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COORDENAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS NO
CENTRO HOSPITALAR LISBOA OCIDENTAL, E.P.E.
ANA FILIPA SERRAZINA INÁCIO
Rela ó io de es ágio pa a ob enção do g au de Mes e em Ges ão da In es igação
Clínica
Mes ado em associação en e a Uni e sidade de A ei o e a Uni e sidade NOVA de
Lisboa
(Faculdade de Ciências Médicas | NOVA Medical School; Ins i u o Supe io de
Es a ís ica e Ges ão da In o mação/NOVA IMS — In o ma ion Managemen School;
Escola Nacional de Saúde Pública/NOVA Na ional School o Public Heal h)
Se emb o, 2022
2
COORDENAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS NO CENTRO HOSPITALAR
LISBOA OCIDENTAL, E.P.E.
Ana Filipa Se azina Inácio
O ien ado a: Dou o a Sa a Maia, Assesso a da NOVA Medical School, Uni e sidade
No a de Lisboa
Rela ó io de Es ágio pa a ob enção do g au de Mes e em Ges ão da In es igação
Clínica
Mes ado em associação en e a Uni e sidade de A ei o e a Uni e sidade NOVA de
Lisboa
Se emb o, 2022
Índice
Ag adecimen os 4
Lis a de Ab e ia u as 5
Resumo 9
Abs ac 10
In odução 11
1. A In es igação Clínica e a sua Impo ância 11
2. O Coo denado e a sua impo ância pa a a In es igação Clínica 13
Capí ulo I – Con ex ualização do es ágio MEGIC no CHLO 17
1. Ins i uições de acolhimen o 17
2. Obje i os de ap endizagem 19
Capí ulo II – A i idades de Coo denação de Es udos no CHLO 21
1. Desc ição e quan i icação de a i idades ealizadas 24
1.1 Iden i icação do Cen o de In es igação 25
1.2 Respos a a Ques ioná ios de Exequibilidade; 27
1.3 Visi a de Quali icação/Seleção; 28
1.4 Submissão do Es udo 29
1.5 Visi a de início (Si e Ini ia ion Visi – SIV); 35
1.6 Condução do Es udo no cen o 37
1.6.1 Rec u amen o de pa icipan es 38
1.6.2 P epa ação e acompanhamen o de isi as 39
1.6.3 Assina u a de Consen imen o In o mado e Sc eening 41
1.6.4 Alea o ização/Dispensa de Medicamen o Expe imen al 43
1.6.5 Ges ão de amos as biológicas. 45
1.6.6 Comple a CRFs; 46
1.6.7 Acompanhamen o diá io das equipas de in es igação; 46
1.6.8 Repo e de AEs e SAEs 47
1.6.9 O ganiza e man e a ualizados os ISFs; 48
1.6.10 Resolução de que ies e ou os penden es 48
1.6.11 Reembolso de despesas de doen es 50
1.6.12 Pagamen os a equipas de in es igação 53
1.6.13 A qui o de documen os 54
1.6.14. Co espondência com P omo o 55
1.6.15. Acompanhamen o de isi as de moni o ização 55
1.6.16. P epa ação de uma audi o ia 57
1.7 Ence amen o do es udo no cen o 59
1.8 Reuniões do Se iço de Ino ação e In es igação Clínica 60
2. Conclusão 64
Capí ulo III – O impac o da li e acia em saúde na in es igação clínica 66
1. In odução 66
2. Obje i os 66
3. Desen ol imen o do ema 67
4. Conclusão 73
Bibliog a ia 75
4
Ag adecimen os
À minha o ien ado a Sa a, que a 26 de Ab il de 2021 me acolheu no CHLO e me
guiou du an e um ano, um e e no ob igada. O gos o que hoje em dia enho pela
Coo denação de e-se ao eu exemplo, à ua o ma de abalha e ge i a equipa,
à ua p on idão em descomplica os nossos p oblemas e a odo o apoio que
semp e me des e nes e pe cu so.
Às colegas que ui acompanhando no CHLO, mas mui o especialmen e à Telma,
Joanna e Ma iana, que po me ecebe em ão bem se o na am ambém minhas
amigas e me ize am sen i en usiasmada a cada manhã que saía de casa pa a
o es ágio.
Aos meus amigos Bea iz, Kay, Ma ia e João, e ambém à Pa ícia e ao
F ancisco, que, cada um da sua o ma, semp e es i e am lá, osse pa a celeb a
os dias bons ou ajuda nos pio es.
E um úl imo ob igada, o mais especial, à minha amília, mas p incipalmen e aos
meus pais, po me pe mi i em segui semp e o meu pe cu so, con iando nas
minhas escolhas e capacidades, dando-me o ça semp e que dela p ecisei e
mos ando o gulho em odas as minhas conquis as. A ocês de o odo o meu
sucesso.
5
Lis a de Ab e ia u as
AE Ad e se E en (E en o Ad e so)
AICIB Agência de In es igação Clínica e Ino ação Biomédica
APIFARMA Associação Po uguesa da Indús ia Fa macêu ica
BPC Boas P á icas Clínicas
CA Conselho de Adminis ação
CDA Con iden ial Disclosu e Ag eemen (Aco do de Con idencialidade)
CEC Comissão de É ica Compe en e
CEIC Comissão de É ica pa a a In es igação Clínica
CES Comissão de É ica pa a a Saúde
CHLO Cen o Hospi ala de Lisboa Ociden al, E.P.E.
COV Close Ou Visi (Visi a de Ence amen o)
CRF Case Repo Fo m (Cade no de Recolha de Dados)
CRO Con ac Resea ch O ganiza ion (O ganização de In es igação po
Con a o)
CV Cu iculum Vi ae
EC Ensaio Clínico
ECG Elec oca diog ama
Ex. Exemplo
HDEM Hospi al de Dia de Especialidades Médicas
HEM Hospi al de Egas Moniz
HSC Hospi al de San a C uz
HSFX Hospi al de São F ancisco Xa ie
IP In es igado P incipal
ISF In es iga o Si e File (Dossiê do In es igado )
IWRS In e ac i e Web Response Sys em (Sis ema de Respos a In e a i a
na Web)
MCDT Meios Complemen a es de Diagnós ico e Te apêu ica
ME Medicamen o Expe imen al
MEGIC Mes ado em Ges ão da In es igação Clínica
MOV Moni o ing Visi (Visi a de Moni o ização)
QE Ques ioná io de Exequibilidade
SAE Se ious Ad e se E en (E en o Ad e so G a e)

6
SDR Sou ce Da a Re iew (Re isão de Documen os Fon e)
SDV Sou ce Da a Ve i ica ion (Ve i icação de Documen os Fon e)
SIIC Se iço de Ino ação e In es igação Clínica
SIV Si e Ini ia ion Visi (Visi a de Início)
SQV Si e Quali ica ion Visi (Visi a de Quali icação)
TAC Tomog a ia Compu o izada
7
Lis a de Figu as
Figu a 1 – Esquema ização dos á ios ipos de es udos clínicos. 11
Figu a 2 – O p ocesso de desen ol imen o de um no o á maco. 12
Figu a 3 - Os p incipais in e enien es na condução de um es udo clínico. 12
Figu a 4 – Núme o de es udos a deco e no CHLO du an e o pe íodo de es ágio
cu icula . 21
Figu a 5 – Esquema ização das a e as do Coo denado ao longo das á ias ases de
um es udo clínico. 25
Figu a 6 – Ta e as do Coo denado na p epa ação e acompanhamen o de isi as dos
pa icipan es ao cen o. 40
Figu a 7 – Ta e as do Coo denado no ci cui o de eembolso de despesas aos doen es
51
Figu a 8 – Pe cen agens dos ní eis de li e acia em saúde ge al, po país e no o al. 68
8
Lis a de Tabelas
Tabela 1 – Ca ac e ização dos es udos clínicos a deco e no HSFX ao longo do es ágio
cu icula . 23
Tabela 2 - A i idades ealizadas no âmbi o da Iden i icação do Cen o e Respos a a
Ques ioná ios de Exequibilidade. 28
Tabela 3– A i idades ealizadas no âmbi o de Visi as de Quali icação. 29
Tabela 4– P ocesso de submissão dos á ios ipos de es udos clínicos. 30
Tabela 5 – Documen ação necessá ia pa a Submissão de Es udos Clínicos à CES e ao
CA do CHLO. 31
Tabela 6 – A i idades ealizadas no âmbi o da Submissão de Es udos. 34
Tabela 7 – A i idades ealizadas no âmbi o de p epa ação e acompanhamen o de SIVs
36
Tabela 8 – Quan i icação e ca ac e ização de isi as de pa icipan es acompanhadas
du an e o es ágio. 41
Tabela 9 – Es udos clínicos pa a os quais o am ei as dispensas de medicação du an e
o es ágio cu icula . 44
Tabela 10 – A i idades ealizadas no âmbi o da p epa ação, acompanhamen o e
seguimen o de isi as de pa icipan es de es udos clínicos no CHLO. 49
Tabela 11 – A i idades ealizadas no âmbi o de eembolso de despesas a doen es. 52
Tabela 12 – A i idades ealizadas no âmbi o de pagamen os às equipas. 54
Tabela 13 – A i idades ealizadas no âmbi o de Visi as de Moni o ização. 56
Tabela 14 – A i idades ealizadas no âmbi o de p epa ação de audi o ia. 58
Tabela 15 – A i idades ealizadas no âmbi o de ence amen o de es udos no cen o.59
Tabela 16 – Sín ese e quan i icação das a e as ealizadas no es ágio cu icula . 60
9
Resumo
No âmbi o do Mes ado em Ges ão da In es igação Clínica (MEGIC), e com o
obje i o p incipal de pe mi i aos alunos e um con ac o di e o com o ambien e
eal de abalho, oi ealizado um es ágio cu icula ao longo dos 2 semes es do
ano le i o 2021/2022. Es e es ágio deco eu no Cen o Hospi ala de Lisboa
Ociden al, E.P.E. (CHLO), especi icamen e no Hospi al de São F ancisco Xa ie
(HSFX), ao ab igo da colabo ação NOVA Clinical Resea ch Uni (NOVA CRU),
endo a Dou o a Sa a Maia como o ien ado a.
O ela ó io encon a-se o ganizado nos seguin es Capí ulos:
I. Con ex ualização do es ágio MEGIC no CHLO, com ap esen ação das
ins i uições de acolhimen o e dos obje i os de ap endizagem p opos os pa a o
es ágio;
II. A i idades de Coo denação de es udos no CHLO ealizadas du an e o es ágio
e espe i a ap esen ação e quan i icação;
III. Re isão bibliog á ica sob e o ema “O impac o da li e acia em saúde na
in es igação clínica”.
É impo an e ealça que pa a es e ela ó io apenas o am conside adas as 798
ho as de es ágio ealizadas en e 20 de se emb o de 2021 e 31 de ma ço de
2022. No en an o, uma Bolsa de Iniciação à In es igação na NOVA CRU pe mi iu
inicia a i idades de coo denação de es udos clínicos no CHLO a 26 de ab il de
2021, nos Hospi ais de Egas Moniz (HEM) e de San a C uz (HSC), com a
du ação de 6 meses, e cujo inal coincidiu com o início das a i idades do es ágio
cu icula . Es a Bolsa pe mi iu à aluna adqui i , p e iamen e ao es ágio, á ias
compe ências na á ea da coo denação de es udos em con ex o hospi ala
esul ando numa maio independência na ealização de a e as de coo denação
du an e o es ágio do MEGIC. O es ágio cu icula , assim como a conc e ização
do p esen e ela ó io, ep esen am o culmina des e Mes ado, pe mi indo a
consolidação de odos os conhecimen os e compe ências adqui idos na á ea de
ges ão da In es igação Clínica.
16
labo al, as á eas e apêu icas em que abalha am, assim como o núme o de
es udos e p incipais unções ealizadas. (10) A média nacional de es udos po
Coo denado é de 15-30, um indicado impo an e a e em con a de o ma a
e i a que os Coo denado es es ejam esponsá eis po demasiados es udos,
ga an indo assim que man êm a e iciência nas suas unções.
É de ealça , no en an o, as limi ações des e es udo, endo em con a o baixo
núme o de espos as. De e á se ei a, u u amen e, uma análise mais
ab angen e, en ol endo di e amen e os á ios cen os de in es igação clínica do
País, de o ma a ob e dados mais obus os que pe mi am ca ac e iza com mais
de alhe es e p o issão.

17
Capí ulo I – Con ex ualização do es ágio MEGIC no CHLO
1. Ins i uições de acolhimen o
A im de melho en ende as a i idades desen ol idas no âmbi o do es ágio
cu icula , é c ucial conhece um pouco mais sob e o backg ound das ins i uições
de acolhimen o do mesmo.
A NOVA CRU é a unidade de ges ão de in es igação clínica da Uni e sidade
NOVA de Lisboa, endo esul ado de uma join en u e en e a NOVA Medical
School e a NOVA In o ma ion Managemen School. Tem 4 á eas de a uação
p incipais:
• Ges ão de In es igação Clínica, incluindo ase de s a -up, implemen ação
e moni o ização de es udos;
• Coo denação em Unidades de Saúde;
• Es a ís ica e ges ão de dados;
• T eino e o mação.
Rela i amen e à a i idade de Coo denação de es udos clínicos, a NOVA CRU
o nou-se esponsá el pela mesma no CHLO em no emb o de 2015, dispondo
a ualmen e de uma equipa de 6 coo denado es de es udos, inse ida no Se iço
de Ino ação e In es igação Clínica (SIIC) do cen o hospi ala .
O CHLO, undado a 29 de dezemb o de 2005, é cons i uído po 3 hospi ais:
Hospi al de Egas Moniz (HEM), Hospi al de San a C uz (HSC) e Hospi al de São
F ancisco Xa ie (HSFX). O cen o hospi ala dispõe de odos os se iços
clínicos necessá ios a uma p es ação de cuidados de saúde comple a, es ando
os mesmos di ididos pelos 3 hospi ais. O HSFX é onde es ão sediadas a
U gência Ge al de g au 4, a U gência Pediá ica e a U gência Obs é ica, assim
como os se iços de Medicina III e IV, Hema ologia, Oncologia, Neona ologia e
Pedia ia. O HEM, po sua ez, dispõe dos se iços de Reuma ologia,
Pneumologia, De ma ologia, Doenças In eciosas, Endoc inologia,
Gas en e ologia, Neu ologia, U ologia e O almologia. Po im, o HSC é onde se
18
encon am os se iços de Ne ologia, Ca diologia, Ci u gia Ca dio o ácica e
Ca diologia Pediá ica.
A isão do CHLO inclui a p omoção da in es igação e, nesse sen ido, su giu
inicialmen e o Depa amen o de In es igação Clínica e a ual SIIC. O SIIC é
a ualmen e compos o pelo Di e o , P o esso Dou o Miguel Viana Bap is a, 2
assesso es de cada Hospi al e ainda a equipa de 6 coo denado es da NOVA
CRU, ge ida pela Dou o a Sa a Maia. Adicionalmen e, o SIIC con a com 2
en e mei os do CHLO a empo in eg al que apoiam os es udos a deco e no
CHLO e 2 elemen os de sec e a iado. Pa a além do apoio nos es udos clínicos,
an o da inicia i a da indús ia como do p óp io In es igado , o SIIC p omo e
ainda á ias ações de o mação na á ea da In es igação Clínica pa a os á ios
p o issionais do CHLO. A g ande apos a na In es igação Clínica pelo CHLO, que
se aduziu num o al de 218 es udos clínicos a deco e no pe íodo do es ágio
cu icula , pe mi iu ealiza , no âmbi o do mesmo, um leque bas an e g ande e
a iado de a i idades, endo um con ac o mui o di e o com a ealidade da
In es igação Clínica num cen o. A exis ência de bases de dados do SIIC,
egula men e a ualizada pela equipa de Coo denação, pe mi e quan i ica de
o ma bas an e p ecisa os es udos que passam pelo CHLO, assim como as
á ias a i idades desen ol idas. Exis em bases pa a as exequibilidades
espondidas, submissões e e uadas, es udos ap o ados, es udos a deco e ,
ec u amen o de pa icipan es, isi as dos mesmos e ainda isi as de
moni o ização. Assim, u ilizando es as bases como supo e, é possí el
quan i ica de o ma p ecisa as a i idades desen ol idas ao longo do pe íodo de
es ágio.
19
2. Obje i os de ap endizagem
O es ágio cu icula do MEGIC em á ios obje i os de ap endizagem que
culminam num só, undamen al: o de complemen a a o mação eó ica adqui ida
nas á ias unidades cu icula es do mes ado. Tendo em con a o âmbi o do
es ágio em Coo denação de es udos clínicos, oi ei o um plano inicial de
a i idades especí icas, as quais se espe a am consegui ealiza de o ma
au ónoma no inal do es ágio:
• Reunião e en io pa a p omo o dos documen os necessá ios pa a
submissão de es udos à CES;
• P epa ação de dossiê pa a submissão à CES de es udos da inicia i a do
in es igado do CHLO;
• P epa ação e mon agem do dossiê pa a submissão ao CA de es udos da
inicia i a de in es igado do CHLO;
• Elabo ação de olha dos c i é ios de inclusão e exclusão, guiões pa a
isi as, olhas de en e magem e calendá ios de isi as de doen es;
• Pa icipação em Visi as de Início;
• Seleção e con ac o com doen es;
• Elabo ação de dossiês de pa icipan es e p epa ação de ki s de ecolha e
en io de amos as biológicas;
• Manu enção, encomenda e des uição de ki s;
• Ma cação de isi as de doen es e Meios Complemen a es de Diagnós ico
e Te apêu ica (MCDTs);
• Acompanhamen o de isi as dos pa icipan es;
• Ci cui o do medicamen o com o pa icipan e;
• Ges ão de amos as biológicas;
• P eenchimen o de Case Repo Fo ms (CRFs) e espos a a que ies;
• Manu enção de dossiês dos doen es e In es iga o Si e Files (ISFs);
• Reembolso de despesas a pa icipan es e pagamen os a equipas;
• A iculação com Se iços Financei os, Fa macêu icos, de Pa ologia
Clínica, e ou os quando aplicá el;
• Pa icipação em Visi as de Moni o ização e de Ence amen o;
• Empaco amen o e en io de dossiês pa a a qui o cen al.
20
A abela 16, no Capí ulo II, con ém um esumo das á ias a i idades ealizadas
ao longo do es ágio, indo não só ao encon o das acima mencionadas, mas
ambém de ou as, não p e is as nes e plano inicial.
21
Capí ulo II – A i idades de Coo denação de Es udos no CHLO
En e Se emb o de 2021 e Ma ço de 2022, a equipa de Coo denação do SIIC,
apoiou 197 dos 218 es udos a deco e nos 3 hospi ais do CHLO, ep esen ando
um apoio a 90,4% dos es udos do CHLO. Des es 218 es udos, 98 deco iam no
HEM, 66 no HSC e os es an es 54 no HSFX. A igu a 4 pe mi e isualiza os
es udos a deco e no CHLO no pe íodo de ealização do es ágio cu icula . A
igu a 4a ep esen a o o al dos es udos a i os em cada unidade hospi ala do
CHLO. As igu as 4b, 4c e 4d ap esen am o o al de es udos a deco e no HEM,
HSC e HSFX, espe i amen e, di ididos po ipo de es udo.
Figu a 4 – Núme o de es udos a deco e no CHLO du an e o pe íodo de es ágio cu icula .
a) Núme o de es udos clínicos a deco e em cada unidade hospi ala . b) Núme o de es udos
clínicos a deco e no HEM de aco do com a ipologia dos es udos .c) Núme o de es udos clínicos
a deco e no HSC, di ididos po ipo de es udo. d) Núme o de es udos clínicos a deco e no
HSFX, de aco do com a sua ipologia. Legenda: DM – es udo com Disposi i o Médico; EC –
Ensaio Clínico; SI – es udo Sem In e enção; TC – es udo de Técnica Ci ú gica.

22
Pela análise da igu a 4a, é possí el conclui que o HEM e a o hospi al do CHLO
com maio olume de es udos, sendo o local de condução de 98 es udos, de um
o al de 218 do cen o hospi ala , ep esen ando 45% dos es udos a i os no
CHLO. No HEM, a di isão po ipo de es udo e ela se equilib ada, sendo que
58 dos 98 es udos são es udos sem in e enção, e os es an es 40 ensaios
clínicos ( igu a 4b). Rela i amen e ao HSC, a igu a 4c demons a que pa a além
dos 14 ensaios clínicos e 45 es udos sem in e enção, es a am ainda a deco e
5 es udos com in e enção de disposi i o médico e 2 es udos com in e enção
de écnica ci ú gica. Adicionalmen e, a igu a 4d mos a que, no HSFX, es a am
a deco e 18 ensaios clínicos, 35 es udos sem in e enção e 1 es udo com
disposi i o médico.
Es e es ágio cu icula deco eu maio i a iamen e no HSFX, pelo que a abela 1
con ém uma ca ac e ização dos es udos a deco e no mesmo, com os quais oi
possí el e con ac o e pa a os quais o am ealizadas a e as especí icas de
coo denação de es udos. Es es es udos encon am-se ca ac e izados pelo
se iço onde es a am a deco e , ipo de es udo e inicia i a (Indús ia ou
In es igado ), P omo o e ase.
23
Tabela 1 – Ca ac e ização dos es udos clínicos a deco e no HSFX ao longo do es ágio
cu icula .
Legenda: ASPIC – Associação Po uguesa de In es igação em Canc o; EC – Ensaio Clínico;
EORTC -Eu opean O ganisa ion o Resea ch and T ea men o Cance ; GICD – G upo de
In es igação de Canc o Diges i o; HDEM – Hospi al de Dia de Especialidades Médicas; MSD –
Me ck Sha p & Dohme; N/A – Não aplicá el; OCDE – O ganisa ion o Economic Coope a ion
and De elopmen ; SI – Sem In e enção; SPO- Sociedade Po uguesa de Oncologia; TTD –
G upo de T a amien o de los Tumo es Diges i os.
Se iço
Es udo
Tipologia
Inicia i a
P omo o
Fase
Hospi al de
Dia de
Especialidades
Médicas
(HDEM)
FINEARTS-HF
EC
Indús ia
Baye
III
FOURIER-OLE
EC
Indús ia
Amgen
III
CCM-HFpEF
DM
Indús ia
Impulse
Dynamics
N/A
Hema ologia
ARGX-113-2004
EC
Indús ia
A genx
III
GRN163LMYF3001
EC
Indús ia
Ge on
Co po a ion
III
MRDeep
SI
Indús ia
Janssen
N/A
Obs e ícia e
Ginecologia
OASIS-2
EC
Indús ia
Baye
III
Oncologia
Biópsias Líquidas
SI
In es igado
GICD
N/A
BRCA-2
SI
In es igado
ASPIC
N/A
BREAST-Q
SI
In es igado
OCDE
N/A
EL1SSAR
EC
Indús ia
Roche
III
CR-Sequence
EC
In es igado
TTD
III
MK3475-992
EC
Indús ia
MSD
III
MK3475-B15
EC
Indús ia
MSD
III
ONCOVID.PT
SI
In es igado
SPO
N/A
SPECTA
SI
In es igado
EORTC
N/A
RESPONSE
EUCAN
SI
Indús ia
As azeneca
N/A
ROCKY
SI
Indús ia
P ize
N/A
PRIMORDIUM
EC
Indús ia
Janssen
III
SERENA-2
EC
Indús ia
As azeneca
II
Pedia ia
Bu e leye
EC
Indús ia
Regene on
III
FIREFLEYE NEXT
EC
Indús ia
Baye
IIIb
Unidade
COVID-19
Redpine
EC
Indús ia
Gilead
III
24
1. Desc ição e quan i icação de a i idades ealizadas
Segue-se abaixo uma desc ição das á ias ases deco en es da condução de
um es udo clínico num cen o, assim como das a e as de coo denação que lhes
são ine en es, an o as que es a am inicialmen e p e is as no plano de
a i idades acima desc i o, como algumas que não es a am, mas que o am
possí eis ealiza , nomeadamen e a p epa ação de uma audi o ia. Pa a cada
a e a em especí ico, são ainda ap esen ados os es udos pa a os quais a mesma
oi ealizada ao longo do es ágio. É de ealça que, du an e o pe íodo de es ágio,
a maio ia das a i idades de coo denação o am ealizadas no âmbi o de ensaios
clínicos. Tendo isso em con a, as secções que se seguem desc e em as
a i idades de coo denação ealizadas no es ágio cu icula que são aplicá eis,
p incipalmen e, a ensaios clínicos.
A igu a 5 esume as a i idades de coo denação nas di e en es ases de
desen ol imen o de um es udo clínico e que o am ealizadas du an e o es ágio
cu icula no CHLO.
25
Figu a 5 – Esquema ização das a e as do Coo denado ao longo das á ias ases de um es udo
clínico.
1.1 Iden i icação do Cen o de In es igação
A condução de qualque es udo clínico num cen o de in es igação passa pela
a aliação po pa e do P omo o se esse cen o de in es igação em condições
32
O P o ocolo dos es udos clínicos inclui uma página que de e á se assinada pelo
In es igado P incipal do cen o (P o ocol Signa u e Page), decla ando assim
que o leu e que conco da segui-lo na condução do es udo, cump indo ambém
com as BPC, Decla ação de Helsínquia e legislação aplicá el; e que se
comp ome e em ga an i que oda a in o mação con idencial con ida no P o ocolo
não se á u ilizada pa a ou os p opósi os pa a além dos p e is os pelo P omo o .
b) Decla ação das Condições do Cen o e Au o ização do Di e o de
Se iço
A Decla ação de Condições do Cen o é um documen o na qual se con i ma que
o cen o eúne os ecu sos necessá ios pa a a condução do es udo clínico,
nomeadamen e in aes u u as adequadas e ecu sos humanos com eino em
BPC e expe iência p é ia em in es igação clínica. Nes a Decla ação, são
ambém iden i icados os p o issionais do cen o que i ão in eg a a equipa de
in es igação do es udo, desde o IP, sub-in es igado es, equipa de coo denação,
a macêu icos, écnicos de pa ologia clínica, en e ou os que sejam aplicá eis,
como po exemplo écnicos de ca diopneumologia.
O Di e o do Se iço onde i á deco e o es udo clínico de e á assina es e
documen o, em que au o iza que odos os p ocedimen os exigidos po p o ocolo
sejam ealizados no se iço pelo qual é esponsá el, decla ando assim ambém
que o mesmo possui as in aes u u as e equipamen os necessá ios pa a al. Se,
po en u a, o cen o não i e capacidade pa a ealiza de e minado
p ocedimen o do es udo es a in o mação de e á cons a ambém na decla ação
de condições do cen o e de e á ambém ica esc i o quem se á a en idade que
i á ealiza al p ocedimen o, de aco do com as indicações do p omo o do
es udo.
c) Decla ação dos Se iços Fa macêu icos/Ci cui o do Medicamen o
Expe imen al (ME)
A Decla ação dos Se iços Fa macêu icos con i ma a exis ência de condições
na a mácia do cen o pa a a condução do es udo clínico, nomeadamen e pa a
as a i idades elacionadas com a medicação expe imen al. No CHLO, es a
decla ação engloba ambém o Ci cui o do ME, que de ine exa amen e o ci cui o

33
que é seguido na a mácia ao longo do es udo clínico, desde a eceção,
a mazenamen o, dispensa e acking do medicamen o expe imen al.
d) Fo mulá io de Consen imen o In o mado
O p ocesso de assina u a do Fo mulá io de Consen imen o In o mado con i ma
a olun a iedade de um pa icipan e de um es udo clínico, após se escla ecido
sob e o mesmo. Assim, es e documen o de e á desc e e , de o ma cla a e
pe ce í el, a na u eza expe imen al do es udo, os p ocedimen os a ealiza , os
iscos e bene ícios associados, bem como ealça que o pa icipan e é li e de
desis i se assim quise , sem qualque epe cussão nos cuidados de saúde que
lhe são p es ados. (1,13)
e) CRF
O Case Repo Fo m (CRF) é o o mulá io que de ine odos os dados que se ão
ecolhidos sob e cada pa icipan e no âmbi o do es udo.
) Cu iculum Vi ae (CV) e ce i icado de BPC
Com o obje i o de comp o a o eino em boas p á icas clínicas, expe iência
p é ia em in es igação clínica, assim como ou as habili ações adequadas e
necessá ias pa a desempenha as suas unções, os memb os da equipa de
in es igação de e ão subme e um CV, que pode á ou não e de es a em
inglês, con o me as exigências de cada P omo o , e um ce i icado BPC. A
alidade des es anos pode a ia con o me o P omo o , mas es a é, po no ma,
2 anos.
g) Con a o Financei o
Pa a a ealização de um es udo clínico, é po no ma necessá ia a o malização
de um con a o inancei o en e o P omo o e o cen o que conduz o es udo, an o
na pessoa do IP como pelo CA. Es e con a o de ine as ob igações que cada
pa e se comp ome e em cump i na ealização do es udo, assim como a
dis ibuição de e bas pela equipa e ou os aspe os inancei os. O CHLO possui
um modelo p óp io pa a o con a o inancei o, que pode á se pedido pelo
P omo o pa a p epa ação da e são inicial do mesmo. Es a é en iada, pelo
P omo o ao CHLO, sendo pos e io men e al o de á ias al e ações, u o das
34
negociações que ão ha endo en e ambas as pa es. Após ha e uma e são
inal do con a o, o mesmo é assinado e da ado po um ep esen an e do
P omo o , pelo In es igado P incipal e pelo CA do CHLO. A cele idade com que
es e p ocesso de celeb ação do Con a o Financei o en e o P omo o e o cen o
é ambém um pa âme o impo an e na seleção dos cen os, endo em con a a
sua impo ância pa a a submissão do es udo às au o idades compe en es.
A Tabela 6 iden i ica os es udos em que oi possí el desempenha a e as no
âmbi o de Submissão de Es udos.
Tabela 6 – A i idades ealizadas no âmbi o da Submissão de Es udos.
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
Tipo de
Es udo
P omo o
Ta e a
Oncologia
SPECTA
EORTC
SI
EORTC
• Con ac o com In es igado pa a
de inição da equipa de
in es igação;
• En io de modelos in e nos de
documen ação ao P omo o ;
• P epa ação de documen ação
(Decla ação de Condições do
Cen o, Au o ização do Di e o de
Se iço);
• Auxílio na e isão de documen ação
(Consen imen os in o mados, CVs);
• Recolha de assina u as na
documen ação necessá ia;
• En io de documen ação assinada
ao P omo o ;
• Receção dos dossiês de submissão
en iados pelo P omo o e en io dos
mesmos pa a o CA/CES, con o me
aplicá el.
SERENA-6
EC-III
As azeneca
he edERA
EC-III
Roche
HDEM
CARE-HF
SI
Vi o
IRON-
PATH
SI
Vi o
Ginecologia
e Obs e ícia
OASIS-2
EC-III
Baye
Hema ologia
KRT-232-
101
EC-IIa
Boe hinge
Ingelheim
U gência
PEITHO-3
EC-III
Assis ance Publique
- Hôpi aux de Pa is
Legenda: CA – Conselho de Adminis ação; CES – Comissão de É ica pa a a Saúde; CV –
Cu iculum Vi ae; EC-IIa – Ensaio Clínico de ase IIa; EC-III – Ensaio Clínico de ase III; HDEM
– Hospi al de Dia de Especialidades Médicas; SI – es udo Sem In e enção.
35
1.5 Visi a de início (Si e Ini ia ion Visi – SIV);
A isi a de início ep esen a o momen o em que a equipa de in es igação do
cen o ecebe eino no p o ocolo do es udo po pa e do Moni o . Con o me a
esponsabilidade de cada memb o da equipa, o eino que es e ecebe se á
especí ico, o que az com os Moni o es po ezes p e i am ma ca isi as de
início sepa adas pa a cada subequipa (Sub-In es igado es e Coo denado es,
memb os dos Se iços Fa macêu icos, memb os da Pa ologia Clínica, en e
ou os quando aplicá el). Sendo o pon o de con ac o pa a o Moni o , o
Coo denado agiliza com o mesmo a de inição da(s) da a(s) e ho á io(s) da SIV.
Pa a além disso, con oca oda a equipa de in es igação e ga an e que as
condições necessá ias pa a a ealização da isi a no cen o es ão eunidas (po
exemplo, se o necessá ia uma sala com p oje o ).
No deco e da SIV, o Moni o az uma ap esen ação do es udo, começando po
in oduzi alguns aspe os da pa ologia, medicamen o expe imen al em ques ão
e esul ados de ensaios clínicos de ases an e io es. De seguida, ap esen a o
p o ocolo: população al o e p incipais c i é ios de inclusão e exclusão,
especi icidades do consen imen o in o mado, ques ões de segu ança como os
e en os ad e sos mais comuns e como se á o epo e dos mesmos, bem como
os p ocedimen os a se em ealizados em cada isi a. Finalmen e, o Moni o
ap esen a os endo s con a ados e as pla a o mas que se ão u ilizadas, assim
como os disposi i os a da aos pa icipan es ou a u iliza no cen o, quando
aplicá el. Es a o mação dada à equipa do cen o pe mi e a sua assina u a de
documen os como o T aining Log e o Delega ion Log.
O T aining Log é um egis o de odos os einos e e uados pela equipa de
in es igação de um cen o ela i amen e a um es udo clínico. Es e documen o
con ém in o mação como: o p o issional que deu o eino, o p o issional que o
ecebeu, os ópicos nos quais oi einado, assim como a da a. Es e é um
documen o essencial do ISF pois pe mi e e i ica que a equipa de in es igação
e e ua os einos semp e que exis e uma a ualização ao p o ocolo do es udo e
que oi de idamen e einada.
O Delega ion Log, po sua ez, desc e e as esponsabilidades delegadas a cada
memb o da equipa de in es igação. Cada linha des e documen o co esponde,
po no ma, a um memb o da equipa, e indica ainda a da a em que es e oi
delegado pelo IP, assim como as unções em especí ico pa a as quais oi
36
delegado e pode á ealiza no âmbi o do es udo. Es e é um documen o essencial
do ISF pois pe mi e e i ica que a equipa de in es igação apenas ealizou
p ocedimen os pa a os quais oi de idamen e einada.
Caso iquem ações penden es após a SIV, nomeadamen e ecolhe
documen ação ou assina u as necessá ias, o Coo denado é o esponsá el po
esol e as mesmas com a maio cele idade possí el. Es a documen ação
pode á se e e en e à equipa de in es igação, como po exemplo CVs,
Ce i icados BPC, Decla ações de p o eção de dados, Financial Disclosu e
Fo ms (FDFs), ou ainda e e en e ao p óp io cen o, como os alo es de
e e ência do labo a ó io local e ce i icados de calib ação de equipamen os que
se ão usados no es udo (a cas e cen í ugas do labo a ó io, e móme os,
es igmomanóme os, balanças e ou os equipamen os aplicá eis a cada
p o ocolo). Após oda a documen ação do cen o se e is a, ap o ada e
a qui ada no T ial Mas e File (TMF) pelo P omo o , o cen o ica inalmen e
a i o.
A Tabela 7 iden i ica os es udos em que oi possí el desempenha a e as no
âmbi o de SIVs.
Tabela 7 – A i idades ealizadas no âmbi o de p epa ação e acompanhamen o de SIVs
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
Tipo de
Es udo
P omo o
Ta e a
Ginecologia
e Obs e ícia
OASIS-2
EC-III
Baye
• Con ac o com Moni o pa a agendamen o da
isi a
• Con ac o com equipa de in es igação pa a
agendamen o da isi a
• Agilização do agendamen o da isi a
(ma cação de sala e p epa ação do ma e ial
necessá io)
37
Oncologia
PRIMORDI
UM
EC-III
Janssen
• Pa icipação na isi a
• A i ação de pla a o mas do es udo e
ealização de einos nas mesmas
• T eino e espe i o egis o no T aining Log
• Regis o no Delega ion Log
• Recolha de documen ação penden e pa a
a i ação do cen o (da equipa, como CVs,
ce i icados BPCs e do cen o, como alo es
de e e ência e ce i icados de calib ação de
equipamen os);
Legenda: BCP – Boas P á icas Clínicas; CV – Cu iculum Vi ae; EC-III – ensaio clínico de ase
III;
1.6 Condução do Es udo no cen o
A pa i do momen o em que o cen o ica a i o, o es udo clínico pode á se
conduzido no mesmo. Es a é, po no ma a e apa mais longa de odo o
desen ol imen o de um es udo, englobando á ias ases e a e as desde a
p imei a isi a do p imei o pa icipan e (Fi s Pa ien Fi s Visi – FPFV) à úl ima
isi a do úl imo pa icipan e (Las Pa ien Las Visi – LPLV), e acon ecendo
semp e de o ma cíclica. O Coo denado em um papel c ucial na condução do
es udo, sendo o p incipal esponsá el po mui as das a e as de seguida
desc i as e, po isso, a cha e pa a uma ges ão e icien e do es udo no cen o.
A condução de um es udo clínico pode di idi -se nas seguin es ases, que se
explicam de seguida:
1.6.1 Rec u amen o de pa icipan es
1.6.2 P epa ação e acompanhamen o de isi as
1.6.3 Assina u a de Consen imen o In o mado e Sc eening
1.6.4 Alea o ização/Dispensa de medicamen o expe imen al
1.6.5 Ges ão de amos as biológicas
1.6.6 Comple a CRFs
1.6.7 Acompanhamen o diá io de equipas de in es igação
1.6.8 Repo e de e en os ad e sos (AEs e SAEs)
1.6.9 O ganiza e man e a ualizados os ISFs
1.6.10 Resolução de que ies e ou os penden es
1.6.11 Reembolso de despesas de doen es

38
1.6.12 Pagamen os a equipas de in es igação
1.6.13 A qui o de documen os
1.6.14 Co espondência com o P omo o
1.6.15 Acompanhamen o de isi as de moni o ização
1.6.16 P epa ação de audi o ia.
1.6.1 Rec u amen o de pa icipan es
O ec u amen o de pa icipan es é um dos pila es da in es igação clínica, pois
só ec u ando um núme o ep esen a i o de pa icipan es podem se ge ados
esul ados com alidade cien í ica. O ec u amen o oco e numa janela empo al
p e iamen e de inida pelo P omo o . No en an o, pode oco e um é mino p é io
do ec u amen o, caso o núme o al o de pa icipan es incluídos seja a ingido
mais apidamen e do que o p e iamen e calculado ou caso o p omo o decida
suspende o ec u amen o ou o es udo. Pa a cada cen o, o núme o de doen es
que se espe a ec u a ica es abelecido logo na isi a de Quali icação. A axa de
ec u amen o de um cen o, ace ao núme o de doen es com o qual se
comp ome eu a ec u a , é uma das mé icas impo an es na epu ação do
mesmo jun o dos P omo o es. Tendo em con a a impo ância de ec u a o
núme o de pa icipan es con a ado com o P omo o , o Coo denado auxilia a
equipa de in es igação na iden i icação de po enciais pa icipan es. Ge almen e,
o IP ou Sub-In es igado es p epa am uma lis a p é ia de doen es, a qual o
Coo denado depois e i ica, seguindo-se pelos C i é ios de Inclusão e Exclusão
do es udo. Es a lis a é no malmen e e i ada do sis ema ele ónico do Hospi al e
pode e di e sas on es, como po exemplo: doen es que ão a uma
de e minada consul a, doen es que cump am um c i é io labo a o ial especí ico,
doen es que es ejam a aze um de e minado á maco, en e ou os. O
Coo denado az en ão uma p imei a e i icação da lis a de doen es e, caso
iden i ique algum que, à pa ida, cump i á com odos os c i é ios necessá ios, é
ei a uma segunda e i icação po um In es igado , pois o maio conhecimen o
clínico do mesmo pe mi e a alia de e minados c i é ios de o ma mais p ecisa.
Pa a além disso, é impo an e que o Coo denado á mo i ando a equipa pa a
p ocu a possí eis pa icipan es, nomeadamen e o ganizando euniões em que
pode á discu i com os In es igado es es a égias pa a es a iden i icação, assim
como discu i as maio es di iculdades e en a desen ol e es a égias de
39
ec u amen o. A pa ilha dos c i é ios de inclusão e exclusão dos es udos com
ou os médicos ambém pode á po encia o ec u amen o, assim como o
con ac o com ou os se iços do cen o com o obje i o de oco e e e enciação
de doen es.
1.6.2 P epa ação e acompanhamen o de isi as
O p o ocolo de um es udo clínico de ine a pe iodicidade das isi as do
pa icipan e ao cen o, assim como os p ocedimen os a ealiza em cada isi a.
O Schedule o Assessmen s é uma pa e especí ica do p o ocolo que pe mi e
isualiza a esquema ização dos p ocedimen os de uma o ma ácil e ápida,
sendo po isso um documen o de e e ência pa a consul a, an o na p epa ação
das isi as, como ao longo das mesmas. Dependendo da equipa de in es igação
e do p óp io es udo clínico, o Coo denado e á um acompanhamen o di e en e
das isi as dos pa icipan es. Es e pode á es a mesmo p esen e no deco e da
isi a, auxiliando o In es igado e a es an e equipa com odos os p ocedimen os,
ou, no caso de uma equipa mais independen e, pode á apenas e a e as “à
dis ância”, como aze o egis o da isi a e dispensa de medicação, quando
aplicá el, no In e ac i e Web Response Sys ems (IWRS).
Mesmo não es ando p esen e nas isi as, o Coo denado es á semp e disponí el
ao longo do deco e das mesmas pa a escla ece dú idas que possam su gi à
equipa de in es igação quan o às especi icidades do p o ocolo.
É de ealça que o acompanhamen o das isi as dos pa icipan es pelo
Coo denado é ei o ciclicamen e: após uma isi a e mina é c ucial deixa
agendada a seguin e, e i icando a disponibilidade do pa icipan e e dos
in e enien es da equipa de in es igação. O agendamen o com an ecedência
das isi as do es udo pe mi e ga an i que as mesmas são ealizadas den o da
janela empo al de inida po p o ocolo, e i ando assim que o cen o deco a em
des ios.
P e iamen e à isi a seguin e, o Coo denado de e á e i ica no p o ocolo do
es udo os p ocedimen os que e ão de deco e , de o ma a p epa a odo o
equipamen o necessá io, a isa com an ecedência os á ios p o issionais e
se iços do cen o en ol idos, assim como p epa a o dossiê do doen e com
odos os documen os necessá ios na isi a. O Coo denado p epa a ainda um
guião pa a cada isi a do es udo que acul a p e iamen e ao in es igado , onde
40
deixa egis ado odos os dados que se ão necessá ios ecolhe e egis a no
p ocesso clínico do doen e. Em alguns es udos, pode ainda se necessá ia a
p epa ação de ou os documen os on e, como po exemplo uma olha de egis o
de en e magem. O Coo denado de e p epa a a mesma e acul á-la à equipa
de En e magem com an ecedência, ga an indo assim que odos os dados
necessá ios são egis ados no deco e da isi a.
A igu a 6, abaixo, esquema iza o ciclo de a e as do Coo denado no âmbi o da
p epa ação e acompanhamen o de isi as dos pa icipan es.
Figu a 6 – Ta e as do Coo denado na p epa ação e acompanhamen o de isi as dos
pa icipan es ao cen o.
A abela 8, po sua ez, pe mi e isualiza a quan i icação de isi as de
pa icipan es acompanhadas, nomeadamen e de Sc eening, Alea o ização, e
es an es isi as do p o ocolo. É ainda ap esen ado o nº de pa icipan es
acompanhados po cada es udo.
41
Tabela 8 – Quan i icação e ca ac e ização de isi as de pa icipan es acompanhadas du an e o
es ágio.
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
P omo o
Nº
doen es
Nº
Sc eenings
Nº
Alea .
Nº
Visi as
Unidade
COVID-19
REDPINE
Gilead
10
6
6
85
HDEM
FINEARTS-
HF
Baye
9
2
2
19
FOURIER
OLE
Amgen
9
0
0
16
Hema ologia
ARGX-113-
2004
A genx
1
1
1
24
MRDeep
Janssen
2
2
N/A
2
Oncologia
EL1SSAR
Roche
2
0
0
35
ROCKY
P ize
18
0
N/A
1
CR-
Sequence
TTD
4
0
0
20
MK3475-
992
MSD
4
0
0
12
Pedia ia
FIREFLEYE
NEXT
Baye
2
0
0
5
Legenda: HDEM – Hospi al de Dia de Especialidades Médicas; MSD– Me ck Sha p & Dohm;
Alea . – Alea o izações; TTD – G upo de T a amien o de los Tumo es Diges i os.
1.6.3 Assina u a de Consen imen o In o mado e Sc eening
An es de ealiza qualque p ocedimen o no âmbi o de um es udo clínico, o
pa icipan e de e á assina o o mulá io de consen imen o in o mado em
conjun o com o médico in es igado , de o ma a comp o a que a sua
pa icipação no es udo é comple amen e olun á ia e in o mada. O p ocesso de
ob enção do consen imen o in o mado não se de e esumi apenas à assina u a
do o mulá io, mas sim a odo o empo que o in es igado dedica a explica ao
pa icipan e o es udo, assim como a escla ece dú idas que o mesmo possa e .
Po ezes, o Coo denado pode es a p esen e no momen o de ob enção do
consen imen o in o mado, de o ma a auxilia o In es igado a esponde a
e en uais dú idas elacionadas com a logís ica do es udo e ques ões mais
p á icas, como po exemplo sob e o eembolso de despesas.
48
no eCRF ou, po ezes, num o mulá io em papel p óp io do P omo o . Na
maio ia das ezes, cabe ao Coo denado aze es e epo e que, ep esen ando
uma ques ão essencial de segu ança, ep esen a á um des io ao p o ocolo caso
não seja ei o a empadamen e.
1.6.9 O ganiza e man e a ualizados os ISFs;
É da esponsabilidade do IP man e os ISFs a ualizados; no en an o, es a é uma
das a e as que é delegada ao Coo denado , que a qui a a documen ação
pedida pelo P omo o , mas ambém ga an e que são ei as as de idas al e ações
a documen os como o Delega ion Log, T aining Log, Sc eening Log, en e ou os.
Com a e olução ecnológica que se em e i icado, é de no a que os P omo o es
cada ez mais êm op ado po ISFs ele ónicos, sendo que nesse caso o
Coo denado az o upload dos documen os da equipa e do es udo na de ida
pla a o ma.
1.6.10 Resolução de que ies e ou os penden es
A inse ção de dados de um es udo em eCRF p essupõe o su gimen o de que ies,
is o é, ale as pa a e en uais incon o midades ou dados em al a. As que ies
podem se ge adas au oma icamen e pelo sis ema quando são inse idos dados
incoe en es com o espe ado, po exemplo um alo demasiado ele ado de um
pa âme o clínico. Po ou o lado, as que ies podem ambém se manuais, sendo
nes e caso u o de uma análise mais de alhada dos dados inse idos. Es as
que ies podem se c iadas po di e sas en idades, como o Moni o do es udo, o
Da a Manage , o Moni o médico, en e ou os.
O Coo denado é esponsá el po esponde e echa as que ies, seja po
e i icação de documen os on e e co eção dos dados inse idos, po pedido de
cla i icações aos in es igado es, ou simplesmen e po con i ma se os dados que
ge a am a que y es ão co e amen e inse idos (ex: quando um alo como a
equência ca díaca ou o esul ado de uma análise clínica es ão o a dos alo es
de e e ência, mas é de ac o o alo eal). No en an o, se es es dados não
i e em sido co e amen e inse idos de e ão se e i icados e a que y de e á se
espondida dizendo que os dados o am a ualizados.

49
O empo de espos a de um cen o às que ies abe as em eCRF é ou a das
mé icas impo an es, sendo que é comum exis i um limi e de dias pa a al,
es abelecido en e o P omo o e o cen o no con a o inancei o. Pos o is o, o
Coo denado de e á es a a en o ao eCRF pa a que as que ies não iquem po
esponde , a e ando a p es ação do cen o no ensaio.
A Tabela 10 iden i ica os es udos em que oi possí el desempenha as á ias
a e as acima desc i as, a e as p incipalmen e à p epa ação, acompanhamen o
e seguimen o de isi as de pa icipan es.
Tabela 10 – A i idades ealizadas no âmbi o da p epa ação, acompanhamen o e seguimen o de
isi as de pa icipan es de es udos clínicos no CHLO.
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
Tipo de
Es udo
P omo o
Ta e a
Unidade de
COVID-19
REDPINE
EC-III
Gilead
• Agendamen o de MCDTs
• P epa ação de ki s de labo a ó io
cen al
• Agendamen o de anspo e de
amos as biológicas
• Ma cação de anspo e pa a o
doen e
• En io de guião da isi a aos
in es igado es
• P epa ação de equipamen os,
documen os on e necessá ios pa a
a isi a e dossiê dos doen es
• Acompanhamen o da equipa de
in es igação du an e a isi a
• Acompanhamen o do doen e pelo
hospi al pa a ealização dos
p ocedimen os
• Regis o da isi a nas pla a o mas
aplicá eis e dispensa de
medicação expe imen al
HDEM
FINEARTS-
HF
EC-III
Baye
FOURIER
OLE
EC-III
Amgen
Hema ologia
ARGX-113-
2004
EC-III
A genx
MRDeep
SI
Janssen
Oncologia
EL1SSAR
EC-III
Roche
ROCKY
SI
P ize
CR-
Sequence
EC-III
TTD
50
MK3475-
992
EC-III
MSD
• En io de amos as biológicas
• Inse ção de dados em eCRF
• Repo e de AEs e SAEs
• Resolução de que ies
• Resolução de penden es com os
In es igado es
Pedia ia
FIREFLEYE
NEXT
EC-IIIb
Baye
Legenda: AE – Ad e se E en ; EC-III – Ensaio Clínico de ase III; HDEM – Hospi al de Dia de
Especialidades Médicas; MCDTs – Mé odos Complemen a es de Diagnós ico e T a amen o;
MSD- Me ck Sha p & Dohm; SAE – Se ious Ad e se E en ; SI – es udo Sem In e enção; TTD
– G upo de T a amien o de los Tumo es Diges i os.
1.6.11 Reembolso de despesas de doen es
Os pa icipan es de es udos clínicos êm o di ei o a se eembolsados pelas
despesas deco en es da sua pa icipação no es udo, is o é, em anspo es ou
combus í el no âmbi o de deslocações ao cen o, em e eições que açam nos
dias das isi as, em alojamen o quando necessá io, e ainda po e en uais pe das
sala iais deco en es da necessidade de al a ao emp ego pa a ealiza
p ocedimen os do es udo.
Exis e no CHLO um ci cui o bem de inido pa a a ealização do eembolso des as
despesas, no qual o Coo denado em um papel c ucial, começando exa amen e
pelo momen o em que os pa icipan es en egam ao Coo denado os ecibos das
mesmas. O Coo denado de e á en ão digi aliza os ecibos, ga an indo que
odos os dados pessoais são anonimizados, e iden i ica , a a és da da a, a que
isi a do es udo clínico co espondem bem como o núme o do espe i o
pa icipan e. Exis e um excel pa a cada es udo onde são egis adas as á ias
despesas, iden i icando semp e o espe i o pa icipan e, da a da despesa, isi a
a que co esponde, ipo de despesa (alimen ação, anspo e, alojamen o, e c.)
e alo . O eembolso das despesas aos pa icipan es em semp e de se alidado
pelo P omo o , seja pelo en io das mesmas di e amen e ao Moni o , seja a a és
do upload numa pla a o ma como o G eenphi e. (21) Es a alidação consis e em
e i ica , pela da a, se as despesas es ão ealmen e elacionadas com os
p ocedimen os do es udo e ambém se o alo das mesmas é adequado e não
ul apassa o limi e p e iamen e es abelecido pelo P omo o . Após o eembolso
se alidado, é pedido pelo Coo denado aos se iços inancei os do CHLO a
emissão da a u a co esponden e ao mesmo. Es a de e á se pos e io men e
51
en iada ao esponsá el inancei o do P omo o , ou ei o o upload da mesma na
pla a o ma, pa a que o P omo o p ossiga com o eembolso do alo ao CHLO.
Exis e uma base de dados de a u ação, a ualizada mensalmen e, onde o
Coo denado pode á e i ica se o alo das despesas dos doen es já oi pago
pelo P omo o ao CHLO, a a és da exis ência de uma guia de ecei a pa a a
a u a em ques ão. Quando se e i ica que o pagamen o ao CHLO já oi
e e i amen e ealizado, o Coo denado p eenche um o mulá io com os dados
do doen e (nome, NIB e nome do es udo no qual pa icipa) e en ia pa a o
Sec e a iado do SIIC jun o com a au o ização do P omo o e ecibos das
despesas co esponden es digi alizados. O Sec e a iado, po sua ez,
eencaminha oda es a documen ação pa a o CA. Assim que há uma ap o ação
do pagamen o po pa e do mesmo, é pedido aos se iços inancei os que
p ocedam à ans e ência do alo pa a o pa icipan e. O ci cui o de eembolso
de despesas ao pa icipan e encon a-se esquema izado na igu a 7.
Figu a 7 – Ta e as do Coo denado no ci cui o de eembolso de despesas aos doen es
52
A Tabela 11 iden i ica os es udos em que oi possí el desempenha a e as no
âmbi o de eembolso de despesas a doen es.
Tabela 11 – A i idades ealizadas no âmbi o de eembolso de despesas a doen es.
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
Tipo de
Es udo
P omo o
Ta e a ealizada
HDEM
OLE-
FOURIER
EC-III
Amgen
• Anonimização de ecibos de despesas do doen e
• Ma cação dos ecibos com o nome do es udo,
isi a do es udo e nº pa icipan e
• Elabo ação de um excel com as despesas de
cada isi a po ca ego ias (alimen ação,
anspo e,e c)
• En io de despesas do doen e ao P omo o /
upload das despesas na pla a o ma, pa a
alidação das mesmas
• Pedido de emissão de a u a aos se iços
inancei os do CHLO
• En io de a u a emi ida pelo CHLO ao P omo o /
upload da a u a na pla a o ma
• Ve i icação na base de pagamen os dos ensaios
clínicos do CHLO que o alo oi pago pelo
p omo o
• Elabo ação do pedido de au o ização de
eembolso das despesas ao CA do CHLO
(p eenchimen o do o mulá io de eembolso das
despesas ao pa icipan e)
• En io pa a o sec e a iado do SIIC o pedido de
eembolso (email com os seguin es anexos:
o mulá io de eembolso das despesas ao
pa icipan e, ecibos en iados ao p omo o ,
alidação da despesa pelo p omo o )
• Con i mação jun o dos Se iços Financei os que
as despesas o am eembolsadas
• Con i mação jun o do pa icipan e que as
despesas o am eembolsadas
Oncologia
EL1SSAR
EC-III
Roche
CR-
Sequence
EC-III
TTD
MK3475-
992
EC-III
MSD
Legenda: CA – Conselho de Adminis ação; CHLO – Cen o Hospi ala Lisboa Ociden al, E.P.E;
EC-III – Ensaio Clínico de ase III; HDEM – Hospi al de Dia de Especialidades Médicas; SIIC –
Se iço de Ino ação e In es igação Clínica.
53
1.6.12 Pagamen os a equipas de in es igação
O ipo de es udo clínico assim como a complexidade do mesmo de inem se
ha e á ou não, e qual o pagamen o do P omo o ao cen o: os es udos
obse acionais, po exemplo, podem não p essupo qualque ipo de pagamen o
ao cen o, uma ez que acompanham a p á ica clínica. Já pa a os ensaios
clínicos em que é celeb ado um con a o inancei o en e o P omo o e o CHLO,
a condução dos mesmos p essupõe semp e um pagamen o po pa e do
P omo o . Pa e des e pagamen o em como obje i o cob i , po exemplo, cus os
como os Mé odos Complemen a es de Diagnós ico e Te apêu ica (MCDTs) e
cus os adminis a i os das consul as, ealizados no âmbi o do es udo. O alo
emanescen e disponí el é pos e io men e di idido de aco do com a dis ibuição
de e bas inicialmen e aco dada en e o cen o e o P omo o no con a o
inancei o. No CHLO, es á es abelecida a pe cen agem do alo que se á
di ecionada pa a o se iço onde o es udo oco e, ou a pa a o SIIC, e ou a pa a
o IP e memb os da equipa de in es igação, de aco do com o que o de inido
pelo In es igado P incipal.
As a e as do Coo denado ela i amen e ao pagamen o às equipas de
in es igação podem a ia con o me o In es igado P incipal. Po ezes, o IP
pode decidi , de o ma independen e, di idi o alo de o ma igual pelos á ios
p o issionais. Po ou o lado, pode se pedido auxílio ao Coo denado , como po
exemplo pela p epa ação um documen o a a és do qual o IP possa iden i ica
os p ocedimen os ealizados po cada Sub-In es igado , de o ma a di idi o
alo con o me o en ol imen o de cada um no es udo.
Os se iços inancei os do CHLO, assim como o Sec e a iado do SIIC e o CA,
são os p incipais en ol idos nes e pagamen o às equipas. No en an o, a sua
in e enção apenas oco e após o Coo denado elabo a o o mulá io de
dis ibuição de e bas pela equipa de in es igação, o qual o IP comple a com a
pe cen agem a a ibui a cada memb o, assim como o núme o mecanog á ico.
Após p eenchido, es e o mulá io é en iado pelo Coo denado ao Sec e a iado
do SIIC, que con i ma os alo es e en ia pa a o CA. Após ap o ação do CA, é
pedido aos se iços inancei os o pagamen o à equipa.

54
A Tabela 12 iden i ica os es udos em que oi possí el desempenha a e as no
âmbi o de pagamen os às equipas de in es igação.
Tabela 12 – A i idades ealizadas no âmbi o de pagamen os às equipas.
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
Tipo de
Es udo
P omo o
Ta e a ealizada
HDEM
OLE-
FOURIER
EC-III
Amgen
• Receção de pedido de emissão
de a u a pelo
P omo o /download de ichei o
de pagamen os elegí eis na
pla a o ma aplicá el
• Pedido de emissão de a u a
aos se iços inancei os do
CHLO
• En io de a u a emi ida pelo
CHLO ao P omo o /upload da
a u a na pla a o ma aplicá el
• Con i mação com o IP da
dis ibuição de e bas
• En io do o mulá io da
dis ibuição de e bas ao
Sec e a iado do SIIC
• Pedido de pagamen o aos
se iços inancei os do CHLO,
após ap o ação do CA
FINEARTS-
HF
EC-III
Baye
Oncologia
EL1SSAR
EC-III
Roche
Legenda: CA – Conselho de Adminis ação; CHLO – Cen o Hospi ala Lisboa Ociden al, E.P.E;
EC-III – Ensaio Clínico de ase III; HDEM – Hospi al de Dia de Especialidades Médicas; IP –
In es igado P incipal; SIIC – Se iço de Ino ação e In es igação Clínica.
1.6.13 A qui o de documen os
Ao longo da condução de um es udo clínico é o iginada bas an e documen ação,
seja po pa e do cen o, como documen ação on e, seja pelo p óp io P omo o ,
como po exemplo no as e sões de documen os como o manual de labo a ó io,
emendas ao P o ocolo, en e ou os. Toda a documen ação de e se a qui ada
no de ido luga – no dossiê do doen e ou no ISF – sendo es a ou a das a e as
do Coo denado , que de e se ealizada egula men e de o ma a ga an i que
nenhuma documen ação impo an e ica pe dida.
55
1.6.14. Co espondência com P omo o
O acompanhamen o dos es udos pelo Coo denado p essupõe uma
comunicação equen e com o P omo o , na maio ia das ezes ep esen ado
pelo Moni o . Es a co espondência é ei a maio i a iamen e po e-mail, mas
de e minados assun os ou dú idas mais u gen es são no malmen e esol idos
po chamada ele ónica. Toda a co espondência esc i a ocada en e o cen o
e o P omo o de e se imp essa e a qui ada no ISF, numa secção p óp ia pa a
al. Es e con ac o egula pe mi e um acompanhamen o con ínuo de ambas as
pa es, o que se aduz numa esolução mais ápida de penden es e, ao mesmo
empo, numa equipa de in es igação mais in o mada sob e os á ios
po meno es do p o ocolo e do es udo.
1.6.15. Acompanhamen o de isi as de moni o ização
O P omo o , ou a CRO subcon a ada, delega um Moni o que ica á esponsá el
pelo es udo num ou mais cen os. O papel de Moni o p essupõe, en e ou as
unções, a ealização de isi as ao cen o, que pe mi em a alia o pon o de
si uação do es udo, assim como e e documen ação on e, a a és da Sou ce
Da a Ve i ica ion (SDV). Dependendo do plano de moni o ização do es udo, o
moni o pode aze ainda Sou ce Da a Re iew (SDR) de uma pa e dos
documen os on e. Es as isi as de moni o ização êm en ão como obje i o majo
ga an i ao P omo o que o cen o es á a conduzi o es udo de aco do com o
p o ocolo, as BPC e oda a legislação aplicá el. Pa a além das isi as p esenciais
ao cen o, é comum o Moni o ealiza isi as emo as com o Coo denado , sendo
que es as se o na am mais comuns desde a pandemia de COVID-19.
O agendamen o das isi as de moni o ização é no malmen e ei o en e o Moni o
e o Coo denado , que de e á a alia a disponibilidade dos memb os da equipa
do cen o que se ão necessá ios. No deco e de uma isi a de moni o ização ao
cen o, o Coo denado de e ambém e disponibilidade pa a ealiza a e as
como ecolhe assina u as da equipa de in es igação, pedi ao In es igado que
imp ima documen os on e em al a pa a o dossiê do doen e, como po exemplo
egis os de isi as e esul ados de análises e, inalmen e, euni com o Moni o .
56
É comum o moni o que e ambém euni com o IP ou sub-in es igado es
quando es á no cen o e, nesse caso, o Coo denado pode á en a em con ac o
com os mesmos pa a agenda a b e e eunião, con o me a disponibilidade da
equipa. Já a eunião do p óp io Coo denado com o Moni o oco e, na maio ia
das ezes, na pa e inal da isi a, após a ealização de SDV po pa e do mesmo.
Des a o ma, são ap esen ados ao Coo denado os á ios penden es que icam
da isi a, desde al e ações a aze em eCRF, ecolha de assina u as em
documen ação e pedido de adi amen os em p ocessos clínicos aos
in es igado es. No caso de ha e empo e disponibilidade de ambas as pa es,
o Coo denado pode p ocede logo à esolução de alguns penden es que
dependam apenas de si, como po exemplo a esolução de que ies abe as pelo
Moni o na isi a. Após cada isi a de moni o ização, é en iada pelo Moni o à
equipa do cen o a ca a de ollow-up, onde cos a uma desc ição das a i idades
ealizadas na isi a, mas ambém uma lis a das ações que icam penden es de
esol e , idealmen e, a é à p óxima isi a.
A Tabela 13 iden i ica os es udos em que oi possí el desempenha a e as no
âmbi o de Visi as de Moni o ização
Tabela 13 – A i idades ealizadas no âmbi o de Visi as de Moni o ização.
Se iço/
Unidade
Es udo
Clínico
Tipo de
Es udo
Nº e Tipo de
Visi as
Ta e as ealizadas
HDEM
FINEARTS-
HF
EC-III
4 p esenciais
• Con ac o com o Moni o pa a
agendamen o da isi a
• Con ac o com equipa de
in es igação pa a agendamen o
da isi a
• Agilização do agendamen o de
isi a (ma cação e p epa ação de
sala)
• P epa ação da documen ação
necessá ia (ISFs e dossiês dos
doen es)
FOURIER
OLE
EC-III
3 p esenciais
Unidade
COVID-19
REDPINE
EC-III
10 emo as
1 p esencial
Hema ologia
ARGX-113-
2004
EC-III
5 emo as
4 p esenciais
MRDeep
SI
1 emo a
Oncologia
ROCKY
SI
3 emo as
2 p esenciais
57
CR-Sequence
EC-III
4 emo as
1 p esencial
• Re isão dos penden es indicados
pelo Moni o na Follow-Up Le e
da isi a an e io
• Pa icipação na isi a – eunião
com Moni o pa a e i ica e
esol e penden es
• Acompanhamen o do Moni o
pelo cen o con o me
se iços/memb os da equipa
necessá ios
• Assina u a do Si e Visi Log
EL1SSAR
EC-III
2 p esenciais
MK3475-992
EC-III
1 emo a
6 p esenciais
Legenda: EC-III – Ensaio Clínico de ase III; HDEM – Hospi al de Dia de Especialidades Médicas;
ISFs – In es iga o Si e Files; SI – es udo Sem In e enção.
1.6.16. P epa ação de uma audi o ia
Pa a além de moni o izações, os es udos clínicos podem ambém se al o de
audi o ias, is o é, e isões sis emá icas e independen es das a i idades e
documen os de um es udo, de o ma a a alia se o mesmo es á a se conduzido
de aco do com o p o ocolo, BPC, S anda d Ope a ing P ocedu es (SOPs) do
P omo o e legislação aplicá el. As audi o ias, à semelhança de uma isi a de
moni o ização, esul am num ela ó io que ap esen a os achados e ques ões que
de em se co igidas numa janela empo al p é-de inida. A p epa ação de uma
audi o ia exige um g ande es o ço po pa e de oda a equipa de in es igação,
p incipalmen e do Coo denado . Po um lado, passa a ha e um con ac o mui o
mais equen e des e com o Moni o do es udo, que ajuda na e i icação de oda
a documen ação, assim como na p epa ação da p óp ia equipa do cen o pa a
as en e is as da audi o ia. Po ou o lado, o Coo denado az uma e isão a
undo da documen ação da equipa de in es igação, como po exemplo do
Delega ion e T aining Logs, mas ambém dos pa ien iles, de o ma a ga an i
que odos os documen os on e es ão imp essos, assinados e da ados pelo
In es igado , e que a in o mação inse ida em eCRF es á coe en e com os
mesmos.
A Tabela 14 iden i ica o único es udo em que oi possí el desempenha a e as
no âmbi o de p epa ação de audi o ia: REDPINE. Es e es udo exigiu ques ões
logís icas e de o ganização bas an e especí icas endo em con a que os
64
2. Conclusão
Após a ealização do es ágio cu icula , é possí el conclui que o mesmo
p opo cionou, sem dú ida, um con ac o mui o di e o com a ealidade da
in es igação clínica num cen o hospi ala , pe mi indo a aplicação p á ica dos
con eúdos ap endidos ao longo do Mes ado.
Os obje i os inicialmen e p opos os o am a ingidos, e hou e ainda possibilidade
de ealiza a e as que não es a am p e is as pelo plano, ais como po exemplo
a p epa ação de uma audi o ia. A o e apos a do CHLO na in es igação clínica,
assim como a es u u a exis en e pa a o apoio da mesma o am,
inequi ocamen e, essenciais pa a a opo unidade de ealiza uma g ande
a iedade de a e as, em es udos de di e sas á eas clínicas, e de o ma
au ónoma. Foi possí el e con ac o com um g ande núme o de es udos clínicos,
o que con ibuiu pa a um amplo conhecimen o das semelhanças e di e enças na
condução dos di e sos ipos de es udos, mas ambém de di e sas á eas clínicas,
sendo que cada uma em especi icidades a ní el do p o ocolo e p ocedimen os
eque idos.
As a i idades mais ealizadas ao longo do es ágio o am o acompanhamen o de
isi as de pa icipan es e de isi as de moni o ização, o que p opo cionou a
opo unidade de con ac a com di e sas equipas de in es igação do HSFX,
á ios pa icipan es de di e sos es udos clínicos, e ainda um ele ado núme o de
Moni o es, ep esen an es dos P omo o es dos es udos a deco e .
Adicionalmen e, oi possí el conc e iza a i idades em odas as ases de
condução de es udos clínico num cen o, desde a iden i icação do mesmo a é ao
ence amen o do es udo, o que pe mi iu e uma ideia bas an e comple a do ciclo
de a e as ine en es.
A opo unidade de ealiza a e as no âmbi o de p epa ação de uma audi o ia é
um aspe o a ealça , pois não é algo mui o comum na ealização de um es ágio
cu icula , e pe mi iu ica com uma noção bas an e eal do es o ço que uma
audi o ia exige po pa e de um cen o de in es igação.
É ainda essencial salien a que a opo unidade de ealiza p e iamen e a bolsa
de in eg ação à in es igação, ambém no CHLO, pe mi iu que o es ágio cu icula
acabasse po ep esen a uma con inuação das a e as, poupando assim o
p imei o empo de es ágio no malmen e dedicado à in eg ação na equipa e eino

65
inicial. A junção des a bolsa com o es ágio cu icula pe mi iu a ealização de
a e as nos ês hospi ais do CHLO, endo assim con ac o com um ele ado
núme o de especialidades clínicas e das espe i as equipas e es udos. Foi
possí el e i ica que, apesa de pe ence em ao mesmo cen o hospi ala , as
equipas de in es igação e ci cui os u ilizados na condução dos es udos a iam
bas an e, exigindo assim uma adap ação comple amen e di e en e a cada um
dos ês hospi ais.
As á ias a e as ealizadas e desc i as no p esen e ela ó io pe mi i am assim,
pa a além da consolidação dos conhecimen os eó icos, um eno me c escimen o
a ní el pessoal, con ibuindo pa a o desen ol imen o de aspe os como
au onomia, espí i o c í ico, ges ão de empo e de p io idades, capacidade de
p oblem-sol ing, o ganização, comunicação in e pessoal, en e ou os, odas
es as skills essenciais pa a um bom desempenho na coo denação de es udos
clínicos.
Em suma, não só o es ágio cu icula e elou se uma g ande mais- alia no
Mes ado, uma ez que pe mi e aos alunos um p imei o con ac o mui o di e o
com o ambien e eal de abalho, mas ambém o CHLO mos ou se um local
ideal pa a ealização do mesmo, endo em con a o ambien e de c escimen o e
ap endizagem que p o idencia aos es agiá ios.
66
Capí ulo III – O impac o da li e acia em saúde na in es igação clínica
1. In odução
Li e acia em saúde é a capacidade de ob e , comp eende , a alia c i icamen e
e in eg a in o mação elacionada com saúde. (23) É, assim, um a o com
bas an e impac o na omada de decisões pelos doen es, es ando elacionado
com o seu es ado de saúde, compo amen os de au ocuidado e p e enção, e a é
com ou comes como o isco de mo alidade. Baixos ní eis de li e acia em saúde
es ão associados a uma maio u ilização de se iços de saúde, meno adesão
às ecomendações dadas pelos p o issionais, assim como meno qualidade de
ida. (24)Na u almen e, a li e acia em saúde o na-se um aspe o
absolu amen e impe a i o quando se a a de ga an i que a in es igação
clínica é conduzida de o ma é ica. Como se pode ga an i que um indi íduo
consen e com a sua pa icipação num es udo clínico de o ma olun á ia, sem
que haja uma demons ação cla a de que o mesmo es á escla ecido sob e oda
a in o mação que lhe oi p es ada? (25) No en an o, es udos p é ios demons am
que um núme o ele ado de pa icipan es em es udos clínicos não inha
comp eendido in o mação básica sob e os mesmos, e ainda assim consen iu
com a sua pa icipação. (26) (27)
É impo an e ealça que exis e um maio isco de oco e em alhas na
comp eensão de um es udo clínico po pa e de doen es com meno li e acia em
saúde. (26) Tendo isso em con a, o na-se c ucial a e i o impac o que o ní el de
li e acia em saúde da população e á na sua pa icipação em in es igação
clínica, assim como nos esul ados da mesma.
2. Obje i os
Es a monog a ia em, en ão, como p incipais obje i os iden i ica os a o es que
pode ão in luencia o ní el de li e acia em saúde de um indi íduo, assim como
a alia o impac o que es e em na pa icipação de doen es em es udos clínicos.
P e ende ainda comp eende -se quais as pa icula idades da in es igação
clínica que pode ão se mais a e adas po um baixo ní el de li e acia dos
doen es. Finalmen e, se á impo an e ap esen a es a égias pa a con o na es e
p oblema que pode á es a a comp ome e se iamen e o en ol imen o dos
doen es na in es igação clínica, assim como os esul ados da mesma.
67
3. Desen ol imen o do ema
Ao longo do empo, o am desen ol idos á ios ins umen os de a aliação pa a
medi a li e acia em saúde de uma população, en e os quais se incluem:
• Rapid Es ima e o Adul Li e acy in Medicine (REALM);
• Tes o Func ional Heal h Li e acy in Adul s (TOFHLA);
• Newes Vi al Sign (NVS).(28)
No en an o, es es a aliam p incipalmen e capacidades cogni i as, como le
in o mação esc i a (REALM e NVS) e nume acia (TOFHLA), pelo que se
man inha a necessidade de desen ol e um ins umen o mais comp eensi o e
comple o, endo em con a a e olução do concei o de li e acia em saúde. Num
consó cio coo denado pela Uni e sidade de Maas ich su giu en ão o Eu opean
Heal h Li e acy Su ey (HLS-EU), que en ol eu numa p imei a ase Espanha,
G écia, Holanda, I landa, Alemanha, Bulgá ia, Polónia e Áus ia. (28)
Pos e io men e, em 2014, o Eu opean Heal h Li e acy Su ey (HLS-EU) oi
aduzido e alidado pa a a população Po uguesa, denominando-se HLS-EU-
PT, no qual o am man idas as 47 ques ões o iginais, pelo que se assemelha
com a escala o iginal. A u ilização des e ins umen o a ní el nacional pe mi iu
e i ica que ce ca de 61% da população Po uguesa inqui ida ap esen a a
um ní el de li e acia ge al em saúde p oblemá ico ou inadequado, con o me
isí el na Figu a 8, abaixo. Compa ando es e esul ado com os es an es 8
países a aliados, acima desc i os, Po ugal e elou se o 2º país com média
mais baixa em li e acia em saúde, sendo apenas a Bulgá ia pio . Olhando pa a
os subíndices a aliados, no que oca à li e acia em p omoção de saúde, Po ugal
e a o 3º país com média mais baixa, em p e enção da doença o 2º pio e em
cuidados de saúde e a mesmo o pio .(28)
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Figu a 8 – Pe cen agens dos ní eis de li e acia em saúde ge al, po país e no o al.
Po ugal / PT (n = 963) | Áus ia / AT (n = 979) | Bulgá ia / BG (n = 925) | Alemanha / DE (n =
1.045) | G écia / EL (n = 998) | Espanha /ES (n = 974) | I landa / IE (n = 959) | Holanda / NL (n =
993) | Polónia / PL (n = 921) | To al (n = 8.757). (28)
Já em 2018, oi undada a Ac ion Ne wo k on Measu ing Popula ion and
O ganiza ional Heal h Li e acy (M-POHL) pela ede Eu opean Heal h In o ma ion
Ini ia i e (EHII) da O ganização Mundial da Saúde. Como pa e des e p oje o, oi
desen ol ida uma e são eduzida do HLS-EU, que em ez das 47 ques ões
o iginais (HLS-EU-Q47), con inha apenas 12 (HLS19-Q12). (29)
En e 2020 e 2021, no âmbi o do Plano de Ação pa a a Li e acia em Saúde 2019-
2021, oi ealizada uma no a a aliação do ní el de li e acia em saúde da
população Po uguesa, u ilizando o HLS19-Q12. Des a ez, os esul ados o am
mais animado es. Rela i amen e à li e acia ge al em saúde, apenas 30% da
população ap esen a a um ní el p oblemá ico ou inadequado, sendo que a
maio ia dos inqui idos (65%) inha um ní el su icien e. Es es dados, em conjun o
com a a aliação de algumas dimensões especí icas da li e acia, como p omoção
da saúde, p e enção de doença e cuidados de saúde, suge em um aumen o do
ní el de li e acia da população Po uguesa, quando compa ado com es udos
an e io men e ei os. (29) A elação en e o ní el de li e acia de um indi íduo e o
seu es ado de saúde es á, a ualmen e, bem documen ada pela bibliog a ia.
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Sabe-se que um meno ní el de li e acia em saúde es á inequi ocamen e
associado a uma meno p obabilidade de comp eende e segui as indicações
dadas pelos écnicos de saúde, a uma baixa adesão a se iços de p e enção e
as eio de doenças, assim como uma ele ada p e alência e maio se e idade
de doenças como diabe es, obesidade, doenças ca dio ascula es e mesmo
canc o. (28) Pa a além de odo es e impac o que um baixo ní el de li e acia em
saúde em a ní el dos esul ados, u ilização de se iços e ainda cus os pa a o
sis ema, ambém se o na cla o que pode á in luencia o in e esse, comp eensão
e adesão dos doen es à in es igação clínica, que po sua ez se em o nado
uma opção cada ez mais comum pa a indi íduos com doenças g a es, po
exemplo. (26)
Na in es igação clínica, é essencial ec u a pa icipan es de populações
di e sas, de o ma que os esul ados possam se gene alizá eis e que no as
e apêu icas sejam ap o adas pa a populações comp eensi as. Assim sendo,
o na-se impo an e iden i ica os a o es que in luenciam o in e esse dos doen es
na in es igação clínica, pois esse conhecimen o pe mi i á ajuda no desenho de
p o ocolos e es a égias de ec u amen o adequadas, conseguindo assim uma
amos a de pa icipan es ealmen e ep esen a i a. (30) O e en ual in e esse de
um doen e em pa icipa num es udo clínico pode a ia , dependendo não só de
alguns po meno es especí icos de cada es udo, como o empo que exigi á ou o
quão in asi os se ão os p ocedimen os, mas ambém de algumas
ca ac e ís icas dos p óp ios doen es. Um meno ní el de educação, maio idade
ou pe ence a aças mino i á ias e le em-se numa meno p obabilidade de
pa icipa em es udos clínicos. Pa a além des es a o es sociodemog á icos,
ambém o ní el de li e acia em saúde de cada doen e in luencia o seu
en ol imen o na in es igação clínica. Foi ealizado um es udo no Tennessee,
Es ados Unidos, u ilizando como ins umen o de medida da li e acia em saúde o
B ie Heal h Li e acy Sc een (BHLS), compos o po 3 ques ões, cada uma com
5 opções de espos a, e cujo sco e a ia en e 3 e 15, sendo 15 o ní el mais al o
de li e acia. Es e es udo demons ou que, po cada descida de 3 pon os no sco e
de li e acia em saúde, a p obabilidade de e in e esse em in es igação clínica
baixa a em 21%, e a p obabilidade de ealmen e i a pa icipa em 12%. (30)
Rela i amen e ao ec u amen o de doen es, exis em dois aspe os di e en es a

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e em con a: numa p imei a ase, o in e esse na in es igação, is o é, se o
doen e es á dispos o a sabe mais sob e in es igação clínica e e en uais es udos
pa a os quais seja elegí el e, pos e io men e, a p óp ia pa icipação na
in es igação, ou seja, se o doen e p e ende e e i amen e en a num es udo,
dando assim o seu consen imen o. (30) Um doen e com meno ní el de li e acia
em saúde ende a e i a p ecocemen e si uações opcionais que equei am uma
maio li e acia, po exemplo a in e ação com a equipa do cen o pa a ala sob e
o es udo clínico, pois ende a pensa a p io i que não i á comp eende os
concei os que lhe se ão ap esen ados. Po ou o lado, um meno ní el de
li e acia pode le a a que um doen e não quei a ambém pa icipa , mesmo
depois de lhe e sido dada oda a in o mação sob e o es udo; a sua di iculdade
em pe cebe os p ocedimen os ap esen ados pode le a a que associe
in es igação clínica a algo con uso e, consequen emen e, com iscos
desnecessá ios. (30)De ac o, exis em de e minados concei os ine en es à
in es igação clínica que são bas an e complexos e que os doen es êm
di iculdade em comp eende quando lhes é ap esen ada es a opção: o ac o da
sua pa icipação num es udo clínico se olun á ia com libe dade pa a desis i em
quando quise em, a exis ência de ou as opções de a amen o disponí eis, a
possibilidade de ecebe em placebo du an e a sua pa icipação, o
desconhecimen o pa cial dos possí eis iscos e bene ícios e ainda o concei o de
alea o ização. (23) O p ocesso de ob enção do consen imen o in o mado é o
momen o em que odas es as pa icula idades da in es igação clínica de em se
discu idas com o possí el pa icipan e, de o ma a ga an i que o mesmo es á
comple amen e escla ecido an es da ealização de qualque p ocedimen o do
es udo. O consen imen o in o mado é, assim, essencial pa a p o ege os di ei os
e segu ança dos pa icipan es.(26) No en an o, é de no a que a baixa li e acia
em saúde se pode á o na uma ba ei a no deco e des e p ocesso. (27) A
in o mação sob e os es udos clínicos de e se dada aos doen es de uma
o ma p ecisa, cla a e adequada, u ilizando linguagem simples e pe ce í el
pelos mesmos. Pa a além da in o mação esc i a no p óp io o mulá io de
consen imen o in o mado, ambém a in o mação p es ada de o ma o al pelo
in es igado e o p óp io ambien e em que es a con e sa deco e êm impac o no
p ocesso; os doen es de em es a con o á eis pa a dize que não
comp eende am alguma in o mação, pedi que o in es igado epi a algo e
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ambém pa a i a dú idas. É da esponsabilidade do in es igado ga an i
que os possí eis pa icipan es icam o almen e escla ecidos sob e o
es udo clínico ap esen ado: o seu obje i o, possí eis iscos e bene ícios,
al e na i as e apêu icas exis en es, en e ou os. (25) Rela i amen e ao
o mulá io de consen imen o in o mado, êm sido suge idas es a égias pa a
o ná-lo de mais ácil comp eensão pa a os doen es, ais como condensa o seu
o ma o, um amanho de le a maio , p esença de igu as e ambém uma e isão
p é ia do mesmo po pessoas leigas no assun o. Exis e ainda baixa e idência
cien í ica de que es as es a égias, de ac o, aumen am a comp eensão da
in o mação pelos doen es. No en an o, um es udo ealizado em 2013 na Co eia
do Sul pe mi iu conclui que a simpli icação do consen imen o in o mado
melho ou a comp eensão do mesmo pelos doen es, independen emen e do seu
ní el de li e acia em saúde. (26)
Pa a além do ec u amen o inicial de doen es, associado ao p ocesso de
ob enção do consen imen o in o mado, exis em ou os aspe os da in es igação
clínica que são a e ados pelo ní el de li e acia em saúde, como a adesão ao
p o ocolo, a e enção de doen es e ainda a comunicação dos esul ados.
(31) Uma boa e cons an e comunicação en e o in es igado e o pa icipan e ao
longo do es udo con ibui pa a melho a a compliance do mesmo com os
p ocedimen os do p o ocolo. Se um pa icipan e não comp eende desde início
o que de e aze , assim como a impo ância do que lhe é pedido, não pode á
cump i com as expe a i as. Quando os pa icipan es ealmen e sen em que
es ão a con ibui pa a a ciência e pe cebem os bene ícios que pode ão ob e , a
sua e enção no es udo é posi i amen e impac ada.(25) No en an o, exis em
ambém alguns a o es in ínsecos aos p óp ios pa icipan es que demons a am
es a associados com a p obabilidade de e enção no es udo ao longo do pe íodo
de ollow-up. Es es incluem, en e ou os, aça, sexo, ní el de educação, idade
e ní el de li e acia em saúde, sendo os dois úl imos os mais signi ica i os. (32)
Um pa icipan e com meno ní el de li e acia em saúde e á uma meno
p obabilidade de se man e no es udo ao longo do pe íodo de ollow-up, pois
pode á e alhas na comp eensão do consen imen o in o mado e,
consequen emen e, não es a cien e da impo ância da sua adesão aos
p ocedimen os de ollow-up. Pa a além disso, exis e uma maio endência nos
doen es com meno ní el de li e acia em e i a con ac o com ins i uições de
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saúde, po ezes deco en e de di iculdades p é ias em na ega pelo sis ema.
Finalmen e, doen es com meno ní el de li e acia em saúde endem a e al a do
hospi al num pio es ado de saúde, o que os o na menos capazes e/ou
in e essados em pa icipa no ollow-up. (32) Tendo em con a que um ollow-up
incomple o de um es udo é uma limi ação impo an íssima, pois pode á a e a o
amanho da amos a, a alidade in e na do es udo e ainda comp ome e a
p ecisão de de e minados ou comes, o na-se mais uma ez cla a a u gen e
necessidade de encon a es a égias de p omoção da li e acia em saúde da
população. (32)
Pa a além da e enção dos pa icipan es no es udo, ambém a sua adesão ao
p o ocolo pode se pos a em isco. A não comp eensão de olhe os in o ma i os,
assim como e os na oma de medicação são comuns em doen es com ní el
inadequado de li e acia em saúde. (28) Se is o é algo equen e com a medicação
no mal p esc i a pelo seu médico, ambém com um medicamen o expe imen al
de um ensaio clínico pode á oco e , pondo assim em causa a sua compliance
e, consequen emen e, os esul ados do es udo.
Rela i amen e aos esul ados dos es udos clínicos, es es nem semp e são
e e i amen e comunicados aos pa icipan es. No en an o, 75% dos doen es
inqui idos num es udo e ela am sen i que de em se in o mados dos
esul ados, não só po in e esse pessoal, mas ambém po espei o à sua
con ibuição. De ac o, não ica a conhece os esul ados de um es udo em que
pa icipa am, pode aze com que os doen es não enham in e esse em ol a a
pa icipa u u amen e. (33) (34) É e iden e que o nece uma g ande quan idade
de in o mação de alhada aos doen es ela i amen e aos esul ados do es udo
pode á sob eca egá-los, especialmen e quando se a a de doen es com meno
ní el de li e acia em saúde, sendo po isso o ideal op a po uma comunicação
mais concisa. No en an o, ainda não exis e um mé odo o imizado pa a a
comunicação dos esul ados aos pa icipan es, especialmen e no que oca ao
con eúdo e iming da mesma. (33)
Tendo em con a odo o impac o do ní el de li e acia em saúde na in es igação
clínica, con o me acima desc i o, é absolu amen e u gen e encon a es a égias
pa a comba e es a si uação. Se á impo an e, po um lado, p omo e a li e acia
ge al em saúde jun o da população. O Plano de Ação pa a a Li e acia em
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Saúde 2019-2021 pe mi e ica a conhece o comp omisso da Di eção Ge al de
Saúde em p omo e a li e acia em saúde na população Po uguesa. Es e é
compos o po 4 obje i os ge ais que englobam, en e si, a p omoção de um es ilo
de ida mais saudá el, a capaci ação pa a u ilização adequada do sis ema de
saúde, a p omoção do bem-es a na doença c ónica e, inalmen e, o
conhecimen o e in es igação. (29)
Po ou o lado, é ambém necessá io apos a na di ulgação da in es igação
clínica em conc e o, endo em con a o g ande desconhecimen o que ainda
exis e sob e a mesma. De aco do com a Comissão de É ica pa a a In es igação
Clínica (CEIC), o acesso aos desen ol imen os da medicina de e se uni e sal
e equi a i o. Assim, a in o mação sob e es udos clínicos a deco e em de se
acessí el a odos os indi íduos, sendo es a uma condição é ica absolu amen e
essencial. (35) Há que e em con a que a in o mação pa ilhada e á de se
anspa en e, con emplando assim de alhes sob e o p óp io es udo como os
mé odos de diagnós ico exigidos, os possí eis bene ícios e iscos e al e na i as
e apêu icas, mas ambém os esul ados posi i os e nega i os de es udos
p é ios e mo i os de e en uais suspensões p ema u as.(35) A di ulgação de
in o mação de es udos clínicos é al amen e egulada pela CEIC, alo izando
assim o p incípio de ulne abilidade do se humano, p incipalmen e naqueles em
si uação de doença e, consequen emen e, maio agilidade.(35)
Mais ecen emen e, e como esul ado de uma pa ce ia en e a Agência de
In es igação Clínica e Ino ação Biomédica (AICIB) e a Associação Po uguesa
da Indús ia Fa macêu ica (APIFARMA), com apoio da IQVIA e da FEVER, oi
c iado o po al Po ugal Clinical T ials.(36) Um dos obje i os do mesmo é
p opo ciona aos doen es uma on e de in o mação sob e a in es igação clínica
a deco e em Po ugal, sendo assim um ó imo exemplo das medidas que podem
se omadas pa a p omo e a li e acia da população Po uguesa em in es igação
clínica.
4. Conclusão
A e isão bibliog á ica ealizada pe mi e e i ica , de o ma bas an e cla a, o
g ande impac o que o ní el de li e acia em saúde em em á ios aspe os da
in es igação clínica: desde o in e esse e en ol imen o da população, à sua