Estudio en banco de pruebas de las propiedades físicas de diferentes endoprótesis utilizadas en el tratamiento del aneurisma de aorta abdominal

TRABAJO DE FIN DE GRADO GRADO EN MEDICINA CURSO 2023/2024 ESTUDIO EN BANCO DE PRUEBAS DE LAS PROPIEDADES FÍSICAS DE DIFERENTES ENDOPRÓTESIS UTILIZADAS EN EL TRATAMIENTO DEL ANEURISMA DE AORTA ABDOMINAL Labo a o io de In es igación Qui ú gica y Técnicas Expe imen ales. Escuela de Ingenie os Indus iales. Depa amen o de Bioes adís ica. Depa amen o de Ci ugía. Facul ad de Medicina de la Uni e sidad de Valladolid. Au o a: Paula Ma ín F u os Tu o : P o . D. Ca los Vaque o Pue a 1 ÍNDICE RESUMEN .................................................................................................................................... 2 ABSTRACT .................................................................................................................................. 2 PALABRAS CLAVE .................................................................................................................... 3 KEY WORDS ............................................................................................................................... 3 INTRODUCCIÓN......................................................................................................................... 3 OBJETIVOS ................................................................................................................................. 4 MATERIALES Y MÉTODOS ..................................................................................................... 5 RESULTADOS............................................................................................................................. 9 DISCUSIÓN ............................................................................................................................... 13 CONCLUSIÓN ........................................................................................................................... 15 BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................................... 15 ANEXO: TABLAS DE RECOGIDA DE VALORACIONES .................................................. 20 2 RESUMEN Desde que se comenza on a u iliza los s en ecubie os o endop ó esis en el a amien o endo ascula de la en e medad aneu ismá ica y más conc e amen e de la ao a abdominal, se han podido de ec a una se ie de complicaciones algunas inhe en es y elacionadas con la es uc u a del disposi i o, lo que ha ocasionado que la indus ia haya desa ollado di e en es modelos a la ez que ha ido modi icando los mismos con la in ención de o e a el disposi i o más iable y más e icaz en la exclusión de la o mación aneu ismá ica. Po pa e de la indus ia se han señalado una se ie de ca ac e ís icas que hacía o e a la endop ó esis po cada emp esa come cializada, como la más idónea pa a e i a las complicaciones mos ándose con las mejo es ca ac e ís icas y que o e a ían una baja asa de up u as, desplazamien os o desacoplamien o como complicaciones elacionadas con el disposi i o. Se han ealizado es udios clínicos al espec o alo ando los esul ados a ni el del pacien e a ado y po o a pa e odos los es de las ca ac e ís icas ísicas e an únicamen e es adas po el ab ican e, sin ealiza se es udios compa a i os en e las di e en es p ó esis y si se han ealizado, no se han publicado. El es udio a a de o e a una in o mación de un es udio compa a i o u ilizando semejan e me odología que los ab ican es, ealizando un es udio in i o compa a i o. ABSTRACT Since co e ed s en s o endop os hesis began o be used in he endo ascula ea men o aneu ysmal disease and mo e speci ically o he abdominal ao a, a se ies o complica ions, some inhe en and ela ed o he s uc u e o he de ice, ha e been de ec ed, which has caused he indus y has de eloped di e en models and has been modi ying hem wi h he in en ion o o e ing he mos eliable and e ec i e de ice in excluding aneu ysm o ma ion. On he pa o he indus y, a se ies o cha ac e is ics ha e been poin ed ou ha made endop os hesis o e ed by each company ma ke ed, as he mos sui able o a oid 3 complica ions, showing i sel wi h he bes cha ac e is ics and ha would o e a low a e o up u es, displacemen s o decoupling as complica ions ela ed o he de ice. Clinical s udies ha e been ca ied ou in his ega d e alua ing he esul s a he le el o he ea ed pa ien and on he o he hand all he es s o he physical cha ac e is ics we e only es ed by he mau ac u e , wi hou compa a i e s udies being ca ied ou be ween he di e en p os heses and whe he ha e been made, hey ha e no been published. The s udy ies o o e in o ma ion om a compa a i e s udy using he same me hodology as he manu ac u e s, ca ying ou a compa a i e in i o s udy. PALABRAS CLAVE Endop ó esis, s en cubie o, aneu isma ao a abdominal, EVAR, disposi i o. KEY WORDS Endop os hesis, co e ed s en , abdominal ao ic aneu ysm, EVAR, de ice. INTRODUCCIÓN Desde que, en 1991, se ealizó la p ime a publicación del a amien o endo ascula del aneu isma de ao a abdominal, se ha desa ollado un e iden e desa ollo y op imización de los di e en es disposi i os u ilizados pa a ealiza es e ipo de e apéu ica qui ú gica1. Los p ime os a amien os se ealiza on con s en cubie os u ilizados pa a o os ines, modi icados pa a el nue o empleo2. Pos e io men e, la indus ia sani a ia comenzó a diseña s en cubie os o endop ó esis especí icamen e ab icadas pa a es e uso3 . De la misma o ma, se empeza on a de ec a las p ime as complicaciones de i adas del p ocedimien o y ambién las de iciencias que mos aba es a ecnología4 . 4 Acep ada la iloso ía sob e es a nue a o ma de a amien o se a ó de modi ica los disposi i os exis en es o desa olla o os nue os con el in de da la adecuada espues a a los p oblemas plan eados y de ec ados con su aplicación5. Muchas endop ó esis ue on implemen adas con cambios y o as nue as su gie on e incluso con una di e en e base concep ual en su o ma de ac ua en la exclusión aneu ismá ica6. En é minos gene ales, el disposi i o a aplica se sopo aba en un sis ema ubula que excluía al lujo la zona dila ada, pe o que en su es uc u a solían inclui se elemen os comunes en los di e en es modelos desa ollados siendo denominado común casi gene alizado el s en es uc u al y la ela de ecub imien o, aunque de di e en es o mas y composición y po o o lado, se pod ían añadi o os elemen os de ijación como e an ganchos de anclaje, s en de ijación gene almen e sup a enal, bolsas con elemen os inyec ados en su in e io pa a log a una ocupación sacula y o os elemen os acceso ios de meno ele ancia7. Es a di e sidad de modelos ha mos ado la al a de exis encia de una endop ó esis ideal y cuyas o alezas o debilidades se han mos ado especialmen e con el seguimien o de los pacien es donde ue on implan ados alo ando su e iciencia y e icacia en base de su alo ación p e ia a ni el de los labo a o ios de las ac o ías que los ab ica on8. OBJETIVOS An e la al a de exis encia de es udios obje i os y iables se plan ea un es udio compa a i o independien e, u ilizando di e en es endop ó esis de las más ecuen emen e u ilizadas en el me cado, con el in de de ec a de una o ma obje i a sin una alo ación sesgada po la subje i idad de un ab ican e o dis ibuido , de di e en es p opiedades de es os disposi i os. La alo ación de los disposi i os se ealiza á u ilizando simila ecnología de la empleada en sus alo aciones in e nas po la indus ia. 5 MATERIALES Y MÉTODOS Se ha omado como modelo el Banco de p uebas u ilizado po la emp esa Bol on Medical® ubicada en Miami (USA) modi icado, pa a alo a cua o pa áme os conside ados básicos en la alo ación es uc u al de una endop ó esis. Po un lado, se ha conside ado la apa ición de up u as en el ma e ial an o en la ela como en el s en , en el segundo el posible desplazamien o po al a de ijación de la endop ó esis a es uc u as coap adas, en e ce luga , la posibilidad de desacoplamien o de los módulos al ene la casi o alidad de los s en cubie os, es e pe il, y en cua o luga la al a de coap ación, pe mi iendo ugas po al a de coap ación y exclusión aneu ismá ica. Se han u ilizado cinco mues as de endop ó esis en cada modelo, del mismo amaño y dimensiones. Se ealizan cinco ensayos con cada mues a, ob eniendo 25 obje i aciones. Modelos de banco de p uebas: - Pa a alo a la esis encia del ma e ial se ha ealizado una p ueba mecánica del ma e ial con 70 mo imien os longi udinales y o ación po minu o, po espacio de una ho a, in en ando simula mo imien os del aso aó ico con olado median e un egis o de ob ención de señal de mo imien o sopo ado en un p og ama in o má ico. El medio ha sido líquido con pe usión con bomba in ap o ésica colo eado. El módulo de e aluación consis ía en dos cilind os que suje an ex emos de endop ó esis y ealizan mo imien os. Las p ó esis ue on inse adas en un modelo aneu ismá ico simple de silicona que pe mi e lexibilidad de desplazamien o longi udinal, as e sal y dis o sión. Se alo a up u a. - Sis ema cilínd ico pa a alo a al a de coap ación po escape de líquido (se pie de siemp e, po lo que se alo a can idad). Fugas en 60 minu os. La p ó esis u ilizada se ha sob edimensionado un 20% a semejanza del c i e io acep ado a ni el clínico. Fig. 1. 6 Fig. 1. Disposi i o de e aluación de la coap abilidad de la endop ó esis - Modelo de ao a que lexa y se con o siona alo ando el desplazamien o del disposi i o de la zona de implan ación, es ando suje o a la endop ó esis a ni el dis al y alo ando el desplazamien o a ni el p oximal del disposi i o. Fig. 2. Fig. 2. Sis ema u ilizado pa a alo a el disposi i o en la zona de implan ación 7 - Dos cilind os que suje an dos segmen os de endop ó esis acoplados y que ealizan mo imien os alo ando el desacoplamien o. El sis ema consis ía en un cilind o que ealizaba mo imien os a la endop ó esis. Fig. 3. Fig. 3. Apa a o con el que se ealizó la comp obación de la es abilidad del acoplamien o - El aspec o lexibilidad, se alo ó ealizando una plica u a de la endop ó esis has a una angulación de 90º, alo ando si coap aba el segmen o p o ésico o po con a io se man enía sin ce a se la luz. Fig. 4. Fig. 4. Modelo mecánico u ilizado pa a e alua la lexibilidad del disposi i o 8 - La up u a, e idenciando agmen ación del s en , pe dida de con inuidad de cubie a de la ela o up u a del cosido de la ela s en , as some e les a mo imien os de lexión y elongación. Se e idenció es os aspec os con sis ema de isualización median e cáma a de TV con ampli icación de imágenes. Fig. 5. Fig. 5. Sis ema de comp obación de la in eg idad o de de ección de ac u as en la endop ó esis Cada alo ación se ha ealizado en ensayo indi idualizado. Se ha ayudado pa a cap a los pa áme os es udiados un sis ema de isualización con cáma a de TV in o ma izado. Las endop ó esis ao icas e aluadas han sido modelos que se man ienen come cializados y de ecuen e uso: Exclude ™ de la emp esa Go e®, Zeni h™ de Cook®, E- i a™/E- eg a™ de Jo ec-A i iun®, Endu an II™ de Med onic®, Anaconda™ de Vascu ex-Te umo-Ca di a® e Inc a ™ de Co dis®. Las ap eciaciones ob enidas han sido ca egó icas, es deci si se ap eciaba o no el acon ecimien o ad e so con lo que se ha ealizado un es udio po cen ual de la apa ición del e en o. El p og ama u ilizado en la alo ación es adís ica ha sido la R e sión 4.02 R Co e Team (2021). R: A language and en i onmen o s a is ical compu ing. R Founda ion o S a is ical Compu ing, Vienna, Aus ia. URL h ps://www.R- p ojec .o g/. Po o a pa e, pa a ob ene la signi icación, se ha u ilizado el análisis de la a ianza, en algunos casos. También se ha aplicado un p ocedimien o de compa aciones múl iples. 15 ma e iales de la endop ó esis haciéndoles más inos o con menos sopo e, lo que implica un mayo iesgo de complicación as su implan e35. Se puede conside a ele an e la es uc u a de la endop ó esis, pe o además , pa a que cumpla adecuadamen e su unción, exis en o os ac o es ambién impo an es como son su diseño, iloso ía de exclusión y o os aspec os, aunque no obs an e, la mayo ía de las endop ó esis come cializadas en el momen o ac ual siguen el c i e io de s en como a madu a, ela de ecub imien o, anclaje po ue za adial a eces complemen ada po ganchos y sis ema modula con a ias piezas que se ensamblan36,37,38 . En elación con los es udios in i o, po no ma gene al p esen an peo es esul ados las e aluaciones de ma e ial en compa ación del compo amien o en el pacien e, donde en es e segundo caso las condiciones biológicas a o ecen mecanismos de adap ación, siendo los modelos in i o, ígidos y con ma e iales menos adap ables a el ma e ial implan ado39,40. CONCLUSIÓN Con los da os ob enidos as el es udio, podemos conclui que ninguna de las endop ó esis alo adas es supe io al es o, p esen ando odas, en ajas y des en ajas con espec o a los pa áme os e aluados, po lo que odas se p esen an como una he amien a ú il pa a la exclusión de la ao a aneu ismá ica, pe o apo ando el es udio de o ma independien e los aspec os más débiles, que pod ían se mejo ados en las modi icaciones de los ac uales disposi i os o los que se desa ollen en un u u o. BIBLIOGRAFÍA 1.Pa odi JC, Palmaz JC, Ba one HD. T ans emo al in aluminal g a implan a ion o abdominalao ic aneu ysm. Ann Vasc Su g.1991; 5:491-499. 2. 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The impac o endo ascula s en s ypes on pe iope a i e ou comes o up u ed abdominal ao ic aneu ysms: a single-cen e expe ience. F on Ca dio asc Med. 2024;13,11:1272389. 20 ANEXO: TABLAS DE RECOGIDA DE VALORACIONES COAPTACIÓN Exclude Zeni h E- eg a Endu an II In-c a Anaconda n:25 n:25 n:25 n:25 n;25 n:25 Mues a 1 Valo ación 1 1 0 1 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 1 0 1 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 1 0 0 0 0 Mues a 2 Valo ación 1 1 1 0 1 0 1 Valo ación 2 1 0 1 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 1 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Mues a 3 Valo ación 1 0 0 1 0 1 0 Valo ación 2 0 1 0 0 0 1 Valo ación 3 0 0 0 1 0 0 Valo ación 4 1 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 1 0 0 0 Mues a 4 Valo ación 1 1 0 0 1 0 1 Valo ación 2 0 0 1 0 1 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 1 Mues a 5 Valo ación 1 1 0 0 0 1 0 Valo ación 2 0 1 0 0 1 0 Valo ación 3 0 0 1 0 0 0 Valo ación 4 0 0 1 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 1 Tabla III. Se e alúa el pa áme o coap ación ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado coap ación. “1” : si se ha p oducido. 21 DESACOPLAMIENTO Exclude Zeni h E- eg a Endu an II In-c a Anaconda n:25 n:25 n:25 n:25 n;25 n:25 Mues a 1 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 1 0 0 0 1 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 1 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Mues a 2 Valo ación 1 0 1 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 1 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 1 Valo ación 4 1 0 0 0 0 0 Valo ación 5 1 0 1 1 0 1 Mues a 3 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 1 0 1 0 Valo ación 3 0 0 1 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 1 1 0 1 0 0 Mues a 4 Valo ación 1 0 0 0 0 0 1 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 1 0 0 0 0 0 Valo ación 5 1 1 1 0 1 1 Mues a 5 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 1 0 0 1 Valo ación 3 0 0 0 0 0 1 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 1 0 0 Tabla IV. Se e alúa el pa áme o desacoplamien o ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado desacoplamien o. “1” : si se ha p oducido. 22 CAÍDA Exclude Zeni h E- eg a Endu an II In-c a Anaconda n:25 n:25 n:25 n:25 n;25 n:25 Mues a 1 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 1 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 1 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 1 Mues a 2 Valo ación 1 1 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 1 0 1 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 1 0 0 1 Mues a 3 Valo ación 1 1 0 0 0 1 0 Valo ación 2 1 0 1 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 1 0 0 Valo ación 5 0 1 0 0 0 0 Mues a 4 Valo ación 1 0 0 1 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 1 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 1 Valo ación 5 0 0 0 0 1 0 Mues a 5 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 1 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 1 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Tabla V. Se e alúa el pa áme o caída ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado caída. “1” : si se ha p oducido. 23 RUPTURA Exclude Zeni h E- eg a Endu an II In-c a Anaconda n:25 n:25 n:25 n:25 n;25 n:25 Mues a 1 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Mues a 2 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Mues a 3 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Mues a 4 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Mues a 5 Valo ación 1 0 0 0 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Tabla VI. Se e alúa el pa áme o up u a ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado up u a. “1” : si se ha p oducido. 24 CONFORMABILIDAD PLICATURA Exclude Zeni h E- eg a Endu an II In-c a Anaconda n:25 n:25 n:25 n:25 n;25 n:25 Mues a 1 Valo ación 1 0 0 0 0 1 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 1 0 0 0 Valo ación 5 1 1 0 0 0 0 Mues a 2 Valo ación 1 0 0 1 0 0 0 Valo ación 2 0 1 0 0 0 0 Valo ación 3 0 1 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 1 0 0 1 1 0 Mues a 3 Valo ación 1 0 0 1 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 0 0 0 0 0 Valo ación 5 0 1 0 1 0 0 Mues a 4 Valo ación 1 0 0 1 0 0 0 Valo ación 2 0 0 1 0 1 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 1 1 0 0 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 1 Mues a 5 Valo ación 1 0 0 1 0 0 0 Valo ación 2 0 0 0 0 0 0 Valo ación 3 0 0 0 0 0 0 Valo ación 4 0 1 0 1 0 0 Valo ación 5 0 0 0 0 0 0 Tabla VII. Se e alúa el pa áme o plica u a ealizando 5 ensayos indi idualizados de cada una de las 5 mues as de las di e en es endop ó esis es udiadas: Exclude , Zeni h, E- i a/E- eg a, Endu an II, Anaconda e Inc a . “0”: no se ha p oducido el e en o es udiado plica u a. “1” : si se ha p oducido.