RELATÓRIO DE ESTÁGIO EM COORDENAÇÃO DE
ENSAIOS CLÍNICOS DE ONCOLOGIA
CAROLINA GOMES DA SILVA COELHO
Rela ó io de Es ágio pa a ob enção do g au de Mes e em Ges ão da In es igação
Clínica
Mes ado em associação en e a Uni e sidade de A ei o e a Uni e sidade NOVA de Lisboa
(Faculdade de Ciências Médicas | NOVA Medical School; Ins i u o Supe io de Es a ís ica e
Ges ão da In o mação/NOVA IMS — In o ma ion Managemen School; Escola Nacional de
Saúde Pública/NOVA Na ional School o Public Heal h)
se emb o, 2022
RELATÓRIO DE ESTÁGIO EM COORDENAÇÃO DE ENSAIOS
CLÍNICOS DE ONCOLOGIA
Ca olina Gomes da Sil a Coelho
O ien ado a: P o .ª Dou o a Ma ia Te esa He dei o, P o esso a Auxilia do
Depa amen o de Ciências Médicas da Uni e sidade de A ei o
Rela ó io de Es ágio pa a ob enção do g au de
Mes e em Ges ão da In es igação Clínica
Mes ado em associação en e a Uni e sidade de A ei o e
a Uni e sidade NOVA de Lisboa
se emb o, 2022
Ag adecimen os
Começo po des aca a dedicação e empenho da P o .ª Dou o a Nélia
Gou eia e P o .ª Dou o a Ma ia Te esa He dei o na ealização do Mes ado em
Ges ão da In es igação Clínica, o mando com qualidade ecu sos humanos
pa a desempenha em unções em In es igação Clínica.
À o ien ado a do meu es ágio cu icula , P o .ª Dou o a Ma ia Te esa He dei o,
po oda a disponibilidade, dedicação e pela o ien ação e e isão cien í ica des e
ela ó io.
Ao D . José Dinis, à D a. Inês Ca alho e a oda a equipa da UIC do IPO-
Po o, pelo excelen e acolhimen o e ambien e, po odo o apoio e disponibilidade
p es ados nes e pe íodo e pelos ensinamen os e expe iências pa ilhadas.
À D a. Ana Finis e a, u o a do es ágio, pela amabilidade, eceção,
acompanhamen o, po oda a paciência e disponibilidade pa a ensina e
escla ece qualque ques ão. Acima de udo, po odo o apoio du an e e após o
im do es ágio.
À minha amília pelo apoio incondicional, po ac edi a em nas minhas
capacidades e po que e em o melho pa a mim.
Ao Paulo po odo o apoio e ca inho p es ado, po ac edi a no meu alo e
incen i a -me a aze melho .
Aos meus amigos, que o am e são uma peça undamen al no meu pe cu so
académico, po odo o apoio, incen i o e ca inho demons ado ao longo des es
anos.
Resumo
Es e ela ó io oi elabo ado no âmbi o do es ágio cu icula em
Coo denação de Ensaios Clínicos na Unidade de In es igação Clínica do
Ins i u o Po uguês de Oncologia do Po o F ancisco Gen il, E. P.E, (IPO-Po o)
inse ido no Mes ado de Ges ão da In es igação Clínica, da Faculdade de
Ciências Médicas da Uni e sidade No a de Lisboa em pa ce ia com a
Uni e sidade de A ei o. O es ágio deco eu en e se emb o de 2021 e e e ei o
de 2022. Os p incipais obje i os do mesmo o am: a aplicação e o
ap o undamen o dos conhecimen os ob idos du an e a o mação académica,
assim como adqui i no as expe iências e ap endizagens na p á ica de
in es igação clínica, nomeadamen e, em coo denação de ensaios clínicos.
Es e documen o con empla uma p imei a pa e de ap esen ação da
ins i uição de acolhimen o e uma e isão bibliog á ica do es ado da a e da
in es igação clínica, com des aque da a ualidade em Po ugal, bem como na
á ea da oncologia, em pa icula em canc o da mama. Seguidamen e, desc e e
as a i idades ealizadas em coo denação de ensaios clínicos na Clínica da
Mama do IPO-Po o. Es as di e sas a i idades execu adas ab angem: inclusão
e andomização de pa icipan es, p epa ação e condução de isi as do es udo,
egis o e no i icação de dados em sis emas ele ónicos, acompanhamen o das
isi as de moni o ização, pa icipação em isi as de início e de ence amen o de
ensaios, a qui o de documen os, en e ou as. Po im, e mina com uma e lexão
c í ica sob e o abalho desen ol ido e com as conclusões do es ágio.
Du an e es e pe íodo en iquecedo , oi possí el assimila no as
expe iências e undamen os, a a és do acompanhamen o de 25 es udos, an o
obse acionais como ensaios clínicos, que pe mi i am desen ol e capacidades
undamen ais pa a um p o issional des a á ea. Assim como, possibili ou a
consolidação e aplicação dos con eúdos lecionados na o mação académica.
Em suma, o balanço do es ágio oi posi i o, adqui indo no as
expe iências, conhecimen os e compe ências essenciais pa a uma u u a
ca ei a em in es igação clínica, nomeadamen e em coo denação de ensaios
clínicos.
Pala as-cha e: Coo denação de Ensaios Clínicos, In es igação Clínica,
Oncologia, Canc o da Mama, IPO-Po o.

Abs ac
This epo was elabo a ed in he scope o he cu icula in e nship in
Clinical T ial Coo dina ion a he In es iga ion Uni o he F ancisco Gen il
Oncology Po uguese Ins i u e (IPO-Po o), as pa o he Mas e o Clinical
In es iga ion Coo dina ion om Lisbon No a Medical School in pa ne ship wi h
Uni e si y o A ei o. The in e nship ook place be ween Sep embe 2021 and
Feb ua y 2022. I s main objec i es we e he applica ion and deepe
unde s anding o he knowledge acqui ed du ing he p e iously e e ed Mas e ’s
deg ee, as well as expe iencing a eal-li e con ex o applica ion o said
knowledge in he p ac ical aspec s o clinical in es iga ion and, mo e speci ic, he
coo dina ion o clinical ials.
The i s pa o his documen p esen s he ins i u ion in which he
in e nship ook place. I also con empla es a e ision o he clinical in es iga ion
s a e o he a wi h pa icula ele ance o he cu en si ua ion and p ac ises in
Po ugal. This e ision also ocuses he oncology a ea, in pa icula b eas
cance . A e ha , in he documen a e desc ibed he ac i i ies pe o med in he
con ex o clinical ial coo dina ion in “Clínica da Mama” (“B eas Clinic”) in IPO-
Po o. Among hese ac i i ies we e he inclusion and andomiza ion o
pa icipan s, p epa a ion and execu e s udy isi s, da a en y and no i ying in
elec onic sys ems, accompanimen in moni o ing isi s, pa icipa ion in Si e
Ini ia ion Visi and Close-ou Visi , documen iling, among o he s. Finally, i
concludes wi h a c i ical e lexion o he wo k done and he conclusions ob ained
om his in e nship.
Du ing his pe iod, i was possible o acqui e new expe iences, knowledge
and essen ial skills o a u u e ca ee in clinical in es iga ion, ocused on clinical
ial coo dina ion.
Keywo ds: Clinical ials Coo dina ion, Clinical Resea ch, Oncology,
B eas Cance , IPO-Po o
Índice
Lis a de Figu as ................................................................................................... i
Lis a de Tabelas .................................................................................................. ii
Lis a de Ab e ia u as .......................................................................................... iii
1. In odução ...................................................................................................... 1
1.1. Ins i uição de Acolhimen o - Ins i u o Po uguês de Oncologia do Po o ..... 2
1.2. Unidade de In es igação Clínica do Ins i u o Po uguês de Oncologia do
Po o ................................................................................................................... 5
1.2.1. His ó ia ............................................................................................... 5
1.2.2. Es u u a e O ganização .................................................................... 6
1.3. Clínica da Mama ......................................................................................... 9
1.3.1. Sob e e His ó ia ............................................................................... 10
1.3.2. Es u u a e o ganização ................................................................... 11
2. Es ado da A e .............................................................................................. 13
2.1. In es igação Clínica .................................................................................. 13
2.2. P ocesso de In es igação e Desen ol imen o a macêu ico ..................... 16
2.3. In es igação Clínica em Po ugal .............................................................. 21
2.4. In es igação Clínica em Oncologia ........................................................... 24
2.4.1. Ca a e ís icas da In es igação Clínica em Oncologia ...................... 26
2.5. In es igação Clínica em Canc o da Mama ................................................ 34
2.5.1. Canc o da Mama em homens .......................................................... 38
3. Obje i os do Es ágio .................................................................................... 45
3.1. Obje i os ge ais ......................................................................................... 45
3.2. Obje i os especí icos ................................................................................ 46
4. A i idades Realizadas .................................................................................. 47
4.1. Fo mação e T eino em a i idades gené icas ............................................. 47
4.1.1. Assun os Regulamen a es ............................................................... 47
4.1.2. Sis emas de Classi icação ............................................................... 51
4.1.3. Elec onic Case Repo Fo ms ......................................................... 55
4.2. Fo mação e T eino em a i idades especí icas .......................................... 56
4.2.1. Coo denação de Ensaios Clínicos ................................................... 56
4.2.2. A i idades de Início de um Ensaio Clínico ....................................... 60
4.2.3. Condução de um Ensaio Clínico no papel de um Coo denado de
Es udos ...................................................................................................... 64
4.2.4. A i idades de Ence amen o de um Ensaio Clínico ......................... 78
5. Discussão ..................................................................................................... 80
5.1. Análise SWOT ........................................................................................... 86
6. Conclusão .................................................................................................... 87
7. Re e ências .................................................................................................. 89
8. Anexos ......................................................................................................... 99
Anexo A – Ce i icado de Boas P á icas Clínicas ............................................. 99
2
1.1. Ins i uição de Acolhimen o - Ins i u o Po uguês de
Oncologia do Po o
O Ins i u o Po uguês de Oncologia do Po o F ancisco Gen il, E. P.E (IPO-
Po o) é uma En idade Pública Emp esa ial, ocada nas doenças oncológicas.
Es a ins i uição hospi ala po uguesa oi undada em 1974 pelo P o esso
F ancisco Gen il, especialis a de enome em oncologia, que impulsionou
Po ugal a o ganiza -se na lu a con a o canc o (1).
O IPO-Po o em como missão a p es ação de cuidados de saúde ocados
no doen e, assim como in es i na p e enção, in es igação, o mação e ensino
na á ea da oncologia, de o ma a ga an i ele ados ní eis de qualidade,
humanismo e e iciência. Além disso, ambiciona minimiza os empos de
a amen o, maximiza as axas de cu a e aze com que a sociedade enca e um
doen e oncológico como um doen e c ónico, com qualidade de ida e sem
es igmas (2).
Como já oi e e ido, a in es igação em um ca a e de ex ema
impo ância pa a o IPO-Po o, endo sido inaugu ado em 2003 o Cen o de
In es igação do IPO-Po o (CI-IPOP). Es e oi econhecido pela Fundação pa a
a Ciência e Tecnologia e ac edi ado pela Heal h Quali y Se ice, em 2004, como
uma unidade de in es igação e desen ol imen o. Encon a-se o ganizado em 5
equipas de in es igação anslacional (g upo de ísica médica, adiobiologia e
p o eção adiológica; g upo de pa ologia e e apêu ica expe imen al; g upo de
oncologia molecula e pa ologia i al; g upo de epigené ica e biologia do canc o;
g upo de oncogené ica), ac escen a-se o g upo de epidemiologia do canc o, o
g upo de in es igação em ges ão, esul ados e economia em cuidados de saúde
e a Unidade de In es igação Clínica, onde oi inse ido o es ágio (1) (3). A igu a
1 (adap ada de (4)) ilus a a o ganização do CI-IPOP e, em maio de alhe, a da
UIC.
Nes e Ins i u o encon am-se 11 clínicas de pa ologia, que são es u u as
de a endimen o ao doen e no ambula ó io, cons i uídas po equipas

3
mul idisciplina es en ol idas no a amen o de uma á ea de pa ologia, num
espaço p óp io. São exemplos dis o: Clínica de Mama, Clínica de Onco-
Hema ologia, Clínica de Pedia ia, Clínica de Pulmão, Clínica de Cabeça e
Pescoço (5) (6).
4
Figu a 1 - O ganog ama do Cen o de In es igação do Ins i u o Po uguês de Oncologia do Po o
5
1.2. Unidade de In es igação Clínica do Ins i u o
Po uguês de Oncologia do Po o
A UIC do IPO-Po o oi o local de es ágio e se á ap esen ada a sua
his ó ia, es u u a e o ganização.
1.2.1. His ó ia
A Unidade de In es igação Clínica oi inaugu ada em 2006 e é,
a ualmen e, coo denada pelo D . José Dinis. Tem como p incipais obje i os:
cap a os melho es ensaios clínicos (EC) in e nacionais pa a o ins i u o; apoia a
condução dos mesmos; assegu a o cump imen o dos espe i os p o ocolos e
p ocedimen os, omen ando o en ol imen o do maio núme o possí el de
p o issionais do IPO-Po o e es a no os mé odos e medicamen os
an icance ígenos (7).
Ao longo do empo, a UIC e oluiu ao ní el das ins alações, ecu sos
humanos, núme o de ensaios clínicos e doen es ec u ados, de ido ao eno me
empenho e es o ço diá io de uma equipa al amen e quali icada e mo i ada. Po
es as azões, o IPO-Po o é um cen o de e e ência pa a os EC, em Po ugal,
nas di e sas pa ologias oncológicas e espe a-se um c escimen o con ínuo no
u u o (7).
A UIC é pa e in eg an e do CI-IPOP e ap esen a uma o ganização bem
desen ol ida, po ou as pala as, exis e uma hie a quia bem es u u ada e cada
elemen o des a unidade em as suas esponsabilidades e unções bem de inidas.
No início, es a e a cons i uída po apenas 2 coo denado as, con udo, hou e um
aumen o do núme o de EC e, consequen emen e, a necessidade de con a a
mais ecu sos humanos. Em 2013, c iou-se o ca go de Assis en e de Ensaios
Clínicos (Clinical T ial Assis an – CTA), p opo cionando uma melho dis ibuição
das a e as, conduzindo a p ocessos mais e icien es. Mais ecen emen e, em
2019, oi c iada a Unidade de Ensaios de Fase P ecoce. Des e modo o IPO-
Po o já es á capaci ado pa a ecebe ensaios desde a ase I a é à ase III,
o nando um cen o bas an e compe i i o a ní el in e nacional.
6
1.2.2. Es u u a e O ganização
Como ilus ado em sup a, na Figu a 1, a UIC é compos a po di e en es
elemen os com unções di e si icadas. Po ém, pa a a ealização de um EC é
necessá io a pa icipação de uma equipa de in es igação mais comple a e
especializada a di e en es ní eis.
Seguidamen e, ão se enume ados os á ios in e enien es na condução
de um EC no IPO-Po o. Se ão ainda de alhadas as espe i as unções de cada
in e enien e, de aco do com o Regulamen o In e no da Unidade de In es igação
Clínica.(4)
Equipa de In es igação:
▪ In es igado P incipal (P incipal In es iga o - PI) – emi e um pa ece
sob e o ensaio clínico p opos o; de ine a equipa do es udo e delega as
unções de cada um dos memb os da equipa; auxilia no p ocesso de
a aliação e e isão do P o ocolo Financei o do ensaio, assim como no
p ocesso de submissão e ap o ação do EC; conduz o es udo segundo os
equisi os p o ocola es e egulamen a es; e e ua o p ocesso de ob enção
do consen imen o in o mado dos pa icipan es; egis a e no i ica E en os
Ad e sos (Ad e se E en s – AEs) e E en os Ad e sos G a es (Se ious
Ad e se E en s – SAEs) ao p omo o ; a ualiza os p ocessos clínicos dos
pa icipan es; ga an e a con idencialidade e a assis ência médica dos
pa icipan es du an e e após a conclusão do EC. Em úl ima análise, é o
esponsá el po udo o que acon ece no es udo.
▪ Co-In es igado – desempenha as mesmas unções que o PI
ela i amen e à condução de ensaios clínicos; in o ma o PI e/ou
coo denado do es udo, caso exis a algum incump imen o do p o ocolo.
▪ En e mei o do Es udo – execu a odos os p ocedimen os de en e magem
eque idos no p o ocolo do es udo; p epa a e adminis a a medicação do
es udo; in o ma o PI ou o coo denado de si uações de não con o midade;
7
ecolhe, p ocessa e en ia amos as biológicas segundo o p o ocolo; e i ica
se os ques ioná ios es ão comple os.
▪ Fa macêu ico – e e ua odos os p ocedimen os a macêu icos
pe encen es ao p o ocolo do es udo; p epa a a medicação do es udo;
ins ui o pa icipan e sob e a medicação; ge e a eceção, con abilização e
a de olução da medicação do es udo.
Unidade de In es igação Clínica:
▪ Responsá el da UIC – ep esen a ex e namen e o IPO-Po o pe an e
p omo o es e ou as en idades; coo dena a UIC e expõe o Plano de
A i idades da unidade e espe i o ela ó io ao Conselho de Adminis ação;
ga an e uma boa sine gia da unidade com os es an es se iços e
depa amen os do IPO-Po o en ol idos nos es udos; ap o a as p opos as
inancei a e a alia as necessidades pedagógicas dos memb os da UIC.
▪ Ges o de Boas P á icas Clínicas e da Qualidade – p opõe, desen ol e
e man em o Sis ema de Boas P á icas Clínicas; ecebe e eme e os
ques ioná ios de exequibilidade do cen o; suge e o Plano de A i idades
anual ao Conselho de Adminis ação; ealiza audi o ias in e nas aos EC;
assis e as inspeções e audi o ias ex e nas execu adas; p ese a os
egis os de qualidade necessá ios à conc e ização dos EC, a iculando com
os di e sos depa amen os e se iços do IPO-Po o en ol idos nos
ensaios; e ê os p ocedimen os dos ensaios e comunica com o Assesso
Financei o, possibili ando a a u ação dos mesmos ao p omo o .
▪ Ges o Ope acional da UIC – esponsá el pela ges ão das a i idades
diá ias da UIC e coo dena as a i idades de cada elemen o da mesma;
pa icipa na a aliação de desempenho dos memb os da unidade.
▪ Assis en e Ope acional – e e ua o anspo e e dis ibuição dos p ocessos
clínicos dos pa icipan es da UIC pa a os ou os se iços do IPO-Po o e
ice- e sa; localiza es es p ocessos; ga an e a exis ência do ma e ial
necessá io ao uncionamen o da UIC; p epa a as salas de moni o ização
pa a cada isi a com o espe i o ma e ial.

8
▪ Coo denado de Ensaio Clínico – coo dena os EC, apoiando a equipa de
in es igação em odas as a i idades elacionadas com a p epa ação e
o ganização dos p ocedimen os e documen os; p epa a as isi as dos
pa icipan es; pa icipa nas euniões de in es igado es, assim como nas
Visi as de Início e Ence amen o; agenda, p epa a e acompanha as isi as
de moni o ização; ga an e que a equipa do es udo a ua em con o midade
com as Boas P á icas Clínicas e o p o ocolo do es udo; p epa a e auxilia a
equipa na execução de audi o ias in e nas, ex e nas e inspeções; comunica
des ios ao p o ocolo ao Ges o Ope acional; egis a as in o mações dos
pa icipan es nas espe i as pla a o mas ele ónicas; apoia os
in es igado es na no i icação de e en os ad e sos g a es ao p omo o ;
no i ica o es ado do es udo ao p omo o e in e namen e.
▪ Assis en e de Ensaios Clínicos (Clinical T ials Assis an – CTA) – dá
assis ência ao coo denado do es udo nas suas a i idades, p incipalmen e
no agendamen o de anspo e, isi as e exames dos pa icipan es; no
a qui o e a ualização de documen os; o ganiza as despesas dos
pa icipan es e p epa a o seu eembolso; acompanha as Visi as de Início e
auxilia no p eenchimen o dos ques ioná ios po pa e do pa icipan e.
▪ Ges o Financei o – es e ca go é in eg an e de odo o cen o de
in es igação e não exclusi amen e da UIC. Tem como esponsabilidades:
a alia , e e e emi i um pa ece inancei o ela i os aos P o ocolos
Financei os dos EC; p epa a a p opos a de dis ibuição das compensações
inancei as; e e ua as compensações das despesas dos pa icipan es, de
aco do com o P o ocolo Financei o.
A UIC do IPO-Po o é compos a po seis coo denado es de es udos,
qua o CTAs, dois assis en es ope acionais, um ges o de boas p á icas clínicas
e da qualidade, um ges o inancei o, um ges o ope acional e um esponsá el
da UIC.
Cada coo denado é esponsá el po de e minadas clínicas de pa ologia,
is o que dize , que cada coo denado conduz os ensaios com indicação pa a a
9
pa ologia da sua clínica. A ualmen e, as clínicas encon am-se dis ibuídas da
seguin e o ma:
▪ Clínica da Mama: dois coo denado es e um CTA;
▪ Clínica da Onco-Hema ologia, Pedia ia e T ansplan es: um
coo denado e um CTA;
▪ Clínicas dos Diges i os, Cabeça e Pescoço e Pele: um coo denado e
um CTA;
▪ Clínicas do Pulmão, U ologia, Gas oen e ologia e Ginecologia: um
coo denado e um CTA.
A UIC é cons i uída po dez gabine es, seis salas de moni o ização e uma
sala de euniões.
Po azões de segu ança, o acesso à UIC é con olado a a és de um
sis ema de acesso po ca ão. De o ma a assegu a a p o eção e
con idencialidade dos dados ine en es aos EC, apenas os elemen os
pe encen es a es a unidade êm comple o acesso. Enquan o, os es an es
cons i uin es das equipas de in es igação e in e enien es ex e nos ao cen o,
como moni o es de ensaio, êm apenas acesso empo á io a es a unidade.
As salas de moni o ização encon am-se à pa e da UIC e são u ilizadas
pelos moni o es, du an e as isi as de moni o ização. Além disso, es es possuem
os seus p óp ios acessos aos p ocessos clínicos ele ónicos dos doen es, que
são indi iduais e in ansmissí eis. Des a o ma, é possí el o na es a e apa da
moni o ização mais e icien e, mais sus en á el, exis indo uma ele ada poupança
de ecu sos.
1.3. Clínica da Mama
Nes a secção se á expos a in o mação sob e a Clínica da Mama como a
sua his ó ia, missão, es u u a e o ganização, is o que as a i idades de
coo denação ealizadas o am no âmbi o de es udos pe encen es a es a clínica.
10
1.3.1. Sob e e His ó ia
A Clínica de Mama é uma unidade mul idisciplina , que p es a cuidados
de saúde especializados e de ele ada qualidade. Possui os de idos ecu sos
écnicos e humanos pa a uma abo dagem in eg al de doen es com canc o da
mama, desde o diagnós ico p ecoce a é ao a amen o da doença a ançada, com
a máxima e iciência e equidade (8).
A Clínica de Mama do IPO-Po o oi inaugu ada a 23 de ou ub o de 2007.
Is o oi o emen e mo i ado pela maio p ocu a de cuidados de saúde, pela
adap ação aos a anços no conhecimen o e inco po ação de no as ecnologias,
pela necessidade de o imiza a ci culação e luxo de doen es, assim como a
disponibilidade de ecu sos écnicos e humanos (8).
Es a clínica em como obje i o a p es ação de um se iço de ele ada
qualidade, de inindo pad ões de qualidade no diagnós ico e a amen o e, po
úl imo, uma es u u a de egis o e audi o ia, de o ma a pe mi i o seu
econhecimen o e ac edi ação ex e na (8).
A sua missão passa po p opo ciona o a amen o clínico mais adequado
a cada doen e, maximizando a sua sob e i ência e qualidade de ida, isando
semp e as suas necessidades e o espei o pela sua dignidade (8).
Po ano, o IPO-Po o a a ce ca de dez mil doen es oncológicos. Des es,
ce ca de 1000 (10%) co espondem a doen es com canc o da mama. Des e
modo, es a é a unidade que a a o maio núme o de doen es com es a pa ologia
em Po ugal e uma das maio es da Eu opa (8).
Desde 2017, que es a unidade az pa e da B eas Cen es Ne wo k, a
p imei a ede in e nacional de cen os clínicos, exclusi amen e, dedicados ao
diagnós ico e a amen o de canc o da mama. Es a ede isa p omo e e
melho a os cuidados em canc o da mama, na Eu opa e no mundo (9).
11
1.3.2. Es u u a e o ganização
Como o canc o é uma pa ologia complexa é undamen al exis i uma
abo dagem mul idisciplina in eg ada, p opo cionando cuidados mais e icazes e
melho es axas de sob e i ência.
A equipa nuclea , da clínica da mama do IPO-Po o, é cons i uída pelas
especialidades de Oncologia Ci ú gica, Oncologia Médica, Radio e apia,
Imagiologia, Ana omia Pa ológica e En e magem. As especialidades não
nuclea es incluem a Ci u gia Plás ica, a Psico-oncologia, a Medicina Física e
Reabili ação, a Gené ica, a Neu oci u gia, a O opedia e os Cuidados Palia i os.
A equipa de supo e é cons i uída pela Assis en e Social, o Volun a iado, o
Sec e a iado e o Pessoal Auxilia (8).
Es a unidade é compos a po 13 gabine es médicos; 2 salas de
en e magem; uma sala de ecog a ia, que possibili a a execução de biópsias
guiadas po imagem; um espaço especí ico pa a a Ana omia Pa ológica, com
labo a ó io pa a diagnós ico ci ológico; e uma sala de euniões, onde se ealiza
as consul as de g upo, que consis e na discussão de casos clínicos de in e esse,
com o obje i o de discu i qual a melho abo dagem clínica, pa a aquele doen e,
sendo mui as ezes nes as consul as, que se encon am po enciais pa icipan es
pa a os EC a deco e , caso seja a melho opção pa a o doen e. Salien a-se, que
es a sala de euniões con ém equipamen o de ideocon e ência, o que pe mi e
consul as de g upo com ou as unidades hospi ala es (8).
De o ma a esumi as da as mais ele an es elabo ou-se a igu a 2
(adap ada de (1)).
18
es udo. Os in es igado es analisam a posologia ideal do á maco, os
e ei os ad e sos de cu o-p azo e os iscos associados ao medicamen o.
Nes a e apa são ca a e ís icos os es udos de e apêu ica explo a ó ia.
Mui os des es es udos em g upos de pa icipan es (b aços) que omam
subs âncias di e en es po o ma a compa a pa a de e mina a e icácia.
Po exemplo, um g upo oma o medicamen o em es udo e ou o g upo
pode oma uma subs ância ine e (placebo) ou pode oma o
medicamen o já ap o ado e come cializado pa a a doença ou condição
em es udo (s anda d o ca e). Os es udos de ase II podem se di ididos
em ase IIa e ase IIb. Os es udos de ase IIa, ambém denominados
es udo-pilo o, são conduzidos no malmen e pa a demons a e icácia
clínica num pequeno núme o de doen es. Caso se e i ique que é e icaz,
a ança-se pa a es udos de ase IIb nos quais se p e ende a e igua a
melho dose a se u ilizada na ase III, a segu ança e e icácia num maio
núme o de doen es, quando compa ado com a ase IIa (22).
o Fase III – o no o medicamen o é es udado em g upos g andes de
pessoas (1000 – 5000) pa a con i ma a e icácia, moni o iza e ei os
ad e sos, compa a o medicamen o com o s anda d o ca e ou
a amen os semelhan es, e ob e in o mações que pe mi i ão o uso
segu o do no o medicamen o - es udos de e apêu ica con i ma ó ia – o
mais p edominan e des a e apa. Os ensaios ase III cos umam se os
mais ca os e os mais longos, ge almen e ab angem cen enas de locais
de es udo em hospi ais e cen os po odo o mundo. Po úl imo, es a ase
ge a in o mação obus a sob e a segu ança, e icácia e a elação isco-
bene ício do medicamen o em es udo.
o Fase IV – após a ap o ação do medicamen o em es udo pela au o idade
egulamen a , es e se á come cializado e es a á disponí el pa a o
público. A pa i des e momen o, odos os es udos ealizados
co espondem a es a ase, a maio ia são de uso e apêu ico. É

19
impo an e es es es udos se em ealizados na população em ge al, em
um ambien e não con olado, de modo a moni o iza a segu ança, assim
como a e icácia do á maco de um modo mais eal (podem su gi e en os
ad e sos não espe ados e in e ações medicamen osas) e ecolhe mais
in o mações sob e o medicamen o e as condições ideias do seu uso (po
exemplo, u ilização pa a ou as indicações e apêu icas e em conjun o
com ou os medicamen os).
20
Figu a 4 adap ada de (15) (23)
Figu a 4 - Fases do p ocesso de In es igação e Desen ol imen o Fa macêu ico
21
2.3. In es igação Clínica em Po ugal
A in es igação clínica é um se o que em indo a c esce mui o em
Po ugal. Nes e país, os p incipais pa cei os (s akeholde s) en ol idos nos EC
são os doen es, os p omo o es, as en idades egulado as (Comissão de É ica
pa a a In es igação Clínica (CEIC); comissões de é ica pa a a saúde, nas
ins i uições; o go e no, a a és da polí ica pa a o se o e quad o egulamen a ;
e, a Au o idade Nacional do Medicamen o e P odu os de Saúde, I. P. –
INFARMED), as adminis ações hospi ala es, os cen os de ensaio, as equipas
de in es igação e O ganizações de Se iços Con a ados (Con ac Resea ch
O ganiza ions - CROs) (24).
Uma das undamen ais á eas es a égicas de desen ol imen o da saúde,
em Po ugal, são os es udos clínicos. O Go e no po uguês isiona coloca
Po ugal en e os países mais a a i os da União Eu opeia, pa a a ealização de
es udos clínicos. De o ma a aumen a o alo c iado pa a os doen es, pa a o
sis ema de saúde, pa a a academia e pa a a sociedade (25) (26). Em 2020,
Po ugal in es iu ce ca de 1,6% do P odu o In e no B u o (PIB) em in es igação
e desen ol imen o e ambiciona, em 2030, a ingi os 3% do PIB (27) (28).
Os EC o e ecem á ios bene ícios, di e os e indi e os, pa a o p og esso
social e económico do país. Seguidamen e, se á ap esen ado o con ibu o
des es ensaios em ês á eas: doen es, economia e comunidade cien í ica (24).
Pa a os doen es:
▪ Os EC possibili am, aos seus pa icipan es, o acesso p ecoce e g a ui o
a no os medicamen os p omisso es que, de ou a o ma, não e iam
acesso.
▪ Pe mi em o a anço do conhecimen o le ando ao desen ol imen o de
no os a amen os que pode ão bene icia u u os doen es.
▪ Os EC es ão sujei os a ele ados pad ões de igo e qualidade, pelo que
exis e uma melho ia nos cuidados assis enciais, p es ados nas
unidades de saúde.
22
▪ Po encial pa a aumen a qualidade e/ou empo de ida do doen e.
Pa a a economia:
▪ Diminuição da despesa pública e con ibuição pa a a sus en abilidade do
Se iço Nacional de Saúde (SNS). As despesas dos doen es são
supo adas pelo SNS, po ém quando os doen es pa icipam em EC os
enca gos são inanciados pelo p omo o .
▪ Fomen am a c iação de alo pa a ou as indús ias, a a és da ob enção
de bens e se iços (ex: cons ução e manu enção de in aes u u as,
aquisição de equipamen o, consumí eis e se iços ex e nos).
▪ C iação de emp ego quali icado pa a as a i idades de in es igação e de
ou os pos os indi e os.
▪ A ação de in es imen o.
Pa a a comunidade cien í ica:
▪ C iação e ino ação do conhecimen o cien í ico do país.
▪ Fo mação de edes de in es igação, nacionais e in e nacionais.
▪ Desen ol imen o cien í ico dos p o issionais de saúde e c iação de cen os
de excelência.
▪ Re enção de alen o.
Nos úl imos anos, hou e um c escimen o conside á el em núme o e
dimensão de ensaios clínicos em Po ugal, em di e en es á eas e apêu icas e
Cen os de In es igação Clínica (26).
Segundo as es a ís icas do INFARMED (29), em 2021 o am subme idos
175 pedidos de ap o ação de ensaios clínicos, dos quais 144 o am au o izados
pelas en idades egulado as, como demons ado na igu a 5 (adap ada de (29)).
O núme o de ensaios clínicos au o izados em Po ugal egis ou uma ligei a
descida de 7% compa a i amen e a 2020. Ao longo dos anos, a ase III dos EC
é a ase com maio exp essão em Po ugal, ep esen ando 57% do núme o o al
de EC subme idos em 2021 ( ig. 6). Em compa ação com dados de 2010, exis iu
23
um c escimen o signi ica i o do núme o de EC da ase I, que c esce am de 2%
em 2010 pa a 22% em 2021 (29) (30). ( ig. 6 adap ada de (29)).
Rela i amen e à au o ia dos ensaios p opos os e au o izados, a indús ia
a macêu ica man ém-se como o g ande p omo o da ealização de in es igação
clínica em Po ugal. Em 2021, 95% dos ensaios subme idos o am po inicia i a
da indús ia (29) (30).
No que diz espei o às á eas e apêu icas, não se cons a a al e ações
signi ica i as en e 2010 e 2021, p edominando os EC com an ineoplásicos,
imunomodulado es, gas oin es inais, me abólicos, assim como medicamen os
des inados ao sis ema ne oso cen al e ao sis ema ca dio ascula (29) (30).
Figu a 5 - E olução do núme o de pedidos de au o ização de ensaios clínicos em Po ugal en e os anos
2006 e 2021
Figu a 6 - Pe cen agem e núme o de pedidos de au o ização de ensaios clínicos subme idos po ases
de desen ol imen o clínico en e os anos 2006 e 2021

24
2.4. In es igação Clínica em Oncologia
Segundo a O ganização Mundial da Saúde (OMS), canc o é um as o
g upo de doenças que pode começa , p a icamen e, em qualque ó gão ou ecido
do co po. Quando células ano mais se mul iplicam descon oladamen e,
ul apassam os seus limi es no mais, de o ma a in adi pa es do co po
adjacen es e/ou espalha em-se pa a ou os ó gãos. Es e úl imo p ocesso é
denominado de me as ização e é uma das p incipais causas de mo e po
canc o. Neoplasia e umo maligno são ou as designações comuns pa a canc o
(31).
A segunda causa de mo e do mundo é o canc o, es ima-se 10,08 milhões
de mo es, em 2019 (32). Os umo es malignos mais equen es em homens são:
pulmão, p ós a a, colo e al, es ômago e ígado; e os mais equen es em
mulhe es são: mama, colo e al, pulmão, i oide e colo do ú e o (31).
Os enca gos com as neoplasias con inuam a aumen a globalmen e,
exe cendo uma eno me p essão ísica, emocional e inancei a nos indi íduos,
amílias, comunidades e sis emas de saúde. Em países com baixo ou médio
endimen o, os seus sis emas de saúde êm meno capacidade de ge i es es
enca gos, e, globalmen e, mui os doen es não êm acesso a diagnós ico e
a amen os em empo ú il. Nos países onde os sis emas de saúde são obus os,
as axas de sob e i ência de mui os ipos de canc o es ão a melho a , de ido a
uma de eção p ecoce, a amen o de qualidade e cuidados de sob e i ência
(31).
O canc o é uma das á eas da saúde humana na qual mais se az
in es igação básica e clínica. Milha es de hospi ais e cen os de in es igação,
po odo o mundo, dedicam-se ao es udo em o no des a pa ologia com o obje i o
de melho a os esul ados dos a amen os e como a ua na p e enção des a
doença (33).
Em 2020, Po ugal egis ou ce ca de 28 mil óbi os de ido a umo es
malignos (34). O in es imen o em in es igação oncológica em indo a aumen a ,
25
sendo o núme o de pedidos de au o ização de EC oncológicos cada ez maio ,
ao longo dos anos. Como já oi e e ido, em 2021 o am subme idos pa a
ap o ação 175 ensaios em Po ugal, dos quais 73 e am e e en es a
medicamen os an ineoplásicos e imunomodulado es (42%), es a ca ego ia de
á macos êm sido a p e alen e ao longo dos anos (29) ( ig.7).
No sis ema de classi icação Ana omical The apeu ic Chemical (ATC), as
subs âncias a i as são di ididas em g upos consoan e o ó gão ou sis ema em
que a uam e con o me as p op iedades e apêu icas, a macológicas e químicas
(35). A igu a 7 (adap ada de (29)) ilus a os EC subme idos em Po ugal, em
2021, di ididos po medicamen os expe imen ais de aco do com a classi icação
ATC.
Figu a 7 - Pe cen agem de ensaios clínicos subme idos em Po ugal em 2021
po classi icação Ana omical The apeu ic Chemical dos medicamen os
expe imen ais
26
Em Po ugal, a Lei nº 53/2017 (36) c ia e egula o Regis o Oncológico
Nacional (RON), publicada no Diá io da República em julho de 2017 e en ou em
igo a 1 de janei o de 2018. Segundo a Assembleia da República, o RON “é um
egis o cen alizado assen e numa pla a o ma única ele ónica, que em po
inalidade a ecolha e a análise de dados de odos os doen es oncológicos
diagnos icados e ou a ados em Po ugal Con inen al e nas egiões au ónomas,
pe mi indo a moni o ização da a i idade ealizada pelas ins i uições, da
e e i idade dos as eios o ganizados e da e e i idade e apêu ica, a igilância
epidemiológica, a in es igação e, em a iculação com o INFARMED, a
moni o ização da e e i idade de medicamen os e disposi i os médicos”.
Ac escen a-se que é ob iga ó io o egis o e a ualização de odos os no os casos
de diagnós ico de canc o, na pla a o ma ele ónica do RON (36).
A en idade esponsá el pela ges ão do RON é o conselho de di eção do
G upo Hospi ala Ins i u o Po uguês de Oncologia F ancisco Gen il (36).
2.4.1. Ca a e ís icas da In es igação Clínica em Oncologia
O canc o é uma doença mul i a o ial (37) e bas an e complicada, assim
como os ensaios clínicos na á ea da oncologia são ca a e izados pela sua
ele ada complexidade e pa icula idades, quando compa ados com as es an es
á eas e apêu icas. Es es ensaios êm como obje i os desen ol e no as o mas
de a amen o, diagnós ico, p e enção e con olo de sin omas do canc o, assim
como a alia os e en os ad e sos p o enien es dos a amen os adminis ados
(38).
De modo a acili a o diagnós ico das neoplasias e a uni o miza o egis o
das mesmas, c iou-se uma classi icação pa a umo es malignos. Ao classi ica o
es adio do canc o dep eende-se qual a ex ensão e amanho do umo , o médico
oncologis a pode á pe cebe a g a idade do umo , a p obabilidade de
sob e i ência e, se necessá io, ajus a o a amen o. Es e sis ema in e nacional
de classi icação, conhecido como TNM – em que T se e e e ao amanho do
27
umo p imá io, N ela i o ao en ol imen o dos gânglios lin á icos p óximos do
local o iginá io do umo , M p esença ou não de me ás ases em locais dis an es
do p imá io – é u ilizado pa a umo es sólidos (39). No caso dos lin omas Hodgkin
e não-Hodgkin é u ilizado o es adiamen o Ann A bo . O sis ema di ide-se em
qua o es adios, de I a IV, e a classi icação depende da localização do lin oma,
da quan idade de g upos de gânglios lin á icos a e ados e da sua ex ensão pa a
ou as zonas do o ganismo (40) (41).
A ualmen e, as classes a macológicas mais u ilizadas de medicamen os
an icance ígenos são os ci o óxicos (induzem lesões le ais i e e sí eis ao
in e e i em com a eplicação do ADN), as e apias di igidas e os
imunomodelado es (42) (43).
Os ensaios oncológicos que expe ienciam á macos com algum dos
seguin es mecanismos de ação: ci o óxicos, ele ado pode de imunossup essão
ou imunogénico, equen emen e são incluídos doen es com canc os a ançados,
i esecá eis, sem e apêu ica com in enção cu a i a e depois dos a amen os
pad ão (s anda d-o -ca e) a doença p og ediu (44).
Nos EC, nomeadamen e nos da á ea do canc o, é undamen al
es abelece um pe il de segu ança co e o e ap op iado, dado que exis e um
de e minado ní el de oxicidade acei á el de ido ao uso de medicamen os
des as classes a macológicas (43). Os pe is de segu ança dos medicamen os
em es udo podem se de di ícil in e p e ação, pois, mui as ezes, os sin omas da
doença oncológica são con undí eis com os e en os ad e sos elacionados com
o á maco expe imen al, e ice- e sa. Assim, há uma ince eza em elação à
causalidade en e o AE e o medicamen o. Con udo, é undamen al comp eende
es a oxicidade e a aliá-la eco endo aos C i é ios de Te minologia Comuns
pa a E en os Ad e sos (Common Te minology C i e ia o Ad e se E en s –
CTCAE). O CTCAE é uma e amen a que desc e e as e minologias uni icadas
pa a epo a um e en o ad e so, o necendo uma escala de classi icação da
se e idade pa a cada um, acili ando a omada de decisão clínica (45).
34
2.5. In es igação Clínica em Canc o da Mama
O canc o de mama (CM) é uma doença na qual as células da mama
c escem descon oladamen e. Exis em di e en es ipos de CM, dependendo de
quais as células da mama se o nam cance ígenas. A mama é uma glândula
sudo ípa a modi icada, compos a po ês pa es p incipais: lóbulos (glândulas
p odu o as de lei e), duc os (pequenos ubos que anspo am o lei e dos lóbulos
ao mamilo) e es oma ( ecido adiposo e ecido conjun i o que en ol e os duc os
e lóbulos, além de asos sanguíneos e asos lin á icos). A maio ia dos CM êm
o igem nos duc os ou lóbulos, as células umo ais podem dissemina pa a ou os
ó gãos, a a és dos asos sanguíneos e lin á icos – me ás ases (55) (56).
Os ipos de CM mais comuns são (55) (56):
▪ Ca cinoma duc al in asi o – as células neoplásicas êm o igem nos
duc os, c escem in adindo ou as pa es da mama, podendo oco e
me as ização pa a ou os ó gãos.
▪ Ca cinoma lobula in asi o – as células umo ais êm o igem nos lóbulos,
pos e io men e espalham-se pa a as egiões adjacen es do ecido
mamá io, podendo, po im, me as iza .
O ca cinoma duc al in si u é um g upo he e ogéneo de lesões, que êm
em comum a p oli e ação de células neoplásicas con inadas ao sis ema duc o-
lobula , sem in asão da memb ana basal e do es oma. Es a pa ologia pode
e olui pa a um ca cinoma in aso da mama (55) (56).
Exis em ou os ipos de CM mais a os como é o caso de doença de
Page , canc o de mama in lama ó io, ca cinoma mucinoso e ca cinoma medula
(55) (56).
De aco do com o Obse a ó io Global de Canc o da OMS (57), em 2020,
o canc o da mama é a doença oncológica mais inciden e, com uma axa mundial
de 47.8 po cada 100000 cidadãos de odas as idades e de ambos os sexos
( igu a 9 adap ada de (57)). É ambém uma doença mais inciden e no sexo

35
eminino do que no masculino (58). Em 2020, hou e mais 2.26 milhões de no os
casos de CM diagnos icados e ce ca de 685000 doen es com CM alece am, em
odo o mundo (57). Pos o is o, es ima-se que es es núme os enham a aumen a
a cada ano, de ido ao en elhecimen o da população, e ao aumen o do uso de
es es de as eio (58).
Na igu a 9 (adap ada de (57)) es ão ep esen adas as axas de incidência
e mo alidade dos á ios ipos de canc o pad onizadas po idade es imada,
dados mundiais ela i os a 2020, em ambos os sexos e em odas as idades.
ASR- axa pad onizada po idade (age-s anda dised a e).
Figu a 9 - Taxas de incidência e mo alidade dos á ios ipos de canc o
pad onizadas po idade es imada, em 2020, mundialmen e, ambos os sexos,
odas as idades
Figu a 1 - Taxas de incidência e mo alidade dos á ios ipos de
canc o pad onizadas po idade es imada, em 2020, mundialmen e,
ambos os sexos, odas as idades
36
Em Po ugal, com uma população eminina de 5 milhões, em 2020, o am
diagnos icados ce ca de 7.000 no os casos de CM e 1.808 pessoas mo e am
com es a doença, dos quais 23 e am homens (34) (59).
Alguns a o es de isco que aumen am a p obabilidade de e CM são:
en elhecimen o, aça, mena ca p ecoce (<12 anos), menopausa a dia (>55
anos), p imei o pa o após os 30 anos, ca a e ís icas da mama (maio
densidade), u ilização de ho monas (po exemplo a e apêu ica de eposição
ho monal), consumo de álcool e/ou abaco, hábi os alimen a es e seden a ismo.
Salien a-se que mu ações nos genes sup esso es de umo es BRCA1 e BRCA2
es ão signi ica i amen e associadas com o desen ol imen o de canc o de mama
e de o á io (56) (60).
Exis e um mi o que os EC são só pa a doen es e minais, com canc os
a ançados e que não es ão a esponde ao a amen o. Po ém is o não é
e dade, exis em ensaios clínicos pa a odos os es adios de canc o, an o em
ases iniciais como a ançadas com me ás ases (38). Os EC de CM incluem
desde es udos pa a p e eni a doença a es udos pa a a á-la. Os ipos de es udo
são (61):
▪ Ensaios clínicos de T a amen o – es a no os á macos ou no as
combinações de a amen os. Es es es udos podem in es iga mé odos
pa a: melho a a e icácia de medicamen os ap o ados; ges ão de sin omas
do a amen o, e en os ad e sos e dose e e i a; ou aumen a a e icácia da
adio e apia ou ci u gia.
▪ Ensaios clínicos de p e enção – es a in e enções compo amen ais
(po exemplo, hábi os alimen a es ou exe cício ísico), e amen as de
a aliação de isco, ou medicamen os pa a a alia se diminuem o isco de
CM.
▪ Ensaios Clínicos de Ras eio – in es iga no as écnicas de imagem ou
mé odos pa a melho a a in e p e ação de écnicas já exis en es. Além
37
disso, podem pe cebe qual a melho al u a pa a ealiza um as eio
gené ico e analisa mé odos de a aliação de isco de CM.
▪ Ensaios Clínicos de sob e i ência – analisa mé odos pa a melho a a
qualidade de ida, an o du an e o a amen o como depois do mesmo, pela
diminuição do isco de e en os ad e sos pa a o doen e ou melho a a
ges ão de e en os ad e sos após o a amen o.
▪ Ensaios clínicos epidemiológicos – es udam endências no isco de CM
a a és do ec u amen o e do seguimen o de um g ande núme o de
pa icipan es, ao longo de mui os anos. Es es es udos examinam que
genes ou a o es ambien ais são a o es de isco.
Mui os EC explo am os a amen os pa a o CM, os a amen os mais
comuns são ci u gia, quimio e apia, adio e apia, e apêu ica ho monal e
e apêu icas di igidas (exemplo, an ico po monoclonal especí ico que se liga as
células cance ígenas com sob eexp essão do ece o ipo 2 do a o de
c escimen o epidé mico humano – HER2 Human Epide mal g ow h ac o
Recep o Type 2) (62).
Além dis o, podemos classi icas os a amen os como adju an es ou
neoadju an es. Os a amen os neoadju an es são ealizados an es da ci u gia,
com o in ui o de eduzi o amanho do umo ou pa a elimina células neoplásicas
que se dissemina am. Os a amen os adju an es são e e uados após a ci u gia
pa a des ui células umo ais emanescen es (63).
Os EC são mui o dispendiosos pa a quem inancia, con udo hou e um EC
em canc o de mama que poupou ao sis ema nacional de Saúde ce ca de 333 mil
eu os. Es e es udou en ol eu 11 doen es em Po ugal e 10 doen es e am
seguidos no IPO-Po o, o am andomizados en e no emb o de 2009 e agos o
de 2011. O ensaio em causa assumiu os cus os inco idos ela i os não só a
medicação adminis ada, como ambém a ealização de 17 consul as po doen e
no pe íodo do es udo e a ealização de omog a ias axiais compu o izadas (TAC)
a cada 6 semanas (64).
38
2.5.1. Canc o da Mama em homens
Ao con á io do que se cons a ou nas mulhe es, canc o de mama no
homem é uma condição a a. Rep esen a, ap oximadamen e, 1% dos canc os
que a e am os homens e ce ca de 1% de odos os canc os de mama, an o
mundialmen e como em Po ugal, oco em em homens (65) (66).
Apesa da incidência de canc o de mama no homem e indo a aumen a
ce ca de 26%, du an e os úl imos 25 anos, a in es igação e o conhecimen o
sob e o assun o são limi ados (67). As ecomendações de a amen os são,
no malmen e, ex apoladas dos dados exis en es de ensaios clínicos ealizados
em mulhe es com canc o de mama (65).
Os p incipais a o es de isco de canc o de mama no homem são (67)
(68):
▪ His ó ia amilia de canc o de mama e o á ios, epo ado em 15%-20% dos
homens com CM ( isco ela i o 2.5);
▪ Mu ações gené icas – a mais comum, a e ando 10% dos homens, no gene
BRCA2; ou os genes que podem es a mu ados são BRCA1, PTEN, p53 e
CHEK2;
▪ Dis unções gené icas – como é o caso da sínd ome de Kleine el e , pode
aumen a o isco a é 50 ezes;
▪ Exposição à adiação;
▪ Desequilíb ios ho monais:
o Ano malidades es icula es;
o Adenomas hipo isá ios;
o Es ogénios exógenos – u ilizados no a amen o de canc o p os á ico ou
omados po ansexuais;
No a: Os desequilíb ios ho monais podem con ibui pa a o su gimen o de
Ginecomas ia – hipe o ia do ecido glandula mamá io em homens (69) –
po ém, po si só não é um a o de isco;
39
▪ Raça e E nia – a incidência nos homens de aça neg a e/ou e nia a icana
é maio . O maio núme o de casos em Á ica julga-se que se de e às
doenças in eciosas endémicas; po exemplo: a hepa i e B ou C causa
lesões c ónicas no ígado, p o ocando o aumen o dos ní eis de es ogénio
e, consequen emen e, o aumen o do isco de CM no homem.
▪ Ou os: obesidade, ci ose, idade a ançada
2.5.2.1. Compa ação en e o canc o de mama no homem e na mulhe
Exis em di e enças biológicas impo an es en e o canc o de mama na
mulhe e no homem. O CM no homem é maio i a iamen e posi i o pa a ece o es
ho monais, incluindo o ece o de and ogénio, e es á associado a um aumen o
da p e alência de mu ações ge mina i as BRCA2, nomeadamen e, em homens
com p opensão de desen ol e CM de al o isco (65).
À semelhança do CM na mulhe , a incidência aumen a com a idade, no
en an o na população masculina ende a su gi 5-10 anos mais a de.
Rela i amen e aos sub ipos his ológicos de canc o de mama, a maio ia
mani es a-se em ambas as populações, po ém os ca cinomas lobula es são
a amen e diagnos icados no sexo masculino. Salien a-se que 90% dos
ca cinomas da mama no homem são duc ais in aso es e a maio ia exp essa
ece o es de es ogénio (90%) (56).
O diagnós ico des a pa ologia, no sexo masculino, é ge almen e em
es ádios mais a ançados. Alguns mo i os que jus i iquem es e ac o são a al a
de consciência/conhecimen o des a pa ologia, ausência de as eio na
população masculina, e gonha po se conside ado “uma doença eminina”.
Consequen emen e, os homens a e ados po es e ipo de canc o demo am mais
empo a p ocu a ajuda (56).

40
O p ognós ico des es doen es e a conside ado his o icamen e pio
quando compa ado com as mulhe es. A ualmen e, êm-se ealizado es udos
pa a comp eende melho os a o es po de ás des e enómeno. A maio ia dos
es udos encon ados demons am que a OS é pio nos homens do que nas
mulhe es (70) (71) (72).
No a igo (70), conclui-se que a OS oi conside a elmen e di e en e en e
os sexos, sendo ainda assim signi ica i amen e dependen e do es ádio e do
sub ipo do ca cinoma. Des e modo, os homens êm uma meno OS em es ádios
p ecoces e semelhan e OS em es ádios III e IV, quando compa ados com as
mulhe es. Em elação ao sub ipo de umo , quando compa ado com as mulhe es,
os homens com umo es com ece o es ho monais posi i os (HR+) e com sob e
exp essão de ece o es do a o de c escimen o epidé mico (HER2+), em o
dob o do isco de mo e.
Os in es igado es do “P og ama In e nacional em Canc o de Mama no
homem”, que se á explici ado mais à en e, iden i ica am 5 sub ipos in ínsecos
ao CM em homem com á ios pe is de exp essão gené ica. Es a descobe a
em co obo a que CM na mulhe e no homem é di e en e em e mos de
his ologia e classi icação, sendo necessá io mais in o mação especí ica sob e
es a pa ologia (73) (74).
2.5.2.2. Impac o psicossocial do canc o de mama no homem
Pa indo ago a pa a uma abo dagem psicossocial, o canc o de mama é
is o como uma doença eminina e mui as pessoas não êm consciência que
ambém pode a e a homens.
Os au o es do a igo (75), concluí am que alguns homens so em de
es igma ização de ido à pa ologia. A es igma ização a ia consoan e o con ex o
e os doen es. A maio ia são uma es igma ização sexual e igno ância sob e
canc o de mama em homem. Oco e p incipalmen e em ins i uições de cuidados
41
oncológicos, nomeadamen e na eabili ação, e em con ex o labo al, sen indo-se
excluídos. Po exemplo, mulhe es com CM ou uncioná ios, ao e em um homem
na sala de espe a do hospi al, se não es i e em ale as de que é uma pa ologia
que ambém a e a homens, podem e compo amen os indelicados, deixando os
doen es homens descon o á eis e a sen i em-se ma ginalizados.
No que diz espei o ao meio social do doen e, quan o mais p óxima o a
elação meno é a es igma ização. Assim, exis e signi ica i amen e menos
es igma ização com a amília e amigos p óximos do que em ambien es sociais
mais a as ados, po exemplo, com colegas(75).
De modo a eduzi a es igma ização no u u o, é impo an e implemen a
campanhas e polí icas de consciencialização que o CM ambém a e a homens,
que cheguem ao público em ge al e, ambém, sejam e o çadas nas ins i uições
de cuidados oncológicos. Ou o aspe o a melho a é a igualdade nos cuidados
oncológicos, os cen os de em e em con a as necessidades dos homens com
CM. Po exemplo, e o mulá ios e ma e ial in o ma i o que seja neu o em
elação ao géne o, ou secções especí icas com in o mação pa a os homens (75)
(76).
Em suma, é undamen al comp eende como os homens se sen em ao e
es a pa ologia e que medidas se podem implemen a pa a comba e o es igma.
De o ma que o CM não seja is o como uma pa ologia que só a e a mulhe es, e
p omo e o bem-es a psicossocial des es doen es mui as ezes negligenciados.
Inclusi e, aumen a a consciencialização des a pa ologia pode pe mi i , no
u u o, diagnos ica mais cedo alguns casos de CM no homem, pe mi indo um
melho p ognós ico.
2.5.2.3. In es igação Clínica em Canc o de Mama no homem
Como já oi mencionado an e io men e, o canc o de mama no homem é
uma condição a a. Consequen emen e, não exis em mui os es udos clínicos
42
nes e âmbi o e a maio ia dos dados que exis em são de es udos obse acionais
e ospe i os (67). Ac escen a-se, que as ecomendações de a amen o pa a
es es doen es são ex apoladas a pa i de dados de ensaios clínicos conduzidos
em mulhe es. O que p o oca a al a de conhecimen o sob e os mecanismos
biológicos subjacen es à pa ologia, é necessá io escla ece po enciais
di e enças do CM na mulhe e o imiza a ges ão clínica, nomeadamen e, a
e icácia das e apias u ilizadas e o desen ol imen o de e apias al o/di ecionada
pa a es a população (67).
Os au o es do a igo (65), pesquisa am na pla a o ma ClinicalT ials.go e
ob i e am um o al de mais de 600 es udos clínicos (in e encionais e não
in e encionais) em canc o de mama. Ap oximadamen e, um e ço des es não
excluí am a pa icipação masculina e apenas 2% (N=12) dos es udos e e em a
pa icipação de homens. Des es 12 es udos, 3 são ensaios clínicos.
Vá ios es udos demons am que a população masculina es á sub-
ep esen ada nos ensaios clínicos de CM (65) (77). Os RCT em que exis e uma
maio exp essão des a população são em ensaios de canc o de mama
me as á ico e e apêu ica-al o. Po ou o lado, exis em a o es associados à
exclusão des a população nos RCT, ais como: ensaios em que há a
andomização ou a ob iga o iedade de e apia ho monal, nos c i é ios de
elegibilidade (77).
92% dos casos de CM em homens são posi i os pa a ece o es de
es ogénio. Os doen es com ece o es ho monais posi i os que ecebem e apia
ho monal adju an e possuem a maio axa de sob e i ência. Con udo, apenas
77% dos homens com CM ecebem e apia endóc ina. Is o de e-se a á ias
azões, como po exemplo, guidelines insu icien es e e ei os ad e sos
desag adá eis, como diminuição da líbido, a on amen os e ganho de peso,
comp ome endo a adesão à e apia (77).
De modo a incen i a os doen es a ade i em à e apia endóc ina,
de e mina o plano de a amen o da e apia ho monal ideal e o nece linhas
43
o ien ado as aos p o issionais de saúde, ensaios clínicos de e apia endóc ina
ap op iados de em ala ga os seus c i é ios de elegibilidade, po o ma a da
opo unidade aos homens de pa icipa em (77).
Além dis o, mui os es udos não dão uma jus i icação pa a a exclusão dos
homens dos ensaios. O que é p eocupan e uma ez que a incidência de canc o
de mama em homens es á a aumen a (77).
A co obo a a impo ância do e e ido em sup a, a Food and D ug
Adminis a ion (FDA) c iou, em agos o de 2020, um documen o com o ien ações,
pa a a Indús ia a macêu ica, com o í ulo “Canc o de mama em homens:
Desen ol endo medicamen os pa a o a amen o”. Es e apela à inclusão dos
homens nos ensaios clínicos de CM, suge indo que nos c i é ios de inclusão
pe mi am ambos os sexos e, quando não o possí el inclui os homens, que
esc e am um acional no p o ocolo do es udo. Ou a medida indica que quando
os homens são incluídos, o p omo o de e conduzi es udos oxicológicos ge ais
não clínicos, em animais de ambos os sexos (78).
Ao im de á ias en a i as de ealiza ensaios clínicos em CM em homens,
alguns o am ence ados po al a de ec u amen o, pe cebeu-se que a
in es igação e á mais p obabilidade de se bem-sucedida se o conduzida po
uma ede colabo a i a mundial. Assim, com es e p opósi o a O ganização
Eu opeia pa a a In es igação e T a amen o de Canc o (EORTC), em
colabo ação com: o Consó cio de In es igação em Canc o de Mama
T anslacional, o G upo Canc o de Mama No e Ame icano e o G upo
In e nacional da Mama, desen ol e am, em 2006, o “P og ama In e nacional em
Canc o de Mama no homem”, com o obje i o de ca a e iza a biologia subjacen e
ao canc o de mama no homem e desen ol e ensaios clínicos. É inanciado pela
Fundação pa a a In es igação em Canc o de Mama (65) (67). Es e p og ama
consis e em 3 pa es (65)(67)(74):
▪ Pa e I – Recolha e ospe i a de in o mação clínica e amos as umo ais
de homens com CM, a ados nos cen os pa icipan es, ao longo de 20
50
Em 1964, a Associação Médica Mundial c iou a Decla ação de
Helsínquia (91) que consis e num enunciado de p incípios é icos pa a a
in es igação clínica en ol endo pessoas, incluindo in es igação sob e dados e
ma e ial humano iden i icá eis. A úl ima e isão oi ealizada em 2013 e
a ualmen e a IC con inua a ege -se po es es p incípios, nomeadamen e:
▪ A segu ança e o bem-es a do pa icipan e de em p e alece sob e
qualque in e esse cien í ico ou da sociedade;
▪ Os pa icipan es de em se capazes de da o consen imen o in o mado
olun a iamen e, po ezes pode se necessá io eco e à amília.
▪ Os pa icipan es de em semp e ecebe a melho in e enção e apêu ica
disponí el, quando não alocados ao b aço expe imen al;
▪ De e-se semp e a alia a elação isco-bene ício pa a de e minado
indi íduo ou g upo an es de se em incluídos em IC;
▪ A IC só pode se conduzida po indi íduos einados e quali icados.
Du an e a ealização des e es ágio i e a opo unidade de e e e aplica
os p incípios e especi icações enunciadas nes as guidelines.
4.1.1.3. Boas P á icas Clínicas
Segundo a Lei da In es igação Clínica, as Boas P á icas Clínicas (BPC)
são “os p ecei os in e nacionalmen e econhecidos de qualidade é ica e cien í ica
que de em se espei ados na conceção, na ealização, no egis o, na
no i icação, na publicação e na e isão dos es udos clínicos que en ol am a
pa icipação de se es humanos” (11).
Todos os p o issionais en ol idos na condução de EC êm de possui
eino em BPC. Des a o ma é ga an ido que os dados e esul ados ob idos são
álidos e obus os, assim como os di ei os, in eg idade e con idencialidade dos
pa icipan es são espei ados e p o egidos (92).

51
No início do es ágio oi ealizado um eino online de BPC com ce i icação
pela The Global Heal h Ne wo k (Anexo A), onde elemb ei os con eúdos já
adqui idos na o mação académica.
4.1.2. Sis emas de Classi icação
Du an e o es ágio em coo denação de EC em oncologia depa ei-me com
á ios sis emas de classi icação que i e de ap ende pa a desempenha as
a i idades p opos as. Alguns exemplos são escalas de es adiamen o de canc o,
escalas de pe o mance, CTCAE e C i é ios de A aliação de Respos a Tumo al.
Embo a es es sis emas de classi icação sejam u ilizados mais
di e amen e pelo in es igado , a sua comp eensão oi undamen al pa a o egis o
e in eg ação de in o mação dos pa icipan es.
4.1.2.1. Sis emas de Es adiamen o do Canc o
Exis em di e en es sis emas de es adiamen o, po ém o mais comum e o
que ai se abo dado nes a secção é o sis ema TNM.
Como já oi e e ido an e io men e, a TNM é um sis ema in e nacional de
classi icação de umo es malignos sólidos c iado pela União pa a Con olo
In e nacional de Canc o. Es a classi icação, ilus ada na Tabela 2 (adap ada de
(39)), é conside ada uma e e ência a ní el global pa a o es adiamen o do
canc o, possibili ando comp eende a ex ensão ana ómica da pa ologia e decidi
o a amen o mais adequado. De e-se ealiza o es adiamen o da neoplasia,
eco endo a es a classi icação, an es de se iniciada qualque e apêu ica. O T
e e e-se ao amanho do umo p imá io, o N é ela i o ao en ol imen o dos
gânglios lin á icos p óximos do local o iginá io do umo e o M ep esen a a
p esença ou não de me ás ases em locais dis an es do p imá io (39).
52
Tabela 2 - Classi icação TNM
Classi icação
Desc ição
TX
Não é possí el aze uma a aliação
T0
Não há e idência de umo
Tis
Tumo localizado
T1, T2, T3, T4
Escala do amanho do umo (quan o maio o núme o,
maio o amanho)
NX
Não é possí el aze uma a aliação dos gânglios
lin á icos
N0
Ausência de me ás ases nos gânglios lin á icos
N1, N2, N3, N4
Escala de comp ome imen o dos gânglios lin á icos
(quan o maio o núme o, maio o comp ome imen o)
MX
Não é possí el aze uma a aliação da p esença de
me ás ases
M0
Ausência de me ás ases
M1
P esença de me ás ases
53
4.1.2.2. Escala de Pe o mance – Eas e n Coope a i e Oncology
G oup Pe o mance
A escala Eas e n Coope a i e Oncology G oup (ECOG) Pe o mance
S a us é a medida de a aliação mais usada pelos in es igado es na medição do
impac o que a doença em nas a i idades do quo idiano dos doen es
oncológicos. Es a escala desc e e o ní el de uncionamen o de um doen e, no
que diz espei o à sua capacidade de cuida de si mesmo, a i idade diá ia e
capacidade ísica. Is o é a aliado en e 0 e 5, sendo que quan o mais p óximo
de ze o maio a capacidade do indi íduo pa a ealiza as suas a i idades diá ias.
Nos EC oncológicos é impo an e a alia es a componen e pa a e uma
pe ceção do es ado ge al do doen e. Dos EC em que es i e en ol ida, du an e
o es ágio, mui as ezes é exigido como c i é io de inclusão que os pa icipan es
enham de e minado alo de ECOG (93) (Tabela 3 adap ada de (93) ).
Tabela 3 – Escala Eas e n Coope a i e Oncology G oup Pe o mance S a us
Valo
Es ado do Desempenho ECOG
0
To almen e a i o, capaz de ealiza sem es ição odas as
a i idades como p e iamen e ao su gimen o da doença.
1
Res ição à a i idade ísica ex enuan e, mas capaz de ealiza
abalho de na u eza le e ou seden á io, po exemplo, abalho
domés ico ligei o ou abalho de esc i ó io.
2
Capacidade pa a ealiza as suas a i idades de ida diá ia, mas
sem capacidade de ealiza a i idades elacionadas com o abalho;
le an ando mais de 50% das ho as de igília.
3
Capacidade limi ada pa a ealiza as suas a i idades diá ias;
con inado à cama ou cadei a mais de 50% das ho as de igília.
4
Comple amen e incapaz; incapacidade de ealiza qualque
a i idade de ida diá ia; o almen e con inado à cama ou cadei a.
5
Mo e.
54
4.1.2.3. C i é ios de Te minologia Comuns pa a E en os Ad e sos
Com o obje i o de uni o miza a no i icação de e en os ad e sos, o
Ins i u o Nacional do Canc o di ulgou c i é ios pa a a classi icação pad onizada
de AEs associados a a amen os ou p ocedimen os médicos, que podem ou não
e co elação – C i é ios de Te minologia Comuns pa a E en os Ad e sos
(Common Te minology C i e ia o Ad e se E en s – CTCAE). Os AEs
encon am-se ag upados e lis ados po classes de sis ema de ó gãos e pa a
cada um deles é dado uma de inição e uma escala de g a idade com os
espe i os c i é ios (45). De um modo ge al, a desc ição de cada g au de
g a idade dos AEs ap esen am-se na Tabela 4 (adap ada de (39) ).
A ualmen e, a e são em igo é a 5.0, mas em b e e se á subs i uída
pela 6.0. Con udo de e-se consul a qual a e são desc i a no p o ocolo de cada
es udo, is o que exis em ensaios que ainda u ilizam e sões an e io es (94).
Tabela 4 - Desc ição dos g aus dos E en os Ad e sos
Du an e o quo idiano do es ágio consul ou-se o CTCAE pa a epo a os
AEs ao p omo o , a a és das espe i as pla a o mas ele ónicas, pelo que a
comp eensão des es c i é ios é undamen al.
G au
Se e idade
1
Le e; assin omá ico ou com sin omas ligei os; apenas obse ações
clínicas ou de diagnós ico; in e enção não indicada.
2
Mode ado; indicação de in e enção mínima, local ou não in asi a;
limi ação das a i idades ins umen ais diá ias adequadas à idade.
3
G a e ou clinicamen e signi ica i o, mas sem isco de ida imedia o;
indicação de hospi alização ou p olongamen o de hospi alização;
incapacidade; limi ação das a i idades diá ias de cuidado pessoal.
4
Consequências com isco de ida; in e enção u gen e indicada.
5
Mo e elacionada com o AE.
55
4.1.2.4. C i é ios de A aliação Tumo al
Os C i é ios de A aliação de Respos a de Tumo es Sólidos (Response
E alua ion C i e ia in Solid Tumou s – RECIST), e são 1.1, consis em numa
guideline com uma me odologia p agmá ica e simples pa a a alia a a i idade e
e icácia de no as e apêu icas oncológicas, em umo es sólidos, a a és de
c i é ios alidados e consis en es que de inem a espos a dos doen es aos
a amen os, eco endo a a aliações imagiológicas. Des e modo, pode-se in e i
quando um doen e melho a, es abiliza ou pio a. Es es c i é ios esul a am de um
es o ço conjun o de á ias o ganizações in e nacionais da á ea (95).
Com o es ágio con a ou-se que a maio ia dos EC com medicamen os
u ilizam es a e amen a como a aliação da e icácia dos mesmos. Uma ez que
no es ágio só i e con ac o con a o com umo es sólidos (canc o de mama), não
abo da ei em de alhe os sis emas de classi icação de neoplasias
hema opoié icas.
4.1.3. Elec onic Case Repo Fo ms
Uma das a i idades diá ias dum coo denado de es udos é egis a odos
os dados exigidos po p o ocolo, de cada pa icipan e do ensaio, em pla a o mas
ele ónicas pa a acesso do p omo o . Es as pla a o mas designam-se po
Cade nos Ele ónicos de Recolha de Dados (Elec onic Case Repo Fo ms – e-
CRF) e é imp escindí el adqui i eino nes es sis emas in o má icos, que podem
a ia de es udo pa a es udo, uma ez que é desen ol ido pelo p omo o do
es udo com base no p o ocolo do mesmo (96).
No IPO-Po o, e e uei einos em sis emas como: Medida a Ra e®,
O acle®, In o mTM, XClinical, ClinT ack EDC e EORTC Vis a RDC 5.0.0. Is o
ealizou-se a a és de o mações online disponibilizadas pelas p óp ias
pla a o mas ou o almen e pela minha u o a.

56
An igamen e, os CRFs e am o mulá ios em papel dados pelo p omo o .
Com o desen ol imen o da ecnologia e com o aumen o de dados oi necessá io
o imiza es e p ocesso, de o ma que não osse ão mo oso, esul ando assim
nos CRFs ele ónicos. Es es sis emas ga an em a c edibilidade, qualidade,
obus ez e as eabilidade dos dados inse idos (96).
4.2. Fo mação e T eino em a i idades especí icas
Ao longo des a secção são desc i as as a i idades especí icas que i e
opo unidade de ealiza como es agiá ia de coo denação de es udos, no IPO-
Po o. Incluindo odos os EC em que es i e en ol ida, as a e as que
desempenhei em cada um deles e a expe iência que adqui i nas di e en es ases
dum EC. A exposição das a i idades ealizadas segui á a o dem na u al dum
EC, desde a sua iniciação a é ao seu ence amen o.
4.2.1. Coo denação de Ensaios Clínicos
O coo denado de es udos ealiza a i idades mui o di e si icadas e de
mui a esponsabilidade. Es e apoia, acili a e coo dena as a i idades diá ias do
ensaio, além disso abalha em conjun o com o In es igado P incipal, com o
cen o do es udo, com o p omo o e po ezes com algumas en idades ex e nas,
assegu ando que odas as a e as execu adas es ão em con o midade com o
p o ocolo do es udo (97).
Na p imei a semana do es ágio as a i idades acompanhadas aziam pa e
dos es udos da Clínica da Onco-Hema ologia, e no es an e in e alo de empo,
a é ao im do es ágio, as a e as o am ealizadas no âmbi o dos es udos da
Clínica da Mama, sendo es as as que se ão ap esen adas com maio ele o.
Dessa p imei a semana hou e ês a i idades de maio des aque. A p imei a
consis iu no epo e de um e en o ad e so g a e; a segunda a i idade oi uma
b e e eunião do moni o com a coo denado a e as en e mei as pediá icas, em
57
que einou as en e mei as pa a u ilização de uns ki s do es udo pediá ico em
causa; po úl imo, hou e o acompanhamen o e p epa ação de uma isi a de
ence amen o (Close-Ou Visi – COV).
A maio ia das a i idades o am desen ol idas em es udos de canc o da
mama, clínica pela qual a u o a que acompanhei es á esponsá el. Uma
pa icula idade des e es ágio é que se ocou apenas numa clínica e não em
á ias. Ti e a opo unidade de e con ac o com ês es udos obse acionais e
22 ensaios clínicos, odos de canc o da mama. Dos EC acompanhei 7 es udos
de ase II e 15 ensaios de ase III. Nes e momen o, dos EC acompanhados 11
deles encon am-se em ec u amen o.
As a i idades ealizadas em cada um dos EC mencionados se ão
suma izadas (Tabela 5) e pos e io men e desc i as com maio de alhe.
58
Tabela 5a - A i idades de Coo denação de es udos ealizadas nos di e en es ensaios clínicos
A i idades
EC
SIV
Sc eening
Randomização
Agendamen o
e p epa ação
de isi as
A qui o de
documen os
e-CRF
No i icação
de AEs
P epa ação
e en io de
amos as
biológicas
Visi as de
moni o ização
2019-002488-91
X
X
X
X
X
X
X
X
2018-004234-15
X
X
X
2018-004648-44
X
X
X
X
X
X
2021-000129-28
X
X
2018-002553-30
X
X
X
X
X
2014-002048-42
X
X
2019-002455-42
X
X
X
X
X
X
X
X
2016-004740-11
X
X
X
X
2017-004869-27
X
X
X
X
2014-001931-36
X
X
X
2017-000419-17
X
X
X
X
X
2020-002818-41
X
X
2020-000119-66
X
X
X
X
59
Tabela 5b - Con inuação das A i idades de Coo denação de es udos ealizadas nos di e en es ensaios clínicos
A i idades
EC
SIV
Sc eening
Randomização
Agendamen o
e p epa ação
de isi as
A qui o de
documen os
e-CRF
No i icação
de AEs
P epa ação
e en io de
amos as
biológicas
Visi as de
moni o ização
2010-021067-32
X
X
X
2020-002276-12
X
X
2018-002153-30
X
X
2017-002821-39
X
X
X
2020-003681-40
X
X
X
X
2019-001164-30
X
X
2015-000617-43
X
2021-001966-39
X
2019-002469-37
X
Es udos
obse acionais
NCT02913456
X
X
X
X
X
NCT01101425
X
X
Es udo 3 *
X
X
* - Es udo sem iden i icado público.
* - Es udo sem iden i icado público.
66
Além dis o, é impo an e que o médico egis e no p ocesso clínico do doen e
odos os dados ele an es, ais como his ó ia clínica e diagnós ico, dados
demog á icos, en e ou os que o p o ocolo possa pedi . Quando odos os
exames e in o mações es i e em eunidas, o in es igado a alia e e i ica se são
cump idos odos os c i é ios de elegibilidade. No caso do pa icipan e não
cump i com algum c i é io de inclusão que não seja exequí el es a cump ido
a é à da a da andomização e/ou se es i e incluído em pelo menos um c i é io
de exclusão, o pa icipan e é conside ado um Sc eening Failu e e é excluído do
es udo. Po ou o lado, se cump i odos os c i é ios de elegibilidade, o doen e
pode se andomizado e da início ao es udo. Nas duas si uações o in es igado
de e egis a o sucedido no p ocesso clínico e no caso em que p ossegue no
es udo, de e á coloca no p ocesso clínico o código de “Doen e em Ensaio
Clínico”, assim em caso de hospi alização no IPO, a UIC é no i icada e e á de
epo a um SAE.
A UIC em egis ado odos os pa icipan es que assinam ICF e es á
disponí el a odos os elemen os da unidade. Es es egis os con êm algumas
in o mações como o ensaio clínico a que pe encem, a clínica de pa ologia do
ensaio, o núme o de sc eening/núme o do doen e em es udo, o núme o in e no
(do IPO) do doen e, o es ado em que o doen e se encon a (sc eening ailu e, no
es udo, descon inuação do a amen o, e i ada do ICF, mo e), en e ou as. Os
ensaios pe encen es à clínica da mama, pa a além de se em mui os incluem
mui os doen es, pelo que as abelas de egis o são exclusi as pa a ensaios e
doen es de canc o da mama.
Foi cons a ado que alguns es udos êm de e minadas pa icula idades
como po exemplo:
▪ Há ensaios que possuem um pe íodo de p esc eening, an e io ao
sc eening, que em como obje i o a alia c i é ios de elegibilidade
especí icos do ensaio, como ob e a con i mação po labo a ó io cen al de
uma de e minada mu ação, que po ezes pode se a a. Es a é uma

67
es a égia que en abiliza o empo an o pa a o doen e como pa a a equipa
do ensaio, é de ealça que o pa icipan e con inua a e de assina um ICF.
▪ Os p omo o es podem exigi a con i mação cen al de alguns ou odos os
c i é ios de inclusão/exclusão, o que le a a uma di e en e o ganização,
is o que o in es igado em de con i ma odos os c i é ios e o coo denado
en ia à equipa cen al odos os dados e exames equisi ados pa a
a es a em, odos es es passos den o dos p azos es ipulados.
Ao longo do es ágio, o am ealizados os p ocedimen os de p esc eening
e sc eening desc i os, obse ando algumas di e enças en e os á ios ensaios,
incluindo os di e en es p azos a cump i , pelo que é undamen al a consul a do
p o ocolo semp e que necessá io. Além dis o, 11 es udos encon a am-se com
o ec u amen o abe o, pelo que quase odas as semanas ha ia um po encial
pa icipan e, o nando o abalho do coo denado mui o dinâmico.
4.2.3.3. En io de amos as biológicas
Na UIC do IPO-Po o, o coo denado não necessi a de p epa a amos as
biológicas das colhei as das isi as do pa icipan e, dado que exis e uma
en e mei a esponsá el pa a al. Con udo, az pa e da esponsabilidade do
coo denado ealiza o en io de blocos umo ais pa a o labo a ó io cen al. Em
p imei o luga , o coo denado en ia po co eio in e no uma equisição do bloco
à ana omia pa ológica. Es e se iço p epa a e en ia a amos a umo al pa a a
unidade. De seguida, o coo denado u iliza um Ki pa a embala a amos a, de
aco do com as ins uções do p omo o , p eenche os o mulá ios necessá ios e
anonimiza os dados do doen e da análise da biópsia pa a en ia pa a o p omo o .
Po úl imo, con a a a anspo ado a que az a en ega da amos a biológica ao
labo a ó io cen al e de e-se egis a o núme o de e e ência da mesma.
Su giu a opo unidade de auxilia e obse a a dinâmica des e
p ocedimen o, uma ez que é equen e a sua ealização na ase de
p esc eening/sc eening de alguns ensaios acompanhados.
68
4.2.3.4. Randomização dos Pa icipan es
A pa i do momen o que o in es igado con i ma e egis a que o
pa icipan e cump e odos os c i é ios de elegibilidade, o coo denado andomiza
o doen e nas pla a o mas IVRS/IWRS. A andomização de um pa icipan e é
de inida como o p ocesso de alocação do mesmo, ao acaso, a um b aço de
a amen o do es udo (101). Es e mé odo auxilia a p e eni o en iesamen o,
adicionalmen e pode-se ealiza ocul ação, em que o doen e não sabe em que
g upo do es udo se encon a, ou dupla-ocul ação, na qual nem o in es igado
nem o pa icipan e sabem o b aço do es udo a ibuído, pa a diminui o iés (102).
Ambos os p ocessos são impo an es pa a a alia e compa a com maio
exa idão, qual o a amen o mais e icaz e com menos iscos associados (101)
(102).
O p o ocolo explici a se a andomização é ou não es a i icada. Caso seja,
no malmen e, es a é baseada nas ca a e ís icas do pa icipan e e no seu his o ial
médico pa a ealiza a a ibuição do b aço de a amen o. Nes a si uação, as
pla a o mas onde se e e ua a andomização azem algumas ques ões, de modo
a aloca o pa icipan e ao b aço co e o, assegu ando uma co e a es a i icação.
Após a conclusão da a e a, os sis emas en iam au oma icamen e um
comp o a i o, po email ou ax, e, po ezes, é a ibuído um núme o de
andomização ao doen e, di e en e do núme o de sc eening, nes es casos o
pa icipan e passa a se iden i icado com o núme o de andomização.
Du an e o es ágio oi possí el assis i e ajuda em á ias andomizações.
Além disso, oi obse ado que alguns p omo o es solici am uma isi a de
e i icação de c i é ios (pode se ealizada digi almen e), an es da andomização
do pa icipan e. Salien a-se que nem odos os ensaios possuem alea o ização,
como é o caso dos ensaios que apenas êm um b aço de a amen o (single a m).
Nes es ensaios, o in es igado a es a os c i é ios de elegibilidade e o pa icipan e
inicia logo a amen o no único b aço exis en e, oi possí el con ac a com es e
desenho de es udo.
69
4.2.3.5. A ibuição de Medicação
Quando a andomização es á concluída e já se sabe o b aço do
a amen o concedido ao doen e, o coo denado az a a ibuição da medicação,
ge almen e no sis ema IVRS/IWRS, pa a o pa icipan e inicia o a amen o.
Assim sendo o coo denado p epa a e en ia po ax uma ca a pa a os se iços
a macêu icos do IPO com os seguin es dados: iden i icação do ensaio, do
doen e, o núme o do pa icipan e no ensaio e a isi a do es udo co esponden es.
Ac escen a-se que é anexado a p esc ição do in es igado e o comp o a i o da
dispensa execu ada no IVRS/IWRS, ansmi indo que o pa icipan e pode inicia
o a amen o. Em odas as isi as que seja necessá io a ibui medicação, es e
p ocedimen o é ealizado.
Semp e que possí el e na maio ia dos ensaios, a dispensa da medicação
é ealizada em cada isi a do doen e, de modo a e i a e os na oma da
medicação e um maio con olo da compliance do pa icipan e. No en an o,
dependendo do desenho do es udo, no caso de oma de medicação o al, o
p omo o pode decidi que há dispensa de medicação pa a á ias omas. Nes e
caso, no malmen e ado a-se ou as es a égias pa a a es a a compliance do
doen e, como a con agem dos blis e s azios da medicação que o doen e az
consigo e/ou o egis o da oma da medicação em diá ios. No IPO-Po o, quem é
esponsá el po e i ica a compliance da medicação o al são os se iços
a macêu icos.
No es ágio oi dada a opo unidade de obse a e ajuda nes e p ocesso
de a ibuição de medicação, sendo es a uma a e a quase diá ia no IPO-Po o.
70
4.2.3.6. Visi as de Es udo
No p o ocolo do es udo encon am-se odas as isi as que o pa icipan e
do ensaio pode á e de aze . Cada isi a em um pe íodo de inido pa a se
execu ada e ap esen am uma janela de empo, de modo a pe mi i alguma
lexibilidade ao cen o e ao doen e. Algumas das a i idades ealizadas pelo
coo denado no deco e des a ase são: agendamen o, p epa ação e condução
da isi a, egis o dos dados no e-CRF e o en io de amos as biológicas.
Agendamen o das isi as: o p o ocolo do es udo cos uma e um
esquema com as a i idades e os espe i os p azos - lowcha , di idido po
isi as (sc eening, os á ios ciclos de a amen o, im de a amen o, ollow up,
en e ou as), suma izando o que é necessá io pa a cada uma delas. O
coo denado eco endo ao p o ocolo, o ganiza as ma cações de modo a
cump i em os p azos es abelecidos, pa a minimiza esquecimen os. Em seguida,
o CTA e e ua as ma cações e coloca no calendá io mensal da UIC. No caso dos
ensaios da clínica da mama, de ido à abundância de pa icipan es, exis e um
calendá io só pa a es a clínica. Es es calendá ios possibili am uma isão ge al
das isi as planeadas pa a as p óximas semanas, acili ando a o ganização das
a i idades a p epa a . Pos e io men e, es e é en iado pa a alguns memb os da
equipa de in es igação, como a en e mei a esponsá el pela ecolha de
amos as biológicas a pa icipan es, assim odos os in e enien es es ão
oco en es das isi as e conseguem o ganiza -se da melho o ma possí el. Po
úl imo, o CTA con a a o doen e pa a o in o ma sob e a isi a, se de e i em
jejum, a da a e a ho a que de e es a p esen e no IPO, os p ocedimen os a
ealiza , en e ou as in o mações impo an es.
Foi possí el obse a oda es a dinâmica de o ganização e ajuda na
con i mação do agendamen o de consul as. É impo an e ma ca odos os
exames e consul as com a maio b e idade possí el, pois, em alguns casos, o
empo de espe a pode se maio . Apesa de se e es e cuidado, às ezes é
complicado concilia odas as ma cações e oda a equipa. Toda ia, o IPO po e
71
uma cul u a de in es igação clínica ap esen a uma es u u a bem desen ol ida
que acili a os p ocessos.
P epa ação da isi a – na UIC é p á ica comum o coo denado p epa a
um guião de isi a pa a cada isi a de cada pa icipan e. Nes e guião encon am-
se odas as in o mações e a aliações que são necessá ias egis a no p ocesso
clínico ele ónico do pa icipan e, po pa e do in es igado e das en e mei as, e
as ma cações dos u u os agendamen os, de modo a assegu a a co e a
condução da isi a. Es e documen o de e se ealizado com base no p o ocolo,
o coo denado de e consul á-lo pa a ga an i que não al a nada, além disso
de e con i ma os agendamen os e o espe i o ho á io no sis ema in o má ico de
ges ão de doen es do IPO-Po o. Po ezes, pode se necessá io o in es igado
esc e e alguma in o mação que es á omissa no p ocesso ele ónico do doen e,
quando assim é o coo denado suge e nes e guião uma adenda com a
in o mação p ecisa pa a esse egis o.
O guião de e se ealizado com an ecedência, is o que no dia p é io à
consul a é anexado ao p ocesso ísico do doen e jun amen e com análises,
exames, olhas de egis o de en e magem, en e ou os documen os ele an es.
Po im é en iado a a és das assis en es ope acionais da unidade pa a a
espe i a clínica de pa ologia da isi a. O p ocesso é deixado ao cuidado das
en e mei as do es udo, pois es as são o p imei o con ac o com o doen e no dia
da isi a.
No deco e do es ágio oi dada a opo unidade de p epa a guiões de
isi as, conc e izando as á ias e apas do p ocesso, possibili ando a
comp eensão de á ios p o ocolos de es udo e o uncionamen o do IPO-Po o.
Além disso, oi possí el pe cebe as di e enças do que é exigido nas di e en es
isi as de es udo.
Condução de Visi as: o doen e, no dia da isi a, segue um ci cui o p é-
de inido pa a pa icipan es de EC. Quando o doen e chega ao IPO di ige-se à
espe i a clínica de pa ologia, onde e á as suas consul as. Em p imei o luga ,

72
em a consul a de en e magem, onde é ealizado os ques ioná ios de qualidade
de ida (QoL) ela i os a essa isi a e, pos e io men e, são medidos os sinais
i ais, quando aplicá el. Em seguida, o pa icipan e é eme ido pa a a cen al de
colhei as, onde se colhe odas as amos as biológicas p ecisas, seja pa a análise
local ou pa a análise e en io cen al, dependendo do p o ocolo as amos as êm
de se colhidas em de e minados momen os (an es, du an e ou após a
adminis ação do a amen o). Caso seja aplicá el, o doen e p ossegue pa a o
se iço onde o exame é ealizado, como po exemplo o se iço de ca diologia.
Pos e io men e é encaminhado pa a a consul a com o in es igado , es e execu a
os p ocedimen os exigidos po p o ocolo e desc i os no guião en iado pela UIC,
ais como exame ísico, sinais e sin omas, ECOG, e en os ad e sos, medicação
concomi an e e a alia os pa âme os das análises ealizadas p e iamen e. Caso
os pa âme os labo a o iais es ejam signi ica i amen e al e ados, o in es igado
pode op a po aze uma edução de dose, se pe mi ido po p o ocolo, ou adia
o a amen o. Se odos os pa âme os o em compa í eis com a execução do
a amen o, o in es igado p esc e e-o e con a a o coo denado pa a es e
dispensa a medicação do es udo. No caso de a medicação se :
▪ O al – o pa icipan e di ige-se à a mácia de ambula ó io pa a ecebe a
sua medicação, que le a á consigo, e se á ins uído como omá-la
co e amen e.
▪ In a enosa – o doen e desloca-se ao Hospi al de Dia pa a lhe se
adminis ado a medicação pela en e mei a do es udo. Es a é esponsá el
po egis a os dados equisi ados po p o ocolo, em olhas especí icas do
doen e, como po exemplo: da a e ho a da adminis ação da medicação,
egis o de sinais i ais, du an e e pós a amen o, dose, se a in usão oi
concluída com sucesso, en e ou os.
Após concluído es e p ocesso, se não hou e con a empos e se o doen e
não i e colhei as pós-dose, a sua isi a es á inalizada e pode i -se embo a.
Caso o p o ocolo exija colhei as pós-dose, o pa icipan e em de eg essa à
73
cen al de colhei as. Na igu a 10 encon a-se esquema izado o ci cui o de um
pa icipan e de um EC no IPO-Po o.
Ao longo do es ágio su giu a opo unidade de acompanha a ealização
de ques ioná ios de qualidade de ida, an o po ia ele ónica como
p esencialmen e.
P eenchimen o de e-CRFs, No i icação de AEs/SAEs: após a
conclusão da isi a do pa icipan e é da esponsabilidade do coo denado
egis a odos os dados ecolhidos pela equipa de in es igação, du an e essa
isi a, no e-CRF. É undamen al e i ica se odas as in o mações desc i as no
guião da isi a o am ecolhidas e co e amen e egis adas, an o no p ocesso
clínico ele ónico egis ado pelo in es igado e pela en e mei a, assim como nas
olhas de egis os do hospi al de dia. No caso de al a algum dado é necessá io
pedi adenda a solici á-lo. Os dados de em se in oduzidos no e-CRF no p azo
máximo de 5 dias após a da a da isi a.
No es ágio oi dada a opo unidade de p eenche di e si icados e-CRF, de
á ios es udos, pelo que oi possí el in oduzi mui os dados em pla a o mas com
di e en es uncionamen os, sob e a supe isão da u o a. Du an e es e p ocesso
Figu a 10 - Ci cui o dos pa icipan es em ensaios clínicos no Ins i u o Po uguês
de Oncologia do Po o
74
quando e a necessá io ac escen a ou escla ece alguma in o mação e a
ealizado um pedido de adenda no guião da p óxima consul a, do espe i o
doen e. Es a es a égia de adendas nos guiões em se e elado bas an e e icaz,
o que acili a o egis o de dados no e-CRF, uma ez que os in es igado es são
bas an es colabo a i os. Nos EC é equen e exis i em análises in e inas e
echos da base de dados, o coo denado em de inse i odos os dados e
esponde a que ies penden es de odos os pa icipan es desse es udo an es da
análise. As que ies são ques ões le an adas a uma de e minada in o mação,
que podem se ge adas au oma icamen e e/ou pelo moni o do es udo, ges o de
dados ou moni o médico. Foi possí el auxilia nes e p ocesso e assis i à
o ganização necessá ia, de modo que o coo denado dê espos a a udo. A
no i icação de AEs é mais comum e é um p ocedimen o mais simples, no qual
só se inse e a in o mação base, enquan o a no i icação de SAEs é mais
complexa e em que se epo a , ao p omo o , em 24 ho as após o conhecimen o
do in es igado . A ualmen e, o epo e de SAEs é maio i a iamen e ealizado
a a és do e-CRF. O coo denado auxilia o in es igado a execu a uma
no i icação inicial, em que es e úl imo em de esponde a uma sé ie de ques ões
nos o mulá ios designados pa a esse e ei o, expondo a si uação à equipa
cen al. Após as 24 ho as são colocadas ques ões pelo p omo o e à medida que
a equipa de in es igação do cen o ai endo no as in o mações, ansmi e-as
ao p omo o pa a es es elabo a em o ela ó io de segu ança. Além dis o, o PI
em de alida e assina , ele onicamen e no caso de se no e-CRF, o epo e do
SAE no máximo de 5 dias ú eis após a no i icação. Como e e ido an e io men e,
na p imei a semana do es ágio, oi possí el acompanha o epo e de um SAE.
Ou as a i idades ealizadas após as isi as: No im das isi as dos
pa icipan es é undamen al a qui a odos os documen os p o enien es dessa
isi a (exames, equisições, ques ioná ios, cópia da p esc ição e da ca a pa a a
a mácia, en e ou os), es a a e a oi desempenhada á ias ezes, sendo
impo an e pa a uma boa o ganização e e conhecimen o de onde i busca a
in o mação semp e que o solici ada.
75
No inal das isi as é p eciso a a das despesas do doen e. Na UIC, es a
a i idade é da esponsabilidade do CTA, con udo oi possí el obse a e
comp eende como é ealizado es e p ocesso.
Fim de a amen o/Descon inuação do pa icipan e: o pa icipan e
pode inaliza o a amen o po p o ocolo ou po con e algum c i é io pa a
descon inua . Qualque seja o caso é agendada uma isi a de im de a amen o,
na qual o in es igado egis a a in o mação solici ada pelo p o ocolo, a alia a
condição do doen e e as po enciais opções de a amen o. Um pa icipan e pode
e mina o a amen o do ensaio po di e sas azões:
▪ Conclusão do a amen o, como desc i o no p o ocolo;
▪ Toxicidade inacei á el ao medicamen o(s) ou p ocedimen o(s) do es udo;
▪ Re i ou o consen imen o e p e ende sai do es udo;
▪ Incump imen o do p o ocolo;
▪ Pe da de con ac o com o pa icipan e;
▪ G a idez;
▪ P og essão de doença;
▪ Decisão médica po ques ões de segu ança ou al a de e icácia.
Dos es udos que o am acompanhados, os dois úl imos pon os
mencionados o am as azões mais equen es de descon inuação de doen es.
Ao longo do es udo é necessá io ealiza exames imagiológicos pa a a aliação
do es ado de doença, mui as ezes são nes es exames que é descobe a
p og essão de doença. Seguidamen e à con i mação da mesma, o pa icipan e
ealiza a consul a de im de a amen o, onde o in es igado egis a no p ocesso
clínico do mesmo a decla ação de p og essão e de é mino do a amen o.
Pos e io men e, o coo denado do es udo egis a no sis ema IWRS/IVRS o im
de a amen o desse doen e, o comp o a i o emi ido é a qui ado no dossie do
pa icipan e. Po im, o coo denado p eenche essa isi a no e-CRF, de modo
que o p omo o ique a pa do sucedido, e con a a o moni o do es udo.
82
clínica da mama, não ha ia g andes al e ações na equipa de in es igação nem
na o ma de abalho, o que acili a e ha moniza a dinâmica de abalho. Uma
ez que as a e as se encon am in e ligadas, in e dependen es e, mui as ezes,
são ealizadas po dis in os elemen os, é um desa io cons an e es abelece uma
comunicação e icaz em oda a equipa en ol ida no es udo, de o ma a minimiza
des ios ao p o ocolo. Os dados de em se a ualizados e egis ados o mais
p óximo possí el das espe i as isi as, ha endo uma maio o ganização,
simpli icação da a e a, acompanhamen o do es ado do pa icipan e e se o
necessá io co igi ou comple a alguma in o mação, há uma maio p obabilidade
de se bem-sucedido. Além disso, e es a a e a a ualizada acili a a p epa ação
das isi as de moni o ização. Du an e as isi as de moni o ização i e con a o
com os moni o es, conside o que es a expe iência oi uma mais- alia, pois pude
conhece a ealidade e pe spe i a do lado do moni o e p omo o (da indús ia
a macêu ica), assim como as suas esponsabilidades e unções. Pa a uma
maio e iciência de abalho é undamen al exis i uma boa sine gia en e o
moni o e o cen o de es udo. Es as expe iências habili a am-me na p epa ação
des as isi as e a es abelece uma comunicação e icaz com os á ios elemen os,
in e nos e ex e nos à equipa, com os quais o coo denado abalha dia iamen e.
Dos es udos acompanhados a maio ia dos a amen os e am ealizados
po ia o al (medicação o al) ou po ia in a enosa (medicação in a enosa), e,
em alguns casos, ambos. Com a expe iência pude dep eende que es udos com
medicação o al são menos complexos, eque em menos dados pa a se em
egis ados no e-CRF e, no malmen e, são mais con o á eis pa a o pa icipan e.
Con udo, podem su gi algumas disc epâncias e incon enien es, is o que o
pa icipan e az a oma em casa, es e pode oma a medicação de o ma inco e a
ou não egis a odas as in o mações necessá ias da o ma mais ace ada. Os
ensaios com adminis ação de medicação in a enosa são mais complexos,
sendo necessá io ou a logís ica, ge am um maio descon o o no pa icipan e e
eque e o egis o de mais dados.

83
Das a i idades de ence amen o acompanhadas pe cebi o quão
impo an e é e uma boa o ganização de a qui o dos documen os e oi algo que
pude desen ol e ao longo do es ágio, assim como a impo ância de não deixa
acumula a e as, sendo undamen al e compe ências na á ea de ges ão de
empo.
Tendo em con a as a i idades que i e opo unidade de ealiza no âmbi o
dos ensaios clínicos, conside o que a escolha do cen o IPO-Po o pa a a
ealização des e es ágio oi a mais adequada, dado que ob i e in eg ei odos os
conhecimen os da melho o ma. Ao longo des a expe iência, ealizei a i idades
de di e en es p o ocolos, desenhos de es udo e p ocedimen os. Como p odu o
do abalho execu ado adqui i conhecimen os sob e doença oncológica,
nomeadamen e canc o da mama, assim como o mas de diagnós ico, mé odos
de a aliação e a amen os. Vis o que a maio pa e das a i idades ealizadas oi
na ase de condução de EC, conside o que oi nes a ase que pude con ibui
mais com o meu abalho.
Es e es ágio e e a pa icula idade que odas as a e as desen ol idas, à
exceção da p imei a semana, o am em ensaios pe encen es à Clínica da
Mama. Como an agens oi possí el especializa -me em es udos de canc o da
mama, pelo que após o es udo da pa ologia, dos mé odos de diagnós ico e
a aliação da doença, dos a amen os mais comuns, en e ou os, e depois de
e con a o com alguns ensaios di e en es, quando e a ap esen ado um es udo
no o, conseguia mais e icien emen e comp eende e in eg a a in o mação do
es udo. Além disso, apesa dos es udos se em odos de canc o de mama,
pa icipei em es udos di ecionados pa a di e en es ipos de canc o da mama
desde ca cinoma da mama p ecoce a é ca cinoma da mama me as á ico ou
a ançado, e es udos com di e en es abo dagens e apêu icas ais como:
quimio e apia, adio e apia, ho mono e apia e e apia di igida. Pos o is o, pe cebi
quais as di e enças en e os á ios p o ocolos e as pa icula idades de cada um
deles, consoan e os p omo o es. Ac escen a-se que desen ol i a e as an o em
es udos obse acionais e ensaios clínicos, pelo que conside o que embo a enha
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sido somen e numa clínica de pa ologia oi mui o comple o e en iquecedo .
Algumas des an agens que posso apon a oi o ac o de não e ido con a o com
es udos de ou as Clínicas de pa ologia, o que o na ia a minha expe iência mais
ab angen e e di e si icada, conhecendo ou os desenhos de es udo e as suas
ca a e ís icas consoan e a pa ologia em causa, assim como ou as equipas de
in es igação e os seus espe i os mé odos de abalho.
Como já mencionado an e io men e, o IPO-Po o ap esen a uma es u u a
bem de inida, de modo a acili a o abalho dos coo denado es e a aumen a a
e iciência do cen o o am in oduzidos os CTAs, que desempenham algumas
unções de coo denação. Nou os cen os como não êm os CTAs são os
coo denado es desses cen os que execu am as unções dos CTAs da UIC.
Des e modo, de e minadas a e as como: ealização de ques ioná ios,
a amen o de documen ação, eembolso de despesas aos pa icipan es,
ma cação de exames e consul as e um maio con a o com o pa icipan e, ica am
mais limi adas. Além dis o, de ido à pandemia COVID-19, o con a o com os
doen es e o acompanhamen o des es a algumas consul as, nomeadamen e à de
sc eening, o nou-se mais eduzido e limi ado. Salien a-se que mui os dos
in es igado es já são expe ien es em IC e, po isso, desempenha am as suas
unções sem necessi a em da p esença do coo denado , a comunicação po
ele one é su icien e. Con udo, oi possí el e con a o com ês doen es, em que
um deles oi acompanha a ob enção do ICF e os ou os dois co espondiam a
isi as de sc eening, nas quais o in es igado e o coo denado con e sa am com
o pa icipan e sob e o ensaio.
No que diz espei o aos obje i os do es ágio o mulados na secção 3,
pode-se a i ma que cump i odos os obje i os ge ais e quase odos os obje i os
especí icos. Sin o que icou a al a mais con a o com os pa icipan es pa a
conside a es e obje i o cump ido; assim como pa a algumas a i idades não oi
possí el e au onomia o al, po se em a e as de mui a esponsabilidade, mas
pude obse á-las e comp eendê-las; e, po úl imo, não pa icipei em nenhuma
audi o ia, uma ez que não exis iu nenhuma aos es udos que acompanhei.
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Gos a ia de e ganho mais expe iência no p ocesso de easibili y do cen o,
po ém não az pa e das unções do coo denado da UIC, e os ensaios p ecoces
de ase I despe a am-me in e esse, po e em uma dinâmica di e en e.
Re le indo ago a sob e o ap esen ado no es ado da a e e o que oi
cons a ado no local de es ágio. P imei amen e, as es a ís icas mos am que a
ase III dos EC é a ase com maio exp essão em Po ugal (29) (30), a p á ica
co obo ou is o, is o que a maio ia dos ensaios que acompanhei e am de ase
III. Seguidamen e, Po ugal conside a os es udos clínicos como uma das á eas
es a égicas de desen ol imen o da saúde (25) (26). Além disso, in es iu em
2020 ce ca de 1,6% do PIB em in es igação e desen ol imen o (27) (28), po ém
do que oi obse ado na p á ica o in es imen o que se êm ealizado não é
su icien e, sendo necessá io um aumen o na con a ação de ecu sos humanos,
is o que há um aumen o do núme o de ensaios oncológicos, sendo o núme o
de pedidos de au o ização de EC oncológicos cada ez maio , ao longo dos
anos. Como já oi e e ido, em 2021 o am subme idos pa a ap o ação 175
ensaios em Po ugal, dos quais 73 e am e e en es a medicamen os
an ineoplásicos e imunomodulado es (29).
Resumidamen e, os conhecimen os que ob i e du an e o meu pe cu so
académico o am ap o undados e aplicados na p á ica da in es igação clínica,
pe mi indo um melho en endimen o e ealização das a i idades de coo denação
de ensaios clínicos.
86
5.1. Análise SWOT
De o ma a esumi e analisa o ambien e in e no e ex e no do es ágio oi
ealizada uma análise SWOT, p ocu ando iden i ica quais as o ças, aquezas,
opo unidades e ameaças ela i as ao es ágio, ilus adas na igu a 11.
Figu a 11 - Análise SWOT do es ágio no Ins i u o Po uguês de Oncologia do
Po o
87
6. Conclusão
Es e es ágio p opo cionou o ap o undamen o dos conhecimen os eó icos
que adqui i ao longo do pe cu so académico, pude aplicá-los e en iquecê-los
com a expe iência que ob i e da p á ica, assim como es a capaci ou-me com
ap idões undamen ais pa a um excelen e desempenho das a i idades de
coo denação de ensaios clínicos.
No deco e do es ágio conheci e in eg ei o dia-a-dia de um coo denado
de es udos, o que pe mi iu-me comp eende o papel a i o que es e desempenha
e da sua impo ância no es udo, ao ní el da o ganização e ges ão de odos os
p ocessos, bem como sendo o pon o de con a o en e os á ios elemen os da
equipa do es udo. Além dis o, az pa e da esponsabilidade do coo denado
assegu a o cump imen o do p o ocolo e das BPC, esol e e en uais p oblemas
e não con o midades que possam su gi , egis a e no i ica os dados dos
pa icipan es, a qui a e man e a documen ação a ualizada.
Consequen emen e, pode-se a i ma que o desempenho do coo denado é
essencial pa a o sucesso dos ensaios clínicos. O quo idiano do coo denado
nunca é o inei o, apesa de es e planea a sua semana de abalho, apa ecem
equen emen e si uações inespe adas e só é possí el da -lhes espos a com
boas capacidades de ges ão de empo, o ganização, comunicação e icaz e
p io ização de a e as. Nes e pe íodo de o mação pude obse a , auxilia e
ealiza a i idades ine en es à coo denação, assim expe ienciei algumas
di iculdades, desa ios e ap endi como ul apassá-los. Is o de eu-se à excelen e
equipa em que es i e inse ida, p on i icando-se semp e a ajuda , a in eg a -me
na equipa e nas a e as, a ensina e a escla ece qualque dú ida.
Concluindo, conside o que o balanço do es ágio oi posi i o, adqui i
compe ências imp escindí eis pa a desempenha e icazmen e o papel de
coo denado de es udos, ais como: o ganização, ges ão de empo e p ocessos;
o que pe mi iu-me c esce a ní el p o issional e pessoal. Com es a expe iência
sin o-me capaci ada e mais con ian e pa a en a no meio p o issional em

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in es igação clínica, assim como con inua a ap ende , a e no as expe iências
e con ibui pa a a e olução da á ea.
89
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expe imen ais pa a uso humano, bem como os equisi os aplicá eis às au o izações de ab ico
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99
8. Anexos
Anexo A – Ce i icado de Boas P á icas Clínicas