Biobanche e ricerca clinica: elementi introduttivi

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BIOBANCHE E RICERCA CLINICA:
elemen i in odu i i
Daniela Selisca e Lau a Cana acci
Con app o ondimen i di
- Simone Lapi
- Ma ia Ca mela Leo e Alessio Fabbiano
- Lo enzo Ma ia Luca elli Tonini
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Indice
P emessa ..................................................................................................................................................... 3
In oduzione ................................................................................................................................................ 4
I campioni biologici umani ........................................................................................................................... 5
Le biobanche ............................................................................................................................................... 5
Il consenso in o ma o al biobancaggio del campione e al suo u ilizzo ........................................................ 8
I da i associa i al campione: pseudonimizzazione, anonimizzazione, da i sin e ici e p i acy ...................... 9
P ocedu e di accesso ................................................................................................................................. 13
La ichies a di campioni ..................................................................................................................... 13
La alu azione della ichies a di campioni ......................................................................................... 14
La concessione del campione ............................................................................................................ 15
Comunicazione dei isul a i ............................................................................................................... 16
Biobanche oscane .................................................................................................................................... 16
Biobanca mul ispecialis ica (BMS), U.O. Biobanche, Azienda Ospedalie o Uni e si a ia Pisana....... 16
Da Vinci Eu opean Biobank – Uni e si à degli S udi di Fi enze (daVEB) ............................................ 18
Gene ic and COVID-19 Biobank o Siena (GBS) ................................................................................. 20
Biobanca del Labo a o io Regionale P e enzione Oncologica dell’Is i u o pe lo S udio, le Re e e la
P e enzione Oncologica (Biobanca LRPO-ISPRO) .............................................................................. 21
Biobanca dell’Is i u o di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Rice che (BB IFC-CNR) ....... 23
Re i di biobanche ....................................................................................................................................... 25
La Re e Tele hon di Biobanche Gene iche (TNGB) ............................................................................ 25
La e e BBMRI .................................................................................................................................... 27
App o ondimen i ....................................................................................................................................... 29
Acc edi amen o secondo la No ma ISO20387: po enziali à e c i ici à .............................................. 29
Campioni biologici e da i pe sonali a egime di appa enenza e alo e economico ...................... 33
S iluppo di una Biobanca in un Ospedale Pedia ico: s anda d, e ica e implemen azione ............... 39
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P emessa
Ques o la o o è u o del p oge o “THE - Tuscany Heal h Ecosys em” inanzia o nell’ambi o del Piano
Nazionale di Rip esa e Resilienza (PNRR), Missione 4 “Is uzione e Rice ca” – Componen e 2 “Dalla
Rice ca all'Imp esa” – In es imen o 1.5, inanzia o dall’Unione Eu opea – Nex Gene a ionEU, a ale e
sull’A iso pubblico del Minis e o dell'Uni e si à e della Rice ca (MUR) n. 3277 del 30.12.2021. Codice
iden i ica i o ECS00000017.
In pa icola e, è s a o s ol o nell’ambi o della Miles one M.5.4 - C ea ion and ac i i ies implemen a ion
o expe wo king g oups on inno a ion ools amewo ks, che è pa e dello Spoke 5 Implemen ing
inno a ion o heal hca e and well-being.
Il es o si p opone come un’in oduzione semplice alle ques ioni ela i e alle biobanche e all’accesso ai
lo o se izi, uno s umen o pe conosce e la eal à del biobancaggio nel suo complesso e in maggio e
de aglio alcune s u u e p esen i sul e i o io oscano, in e essa o dal p oge o THE.
La ema ica delle biobanche e delle no ma i e che le egolano è in con inua e oluzione, e ques o es o
è des ina o ad esse e elocemen e supe a o in alcune delle sue pa i. Se e ne sa à la possibili à,
p o ede emo ad aggio na lo.
Ring aziamo colo o che hanno a icchi o ques o documen o con i lo o app o ondimen i: do . Alessio
Fabbiano (IRCSS Maye ), do . Simone Lapi (Azienda Ospedalie o Uni e si a ia Pisana (Di e o e di
S u u a Complessa – Uni à Ope a i a Biobanche), do .ssa Ma ia Ca mela Leo (IRCSS Meye ) e do .
Lo enzo Ma ia Luca elli Tonini (Uni e si à degli S udi Roma T e).
La nos a g a i udine a anche alle do .sse Simone a Bisanzi, Chia a Falle ini, Paola Ninche i e Lau a
Saba ino, al do . Simone Lapi e alla p o .ssa Alessand a Renie i, che hanno o ni o in o mazioni
essenziali pe la p esen azione delle biobanche oscane.
Ring aziamo anche gli al i espe i che hanno con ibui o ad alimen a e un i ace diba i o su mol e
ques ioni igua dan i le biobanche: do .ssa Simona Aloe (Daiichi Sankyo I alia S.p.A.), do .ssa Sa a
Casa i (Nodo nazionale BBMRI), do .ssa Tommasina Io no (UNIAMO Fede azione I aliana Mala ie
Ra e). In nessun modo quan o sc i o in ques o la o o esp ime o ispecchia il lo o pensie o, ma solo
quello delle au ici.
Hanno suppo a o i la o i anche le do .sse Ma ia Ra aella Ma ina (Uni e si à di Fi enze) e Robe a
Mezzena (Toscana Li e Sciences), a cui siamo g a e.
Un ing aziamen o pa icola e a al do . F ancesco Mazzini (Fondazione Toscana Li e Sciences) senza il
cui suppo o e con ibu o non sa ebbe s a o possibile aggiunge e gli obie i i del p oge o.
O ob e 2025
Daniela Selisca – Consiglio Nazionale delle Rice che
Lau a Cana acci – Fondazione Toscana Li e Sciences
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In oduzione
«Il p og esso della scienza biomedica e della p a ica dipende dalla conoscenza e dalla scope a che
ichiede la ice ca sugli esse i umani e la ice ca che implica l’uso di ma e iali biologici di o igine
umana»
1
.
Il campione biologico è ma e iale biologico di o igine umana p ele a o pe esegui e a amen i
diagnos ici, clinici/ e apeu ici o pe ini di ice ca. Possono esse e campioni biologici componen i
subcellula i (ad esempio DNA, RNA, p o eine), cellule o essu i (ad esempio sangue, lin oci i, cellule
s aminali), ed anche in e i o gani (ad esempio ega o, placen a, ene), o sos anze esc e e o sec e e (quali
a ia esala a, lac ime, u ina). Il campione biologico è soli amen e accompagna o a da i, anche pe sonali,
e in o mazioni che igua dano il campione s esso e l’indi iduo.
I campioni biologici umani ed i da i ad essi associa i sono oggi al cen o della medicina aslazionale e
della medicina di p ecisione. Essi sono un con ibu o insos i uibile che le pe sone (sane o mala e)
o niscono alla ice ca, che può così pe segui e obie i i bene ici non solo pe l’indi iduo ma anche pe
la salu e pubblica.
Fino al momen o del p elie o o dell’emissione da pa e del sogge o, il ma e iale biologico è pa e del
co po umano e il p elie o, la accol a e il a amen o a engono sulla base di un consenso in o ma o
2
e del p incipio della g a ui à. La legge in a i u ela la digni à e l’in eg i à della pe sona e del co po umano
anche endendolo un ogge o di cui non si possa dispo e o almen e, escludendo così la possibili à di
usa e pe ini comme ciali o gani, essu i o al i ma e iali biologici, anche se p op i.
Nonos an e la g a ui à della concessione del campione, non si può p op iamen e pa la e di una
donazione, poiché non i è un e e i o as e imen o di p op ie à così come de ini o dal Codice Ci ile:
“La donazione è il con a o col quale, pe spi i o di libe ali à, una pa e a icchisce l’al a, disponendo a
a o e di ques a di un suo di i o o assumendo e so la s essa un’obbligazione”. Il campione iene in a i
esclusi amen e a ida o ad una biobanca a inché lo cus odisca e ne accia l’uso p e is o dal consenso
in o ma o in an oché de o consenso non enga e en ualmen e i i a o.
1
Raccomandazione n . 4/2006 del Comi a o dei minis i del Consiglio d’Eu opa (15 ma zo 2006), Conside ando n.
4.
2
Il consenso in o ma o è l’esp essione della olon à, libe a e consape ole, di una pe sona ispe o ad un qualsiasi
a amen o di ipo sani a io. Il consenso è necessa io anche pe la accol a, conse azione e a amen o di
campioni biologici pe inali à e apeu iche e/o diagnos iche e/o di ice ca. Il consenso può esse e libe amen e
i i a o in qualsiasi momen o. In alcuni casi pa icola i i campioni possono esse e accol i e/o biobanca i anche in
assenza di consenso.
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I campioni biologici umani
I campioni biologici umani sono cos i ui i da ma e iale o ganico (ad esempio sangue, cellule, essu i,
sec ezioni), accol o pe scopi clinici o di ice ca, che con iene in o mazioni gene iche sulla pe sona a
cui appa iene, e che può o ni e indicazioni sul suo s a o di salu e, sulla sua susce ibili à a de e mina e
mala ie o a mani es azioni non pa ologiche, nonché in o mazioni di ca a e e anche amilia e, quindi
ela i e ad al e pe sone. Alcune di ques e in o mazioni possono esse e di g ande ile anza a ini
diagnos ici o e apeu ici anche pe gli ascenden i o i discenden i della pe sona.
Ques i ma e iali icop ono un uolo essenziale anche nella ice ca biomedica, e sono alla base o mai da
anni della maggio anza degli s udi clinici che conducono a nuo i isul a i nel campo della diagnos ica
medica, della p e enzione e della cu a. L’u ili à del campione è pa icola men e e iden e pe lo s udio
delle mala ie a e, ma si esp ime ampiamen e in u e le b anche della medicina.
Il campione ha ques o impo an e uolo g azie alla pe sona che acconsen e alla sua accol a,
conse azione e u ilizzo non solo nell’in e esse della p op ia salu e ma nell’in e esse della colle i i à,
pe scopi di ice ca scien i ica. È una iso sa la cui disponibili à è imp escindibile da ques o con ibu o
indi iduale, che gli con e isce un ca a e e di unici à e di al issimo alo e in inseco.
Le ope azioni di accol a, conse azione, a amen o e uso di una iso sa così a a e p eziosa esigono
il ispe o di equisi i mol o p ecisi e ga anzie ce e di quali à. La biobanca è la s u u a che o nisce
ques e ga anzie:
- a chi le a ida i p op i campioni s abilendone gli usi consen i i;
- a chi s olge ice ca e ha necessi à di a ale si leci amen e di iso se co e amen e conse a e e
co eda e da in o mazioni ce e;
- al mondo p odu i o che spe imen a e comme cializza a maci e disposi i i medici basandosi sui
isul a i p odo i dalla ice ca;
- alla colle i i à che su de i a maci e disposi i i a a idamen o a u ela della p op ia salu e.
Le biobanche
Il Comi a o nazionale pe la biosicu ezza e le bio ecnologie, is i ui o p esso la P esidenza del Consiglio
dei minis i, nelle Linee guida pe l’is i uzione e l’acc edi amen o delle biobanche (2006) de inisce le
biobanche «uni à di se izio, senza scopo di luc o di e o, inalizza e alla accol a e alla conse azione
di ma e iale biologico umano u ilizza o pe diagnosi, pe s udi sulla biodi e si à e pe ice ca».
In modo più comple o la biobanca si può desc i e e come un cen o di se izi che cus odisce e ges isce
in manie a p o essionale, egola a e o ganizza a accol e sis ema iche di ma e iali biologici umani
insieme a da i ed in o mazioni ad essi co ela i, o nendo accesso, sia ai campioni che ai da i, a
ice ca o i/ ici e s udiosi/e che ne acciano ichies a. La biobanca ges isce l’acquisizione, la
conse azione e la dis ibuzione del pa imonio issu ale e in o ma i o sulla base della no ma i a
nazionale ed eu opea, di e en uali egolamen i egionali e disposizioni speci iche del Ga an e della
p i acy, nonché del consenso esp esso dai sogge i che hanno acconsen i o all’uso dei p op i da i e
campioni a ini di conse azione e s udio. La “biobanca”, di e en e dalle semplici collezioni o s u u e
di deposi o dei campioni (“ eposi o y”) pe le più dispa a e inali à, può esse e sia di di i o pubblico che
p i a o, ma si ca a e izza pe lo s olgimen o di una unzione pubblica di se izio p i a di inali à di luc o,
pu po endo o ni e se izi a on e di pagamen i inalizza i al is o o delle spese sos enu e. La biobanca

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si con addis ingue quindi pe la p op ia e zie à e uolo di ga anzia del biobancaggio
3
nei con on i di
u i gli a o i coin ol i.
Tu e le biobanche p op iamen e de e secondo quan o speci ica o sop a e legalmen e cos i ui e
ga an iscono uno s anda d minimo di se izi che appun o consen e lo o di ope a e nel ispe o delle
leggi e egolamen i applicabili e nel ispe o del consenso del sogge o che ha a ida o lo o i p op i
campioni. Le biobanche si do ano di acc edi amen i o ce i icazioni che o ono ga anzie di quali à in
me i o ai p op i p ocessi e quindi alla quali à dei se izi e oga i.
A li ello in e nazionale la In e na ional O ganiza ion o S anda diza ion (ISO) ha s abili o degli s anda d
di quali à pe lo s occaggio e il aspo o di campioni biologici con la no ma ISO 20387:2018
Bio echnology — Biobanking — Gene al equi emen s o biobanking. L’o enimen o della
ce i icazione ISO 20387 è un p ocesso lungo e complesso, e mol e biobanche hanno in ece la sola ISO
9001 (ISO 9001:2015 Quali y managemen sys ems — Requi emen s), che non è speci ica delle
biobanche ma che è uno s anda d iconosciu o a li ello mondiale che comp o a la quali à dei p ocessi e
dell’in e o sis ema e la sua ges ione in un’o ica di miglio amen o con inuo.
Vis a l’impo anza e l’unici à del pa imonio di in o mazioni e campioni cus odi o dalla biobanca, l’en e
che la is i uisce, sia esso pubblico o p i a o, de e po e ne ga an i e un’adegua a go e nance, u ela e
il sos egno a lungo e mine. Soli amen e, quindi, la biobanca iene c ea a p e ia app o azione del
comi a o e ico indipenden e compe en e con un a o o male accompagna o da adegua i documen i
che ne speci ichino gli obie i i, le modali à e le p ocedu e ope a i e, il unzionamen o, i egolamen i
pe l’accesso, e così ia. L’en e p esso cui iene is i ui a la biobanca ne de e esse e legalmen e
esponsabile.
Le biobanche conse ano campioni biologici umani che possono p o eni e da pe sone sane o a e e da
pa ologie. La accol a del campione può esse e a enu a nell’ambi o di p ocedu e mediche di ou ine o
in e en i mi a i, ma comunque a segui o del consenso in o ma o esp esso dall’indi iduo in e essa o,
che de e a e au o izza o la conse azione del campione ed il suo uso speci ico; nel caso di s udi, sa à
s a o p e en i amen e acquisi o anche il pa e e posi i o del comi a o e ico indipenden e compe en e.
Le biobanche di ice ca possono conse a e collezioni di ma e iali biologici o ien a i pe pa ologia sulla
base di p oge i e/o p o ocolli clinici lega i a una de e mina a a i i à di ice ca e ad un consenso
speci ico sia pe la accol a che pe l’uso dei campioni e dei da i. In aluni casi la biobanca s essa può
de ini si disease-o ien ed, cioè cos i ui a da un pa imonio in e amen e o ien a o su pa ologie
(oncologiche, ca dio ascola i, ecc) oppu e mul ispecialis ica in unzione dell’ambi o più o meno ampio
delle p op ie collezioni. La ipologia dei da i che accompagnano i campioni (ad esempio molecola i,
epidemiologici, s umen ali, gene ici) è de e mina a dallo scopo della accol a e dalle inali à dello
s udio.
Ne cos i uiscono una specie le biobanche di popolazione, nelle quali i campioni engono accol i da
pe sone appa enen i a popolazioni speci iche, de ini e sulla base di speci ici c i e i d’in e esse (ad
esempio, l’esposizione a de e mina i a o i di ischio ambien ali).
Nelle biobanche cliniche engono in ece conse a i campioni di essu o umano o enu i da sogge i
so opos i a cu e ed acce amen i diagnos ici in un con es o clinico. In alcuni casi, e so o de e mina e
3
Il biobancaggio è il p ocesso di acquisizione e conse azione di uno speci ico ma e iale biologico accompagna o
da in o mazioni e da i ad esso co ela i, insieme ad alcune o u e le a i i à ela i e alla sua accol a, p epa azione,
conse azione, analisi e dis ibuzione.
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condizioni lega e al consenso in o ma o e nel ispe o della no ma i a in ema di p o ezione dei da i
pe sonali, de i campioni biologici possono esse e biobanca i pe scopi di ice ca scien i ica. È comunque
obbliga o io, pe p ocede e al biobancaggio di ma e iale biologico e da i associa i, a e o enu o
l’app o azione dello s udio/p oge o da pa e del compe en e comi a o e ico.
Il pe sonale clinico o di ice ca che in enda ico e e ai se izi di una biobanca (pe o ene e campioni
biologici conse a i dalla biobanca, oppu e pe biobanca e il ma e iale biologico dei sogge i pa ecipan i
ad uno s udio/p oge o/ accol a p ospe ica) de e esse e p o is o di au o izzazione dello
s udio/p oge o/ accol a p ospe ica del comi a o e ico indipenden e compe en e; il biobancaggio del
ma e iale biologico, se p e is o dallo s udio, de e esse e con empla o anche nel consenso in o ma o.
I se izi delle biobanche sono in massima pa e disponibili sia pe l’u enza a e en e ad is i uzioni
pubbliche che pe le aziende p i a e. Alcune biobanche ado ano dei a i a i maggio a i o p e edono
condizioni di accesso di e en i pe gli u en i p i a i. Tal ol a possono esse e p i ilegia i gli s udi p opos i
in collabo azione con en i pubblici, anche a sal agua dia delle ga anzie di open access sulla pubblicazione
dei isul a i o di limi azioni in ma e ia di p op ie à in elle uale. Anche se alcuni di ques i incoli possono
appa en emen e os acola e le imp ese negli s udi che anno uso di campioni cus odi i dalle biobanche,
bisogna conside a e che essi hanno lo scopo di p opo e un bilanciamen o degli in e essi pubblici e
p i a i poiché le biobanche i es ono una unzione di pe seguimen o della salu e colle i a e
ga an iscono, come cus odi e zi neu ali, il ispe o di equisi i di quali à, non solo scien i ica ma
anche e ica, e la disponibili à di un da o scien i ico obus o. Le biobanche, quindi, ispondono a
s anda d mol o ele a i, assolu amen e necessa i pe l’indus ia che ha bisogno di equisi i di obus ezza,
sicu ezza e sos enibili à. E ques o è anco a più de e minan e nel caso di iuso dei campioni e dei da i,
pe il quale la biobanca è ga anzia di licei à e aspa enza.
I isul a i e i da i della ice ca condo a anche g azie ai da i e/o ai campioni o enu i dalla biobanca
possono esse e condi isi con la comuni à scien i ica in modali à open access, in o ma anonimizza a, pe
massimizza ne la di usione e quindi il con ibu o alla ice ca e alla salu e a li ello in e nazionale.
L’appo o da o alla ice ca dai se izi della biobanca de e esse e menziona o nelle pubblicazioni e nelle
al e occasioni di di ulgazione dei isul a i.
Dell’andamen o dello s udio e dei isul a i che ne sca u iscono de e esse e in o ma a la biobanca ed
anche i sogge i che hanno eso disponibili i campioni e i da i.
Le biobanche possono esse e o ganizza e nell’ambi o di Cen i di Riso se Biologiche
4
, che consen ono di
cen alizza e e o ganizza e in modo uni o me le p ocedu e e le iso se pe la ges ione e l’accesso non
solo alle biobanche s esse ma anche ad al i pa imoni biologici.
4
I Cen i di Riso se Biologiche, secondo la de inizione OCSE, sono cos i ui i da o ni o i di se izi e a chi i di cellule
i en i, genomi di o ganismi e in o mazioni ela i e all'e edi a ie à e alle unzioni dei sis emi biologici. I CRB
con engono accol e di o ganismi col i abili (ad esempio mic o ganismi, cellule ege ali, animali e umane), pa i
eplicabili di ques i (ad esempio genomi, plasmidi, i us, cDNA), o ganismi i ali ma non anco a col i abili, cellule
e essu i, nonché da abase con enen i in o mazioni molecola i, isiologiche e s u u ali pe inen i a ques e
accol e e alla bioin o ma ica co ela a. I CRB de ono ispe a e gli al i s anda d di quali à e compe enza ichies i
dalla comuni à in e nazionale di scienzia i ed indus ia pe la ges ione di in o mazioni e ma e iali biologici. De ono
o ni e accesso a iso se biologiche da cui dipendono la ice ca e lo s iluppo nelle scienze della i a e il p og esso
della bio ecnologia.
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Il consenso in o ma o al biobancaggio del campione e al suo u ilizzo
“Un in e en o nel campo della salu e non può esse e e e ua o se non dopo che la pe sona in e essa a
abbia da o consenso libe o e in o ma o. Ques a pe sona ice e innanzi u o una in o mazione adegua a
sullo scopo e sulla na u a dell’in e en o e sulle sue conseguenze e i suoi ischi. La pe sona in e essa a
può, in qualsiasi momen o, libe amen e i i a e il p op io consenso.”
5
Così come pe i a amen i medici, anche pe p elie o, a amen o, u ilizzo e biobancaggio di un
campione umano è indispensabile la p e en i a au o izzazione, libe a e consape ole, della pe sona da
cui p o iene de o campione a a e so il consenso in o ma o.
Pe po e ese ci a e adegua amen e i p op i di i i in ma e ia, la pe sona iene in o ma a in modo
acilmen e comp ensibile ma comunque esaus i o sulla na u a del campione, le modali à del p elie o,
i po enziali ischi che ques o può compo a e, le inali à della accol a e della conse azione e i po enziali
bene ici (pe la pe sona s essa o pe la colle i i à) che ne possono sca u i e; la pe sona iene messa a
conoscenza di quali da i e anno accompagna i al campione e quali da i o ipologie di da i e anno
es a e da esso, gli e en uali a amen i a cui il campione e à so opos o, le modali à e la du a a della
conse azione.
In alcuni casi a a e so il consenso in o ma o il sogge o si esp ime anche in me i o ai di i i di p op ie à
in elle uale gene a i dalla ice ca, a cui l’e en uale b e e azione di in enzioni e il lo o s u amen o
comme ciale
6
.
La pe sona iene in o ma a del a o di po e libe amen e i i a e o modi ica e in qualsiasi momen o
il p op io consenso, ed anche di po e ichiede e la dis uzione del campione e dei p op i da i o il lo o
as e imen o p esso un’al a biobanca.
Al sogge o iene ga an i o che le sue scel e, inclusa e en ualmen e quella di non acconsen i e al
biobancaggio, non compo e anno p egiudizi nei suoi con on i pe quan o igua da la de inizione della
diagnosi e la disponibili à di e apie.
Tu e le scel e ope a e dalla pe sona de ono esse e libe e, e pe nessuna di esse sussis e un obbligo
di mo i azione.
La pe sona man iene il di i o di accesso ai p op i da i e di in o mazione sugli s udi che hanno u ilizza o
i suoi campioni; sceglie inol e se ole esse e icon a a a successi amen e anche pe conosce e i
isul a i p odo i dalla ice ca sul campione, a u ela della p op ia salu e. Il consenso p es a o pe uno
scopo, sal o pa icola i eccezioni, non si es ende ad al i.
Il consenso in o ma o (pe l’a i i à di biobancaggio e pe la co ela a a i i à di a amen o dei da i) è
quindi lo s umen o p incipale che pe me e di accoglie e, a a e e conse a e il campione e i da i
co ela i, e de inisce l’ambi o di licei à nell’u ilizzo del campione, a ga anzia delle pe sone che s olgono
ice ca e che engono così messe in condizione di ope a e nel ispe o della no ma i a igen e in
5
Con enzione sui di i i umani e la biomedicina o Con enzione di O iedo, i ma a ad O iedo il 4 ap ile 1997.
6
Ad esempio, nel modulo di esp essione del consenso della e e Tele hon di biobanche gene iche “Ve sione 05 –
Maggio 2021 – Esp essione del consenso (Adul o)” (anco a in igo e nel maggio 2025) alla pe sona iene chies o
se acconsen e o meno “all'e en uale b e e azione, ossia allo s iluppo di in enzioni, a pa i e dal ma e iale
biologico, da pa i e ze che ope ano in campo biomedico e a e en uali usi comme ciali, consape ole che, in
i e imen o a ques i, non [le] e à iconosciu o alcun compenso o di i o (In o ma i a - sezione E).”
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ma e ia. Il p elie o, a amen o o biobancaggio del campione senza consensi alidamen e p es a i è
giu idicamen e lesi o del di i o all’au ode e minazione della pe sona
7
.
Si possono e i ica e casi in cui, ad esempio, la ice ca nel empo può cambia e, oppu e a ia il modo di
usa e il campione o le in o mazioni co ela e. Se gli usi di ice ca p e is i dei ma e iali biologici umani
e/o dei da i non sono più coe en i con il consenso in o ma o o iginale, il campione e/o i da i possono
esse e u ilizza i solo se iene o enu o un nuo o consenso. Pe ques o mo i o soli amen e quando si
acquisisce il consenso al biobancaggio si p opone alla pe sona in e essa a di acce a e di esse e
icon a a a successi amen e dalla biobanca pe modi ica e il consenso o pe esp ime ne uno nuo o, ad
esempio pe ende e possibile l’uso del campione anche pe una inali à di e sa ispe o a quella pe cui
e a s a o accol o e conse a o.
In con o mi à con il GDPR, i da i associa i al campione possono esse e a a i e conse a i pe i soli ini
e pe il solo pe iodo di empo necessa io al pe seguimen o degli scopi pe cui sono s a i accol i o pe
cui ne è au o izza o l’u ilizzo, sal o la lo o comple a anonimizzazione.
La ase in o ma i a del sogge o è ondamen ale non solo pe u ela ne i di i i, ma anche pe age ola ne
la pa ecipazione al biobancaggio, g azie ad una comp ensione piena dei p ocessi ges ionali e decisionali,
delle ga anzie, delle inali à, e così ia. Essa non de e esse e inalizza a solo all’o enimen o del consenso
ma all’a io di un appo o di iducia e pa ecipazione du a u o e libe o.
L’Is i u o Eu opeo di Oncologia IRCSS, ad esempio, ha da o alla sua “In o ma i a pe u ilizzo da i
pe sonali e campioni biologici pe inali à di ice ca scien i ica” il i olo di “Acco do di Pa ecipazione
alla Rice ca Scien i ica”, alo izzando così anche o malmen e il p incipio della pa ecipazione.
I da i associa i al campione: pseudonimizzazione, anonimizzazione, da i
sin e ici e p i acy
I da i associa i con e iscono un g ande alo e in o ma i o al campione e con ibuiscono in manie a
spesso de e minan e alla sua quali à e alla quali à della ice ca che iene condo a anche g azie al suo
u ilizzo; sono inol e indispensabili ai ini della ip oducibili à dei isul a i o enu i. La medicina, ed in
pa icola e la medicina di p ecisione, pe i p op i s udi ha necessi à di campioni biologici ca a e izza i
da una g ande quan i à di da i, da po e a on a e oggi anche con s umen i quali l'in elligenza
a i iciale e l'analisi dei big da a. Ol e alle in o mazioni che pe engono s e amen e al campione
speci ico, e di g ande ile anza pe la ice ca, i da i associa i al ma e iale biologico possono igua da e
in o mazioni cliniche, gene iche e demog a iche della pe sona in e essa a, in o mazioni di de aglio
sulla ges ione del campione (me odo di accol a, da a, elabo azioni ed analisi s ol e, cicli di gelo-disgelo,
ecc).
In i ù dell’ampio pa imonio di da i che accoglie e conse a, la biobanca è quindi anche un e o e
p op io da a cen e. Ques o ichiede, da pa e delle biobanche, una o e capaci à e compe enza
in o ma ica accompagna a da misu e di sicu ezza pa icola men e e olu e e da adegua e cau ele,
7
Il p incipio del consenso è sanci o dall’a icolo 32, co. 2, della Cos i uzione i aliana: “Nessuno può esse e
obbliga o a un de e mina o a amen o sani a io se non pe disposizione di legge. La legge non può in nessun
caso iola e i limi i impos i dal ispe o della pe sona umana.” Esso è no ma o dalla Legge 219/2017 “No me in
ma e ia di consenso in o ma o e di disposizioni an icipa e di a amen o”.
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La concessione del campione da pa e delle biobanche è di pe sé g a ui a, così come è g a ui a la
messa a disposizione del campione da pa e dell’indi iduo; mol e biobanche applicano dei a i a i a
pa ziale ecupe o dei cos i di p elie o, man enimen o, p ocessamen o e dis ibuzione del campione
s esso (cos eco e y). Sono spesso p e is e a i e age ola e pe i g uppi di ice ca che hanno
con ibui o alla accol a dei campioni o che ope ano all’in e no dell’en e di a e enza della biobanca;
sono al esì p e is e al ol a a i e maggio a e pe le o ganizzazioni con scopo di luc o.
Vengono escluse ga anzie sull’idonei à dei campioni ispe o allo scopo speci ico pe cui sono s a i
ichies i, e la biobanca non si assume esponsabili à in me i o all’uso del ma e iale da pa e dei g uppi
di ice ca.
Comunicazione dei isul a i
Chi s olge la ice ca de e condi ide e con la biobanca i isul a i della ice ca s ol a g azie al ma e iale
concesso, a a e so la consegna di epo pe iodici e inali e/o copia delle pubblicazioni o delle elazioni
a cong essi. Un pa icola e ilie o è da o alla comunicazione di isul a i o di inciden al indings che
possano esse e ile an i pe la salu e dei pazien i, al ine di a o i ne l’e en uale comunicazione alla
pe sona coin ol a.
Il con ibu o della biobanca alla ice ca de e esse e menziona o nelle pubblicazioni secondo le o me
più oppo une e in con o mi à con le is uzioni o ni e in me i o dalla biobanca s essa. La pubblicazione
dei isul a i a iene soli amen e in modali à open access.
Acco di speci ici possono esse e p e is i anche in me i o alla i ola i à di e en uali scope e o o a i,
b e e abili o meno, de i a e dall’uso dei campioni concessi.
Biobanche oscane
Anche in Toscana la eal à delle biobanche è in c esci a e in con inua e oluzione.
In ques a sezione engono sin e icamen e desc i e cinque biobanche di ice ca:
- la Biobanca mul ispecialis ica (BMS) cos i ui a p esso l’Uni à Ope a i a Biobanche dell’Azienda
Ospedalie o Uni e si a ia Pisana,
- la Da Vinci Eu opean Biobank dell’Uni e si à degli S udi di Fi enze (DAVEB),
- la Gene ic Biobank o Siena dell’Azienda Ospedalie a Uni e si a ia Senese (GBS),
- la Biobanca del Labo a o io Regionale P e enzione Oncologica di ISPRO (Biobanca LRPO-ISPRO),
- la Biobanca dell’Is i u o di Fisiopa ologia Clinica del CNR (BB IFC-CNR).
Al momen o della edazione di ques o documen o è in co so di cos i uzione anche la biobanca pedia ica
dell’IRCSS Meye di Fi enze, ogge o di uno degli app o ondimen i in appendice.
Biobanca mul ispecialis ica (BMS), U.O. Biobanche, Azienda Ospedalie o
Uni e si a ia Pisana
La Biobanca mul ispecialis ica BMS si o a p esso la UO Biobanche che al suo in e no ha anche il Cen o
Conse azione Val ole Ca diache (Is i u o dei Tessu i in acco do col Dlgs191/2007) e l’A chi io Biologico
Regionale pe la sicu ezza della e e apian ologica oscana (DGR 1223/2004).

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È s a a cos i ui a con Del. D.G. n°267 del 27/03/2020 e successi e modi iche in adeguamen o alla no ma
EN ISO 20387: 2018. Bio echnology - Biobanking - Gene al equi emen s o biobanking. È ce i ica a
ISO9001 2015 ed è la p ima Biobanca i aliana acc edi a a ISO 20387 (ACCREDIA BBK n.01989).
La biobanca BMS è un en e e zo che si colloca in una posizione in e media a la ci adinanza e la ice ca,
ga an endo i di i i in gioco degli indi idui e delle amiglie, e l’ele a a quali à dei da i e campioni
biobanca i.
L’acc edi amen o ISO20387 s’inse isce a pieno i olo nella mission dell’is i uzione, o e o e oga e se izi
e p es azioni a i a ga an i e l’u ilizzo o imale del campione, conside ando in ia assolu amen e
p io i a ia la sicu ezza dei/lle clien i/ ice en i, la sicu ezza del pe sonale, la sicu ezza isica del ma e iale
biologico ad essa a ida o, la sicu ezza dei da i ad esso associa i, la acciabili à dei campioni.
La BMS acce a il seguen e ma e iale biologico:
- essu i umani (es. campioni chi u gici idondan i ai ini del pe co so diagnos ico, a ualmen e
elimina i quali i iu i speciali - le o e ),
- campioni ci ologici,
- sangue, plasma, sie o,
- sali a,
- liquidi biologici,
- acidi nucleici.
I ma e iali biologici acc edi a i ai ini della ce i icazione ISO 20387 ad oggi sono sie o, plasma, sali a e
essu o naso a ingeo.
Il ca alogo di campioni include due collezioni:
- umo e naso a ingeo (10 campioni),
- mala ie neu odegene a i e (275 campioni).
La BMS acce a ma e iale biologico e da i clinici associa i pe inali à di ice ca e diagnos ica.
I da i engono a chi ia i ami e suppo o in o ma ico o ca aceo, in modo da isponde e all’obbligo
della in acciabili à e della ise a ezza.
I essu i des ina i a apian o, o e o le al ole ca diache, sono p ocessa i in clean oom; i essu i pe
ice ca engono p ocessa i so o cappa s e ile biohaza d classe I in labo a o io.
La conse azione del ma e iale biologico a iene a a e so con eni o i c iogenici, congela o i a discesa
p og amma a alimen a i da azo o liquido/ apo i di azo o e/o congela o i p o is i di con ollo della
empe a u a -80°C /-20°C. La UO Biobanche dispone di a ee dedica e con 10 congela o i -80°C, 4
congela o i -20°C, 2 igoemo eche, moni o a i h24 in emo o. È pa e in eg an e della biobanca un’a ea
c iogenica con 15 con eni o i c iogenici in apo i di azo o, alimen a i da una linea in con inuo e
moni o a i h24 median e apposi o so wa e con emo izzazione degli alla mi.
La Biobanca BMS ga an isce la acciabili à del p op io ma e iale biologico, e lo dis ibuisce alla comuni à
scien i ica (Aziende Ospedalie o Uni e si a ie, Is i u i di ice ca, Uni e si à, indus ie a maceu iche e
bio ecnologiche e c.) pe s iluppa e s udi in base a quan o con enu o nel consenso in o ma o. Tu o il
pe sonale di ice ca/clinico appa enen e ad en i di ice ca is i uzionalmen e iconosciu i può chiede e
di u ilizza e i campioni biologici cus odi i p esso la Biobanca BMS pe p oge i di ice ca con inali à
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chia amen e lega e ad uno speci ico bene icio clinico-assis enziale (ad esempio indi iduazione di nuo i
ma ca o i diagnos ici, de e minazione di nuo i a ge e apeu ici e così ia).
Le ichies e di campioni o di biobancaggio engono alu a e da un Comi a o di Accesso con i e imen o
a c i e i di quali à e alo e scien i ico, icadu e sulla salu e e p e equisi i e ici (app o azione da pa e di
un comi a o e ico indipenden e e con o mi à al consenso in o ma o ilascia o dalla pe sona che ha
concesso il campione).
Sono c i e i di esclusione il pe seguimen o di scopi me amen e economici che non con ibuiscano alla
ice ca scien i ica e ice che gene iche su c iminali à, o ien amen i sessuali, in elligenza, clonazione e
manipolazione gene ica.
Hanno p io i à le ichies e di ice ca o i e ice ca ici dell’Azienda Ospedalie o-Uni e si a ia Pisana e dei
pa ne in e i nazionali o in e nazionali.
La Biobanca mul ispecialis ica BMS a pa e della in as u u a eu opea delle biobanche BBMRI-ERIC
20
e del nodo i aliano BBMRI.i .
Biobanca mul ispecialis ica (BMS), Azienda Ospedalie o Uni e si a ia Pisana
Sede
S abilimen o di Cisanello – Edi icio 2- Via Pa adisa, 1 – 56124 Pisa
Di e o e
D . Simone Lapi
Con a i
Tel. 050 995 522
e-mail : banca essu icellule@ao-pisa. oscana.i
URL
h ps://www.ospedaledipisa.i /index.php?op ion=com_con en & iew=a icle&id=401:sod-
biobanche-appa en en i-a-c &ca id=571&I emid=113
( on e delle in o mazioni: do . Simone Lapi e pagina web is i uzionale)
Da Vinci Eu opean Biobank – Uni e si à degli S udi di Fi enze (daVEB)
La biobanca mul ispecialis ica daVEB è un'in as u u a di ice ca dell'Uni e si à degli s udi di Fi enze,
si ua a p esso il Campus di Ses o Fio en ino, che s olge a i i à di suppo o al mondo della ice ca
biomedica, o endo la conse azione, in quali à, di campioni e da i associa i. Sono a disposizione di
g uppi di ice ca, nazionali e in e nazionali, collezioni di campioni di pazien i a e i da di e si ipi di
pa ologie ed anche ma e iali gene ici non umani.
La daVEB si occupa della conse azione e dis ibuzione di collezioni di campioni e da i pe a i i à di
ice ca, ed e oga i p op i se izi sia all’u enza in e na all’Uni e si à degli S udi di Fi enze che all’u enza
appa enen e ad al e is i uzioni pubbliche o p i a e.
I se izi p incipali della daVEB, nel caso di campioni umani, engono e oga i a segui o di una alu azione
posi i a da pa e del Consiglio scien i ico, in con o mi à con il consenso in o ma o ilascia o dalla
pe sona in e essa a e p e ia au o izzazione del comi a o e ico compe en e. De i se izi sono:
- c eazione di collezioni di campioni pe ice ca: il se izio, g a ui o, p e ede la conse azione di
collezioni di campioni e di da i ese disponibili alla comuni à scien i ica in e nazionale da pa e
dei g uppi di ice ca che ne hanno cu a o la accol a;
20
La BBMRI-ERIC è un'in as u u a di ice ca eu opea pe il biobancaggio. V. pa ag a o “La e e BBMRI”.
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- dis ibuzione di campioni e da i pe la ice ca: il se izio è a i abile p e ia alu azione posi i a
del p oge o di ice ca (con igua do alla ile anza scien i ica e alla con o mi à e ica) e consenso
del/la P incipal In es iga o esponsabile della accol a dei campioni. Il se izio è e oga o senza
scopo di luc o, e i si applica un a i a io di solo cos - eco e y ( imbo so delle spese sos enu e
pe la conse azione dei bioma e iali).
- conse azione pe con o e zi: consen e la conse azione di campioni e, se ichies o, dei da i
associa i, p esso la daVEB, pe un pe iodo indica o da un apposi o con a o. Il se izio iene
e oga o, in base alle disponibili à di a chi iazione, a segui o di una ichies a che speci ichi
dimensioni e ca a e is iche della collezione. I campioni e gli e en uali da i imangono
nell’esclusi a disponibili à del deposi an e. Al se izio si applica un a i a io, che p e ede
age olazioni pe l’u enza in e na.
Il eposi o io è o ganizza o in due a ee dedica e alla c ioconse azione, in ambien e a empe a u a
con olla a. Sono disponibili 4 congela o i meccanici ope a i i a -80°C e 4 ank pe la conse azione in
apo i di azo o (a empe a u e < -170°C) in ambien e moni o a o h24. Congela o i e ank sono collega i
ad una linea dedica a di dis ibuzione dell'azo o liquido.
Il ca alogo di campioni include no e collezioni:
- umo e al seno (670 campioni),
- umo i dell’e à ge ia ica (1037 campioni),
- ca diomiopa ie (1177 campioni),
- COMETA-COVID19 (900 campioni),
- canc i ema ologici (771 campioni),
- ipe ensione (125 campioni),
- mala ia di K abbe (22 campioni),
- melanoma (733 campioni),
- mala ie a e della pelle (196 campioni).
I da i ela i i al campione e alla pe sona che lo ha eso disponibile engono a a i e conse a i p esso
il SIAF (Sis ema In o ma ico dell'A eneo Fio en ino - A ea pe l’Inno azione e Ges ione dei Sis emi
In o ma i i ed In o ma ici).
Il sis ema di ges ione della daVEB ga an isce ele a i s anda d di conse azione e acciabili à, ed ope a
secondo la no ma i a pe quan o igua da gli aspe i e ici e il ispe o della p i acy.
Le a i i à di “Raccol a, conse azione e dis ibuzione di campioni biologici e dei da i ad essi collega i pe
la ice ca scien i ica” sono ce i ica e in quali à secondo le ela i e no me SO9001 e in acco do con le
“Bes P ac ices o Reposi o ies” dell’In e na ional Socie y o Biological and En i omen al Reposi o ies
(ISBER).
La daVEB a pa e del nodo i aliano BBMRI.i e della in as u u a eu opea delle biobanche BBMRI-ERIC.
Da Vinci Eu opean Biobank – Uni e si à degli S udi di Fi enze (daVEB)
Sede
Via L. Gue i, Building P4 - 50019 Ses o Fio en ino (Fi enze)
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Di e o e
Do .ssa Paola Ninche i
Con a i
Tel. 055 457 3431
e-mail: da [email p o ec ed]ni i.i
URL
h ps://www.da eb.uni i.i /
( on e delle in o mazioni: do .ssa Paola Ninche i)
Gene ic and COVID-19 Biobank o Siena (GBS)
La “Gene ic and COVID-19 Biobank o Siena (GBS)” ha sede nei labo a o i dell’Uni à di Gene ica Medica
dell’Azienda Ospedalie o-Uni e si a ia di Siena e comp ende una accol a di campioni di mala ie
oncologiche e una collezione di mala ie gene iche, inanzia a da Tele hon e denomina a “Cell lines and
DNA Bank o Re Synd ome, X-Linked men al e a da ion and o he gene ic diseases”.
La Biobanca ha inizia o la sua a i i à nel 1998, ocalizzandosi sulle disabili à in elle i e, e
speci icamen e sulla Sind ome di Re (RTT). Successi amen e, ha es eso la accol a a campioni di al e
mala ie gene iche ed al momen o accoglie campioni igua dan i ol e 40 di e se mala ie gene iche,
sia con diagnosi gene ica che senza, pe un o ale di ol e 11.000 campioni biologici. Pe alcune di ques e
pa ologie, come la sind ome di Re e di Alpo , il labo a o io che ospi a la Biobanca è un cen o di
i e imen o in I alia e ice e pazien i e campioni non solo da u o il Paese ma anche dall'es e o. La
Biobanca conse a di e si campioni biologici: DNA, RNA, leucoci i, linee cellula i lin oblas oidi, ib oblas i
p ima i, sangue in e o, plasma.
Negli ul imi anni sono s a e incluse nel ca alogo anche le cellule s aminali plu ipo en i indo e (iPSC). Pe
u e le pa ologie accol e, la biobanca o e se izi di manipolazione dei campioni, conse azione e
dis ibuzione seguendo le egole gene ali de ini e dalla Ca a del Tele hon Ne wo k o Gene ic Biobanks
(TNGB)
21
.
La GBS o e, a gli al i, se izi di:
- es azione di DNA/RNA;
- isolamen o e as o mazione EBV dei leucoci i da campioni di sangue pe i e ico;
- c eazione di col u e di ib oblas i da biopsia cu anea;
- isolamen o del plasma;
- c eazione di linee cellula i da essu i;
- conse azione di campioni biologici e egis azione dei da i co ela i pe s udi gene ici,
- se izi di deposi o pe pazien i e lo o amiglie nonché is i uzioni es e ne che non dispongono di
una biobanca indipenden e.
Il ca alogo di campioni include inol e:
- collezioni oncologiche (con campioni di nume osi umo i, a cui e inoblas oma,
mammella/o aio, Lynch, FAP, gas ico e al i umo i più a i),
- COVID-19 (ci ca 4.000 campioni di DNA e pe una pa e anche cellule).
21
V. pa ag a o “La Re e Tele hon di Biobanche Gene iche (TNGB)”.
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La condi isione dei campioni a iene a segui o della i ma di un Ma e ial T ans e Ag eemen (MTA) e di
o malizzazione della collabo azione scien i ica.
La Biobanca, così come la s u u a clinica e di ice ca in cui è ospi a a, sono ce i ica e ISO 9001:2015
(ce i ica o n. 20015 TAOS-A) e acc edi a e secondo i equisi i SIGU (Socie à I aliana di Gene ica Umana).
La GBS a pa e della e e Tele hon di biobanche gene iche (TNGB) di Eu oBioBank (EBB), RD-Connec e
BBMRI-IT.
Gene ic Biobank o Siena
Sede
Azienda Ospedalie o-Uni e si a ia Senese - Viale Ma io B acci 2 - 53100 Siena
Di e ice
P o .ssa Alessand a Renie i
Con a i
Tel. 0577 23 5456
e-mail: alessand a. enie [email protected]
URL
Collezione gene ica ( e e Tele hon): h ps://biobankne wo k. ele hon.i
Collezione COVID: h ps://si es.google.com/dbm.unisi.i /gen-co id
( on e delle in o mazioni: p o .ssa Alessand a Renie i e do .ssa Chia a Falle lini)
Biobanca del Labo a o io Regionale P e enzione Oncologica dell’Is i u o pe lo
S udio, le Re e e la P e enzione Oncologica (Biobanca LRPO-ISPRO)
La Biobanca LRPO-ISPRO si o a p esso il Labo a o io Regionale di P e enzione Oncologica (LRPO)
dell'Is i u o pe lo s udio, la p e enzione e la e e oncologica (ISPRO) di Fi enze.
Il Labo a o io di ISPRO è coin ol o nei p og ammi egionali di sc eening di p e enzione del umo e della
ce ice e del colon- e o; è impegna o in a i i à di ice ca di nuo i p o ocolli diagnos ici e nuo i es
molecola i nello sc eening e diagnosi p ecoce del umo e della ce ice u e ina, del colon- e o, del
polmone e della p os a a, e in s udi igua dan i speci ici cambiamen i gene ici nella ca cinogenesi e il
lo o possibile uolo nella diagnosi p ecoce, p ognosi, s adiazione e g ading del umo e.
Le a i i à is i uzionali e i p oge i di ice ca condo i dal Labo a o io p e edono la accol a, la
p ocessazione e la conse azione in banca biologica di campioni biologici umani sani e pa ologici
p ele a i pe inali à di ice ca, e dei da i clinici ad essi associa i. I campioni sono accol i p e ia accol a
di consenso in o ma o s ila o secondo le speci iche di ciascuno s udio, app o a o dal comi a o e ico
indipenden e compe en e.
I campioni biologici conse a i sono delle seguen i ipologie:
- sangue e sue componen i (plasma, sie o, lin oci i),
- campioni ci ologici ce icali,
- eci,
- esc ea o,
- ammen i di essu o e biopsie,
- campioni che hanno subi o una p ocessazione, quali DNA/RNA/bu y-coa .
I da i ela i i al campione e alla pe sona che lo ha concesso engono a a i e conse a i
pseudonimizza i, in o ma i digi ali p o e i, e do a i di copia digi ale.

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La biobanca dispone di labo a o i a li ello di biosicu ezza 2 (BSL-2). La conse azione del ma e iale
biologico a iene a a e so congela o i p o is i di con ollo della empe a u a -80°C /-20°C alimen a i
da una linea in con inuo, moni o a i da un sis ema a i o h24, e pe ques e inali à colloca i in speci ici
locali nella s u u a. Al ine di ga an i e la co e a conse azione e in eg i à dei campioni biologici
con enu i nella banca, il co e o unzionamen o di ciascun congela o e è con olla o da un sis ema di
elecon ollo collega o a ali a ezza u e. La epe ibili à del pe sonale di con ollo, apposi amen e
o ma o, è ga an i a 365 gio ni/anno.
Sono a disposizione congela o i di back-up, enu i uo i, da u ilizza si pe il as e imen o dei campioni
in caso di guas o a un’appa ecchia u a. In un locale in una s u u a es e na all'is i u o è p esen e un
congela o e a -80° C, da usa si come eco e y plan in caso di in e uzione g a e della co en e ele ica
dell'is i u o.
Il sis ema quali à della biobanca alu a u i gli aspe i ine en i alla biobanca, comp eso il con ollo della
documen azione e della s umen azione.
La biobanca ga an isce la acciabili à del p op io ma e iale biologico ami e la egis azione di ogni
ope azione esegui a sul campione (ad esempio l’u ilizzo di un'aliquo a, o lo spos amen o in al o
congela o e).
Il labo a o io u ilizza il ma e iale biologico pe p oge i di ice ca secondo quan o con enu o nel
consenso in o ma o so osc i o dall’indi iduo che ha a ida o il campione alla biobanca.
T ami e la pia a o ma dedica a, il pe sonale di ice ca/clinico appa enen e ad en i di ice ca
is i uzionalmen e iconosciu i può chiede e di u ilizza e i campioni biologici cus odi i p esso la Biobanca
pe inali à lega e ad uno speci ico bene icio clinico-assis enziale.
La dis ibuzione di campioni e da i pe la ice ca a iene p e ia alu azione posi i a del p oge o di
ice ca da pa e di un Comi a o Tecnico Scien i ico in e no all'Is i u o, con i e imen o alla ile anza
scien i ica, icadu e sulla salu e e p e equisi i e ici (con o mi à al consenso in o ma o ilascia o dalla
pe sona in e essa a), consenso del ice ca o e o della ice ca ice esponsabile della accol a dei
campioni. Il se izio è e oga o senza scopo di luc o, e i si applica un a i a io di solo cos - eco e y.
Sono c i e i di esclusione il pe seguimen o di scopi me amen e economici che non con ibuiscano alla
ice ca scien i ica, e ice che gene iche su c iminali à, o ien amen i sessuali, in elligenza, clonazione e
manipolazione gene ica.
Hanno p io i à le ichies e dei g uppi di ice ca dell’ISPRO e dei pa ne in e i nazionali o in e nazionali.
La Biobanca LRPO-ISPRO a pa e del nodo i aliano BBMRI.i e dell’in as u u a eu opea delle
biobanche BBMRI-ERIC.
Il ca alogo di campioni include la collezione I alung ( ial pe lo sc eening del umo e polmona e, 30.000
campioni) egis a a in BBMRI. La collezione Sa e (p oge o di ice ca sul umo e colon e o, 1.000
campioni di sangue e 300 di eci) è in co so di egis azione in BBMRI.
Biobanca del Labo a o io Regionale P e enzione Oncologica dell’Is i u o pe lo S udio, le Re e e la
P e enzione Oncologica (Biobanca LRPO-ISPRO).
Sede
Via Cosimo Il Vecchio 2 - 50139 Fi enze
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Di e ice
Do .ssa C is ina Sani
Re e en e biobanca
Do .ssa Simone a Bisanzi
Con a i
Tel. 055 32697868
e-mail: [email p o ec ed]
[email p o ec ed]
URL
h ps://www.isp o. oscana.i /
( on e delle in o mazioni: do .ssa Simone a Bisanzi)
Biobanca dell’Is i u o di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Rice che (BB
IFC-CNR)
La Biobanca dell’Is i u o di Fisiologia Clinica del CNR (BB IFC-CNR) è una in as u u a di ice ca e si
occupa di acquisizione, conse azione e dis ibuzione di ma e iale biologico di a ia o igine e ipologia,
pe a i i à di ice ca inalizza e all’a anzamen o delle conoscenze scien i iche di a ie mala ie.
Lo scopo della BB IFC-CNR è di cos i ui e uno s umen o essenziale di suppo o alla ice ca, con
pa icola e a enzione alla medicina di p ecisione, il cui obie i o p io i a io è di o i e al pazien e la
miglio cu a nel modo più mi a o possibile. Ques o aspe o è pa icola men e ile an e nel caso di
mala ie complesse, nella cui pa ogenesi mol eplici a o i ambien ali in e agiscono con a o i di ipo
gene ico. In ques o con es o, la co e a e ga an i a conse azione dei campioni biologici è il pun o di
pa enza ondamen ale su cui basa e ogni app occio ecnologico di indagine, al ine di condu e una
ice ca di quali à.
Il nucleo della s u u a è una sala c iogenica di 200 me i quad a i, p edispos a pe ospi a e ino a
18 con eni o i c iogenici pe la conse azione dei campioni in azo o liquido. A ualmen e sono p esen i
6 con eni o i c iogenici con una capaci à massima o ale di ci ca 180000 p o e e c iogeniche.
I con eni o i sono alimen a i median e una linea di dis ibuzione so o uo o dell'azo o liquido collega a
ad un se ba oio colloca o all’es e no della s u u a, in un’a ea p o e a e accessibile esclusi amen e al
pe sonale della Biobanca, adegua amen e o ma o e epe ibile 24 o e su 24.
È p esen e un impian o di en ilazione a doppia capaci à di es azione che assicu a l’e acuazione delle
emissioni di azo o gassoso sia in condizioni s anda d sia in caso di emissioni s ao dina ie di azo o do u e
a ope azioni a ischio o mal unzionamen i.
L’in as u u a è do a a di un impian o di ges ione ope a i a al amen e specializza o e implemen a o
con sis emi di sicu ezza, a cui un sis ema idondan e di alla mi e un sis ema di con ollo in eleme ia,
en ambi cos an emen e a i i. La ges ione dei campioni e dei da i ad essi associa i è ga an i a da un
sis ema in o ma i o che moni o a e egis a i da i del sis ema ( empe a u a, en ilazione, e en i, alla mi)
e consen e la comple a acciabili à dei campioni biologici e dei da i du an e l’in e o ciclo di i a in
Biobanca.
La Biobanca o e un se izio di conse azione di campioni e da i a medio-lungo e mine des ina i alla
ice ca. Possono usu ui e dei suoi se izi i ice ca o i e le ice ca ici dell'IFC-CNR, nonché di al i en i e
is i uzioni pubbliche e p i a e, nell'ambi o di collabo azioni app o a e.
I campioni possono esse e con e i i esclusi amen e se appa enen i a p oge i di ice ca au o izza i da
un Comi a o E ico indipenden e e compe en e e solo dopo un’a en a alu azione da pa e della
Biobanca.
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Pe accede e alla conse azione è necessa io che la ichies a enga o malizza a dal/la legale
app esen an e dell’is i uzione in e essa a, allegando la copia dell’app o azione del Comi a o E ico. La
ichies a de e include e le seguen i in o mazioni:
- inali à del p oge o di ice ca,
- p o enienza, ipologia e quan i à dei campioni,
- e en uali ischi in e i i,
- e en uale disponibili à pe la comuni à scien i ica,
- s ima dei empi di conse azione e p og ammazione della accol a,
- p ocedu e segui e pe accol a, p ocessamen o, pseudonimizzazione.
In segui o all’app o azione, u a la documen azione ed i campioni de ono esse e con e i i alla BB IFC-
CNR secondo le is uzioni o ni e.
Il appo o a la BB IFC-CNR e l’u ilizza o e del se izio iene o malizza o ami e uno speci ico
con a o, modula o in base alle ichies e e necessi à p esen a e. Il a i a io p e is o pe la
conse azione dei campioni è in linea con quan o applica o da in as u u e analoghe ope an i in ambi o
pubblico, ed è ol o al ecupe o dei cos i di aspo o, di ges ione e conse azione, che possono a ia e
anche a seconda della ipologia di u enza.
Le collezioni a ualmen e p esen i nella BB IFC-CNR sono:
- s udio epidemiologico associa o al COVID-19, sie o umano, 7185 campioni;
- biomoni o aggio di ala i e bis enolo A in coppie mad e- iglio i aliane, u ine umane, 3957
campioni;
- mala ia co ona ica, sie o e plasma umani, 5858 campioni;
- s udio di molecole con po enziale e e o p o e i o sull’endo elio, sie o e plasma p o enien i da
specie animali e e ogenee, 74 campioni.
Solo la p ima delle collezioni elenca e (s udio epidemiologico associa o al COVID-19), una ol a che lo
s udio sa à de ini i amen e concluso, sa à disponibile pe la dis ibuzione alla comuni à scien i ica. Nel
a empo, pe ò, la biobanca si è do a a dei egolamen i che e anno applica i pe l’accesso ai campioni.
Il ichieden e do à inol a e una ichies a o male alla Biobanca indicando:
- ipologia e nume o dei campioni ichies i,
- somma io dello s udio da s olge e,
- pa e e posi i o del comi a o e ico.
In pa icola e, sa à necessa io de aglia e lo scopo dello s udio, i empi p e is i pe la sua ealizzazione
e le iso se economiche disponibili.
I campioni concessi non po anno esse e usa i pe ini comme ciali né cedu i a e zi, e l’e en uale esiduo
do à esse e dis u o.
La di ulgazione dei isul a i scien i ici do à ipo a e la p o enienza dei campioni (la BB IFC-CNR e il
p oge o di ice ca o igina io nell’ambi o del quale i campioni e ano s a i accol i).
La Biobanca è ce i ica a secondo la no ma ISO 9001:2015 dal 2020 e a ualmen e s a implemen ando
la p ocedu a di acc edi amen o secondo lo s anda d ISO 20387:2018, ela i amen e all’acquisizione,
conse azione e dis ibuzione dei campioni di sie o e dei da i ad essi associa i.
L’a i i à e la sicu ezza della Biobanca sono de ini e dal Regolamen o Is i uzionale.
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Biobanca dell’Is i u o di Fisiopa ologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Rice che (BB IFC-CNR)
Sede
A ea della Rice ca del CNR -Via Mo uzzi 1 - 56124 Pisa
Responsabile
Do .ssa Lau a Saba ino
Con a i
Tel. 050 315 2659
e-mail: [email p o ec ed]
email: [email p o ec ed]
URL
h ps://i c- es .i c.cn .i /biobanca/
( on e delle in o mazioni: pagina web e do .ssa Lau a Saba ino)
Re i di biobanche
Le e i di biobanche sono in gene e in as u u e che collegano di e se biobanche pe uni o ma ne e
miglio a ne i se izi e l’ope a i i à, o imizza ne l’o ganizzazione, ende e più age ole l’accesso ai
campioni e ai da i e suppo a e così la ice ca di a ea biomedica.
Vengono p esen a i qui due esempi di e i: la Re e Tele hon di Biobanche Gene iche, una e e di ambi o
nazionale, e l’In as u u a di Rice ca Eu opea pe il BioBancaggio e le Riso se Biomolecola i (BBMRI-
ERIC) is i ui a nel 2013.
La Re e Tele hon di Biobanche Gene iche (TNGB)
La e e TNGB
22
è compos a da 11 biobanche i aliane ed è s a a onda a nell'ambi o di un p oge o di
ice ca inanzia o dalla Fondazione Tele hon
23
.
La e e collega le biobanche a a e so un’unica in as u u a in o ma ica coo dina a a li ello cen ale;
le p ocedu e e le esponsabili à di accol a, aspo o, conse azione e dis ibuzione dei campioni sono
s anda dizza e ed a monizza e in modo da o ni e se izi e icaci secondo ele a i s anda d di quali à, nel
ispe o di p incipi e ici con o mi alla legislazione i aliana e alle accomandazioni in e nazionali.
La e e TNGB p omuo e inol e, anche a a e so la s ipula di speci ici acco di di collabo azione, i
se izi delle p op ie biobanche p esso le associazioni di pazien i nell'ambi o delle mala ie a e, allo
scopo di age ola ne la lo o a i a pa ecipazione e la condi isione dei isul a i della ice ca o enu i con
l'u ilizzo dei campioni conse a i dal TNGB.
22
Si o web: h ps://biobankne wo k. ele hon.i /
23
En e senza scopo di luc o iconosciu o dal Minis e o dell'Uni e si à e della Rice ca, che ha lo scopo di
p omuo e e l’a anzamen o della ice ca biomedica e so la cu a delle mala ie gene iche a e. Si o web:
h ps://www. ele hon.i /
V.1 – 07/11/25 Pag. 32 | 41
con a o/acco do con un en e e zo (au o izza o) che p e eda le modali à di as e imen o dei
ank/congela o i con enen i il ma e iale biologico in al a sede, a segui o di e en i ca as o ali.
• 6.5 A ezza u a – Ca alogo a ezza u e c i iche, Analisi del ischio (F.M.E.A.), Quali ica
(Valida ion Mas e Plan), Is uzioni ope a i e/P ocedu e ges ionali, Piano di manu enzione.
• 7.8 Con olli di quali à – Ga an iscono uno s occaggio ade en e alle ca a e is iche i o pu pose,
con ibuiscono alla ga anzia di quali à. La de inizione di un p og amma di CQ adegua o al
ma e iale biologico biobanca o può app esen a e una c i ici à, sop a u o in quei casi in cui il
ma e iale biologico è un ma e iale “complesso” (es. plasma, sie o) pe il quale è di icile de ini e
un CQ, non essendo semp e chia a a p io i l’applicazione diagnos ica/di ice ca cui è des ina o
(ad esempio, una accol a p ospe ica di sie o e plasma di pazien i a e i da neoplasia polmona e
inalizza a a scopi di ice ca u u i). Pe quan o a iene alla e i ica dei me odi essa de e esse e
applica a a u e le p ocedu e ine en i al p ocessamen o del ma e iale biologico. Quando
possibile si de ono u ilizza e me odologie s anda dizza e e pubblica e dal Comi a o Eu opeo di
No mazione (CEN). Me odi s iluppa i In house possono esse e applica i, ma ichiedono un
p ocesso di alidazione (che può esse e mol o complesso in alcuni casi).
L’acc edi amen o ai sensi della No ma ISO 20387 assicu a che le biobanche ope ino co e amen e so o
gli aspe i e ici, legali, di e zie à e di compe enza ecnica. Rapp esen a pe an o uno s umen o che
consen e di a e e a disposizione ma e iale biologico i o pu pose, o e o ada o allo scopo pe cui è
des ina o, o endo al con empo una maggio e ga anzia al clinico/ ice ca o e di o ene e isul a i
ip oducibili e compa abili, con conseguen e ispa mio in e mini di cos i e empis iche.
L’acc edi amen o inol e app esen a una maggio e ga anzia pe la colle i i à: i
ci adini/pazien i/pa ecipan i che acconsen ono alla conse azione del lo o ma e iale biologico e da i
associa i p esso una biobanca acc edi a a ISO20387 a anno la sicu ezza che i campioni e da i associa i
sa anno a a i nel ispe o degli s anda d di quali à in e nazionali de ini i dalla No ma.

V.1 – 07/11/25 Pag. 33 | 41
Campioni biologici e da i pe sonali a egime di appa enenza e alo e economico
di Lo enzo Ma ia Luca elli Tonini
34
Il complesso a gomen o delle biobanche, u ’o a in ia di s iluppo so o mol eplici aspe i, ichiede di
app o ondi e almeno due ques ioni giu idiche di p ima ia ile anza, connesse a lo o e con di e e
ipe cussioni nella quo idiana ges ione delle a i i à di una biobanca. Si a i e imen o al egime di
appa enenza dei campioni biologici e dei da i collega i e al ema del alo e economico che ques i, in
pa icola e i da i, hanno o mai acquisi o. In a i, i campioni biologici e i da i (anche pe sonali) o mano
ogge o di ci colazione e scambio a di e si sogge i che pa ecipano alle a i i à cliniche e di ice ca
coin ol i nel con es o delle biobanche, po endo assume e di e se conno azioni conside a a la
concen azione su un medesimo “bene” di in e essi e di i i di sogge i di e si, sia pubblici che p i a i,
quali lo S a o, i ice ca o i, i pazien i e i inanzia o i delle a i i à di ice ca.
Pa endo dal piano ma e iale, occo e anzi u o conside a e come la accol a, l’o ganizzazione, lo s udio
e la ges ione sis ema ica dei campioni biologici consen ano o mai a chiunque di con ibui e al p og esso
della ice ca scien i ica. Ne de i a che il ma e iale o ni o ed a chi ia o in apposi e s u u e (ad esempio
le biobanche) si o i in una o ma sepa a a dal co po umano, con il quale con inua a pe sis e e pe ò
una elazione inscindibile g azie alla ile anza del con enu o in o ma i o che iconduce alla pe sona da
cui il ma e iale è s a o escisso. Ne de i a, da una pa e, che di e se a i i à, a cui l’a i i à scien i ica,
possano esse e s ol e anche al di uo i del co po conside a o nella sua in e ezza ma, dall’al a, la
necessi à di p es a e cu a ed a enzione al egime di ci colazione e app op iazione dei campioni e al
egime di a amen o e as e imen o dei da i pe sonali: i campioni biologici così conside a i non sono
semplice ma e iale di sca o ma in ece pa e di una pe sona e on e di in ini e in o mazioni da
p o egge e nel ispe o della digni à umana.
Allo s esso empo, l’acquis o di un alo e, non solo scien i ico ma anche economico dei campioni
biologici, semp e più accen ua o in agione dei da i es aibili con le nuo e ecnologie, pone la necessi à
p elimina e di chia i e di chi sia ques o ma e iale e, quindi, chi e come possa dispo ne, pe comp ende e
meglio come i ice ca o i e le biobanche do ebbe o agi e. Pa endo dal e mine “biobanca”, in a i,
semb e ebbe po e si a e i e imen o ad una s u u a e ad un’o ganizzazione di ca a e e anche
economico: u a ia, ale con igu azione con as a con la mancanza di uno scopo di luc o ipico della
accol a dei campioni biologici
35
pe ini diagnos ici e di ice ca, così come s abili o dalla “Con enzione
sui di i i dell’uomo e la biomedicina” del 1997, nonché in nume osi successi i a i, nei quali sono s a e
issa e le condizioni pe la u ela della pe sona nell’ambi o della ice ca medica e scien i ica, al ine di
p o egge e l’esse e umano nella sua digni à e nella sua iden i à, ga an endo il ispe o dell’in eg i à e
degli al i di i i e libe à ondamen ali della pe sona
36
. Nel c is allizza e il p incipio ondamen ale del
p ima o dell’esse e umano ispe o all’in e esse della socie à e della scienza, è s a a quindi alo izza a
l’esp essione del consenso della pe sona ma sop a u o è s a o a e ma o il di ie o di a e p o i o
dall’u ilizzo del co po umano o dalle sue pa i.
34
Lo enzo Ma ia Luca elli Tonini è Assegnis a di Rice ca p esso il Dipa imen o di Giu isp udenza dell’Uni e si à Roma T e,
p esso la quale si occupa di app o ondi e i emi ela i i alla p o ezione dei da i pe sonali, con pa icola e a enzione al se o e
sani a io e alle implicazioni che le nuo e ecnologie hanno ispe o alla u ela dei di i i ondamen ali della pe sona.
35
In ale senso p opendono a agione di e si au o i, a i quali P. FEMIA, Il campione biologico come ogge o di di i i. Bene
giu idico e p ocessi di alo izzazione, in D. FARACE (a cu a di), Lo s a u o e ico-giu idico dei campioni biologici umani, Nuo a
Edi ice Uni e si a ia, Roma, 2016, pp. 191-192,
36
A . 1 della Con enzione di O iedo, emana a dal Consiglio d’Eu opa nel 1997.
V.1 – 07/11/25 Pag. 34 | 41
Una chia a ise a ispe o agli a i di disposizione del co po umano è s a a p e is a anche dalla
no ma i a i aliana la quale, all’a . 5 c.c., ie a l’esecuzione degli a i di disposizione del p op io co po
che cagionino una diminuzione pe manen e dell’in eg i à isica o che siano con a i alla legge, all’o dine
pubblico o al buon cos ume, an o che, almeno in p incipio, sono ammesse solo le menomazioni non
pe manen i, quali il con e imen o dei campioni biologici o alcune ipologie di apian o di o gano o
essu o. Bisogna pe ò conside a e come ale disposizione è oggi p i a di a uali à, adegua ezza e in pa e
o za applica i a, sulla base della i alu azione del co po non più come bene sepa a o dalla pe sona, a
sua ol a conside a a non più solo nel suo co po ma e iale ma anche e sop a u o nella sua dimensione
imma e iale, come si ed à “in o mazionale”.
D’al onde, i p incipi de i an i dalla Cos i uzione, insieme a quan o p e is o a li ello so anazionale,
nonché dalle au o i à di se o e coin ol e, ha de e mina o la necessi à di ilegge e, a le mol e
disposizioni del Codice Ci ile, p op io l’a . 5, a a e so un bilanciamen o a di e si p incipi
cos i uzionali, a cui p op io la u ela della pe sona, del suo s iluppo e della sua salu e, in una
dimensione anche colle i a e solida is ica
37
ed espandendo quindi il campo leci o dell’uso delle pa i
del co po, nonché delle in o mazioni de i an i.
La ci colazione di ma e iale biologico pe inali à di ice ca e di biobancaggio (di ice ca), ende e iden e
come le biobanche po ino a an i una duplice unzione: da una pa e di ca a e e p i a is ico, ossia di
conse azione dei campioni della pe sona; dall’al a di ca a e e pubblicis ico, ossia inalizza o al più
ampio suppo o alla ice ca scien i ica e al conseguen e miglio amen o della salu e, anche colle i a.
Inol e, al di i o all’in eg i à isica e all’au ode e minazione, da cui de i a il di ie o di comme cializza e
pa i del co po umano, si a ianca oggi il di i o di p o egge e e con olla e i p op i da i pe sonali.
Di e se sono s a e le icos uzioni ela i e al egime di appa enenza e di ci colazione dei campioni, da
conside a e oggi insieme ai da i pe sonali. Pa endo da una logica esclusi amen e p i a is ica, le pa i
sepa a e dal co po po ebbe o esse e conside a e come beni mobili, pe cui il i ola e del co po ne è
anche p op ie a io
38
, di enendo come ali disponibili come qualsiasi bene e secondo i di e si egimi di
ci colazione delle cose ogge o di di i o di p op ie à p e is i dalla legge. Tu a ia, u e le di e se
icos uzioni so e da ques a esi sono accomuna e dalla conside azione secondo la quale i ma e iali
biologici “dona i” sono semp e comunque “ es ex a comme cium”, la cui ci colazione e disponibili à è
quindi limi a a alle a i i à appun o “non comme ciali”.
Secondo una di e sa icos uzione, ol a a bilancia e il egime p op ie a io con l’u ilizzo dei campioni
nell’ambi o della ice ca scien i ica
39
, si a e ma che ques i, una ol a escissi dal co po del dona o e,
di e ebbe o beni comuni che, come ali, sono di nessun al o se non dell’in e a colle i i à, in quan o
e e i a bene icia ia inale del lo o u ilizzo. Dunque, l’équipe di ice ca ne a ebbe il libe o accesso e
disponibili à ma limi a amen e al incolo solida is ico pe il quale l’a i i à s ol a de e esse e anche a
bene icio della colle i i à: i ice ca o i a ebbe o quindi esclusi amen e l’uso del ma e iale dona o e
conse a o p esso la biobanca, in i ù del uolo di ile anza pubblicis ica s ol o dalla s essa.
Secondo un’ul e io e icos uzione, che si in ende maggio men e con o me ai p incipi p e is i in
ma e ia, il ma e iale biologico non può più esse e conside a o nella sola es e ma e iale ma in ece de e
37
S. RODOTÀ, Solida ie à. Un’u opia necessa ia, La e za, Ba i, 2014, p. 39 ss.
38
Così F. CARNELLUTTI, P oblema giu idico della as usione del sangue, in Fo o i ., 4, 1938, p. 95.
39
A. DE ROBBIO, Biobanche e p op ie à in elle uale: commons o ca eau?, in Biblio ime, 3, 2010; ID, Biobanche in bilico a
p op ie à p i a a e beni comuni: b e e i o open da a sha ing?, in JLIS, ol. 1, 2, 2010, p. 323 ss.; M. MACILOTTI - U. IZZO - G.
PASCUZZI - M. BARBARESCHI, La disciplina giu idica delle biobanche, in Pa hologica, 2008, p. 94.
V.1 – 07/11/25 Pag. 35 | 41
esse e o mai alu a o sop a u o nella sua es e imma e iale e non do ebbe esse e possibile a e
i e imen o ad un egime p op ie a io dei campioni biologici e dei da i pe sonali, in quan o ciò
compo e ebbe pu semp e la possibili à di dispo ne e gode ne libe amen e, ischiando di lede e i
p incipi dell’indisponibili à dei di i i ondamen ali, quali la digni à della pe sona, la salu e e la p o ezione
dei da i pe sonali. Do ebbe in ece a si i e imen o al conce o di “ i ola i à”, pe il quale ogni pe sona
è i ola e del p op io co po (nella sua dimensione ma e iale e imma e iale) e quindi ogni azione
compiu a pe mezzo di ques o è gene almen e alla pe sona iconducibile, con la conseguenza che al
co po, alle pa i da ques o dis acca e e ai da i, do à a si i e imen o esclusi amen e in una dimensione
“on ologica” ed esis enziale, dunque, non secondo la logica dell’a e e ma quella dell’esse e e agi e. Ne
de i a che, seppu e il e mine “donazione” di un campione biologico (o di un o gano) enga impiega o
in manie a a ecnica, non sussis endo e amen e un egime di p op ie à su ali beni, dall’escissione non
de i a alcun dis acco di una semplice cosa ma in ece la uo iusci a di una pa e ondamen ale della
pe sona, icca di in o mazioni pe sonali impo an issime ed esp essione dell’iden i à di una pe sona.
Pe an o, il egime ci cola o io dei campioni biologici e dei ela i i da i do à in ende si come uni a io e
o mula o da una pa e pe ga an i ne la ci colazione ma allo s esso empo pe p ese a ne la u ela.
Con la “donazione” di un campione biologico ai ini di ice ca non a iene dunque il as e imen o di
alcuna p op ie à, quan o, piu os o, si ealizze ebbe un’au o izzazione all’uso di quei campioni, una
“donazione d’uso” se olessimo de ini e la a ispecie, incola a al pe seguimen o delle inali à di
in e esse sia pe sonale che colle i o, con la conseguenza che in ogni momen o la pe sona può
in e eni e e ocando i consensi p es a i.
An icipando quindi il ema della alo izzazione so o il p o ilo economico dei campioni biologici e dei
da i, l’e en uale possibili à di iconosce e ale enomeno and ebbe in esa come ela i a al alo e
economico de i an e dall’uso del campione e non dal as e imen o della p op ie à.
Una simile conclusione si de e a di e en i conside azioni: anzi u o, si i iene che assogge a e il egime
di appa enenza e ci colazione del co po umano e dei da i pe sonali a quello p op ie a io, ipico dei beni
e della lo o negoziabili à, ioli ape amen e la digni à della pe sona, la quale sa ebbe p i a a del suo
esse e e elega a ad una me a condizione di “cosali à”. Pe al o, di icile semb a po e concilia e il
egime p op ie a io del campione biologico e del da o, spesso ogge i di complesse icende di
as e imen o in capo ad al i sogge i, con la possibili à, iconosciu a dalla legge, di e oca e il consenso
all’u ilizzo ai ini di ice ca e al a amen o dei da i pe sonali, quale elemen o con as an e con la
quali icazione della p op ie à adizionalmen e in esa come po e e di dispo e e gode e libe amen e di
un bene po enzialmen e o mai acquisi o da al i.
Di e en e, in ece, è il caso in cui non osse più possibile a e i e imen o a da i pe sonali, quando cioè i
campioni biologici e i da i siano s a i anonimizza i: in ques o caso, non essendo più i campioni e i da i
iconducibili ad un sogge o de e mina o o de e minabile, il campione sa ebbe e e i amen e elega o
ad una sola dimensione ma e iale, pe dendo i conno a i in o mazionali che lo collega ano ad una
pe sona ed uscendo da un egime di ci colazione s e amen e con olla o e con ollabile, collocandosi
in ece in una ci colazione più libe a e p i a della possibile applicazione della no ma i a in ema di da a
p o ec ion, seppu semp e nel ispe o della digni à della pe sona umana.
I campioni non più con enen i da i pe sonali e quindi non in g ado di iden i ica e una pe sona, non anno
più pa e e non app esen ano più la pe sona dalla quale sono s a i escissi ma do ebbe o esse e
conside a i della colle i i à ed in quan o ali u ilizzabili, semp e nel ispe o delle inali à di ice ca, pe
il pe seguimen o di un bene comune.
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Dunque, pe quan o sin qui icos ui o, do ebbe in ogni caso esclude si la possibili à che la biobanca
e/o i ice ca o i di en ino p op ie a i dei ma e iali biologici, dei quali in ece hanno il me o uso incola o
alle a i i à di ice ca. Di e samen e, nel caso di campioni anonimizza i, ques i do ebbe o esse e
quan o più accessibili, secondo p ocedu e ce e e sicu e, pe lo s olgimen o di a i i à di ice ca i enu e
alide e in g ado di pe segui e l’in e esse comune.
Allo s esso empo e p escindendo dal egime di appa enenza e di ci colazione dei da i, u a ia, è
necessa io p ende e a o del alo e
40
pa imoniale o mai acquisi o dai da i pe sonali: ne de i a che è
oggi possibile a e i e imen o al enomeno della “pa imonializzazione” dei da i pe sonali, quando ale
alo e iene, in di e sa misu a, p eso in conside azione nelle icende ci cola o ie dei da i, ma addi i u a
al enomeno della “mone izzazione” dei da i pe sonali, quando ques i sono u ilizza i di e amen e come
co ispe i o o ale o pa ziale di una con op es azione.
Rispe o a ques o enomeno, con ile anza di ca a e e sia e ico, che giu idico ed economico, si sono
s iluppa e due con appos e eo ie: la p ima ade en e ad un app occio “mo ale”, p eclusi a alla
comme cializzazione dei da i pe sonali e p incipalmen e a en a alla u ela della s e a giu idica della
pe sona isica; l’al a, in ece, ade en e ad un app occio “negoziale” e consape ole dell’esis enza di un
e o e p op io “me ca o del da o” che, in p esenza di de e mina e ga anzie, consen e lo s u amen o
economico dei da i, quando cioè l’in e essa o ne sia consape ole e, possibilmen e, abbia esp esso il suo
consenso.
La “concezione mo ale” o e ebbe la p op ia o za
41
nella conside azione pe cui il da o pe sonale (e il
di i o alla sua p o ezione) è esplicazione dell’iden i à pe sonale del sogge o in e essa o, quindi di un
di i o ondamen ale come ale inalienabile, indisponibile e non assogge abile a me ci icazione. Una
simile impos azione
42
, ol a a ga an i e la “sac ali à” della pe sona isica, è oggi in pa e supe a a dal
mode no con es o socio-economico e dalla p assi comme ciale. Ne de i e ebbe
43
la possibili à di
acconsen i e alla pa imonializzazione dei da i pe sonali, da cui non ne iene meno, u a ia, il uolo del
di i o che, quale di i o ondamen ale, de e mina la necessi à di ga an i e la u ela della pe sona isica:
se pe un e so l’o dinamen o iconosce un di i o della pe sonali à p ima io, ca a e izza o dalla non
40
Sul alo e dei da i pe sonali si edano: E. CREMONA, F. LAVIOLA, V. PAGNANELLI, Il alo e economico dei da i a di i o pubblico
e p i a o, Giappichelli, To ino, 2022; J. LITMAN, In o ma ion P i acy/In o ma ion P ope y, in S an o d Law Re iew, 52(5),
2000; ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT, Explo ing he Economics o Pe sonal Da a: A Su ey o
Me hodologies o Measu ing Mone a y Value, OEDC Digi al Economy Pape s, 220, 2013; G. MALGIERI, B. CUSTERS, P icing
p i acy: he igh o know he alue o you pe sonal da a, in Compu e Law & Secu i y Re iew, 2017.
41
Al igua do si edano le posizioni di S. RODOTÀ, Il di i o di a e e di i i, La e za, Roma-Ba i, 2012, p. 397 ss.; F. MODUGNO,
I “nuo i di i i” nella giu isp udenza cos i uzionale, Giappichelli, To ino, 1995; G. ALPA, La no ma i a sui da i pe sonali.
Modelli di le u a e p oblemi esege ici, in V. CUFFARO, V. RICCIUTO, V. ZENO-ZENCOVICH (a cu a di), T a amen o dei da i
pe sonali e u ela della pe sona, Giu è, Milano, 1998, p. 25 ss.
42
Si eda, ex mul is, G. ALPA, M. BESSONE, L. BONESCHI, Il di i o all’iden i à pe sonale, Cedam, Pado a, 1981; F. MACIOCE,
Tu ela della pe sona e iden i à pe sonale, Cedam, Pado a, 1984; A. SCALISI, Il alo e della pe sona nel sis ema e i nuo i di i i
della pe sonali à, Giu è, Milano, 1990; S. RODOTÀ, Pe sona, ise a ezza, iden i à. P ime no e sis ema iche sulla p o ezione
dei da i pe sonali, in Ri . c i . di . p i ., 1997, p. 583.
43
A igua do si edano le posizioni di V. RICCIUTO, La pa imonializzazione dei da i pe sonali. Con a o e me ca o nella
icos uzione del enomeno, in V. CUFFARO, R. D’ORAZIO, V. RICCIUTO (a cu a di), I da i pe sonali nel di i o eu opeo, ci ., pp.
23-59.; A. DE FRANCESCHI, Il pagamen o median e da i pe sonali, in V. CUFFARO, R. D’ORAZIO, V. RICCIUTO (a cu a di), I da i
pe sonali nel di i o eu opeo, ci ., pp. 1381-1411.
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pa imoniali à e indisponibili à, dall’al o sussis e ebbe anche un au onomo di i o di ca a e e
pa imoniale all’u ilizzazione economica dei da i pe sonali
44
.
Tale app occio negoziale ha, con i do u i limi i, un p imo ed indi e o iconoscimen o nel Regolamen o
Ue 679/2016 (GDPR), il quale esp essamen e p e ede, all’a . 1, che la libe a ci colazione dei da i
pe sonali non possa esse e limi a a pe mo i i a inen i alla p o ezione delle pe sone isiche e da cui
de i a la necessi à di un bilanciamen o cos an e a la p o ezione e la ci colazione dei da i pe sonali
45
,
nel ispe o dei p incipi e delle egole p e is e dal GDPR. Si po ebbe dunque i ene e, così come è s a o
a e ma o
46
, che l’in e essa o, acconsen endo al a amen o dei p op i da i pe sonali, li ceda al o ni o e
in quali à di p op ie a io di ali beni, quindi median e un negozio asla i o. Tu a ia, una simile
icos uzione, come è s a o già e idenzia o, si scon e ebbe con il p incipio pe cui i da i pe sonali, o mai
paci icamen e i enu i un bene, seppu e imma e iale e bisognoso di una u ela a o za a, appa enendo
alla s e a più in ima e pe sonale dell’in e essa o di icilmen e possono esse e in conc e o cedu i. In a i,
è innegabile che il as e imen o della p op ie à dei da i pe sonali compo e ebbe pe l’in e essa o
l’impossibili à di u ilizza li e, quindi, il eni meno di elemen i desc i i i della p op ia pe sona. Inol e,
se i da i pe sonali cos i uisse o ogge o di p op ie à dell’in e essa o, il cessiona io, dopo a e li ice u i
ed esse ne di en a o p op ie a io, do ebbe po e li i as e i e a qualunque al o acqui en e in manie a
libe a.
Pe an o, in base ad una di e en e icos uzione del enomeno
47
, che qui si sos iene, il consenso non
a ebbe un’e icacia asla i a, in quan o i da i pe sonali cos i uiscono elemen i dell’iden i à del
sogge o in e essa o, ma in ece un’e icacia au o izza i a, in ques o caso all’u ilizzo dei suoi da i pe
ica a ne un i o no anche di ca a e e economico.
Del alo e pa imoniale dei da i pe sonali e della lo o possibile “mone izzazione”, seppu e a de e mina e
condizioni, è s a o o mai da o o male iconoscimen o con la Di e i a Ue 2019/770, così come ecepi a
in I alia dal D. Lgs. n. 173 del 4 no emb e 2021, a modi ica del Dlgs. n. 206 del 2005 (“Codice del
consumo”): in ale con es o è s a o p e is o che nell’ambi o della o ni u a di un bene o un se izio
digi ale da pa e di un p o essionis a ad un consuma o e, è possibile con e i e ul e io i da i pe sonali,
ispe o a quelli necessa i pe la conclusione del con a o o la sua esecuzione, quale con op es azione,
pa ziale o o ale ispe o al bene o se izio o ni o e pu semp e nel ispe o dei p incipi p e is i dal
Regolamen o Ue 679/2016, a pa i e dall’esp essione di un consenso libe o, speci ico ed in o ma o.
Quan o più speci icamen e ai da i ela i i alla salu e, occo e p ecisa e che la Di e i a, nel delinea e a
quali ipologie di se izi digi ali debba o a e applicazione
48
, nega l’applicabili à della disciplina qualo a
si a i di se izi sani a i s e amen e inalizza i a alu a e, man ene e o is abili e lo s a o di salu e,
comp ensi i dell’uso dei disposi i i medici
49
s e amen e co ela i. Non iene a a menzione, in ece,
di u e quelle a i i à sani a ie accesso ie che p e edono comunque l’uso di se izi e con enu i digi ali,
44
Sul pun o di eda V. ZENO-ZENCOVICH, P o ili negoziali degli a ibu i della pe sonali à, in Di . In ., 1993, p. 545 ss.; F. G.
VITERBO, P o ezione dei da i pe sonali e au onomia negoziale, Esi, 2008, pp. 20-26.
45
G. D’IPPOLITO, Comme cializzazione dei da i pe sonali: il da o pe sonale a app occio mo ale e negoziale, in Il di i o
dell’in o mazione e dell’in o ma ica, 4, 2020, p. 656.
46
Così A. DE FRANCESCHI, La ci colazione dei da i pe sonali a p i acy e con a o, Napoli, ESI, 2017.
47
Si eda V. RICCIUTO, La pa imonializzazione dei da i pe sonali. Con a o e me ca o nella icos uzione del enomeno, p.
48 ss., in V. CUFFARO, R. D’ORAZIO, V. RICCIUTO, I da i pe sonali nel di i o eu opeo, ci .; C. IRTI, Consenso negozia o e
ci colazione dei da i pe sonali, To ino, Giappichelli 2021, pp. 50-56.
48
Di . Ue 2019/770, a . 3, c.5, le . c).
49
Così come de ini i dall’a . 3, le . a), della Di e i a 2011/24/UE.

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ad esempio le app sani a ie, pe le quali sussis e ebbe l’as a a - e pe icolosa - possibili à
50
di u ilizza e
i da i pe sonali dei pazien i, sulla base del lo o consenso, quale mone a di scambio pe i se izi e
con enu i digi ali u ilizza i in ambi o sani a io e di e si da quelli esclusi dalla Di e i a 2019/770, anche
in appo o, ad esempio, a beni e se izi digi ali o ni i da sogge i e zi ed impiega i nell’ambien e della
biobanca.
Da quan o sin qui de o è quindi necessa io p ende e a o dell’impo anza che i da i pe sonali, in specie
quelli ela i i alla salu e, hanno ul e io men e acquisi o nelle icende ci cola o ie ela i e al se o e
sani a io e della ice ca scien i ica semp e più alo e, anche economico, an o da esse e spesso ogge o
di scambio e as e imen o pe inali à e con conseguenze non s e amen e connesse alla sola analisi
dei campioni e dei da i. Ciò a iene ado ando gene almen e, seppu e in manie a non semp e co e a,
logiche o mai passa e e lega e ad un “ egime” p op ie a io dei da i e dei campioni s essi. Do ebbe,
in ece, a si più co e amen e i e imen o al conce o di uso dei campioni e dei da i, imanendo in ece
la i ola i à del ma e iale biologico e delle in o mazioni semp e in campo al sogge o in e essa o e
di enendo della colle i i à, quindi a a i pe inali à non s e amen e p i a e, una ol a di enu i
anonimi.
In ali ci cos anze, occo e al con empo p es a e a enzione al enomeno dell’acquisi o alo e
pa imoniale che i da i pe sonali s essi hanno o mai acquisi o, nei e mini sudde i, e i icando la
conc e a applicazione dei p incipi in ema di da a p o ec ion e iconoscendo un alo e pa imoniale
qualo a e nei limi i in cui non ne de i i una lesione della digni à della pe sona.
50
Il conside ando n. 29 della Di e i a p e ede in a i che «La p esen e di e i a do ebbe u a ia applica si a qualsiasi
con enu o digi ale o se izio digi ale che cos i uisce un disposi i o medico, come le applicazioni sani a ie, e che può esse e
o enu o dal consuma o e senza che sia p esc i o o o ni o da un p o essionis a sani a io».
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S iluppo di una Biobanca in un Ospedale Pedia ico: s anda d, e ica e
implemen azione
di Ma ia Ca mela Leo
51
e Alessio Fabbiano
52
P emessa
L’ambi o pedia ico, ca a e izza o dalla a i à di mol e condizioni cliniche, ende semp e più necessa ia
la disponibili à di campioni biologici e ela i i da i di quali à pe lo s olgimen o di s udi che a o iscano
la scope a di bioma ca o i e inc emen ino l’accesso a e apie pe sonalizza e, che pe me ano nuo i
s iluppi nella ice ca biomedica col ine ul imo di a i a e a soluzioni e apeu iche più e icaci o che
comunque a icchiscano il diba i o scien i ico impe nia o sulla ice ca.
La e e i aliana degli Is i u i di Rico e o e Cu a a Ca a e e Scien i ico (IRCCS), ges i a dal Minis e o della
Salu e, si p e igge come scopo quello di suppo a e una ice ca di eccellenza che iduca i empi a le
scope e e le applicazioni p a iche e so i pazien i, po enziando una cu a semp e più di p ecisione e
inno a i a. La pubblicazione di documen i ope a i i pe la ges ione del ma e iale biologico nella e e
degli IRCCS con ocus su go e nance, sos enibili à, quali à, ges ione del ischio, ELSI (E hical‑Legal‑Social
Issues) e in as u u e IT dimos a l’a enzione sul ema delle biobanche
53
.
L’Azienda Ospedalie a Uni e si a ia Meye , iconosciu a IRCCS il 2 agos o 2022 dal Minis e o della Salu e
con apposi o Dec e o, ha in ap eso un pe co so pe l’is i uzione di una biobanca, non di pa ologia, e
che in sine gia con la clinica possa cos i ui e un pilas o nazionale e in e nazionale di una ice ca
a anza a, sos enu a da p ocedu e e in as u u e solide in e mini o ganizza i i, ecnici ed e ici, pe il
miglio amen o della quali à della i a dei piccoli pazien i e delle lo o amiglie.
La ice ca pedia ica d’a angua dia oggi ichiede che campioni biologici, come sangue e essu i ( on e di
da i genomici), uni amen e alle ela i e in o mazioni sani a ie da ca elle cliniche ele oniche ( on e di
da i eno ipici), siano accol i e conse a i p esso is i uzioni di ice ca, quale è l’IRCCS Meye , che
ga an iscano quali à, in eg i à e s anda d e ici ele a i, pe me endo la collabo azione a i ice ca o i e
accele ando l’inno azione scien i ica pe cu e che o imizzino i bene ici minimizzando i ischi ma semp e
p ese ando i di i i ondamen ali dei mino i. La biobanca app esen a il na u ale asse o o ganizza i o
pe le s ide della ice ca. Ciò a maggio agione se si conside a che una biobanca, pe sua na u a, non ha
una mission di ice ca gene alis a ma è dedica a a speci ici se o i della ice ca e, a ale scopo, si impegna
nella accol a di campioni e da i associa i collega i al p op io se o e di elezione.
Il pe co so di ealizzazione
Le asi iniziali di implemen azione di una biobanca compo ano un impegno o ganizza i o ingen e in
e mini di piani icazione s a egica, p oge azione in as u u ale e misu e di implemen azione.
Pe quan o igua da la nos a espe ienza pe la biobanca dell’IRCSS Meye , la piani icazione ha
compo a o: 1) l’analisi e la alu azione dei bisogni clinici e scien i ici, 2) la de inizione delle ipologie di
campioni da accoglie e, 3) l’iden i icazione delle pa ologie a ge , 4) l’adegua ezza degli spazi e locali
necessa i pe la ges ione dei campioni, 5) l’indi iduazione del pe sonale ecnico e delle a ezza u e co e,
6) l’analisi di in as u u e in o ma iche con o mi agli s anda d in ma e ia di ges ione in sicu ezza dei
51
Responsabile della Seg e e ia Tecnico-Scien i ica del Comi a o E ico Regione Toscana – Pedia ico.
52
Collabo a o e Amminis a i o P o essionale – IRCSS Meye .
53
Minis e o della Salu e. (2020). Il ma e iale biologico — Bussole IRCCS.
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da i pe sonali associa i ai campioni biologici in o empe anza ai equisi i del Regolamen o Gene ale sulla
P o ezione dei Da i (GDPR) e la acciabili à dei campioni
54
.
Ques a ase, p opedeu ica alle successi e di p oge azione, alidazione, a io con olla o e
acc edi amen o
55
poggia su uno s e o appo o a gli o gani di ezionali dell’is i uzione.
La p edisposizione di un egolamen o e di un documen o p og amma ico sono i pilas i di una
go e nance solida in eg a a ad un piano di s iluppo degli aspe i e ici, legali e sociali (ELSI) della biobanca
(codice e ico), così come non meno impo an i sono il es o dei documen i che consen ono ad una
biobanca di ice ca di ope a e secondo s anda d in e nazionali iconosciu i (p.e., un consenso in o ma o
de ini o sulla base delle ca a e is iche p op ie della biobanca oppu e p ocedu e ope a i e s anda d
in ese a dimos a e l’adegua ezza no ma i a del biobancaggio).
La scel a del miglio modello di go e nance di una biobanca pedia ica è un passaggio ondamen ale
dell’is i uzione pe ché se e a p omuo e e sine gie con al e biobanche pedia iche in e nazionali che
aiu ino i ice ca o i a o a e nuo i a amen i e cu e pe le mala ie pedia iche po ando a bene ici
misu abili pe le gio ani gene azioni a uali e u u e.
L’o gano decisionale sa à app esen a i o delle di e se compe enze cliniche e ecniche (Di e o e
scien i ico, Responsabile ope a i o/biobanking manage , e e en i di quali à e Da a S ewa d) a cui il
pa ien ad ocacy, in modo da ga an i e che le esponsabili à lega e alla selezione dei p oge i di ice ca
pe l’uso dei campioni biologici e dei da i po ino ad un eale alo e scien i ico e sociale aspa en e e
al esì in modo da coin olge e, in una e e pa ecipa i a della biobanca che ne a o zi l’iden i à, le
is anze dei pazien i in e essa i dalla ice ca a cui la biobanca è dedica a.
La pa ecipazione dei bambini e delle lo o amiglie come pa ne di una go e nance è quello che
con addis ingue una biobanca, quale iso sa p eziosa al p og esso della ice ca scien i ica nel con es o
della massima p o ezione dei di i i della p i acy e dei alo i indi iduali dei pa ecipan i.
Obie i i della Biobanca
La biobanca dell’IRCCS Meye accoglie à campioni di mino i e adul i (comp esi i amilia i), sia sani che
mala i, pe : i) suppo a e i p oge i di ice ca scien i ica, acili ando s udi gene ici, epigene ici e
molecola i, ii) e e ua e diagnosi p ecoci, miglio ando la capaci à di iden i ica e pa ologie a e e
complesse, iii) s iluppa e e apie pe sonalizza e p omuo endo la medicina di p ecisione.
La biobanca sa à ape a a u i i pazien i che ice ono cu e specialis iche, nonché ai bambini
appa en emen e sani e ai lo o pa en i biologici.
La pa ecipazione e il coin olgimen o
Il biobanking pedia ico è ca a e izza o da s ide e iche, legali e sociali lega e alla condizione di
ulne abili à dei mino i, impossibili a i ad assume e il con ollo delle lo o decisioni pu esp imendo un
assenso/dissenso, e delle lo o amiglie median e il consenso.
La condizione clinica del mino e, u a ia, incide conside e olmen e sulla eale comp ensione delle
ca a e is iche di una biobanca di ice ca da pa e dei geni o i nel momen o in cui decidono di ende e
disponibile il suo ma e iale biologico pe ice che u u e (obie i o p ima io di una biobanca di ice ca).
54
ISO. (2018). ISO 20387:2018 — Biobanking — Gene al equi emen s o biobanking.
55
Acc edia. (2022). Biobanche acc edi a e al se izio della Rice ca e S iluppo in ambi o sani a io.
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Non solo, ma implica anche la comp ensione di una isione di alu azione del ischio come s umen o
pe la ges ione dell'ince ezza scien i ica e l'acce azione di un p ocesso p obabilis ico.
La ulne abili à di un bambino è pe ò momen anea allo ché, di en ando un gio ane adul o, en e à nella
socie à con il deside io di esse e coin ol o nelle decisioni che igua dano sé s esso e le sue elazioni
a e i e e p oc ea i e.
In alcune ice che, come quelle gene iche e genomiche, la possibili à di isul a i che possano indu e una
p ecoce medicalizzazione o espo e il mino e a ischi u u i di conoscenza è una ques ione di na u a
bioe ica semp e a uale e da a enziona e
56
.
In ques o con es o un ele a o li ello di p o ezione può esse e ga an i o sia da un modello di go e nance
aspa en e che da un Comi a o E ico che s olge un uolo di ga anzia pubblica e igilanza.
La biobanca di ice ca dell’IRCCS Meye si inse isce in un con es o cul u ale che ede nei modelli di
coin olgimen o e di buone p a iche semp e più dinamiche una alu azione dell’adegua ezza degli
s umen i che ga an iscono una pa ecipazione e e i a del mino e in base al suo g ado di ma u i à.
S ide e conside azioni u u e
Il signi ica i o coin olgimen o del mino enne e dei suoi geni o i/ u o i do à esse e ga an i o da un
modello di “assenso” pa ecipa i o dinamico pe il pa ecipan e mino enne e pe i geni o i/ u o i.
I pa ecipan i, in linea con lo s iluppo della ma u i à, a anno la possibili à di modi ica e le p op ie
p e e enze pe u a la du a a di i a dei lo o campioni e da i, g azie alla digi alizzazione che acili e à la
comunicazione e la aspa enza e che consen i à di man ene e un “ ilo di e o” con la biobanca, anche
in e mini di eedback che i pa ecipan i possono ice e e dai p oge i di ice ca esegui i con il ma e iale
biologico eso disponibile.
Un nucleo ope a i o di app esen an i delle associazioni dei pazien i e un g uppo consul i o di gio ani
adolescen i sa anno le s ide di una e a pa ecipazione della socie à alla biobanca.
La socie à do à esse e maggio men e sensibilizza a sui emi dell’impo anza del ende e disponibili i
p op i campioni biologici, nonché degli obblighi e ici e legali lega i all’in eg i à della ice ca scien i ica, al
di i o ad un u u o ape o e alla es i uzione dei isul a i, sop a u o gene ici.
In conclusione, coin olge e i bambini in una ase iniziale dello s iluppo della ice ca ga an isce che i
p oge i siano più ada i ai bambini e che essi “non siano semplici sogge i passi i ma piu os o
pa ecipan i a i i in un’imp esa congiun a di ice ca”, o e o “la ice ca clinica de e quindi esse e
semp e con i bambini e i gio ani, non su di lo o”
57
.
56
Comi a o Nazionale pe la Bioe ica. Biobanche pedia iche. 11 ap ile 2014.
57
Nu ield Council on Bioe hics. Child en and Clinical Resea ch: E hical Issues. London. (2015).