Nguyen, Von T is an; Rohl , Ka s en
A icle
An eize de Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene
Leiden – Übe legungen zu Ve so gung, Quali ä und
E izienz
Schmolle s Jah buch – Jou nal o Applied Social Science S udies. Zei sch i ü Wi scha s- und
Sozialwissenscha en
P o ided in Coope a ion wi h:
Duncke & Humblo , Be lin
Sugges ed Ci a ion: Nguyen, Von T is an; Rohl , Ka s en (2013) : An eize de Gese zgebung
zu A zneimi eln ü sel ene Leiden – Übe legungen zu Ve so gung, Quali ä und E izienz,
Schmolle s Jah buch – Jou nal o Applied Social Science S udies. Zei sch i ü Wi scha s- und
Sozialwissenscha en, ISSN 1865-5742, Duncke & Humblo , Be lin, Vol. 133, Iss. 1, pp. 43-65,
h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43
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An eize de Gese zgebung
zu A zneimi eln ü sel ene Leiden –
Übe legungen zu Ve so gung, Quali ä
und E izienz
Von T is an Nguyen und Ka s en Rohl
Abs ac
Pa ien s su e ing o phan diseases a e less likely o ecei e a ea men han pa ien s
su e ing diseases o high p e alence. Legisla o s in Eu ope and he USA aim o p o ide
incen i es o esea ch, de elopmen and placing on he ma ke o designa ed o phan
medicinal p oduc s. In he pape , we use a modi ied model abou monopoly quali y o
analyze he legal incen i es. We show ha nei he an app o al cos s e und no a subsidy
o d ug pu chase will lead o a quali y imp o emen o d ugs. On he o he hand, ma ke
exclusi i y, eimbu semen o esea ch and de elopmen cos s as well as os e ing coop-
e a ion be ween uni e si ies and pha maceu ical indus y can lead o highe d ug quali y.
Zusammen assung
Au g und des ge inge en Ma k olumens on A zneimi eln ü sel ene Leiden e hal-
en Pa ien en, die an diesen Leiden e k ank sind, mi ge inge e Wah scheinlichkei eine
Behandlung als Pa ien en, de en K ankhei en eine höhe e Häu igkei au weisen. Ziel des
US-ame ikanischen O phan D ug Ac s (ODA) und de eu opäischen Rich linie übe A z-
neimi el ü sel ene Leiden is es, En wicklung, E o schung und Ma k ein üh ung ge-
eigne e A zneimi el ü sel ene Leiden du ch die pha mazeu ische Indus ie zu ö de n.
Mi Hil e eines modi izie en Modells zu Bes immung de Monopolquali ä we den die
An eize de beiden Gese zgebungen im beiliegenden Au sa z analysie . Dabei wi d ge-
zeig , dass wede eine Zulassungskos ene s a ung noch eine Sub en ion des A zneimi -
elkau s eine quali a i e Ve besse ung on A zneimi eln bewi ken. Dagegen können
Ma k exklusi i ä , Zuschüsse zu Fo schungs- und En wicklungskos en sowie die Fö de-
ung de Koope a ion zwischen s aa lichen Fo schungsein ich ungen wi ksame An eize
zu En wicklung hochwe ige neue Medikamen e gene ie en.
JEL Classi ica ion: I11, I12, K20
Recei ed: Sep 13, 2012
Accep ed: Feb 19, 2013
Schmolle s Jah buch 133 (2013), 43 –66
Duncke & Humblo , Be lin
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
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DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49
1. Einlei ung
Die Fo schung und En wicklung neue Medikamen e is komplex, eue , isi-
ko eich und zei in ensi (G abowski, 2005, 459). A zneimi el ü sel ene Lei-
den wu den au g und de hohen Kos en ü Fo schung, En wicklung und P o-
duk ion, abe auch au g und de ge ingen Umsä ze bishe kaum he ges ell
(C omp on, 2007, 203). Dabei wi d de e wa e e Umsa z bzw. das mone ä
bewe e e Ma k olumen als P oduk aus Pa ien enzahl und Zahlungsbe ei -
scha de Pa ien en au ge ass . Um einen In es i ionsan eiz zu scha en, müs-
sen bei eine ge ingen Zahl po en ielle Pa ien en die A zneimi elp eise en -
sp echend hoch aus allen. Diese e o de lich hohen P eise können iel ach die
Zahlungsbe ei scha (- ähigkei ) de po en iellen Pa ien en übe s eigen, so dass
sie am Ma k nich du chse zba sind. Somi s ehen im Fall de sel enen Leiden
au g und de ge ingen Anzahl po enzielle Käu e sowie de beg enz en Zah-
lungsbe ei scha (- ähigkei ) den hohen Fixkos en ü die En wicklung neue
A zneimi el ela i ge inge Umsä ze gegenübe (G abowski, 2005, 458 ).1
Zu Ve besse ung de Ve so gung on Pa ien en mi sel enen Leiden inne -
halb de Eu opäischen Union wu de die Ve o dnung (EG) N . 141/2000 des
Eu opäischen Pa lamen s und des Ra es übe A zneimi el ü sel ene Leiden
e abschiede , de en Zweck es is , „ein Gemeinscha s e ah en ü die Aus-
weisung on A zneimi eln als A zneimi el ü sel ene Leiden es zulegen und
An eize ü die E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung on als A z-
neimi el ü sel ene Leiden ausgewiesenen A zneimi eln zu scha en“. Zu den
e wi klich en An eizen zähl neben de Ma k exklusi i ä , mi de eine siche e
Monopols ellung einhe geh , auch die E s a ung on Zulassungskos en. De
US-ame ikanische O phan D ug Ac (ODA) beinhal e dagegen neben Elemen-
en wie Ma k exklusi i ä und En wicklungszuschüssen eine S eue gu sch i
übe 50% de klinischen En wicklungskos en. Zusä zlich wi d de Kau on
A zneimi eln ü sel ene Leiden bei den ä me en Be ölke ungsg uppen häu ig
explizi ode implizi sub en ionie , in Deu schland beispielsweise implizi
du ch die einkommensabhängigen Bei äge zu Gese zlichen K anken e siche-
ung.
De Au sa z is wie olg gegliede : Zunächs wi d die A zneimi elen wick-
lung da ges ell , um anschließend die Wi kungen de An eize aus den Gese z-
gebungen zu sel enen Leiden einzuo dnen. Dabei we den Push-An eize wie die
E s a ung on Zulassungskos en bzw. S eue gu sch i en eine sei s und Pull-
An eize wie Sub en ion des A zneimi elkau s ande e sei s he ausges ell . Die
Wi kung de An eize „Ma k exklusi i ä “,„Zulassungskos ene s a ung“,„A z-
neimi elkau sub en ion“sowie „Fo schungs- und En wicklungskos enzu-
44 T is an Nguyen und Ka s en Rohl
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
1Dagegen is das Ma k olumen bei den sogenann en e nachlässig en Leiden in den
En wicklungslände n o allem du ch eine ge inge Zahlungsbe ei scha in olge des nie-
d igen P o-Kop -Einkommens beg ünde .
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schüsse“au Ve so gungsum ang, A zneimi elquali ä und Wohl ah we den
anschließend mi einem modi izie en Modell zu Bes immung de Monopol-
quali ä analysie . Danach e olg eine Beu eilung de Gese zesan eize und
die wesen lichen Implika ionen we den zusammenge ass .
2. A zneimi elinno a ion und Gese zgebung
Inno a ion2kann aus ökonomische Sich als eine Tä igkei au ge ass we -
den, die dazu dien , Gewinne zu ealisie en (Acemoglu/Linn, 2004, 1049;
Sloan/Hsieh, 2008, 233). Die A zneimi elen wicklung selbs kann g undsä z-
lich in ün Phasen un e eil we den (S u m e al., 2007, 24 und Manski, 2009,
1 ):3
1. In de o klinischen Phase we den in i o-Tes sowie compu e ges ü z e
Tes s mögliche neue Wi ks o e und anschließende Tie e suche du ch-
ge üh .
2.
Bei e olg e sp echenden Tes s s ell de He s elle einen Genehmigungs-
an ag zu Du ch üh ung klinische S udien.
4
In de e s en klinischen Phase
wi d an wenigen, in de Regel gesunden Pe sonen
5
die Unbedenklichkei
ge es e , um die g undlegenden pha makologischen Eigenscha en und die
A zneimi elsiche hei zu bes immen. Diese Phase daue e wa ein Jah .
3. Bei e olg eichen Tes s beginn nun die zwei e klinische Phase, bei de
eiwillige e k ank e Pe sonen mi dem Medikamen behandel we den. In
diese zwei en Phase s ehen die he apeu ische Bandb ei e und Dosie ung
im Fokus. Diese Phase daue e wa zwei Jah e.
4. Anschließend beginn die d i e klinische Phase mi e k ank en Pe sonen.
Sie we den mi dem neuen S o behandel , um Da en übe Wi ksamkei
und Nebenwi kungen zu bes immen. Diese Phase daue e wa d ei Jah e.
5. Die hie aus gewonnenen Da en we den ü den An ag au Zulassung ge-
nu z , übe den die Zulassungsbehö de en scheide .
Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 45
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
2Zwa bes eh in de Li e a u keine Einigkei da übe , ob In en ionen Teil de Inno-
a ionen sind, wi olgen alle dings de Au assung on C omp on (2007, 200), dass
In en ionen in eg ale Bes and eil de Inno a ionen sind.
3De Inno a ionsp ozess selbs wi d auch bei DiMasi e . al. (1991), DiMasi e . al.
(2003) und Rzakhano (2008) besch ieben.
4In de USA kann die e s e klinische S udie beginnen, wenn dem In es iga ional
New D ug (IND) An ag nich inne halb on 30 Tagen du ch die Food and D ug Admi-
nis a ion (FDA) wide sp ochen wi d. Die Rich linie 2001/20/EG übe die Anwendung
de gu en klinischen P axis sieh einen An ag bei de zus ändigen na ionalen Behö de
o , diese muss in de Regel binnen 60 Tagen gep ü sein.
5Wich ig zu be onen is , dass die P obanden in allen klinischen Phasen F eiwillige
sind.
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De Gesam p ozess e o de ypische weise übe zehn Jah e bis zu Zulas-
sung (Manski, 2009, 2), wobei auch on du chschni lich zwöl Jah en (S u m
e al., 2007, 24) bzw. zwöl bis ie zehn Jah en (G abowski, 2005, 460) ausge-
gangen wi d. Bis zu Ma k ein üh ung en s ehen du chschni lich Kos en in
Höhe on $ 820 Mio. (S u m e al., 2007, 24). Nach dem Übe einkommen übe
handelsbezogene Aspek e de Rech e des geis igen Eigen ums (TRIPS) be äg
die Pa en lau zei nich wenige als 20 Jah e. In olge de langen E p obungszei
be äg die e ek i e Pa en daue in den USA lediglich 10 Jah e bzw. 17 Jah e
ab E eilung des Pa en s (S u m e al., 2007, 24). Auch inne halb Eu opas bzw.
in Deu schland is die Bes immung des TRIPS mi A . 63 (1) des Eu opä-
ischen Pa en übe einkommens (EPÜ 2000) bzw. § 16 Pa G umgese z . De Ra
de Eu opäischen Gemeinscha en sah die Lau zei e inge ung du ch den Zei -
aum on de Ein eichung eine Pa en anmeldung ü ein neues A zneimi el
bis zu Genehmigung de Ma k ein üh ung dieses A zneimi els als so e heb-
lich an, dass eine Amo isie ung de Fo schungs- und En wicklungskos en un-
zu eichend is . In de Folge wu de mi de Ve o dnung (EWG) N . 1768/92 ein
e gänzendes Schu zze i ika ü A zneimi el mi eine Lau zei on maximal
ün Jah en ab Ablau de gese zlichen Lau zei des Pa en s gescha en. Mi
einem Pa en is in de Regel eine Monopols ellung e bunden.
Die meis en Wi ks o e we den nich ü den Ma k zugelassen bzw. einge-
üh . Dieses Schei e n is in de Regel du ch Toxizi ä , Kanze ogeni ä , P o-
duk ionsp obleme, eingesch änk e Dosie ungseigenscha en, We bewe bs ak-
o en und ande e P obleme beding (G abowski, 2005, 459 ). Im Du chschni
gelang lediglich ca. 1% de syn he isie en und in de p äklinischen Phase un-
e such en S o e in die klinische Phase. Da on e hal en wiede um nu ca. 25%
die Zulassung. Au de ande en Sei e sind die Kos en ü Fo schung und En -
wicklung in den le z en Jah zehn en e heblich ges iegen. Auslösende Fak o
ü diesen T end is die E höhung de e o de lichen klinischen Tes s in Um-
ang und Anzahl, dazu kommen die ges iegene Komplexi ä sowie die höhe en
Kos en ü F eiwillige (G abowski, 2005, 460). In de Folge decken lediglich
30% de neuen A zneimi el ih e Fo schungs- und En wicklungskos en (G a-
bowski, 2005, 460).
Die Monopols ellung de A zneimi elhe s elle und de häu ig sub en io-
nie e A zneimi elkau eichen nich in allen Be eichen aus, um Zugang zu
inno a i en A zneimi eln und eine gu e Quali ä de A zneimi el zu gewäh -
leis en. Dies gil insbesonde e im Be eich de sel enen Leiden. Diese Leiden
e en egelmäßig so sel en au , dass die Kos en ü E o schung und En wick-
lung sowie Ma k ein üh ung eines A zneimi els du ch den zu e wa enden
Umsa z des A zneimi els nich gedeck we den können (G abowski, 2005,
458; C omp on, 2007, 203).6En sp echend ha die pha mazeu ische Indus ie
nich aus eichend An eize, solche A zneimi el zu en wickeln. Dies üh dazu,
46 T is an Nguyen und Ka s en Rohl
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
6Auch die E gebnisse on Lich enbe g/Wald ogel (2003); Acemoglu/Linn (2004)
sowie Vega-Ju ado e al. (2008) s ü zen diese Annahme.
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dass A zneimi el ü häu ige Leiden besse e ügba sind als A zneimi el ü
sel ene Leiden (Lich enbe g/Wald ogel, 2003, 12).
Dieses Ma k e gebnis s eh im Wide sp uch zum Ansp uch des Ra s de
Eu opäischen Union, dass „Uni e sali ä , Zugang zu eine Gesundhei s e so -
gung on gu e Quali ä , Gleichbehandlung und Solida i ä “die g undlegenden
We e de Gesundhei ssys eme Eu opas sind (Ra de Eu opäischen Union,
2006, 33). Diese Ansp uch wi d im Be eich de sel enen Leiden ohne s aa li-
che In e en ionen egelmäßig nich e üll . Die Ve o dnung (EG) N . 141/
2000 des Eu opäischen Pa lamen s und des Ra es om 16. Dezembe 1999
übe A zneimi el ü sel ene Leiden s ell es , dass Pa ien en mi sel enen Lei-
den denselben Ansp uch au gu e Behandlung haben wie ande e Pa ien en
haben, weshalb E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung geeigne e
A zneimi el nach Ansich des Gese zgebe s ge ö de we den müssen. Die In-
en ion des wei o ausgegangenen US-ame ikanischen O phan D ug Ac s wa
es, übe die eine Ve ügba kei hinaus, besse e A zneimi el in diesem Be eich
zu e hal en (Rzakhano , 2008, 674).
An eize zu Fö de ung de E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung
on A zneimi eln ü sel ene Leiden können aus ökonomische Sich nu e -
olg eich sein, wenn sie die Gewinne de o schenden Un e nehmen e höhen
bzw. e möglichen. Die An eize können eine sei s die G enzkos en senken
(Push-An eiz) ode ande e sei s den G enze ag (Umsä ze) s eige n (Pull-An-
eiz) (Sloan/Hsieh, 2008, 233–237; G abowski, 2005, 463 .).
Zu den Push-An eizen zählen die olgenden kos ensenkenden Maßnahmen:
Kos en eilung bei den Fo schungs- und En wicklungsausgaben;
S eue gu sch i en;
Fo schungs- und En wicklungskos enzuschüsse;
beschleunig e Zulassungs e ah en.
Pull-P og amme e besse n die Einnahmen de Inno a o en nach Ma k ein-
üh ung du ch:
Ma k exklusi i ä ;
ga an ie e Abnahme e äge;
zusä zliche Ma k exklusi i ä bei ande en A zneimi eln.
Um wi ksam An eize zu En wicklung neue Medikamen e zu gene ie en,
müssen en sp echende P og amme d ei Vo ausse zungen e üllen (G abowski,
2005, 475):
1. De Kos enan eiz muss g oß genug sein, dami die unzu eichenden Umsä ze
die Kos en ü Fo schung und En wicklung decken können.
Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 47
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
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2. A zneimi el müssen in den be e enden Lände n zu einem P eis e kau
we den, de die Ve so gung de be o enen Bü ge noch siche s ell .
3. Die P og amme müssen so s uk u ie sein, dass sie die Un e s ü zung be-
deu ende Wähle g uppen und somi poli ische Un e s ü zung e hal en.
Die Fö de ins umen e des 1983 e abschiede en ODA sind (G abowski,
2005, 458 ):
eine S eue gu sch i übe 50% de Kos en de klinischen En wicklungskos-
en;
En wicklungskos enzuschüsse;
eine Be a ung und Be euung in de Zulassung du ch die FDA;
eine ga an ie e siebenjäh ige Ma k exklusi i ä .
Du ch die gese z en An eize un e s ü z e de ODA das Wachs um zahl eiche
Bio echnologieun e nehmen in den USA, welche die g oße Meh zahl de zuge-
lassenen A zneimi el gegen sel ene Leiden en wickel haben.7In olge des Ge-
se zes s ieg die Anzahl de Ein üh ung on A zneimi eln ü sel ene Leiden
on du chschni lich einem Medikamen p o Jah im Zei aum on 1972 bis
1982 au 111 A zneimi el im Zei aum on 1983 bis 1994; in diesem Zei aum
wu de ü ca. 600 Medikamen e die S eue gu sch i gewäh (Sloan/Hsieh,
2008, 249). Die Wi kung diese Gese zgebung zeig sich auch in de e höh en
Lebense wa ung bei den an sel enen Leiden E k ank en. Nach diesen empi-
isch nachgewiesenen E olgen in den USA e abschiede en auch die Pa la-
men e Japans und de Eu opäischen Union 1993 bzw. 1999 en sp echende Ge-
se ze (G abowski, 2005, 465).
Ziel de Ve o dnung (EG) N 141/2000 is u. a. die E höhung de Fo schung
und En wicklung de A zneimi eln ü sel ene Leiden –insbesonde e im Be-
eich de Bio echnologie –du ch ähnliche An eize nach dem US-Vo bild
(C omp on, 2007, 200 und 204). Die Ve o dnung sieh olgende Maßnahmen
o :
Un e s ü zung bei de E s ellung eines P ü plans du ch die zus ändige Eu o-
päische A zneimi elagen u (EMA ühe EMEA);
Das Gemeinscha s e ah en ü die Genehmigung on Humana zneimi eln
is ü A zneimi el ü sel ene Leiden nach de Ve o dnung (EG) N . 726/
2004 zwingend o gesch ieben;
Volls ändige ode eilweise Be eiung on den Gebüh en den nach de Ve -
o dnung (EWG) N . 2309/93;
48 T is an Nguyen und Ka s en Rohl
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
7Lediglich 15% diese Zulassungen s ammen on g oßen pha mazeu ischen Un e -
nehmen (C omp on, 2007, 200).
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Ma k exklusi i ä s ech ü 10 Jah e ab Zulassung in allen Mi gliedss aa en,
das au sechs Jah e beg enz we den kann, alls am Ende des ün en Jah es
es s eh , dass das A zneimi el nich meh die K i e ien ü die Ausweisung
als A zneimi el ü sel ene Leiden e üll ;
Zusä zlich können on den Mi gliedss aa en wei e e An eize gescha en we -
den.
Die ü die Koo dina ion alle lau enden Bewe ungen und Übe wachungen
de Human- und Tie a zneimi el zus ändige EMA, welche eben alls übe den
S a us als A zneimi el gegen sel ene Leiden en scheide , schä z e an änglich,
dass wenige als 25 en sp echende An äge p o Jah eingehen wü den. In den
e s en sechs Jah en (Ap il 2000 bis Ap il 2005) gingen 458 An äge au Ane -
kennung des S a us als A zneimi el ü sel ene Leiden ein, da on wu den 268
als po enzielles A zneimi el ü sel ene Leiden einges u und 49 wu den zuge-
lassen (C omp on, 2007, 200). Dami übe i die Ve o dnung die u sp üngli-
chen E wa ungen deu lich und kann hinsich lich de zugelassenen Anzahl on
A zneimi eln als e olg eich beu eil we den.
G undsä zlich beinhal en beide Regelwe ke neben Hil es ellungen Pull-An-
eize wie Ma k exklusi i ä und Push-An eize. Aus heo e ische Sich kann
keine de beiden An eize als übe legen gel en. Ein empi ische Hinweis au
die Übe legenhei eines An eiz yps lieg bislang nich o (Sloan/Hsieh, 2008,
236). In beiden Regelwe ken we den Kos enan eize in Fo m eine Gebüh en-
be eiung bzw. eine Kos ene s a ung ü die klinischen En wicklungskos en
genu z . Die Auswi kungen diese An eize we den im Folgenden nähe un e -
such und mi denen de auße halb de sel enen Leiden üblichen Sub en ionie-
ung e glichen.
3. Modell
3.1 Annahmen
Die pha mazeu ischen Un e nehmen haben nich aus eichend An eize, A z-
neimi el ü sel ene Leiden zu en wickeln, weil die hohen Kos en zu ge ingen
Umsä zen gegenübe s ehen. Die Möglichkei , sein Wissen du ch Pa en e und
ähnliche Schu z ech e zu schü zen, ha einen signi ikan posi i en Ein luss au
die Inno a ions ä igkei (Vega-Ju ado e al., 2008, 629). Dabei zeig sich ü
wissenscha sbasie e Un e nehmen, dass legale Hü den (bspw. Pa en e) wich i-
ge sind als ma k liche Hü den (bspw. de zei liche Vo sp ung o Mi bewe -
be n). Diese E ek gil ü adikale Inno a ionen s ä ke als ü ink emen elle
Inno a ionen. Pa en e spielen eine en scheidende Rolle dabei, dass pha mazeu-
ische Un e nehmen on ih e Fo schung p o i ie en können.
Au g und de leich e en Möglichkei , pha mazeu ische P oduk e zu imi ie-
en, ha de Zei o sp ung o Mi bewe be n in de Pha maindus ie nich die
Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 49
Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1
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gleiche Bedeu ung wie in ande en o schungsin ensi en B anchen (G abowski,
2005, 462 .). Dadu ch spiel de Pa en schu z eine umso wich ige e Rolle ü
die Inno a ionsbe ei scha de Pha maun e nehmen. De Um ang de du ch
Pa en schu z e ziel en Monopol en en zu Deckung de Fo schungs- und En -
wicklungskos en is e heblich. In olge de Ma k ein üh ung on Gene ika
konn en P eis ückgänge on bis zu 75% –bezogen au die äglichen Behand-
lungskos en –inne halb on 24 Mona en e eich we den kann (Be nd /Ai ken,
2011, 195 .). Ta sächlich wi d die Bedeu ung eines s a ken Pa en ech s da in
e kennba , dass die komme zielle A zneimi el e ügba kei in Lände n mi
his o isch schwachem Pa en schu z wenige wah scheinlich is als in Lände n
mi s a kem Pa en schu z (Be nd e al., 2011).
Die Nu zung on Pa en en zu Fö de ung de Fo schung und En wicklung
im pha mazeu ischen Be eich üh zwangsläu ig zu Monopolen, diese Ansa z
wi d auch du ch die Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden nich
gemilde , sonde n mi Ma k exklusi i ä s ech en wei e ges ä k . Um die Wi -
kung de zu be ach enden An eize au Ve so gungsum ang und A zneimi el-
quali ä zu un e suchen, wi d im Folgenden au Un e suchungen zu P oduk -
quali ä in Angebo smonopolen zu ückgeg i en.
Mussa und Rosen (1978) s ell en es , dass die Quali ä in Monopolen g und-
sä zlich nied ige is als in We bewe bslösungen. Spä e konn en Kim/Kim
(1996) un e Be ücksich igung ex e ne E ek e zeigen, dass eine höhe e Zah-
lungsbe ei scha nich no wendige weise zu eine höhe en angebo enen Quali-
ä üh . Zule z haben Acha yya/Ga cía-Alonso (2009) in eine spiel heo e i-
schen Be ach ung ü zwei iden ische S aa en gezeig , dass eine Voll e so -
gung mi A zneimi eln in beiden Lände n bei s eigende Ungleich e eilung
de Einkommen wah scheinliche is , alls P eisdisk iminie ung übe die S aa-
en möglich is . Sie haben da übe hinaus gezeig , dass es ü ex an e iden ische
S aa en sinn oll sein kann, un e schiedliche Gesundhei spoli iken bezüglich
des A zneimi el e so gungsum angs zu e olgen, alls P eisdisk iminie ung
übe die Lände möglich is .
Das olgende Modell basie au den Übe legungen Acha yyas/Ga cía-Alon-
sos (2008, 2009). De Ansa z wi d du ch die In eg a ion on Zulassungskos en,
eine Zulassungskos ene s a ung sowie Fo schungs- und En wicklungskos en-
zuschüsse e wei e . Als Modellökonomie wi d ein Land angenommen, dessen
Einkommens e eilung zu Ve ein achung au No mal e diene de un e en
Mi elschich (U) und Gu e diene de Obe schich (O) eduzie wi d. En -
sp echend di e ie das Einkommen übe die Schich en, nich jedoch inne halb
de Schich en. Die Einkommensni eaus sind yObzw. yUund es gil yO>yU.
Die Anzahl de Bü ge in den jeweiligen Schich en wi d mi nObzw. nUbe-
zeichne .
Fe ne we en die Bü ge eine be ei ges ell e A zneimi elquali ä (s) iden-
isch, wobei die Bewe ung in einem linea en Ve häl nis zum Einkommen s eh .
50 T is an Nguyen und Ka s en Rohl
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imme zu einem Wohl ah sgewinn üh . Mi dem minimalen Einkommensun-
e schied läss sich jedoch auch zeigen, dass sPC >sFC, d. h., die zu e wa ende
A zneimi elquali ä sink , alls mi de Zulassungskos ene s a ung gleichzei ig
eine Voll e so gung gewäh leis e we den soll. Mi ande en Wo en: nich die
Angebo smenge wi d du ch den Monopolis en a ionie , sonde n die Quali ä
des Angebo s.
Dass die A zneimi elquali ä mi s eigendem Ve so gungsum ang sink ,
schein zunächs im Wide sp uch zu den E gebnissen on Lich enbe g/Wald-
ogel (2003, 7 und 16) sowie Acemoglu/Linn (2004, 1050 und 1068–1072)
zu s ehen; sie kommen jeweils zu dem E gebnis, dass die Inno a ionen mi
zunehmendem Ma k olumen s eigen. Die Be ach ung de A zneimi elquali-
ä en (11) und (12) o enba , dass bei gegebene Ve so gungsen scheidung die
A zneimi elquali ä mi zunehmendem Ma k olumen s eig . Mi Hil e on (8)
kann wei e gezeig we den, dass die A zneimi elquali ä mi höhe em Umsa z
s eig . Die E gebnisse in unse em Modell leis en somi einen E klä ungsbei ag
ü die empi ischen E gebnisse on Lich enbe g/Wald ogel sowie Acemoglu/
Linn.
Die Wohl ah läss sich dami genaue bes immen als:
WA¼nOsFC yOyU
ðÞ
1
2s2
PC s2
FC

:ð13 AÞ
Fü den Gewinn des pU gil :
A
FC sFC
ðÞ¼
1
2s2
FC :ð6AÞ
Die neuen A zneimi el we den nun zu einem P eis e kau , de die (Voll-)
Ve so gung noch gewäh leis e , und au g und des Wohl ah sgewinns soll e die
Un e s ü zung bedeu ende Wähle g uppen gesiche sein. Alle dings üh en
die An eize nun zu En wicklung eine g undsä zlich schlech e en Quali ä .
Wie in den bishe be ach e en Fällen schein die Zulassungskos ene s a ung
allein nich geeigne , wi ksam An eize zu En wicklung neue Medikamen e
ü sel ene Leiden zu gene ie en.
Im Fall de eiwilligen Voll e so gung und de Teil e so gung du ch das pU
s ell die Zulassungskos ene s a ung einen An eiz da , de g oß genug is , dass
die bishe unzu eichenden Kos en ü Fo schung und En wicklung gedeck
we den können. Die zusä zlichen A zneimi elquali ä en bleiben jedoch hin e
de bishe igen Mindes quali ä zu ück. Die Kos ene s a ung üh nich
zwangsläu ig zu eine Voll e so gung, und au g und des Wohl ah s e lus es
soll e da on ausgegangen we den, dass die Un e s ü zung bedeu ende Wähle -
schich en nich e olg . Dami is in diesen Fällen nich da on auszugehen, dass
die Zulassungskos ene s a ung einen wi ksamen An eiz da s ell , neue Medi-
Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 57
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kamen e ü sel ene Leiden zu gene ie en. Wi d dagegen mi de E s a ung on
Zulassungskos en gleichzei ig eine Voll e so gung anges eb , lieg de E olg
diese Maßnahme neben de Voll e so gung in einem höhe en Wohl ah sni-
eau, dagegen sink die zu e wa ende Medikamen enquali ä . Die Zulassungs-
kos ene s a ung allein s ell insgesam kein wi ksames Ins umen zu En wick-
lung neue Medikamen e ü sel ene Leiden da , de en Quali ä die bishe ige
implizi e Mindes quali ä nich un e sch ei en soll.
4.2 Wi kung eine A zneimi elkau sub en ion
Die Sub en ionie ung zu Siche s ellung de Voll e so gung is nu no wen-
dig, alls die Einkommen de Bü ge hin eichend di e ie en, d. h., (8) gil . Da-
mi die Sub en ion () in diesem Fall e olg eich eine Voll e so gung siche -
s ell , muss das pU die Voll e so gung seine sei s be o zugen, d. h., (6) > (7):
S
FC ¼nOþnU
ðÞyUsFC þðÞ
1
2s2
FC nOyOsPC 1
2s2
PC ¼PC
s2
PC s2
FC
2nOþnU
ðÞ
:ð19Þ
Obwohl das Sub en ions olumen ge inge aus äll als die Zulassungskos en-
e s a ung, sind de Gewinn des pU und die Wohl ah des Landes iden isch
zum Fall de Zulassungskos ene s a ung zu Voll e so gung:
S
FC sFC
ðÞ¼
1
2s2
FC bzw:ð6SÞ
WS¼nOsFC yOyU
ðÞ
1
2s2
PC s2
FC

:ð13 SÞ
Da inne halb des Landes keine P eisdisk iminie ung möglich is , zahlen auch
die Mi gliede de Obe schich den um die Sub en ion e höh en A zneimi el-
p eis. Hie aus olg , dass de Gewinn des pU um meh als das Sub en ions o-
lumen e höh , und das Wohl ah sni eau des Landes um meh als das Sub en-
ions olumen geminde wi d. In Summe sind die Wi kungen on Sub en ion
und Zulassungskos ene s a ung zu Siche s ellung de Voll e so gung hin-
sich lich Medikamen enquali ä , Wohl ah und Gewinn des pU öllig iden-
isch. Folglich muss auch die Bewe ung iden isch aus allen und die Sub en-
ion zu Siche s ellung de Voll e so gung is nich geeigne , wi ksam An eize
zu En wicklung neue Medikamen e ü sel ene Leiden zu gene ie en.
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Wi d die Sub en ion (γ) gezahl , obwohl eine Voll e so gung du ch das pU
be ei s gewäh leis e wi d, ha dies keine Ände ung de Quali ä (11) zu Folge.
Dami e bunden is wiede um eine ge inge e Mindes a zneimi elquali ä :
sFC ffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi
2nOþnU
ðÞðÞ
p;ð16 SÞ
die ü die Sub en ion (19) und die Zulassungskos ene s a ung (18) iden isch
is . In beiden Fällen üh die A zneimi elkau sub en ion zu eine Auswei ung
de A zneimi elp oduk ion. Jedoch we den nu A zneimi el p oduzie , de en
Quali ä un e de bishe angebo enen Quali ä lieg . Auch die A zneimi el-
kau sub en ion üh zu einem Wohl ah s e lus .
De E olg eine A zneimi elkau sub en ion zu Siche s ellung eine bishe
nich e olg en Voll e so gung lieg –neben de Siche s ellung de Voll e so -
gung –in eine Wohl ah ss eige ung, dagegen sink die zu e wa ende Medika-
men enquali ä . Eine A zneimi elkau sub en ion bei be ei s e olgende Voll-
e so gung üh zu Auswei ung de angebo enen A zneimi elquali ä en, je-
doch we den nu Quali ä en zusä zlich angebo en, de en Quali ä un e de bis-
he igen Mindes quali ä lieg . Zusä zlich üh eine solche Sub en ion zu einem
Wohl ah s e lus . Auch die A zneimi elkau sub en ion s ell keinen wi ksa-
men An eiz zu En wicklung neue A zneimi el ü sel ene Leiden da , de en
Quali ä die bishe ige implizi e Mindes quali ä nich un e sch ei en soll.
4.3 Wi kung eines Fo schungs- und
En wicklungskos enzuschusses
Wi d ein Fo schungs- und En wicklungskos ene s a ungssa z (p) gewäh ,
olg ü die angebo ene Mindes quali ä :
sffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi
21ðÞ
p:ð16 RÞ
Die E s a ung ü Fo schungs- und En wicklungskos en üh gegenübe de
u sp ünglichen Mindes quali ä (16) zu eine Reduk ion de A zneimi elmin-
des quali ä . Die Reduk ion is umso g öße , je höhe de E s a ungssa z (p) is .
Auch hie komm es zu be ei s besch iebenen Auswei ung des A zneimi elan-
gebo s.
Gegenübe den bishe be ach e en An eizen üh die eilweise E s a ung
de Fo schungs- und En wicklungskos en zu eine Ände ung de angebo enen
A zneimi elquali ä en:
s
FC ¼1
1sFC ¼1
1yUnOþnU
ðÞundð11 RÞ
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s
PC ¼1
1sPC ¼1
1yOnO:ð12 RÞ
Die Ein üh ung de ( eilweisen) Kos ene s a ung ü Fo schungs- und En -
wicklungskos en (p) üh zu eine S eige ung de A zneimi elquali ä en um
den Fak o 1
1.
Fü den Gewinn des pU olg :

FC ¼1
2
1
1s2
FC ACð6RÞ

PC ¼1
2
1
1s2
PC AC :ð7RÞ
Gegenübe de Ausgangssi ua ion ohne s aa liche In e en ion s eig de Ge-
winn des pU. Be o zug das pU eine Teil e so gung mi neuen Medikamen en,
kann mi (10) gezeig we den, dass die Kos ene s a ung on Fo schungs- und
En wicklungskos en zu einem Wohl ah s e lus üh . Be o zug das pU ohne
s aa liche In e en ion eine Voll e so gung, üh de Kos ene s a ungssa z
1yUnOþnU
ðÞ
2nOyOyU
ðÞ
ð20Þ
zu eine Wohl ah ss eige ung, wäh end ein höhe e Kos ene s a ungssa z zu
einem Wohl ah s e lus üh . Da neben (20) auch 20;1ðÞgel en muss,
kann ρnu exis ie en, alls nO<nU. Ande n alls üh die Ein üh ung eines
Kos ene s a ungssa zes ü Fo schungs- und En wicklungskos en zu einem
Wohl ah s e lus .
Bei eine Voll e so gung du ch das pU is de Kos enan eiz eines s aa lichen
Kos ene s a ungssa zes ü p i a e Fo schungs- und En wicklungskos en g oß
genug, dass die bishe unzu eichenden Umsä ze die Kos en ü Fo schung und
En wicklung übe decken können. En gegen de bishe igen Lösungen is da ü-
be hinaus mi eine S eige ung de zu e wa enden A zneimi elquali ä zu
echnen. Die ohnehin siche ges ell e Ve so gung wi d nich ge äh de . Auße -
dem i ein Wohls andsgewinn ein, alls meh Pa ien en de un e en Mi el-
schich als Pa ien en de Obe schich on de zu behandelnden K ankhei be-
o en sind. In diesem Fall gene ie allein eine an eilige Kos ene s a ung ü
p i a e Fo schungs- und En wicklungskos en du ch den S aa wi ksame An ei-
ze zu En wicklung neue Medikamen e ü sel ene Leiden. Sind dagegen meh
Pa ien en de Obe schich als Pa ien en de Un e schich on de zu behandeln-
den K ankhei be o en, is au g und des Wohl ah s e lus es nich da on aus-
60 T is an Nguyen und Ka s en Rohl
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zugehen, dass wi ksame An eize ü die En wicklung neue Medikamen e ü
sel ene Leiden gene ie we den.
Im Fall de Teil e so gung du ch das pU is de Kos enan eiz eine an eiligen
Übe nahme de p i a en Fo schungs- und En wicklungskos en du ch den S aa
g oß genug, dami die bishe unzu eichenden Umsä ze die Kos en ü Fo -
schung und En wicklung decken können, da übe hinaus s eig die zu e wa en-
de A zneimi elquali ä . Alle dings üh die an eilige Kos enübe nahme nich
zu eine Siche s ellung de Voll e so gung und es is au g und des Wohl ah s-
e lus es dami zu echnen, dass die Un e s ü zung bedeu ende Wähle schich-
en ausbleib .
5. Beu eilung de Gese zesan eize
Ziel de EG Ve o dnung übe A zneimi el ü sel ene Leiden wa es, An ei-
ze ü die E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung on A zneimi eln
ü sel ene Leiden zu scha en. Hie ü wu den neben o ganisa o ischen Ve -
ein achungen die E s a ung on Zulassungskos en sowie eine zehnjäh ige
Ma k exklusi i ä einge äum . Da übe hinaus s eh es den Mi gliedss aa en
de Eu opäischen Union ei, wei e e An eize zu scha en. Im Gegensa z dazu
se z die US- ame ikanische Gese zgebung mi dem ODA neben de Ein äu-
mung eine siebenjäh igen Ma k exklusi i ä au die eilweise E s a ung on
Fo schungs- und En wicklungskos en mi els S eue gu sch i . Die in beiden
Gese zen o gesehene Ma k exklusi i ä wi k sich posi i au die A zneimi -
elquali ä aus. Da Pa ien en keine Ausweichmöglichkei au Konku enza z-
neimi el haben, e g öße sich das Ma k olumen und somi de An eiz zu
En wicklung neue A zneimi el, de en Quali ä nich un e de implizi en
Mindes quali ä lieg .
Die E hebung on Zulassungskos en üh implizi zu eine A zneimi elmin-
des quali ä , da de Umsa z quali a i wenige hochwe ige A zneimi el nich
aus eich , diese Kos en zu decken. Es konn e gezeig we den, dass sowohl eine
Zulassungskos ene s a ung als auch eine A zneimi elkau sub en ion au die
Auswei ung des A zneimi elangebo s ü sel ene Leiden g undsä zlich gleich
wi ken. Beide An eize so gen du ch die Senkung de implizi en Mindes quali-
ä ü ein zusä zliches Angebo on A zneimi eln ge inge e Quali ä . Übe -
eins immend mi empi ischen Fo schungse gebnissen häng die Quali ä neue
A zneimi el wesen lich on de e wa e en Ma k g öße ab, und es olg eine
ge inge e Quali ä de A zneimi el ü sel ene Leiden. Wede die Kos ene s a -
ung noch die Sub en ionen des A zneimi elkau s beein lussen diesen Zusam-
menhang. Inso e n lie e unse e heo e ische Be ach ung gewisse Zwei el am
E olg de eu opäischen Gese zgebung übe A zneimi el ü sel ene Leiden.
Dagegen scheinen die Zulassungszahlen on A zneimi eln ü sel ene Leiden
den E olg des Gese zes und seine An eize zu belegen. Diese können nu zum
Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 61
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Teil du ch die Angebo sauswei ung on bishe ü den Ma k quali a i unzu-
eichenden A zneimi el beg ünde we den.
Eine Un e s ü zung de modell heo e ischen Sich bie en Ca pen e e al.
(2010, 517, 530 , 540), die die P o ek ion e ablie e Ma k eilnehme in olge
länge e Zulassungs e ah en de spä e en Konku enza zneimi el un e -
suchen. Neben ih em empi ischen E gebnis, dass die Daue des Zulassungs e -
ah ens eine mono on s eigende Funk ion de bishe ü den Ma k zugelas-
senen A zneimi el is , e weisen sie auch da au , dass Anbie e einen An eiz
haben, sich zunächs au die Ein üh ung in Nischenmä k en zu konzen ie en,
auch wenn dies ku z is ig zu Ve lus en üh . Zusä zlich e weis Rzakhano
(2008, 674) da au , dass ü Bio echnologieun e nehmen ein An eiz bes eh ,
A zneimi el zunächs zu Behandlung sel ene Leiden einzu üh en, um on
de s aa lichen Fö de ung zu p o i ie en und danach wei e e Behandlungsmög-
lichkei en auße halb de sel enen Leiden zu e schließen.
Unse e E gebnisse zeigen, dass de E olg eine Zulassungskos ene s a un-
gen und A zneimi elkau sub en ionen zu Inno a ions ö de ung quali a i
besse e A zneimi el ü sel ene Leiden aglich is . Eine wi ksame Fö de ung
im Sinne eine ges eige en A zneimi elquali ä muss nach heo e ischen Übe -
legungen in einem ühe en S adium des En wicklungsp ozesses anse zen. Dies
kann du ch die im ODA o gesehene E s a ung on Fo schungs- und En wick-
lungskos en e eich we den, die übe die Senkung de Mindes quali ä hinaus
An eize zu En wicklung hochwe ige neue A zneimi el ü sel ene Leiden
gene ie . Alle dings is mi de Ein üh ung on Fo schungs- und En wick-
lungskos enzuschüssen nich zwingend eine Wohl ah ss eige ung e bunden.
Diese modell heo e isch übe legene An eiz muss gg . du ch Maßnahmen zu
Siche s ellung de Voll e so gung lankie we den.
Ähnlich wie die E s a ung on Fo schungs- und En wicklungskos en soll e
die Fö de ung on Fo schungskoope a ionen zwischen Uni e si ä en sowie
ande en s aa lichen Fo schungsein ich ungen und Un e nehmen wi ken. Du ch
sie we den die Inno a ionskos en, insbesonde e die Kos en de p äklinischen
Phase au meh e e T äge e eil , sodass es zu eine e heblichen Kos ensen-
kung de En wicklungskos en komm . Demgegenübe s ehen die empi ischen
E gebnisse on Vega-Jua do e al. (2008, 629), die Un e nehmenskoope a io-
nen mi Fo schungs- und En wicklungsein ich ungen sowie eigene Fo schung
als Subs i u e sehen. Au de ande en Sei e s ell F eel (2003, 761) es , dass
lediglich Koope a ion mi Uni e si ä en und Fi meng öße signi ikan e Fak o-
en ü P oduk inno a ionen (kleine ) wissensbasie e Un e nehmen da s el-
len. Be ücksich ig man, dass nach de De ini ion on Vega-Jua dos e al. wis-
sensbasie e Un e nehmen neben pha mazeu ischen und chemischen Un e neh-
men auch Un e nehmen de Elek oindus ie beinhal en, is aglich, in wel-
chem Maße diese empi ischen E gebnisse au die Pha mab anche übe agba
sind.
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6. Fazi
Die nach Ansich des Gese zgebe s unzu eichenden Inno a ionen im Be eich
de sel enen Leiden üh en u. a. in Eu opa, Japan und den USA zu eine ge-
se zlichen Fö de ung de Fo schung und En wicklung sowie de Ma k ein üh-
ung on A zneimi eln ü sel ene Leiden. Um den E ek de du ch die Ge-
se zgebe gewähl en An eize zu analysie en, wu de in unse e A bei ein Mo-
dell zu Bes immung de Monopolquali ä modi izie . Es konn e dami gezeig
we den, dass die A zneimi elkau sub en ion und die Zulassungskos ene s a -
ung in ih e Wi kung modell heo e isch g undsä zlich gleich sind. Beide kön-
nen zu (Voll)Ve so gung de on sel enen K ankhei en be o enen Pe sonen
genu z we den. Eine S eige ung de A zneimi elquali ä in olge diese Maß-
nahmen konn e heo e isch nich beg ünde we den. Vielmeh geh die Voll e -
so gung egelmäßig mi eine Abnahme de zu e wa enden Quali ä einhe ,
und die Quali ä de ein ü sel ene Leiden en wickel en Medikamen e bleib
wei e hin hin e de A zneimi elquali ä ü K ankhei en g öße e P ä alenz
zu ück.
Die inne halb beide be ach e e Gese zgebungen gewäh e Ma k exklusi i-
ä is ein geeigne e An eiz zu S eige ung de A zneimi elquali ä . Da übe
hinaus kann die (an eilige) Übe nahme de Fo schungs- und En wicklungskos-
en du ch den S aa eine wi ksame Maßnahme da s ellen, A zneimi el in eine
höhe en Quali ä be ei zus ellen. Die Fö de ung de Koope a ion zwischen A z-
neimi elhe s elle n und Uni e si ä en sowie wei e en s aa lichen Fo schungs-
ein ich ungen ha in olge de Fo schungs- und En wicklungskos en eilung die
gleiche Wi kung. Diese E gebnisse s ehen zwa im Einklang mi bishe igen
empi ischen Un e suchungen, jedoch im Wide sp uch zum scheinba en E olg
de jeweiligen Gese zgebung. Le z e e wi d jedoch auch on ande en Au o en
bezwei el . Die G ünde de pha mazeu ischen Un e nehmen ü den An ag au
S eichung ih e P äpa a e aus dem Gemeinscha s egis e ü A zneimi el ü
sel ene Leiden o Zulassung bzw. Ablau de Ma k exklusi i ä könn en die
heo e ischen Zwei el am E olg de Gese zgebung e hä en.
Li e a u
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