Uni e sidade No a de Lisboa
Escola Nacional de Saúde Pública
Mo i ações e pe spe i a dos olun á ios saudá eis que
pa icipam em Ensaios Clínicos de Fase I em Po ugal: um
es udo em jo ens adul os
XI Cu so de Mes ado em Ges ão da Saúde
Bea iz An unes Melício
Se emb o 2017
2
Uni e sidade No a de Lisboa
Escola Nacional de Saúde Pública
Mo i ações e pe spe i a dos olun á ios saudá eis que
pa icipam em Ensaios Clínicos de Fase I em Po ugal: um
es udo em jo ens adul os
Disse ação ap esen ada pa a cump imen o dos equisi os necessá ios à ob enção do
g au de Mes e em Ges ão da Saúde, ealizada sob a o ien ação cien í ica do
P o esso Dou o Julian Pe elman, P o esso Auxilia da Escola Nacional de Saúde
Pública
Se emb o 2017
3
AGRADECIMENTOS
Em p imei o luga , gos a ia de ag adece ao P o esso Julian Pe elman po oda a
o ien ação e disponibilidade concedidos ao longo da ealização des e abalho. Gos a ia
de aze um ag adecimen o especial às colabo ado as Sa a Sil es e e Te esa Leão,
po e dadei amen e me e em aconselhado e sob e udo po oda a p eocupação e
apoio em odas as ases des a disse ação.
À Escola Nacional de Saúde Pública da Uni e sidade No a de Lisboa po me e
acolhido du an e es es dois anos e possibili ado ealiza es e p oje o.
Gos a ia ainda de ag adece à minha amília, po odo o incen i o e acompanhamen o
ao longo de odo o meu pe cu so académico. Aos meus amigos e namo ado, que
pa ilha am comigo es es cinco anos e me pe mi i am coleciona mil e uma his ó ias e
momen os ma can es.
Po im, gos a ia de ag adece às pessoas que disponibiliza am o seu empo pa a que
as pudesse en e is a , e sem as quais odo es e abalho não se ia possí el.
4
RESUMO
O conhecimen o da pe spe i a dos olun á ios saudá eis em elação à sua pa icipação
em ensaios clínicos de ase I é essencial pa a o bom uncionamen o des a ase do ciclo
de ida do medicamen o. Nes e abalho, o am ealizadas en e is as a doze olun á ios
saudá eis, en e os 18 e os 30 anos de idade, que pa icipa am pelo menos em um
ensaio clínico de ase I nos úl imos ês anos, ace ca da sua expe iência de pa icipação.
Foi dada especial a enção às mo i ações pa a pa icipa e à pe ceção dos indi íduos
ace ca da ecompensa inancei a o e ecida. A e amen a u ilizada pa a a análise de
con eúdo das en e is as oi o so wa e MAXQDA12, u ilizado em in es igação
quali a i a.
A mo i ação p incipal encon ada oi a ecompensa inancei a, no en an o o am
encon adas ou as mo i ações e e idas pelos indi íduos pa a e em pa icipado. Na
sua maio ia, os indi íduos conside a am a expe iência como posi i a, apesa de e em
de enuncia a algumas a i idades do seu dia-a-dia e me ade dos indi íduos
en e is ados pa icipou em mais do que um ensaio clínico. A o ma de ec u amen o
mais habi ual mos ou se a wo d-o -mou h, pa icula men e e e enciação po pa e de
um conhecido que já enha pa icipado. Foi ambém obse ada a pa icipação de alguns
indi íduos de nacionalidade b asilei a. Rela i amen e à ecompensa inancei a
o e ecida, a maio ia dos indi íduos conside ou que es a oi adequada, endo e e ido
alguns a o es dos quais depende o alo des a ecompensa, designadamen e do
empo, isco, deslocações, condições no in e namen o e mudança na o ina.
Se á necessá io um es udo mais ap o undado da adequação da ecompensa inancei a,
nomeadamen e suge e-se a sua compa ação com as bolsas de es udo a ibuídas aos
es udan es uni e si á ios, que são quem maio i a iamen e pa icipa nes a ase de
ensaios clínicos.
Pala as-cha e: olun á ios saudá eis, mo i ações, ecompensa inancei a, ensaios
clínicos de ase I
5
ABSTRACT
Knowing heal hy olun ee ’s pe spec i es conce ning hei pa icipa ion in phase I clinical
ials is essen ial o he good unc ioning o his phase o a medicine’s li e cycle. Twel e
heal hy olun ee s we e in e iewed, aged be ween 18 and 30 yea s old, who had
pa icipa ed in one o mo e phase I clinical ial in he las h ee yea s. Special a en ion
was gi en o he mo i a ions o pa icipa e and o he subjec s’ pe cep ion abou he
inancial compensa ion. The con en analysis was pe o med using he MAXQDA12
so wa e, used in quali a i e esea ch.
The main mo i a ion was he inancial compensa ion, al hough o he mo i a ions we e
epo ed. The subjec s mos ly conside ed he expe ience as posi i e, despi e ha ing o
o go some daily ac i i ies, and hal o he in e iewed subjec s pa icipa ed in mo e han
one clinical ial. The mos common ec ui men s a egy was wo d-o -mou h, pa icula ly
he e e al by a known pa icipan . Rega ding he inancial compensa ion, he majo i y
o he subjec s conside ed i o be adequa e, ha ing epo ed some ac o s on which his
compensa ion depends.
Mo e esea ch is necessa y abou he adequacy o he inancial compensa ion, o
ins ance by compa ing i wi h uni e si y g an s o s uden s, who a e he main pa icipan s.
Keywo ds: heal hy olun ee s, mo i a ions, inancial compensa ion, phase I clinical
ials

6
ÍNDICE
AGRADECIMENTOS .................................................................................................... 3
RESUMO ...................................................................................................................... 4
ABSTRACT .................................................................................................................. 5
1. LISTA DE TABELAS .............................................................................................. 7
2. LISTA DE FIGURAS .............................................................................................. 7
3. LISTA DE ABREVIATURAS .................................................................................. 8
4. INTRODUÇÃO....................................................................................................... 9
5. ENQUADRAMENTO TEÓRICO .......................................................................... 10
5.1 Ensaios clínicos - concei o ............................................................................ 10
5.2 Fases dos Ensaios Clínicos .......................................................................... 13
5.3 Ques ões é icas ............................................................................................ 21
5.4 Ensaios Clínicos – Regulamen ação em Po ugal......................................... 24
6. REVISÃO DA LITERATURA ................................................................................ 27
6.1 É ica em in es igação cien í ica: alguns exemplos de e olução nes a á ea .. 27
6.1.1 Es udos empí icos: Mo i ações dos olun á ios saudá eis .................... 28
6.1.2 Recompensa inancei a ......................................................................... 36
7. METODOLOGIA .................................................................................................. 37
7.1 Amos a ........................................................................................................ 40
7.2 Aplicação da en e is a e mini ques ioná io .................................................. 42
8. RESULTADOS .................................................................................................... 46
8.1 Mini-ques ioná io .......................................................................................... 46
8.1.1 Ca ac e ização sociodemog á ica .......................................................... 46
8.1.2 Núme o de pa icipações em EC de ase I e ecompensa inancei a
ecebida 47
8.2 En e is a ..................................................................................................... 48
8.2.1 Expe iência dos indi íduos no p imei o EC de ase I em que pa icipa am
como olun á ios saudá eis ................................................................................. 49
8.2.2 Mo i ações pa a pa icipa em EC de Fase I ......................................... 50
8.2.3 Fa o es acili ado es pa a pa icipa em EC de Fase I ........................... 54
8.2.4 Cus os de pa icipação´ ......................................................................... 55
9. DISCUSSÃO ....................................................................................................... 56
7 CONCLUSÕES.................................................................................................... 65
8 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................... 66
9. ANEXOS.............................................................................................................. 72
7
1. LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Núme o de EC subme idos ao INFARMED en e o 2º semes e de 2005 e o
1º imes e de 2017 ................................................................................................................. 12
Tabela 2. Resumo das ca ac e ís icas das ases dos EC ................................................. 21
Tabela 3. Resumo das ca ac e ís icas dos es udos ecolhidos ace ca das mo i ações
dos olun á ios em EC ............................................................................................................. 32
Tabela 4. Mo i ações expandidas dos olun á ios dos es udos ecolhidos ................... 34
Tabela 5. Dados demog á icos (N = 12) .............................................................................. 46
Tabela 6. Núme o de pa icipações e in e alo de alo es onde se encon a a
ecompensa inancei a ecebida no p imei o EC de Fase I (N=10) ................................. 47
2. LISTA DE FIGURAS
Figu a 1. Desenhos ípicos de ensaios clínicos .......................................................... 11
Figu a 2. Núme o de ensaios clínicos egis ados ....................................................... 13
8
3. LISTA DE ABREVIATURAS
AIM – Au o ização de In odução no Me cado
APIFARMA – Associação Po uguesa da Indús ia Fa macêu ica
CEIC – Comissão de É ica pa a a In es igação Clínica
CNPD - Comissão Nacional pa a a P o eção de Dados
EC – Ensaio Clínico (Clinical T ial)
EMA – Eu opean Medicines Agency (Agência Eu opeia do Medicamen o)
EUCTR – Eu opean Union Clinical T ials Regis e
Eud aCT – Eu opean Union D ug Regula ing Au ho i ies Clinical T ials
FDA – Food and D ug Adminis a ion
GCP – Good Clinical P ac ice (Boas P á icas Clínicas)
ICH – In e na ional Con e ence on Ha moniza ion
INFARMED, IP – Au o idade Nacional do Medicamen o e P odu os de Saúde, Ins i u o
Público
PwC – P ice Wa e house Coope s
RCP - Royal College o Physicians
RNEC – Regis o Nacional de Es udos Clínicos
UE – União Eu opeia
WMA - Wo ld Medical Associa ion
9
4. INTRODUÇÃO
A in es igação clínica é essencial pa a que exis a p og esso e ino ação no se o da
saúde, e é necessá io que a sociedade es eja despe a pa a a sua impo ância, de o ma
a pode in e i e o na -se a i a e conscien e quan o à sua saúde, especi icamen e na
á ea de desen ol imen o de medicamen os.
Segundo a Royal College o Physicians (RCP), um olun á io saudá el é “um indi íduo
a quem não se conheça nenhuma doença ele an e pa a o es udo p opos o, que de e
es a na classe no mal das medidas co po ais (como o peso), e cujo es ado men al é al
que o pe mi a comp eende e da consen imen o álido ao es udo” (Fe guson, 2008)
1
.
A exis ência de olun á ios saudá eis mos a que alguns indi íduos es ão dispos os a
pa icipa em EC, e a con ibui pa a que no os medicamen os sejam desen ol idos,
azendo no as al e na i as aos doen es. É, consequen emen e, impo an e conhece a
pe spe i a desses olun á ios, pa icula men e as mo i ações que os le am a pa icipa
e as o mas de ec u amen o mais e icazes. Assim, se á possí el sabe como melho a
os incen i os à sua pa icipação, sem que haja indução inde ida ou coe ção, e aze
com que mais pessoas comp eendam a impo ância da ase I de EC, e se olun a iem
pa a con ibui de o ma conscien e. É ambém undamen al conhece a opinião dos
olun á ios saudá eis quan o às ecompensas inancei as o e ecidas pela sua
pa icipação. Des e modo se á possí el às ins i uições es abelece e ap o a os ní eis
de ecompensa inancei a pa a a pa icipação em es udos (Cza ny e al., 2011) e le a
a um melho uncionamen o dos EC de ase I em Po ugal.
Es a disse ação p imei amen e e á um enquad amen o eó ico sob e a emá ica, assim
como uma secção com a li e a u a e is a conside ada ele an e. Seguidamen e se á
ap esen ada a me odologia u ilizada no es udo e os esul ados ob idos. Se á ei a uma
discussão dos esul ados, compa ando-os com a li e a u a exis en e, e e le indo sob e
a con ibuição des e es udo pa a a comunidade cien í ica. Finalmen e, se ão e i adas
as conclusões mais ele an es, assim como dadas algumas pis as pa a possí eis
es udos u u os.
1
T aduzido pelo au o do o iginal: an indi idual who is no known o su e any signi ican illness ele an o
he p oposed s udy, who should be wi hin he o dina y ange o body measu emen s such as weigh , and
whose men al s a e is such ha he is able o unde s and and gi e alid consen o he s udy (Royal College
o Physicians, 1986 ci ado po Fe guson, 2008, p. 29).
16
possí el de e mina qual a melho o ma de adminis ação do no o á maco de modo a
limi a os iscos e maximiza possí eis bene ícios (Food and D ug Adminis a ion, [s.d.]).
Exis em á ias o mas pelas quais os olun á ios saudá eis podem se in o mados da
exis ência de um de e minado ensaio clínico. As comissões de é ica não pe mi em que
haja di ulgação dos mesmos a a és dos meios sociais ( ele isão, ádio, jo nais)
(Almeida, Aze edo and Nunes, 2007), e como al há ou as al e na i as usadas pa a o
ec u amen o. Alguns in es igado es (Almeida, Aze edo and Nunes, 2007; F iedman e
al., 2015) coloca am essa ques ão a pa icipan es em ensaios clínicos de Fase I, e a
maio ia espondeu que a wo d-o -mou h, is o é, a in o mação ansmi ida o almen e
en e indi íduos, oi o meio a a és do qual soube am da possibilidade de pa icipação
num ensaio. Lo a o e al. (1997) alam ainda da seleção de possí eis pa icipan es no
seu local de abalho. F iedman e al. (2015) coloca am os meios de ec u amen o
mencionados po indi íduos de meios u al e u bano em qua o ca ego ias: in e pessoal,
como a wo d-o -mou h; media (meios de comunicação), ais como pan le os, b ochu as
e mesmo ele isão e in e ne ; o ganizações comuni á ias, po exemplo a a és de
pa ce ias com escolas e ig ejas; e e en os, ais como ei as de saúde (Almeida, Aze edo
and Nunes, 2007; F iedman e al., 2015).
Podem su gi alguns p oblemas du an e es a ase, nomeadamen e a cu a du ação e
núme o limi ado de g upos de compa ação em ensaios de con olo alea o izados
(Ellimoo il e al., 2015), a possí el alha na seleção de doses ó imas e endpoin s
3
adequados (Sacks e al., 2014). Também pode exis i di iculdade na es ima i a de
e en os ad e sos a os, pois podem não se encon ados mesmo numa base de dados
ex ensa e a possibilidade de in o mação insu icien e pa a p ossegui pa a es udos da
ase seguin e (Chin and Lee, 2008)
Em Po ugal, em 2016, o am subme idos ao In a med 26 ensaios clínicos de Fase I.
Em 2017, no 1º imes e o am subme idos 4 (INFARMED, I.P., [s.d.]). A abela 2 mos a
que após a endência dec escen e de ealização de EC em Po ugal, en e 2006 e 2011,
egis ou-se a pa i do ano seguin e uma subida g adual do núme o de ensaios,
a ingindo uma endência posi i a, nomeadamen e dos EC de ase I (Api a ma, 2017).
Es a oi a ase de EC na qual se baseou es a disse ação, endo como amos a de es udo
olun á ios saudá eis que pa icipa am em EC de ase I.
3
Um endpoin é um e en o ou esul ado passí el de medi obje i amen e, de o ma a de e mina se a
in e enção es udada é bené ica. (Na ional Cance Ins i u e, [s.d.])

17
Fase II (es udos de Te apêu ica Explo a ó ia):
Nes es es udos, o no o á maco é adminis ado a um g upo de doen es com a doença
ou condição pa a que o á maco es á a se desen ol ido. Es es eúnem dados
p elimina es sob e a e icácia, is o é, es am se o medicamen o unciona em indi íduos
que enham uma de e minada doença ou condição. Os doen es são selecionados
a a és de c i é ios ela i amen e ape ados, le ando a uma população homogénea, e
são igo osamen e moni o izados. Com esses dados os in es igado es podem ede ini
ques ões de in es igação, desen ol e mé odos de pesquisa e elabo a no os
p o ocolos de in es igação pa a a Fase III (ClinicalT ials.go , [s.d.]; Food and D ug
Adminis a ion, [s.d.]). Es es es udos podem e á ios desenhos, ais como con olos
conco en es, is o é, com a e apia a se e e uada simul aneamen e nos á ios g upos
de pa icipan es, e compa ação com o baseline s a us, ou seja, os alo es inicialmen e
egis ados no es udo (Cen e Wa ch, [s.d.]). Na p á ica, se á a compa ação de
pa icipan es que ecebe am o medicamen o com pa icipan es com ca ac e ís icas
semelhan es que ecebe am um placebo ou um medicamen o di e en e pa a essa
doença/condição. São es udos alea o izados (ClinicalT ials.go , [s.d.]; Eu opean
Medicines Agency, 1998). A segu ança con inua a se a aliada, e são es udados os
e en os ad e sos de cu o p azo. Cada es udo inclui a é á ias cen enas de doen es, no
en an o não é su icien emen e g ande pa a demons a se o á maco i á se bené ico
(Food and D ug Adminis a ion, [s.d.]). Um obje i o impo an e des a ase é a
de e minação da dose e egime posológico pa a os ensaios de Fase III, u ilizando
escalação de doses, is o é, um aumen o p og essi o na o ça do a amen o (p.ex. da
dosagem), de o ma a melho a a sua ole abilidade ou maximiza o seu e ei o (Medical
dic iona y, 2009). Des a o ma, se á possí el es ima a dose- espos a do á maco que
i á se con i mada em u u os es udos (ainda na Fase II ou na Fase III) que pode ão
u iliza desenhos de dose- espos a, dos quais se ob ém in o mação ace ca das elações
en e a dose, concen ação do á maco no sangue e espos a clínica (e e i idade e
e ei os indesejá eis), pa alelos, ha endo dois g upos de pa icipan es que ecebem
di e en es a amen os (ClinicalT ials.go , [s.d.]; Eu opean Medicines Agency, 1994).
Ge almen e (mas nem semp e) as doses u ilizadas nos es udos de Fase II são meno es
que as doses mais ele adas u ilizadas na Fase I (Eu opean Medicines Agency, 1998).
Os ensaios clínicos ealizados nes a ase podem e como obje i os secundá ios a
a aliação de po enciais endpoin s do es udo, egimes e apêu icos (incluindo
medicações concomi an es) e populações al o, a a és de análises explo a ó ias que
examinem conjun os de dados e da inclusão de á ios endpoin s nos ensaios (Eu opean
Medicines Agency, 1998). Têm a du ação de á ios meses a dois anos, e
18
ap oximadamen e 33% dos á macos p osseguem pa a a p óxima ase (Food and D ug
Adminis a ion, [s.d.]).
Algumas o mas de ec u amen o de olun á ios pa a ensaios clínicos de ase II ou ase
III são semelhan es, e incluem a c iação de bases de dados com lis as de ensaios
clínicos a deco e , u ilizadas pa a in o ma médicos e doen es de ensaios clínicos
disponí eis, (Lo a o e al., 1997) ou de po enciais pa icipan es, que con ém o egis o
das doenças, e são usadas pa a iden i ica doen es que possam pa icipa num
de e minado ensaio (Newcomb e al., 1990). Também pa a as ases II e III de ensaios
clínicos é possí el seleciona possí eis pa icipan es no seu local de abalho, assim
como en ia e-mails a g andes g upos de pessoas (Lo a o e al., 1997).
Nes a ase podem su gi alguns p oblemas como o “e ei o do olun á io saudá el”, em
que os olun á ios nos ensaios endem a se mais saudá eis do que a população em
ge al (Ellimoo il e al., 2015; Pinsky e al., 2007). A al a de é ica, segundo alguns
c í icos, em ensaios com g upos de con olo com placebo cuja e apia exis en e é
e e i a, sendo que os in es igado es que os conduzem de em cla i ica o mo i o de não
e em compa ado uma in e enção com o a amen o de e e ência (Ellimoo il e al.,
2015). Os ensaios que não são alea o izados podem es a sujei os a iés na a aliação
dos esul ados, especialmen e em esul ados au o epo ados como a do ou a qualidade
de ida, assim como um ollow-up cu o e um núme o limi ado de g upos de
compa ação. Pa a que es e p oblema seja minimizado, são u ilizados modelos de
simulação, que êm guidelines especí icas, pa a melho a a in e p e ação dos esul ados
(Ellimoo il e al., 2015). Os ensaios clínicos es udam a e icácia e não a e e i idade de
um á maco. Pa a al, são ei as mui as es ições a i iciais e p ocessos a ípicos (po
exemplo isi as equen es ao médico, a enção ex a pelos p o issionais de saúde do
ensaio, p ocedimen os pa a maximiza a compliance, p oibição da oma de
medicamen os concomi an es). De ido a al, os esul ados podem se di e en es do que
se ia obse ado na p á ica clínica co en e (Chin and Lee, 2008). A exis ência de á ias
suposições podem le a a uma in e p e ação não p ecisa dos esul ados,
pa icula men e da linea idade de enómenos biológicos, da dis ibuição no mal dos
pa âme os dos doen es e dos esul ados, dos a o es ambien ais (po exemplo, pad ões
de esis ência bac e iana) e p á icas clínicas; de que os doen es inse idos em g upos
pa a o ensaio êm uma pa o isiologia e espos a ao a amen o semelhan es
(no malmen e êm, mas nem semp e); e ela i amen e aos medicamen os, po exemplo
de que a dose de medicamen o pode se ep oduzida de comp imido pa a comp imido
e de lo e pa a lo e. Po ezes é necessá io es a di e en es lo es e e á ias
ca ac e ís icas en e os doen es pa a e i ica se essas di e enças a e am os esul ados
19
(Chin and Lee, 2008). As limi ações p á icas ace ca da quan idade de dados passí eis
de se ecolhidos num ensaio e a di iculdade na demons ação de um e ei o de um
endpoin que oco e a amen e (po ezes eque endo subs i u os) e a in o mação
ecolhida pode não se su icien e pa a p ossegui pa a a ase III são ambém p oblemas
que podem su gi em es udos de ase II (Chin and Lee, 2008).
Fase III (es udos de Te apêu ica Con i ma ó ia):
Es es es udos são u ilizados pa a demons a se exis e bene ício e apêu ico num
de e minado p odu o, e são po ezes denominados es udos pi o . Reúnem mais
in o mações sob e segu ança (a maio ia dos dados de segu ança é ecolhida nes a
ase) e e icácia po es uda em di e en es populações e di e en es dosagens, usando o
medicamen o em combinação com ou os (ClinicalT ials.go , [s.d.]; Eu opean Medicines
Agency, 1998; Food and D ug Adminis a ion, [s.d.]). Os ensaios ealizados nes a ase
con i mam a e idência de que o á maco é segu o e e e i o pa a u ilização com uma
de e minada indicação e numa de e minada população, demons ada na Fase II. Des e
modo, o necem uma base adequada pa a a ap o ação de au o ização no me cado
(Eu opean Medicines Agency, 1998). Os esul ados dos ensaios de Fase III e elam
mais acilmen e os e ei os secundá ios de longo-p azo ou os a os, uma ez que es es
es udos êm uma amos a e du ação maio es. Podem ambém explo a a elação dose-
espos a, ou a u ilização do á maco em g andes populações, em di e en es es ádios da
doença ou em combinação com ou os á macos. Pa icipam nes es es udos, com a
du ação de 1 a 4 anos, en e ce ca de 300 e 3000 doen es. Ce ca de 25-30% dos
á macos a ançam pa a a Fase IV, já com a in o mação necessá ia que supo e as
ins uções adequadas pa a a u ilização do mesmo, sendo a in o mação o icial do
p odu o (Eu opean Medicines Agency, 1998; Food and D ug Adminis a ion, [s.d.]). Após
es a Fase, o p ocesso de egis o do no o á maco é a aliado pelas au o idades
compe en es nacionais e pela EMA (Eu opean Medicines Agency), no caso da Eu opa,
ou FDA (Food and D ug Adminis a ion), no caso dos EUA, com o obje i o de ob enção
da au o ização de come cialização do á maco (Api a ma & PwC, 2013).
De um modo ge al, alguns dos p oblemas que exis em na Fase II dos ensaios clínicos
podem ambém se encon ados na Fase III, aos que se ac escen am ou os,
nomeadamen e a gene alização, i.e., a possibilidade de ex apola os esul ados de um
es udo pa a a população de doen es em ge al. Pa a um ensaio pode se gene alizá el,
de e e uma amos a de doen es que e li a a população em ge al, e cuida dos doen es
como um médico o a ia na p á ica clínica. Es es c i é ios não são comple amen e
20
cump idos num ensaio clínico, nomeadamen e a pa icipação não é alea ó ia, os
c i é ios de exclusão e inclusão são no malmen e de inidos de o ma di e en e da
população em ge al, e os doen es ecebem a amen os di e en es da es an e
população de doen es (Chin and Lee, 2008). Pode ambém ha e alha em a ingi o
endpoin p imá io de e icácia, oco e e en os ad e sos inespe ados ou g a es ( alha
na segu ança) ou não ha e demons ação de alo ac escen ado ela i amen e à
e apêu ica exis en e (G ignolo and P e o ius, 2016). A in o mação ecolhida pode ainda
não se su icien e pa a o á maco pode se in oduzido no me cado (Chin and Lee,
2008).
Fase IV (es udos pa a U ilização Te apêu ica):
Todos os es udos oco idos após a ap o ação da FDA de um medicamen o pa a
come cialização. Es es não o am conside ados necessá ios pa a ap o ação mas são
impo an es pa a a o imização do uso do á maco (Eu opean Medicines Agency, 1998;
Food and D ug Adminis a ion, [s.d.]). Es es incluem es udos de exigência pos ma ke e
de comp omisso que são necessá ios ou aco dados pelo p omo o do es udo. Reúnem
in o mações adicionais sob e a segu ança, e icácia, ou u ilização ó ima de um
medicamen o na p á ica clínica no mal (Api a ma & PwC, 2013) e incluem ensaios de
in e ação en e á macos, de dose- espos a e de supo e à u ilização sob a indicação
ap o ada (p.ex. es udos de mo alidade/mo bilidade e epidemiológicos)
(ClinicalT ials.go , [s.d.]; Eu opean Medicines Agency, 1998; Food and D ug
Adminis a ion, [s.d.]). O núme o de doen es que pa icipa chega a á ios milha es
(ClinicalT ials.go , [s.d.]; Food and D ug Adminis a ion, [s.d.]).
Também nes a ase, apesa do no o medicamen o já es a in oduzido no me cado,
podem su gi p oblemas. Pa icula men e, po ezes as p esc ições médicas são
ealizadas com in luência das adições, p e e ências do doen e e conside ações
p á icas, e não baseadas na ciência, i.e. nos esul ados dos ensaios clínicos (Chin and
Lee, 2008). Nem semp e as eações ad e sas ao no o á maco são epo adas às
au o idades compe en es pelos p o issionais de saúde (em Po ugal, o INFARMED) ou
pelo p óp io doen e, (p.ex. po não econhece o e en o como eação ad e sa, que
an es e a desconhecido) e po ezes a causa de uma eação ad e sa é a ibuída
e adamen e (Palle ia e al., 2013; Talbo and Nilsson, 1998).
21
Tabela 2. Resumo das ca ac e ís icas das ases dos EC
Fase do
Es udo
Obje i os
População-
al o
Núme o de
pa icipan es
Du ação
(anos)
Fase I
P imei os es udos
em humanos
Volun á ios
saudá eis
50-100
1
Fase II
A aliação da
e icácia e
segu ança;
a aliação da dose-
espos a
Doen es
100-300
2
Fase III
A aliação da
e icácia e
segu ança
População
de inida
1.000-5.000
3
Fase IV
A aliação do
medicamen o após
AIM
Doen es
Va iá el
Va iá el
Fon e: Adap ado de (Vale, [s.d.]). É ica da In es igação, Lisboa. CEIC.
5.3 Ques ões é icas
Exis em alguns pon os, ela i os à é ica em ensaios clínicos, que são impo an es e e i
dado o seu peso pa a o cump imen o das boas p á icas clínicas. Nes a disse ação
se ão abo dados qua o, sendo eles: o balanço isco-bene ício, a indução inde ida e
coe ção, o consen imen o in o mado e a p i acidade con idencialidade.
Balanço isco-bene ício
A ince eza quan o ao g au de isco e bene ício é ine en e à in es igação clínica
(Na ional Ins i u es o Heal h, [s.d.]). Fazendo o balanço en e eles, é compa ado o isco
de danos com a pa icipação num ensaio, nomeadamen e a exis ência de eações
ad e sas (g a es ou não), com os seus bene ícios, não só elacionados com os
pa icipan es mas com a sociedade (aquisição de no os conhecimen os e a anço da
ciência) (Ka lbe g and Spee s, 2010; Na ional Ins i u es o Heal h, [s.d.]). Quan o ao
isco, es e pode se ísico, como mo e, incapaci ação ou in eção, psicológico, como
dep essão ou ansiedade, económico, como pe da de emp ego ou social, como
desc iminação po pa icipa num de e minado EC. Po ezes o pa icipan e pode
ecebe bene ícios e apêu icos, no en an o o obje i o da in es igação não é o nece
cuidados de saúde (Na ional Ins i u es o Heal h, [s.d.]). Segundo a decla ação de
Helsínquia, assim como nos p incípios de BPC (Boas P á icas Clínicas) na in es igação
clínica o bem-es a do pa icipan e é mais impo an e que odos os ou os in e esses, e

22
apenas pode se conduzida se a impo ância do seu obje i o ul apassa os iscos e
a dos (p.ex. o empo necessá io pa a pa icipa , ou o descon o o que pode causa )
pa a os pa icipan es (Emanuel, Abdole and S unkel, [s.d.]; Eu opean Medicines
Agency, 1996; Ka lbe g and Spee s, 2010). É na ase I de EC que o balanço isco-
bene ício é maio , pois não exis e bene ício pa a os pa icipan es, que sejam saudá eis
ou doen es. Não exis em incen i os à pa icipação elacionados com a saúde, uma ez
que os e ei os do a amen o e a dosagem adequada não es ão ainda de inidos, além
da du ação do a amen o se no malmen e cu a (dias ou semanas de exposição), o
que eduz qualque bene ício e apêu ico que pudesse exis i (Ka lbe g and Spee s,
2010). No en an o, apesa de não exis i um bene ício de saúde pa a esses
pa icipan es, se o es udo o conduzido com o obje i o de bene icia a saúde da
sociedade, é conside ado é ico, e os iscos de e ão se baixos (Emanuel, Abdole and
S unkel, [s.d.]). A maio p eocupação ela i amen e à segu ança dos pa icipan es é a
oco ência de eações g a es imedia as após a adminis ação, como choque ana ilá ico
ou a i mia ca díaca (Ka lbe g and Spee s, 2010).
Indução inde ida e coe ção
Indução inde ida em in es igação oco e quando é o e ecido algo a um indi íduo que o
le a a aze algo que sem essa o e a não a ia, sujei ando-se a iscos ele ados,
nomeadamen e um pagamen o mone á io. Se de e ia ou não exis i es e pagamen o, é
um ema con o e so (Emanuel, Abdole and S unkel, [s.d.]). Pode conside a -se que
exis e indução inde ida em in es igação quando le ou à pa icipação de indi íduos que,
de ou a o ma, não pa icipa iam, quando um indi íduo ac edi a que não exis e ou a
al e na i a azoá el além de pa icipa ou se a o e a mone á ia dis o ce a a aliação
dos iscos e bene ícios po pa e dos pa icipan es (La gen e al., 2014). A coe ção, al
como a indução inde ida, le a a que os indi íduos se sin am p essionados a pa icipa
numa in es igação, no en an o a coe ção en ol e o sen imen o de ameaça, is o é, os
indi íduos sen em que e ão consequências nega i as se não pa icipa em (Emanuel,
Abdole and S unkel, [s.d.]). Es a indução inde ida e coe ção não podem acon ece
(Ka lbe g and Spee s, 2010). A compensação inancei a pela pa icipação es á
elacionada inicialmen e com o empo despendido e a incon eniência na pa icipação.
Es a não de e se demasiado a a i a de o ma a o na -se um g ande incen i o a oma
maio es iscos do que se oma ia sem a mesma (Ka lbe g and Spee s, 2010). Além da
compensação inancei a, ambém a a ibuição de bens não mone á ios e cuidados de
saúde pode ão in luencia a decisão de pa icipação do indi íduo (La gen e al., 2014).
Exis e en ão a p eocupação de que indi íduos economicamen e agilizados sin am
23
mais es a p essão, podendo pa icipa em in es igações com iscos mais ele ados e
maio a do, ou que a pe spe i a de ganha dinhei o le e a que os indi íduos pensem
menos nos iscos que co em, aquando da omada de decisão em pa icipa (Emanuel,
Abdole and S unkel, [s.d.]). No en an o es a p eocupação e ela-se in undada segundo
alguns es udos, uma ez que a ualmen e os in es igado es es ão au o izados a paga
aos pa icipan es um alo baseado no empo pe dido e incon eniência com a
in es igação, ap o ado po uma en idade independen e, de o ma a assegu a que os
pa icipan es não se sujei am a iscos ele ados apenas pela ecompensa mone á ia
(Emanuel, Abdole and S unkel, [s.d.]).
Consen imen o in o mado
É impo an e que a pa icipação seja o almen e olun á ia, sem oco e indução
inde ida ou coe ção e que, pa a al, os pa icipan es possam desis i do es udo a
qualque momen o (Ka lbe g and Spee s, 2010; Na ional Ins i u es o Heal h, [s.d.]). Se
um indi íduo conco da em pa icipa numa de e minada in es igação, é essencial o
o necimen o de um consen imen o in o mado, an o o al como esc i o (Emanuel,
Abdole and S unkel, [s.d.]; Ka lbe g and Spee s, 2010). No en an o, alguns olun á ios,
como c ianças, doen es com Alzheime em es ado a ançado, que so e am auma ismo
c aniano ou enham capacidade men al limi ada, não possuem a capacidade pa a
decidi po eles p óp ios ace ca da sua pa icipação; nes es casos exis em eg as
especí icas, que en ol em a au o ização de e cei os (Ka lbe g and Spee s, 2010;
Na ional Ins i u es o Heal h, [s.d.]). Segundo a ICH, um pa icipan e ulne á el é aquele
“cuja on ade de se olun a ia pa a um ensaio clínico pode se in luenciada pela
espec a i a, que jus i icada ou não, po bene ícios associados à pa icipação, ou uma
espos a e alia ó ia de memb os supe io es de uma hie a quia em caso de ecusa em
pa icipa ”
4
. A ques ão cha e quan o à ulne abilidade é a a aliação da capacidade
men al de da consen imen o do indi íduo, e as comissões de é ica de em e a enção
à possí el exis ência de coe ção e indução inde ida (Ka lbe g and Spee s, 2010). O
consen imen o in o mado de e inclui que o ensaio en ol e in es igação, o obje i o do
ensaio, o(s) a amen o(s) e p ocedimen os, a du ação espe ada do ensaio, as
esponsabilidades do pa icipan e, os possí eis iscos e incon enien es, os bene ícios
espe ados, as al e na i as à in es igação, a compensação e/ou a amen o disponí el
4
T aduzido pelo au o do o iginal: guideline ICH – GCP E6: “Indi iduals whose willingness o olun ee in a
clinical ial may be unduly in luenced by he expec a ion, whe he jus i ied o no , o bene i s associa ed wi h
pa icipa ion, o o a e alia o y esponse om senio membe s o a hie a chy in case o e usal o pa icipa e
(Eu opean Medicines Agency, 1996, p. 8).
24
no caso de danos elacionados com o ensaio, o pagamen o (se exis i ), despesas
an ecipadas (se exis i em) e o econhecimen o da olun a iedade da pa icipação, com
a possibilidade de desis ência (Ka lbe g and Spee s, 2010; Na ional Ins i u es o Heal h,
[s.d.]). Os ensaios clínicos só de e ão começa após a ob enção e documen ação do
consen imen o in o mado, e, quando su gi em no as in o mações ele an es pa a a
pa icipação do indi íduo, es as de em se ansmi idas ao mesmo pela equipa de
in es igação (Ka lbe g and Spee s, 2010; Na ional Ins i u es o Heal h, [s.d.]).
P i acidade e con idencialidade
A p i acidade en ol e es a li e da in e e ência po ou os, pa icula men e em elação
a in o mação pessoal, pensamen os e opiniões, e comunicações pessoais com ou os.
A con idencialidade inclui a esponsabilidade de p o ege essa in o mação pessoal de
acesso, u ilização, di ulgação ou modi icação não au o izados, pe da ou oubo. Es as
de em se man idas pela equipa de in es igação, sendo que os p ocedimen os
ealizados de em i ao encon o das ob igações de con idencialidade, em odas as ases
da in es igação (Emanuel, Abdole and S unkel, [s.d.]; Ka lbe g and Spee s, 2010). A
lei da in es igação clínica, nº73/2015, a i ma mesmo que “Os p o issionais que acedem
aos dados pessoais nos e mos dos núme os an e io es de em ga an i a
con idencialidade da in o mação pessoal dos pa icipan es no es udo clínico.” (A igo 9º,
nº5)
5.4 Ensaios Clínicos – Regulamen ação em Po ugal
A é ao século XX, a in es igação clínica não possuía uma egulamen ação acei e, e só
após a 2ª Gue a Mundial começou a ha e uma maio p eocupação em egula es e
se o (Chin and Lee, 2008). O obje i o de es abelece egulamen ação na a aliação e
ap o ação de a amen os é minimiza os iscos que possam exis i pa a humanos,
pa icula men e pa a os a amen os cuja e icácia e segu ança são desconhecidas ou
ainda a se in es igadas (Chow and Liu, 2004).
Em Po ugal, pa a que um ensaio clínico seja ealizado, é necessá io ha e au o ização
do In a med, um pa ece a o á el da Comissão de É ica pa a a In es igação Clínica
(CEIC) e ap o ação pela Comissão Nacional de P o eção de Dados (CNPD) (EUREC,
[s.d.]; INFARMED, I.P., [s.d.]).
O In a med “ em po missão egula e supe isiona os sec o es dos medicamen os,
disposi i os médicos e p odu os cosmé icos, segundo os mais ele ados pad ões de
25
p o eção da saúde pública, e ga an i o acesso dos p o issionais da saúde e dos
cidadãos a medicamen os, disposi i os médicos, p odu os cosmé icos, de qualidade,
e icazes e segu os.” (INFARMED, I.P., [s.d.]). Pa a assegu a que exis e p o eção dos
di ei os, segu ança e bem-es a nos es udos clínicos exis e a CEIC, um o ganismo
independen e que emi e pa ece es é icos ace ca dos p o ocolos de in es igação que
são subme idos. Assim, a CEIC “ az a a aliação p é ia e a moni o ização de odos os
ensaios clínicos e es udos com in e enção de disposi i os médicos de uso humano.”
(CEIC - Comissão de é ica pa a a in es igação clínica, [s.d.]). A CNPD em como missão
“con ola e iscaliza o p ocessamen o de dados pessoais, em igo oso espei o pelos
di ei os do homem e pelas libe dades e ga an ias consag adas na Cons i uição e na lei.”
(CNPD - Comissão nacional de p o eção de dados, [s.d.]).
Apesa da au o ização de ealização dos EC oco e ao ní el do es ado memb o, a
Eu opean Medicines Agency (EMA) assegu a que os p incípios das boas p á icas
clínicas (BPC) são cump idos na Á ea Económica Eu opeia (AEE), coope ando com os
es ados memb os. Além disso, ge e ambém a base de dados de EC conduzidos na UE
(Eu opean Medicines Agency, [s.d.]). Es a é a agência que egula o medicamen o, e
subsequen emen e os ensaios clínicos, a ní el eu opeu. É uma agência descen alizada
da União Eu opeia, sedeada em Lond es, que começou a exe ce unções em 1995. A
agência é esponsá el pela a aliação, supe isão, e moni o ização da segu ança dos
medicamen os na União Eu opeia e ga an e que odos os medicamen os disponí eis no
me cado são segu os, e e i os e al a qualidade (Eu opean Medicines Agency, [s.d.]). A
EMA coope a ainda com inspe o es de BPC das au o idades egulado as do
medicamen o dos es ados memb os (In a med em Po ugal). As BPC são uma
“guideline in e nacional é ica e de qualidade cien í ica pa a o design, g a ação e epo e
de ensaios que en ol am a pa icipação de humanos”
5
, com o obje i o de ga an i que
os “di ei os, segu ança e bem-es a dos pa icipan es es ão p o egidos e que os dados
dos EC são idedignos”.
6
A ní el nacional, a Lei que egula a ealização de ensaios clínicos de medicamen os
pa a uso humano é a Lei n.º 21/2014, de 16 de ab il (Lei da In es igação Clínica),
al e ada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, que anspõe a Di e i a 2001/20/CE, do
Pa lamen o Eu opeu e do Conselho, de 4 de ab il.(INFARMED, I.P., [s.d.]) A Lei da
5
T aduzido pelo au o do o iginal: Good clinical p ac ice (GCP) is an in e na ional e hical and scien i ic
quali y s anda d o designing, eco ding and epo ing ials ha in ol e he pa icipa ion o human subjec s
(Eu opean Medicines Agency, [s.d.]).
6
T aduzido pelo au o do o iginal: p o ides public assu ance ha he igh s, sa e y and wellbeing o ial
subjec s a e p o ec ed and ha clinical- ial da a a e c edible (Eu opean Medicines Agency, [s.d.]).
32
Tabela 3. Resumo das ca ac e ís icas dos es udos ecolhidos ace ca das mo i ações dos olun á ios em EC
Ano
Fon e
n
Fase/ ipo de
ensaio clínico
População/
Localização
Obje i o
Me odologia
Pagamen o
do ensaio
clínico
p incipal
Mo i ação
mais
epo ada
Ou as mo i ações
2016
Paço, Fe ei a
e Leal
37
3
95,4% não
pa icipa am em
nenhum ensaio ou
es e de p odu os de
saúde
Po ugal.
Es udan es da
UBI e IPP7
1.Comp eende as
mo i ações indi iduais
dos olun á ios em
ensaios clínicos e /ou
es es de p odu os de
saúde
2.Re o ça a
impo ância de
es a égias de
ma ke ing pa a
ec u a e man e
olun á ios e pe cebe
qual a abo dagem
mais e e i a
1.Mé odo dedu i o,
u ilizando mé odos
es a ís icos
2.Es udo quan i a i o
baseado em
ques ioná ios
Não epo ado
Recompensa
inancei a
- Psicossocial
- Pa icipação
- Es o ço
- Recomendação
- P odu o
2013
Nappo, Ia a e
e Sanchez
40
+
40
Es udos de
bioequi alência
(Ensaios clínicos de
Fase I)
Ensaios clínicos de
Fase III
B asil
1.Analisa os mo i os
que le am um
olun á io a pa icipa
num es udo
2. Iden i ica o pe il
sociodemog á ico dos
pa icipan es
3. De e mina se os
mo i os pa a se
olun a ia em como
pa icipan es de um
es udo es ão de
aco do com os
p incípios legais e
1. Mé odo quali a i o
pa a iden i ica as
mo i ações dos
pa icipan es, baseado
na pe ceção e
compo amen os dos
en e is ados
2. Mé odo quan i a i o
pa a compa a as
mo i ações en e
g upos e as a iá eis
associadas a essa
mo i ação
Não epo ado
- Recompensa
inancei a pa a
os olun á ios
em ensaios de
Fase I
-
Opo unidade
e apêu ica
pa a
pa icipan es
em ensaios de
Fase III
- Al uísmo
- Conhecimen o
- Indicação médica
- Acesso a cuidados de
saúde
7
UBI: Uni e sidade da Bei a In e io , IPP: Ins i u o Poli écnico do Po o

33
é icos es abelecidos
no B asil
2008
Fe guson
65
Vá ios ensaios
clínicos de Fase I
Reino Unido
Cla i ica as
mo i ações e a i udes
de olun á ios em
ensaios clínicos de
Fase I
Quan i a i a:
Ques ioná ios em que
a mo i ação e a
a aliada como “no a
all ele an ”, “ ele an
o some ex en ” ou
“highly ele an ”*8
En e is as
Vá ios
Recompensa
inancei a
- Desejo de ajuda ou os
- Sabe mais sob e a sua
saúde global/ check-up
de saúde
- Cu iosidade
- Te algo pa a aze
- Con ac o social
- Faze pa e de uma
equipa
2007
Almeida,
Aze edo e
Nunes
13
6
Vá ios ensaios
clínicos de Fase I
Po ugal.
Pa icipan es
olun á ios na
Unidade de
Famacologia
Humana da
BIAL
Ca ac e iza as
mo i ações e a i udes
dos olun á ios em
es udos de Fase I e a
sua pe ceção do
p ocedimen o de
consen imen o
in o mado e da sua
pa icipação no es udo
Quan i a i a:
Ques ioná ios sob e
pa icipação em
es udos e
pe sonalidade, cujas
pe gun as a alia am
numa escala de 0 a 5
80% do salá io
líquido po ho a
de um
uncioná io dos
se o es da
indús ia e
se iços
Recompensa
inancei a
- Cu iosidade
- P og esso da medicina
- Check-up de saúde
g á is
1993
Van Ge elden
e al.
14
4
Vá ios ensaios
clínicos com
ing edien es de
alimen os, inibido es
de lípase, analgésicos
com e es imen o e
an i-in lama ó ios
Holanda
Conhece as
mo i ações, analisa
expe iências e a alia
a in o mação
o necida a olun á ios
saudá eis
Quan i a i a:
ques ioná ios de
escolha múl ipla
En e 600 e
2000 l (272,27€
e 907,56€)
Recompensa
inancei a
- Acesso a cuidados de
saúde
- Al uísmo
8
T aduzido pelo au o do o iginal: *”não ele an e”, “ ele an e”, “mui o ele an e”
34
Tabela 4. Mo i ações expandidas dos olun á ios dos es udos ecolhidos
Ano
Fon e
Mo i ações inancei as
Ou as mo i ações
2016
Paço, Fe ei a e
Leal
Incen i os (M=4,114)
- Te acesso a check-ups g á is (M=4,239)
- Incen i os al e na i os: o e a de p odu os, coupons de descon o,
ouche s, e c. (M=4,078)
- Pagamen o/ incen i os inancei os (M=4,024)
Psicossocial (M=3,668)
- Sen imen o especial de ealização
pessoal (M=3,606)
- De e ci il (M=3,139)
- Ajuda ou as pessoas indi e amen e
(M=3,901)
- A o de olun a iado (M=3,772)
- Gos a de pa icipa nes e géne o de
p oje os (M=3,601)
- Bene ício u u o com es e es udo
(M=3,987)
Pa icipação (M=4,307)
- Sen i que con ibuo pa a uma causa
(M=4,300)
- Sen i que con ibuo pa a o a anço da
ciência (M=4,311)
- Sen i que con ibuo pa a o
desen ol imen o/melho ia de algo
(M=4,292)
- Te acesso aos esul ados (M=4,351)
- U ilidade do p odu o (M=4,362)
- Con idencialidade (M=4,257)
- Aumen o do conhecimen o ace ca da
minha saúde (M=4,279)
Es o ço (M=4.329)
- Tempo que e ei de gas a (M=4.247)
- Viagens que e ei de aze (M=4.332)
- Flexibilidade de ho á io pa a
pa icipa (M=4.34)
- Explicação cla a/ pe ceção do que i á
se es ado (M=4.397)
Recomendação (M=3,766)
- Conhece pessoas/amigos que
pa icipa am (M=3,668)
- Te sido aconselhado a pa icipa po
alguém conhecido (M=3,402)
- Te sido aconselhado a pa icipa pelo
médico/ p o issional de saúde
(M=4,126)
- Con ac o pessoal (com os
esponsá eis pela aplicação do es e)
(M=3,794)
- Acei abilidade social do p odu o
(M=3,839)
P odu o (M=4,007)
- Ino ação do p odu o es ado (M=4,158)
- Rele ância do p odu o (M=4,217)
- Mé odo de ecolha de dados (M=3,646)
2013
Nappo, Ia a e e
Sanchez
Recompensa inancei a pa a os olun á ios em ensaios de Fase I (90%)
Recompensa inancei a pa a os olun á ios em ensaios de Fase III (5%)
Opo unidade e apêu ica pa a pa icipan es em ensaios de Fase I (0%)
Opo unidade e apêu ica pa a pa icipan es em ensaios de Fase III (85%)
Ou os (Al uísmo, conhecimen o, indicação médica, acesso a cuidados de
saúde):
Pa a os olun á ios em ensaios de Fase I (10%)
Pa a os olun á ios em ensaios de Fase III (10%)
35
2008
Fe guson
Rele an e pa a 35% dos olun á ios
Mui o ele an e pa a 45% dos olun á ios
Mo i ações al uís as:
- Desejo de ajuda ou os ( ele an e pa a 51%, mui o ele an e pa a 32% dos
olun á ios)
Mo i ações de saúde pessoal:
- Sabe mais sob e a sua saúde global/ check-up de saúde ( ele an e pa a 34%,
mui o ele an e pa a 14% dos olun á ios)
Ou as:
- Cu iosidade ( ele an e pa a 34%, mui o ele an e pa a 5% dos olun á ios)
- Te algo pa a aze ( ele an e pa a 18%, mui o ele an e pa a 2% dos
olun á ios)
- Con ac o social ( ele an e pa a 15%, mui o ele an e pa a 2% dos olun á ios)
- Faze pa e de uma equipa ( ele an e pa a 20%, mui o ele an e pa a 2%)
2007
Almeida, Aze edo e
Nunes
- “5” (ex ema impo ância) pa a 58,1%, “4” pa a 30,1% dos olun á ios
8,8% pa icipa ia no ensaio sem emune ação inancei a, 52,9%
“ al ez” pa icipasse no ensaio sem emune ação inancei a
- Check-up de saúde g á is: “5” pa a 20,6%, “4” pa a 30,9% dos
olun á ios
Mo i ações al uís as:
- Con ibui pa a o p og esso da medicina (“5” pa a 19,1%, “4” pa a 27,9% dos
olun á ios)
Mo i ações de saúde pessoal:
- Check-up de saúde g á is: “5” pa a 20,6%, “4” pa a 30,9% dos olun á ios
Ou as:
- Cu iosidade (“5” pa a 8,1%, “4” pa a 27,2% dos olun á ios)
1993
Van Ge elden e al.
96% dos olun á ios jo ens, en e os 18 e os 30 anos, e e iu
pa icipa de ido à compensação inancei a
- Check-up de saúde (75% dos olun á ios que e e i am es a mo i ação inha
mais de 60 anos de idade)
- Bene icia ou as pessoas (83% dos olun á ios que e e iu es a mo i ação inha
mais de 61 anos de idade)
36
6.1.2 Recompensa inancei a
Ao analisa os esul ados, alguns au o es e ela am que a emune ação inancei a e a
a mo i ação mais epo ada, e com maio peso na decisão de pa icipa num ensaio
(Paço, Fe ei a e Leal, 2016; Nappo, Ia a e e Sanchez, 2013; Fe guson, 2008; Almeida
e al., 2007).
Cza ny e al. (2011) ealiza am en e is as a indi íduos que já i essem pa icipado em
EC como olun á ios saudá eis. Os indi íduos o am ques ionados ace ca de quan o
conside a am se uma ecompensa inancei a adequada pa a qua o EC hipo é icos.
Pa a um EC com um no o medicamen o expe imen al de dose única, a média do
pagamen o espe ado oi de 456$ (389,20€), com mínimo de 100$ (85,35€) e máximo de
3,000$ (2560,54€). No es udo de Gelde en e al. (1993), a a és da aplicação de
ques ioná ios, obse ou-se que a maio ia dos indi íduos que já inha pa icipado em EC
como olun á io saudá el conside ou a compensação inancei a azoá el (81%). A
maio ia desses olun á ios inha pa icipado em EC com qua o dias de du ação, oi o
ho as cada dia, com de e minadas es ições, como die a e pa a de uma . A
compensação inancei a oi de ce ca de 600 l (272,27€), is o é, ce ca de 150 l (68,07€)
po dia. Bigo a and Baños (1990) e e i am que em Espanha a ecompensa inancei a
a ia bas an e com as ca ac e ís icas do EC. Um olun á io que pa icipe num EC de
um dia, sem p ocedimen os in asi os, pode ecebe uma média de 5000p as (30,05€).
Em EC associados a maio incon eniência, nomeadamen e es udos de a macociné ica
de um dia, que eque á ias colhei as de sangue, podem ecebe en e 10 000p as e
15 000p as (60,10€ e 90,15€). A maio ia dos olun á ios saudá eis, endo já pa icipado
em EC, conside ou esses alo es adequados (83,7%).
37
7. METODOLOGIA
O mé odo u ilizado nes a disse ação oi o caso de es udo. Segundo Webs e (2009),
caso de es udo é “uma análise in ensi a de uma unidade indi idual (como uma pessoa
ou comunidade), que salien a a o es de desen ol imen o ela i amen e ao ambien e.”
9
(Fly bje g, 2011) Es e “é baseado em in es igação, inclui di e en es mé odos e é
baseado em e idência”
10
(Simons, 2008). O caso de es udo oca-se numa “unidade
indi idual” e é de inido pela seleção da unidade indi idual do es udo e de e minação dos
limi es (“bounda ies”) do mesmo. Es e mé odo con e e de alhe e p o undidade à unidade
do es udo, podendo se aplicado u ilizando me odologia quali a i a, quan i a i a ou mis a
(Fly bje g, 2011). Tem a an agem de se lexí el ela i amen e à du ação do es udo,
sendo que pode se aplicado em es udos que du em en e dias e anos (Lea y, 2014).
O mé odo de caso de es udo oi o u ilizado nes a disse ação pois pe mi iu ge a
conhecimen o em p o undidade do ópico em es udo, e esponde à ques ão de
in es igação: “Quais as mo i ações e pe spe i as dos olun á ios saudá eis em EC de
ase I em Po ugal?”. Assim, es e mé odo possibili ou ob e a in o mação da o ma mais
adequada pa a esponde aos obje i os p opos os inicialmen e. O caso de es udo oi
Po ugal, e a unidade de es udo oi uma amos a da população de jo ens adul os que
pa icipou em EC de ase I como olun á io saudá el nos úl imos 5 anos. U ilizando es e
mé odo, oi possí el esponde da melho o ma ao obje i o ge al,
Pe cebe quais as mo i ações que le am um olun á io saudá el a pa icipa
num Ensaio Clínico de ase I, numa amos a de jo ens adul os.
e aos obje i os especí icos,
Comp eende a in luência do núme o de pa icipações de um indi íduo nas
mo i ações pa a pa icipa num EC de ase I como olun á io saudá el;
Pe cebe os a o es acili ado es da pa icipação de jo ens adul os em EC de
ase I;
Pe cebe a impo ância dos incen i os inancei os nas mo i ações pa a pa icipa
num EC de ase I como olun á io saudá el.
Foi u ilizada uma me odologia mis a, com aplicação de me odologia quali a i a, baseada
em en e is as semies u u adas; complemen ada com a u ilização de me odologia
9
T aduzido pelo au o do o iginal: An in ensi e analysis o an indi idual uni (as a pe son o communi y)
s essing de elopmen al ac o s in ela ion o en i onmen (Webs e , 2009 ci ado po Fly bje g, 2011, p.301).
10
T aduzido pelo au o do o iginal: I is esea ch-based, inclusi e o di e en me hods and is e idence-led
(Simons, 2008, p.21).

38
quan i a i a, com a aplicação de mini ques ioná ios, conduzidos pela in es igado a. A
me odologia mis a, segundo Johnson, Onwuegbuzie e Tu ne (2007), é “o ipo de
in es igação no qual um in es igado ou equipa de in es igado es combina elemen os
das abo dagens de in es igação quali a i as e quan i a i as (p.ex., uso de pon os de
is a quali a i os e quan i a i os, ecolha de dados, análise, écnicas de in e ência), com
o p opósi o de ex ensão e p o undidade da comp eensão e co obo ação.”
11
Nes e caso,
oi conside ado que u iliza apenas me odologia quali a i a não e a su icien e pa a
esponde aos obje i os p opos os, como al o am u ilizados os dois mé odos de o ma
a melho a a qualidade da in es igação quali a i a ealizada, como suge e (Flick, 2007).
Foi u ilizada me odologia quali a i a uma ez que pe mi e que nos cen emos no
con ex o de cada indi íduo e na sua expe iência subje i a, nes e caso a de se olun á io
saudá el num EC de ase I. Pa a al, oi necessá io obse a as explicações ou
desc ições dos indi íduos en ol idos no es udo (Ba bou , 2014). A u ilização des a
me odologia pe mi iu sabe qual a expe iência dos indi íduos no p imei o EC de ase I
em que pa icipa am e pa icula men e quais as suas mo i ações pa a o aze , de o ma
a não as coloca em ca ego ias de inidas a p io i. Pa a complemen a a me odologia
quali a i a, oi ambém u ilizada me odologia quan i a i a, com a aplicação de mini
ques ioná ios. Es e mé odo pe mi iu e acesso aos dados demog á icos dos indi íduos
pa a u u a discussão e compa ação. U ilizando uma me odologia mis a oi possí el
coloca a mesma ques ão na en e is a e no mini ques ioná io, de o ma a exis i uma
con i mação das espos as dadas nas duas si uações.
Foi u ilizado, ainda que de o ma simples e b e e, o mé odo de iangulação, inse ido na
me odologia mis a. A iangulação, segundo Flick (2014), signi ica usa á ias
pe spe i as me odológicas ou eó icas numa de e minada ques ão que é es udada. Es a
écnica o e ece á ias o mas de compa ação num es udo, como po exemplo a
compa ação de uma en e is a com um ques ioná io (Flick, 2007), que oi a o ma
u ilizada nes a disse ação. A écnica de iangulação pa a con i mação é u ilizada na
ase de ecolha de dados (Flick, 2014) e em como obje i o demons a simila idade ou
con e gência de duas medidas de uma mesma cons ução eó ica, pe mi indo aumen a
a iabilidade dos dados (B ei maye , Ay es and Kna l, 1993).
11
T aduzido pelo au o do o iginal: Mixed me hods esea ch is he ype o esea ch in which a esea che
o eam o esea che s combines elemen s o quali a i e and quan i a i e esea ch app oaches (e.g., use o
quali a i e and quan i a i e iewpoin s, da a collec ion, analysis, in e ence echniques) o he b oad
pu poses o b ead h and dep h o unde s anding and co obo a ion (Johnson, Onwuegbuzie and Tu ne ,
2007, p. 123).
39
Nes e caso, os indi íduos o am ques ionados usando ambas as me odologias,
quali a i a e quan i a i a, ela i amen e a duas ques ões, em quan os ensaios clínicos
pa icipa am e em que da as,
En e is a: Já pa icipa em ensaios clínicos de ase I há mui o empo? Em
quan os pa icipou?
Ques ioná io: Em quan os ensaios clínicos de ase I já pa icipou? Diga, pa a
cada um deles, em que ano é que deco e am.
e qual o alo de ecompensa inancei a ecebido na p imei a pa icipação num
EC de ase I, como olun á io saudá el,
En e is a: Que alo mone á io – ap oximado - lhe oi dado pa a compensação
da sua pa icipação?
Ques ioná io: Em que in e alo de alo es se encon a o pagamen o que
ecebeu pela sua pa icipação no p imei o ensaio em que pa icipou?
□ 25€ - 75€
□ 75€ - 150€
□ 150€ – 300€
□ 300€ – 500€
□ >500€
U ilizando a iangulação pa a con i mação, oi possí el e i ica se as espos as o am
iguais em ambas as si uações, en e is a e ques ioná io, nes as duas ques ões. Além
disso, na ques ão e e en e ao alo da ecompensa ecebida na p imei a pa icipação
num EC de ase I, se o indi íduo não espondesse na en e is a po algum mo i o (p.ex.
po conside a que a sua p i acidade es i esse a se in adida, ou po c e que a
ecompensa o e ecida não osse legalmen e acei e), se ia possí el “mode a ” a ques ão
e ob e o in e alo de alo es no qual se inse iu essa ecompensa, no mini ques ioná io.
Em ambas as ques ões, se o indi íduo, du an e a en e is a, não se lemb asse do
núme o de EC, das da as ou do alo da ecompensa ecebida, du an e o p eenchimen o
do mini ques ioná io e ia a possibilidade de ol a a pensa sob e essas emá icas.
40
7.1 Amos a
Segundo dados do In a med (2017), em maio es a am a deco e 382 EC em Po ugal,
sendo a sua maio ia de ase III, com a p e isão de pa icipação de ce ca de 13 mil
olun á ios (embo a o núme o eal de pa icipan es seja habi ualmen e in e io no inal
dos es udos). Rela i amen e aos EC de ase I, no ano de 2016 o am conduzidos 26, o
maio núme o a ingido desde semp e (In a med, 2017).
Dado que não oi possí el e acesso a uma base de dados com os indi íduos que
pa icipa am em EC de ase I nos úl imos 3 anos, eco eu-se à amos agem po “bola
de ne e”. Segundo Flick (2007), es e mé odo consis e na e e enciação, po pa e de
cada indi íduo, de ou as pessoas que possam se ele an es pa a o es udo. Es e ipo
de amos agem é an ajoso no caso de se que e es uda populações a que se e á
maio di iculdade de acesso, e nesses casos, a e e enciação é a melho o ma de ob e
uma amos a (Bie nacki and Waldo , 1981). Uma an agem da amos agem po “bola
de ne e” é o ac o do in es igado pode a i amen e e delibe adamen e con ola o início,
p og esso e im da amos a (Bie nacki and Waldo , 1981). Assim, oi selecionada numa
p imei a ase uma amos a inicial de ês pessoas com as ca ac e ís icas p e endidas,
que, po sua ez, indica am ou as pessoas que ambém pa icipa am em EC de ase I
com as seguin es ca ac e ís icas:
- Indi íduos com idade igual ou supe io a 18 anos e igual ou in e io a 30 anos que
enham pa icipado em ensaios clínicos de ase I como olun á ios saudá eis nos
úl imos 3 anos.
Segundo Fe guson (2008), quem pa icipa maio i a iamen e em EC de ase I são
pessoas desemp egadas, e o madas e es udan es uni e si á ios (pa icula men e
es udan es de medicina). Dá ainda o exemplo de um EC (TGN1412 ial), que
especi ica a que os indi íduos de e iam e en e 18 e 40 anos, sendo que pa icipa am
olun á ios en e os 19 e os 34 anos. Almeida, Aze edo and Nunes (2007) e e em ainda
que, em Po ugal, oi dada p io idade ao ec u amen o de es udan es uni e si á ios que
esidam na á ea me opoli ana onde o cen o de ensaios se localiza, uma ez que a
pa icipação de indi íduos desemp egados ou com um baixo g au de habili ações
académicas pode se conside ada como explo ação. Ou os es udos empí icos ace ca
das mo i ações e expe iências de olun á ios saudá eis em EC de ase I ambém
ec u a am indi íduos maio i a iamen e nes a aixa e á ia (Nappo, Ia a e and Sanchez,
2013). Assim, a aixa e á ia da amos a oi selecionada com base na in o mação des es
es udos.
41
A amos a selecionada oi de 12 indi íduos e, apesa de es e núme o se in e io ao de
es udos quali a i os semelhan es, nomeadamen e os de Fe guson (2008) e Nappo,
Ia a e and Sanchez (2013), es a oi sa is a ó ia pa a ob e in o mação sob e as
p incipais mo i ações dos indi íduos em pa icipa em EC de ase I. Gues (2006), que
es udou qual o núme o de en e is as su icien e ealiza numa in es igação, descob iu
que a maio ia dos códigos colocados no guião inal (92%) da sua análise o am
iden i icados após as p imei as doze en e is as ealizadas num dos países em es udo.
Is o é, em e mos de a iedade de emas e e idos, mui o poucos “escapa am” nas
p imei as ases de análise. Es e au o e e e ainda que a p e alência dos códigos
encon ados nas p imei as doze en e is as se man e e ao longo da es an e análise e
a sa u ação, na sua maio ia, oco eu ao inal de doze en e is as. Resumindo, depois
de doze en e is as, emas no os su gi am a amen e e p og essi amen e ao longo da
con inuação da análise (Gues , 2006). Ve i icou-se pa a es e es udo que no inal das
doze en e is as exis ia alguma epe ição e que não su gia in o mação no a que
possibili asse desen ol e no as ca ego ias ou ac escen a in o mação às já exis en es
(concei o e e enciado pela li e a u a como endo a ingido a sa u ação) (Ba bou , 2014;
Ond usek, 2010). Po es e mo i o, o ec u amen o e minou nos 12 indi íduos (n=12),
endo conseguido uma amos a equilib ada ela i amen e ao géne o, com 6 homens e
6 mulhe es.
O ac o de os indi íduos e em sido ec u ados independen emen e de uma clínica ou
cen o de EC de ase I e e algumas an agens. Des e modo, não hou e es ições a
ní el de dias e ho as de ealização das en e is as, impos as po um cen o de EC; nem
exis iu a p eocupação de o cen o pe mi i ou não acesso à sua lis a de pa icipan es.
Rela i amen e à escolha de há quan o empo inham pa icipado no p imei o EC de ase
I, es a oi ei a de o ma a eduzi o isco de iés de memó ia. Es e c i é io oi aplicado
com base na li e a u a. Gelde en e al. (1993), no es udo empí ico que ealiza am ace ca
das mo i ações e pe ceções dos pa icipan es em ensaios, incluí am indi íduos que
i essem pa icipado em es udos a é ês anos an es. Ou os au o es, que ealiza am
ambém es udos empí icos ace ca das mo i ações dos olun á ios em EC de ase I pa a
pa icipa , incluí am indi íduos que i essem pa icipado em EC a é dois anos an es
(Nappo, Ia a e and Sanchez, 2013). No seu es udo empí ico, Almeida, Aze edo and
Nunes (2007) incluí am indi íduos que i essem pa icipado em EC de ase 1 a é ce ca
de um ano an es. Com base na obse ação des e c i é io na li e a u a, oi escolhido o
in e alo de empo a é há 3 anos.
48
Rela i amen e ao núme o de ensaios clínicos em que cada indi íduo pa icipou, a
maio ia pa icipou em apenas um ensaio de ase I como olun á io saudá el. Du an e a
en e is a oi ambém ques ionado qual o núme o de ezes que cada indi íduo
pa icipou num EC de ase I. As espos as o am iguais às ob idas no mini ques ioná io
(con i mação).
8.2 En e is a
Os indi íduos o am ques ionados ace ca de qual oi a du ação do p imei o EC de ase
I em que pa icipa am. A maio ia dos indi íduos, dez em doze, pa icipou num EC com
dois pe íodos de in e namen o, de ce ca de ês dias e duas noi es. O in e alo en e
esses dois pe íodos oi maio i a iamen e de duas semanas, du an e as quais os
pa icipan es o am pa a casa e man i e am a sua o ina habi ual. O p imei o EC de ase
I em que dois dos indi íduos pa icipa am e e ambém dois pe íodos de in e namen o,
de ce ca de dois dias e uma noi e no cen o de EC, um deles com uma e ou o com duas
semanas de in e alo. Foi ques ionado se, du an e os pe íodos de in e namen o, os
pa icipan es i e am ou não possibilidade de sai do cen o de EC. Todos os indi íduos
esponde am que não pude am sai du an e os dias em que es a am in e nados.
Todos os indi íduos esponde am e alado sob e a sua pa icipação no p imei o EC de
ase I com ou as pessoas. No en an o, um indi íduo de nacionalidade b asilei a omi iu
a sua pa icipação à amília.
“I: E alas e com ou as pessoas sob e a ua mo i ação ou sob e eceios que
pudesses e ?
E: Falei na al u a com o meu, o meu colega que me, que me disse, discu i um
bocado com ele a segu ança desse ipo de coisas, que e a a p imei a ez
ambém que es a a a ou i ala ão p oximamen e disso, uma pessoa ou e ala
que exis em ensaios clínicos mas nun nunca ninguém eio dize “olha, pa icipa
num ensaio clínico”, é uma coisa que es á ali” (En e is a 9)
A maio ia dos indi íduos en e is ados, no p imei o EC de ase I em que pa icipa am,
ecebeu en e 300€ e 500€ de ecompensa. Quando, du an e a en e is a, oi
ques ionado qual o alo ecebido como ecompensa pela pa icipação no p imei o EC
de ase I como olun á ios saudá eis, dois indi íduos ecebe am ce ca de 250€, num
EC com du ação de ce ca de dois dias e uma noi e, com dois pe íodos de in e namen o.
Os es an es indi íduos pa icipa am num EC com ce ca de ês dias e duas noi es de
in e namen o, ambém com dois pe íodos. Dois des es indi íduos ecebe am ce ca de

49
300€, um indi íduo ecebeu ce ca de 350€, dois indi íduos ecebe am ce ca de 400€
de ecompensa, qua o indi íduos ecebe am ce ca de 450€ e um indi íduo ecebeu
ce ca de 500€ no p imei o EC de ase I.
8.2.1 Expe iência dos indi íduos no p imei o EC de ase I em que
pa icipa am como olun á ios saudá eis
No início da en e is a oi ques ionado de o ma abe a aos indi íduos como oi a sua
p imei a expe iência num EC de ase I. A maio ia classi icou a expe iência de
pa icipação como posi i a ou nega i a. Seguidamen e, oi ques ionado se pa icipa am
em EC há mui o empo e em quan os pa icipa am ao odo ( abela 7). A maio ia
espondeu e ido uma expe iência posi i a, nes e caso, dez em doze indi íduos.
Fo am especi icados alguns dos aspe os que o na am a expe iência de pa icipação
posi i a. Foi e e ido po cinco indi íduos o a amen o po pa e da equipa colabo ado a
do EC como um aspe o posi i o da sua expe iência de pa icipação, sendo que um
deles, de nacionalidade b asilei a, salien ou a alimen ação o necida como pa e des e
a amen o. Cinco indi íduos conside a am as condições dadas du an e o egime de
in e namen o, um indi íduo mencionou a ausência de complicações du an e a sua
pa icipação no EC, ês indi íduos, com o mação na á ea da saúde e ciências da
saúde, e e i am a aquisição de no os conhecimen os, ês indi íduos menciona am o
conhecimen o de no as pessoas du an e o EC e um indi íduo e e iu a cu a du ação
do EC como aspe os posi i os da sua pa icipação no 1º EC.
Exis i am ambém alguns aspe os nega i os abo dados pelos indi íduos, ela i os à sua
pa icipação no 1º EC. A alimen ação oi e e ida po dois indi íduos, o ac o de o
in e namen o se um pe íodo de empo en edian e oi apon ado po dois indi íduos, o
ac o de se picado á ias ezes com agulha du an e o EC oi mencionado po um
indi íduo e a necessidade de aco da cedo pa a pa icipa no EC oi e e ida po um
indi íduo. No en an o es es aspe os não le a am a que nenhum indi íduo conside asse
o 1º EC como uma expe iência nega i a.
Os indi íduos o am ques ionados sob e como i e am conhecimen o do p imei o EC de
ase I no qual pa icipa am. Onze dos doze indi íduos esponde am e sido a a és de
e cei os, que os in o ma am da exis ência de EC onde pa icipa am olun á ios
saudá eis (mé odo wo d-o -mou h). Des es, dois indi íduos i e am conhecimen o de
EC po um colabo ado numa equipa que abalha em EC. Um dos indi íduos de
nacionalidade b asilei a, que soube da possibilidade de pa icipação no EC a a és do
50
mé odo wo d-o -mou h, mos a que o p ocesso de ec u amen o pode á unciona po
edes, en e pessoas com di iculdades inancei as de uma mesma comunidade.
“E: Foi um g upoo… Po que é assim, em alguns g upos de b asilei os no
Facebook e Wha sapp, e nesses g upos às ezes emmm algumas alguém que
ica que ala alguma alguma o ma de ganha algum dinhei o ex a ou alguma
coisa do ipo e alguém suge iu uma ez num g upo que eu es a a, que e a um
g upo da uni e sidade. E que e a só e a só de b asilei os? E a só de b asilei os
é ipo, é um g upo em que as pessoas êm, que ge almen e êm as pessoas
sem amília, êm sozinhas en ão pa a se in eg a um com os ou os o mam os
g upos do Wha sapp pa aaa pa aaa en im pa a in e agi (?) com coisas…
I: [in e ompe em om baixo] Hm hm.
E: …pa a sai e não sei quê, pa a o alece comunidade amos dize assim.
I: Hm hm.
E: E aí nesse g upo alguém alguma ez alou ”Ah! Temmm, es ou sabendo de
alguma coisaaa que p ecisa manda um e-mail pa a esse luga só que é pa a
expe iência e não sei o quê.”” (En e is a 6)
Somen e um indi íduo soube do p imei o EC no qual pa icipou a a és de lye s
(pan le os), dis ibuídos pe o do local onde es uda a.
Dos doze indi íduos, no e insc e e am-se no si e/base de dados da emp esa que
ealiza EC de ase I após sabe em da exis ência da possibilidade de pa icipação nos
EC. Após essa insc ição ob i e am espos a da emp esa de EC. Um indi íduo con ac ou
a emp esa po e-mail, endo depois um e o no po ia ele ónica po pa e da mesma.
Apenas um indi íduo con ac ou a emp esa pela p imei a ez po ia ele ónica, e um
indi íduo di igiu-se pessoalmen e à clinica de EC.
8.2.2 Mo i ações pa a pa icipa em EC de Fase I
Du an e a en e is a, oi pe gun ado aos pa icipan es quais as mo i ações que os
le a am a se olun á ios no p imei o EC de Fase I que enham ealizado.
A abela 8 ap esen a as mo i ações pa a pa icipa num EC de ase I, po o dem de
equência, e e idas pelos indi íduos du an e a en e is a.
51
Tabela 8: Mo i ações pa a pa icipa num EC de ase I (N=12)
MOTIVAÇÕES DOS
PARTICIPANTES
Recompensa inancei a
Mo i ações al uís as
Cu iosidade
Mo i ações de saúde pessoal
Quando ques ionados ace ca das mo i ações que le a am os indi íduos a pa icipa no
p imei o EC de ase I, a espos a mais comum oi a a ibuição de uma ecompensa
inancei a pela pa icipação, e e ida po odos os en e is ados.
“I: Ah en ão conside as o a gumen o inancei o um mo i o impo an e pa a pa a
pa icipa es?
E: Sim [ i le emen e], sou since o ob iamen e que é o p incipal ahh, não
necessi am p op iamen e eles eles ge almen e êm semp e olun á ios
su icien es não… p on o eles es ão semp e a pedi pa a nós se conhecemos
pessoas pa a en a eencaminhá-los pa a lá mas não penso que não que não
es á a ha e qualque ipo de p oblemas em que es es ensaios clínicos sejam…
e e uados po isso ob iamen e eles não p ecisam de mim [ i le emen e]”
(En e is a 4)
Alguns dos indi íduos e am es udan es uni e si á ios, e e e i am a ecompensa
inancei a como uma ajuda no pagamen o das despesas com os es udos. Pa a um
indi íduo, de nacionalidade b asilei a, a ecompensa inancei a oi ida como um ganho
mone á io ex a (mo i ação secundá ia) na pa icipação no seu segundo EC. Ou o
indi íduo de nacionalidade b asilei a e e e ambém que não exis em bolsas pa a cu sos
de mes ado em Po ugal, o que o le ou a pa icipa no EC.
“E: No segundo ensaio ahm e e a ques ão do dinhei o mas e e mais como
ex a na al u a já não p ecisa a, já inha conseguido um abalho um pa - ime
ambém en ão es a a bem”(En e is a 5)
E: (…) na segunda oi mais uma ques ão de “não, es á bom amos e um
dinhei o ex a ambém ee e como ai se ”” (En e is a 5)
“E: Eee aí os b asilei os, g ande pa e dos que eu con e sei, que iam pega
dinhei o pa a, iaja . Pa a conhece , ap o ei a que es a am na Eu opa e
conhece ou os pon os ambém.
I: Hm hm.
E: Po que no B asil inha um sis ema de bolsas, inha uns con énios.
52
I: Hm hm.
E: Só que e a pa a as coisas básicas en ão pa a, pa a alimen ação, mo adia,
essas coisas, não pa a iaja a Eu opa, pa a bebe na Adega Leono , esses
ba es, não aí não.
I: Cla o [so i].
E: En ão ipo, aí depende mui o da mo i ação de cada um. (…) Mas e a uma
coisa que é que eu acha a in e essan e, que eles [es udan es de ERASMUS]
que iam pega pa a iaja pa a ap o ei a em (?) que es a am na Eu opa. (…)
No meu caso e a mais po quee, como eu es ou mo ando aqui não é, já az dois
anos que eu mo o aqui, en ão… não e a mais pa a passea . E a mais pa a,
con inua man endo e mina o mes ado,
I: Hm hm.
E: e aí ica anquilinho. Que acho que depois eu consigo iaja , já consegui
iaja , sem isso, consigo iaja depois sem isso ambém. [so i] ” (En e is a 6)
Rela i amen e ao alo da ecompensa ecebido no p imei o EC de ase I, a maio ia dos
pa icipan es conside ou que oi adequado. Apenas um indi íduo conside ou o alo da
ecompensa inancei a como in e io ao que de e ia e ecebido.
Os indi íduos o am ques ionados sob e qual o alo mínimo de ecompensa que
ecebe iam pa a pa icipa no amen e num EC de ase I. Es es esponde am que a
ecompensa ecebida i ia depende de á ios a o es: empo, isco, deslocações,
condições no in e namen o e mudança na o ina.
Dos indi íduos en e is ados, seis conside a am o empo necessá io despende e
qua o indi íduos e e i am o isco associado à pa icipação como de e minan es do
alo mínimo a ecebe . Alguns indi íduos conside a am que se o isco de pa icipação
osse ele ado, mesmo que a ecompensa osse ambém ele ada, não pa icipa iam.
“E: Não, isso podem a é me paga mui o mas se eu i que em isco depende
do medicamen o pa a o que o eu não omo não. Tipo, em de se algo ambém
que eu eja quee, ealmen e que é meio anquilo que eu eja que não ai me
da … que os e ei os cola e ais ambém são anquilos” (En e is a 10)
Dois indi íduos menciona am o medicamen o adminis ado, as deslocações o am
e e idas po ês indi íduos, sendo que um des es dois indi íduos e e iu o ac o de e
de aze e eições o a de casa pa a pa icipa no EC e ês indi íduos conside a am as
condições du an e o pe íodo de in e namen o como um dos a o es de que a
ecompensa inancei a depende.
53
“E: No caso enquan o es amos dei ados podemos es a a aze desde le es uda
e sé ies mil e uma coisas po an o… ainda conseguimos en abiliza o empo
duas ezes que é es amos a ganha dinhei o e a aze ou as coisas que ambém
p ecisamos de es a a aze …
I: Pois.
E: Po an o é o dois em um. Ou o ês em um. [ i le emen e] (En e is a 11)
Um indi íduo conside ou a mudança na sua o ina como a o de que depende a
ecompensa ecebida pela sua pa icipação.
Se e dos doze indi íduos esponde am que, endo em con a os a o es acima e e idos,
a ecompensa mínima que es a iam dispos os a ecebe si ua a-se en e os 250€ e os
700€ pa a um ensaio com dois pe íodos de in e namen o, de ce ca de um im-de-
semana cada pe íodo, incluindo as consul as de ollow-up. Os alo es mencionados
o am, po o dem c escen e: 250€, 300€, 400€, 450€, 550€, 600€ e 700€. Dos indi íduos
que a ibuí am um alo de ecompensa mínimo po EC, os que pa icipa am em mais
do que um EC não acei a iam uma ecompensa de menos de 450€.
Apesa da ecompensa inancei a e sido a mo i ação p incipal, exis i am ou as
mo i ações que le a am os indi íduos a pa icipa no seu 1º EC.
T ês indi íduos, dois deles de nacionalidade b asilei a, e e i am a saúde pessoal,
nomeadamen e o acesso a exames médicos, como mo i ação pa a pa icipa no
p imei o EC de ase I, sendo que um deles mencionou a possibilidade de a amen o de
uma condição desconhecida como mo i ação e um indi íduo e e iu o ac o de pode i
a necessi a do a amen o no u u o, e o cen o de EC se um local segu o pa a o es a .
Dois indi íduos e e i am mo i ações al uís as, nomeadamen e o desejo de ajuda os
ou os ou de con ibui pa a a anços na medicina e dois indi íduos apon a am a
cu iosidade como mo i ação.
Dos seis indi íduos que pa icipa am em mais do que um ensaio, qua o esponde am
e ido a mesma mo i ação pa a en a nos ensaios seguin es que no p imei o EC.
Apenas um indi íduo mencionou mo i ações di e en es nos ensaios seguin es em que
pa icipou, ela i amen e ao p imei o EC. Es e conside ou a ecompensa inancei a
como uma mo i ação secundá ia, e a insis ência po pa e da emp esa de EC e a al a
de olun á ios disponí eis como mo i ações pa a pa icipa no amen e.
“I: Ahm, e a ua mo i ação oi a mesma em odos os ensaios des e ipo em que
pa icipas e?

54
E: Ahhm… No segundo ensaio ahm e e a ques ão do dinhei o mas e e mais
como ex a na al u a já não p ecisa a, já inha conseguido um abalho um pa -
ime ambém en ão es a a bem, eee e eu i e uma ce a insis ência da clínica
pa a que eu pudesse pa icipa . En ão como eles es a am um pouco sem, sem
pa icipan es, sem olun á ios disponí eis pa a aze en ão en a amm, “es á
udo bem eu enho esse empo li e amos lá”. En ão oi uma ce aa oi um um
um con i e um pouco insis en e “en ão udo bem, amos lá” oi mais ou menos
isso.” (En e is a 5)
8.2.3 Fa o es acili ado es pa a pa icipa em EC de Fase I
Além das mo i ações, o am ambém encon ados a o es acili ado es da pa icipação,
nomeadamen e o baixo isco, e empo li e, a pa icipação p é ia de conhecidos como
olun á ios saudá eis, a cu a du ação do EC e a acilidade na bu oc acia associada à
ecompensa inancei a.
Oi o dos doze indi íduos e e i am o baixo isco da oma do medicamen o como a o
acili ado da pa icipação. Todos os indi íduos que pa icipa am em dois ou em ês EC
conside a am o baixo isco como a o acili ado pa a pa icipa no 1º EC, ao con á io
do único indi íduo que pa icipou em cinco EC, que não e e iu es e aspe o. Dos cinco
indi íduos com o mação na á ea da saúde, qua o e e i am o baixo isco como a o
acili ado da pa icipação.
“E: (…) Depois ambém, na p imei a ez, iquei mais descansada po que… p on os
eu sou es udan e de medicina sabia o que é que es a a a oma , sabia que aquilo
e a uma “subs ância a i a X” qualque se calha , eu omei “subs ância a i a X” no
p imei o ensaio. Qualque , não é assim um medicamen o que digamos assim é
mui o… que o dize odos os seus odos os medicamen os êm os seus e ei os
la e ais, mas se calha qualque médico numa si uação em que eja que uma pessoa
es á mais num es ado “de uma condição de saúde Y” ou descon ie (?) dá-lhe uma
“subs ância a i a X” e com ela i a segu ança, não há p oblema nenhum. Po an o
deixou-me mais descansada na al u a se um medicamen o desses.” (En e is a 9)
Um dos indi íduos e e iu que, apesa da oma do medicamen o pode e um isco
associado, compa a i amen e a ou os medicamen os es e e a mais baixo. Dos doze
indi íduos en e is ados, ês e e i am o empo li e de que dispunham pa a o EC, dois
deles sendo es udan es sem emp ego. Dois indi íduos conside a am a pa icipação
p é ia de conhecidos como a o acili ado pa a pa icipa no p imei o EC de ase I e
um indi íduo e e iu a cu a du ação do p imei o EC de ase I como a o acili ado . Um
55
indi íduo, de nacionalidade b asilei a, e e e ainda a ques ão da acilidade em e mos
bu oc á icos no pagamen o da ecompensa inancei a. Apenas o indi íduo que
pa icipou em cinco EC mencionou as boas condições o e ecidas du an e o egime de
in e namen o como a o acili ado da pa icipação.
8.2.4 Cus os de pa icipação
Foi ques ionado aos indi íduos o que deixa am de aze pa a pa icipa no seu 1º EC.
Foi e e ido pela maio ia que, pa a pode em pa icipa , e a ob iga ó io segui em
de e minadas es ições. Es as es ições incluíam a impossibilidade de inge i
de e minados alimen os, e e ido po cinco indi íduos; a impossibilidade de p a ica
exe cício ísico, e e ido po ês indi íduos; a impossibilidade oma medicamen os,
e e ido po ês indi íduos e a impossibilidade de uma , e e ido po dois indi íduos.
Es as es ições e am impos as pa a um in e alo de empo de e minado, an es e
du an e a pa icipação no EC.
Além das es ições impos as, qua o indi íduos enuncia am a opo unidades de laze ,
dois indi íduos al a am a aulas escola es, dois indi íduos al a am ao emp ego, i ando
dias de é ias pa a pa icipa no EC, e um indi íduo al ou a a i idades de olun a iado
social, pa e da sua o ina habi ual.
56
9. DISCUSSÃO
Ca ac e ís icas sociodemog á icas dos indi íduos
A seleção de uma aixa e á ia es i a pa a o es udo, en e 18 e 30 anos, pe mi iu um
maio ap o undamen o das mo i ações e expe iências em EC dos indi íduos com es as
idades. A média de idade dos indi íduos oi de 24,3 anos, sendo que a média de idades
dos homens oi supe io à das mulhe es. Gelde en e al. (1993), apesa de não a ibui
limi e supe io de idade no seu es udo com olun á ios saudá eis, obse ou que a
maio ia dos indi íduos e am jo ens, e a ibui esse ac o aos es udan es se em um g upo
ácil de ec u a e p o a elmen e saudá el. Nappo, Ia a e and Sanchez (2013)
epa a am que o in e alo de idades com maio núme o de indi íduos oi en e 21 e 30
anos (47,5%). Também Almeida, Aze edo and Nunes (2007), no seu es udo em
Po ugal, obse a am que o in e alo de idades dos olun á ios saudá eis pa icipan es
em EC de ase I oi en e 18 e 45 anos e média de 26,9±5.5. Es es au o es e e em
ainda que oi dada p io idade ao ec u amen o de es udan es uni e si á ios que esidam
na á ea me opoli ana onde o cen o de ensaios se localiza. Des e modo, é possí el
a i ma que o in e alo de idades selecionado pa a es e es udo é onde se encon a a
maio ia dos olun á ios saudá eis que pa icipam em EC de ase I em Po ugal.
A maio ia dos indi íduos e a es udan e, o que ambém co obo a os es udos de alguns
au o es (Almeida, Aze edo and Nunes, 2007; Fe guson, 2008; Gelde en e al., 1993),
que mos a am que a maio ia dos pa icipan es em EC de ase I são es udan es
uni e si á ios, uma ez que à pa ida e ão maio disponibilidade de empo (Fe guson,
2008). Como acima e e ido, em Po ugal é dada p io idade de pa icipação a es udan es
uni e si á ios esiden es pe o do cen o de ensaios, uma ez que a pa icipação de
indi íduos desemp egados ou com uma baixo g au de habili ações académicas pode
se conside ada como explo ação (Almeida, Aze edo and Nunes, 2007). Rec u ando
maio i a iamen e indi íduos com um g au ele ado de escola idade pode á assegu a
uma melho comp eensão do consen imen o in o mado e uma meno susce ibilidade de
acei a si uações com um isco ele ado (Almeida, Aze edo and Nunes, 2007). As ou as
duas ca ego ias incluem abalhado es não quali icados com baixos salá ios e “guinea
pigs” (cobaias) p o issionais, que pa icipam como o ma de man e um es ilo de ida
ma ginal. Dos dez indi íduos que e am es udan es, cinco e am es udan es da á ea da
saúde. Segundo Fe guson (2008), é equen e que alunos de medicina pa icipem como
olun á ios saudá eis em EC de ase I.
57
Rec u amen o de olun á ios saudá eis
A maio ia, onze em doze indi íduos, soube da exis ência do 1º EC de ase I no qual
pa icipou a a és de ou a pessoa que lhe ansmi iu essa in o mação. De aco do com
alguns au o es (Almeida, Aze edo and Nunes, 2007; Fe guson, 2008), a o ma mais
comum de ec u amen o de olun á ios saudá eis é a a és do mé odo wo d-o -mou h
(boca-a-boca), nomeadamen e a a és de pessoas que já enham pa icipado em EC
de ase I. Somen e um indi íduo soube da possibilidade de pa icipa num EC de ase I
como olun á io saudá el a a és de lye s (pan le os). Des e modo e i ica-se que, al
como concluiu Almeida, Aze edo and Nunes (2007), cujo es udo mos ou que apenas
7,4% dos indi íduos soube am da possibilidade de pa icipação no EC a a és des e
mé odo, es e mé odo é pouco e icaz pa a o ec u amen o de olun á ios saudá eis.
Ainda segundo Almeida, Aze edo and Nunes (2007), não é pe mi ido publici a em
massa a possibilidade de pa icipação num EC de ase I em Po ugal, uma ez que a
pe ceção pública ace ca de EC de ase I é adicionalmen e nega i a, o que e o ça a
u ilização do mé odo wo d-o -mou h pa a o ec u amen o de pa icipan es, e o o na o
mais e icien e.
T ês indi íduos e am de nacionalidade b asilei a, e um deles e e iu e sido ec u ado
a a és de um g upo numa ede social na in e ne . Tal pode indica que o p ocesso de
ec u amen o pode á se ei o a a és de edes, en e indi íduos com di iculdades
inancei as de uma mesma comunidade. O mesmo indi íduo mencionou que, apesa de
necessi a de dinhei o pa a paga as p opinas da uni e sidade, ou os b asilei os
pa icipa am como olun á ios saudá eis em EC pa a pode e dinhei o ex a pa a
pode em iaja , uma ez que, sendo es udan es a ealiza in e câmbio, inham bolsas
pa a cob i as necessidades de es uda no es angei o. Apesa de não e sido
encon ada li e a u a e e en e à pa icipação de comunidades de es udan es no
es angei o como olun á ios saudá eis, o es udo de Sanka é e al. (2015) e e o
obje i o de pe cebe as melho es o mas de ec u amen o de comunidades de mino ias
pa a es udos de in es igação em saúde. Os au o es descob i am que, sem se
necessá ia compensação ou eino o mal, os pa icipan es do es udo p omo e am o
mesmo a ou os memb os das suas comunidades, nomeadamen e a amigos, colegas e
amilia es. Du an e esse es udo, oi ques ionado aos indi íduos qual o mé odo que mais
os in luenciou a con ac a o cen o de es udos pa a sabe mais in o mações, e a maio ia
(39,8%) e e iu e sido a e e enciação po pa e de um pa icipan e. No en an o, a
e e enciação po agências comuni á ias (p.ex. ig ejas, escolas) mos ou se o mé odo
com maio axa de pa icipação (88,7%), logo seguido pela e e enciação po pa e de
um pa icipan e (80,4%). A u ilização de p omoção do es udo a a és de ma ke ing
64
Con ibuição do es udo e pe spe i as u u as
De aco do com a e isão de li e a u a, não oi possí el iden i ica es udos ealizados em
Po ugal ace ca das mo i ações de olun á ios saudá eis pa a pa icipa em EC de ase
I desde 2008. Rela i amen e à pe ceção dos olun á ios dos alo es de ecompensa
adequada, não exis em es udos ealizados, pelo menos na úl ima década, em Po ugal.
Assim, com a ealização des e abalho oi possí el a ualiza es as emá icas.
Fu u amen e se ia in e essan e es uda com maio p o undidade quais os alo es de
ecompensa es abelecidos pa a ensaios de ase I, e compa á-los com os alo es das
bolsas uni e si á ias, uma ez que os olun á ios são, na sua maio ia, es udan es
uni e si á ios. Des a o ma pode -se-ia pe cebe se exis e indução inde ida ou coe ção
na a ibuição des as ecompensas. Se ia ainda ú il es uda com mais de alhe a
pa icipação de olun á ios es angei os, nomeadamen e de nacionalidade b asilei a,
em EC de ase I em Po ugal, de o ma a pe cebe melho as suas mo i ações de
pa icipação, e compa á-las com as dos pa icipan es po ugueses. Po úl imo, se ia
an ajoso in e oga pessoas que nunca pa icipa am em EC pa a sabe quan o lhes
de e iam paga pa a acei a em pa icipa .
Finalmen e, a a és do p esen e es udo é possí el obse a que o ec u amen o dos
olun á ios saudá eis em Po ugal oi ei o maio i a iamen e a a és de wo d-o -mou h,
não endo exis ido di ulgação po ou os meios que pudessem ab ange um maio
núme o de pessoas. Se ia impo an e es uda com maio de alhe as causas da não
u ilização de ou as o mas de ec u amen o em Po ugal que possam le a a que um
maio núme o de olun á ios saudá eis pa icipe.

65
7. CONCLUSÕES
Pe an e a á ea dos EC, a pe spe i a dos olun á ios, pa icula men e dos olun á ios
saudá eis, é essencial pa a pe cebe como se pode melho a o uncionamen o dos EC
em Po ugal, po exemplo a a és do conhecimen o das melho es o mas de
ec u amen o pa a que mais olun á ios es ejam dispos os a pa icipa nes a ase, ão
impo an e pa a a in odução de medicamen os no me cado. Ao es uda a sua
pe spe i a, oi possí el obse a que a o ma de ec u amen o mais habi ual é a
e e enciação po pa e de alguém conhecido, nomeadamen e que já enha pa icipado
como olun á io saudá el. Na sua g ande maio ia, es es conside am a pa icipação em
EC de ase I como uma expe iência posi i a, sendo que alguns deles acabam mesmo
po ol a a pa icipa . Foi impo an e obse a que exis em alguns olun á ios de
nacionalidade b asilei a a pa icipa em EC de ase I em Po ugal, o que pode á signi ica
que êm meno p essão amilia pa a não pa icipa ou que pode á exis i maio in e esse
po pa e das emp esas em ec u a es angei os.
Como inha já sido apon ado po ou os au o es po ugueses e es angei os, a
ecompensa inancei a é a mo i ação p incipal pa a os olun á ios saudá eis
pa icipa em em EC de ase I, pa icula men e pa a olun á ios inse idos na aixa e á ia
en e os 18 e os 30 anos de idade.
Foi ambém possí el e conhecimen o dos aspe os idos em con a pelos olun á ios
quando se es abelece o alo da ecompensa inancei a ecebida pela pa icipação,
designadamen e o empo, isco, deslocações, condições no in e namen o e mudança
na o ina, de o ma a es e alo se adequado. Foi possí el ainda pe cebe que, apesa
de e em de enuncia a de e minadas a i idades do seu dia-a-dia, os olun á ios não
deixam de pa icipa em EC de ase I, o que signi ica que a ecompensa inancei a
compensa os cus os.
66
8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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9. ANEXOS
ANEXO 1: Núme o de Ensaios Clínicos subme idos ao INFARMED en e o 2º semes e de 2005 e o 1º imes e de 2017 –
G á ico de ba as
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 1º T 2017
27 21 12 9958912 882
104
74 100 73
79
58 82 75 81 90 82 16
20
30 31 27
17
19 25 20 24 24
26 6
273626310 10 15 26 4
% de Pedidos de Au o ização de Ensaio Clínico
subme idos
Fases de Desen ol imen o Clínico
Fase I
Fase II
73
ANEXO 2. Explicação dada aos indi íduos an es de começa a en e is a
O meu nome é Bea iz Melício, sou aluna de Mes ado em Ges ão da Saúde na Escola
Nacional de Saúde Pública da Uni e sidade No a de Lisboa, e es ou a ealiza a minha
disse ação ace ca das mo i ações e expe iências dos pa icipan es em ensaios clínicos
de Fase I.
Pa a al es ou a ealiza en e is as a pessoas que já pa icipa am nes e ipo de ensaios
como olun á ios saudá eis.
A sua pa icipação é mui o impo an e pa a nós po que nos ajuda á a comp eende
como melho a o uncionamen o dos ensaios clínicos, os quais são essenciais pa a
desen ol e no os medicamen os. A en e is a se á anónima e con idencial, pelo que a
sua iden idade não se á di ulgada em qualque documen o. A pa icipação nes e es udo
é olun á ia, e pode e mina a en e is a a qualque momen o. Es a en e is a se á
g a ada de o ma a consegui egis a odas as in o mações ecolhidas, e a azê-lo da
o ma menos en iesada possí el. Alguma ques ão?
Podemos começa ?
En ego-lhe ago a o consen imen o in o mado do es udo, que de e á le e assina , se
acei a pa icipa .
80
Mudança na o ina
Mudança da o ina do indi íduo de o ma a pode pa icipa no
EC de ase I
Condições no in e namen o
Condições o necidas aos indi íduos du an e o in e namen o no
cen o de ensaios
Tempo disponí el
Tempo que o indi íduo em disponí el pa a pode pa icipa num
EC de ase I como olun á io saudá el
Risco
Risco associado à oma do medicamen o du an e um EC de ase I
Medicamen o adminis ado
Medicamen o adminis ado du an e o EC de ase I
Deslocações
Cus os associados às deslocações do ndi íduo a é ao cen o de
ensaios
Re eições o a de casa
Cus os associados a aze e eições o a de casa, de ido à mesma
não se pe o do cen o de ensaios, e à necessidade de " empos de
espe a" pa a ealização de análises no cen o an es e após o
in e namen o
Da a da p imei a pa icipação do indi íduo num EC de ase I como
olun á io saudá el
O indi íduo pa icipou no 1º EC de ase I com pessoas que
conhecia
O indi íduo conside ou a expe iência ge al do 1º EC em que
pa icipou nega i a
Aco da cedo
O indi íduo conside ou a necessidade de aco da cedo no 1º EC
em que pa icipou como nega i a
O indi íduo conside ou o ac o de e de es a dei ado na cama
du an e o in e namen o no cen o de EC um a o nega i o da sua
pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e de se picado com agulhas
no EC um a o nega i o da sua pa icipação no 1º EC de ase I
como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou as e eições no cen o de EC du an e o
in e namen o um a o nega i o da sua pa icipação no 1º EC de
ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a expe iência ge al do 1º EC em que
pa icipou posi i a
Condições do ensaio
O indi íduo conside ou as condições o necidas du an e o
in e namen o um a o posi i o da sua pa icipação no 1ºEC de
ase I como olun á io saudá el
Cu a du ação
O indi íduo conside ou a cu a du ação do 1º EC ( ela i amen e a
EC de maio du ação) um a o posi i o da sua pa icipação no
1ºEC de ase I como olun á io saudá el
P imei a expe iência num EC
Da a 1º EC
Expe iência nega i a
Fica pa ado
U ilização de agulhas
Alimen ação
Pa icipou com conhecidos
Expe iência posi i a

81
O indi íduo conside ou o ac o de não e exis ido complicações
du an e o EC (de ido à oma do medicamen o) um a o posi i o
da sua pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e ido um bom a amen o po
pa e da equipa colabo ado a do EC um a o posi i o da sua
pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
Alimen ação
O indi íduo conside ou a alimen ação um a o posi i o da sua
pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e adqui ido no os
cohecimen os sob e saúde um a o posi i o da sua pa icipação
no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e conhecido no as pessoas
du an e o EC um a o posi i o da sua pa icipação no 1º EC de
ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de ha e um baixo isco associado
à oma do medicamen o um a o posi i o da sua pa icipação no
1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo e e de ica in e nado no cen o de ensaios du an e o
EC
P ocedimen o ealizado du an e o in e namen o no 1º EC de ase I
no qual o indi íduo pa icipou
Quan o empo du ou o 1º EC em que o indi íduo pa icipou como
olun á io saudá el: qual a du ação de cada in e namen o e qual
o in e alo en e os in e namen os
De que o ma o indi íduo en ou pela p imei a ez em con ac o
com a emp esa onde pa icipou no 1º EC de ase I como olun á io
saudá el
De que o ma o indi íduo soube da exis ência do 1º EC em que
pa icipou como olun á io saudá el
Flye s
Os olun á ios saudá eis o am ec u ados pa a o 1º EC de ase I
em que pa icipa am a a és da dis ibuição de pan le os/ lye s
"Wo d o mou h"
Os olun á ios saudá eis o am ec u ados pa a o 1º EC de ase I
em que pa icipa am a a és da ansmissão da in o mação da
exis ência do EC o almen e
Quais o am as mo i ações que le a am o indi íduo a pa icipa
no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o do EC e sido de cu a du ação
(compa a i amen e a ou os mais longos) uma mo i ação pa a
pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
Sem complicações
T a amen o
No os conhecimen os de saúde
Conhece no as pessoas
Baixo isco
Regime de in e namen o
P ocedimen o
Du ação
1º Con ac o com a emp esa
Rec u amen o
Mo i ações pa a pa icipa no 1º EC
EC de cu a du ação
82
O indi íduo conside ou a saúde pessoal uma mo i ação pa a
pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el, nomeadamen e o
acesso a a alições (check-ups) de saúde g á is
T a amen o de uma condição desconhecida
O indi íduo conside ou o possí el a amen o de uma condição de
saúde desconhecida uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC
como olun á io saudá el, nomeadamen e o acesso a a alições
(check-ups) de saúde g á is
Possí el e apia u u a
O indi íduo conside ou a possí el necessidade pessoal de e apia
no u u o uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el, nomeadamen e o acesso a a alições (check-
ups) de saúde g á is
O indi íduo conside ou as boas condições o necidas du an e o
in e namen o no cen o de EC uma mo i ação pa a pa icipa no
1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo e e mo i ações al uís as pa a pa icipa no 1º EC
como olun á io saudá el, nomeadamen e o desejo de ajuda os
ou os e de con ibui pa a o a anço da medicina
O indi íduo conside ou o baixo isco associado à oma do
medicamen o uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o meno isco associado à oma do
medicamen o, ela i amen e a ou os medicamen os, uma
mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a cu iosidade ace ca dos EC uma
mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a ecompensa inancei a uma mo i ação
pa a pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
Bu oc acia
O indi íduo conside ou a a acilidade em e mos de bu oc acia
uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io
saudá el
Mo i ações do indi íduo pa a pa icipa nos EC após o 1º EC em
que oi olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o do EC e sido de cu a du ação
(compa a i amen e a ou os mais longos) uma mo i ação pa a
pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a saúde pessoal uma mo i ação pa a
pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el,
nomeadamen e o acesso a a alições (check-ups) de saúde g á is
EC de cu a du ação
Meno isco compa ando com ou os medicamen os
Mo i ações EC seguin es
Recompensa inancei a
Mo i ações de saúde pessoal
Mo i ações de saúde pessoal
Boas condições du an e o ensaio
Mo i ações al uís as
Baixo isco
Cu iosidade
83
O indi íduo conside ou as boas condições o necidas du an e o
in e namen o no cen o de EC uma mo i ação pa a pa icipa nos
EC seguin es em que oi olun á io saudá el
O indi íduo e e mo i ações al uís as pa a pa icipa nos EC
seguin es em que oi olun á io saudá el, nomeadamen e o desejo
de ajuda os ou os e de con ibui pa a o a anço da medicina
O indi íduo conside ou o baixo isco associado à oma do
medicamen o uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o meno isco associado à oma do
medicamen o, ela i amen e a ou os medicamen os, uma
mo i ação pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io
saudá el
O indi íduo conside ou a cu iosidade ace ca dos EC uma
mo i ação pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io
saudá el
O indi íduo conside ou a ecompensa inancei a uma mo i ação
pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a acilidade em e mos de bu oc acia na
o ma de pagamen o uma mo i ação pa a pa icipa nos EC
seguin es em que oi olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a ecompensa inancei a uma mo i ação
secundá ia pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io
saudá el
Insis ência do cen o de ensaios/ al a de olun á ios
O indi íduo conside ou que a insis ência po pa e do cen o de
ensaios pa a que ol asse a pa icipa num EC de ase I, de ido a
al a de olun á ios pa a o aze , oi uma mo i ação pa a
pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el
Expec a i as
Expec a i as do indi íduo ace ca do seu 1º EC an es de pa icipa
Sem expec a i as
O indi íduo não inha expec a i as ace ca do 1º EC an es de
pa Icipa
Posi i as
O indi íduo inha expec a i as posi i as ace ca do 1º EC an es de
pa Icipa
As expec a i as posi i as que o indi íduo inha an es de
pa icipa no 1º EC o am co espondidas
As expec a i as posi i as que o indi íduo inha an es de
pa icipa no 1º EC não o am co espondidas
Co espondidas
Não co espondidas
Cu iosidade
Recompensa inancei a
Boas condições du an e o ensaio
Recompensa inancei a (ex a)
Mo i ações al uís as
Baixo isco
Meno isco compa ando com ou os medicamen os
Facilidade na bu oc acia
84
Nega i as
O indi íduo inha expec a i as nega i as ace ca do 1º EC an es de
pa Icipa
As expec a i as nega i as que o indi íduo inha an es de
pa icipa no 1º EC o am co espondidas
As expec a i as nega i as que o indi íduo inha an es de
pa icipa no 1º EC não o am co espondidas
O que o indi íduo deixou de aze pa a pa icipa no 1º EC; cus o
associado à pa icipação no 1º EC (medido em e mos da melho
opo unidade pe dida)
O indi íduo não deixou de aze nada pa a pa icipa no 1º EC;
não e e um cus o associado à pa icipação no 1º EC (medido em
e mos da melho opo unidade pe dida)
O indi íduo não deixou de aze olun a iado pa a pa icipa no
1º EC
O indi íduo não deixou de pa icipa em a i idades de laze (es a
com os amigos; es a com a amília...) pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo não al ou a aulas pa a pa icipa no 1º EC
Emp ego
O indi íduo não al ou ao emp ego pa a pa icipa no 1º EC
Res ições necessá ias pa a que o indi íduo pudesse pa icipa
no 1º EC, que o mesmo e e de aze
O indi íduo deixou de p a ica exe cício ísico du an e um
de e minado pe íodo pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo deixou de uma abaco du an e um de e minado
pe íodo de empo pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo deixou de inge i de e minados alimen os du an e um
de e minado pe íodo de empo pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo deixou de oma medicamen os du an e um
de e minado pe íodo de empo pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo deixou de pa icipa em a i idades de laze (es a
com os amigos; es a com a amília...) pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo deixou de ealiza a i idades despo i as pa a
pa icipa no 1º EC
O indi íduo deixou de aze olun a iado pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo al ou a aulas pa a pa icipa no 1º EC
O indi íduo al ou ao emp ego pa a pa icipa no 1º EC
Co espondidas
Não co espondidas
Laze
Cus os de pa icipação
Não e e cus os
Volun a iado
Laze
Aulas
Despo o
Volun a iado
Aulas
Emp ego
Res ições
Exe cício ísico
Tabaco
Alimen a
Toma de medicamen os
85
Ano ação
Nacionalidade do indi íduo
Nº de ezes que o indi íduo pa icipou num EC de ase I como
olun á io saudá el
O indi íduo pa icipou em mais do que 1 EC de ase I como
olun á io saudá el
O indi íduo pa icipou em 1 EC de ase I como olun á io
saudá el
O indi íduo em o mação supe io na á ea da saúde ou das
ciências da saúde
Ou as
O indi íduo em o mação supe io nou a á ea que não na á ea
da saúde ou das ciências da saúde
O indi íduo alou ou não ace ca da sua pa icipação no 1º EC com
ou as pessoas
O indi íduo não alou ace ca da sua pa icipação no 1º EC com
ou as pessoas
O indi íduo omi iu a sua pa icipação à amília
O indi íduo alou ace ca da sua pa icipação no 1º EC com ou as
pessoas
Já pa icipa am em EC
O indi íduo alou ace ca da sua pa icipação no 1º EC com ou as
pessoas que pa icipa am p e iamen e em EC
Re e enciação
O indi íduo alou ace ca da possibilidade de a icipação em EC
com ou as pessoas
P o issionais de saúde
O indi íduo pediu opinião ace ca da sua pa icipação no 1º EC a
p o issionais de saúde
O indi íduo oi apoiado po ou as pessoas quando decidiu
pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo não oi apoiado/sen iu desapoio po ou as pessoas
quando decidiu pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
Omissão à amília
Falou com e cei os
Te e apoio
Te e desapoio
Nº de pa icipações em EC
Mais do que 1 EC
Sis ema de Códigos
Sis ema de Códigos
Nacionalidade
Nacionalidade es angei a
Nacionalidade po uguesa
1 EC
Á ea de o mação
Saúde/ Ciências da Saúde
Consul a de e cei os
Não alou com e cei os
ANEXO 7. G elha de códigos inal

86
Valo mone á io ecebido pelo indi íduo pela 1ª pa icipação num
EC de ase I
O indi íduo conside ou a ecompensa mone á ia do 1º EC de ase I
em que pa icipou jus a
O indi íduo conside ou a ecompensa mone á ia do 1º EC de ase I
em que pa icipou in e io a um alo jus o
Valo mone á io mínimo que o indi íduo acei a ia ecebe se
pa icipasse no amen e num EC de ase I como olun á io
saudá el
Mo i os dos quais depende o alo mone á io mínimo que o
indi iduo acei a ia ecebe se pa icipasse no amen e num EC de
ase I como olun á io saudá el
Es o ço necessá io
Es o ço que o indi íduo em de aze du an e a sua pa icipação
no EC de ase I, pa icula men e du an e o in e namen o no cen o
de ensaios
Mudança na o ina
Mudança da o ina do indi íduo de o ma a pode pa icipa no
EC de ase I
Condições no in e namen o
Condições o necidas aos indi íduos du an e o in e namen o no
cen o de ensaios
Ren abilização do empo em
in e namen o
A i idades que o indi íduo ealiza pa a p o ei o p óp io enquan o
es á em egime de in e namen o
Tempo disponí el
Tempo que o indi íduo em disponí el pa a pode pa icipa num
EC de ase I como olun á io saudá el
Risco
Risco associado à oma do medicamen o du an e um EC de ase I
Medicamen o adminis ado
Medicamen o adminis ado du an e o EC de ase I
Deslocações
Cus os associados às deslocações do ndi íduo a é ao cen o de
ensaios
Re eições o a de casa
Cus os associados a aze e eições o a de casa, de ido à mesma
não se pe o do cen o de ensaios, e à necessidade de " empos de
espe a" pa a ealização de análises no cen o an es e após o
in e namen o
Da a da p imei a pa icipação do indi íduo num EC de ase I como
olun á io saudá el
O indi íduo pa icipou no 1º EC de ase I com pessoas que
conhecia
O indi íduo conside ou a expe iência ge al do 1º EC em que
pa icipou nega i a
Aco da cedo
O indi íduo conside ou a necessidade de aco da cedo no 1º EC
em que pa icipou como nega i a
Valo 1º EC
Bem emune ado
Mal emune ado
Valo mínimo
Mo i os que in luenciam
alo que ecebe ia
P imei a expe iência num EC
Da a 1º EC
Valo ecompensa inancei a
Expe iência nega i a
Pa icipou com conhecidos
87
Sem isenções
O indi íduo conside ou o ac o de não e isenções inancei as
de i adas da pa icipação no 1º EC em que pa icipou como
nega i o
O indi íduo conside ou o ac o de e de es a dei ado na cama
du an e o in e namen o no cen o de EC um a o nega i o da sua
pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e de se picado com agulhas
no EC um a o nega i o da sua pa icipação no 1º EC de ase I
como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou as e eições no cen o de EC du an e o
in e namen o um a o nega i o da sua pa icipação no 1º EC de
ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a expe iência ge al do 1º EC em que
pa icipou posi i a
Condições do ensaio
O indi íduo conside ou as condições o necidas du an e o
in e namen o um a o posi i o da sua pa icipação no 1ºEC de
ase I como olun á io saudá el
Cu a du ação
O indi íduo conside ou a cu a du ação do 1º EC ( ela i amen e a
EC de maio du ação) um a o posi i o da sua pa icipação no
1ºEC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de não e exis ido complicações
du an e o EC (de ido à oma do medicamen o) um a o posi i o
da sua pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e ido um bom a amen o po
pa e da equipa colabo ado a do EC um a o posi i o da sua
pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
Alimen ação
O indi íduo conside ou a alimen ação um a o posi i o da sua
pa icipação no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e adqui ido no os
cohecimen os sob e saúde um a o posi i o da sua pa icipação
no 1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de e conhecido no as pessoas
du an e o EC um a o posi i o da sua pa icipação no 1º EC de
ase I como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o de ha e um baixo isco associado
à oma do medicamen o um a o posi i o da sua pa icipação no
1º EC de ase I como olun á io saudá el
O indi íduo e e de ica in e nado no cen o de ensaios du an e o
EC
P ocedimen o ealizado du an e o in e namen o no 1º EC de ase I
no qual o indi íduo pa icipou
Fica pa ado
U ilização de agulhas
Alimen ação
Expe iência posi i a
Sem complicações
T a amen o
No os conhecimen os de saúde
Conhece no as pessoas
Baixo isco
Regime de in e namen o
P ocedimen o
88
Quan o empo du ou o 1º EC em que o indi íduo pa icipou como
olun á io saudá el: qual a du ação de cada in e namen o e qual
o in e alo en e os in e namen os
De que o ma o indi íduo en ou pela p imei a ez em con ac o
com a emp esa onde pa icipou no 1º EC de ase I como olun á io
saudá el
De que o ma o indi íduo soube da exis ência do 1º EC em que
pa icipou como olun á io saudá el
Flye s
Os olun á ios saudá eis o am ec u ados pa a o 1º EC de ase I
em que pa icipa am a a és da dis ibuição de pan le os/ lye s
"Wo d o mou h"
Os olun á ios saudá eis o am ec u ados pa a o 1º EC de ase I
em que pa icipa am a a és da ansmissão da in o mação da
exis ência do EC o almen e
Quais o am as mo i ações que le a am o indi íduo a pa icipa
no 1º EC como olun á io saudá el
Tempo li e
O indi íduo conside ou o empo li e que possuia uma mo i ação
pa a pa icipa noo 1º EC como olun á io saudá el
Pa icipação p é ia de conhecidos
O indi íduo conside ou a pa icipação p é ia de conhecidos seus
uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io
saudá el
O indi íduo conside ou o ac o do EC e sido de cu a du ação
(compa a i amen e a ou os mais longos) uma mo i ação pa a
pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a saúde pessoal uma mo i ação pa a
pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el, nomeadamen e o
acesso a a alições (check-ups) de saúde g á is
T a amen o de uma condição desconhecida
O indi íduo conside ou o possí el a amen o de uma condição de
saúde desconhecida uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC
como olun á io saudá el, nomeadamen e o acesso a a alições
(check-ups) de saúde g á is
Possí el e apia u u a
O indi íduo conside ou a possí el necessidade pessoal de e apia
no u u o uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el, nomeadamen e o acesso a a alições (check-
ups) de saúde g á is
Ambien e segu o
O indi íduo conside ou o ambien e segu o do EC pa a es a no os
á macos uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el, nomeadamen e o acesso a a alições (check-
ups) de saúde g á is
O indi íduo conside ou as boas condições o necidas du an e o
in e namen o no cen o de EC uma mo i ação pa a pa icipa no
1º EC como olun á io saudá el
Du ação
1º Con ac o com a emp esa
Rec u amen o
Mo i ações pa a pa icipa no 1º EC
EC de cu a du ação
Mo i ações de saúde pessoal
Boas condições du an e o ensaio
89
O indi íduo e e mo i ações al uís as pa a pa icipa no 1º EC
como olun á io saudá el, nomeadamen e o desejo de ajuda os
ou os e de con ibui pa a o a anço da medicina
O indi íduo conside ou o baixo isco associado à oma do
medicamen o uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o meno isco associado à oma do
medicamen o, ela i amen e a ou os medicamen os, uma
mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a cu iosidade ace ca dos EC uma
mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a ecompensa inancei a uma mo i ação
pa a pa icipa no 1º EC como olun á io saudá el
Bu oc acia
O indi íduo conside ou a a acilidade em e mos de bu oc acia
uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como olun á io
saudá el
Mo i ações do indi íduo pa a pa icipa nos EC após o 1º EC em
que oi olun á io saudá el
Tempo li e
O indi íduo conside ou o empo li e que possuia uma mo i ação
pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el
Pa icipação p é ia de conhecidos
O indi íduo conside ou a pa icipação p é ia de conhecidos seus
uma mo i ação pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi
olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o ac o do EC e sido de cu a du ação
(compa a i amen e a ou os mais longos) uma mo i ação pa a
pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el
O indi íduo conside ou a saúde pessoal uma mo i ação pa a
pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io saudá el,
nomeadamen e o acesso a a alições (check-ups) de saúde g á is
O indi íduo conside ou as boas condições o necidas du an e o
in e namen o no cen o de EC uma mo i ação pa a pa icipa nos
EC seguin es em que oi olun á io saudá el
O indi íduo e e mo i ações al uís as pa a pa icipa nos EC
seguin es em que oi olun á io saudá el, nomeadamen e o desejo
de ajuda os ou os e de con ibui pa a o a anço da medicina
O indi íduo conside ou o baixo isco associado à oma do
medicamen o uma mo i ação pa a pa icipa no 1º EC como
olun á io saudá el
O indi íduo conside ou o meno isco associado à oma do
medicamen o, ela i amen e a ou os medicamen os, uma
mo i ação pa a pa icipa nos EC seguin es em que oi olun á io
saudá el
EC de cu a du ação
Boas condições du an e o ensaio
Mo i ações al uís as
Baixo isco
Meno isco compa ando
com ou os medicamen os
Meno isco compa ando com ou os medicamen os
Mo i ações EC seguin es
Recompensa inancei a
Mo i ações de saúde pessoal
Mo i ações al uís as
Baixo isco
Cu iosidade