T aballo de
in de g ao
Re isión do endemen o da ecog a ía do
p imei o imes e no diagnós ico de
al e acións mo olóxicas, du an e os
úl imos ca o anos no CHUAC.
Re isión del endimien o de la ecog a ía del
p ime imes e en el diagnós ico de
al e aciones mo ológicas, du an e los
úl imos cua o años en el CHUAC.
Re iew o he pe o mance o ul asound in
he i s imes e in he diagnosis o
mo phological al e a ions, du ing he las
ou yea s a CHUAC.
Au o a: Celia Ca mona Méndez
Ti o a: D a. Ma ía Fe Aguila Blanco
Co i o a: D a. Nu ia Valiño Cal iño
Depa amen o: Ginecología y
Obs e icia
Junio de 2022
T aballo de Fin de G ao p esen ado na Facul ade de Medicina e Odon oloxía
da Uni e sidade de San iago de Compos ela pa a a ob ención do G ao en Medicina
ÍNDICE
1. RESUMEN ..................................................................................................................................... 1
2. INTRODUCCIÓN ......................................................................................................................... 4
2.1. Obje i os: ............................................................................................................................................ 4
2.2. Es udio mo ológico en p ime imes e: ........................................................................................ 4
2.3. Anomalías de ec ables en el 1e imes e ......................................................................................... 5
2.4. No malidad ecog á ica en p ime imes e .................................................................................... 6
2.4.1. Cabeza: ............................................................................................................................................................ 6
2.4.2. Ca a: ................................................................................................................................................................ 8
2.4.3. Cuello: ............................................................................................................................................................. 9
2.4.4. Columna: ......................................................................................................................................................... 9
2.4.5. Tó ax: ............................................................................................................................................................ 10
2.4.6. Co azón: ........................................................................................................................................................ 10
2.4.7. Abdomen y pa ed abdominal: ........................................................................................................................ 11
2.4.8. Ex emidades: ................................................................................................................................................ 12
3. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS ............................................................................................. 13
4. MATERIAL Y MÉTODOS ......................................................................................................... 14
4.1. Población ........................................................................................................................................... 14
4.2. C i e ios de inclusión: ...................................................................................................................... 14
4.3. C i e ios de exclusión: ...................................................................................................................... 14
4.4. Va iables es udiadas......................................................................................................................... 15
4.5. Me odología ....................................................................................................................................... 15
4.5.1. Tasas .............................................................................................................................................................. 17
4.5.2. Diseño del es udio.......................................................................................................................................... 17
5. RESULTADOS ............................................................................................................................ 18
5.1. Mal o maciones c aneales-ce eb ales: ........................................................................................... 18
5.2. Mal o maciones de ca a ................................................................................................................... 20
5.3. Mal o maciones de la columna e eb al ....................................................................................... 21
5.4. Mal o mación en co azón y ó ax ................................................................................................... 22
5.5. Mal o maciones abdominales y de la pa ed abdominal ................................................................ 24
5.6. Mal o maciones de ex emidades.................................................................................................... 26
5.6.1. Miemb o supe io .......................................................................................................................................... 26
5.6.2. Miemb o in e io ........................................................................................................................................... 26
5.7. Resumen de hallazgos ...................................................................................................................... 27
6. DISCUSIÓN ................................................................................................................................ 29
7. CONCLUSIONES ....................................................................................................................... 30
8. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................... 31
9. ANEXOS ...................................................................................................................................... 32
9.1. Anexo 1 .............................................................................................................................................. 32
9.2. Anexo 2 .............................................................................................................................................. 38
ÍNDICE DE FIGURAS
Figu a 1: Desc ipción de Planos .............................................................................................................. 6
Figu a 2: Planos Ce eb ales I................................................................................................................... 7
Figu a 3: Planos Ce eb ales II. ................................................................................................................ 7
Figu a 4: Plano Ce eb al III ..................................................................................................................... 8
Figu a 5: Pe il de Ca a ........................................................................................................................... 9
Figu a 6: Columna ................................................................................................................................... 9
Figu a 7: Abdomen y Dia agma. .......................................................................................................... 10
Figu a 8: Planos Ca díacos. ................................................................................................................... 11
Figu a 9: Imágenes abdominales ........................................................................................................... 12
Figu a 10: Imágenes de miemb os ......................................................................................................... 12
Figu a 11: Núme o de ecog a ías analizadas ........................................................................................ 14
Figu a 12: Resul ado gené ico de mal o maciones c áneo-ce eb ales................................................... 20
Figu a 13: Resul ado gené ico de mal o maciones aciales .................................................................. 21
Figu a 14: Resul ado gené ico de mal o maciones ca díacas y o á icas .............................................. 24
Figu a 15: Resul ado gené ico de mal o maciones abdominales .......................................................... 26
Figu a 16: Resul ado inal de las ges aciones ........................................................................................ 28
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1: Explo ación ecog á ica p ime imes e SEGO 2021. .............................................................. 5
Tabla 2: Mal o maciones c aneoce eb ales ........................................................................................... 18
Tabla 3: Mal o maciones de ca a .......................................................................................................... 20
Tabla 4: Mal o maciones de la columna e eb al ................................................................................ 21
Tabla 5: Mal o maciones de co azón y ó ax ........................................................................................ 23
Tabla 6: Mal o maciones abdominales .................................................................................................. 24
Tabla 7: Mal o maciones de miemb o supe io ..................................................................................... 26
Tabla 8: Mal o maciones de miemb o in e io ...................................................................................... 26
Tabla 9: Resul ado de mal o maciones gené icas .................................................................................. 27
1. RESUMEN
Obje i o: En es e es udio se obse a los ipos de mal o mación mo ológica que se puede
diagnos ica du an e la p ime a ecog a ía u ina ia del emba azo, la del p ime imes e, iendo
de es a mane a la ecuencia de las anomalías y cuán as se diagnos ican en el Hospi al Ma e no
de A Co uña. Se obse a el esul ado inal pa a es os e os diagnos icados de mal o maciones
mo ológicas y, a su ez, cuán os es án asociados a al e aciones gené icas concomi an es y/o
sínd omes polimal o ma i os. O o obje i o es obse a cuál es el esul ado de cada una de las
ges aciones diagnos icadas de mal o mación es uc u al en el p ime imes e.
Ma e ial y mé odos: Es udio desc ip i o con ecogida de da os en las consul as de la
ecog a ía p ime imes e, de una mane a p ospec i a, pa a así pode ealiza un es udio
e ospec i o sob e el análisis y esul ados de es as ecog a ías es udiadas.
Resul ados: En un o al de 8438 pacien es analizadas se encuen an 80 mal o maciones
mo ológicas, 47.5% de ellas se encuen an asociadas a anomalías gené icas. De las 80
mal o maciones mo ológicas 37 pacien es se encon aban asociadas a anomalías en o os
ó ganos, en con ex o de un sínd ome polimal o ma i o (46.3%). Se ob iene que el 88% de las
80 pacien es diagnos icados sus e os con una mal o mación mo ológica en p ime imes e
ealizan una in e upción legal del emba azo (ILE) y solo 10 pacien es con inua on con el
mismo obse ándose en es e g upo solo 6 neona os sanos al nacimien o (3 diagnos icados
inicialmen e de on alocele, 1 diagnos icado de mega ejiga y 2 diagnos icados de pie zambo en
p ime imes e).
Conclusiones: Se puede conclui que encon a emos mal o maciones mo ológicas que
nunca se pod án de ec a en la ecog a ía del p ime imes e, a su ez hab á o as que siemp e
pod án se de ec adas. G acias al ba ido y a la de enida explo ación e al en la p ime a
ecog a ía eglada podemos de ec a e impedi que sigan adelan e e os con mal o maciones
asociadas a una g an le alidad ealizando pa a ello una ILE p ecoz que se conside a menos
a aumá ica.
PALABRAS CLAVE: ecog a ía, p ime imes e, mal o mación mo ológica, al e ación
gené ica, in e upción legal del emba azo (ILE).
CELIA CARMONA MÉNDEZ
Página 2
RESUMO
Obxec i os: No es udio obse amos os ipos de mal o mación que se poden diagnos ica
du an e a p imei a ecog a ía ecog a ía u ina ia do emba azo, a do p imei o imes e, endo
des a manei a a ecuencia das anomalías e can as se diagnos ican no Hospi al Ma e no da
Co uña. Obsé ase cal é o esul ado inal pa a es es e os diagnos icados de mal o macións
mo olóxicas e, á súa ez, can os des as es án asociados a al e acións xené icas concomi an es
e/ou sínd omes polimal o ma i os. Ou o dos obxec i os é obse a cal é o esul ado de cada
unha das xes acións diagnos icadas de mal o mación es u u al no p imei o imes e.
Ma e ial e mé odos: Es udo desc i i o con ecollida de da os nas consul as da ecog a ía
p imei o imes e, dunha manei a p ospec i a, pa a así pode ealiza un es udo e ospec i o
sob e a análise e esul ados des as ecog a ías es udadas.
Resul ados: Nun o al de 8438 pacien es analizadas a opamos 80 mal o macións
mo olóxicas, 47.5% delas a ópanse asociadas a anomalías xené icas. Das 80 mal o macións
mo olóxicas 37 pacien es a opábanse asociadas a anomalías nou os ó ganos, en con ex o dun
sínd ome polimal o ma i o (46.3%). Ob emos que o 88% das 80 pacien es diagnos icados os
seus e os cunha mal o mación mo olóxica en p imei o imes e ealizan unha in e upción
legal do emba azo (ILE) e só 10 pacien es con inua on co mesmo obse ándose nes e g upo só
6 neona os sans ao nacemen o (3 diagnos icados inicialmen e de on alocele, 1 diagnos icado de
mega exiga e 2 diagnos icados de pé zambo no p imei o imes e).
Conclusións: Ao ealiza es e aballo podemos obje i a que a opa emos mal o macións
mo olóxicas que nunca se pode án de ec a na ecog a ía do p imei o imes e, á súa ez habe á
ou as que semp e pode án se de ec adas. G azas ao a ido e á de ida explo ación e al na
p imei a ecog a ía eg ada podemos de ec a e impedi que sigan adian e e os con
mal o macións asociadas a unha g an le alidade ealizando pa a iso unha ILE p ecoz que se
conside a menos a aumá ica.
PALABRAS CLAVE: ecog a ía, p imei o imes e, mal o mación mo olóxica,
al e ación xené ica, in e upción legal do emba azo (ILE).
Resumen
Página 3
ABSTRACT
Objec i es: This s udy aims o obse e he ypes o mo phological mal o ma ion ha can
be diagnosed du ing he i s ou ine ul asound o p egnancy, which occu s in he i s
imes e . In his way, i was possible o iden i y he equency o anomalies and how many a e
diagnosed a he Ma e ni y Hospi al o A Co uña. We ollowed he inal esul o hese e uses
diagnosed wi h mo phological mal o ma ions as well as how associa ed hey a e whi
concomi an gene ic al e a ios and/o poly o ma i e synd omes. In addi ion, i was aimed o
obse e he ou come o each o he p egnancies de ec ed wi h s uc u al mal o ma ion du ing
he i s imes e .
Ma e ial and me hods: This is a desc ip i e s udy wi h p ospec i e da a collec ion du ing
i s imes e ul asound consul a ions. In ha manne , i was possible o pe o m a
e ospec i e s udy abou he analysis and i s esul s o hese ul asound scans ob ained.
Resul s: In a o al o 8438 pa ien s analyzed we ound 80 mo phological mal o ma ions,
47.5% o which we e associa ed wi h gene ic anomalies. O he 80 mo phological
mal o ma ions, 37 pa ien s we e associa ed wi h anomalies in o he o gans, in he con ex o a
polymal o ma i e synd ome (46.3%). We ob ained ha 88% o he 80 pa ien s whose e uses
we e diagnosed wi h a mo phological mal o ma ion in he i s imes e unde wen a legal
e mina ion o p egnancy (VTP) and only 10 pa ien s con inued wi h he p egnancy, obse ing
in his g oup only 6 heal hy neona es a bi h (3 ini ially diagnosed wi h omphalocele, 1
diagnosed wi h megacys is and 2 diagnosed wi h club oo in he i s imes e ).
Conclusions: This s udy b ough he hypo hesis o he exis ence mo phological
mal o ma ions ha will e e be de ec ed in he i s imes e ul asound, while o he
mal o ma ions will always be de ec ed a he same. Thanks o he scanning and ca e ul e al
explo a ion in he i s egula ul asound, i is possible o de ec and p e en he con inui u o
e uses wi h high le hali y mal o ma ions. This discon inui y can be achie ed ho ough
pe o ming an ea ly VTP, which is conside ed o be less auma ic o he pa ien .
KEY WORDS: ul asound, i s imes e , mo phological mal o ma ion, gene ic al e a ion,
legal e mina ion o p egnancy (VTP).
2. INTRODUCCIÓN
La ecog a ía del 1e imes e es la que más ha e olucionado en los úl imos años, pasando
de se una ecog a ía básica a alcanza una anscendencia casi compa able a la del segundo
imes e y aunque sus obje i os no son los mismos, no po ello son menos impo an es1.
Algunos de los ac o es que han con ibuido a po encia es a ecog a ía, son la c ecien e
exigencia en la calidad de la medida de anslucencia nucal (TN) pa a su uso en el cálculo
combinado de c ibado de aneuploidías de p ime imes e, los a ances ecnológicos de nues os
equipos de ul asonidos, la inquie ud de los ecog a is as de “ e más cosas” y más p ecozmen e,
la alo ación emp ana del iesgo indi idualizado de la ges an e y la inco po ación p ecoz de
c ibados pa a o as complicaciones de la ges ación como es el c ibado de p eeclampsia2.
La ecog a ía debe de o ece se a oda muje en el p ime imes e, en e la semana 11 y la
semana 13+6. En España las guías clínicas que se siguen son las de la Sociedad In e nacional
de Ul asonidos en Obs e icia y Ginecología (ISUOG) ealizadas en el 2013, y que ue on
adap adas po la Sociedad Española de Obs e icia y Ginecología (SEGO) con la úl ima
ac ualización en 20213,4.
2.1. OBJETIVOS:
Los obje i os1 de la ecog a ía del p ime imes e son:
1º. Iden i ica el nme o de e os. En el caso de ges acin ml iple, de e mina
amniocidad y co ionicidad.
2º. Con i ma iabilidad, es deci , la iden i icacin del la ido ca diaco e al.
3º. Es imacin de la edad de ges acin, a a és de la longi ud c áneo- aquis (LCR).
4º. De eccin y medida de la anslucencia nucal (TN).
5º. C ibado de c omosomopa ías de 1e imes e, p incipalmen e las isomías 21,18 y
13.
6º. Obse acin de la mo ologa emb iona ia, c ibado de anomalías es uc u ales
e ales.
7º. O os c ibados, como el de p eeclampsia (PE). En España se ecomienda su p ác ica
pues exis e a amien o p e en i o pa a las muje es de ec adas como de al o iesgo
pa a es a al e ación placen a ia, siemp e y cuando se ealice en el p ime imes e
(pues el a amien o p e en i o se ha demos ado ú il solo en los casos en los que
su adminis ación se inicia an es de las 16 semanas de ges ación, pe o no más a de).
8º. Iden i ica la exis encia de pa ologa u e ina y de los anejos, iden i ica emba azos
ec picos, en e medad o oblás ica, miomas, pa ología anexial, e c.
2.2. ESTUDIO MORFOLÓGICO EN PRIMER TRIMESTRE:
Se ecomienda ealiza un es udio sis emá ico de las es uc u as ana ómicas e ales en el
p ime imes e pa a a o ece un diagnós ico p ecoz en caso de al e aciones mo ológicas de
las mismas4. Las mejo as ecnológicas pe mi en una isualización mejo y más p ecoz de los
di e en es ó ganos e ales, inc emen ando nues as posibilidades diagnós icas po lo que
debemos a on a una ecog a ía mo ológica en p ime imes e con el mismo obje i o
diagnós ico que en el segundo, sin p e ende en ningún caso sus i ui la, sino complemen a la.
In oducción
Página 5
La de ección de una anomalía es uc u al e al signi ica el inicio de un nue o p oceso que,
a g andes asgos, debe inclui : diagnós ico, in o mación y p onós ico, manejo indi idualizado
de la ges ación, consul a posna al y aseso amien o4. Po lo que la de ección p ecoz en 1º
imes e con ie e a los pad es la opción de gana iempo pa a ealiza de e minadas p uebas o
es udios complemen a ios más especí icos (gené icos, in ecciones, e c), pone sob e la mesa
in o mación ace ca de opciones e apéu icas in au e inas o pos na ales, ealiza un seguimien o
indi idualizado de la ges an e y, si uese necesa io, la in e upción legal de la ges ación de una
o ma p ecoz y más a aumá ica pa a el pacien e, en e o as.
Va ios es udios sob e la explo ación del p ime imes e in o ma on del diagnós ico de
una amplia gama de anomalías mo ológicas e ales, pe o en la mayo ía de los es udios las
anomalías e an un hallazgo inciden al du an e la ealización del c ibado pa a de ección de
aneuploidías o ue on de ec ados después de un examen de allado en e os con aumen o de
iesgo de aneuploidías e os debido al aumen o de TN5. Las asas de de ección de algunas de
es as anomalías son simila es a los de un in o me ecien e de la Unión Eu opea Red de
Vigilancia de Anomalías Congéni as, que incluye da os de egis os en 20 países y cub e el 28%
de odos los nacimien os en la Unión Eu opea6. Du an e 2003–2007, la p e alencia de odas las
anomalías no c omosómicas mayo es ue del 2%.
Tabla 1: Explo ación ecog á ica p ime imes e. Tomada de la SEGO 2021.
2.3. ANOMALÍAS DETECTABLES EN EL 1ER TRIMESTRE
Todos los p o esionales que hacen ecog a ía debe ían ene los conocimien os su icien es
pa a de ec a que una de e minada es uc u a no es no mal y pa a ello, es equisi o indispensable
conoce la no malidad de las es uc u as a es udio. La capacidad pa a de ec a las mismas
ambién depende á de su debu p ecoz o a dío:
CELIA CARMONA MÉNDEZ
Página 12
A
B
C
D
E
Figu a 9:A) Es ómago B) Vejiga C) Riñones D) A e ias umbilicales odeadas de la ejiga E) Inse ción del co dón
umbilical
2.4.8. Ex emidades:
Pa a la e aluación de las ex emidades en la ecog a ía de p ime imes e en lo que nos
end emos que de ene se á en con i ma su in eg idad, alineación y mo ilidad de cada uno de
los es segmen os. Debemos de iden i ica ambos miemb os, de echo e izquie do,
simul áneamen e. Pa a ello son especialmen e ú iles los planos axiales, cogiendo así de
e e encia el ó ax o la pel is. Los planos sagi ales y longi udinales si en de apoyo.
No es posible de e mina un pa ón especí ico de mo ilidad a es a edad ges acional pe o la
escasa mo ilidad si que pod ía asocia se a de e minados es ados pa ológicos.
Figu a 10: Miemb os supe io es. Miemb os in e io es
3. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS
Has a hace unos años la ecog a ía del segundo imes e e a la más impo an e, pues o que
la o alidad de los ó ganos y sis emas pueden isualiza se de o ma sa is ac o ia en es a e apa y
es más exac a la p ecisión de diagnós ico, en cuan o a la mo ología e al. Con es e es udio se
p e ende e si se puede llega a una buena p ecisión diagnós ica de mal o maciones
mo ológicas en el p ime imes e siguiendo las guías y p o ocolos ac uales. Si és a se
asemejase en su capacidad diagnós ica a la del segundo imes e, se íamos capaces de
p opo ciona un aseso amien o p ecoz a las amilias al pode p opo ciona in o mación a los
pad es sob e muchas anomalías es uc u ales mayo es, o eciéndoles unos cuidados y es udios
complemen a ios adap ados a los hallazgos, como son la ealización de p uebas in asi as pa a
es udio gené ico en p ime imes e y dándoles ambién así la opción de ecu i a una
in e upción legal del emba azo (ILE) de mane a más p ecoz.
El obje i o p incipal de es e abajo es analiza las al e aciones es uc u ales de ec adas en
la explo ación sis emá ica ealizada en el p ime imes e de ges ación en la Unidad de
Diagnós ico P ena al del Hospi al Uni e si a io de A Co uña a lo la go del pe iodo del es udio.
Como obje i os secunda ios se obse a la elación de es as mal o maciones es uc u ales
con sínd omes polimal o ma i os (es deci , su apa ición como mal o mación aislada o en el
con ex o de mal o maciones múl iples en un mismo e o) y si además ienen asociación alguna
con al e aciones gené icas. O o obje i o secunda io es obse a qué ocu e y cuál es el
esul ado inal de los emba azos diagnos icados de una o a ias mal o maciones es uc u ales,
si se lle ó a cabo una in e upción legal de la ges ación (ILE) o si po el con a io siguió la
ges ación adelan e. Y en es e úl imo caso, si el ecién nacido nació sano o po el con a io nació
con alguna a ec ación.
No se emos capaces de obse a si se con i mó o no la mal o mación pues o que en la
mayo pa e de los casos de ILE p ecoz no se lle ó a cabo un es udio nec ópsico de los es os.
Tampoco es un obje i o de es e abajo sabe si se de ec a on o as mal o maciones en el g upo
de es udio en las subsiguien es ecog a ías ealizadas en el segundo y e ce imes es pudiendo
es e se un buen ema pa a analiza en u u os abajos.
4. MATERIAL Y MÉTODOS
4.1. POBLACIÓN
La mues a de es e es udio es á compues a po el g upo de ges an es que acuden a su
p ime a isi a u ina ia de con ol ges acional ealizada po el se icio de Ginecología y
Obs e icia del Hospi al Uni e si a io de A Co uña (CHUAC) a lo la go de las semanas 11 a
13+6 y que han i mado el consen imien o in o mado de la “lnea de p ediccin de
complicaciones en la ges acin” (ANEXO 1) que se les o ece a odas las ges an es en es a
p ime a isi a obs é ica.
El pe íodo de es udio comp ende las ecog a ías ealizadas en e 1 de Ene o de 2018 has a
el 14 de Oc ub e de 2021, que incluye 11278 ecog a ías de p ime imes e.
4.2. CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
-Muje es emba azadas de p ime imes e, con un e o i o que debe de ene una longi ud
c áneo- aquis (LCR/CRL) en e 45 y 84 milíme os. Se incluyen an o emba azos simples como
gemela es en es e es udio.
4.3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- LCR meno de 45 mm, pues o que indica ía que el e o iene una edad ges acional meno
de 11 semanas.
- LCR mayo de 84mm, indica ía que nos encon amos an e una ges ación mayo a 13+6
semanas.
- Ecog a ías epe idas en p ime imes e (pacien es ci adas an es de la semana 11 que han
de se alo adas de nue o en el in e alo de iempo adecuado, pacien es con al o iesgo de
c omosomopa ías o mal o mación diagnos icada en el p ime imes e y que son ci adas
nue amen e pa a es udio in asi o median e biopsia co ial…), es as pacien es no quedan
excluidas, sino que su isi a duplicada no se incluye en es e análisis como un nue o caso.
- Pacien es que no han accedido al es udio y/o no han i mado el consen imien o in o mado
de la “lnea de p ediccin de complicaciones en la ges acin”
Ecog a ías de p ime
imes e ealizadas
11278
9186
8526
8438
2092 ecog a ías
epe idas
660 con LCR
meno 45mm
88 con LCR
mayo a 84mm
Figu a 11: Núme o de ecog a ías analizadas
Ma e ial y mé odos
Página 15
4.4. VARIABLES ESTUDIADAS
En es a isi a se ecoge p ospec i amen e en un cuade no in o ma izado de da os las
siguien es a iables del es udio:
Va iables médicas: edad, e nia, uso de óxicos como abaco, alcohol o d ogas, an eceden es
de Diabe es Melli us (DM) y si es á a a amien o po es a DM, sínd ome an i os olipídico
(SAF) o lupus e i ema oso sis émico (LES), Hipe ensión a e ial (HTA), o as en e medades,
si se encuen a a a amien o con ácido ace ilsalicílico (AAS) y/o o os á macos.
Va iables obs é icas: Mé odo de concepción, pa idad y en caso de emba azos y pa os
p e ios: echa del pa o, ipo de pa o, sexo, peso al nacimien o, complicaciones en emba azos
p e ios (HTA, DM, p eeclampsia), his o ial amilia de p eeclampsia en mad es o he manas.
Va iables bio ísicas: p esión a e ial en ambos b azos, peso, al u a.
Va iables ecog á icas: ipo de abo daje ecog á ico ( ansabdominal/ ans aginal),
medición de CRL, TN, hueso nasal, egu gi ación icuspídea, índice de pulsa ilidad en el
duc us enoso, Dopple de a e ias u e inas y es udio comple o de la ana omía e al de allado
po sis emas (c áneo, ce eb o, ca a, columna e eb al, co azón y ó ax, abdomen y pa ed
abdominal, ex emidades).
Y las a iables analizadas en es e abajo son:
F ecuencia ca diaca e al (FCF posi i a/nega i a), CRL (en mm), c áneo (no mal,
ano mal, ipo de anomalía), ce eb o (no mal, ano mal, ipo de anomalía), ca a (no mal,
ano mal, ipo de anomalía), columna e eb al (no mal, ano mal, ipo de anomalía), co azón y
ó ax (no mal, ano mal, ipo de anomalía), abdomen y pa ed abdominal (no mal, ano mal,
ipo de anomalía), ejiga (no mal, ano mal, ipo de anomalía), ex emidades: manos y pies
(no mal, ano mal, ipo de anomalía), co dón umbilical (no mal, ano mal).
La clasi icación de al e aciones es uc u ales se ha ealizado (en caso de al e aciones
múl iples en un mismo e o o polimal o mado) po la anomalía que esul ó más llama i a o
e iden e en el as eo ecog á ico ealizado.
Se mues an ambién pa a cada caso es udiado:
- Los esul ados ob enidos del es udio ealizado (mayo i a iamen e los esul ados
ob enidos u o de la biopsia co ial ealizada en p ime imes e).
- El esul ado del emba azo pa a cada uno de es os casos (en caso de ILE semana en la
que se lle ó a cabo y en caso de nacimien o los hallazgos del ecién nacido).
4.5. METODOLOGÍA
An es de la consul a de p ime imes e la ma ona de p ima ia del se icio egis a:
- Fó mula obs é ica, ano ando las ges aciones, pa os y abo os p e ios de la
pacien e.
- Fecha de la úl ima egla (FUR).
- Tipo de Ges ación ac ual: espon ánea/FIV/o odonación /e c..
CELIA CARMONA MÉNDEZ
Página 16
- An eceden es pe sonales.
- An eceden es amilia es de 1º g ado que sean de in e és pa a el diagnós ico
p ena al.
- Peso, Talla, Índice de masa co po al (IMC), ensión a e ial.
- T a amien os, ale gias, e c…
- Cualquie in o mación ele an e pa a el seguimien o/con ol del emba azo.
- Realiza pe ición analí ica de p ime imes e que incluye ealización del c ibado
combinado de aneuploidías.
Consul a y ecog a ía de 1º imes e:
La ecog a ía de p ime imes e se puede ealiza po ía abdominal o ans aginal, en el
CHUAC se ealiza de inicio, y mayo i a iamen e (en un 80% de los casos) una explo ación po
ía abdominal (que se complemen a á con un es udio po ía aginal en caso de se necesa io:
mala isualizacin, al o IMC, e o en e o e so lexin, in e posicin de miomas, e c…). El
iempo pa a la ealización de es a consul a es de 30 minu os en o al (ecog a ía +consul a). En
es a consul a egis amos en e o os:
• Medición de CRL y TN
• Ma cado es de aneuploidías (siemp e y cuando sea posible hace los se e leja án
en el in o me pa a pode se aplicados en iesgos in e medios):
– Hueso nasal (HN): p esen e o ausen e.
– Duc us enoso (DV): si la onda a es posi i a, ausen e o e e sa.
– Regu gi ación icuspídea (RT): no mal o p esen e.
• Ana omía e al:
– C áneo
– ce eb o
– ca a
– columna
– es udio ca díaco e al/ ó ax
– abdomen e in eg idad de pa ed abdominal
– ejiga y asos co dón
– ex emidades
• Localización de placen a y es udio básico anexial.
• Ges aciones múl iples: de e mina co ionicidad y amnionicidad.
• Co egi la echa de úl ima egla (FUR) y especi ica en in o me.
Además, oda ecog a ía de p ime imes e conlle a una analí ica de sang e y o ina básicas
con se ologías y una bioquímica especí ica con PAPP-A (p o eína plasmá ica asociada al
emba azo) y b-hCG (gonado opina co iónica humana), pues o que con o man el c ibado
combinado pa a el cálculo de iesgo de c omosomopa ías: isomías 13, 18 y 21. T as es o se
p ocede á, si el iesgo es imado así lo equie e, a o ece p uebas in asi as pa a es udio
gené ico u o os c ibados con ingen es según p o ocolo SERGAS.
En el CHUAC es as ecog a ías son ealizadas po obs e as dedicadas undamen almen e a
ecog a ía p ena al y ac edi adas anualmen e po la Fe al Medicine Founda ion pa a la co ec a
alo ación de los ma cado es ecog á icos de aneuploidías en p ime imes e, o po médicos
esiden es supe isados po las mismas.
Ma e ial y mé odos
Página 17
4.5.1. Tasas
Tasa de e dade os posi i os
Cuando hablamos de e dade os posi i os en nues o es udio nos e e imos a los casos en
los que exis e algún mé odo de con i mación de la mal o mación sospechada (bien po es udios
gené icos con hallazgos compa ibles, es udios nec ópsicos o hallazgos compa ibles as el pa o,
ambién se conside an e dade os posi i os en es e abajo aquellas al e aciones mo ológicas
en las que exis e conco dancia po pa e de al menos 2 obs e as especializados en medicina
e al y diagnós ico p ena al espec o a su diagnós ico).
Tasa de alsos posi i os y especi icidad
La especi icidad es el po cen aje de sanos que se han diagnos icado como ales a a és de
las p uebas ealizadas. La asa de alsos posi i os es la elación en e aquellos que en la p ueba
diagnós ica se clasi ican como en e mos, es ando ealmen e sanos.
No se pod á es ima la asa de alsos posi i os pues o que en la mayo ía de los diagnós icos
de anomalías g a es o le ales se p oduce una in e upción del emba azo en el p ime imes e
y en es as in e upciones gene almen e no se ealiza una nec opsia po se muy p ecoces o po
lle a se a cabo en clínicas ex ahospi ala ias conce adas a es e in. Además, no se ha lle ado a
cabo una e isión comple a de el esul ado de odos los casos ca alogados como “no males” en
el p ime imes e po lo que no se puede es ablece la especi icidad en es e es udio sin el
análisis de es as pacien es.
Tasa de alsos nega i os y sensibilidad
La sensibilidad es la elación que ob enemos en e las ecog a ías con un esul ado de
mal o mación y los e os ealmen e mal o mados. La asa de alsos nega i os se e ie e a los
e os que ue on clasi icados como no males en es a explo ación y no lo e an.
El obje i o de es e es udio no ha sido analiza es os da os, pues o que se cen a en la
e isión de la ecog a ía del p ime imes e únicamen e, y en los casos en los que se de ec a
una anomalía mo ológica (asociada o no a al e aciones gené icas y/o c omosómicas). Pe o no
se ob u ie on los esul ados de emba azo pa a el global de las 8438 ges an es incluidas en es e
es udio, po lo que no se conoce el esul ado pa a cada uno de ellos en cuan o a si han p esen ado
mal o maciones es uc u ales en ecog a ías subsiguien es.
4.5.2. Diseño del es udio
Es e es un es udio obse acional p ospec i o espec o a la ecogida de da os, que incluye
el pe íodo desde 1 de Ene o de 2018, has a 14 de Oc ub e de 2021, en la consul a de p ime
imes e del CHUAC. Se incluye un análisis e ospec i o de los esul ados del emba azo
analizados pa a cada caso del es udio de inido como mal o mación es uc u al en p ime
imes e.
Se debe de ene en cuen a que odos aquellos casos clasi icados como sínd omes
polimal o ma i os, no se omi en ni se cuen an de mane a doble a e ec os de es e abajo, sino
que se clasi ican en base a la mal o mación mo ológica que esul ó más ob ia a la ho a de
ealiza la ecog a ía del p ime imes e.
5. RESULTADOS
5.1. MALFORMACIONES CRANEALES-CEREBRALES:
Tabla 2: Mal o maciones c aneoce eb ales
En las ecog a ías en e 11 y 13+6 semanas ue on de ec adas 6 mal o maciones c aneales:
- Ac ania (n=5): es la ausencia del c áneo po encima de las ó bi as ocula es. La
p esencia de ac ania puede de i a en la secuencia ac ania-exence alia y, en su
modo más se e o, anence alia: diagnos icada cuando obje i amos la ausencia de
encé alo. La p e alencia epo ada en la li e a u a de es e hallazgo es de 0.1% (es
deci , lo podemos encon a en 1 de cada 1000 ecog a ías de p ime imes e). Su
p onós ico es g a e, siendo una anomalía incompa ible con la ida.
• T es de es as cinco pacien es (60% de las ac anias) p esen aban o as
al e aciones mo ológicas asociadas. Las mal o maciones asociadas e an o os
de ec os del SNC como: holop osence alia y anomalías de la columna
e eb al.
• En 2 de los casos (40%) la mal o mación ue aislada
• En ninguno de nues os casos habían al e ación gené ica. Todos los casos
ealiza on ILE en semanas 12-13.
- Ence alocele occipi al (n=1): al a de con inuidad de los huesos de la bó eda
c aneal a ni el occipi al po donde se obje i ó la p o usión de una o mación
quís ica que se co esponde con la imagen de p o usión a es e ni el de las cubie as
meníngeas y/o del pa énquima ce eb al. Los ence aloceles occipi ales son la
localización más ecuen es de los ence aloceles. La p e alencia global epo ada
es del 0.02%. Es as mal o maciones suelen asocia se gene almen e con anomalías
c omosómicas como isomías 13 y 18. En más de un 60% es a án asociados a
de ec os ce eb ales y ex ace eb ales. El p onós ico de es os e os a a depende del
amaño, con enido y localización del de ec o. La mo alidad asociada es mauo del
50%, con discapacidad neu ológica mayo en el 50% de los supe i ien es.
• En nues o caso, es e diagnós ico ambién es á elacionado con un sínd ome
polimal o ma i o en con ex o de un sínd ome de banda amnió ica, no
p esen aba al e ación gené ica asociada y el esul ado de la ges ación ue un
ILE en semana 13.
Se de ec a on 5 mal o maciones ce eb ales:
Mal o mación
n
n/ o al de
mal o m.
Sdmes
polimo .
Mal o m
aisladas
Al e ación
gené ica
ILE
Ac ania
5
6.25%
60%
40%
0%
5
Ence alocele
1
1.25%
100%
0%
0%
1
Holop osence alia
2
2.5%
100%
0%
100%
2
Anomalías de la
osa pos e io
2
2.5%
100%
50%
50%
2
C ash
mesence álico
1
1.25%
100%
0%
100%
1
Resul ados
Página 19
- Holop osence alia (n=2): anomalías en la di isión del p osencé alo ( al a de
co ec o cli aje en las es uc u as de la línea media ce eb al).
Se pueden dis ingui cua o ipos de holop osence alias, pe o sólo se emos capaces
diagnos ica 3 en el p ime imes e:
• Aloba : usión de los hemis e ios y isualización de un solo en ículo
• Semiloba : es án usionados en la zona an e io pe o sepa ados en la
pos e io .
• Sin elence alia: es án o almen e di ididos pe o no en la pa e occipi al,
si uándose de una mane a e ical el acueduc o de Sil io.
• Loba : es án sepa ados pe o la usión exis e a ni el de las as as on ales.
No diagnos icable en p ime imes e.
El p onós ico de los ipos aloba y semiloba es gene almen e malo, siendo le al
en el p ime año de ida. Mien as que la espe anza de ida de la holop osence alia
loba es p ác icamen e no mal, aunque asociando ecuen emen e un dé ici
neu ológico se e o y/o discapacidad isual. En más del 50% de los casos es as
al e aciones se an a encon a asociadas a anomalías c omosómicas, en su mayo ía a
isomías 13 y 18, siendo especialmen e ecuen e su asociación con o os de ec os
ex ace eb ales en es os casos. El 20% se asocian a sínd omes gené icos. El 80% de
las holop osence alias loba es y aloba es se asocia án ambién con de ec os de la línea
media acial y mic oce alia.
• Los dos casos de holop osence alia isualizadas en nues o es udio o maban
pa e de un sínd ome polimal o ma i o que asociaba al e aciones gené icas
(T13 y iploidía digínica), ambos ealiza on ILE en semana 12.
- Sospechas de anomalías de la osa pos e io (n=2): en el plano sagi al medio ya
se obse a la mo ología y localización de la cis e na magna y del cua o en ículo
así como del allo ce eb al o onco-encé alo, donde la ausencia de las líneas que
los sepa an nos puede indica sospecha de algunas pa ologías que pod án se
diagnos icadas más adelan e como lo son: la espina bí ida abie a, la mal o mación
de Dandy Walke , quis e Blake o la hipoplasia del e mis.
• En los 2 casos diagnos icados se desc ibe la exis encia de “anomala de osa
pos e io ” sin una de inicin exac a de la pa ologa en conc e o debido a la
incomple a o mación de es uc u as a es e ni el en es a e apa.
• Ambas en con ex o de un sínd ome polimal o ma i o.
• El es udio gené ico mues a un ca io ipo no mal en uno de los casos
(asociado és e a un hid ops e al) y un Tu ne o monosomía XO en el o o.
• Ambos ealiza on ILE en semana 13.
- C ash mesence álico (n=1): signo de sospecha de espina bí ida abie a (EBA),
donde emos en la ecog a ía el mesencé alo desplazado pos e io men e en el plano
axial impac ando con a el occipi al. Es a sospecha debe á se con i mada en
ecog a ías pos e io es.
• Es e hallazgo se encuen a ambién en un e o con un sínd ome
polimal o ma i o que en el es udio gené ico isomía 13 y ealiza ILE en
semana 12.
CELIA CARMONA MÉNDEZ
Página 20
Figu a 12: Resul ado gené ico de mal o maciones c áneo-ce eb ales
5.2. MALFORMACIONES DE CARA
Mal o mación
n
n/ o al de
mal o m.
Sdmes
polimo .
Mal o m
aisladas
Al e ación
gené ica
ILE
Mic ogna ia/Re ogna ia
2
2.5%
100%
0%
50%
1
Hendidu a pala ina
4
5%
50%
50%
50%
4
Pe il acial anómalo
1
1.25%
100%
0%
0%
1
Tabla 3: Mal o maciones de ca a
- Mic ogna ia/Re ogna ia (n=2): se e ie e al hallazgo de una mandíbula
hipodesa ollada. La p e alencia epo ada se encuen a en o no a 1 de cada 1500
emba azos es ando un 30% asociados a anomalías c omosómicas, p incipalmen e
isomía 18 y a más de 50 sínd omes gené icos.
• Los dos e os es udiados con es a anomalía p esen aban a su ez o as
mal o maciones asociadas.
• Uno de los casos diagnos icado de e ogna ia p esen ó un a ay
9p24.3p13.1 pa ogénico en el es udio gené ico ealizado. El o o
co esponde a una pacien e que lle a su emba azo a é mino naciendo en la
semana 38 un ecién nacido diagnos icado pos na almen e de e ogna ia en
el con ex o de un sínd ome polimal o ma i o (con p esencia de: isu a
palada blando, e ogna ia, quis e subependima io y angioma nucal) sin
al e ación gené ica asociada.
- Fisu a acial/ Hendidu a labio-pala ina (n=4), median e el es udio del iángulo
e onasal en el plano co onal y del maxila en el plano sagi al y/o co onal pod emos
de ec a /sospecha es a al e ación.
Su p e alencia es de 1 cada 700 e os i os, es deci 0.14%, siendo más ecuen e
en a ones que muje es y en e nia caucásica. En el 50% es á a ec ado an o el labio
como el palada , un 25% co esponden a isu as labiales con palada ín eg o y o o
25% a isu as pala inas pe o con in eg idad de labios.
Es e hallazgo se asocia p incipalmen e con isomías 13 y 18. Teniendo en cuen a
que la mi ad de los casos se puede a a de un hallazgo aislado espo ádico,
especialmen e en los casos de isu a labial unila e al aislada.
El p onós ico gene almen e depende á de las anomalías asociadas, pues si son
de ec os aislados ienen un buen p onós ico con una supe i encia no mal y con
Resul ados
Página 21
epa ación qui ú gica si bien es á desc i a la como bilidad a ni el bucal, audi i a y
ol a o ia.
• Dos de es os e os (50%) diagnos icados en nues o es udio es aban
asociados a mal o maciones (1 isomía 13 y 1 isomía 18). Ambos
ealiza on ILE en semanas 12-13
• En los o os dos casos se encon ó de mane a aislada (50%). Aunque en uno
de es os casos aislados debemos des aca que había an eceden es amilia es
de hendidu a pala ina, es a pacien e decidió ILE en semana 14. La o a
ges an e con el hallazgo aislado de hendidu a con i mó es e hallazgo en una
ecog a ía pos e io en semana 16 y solici ó ILE en ese momen o.
- Dismo ia acial (pe il acial anómalo) (n=1) Es a mal o mación ue en con ex o
de un sínd ome polimal o ma i o con al e aciones múl iples con i madas en ecog a ía
pos e io en semana 16, sin encon a al e ación gené ica. Realiza ILE en semana 19.
Pos na alemen e la nec opsia in o ma de: dismo ia c áneo acial, hipe elo ismo,
hipoplasia ímica y enal, a og iposis, hig oma e hipospadias.
Figu a 13: Resul ado gené ico de mal o maciones aciales
5.3. MALFORMACIONES DE LA COLUMNA VERTEBRAL
Mal o mación
n
n/ o al de
mal o m.
Sdmes
polimo .
Mal o m
aisladas
Al e ación
gené ica
ILE
Espina bí ida
2
2.5%
100%
0%
0%
2
Escoliosis
1
1.25%
100%
0%
0%
1
Tabla 4: Mal o maciones de la columna e eb al
- Espina bí ida abie a (n=2), el a co neu al se obse a en el co e axial en o ma
de “U” con un meningocele o mielomeningocele ( o mación quís ica donde las
meninges y/o médula se encuen an ex uídas). En la mayo ía de las espinas bí idas
abie as (EBA) exis en da os indi ec os que nos ale an de la p esencia de es a
anomalía en el plano sagi al de la cabeza e al, a ni el de las es uc u as de la osa
pos e io , el diáme o del onco encé alo (TE) aumen a, y la dis ancia en e TE y
el hueso occipi al disminuye desapa eciendo el espacio co espondien e el 4º
en ículo ( ambién llamado anslucencia in ac aneal). Además, un ma cado de
es a anomalía es el diáme o bipa ie al que se encuen e po debajo del pe cen il 5.
Es a mal o mación puede localiza se a cualquie ni el de la columna, siendo el más
ecuen e la localización lumbosac a (65%).
Es a anomalía es á p esen e en 1 de cada 1000 e os.
CELIA CARMONA MÉNDEZ
Página 28
Figu a 16: Resul ado inal de las ges aciones
6. DISCUSIÓN
En el es udio ealizado se analiza un amplio núme o de ges an es a lo la go de casi 4 años
que acuden a ealiza su p ime a ecog a ía u ina ia de emba azo en el CHUAC. Se ecoge
du an e es a p ime a isi a de con ol múl iples a iables en e las que se encuen an los
esul ados del es udio mo ológico e al en p ime imes e que hemos clasi icado po sis emas
ana ómicos pa a mos a las mal o maciones es uc u ales de ec adas a lo la go del pe iodo de
es udio. Analizamos los esul ados es os emba azos complicados con una o más
mal o maciones diagnos icadas en p ime imes e de mane a e ospec i a. Además se
obse a en una g an pa e de los casos cuál ha sido su diagnós ico de ini i o a a és de p uebas
in asi as (biopsia co ial p incipalmen e) y median e las nec opsias ealizadas en algunos casos
o el es udio pos na al en o os.
Pun os ue es: g acias a la ecogida p ospec i a que se ealizó desde el inicio de 2018 has a
el 14 de Oc ub e somos capaces de e isa an o los da os numé icos como las imágenes
ealizadas g acias al p o ocolo egis ado, pues o que oda mal o mación diagnos icada debe de
da a se y queda adecuadamen e documen ada.
Incon enien es: en es e es udio no hemos e isado las ecog a ías del 2º y 3e imes e pa a
odo el g upo de ges an es, siendo es a una pa e impo an e pues o que así e íamos qué
mal o maciones mo ológicas son alsos posi i os y cuales alsos nega i os, es deci , se íamos
capaces de obse a si algunas de las ecog a ías e isadas se nos escapa un diagnós ico o si po
el con a io lo hemos diagnos icado de una mane a e ónea. Tampoco se han e isado odos los
esul ados al nacimien o pa a el g upo comple o de 8438 e os es udiados. Y pa a el g upo de
in e upciones del emba azo, la g an mayo ía no se ealiza un análisis con i ma o io del
diagnós ico median e nec opsia en los casos de ILE emp ano. Po an o, no conocemos la asa
de alsos posi i os o alsos nega i os. A pesa de es as limi aciones desc i as, se c ee que los
da os ob enidos p opo cionan una buena es imación del endimien o de la ecog a ía del p ime
imes e en el diagnós ico de mal o maciones es uc u ales.
Se ha de ene en cuen a ambién que hab á mal o maciones en la ecog a ía de p ime
imes e sea poco p obable que se de ec e y o as no an a se suscep ibles de de ección en es a
e apa pues algunas anomalías e olucionan du an e el emba azo debido a su his o ia na u al.
Po úl imo, deci que, si se compa a la p ecisión diagnós ica de es e cen o de abajo con
la li e a u a epo ada desde cen os de e e encia en medicina e al7, emos que en nues as
consul as se ha egis ado una asa del 0.95% de e os de p ime imes e a ec os de di e en es
mal o maciones es uc u ales, que es homogénea a la epo ada en dichas unidades de
e e encia. A es a asa de de ección p obablemen e ayuden ac o es como: la subespecialización
de algunos de los ecog a ís as del se icio de obs e icia del CHUAC, el seguimien o de un
p o ocolo es anda izado de es udio (el uso de un p o ocolo ana ómico se asocia con una mayo
de ección de anomalías8) con amplio gua dado de ídeo e imagen y el dispone de un iempo
de explo ación adecuado así como de equipos ecog á icos de al a gama.
7. CONCLUSIONES
1. La conclusión p incipal es que somos capaces de diagnos ica un 0.95% de e os de
p ime imes e a ec os de di e en es mal o maciones es uc u ales, po cen aje
semejan e al epo ado po cen os de e e encia a ni el in e nacional. Si la p e alencia
global epo ada de al e aciones es uc u ales diagnos icadas a lo la go de la ges ación
es á en o no al 2%, ap oximadamen e la mi ad de odos es os diagnós icos se ha
ealizado as la ecog a ía de p ime imes e de emba azo.
Po lo an o podemos ob ene como conclusiones secunda ias:
2. En p ác icamen e la o alidad de las ges aciones se ha podido lle a a cabo una p ueba
in asi a p ecoz como ue la biopsia co ial, excep o en una ges ación en que no pudo
se ealizada y se ealizó una amniocen esis. Ap oximadamen e la mi ad de es os e os
p esen a on anomalías gené icas (47,5%). Es o pe mi ió ealiza ILE más p ecoces y
po an o, de una mane a más a aumá ica pa a la ges an e.
3. Los diagnós icos de mal o mación mo ológica en c áneo, columna y las ex emidades
no es án asociados a al e aciones gené icas en es e es udio.
4. Po el con a io son las mal o maciones en ce eb o, ca a, co azón, pa ed del abdomen
y ejiga las más asociadas a al e aciones gené icas. En las c omosomopa ías
au osómicas p edomina po excelencia la isomía 21, seguida de las isomías 18 y 13.
5. De las 80 mal o maciones mo ológicas 37 pacien es se encon aban asociadas a
anomalías en o os ó ganos, en con ex o de un sínd ome polimal o ma i o (46.3%).
6. La mayo ía de las ges aciones diagnos icadas de mal o mación es uc u al en p ime
imes e inaliza on con una ILE (82.5%).
7. Solo 10 pacien es con inua on con el mismo obse ándose en es e g upo solo 6
neona os sanos al nacimien o (3 diagnos icados inicialmen e de on alocele, 1
diagnos icado de mega ejiga y 2 diagnos icados de pie zambo en p ime imes e).
8. BIBLIOGRAFÍA
1. Sociedad Española de Ginecología y Obs e icia. Explo ación ecog á ica del
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10. Kagan KO, S aboulidou I, Syngelaki A, C uz J, Nicolaides KH. The 11-13-week
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11. Ca o e o P, Molina F, Poggi S, Da enpo M, Nicolaides KH. P ena al diagnosis
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12. Chaoui R, Benoi B, Mi kowska-Wozniak H, Heling KS, Nicolaides KH.
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13. Lachmann R, Chaoui R, Mo a alla J, Piccia elli G, Nicolaides KH. Pos e io b ain
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Jan;31(1):103-6.
14. Ca alho JS, Ma ides E, Shinebou ne EA, Campbell S, Thilagana han B.
Imp o ing he e ec i eness o ou ine p ena al sc eening o majo congeni al
hea de ec s. Hea . 2002 Oc ;88(4):387-91.
15. Founda ion TFM. The Fe al Medicine Founda ion. 2022.
9. ANEXOS
9.1. ANEXO 1
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Modelo Consen imien o Biobancos Se icio Galego de Saúde (SERGAS) Línea de in es igación P edicción Complicaciones Ges ación
DOCUMENTO DE INFORMACIÓN
PARTICIPANTE EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
TITULO: LINEA DE INVESTIGACIÓN DE PREDICCIÓN DE COMPLICACIONES EN LA GESTACION.
IDENTIDAD RESPONSABLE: DÑA. NURIA VALIÑO CALVIÑO
SERVICIO MÉDICO: SERVICIO DE OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
CENTRO: XERENCIA XESTION INTEGRADA A CORUÑA (XXIAC). INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMEDICA A CORUÑA (INIBIC).
SERVIZO GALEGO DE SAUDE (SERGAS).
FINALIDAD DE LA PARTICIPACIÓN.-
Le in i amos a colabo a en la Línea de In es igación de P edicción de Complicaciones en la Ges ación.
Las mues as e in o mación clínica ob enidas pa a el diagnós ico o con ol de las en e medades una ez empleadas con es a
inalidad, esul an ambién ú iles y necesa ias pa a se u ilizadas en in es igación. De hecho, muchos de los a ances cien í icos
ob enidos en los úl imos años en medicina son u o de es e ipo de es udios.
Toda in es igación biomédica equie e ecoge da os y mues as biológicas de pe sonas a ec adas po la pa ología a es udia y de
pe sonas no a ec adas po dicha en e medad, pa a analiza las y ob ene conclusiones pa a conoce mejo y a anza en el
diagnós ico y/o a amien o de las en e medades que se an a in es iga .
El obje i o p incipal de es a Línea de in es igación “P edicción de Complicaciones en la Ges ación” es amplia el conocimien o
de los cuidados p ena ales de la muje emba azada y de su hijo/a con el in de es ablece nue as es a egias (o mejo a las ya
exis en es) de p e ención, diagnós ico y seguimien o clínico necesa ias pa a educi las complicaciones elacionadas con
di e en es pa ologías comunes en el emba azo. Pa a ello se u iliza án las mues as y da os en los dis in os p oyec os de
in es igación en los que pa icipe el esponsable de la línea de in es igación, Dña. Nu ia Valiño Cal iño y cualquie o o pe sonal
adsc i o o colabo ado del Se icio de Obs e icia y Ginecología de la XXIAC - INIBIC; siemp e y cuando, dichos es udios se
enma quen en el análisis de los emba azos y sus posibles complicaciones.
Debe sabe que la ealización de los p oyec os de in es igación en los que se u ilicen las mues as y los da os, se á
p e iamen e au o izada po el Comi é de É ica compe en e.
La inalidad p incipal de es a línea de in es igación es p og esa en el conocimien o de la pa ología a es udia y en su
p e ención, diagnós ico, p onós ico y a amien o.
Toda la in o mación que le acili amos en es e documen o y la ac i idad del G upo de in es igación y el Biobanco es án eguladas
po el Reglamen o Gene al de P o ección de da os (Reg. UE 2016/679 del Pa lamen o Eu opeo y del Consejo, de 27 de ab il de
2016) y la no ma i a española en ma e ia de p o ección de da os, sanidad e in es igación biomédica igen e.
Su pa icipación es o almen e olun a ia. Si i ma el consen imien o in o mado, con i ma á que desea pa icipa . Puede
nega se a pa icipa o e i a su consen imien o en cualquie momen o pos e io a la i ma sin ene que explica los mo i os. Su
no-pa icipación o e i ada pos e io del consen imien o no a ec a á en modo alguno a su a ención sani a ia p esen e o
u u a. An es de i ma el consen imien o puede p egun a nos cualquie duda que le su ja o consul a con e ce as pe sonas.
MUESTRAS BIOLÓGICAS E INFORMACIÓN ASOCIADA. RIESGOS.-
MUESTRAS BIOLÓGICAS (Sang e, Líquidos Biológicos, Tejidos) que se le han ob enido du an e su a ención sani a ia en es e cen o
hospi ala io y que ya no es necesa io u iliza las pa a la inalidad po la que se ob u ie on.
El esponsable gua da á y dispond á de es as mues as sob an es pa a ealiza los es udios de in es igación biomédica. Las
mues as y la in o mación asociada a las mismas se almacena án en las á eas es ablecidas pa a al in, den o de las ins alaciones
de la Xe encia Xes ión In eg ada A Co uña, bajo la esponsabilidad de Dña. Nu ia Valiño Cal iño.
Es muy impo an e sub aya que, pa a la ob ención de las mues as, no se le some e á a ninguna p ueba ni iesgo adicional a
los que se de i en de su adecuada a ención médica.
La donación de es as mues as no impedi á que us ed o su amilia puedan usa las, cuando sea necesa io po mo i os de salud,
siemp e que es én disponibles y no hayan sido anonimizadas.
Anexos
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Modelo Consen imien o Biobancos Se icio Galego de Saúde (SERGAS) Línea de in es igación P edicción Complicaciones Ges ación
INFORMACIÓN CLÍNICA que, jun o con los esul ados de los es udios ealizados en las mues as, nos pe mi a ex ae
conclusiones ú iles pa a el manejo de las en e medades. Pa a el buen desa ollo de los es udios de in es igación, es necesa io
ob ene da os clínicos ela i os al donan e de las mues as, po lo que necesi a emos accede a su his o ia clínica pa a ecaba la
in o mación que se á u ilizada jun o a la mues a. (Más in o mación en el apa ado de Con idencialidad)
En caso de se necesa ia alguna in o mación o mues a adicional, y siemp e que us ed nos lo au o ice en la hoja de
consen imien o, la ins i ución sani a ia se pod ía pone en con ac o con us ed pa a solici a le nue amen e su colabo ación.
CONDICIONES DE LA PARTICIPACIÓN.-
La donación y u ilización de mues as biológicas humanas se á g a ui a, po lo que us ed no ob end á ni aho a ni en el u u o
ningún bene icio económico po la misma. Us ed enuncia a cualquie de echo de na u aleza económica, pa imonial o
po es a i a sob e los esul ados o po enciales bene icios económicos que puedan de i a se de las in es igaciones que se
ealicen con la mues a y da os que cede.
Tampoco ob end á ningún o o bene icio di ec o pa a su salud como esul ado de su donación. Sin emba go, los conocimien os
ob enidos g acias a los es udios lle ados a cabo a pa i de su mues a y de muchas o as pueden ayuda al a ance médico y, po
ello, a o as pe sonas.
La i ula idad de los esul ados de la in es igación co esponde á al in es igado y a la Ins i ución donde se ealice.
CONFIDENCIALIDAD.-
Toda la in o mación e e ida a us ed se á conside ada con idencial y a ada en base a las indicaciones es ablecidas en la
no ma i a indicada al inicio de es e documen o. Tal in o mación sólo es a á disponible pa a el pe sonal au o izado, el cual iene
el debe legal de gua da sec e o. Sus mues as y sus da os clínicos asociados a las mismas, pasa án a o ma pa e del egis o
de ac i idades del Se izo Galego de Saúde - SERGAS.
Pa a ga an iza la con idencialidad de su iden idad (asegu a que la in o mación de su mues a no se elaciona con su
iden idad), su mues a sólo i á iden i icada, desde su en ada en la in es igación, con un código, lo que se denomina
seudonimización. Sólo es e código, y nunca su iden idad apa ece á en el ma e ial con el que se abaje. La elación en e su
código y su iden idad, queda á cus odiada po el pe sonal au o izado, en una base de da os que cumple odos los equisi os
legales exigidos. De es a mane a podemos asegu a que cualquie in o mación que se ob enga a pa i de las in es igaciones con
sus mues as y da os, pe manezca con idencial pe o pueda se asociada a su iden idad, po si ue a in o mación de in e és
clínico. La cesión de las mues as y los da os asociados a las mismas, a los in es igado es colabo ado es con nues as
in es igaciones, se ealiza á de mane a codi icada (seudonimizada: se man end á po el in es igado esponsable en es e cen o
el ínculo que elaciona su iden idad con la mues a cedida). A odos ellos se les exigi á que nos ga an icen que abaja án con el
mismo ni el de p o ección de da os exigido po la no ma i a española.
Po o o lado, es posible que los esul ados de las in es igaciones sean publicados en la li e a u a cien í ica, pe o en endiendo
es os esul ados como los ob enidos de la o alidad de las mues as, no los esul ados indi iduales. Si es e ue a el caso, su
iden idad pe manece á comple amen e con idencial y nunca o ma á pa e de ninguna publicación.
Con su acep ación a pa icipa con la Línea de In es igación en P edicción de Complicaciones en la Ges ación, us ed accede a
que es a in o mación pueda se ans e ida en las mencionadas condiciones. Us ed puede no au o iza nos a ealiza las cesiones
aquí indicadas, indicando su decisión en el apa ado co espondien e de la hoja del consen imien o in o mado.
La no ma i a que egula el a amien o de da os de pe sonas, le o o ga el de echo a accede a sus da os, opone se, co egi los,
cancela los, limi a su a amien o, es ingi o solici a la sup esión de los mismos. También puede solici a una copia de és os
o que és a sea emi ida a un e ce o (de echo de po abilidad).
Pa a eje ce es os de echos puede ud. di igi se al Delegado de P o ección de Da os del cen o a a és del co eo elec ónico:
Delegado.p o eccion.da os@se gas.es o al in es igado p incipal esponsable de la línea de in es igación de P edicción de
Complicaciones en la Ges ación, Dña. Nu ia Valiño Cal iño di igiendo su solici ud po esc i o jun o a una copia de su DNI (con el
in de ga an iza que el eje cicio de es os de echos es ealizado po la pe sona au o izada pa a ello) a:
ENTREGA EN PERSONA, en la Sec e a ía del Se icio de Obs e icia y Ginecología del Hospi al Te esa He e a, a la
a ención de Dña. Nu ia Valiño Cal iño
CELIA CARMONA MÉNDEZ
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CORREO POSTAL: Dña. Nu ia Valiño Cal iño, Se icio de Obs e icia y Ginecología, Hospi al Te esa He e a, Es uc u a
O ganiza i a de Ges ión In eg ada A Co uña. (Calle: As Xubias s/n. Localidad: A Co uña. C.P. 15006)
CORREO ELECTRÓNICO: Nu ia.Valino.Cal ino@se gas.es
Si us ed decide REVOCAR SU CONSENTIMIENTO, debe á hace nos llega , de cualquie a de las mane as desc i as an e io men e,
a la a ención de la esponsable de es a in es igación Dña. Nu ia Valiño Cal iño, la hoja de e ocación o almen e cubie a y
i mada que apa ece al inal de es e documen o. Us ed debe sabe que la e ocación end á e ec os a pa i del momen o en que
se o malice y no a ec a á a los da os esul an es de las in es igaciones que ya se hayan lle ado a cabo has a ese momen o.
Así mismo, Ud. iene de echo a in e pone una eclamación an e la Agencia Española de P o ección de Da os, cuando conside e
que alguno de sus de echos no haya sido espe ado.
Us ed puede con ac a con el esponsable de la Línea de in es igación en P edicción de Complicaciones en la Ges ación, Dña.
Nu ia Valiño Cal iño, si le su ge cualquie duda sob e su pa icipación en es a in es igación, en el Telé ono: 981178000
(Ex ensión 292502) En odo momen o se pond án los medios necesa ios pa a acili a le la in o mación más adecuada.
RESTRICCIONES DE USO DE LA MUESTRA Y DATOS.-
Us ed puede indica nos si quie e es ablece algún ipo de es icción sob e sus mues as y da os, en elación a su posible uso en
de e minados p oyec os de in es igación o en cuan o a de e minadas cesiones. Pa a ello dispone de un apa ado especí ico en la
hoja de i ma del consen imien o in o mado.
INFORMACIÓN SOBRE RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN.-
La e aluación de los esul ados se ha á sólo po g upos (po ejemplo, homb es / muje es, g upos de edad, diagnós icos, e c.) y
no de o ma indi idual. Debe comp ende que los esul ados de alo que se pudie an ob ene p o end ían del es udio de
múl iples mues as, y en ningún caso de la suya exclusi amen e.
Las implicaciones médicas de los esul ados de las dis in as p uebas, si es que los hay, sólo se án conocidas cuando se haya
comple ado la in es igación.
El esponsable de la in es igación end á a disposición de los pa icipan es la in o mación sob e los p oyec os de in es igación en
los que se u ilicen las mues as y da os.
En de e minadas ci cuns ancias el Comi é de É ica compe en e pod á decidi si es necesa io con ac a con el pa icipan e pa a
acili a le in o mación de mane a indi idualizada.
Las di e en es in es igaciones en las que se u ilicen sus mues as y da os pueden eque i la ealización de es udios de biología
celula y gené icos, y a pa i de ellos se puede ob ene in o mación que puede se ele an e pa a su salud o la de su amilia. En
los es udios gené icos se puede descub i in o mación no buscada, lo que se denominan hallazgos inespe ados. Cuando es o se
p oduzca, los esul ados ob enidos se án alidados y analizados po p o esionales pa a de e mina si son iables en un
po cen aje óp imo que aconseje su comunicación a las pe sonas a ec adas.
Us ed debe sabe que iene de echo a conoce , o no, la in o mación ob enida con el análisis de sus mues as.
En el caso de que us ed decida no se in o mado, la ley es ablece que cuando la in o mación ob enida sea necesa ia pa a
e i a un g a e pe juicio pa a la salud de sus amilia es, un Comi é de expe os es udia á el caso y debe á decidi en e la
con eniencia o no de in o ma a los a ec ados o a sus ep esen an es legales.
DESTINO FINAL DE LA MUESTRA
Cuando así lo de e mine la pe sona esponsable de la Línea de in es igación con la que us ed accedió a colabo a con sus
mues as y da os, y siemp e que no nos indique lo con a io en la hoja de i ma del consen imien o in o mado, las mues as
sob an es jun o a los da os asociados se án deposi adas en el Biobanco A Co uña.
Los Biobancos son bancos de almacenamien o de mues as de o igen humano pa a su u ilización en in es igaciones nacionales o
in e nacionales den o del campo de la biomedicina. Su uncionamien o se cen a en ges iona , bajo c i e ios de segu idad,
calidad y e iciencia; la ecepción, p ocesamien o, almacenamien o y pos e io cesión de mues as a los in es igado es
solici an es, pa a que u ilicen las mismas en sus p oyec os de in es igación; siemp e y cuando, és os cumplan odos los equisi os
é icos y legales exigibles pa a es e ipo de p ác icas.
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El Biobanco gua da á y dispond á de es as mues as sob an es pa a ealiza los es udios de in es igación biomédica. Las
mues as y la in o mación asociada a las mismas se almacena án en las á eas es ablecidas pa a al in, den o de las ins alaciones
de la Xe encia Xes ión In eg ada A Co uña, bajo la esponsabilidad de la Di ección del Biobanco A Co uña.
La cesión de las mues as y los da os asociados a las mismas, a los in es igado es solici an es de las mues as, comuni a ios
(países miemb os de la Unión Eu opea) o ex acomuni a ios (no miemb os), se e ec ua á con ca ác e gene al de mane a
anónima o disociada, es deci , sólo se cede á la mues a asociada a da os gené icos, sin que se pueda iden i ica po medios
azonables su iden idad. En las in es igaciones en las que se conside e necesa io pa a el desa ollo de las mismas, a p opues a
del in es igado esponsable y p e ia au o ización del comi é de é ica compe en e, pod án en ia se sus mues as
seudonimizadas, es deci , codi icadas (se man end á po el biobanco el ínculo que elaciona su iden idad con la mues a
cedida). A odos ellos se les exigi á que nos ga an icen que abaja án con el mismo ni el de p o ección de da os exigido po la
no ma i a española.
El Biobanco A Co uña asume como p opio odo lo desc i o en los apa ados p e ios de es e documen o en elación a la
con idencialidad, los posibles hallazgos, e c.
El biobanco pod á epe cu i únicamen e los cos es de ob ención, p ocesado y en ío de las mues as a los
in es igado es/ins i uciones que las solici en.
BIOBANCO A CORUÑA.
TITULAR DIRECCIÓN CIENTÍFICA: Angel Concha López
TELÉFONO DE CONTACTO: 981 17 64 36 CORREO ELECTRÓNICO: BioBanco.CHUAC@se gas.es
CIERRE DEL BIOBANCO.-
De p oduci se un e en ual cie e del biobanco o e ocación de la au o ización pa a su cons i ución y uncionamien o, la
in o mación sob e el des ino de las mues as es a á a su disposición en la página web del Biobanco y/o Cen o Hospi ala io
h p://www.inibic.es y en el Regis o Nacional de Biobancos pa a In es igación Biomédica del Ins i u o de Salud Ca los III (ISC III),
con página web www.isciii.es, con el in de que pueda mani es a su con o midad o discon o midad con el des ino p e is o pa a
las mues as.
Muchas g acias po su colabo ación.
CELIA CARMONA MÉNDEZ
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CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PARTICIPANTE MAYOR DE EDAD
(Espacio pa a coloca la e ique a con los da os del donan e mues a)
Yo,……………………………………………………………………………………..…………… (Nomb e y apellidos del pa icipan e manusc i os) he leído
la hoja de in o mación y he podido hace odas las p egun as que he conside ado necesa ias, y, con la i ma de es e documen o,
acep o pa icipa en la Línea de In es igación P edicción de Complicaciones en la Ges ación con mis mues as y da os pa a que
se u ilicen en las condiciones que me han in o mado y que se conc e an en:
Au o izo a que consul en y ob engan in o mación de mi his o ia clínica.
Au o izo el uso y cesión de mis mues as y da os en las condiciones indicadas en la hoja de in o mación.
Au o izo la cesión de mis mues as y da os ue a de la Unión Eu opea.
Au o izo el depósi o en el Biobanco A Co uña de mis mues as y da os en las condiciones indicadas en la hoja de
in o mación.
Quie o se in o mado de los esul ados de las in es igaciones que sean de in e és pa a mi salud.
Acep o que se con ac e conmigo cuando sea necesa io, a a és del siguien e Telé ono / E-mail de con ac o:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………
RESTRICCIONES DE USO (us ed puede es ablece nos las es icciones de uso que conside e opo unas a con inuación).
NO au o izo a u iliza mis mues as y da os en in es igaciones que ……………………..………………………..…….………………………….
……..…………………………………………………………………………………………………………….……………………………..……………………………….…….
NO au o izo la cesión de mis mues as y da os ue a de la Unión Eu opea.
NO au o izo el depósi o en el Biobanco A Co uña de mis mues as y da os en las condiciones indicadas en la hoja de
in o mación
NO acep o que con ac en conmigo cuando sea necesa io.
NO quie o se in o mado de los esul ados de las in es igaciones que sean de in e és pa a mi salud.
Fi ma del pa icipan e Fi ma de la pe sona que in o ma
Iden idad del pa icipan e: ………….……………….. Iden idad de la pe sona que in o ma: ……………….………….…..
Fi ma del es igo
Con mi i ma, con i mo el consen imien o e bal del pa icipan e a pa icipa en lo aquí indicado.
Iden idad del es igo: ………………………………………………………………………………………………… DNI: …………………………………………….
Solo se i ma á en aquellos casos en los que el pa icipan e no pueda lee y/o esc ibi y delegue la i ma en el es igo.
Fi ma del ep esen an e legal
Iden idad ep esen an e legal: ………….…………………………………..…………………………………… DNI: …………………………………………….
Solo se i ma á en aquellos casos en los que el pa icipan e es é incapaci ado legalmen e.
En ………………………, a ……….. de …………….……….... de .............
Le ag adecemos su desin e esada colabo ación con el a ance de la ciencia y la medicina.
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REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO
Yo, D./Dña: ........................................................................................................................ con DNI ……………………………..…………………..
Re oco / anulo el consen imien o p es ado en echa: …………………………………………………………..
Y no deseo p osegui la donación olun a ia ealizada al …………………………………………………(nomb e del Cen o Sani a io), que doy
con es a echa po inalizada.
□ SOLICITO ELIMINACIÓN SOLO DE LAS MUESTRAS.
□ SOLICITO ELIMINACIÓN SOLO DE MIS DATOS PERSONALES.
La mues a queda á anonimizada i e e siblemen e y pod á se u ilizada en p oyec os de in es igación.
□ SOLICITO ELIMINACIÓN TOTAL DE MIS DATOS Y MUESTRAS.
Fi ma del pa icipan e Fi ma de la pe sona que in o ma
Iden idad del pa icipan e: ………….……………….. Iden idad de la pe sona que in o ma: ……………….………….…..
Fi ma del es igo
Con mi i ma, con i mo el consen imien o e bal del pa icipan e a pa icipa en lo aquí indicado.
Iden idad del es igo: ………………………………………………………………………………………………… DNI: …………………………………………….
Solo se i ma á en aquellos casos en los que el pa icipan e no pueda lee y/o esc ibi y delegue la i ma en el es igo.
Fi ma del ep esen an e legal
Iden idad ep esen an e legal: ………….…………………………………..…………………………………… DNI: …………………………………………….
Solo se i ma á en aquellos casos en los que el pa icipan e es é incapaci ado legalmen e.
En ………………………, a ……….. de …………….……….... de .............
