Anreize der Gesetzgebung zu Arzneimitteln für seltene Leiden – Überlegungen zu Versorgung, Qualität und Effizienz

Nguyen, Von T is an; Rohl , Ka s en A icle An eize de Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden – Übe legungen zu Ve so gung, Quali ä und E izienz Schmolle s Jah buch – Jou nal o Applied Social Science S udies. Zei sch i ü Wi scha s- und Sozialwissenscha en P o ided in Coope a ion wi h: Duncke & Humblo , Be lin Sugges ed Ci a ion: Nguyen, Von T is an; Rohl , Ka s en (2013) : An eize de Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden – Übe legungen zu Ve so gung, Quali ä und E izienz, Schmolle s Jah buch – Jou nal o Applied Social Science S udies. Zei sch i ü Wi scha s- und Sozialwissenscha en, ISSN 1865-5742, Duncke & Humblo , Be lin, Vol. 133, Iss. 1, pp. 43-65, h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 This Ve sion is a ailable a : h ps://hdl.handle.ne /10419/292394 S anda d-Nu zungsbedingungen: Die Dokumen e au EconS o dü en zu eigenen wissenscha lichen Zwecken und zum P i a geb auch gespeiche und kopie we den. Sie dü en die Dokumen e nich ü ö en liche ode komme zielle Zwecke e iel äl igen, ö en lich auss ellen, ö en lich zugänglich machen, e eiben ode ande wei ig nu zen. So e n die Ve asse die Dokumen e un e Open-Con en -Lizenzen (insbesonde e CC-Lizenzen) zu Ve ügung ges ell haben soll en, gel en abweichend on diesen Nu zungsbedingungen die in de do genann en Lizenz gewäh en Nu zungs ech e. Te ms o use: Documen s in EconS o may be sa ed and copied o you pe sonal and schola ly pu poses. You a e no o copy documen s o public o comme cial pu poses, o exhibi he documen s publicly, o make hem publicly a ailable on he in e ne , o o dis ibu e o o he wise use he documen s in public. I he documen s ha e been made a ailable unde an Open Con en Licence (especially C ea i e Commons Licences), you may exe cise u he usage igh s as speci ied in he indica ed licence. h ps://c ea i ecommons.o g/licenses/by/4.0/ An eize de Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden – Übe legungen zu Ve so gung, Quali ä und E izienz Von T is an Nguyen und Ka s en Rohl Abs ac Pa ien s su e ing o phan diseases a e less likely o ecei e a ea men han pa ien s su e ing diseases o high p e alence. Legisla o s in Eu ope and he USA aim o p o ide incen i es o esea ch, de elopmen and placing on he ma ke o designa ed o phan medicinal p oduc s. In he pape , we use a modi ied model abou monopoly quali y o analyze he legal incen i es. We show ha nei he an app o al cos s e und no a subsidy o d ug pu chase will lead o a quali y imp o emen o d ugs. On he o he hand, ma ke exclusi i y, eimbu semen o esea ch and de elopmen cos s as well as os e ing coop- e a ion be ween uni e si ies and pha maceu ical indus y can lead o highe d ug quali y. Zusammen assung Au g und des ge inge en Ma k olumens on A zneimi eln ü sel ene Leiden e hal- en Pa ien en, die an diesen Leiden e k ank sind, mi ge inge e Wah scheinlichkei eine Behandlung als Pa ien en, de en K ankhei en eine höhe e Häu igkei au weisen. Ziel des US-ame ikanischen O phan D ug Ac s (ODA) und de eu opäischen Rich linie übe A z- neimi el ü sel ene Leiden is es, En wicklung, E o schung und Ma k ein üh ung ge- eigne e A zneimi el ü sel ene Leiden du ch die pha mazeu ische Indus ie zu ö de n. Mi Hil e eines modi izie en Modells zu Bes immung de Monopolquali ä we den die An eize de beiden Gese zgebungen im beiliegenden Au sa z analysie . Dabei wi d ge- zeig , dass wede eine Zulassungskos ene s a ung noch eine Sub en ion des A zneimi - elkau s eine quali a i e Ve besse ung on A zneimi eln bewi ken. Dagegen können Ma k exklusi i ä , Zuschüsse zu Fo schungs- und En wicklungskos en sowie die Fö de- ung de Koope a ion zwischen s aa lichen Fo schungsein ich ungen wi ksame An eize zu En wicklung hochwe ige neue Medikamen e gene ie en. JEL Classi ica ion: I11, I12, K20 Recei ed: Sep 13, 2012 Accep ed: Feb 19, 2013 Schmolle s Jah buch 133 (2013), 43 –66 Duncke & Humblo , Be lin Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 1. Einlei ung Die Fo schung und En wicklung neue Medikamen e is komplex, eue , isi- ko eich und zei in ensi (G abowski, 2005, 459). A zneimi el ü sel ene Lei- den wu den au g und de hohen Kos en ü Fo schung, En wicklung und P o- duk ion, abe auch au g und de ge ingen Umsä ze bishe kaum he ges ell (C omp on, 2007, 203). Dabei wi d de e wa e e Umsa z bzw. das mone ä bewe e e Ma k olumen als P oduk aus Pa ien enzahl und Zahlungsbe ei - scha de Pa ien en au ge ass . Um einen In es i ionsan eiz zu scha en, müs- sen bei eine ge ingen Zahl po en ielle Pa ien en die A zneimi elp eise en - sp echend hoch aus allen. Diese e o de lich hohen P eise können iel ach die Zahlungsbe ei scha (- ähigkei ) de po en iellen Pa ien en übe s eigen, so dass sie am Ma k nich du chse zba sind. Somi s ehen im Fall de sel enen Leiden au g und de ge ingen Anzahl po enzielle Käu e sowie de beg enz en Zah- lungsbe ei scha (- ähigkei ) den hohen Fixkos en ü die En wicklung neue A zneimi el ela i ge inge Umsä ze gegenübe (G abowski, 2005, 458 ).1 Zu Ve besse ung de Ve so gung on Pa ien en mi sel enen Leiden inne - halb de Eu opäischen Union wu de die Ve o dnung (EG) N . 141/2000 des Eu opäischen Pa lamen s und des Ra es übe A zneimi el ü sel ene Leiden e abschiede , de en Zweck es is , „ein Gemeinscha s e ah en ü die Aus- weisung on A zneimi eln als A zneimi el ü sel ene Leiden es zulegen und An eize ü die E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung on als A z- neimi el ü sel ene Leiden ausgewiesenen A zneimi eln zu scha en“. Zu den e wi klich en An eizen zähl neben de Ma k exklusi i ä , mi de eine siche e Monopols ellung einhe geh , auch die E s a ung on Zulassungskos en. De US-ame ikanische O phan D ug Ac (ODA) beinhal e dagegen neben Elemen- en wie Ma k exklusi i ä und En wicklungszuschüssen eine S eue gu sch i übe 50% de klinischen En wicklungskos en. Zusä zlich wi d de Kau on A zneimi eln ü sel ene Leiden bei den ä me en Be ölke ungsg uppen häu ig explizi ode implizi sub en ionie , in Deu schland beispielsweise implizi du ch die einkommensabhängigen Bei äge zu Gese zlichen K anken e siche- ung. De Au sa z is wie olg gegliede : Zunächs wi d die A zneimi elen wick- lung da ges ell , um anschließend die Wi kungen de An eize aus den Gese z- gebungen zu sel enen Leiden einzuo dnen. Dabei we den Push-An eize wie die E s a ung on Zulassungskos en bzw. S eue gu sch i en eine sei s und Pull- An eize wie Sub en ion des A zneimi elkau s ande e sei s he ausges ell . Die Wi kung de An eize „Ma k exklusi i ä “,„Zulassungskos ene s a ung“,„A z- neimi elkau sub en ion“sowie „Fo schungs- und En wicklungskos enzu- 44 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 1Dagegen is das Ma k olumen bei den sogenann en e nachlässig en Leiden in den En wicklungslände n o allem du ch eine ge inge Zahlungsbe ei scha in olge des nie- d igen P o-Kop -Einkommens beg ünde . OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 schüsse“au Ve so gungsum ang, A zneimi elquali ä und Wohl ah we den anschließend mi einem modi izie en Modell zu Bes immung de Monopol- quali ä analysie . Danach e olg eine Beu eilung de Gese zesan eize und die wesen lichen Implika ionen we den zusammenge ass . 2. A zneimi elinno a ion und Gese zgebung Inno a ion2kann aus ökonomische Sich als eine Tä igkei au ge ass we - den, die dazu dien , Gewinne zu ealisie en (Acemoglu/Linn, 2004, 1049; Sloan/Hsieh, 2008, 233). Die A zneimi elen wicklung selbs kann g undsä z- lich in ün Phasen un e eil we den (S u m e al., 2007, 24 und Manski, 2009, 1 ):3 1. In de o klinischen Phase we den in i o-Tes sowie compu e ges ü z e Tes s mögliche neue Wi ks o e und anschließende Tie e suche du ch- ge üh . 2. Bei e olg e sp echenden Tes s s ell de He s elle einen Genehmigungs- an ag zu Du ch üh ung klinische S udien. 4 In de e s en klinischen Phase wi d an wenigen, in de Regel gesunden Pe sonen 5 die Unbedenklichkei ge es e , um die g undlegenden pha makologischen Eigenscha en und die A zneimi elsiche hei zu bes immen. Diese Phase daue e wa ein Jah . 3. Bei e olg eichen Tes s beginn nun die zwei e klinische Phase, bei de eiwillige e k ank e Pe sonen mi dem Medikamen behandel we den. In diese zwei en Phase s ehen die he apeu ische Bandb ei e und Dosie ung im Fokus. Diese Phase daue e wa zwei Jah e. 4. Anschließend beginn die d i e klinische Phase mi e k ank en Pe sonen. Sie we den mi dem neuen S o behandel , um Da en übe Wi ksamkei und Nebenwi kungen zu bes immen. Diese Phase daue e wa d ei Jah e. 5. Die hie aus gewonnenen Da en we den ü den An ag au Zulassung ge- nu z , übe den die Zulassungsbehö de en scheide . Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 45 Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 2Zwa bes eh in de Li e a u keine Einigkei da übe , ob In en ionen Teil de Inno- a ionen sind, wi olgen alle dings de Au assung on C omp on (2007, 200), dass In en ionen in eg ale Bes and eil de Inno a ionen sind. 3De Inno a ionsp ozess selbs wi d auch bei DiMasi e . al. (1991), DiMasi e . al. (2003) und Rzakhano (2008) besch ieben. 4In de USA kann die e s e klinische S udie beginnen, wenn dem In es iga ional New D ug (IND) An ag nich inne halb on 30 Tagen du ch die Food and D ug Admi- nis a ion (FDA) wide sp ochen wi d. Die Rich linie 2001/20/EG übe die Anwendung de gu en klinischen P axis sieh einen An ag bei de zus ändigen na ionalen Behö de o , diese muss in de Regel binnen 60 Tagen gep ü sein. 5Wich ig zu be onen is , dass die P obanden in allen klinischen Phasen F eiwillige sind. OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 De Gesam p ozess e o de ypische weise übe zehn Jah e bis zu Zulas- sung (Manski, 2009, 2), wobei auch on du chschni lich zwöl Jah en (S u m e al., 2007, 24) bzw. zwöl bis ie zehn Jah en (G abowski, 2005, 460) ausge- gangen wi d. Bis zu Ma k ein üh ung en s ehen du chschni lich Kos en in Höhe on $ 820 Mio. (S u m e al., 2007, 24). Nach dem Übe einkommen übe handelsbezogene Aspek e de Rech e des geis igen Eigen ums (TRIPS) be äg die Pa en lau zei nich wenige als 20 Jah e. In olge de langen E p obungszei be äg die e ek i e Pa en daue in den USA lediglich 10 Jah e bzw. 17 Jah e ab E eilung des Pa en s (S u m e al., 2007, 24). Auch inne halb Eu opas bzw. in Deu schland is die Bes immung des TRIPS mi A . 63 (1) des Eu opä- ischen Pa en übe einkommens (EPÜ 2000) bzw. § 16 Pa G umgese z . De Ra de Eu opäischen Gemeinscha en sah die Lau zei e inge ung du ch den Zei - aum on de Ein eichung eine Pa en anmeldung ü ein neues A zneimi el bis zu Genehmigung de Ma k ein üh ung dieses A zneimi els als so e heb- lich an, dass eine Amo isie ung de Fo schungs- und En wicklungskos en un- zu eichend is . In de Folge wu de mi de Ve o dnung (EWG) N . 1768/92 ein e gänzendes Schu zze i ika ü A zneimi el mi eine Lau zei on maximal ün Jah en ab Ablau de gese zlichen Lau zei des Pa en s gescha en. Mi einem Pa en is in de Regel eine Monopols ellung e bunden. Die meis en Wi ks o e we den nich ü den Ma k zugelassen bzw. einge- üh . Dieses Schei e n is in de Regel du ch Toxizi ä , Kanze ogeni ä , P o- duk ionsp obleme, eingesch änk e Dosie ungseigenscha en, We bewe bs ak- o en und ande e P obleme beding (G abowski, 2005, 459 ). Im Du chschni gelang lediglich ca. 1% de syn he isie en und in de p äklinischen Phase un- e such en S o e in die klinische Phase. Da on e hal en wiede um nu ca. 25% die Zulassung. Au de ande en Sei e sind die Kos en ü Fo schung und En - wicklung in den le z en Jah zehn en e heblich ges iegen. Auslösende Fak o ü diesen T end is die E höhung de e o de lichen klinischen Tes s in Um- ang und Anzahl, dazu kommen die ges iegene Komplexi ä sowie die höhe en Kos en ü F eiwillige (G abowski, 2005, 460). In de Folge decken lediglich 30% de neuen A zneimi el ih e Fo schungs- und En wicklungskos en (G a- bowski, 2005, 460). Die Monopols ellung de A zneimi elhe s elle und de häu ig sub en io- nie e A zneimi elkau eichen nich in allen Be eichen aus, um Zugang zu inno a i en A zneimi eln und eine gu e Quali ä de A zneimi el zu gewäh - leis en. Dies gil insbesonde e im Be eich de sel enen Leiden. Diese Leiden e en egelmäßig so sel en au , dass die Kos en ü E o schung und En wick- lung sowie Ma k ein üh ung eines A zneimi els du ch den zu e wa enden Umsa z des A zneimi els nich gedeck we den können (G abowski, 2005, 458; C omp on, 2007, 203).6En sp echend ha die pha mazeu ische Indus ie nich aus eichend An eize, solche A zneimi el zu en wickeln. Dies üh dazu, 46 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 6Auch die E gebnisse on Lich enbe g/Wald ogel (2003); Acemoglu/Linn (2004) sowie Vega-Ju ado e al. (2008) s ü zen diese Annahme. OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 dass A zneimi el ü häu ige Leiden besse e ügba sind als A zneimi el ü sel ene Leiden (Lich enbe g/Wald ogel, 2003, 12). Dieses Ma k e gebnis s eh im Wide sp uch zum Ansp uch des Ra s de Eu opäischen Union, dass „Uni e sali ä , Zugang zu eine Gesundhei s e so - gung on gu e Quali ä , Gleichbehandlung und Solida i ä “die g undlegenden We e de Gesundhei ssys eme Eu opas sind (Ra de Eu opäischen Union, 2006, 33). Diese Ansp uch wi d im Be eich de sel enen Leiden ohne s aa li- che In e en ionen egelmäßig nich e üll . Die Ve o dnung (EG) N . 141/ 2000 des Eu opäischen Pa lamen s und des Ra es om 16. Dezembe 1999 übe A zneimi el ü sel ene Leiden s ell es , dass Pa ien en mi sel enen Lei- den denselben Ansp uch au gu e Behandlung haben wie ande e Pa ien en haben, weshalb E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung geeigne e A zneimi el nach Ansich des Gese zgebe s ge ö de we den müssen. Die In- en ion des wei o ausgegangenen US-ame ikanischen O phan D ug Ac s wa es, übe die eine Ve ügba kei hinaus, besse e A zneimi el in diesem Be eich zu e hal en (Rzakhano , 2008, 674). An eize zu Fö de ung de E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung on A zneimi eln ü sel ene Leiden können aus ökonomische Sich nu e - olg eich sein, wenn sie die Gewinne de o schenden Un e nehmen e höhen bzw. e möglichen. Die An eize können eine sei s die G enzkos en senken (Push-An eiz) ode ande e sei s den G enze ag (Umsä ze) s eige n (Pull-An- eiz) (Sloan/Hsieh, 2008, 233–237; G abowski, 2005, 463 .). Zu den Push-An eizen zählen die olgenden kos ensenkenden Maßnahmen: Kos en eilung bei den Fo schungs- und En wicklungsausgaben; S eue gu sch i en; Fo schungs- und En wicklungskos enzuschüsse; beschleunig e Zulassungs e ah en. Pull-P og amme e besse n die Einnahmen de Inno a o en nach Ma k ein- üh ung du ch: Ma k exklusi i ä ; ga an ie e Abnahme e äge; zusä zliche Ma k exklusi i ä bei ande en A zneimi eln. Um wi ksam An eize zu En wicklung neue Medikamen e zu gene ie en, müssen en sp echende P og amme d ei Vo ausse zungen e üllen (G abowski, 2005, 475): 1. De Kos enan eiz muss g oß genug sein, dami die unzu eichenden Umsä ze die Kos en ü Fo schung und En wicklung decken können. Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 47 Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 2. A zneimi el müssen in den be e enden Lände n zu einem P eis e kau we den, de die Ve so gung de be o enen Bü ge noch siche s ell . 3. Die P og amme müssen so s uk u ie sein, dass sie die Un e s ü zung be- deu ende Wähle g uppen und somi poli ische Un e s ü zung e hal en. Die Fö de ins umen e des 1983 e abschiede en ODA sind (G abowski, 2005, 458 ): eine S eue gu sch i übe 50% de Kos en de klinischen En wicklungskos- en; En wicklungskos enzuschüsse; eine Be a ung und Be euung in de Zulassung du ch die FDA; eine ga an ie e siebenjäh ige Ma k exklusi i ä . Du ch die gese z en An eize un e s ü z e de ODA das Wachs um zahl eiche Bio echnologieun e nehmen in den USA, welche die g oße Meh zahl de zuge- lassenen A zneimi el gegen sel ene Leiden en wickel haben.7In olge des Ge- se zes s ieg die Anzahl de Ein üh ung on A zneimi eln ü sel ene Leiden on du chschni lich einem Medikamen p o Jah im Zei aum on 1972 bis 1982 au 111 A zneimi el im Zei aum on 1983 bis 1994; in diesem Zei aum wu de ü ca. 600 Medikamen e die S eue gu sch i gewäh (Sloan/Hsieh, 2008, 249). Die Wi kung diese Gese zgebung zeig sich auch in de e höh en Lebense wa ung bei den an sel enen Leiden E k ank en. Nach diesen empi- isch nachgewiesenen E olgen in den USA e abschiede en auch die Pa la- men e Japans und de Eu opäischen Union 1993 bzw. 1999 en sp echende Ge- se ze (G abowski, 2005, 465). Ziel de Ve o dnung (EG) N 141/2000 is u. a. die E höhung de Fo schung und En wicklung de A zneimi eln ü sel ene Leiden –insbesonde e im Be- eich de Bio echnologie –du ch ähnliche An eize nach dem US-Vo bild (C omp on, 2007, 200 und 204). Die Ve o dnung sieh olgende Maßnahmen o : Un e s ü zung bei de E s ellung eines P ü plans du ch die zus ändige Eu o- päische A zneimi elagen u (EMA ühe EMEA); Das Gemeinscha s e ah en ü die Genehmigung on Humana zneimi eln is ü A zneimi el ü sel ene Leiden nach de Ve o dnung (EG) N . 726/ 2004 zwingend o gesch ieben; Volls ändige ode eilweise Be eiung on den Gebüh en den nach de Ve - o dnung (EWG) N . 2309/93; 48 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 7Lediglich 15% diese Zulassungen s ammen on g oßen pha mazeu ischen Un e - nehmen (C omp on, 2007, 200). OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 Ma k exklusi i ä s ech ü 10 Jah e ab Zulassung in allen Mi gliedss aa en, das au sechs Jah e beg enz we den kann, alls am Ende des ün en Jah es es s eh , dass das A zneimi el nich meh die K i e ien ü die Ausweisung als A zneimi el ü sel ene Leiden e üll ; Zusä zlich können on den Mi gliedss aa en wei e e An eize gescha en we - den. Die ü die Koo dina ion alle lau enden Bewe ungen und Übe wachungen de Human- und Tie a zneimi el zus ändige EMA, welche eben alls übe den S a us als A zneimi el gegen sel ene Leiden en scheide , schä z e an änglich, dass wenige als 25 en sp echende An äge p o Jah eingehen wü den. In den e s en sechs Jah en (Ap il 2000 bis Ap il 2005) gingen 458 An äge au Ane - kennung des S a us als A zneimi el ü sel ene Leiden ein, da on wu den 268 als po enzielles A zneimi el ü sel ene Leiden einges u und 49 wu den zuge- lassen (C omp on, 2007, 200). Dami übe i die Ve o dnung die u sp üngli- chen E wa ungen deu lich und kann hinsich lich de zugelassenen Anzahl on A zneimi eln als e olg eich beu eil we den. G undsä zlich beinhal en beide Regelwe ke neben Hil es ellungen Pull-An- eize wie Ma k exklusi i ä und Push-An eize. Aus heo e ische Sich kann keine de beiden An eize als übe legen gel en. Ein empi ische Hinweis au die Übe legenhei eines An eiz yps lieg bislang nich o (Sloan/Hsieh, 2008, 236). In beiden Regelwe ken we den Kos enan eize in Fo m eine Gebüh en- be eiung bzw. eine Kos ene s a ung ü die klinischen En wicklungskos en genu z . Die Auswi kungen diese An eize we den im Folgenden nähe un e - such und mi denen de auße halb de sel enen Leiden üblichen Sub en ionie- ung e glichen. 3. Modell 3.1 Annahmen Die pha mazeu ischen Un e nehmen haben nich aus eichend An eize, A z- neimi el ü sel ene Leiden zu en wickeln, weil die hohen Kos en zu ge ingen Umsä zen gegenübe s ehen. Die Möglichkei , sein Wissen du ch Pa en e und ähnliche Schu z ech e zu schü zen, ha einen signi ikan posi i en Ein luss au die Inno a ions ä igkei (Vega-Ju ado e al., 2008, 629). Dabei zeig sich ü wissenscha sbasie e Un e nehmen, dass legale Hü den (bspw. Pa en e) wich i- ge sind als ma k liche Hü den (bspw. de zei liche Vo sp ung o Mi bewe - be n). Diese E ek gil ü adikale Inno a ionen s ä ke als ü ink emen elle Inno a ionen. Pa en e spielen eine en scheidende Rolle dabei, dass pha mazeu- ische Un e nehmen on ih e Fo schung p o i ie en können. Au g und de leich e en Möglichkei , pha mazeu ische P oduk e zu imi ie- en, ha de Zei o sp ung o Mi bewe be n in de Pha maindus ie nich die Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 49 Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 gleiche Bedeu ung wie in ande en o schungsin ensi en B anchen (G abowski, 2005, 462 .). Dadu ch spiel de Pa en schu z eine umso wich ige e Rolle ü die Inno a ionsbe ei scha de Pha maun e nehmen. De Um ang de du ch Pa en schu z e ziel en Monopol en en zu Deckung de Fo schungs- und En - wicklungskos en is e heblich. In olge de Ma k ein üh ung on Gene ika konn en P eis ückgänge on bis zu 75% –bezogen au die äglichen Behand- lungskos en –inne halb on 24 Mona en e eich we den kann (Be nd /Ai ken, 2011, 195 .). Ta sächlich wi d die Bedeu ung eines s a ken Pa en ech s da in e kennba , dass die komme zielle A zneimi el e ügba kei in Lände n mi his o isch schwachem Pa en schu z wenige wah scheinlich is als in Lände n mi s a kem Pa en schu z (Be nd e al., 2011). Die Nu zung on Pa en en zu Fö de ung de Fo schung und En wicklung im pha mazeu ischen Be eich üh zwangsläu ig zu Monopolen, diese Ansa z wi d auch du ch die Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden nich gemilde , sonde n mi Ma k exklusi i ä s ech en wei e ges ä k . Um die Wi - kung de zu be ach enden An eize au Ve so gungsum ang und A zneimi el- quali ä zu un e suchen, wi d im Folgenden au Un e suchungen zu P oduk - quali ä in Angebo smonopolen zu ückgeg i en. Mussa und Rosen (1978) s ell en es , dass die Quali ä in Monopolen g und- sä zlich nied ige is als in We bewe bslösungen. Spä e konn en Kim/Kim (1996) un e Be ücksich igung ex e ne E ek e zeigen, dass eine höhe e Zah- lungsbe ei scha nich no wendige weise zu eine höhe en angebo enen Quali- ä üh . Zule z haben Acha yya/Ga cía-Alonso (2009) in eine spiel heo e i- schen Be ach ung ü zwei iden ische S aa en gezeig , dass eine Voll e so - gung mi A zneimi eln in beiden Lände n bei s eigende Ungleich e eilung de Einkommen wah scheinliche is , alls P eisdisk iminie ung übe die S aa- en möglich is . Sie haben da übe hinaus gezeig , dass es ü ex an e iden ische S aa en sinn oll sein kann, un e schiedliche Gesundhei spoli iken bezüglich des A zneimi el e so gungsum angs zu e olgen, alls P eisdisk iminie ung übe die Lände möglich is . Das olgende Modell basie au den Übe legungen Acha yyas/Ga cía-Alon- sos (2008, 2009). De Ansa z wi d du ch die In eg a ion on Zulassungskos en, eine Zulassungskos ene s a ung sowie Fo schungs- und En wicklungskos en- zuschüsse e wei e . Als Modellökonomie wi d ein Land angenommen, dessen Einkommens e eilung zu Ve ein achung au No mal e diene de un e en Mi elschich (U) und Gu e diene de Obe schich (O) eduzie wi d. En - sp echend di e ie das Einkommen übe die Schich en, nich jedoch inne halb de Schich en. Die Einkommensni eaus sind yObzw. yUund es gil yO>yU. Die Anzahl de Bü ge in den jeweiligen Schich en wi d mi nObzw. nUbe- zeichne . Fe ne we en die Bü ge eine be ei ges ell e A zneimi elquali ä (s) iden- isch, wobei die Bewe ung in einem linea en Ve häl nis zum Einkommen s eh . 50 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 imme zu einem Wohl ah sgewinn üh . Mi dem minimalen Einkommensun- e schied läss sich jedoch auch zeigen, dass sPC >sFC, d. h., die zu e wa ende A zneimi elquali ä sink , alls mi de Zulassungskos ene s a ung gleichzei ig eine Voll e so gung gewäh leis e we den soll. Mi ande en Wo en: nich die Angebo smenge wi d du ch den Monopolis en a ionie , sonde n die Quali ä des Angebo s. Dass die A zneimi elquali ä mi s eigendem Ve so gungsum ang sink , schein zunächs im Wide sp uch zu den E gebnissen on Lich enbe g/Wald- ogel (2003, 7 und 16) sowie Acemoglu/Linn (2004, 1050 und 1068–1072) zu s ehen; sie kommen jeweils zu dem E gebnis, dass die Inno a ionen mi zunehmendem Ma k olumen s eigen. Die Be ach ung de A zneimi elquali- ä en (11) und (12) o enba , dass bei gegebene Ve so gungsen scheidung die A zneimi elquali ä mi zunehmendem Ma k olumen s eig . Mi Hil e on (8) kann wei e gezeig we den, dass die A zneimi elquali ä mi höhe em Umsa z s eig . Die E gebnisse in unse em Modell leis en somi einen E klä ungsbei ag ü die empi ischen E gebnisse on Lich enbe g/Wald ogel sowie Acemoglu/ Linn. Die Wohl ah läss sich dami genaue bes immen als: WA¼nOsFC yOyU ðÞ 1 2s2 PC s2 FC  :ð13 AÞ Fü den Gewinn des pU gil : A FC sFC ðÞ¼ 1 2s2 FC :ð6AÞ Die neuen A zneimi el we den nun zu einem P eis e kau , de die (Voll-) Ve so gung noch gewäh leis e , und au g und des Wohl ah sgewinns soll e die Un e s ü zung bedeu ende Wähle g uppen gesiche sein. Alle dings üh en die An eize nun zu En wicklung eine g undsä zlich schlech e en Quali ä . Wie in den bishe be ach e en Fällen schein die Zulassungskos ene s a ung allein nich geeigne , wi ksam An eize zu En wicklung neue Medikamen e ü sel ene Leiden zu gene ie en. Im Fall de eiwilligen Voll e so gung und de Teil e so gung du ch das pU s ell die Zulassungskos ene s a ung einen An eiz da , de g oß genug is , dass die bishe unzu eichenden Kos en ü Fo schung und En wicklung gedeck we den können. Die zusä zlichen A zneimi elquali ä en bleiben jedoch hin e de bishe igen Mindes quali ä zu ück. Die Kos ene s a ung üh nich zwangsläu ig zu eine Voll e so gung, und au g und des Wohl ah s e lus es soll e da on ausgegangen we den, dass die Un e s ü zung bedeu ende Wähle - schich en nich e olg . Dami is in diesen Fällen nich da on auszugehen, dass die Zulassungskos ene s a ung einen wi ksamen An eiz da s ell , neue Medi- Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 57 Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 kamen e ü sel ene Leiden zu gene ie en. Wi d dagegen mi de E s a ung on Zulassungskos en gleichzei ig eine Voll e so gung anges eb , lieg de E olg diese Maßnahme neben de Voll e so gung in einem höhe en Wohl ah sni- eau, dagegen sink die zu e wa ende Medikamen enquali ä . Die Zulassungs- kos ene s a ung allein s ell insgesam kein wi ksames Ins umen zu En wick- lung neue Medikamen e ü sel ene Leiden da , de en Quali ä die bishe ige implizi e Mindes quali ä nich un e sch ei en soll. 4.2 Wi kung eine A zneimi elkau sub en ion Die Sub en ionie ung zu Siche s ellung de Voll e so gung is nu no wen- dig, alls die Einkommen de Bü ge hin eichend di e ie en, d. h., (8) gil . Da- mi die Sub en ion () in diesem Fall e olg eich eine Voll e so gung siche - s ell , muss das pU die Voll e so gung seine sei s be o zugen, d. h., (6) > (7): S FC ¼nOþnU ðÞyUsFC þðÞ 1 2s2 FC nOyOsPC 1 2s2 PC ¼PC s2 PC s2 FC 2nOþnU ðÞ :ð19Þ Obwohl das Sub en ions olumen ge inge aus äll als die Zulassungskos en- e s a ung, sind de Gewinn des pU und die Wohl ah des Landes iden isch zum Fall de Zulassungskos ene s a ung zu Voll e so gung: S FC sFC ðÞ¼ 1 2s2 FC bzw:ð6SÞ WS¼nOsFC yOyU ðÞ 1 2s2 PC s2 FC  :ð13 SÞ Da inne halb des Landes keine P eisdisk iminie ung möglich is , zahlen auch die Mi gliede de Obe schich den um die Sub en ion e höh en A zneimi el- p eis. Hie aus olg , dass de Gewinn des pU um meh als das Sub en ions o- lumen e höh , und das Wohl ah sni eau des Landes um meh als das Sub en- ions olumen geminde wi d. In Summe sind die Wi kungen on Sub en ion und Zulassungskos ene s a ung zu Siche s ellung de Voll e so gung hin- sich lich Medikamen enquali ä , Wohl ah und Gewinn des pU öllig iden- isch. Folglich muss auch die Bewe ung iden isch aus allen und die Sub en- ion zu Siche s ellung de Voll e so gung is nich geeigne , wi ksam An eize zu En wicklung neue Medikamen e ü sel ene Leiden zu gene ie en. 58 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 Wi d die Sub en ion (γ) gezahl , obwohl eine Voll e so gung du ch das pU be ei s gewäh leis e wi d, ha dies keine Ände ung de Quali ä (11) zu Folge. Dami e bunden is wiede um eine ge inge e Mindes a zneimi elquali ä : sFC ffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi 2nOþnU ðÞðÞ p;ð16 SÞ die ü die Sub en ion (19) und die Zulassungskos ene s a ung (18) iden isch is . In beiden Fällen üh die A zneimi elkau sub en ion zu eine Auswei ung de A zneimi elp oduk ion. Jedoch we den nu A zneimi el p oduzie , de en Quali ä un e de bishe angebo enen Quali ä lieg . Auch die A zneimi el- kau sub en ion üh zu einem Wohl ah s e lus . De E olg eine A zneimi elkau sub en ion zu Siche s ellung eine bishe nich e olg en Voll e so gung lieg –neben de Siche s ellung de Voll e so - gung –in eine Wohl ah ss eige ung, dagegen sink die zu e wa ende Medika- men enquali ä . Eine A zneimi elkau sub en ion bei be ei s e olgende Voll- e so gung üh zu Auswei ung de angebo enen A zneimi elquali ä en, je- doch we den nu Quali ä en zusä zlich angebo en, de en Quali ä un e de bis- he igen Mindes quali ä lieg . Zusä zlich üh eine solche Sub en ion zu einem Wohl ah s e lus . Auch die A zneimi elkau sub en ion s ell keinen wi ksa- men An eiz zu En wicklung neue A zneimi el ü sel ene Leiden da , de en Quali ä die bishe ige implizi e Mindes quali ä nich un e sch ei en soll. 4.3 Wi kung eines Fo schungs- und En wicklungskos enzuschusses Wi d ein Fo schungs- und En wicklungskos ene s a ungssa z (p) gewäh , olg ü die angebo ene Mindes quali ä : sffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi 21ðÞ p:ð16 RÞ Die E s a ung ü Fo schungs- und En wicklungskos en üh gegenübe de u sp ünglichen Mindes quali ä (16) zu eine Reduk ion de A zneimi elmin- des quali ä . Die Reduk ion is umso g öße , je höhe de E s a ungssa z (p) is . Auch hie komm es zu be ei s besch iebenen Auswei ung des A zneimi elan- gebo s. Gegenübe den bishe be ach e en An eizen üh die eilweise E s a ung de Fo schungs- und En wicklungskos en zu eine Ände ung de angebo enen A zneimi elquali ä en: s FC ¼1 1sFC ¼1 1yUnOþnU ðÞundð11 RÞ Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 59 Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 s PC ¼1 1sPC ¼1 1yOnO:ð12 RÞ Die Ein üh ung de ( eilweisen) Kos ene s a ung ü Fo schungs- und En - wicklungskos en (p) üh zu eine S eige ung de A zneimi elquali ä en um den Fak o 1 1. Fü den Gewinn des pU olg :  FC ¼1 2 1 1s2 FC ACð6RÞ  PC ¼1 2 1 1s2 PC AC :ð7RÞ Gegenübe de Ausgangssi ua ion ohne s aa liche In e en ion s eig de Ge- winn des pU. Be o zug das pU eine Teil e so gung mi neuen Medikamen en, kann mi (10) gezeig we den, dass die Kos ene s a ung on Fo schungs- und En wicklungskos en zu einem Wohl ah s e lus üh . Be o zug das pU ohne s aa liche In e en ion eine Voll e so gung, üh de Kos ene s a ungssa z 1yUnOþnU ðÞ 2nOyOyU ðÞ ð20Þ zu eine Wohl ah ss eige ung, wäh end ein höhe e Kos ene s a ungssa z zu einem Wohl ah s e lus üh . Da neben (20) auch 20;1ðÞgel en muss, kann ρnu exis ie en, alls nO<nU. Ande n alls üh die Ein üh ung eines Kos ene s a ungssa zes ü Fo schungs- und En wicklungskos en zu einem Wohl ah s e lus . Bei eine Voll e so gung du ch das pU is de Kos enan eiz eines s aa lichen Kos ene s a ungssa zes ü p i a e Fo schungs- und En wicklungskos en g oß genug, dass die bishe unzu eichenden Umsä ze die Kos en ü Fo schung und En wicklung übe decken können. En gegen de bishe igen Lösungen is da ü- be hinaus mi eine S eige ung de zu e wa enden A zneimi elquali ä zu echnen. Die ohnehin siche ges ell e Ve so gung wi d nich ge äh de . Auße - dem i ein Wohls andsgewinn ein, alls meh Pa ien en de un e en Mi el- schich als Pa ien en de Obe schich on de zu behandelnden K ankhei be- o en sind. In diesem Fall gene ie allein eine an eilige Kos ene s a ung ü p i a e Fo schungs- und En wicklungskos en du ch den S aa wi ksame An ei- ze zu En wicklung neue Medikamen e ü sel ene Leiden. Sind dagegen meh Pa ien en de Obe schich als Pa ien en de Un e schich on de zu behandeln- den K ankhei be o en, is au g und des Wohl ah s e lus es nich da on aus- 60 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 zugehen, dass wi ksame An eize ü die En wicklung neue Medikamen e ü sel ene Leiden gene ie we den. Im Fall de Teil e so gung du ch das pU is de Kos enan eiz eine an eiligen Übe nahme de p i a en Fo schungs- und En wicklungskos en du ch den S aa g oß genug, dami die bishe unzu eichenden Umsä ze die Kos en ü Fo - schung und En wicklung decken können, da übe hinaus s eig die zu e wa en- de A zneimi elquali ä . Alle dings üh die an eilige Kos enübe nahme nich zu eine Siche s ellung de Voll e so gung und es is au g und des Wohl ah s- e lus es dami zu echnen, dass die Un e s ü zung bedeu ende Wähle schich- en ausbleib . 5. Beu eilung de Gese zesan eize Ziel de EG Ve o dnung übe A zneimi el ü sel ene Leiden wa es, An ei- ze ü die E o schung, En wicklung und Ma k ein üh ung on A zneimi eln ü sel ene Leiden zu scha en. Hie ü wu den neben o ganisa o ischen Ve - ein achungen die E s a ung on Zulassungskos en sowie eine zehnjäh ige Ma k exklusi i ä einge äum . Da übe hinaus s eh es den Mi gliedss aa en de Eu opäischen Union ei, wei e e An eize zu scha en. Im Gegensa z dazu se z die US- ame ikanische Gese zgebung mi dem ODA neben de Ein äu- mung eine siebenjäh igen Ma k exklusi i ä au die eilweise E s a ung on Fo schungs- und En wicklungskos en mi els S eue gu sch i . Die in beiden Gese zen o gesehene Ma k exklusi i ä wi k sich posi i au die A zneimi - elquali ä aus. Da Pa ien en keine Ausweichmöglichkei au Konku enza z- neimi el haben, e g öße sich das Ma k olumen und somi de An eiz zu En wicklung neue A zneimi el, de en Quali ä nich un e de implizi en Mindes quali ä lieg . Die E hebung on Zulassungskos en üh implizi zu eine A zneimi elmin- des quali ä , da de Umsa z quali a i wenige hochwe ige A zneimi el nich aus eich , diese Kos en zu decken. Es konn e gezeig we den, dass sowohl eine Zulassungskos ene s a ung als auch eine A zneimi elkau sub en ion au die Auswei ung des A zneimi elangebo s ü sel ene Leiden g undsä zlich gleich wi ken. Beide An eize so gen du ch die Senkung de implizi en Mindes quali- ä ü ein zusä zliches Angebo on A zneimi eln ge inge e Quali ä . Übe - eins immend mi empi ischen Fo schungse gebnissen häng die Quali ä neue A zneimi el wesen lich on de e wa e en Ma k g öße ab, und es olg eine ge inge e Quali ä de A zneimi el ü sel ene Leiden. Wede die Kos ene s a - ung noch die Sub en ionen des A zneimi elkau s beein lussen diesen Zusam- menhang. Inso e n lie e unse e heo e ische Be ach ung gewisse Zwei el am E olg de eu opäischen Gese zgebung übe A zneimi el ü sel ene Leiden. Dagegen scheinen die Zulassungszahlen on A zneimi eln ü sel ene Leiden den E olg des Gese zes und seine An eize zu belegen. Diese können nu zum Gese zgebung zu A zneimi eln ü sel ene Leiden 61 Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 Teil du ch die Angebo sauswei ung on bishe ü den Ma k quali a i unzu- eichenden A zneimi el beg ünde we den. Eine Un e s ü zung de modell heo e ischen Sich bie en Ca pen e e al. (2010, 517, 530 , 540), die die P o ek ion e ablie e Ma k eilnehme in olge länge e Zulassungs e ah en de spä e en Konku enza zneimi el un e - suchen. Neben ih em empi ischen E gebnis, dass die Daue des Zulassungs e - ah ens eine mono on s eigende Funk ion de bishe ü den Ma k zugelas- senen A zneimi el is , e weisen sie auch da au , dass Anbie e einen An eiz haben, sich zunächs au die Ein üh ung in Nischenmä k en zu konzen ie en, auch wenn dies ku z is ig zu Ve lus en üh . Zusä zlich e weis Rzakhano (2008, 674) da au , dass ü Bio echnologieun e nehmen ein An eiz bes eh , A zneimi el zunächs zu Behandlung sel ene Leiden einzu üh en, um on de s aa lichen Fö de ung zu p o i ie en und danach wei e e Behandlungsmög- lichkei en auße halb de sel enen Leiden zu e schließen. Unse e E gebnisse zeigen, dass de E olg eine Zulassungskos ene s a un- gen und A zneimi elkau sub en ionen zu Inno a ions ö de ung quali a i besse e A zneimi el ü sel ene Leiden aglich is . Eine wi ksame Fö de ung im Sinne eine ges eige en A zneimi elquali ä muss nach heo e ischen Übe - legungen in einem ühe en S adium des En wicklungsp ozesses anse zen. Dies kann du ch die im ODA o gesehene E s a ung on Fo schungs- und En wick- lungskos en e eich we den, die übe die Senkung de Mindes quali ä hinaus An eize zu En wicklung hochwe ige neue A zneimi el ü sel ene Leiden gene ie . Alle dings is mi de Ein üh ung on Fo schungs- und En wick- lungskos enzuschüssen nich zwingend eine Wohl ah ss eige ung e bunden. Diese modell heo e isch übe legene An eiz muss gg . du ch Maßnahmen zu Siche s ellung de Voll e so gung lankie we den. Ähnlich wie die E s a ung on Fo schungs- und En wicklungskos en soll e die Fö de ung on Fo schungskoope a ionen zwischen Uni e si ä en sowie ande en s aa lichen Fo schungsein ich ungen und Un e nehmen wi ken. Du ch sie we den die Inno a ionskos en, insbesonde e die Kos en de p äklinischen Phase au meh e e T äge e eil , sodass es zu eine e heblichen Kos ensen- kung de En wicklungskos en komm . Demgegenübe s ehen die empi ischen E gebnisse on Vega-Jua do e al. (2008, 629), die Un e nehmenskoope a io- nen mi Fo schungs- und En wicklungsein ich ungen sowie eigene Fo schung als Subs i u e sehen. Au de ande en Sei e s ell F eel (2003, 761) es , dass lediglich Koope a ion mi Uni e si ä en und Fi meng öße signi ikan e Fak o- en ü P oduk inno a ionen (kleine ) wissensbasie e Un e nehmen da s el- len. Be ücksich ig man, dass nach de De ini ion on Vega-Jua dos e al. wis- sensbasie e Un e nehmen neben pha mazeu ischen und chemischen Un e neh- men auch Un e nehmen de Elek oindus ie beinhal en, is aglich, in wel- chem Maße diese empi ischen E gebnisse au die Pha mab anche übe agba sind. 62 T is an Nguyen und Ka s en Rohl Schmolle s Jah buch 133 (2013) 1 OPEN ACCESS | Licensed unde | h ps://c ea i ecommons.o g/abou /cclicenses/ DOI h ps://doi.o g/10.3790/schm.133.1.43 | Gene a ed on 2023-01-16 13:36:49 6. Fazi Die nach Ansich des Gese zgebe s unzu eichenden Inno a ionen im Be eich de sel enen Leiden üh en u. a. in Eu opa, Japan und den USA zu eine ge- se zlichen Fö de ung de Fo schung und En wicklung sowie de Ma k ein üh- ung on A zneimi eln ü sel ene Leiden. Um den E ek de du ch die Ge- se zgebe gewähl en An eize zu analysie en, wu de in unse e A bei ein Mo- dell zu Bes immung de Monopolquali ä modi izie . Es konn e dami gezeig we den, dass die A zneimi elkau sub en ion und die Zulassungskos ene s a - ung in ih e Wi kung modell heo e isch g undsä zlich gleich sind. Beide kön- nen zu (Voll)Ve so gung de on sel enen K ankhei en be o enen Pe sonen genu z we den. Eine S eige ung de A zneimi elquali ä in olge diese Maß- nahmen konn e heo e isch nich beg ünde we den. Vielmeh geh die Voll e - so gung egelmäßig mi eine Abnahme de zu e wa enden Quali ä einhe , und die Quali ä de ein ü sel ene Leiden en wickel en Medikamen e bleib wei e hin hin e de A zneimi elquali ä ü K ankhei en g öße e P ä alenz zu ück. Die inne halb beide be ach e e Gese zgebungen gewäh e Ma k exklusi i- ä is ein geeigne e An eiz zu S eige ung de A zneimi elquali ä . Da übe hinaus kann die (an eilige) Übe nahme de Fo schungs- und En wicklungskos- en du ch den S aa eine wi ksame Maßnahme da s ellen, A zneimi el in eine höhe en Quali ä be ei zus ellen. Die Fö de ung de Koope a ion zwischen A z- neimi elhe s elle n und Uni e si ä en sowie wei e en s aa lichen Fo schungs- ein ich ungen ha in olge de Fo schungs- und En wicklungskos en eilung die gleiche Wi kung. Diese E gebnisse s ehen zwa im Einklang mi bishe igen empi ischen Un e suchungen, jedoch im Wide sp uch zum scheinba en E olg de jeweiligen Gese zgebung. Le z e e wi d jedoch auch on ande en Au o en bezwei el . Die G ünde de pha mazeu ischen Un e nehmen ü den An ag au S eichung ih e P äpa a e aus dem Gemeinscha s egis e ü A zneimi el ü sel ene Leiden o Zulassung bzw. Ablau de Ma k exklusi i ä könn en die heo e ischen Zwei el am E olg de Gese zgebung e hä en. Li e a u Acemoglu,D./Linn, J. 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