TRABAJO DE FIN DE GRADO
GRADO EN MEDICINA
CURSO 2023/2024
ESTUDIO EN BANCO DE PRUEBAS DE
LAS PROPIEDADES FÍSICAS DE
DIFERENTES ENDOPRÓTESIS
UTILIZADAS EN EL TRATAMIENTO DEL
ANEURISMA DE AORTA ABDOMINAL
Labo a o io de In es igación Qui ú gica y Técnicas Expe imen ales. Escuela de
Ingenie os Indus iales. Depa amen o de Bioes adís ica. Depa amen o de
Ci ugía. Facul ad de Medicina de la Uni e sidad de Valladolid.
Au o a: Paula Ma ín F u os
Tu o : P o . D. Ca los Vaque o Pue a
1
ÍNDICE
RESUMEN .................................................................................................................................... 2
ABSTRACT .................................................................................................................................. 2
PALABRAS CLAVE .................................................................................................................... 3
KEY WORDS ............................................................................................................................... 3
INTRODUCCIÓN......................................................................................................................... 3
OBJETIVOS ................................................................................................................................. 4
MATERIALES Y MÉTODOS ..................................................................................................... 5
RESULTADOS............................................................................................................................. 9
DISCUSIÓN ............................................................................................................................... 13
CONCLUSIÓN ........................................................................................................................... 15
BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................................... 15
ANEXO: TABLAS DE RECOGIDA DE VALORACIONES .................................................. 20
2
RESUMEN
Desde que se comenza on a u iliza los s en ecubie os o endop ó esis en el
a amien o endo ascula de la en e medad aneu ismá ica y más conc e amen e de la
ao a abdominal, se han podido de ec a una se ie de complicaciones algunas
inhe en es y elacionadas con la es uc u a del disposi i o, lo que ha ocasionado que la
indus ia haya desa ollado di e en es modelos a la ez que ha ido modi icando los
mismos con la in ención de o e a el disposi i o más iable y más e icaz en la exclusión
de la o mación aneu ismá ica.
Po pa e de la indus ia se han señalado una se ie de ca ac e ís icas que hacía o e a
la endop ó esis po cada emp esa come cializada, como la más idónea pa a e i a las
complicaciones mos ándose con las mejo es ca ac e ís icas y que o e a ían una baja
asa de up u as, desplazamien os o desacoplamien o como complicaciones
elacionadas con el disposi i o.
Se han ealizado es udios clínicos al espec o alo ando los esul ados a ni el del
pacien e a ado y po o a pa e odos los es de las ca ac e ís icas ísicas e an
únicamen e es adas po el ab ican e, sin ealiza se es udios compa a i os en e las
di e en es p ó esis y si se han ealizado, no se han publicado.
El es udio a a de o e a una in o mación de un es udio compa a i o u ilizando
semejan e me odología que los ab ican es, ealizando un es udio in i o compa a i o.
ABSTRACT
Since co e ed s en s o endop os hesis began o be used in he endo ascula ea men
o aneu ysmal disease and mo e speci ically o he abdominal ao a, a se ies o
complica ions, some inhe en and ela ed o he s uc u e o he de ice, ha e been
de ec ed, which has caused he indus y has de eloped di e en models and has been
modi ying hem wi h he in en ion o o e ing he mos eliable and e ec i e de ice in
excluding aneu ysm o ma ion.
On he pa o he indus y, a se ies o cha ac e is ics ha e been poin ed ou ha made
endop os hesis o e ed by each company ma ke ed, as he mos sui able o a oid
3
complica ions, showing i sel wi h he bes cha ac e is ics and ha would o e a low a e
o up u es, displacemen s o decoupling as complica ions ela ed o he de ice.
Clinical s udies ha e been ca ied ou in his ega d e alua ing he esul s a he le el o
he ea ed pa ien and on he o he hand all he es s o he physical cha ac e is ics we e
only es ed by he mau ac u e , wi hou compa a i e s udies being ca ied ou be ween
he di e en p os heses and whe he ha e been made, hey ha e no been published.
The s udy ies o o e in o ma ion om a compa a i e s udy using he same
me hodology as he manu ac u e s, ca ying ou a compa a i e in i o s udy.
PALABRAS CLAVE
Endop ó esis, s en cubie o, aneu isma ao a abdominal, EVAR, disposi i o.
KEY WORDS
Endop os hesis, co e ed s en , abdominal ao ic aneu ysm, EVAR, de ice.
INTRODUCCIÓN
Desde que, en 1991, se ealizó la p ime a publicación del a amien o endo ascula del
aneu isma de ao a abdominal, se ha desa ollado un e iden e desa ollo y op imización
de los di e en es disposi i os u ilizados pa a ealiza es e ipo de e apéu ica qui ú gica1.
Los p ime os a amien os se ealiza on con s en cubie os u ilizados pa a o os ines,
modi icados pa a el nue o empleo2. Pos e io men e, la indus ia sani a ia comenzó a
diseña s en cubie os o endop ó esis especí icamen e ab icadas pa a es e uso3 .
De la misma o ma, se empeza on a de ec a las p ime as complicaciones de i adas del
p ocedimien o y ambién las de iciencias que mos aba es a ecnología4 .
4
Acep ada la iloso ía sob e es a nue a o ma de a amien o se a ó de modi ica los
disposi i os exis en es o desa olla o os nue os con el in de da la adecuada
espues a a los p oblemas plan eados y de ec ados con su aplicación5.
Muchas endop ó esis ue on implemen adas con cambios y o as nue as su gie on e
incluso con una di e en e base concep ual en su o ma de ac ua en la exclusión
aneu ismá ica6.
En é minos gene ales, el disposi i o a aplica se sopo aba en un sis ema ubula que
excluía al lujo la zona dila ada, pe o que en su es uc u a solían inclui se elemen os
comunes en los di e en es modelos desa ollados siendo denominado común casi
gene alizado el s en es uc u al y la ela de ecub imien o, aunque de di e en es o mas
y composición y po o o lado, se pod ían añadi o os elemen os de ijación como e an
ganchos de anclaje, s en de ijación gene almen e sup a enal, bolsas con elemen os
inyec ados en su in e io pa a log a una ocupación sacula y o os elemen os acceso ios
de meno ele ancia7.
Es a di e sidad de modelos ha mos ado la al a de exis encia de una endop ó esis ideal
y cuyas o alezas o debilidades se han mos ado especialmen e con el seguimien o de
los pacien es donde ue on implan ados alo ando su e iciencia y e icacia en base de
su alo ación p e ia a ni el de los labo a o ios de las ac o ías que los ab ica on8.
OBJETIVOS
An e la al a de exis encia de es udios obje i os y iables se plan ea un es udio
compa a i o independien e, u ilizando di e en es endop ó esis de las más
ecuen emen e u ilizadas en el me cado, con el in de de ec a de una o ma obje i a sin
una alo ación sesgada po la subje i idad de un ab ican e o dis ibuido , de di e en es
p opiedades de es os disposi i os.
La alo ación de los disposi i os se ealiza á u ilizando simila ecnología de la
empleada en sus alo aciones in e nas po la indus ia.

5
MATERIALES Y MÉTODOS
Se ha omado como modelo el Banco de p uebas u ilizado po la emp esa Bol on
Medical® ubicada en Miami (USA) modi icado, pa a alo a cua o pa áme os
conside ados básicos en la alo ación es uc u al de una endop ó esis.
Po un lado, se ha conside ado la apa ición de up u as en el ma e ial an o en la ela
como en el s en , en el segundo el posible desplazamien o po al a de ijación de la
endop ó esis a es uc u as coap adas, en e ce luga , la posibilidad de desacoplamien o
de los módulos al ene la casi o alidad de los s en cubie os, es e pe il, y en cua o
luga la al a de coap ación, pe mi iendo ugas po al a de coap ación y exclusión
aneu ismá ica.
Se han u ilizado cinco mues as de endop ó esis en cada modelo, del mismo amaño y
dimensiones. Se ealizan cinco ensayos con cada mues a, ob eniendo 25
obje i aciones.
Modelos de banco de p uebas:
- Pa a alo a la esis encia del ma e ial se ha ealizado una p ueba mecánica del
ma e ial con 70 mo imien os longi udinales y o ación po minu o, po espacio de una
ho a, in en ando simula mo imien os del aso aó ico con olado median e un egis o
de ob ención de señal de mo imien o sopo ado en un p og ama in o má ico. El medio
ha sido líquido con pe usión con bomba in ap o ésica colo eado.
El módulo de e aluación consis ía en dos cilind os que suje an ex emos de
endop ó esis y ealizan mo imien os. Las p ó esis ue on inse adas en un modelo
aneu ismá ico simple de silicona que pe mi e lexibilidad de desplazamien o longi udinal,
as e sal y dis o sión. Se alo a up u a.
- Sis ema cilínd ico pa a alo a al a de coap ación po escape de líquido (se pie de
siemp e, po lo que se alo a can idad). Fugas en 60 minu os. La p ó esis u ilizada se
ha sob edimensionado un 20% a semejanza del c i e io acep ado a ni el clínico. Fig. 1.
6
Fig. 1. Disposi i o de e aluación de la coap abilidad de la endop ó esis
- Modelo de ao a que lexa y se con o siona alo ando el desplazamien o del
disposi i o de la zona de implan ación, es ando suje o a la endop ó esis a ni el dis al
y alo ando el desplazamien o a ni el p oximal del disposi i o. Fig. 2.
Fig. 2. Sis ema u ilizado pa a alo a el disposi i o en la zona de implan ación
7
- Dos cilind os que suje an dos segmen os de endop ó esis acoplados y que ealizan
mo imien os alo ando el desacoplamien o. El sis ema consis ía en un cilind o que
ealizaba mo imien os a la endop ó esis. Fig. 3.
Fig. 3. Apa a o con el que se ealizó la comp obación de la es abilidad del acoplamien o
- El aspec o lexibilidad, se alo ó ealizando una plica u a de la endop ó esis has a
una angulación de 90º, alo ando si coap aba el segmen o p o ésico o po con a io se
man enía sin ce a se la luz. Fig. 4.
Fig. 4. Modelo mecánico u ilizado pa a e alua la lexibilidad del disposi i o
8
- La up u a, e idenciando agmen ación del s en , pe dida de con inuidad de cubie a
de la ela o up u a del cosido de la ela s en , as some e les a mo imien os de lexión
y elongación. Se e idenció es os aspec os con sis ema de isualización median e
cáma a de TV con ampli icación de imágenes. Fig. 5.
Fig. 5. Sis ema de comp obación de la in eg idad o de de ección de ac u as en la
endop ó esis
Cada alo ación se ha ealizado en ensayo indi idualizado. Se ha ayudado pa a cap a
los pa áme os es udiados un sis ema de isualización con cáma a de TV in o ma izado.
Las endop ó esis ao icas e aluadas han sido modelos que se man ienen
come cializados y de ecuen e uso: Exclude ™ de la emp esa Go e®, Zeni h™ de
Cook®, E- i a™/E- eg a™ de Jo ec-A i iun®, Endu an II™ de Med onic®,
Anaconda™ de Vascu ex-Te umo-Ca di a® e Inc a ™ de Co dis®.
Las ap eciaciones ob enidas han sido ca egó icas, es deci si se ap eciaba o no el
acon ecimien o ad e so con lo que se ha ealizado un es udio po cen ual de la apa ición
del e en o.
El p og ama u ilizado en la alo ación es adís ica ha sido la R e sión 4.02 R
Co e Team (2021). R: A language and en i onmen o s a is ical compu ing.
R Founda ion o S a is ical Compu ing, Vienna, Aus ia. URL h ps://www.R-
p ojec .o g/. Po o a pa e, pa a ob ene la signi icación, se ha u ilizado el análisis de la
a ianza, en algunos casos. También se ha aplicado un p ocedimien o de
compa aciones múl iples.
15
ma e iales de la endop ó esis haciéndoles más inos o con menos sopo e, lo que implica
un mayo iesgo de complicación as su implan e35.
Se puede conside a ele an e la es uc u a de la endop ó esis, pe o además , pa a que
cumpla adecuadamen e su unción, exis en o os ac o es ambién impo an es como
son su diseño, iloso ía de exclusión y o os aspec os, aunque no obs an e, la mayo ía
de las endop ó esis come cializadas en el momen o ac ual siguen el c i e io de s en
como a madu a, ela de ecub imien o, anclaje po ue za adial a eces complemen ada
po ganchos y sis ema modula con a ias piezas que se ensamblan36,37,38 .
En elación con los es udios in i o, po no ma gene al p esen an peo es esul ados las
e aluaciones de ma e ial en compa ación del compo amien o en el pacien e, donde en
es e segundo caso las condiciones biológicas a o ecen mecanismos de adap ación,
siendo los modelos in i o, ígidos y con ma e iales menos adap ables a el ma e ial
implan ado39,40.
CONCLUSIÓN
Con los da os ob enidos as el es udio, podemos conclui que ninguna de las
endop ó esis alo adas es supe io al es o, p esen ando odas, en ajas y des en ajas
con espec o a los pa áme os e aluados, po lo que odas se p esen an como una
he amien a ú il pa a la exclusión de la ao a aneu ismá ica, pe o apo ando el es udio
de o ma independien e los aspec os más débiles, que pod ían se mejo ados en las
modi icaciones de los ac uales disposi i os o los que se desa ollen en un u u o.
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pe iope a i e ou comes o up u ed abdominal ao ic aneu ysms: a single-cen e
expe ience. F on Ca dio asc Med. 2024;13,11:1272389.
20
ANEXO: TABLAS DE RECOGIDA DE VALORACIONES
COAPTACIÓN
Exclude
Zeni h
E- eg a
Endu an II
In-c a
Anaconda
n:25
n:25
n:25
n:25
n;25
n:25
Mues a 1
Valo ación 1
1
0
1
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
1
0
1
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
1
0
0
0
0
Mues a 2
Valo ación 1
1
1
0
1
0
1
Valo ación 2
1
0
1
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
1
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Mues a 3
Valo ación 1
0
0
1
0
1
0
Valo ación 2
0
1
0
0
0
1
Valo ación 3
0
0
0
1
0
0
Valo ación 4
1
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
1
0
0
0
Mues a 4
Valo ación 1
1
0
0
1
0
1
Valo ación 2
0
0
1
0
1
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
1
Mues a 5
Valo ación 1
1
0
0
0
1
0
Valo ación 2
0
1
0
0
1
0
Valo ación 3
0
0
1
0
0
0
Valo ación 4
0
0
1
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
1
Tabla III. Se e alúa el pa áme o coap ación ealizando 5 ensayos indi idualizados de
cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h,
E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o
es udiado coap ación. “1” : si se ha p oducido.

21
DESACOPLAMIENTO
Exclude
Zeni h
E- eg a
Endu an II
In-c a
Anaconda
n:25
n:25
n:25
n:25
n;25
n:25
Mues a 1
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
1
0
0
0
1
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
1
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Mues a 2
Valo ación 1
0
1
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
1
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
1
Valo ación 4
1
0
0
0
0
0
Valo ación 5
1
0
1
1
0
1
Mues a 3
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
1
0
1
0
Valo ación 3
0
0
1
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
1
1
0
1
0
0
Mues a 4
Valo ación 1
0
0
0
0
0
1
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
1
0
0
0
0
0
Valo ación 5
1
1
1
0
1
1
Mues a 5
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
1
0
0
1
Valo ación 3
0
0
0
0
0
1
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
1
0
0
Tabla IV. Se e alúa el pa áme o desacoplamien o ealizando 5 ensayos
indi idualizados de cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis
es udiadas: Exclude , Zeni h, E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se
ha p oducido el e en o es udiado desacoplamien o. “1” : si se ha p oducido.
22
CAÍDA
Exclude
Zeni h
E- eg a
Endu an II
In-c a
Anaconda
n:25
n:25
n:25
n:25
n;25
n:25
Mues a 1
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
1
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
1
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
1
Mues a 2
Valo ación 1
1
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
1
0
1
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
1
0
0
1
Mues a 3
Valo ación 1
1
0
0
0
1
0
Valo ación 2
1
0
1
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
1
0
0
Valo ación 5
0
1
0
0
0
0
Mues a 4
Valo ación 1
0
0
1
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
1
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
1
Valo ación 5
0
0
0
0
1
0
Mues a 5
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
1
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
1
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Tabla V. Se e alúa el pa áme o caída ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada
una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E-
i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado
caída. “1” : si se ha p oducido.
23
RUPTURA
Exclude
Zeni h
E- eg a
Endu an II
In-c a
Anaconda
n:25
n:25
n:25
n:25
n;25
n:25
Mues a 1
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Mues a 2
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Mues a 3
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Mues a 4
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Mues a 5
Valo ación 1
0
0
0
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Tabla VI. Se e alúa el pa áme o up u a ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada
una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E-
i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado
up u a. “1” : si se ha p oducido.
24
CONFORMABILIDAD
PLICATURA
Exclude
Zeni h
E- eg a
Endu an II
In-c a
Anaconda
n:25
n:25
n:25
n:25
n;25
n:25
Mues a 1
Valo ación 1
0
0
0
0
1
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
1
0
0
0
Valo ación 5
1
1
0
0
0
0
Mues a 2
Valo ación 1
0
0
1
0
0
0
Valo ación 2
0
1
0
0
0
0
Valo ación 3
0
1
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
1
0
0
1
1
0
Mues a 3
Valo ación 1
0
0
1
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
0
0
0
0
0
Valo ación 5
0
1
0
1
0
0
Mues a 4
Valo ación 1
0
0
1
0
0
0
Valo ación 2
0
0
1
0
1
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
1
1
0
0
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
1
Mues a 5
Valo ación 1
0
0
1
0
0
0
Valo ación 2
0
0
0
0
0
0
Valo ación 3
0
0
0
0
0
0
Valo ación 4
0
1
0
1
0
0
Valo ación 5
0
0
0
0
0
0
Tabla VII. Se e alúa el pa áme o plica u a ealizando 5 ensayos indi idualizados de
cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h,
E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o
es udiado plica u a. “1” : si se ha p oducido.