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Accesibilidad a los medicamentos en los países en vías de desarrollo un acercamiento estructural, económico, político e institucional

Montealegre Gómez, César · 2018

Abstract

En esta Tesis Doctoral se propone mejorar la accesibilidad y uso de los medicamentos impulsando las capacidades de salud farmacéutica de las personas y comunidades. Partiendo de la teoría de justicia social de M. C. Nussbaum, A. Sen y el enfoque particular de S. Venkatapuram sobre las capacidades de la salud, se pretende proponer una persona y comunidad que se constituya como agente responsable y autónomo poseyendo el suficiente control y poder para gestionar sus capacidades básicas, en concreto las capacidades básicas de salud relacionadas al mejor uso y acceso a los medicamentos. Por capacidad básica, como define Nussbaum, se entiende todo aquello que el hombre puede ser o hacer y cuyo desarrollo es imprescindible para que su vida sea valiosa y digna. Se consideran dichas capacidades como preferencias naturales, intuitivas y racionales por igual, que todo ser humano debe impulsar, tales como las libertades políticas, la educación, la sanidad, las facultades intelectuales, lúdicas, etc. Habrá que preservar, por tanto, la capacidad básica de poder disfrutar de buena salud y de una vida cuya duración sea lo más larga y valiosa posible. Para ello, entre otras cosas, es prioritario asegurar una adecuada accesibilidad y uso de los medicamentos para cada una de las personas y comunidades. Por capacidad de salud se entenderán las oportunidades y logros ofrecidos como recursos, bienes y conocimientos para satisfacer aquella demanda sobre la realidad corporal y mental que exige la persona de un modo intuitivo y racional y que debe ser, también, validado por las diferentes especialidades científicas y médicas. Por capacidad de salud farmacéutica se han considerado aquellas capacidades de salud directamente implicadas con los medicamentos y que mejoran, de este modo, su accesibilidad y uso abarcando todas las fases del mismo: invención-producto, innovación-proceso y sanitario. Siguiendo a Sridahr Venkatapuram, toda capacidad de la salud, además, deberá considerar en profundidad las causas, los modelos de distribución y las consecuencias de las desigualdades y diferentes gradientes sociales de salud. Se tendrá que estar especialmente comprometido, a su vez, en considerar especialmente los determinantes socioeconómicos, las diferentes habilidades de conversión de las personas y grupos con respecto a las oportunidades de salud y las características innatas y adquiridas personales. Este objetivo de mejora en el uso y acceso a los medicamentos nos lleva a realizar un estudio muy profundo sobre la estructura de la industria farmacéutica pasada y actual sustentada en un régimen de patentes. Y nos hace, por contra, definir una estructura de industria farmacéutica sin patentes constituida por muchas pequeñas y medianas industrias que interactúan y cooperan en un ámbito sostenible de mercado inventivo e innovador normativamente separado y diferenciado. También se proponen modelos empresariales especialmente orientados a personas y grupos con escasez de recursos materiales, medios políticos y estructurales que crean y aportan verdadero capital social en dichas comunidades donde se implantan (modelos Bottom of Pyramid) . Y por último, se ha establecido un nuevo modo de gestionar capacidades (derechos de salud) por parte de las personas y sus comunidades mediante modelos institucionales tradicionales de gestión de recursos como son los Common-Pool Resources (CPR). Así, las instituciones de los Common-Pool Resources gestionarán las capacidades de salud farmacéutica entendidas como oportunidades o logros ofrecidos como recursos, bienes y conocimientos que mejoran el uso y a accesibilidad a los medicamentos. Con dichas medidas se ofrecería una máxima y global igualdad de oportunidades para desarrollar las capacidades y funcionalidades implícitas en dicha industria farmacéutica, así como en la gestión comercial y sanitaria de los medicamentos. Las etapas por las que pasa un medicamento, inventiva-producto, innovadora-proceso y sanitaria, deben ser áreas donde todas las personas y comunidades, independientemente de su lugar de nacimiento, puedan interactuar libremente en función de su decisión y de sus habilidades innatas o desarrolladas. Existen diferentes propuestas para mejorar la accesibilidad a los medicamentos en los países más pobres, fundamentalmente para enfermedades olvidadas o de alta prevalencia y mortalidad. Dichas propuestas han tenido resultados positivos aunque todavía son insuficientes e inestables. Estas acciones están lideradas por países, organismos internacionales, empresas privadas, instituciones filantrópicas u ONGs, actuando solos o conjuntamente. Lo más problemático es que apenas éstas se dirigen a potenciar y facilitar las capacidades de los individuos y comunidades para que sean responsables y actores eficaces en las diferentes etapas de los medicamentos. Para ello, se necesitan promover estructuras políticas adicionales a las que se proponen para proveer el poder y control de la gestión de las capacidades básicas a las personas individuales y a sus comunidades. Se proponen, por tanto, asociaciones voluntarias y flexibles, diseñadas con la gramática institucional propia de los Common-Pool Resources (CPR), que no precisan de la estabilidad de las estructuras básicas o institucionales de los Estados nacionales y que han demostrado como los Common-Pool Resources tradicionales ser sostenibles y altamente eficaces. Por otro lado, los CPR necesitan de instituciones mayores, Estados y organismos internacionales, en las que estar anidados como colaboradores o proveedores de diferentes capacidades tan necesarias como aquellas que proporcionan apoyos legislativos, científicos, de información o control, etc. Los Common-Pool Resources de capacidades básicas generan confianza y cooperación entre los múltiples y diferentes participantes (industrias, usuarios, comunidades, asociaciones, agencias estatales) al gestionar conjuntamente las capacidades claves definiendo reglas y objetivos contractualmente. Esta eficacia, como apunta Venkatapuram, será a su vez operativa si consigue determinar y afrontar las causas, los diferentes modos de distribución y las consecuencias de los diferentes gradientes de salud. Los objetivos prioritarios reglados en los Common-Pool Resources de gestión de capacidades básicas en general, y las de salud farmacéutica en particular, siempre buscará como prioridad la mejora de capacidades de inicio a corto plazo y la igualación de dichas capacidades entre todos los participantes a medio y largo plazo. En estos CPR no se establecen realmente objetivos mínimos a conseguir ni niveles suficientes que garanticen la dignidad de los participantes. Estos presupuestos éticos exigentes corresponden a otros tipos de instituciones más globalizadoras, ya sean estatales o internacionales. Estos Common-Pool Resources de gestión de capacidades son instituciones transversales y sostenibles aportando un alto valor social que provee del poder y control sobre la gestión de las capacidades básicas a las personas individuales y sus comunidades así como el poder legislativo al estar directamente implicados en el establecimiento de sus normas y objetivos. Dichas instituciones podrán ser aplicadas a cualquiera de las capacidades básicas que demandan los individuos y sus comunidades.

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Accesibilidad a los medicamentos en los países en vías de desarrollo un acercamiento estructural, económico, político e institucional

Author: Montealegre Gómez, César
Publisher: Universidad de La Laguna
Year: 2018
Source: https://riull.ull.es/xmlui/bitstream/915/24417/1/381186_1066314.pdf
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TESIS DOCTORAL

Accesibili dad a los medicament os en
los países en vía s de desarrollo: u n
acercamiento estructu ral, econó mico,
político e in stitucional

Autor: César M ontealegre Gó mez
Director de Tesis:
Dr. Domingo F ernández Agis
Profesor titular de Univers idad
Dpto. de Historia y Filosof ía de la Ciencia, la Edu cación y el Lenguaje
Universidad de La Lagu na (ULL).

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INDICE

1. INTRODUCC IÓN
2. EL PROBL EMA DE LA A CCESIBILID AD A LOS ME DICAMENTOS EN LOS PAÍSES E N VÍAS DE
DESARROLLO
3. INTRODUCC ION A LA I NDUSTRIA FA RM ACEUTICA
 LAS PAT ENTE S EN LA INDUSTRIA FARM ACEUT ICA 
 EL COSTE Y EL PRECIO DE LOS MEDIC AMENT OS 
 PROS Y CONTRAS DE UN REGIMEN DE PATE NTES 
4. PROPUES TAS PARA LA ME JORA DE LA ACCESIBILDAD A LOS MEDI CAMENTOS
 PRO PUEST AS QUE RES PETA N L AS LE YES DE PA TENT ES 
 PRO PUEST AS QUE PLANTEA N L A MODI FICAC IÓN O DEB ILIT AMIE NTO DE LAS LEY ES DE PAT ENTE S 
 PROPUESTAS QUE PROPO NEN LA TO TAL ABOLICION D E LAS LEYEES D E PA TENTE S 
5. NUEVA PROP UESTA DE ES TRUCTURA DE INDUSTR IA FARMA CÉUTICA SIN PATE NTES
 CAMBIOS AC TUAL ES EN LA ESTR UCTU RA DE LA INDUSTRIA F ARM ACÉUT ICA 
 PROPUESTA DE INDUSTRIA S FAR MAC ÉUTIC AS I NVENTI VAS DE P RODU CTO E
INNOVADORAS DE PROCESO SIN PA TENT ES 
- IND USTR IA FA RMACÉ UTICA INVE STIG ADORA DE PRO DUC TO.
- INDUSTRIA F ARM ACÉ UTICA INVE STIG ADORA DE PR ODU CTO .
- DE FENSA DEL M ODELO PRO PUEST O
6. ENFOQUE EM PRESARIAL
 “BO TTOM OF T HE PYR AMID” FAR MACÉU TICA . 
7. ENFOQUE I NS TITUCIONAL
 “CO MMON -POO L RESO URCE S” 
8. ENFOQUE ÉTICO
 DE BATE ÉTICO SOBRE LA ACCESIBILID AD DE LOS ME DICA MENTO S 
- TEORÍAS FILO SÓFICAS DE JUSTICA
o LIB ERT ARISMO .
o IGU ALIT ARISMO
- TEORIAS DE JUSTICIA J. RAWLS, A. SEN, M. C. NUSSBA UM
o ANT ECEDE NTES Y FUNDAMENTOS F ILOSOFICOS DE A. SEN Y J.
RAWLS
o LA HERENCI A DEL CONTRA TO SOCIAL
o LIB ERALI SMO IGUALITARISTA EN J. RAWLS
o CAP ACIDA DES Y FUNCIONALIDADES EN AMARTYA SEN
o LAS 10 CAPACIDA DES BÁSICA S DE M.C. NUSSBAU M
o DEBATE ENTRE TE ÓRICOS DE LAS CAPACI DADES Y DE FENSORES DE LOS
BIENES PRIMARIOS O RESO RCISTAS
 CAP ACIDA DES DE SALUD EN SRIDH AR VENK ATAPURAM 
- DEFINICIÓN DE CAPACIDA D
- TEORIA SOCIAL DE LA SALUD EN DANIELS
- LA CAPACIDA D DE SALUD E N S. VENKATAPURAM
 CONTROL SOBRE LAS CAP ACID ADES 
9. COMMON-POO L RESOUR CES DE CAPAC IDADES DE SA LUD FARMACÉUT ICAS
10. PROPUES TA ÉTICO-POLÍTICA D E LOS COMMON-POO L RESOURCES D E CAPACID ADES DE
SALUD FARMA CÉUTICA.
11. CONCLUSIÓ N
12. BIBLIOG RAFÍA

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1. INTROD UCCIÓN

El posibilitar un mejor uso y acceso a los medicament os para curar, aliviar y prevenir
enfermedades es un o de los gran des retos a l os que se enfrenta h oy en día la humanidad y
especialmente l os países d e menor desarr ollo e ingres o per cápita. De este mod o, es
aceptado que la fal ta de accesib ilidad a los medicamentos para las personas y las
comunidades, s obre todo en aqu ellos que viven en los países c on menos ingres os, es un gran
problema tanto en el ámbito de la salud como en a ni vel social, e conómico, polí tico y éti co.
El precio que se ha de paga r por medicam entos vitales y esencial es no es asequ ible para una
cantidad ingente de person as que viven en paíse s con escas os recursos econ ómicos. Es to
provoca mill ones de muertes anu ales y proble mas de salu d adicionales por n o poder acced er a
dichos medica mentos en p alabras de la misma Org anización Mundial de la Salud (OMS-WH O).
Uno de los moti vos princip ales causante de la inaccesi bilidad de los medic amentos a más de
dos tercios de la poblaci ón mund ial es la protecci ón y monopoli o que las pat entes otorgan a
los fabricantes de medicamentos. Las patentes les posibilita a las empresas d e la industria
farmacéutica el monopolio d e la venta de un medicamento duran te más 12 años, estando
libres de cualquier compet encia que disminu iría su precio y por tanto facilitaría la accesibilidad
a dichos m edicament os.
El uso de las pa tentes de medi camentos, establecidas para p roteger la propiedad intelectual
que conlleva d esarrollar un nuevo medica mento, se ha ext endido a nivel mundial. La
organización mun dial del c omercio, OMC, ha establecid o los TRIPS ( Agreement o n Trade-
Related Aspects of In tellect ual Property Righ ts ), un acuerdo que han fir mado la mayoría de los
países perteneci entes a est a organización y que extiend e a nivel global el monopolio de las
patentes de medicamentos. Esto s acuerdos menoscaban el desarrollo o la continuid ad de las
industrias locales de medicament os genéric os y su posib ilidad de abastecer a sus poblaci ones
de forma bara ta con medic amentos esenciales.
Varias correcciones y cláus ulas adicionales a dich os acuerdos, como los establecidos por
ejemplo enlos acuerdos Doha en el 2002, han inten tado paliar el gra ve proble ma de salud que
generan a nivel mundial los acuerdos TRIPS. Entr e dichas medid as de alivio a las restricci ones
de las patentes figura la posibil idad de otorgar lic encias (compulsar y license) por p arte de los
países o el poder r ecurrir a la importación de paral elos en caso de ex trema necesi dad y
urgencia de salud para sus p oblaciones. De este modo se ha permi tido la fabricac ión de
medicamentos genéricos de espe cialidades farmac éuticas con patent e abaranan do
ostensiblemente el precio de los mism os y mejorando la accesibilidad de l os mismos en l os
países en vías d e desarrollo .
La industria farmac éutica ha sido mirada con lupa, ha sido criti cada y examinad a para poder
justificar la prote cción de e stos monopoli os y las ganancias qu e obtiene de l os mism os. Han
sido muchas las propuestas qu e han intentado c ompatibil izar los inmensos cost es de dinero y
tiempo que se emplean en la in vestigación y de sarrollo de un m edicamento c o n su
accesibilidad, es decir, con su disponibilid ad y precio asequib le. Para que a una empresa le
compense inver tir en investig ar y desarrollar nu evos medica mentos ha de tener la seguridad

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de poder recuperar su dinero y tiempo, y que sus esfuerzos en avanzar en el arsen al
terapéutico n o van a ser mi nados rápidamente por la in dustria de genéricos.
Otro gran proble ma es que no se han dispuesto de las medidas eficac es para dem ocratizar e
impulsar la in ventiva e innovación en la investigaci ón básica y en el desarrollo de
medicamentos para cualqu ier individuo o grup o que tenga el tal ento, la m otivación y le
dedique el esfuerzo suficiente para desarrollar esta actividad. La transferencia a los países de
medio o bajo ing reso per c ápita de capacidad es investigad oras y de desarrollo de los
medicamentos sobre todo en las fases más incip ientes co mo son la investiga ción básica y las
fases preclínicas y clínicas han sido muy escasas e insufici entes.
En este trabajo, s e van a estud iar diferentes medidas que se han t omado o se han propuest o
para paliar y m ejorar la acc esibilidad a los medicamen tos en los países c on menores ingres os.
La industria farmac éutica c on una estructura anqu ilosad a y desproporcionada, que perdura
desde el siglo XIX, no logra mejorar los resultad os en investigación y se muestra incap az de
adaptarse a la nu eva realidad social y política gl obalizada. Tamp oco consigue ad aptarse ni
aprovechar en t odo su potencialid ad los avances ci entíficos y técnicos actuales. N o puede,
además, comp ensar con nu evas innovaciones l os desajustes qu e ocasionan l os altos pre cios de
sus medicament os patentados ni l os desequilib rios en acceso a bien es, recursos y
conocimientos para qu e haya iguald ad de oportunid ades en la innova ción e inve stigación
farmacéutica. Po r otro lado, el siste ma de patentes far macéuticas ha creado todo un a serie de
actitudes empresaria les inj ustas que provocan pr ofund os desequilibrios social es y amenazas
sanitarias.
La gran industria far macéu tica, con el actual r égimen de patentes, no ha llegad o a demostr ar
que de verdad nec esite est a protección para pr oveer de m edicamentos inno vadores y vital es
al planeta. Per o tampoco, l a industria local far macéuti ca de los países e mergentes, amparad as
y protegidas p or legislacion es proteccionistas en sus propios países, muchas vece s adaptando
las propias ley es de patentes a sus intereses, han demostrad o que pueden sustit uir como
industria invent ora e innovad ora a sus rivales.
Las patentes, c omo recurso para recompensar la inversión en din ero y tie mpo por inn ovar, son
en general, cuesti onadas y p uestas hoy en entr edicho en la mayoría de los sectores
industriales. Los der echos de propied ad intelec tual rompen con la competencia b eneficiosa del
mercado, son ins trumentos de abuso para obtener monopolios sobre los pr oductos e impiden
el factor progresi vo y expo nencial que siempre tiene l a innovación.
La ventaja tempor al que con lleva ser el prim ero en lanz ar un producto, manten er en se creto
detalles de la inno vación, ser la ind ustria que ha desar rollado dicho ar tículo de va lor y
convertirse en marca de re ferencia para el mismo, su ponen mecanism os suficien tes para
recuperar las inver siones y obtener benefici os aceptables de un a innovación, an tes de que las
copias entren en el mercad o de forma masi va.
Solo tendría, tradicionalmen te, una justificación las pa tentes en la indu stria farm acéutica. El
dinero y el tie mpo invertidos en desarrollar l os estudios exig idos por las aut oridades
regulatorias para registrar un medicamento, la cantidad de m oléculas que s on fallidas y que
nunca logran c omercializarse despu és de añ os de estudios, y la rapid ez y facilidad para copiar y

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reproducir un medicament o a coste míni mo hacen pensar qu e sólo con la pro tección de las
patentes un laborat orio se atreva a invertir en el lanzamient o de nuevos m edicamentos.
En este trabajo, ap oyados por estud ios específicos sobre las patentes y la innova ción en la
industria farma céutica, ensayam os someramente, de forma t eórica y como hipó tesis que la
estructura de dicha in dustria pu diera ajustarse a la s de los de más sectores industriales.
Nos basamos en r ecordar la trad icional separaci ón entre las pa tentes de product os y las
patentes de pr ocesos en lo s medicament os; es decir, d e una industria que inn ova sobre
productos descubier tos por científic os y de otra que i nnova sobre los proc esos de fabricaci ón.
Conscientes, a su vez, de q ue la invención d e molécul as, en más de un 7 5%, ha sid o llevado a
cabo por organism os públicos p equeños, universidad es e ins tituciones científica s, financiados
mayoritariam ente por dinero pú blico, mientras qu e la innovación, regis tro y com ercialización
del producto son si empre costead os y desarrollad os por la gran indu stria.
Se proponen, p or tanto, do s sectores ind ustriales farm acéuticos separados. Una ind ustria
farmacéutica d e la invenció n-producto y otra de la in novación-proces o. Dos sectores
separados por la incompatibil idad de poder desarrolla r las dos acti vidades industria les a la vez,
pero unidas por la colaboración e interdepend encia que nec esitan manten er.
Serian sectores ind ustriales con fines más preciso s, desarroll os inventivos o inn ovadores más
cortos en tiemp o e inversion es más pequeñas. A sí cada sector sería más din ámico, competiti vo
y cooperador sin depender ni basarse en monopoli os sobre product os o proceso s. Se crearía
una industria de la in venció n que genera riqueza cuan do hasta ahora era una in versión
mayoritariam ente pública con benefi cio para la gran i ndustria farma céutica. No serían
necesarias o no estarían justificadas las patentes. Y mucho de los pr oblemas actu ales de
accesibilidad a l os medicamentos quedar ían resuel tos.
Todo esto es una hip ótesis q ue necesitaría de la realización de pruebas empíricas para que
mediante estud ios de caso s reales basados en pru eba y error se consiga crear un nueva
estructura de ind ustria farmacéu tica que no dependa de las pat entes y no g enere las
desigualdades en el acceso a los medicament os y en las oportun idades innovad oras e
inventivas. Se ap oya esta propu esta concreta expuest a en este trabajo ta mbién en las
conclusiones de estud ios realizad os por la propia ind ustria farmacéuti ca para la mejora en los
ratios de descub rimientos de moléculas nu evas con real tras cendencia inn ovadora. Para ello,
se han utilizado ab undantes estudi os que dan ap oyo y justificaci ón a la iniciativ a de una nu eva
estructura de indu stria farmacéu tica innovadora e inventiva que n o dependa de las patentes.
Este trabajo no se r educe ún icamente a plantear un a nueva estructura d e indust ria
farmacéutica sin patentes, más co operativa y diná mica, integrad a por muchas empresas de
tamaño median o o pequeño que c onsigan redu cir costes, ser s ostenibles y obt ener una alta
eficacia inventi va e innova dora. Se necesitan, ad emás, plan tear modelos de n egocios
sostenibles de alt o valor social qu e sean capace s de implantarse en los países d e menores
ingresos y con alt as carenci as sociales, política s y de infraestructu ras. Estos modelos los
encontramos en los las pro puestas de C.K. Pranah ad sobre las empresas “Bot tom of the
Pyramid” y han dado manif iestos éxitos, sin estar tam poco exentos de críticas , al crear

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verdaderas capacidad es de consu mo, producci ón y de salud en much os ámbitos r ealmente
depauperados.
A su vez, este estudio acad émico pretende establecer y definir la opci ón ética y p olítica que
postule una teoría de justicia coher ente en la defensa de una mejor acc esibilidad y uso de los
medicamentos a nivel global. Para ello se apoy a, fundamentalm ente y en primer lugar, en las
teorías postulad a por académic os como A martya Sen y Martha C. Nu ssbaum ref eridas a las
capacidades. Las cap acidades s on entendidas como espacios de op ortunidad o log ro para que
cada uno de las pers onas pueda desarr ollar sus propio s planes vitales bu enos. Aquí, nos
veremos en la ne cesidad de validar esta te oría de las capacid ades frente a la propuesta por J.
Rawls y sus segui dores. Esto se debe a la importancia y necesidad de c onsiderar l a Teoría de
Justicia de Rawls para cual quier propuesta s ólida que se quiera r ealizar en te mas de justicia
distributiva en pl eno siglo XXI.
Dentro de las capa cidades qu e necesita toda pers ona para preservar su dign idad, sus propi os
planes vitales, etc., siempr e de un modo u otro se incl uirá a la capacidad a la salud. Así, de un
modo indirecto , lo hará la propia M. Nu ssbaum cuan do ofrece una lista de 10 ca pacidades
básicas que toda pe rsona necesita satisf acer en una mínima cantidad para preservar su
dignidad de ser humano. También, A. S en entenderá l a salud com o una capacidad
fundamental a consid erar aun que nunca llegará a pr oponer un listado concreto y f ormal de
capacidades básica s para el ser hu mano.
Los autores que han desarrollado más en concr eto la salud co mo una capacidad a considerar
han sido S. Venkatapu ram y Nielsen, entre otros, que en este e studio desarr ollaremos en
profundidad. N o nos olvida mos de estimar las propues tas de N. Daniels, que como seguidor de
Rawls, verá la salud como un bien primari o a cuidar ya qu e supone preservar l a iguald ad de
oportunidades qu e demand a toda sociedad justa.
En este estudio, p or tanto, trataremos de defend er con detalle p or qué es necesa rio proponer
las capacidades co mo métr ica fundamental a distrib uir igu alitariamente entre los individuos y
los grupos frent e a bienes primarios entendid os como libertad es fundamentale s, iguald ad de
oportunidades y r ecursos prioritari os para los más desfavorecido s. Las capacidades apor tan
frente a los bienes pri marios el otorgar a todo s y cada un o las oportunidad es que real mente
necesita el individu o, sin re currir a estándares d e bienes mínimos y teniend o en cuenta los
condicionantes s ocioeconó mico y personales e innato s, para conseguir los funci onamientos
que le permitan r ealizar sus propio s planes vital es. Tampoco, tal c omo el utili tarismo defiende ,
se acepta co mo prioridad distrib utiva la maximiza ción del bien estar para el conjunto de
individuos que conf orman una sociedad.
Además, veremos c omo las capacid ades de salud y las de salud farmac éutica en particular
merecen una atención particular si se quiere ofrecer la mejora en el uso y el acceso de l os
medicamentos de un modo global para las poblacion es más pobres y para los individuos y
grupos en particul ar que las conf orman.
Serán las capacidades de s alud farmacéuticas ent endidas como las op ortunidades o log ros
ofrecidos mediante bienes, recursos y conocimientos para mejorar el uso y el ac ceso a los
medicamentos lo que se intentará cons eguir al prop oner la nueva es tructura de i ndustrias

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farmacéuticas in ventivas e in novadoras sin patentes dentro d e modelos de neg ocios “Bott om
of the Pyramid” qu e aporta n alto capital social.
Pero aun así no s e considera qu e esto será suficien te para que de un modo justo e igualitario
todas las personas y grupos en función de su talent o y esfuerz o puedan disfrutar de una
manera apropiada de las capacid ades de salud farma céutica que de mandan. Ne cesitarán de
marcos institucional es donde dich os individuos y grup os puedan gestionar estas cap acidades
de salud concreta s que exi gen. Marcos institucional es qu e les permitan t ener un poder y
control real s obre la gestió n de sus capacidad es y el poder p olítico y legislati vo para inter venir
en estas instituci ones que les per miten esta gesti ón.
Por ello, en la par te final d el trabajo expondre mos las institucion es de los “C ommon -Pool
Resources” co mo el ámbito institucional apropiad o para la g estión de las capa cidades de salud
farmacéutica ofre ciendo el contr ol y el poder sobre dicha gestión para las persona s y los
grupos que l os conforman. Decir qu e estos “Co mmon - Pool Resources” s on los modos qu e han
pervivido durante siglos pa ra gestionar re cursos natur ales por parte de las comun idades
tradicionales. Dichas instituciones fu eron estudiadas p or E. Ostro m y analizadas en conciencia
para articular y analizar sus modos de estructurars e y funcionar. Esto nos ha ser vido para
constituir y pr oponer de un m odo similar nuestras instituciones de gestion es de capacid ades
básicas que en nu estro cas o concretamente serán las cap acidades de salud farm acéuticas.
Para nosotros es tos “Common - Pool Resources” (CP R) de gestión d e capacidade s estarán
constituidos p or un contrato suscri to por todos y cada uno de los parti cipantes de dicha
institución. El c ontrato especificará las reglas y l os objetivos d e los CPR, que de este modo
determina los tip os de part icipantes que exist en junto a sus oblig aciones y d erechos así com o
las sanciones para aqu ellos que no r espetan las r eglas dictaminadas. Entre los objetiv os que
hemos estipulad os como primordial es para tod o “Common - Pool R esources” de capacidades
será la mejora de las mismas a c orto plazo y a medio y larg o plazo la igu alación de las
capacidades de partida objeto de este CPR.
También, ade más del ámbito contra ctual que estable cen las reglas en uso del CPR, ya sean las
operativas, las de elección colec tiva o las consti tucionales, existirá un ámbit o abierto para
compartir capacid ades de un modo totalmente lib re sien do este espaci o totalmente
interactivo y diná mico. De este modo, si so mos capaces de estab lecer ins tituciones donde es
posible realmente g estiona r con poder y c ontrol, por p arte de todas las p ersonas y los gru pos,
de las capacidad es básicas que demanda todo s er humano al es tar fuerte me nte unidas a su
necesidad de sup ervivencia y de bienestar se cons egui rá, también, cambiar la pri oridad
establecida por las teorías de justicia más emblemátic as de este y el ante rior siglo.
Por esta razón, lo fundamen tal ya no será que cad a persona pueda d esarrollar su propio plan
vital bueno y razonab le par a los demás sino de qu e sea capaz de tener el p oder y control s obre
la gestión de las capacidad es básicas que de manda y la posib ilidad de p oder decidir leg islativa
y políticamente en las instit uciones que le ofrecen esta posibilidad de gestión.
Así, en resum en, con la estru ctura de industria f armacéutica pr opuesta y l os modelos d e
negocio “Bott om of the Pyr amid” se consigue liberar al sect or farmacéutic o del monopolio d e
las patentes, p osibilitar una in dustria local de medic ament os fuerte e inn ovadora en los paí ses

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en vías de desarr ollo, dar la oportunidad de g enerar medicamentos barat os y en c antidad
suficiente, crear una industria de la in vención e inn ovación junto a cap acidades de c onsumo,
trabajo y producción en las comunid ades más pobres hasta ent onces descon ocidas, y mejorar
las instituciones l ocales, sus inf raestructuras y mercados de interca mbio, etc.
Por ello, la iguald ad de opo rtunidades, recurs os y capacidad es se hace más posibl e mediante
un sector dinámi co, compe titivo, sostenib le y de coop eración inventiva e innovad ora.
Además, una gesti ón de las capacidades de salud farmacéutica qu e implica es e mejor us o y
acceso a los m edicamentos mediante las institu ciones de los “Common P ool Resources” hace
que se tenga c ontrol y se t omen medidas eficac es sob re los condicionant es socio económicos,
las habilidades de c onversión de las oportunidades ofrecidas por parte de los ind ividuos y
grupos y las cara cterísticas in natas y adquiridas de cada persona.

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2. EL PROBL EMA DE LA ACC ESIBILIDAD A LOS MEDI CAMENTOS
EN LOS PAÍSES EN VÍAS DE DESARROL LO

Para la Organiz ación mundi al de la Salud l os medicamentos son accesibles si se pueden
disponer de los mismos de un modo continuo y a un precio asequible en instalaci ones médicas,
tanto privadas co mo públic as, o en dispensari os de medi camentos que estén, al menos, a una
hora de camino de los hogares de la población 1 .

La WHO (organiz ación mun dial de la salud) junt o a Health Acti on International (H AI) ha
establecido una metodología estandariz ada para m edir los precios, la disp onibilidad y la
asequibilidad de las medicin as y sus componente s. Esta metodol ogía es mejorad a de forma
continua para que se ajuste c on mayor certeza a la situ ación real de est os países.

Las valoracione s de la WHO son qu e un tercio de la p oblación mundial car ece de la posibilidad
de obtener medica mentos esenciales 2 . Según defin e la propia WH O, un medica mento esencial
será aquel que ante las necesidades qu e aparecen en la asistencia sani taria de un a población
satisface las necesid ades pr ioritarias. En t odo momento, e stos medicamen tos estarán
disponibles en el c ontexto d e un sistema de salud operativ o, en una cantidad ade cuada, en
formas farmac éuticas y dos is apropiadas y c on una calidad asegurada. La emisión de listados
de medica mentos esenciales es recomendados por la WHO par a cada país. En fu nción de sus
problemas reales de salud son una gu ía para el su ministro de medica mentos pú blicos, la
política de compra s, los incentiv os de producci ón local y la recepci ón de donacion es. Es un
medio que pr ovee, a un m ejor precio, de medicamen tos seguros y efe ctivos para la may oría
de las enfermedad es comun icables y no c omunicables .

Con la metod ología estable cida por los estud ios de la WHO/HAI se e stima que en cerca 40
países en vías d e desarrollo , la disponibilidad de medicinas del se ctor público es sólo de un
tercio mientras en el sector privado se acerca a los d os tercios. Los precios que un a persona
debe pagar por los medicament os genéricos más baratos en el sector público es de un as 2,5
veces el IRPs (Interna tional Refer ence Prices) y 6,5 vec es el IRPs en el sector privad o 3 .

Para expresarl o de una forma más contundente en las palabras de Thomas Pogg e 4 , cerca de 18
millones de p ersonas muer en cada año debido a enfermedades qu e nosotros pod ríamos
tratar, curar o pre venir. Est o supone 50.000 muertes evitables cada día. La enfermedad y
muertes de las que hab lamos s e concentran en p oblaciones de zonas depauperad as,
fundamentalment e gentes d e color, mujeres y niños.

La morbilidad en estos países tien e como consecuenci as directas un debilitamien to e
incapacidad de las pe rsonas afect adas para desarrolla r actividades e conómicas d e una forma
normal y establ e. Esto incid e en un agrava miento y em peoramiento mayor de su estado de
pobreza. Si las p ersonas o los habitan tes de un área determinada no disponen de la

1 Indicators for monitoring the Millennium Development Goals: definitions, rationale, concepts and so urces (New
York: United Nations, 2003).
2 World Health Organization, The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee
2015, (including the 19th WHO Model List of Essen tial Medicines and the 5th WHO Model List of Essential
Medicines for Children), (Geneva, Switzerland : World Health Organization, 2 015). Accessed January 11, 2017,
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines /en//
3 Los indicadores y datos desarrollados por la WHO (World Health Organization) están disponibles en
.http://www.un.org/esa/policy/mdggap/appendix.pdf.
4 Thomas Pogge, World poverty and human righ ts: cosm opolitan responsibilities and reforms (Cambridge: Polity
Press, 2002), 222.

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por tanto, com o los argum entos de defensa del modelo de pa tentes en la ind ustria
farmacéutica son muy cuestionados aunque los e xaminaremos en m ás profundidad. De tod os
modos, la falta de accesibili dad de los medi camentos p atentados y la car encia de in vestigación
para enfermedades preval entes en los países en vías de desarr ollo son datos incuestionable s
con resultados dramá ticos.

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3. INTROD UCCION A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
LAS PATENTES EN LA INDUS TRIA FARMAC ÉUTICA

Las patentes se inclu yen dentro de los derechos a la pr opiedad intel ectual junto al copyright y
a las marcas com erciales. Son emitid as por los gobiern os y prueban que cumplen una serie de
requisitos espe cíficos. Tales com o: inventiva, n ovedad, utili dad y una suficiente
transparencia/di vulgación de la invención en la s olicitud de la p atente.

El organismo qu e emite la p atente limita a ésta tanto en el espacio de su vigencia com o en el
tiempo de su validez. En la mayoría d e los países se habla de 20 añ os a partir del d ía de
solicitud; en la prá ctica en cua nto a los medica mentos esta mos hablando de 1 2 a 14 añ os
reales, una vez tran scurridos l os 6 u 8 años que c onllevan los proces os de registr o.

Como razones a fa vor para apoyar las patentes como derecho s de protecci ón intelectual,
habitualmente se han expresado :

 Que son necesarias pa ra pr omover e Indu cir la invenci ón y la innovación. Esti mulan al
in ventor e innovad or y bloq uean al imi tador
 Una de las for mas más bar atas y efecti vas de producir incentivos para inv entar e innovar.
 Uno de los m odos de gesti onar los recursos más efica zmente, a nivel ind ustrial, i nvirtiendo
en planificación y desarr ollo.
 El modo de p otenciar la tra sparencia y la dif usión de l as invenciones, ponién dolas a uso y
disfrute de la hu manidad. An ula el impacto del s ecreto en la s invenciones y en el progres o
científico; una maner a, de que las mismas, no mueran con el inv entor que las guarda en
secreto al no estar protegid as.

Resumiendo, la invención, al ser c ostosa y arriesgad a, debe ser rec ompensada, p or ello hay
que vincularla a un monopolio sobr e los beneficios obtenidos de la misma.
El régimen de pr opiedad intelec tual que rige a los medicamentos, en la actualida d, provoca
que las medicinas d e últim a generación y qu e están protegid as bajo patent e sean muy caras y
por tanto inaccesib les para un conjunto muy grand e de la población mundial. Los titulares de
las patentes de la industria farmac éutica justifican que ellos sean los únic os en ve nder y poner
los precios de sus medica mentos para así p oder recup erar los altos cos tes invertidos en
investigación y desarrollo q ue implica com ercializar un nuevo medica mento. Los c ostes
marginales que sup onen a larg o plazo fabricar y distribuir u n medicamento son in significantes
en relación al al to precio qu e conlleva su puesta en march a.

Las grandes multinaci onales de l os países industrializ ados desd e los años 80 vieron a los paí ses
en vías de desarroll o como una amenaza a sus neg ocios y l os causantes, por tanto, de
grandiosas pérdidas. Se les acusaba de vulnerar el der echo de propi edad que ell os reclamaban
para sus productos. Ello origin ó que los países ind ustrializ ados, de la mano d e EEUU,
introdujeran el pu nto de la propiedad intelectual en el Acuerdo General sobr e Arancel es y
Comercio (GATT ). Después de 7 añ os de duros debate s en la Ronda de Urug uay del GATT
surgieron los TRIPs ( Agreement on Trade-Related Asp ects of Int ellectual Prope rty Rights ). Este
acuerdo endureci ó los está ndares de la prot ección de patentes y redujo el p oder de soberan ía
de los gobiern os de las naciones.

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Los acuerdos TRIPs 33 para l as patentes engl oban y aba rcan cualquier tip o de invención, tant o
en los procesos c omo a los productos, y en cualquier campo de la tecnología. L o patentado
como se dijo y s e especifica en dichos acuerd os ha de ser no vedoso, debe ser también un a
invención que apo rte progr eso y que sea apli cable indu strialmente.

Para la industria farmacéutica, hablam os de produc tos farmacéuticos y microorgan ismos, y se
establece una duraci ón par a la patente de 2 0 años desde que se presenta la s olicitud de la
misma. Esto implicará derechos de mercado exclusi vos para el titular de la pat ente durante
este tiempo. Los productos qu e se importan están igualment e protegid os de estos derechos
de propiedad. A l os países en vías de desarroll o se les permiti ó un tie mpo de marg en para
adaptarse a estas exigencia s de protección d e los dere chos de propiedad en los produ ctos
farmacéuticos.

Hay invenciones esp ecíficas qu e pueden ser sal vaguardad as, por los Estados, de ser protegid as
por los derechos de propie dad intelectual. Habla mos de los m étodos de diagnós tico,
terapéuticos y quirú rgicos p ara el tratamient o de humanos o animales (Artículos 27.2 y 27.3.).
También se exclu yen de ser patentad as las plantas, los animales y procesos bi ológicos para su
producción, que no sean micro organismos o pr oceso microbiol ógicos.

En enero de 199 6 entraron en funcionamient o los TRIPs. Sin e mbargo, en los países en vías de
desarrollo, de m ediano o bajo ingres o, no llegar on a ser obligat orios hasta el año 2000. Se le s
dejó un margen temporal p ara que pudieran adap tar s us economías altam ente planificad as a
economías de m ercado. A los paíse s menos desar rollados, sin embarg o, se les pe rmitió hasta
el 2006, como peri odo de tran sición para la impl emen tación de dichos acuerd os sobre
propiedad intel ectual.

En noviembre de 2001 se mantuvo en Doha una r eunión minis terial de la OMC, Organ ización
Mundial de Com ercio (WTO, W orld Trade Organiz ation), donde s e permiti ó prolongar hasta
enero del 2016 este period o de transici ón para las pat entes de los produc tos farmacéu ticos.

En el sector far macéutico l a patente del produ cto se refiere a su estructura química. El
producto final es protegido sin imp ortar su mod o de fabricación ni el fin último p ara el que ha
sido creado o la enfermedad concreta para el que está indicad o. Las patentes d e la mayoría de
los productos pro tegen los nuevos proc esos y l os logros que alcanzan los mismos, de for ma
diferente a lo que ocurre con las pat entes de pr ocesos farmacéutic os. Decir qu e este tipo de
patentes de pr ocesos farmacéutic os, como después explicare mos más extensa mente, eran
habituales en ci ertos paíse s europeos, c omo España o Italia, y en vías de desarr ollo, India y
Brasil, a lo larg o del siglo X X.

En los países de m ediano o bajos ingre sos per cápi ta, con el fin de p otenciar e i mpulsar su
industria local farma céutica, tenían l eyes de pr otección de patentes más la xas y abarcaban
só lo a lo referid o a los proc esos. Además, y en la misma lín ea de acción, es tablecían para los
productos farmacéu ticos las licencias obligat orias, Compulsor y Licenses, sobre la s invenciones
patentadas. Cada país tenía una legi slación propia qu e intentaba poner límites a los posibles
abusos de los derech os de p atentes.

La concesión de una licencia oblig atoria o voluntaria (Co mpulsory Licence, Voluntary Licenc e)
sobre la patente de un me dicamento busca ante todo el inter és público. Intenta que el país

33 Un buen resumen histórico detallado sobre los acuerdos TRIPs y su desarrollo está en Bryan C. Mercurio, TRIPs,
Patents, and Access To Life-Saving Drugs In The Developing World, 8 Intellectual Property. L. Rev . 211 (2004).
Accessed January 12, 2017, http://scholarshilaw.marquette.edu/iplr/vol8/iss2/2

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que la concede esté en todo momento provist o para el conjunt o de su poblaci ón de esa
alternativa terap éutica o fa rmacológica que ofrece el medicamento. Ante la pa tente de un
medicamento qu e tiene un precio no asequib le para la poblaci ón de una nación, un Estado
puede proponer al pr opietario de la patente que e mita una licencia voluntaria pa ra
compartirla con otro labor atorio y así abara tar el precio.

Esta licencia i mplica que el propietario de la paten te cede el uso a un tercer o. El dueño de la
patente consigue un beneficio p or compartir sus derechos con otras empresas. La finalidad es
que la sociedad pueda b eneficiarse de los progres os y las invencione s en el camp o
farmacéutico así como imp ulsar la industria l ocal. Otra opción es que el Estado emita li cencias
obligatorias s obre la patente de ese medicam ento, dand o la posibilidad de fabric ar y vender
ese medicam ento a más lab oratorios, además d el titular de la patente, con o sin su
consentimiento.

Los acuerdos TRIPs limitaban e i mpedían estas lic encias sele ctivas o a la carta en el á mbito
farmacéutico, l o que significab a reducir la ya pr ecaria accesibilid ad de los medi camentos a un
gran número de p ersonas en el plan eta. Sin embarg o, la conferencia ministerial d e la WTO
(World Trade Org anitatio) en D oha (Qatar) en 20 01 emitió una declar ación histó rica sobre l os
acuerdos TRIPs y salud pública. La esencia de dicha de claración se encu entra en el párrafo
cuarto. En ella se e stablece que los países mi embros del WT O no deberían ser impedi dos, por
los acuerdos firmad os en di cha organizaci ón, a tomar c ualquier medida que neces iten en
cuestiones de salu d pública . La protección de la salu d púb lica y el acceso de los medica mentos
para toda la poblaci ón deben ser objetivos prioritari os en cualquier Estado que n ose puden
menoscabar.

Los Estados mie mbros pued en conceder licencias oblig atorias (Compuls ory Licences) en
aquellos casos que ellos consid eren y tomar m edidas para crisis y emerg encias de salu d
nacionales, tal c omo detalla el parág rafo 5º. En la práctica e ste derecho se enfr enta a la gran
presión que sufren l os países en vías de desarroll o para llegar a d emostrar qu e realment e
tienen la necesidad d e con ceder estas licencias. El titular de la pat ente no tiene, por su part e,
que probar lo c ontrario.

Para los países qu e no disponen de un a infraestruc tura ni de medios técnic os adecuados par a
la fabricación de medicamen tos debido a su nivel de desarroll o muy bajo, las CL (Compulsor y
Licenses) impli can la posibil idad de proveer se de los medicamentos desde países en vías de
desarrollo, co mo la India y Brasil, con capacidad sufi ciente de sumin istro. Hasta el 2016 no
están obligados, dicha s naciones, a cumplir los acuerdos comerciales TRIPs para l os
medicamentos, aunque desde el 2005, India no pud e vender la mayoría de estos
medicamentos sin vulnerar dichos acuerdos TRIPs.

La posterior lucha s e establ eció en diri mir si solo se li mitaba para enfer medades como el
HIV/AIDS, la malaria y la tu berculosis la aut orización de la export ación de medica mentos baja
la protección de las CLs ( Compuls ory Licenses ) permitidas desde Doha. Al final, l os acuerdos
determinaron que cualquie r producto era susc eptible de caer bajo una CL, y hoy en día es
habitual que países como Chin a, India, Brasil y Tailan dia, entre otros, saquen estas licencias
para productos c ontra el cá ncer, problema s cardiacos, etc. 34

34 Un buen estudio sobre este tema y las consecuencias que tienen para los paises que adoptan est as medi das está
en Brent Savoie, Thailand’s Test: Compulsory Licens ing In An Era of Epidemiologic Transition, Virginia Journal of
International Law 48 (2007): 211-248. Accessed January 13, 2017,
http://www.vjil.org/assets/pdfs/vol48/issue 1/211-248. pdf

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Una manera en que los paí ses industrializados y las mu ltinacionales farm acéuticas han querid o
contrarrestar est os acuerd os ha sido mediant e los TRIPs Plus. Así son llamados a los acuerdos
bilaterales o regi onales entre países industrializ ados y países en vías de desarr ollo que
refuerzan y endu recen las leyes de patentes, y anulan parte de los logr os conseguid os en
Doha. Estados Unido s, por eje mplo, busca acuerd os comerciales l ocales que inva liden los
acuerdos de Doha y sean m ás restrictivos, así la p osibil idad de los países en vías de desarr ollo
para proteger la salud de su poblaci ón se ve merm ada radicalmente al impedir u n acceso más
universal de a l os medica mentos 35 .

Por ejempl o, una de las for mas de extender el tiempo de vigencia de las patentes por l os TRIPs
plus es mediante las “Pipeli ne patents”. Estas s e basan en incl uir los tiemp os que conllevan los
registros, y que cuen tan co mo tiempo de pr otección b ajo patente. Por tanto, se añaden como
un periodo que se suma al tiemp o final de expiración de la patente. Su elen supon er unos 6 u 8
años de desarr ollo de pruebas clín icas y de aceptaci ón total del medicament o por los
organismos regu ladores.

35 Un ejemplo de TRIPs Plus es el acuerdo regional Americano llamado: Free Trade Area of the Americas (FTAA)
Agreement. Un estudio detallado sobre es tos tipos de acuerdos y en concreto los establecidos de forma bilateral o
regional por Estados Unidos en L. Forman, "Trading health for profit: The impact of Bilateral and Regional Free
Trade Agreements on Domesti c Intellectual Property Rules on Pharmaceuticals," In Jillian Clare. Kohler, Patricia M.
L. Illingworth, and Udo Schu klenk, The power of pills: social, ethical, and legal issues in drug development,
marketing, and pricing (London: Pluto, 2006),190-202, Accessed January 13, 2017,
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EL COSTE Y EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS

La industria farmac éutica s e debate entre su fin s ocial con las resp onsabilidades que conlleva
junto a su prop ósito empresarial d e ganar y justifi car beneficio s ante sus accionis tas. En este
sector industrial s e deben equilibrar, más qu e en ningun o otros, dos aspectos fundamentale s:
el beneficio que se obtiene como actividad e mpresari al y la provisión d e medicament os que
tienen que satisfac er una vi tal e imprescin dible necesi dad de salud para la p oblación.

La industria del m edicamen to, además de ser un bien social qu e evita la precari edad y el
sufrimiento de las per sonas adem ás de prolongar y mejorar la vida de las pers onas, se
caracteriza por :

 Un alto coste fijo
 Altos costes d e informació n y de regulación
 Bajos costes de producción marginal. Es decir son muy fáciles d e imitar o copiar de un
modo muy barat o a gran es cala.

Se calcula que desarr ollar un medicamento cuest a cerca de l os 800 millon es de dólares según
un estudio habitual mente citado 36 . Estas cifras e stán incluyend o el riesgo de fallo y el coste de
capital durante el tiempo q ue tarda el medica mento en ser apr obado definitiva mente.

Otras estimaci ones, compa rando pruebas clínica s financiad as públicamente, estiman un 30 %
menos los recurso s económic os invertid os en realizar las 37 ; aunque también hay que tener en
cuenta que los r equisitos legales qu e se establec en para registrar un medicam ento cada vez
son más estric tos. De hecho del 1980 a 2002 se duplicaron las consideracion es a tener en
cuenta en los ensay os clínicos que debían ser aproba dos.

Si a los gast os de investigac ión y desarrollo se le añ aden los de fabr icación, distrib ución y los
beneficios de int ermediari os, entonces el produc to fi nal alcanzará muy alt os precios en el
mercado. Esto implic a que muchos medicament os son imposib les de ser costead os por las
personas enfer mas y los Estados d e los países e mpobrecidos d el planeta.

Un medicament o se dice que es tan caro crearlo y comercializarl o por:

 El elevado tie mpo de desar rollo: para ll evar un medica mento al mercad o se neces itan
como mínim o de 8 a 10 años
 Los grandes y extensivos requerimientos regulat orios, entre ellas destacan las pruebas
clínicas a gran escala. También los cost es de comerci alización y distrib ución son claves
para que la inno vación en un medica mento sea exitoso.
 El bajo porcentaje d e éxit o. 1 de cada 10.00 0 produc tos estudiados es comercializ able,
y de ellos sólo 3 de cada 10 genera benéficos 38 .

36 Joseph A. Dimasi, Ronald W. Hansen, and Henry G. Grabowski, "The pri ce of innovation: new estimates of drug
development costs," Journal of Health Economics 22, no. 2 (2003). doi:10.1016/s0167-6296(02)00126-1. Accessed
January 12, 2017, http://www.klinikfarmakoloji.com/files/RD%20COST-DiMassi.pdf ,
37 Han surgido dudas sobre las estimac iones del estudio de Dimasi et al., la falta de transparencia en la recogida de
datos y qué clase de gastos son los inclui dos en los asignados a la investigación y desarrollo de un medicamento han
hecho desconfiar de las cifras aportadas por el mis mo, como indiaca: R. Collier, "Drug de velopment c ost esti mates
hard to swallow," Canadian Medical Association Journal 180, no. 3 (2009): 279, doi:10.1503/cmaj.082040. Accessed
January 12, 2017, https://www-ncbi-nlm-nih-gov.accedys2.bbtk.ull.es/pmc/articles/PMC2630 351/
38 Oliver Gassmann, Maximilian Von Zedtwitz, and Gerrit Reepmeyer, Lea ding pharmaceutical innovation: trends
and drivers for growth in the pharmaceutical industry , 2nd ed. (Berlin: Springer, 2008), 1. Accessed January 12,
2017, https://libgen.pw/download.php?id=980308

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Cuando un labora torio quiere r egistrar un medica men to tiene que de mostrar que el mismo es
seguro y eficaz . A una dosis concreta y en una forma fa rmacéutica de terminada l os beneficios
de dicho medic amento deb e superar a los riesg os que pudiera provocar. Las exigencias o
estándares que deben cumplir los fár macos para ser autorizados son muy si milares en todas
los países del ámbit o occidental. Los organis mos regulad ores internaci onales (Food and Drug
Administration (F DA) en Estados Unid os, the Europea n Medicines Ag ency (EMEA ) en la
comunidad europe a así como las agen cia de medi camentos can adienses y jap onesas entre
otras) procuran unificar y a rmonizar pruebas y procedi mientos que eviten la duplicidad de los
mismos en l os diferentes p rocedimientos de regis tro 39 .

En todo desarroll o de un medicam ento, para expon erlo de una f orma muy esque mática,
siempre se repit en los tres pasos funda mentales:

 Fase preclín ica
 Fase clínica
 Registro

La fase preclínica de la generación d e un medica mento implica el desarr ollo químico de un
medicamento. S e define la nueva molécula, a sí como s us procesos de sínt esis y p urificación. A
esta nueva m olécula se le e stablece a su vez un perfil farmac ológico, t oxicológico y
farmacocinético. Es decir, se som eten a pruebas clínic as en animales (in vivo y en vitro) para
definir la efica cia y segurid ad de esta nue va sustancia. Tambi én se intenta defin ir su
comportamiento farmacoci nético (absorción, distribución, metabolis mo). Todo ello
cumpliendo estri ctamente las GLP (Good Lab oratoy Practice), utilizan do aparataj e cualificados
y sistemas valid ados que asegu ran la fiabilidad y repetitividad de todas las prueba s realizadas.

Tras completar un pr oceso administrativ o en la mayorí a de los países, en el cual s e demuestra
que las pruebas pr eclínicas han sido satisfactorias, es decir se pre vé que la mol écula en
cuestión tendrá una eficacia y segu ridad asumible s, se pasa a las pru ebas clínicas.

Se establecen cua tro fases, según las directiva s regulatorias, para realizar las pruebas clín icas:

Fase 1: prueba en un os pocos voluntari os sanos (pru ebas básicas de seguridad, f armacología,
dosis, toxicidad )
Fase 2: prueba en en fermos a trat ar a varias d osis (pru ebas básicas de eficacia y segurid ad)
Fase 3: pruebas co mparativas doble-cieg o, es decir gr upos aleatori os que toman medicamen to
o placebo sin ser inf ormados de est e hecho en c oncreto (pruebas de eficacia). El organismo
regulador define los parám etros a controlar. S on prue bas caras.
Fase 4: pruebas p ost come rcialización, a veces estable cidas como obligadas por el organis mo
regulador.

A su vez y com o pasa en to dos los procesos que competen a la industria farmac éutica se
establece que este periodo de in vestigación se desarrolle baj o estrictas n ormas GCP (Go od
Clinical Practices ). Estas pr ácticas buscan que se respeten los der echos, la in tegridad y la

39 En la International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use expertos en regulaciones y re gistros de medicamentos de uso humano, ya sean a utoridades
oficiales, profesionales de la industria farmacéutica, de los principales áreas de los países occidentales se reúnen
para unificar criterios acerca de lo s aspe ctos científicos y técnicos de los productos a registrar. Tanto en Estados
Unidos, Europa, Japón, Australia, Canadá y más países desarr ollado s tie nen normativas muy similares para autorizar
la comercialización de un medicamento. Acces sed January 12, 201 7 http ://www.ich.org/home.html

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confidencialidad de los suj etos sometidos a estos ens ayos así como la veracidad y precisi ón de
los datos obteni dos.

En la etapa del r egistro se prepara y presenta toda la docum entación exigid a que ilustra y
justifica las etapas anterior es. Además, se pagan las tasas corresp ondientes y se establece un a
comunicación con los organ ismos reguladores para aclarar y s olventar dud as o dificultades que
surjan de toda la d ocumentación pr esentada. Es un proceso ta mbién lento y de aqu í se
obtendrá la autoriza ción final para co mercializar el producto.

Todas estas etapas son costosas y conllevan, como ya se ha ind icado, un tie mpo de desarr ollo
y una inversión en dinero y recurs os considerable.

El precio últi mo de los medicamen tos está es tablecido por el método Ra msey. Ello permite
que la industria re cupere sus altas inv ersiones en inv estigación y desarrollo, y posibilitar m ejor
acceso y bienes tar en el co nsumidor final con recursos. Este método grava ma yores ganancias
y beneficios s obre los consu midores cuya de manda es fija y son poco susc eptibles o sensib les
a los precios porqu e tiene poder adquisitivo suf iciente. Los pre cios, por tant o, son ajustados a
través de los m ercados nacionales par a maxi mizar el bienestar d el c onsumidor.

No siempre el pre cio final d e un medicament o en un país o m ercado concreto viene marcado
por este obje tivo de maximiz ar los beneficios en funci ón de la de manda y los rec ursos del
consumidor. Ell o implica que las enf ermedades pr opias de mercados muy sensib les a los
precios cargados y con de mandas muy variable s por sus poc os recursos econ ómicos n o
compensen com o mercados para invertir en sus enf ermedades propias y caract erísticas.

La industria farmac éutica dice que c ada vez le es más difícil asumir l os gastos de i nversión que
suponen desarrollar nue vos medicam entos punter os y vitales. Se calcula que la i nversión en
investigación y desarrollo en la industria far macéutica es 7 v eces superior al r esto de las
actividades ind ustriales de dicadas a la fabrica ción 40 . Hay disparidad entre l os datos ofrecidos
en EEUU por la Phar maceu tical Research an d Manufacturers of America ( PhRMA) y la National
Science Foundation (NSF), las di ferencias rondan entre el 9 y el 18% pero aun así reflejan que
hay un porcentaje mucho mayor d e inversión en inn ovación en el ámbito farmacéutico que en
el resto de indu strias. Sum ado a las grandes in version es existen, ade más, diferen tes factores,
según la propia indu stria farmac éutica, que ponen en pelig ro sus beneficios, habl amos de:

 Mayores tie mpos de desarr ollo de los medica mentos y mayores c ostos en
investigación y desarr ollo
 Cambios de m odelo empre sarial
 La competenci a de la industria de l os genéricos
 Importación de paralel os 41
 Control de los pr ecios de lo s medicamentos p or parte d e los gobiernos

40 Frederic .M. Scherer, Pharmaceutical Innovation, KSG Working Paper No. RWP07- 004 ; AEI-Brookings Joint Center
Working Paper No. 07-19 (July 2007):27-28. Accessed January 13, 2017, http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.902395.
41 Por otra parte, hay críticos que dicen que el desvió de paralelos, de las producciones de genéricos de la i ndia,
Brasil, y demás países en vías de desarr ollo con una industria farmacéutica aceptable, es impensable a las
protegidas fronteras de Europa o Estados Unidos. Estos productos son ilegales además de inviables como opciones
de demanda en un mercado negro en los países industrializados. El mercado farmacéutico se concentran en un 80
% en los países industrializados, por ello no cabe el argumentar que la in dustria de genéri cos de los países en vías de
desarrollo pueda poner en dificultades a las multinacionales farmacéuticas o su desarrollo e investigación.
Sigrid Sterckx, "Patents and Access to Drugs in Developing Countries: An Ethical Analysis." Developing World
Bioethics 4, no. 1 (2004), doi:10.1111/j.1471-8731.2004.00067.x. Accessed January 13, 2017
http://onlinelibrary.wile y.com.accedys2.bbtk.ull.es/doi/10.1111/j. 1471-8731.2004.00067.x/epdf

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 Falsificación d e medi camentos

De hecho las herra mientas d e que disponen los países en vías de des arrollo para poder
proveer del may or número de medicament os básicos y esenciales a sus p oblacio nes son:
 Pol í ticas de control de precios/i mportación de paral elos
 Desarroll o de una industria local d e gené ricos
 Compulsor y license
 Modificación d e las leyes n acionales de pat entes de medicamentos
Todas las medidas t omadas son conflictivas y n o dejan satisfechas a ningunas de las parte s
implicadas. La indu stria farmacéutica s e queja de las d ecisiones t omadas por l os países en vías
de desarrollo, y qu e pueden vulnerar la protecci ón de sus patent es. Estas política s ponen en
riesgo, según ell os, su motivaci ón empresarial, que s e fundamenta en las costosas inversi ones,
de dinero y tie mpo, que posib ilitan la inversión en el desarroll o de nuevas terap ias
farmacológicas.

Por otro lado, crític os con e l sistema de las pat entes en los productos farmac éuticos
cuestionan notabl emente los dat os aportados p or la industria en rela ción a los gastos sobre
Investigación y desarrollo d e los medica mentos tal co mo D. Light y J. L exchin razonan. Si los
costes en traer un medicament o se cifra en 1.3 mil millones de dólares, s egún un informe d e
Tufts Center, la mitad del c álculo proviene de estimar los beneficios que s e hubieran generado
si el dinero se in vierte en u n fondo (index fund) de compañ ías farmacéuticas con una
rentabilidad del 1 1 % en 15 años. Además, la mitad de lo restante es pagada por l os
contribuyentes a tra vés de crédito s o deducciones a los laboratori os. Esto supond ría 0.33 mil
millones reales de gasto pa ra las empresas. Est as estimaci ones se hicieron con los 5
medicamentos más caros p roducidos a nivel intern o,”i n house“, super ando en 3,44 el coste
promedio de dich os medicament os. Pero la ma yoría cuesta tr es veces men os producirl os.
Entonces el abar atamiento es mucho mayor llega ndo a ser estimado un coste real de 6 0
millones de d ólares 42 .

42 D. W. Light and J. R. Lexchin, "Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money?"
Bmj 345, no. Aug07 1 (2012).Accessed January 13, 2017,
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2262843

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PROS Y CONTRAS DE UN REGIMEN DE PATENTES

Cuando la industria far macéutica quier e aportar raz ones coherent es en la defens a de su
sistema de patent es defien de en primer lugar qu e la mis ma ha provisto , en los últim os 200
años, de medica mentos innovad ores que han au mentado las perspectivas de vida entre la
población, tal co mo han demostrado profusam ente autores como F.R. Lichtenber g, J.
Schnittker y G. Karandinos 43 .

Este hecho implica que si s e reducen las inv ersiones d edicadas a nuev os medicamentos
innovadores sup one a larg o plazo efect os negativos en la longevidad y en la salud del conjunto
de los individuos b eneficiados por los mismos. El incremento de la longevid ad está recon ocido
por economistas c omo W.D. Nordhau s, K.M. Murp hy y R.H. Topel, como una parte
importante del cr ecimient o y desarroll o económico 44 .

Se calcula que en el increm ento de dos años en la s exp ectativas de vida en 5 2 países entr e
1986-2000, se d ebe en un 40 % a la intr oducción y uso de nue vos medica mentos 45 .
Concretamente, en Francia duran te 2000-2009, la exp ectativa de vida aumentó un 0.29 años
debido a la inn ovación far macéutica, un quint o del increment o total en l ongevidad 46 . En
Alemania, la inn ovación far macéutica aument ó las expectati vas de vida en 0,45 años, entre
2000-2007 47 , y 0,44 añ os en Estados Uni dos entre el periodo de 1996-2003 48 . La diferencia

43 Frank R. Lichtenberg, Th e impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal, disease -level
data from 52 countries, 1982- 2001 (Cambridge, MA: National Bureau of Economic Research, 2003). Accessed
January 13, 2017, http://www.jstor.org.accedys2.bbtk.u ll.es/stable/pdf/25067714.pdf
Jason Schnittker and George Karandinos, Methuselah's medicine: Pharmaceutical innovation and mort ality in the
United States, 1960 – 2000," Social Science & Medicine 70, no. 7 (2010): 961-968, Accessed January 13, 2017,
http://ac.els-cdn.com.accedys2.bbtk.ull.es/S0277953610000043/1-s2.0-S0277953610000043-
main.pdf?_tid=dc561bac-5d5a-11e7-a3d5-
00000aacb361&acdnat=1498803228_d85eddd f904b62998e9b3582e37777aedoi:10.1016/j.socscim ed.2009.11.033.
44 William D. Nordhaus, "The health of nations: the contribution of improved health to living standards." In Kevin M.
Murphy and Robert H. Topel Me asuring, Edit. T he Gains from Medical Research: An Economic A pproach (Chicago:
University of Chicago Press, 2003). Accessed January 13, 2017,
http://site.ebrary.com.accedys2.bbtk.ull.es /lib/bull/reader.action?doc ID=10389542
Kevin M. Murphy and Robert H. Topel, "The Value of Health and Longevity." J ournal of Political Econom y 114, no. 5
(2006), Accessed January 13, 2017,
http://www.jstor.org.accedys2.bbtk.ull.es/stable/pdf/10.1086/508033.pdf?refreqid=excelsior%3A0869817b65b6e1
2b768e8a450ee11622 .
45 Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal, dise ase -level
data from 52 countries, 1982 – 2001, Int. J. Health Care Finance Econ .5 (2005): 47 – 73. Accessed January 13, 2017,
https://www0.gsb.columbia.edu/mygsb/faculty/research/pubfiles/1315/LICHTENBERG%20IJHCFE.pdf
46 Frank R. Lichtenberg,"The impact of pharmaceutical innovation on longevity and medi cal expenditure in France,
2000 – 2009," Economics & Human Biology 13 (2014): 11, doi:10.1016/j.ehb.2013.04.002., Accessed January 13,
2017, http://www.sciencedirect.com.accedys 2.bbtk.ull.es/science/article/pii/S1570677X13000373
47 Frank R. Lichtenberg, "Contribution of Pharmaceutical Innovation to Longevity Growth in Germany and France,
2001 – 7," PharmacoEconomics 30, no. 3 (2012): 197-211, do i:10.21 65/11587150- 000000000 -00000. Accessed
January 13, 2017, https://link-springer-com.accedys2.bbtk.ull.es/article/10.2165%2F11587150-000000000- 00000
Frank R. Lichtenberg, "The Effect of Pharmaceutical Inn ovation on Longevity: Patient Level Evidence from the 1996 –
2002 Medical Expenditure Panel Survey and Linked Mortality Publi c-use F ile," Forum for Health Economics and
Policy 16, no. 1 (2013): 1-33, doi:10.1515/fhep- 2012 -0032. Accessed January 13, 2017,
http://www.nber.org/papers/w18552.pdf
48 Frank R. Lichtenberg,"The Effect of Pharmaceutical Innovation on Longevity: Patient Level Evidence from the
1996 – 2002 Medical Expenditure Panel Survey and Linked Mortality Public -use Files," Forum for Health Economics
and Policy 16, no. 1 (2013): 1-33, doi:10.1515/fhep- 2012 - 0032. Accessed January 13, 2017,
http://www.nber.org/papers/w18552.pdf

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laboratorios fue el del rofecoxib (Vi oxx™, de l os laboratori os Merck) que en l os cinco años que
estuvo comercial izado en E EUU produjo un exces o de casos relacionados c on problemas
coronarios grav es (88.000 a 140.000) terminan do el 4 4 % de los cual es en muert e.
También, la capacidad innovadora de la industria farmacéutica y su model o vigente se ha
puesto en entredicho. Actualment e, muchos anal istas, tiend en a establ ecer que la in dustria
farmacéutica gl obal está pasan do por una fase de t ransición debi do a la caída de NME (new
molecular entities ) aprobadas. La ind ustria farma céutica innovadora hab la de un a seria
amenaza a su capacidad investigad ora por la apari ción masiva de los genéricos, l a constante
valoración del c oste-efectividad y fuerte presión sobre los precios de l os sistemas de salud de
los países desarr ollados así com o la conclusión del tiempo de patente d e muchos
medicamentos

Donald Light y Jo el Lexchin 74 consideran un mito inten cionado dicha crisis sobre la capacid ad
innovadora de la industria farmac éutica. Esta creencia sería es timulada por la propia indu stria
para atraer ex enciones fiscales y políticas de patent es más agresiva s. Coinciden c on Munos,
como se ha com entado, en la cons tante capacidad innovad ora de la industria far macéutica.
Pero matizan que siempre h a existido una baja sig nificancia terap éutica en la ma yoría de las
nuevas moléculas aprobadas, y esto se rem onta desd e la época dorada d e la innova ción.
Para corroborar esta afirm ación dichos aut ores aport an diversos datos. Diferentes estud ios
indican que desde 1978 a 1 989 sólo el 15. 6% de los medicamentos aprobad os po r la FDA
tenían significancia t erapéutica 75 , para el estudi o Barral apenas alcan zó un 11 % de
significancia entre las fecha s de 1974 a 199 4 76 . A mediados de los 90, ta mbién se concluy e,
que entre el 85- 90 % de los medicamentos qu e se registraba n aportaban esca sa mejora
terapéutica a l os medicamentos existentes. Un estudi o en Canadá indica qu e de 1147
medicamentos patentados entre 1990 y 200 3 un 87 %, un os 1005, apenas ofrecían sub stancial
mejora sobre los medicam entos existent es 77 .

En el mismo sentid o “La Revue Prescrire”, u na revist a sobre medi camentos franc esa, concluyó
que de todos los medicam entos nuevos registrad os en Francia, entr e 1996 a 2 006, solo un
4.1% ofrecía una gan ancia terapéutica y un ad icional 10.8 % añadía algún val or, pero no un
cambio fundam ental sobre las ventajas terapéuticas existentes 78 . De los 61 nue vos productos
biotecnológicos introducidos en Europa entre 1995-2003 solo dos se apr obaron ad mitiendo su
superioridad frent e a los existentes medica mentos 79 .

74 D. W. Light and J. R. Lexchin, "Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money?"
Bmj 345, no. Aug07 1 (2012). Accessed January 13, 2017,
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2262843
75 Natalie R. Phelan, Drusilla Raif ord, and Betsy Morris, "Therapeutic Ratings and End- of -Phase II Conferenc es :
Initiatives to Accelerate the Availability of Important New Drugs Kenn eth I. Kaitin, PhD," The Journal of Clinical
Pharmacology 31, no. 1 (1991): 17-24, doi:10.1002/j.1552-4604.1991.tb01882.x.
76

E t  ie nne Barral, 20 years of pharmaceutical research results throughout the world (1975 - 94) (Antony, France:
Rho  ne -Poulen c Rorer Foundation, 1996).
77

Carlos M. Correa, Pharmaceutical innovation, incremental patentin g and compulsory licensing , Research Pap er
41, (Geneva: South Centre, 2011). Accesse d January 15, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21395en/s21395en.pdf
78 Prescrire international, A look back at pharmaceuticals in 2006: aggressive ad vertising cannot hide the absence of
therapeutic advances, Prescrire international , 16,(2007):80 – 86. Accessed January 15, 2017,
https://w ww .g oogle.es /url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjn6aq34-
fUAhVBaRQKHUVYCFMQFggnMAA&url=h ttp%3A%2F%2Fenglish.prescrire.org%2Fen%2F8D5E3E4219E9CD6 03D118
310BAE923F6%2FDownload.aspx&usg=AFQjCNGAaLIZfcNZ49dFd-J4RkBtLN1dbA
79 S. Garattini, "Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs," Bmj 325, no. 7358 (2002): 269- 2 71,
doi:10.1136/bmj.325.7358.269.

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Para Lexchin y Light las ganan cias de los laboratorio s han perman ecido constante s y en
aumento a pesar de su bajo índice inn ovador. Tod o ello responde a una estrategi a y al model o
de industria inno vadora establecid a por los laborat orios. Mínimas variaciones s obre los
medicamentos ya existente s con potentes políticas de marketing hacen qu e los b eneficios
aumenten per o no la innovación re al. Entre 199 5 y 2010, los costes de in vestigación se
elevaron en 3 4,2 mil millon es de dólares y los benefici os se incremen taron 6 vece s más
rápido, en un os 200,4 mil millones de dólares 80 .

Sin embargo, el gran fortal ecimiento de las patentes y las mejores técnic as de inv estigación
harían predecir una in dustria cierta mente inn ovadora. Actualm ente, se disp onen de
herramientas ci entíficas más útiles y rápidas. La quími ca combinatorial, la genómica, la
proteómica super an el scre ening masivo de p otenciale s candidatos utilizad o hasta ahora para
descubrir nuevas molécula s farmacéuticas. C omo decí amos, numer osos medicament os
nuevos registr ados son sólo meros cambios en la formulación, forma galénica o indicaciones
terapéuticas. Son la s llama das: “evergreeni ng patent” y “ Markush Claims” 81 . Las “Markush
Claims” son paten tes de m oléculas químicas generale s que bloquean cua lquier patente e
innovación sobre todos sus posibles d erivados químic os. Esta prácti ca la comenz ó el Dr.
Eugene A. Markush p atentan do tintes basad os en las piraz olonas. Estas dos prác ticas definidas
tienen como finali dad exten der el tiempo de vigencia de las patentes e i mposibilitar la en trada
de nuevos laborat orios de genéricos qu e suponen aba ratar el preci o del medica mento y
reducir los benefici os de los laborat orios.

La Comisión europ ea en el 2009 publicó un pro fundo estudio sobre este pr oblema. Entre 2000
y 2007 se llegar on a relaci onar hasta 1300 pa tentes m uy similares a medica mentos ya
existentes (“pat ent cluster”), esto supuso casi más de 700 ca sos de litigi o judicial y tres mil
millones de euro s de pérdidas por el retraso en la llegad a de los genéricos (Comisión Eur opea
2009) 82 .

S. G. Morgan, C. M. Cunningham y M. R. Law 83 afirman que real mente los medic amentos qu e
son los primer os de su fami lia o clase, los qu e mejor su ponen un avance terapéutico, han
aparecido en el mercado en un porcentaje estable durante los últi mos 30 años. Para ellos el
reciente aument o y caída de nu evos medicament os registrados s e debió a un esp ectacular
aumento de medi camentos “me - to o”. Era una época donde t écnicamente y lega lmente era
posible generar es tos fárm acos de segunda línea y además eran muy rentable s
económicamente.

80

Pharmaceutical Research and Manufacture rs of America, 2011 profile: pharmaceutical industry. Ph RMA , 2011.
Accessed January 15, 2017,
https://report.nih.gov/investigators_and_trainees/acd_bwf/pdf/Phrma_Industr y_Profile_2011.pdf
81

Carlos M. Correa, Pharmaceutical innovation, incremental patenting and compulso ry licensing , Research Paper
41, (Geneva: South Centre, 2011), 6. Accesse d January 15, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21395en/s21395en.pdf,
Sobre los millones de beneficios que implican para los laboratorios de marca estas estrategias ver: Helen Brown,
"Dealing With the Generic Threat," News Our Firm Prophet (September 14, 2005). Accessed January 15, 2017,
https://w ww .prophet.com/about/news/16-dealing-with-the-generic-threat.
Y Carlos M. Correa, Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public h ealth
perspective: a working paper (Geneva: ICTSD, 2007), 14-15. Accessed January 15, 2017,
http://www.ufrgs.br/antropi/lib/exe/fetch.php?media=correa_pharmaceutical-patents-guidelines.pdf.
82 Carlos M. Correa, Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health
perspective: a working paper (Geneva: ICTSD, 2007), 6. Accessed January 15, 2017,
http://www.ufrgs.br/antropi/lib/exe/fetch.php?media=correa_pharmaceutical-patents-guidelines.pdf.
83 S. G. Morgan, C. M. Cunningham, and M. R. Law, "Drug development: Innovation or imitation deficit?," Bmj 345,
no. Sep04 1 (2012): , doi:10.1136/bmj.e5880. Accessed January 15, 2017,
http://www.bmj.com/content/345/bmj.e5880

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Pero esta tendencia, a partir d el 2000, se ha parad o surg iendo una crisis en la i mitación, su
oportunidad clínica y económi ca disminuyó. D el desarrollo de pequ eñas molé culas químicas
para masivas enfer medades de at ención primaria se ha pasado al desarrollo de medicamentos
más especializad os. Se generan menos medicament os pero se dirig en a mercad os más
pequeños donde e xiste men os competencia y las pat entes bloqu ean más efi cazmente la
misma.

La Pharmaceutical Researc h and Manufacturer s of America (PhRMA) es tablece qu e las
inversiones en I+ D incrementaron de 15 mil millones dólares por año en 1 995 a 49 mil millones
en 2010 84 . Pero ha habido, sin embargo, una caída en nuevas apr obaciones de m edicamentos
novedosos. En la actualidad están fin alizando el peri odo de patente s de much os productos
que no están si endo remplaz ados por otras nuevas pa tentes c on iguales expectat iva s
comerciales. Ade más, el ben eficio que se obti ene de cad a nuevo medicament o ha descendido.
Se ha calculad o que la produ ctividad en términ os de ventas gene radas por dólar invertid o en
I+D ha caído un 70 % entre 1996-2004 y 2005-2010 85

Una de las razones para el cambi o es que para muchas enfer medades cr ónicas con grand es
mercados exis ten actualme nte terapias efi caces y segu ras suministrad as por empr esas de
genéricos, ahora qu e much as patentes han expirad o. El mercado actual de gené ricos en
Estados Unidos es de un volumen de mercado del 78 % cuando en el 2000 s olo llegaba al 1 9
% 86 . Además, los siste mas nacionales de salu d cada vez son más exigentes.

Hay también buenas razones para afr ontar los ret os científi cos de enfer medades co munes
pero donde n o existen buenas terapias actualmente ( cáncer, enfer medades deg enerativas).
Estos medica mentos alcanzan precios altos per o son valorados bajo lupa por l as
administraciones que sope san más escrupul osamente sus riesg os potenciales y sus reales
beneficios, algun os de los cuales sol o aumentan las pe rspectivas vitales en unos p ocos
meses 87 .

La caída en la inno vación también e s referida a que existen men os laboratorios dedicados a la
investigación en áreas terap éuticas concretas. Esto se debe a la tendencia a fusi ones y
adquisiciones entre la s compañías far macéuticas. Para justificar l os costes de la adquisición se
busca unir sinergi as y ahorrar costes que muchas veces repercut e en las infrae structuras de
investigación de las nuevas empr esas fusionadas. De 42 miembros de la PhRMA en 1988 solo

84 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2011 profile: pharmaceutical industry. PhRMA , 2011.
Accessed January 15, 2017,
https://report.nih.gov/investigators_and_trainees/acd_bwf/pdf/Phrma_Industr y_Profile_2011.pdf
Estas cifras se basan en los datos de las empresas comunicados a PhRMA y no se han verificado de forma
independiente, en particular en lo que se refiere a los ele mentos co nsi derados como un componente de la I + D.
85 Jeff Hewitt, J. David Campbell, and Jerry Cacciotti, “Beyond the Shadow of a Drough t, The Need for a New
Mindset in Pharma R&D,” Oliver Wyman Health & Life Sciences (2011): 3. Accessed January 15, 2017,
http://www.oliverwyman.com/ media/OW_EN_HLS_Publ_2011_Beyond_the_Shadow_of_a_Drought%282%29.pdf.
A similares concluisiones llegaron the Organisation for Economic Co -operation and Development (OECD) in 2008 y
the United States Government Accounting Office in 2006 ( 13 ).
Elizabeth Docteur, Vale  rie Paris, and Pierre Moise , Pharmaceutical pricing policies in a global market (Paris: OECD,
2008), Accessed January 15, 2017 , http://apps.who.int/medicin edocs/documents/s19834en/s1983 4en.p df,
United States Government Accounting Office, New d rug development: science, business, regulatory, and intellectual
property issues cited as hampering drug d evelo pment ef forts: report to c ongressional requesters (Washington, D.C.:
GAO, 2006). Accessed January 15, 2017, http://www.gao.gov/new.items/d0749.pdf
86 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2011 profile: pharmaceutical industry. Ph RMA , 2011.
Accessed January 15, 2017,
https://report.nih.gov/investigators_and_trainees/acd_bwf/pdf/Phrma_Industr y_Profile_2011.pdf
87 WHO 2012, 27- 28.

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11 permanecían en 2012. E ste panorama es tá siendo comp ensado, ciertam ente, por el
creciente desarroll o de Sta rt-up biotecnológicas.

Como también he mos visto , existen académi cos, que h an relacionado el au mento de la
expectativa de vida con la in novación farmacéutica. O tros estudi os también indic an que esta
correlación se exagera. Se s abe cómo en Estad os Unidos la inn ovación farma céutica es ma yo r
e incluso llegan ant es dichos medicam entos a su merc ado que en Europa , pero sin embargo las
expectativas de vida crecen más r ápido y son mayores en Eur opa 88 . Otro s fact ores como un
sistema sanitario eficaz y bi en gestionado pu eden ser r azones suficientes que justi fiquen el
aumento de la l ongevidad. Los medicament os que realment e han supuesto un a vance
relevante en enfer medade s como las cardio vasculare s, infecciosas, dia betes y cá ncer, han sido
pocos y muchas ya aparecieron hac e tiempo.

De hecho, la c orrelación en tre innovación y exp ectativas de vida está estadí sticamente
bajando progresiva mente, tanto en los medica mentos considerad os con priorida d o no
prioridad por los organismos r egulatorios para su aprobación 89 . Se ha intentado explicar este
hecho argumentand o que los medica mentos se están diri giendo sobre t odo para aliviar la
morbilidad, evi tar el sufrimien to y paliar los efe ctos de las enfer medades, más que para
disminuir la mortalidad. Otra expli cación dada afir ma que los siste mas de salud u niversale s
han sido tan decisi vos en m inimizar la mortalid ad que l os medicamentos han adqu irido menos
notoriedad con resp ecto al aument o de la expecta tiva de la vida.

Los grandes benefi cios de la in dustria farmacéuti ca con respect o a los de más sectores
industriales ta mbién ha sido objet o de crítica 90 . Más cuand o las inversiones que realizan los
laboratorios se dirigen principalment e a las área s comerciales y de prom oción. Según la
organización de c onsumidores A mericana (Famili es USA) el gast o emplead o por las grandes
compañías far macéuticas e n publicidad y marketing es dos veces más qu e el invertido en
investigación y desarrollo. A la misma con clusión llegaron dif erentes organiz aciones médi ca s 91 .
Por último, indicar cómo lo s laboratorios se c onvierten en v erdaderos lobbys de presión para
condicionar las p olíticas y acuerdos comerciales entre los paíse s, buscando asegu rar y
multiplicar sus benefici os 92 .

88 Joel Lexchin, "Pharmaceutical innovation: Can we live forever? A commentary on Schnittker and Karandinos,"
So cial Science & Medicine 70, no. 7 (2010): doi:10.1016/j.socscimed.2009.11.034. Accessed Janu ary 15, 2017,
http://www.sciencedirect.com.accedys2.bbtk .u ll.es/science/article/pii /S0277953610000055
89 Jason Schnittker, "Be tween two extremes: A response to Lichtenberg and Lexchin," Social Science & Medicine 70,
no. 7 (2010): 974-975, doi:10.1016/j.socscimed.2009.11.039 . Accessed January 15, 2017,
http://www.sciencedirect.com.accedys2.bbtk .ull.es/science/article/pii/S0277953610000304
90 La industria farmacéutica ocupa la cuarta posición en porcentaje de beneficios generados por la industria a nivel
mundial, por detrás de la minerí a, la producción de crudo y el comercio bancario.
Entre consumidores, asociaciones de enfermos, ONGs, agencias tributarias de los estados que financian los
medicamentos y la propia industria existe un fuerte debate acerca de lo que se podría considerar un bene ficio justo
y adecuado.
Un interesante estudio acerca de este conflicto se encuentra en el informe de la World Health Organization, World
Health Organization, Public he alth, nnovation and intellectual propert y rights: report of the Commission on
Intellectual Property Rights, Innovation and Pu blic Health (Geneva: World Health Organization, 2006), 102.
Accessed January 11, 2017,
http://www.who.int/intellectualpropert y/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf
91 Marc Steinberg and Kim Bailey, No Bargain: Medicare Drug Plans Deliver High Prices (W ashin gton: Families USA,
January 2007). Accessed January 15, 2017, http://consumersunion.org/pub/pdf/no-bargain.pdf
92 Un buen estudio sobre el tema en: Kenneth C. Shadlen, In tellectual property, pharmace uticals and public hea lth:
access to drugs in developing countries (Cheltenham, UK: Edward Elgar, 2011), 10. Accessed January 15, 2017,
http://eprints.lse.ac.uk/27051/1/politics_of_patents_and_drugs_in_Brazil_ and_Mexico_%28LSERO%29.pdf

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Asimismo, se cuestionan la s grandes inversion es en I+D de la que presumen los lab oratorios
como su gran a val social y étic o. Los datos aportad os por la propia in dustria sobre sus gastos
en investigación y desarrollo indican que poco se desti na a investig ación básica. En Estadios
Unidos 4/5 de l o invertido en investigación bási ca proviene d e fondos públic os, solo 1,3 % de
los beneficios ob tenidos por la in dustria es destinad o a este fin.

Por otra parte, c omo ya se h a indicado anterior mente, los cos tes en traer un medicamento se
cifra en 1.3 mil millones de dólares, según un informe de Tufts Center. La mitad del cálcul o
proviene de esti mar los be neficios que se hubieran ge nerado si el dinero se invi erte en un
fondo (index fund) de compañías farmac éuticas c on una rentabili dad del 11 % en 15 años. La
mitad de lo rest ante es pag ada por los contribuy entes a trav és de crédit os o deducciones a l os
laboratorios. Est o supondría 0.3 3 mil millones reales d e gasto para las empresas. Estas
estimaciones s e hicieron co n los 5 medica mentos más caros producidos a nivel interno, ” in
house“, superand o en 3,44 el c oste promedio d e dichos medica mentos. P ero la mayoría
cuesta tres veces menos producirlos. Entonces el abar atamiento es mucho mayo r llegando a
ser estimado un c oste real de 60 millones de d ólares 93 .

Contrariamente a l o expuesto p or la industria far macéutica en su defensa de las patentes de
medicamentos, un ámbito regulatorio exig ente se ha demostrad o que fomenta una ind ustria
farmacéutica más global, c ompetitiva e inn ovadora, tal co mo puede ser la industria en
Inglaterra y Estad os Unidos . Las investigaciones llevad as a cabo son más selectivas y ra cionales
dirigiéndose hacia moléculas más inn ovadoras 94 . Establece una industria d omina da por pocas
compañías con benefi cios que se dedican a una in vestigación int ensiva e inno vadora.

Pero uno de l os grandes proble mas provocado por el actual sistema de pa tentes, como hem os
explicado al princip io de este estud io es la inaccesibil idad a los medicament os. Las patentes
originan preci os muy altos que se traduce en m edicament os esenciales n o asequibles ni
disponible a un po rcentaje de la poblaci ón mundial muy considerable 95 . Esta pro blemática se
evidencia tant o en los país es de medios y baj os ingresos, co mo en países des arrollados con
crisis económic a. Afectando a tod o tipo de medica mentos, tanto para enfer medades
comunicables co mo no comunicables 96 .

93

D. W. Light and J. R. Lexchin, "Pharmaceutical rese arch and development: what do we get for all that money?"
Bmj 345, no. Aug07 1 (2012). Accessed January 13, 2017,
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94

Henry G. Grabowski, John M. Vernon, and Lacy Glen n Thomas, "Estimating the Effect s of Regulation on
Innovation: An International Comparative Analys is of the Pharmaceutical Industry," The Journal of Law and
Economics 21, no. 1 (1978): 133-163, doi:10.1086/466914. Accessed January 15, 2017
http://www.jstor.org.accedys2.bbtk.ull.es/stable/pdf/725144.pdf?refreqid=excelsior:d0aa702ae33acaa5bf4837ce5
575746d
Frederic .M. Scherer, Pharmaceu tical Innovation. KSG Working Paper No. RWP07- 004; AEI-Brookings Joint Center
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projects.html
Bernard Munos, "Lessons from 60 years of pharmaceutical inn ovation," Nature Reviews Drug Discovery 8, no. 12
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9b9f-1c799d926639%40sessionmgr120
95 . World Health Organization, "Essential medicines". Accessed January 15, 2017,
http://www.who.int/medicines/services/essmedicines_def/en /.
96 La falta de un adecuado sistema sanitario público en los países de bajos ingresos es parte muy importante del
problema en el precio de los medicamentos según un Informe de la WHO ( World Health Org anization ) dispon ible
en: .http://www.un.org/esa/policy/mdggap/appendix .pdf .

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Recordamos que se calculan 50.000 muertes e vitables cada día por la falta de acc esibilidad a
medicamentos esenciales. Esta car encia afecta principalment e a poblaciones de zonas
depauperadas, aum entando y perpetuan do las desig ualdades en salud, ing resos y
desarrollo 97 . Una de cada t res personas en el mundo n o tiene un acceso continu ado a
medicamentos y 3 de 4 de ellos vive en países en vías de desarrollo que sup onen solo el 8%
de las ventas gl obales de m edicamentos. De 10 millones de niñ os menores de 5 años que
muere cada añ o, el 80% pod ría haberse salvad o si hubieran tenid o acceso a medi cinas
esenciales. La cap acidad té cnica y financiera para manu facturar estas medicinas existen 98 .

Tampoco hay ni se in vestigan trata mientos para muchas enfermedade s de preval encia en
países en vías d e desarrollo . Al ser un mer cado inseguro, sin infraestru cturas sanit arias y con
poco nivel adqu isitivo, no es un obje tivo de investig ación priori tario para la indust ria
farmacéutica.

En los últimos 20 años apen as ha habido investigaci ón sobre enfer medades o ep idemias que
sufren millones d e personas en paí ses en vías d e desarrollo. Habla mos de enfer medades co mo
el chagas, leism aniasis, esquistos omiasis o narc olepsia.

La CHRD (Commi ssion on Health Re search and Development), un organism o perteneciente a
la OMS/WHO, dice qu e un 93 % de la mortalidad e vitable por enfer medades suce de en los
países en vías d e desarrollo pero solo un 5 % de la inve stigación se dirige a problemas de salud
específicos de es tas áreas. Se invierte 200 veces más e n salud por cada año d e vida potencial
perdido en los país es ricos que en los pobres. Segú n datos d el Global Forum, en 2005 el gast o
en investigación supuso 160 mil millones de d ólares american os, de l os cuales 66 mil millones
pertenecía al s ector público y 9 9 provenía del pri vado. Del gas to público sol o se dedicó a los
países en vías d e desarrollo 3 mil millon es de los cuale s 0.6 fueron pro vistos por la ayud a al
desarrollo 99 .

Como hemos ind icado ante riormente desde la propia organización del c omercio, OMC /WTO,
que en un primer moment o globalizó las patent es por medio de los acuerdos TRIPs propuso en
su reunión de D oha una serie de exenciones para permitir a los países más pobr es proteger a
sus poblaciones de dichos d erechos de propiedad int electual ha ciendo, por tant o, más
accesibles lo m edicamento s.

Pero aun así, una m anera e n que los países indu strializados y las multinaci onales
farmacéuticas han qu erido contrarr estar estos acuerd os ha sid o mediante l os TRIPs Plus.
Acuerdos bilateral es o regi onales entre países ind ustrializ ados y países en vías de desarrollo
que refuerzan y endurecen las leyes de pat entes, y anu lan parte de los logr os consegu idos en
Doha. Estados Unido s, por eje mplo, busca acuerd os comerciale s locales qu e invaliden los

Estadísticas actualizadas por la WHO/HAI se encuentran en: " Health Action International [ Focus ], Accessed
January 15, 2017, http://www.haiweb.org/medi cineprices/.
Por otra parte, los países de ingresos medi os, como Brasil, Tailandia, India, están sufriendo la subida d e precios de
los medicamentos por parte de los laboratorios que están abandonando la política de descuentos. MSF Access
Campaign, 10 Stories that Mattered in Access to Medicines in 2011 (Geneva, Switzerland: Médecins Sans Frontiè res,
2011). Accessed January 12, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19054en/s19054en.pdf
97 Thomas Pogge, World poverty and human rig hts: cosmopolitan responsibilities and reforms (Cambridge: Polity
Press, 2002), 122. Global Poverty Report, Okinawa Summit July 2000 . Accessed January 11, 2017
http://www.adb.org/Documents/Reports/Gl obal_Poverty/2000/G8_ 2000.pdf ..
98 World Health Organization, “Equitable access to essen tial medicines”, WH O Policy perspectives on Medicines , No.
8, (Geneva: World Health Organization, 2004), 1. Acc esse d January 11, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4962e/s4962e.pdf
99 WHO 2012, 31.

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acuerdos de Do ha y sean más res trictivos, así la posi bilidad de los países en vías de desarrollo
para proteger la salud de su población se ve mermada radicalmente al i mpedir un acceso más
universal de a l os medicam entos 100 .

Una de las variadas f ormas de ext ender el tiemp o de vig encia de las patent es por los TRIPs plus
es mediante las “Pipeline p atents”. Estas s e basan en i ncluir los tie mpos que conllevan l os
registros, y que cuen tan como tiempo de pr otección b ajo patente. P or tanto, se añad en este
periodo preparat orio que se suma al tiempo final d e expiración de la patente. Su elen suponer
unos 6 u 8 años d e desarrollo de prueba s clínicas y de aceptaci ón total del m edic amento por
los organismos r eguladores .

Según el estud io de la “Access t o Medicines Found ation” 101 , realizado en 2012-20 14, los
laboratorios sigu en prestan do un apoyo limitado a las flexibilid ades otorgadas a l os países en
el marco internaci onal de l a legislación sobre I P (Intellectual Property) de l os acuerdos TRIPS y
de Doha. En los casos en que las e mpresas ap oyan estas disposi ciones, sus palab ras están en
general en desacuerd o con su comportamient o, ya que mu chas empresas sigu en tratando d e
influir en la aplicaci ón de e sas flexibilidades en la prác tica.
Así, como eje mplo de esta actividad entorp ecedora e n la legislación pro-acceso de los países
de bajo y median o ingreso p er cápita tenem os lo que ocurrió en Su dáfrica. Duran te el períod o
de análisis, 20 12- 2014, la “ Access to Medicin es Foundation” c onfirmó com o la mayoría de l os
20 laboratori os farmacéuti cos más grandes y basados en las polí ticas de paten tes estaban
vinculadas a trav és de su p ertenencia a la aso ciación c omercial farmacéutica sud africana IPASA
en la propuesta de influir negativa mente en la ref orma de la l ey de propiedad intelectual que
Sudáfrica quería ap licar para mejorar la accesibilid ad a los medi camentos esencial es que
necesita su poblaci ón.

Otro asunto imp ortante es có mo se comportan los lab oratorios dentr o de los paí ses en vías de
desarrollo en sus prá cticas co merciales. En el e studio de la “Acces s to Medicine Foundation”
de 2012-2014 s e informa de casi 100 infraccion es com etidas por los labora torios donde un
89% se referían a problema s en las prácticas inadecuadas de c omercializaci ón y marketing de
los productos, así como de soborno y corrupción. Las infracciones restantes se refieren a
prácticas antico mpetitivas.

Este mismo es tudio recomi enda acciones específica s para q ue los laboratorios red uzcan el
riesgo del incumpli miento d e sus propios código s de buenas prácticas públicas q ue han
establecido ca si en su totali dad. Entre estas r ecomendaciones tenemos el asign ar
responsabilidades claras y rend ición de cuentas en los niveles má s altos organizati vos,
fomentar nor mas transpar entes de comp ortamiento a todos los ni veles de la e mpresa, realizar
auditorías ext ernas; realiza r la capacitación p ertinente e imponer sanci ones inter nas por
incumplimiento.

100 Un ejemplo de TRIPs Plus es el acuerdo regional Americano llamado: Free Trade Area of the Americas (FTAA)
Agreement. Un estudio detallado sobre es tos tipos de acuerdos y en concreto los establecidos de forma bilateral o
regional por Estados Unidos en L. Forman, "Trading health for profit: The impact of Bilateral and Regional Free
Trade Agreements on Domesti c Intellectual Property Rules on Pharmaceuticals," In Jillian Clare. Kohler, Patricia M.
L. Illingworth, and Udo Schu klenk, The power of pills: social, ethical, and legal issues in drug development,
marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 190-202. Accessed January 13, 2017,
https://libgen.pw/download.php?id=394492
101 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to
Medicine Foundation, 2014. 63. Accessed January 15, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf

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La corrupción y el soborno p ueden comprometer la se guridad de los pacientes, a umentar los
costos para el diner o público, dañar l a reputación y los benefici os de los labora torios así com o
el pago de cuanti osas multas e inde mnizaciones. Decir que en 2014 de las 2 0 grandes
multinacionales far macéuti cas, siguien do las indicaci ones del estud io realizado por la “Access
to Medicines Foundati on”, u nas 15 de ellas tení an auditorías in ternas para compr obar su
adherencia a los códigos ét icos autoimpuestos para evitar la c orrupción y l os sobornos, de las
cuales solo una de ellas, Abb Vie, se sometía a una aud itoria externa 102 .

Las empresas p osibilitan q ue los propios emplead os pu edan denunciar las ac titudes en contra
del código ético que pudieran descubrir y de he cho la may oría de los labor atorios (17)
declaran explíci tamente que tienen un a política de n o represalias contra los denu nciantes. No
se tienen evidencias d e cómo el equipo dire ctivo de estos laboratorios están i mplicad os en
esta lucha a niv el de procedimient os corporati vos. Una pauta establecida en algu nos
laboratorios es que exista un alto directivo dentr o de un departam ento de cumpl imiento de
buenas prácticas éticas que inf orma a la junta direc tiva de los hech os que constat an.

Diez laboratorios , siempre siguiendo las indicaci ones del estudio de 20 12 - 2014 menci onado,
(Sanofi, AbbVie, Bayer, Eli L illy, Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk, Bris tol-Myers Squib b,
Astra Zeneca, Ei sai y Gilead) rev elan sus política s y códigos establ ecidos para aseg urar que sus
empleados cumplan con dichos c ódigos de condu cta ante la c orrupción, soborno y prácticas
de Marketing. Ta mbién prop orcionan evidencia d e las medidas di sciplinarias tomadas en caso
de mala conduct a.

Otro modo de co mbatir los laborat orios as prácticas poc o éticas ha sido el un irse a acuerdos
internacionales c ontra el soborno y la c orrupci ón comprometiénd ose pública mente a combatir
las conductas no éti cas. En total, 1 5 laboratorios far macéutic os de las 20 multina cionales eran
en 2014 mie mbros, con es te fin, del Pac to Mundial de las Naciones Unidas, “United Nations
Glo bal Compact ” (UNGC). Por otro lado, Merck & Co. sig ue siendo la única c ompañía
farmacéutica que también es miembro de la As ociación contra la Corrupción (PACI) del Foro
Económico Mundial , “Partn ership against C orruption” (PACI) 103 .

A pesar, de estos esfuerzos de lo s laboratorios por manifestar un c ompromis o ético en sus
prácticas comer ciales que es especialmente crítico en los países de bajo o media no ingreso
han existido cas os públicos de lo contrario duran te el periodo 2012-2014. Por eje mplo, GSK
recibió una multa de 500 m illones de dólar es por parte de China en 20 14 por influir en las
prescripciones de l os médicos. El estud io de la “A ccess to Medicine F oundation” sugiere que
hechos como es te indican una descon exión entre las políticas intern as que los laboratorios
dicen que imple mentan para contr olar y erradicar c ondu ctas poco éticas y los hechos reales.

Es notorio, co mo este estu dio declara, que las tácticas de marketing y comercialización
inadecuadas pueden au mentar el ri esgo de la pr escripción irraci onal y decisiones de compra
erróneas debido a la desinf ormación. Esto pr ovoca red ucir la eficacia del fár maco e incluso
reacciones ad versas evitabl e de los medica mentos.

Con la firma d e la “Sunshine Act ” en los Estad os Unidos y r ecomendacion es similares qu e se
han emitido p or parte de la Federaci ón Europea de Industrias y Aso ciaciones Far macéuticas,
“The European Federa tion of Pharma ceutical Ind ustries and Ass ociations” (EF PIA), los
laboratorios far macéuticos están ahora obligados a revelar pú blicamente sus rela ciones

102 Ibid., 63
103 Ibid., 63

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financieras con lo s profesio nales de la salud en estas r egiones de aplicaci ón aunqu e se reclama
que esta polític a de transp arencia se amplí e a todos los paíse s donde se com ercializan los
productos y espe cialmente a los que e stán en vías de desarrollo. A su vez, existe un Código de
Prácticas de Co mercializaci ón Farmacéutica es tablecid o por la Federaci ón de Fabricantes de
Productos Farma céuticos, “I nternational Federati on of Phar maceutical Manufacturers”
(IFPMA), que establec e los mínim os éticos que se deben cumpli r inex orablente en la
comercializaci ón de los prod uctos farmacéutic os.

Las infracciones de comerciali zación de los m edicamentos rec ogidas por el estudio de la
“Access to Medicine s Foundation” entre 2012 y 2 014 incluyen malas prác ticas de los códigos
de conducta éticos regulad os por la industria en países como el Reino Unido, Au stralia,
Sudáfrica, y los Países Bajos. Tambi én se incluyen a cuerdos l egales presentad os bajo " the
False Claims Ac t” emitida p or el Departamento de Justicia de l os Estados Unid os donde se
registraron mult as de 3 mil millones y 2.2 mil millones de dólares a mericanos c ontra GSK y
Johnson & Johns on respectivamente por promover medicamentos para usos no ap robados a
principios de la última década 1 04 .

En este mismo sentido hay que notificar que 13 empre sas farmacéuticas fuer on capaces de
proporcionar pruebas de te ner políticas, pr ocedimientos y sist emas de con trol sobre sus
conductas y prácticas éticas que abarcab an también a sus contrat os con terceros. Estos
laboratorios son AbbVie, A straZeneca, Boehring er Ingelheim, Eli Lilly, Gil ead, GSK , Johnson &
Johnson, Merck K GaA, Mer ck & Co., Novartis, Novo Nordisk, Roche y Sanofi. Ad emás, di eciséis
empresas ap ortaron pruebas en el informe del 2014 de la realización de auditorías sobr e sus
códigos de prác tica de comercializ ación. Sin embarg o, 4 de las 2 0 multinacionales
farmacéuticas n o aportaron nin gún tipo de prueba en este sentid o: Astella s, Bayer, Daii chi
Sankyo y Takeda.

Siguiendo en esta misma línea, en 2010 “The Physicia n Payment Su nshine Act“s e aprobó esta
ley estadounid ense que re quiere que las co mpañías farmac éuticas declaren pag os y regalos
hechos a médic os y hospita les de enseñanza en l os Estados Unido s en una base d e datos
pública. La base d e datos, que entr ó en funciona miento en septi embre de 2 014, permite al
público ver las r elaciones finan cieras entre la industria y la profesión médica en l os Estados
Unidos. Su intenci ón es lim itar que la industria farmacéutica pu eda condici onar las decisiones
clínicas que perjudican al p aciente y las áreas de la investig ación y educaci ón médica. De un
modo similar el Código de Divulgación de la EFPIA, “T he European Federa tion of
Pharmaceutical Industries and Associations”, apr obado en juni o de 2013, r eq uerían a los
laboratorios la divulg ación p ública de toda transfe rencia de valor a los pr ofesionales de la
salud 105 .

Decir, según declar a el estu dio de la “Access to Medici nes Foundation”, qu e estas
prerrogativas d e transpare ncia y de lucha por no comprar los intereses de prescr ipción de la
profesión médica solo se cu mple en los ámbi tos donde se obligan por los acuerd os subscri tos
quedando los países en vías de desarr ollo fuera del alcance de estas medidas pr otectoras.
Aunque este estudi o tambi én constata algunos pas os en una direcci ón más trans parente y
comprometida en l os merc ados de los países en vías de desarr ollo.

Así, por ejemplo, Novo Nord isk está trabajand o para desarrollar un sistema c omparable al
descrito en dich os países. Bristol- Myers Squibb ta mbién está evaluand o una inicia tiva para
divulgar este tip o de pagos en tod os los países d onde comercializa sus productos. En el mismo

104 Ibid., 64
105 Ibid., 65

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sentido, GSK tambi én ha m anifestado la intenci ón de p ublicar las cifras gl obales de dicho s
pagos.

Otra práctica muy cuestion able a valorar, y que ya hemos c omentado, es el “lobb ying”. Este
término en ing les que podr íamos traducir por “cabildeo” abarca cualq uier acti vidad llevada a
cabo para influir en las polí ticas y decisiones de un gob ierno o institución en fav or de una
causa o resultad o específico. Incluso cuando está permitido por la ley, esta prá ctica otorga a
las empresas un a influenci a inadecuada que dist orsiona los mer cados y pu ede afectar
notablemente al a cceso a l os medicamentos. Por ejemplo, c omo afirma la “A ccess to Medicin e
Foundation” en su informe de 2 014 y ya se ha ind icao anteriormen te, las empres as presionan
a los gobiern os para fortale cer la protecci ón de la propied ad intelectual más allá de lo que se
acepta como raci onal internacionalm ente. Esto puede tener un impacto directo e n el acceso a
la medicina al re trasar la en trada de la compet encia de los m edicamentos g enéricos al
mercado 106 .

En el estudio referid o entre 2012-2014 se infor ma sobre si las compañías rev elan
públicamente sus ac titudes de lobb ying, sus p olíticas relativas a las contribucione s políticas y
las asociaciones c omerciale s y las de los mie mbros de sus consejos de ad ministración. Ta mbién
investiga incid encias específicas den unciadas de estas prácticas de influencia inap ropiada que
ocurrieron durante 2012-2014.

En primer lugar la “Access to Medicines Foundati on” denuncia un a línea de “lobbyin g” muy
generalizada por par te de l os laboratorios a pe sar de las bu enas intenciones m anifestadas por
ellos en 2014. De este modo, se no tificó un caso gen eraliz ado por parte de t oda la industria
farmacéutica d e presión política dirig ida por las organizaciones más representativ as del sector.
Durante el perí odo de análisis, c omo ya se ha expresado anteri ormente, la ma yoría de las
empresas estuvi eron implic adas en una alegación ún ica y de alt o perfil contra las políticas pro-
acceso del gobiern o Sudafr icano. Esto implicó a la Innovative Phar maceutical Association of
South Africa (IPASA) y a la Pharma ceutical Res earch & Manu facturers of America (PhRMA). A
principios de 20 14 surgió una estrat egia encaminada a retrasar la r eforma legisla tiva previst a
por el Gobiern o sudafricano en relaci ón a la propieda d intelectual. Las propuestas de ref orma
de Sudáfrica pret endían el fortale cimiento de los criterios de patentabil idad y la aplicación de
la oposición previa y poster ior a las patentes. Ade más, incorporab a varias flexib ilidades
consideradas dentr o de los acuerdos TRIPs que incl uían las “Compu lsary License” en los casos
de falta de capacidad de pr oducción local 107 .

Es verdad, como d eclara el in forme emitid o para el periodo 2012- 2014 por la “Ac cess to
Medicines Foundati on”, que cier tos laboratorios están dando pas os para adoptar políticas
empresariales más transparentes y éticas ante p osibles presiones p olíticas. Los la boratorios
que han impulsado estas inicia tivas son Johnson & John son, GSK, Merck & C o., Novartis y
Sanofi.

Estas empresas c omparten públicamente sus p osiciones general es sobre política s públi cas a
nivel global que podría n tener un impac to en el acc eso a los medi camentos. P or ejemplo,
incluyen su orienta ción y postura an te la conc esión de licencias obligatorias, C ompulsory
Licenses. Aunq ue ninguna de ellas inf orma de sus polí ticas concretas en este cam po en los
países en vías d e desarrollo s o lo hacen única mente all í donde se les oblig a, UE y EEUU, p or ley
o por sus compro misos asociativ os.

106 Ibid., 65
107 Ibid., 66

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estructurado que s e liquidó durante el período de an álisis, 2012-2014, tras la revisión d e las
directrices dadas en estos c asos por la OMS.
Eli Lilly tiene dos pequeños programas planifi cados qu e apuntan a la diab etes y a la salu d
mental. Brist ol-Myers Squibb , Takeda, Astellas y Daiichi Sankyo no tienen progra mas
organizados de donaci ón. Bristol-My ers Squibb propor cionó pruebas de la donación de
productos ad hoc para el socorro de e mergencias y crisis de salud mientras se ad hería a las
correspondient es Directric es Interagenciales d e la O MS. También tienen e strictas polític as y
procedimient os de monitor ización para garantizar l a entrega de sus productos d onados a los
destinatarios pre vistos per o no informan públi camente de dich os resultados.
Takeda, Daiichi Sank yo y Astellas n o proporci onaron ningu na prueba de que estab lezcan
políticas de dona ción en pa íses relevantes para la acce sibilidad de los m edicamentos. Take da
tiene una política que regul a las donaciones de pr oductos que incluye ele mentos de las
Directrices Interag enciales d e la OMS. Astellas prop orcionó pru ebas de que sus d onaciones en
Japón cumplen con los element os de las Dire ctrices In teragenciales de la OMS. Sin embarg o,
no tiene una polí tica global para donaciones de productos. Daiichi Sankyo afir ma que no
participa en d onaciones de product os, ya que no ti ene sistemas par a cumplir c on los
estándares establ ecidos por la O MS. Sí dona product os en situaciones de emergen cia, pero
depende de otras organizaciones par a gestionar la distribu ción de los mism os.
La mayoría de los grandes lab oratorios, unos 1 5 de 20, participan en pr ogramas org anizados
de donación a larg o plazo q ue están en cons onancia con las pri oridades nacionales o
internacionales de salud. En total, 28 program as estaban en curso durante 2012-2014, la
mitad de los cuales se dirigí an a enfermedad es tropicales ol vidadas o NTDs, y el resto a
enfermedades tran smisible s y enfermedades no transmisib les.
La mayoría de las empresa s, también unos 1 5 laboratorios , donaron produ ctos tras ocurrir
catástrofes o e mergencias, generalmente a tra vés de o rganizaciones de ayud a humanitaria
como la Cruz Roja, MSF y el Pr oyecto HOPE. Duran te 2012-2014 se inclu yó las situaciones de
emergencia para los refugi ados sirios y las p ersonas a fectadas por el tif ón Haiyan. Sólo seis
compañías divulgan públicament e información r elativa al tip o, volumen y destinos de los
productos que han d onado con el fin de aliviar y s ocorrer emergencias. Estas empresas s on
Novo Nordisk, N ovartis, Roche, M erck KGaA, Bayer y J ohnson & Johnson 118 .
Todos los 20 grandes laboratorios están involucradas en acti vidades filantrópicas en algún
aspecto. Once se dedican a numer osas actividad es filantrópicas que es tán respaldad as por
niveles sustancial es de compromis o y que tienen objetivos claros , medidas de resultados
integradas y e valuaciones d e impacto.
Un tercio de las e mpresas (siete) aportaron evid encia de inn ovación en este ámbito, en
relación con los pr ogramas organ izados de donaci ón y con el obj etivo de mejorar la eficiencia
de la cadena de su ministro, el impacto en la salud pública y la participación de l as
comunidades locales.

118 Ibid., 131

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La industria sigue, por tanto, establ eciendo altos estándares para sus pr ogramas de donación
de productos. Más d e la mi tad tiene políticas o códigos en vigor que se adhieren a todos los
aspectos de las Directrices Interagenciales pertinentes de la OMS, WHO Int eragen cy
Guidelines, incluy endo la garan tía de la calidad y uso de sus productos donad os. Otro 2 5%
tiene códigos qu e son parcialment e compatibles con el de la O MS.
Sólo Daiichi Sank yo y Astellas no tienen políticas ni d irectric es relevantes a ctivas. Estas
compañías no suelen d onar product os fuera de Jap ón. Además, la mayoría d e las empr esas
dedicadas a la d onación cuentan con políticas y procedimient os para garantizar l a calidad a l o
largo de toda la cadena de sumini stro.
En la práctica, es te alto gra do de cumpli miento signifi ca que las empresas trabajan
generalmente en c olaborac ión con la OMS, l os gobiernos naci onales y / o las partes
interesadas local es para coordinar sus p rogramas de d onación con las necesidade s locales y las
prácticas sanitarias. Este e nfoque se está aplican do contra enfermedades tropicales olvidadas,
por ejemplo, d onde múltipl es actores están c ombinand o fuerzas para lograr resultados
máximos. Las e mpresas pu eden tener un i mpacto aún mayor en la salu d pública median te la
integración de sus r especti vos programas d e donación , abordando así múltiples áreas de
enfermedades en las r egiones per tinentes.
Muchos progra mas estruct urados de donaci ón cubren gra n parte del área donde las
enfermedades obje tivo son end émicas, especial mente dond e se dirigen las enfermedades
tropicales olvidadas : estos p rogramas suelen ten er amplios ámbitos ge ográficos y s e espera
que duren más de cinco años.
En total, 28 progra mas de donación planificad os estaban ya ac tivos antes de 2 012 y 4 de l os
cuales se iniciaron desde 201 2. Tres de estos nue vos programa s se centran en las
enfermedades tropic ales ol vidadas y uno se diri ge al V IH / SIDA. La mitad d e todos los
programas es tructurados d e donación se cen tran en las enfer medades tropicales olvidadas,
NTDs, a saber, la trip anosomiasis, Enfermedad de Chagas, filaria sis linfática, leishmaniasi s,
helmintiasis trans mitida po r el suelo, onc ocercosis, esq uistosomiasis, trem atodiasis
alimentarias, lepra y traco ma.
La mayoría de es tos progra mas (11) se cre aron antes de 2 012 y están vinculad os a la
Declaración de L ondres de 20 12 sobre las enfer medades tropicales olvidadas. Es tos 11
programas s on administrad os por Bayer, GS K, Johnson & Johnson, Merck & Co., Merc k KGaA,
Novartis y Pfizer. Todos cu mplen con los más altos estánd ares, y todas las e mpresas
involucradas cumpli eron c on los objetivos de envío establecido s en la Declaraci ón de Londres.
Tres empresas inicia ron pr ogramas dirigidos a las enf ermedades tropical es olvidadas desde
2012: uno se enfoc aba en la leishm aniasis y fue inicia do por Gilead; otro se dirig e a la filariasis
linfática y fue inicial mente creada por Sanofi an tes de ser transf erida a Eisai en 2013. Eisai se
ha comprometido a aumentar sign ificativamente su ámbit o de influencia y comenz ó a enviar
productos a la OMS en octubre de 2 013.
Cuando se trata de enfermedades trans misibles, las e mpresas suelen participar en programas
de donación a men or escala. H ay seis programas de e ste tipo, dirigidos por AbbVie, Johns on &

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Johnson, Merck & Co. y Novartis. Cada uno tiene un pl azo progra mado y corresp onde a las
prioridades naci onales de salu d. Su objetivo es ll egar a poblaci ones específicas qu e viven en
regiones geográfi cas relativament e pequeñas y se centran en infecciones respirat orias bajas,
malaria, tubercul osis y VIH / SIDA.
El VIH / SIDA es la ún ica enf ermedad trans misible, así como la ún ica enfermedad c rónica, que
es objetivo de pr ogramas a pequeña escala y a gran es cala. Es el foco de tr es programas a gran
escala en total, dirig ido por Boehring er Ingelhei m, Johnson & J ohnson, y Pfizer. Si n embargo,
Boehringer Ingelh eim concluyó su prog rama en 2 013 tras la revisi ón de las directr ices de
tratamiento de l a OMS. De las otros dos progra mas uno es tá vigente desde 2012 y su ministra
medicamentos a los niños de África subsaharian a (Joh nson & Johnson), mientras q ue el otro
proporciona trata miento para in fecciones op ortunistas relaci onadas con el VIH / SIDA para
pacientes en 63 país es (Pfiz er) 119 .
Sin embargo, no existen gran des programas d e donación organizada en curso dir igidos a las
enfermedades n o transmisibles. Au nque, hay cinco programa s más pequeñ os dirigid os a
enfermedades en es te grup o. En el periodo 20 12-2014 había progra mas para epi lepsia
(AbbVie), trastorn os de salu d mental (Eli Lilly), hepatitis (Roche) y diabetes (N ovo Nordisk y Eli
Lilly). Estos progra mas tienen co mo objetivo llegar a poblacion es específicas que viven en
regiones geográfi cas aisladas dond e las necesidad es son altas. Ofrec en alivio te mporal a los
pacientes que enfren tan altas barr eras al acces o a la medicina. La mayoría d e estos progra mas
se iniciaron antes de 2010: sólo el progra ma de Roche se lanz ó relativa mente reciente mente
(2011).
No existían en tre 2012 y 20 14 programas planifi cados de donaci ón que tengan como objetiv o
las condiciones d e salud materna y neonatal, aunqu e sí existe uno en 2016 c omo explicaremos.
Estas condici ones de salud mat erna e infantil tien en carg as elevadas de enfer med ad que
afectan desprop orcionalmente a la gente en áreas ru rales pobr es, haciéndolas los candidatos
apropiados para qu e se apl iquen similares modelos de donación que l os usad os para combatir
enfermedades tropic ales ol vidadas.
De las 15 empre sas que rea lizan donaciones debi damen te organizadas y planifi cadas, 11
proporcionar on evidencia de hab er monitoreado o informado d e tener procedi mientos para
medir los resultad os a lo largo de toda l a cadena de s uministro, hasta el pacient e, en todos sus
programas de d onación establecid os. Nueve de e stas empresas van más allá, int egrando las
evaluaciones d e impacto en la salu d en la estra tegia que sustent a algunos o tod os los
programas de d onación. Para la may oría, las e valuaciones de i mpacto son lle vadas a cab o por
socios independient es como la OMS.
Por tanto, los líder es en don aciones de productos para la “A ccess to Medicin e Found ation”
según su estudi o realizado entre 2012 y 201 4 son: Novo Nordisk, Merck & Co., Merck KGaA,
Eisai, GSK, Bayer, J ohnson & Johns on y Novartis. Todos los pr ogramas de donaci ón organizad os
y administrados por las seis principales empresa s se ap oyan en medidas para evalu ar los
resultados y el i mpacto. Est as medidas brindan retr oalimentación para mej orar las cadenas d e
suministro y los impactos d e los programas sobre la salu d pública. Estos progra mas se

119 Ibid., 132 - 133

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gestionan con estándares muy al tos, lo que a yuda a garan tizar la calidad de los mismos.
Ta mbién inclu yen procedimient os para asegurar qu e los pr oductos donad os lleguen a las
comunidades des eadas.
Roche, Sanofi, Eli Lill y, Gile ad, Boehring er Ingelheim, Pfizer y AbbVie lle van a cab o importantes
y valiosos pr ogramas de do nación estructurada. Si n embargo, cuando se ti enen en cuenta
todos los parámetr os estos no ofrecen rendi mientos tan consistentes c omo los an teriores
laboratorios menci onados. Las empre sas más rezag adas en programa s de donaci ón son: Astra-
Zeneca, Brist ol-Myers Squibb , Takeda, Daiichi San kyo y Astellas. Ni nguno ejecuta programas
planificados de d onación.
La firma de la D eclaración d e Londres en 2012 fue una respuesta a la “Hoja de R uta” de la OMS
que marcó un punt o de inflexión para millones de paci entes que pad ecen enferm edades
tropicales olvidadas, N TDs. Desde ent onces, las empr esas han a mpliado enor memente sus
programas de d onación. En 2013, la industria d onó apr oximadamente 1, 35 millon es de
tratamientos que supuso un aument o del 35% con respecto a 2011. Diez lab oratorios de los 20
mayores respaldar on la Declara ción de Londres y se han co mprometido a donar productos:
Bayer, Eisai, Gilead, GSK, Jo hnson & Johnson, Me rck KGaA, M erck & Co., N ovartis, Pfizer y
Sanofi. Todas estas empresas gesti onan progra mas de donación estructurados qu e pretenden
aliviar enferm edades como la filariasis linfáti ca, el tracom a, la helmintiasi s transmitida p or el
suelo, la oncoc ercosis, la es quistosomiasis, la l epra, la leishmaniasis, la enferm edad de Chag as,
la tripanosomiasis y la trem atodiasis alimentaria.
Los últimos datos que se di sponen de estas polí ticas de donaci ones por parte d e los
laboratorios son de 2016 120 . 13 empresas de l os 20 grand es multinacionales far macéuticas
están participand o a esta f echa en progra mas planificad os de donación. A es tas empresas se
suman otras seis más en hacer dona ciones ad h oc o en emergencias y crisis hu manitarias. Sól o
Astellas no realiza donacion es de productos. Las Enfermedades Tropicales Desat endidas
(NTDs) siguen siend o el foco principal d e los progra mas organiz ados de donación. La
Declaración de L ondres sobre Enfer medades Tr opicales Desatendidas d e 2012 ha unido socios
a nivel global c on el propós ito de proceder a la erradic ación, eliminaci ón o contro l de diez
NTDs para 202 0. Por ello, on ce compañías están donando medicament os esenciales a trav és
de programas estructurado s de donación. Cole ctivame nte se dirigen a nue ve NTDs para lo s
que existe una alt ernativa terapéutica.
Por otro lado, los laboratorios están ah ora cada v ez más activos en d onaciones p ara
enfermedades dif erentes de las N TD. Desde el estudio de 201 2 a 2014 se han puesto en
marcha tres nu evos progra mas de donación a largo plazo para las enfermedad es transmisible s
o comunicables. O tro nuevo progra ma, dirigid o a la incapacid ad respiratoria en recién nacid o s,
fue lanzado p or AbbVie, la única empresa ac tiva en la donación de medicamento s para la salud
materna y neona tal
Para las enfer medades transmisibles, la mayoría de los pr ogramas (cinco de cada siete)
abordan el VIH / SI DA. Las empresas también están a doptando enfoques innova dores. Bristol-

120 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to
Medicine Foundation, 2016. 41. Accessed January 15, 2017, http://accesstomedicineindex.org/media/atmi/Access-
to -Medicine-Index-2016.pdf

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Myers Squibb ha lan zado un prog rama de donaci ón para su producto pa tentado para la
hepatitis C (daclatas vir (Daklinz a®)), que pretend e disminuir c onsiderablemente la dificultad de
accesibilidad ante s de que l os genéricos ingresen al m ercado. Gilead ha lanz ado un programa
para donar sof osbuvir (Sovald i®) y sofosbu vir / ledipasvir (Har voni®), tambi én para la hepatitis
C. Este es un pr ograma a nivel naci onal para erradicar el virus de la h epatitis C en Georgia, que
tiene una alta pre valencia de esta enfer medad.
Los programas d e donación intentan adaptarse a la s necesidades locales, tal c omo ya he mos
indicado, como objetivo dentro de unas buenas prác ticas de actuaci ón en estas e sferas. Casi
todos los programas de don ación de una enfer medad transmi sible iniciada en los últimos cinco
años se centran en un solo p aís y se llevan a cab o en estrecha cooperación con g obiernos y
organizaciones lo cales. Ade más, estos progra mas están integr ados en los pr ogramas
nacionales de salud , lo que ind ica un cambio hacia enfoques más horizontale s.
Por ejempl o, Merck & Co., I nc. se dirige a personas co-infectadas c on TB y VIH / SIDA en
Botswana, y Brist ol-Meyers Squ ibb se dirige a paciente s co-infectad os con el VIH / SIDA y el
virus de la hepatitis C. Estos progra mas tienden a incl uir actividade s de fortaleci miento de
capacidades para mejorar l os resultados y el i mpacto. Por ejemplo, Gil ead facilita el
fortalecimient o del sistema local y regional de salu d a través de sus programas de donación,
contribuyendo al desarroll o de actividades de detección, capaci tación y conci enciación 121
En comparación c on los programa s de donaci ón de NTD, los pr ogramas dirigid os a las
enfermedades tran smisibles o co municables no apun tan a resultad os sanitarios c laramente
definidos, como la erradica ción. Por esta raz ón, es fund amental, según la conclusión que sa ca
la “Access to M edicines Fou ndation” que las empre sas conside ren la sostenib ilidad a largo
plazo de las mejor as en el acces o a los medi camentos, concre tamente para l os tratamientos
crónicos, más all á de la duración de estos progra mas. Esto ta mbién se aplica a los programas
estructurados dirig idos a las enfer medades no transmisib les establecidos por Eli L illy, Johnson
& Johnson y No vo Nordisk, que tienen com o objetivo l as enfermedades mentales y / o la
diabetes.

La OMS es resp onsable de monitorear los pr ogramas de donación dirigid os a los NTDs. Cinc o
empresas realiz an auditorías periódic as de progra mas de donación para enferme dades
distintas de las NT Ds, pero la sup ervisión es resp onsabilid ad de las organiz aciones asociadas
establecidas (Abb Vie, Boehrin ger Ingelheim, Brist ol-Meyers Squibb , Eisai y Johnson &
Johnson). Hay pocos datos sobre el i mpacto de los pro gramas de donaci ón fuera d el espacio
de las enfermedad es olvidadas. Se alien ta por parte d e la fund ación a las empre sas a ampli ar
la evaluación del impacto d e sus programa s de donaci ón para que puedan evaluar los
resultados a larg o plazo y e l impacto en la salud d e su contribuci ón.

PUBLIC – PRIVA TE PARTNERS HIPS (PPP) Y PRODUC T DEVELOPME NT PARTNERSH IP (PDP)

Además de establ ecerse do naciones y proyect os sanitari os filantrópicos para pal iar la falta d e
accesibilidad a l os medicament os se han creado difer entes asociacion es que unen a socios
diversos para cons eguir product os innovadores de in vestiga ción específicos para las
enfermedades ol vidadas de los países en vías de desarrollo.

121 Ibid., 44

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En realidad, las aso ciacione s entre la industria far macéutica y l as universidades, como ocurr e
en muchos de es tos casos, están vigentes desde el siglo XIX, y han sido muy hab ituales y
provechosas. Así, p or ejem plo, La industria far macéuti ca o química de la Al emania de fin ales
del siglo XIX, o a la industria farma céutica americana del siglo XX son ejemplos cl aros de estos
tipos de colaboraci onestan provechosas. Si l os gobiernos po tencian nacional mente esta
sinergia, universidad-in dustria, facilitan la i mplantación de una industria inno vadora en los
países en vías d e desarrollo 1 22 .

Uno de los modo s, por tanto, de como actúa la a yuda exterior int ernacional para mejorar la
accesibilidad a l os medicament os y el desarroll o de medicamen tos en est os países son las
asociaciones entr e la empresa privada y las instituc i ones públicas, las llamadas “P PP” (Public -
Private Partn ership). En Est ados Unidos se calcula q ue el National Institut es of Health (NIH )
invierte de este modo alrededor de 30 mil millones de dólar es 123 .

Las Public – Privat e Partners hips se confor man, principalmente, c on el objeti vo de incentiva r la
investigación para tratamien tos de enfermedad es olvidadas en lo s países pobres. Se utili zan
carteras ya exis tentes de mú ltiples candidatos. Se su elen ext ernalizar difer entes trabajos a
realizar, establecien do colaboracion es entre dif erentes instituciones den tro del sect or público
o privado. Su princip al objetiv o no es comercial sin o promoci onar la salud púb lica y la mayor
accesibilidad a l os medicament os. Por ello, se e vita que los medi camentos nue vos que surgen
de estas iniciati vas estén patentado s 124 . Sus principales patrocinadores han sido fu ndaciones
privadas más que g obierno s 125 .

Los productos que aparece n en las PPPs se p odrían in cluir dentro de l os llamado s PDPs
(Product Devel opment Part nership). Estas asociaci ones surgieron en su mayor parte de l a
iniciativa de ind ividuos part iculares, compañías p rivadas, fundaciones , ONGs y la propia WHO.

Las PDPs (Produ ct Develop ment Partnership ) aparecen en los 90 uniendo a in stituciones
públicas, privadas y filantróp icas en la búsqueda d e medicamento s concretos nu evos o
mejorados para enfermedad es específicas. Por ej emplo, en la enfermedad de la malaria s e
obtuvieron logr os muy sign ificativos aunque toda vía insuf icientes.

Instituciones que surg ieron contra el desafío de la malaria fueron, por ejemplo: Medicin es for
Malaria Venture ( MMV), M alaria Vaccine Initiativ e (MVI ), Drugs for Negl ected Diseases
Initiative (DN DI), Institute f or OneWorld Health (iOWH). Los resul tados obteni dos fueron dos
nuevas combinacion es de derivados de la artemisa creados p or la DNDI, un método low-cost
de sintetizar arte misina (iO WH), una formula ción pediátrica regis trada con c ombinaciones de
principios activ os y un conj unto de nuevos co mpuestos descubiert os que e vitaban las
resistencias 126 .

122 Kılıc 2011, 157 - 162.
123 . A. Hollis, “Neglected disease research: health needs and new models for R&D” en Jillian Clare. Kohler, Patricia
M. L. Illingworth, and Udo Schu klenk, T he power of pills: so cial, ethical, and legal issues in drug development,
marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 127. Accessed January 13, 2017,
https://libgen.pw/download.php?id=394492
124 La WHO Global Strategy and P lan of Action o n Public Health, Innovatio n and Intellectual Property, aprobada p or
la 2008 World Health Assembly (WHA), ya intenta redefinir como afrontar la investigación y el desarrollo de nuevos
medicamentos para los países en vías de desarrollo prescindiendo de las patentes.
125 WHO 2012, 31
126 Gerald T. Keusch et al., "The Global Health System: Linking Knowledge with Action — Learning fro m Malaria,"
PLoS Medicine 7, no. 1 (2010) , doi:10.1371/journal.pmed .1000179. Accessed January 15, 2017,
http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1000179

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La primera PDP que apareció fue la Intern ational AI DS Vaccine Initiati ve (IAVI) en 1996 bajo el
auspicio de Rockef eller Fou ndation. Hoy en día estas asociaci ones abarcan difer entes
enfermedades co mo el HIV/AIDS, la malaria, tuber culosis y otra s enfermedades al tamente
prevalentes en los países de bajo o m ediano ingreso p er cápita. Algunas d e las PDPs vigente s
en la actualidad y clasificad as por la enfermedad a las qu e van dirigidas serían :

HIV/AIDS: Internati onal AIDS Vaccin e Initiati ve (IAVI), International Partnersh ip for
Microbicides (I PM), South Af rican AIDS Vaccine In itiative (SAAVI).

Malaria: Europ ean Malaria Vaccine Initiative (EMVI), Malaria Vaccine Initiati ve (MVI),
Medicines for Malaria Ventu re (MMV)

Tuberculosis: Aer as Global Tub erculosis Vaccine Foundation (Ae ras), Foundation for Innovative
New Diagnosti cs (FIND), Global A lliance for TB Drug Develop ment (TB Allianc e)

Otras “neglected inf ectious diseases”: Drugs for Negle cted Diseases Initiati ve (DNDi), Th e
Institute for OneW orld Health. Esta últi ma PDP es una compañía far macéutica sin ánimo de
lucro, que desarr olla nuevos med icamentos asequ ibles para enfer medades infec ciosas d e alta
y grave prevalencia en países en vías de desarr ollo tales com o: leishmaniasis visceral, malaria,
diarrea y Chagas 127 .

Hemos de decir que estas asociaci ones que establec e la indu stria farmacéutica c on socios
externos hoy en día son un me canismo acti vo en la investiga ción de medica mentos para
enfermedades con al ta incid encia en los países en vías de desarr ollo. Según la c onsideración de
G-Finder 128 , las PDPs, por e jemplo en la prim era decen a de este siglo, entre 2000 y 2009,
identificaron 97 relevantes productos en desarroll o, de los cuales 68 fueron para HIV/AIDS,
tuberculosis y malaria . Se ll egaron a 26 nuevos productos, d e los cuales se aprobaron 10 para
el HIV/AIDS y 11 para la ma laria. También, se evidenció que la proporci ón de produ ctos
aprobados financiad os por la ind ustria privada para la s enfermedade s olvidadas bajó de un 83
% a un 46 % en est e period o de tiempo. Sin embargo las P DPs incrementaron de un 15 a un 46
% las moléculas aprobadas.

El estudio realizad o durante est e period o concluyó que hu bo progresos en el desarr ollo de
productos para enfermedad es olvidadas, especial mente para la malaria, per o de un mod o
muy desigual para el resto. Así por ejemplo, no hu bo nuevos product os para la tub erculosis,
vacunas o micr obiocidas pa ra el HIV/AIDS, la úlc era de Buruli, el dengue, tracoma o fiebres
reumatoides o tif oideas.

La” Bill & M elinda Gates Foun dation” estimó que, has ta el 2013, 8 de cada 1 5 PD Ps (product
development partn erships) qu e ellos financiar on desarrollaron un total de 16 nu evos
productos. Ade más, de est os 15 PDPs entr e 2011-2012 se plan earon más de 10 0 nuevos y
activos estudios clí nicos. Se esti maban 142 es tudios en 45 países en 20 diferentes

128 Desde 2008 se desarrollan encuestas anuales, conocidas como G-Finder, y son financiados por la Fundación Bill y
Melinda Gates. G-Finder cuantifica las inve rsiones en I+D que cumplen con tres criterios: 1) cuando la enfermedad
afecta de manera desproporcionada a las pe rsonas en los países en desarrollo, 2) donde hay una necesidad de
nuevos productos y 3) donde hay un fallo en los mecanismos del mercado. En términos generales, esto significa que
están implicadas las enfermedades de tipo II y de tipo III, pero no las necesidades de los países en desarr ollo en
relación con las enfermedades de tipo I. Es decir, no considera las enfer medades no transmisibles o comunicables .
WHO 2012, 33

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enfermedades. Un 38 % eran para estudios en fase I, un 25 % para fa se II y un 20 para fase III .
De ellos un 5 3 % eran estu dios sobre vacunas y un 33 % sobre medicamentos.

Bio Ventures for Gl obal Health esti mó, por su part e, que en esta misma época , 2012, habían
un total 440 m edicamento s, diagnósticos y vacunas en desarroll o para enfermed ades
olvidadas (NDs o N eglected diseases) en instituci ones de inves tigación de t odos los sectores.

Posterior mente, en el estu dio entre 20 12-2014 elaborado por la Acc ess to M edicines
Foundation, se cal culó que aproximadamente el 40% de todo el desar rollo del producto
llevado a cabo p or los labor atorios, habla mos de los 20 laboratorios más importan tes en
ingresos y que se ap oyan f undamentalment e en las p atentes, ocurre en colaboración, ya sea
con fondos públic os, con fondos privad os o con una m ezcla de socios o colaborad ores.

Más de un tercio (39%) de estas a sociaciones de desarrollo de p roductos se basa n en contrat os
de investigación que incluyen di sposiciones para fa vorecer el ac ceso. Desde 2 012 a 2014, el
número total d e asociaciones de I + D/R&D au mentaron en un 35%, debido princi palmente a
un incremento en las colaboraci ones mixtas de este tipo establ ecidas en la in vestigación de
medicamentos y en las primeras etapas de in vestigac ión para enfermedad es tropicales
olvidadas (NTDs), malaria y tub erculosis 129 .

Los laboratori os farmacéuti cos también están ad optando, por tant o, estas estr ategias para
superar los proble mas de in vestigación y acc esibilidad a los medica mentos en los países en vías
de desarrollo. P or ello, esta blecen nuevos modelos d e asociación entre fondos pú blicos y
privados, com o las que hemos descri to (PPPs, PDPs) para co mpartir los riesg os y los
beneficios que c onllevan el I + D/R&D.

Estas asociacione s cada vez son más comunes co mo lo son, a su vez, su incid encia e impacto
positivo. Entre l os años 201 2-2014, la mayoría de estas asociacion es se dirigen a enfermedad es
transmisibles ( 57%), seguidas por enfermedades tropicales olvidadas o NTDs (21 %) y
enfermedades n o contagiosas (1 9%). Las seis enfer medades má s frecuentes objeto de estas
alianzas son la malaria , las enferm edades respirat orias de las vías bajas, el VIH / SIDA, la
hepatitis, la diab etes y la tub erculosis 130 .

Entre 2012 y 2014 se ha pr oducido un au mento del 35% en el nú mero de as ociaciones par a el
desarrollo de prod uctos y e l compartir derech os de IP, propiedad intel ectual. Nueve empresas
de los 20 grandes lab oratorios ah ora participan en más asociacion es y son seis laborat orios
los que repres entan la may oría del aumento. En 2014, AstraZeneca, Daiichi Sanky o, Eisai, GSK,
Novartis y Tak eda participab an en al menos cinc o asociaciones de I + D/R&D más de lo que
hicieron en 201 2. A la inversa, nu eve compañías redu jeron su nú mero de as ociaciones desde
2012. Esto puede d eberse al fracaso de los co mpuest os en desarrollo o a estrat egia de
desinversiones.

Para la mayoría de las enfermedades transmisibles, especialm ente para el VIH / SIDA y las
infecciones re spiratorias d e las vías bajas, lo s laborat orios establecen colaboraciones que
combinan financiación pública y pri vada conjunta mente. Una gran pr oporción d e las
asociaciones pri vadas se ce ntran en las enfer medades tran smisibles y espe cialmen te al
desarrollo de vacunas. Tam bién, es verdad, que los laborat orios proporci onan poca evidencia

129 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to
Medicine Foundation, 2014, 70. Access ed January 15, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf
130 Ibid., 77

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de que estas as ociaciones b uscan y fijan mejoras concretas para la ac cesibilidad de los
productos que consig an.

En el caso de la malaria y la tub erculosis, las e mpresas farmacéuticas nor malmente participan
en asociaciones c on organi zaciones financiadas con fondos públi cos que configu ran en sus
contratos términ os y condiciones d e mejora en la accesibi lidad de los medicamentos
implicados. Est e sería tamb ién el caso de la mayoría d e las asocia ciones dirigidas a las
enfermedades tropic ales ol vidadas o NTDs.

En el caso de las enfermedad es no transmisibles (hipertensión, diabetes, c olesterone mia, etc.),
las colaboraci ones son entre e mpresas privadas implicand o solo a fondos pri vados. En general,
este tipo de asociaci ón representa el 19% de todas las asociacion es que se establ ecen. Esto es
así porque este tip o de enf ermedades tiene ya merca dos activos y rent ables en l os países
desarrollados y en el sector privado de los país es de ing resos bajos y median os. De este modo,
para este tip o de enfermed ades no se garantiza que lo s productos resultante s sean accesibles
a las personas de menor ingreso o al sector públi co, especialm ente considerand o que a
menudo son neces arios pa ra el tratamient o crónico 131 .

Solamente cuand o se establecen las asociaci ones con fundaciones qu e aportan ca pital público
es cuando los labora torios revelan los términ os de los compromisos adquiri dos en estas
colaboraciones mutuas.

Ya con datos del 2016 132 , la mayoría (67%) de los pr oyectos de I + D/R& D para product os de
alta prioridad y baj os incentivos se están llevando a cabo en asocia ción, señaland o que los
modelos colab orativos son efectivos para in volucrar a las e mpresas en I + D /R&D para ab ordar
las carencias en pr oductos prioritari os. Esta proporci ón es significati vamente sup erior a la de
otras actividades de I + D/R&D, en las que el 14 % de los proyect os implican asoci aciones o
colaboraciones. Tr es cuarta s partes de las aso ciaciones para productos d e alta prioridad y baj o
incentivo compro meten la colabor ación de las e mpresas con organ izaciones públi cas o, en
cambio, asociaci ones no guberna mentales con o sin fi nes de lucro. Otro 14% de ellos i mplica la
colaboración entre empresas, y estas asociaci ones se centran prin cipalmente en producto s
para el VIH / SIDA y la hepa titis C. Los restantes implican un a asociación más a mplia que
conllevan la colab oración en tre varias empre sas y actores del s ector público.

Hay ocho e mpresas que el inform e de la fundación par a la accesibi lidad llevado a cabo entre
2012 y 2014, “Access to Medicine Foundati on”, establ ece com o líderes a la hora de desarrollar
colaboraciones priv ado-públi co para la mejora de la accesibilid ad, estas serían : GSK, Ab bVie,
Merck KGaA, Ta keda, Johnson & Johnson, AstraZ eneca, Eisai y Novartis.

Según este estudi o, GSK y AbbVie desarrollan grande s proporciones de sus carteras de
productos en desarroll o en colaboración y son muy tran sparentes en los t érminos y
condiciones sobre l os prod uctos relacionados. GSK es la ún ica empresa que sist emáticamente
incluye disposicion es de ac ceso en contratos de investigación para una amplia ga ma de
enfermedades y país es. Todos l os proyectos en su la boratorio de Tres Cantos , en España, que
se dirigen a la tub erculosis, el palu dismo y las enfermedad es tropicales desatendid as siguen los
WIPO Re: Sear ch principles .

131 Ibid., 77
132 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access
to Medicine Foundation, 2016, 12. Accesse d January 15, 2017,
http://accesstomedicineindex .org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf

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De este mod o GSK, estable ce términos de acuerdos li bres de royalties par a los países meno s
desarrollados y con acuerdos, a su v ez, de transfer encia de material es o de dere chos IP,
Intellectual Pr operty. Es ve rdad que ning una empresa p roporcionó evidencia d e incorporar
sistemáticam ente disposici ones de acces o a sus contr atos para una ga ma mucho más amplia
de enfermedade s y países.

Cuando se trata de compar tir IP, Intellectual Property, Astra-Zeneca y GSK prop orcionaron a
muchos más inv estigadore s externos acceso a sus bases de da tos que otras compañías. En
enero de 2013, GSK hizo pú blica información sobr e posib les productos rele vantes para la
tuberculosis lo qu e provocó muchos nuevos pr oyectos de inv estigación. Duran te2012-2014,
Astra-Zeneca particip ó en la ma yor parte de la I P compartid a a través de la WIPO Re: Search.
Aunque dicha compañ ías se retiró d el proyecto en se ptiembre del 2013 . Otras siete empr esas
también participaron en la WIPO Re: Search: GS K, Pfizer, Novartis , Sanofi, Merck & Co., Eisai y
Merck KGaA 133 .

Takeda desempeñ ó entre 2 012-2014 una buena a ctuación de colab oraciones y de compartir e
intercambiar IP, Intellectua l Property. C olabora con tr es socios de desarr ollo de p roductos,
Product Develop ment Part ners (PDP): the TB Alliance, Medicines f or Malaria Ven ture y the
Drugs for Neglec ted Diseases initiati ve. Takeda se unió a AbbVie, Merck KGaA, Johnson &
Johnson y Astra-Z eneca para hacer públi co los acuerd os de colaboración estableci dos para la
mejora de la inv estigación y el a cceso de medicamentos en países en vías de d esarrollo.

Johnson & Johns on, Eisai y Novarti s también d esarrollaron grandes partes d e sus proyect os de
un modo colab orativo. Particip ando en colab oraciones que compar ten IP ade más de
evidenciar los términos y c ondiciones de l os acuerdos establecidos en dicha s asociacione s para
la mejora del ac ceso de los medicamen to s implicados. Au nque estas políticas y prácticas están
reducidas a ci ertos product os y países y no for man parte de l as estrategi as y políticas
generales de la c ompañías.

GSK es una de las d os compañ ías que está ade más desarrollan do medica mentos para los
problemas de salu d neonatal. Es la única e mpresa que trabaja en asociación con colaboradores
para desarrollar pr oductos expresamente des tinados a ámbitos con recurs os limi tados.
Mediante su as ociación con Save the Children, GS K está desarr ollando product os para los
problemas de salu d neonatales cen trándose esp ecialment e en la sepsis ne onatal. De est e
modo, se une una compañía con fu erte conoci miento en el des arrollo de product o
farmacéutico c on un socio con pr ofunda experiencia en la atenci ón sanitari a en los países en
vías de desarr ollo 134 .

ENFOQUES AB IERTOS EN I NVESTIGACIÓN Y DESARR OLLO

Emulando al c ódigo abierto de la industria d el softwar e se han propues to enfoques lla mados
de códigos abier tos. Estas p ropuestas ofrecen mayor flexib ilidad o ausencia d e propiedad
intelectual en alg una fase o en todas del proc eso de investiga ción, desarr ollo e inn ovación
farmacéutica. Dichas pr opu estas no ponen en entredicho la pr opiedad intelectual en sí pero
quieren crear espaci os don de ésta, de for ma voluntaria, pu eda estar limitada par a favorecer la
investigación, haci éndola más eficaz , económica y accesible.

133 Access to Medicine Foundation, Th e Access t o Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access
to Medicine Foundation, 2014,78. Accesse d January 15, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf
134 Ibid., 79

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Unidos se introduj eron dos ley es que proporciona un fondo de 80 mil millones de dólares para
inversiones útil es en I+D/R&D d e nuevas medicinas y vacunas. 145

Otra forma de pr emiar e in tentar estimular la in vestigación n o es principalm ente econó mica
sino otorgando pre mios y recon ocimientos d e alto prestigio a personas o grup os por sus
logros. Ejemplos emblemát icos son los premi o Nobel, o difer entes premios concedid os por
países, fundacion es o unive rsidades.

Como premios 146 sociales tenem os a The Health I mpact Fund (HIF), qu e recompe nsa en
función del impact o en salu d que se logra, princip almente en las enfer medades más li mitantes
para los países de bajo o mediano ing reso. La X Prize Foundation pr emia, sin e mbargo, a
quién concreta mente desarrolle nu evos diagnóstic os de tubercul osis. Innocentive, ofrec e
premios para soluci onar proble mas técnicos de innovación muy definid os y propuestos por
diferentes spons ors. Esta empresa es de cará cter lucr ativo y entre los re tos que p lantea
también existen l os perten ecientes al ámbito far macéutico y médico. Desde 2001 al 20 12 se
lanzaron unos 12 00 retos y se pr opusieron 2 50.000 posibles s oluciones. En total, se han
concedido en pr emios unos 7 millones de dólar es que van desd e los 50 00 dólares a un mill ón.
La compañía rec onoce un porcentaje de éxito del 50 %.

Los premios con cedidos pueden ser de diferentes tipos de cuantías. Desde grand es sumas de
dinero (Medical Prize Innovation Fun d) que muchas ve ces provienen d e reconducir recurs os de
financiación públi ca destinada a I+D/R &D y que termi na repercutiend o económi camente en
los contribuyentes o pacientes. O pr emios más modestos, Innocen tive llega a ofr ecer premios
de tan solo 500 0 dólares. L as dos propuestas s obre diagnóstic o de tubercul osis, que existían en
2012, ofrecían desd e 20 a 100 millones de d ólares. Th e BIO Ventures f or Global Health
multiplex diag nostic otorgaban hasta 155 millone s y la pneum ococcal AMC, llega hasta 1.5
mil millones por alcanzar u n producto con carac terísti cas definidas. The HIF tien e un
presupuesto de 6 mil millon es de d ólares.

El premio debe sup oner un incentivo real y que comp ense el tiemp o, dinero y esfu erzo
invertido. También se aboga por ra cionalizar y c oordinar los premi os para evitar repetici ones y
que se dirijan a objetivos realmente n ecesarios. L os premios que persiguen objet ivos
intermedios o retos median os suelen compensar a compañías pequeñas. Los pre mios que
incentivan la bú squeda de pru ebas de diagnóstico, qu e pueden s er testados en animales o en
diferentes ensa yos clínicos se han mostrado com o los más eficac es. Cuando los r etos son más
globales, com o conseguir u n medicamento fin al, solo su ele ser asumibles para la s gran des
compañías y mul tinacionales far macéuticas.

LAS SUBVENC IONES DIREC TAS A EMPRESAS

Muchos países a ni vel estatal sufrag an los gast os de las primer as etapas de la inv estigación de
los medicamen tos a empresas m edianas o pequeñas que en la ma yoría de las o casiones
carecen del ac ceso a financiación de bancos o Venture Capital. Si el pr oducto pro puesto de
investigación de muestra ef icacia y seguridad puede en contrar apoyo financi ero más
fácilmente en las p osteriores et apas de investig ación clínicas antes de su registr o.

145 The Medical Innovation Prize Fund, A New Paradigm for Supporting Sustainable Innovation and Access to New
Drugs: De-Linking Markets for Products from Markets for Innovation , ( Washington: Knowledge Ecology
International, 2011). Accessed January 13, 2017
,http://keionline.org/sites/de fault/files/big_prize_fund_overview_26may2011_letter.pdf
146 WHO 2012, 190- 195.

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Podemos citar múltiples ejempl os. Small Business Innovation Research Initiati ve (SBIR) 147 , de
Estados Unidos, pertenece al National Institutes of Health (NIH ). Esta instituci ón dedica un
2,5% de su fond o externo e n el apoyo a pequeñas emp resas con investigaci ón médica
comercializable y públicam ente beneficiosa. Ensa yos clín icos en Fases I y II suelen ser con este
motivo financiad os. Entre sus logros es tá que el 60% de los pro yectos eventual mente alcan cen
el mercado y el 80 % de l os inicialmente finan ciados consig an capital adicional p ara seguir en
las etapas más a vanzadas d e la investiga ción.

Países como la India han puesto en fun cionamiento esqu emas similares. Th e We llcome Trust
en el Reino Unid o junto con el In dian Department of Biotechnol ogy 148 tienen un proye cto de
colaboración en e sta línea donde cada uno ap orta 22.5 millones de Libras. The R&D for
Affordable Heal thcare Initi ative busca unir a inn ovadores púb licos y privado s en la India para
conseguir cualquier tecnología médica de calidad y asequ ible a la mayoría ; ya sean product os
sanitarios, diag nósticos, ins trumentación, m edicamentos o vacunas.

The International AI DS Vaccine In itiative (IAVI) 149 estableció un fondo de 3 millon es de dólares
dirigido a biotecn ológicas p ara avanzar en c onseguir u na vacuna del sida. Gl obal Forum f or
Health Research plan teó al CEWG 150 , por su parte, establecer un programa piloto de 30
millones de d ólares en 5 años para finan ciar pequeñas y medianas empresas inn ovadoras en
países en vías d e desarrollo . A su vez, también s e propuso un nue vo esquema de financiar la
innovación co mprometien do a los gobiernos lo cales y otras fuent es tradicionales . Los
productos hallados tendrían licencia s sin exclusi vidad y los benefici os obtenid os nutrirían dich o
fondo para posteri ores inv estigaciones.

Siguiendo en esta lín ea, también e xisten más propu estas y ejemplos de ayuda y fin anciación a
las primeras etapas d e investigación y desarrollo de medicamentos nec esarios en los país es en
vías de desarr ollo. La EWG 15 1 , propuso financiar las cos tosas y largas pru ebas clínicas, fas e I y II,
de productos d estinados a los paíse s en vías de desarr ollo. Por ej emplo, en 20 05, the Bill and
Melinda Gates F oundation dieron c erca de 100 mill ones de d ólares a la Malaria Vaccine
Initiative para finan ciar las pruebas clínicas lle vadas a cabo junt o a GlaxoSmith Kline (GSK). The
European and De veloping Countries Clinical Trials Par tnership (EDCT P), creado en 2003,
promueve, a su vez, las pri meras etapas de la investig ación en fase II y III en el África
subsahariana bu scando pruebas de diag nósticos, micr obicidas, vacun as o mejora de
medicamentos dirigidos con tra la Malaria, Tube rculosis o HIV /AIDS. Las etapas finales del
desarrollo de los medicam entos serían más ajustados a otro tipo de mec anismos de subsid io,
tales como los po oled fundin g (financiación co mún)

Estos mecanis mos “push” de sub vencionar la inves tigación ne cesitan, sigu iendo las
instrucciones por el inform e de la WHO d el 2012 aquí citado, d e estructuras administrativas ,
de evaluación y monitorización así como de un flujo constant e de fondos. L os resultados
dependerán de c ómo llegue a i mplementars e la financiación, qu é objeti vos se definan y los
modos de ejecutars e. El ob jetivo deberá ser, p or tanto, un a mayor accesibi lidad y
asequibilidad de los productos cons eguidos, así c omo la posibilidad de transferir tecnología y
capacidad innovad ora a los países en vías de desarroll o. Su criterio básico es desvin cular el
precio de la in vestigación al pr ecio final del medic amento a sus u suarios finales.

147 Ibid., 156
148 Ibid., 156
149 Ibid., 156
150 Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination establec ido por
la World Health Assembly (WHA) en 2010 y pe rteneciente a la WHO,
151 Expert Working Group on Research and Development: Coordination and Financing también de la WHA

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DIFERENCIACIÓN DE PRECIOS

Con políticas d e precios diferenciad os para los medica mentos entre áreas y países de mayor o
menor poder adq uisitivo se pretenden mejorar su accesib ilidad. De este m odo el c onsumidor
de los países ri cos financia, en parte, los tra tamientos d e los países pobres. Los laborat orios
recelan de es ta propuesta p or el posible comercio de paralelos o el des vío espec ulativo de un
medicamento bar ato desde un país pobre a otr o rico. Este c omercio está per mitido por los
acuerdos TRIPs y dentro de las fron teras de la UE 152 .

Para la “Access to Medicin es Foundation” 153 La asequibilidad de los precios es la piedra angu lar
para permitir el acceso a l os medicament os. Los gobie rnos deben dar prioridad a la salu d y
asegurar una c obertura adecuada de la atención sanit aria para su poblaci ón. Las empresas
pueden adoptar dos enfoques principales par a mejorar la asequ ibilidad: dire ctamente, a través
de iniciativas de pr ecios equ itativos; Indirecta mente, mediant e la gestión responsable de la
propiedad intel ectual bajando por tant o los precios d e los medica mentos. Ambos enfoque s
tienen sentido co mercial se gún la Fund ación. Ellos dan a las empr esas acces o a mercados
grandes y en cre cimiento d onde también pued en cons truir reputación y relaci ones
comerciales.

Esta política d e diferenciaci ón de precios lle vada a cab o por los laboratori os sobre los
medicamentos entre países desarr ollados y país es en vías de desarrollo hiz o, que por eje mplo,
en 2010, 74 5.000 pacientes de HIV generasen ben eficios a la industria farmac éutica de 14 mil
millones de d ólares frente a mil millones d e dólares generad os por 6,6 millones de pacientes
en los países en ví as de des arrollo. Esto posibil ita a los laboratorios el cargar altos p recios por
sus medicament os en los países ric os y permitir que la indu stria de genéricos en l os países
pobres desvincule el precio fin al de los costes de inve stigación 154 .

Ya en los estudios desarroll ados entre 2014- 2016 por la “Access to M edicines” ca si todas las
grandes multinaci onales, 19 de 20 corporaciones , utilizan precios equitativo s para diferent es
productos (Astellas es la excepción). GSK lidera, ofreciendo esta p olítica de preci os equitativos
para más de 60 pr oductos. Sin embargo, según este inform e el alcance de la fijación de pr ecios
equitativos se si túa alrededor de un tercio de lo s 850 produ ctos en el mer cado destinad os a
enfermedades d e alta incidencia y carga en los paí ses más vulnerables. Adem ás, sólo el 5% de
los productos están cub iertos por preci os basados en l as necesidad es: estrategias que
establecen preci os diferentes para d iferentes seg mentos de poblaci ón dentro de un país
(precios equitati vos dentro del paí s), tener en cu enta múltiples f actores socio económicos al
evaluar la asequib ilidad, y aplicarse en al menos un p aís prioritario.

152 Realmente, es imposible que un medicamento destinado a un país en vías de desarrollo pueda llegar a
comercializarse en Europa, Estados Unidos o Japón, por los mecanismos reg ulatorios de estos países. Sigrid Sterckx,
"Patents and Access to Drugs in Developing Countries: An Eth ical Analysis," Developing World B ioethics 4, no. 1
(2004):14-15 , doi:10.1111/j.1471-8731.2004.00067.x. Accessed January 17, 2017,
http://web.a.ebscohost.com.accedys 2.bbtk.ull.es/ehost/p dfviewer/pdfvie wer?vid=1&sid=af8cc1fb- a3d4-4f75-acd4-
29440578312e%40sessionmgr4010
Esta propuesta está expuesta en: in Jill ian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth , and Udo Schuklenk, The power of
pills: social, ethical, and legal issues in drug develo pment, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 8
Sobre la importación de paralelos de ntro de la comunidad europea: "EUR -Lex El acceso al Derecho de la U nión
Europea," EUR-Lex - l23110 - ES - EUR-Lex, , Accessed January 17, 2017,
http://europa.eu/legislation_summaries/in ternal_market/single_market_for_goods/pharmaceutical_and_cosmetic
_products/l23110_es.htm
153 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access
to Medicine Foundation, 2016, 33. Accesse d January 15, 2017,
http://accesstomedicineindex .org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf
154 WHO 2012, 37.

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Estos 19 lab oratorios comprom etidos en ofr ecer precios as equibles son tr es m ás q ue en 2014.
Siete, con respec to a 2014, han ampliado los c ompromisos existen tes a más enf ermedades o
tipos de product os. Tales compr omisos son el pri mer paso hacia una may or responsabilidad
pública por la fija ción de precios de product os.

GSK y Gilead asu men los compro misos más fuerte s, cubriend o la mayoría de las enfermedad es
importantes para los países en vías de desarr ollo allí donde ti enen productos en el mercad o.
Muchas empresas, sin embargo, t odavía han de ha cer un esfuerzo mayor para cu brir todos sus
productos para enfermedad es y países de rel evancia. Astellas y Takeda se han c omprometido
a mejorar la as equibilidad de sus medicamentos en algu nos países. Aunque est o no implica
que esta polític a se aplique con los pr oductos que más interesan para la mejora d e
accesibilidad en l os países más vulnerables y e mpobrecidos. As tellas actual mente según el
informe de 2 016 está consi derando seriam ente una mayor incl usión de product os
verdaderamen te necesario s en estos á mbitos.

Lo que se constata es que en los últimos cuatr o años, el número d e empresas qu e utilizan
estrategias de pr ecios equitativ os ha aumentado constantement e: de 16 en 2 012 a 18 en 2 014,
y finalmente 1 9 en 2016. Takeda e s la empr esa más reciente en par ticipar i mplementand o
estrategias de pr ecios equitativ os entre países para cinco pr oductos relevant es e importante s
en cuestiones de ac cesibili dad. Astellas es la única emp resa que aún no utiliz a precios
equitativos para una enfermedad r elevante en l os países en vías de desarroll o y que
concretamente aborda su cartera de productos.

Las empresas far macéuticas pred ominantes utili zan un a amplia gama de enf oques de precio s
en los países d e ingresos bajos y medios: incl uyendo p recios diferenciad os (o escalonado s),
descuentos, pre cios fijos, p recios máximos, preci os mínimos, modelos sin fin es de lucro,
respuesta a licita ciones, m arca exclusiva para el merc ado local, acuerdos de entrad a en
mercados y pr ogramas de asistencia al paciente 155 .

Las compañías far macéutic as informan sobre 850 prod uctos en el mercado de e nfermedades
de alta carga e incid encia en paí ses en vías de desa rrollo. Desde 2014 se han añad ido más
productos a las est rategias de precios equita tivos. Teni endo muchos de ellos múltiples
estrategias, p or ejemplo, p ara diferentes regi ones y países. Las enfer medades con los
productos de pr ecio más equitativ o son: cardiopatía isquémica, infecci ones respi ratorias
inferiores y VIH / SIDA. Sin embargo, la propor ción de p roductos con precios equitativos sigue
siendo de alreded or de un tercio del total.

Esto implica que la mayoría de lo s productos para enfermedad es de alta carga todavía no
tienen estrategi as de precios equita tivas. Las e mpresas ta mpoco han ampliado su uso de
precios equitati vos intra-país donde la asequibilid ad es muy diferent e y debe ser c onsiderada
para múltiples seg mentos de poblaci ón dentro de un mismo paí s. Al igual que en 20 14,
aproximadamente solo un terci o de los product os con precios equ itativos tienen estrategias
dentro del país, a pesar de q ue se les considera par ticular mente importantes par a aumentar la
asequibilidad cuando hay una alta desigu aldad soci oeconómica, finan ciación sanit aria pública
limitada y falta de cobertur a universal de salud . Este e s el caso en mucha s MIC gran des o
países de renta pe r cápita mediana.

155 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, T he Netherlands: Acces s to
Medicine Foundation, 2016., 34. Accessed January 15, 2017, http://ac cesstomedi cineindex.org/media/atmi/Access-
to -Medicine-Index-2016.pdf

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El estudio de 20 16 de la “Access to Medicines F oundation” resal ta como innovad or en este
campo a La divi sión de negoci os de la regi ón internacional de As traZeneca. Es te laboratorio ha
realizado un análisis pr ofund o de la capacidad de pago en cier tos países. Est o ha configurad o la
nueva política d e precios de la divisi ón, que ahora tiene en cuen ta la asequibil idad en estos
mercados. El análi sis seguirá dand o forma a los ajus tes de preci os de los productos de
enfermedades r espiratoria s y cardiovasculare s en estos mer cados.

AstraZeneca ta mbién ha cr eado un Centro de Excelencia de As equibilid ad interno, Affordabil ity
Centre of Excell ence, que cuenta c on un equipo regi onal para maximizar el acces o de l os
pacientes y la asequ ibilidad. Uno de sus roles clav e es integrar el análisis de la capacidad de
pago en la práctica empresari al cotidiana. La co mpañía ta mbién ha creado un portal para
capacitar al pers onal sobre su n ueva estrategia de precios y c ómo integrarlo en sus procesos.

Así, po r tanto, solo un tercio (280 d e cada 850) productos en el mercado de enfermedad es de
alta carga tienen al menos una estrategia de precios equitativ os. Sin embarg o, sólo 187 (67% )
de estos productos tienen un precio equit ati vo en uno o más país es prioritario s en cuestiones
de accesibilidad. En pro medio, las estrategias par a cada un o de estos 187 productos s e dirigen
sólo a tres país es prioritari os.

Dependiendo de la enfermedad , cada estrategi a tiene un promedio de diez paíse s prioritarios
en accesibilid ad a los que p odría dirigirse. En las 280 estrategias de precios equitativas
(incluidas las que n o tienen prioridad), las e mpresas sólo apuntan al 20% de los países
prioritarios que p odrían ha ber alcanzado (6 21 de 3.036). La prioridad de los países ha sido
establecida por la “Access t o Medicines Found ation” c omo los países con per sonas con un a
alta necesidad del pr oducto en cuesti ón por su car encia del produc to y su preci o no asequible
a la mayoría de la población.

Las empresas apuntan a l os países de ingreso median o (MIC, middle-inc ome countries) más
frecuentemente que los pa íses de ingreso bajo (LICs, l ow -inc ome countrie s): las empresas
abordaron el 25% de las oportunid ades para enfo carse en un MIC prioritari o, frente al 18% de
las oportunidades para alcan zar un LIC prioritario. Es particularm ente preocupa nte que los LICs
se pasen por al to, ya que la s personas que viv en en estos paíse s generalm ente tienen un a baja
capacidad de pago propio y la finan ciación del sect or público es también muy limi tada 156 .

De los 850 pr oductos del mercado destinad os a enfermedades de alta incidencia para las
poblaciones de l os países e n vías de desarrollo solo un 7% están ajustados a un pr ecio
equitativo den tro de un país de baj o o mediano ingreso. Gilead tiene la mayor pr oporción de
productos (50%) c on estrategias de pre cios equitati vos que se dirigen a países ne cesitados en
vías de desarr ollo. Consiguen lleg ar al 77% de los países nec esitados para la s enfermedad es
críticas y de alta in cidencia tenien do en total 7 pr oductos con estas caracterís ticas.

Entre las empresas más gra ndes (aquellas con más de 50 pr oductos comerci alizados),
GSK y Novartis s on los líderes, tant o en términ os absolutos co mo relativos. GSK tiene 41
productos con es trategias de preci os equitativos que apun tan a los países pri oritarios. Esto
representa el 39% de su cartera r elevante. En conjunto, las estra tegias se dirig en al 35% d e los
países en vías d e desarrollo donde la enfer medad tratad a en crítica y pre valente p ara sus
po blaciones.

Novartis tiene 35 producto s con precios equita tivos, representand o el 49% d e su cartera de
productos relevant es. En c onjunto, las estrat egias apuntan al 3 1% de los países prioritari os

156 Ibid., 34

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para las enferm edades en cuesti ón. De las empr esas más pequeñas (aqu ellas c on menos de 5 0
productos comerciali zados), AstraZen eca es el líder en términos absolut os, con 10 product os
que cumplen con este crite rio.

Para garantizar l a asequibili dad, las empresas deben e valuar la capacidad de pago real de las
personas. Esto depend e de múltiples factores s ocioeconómicos. El estudio de la “Access to
Medicines Foundati on” llevado a c abo entre 201 2 y 2014 id entificó ocho fact ores
socioeconómic os que las e mpresas deberían considerar a la h ora de fijar l os p recios
equitativamen te. Entre 201 4 y 2016, el es tudio de la fu ndación analizó qué compañías to man
en cuenta estos ocho factores, junt o con otros nue ve factores identifi cados durante el
desarrollo de la metodolog ía 157 .

GSK es el líder cuando se trata de co nsider ar factores socioeconómi cos en sus estrategias de
precios: siempr e considera un promedio de tres. Considera los siguien tes factore s con may or
frecuencia: Presencia y madurez de la infraestru ctura del sistema d e salud, disponibil idad de
financiación del sistema de salud y demografía dentro de un país. En contraste, en el resto de
las empresas, la ma yoría de las estrategias entre países toman en cuenta sólo dos factor es; La
mayoría de las estrategias i ntra-país consideran un pr omedio de un solo factor.

Sólo 44 de los 850 product os (5%) están cubiert os por estra tegias que (a) establecen preci os
diferentes para difer entes segmentos de población dentro de un país (precios eq uitativos
intra-país); B) tien en en cuenta múltiples fact ores socioeconómic os en la fijación de los
precios; Y (c) se dirig en al menos a un país pri oritario.

En distintos países, la estrategia d e GSK de fijaci ón de precios equ itativos para a moxicilina /
clavulanato Potasio (Augmentin®) considera que: (1) la carga de la s enfermedad es infecciosas,
(2) la financiación del sistema de salud (y los gast os directos re sultantes), (3) la demografía y la
distribución de la población, (4) el nivel de desarr ollo econ ómico, (5) nivel de desigu aldad, (6)
factores de la cad ena de suministr o, (7) sensibilización del paciente y, (8) asegura r el uso
apropiado, tant o por pacientes c omo por médi cos. La estrategia apu nta al 88% d e los países
prioritarios y utili za diferentes mecanismos de preci os equitativ os en diferentes p aíses.

La estrategia de fija ción de p recios equitativa dent ro de los países por parte de AstraZeneca
para el ticagrelor (Brilinta®) considera cinc o factores soci oeconómicos : (1) carga de la
enfermedad, (2) disp onibilidad de financiación pú blica (3) nivel es de desigualdad , (4)
condiciones de la cadena de suminis tro y (5) concienci a del pacient e.

La estrategia apu nta al 27% de l os países pri oritarios. En In dia, China y Brasil, s e dirig e a
múltiples seg mentos de pob lación. Esta estrategia es particular mente imp ortante ya que el
ticagrelor se utili za en prim era línea en la pre vención de event os aterotr ombóticos. Este
producto lo tiene patentado AstraZeneca siend o actualmente su únic o fabricante 158 .

Para el darunavir (Prezista®), que es tá en patent e y en la Lista M odelo de Medic amentos
Esenciales (EML) de la OMS, John son & Johnson c onsidera cuatr o factores soci oeconómic os:
(1) estado de la pandemia; (2) la situación econ ómica y de a tención sanitaria en e l país y la
región (3) el c oste y (4) la d isponibilidad de fin anciación pública.

Esta estrategia de pr ecios equ itativos se aplica en t odos los países pri oritarios par a el VIH /
SIDA. La dosis diaria de 800 mg de Prezista® se usa en r egímenes de segun da línea. Se ofr ece en

157 Ibid., 36
158 Ibid., 37

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36 dólares, US D, por unidad, 1,2 0 dólares por pacient e y día, en el Áfri ca subsaharian a y en los
países menos desarr ollado s. Tanto para los mer cados p úblicos como privados.

Cuatro laboratori os, por ot ra parte, Bayer, GSK , Johnson & Johnson y Merck KGaA, divulg an
información co mpleta sobr e precios y volumen d e ventas tant o por país y para los sector es
público y privado. Esto demuestr a que imple mentan sus estra tegias de preci os eq uitativos. El
resto de las e mpresas no proporci onan datos concr etos para todos l os producto s relevantes. O
solo ofrecen dato s aislados o n o revelan nin guna informaci ón en absolut o 159 .

ACUERDOS DE ADQ UISICIÓN O COMPRA

Los gobiernos y las agencia s internacionales que financian medicam entos en los países en vías
de desarrollo llega n a acue rdos con los prov eedores para poder conseguir sumini stros de
calidad en un volu men y pr ecio apropiado. En muchos acuerdos de compra adem ás se ofrecen
estímulos para la mejora del produ cto o la inves tigación y desarr ollo de nue vos productos.

En este sentido tenemos lo s Advanced Mar ket Commi tment (AMC) 160 que buscan promover la
I+D/ R&D y acelerar la intro ducción de nuev os medicamentos n ecesarios en l os países en vías
de desarrollo. Para ello, ofr ecen un precio atractivo a l os suministradores si ellos ofrecen un
producto que s e enfrente a especificacion es particular es en términos de impacto de salud
pública. Este tipo de acuerdos AMC se han plantead o para las etapas in iciales de la I+D /R&D en
productos tales c omo la va cuna de la malaria.

GAVI, Global Allianc e for Vaccin es and Immun ization, implantó en 20 12 un AMC para una
vacuna frente el neumococo. Se ofre ce un precio de 7 dólares US D por dosis para el 20 % de
los suministr os a cambio de un acuerdo con l os productores para que se comerci alice a larg o
plazo a un precio máximo d e 3,50 dólares. Se estima que esta medid a salvaría a u nos 900 000
personas en 20 15 y hasta 7 mill ones de vidas hasta 2030. Aunque, estas cifras no tienen en
cuenta que se des vían otras inversi ones básicas dirig idas a reducir l a mortalid ad infan til.

GSK and FIOCRUZ en Brasil, tambi én acordaron conjun tamente adqu isición de co mpras
basadas en unos 1, 5 mil mi llones de euros para el sum inistro de la vacuna fren te al neum ococo
y transferir tecnol ogía para la producción local de la vacu na frente el neum ococo y el dengue.

El informe de la WHO de 2012 161 sobre investigación y desarr ollo en países c on altas
necesidades de salu d conclu ye sobre esta medi da que aun que técnicamente s on viables las
AMC implican acuerd os leg ales complejos entr e varias entid ades internaci onales. Necesi tan,
ta mbién, comit és independ ientes de valoraci ón y adju dicación. Los diferent es act ores
implicados, instituci ones internacional es y donan tes, suponen, ade más, grand es costes de
transacción.

Las negociaciones d e precios para grand es volú menes de compras suel en ser rentables por lo s
ahorros y la segurid ad en l os suministros que se consig uen compensando, por tanto, los
costes de implanta ción. Cuand o los AMC se utiliz an para impulsar la I+D/R&D de n uevos
medicamentos o sus mejor as hay que valorar si los inc entivos son adecuados y q ue los costes
asociados a los acuerdos so n razonab les.

159 Ibid., 37
160 WHO 2012, 197.
161 Ibid., 198 - 199

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En algunos AMC se ha critic ado que se está pre miando de forma des orbitada prod uctos que
estaban ya en d esarrollo pero n o comercializados. Es verdad, tambi én, que est os acuerdos
posibilitan que este tipo de productos entren en un tiempo, v olúmenes y pr ecios impensables
para los mercado s de los países en vías de des arrollo.

Para la vacuna d e neumoc oco el precio a larg o plazo pagado por dosis es demas iado alto, 3,50
por dosis, pero s olo se disponían de d os productores, Pfizer y GSK. El AM C implic ado ha hecho
poco para que ha ya transferenci a de tecnología y que los c ompetidores ind ios o de bajo co ste
entre en jueg o. Aunque, de todas formas, el precio consegu ido es menos de 1/10 lo que se
paga en los países desarroll ados y la compet encia vend rá de todas formas p osteriormente

Un problema es que cada vez más los países en vías de desarr ollo tendrán que asumir el coste
de las vacunas o el mismo tendrá qu e ser compensad o por fuertes in versiones de los donantes.
El coste inicial, por ejemplo , del proyecto inicia do por GAVI , para financiar la co mpra de las
vacunas a los fab ricantes f ue de 1.5 mil millon es de dólares, los países rec eptores apenas
aportan 0.20 cen tavos por d osis. Pero entre 2010 y 2030 el c oste será de más de 5 veces es ta
cantidad aportada por los donantes d el AMC, unos 8. 1 millones, y los países entr e 2010-2030
deberán aportar en total 6.2 millones de dólares para el suminis tro de vacunas.

LA PROPIEDAD I NTELECTU AL LLAMADA “ VERDE ” , G REEN INT ELECTUAL PROPE RTY

El estudio emitid o en 2012 por la WHO sobre in vestigación en d esarrollo antes las necesidade s
de salud de los país es en vías de desa rrollo analiz a las Green in tellectual property 162 como una
de las propuestas planteadas par a mejorar la acce sibilidad de los medica mentos. De este
modo, The Int ernational Fund for Innovation (IFI), an tes Banco int ernacional de i nnovación,
planteó crear un f ondo considerable y sostenible de di nero para abordar el sumin istro de
medicamentos esenciales e n los países en vías de desarrollo e impulsar la in vestigación
necesaria en es tos países.

Tres serían las fuentes de financiación: una prima de seguro sobre la patente, una asignación
obtenida de los benefici os de las oficinas d e patentes, y una prima del 10% sobre los ingresos
en el extranjero d e los pr opietarios de pat entes.

En la prima se imp ondría u n impuesto no minal sobre los s olicitantes y ti tulares de las
patentes. Ademá s, de los impuest os recogidos en las tasas que se carg an actualmente por las
oficinas de patent es una parte se asig naría a los fines propuest os por el IFI. Se cal cula qu e así
se conseguiría r ecaudar de forma s ostenible cer ca de 8.7 mil millon es de dólar es. Por lo
tanto, lo obtenid o sería la s uma de lo recaudado por una tasa p or patente conc edida, un 10 %
de los ingresos del WIPO (World In tellectual Property Organ ization) en l os tratados de
cooperación de pa tentes y el 10 % de los ingres os de l as patentes en el extranjero .

De esta for ma, se procura que el propio sis tema de p atentes repare la falta de accesib ilidad de
los medicamen tos y la inve stigación en mercados falli dos como los del t ercer mundo. En dicha
propuesta hay que valorar, co mo concluye el inf orme de la O MS/WHO, cómo se in vierte el
dinero y quién ges tiona el fondo.

Se ha propuesto c on el fin de gesti onar el fond o organiz aciones tales com o: The World Bank,
the World Trad e Organization (O MC/WTO) o la World In tellectual Propert y Organization
(WIPO). La prefer encia es para The Dispute Settle ment Mechan ism (DSM), ins titución
perteneciente a la misma o rganización mundial de comerci o, OMC/ WTO. La supervisi ón del

162 Ibid., 158

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IFI correría a carg o del cons ejo de los TRIPs, teniéndos e que modificar pa ra ello lo s propios
acuerdos TRIPs. Pero no está nad a claro si este f ondo encaja en l a filosofía y obje tivos de
dichas instituci ones que además deberá afrontar a un a gran complejidad adminis trativa
implícita a dicha medida.

EL ESQUEMA DE LOS BONOS O VALES DE REV ISIÓN PRIO RITARIA

Otra propuesta que el infor me de la OMS /WHO en 2012 pr opone co mo posible para la mejora
de la accesibilid ad a los med icamentos y el f omento de la inv estigación y desarrollo en
enfermedades pr evalentes en los países de baj os o med ianos ingresos son la concesión de
preferencias en la revisión d e los registros o alargar los tie mpos de protecci ón de la patent e
para diferentes medicamentos que estén en el po rtfolio de los lab oratorios que se impliquen
en dichas actividad es 163 .

Este tipo de propue stas piden prol ongar el tiempo de las patent es o acortar los ti empos de los
registros de los medicamen tos de los labor atorios que dediquen recurs os y esfuerz os o ha
conseguido la apr obación de un medi camento para algunas de las enfer medades NTDs. Aquí,
la dificultad estriba en reali zar un listado dif erenciado de medicament os para pobres y para
ricos, cuando las enfermedades s on cada vez más gl obales. Por otra parte, es dudoso que esta
medida realmente impliqu e como resultado la existencia de medicamentos más baratos y
accesibles 164 .

Ya existe una ley si milar y vigente en Estados Unidos desde 2 007. Se premian a l os laboratorios
con nuevos descubrimient os o mejoras aportadas sobre 16 NTDs o torgan do la prioridad so bre
la aprobación de cualquier medica mento qu e se solicite.

La FDA, por tant o, da priori dad de revisión sobre futuros medicamentos en los que se pr evé
que pueden ofrecer una m ejora significativa s obre el r ango terapéutic o existente. Se pret ende
completar el 90 % de tales revisiones en sei s meses au nque la aprobación puede tomar más
tiempo si exis ten problema s o cuestiones por resolver. La F DA tiene co mo objetivo decidir l as
revisiones del 9 0 % de los p roductos estándar en 10 meses.

Estos bonos/val es de priori dad pueden ser usad os para los destinatari os iniciales o ser
vendidos a otras compañías. Lo s autores originales de la propues ta esti maron que entre una
aprobación prioritaria a un a estándar mediab a un año de diferenci a y esto sup one que el valor
de estos bonos pu edan estar val orados en torn o a los 300 millo ne s de dólares

Un ejemplo de b ono de pri oridad es el que se concedió a N orvatis por su medic ament o
antimalárico Coart em. Este laboratorio usó la pri oridad de aprobaci ón en febrer o de 2011 para
acelerar la re visión de regis tro de un medica mento pr opio contra la artritis. Al fin al, este
medicamento n o obtuvo un ver edicto favorable por la FDA’s Ad visory Committ ee, sin
beneficiarse de e ste acorta miento. Novartis, ade más, tuvo que pagar 4.6 millones dólare s de
tasas por la revisi ón de prioridad del pr oducto 165 .

163 Ibid., 200
164 Sugerencias y análisis encontrados en: By Stephen Foley, "Glaxo Tells Blair to Press G8 for Patens Reform," The
independent, November 29, 2004. Accessed January 17, 2017,
http://www.independent.co.uk/news/busines s/news/glaxo -tells-blair- to -press- g8 -for-patents-reform-534953.html.
Pharmaceutical R&D Policy Project, Wellcome Trust- LSE, “Fast Track Options as a Fundraising Mechanism to
Support R&D into Neglected Diseases,” January 2005. D. B. Ridle y, H. G. Grabowski, and J. L. Moe, "Developing
Drugs For Developing Countries," Health Affairs 25, no. 2 (2006): , doi:10.1377/hlthaff.25.2.313. , Accessed January
17, 2017 http://web.b.ebscohost.com.accedys2.bbtk .ull.es/ehost/ pdfvi ewer/pdfviewer?vid=1&sid=ac861ca1 -76ef-
432f -b9e5-e8a6436bcd84%40sessionmgr120
165 WHO 2012, 201

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Se busca de este modo incentivar l a investigaci ón de las NTDs y se consigue ad elantar nuevos
medicamentos en el merca do. Realmente, el incentivo propuesto es p oco atractivo para las
grandes compañías in vesti gadoras. Las pequeñas o medianas c ompañías biotecn ológicas
podrían sentirse t entadas pero n o suelen llegar a la fase de apr obación para co mercializar su
producto.

De hecho el inc entivo económi co ofrecido, 3 00 millones, es mucho más pequeño que otras
propuestas vis tas, GAVI mo viliza unos 1.5 mil mill ones d e incentivos para la vacuna de
neumococo bajo l a AMC, y su p ropuesta para e stimular las etap as iniciales de vacunas como la
malaria se esti ma en 3 mil millones de dólare s 166 .

Por otra parte, el tener pri oridad de apr obación no implica que se ll egue a com ercializar un
producto si su val oración p or las autoridades reg ulatoria s no es favorable. Ta mbién decir que
los procesos acele rados pueden sup oner una revisi ón men os exhaustiva del medi camento a
autorizar con el riego sanitari o que esto implica.

Esta medida n o conlleva tampoc o necesariam ente que los product os nuevos de scubiertos
sean accesibles y as equible s para los países del t ercer mun do. Vemos, por ejemplo, que el
Coatem ya estaba siendo usado en 1998 y en 20 02 estaba en la lista de medi camentos
esenciales de la OMS/WHO . Por tanto, el benefi cio rea l que supuso en lo s países en vías de
desarrollo al apr ovecharse d e la prioridad de re visión d e la FDA fue muy escas o.

La implantaci ón de este sis tema de prioridad es totalment e viable en Estados Un idos donde un
sistema similar ya está impl antado. En Europa d onde se está pen sando el ins taurar un for mato
similar sería más complejo p ero factible. Co mo ya se ha comen tado para otras pr opuestas, y
siguiendo el análisi s del estu dio de la WHO de 201 2, si los benefici os que obtiene n los
laboratorios se vinculan al impact o en la salud de los medica mentos nuevos d estinados para
las NTDs entonces establec er un sistema de valoración apropiad o a este fin conll eva una
enorme complejid ad y gasto. Por otro lad o, financiera mente la pr opuesta se dem uestra viable,
así la propuesta para la FDA en Estad os Unidos es e sencialmente aut o financiada 167 .

FONDO DE IMPAC TO DE SALUD

Desde el infor me de la WHO en 2012 sobr e investigación y desarrollo para sati sfacer las
necesidades de salu d en los países en vías de desarr ollo se proponen l os “Health Impact Fun d”
(HIF) 168 como unos de los mod os más realist as de impulsar y promover la inves tigación y el
desarrollo de nu evos medicamentos destinados a NTDs (Neglected Tropical Dise ases). Se unirá
la financiación d e la investig ación de los mis mos al impacto r eal que tengan s obre la salud en
las poblaciones más empobrecidas y castigadas por la s enfermedade s diana de e stos
tratamientos.

De este mod o, se crea un f ondo que pagará a los lab oratorios que registren nuev os
medicamentos para NTDs. Estos medicament os no ser án patentados, tend rán un precio
asequible y por tanto muy similar al costo. Al lab oratorio farmac éutico se le ofre ce un sist ema
más rentable que el de las p atentes con incentivos a largo plazo para que inviert an en la
investigación de medicame ntos cuyo mercad o es muy poco atrac tivo y benefi cioso para ellos.

166 Ibid., 201
167 Ibid., 203
168 Ibid., 160 - 164

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Pretende financiar la transferencia d e tecnol ogía y la construcci ón de capacidad investigad ora
en los países en ví as de des arrollo. Además, l os produc tos y los datos generad os en la
investigación n o deben ser mon opolizados ni exclusi vos. Esta pr opuesta, en realidad co mo el
informe de la WHO concluy e, no ha detallad o el modo operati vo para conseguir estos
objetivos.

“Incentive Syst em for Techn ological Innovation ” (ISTI) 188 centrado en países en vías de
desarrollo es una propu esta de M aito y Franciosi que establece un f ondo de innovaci ón
nacional que financia parcialment e la inves tigación de las compañías para que de jen abiertas
las licencias de l os medicament os subvencionados. El origen d e los fondos pr ovendría de varias
fuentes. Los proble mas sur gen al intentar establ ecer acuerdos y c onseguir que se an realmente
provechosos.

The DNDi, Drug s for Neglec ted Diseases Initiati ve, siguien do las indicacione s del estud io
“Research and De velopme nt to Meet Health N eeds in Devel oping Countri es: Strengtheni ng
Global Financi ng and Coordin ation”, igualmente busca finan ciación sostenible y duradera
enfocada a la inno vación en prioridad es globales d e salud debid amente valorad as. Se intenta
con esta propuesta reducir los c ostes de I+D/R &D por compartir c onocimient os y mejores
itinerarios regulat orios

Todas las propue stas expuestas sub vencionan lo s costes de desarr ollo e in vestigación y así se
desvinculan l os costes con el product o final. Las pr opuestas únicamen te difieren en como
consideran la propied ad intelectual (parcial, total o nula), c on respect o a los produ ctos
conseguidos. TWN, Third World Ne twork, por ejemplo, e xcluye toda pr otección de propiedad
intelectual

Por otro lad o, es imp ortante recalcar que TWN, IS TI y DNDi hablan explícita mente de
promover transferencia de tecnología y creación de cap acidad a los país es en vías de
desarrollo.

Tal como el infor me conclu ye estos pool d e financiaci ón pueden generar f ondos más
sostenibles para la s PDPs, mejorar la gestión de los fondos y raci onalizar la asign ación de los
mismos con relaci ón a lo que harí a un único donante. También, puede atraer má s donantes al
darles mayor s eguridad de que su dinero se in vierte de mod o correcto cuan do ellos car ecen de
la capacidad y el c onocimie nto para una correcta asign ación. Así se apr ovecha para una
mejora gesti ón de los recur sos, seleccionar las cartera s de candidatos m oleculares con más
rigor, compartir in formación y datos y evitar d uplicaciones.

Los productos cons eguidos se quier e que sean más accesibles y asequibles siend o este
principio parte fun damental de la p olítica de las P DPs (Produ ct Development Partnership).
Recordamos que las PDPs desarrollar on en la prim era década del siglo XXI 16 pro ductos y en
2012 tenía sobre 100 prod uctos en varios es tados de desarrollo.

Como problema estaría que el donan te puede perd er parcialmente la capacidad de decisión de
cómo se gasta su din ero y d esviarse de sus obj etivos y prioridades. Por otra parte, en estos
proyectos se han de tomar decisione s sobre situacion es ca mbiantes y definir pri oridad es que
crea tensión con la necesid ad de generar fond os predecibles a largo plazo.

Las propuestas comentada s no ofrecen mucho más de los 500 millones de dólar es que se
manejaron en 2010. De est e dinero the Bill an d Melin da Gates Foundati on dio la mitad y sobre

188 Ibid., 178

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el 90 % del total fu e aportado por los 12 donan tes más activos. En este esc enario solo se
justifican las p ooled funds si de v erdad consiguen mayor financi ación porque si no solo
añadirían co mplejidad a las PDPs y organizaci ones de investigaci ó n.

Por lo tanto, e stas propuestas nec esitan de una masa grand e de donantes dese osos de
participar y no s e sabe si re almente consegu irán capta r a estos nuev os donantes o
desplazaran a los ya existen tes 189 .

GESTIÓN DE LA IP, INTELLE CTUAL PROPERT Y , DE LOS LABORA TORIOS CEN TRADO EN
FAVORECER LA ACCESIBILIDAD.

En 2012, el inf orme de WH O 190 so bre cóm o enfrentarse a las n ecesidad es de salud mediante la
investigación y el desarroll o, ya informa sobre Los Gr upos de patente s (Patent Pool). Estas
agrupaciones de patent es activas desde 2010 son una a propuesta q ue pretende agrupar
licencias de patent es con la finali dad de disponer de medicamento s más asequib les, útiles y
adaptados a las nec esidades de l os países en vías d e desarroll o.

UNITAID propus o un model o de “patent pool” para el HIV/AIDS, que se ya se ha extendido a
más enfermedades como v eremos en los inf ormes rea lizados por la “A ccess to M edicines
Foundation” de 2012 -2014 y 201 4-2016, y se basaba en tratar ya con los pr oductos en la
última etapa de investigación y las pat entes que se generan. De esta forma surg e La
Medicines Patent Pool Fou ndation (MPP) pa trocinado por UNITAI D desde 20 10.

La MPP negocia lic encias de patent es de medicin as frente el HIV/AI DS para que l os
tratamientos existentes sean asequibles globalm ente. Se realizan neg ociaciones voluntarias
con los titulares d e las pate ntes para que ell os cedan la licenci a de sus medica men tos a un
“Pool” o agrupaci ón de las mis mas. Tales negociaci ones cubrirán ámbitos ge ográficos
concretos, pagos de derechos y un acuerdo de licencia detallad o. Los genéricos obtienen las
licencias del po ol con las condicion es acordadas.

Estos pooles de pat entes en enfermedades co mo el H IV/AIDS son vitales. Aquí los
tratamientos s on crónicos y se necesita reno var constantemente el ars enal terap éutico para
aumentar la efi cacia y segurid ad de los mism os. Las combinacion es a dosis fij as de
medicamentos con licencias de difer entes laborat orios son muy importantes par a el contr ol de
esta enfermedad. Ad emás, comercializ ar, innovar e investigar sobre ellas se hace muy costosos
legal y econó micamente. Por otro lado, la pr ovisión d e genéricos desde país es como la ind ia,
que posibilit ó abaratar hasta u n 99 % el precio de los medica mentos, actual mente por l as leyes
internacionales de pa tentes, se ve seriamen te en peligro.

Hasta 2012, segú n dicho estud io de la WHO, los MPP h abían firmado acuerd os de licencias
con the United States National In stitutes of Heal th en relaci ón a su patente s obre darunavir y
con Gilead Scienc es para sus patente s de cuatro antir retrovirales. Ta mbién consi guieron
acuerdos de sublicencia s con tre s compañías de g enéricos : Aurobindo, Medche m and Emcure.

MPP posibilita de este modo c ombinaciones de an tirretrovirales qu e hace má s fácil la
adherencia del trata miento, facilita la logística y se hace mu cho más asequib les los
medicamentos. Disponer de te mpranos trata mientos protege a las parejas d e seroposi tivos,
baja los niveles de transmis ión y reduce la e xpansión de la epid emia

189 Ibid., 181
190 Ibid., 57

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MPP, además, c onsiguió ac uerdos importantes manife stándose como un medio vi able para
aumentar la acc esibilidad d e los medica mentos. Los pr oblemas que han surgido estriban en
que no se han c onseguido l as suficientes lic encias de patentes para programa s de tratamient os
propuestos. Ade más, dentro de l os acuerdos alcanz ados se han impuesto li mitaciones
geográficas cuesti onables, restricciones en el uso de l as licencias y li mitaciones en el uso de las
flexibilidades c ontenidas en los acuerdos TRI Ps.

The Medicines Pat ent Pool es total mente financiad o por UNITAI D con planes esta blecidos de
5 años. El coste anu al es de 4 millon es de dólar es al año, que r epresenta men os del 0.5 % del
actual coste de tratamiento de an tirretrovirales en los países en vías de d esarrollo. En 2012 s e
preveía que el coste deberí a elevarse c onsiderablemen te duplicando su portf olio y las
diferentes acti vidades impl icadas. Con ello el potencia l ahorro en cos tos de trata mientos y
beneficios en mejora de sal ud tendría que s er enorme. De hecho, los infor mes de las “Access
to Medicines Foundati on” realiz ados de 2012 a 2016 confirman esta tendenci a y co mo los
laboratorios far macéuticos cada vez se implican más e n ceder sus licencias de medicament os
en ámbitos geográfi cos con falta de accesibilid ad a medicamentos y para enferm edades con
alta incidencia en di chas ár eas.

También, el inf orme de la WHO sobre investiga ción y d esarrollo de 201 2 191 , insiste en la
necesidad de in troducir en el pool medicamen tos mejorados y adaptados a las necesidades de
los países en vías d e desarrollo posibil itando medica mentos pedi átricos, for mulaciones
estables al cal or y humeda d, combinaciones a d osis fij as o las conocidas c omo “fix -dose
c ombinations” (F DC), etc. E stas adaptaciones a las formulaciones n o se estaban r ealizando y la
carencia de licencias era una bar rera seria para ha cerlo. A partir de 2014, v eremos en lo s
informes elaborad os por la “Access to Medicin es Foundation” cóm o se están ya ofreciendo
licencias voluntaria s a form ulaciones pediátricas, como ha he cho AbbVie, así como a las FDC,
facilitadas por lo s laboratorios Gil ead, especial mente para co mbatir el HIV /AIDS.

Otras asociacione s o pools se cen tran en el desarr ollo de inves tigación en las fases iniciales
para agrupar en licenci as de patent es a los m edicamentos ben eficiosos y promet edores para
los países en vías d e desarrollo.

Ejemplos de es tos modelos tenemos: the P ool for Open Innovation (POI), es tablecida por
GlaxoSmithKline (GSK) y ahora ges tionada por BIO Ve ntures for Gl obal Health. Ad emás, the
World Intellectual Property Organization (WIP O) ofrec e una iniciativa si milar llam ada Re:
Search Medicines Patent Pool.

Pool for Open Inn ovation (POI) se c entra en las enfermedades tropicales ol vidadas, 16 NT Ds,
en concreto, pr omoviendo la investigación d e nuevos medicamentos de un m odo más
eficiente. Se busca compartir el c onocimient o y el acceso a la pr opiedad intel ectual de las
nuevas innovaciones y los medica mentos que surjan. Los product os que se obte ngan estarán
libres de propied ad intelectual exceptuando en l os países desarrollad os. En el PO I había en
2012 más de 2300 patente s disponibles aunque has ta esta f echa no se había li berado todavía
ninguna licenci a 192 .

WIPO Re: Sear ch 193 es una agrupación público-privada global que p one tecnologí as con
propiedad intel ectual libremente a disp osición de in vestigador es cualificados qu e estén

191 Ibid., 172
192 Entre Instituciones y laboratorios que contribu yen con sus patentes tenemos a GSK, Alnylam, Massachusetts
Institute of Technology, University of California, Caltech, Stanford University.
193 WHO 2012, 171

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implicados en la investigaci ón y desarrollo de nu evos tratami entos para NTDs, malaria,
tuberculosis, et c. Se incluy en una cantidad de ayudas y herra mientas compartid as con el fin de
mejorar o cons eguir nuevas alternati vas para enfer medades de alta incidencia y carga en los
países en vías d e desarrollo . Así tendrem os que se ofrecen c omponentes o compuestos,
bibliotecas de c omponentes, resul tados científic os no p ublicados, dossier y dat os de
regulatoria, te cnologías de cribad o, plataformas tecn ológicas, exper tos y con ocimiento
técnico, patentes o derechos de patentes, acces o a instalaciones de investigaci ón de
compañías, etc.

WIPO Re: Sear ch está apoyad o por un amplio rang o de organizaci ones que in cluyen a Alnyla m,
AstraZeneca, Calif ornia Institute of Technology, Center for World Health and Medicine, the
Drugs for Neglec ted Diseases initiati ve, Eisai, GlaxoSmithKlin e, Massachusetts Institute of
Technology, M edical Resea rch Council (South Afric a), Medicines for Malaria Venture, MSD,
National Institu tes of Health (USA), Novartis, Os waldo Cru z (Fiocruz) Found ation, PATH, Pfizer,
Sanofi, Swiss Tr opical and Pu blic Health Institut e, the Universit y of California, B erkele y and the
University of Dundee.

BIO Ventures for Gl obal Health gesti ona de forma gra tuita los recurs os WIPO Re : Search en la
búsqueda de potencial es usuarios y licen ciatarios y se asegura qu e hay un uso provecho so de
dichos recursos. Las propuestas d el Pool for Op en Innovation /WIPO Re: Search, solo serán
eficaces si se llega a descubrir un producto inno vador para N TDs y esto será ci erto en
ocasiones muy ex cepcional es. Ambos ofrecen las licencias de pat entes si l os productos
conseguidos no son rentables en l os países desarrollad os. Se procura in centivar la
investigación de productos con fall o de mercado y que no existan li mitacione s de acceso
debido a la propiedad intel ectual.

Pool for Open Inn ovation/ WIPO Re : Search pueden p roporcionar da tos, conoci miento y una
buena gestión de pr opiedad intelectual para l os investigadores. Siend o las limitac iones en el
ámbito geográfic o de las lic encias realmente un escoll o importante. Los costes de est as
iniciativas son d esconocidas pero en el presente es improbab le que sean signifi cativas.

Por otra parte, para q ue una e mpresa farmacéutica gestione su propi edad intelec tual (IP,
Intellectual Pr operty) de u n modo asumible socialmen te hoy en día debe tener en cuenta
como favorece la accesibilidad de sus medicament os y c ómo para este fin s e posiciona ant e la
posible compet encia y oferta sobr e los mis mos. Esto ha sido a mpliamente de mostrado a través
del papel de los fabri cantes ind ios de genéricos en el aumento de la asequibilidad y el
suministro de m edicamentos contra el VIH / SIDA. Cuand o se ofrecen alternati vas al
monopolio de las pat entes y se fav orece la compe tencia da lug ar a más medica mentos y
mucho más barat os al posibil itar la entrada de l os laboratorios de genéricos.

Según afirma el es tudio de 2016 del “Acces s to Medicin es Foundation” 194 , los laboratorios
tienen la obligaci ón de administrar sus derechos de IP (Intellectual Property) d e manera
responsable para garantizar qu e no limiten el acceso a medicamentos para las poblaciones
pobres y vulnerab les.

Este estudio val ora esta res ponsabilidad de lo s laboratorios en la gestión de su IP si adoptan
una serie de medi das para este fin como serian el tener políti cas implantadas en sus empresas

194 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 ., 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access
to Medicine Foundation, 2016, 38. Accessed January 15, 2017,
http://accesstomedicineindex .org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf

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sobre patentes resp onsabl es, ser transpar entes sobre las patent es que poseen y su estado y ,
por último, si parti cipan en licencias volun tarias no ex clusivas.

Los laboratori os farmacéuti cos pueden compr ometerse pú blicamente, en un document o
accesible, por ejemplo en l a web corporati va, a abandonar, n o pres entar y no ha cer cumplir
los derechos de pa tente en países específicos. E stas políticas de pat entes dan m ayor claridad a
los fabricantes de medicam entos genéricos y a los com pradores de medica mentos
internacionales en l a toma de decisiones sobre el suministro de es tos productos en mercados
de países en vías de d esarrollo. Desde 2014 a 2016, sigu iendo siempre el inf orme del “Access
to Medicines Foundati on”, siete compañías han pub licado de est e modo políticas internas
nuevas o ampliadas par a la presentación, ejecu ción o aband ono de patentes que favorecen la
accesibilidad a l os medicament os.

Otro punto imp ortante es la transparenci a sobre las p atentes siend o un aspecto
mayoritariam ente obviado y descuid ado por la mayoría de los lab oratorios. El in forme d e
2014-2016 confir ma a tres laboratorios, M erck KGaA, AstraZeneca y Nord isk, que desde 2014
han realizado l os primeros pasos para dar más transpa rencia e infor mación sobre sus patentes.

Estas tres empr esas revela n de forma diferent e y variab le detallessobre sus pate ntes. Según el
estudio realizad o entre 2014 y 2016 y en sin tonía con otras organiz aciones mund iales,
OMS/WHO, conside ra que el may or grado de tran sparencia es muy útil para los siste mas de
salud pública y para crear solventes bases de datos mundiales sobre los estados de las
patentes far macéuticas.

En este sentido, GSK, por ejempl o, se ha compro metido a revelar su bib lioteca de patentes en
el futuro. Ademá s, ya desde 2 014, los laborat orios que particip an con el Medicin es Patent
Pool (MPP) ta mbién divulgan inf ormación sobre las p atentes de ARV s (Antirr etrovirales).

AstraZeneca, GSK y Merck KGaA han hecho público su planificación y la gesti ón de su
propiedad intel ectual. Todos ell os incluyen políticas sobre n o presentar y / o no hacer cu mplir
los derechos de pa tentes in dicando clarament e dónde se apli can estas política s. Las tres
empresas han de clarado cómo y d ónde consideraría n emitir licencia s que facili ten la
fabricación, y t odas ellas re velan o se co mprometen a revelar los estados de sus patentes.

La concesión de licencias voluntarias s e está expan diendo. El e mitir y conceder estas licen cias
implica estimular la competencia, r educir los preci os y reforzar la oferta. Para tener un
impacto significati vo en el acces o, las patentes deb en ser no exclusivas, lo más tr ansparentes
posibles e incluir t érminos q ue las hagan clara mente accesibles. S egún el estud io de la “Acces s
to Medicines Foundati on” la conc esión de lic encias sobre las pat entes de medicamentos en
productos recién regi strad os, o incluso a los pr oductos que aún es tán en desarro llo, acelera la
velocidad a la que los productos pued en ser acc esibles y asequ ibles en volum en en los países
de ingresos bajo s y median os.

En general, ya en el estudio de la “Access to Medicin es Found ation” del 2 012 -201 4 se
confirmó que la ac tuación de las diferentes compañías farma céuticas en r elación a patent es y
licencias para fav orecer la accesibilid ad es real mente limitada. Ún icamente, un p equeño
grupo de lab oratorios most raban un compro miso real a la hora de adaptar sus licencias d e
patentes para facilita r la accesibil idad. Existen, por ejemplo, algunos casos aislad os llamati vos
de innovación para llegar a más países de ingresos me dios.

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Gilead y GSK 195 se comprometen pú blicamente y son conscientes d e la urgencia en fav orecer la
accesibilidad de sus medica mentos. Ambas co mpañías han patentado productos q ue se dirigen
a enfermedades y en países donde la accesibilid ad es una cuesti ón critica. Por ell o, han
ofrecido licencias voluntarias para facili tar la pr oducción de versiones genéricas de un
porcentaje relativ amente a lto de ellas (Gilead : 80%, G SK: 28%).
Ambas compañías p articipan en la c oncesión de licen cias bilateral es a través d e “Medicines
Patent Pool”. L os acuerdos alcanzados baj o los “Medic ines Patent P ool” a bar can ámbitos
geográficos muy amplios e incluyen el mayo r grado de flexibilidad para l os licenci atarios. Son
dignas de reseñar las licenc ias de ViiV Healthcare de GSK, que ta mbién involu cran a Pfizer, y
fueron negociadas d entro d e la “Medicines Patent Pool”.
Es importante destacar que ambas compañías también han autorizado medicament os recién
comercializad os para el HIV/AIDS con términos de patentes relativamente largos. Gilead, que
muestra las mej ores prácticas en es te aspecto según l a valoración del estu dio de la “Acc ess to
Medicines Foundati on”, también incluye un ARV en proyect o en su compr omiso de licencias.
Como parte d e estas negociaci ones, tanto Gil ead como GSK ac ordaron los tér minos y
condiciones de los acuerdo s negociados a tra vés del Medicin es Patent Pool que se publican en
el sitio web del MP. Por otro lado , Gilead y GSK decl aran públicamente su ap oyo al Acuerdo de
los TRIPS y la a D eclaración de Doha, reconoci endo el d erecho de los país es a limitar la
protección m ediante paten tes para mejorar , de este modo, el ac ceso a los m edicamentos a sus
poblaciones más vulnerabl es. Es importante dest acar que con algu nas de sus lic encias
permiten sin pr oblemas el suministro a los país es que emiten licen cias obli gatorias,
complusory licens e, de sus productos.

La conclusión del es tudio el aborado entre 2 012- 2014 por la “Acc ess to Medicin es Foundation ”
es que estas dos compañías aun siendo las que d emuestran más compromiso s ocial y mayor
concesión de licencia s podrían mejorar dicho compromiso siend o más transparentes sobre
qué productos están comp artiendo sus licencia s y cómo y d ónde se co mprometen a no
presentar o hac er cumplir l as patentes. También, es verdad , que toda licencia i mplicad a en los
MPP, como he mos indicad o, es publicada y dad a a conocer sin restricciones.
Otro laboratori o a evaluar es Bristol-Myers Squib b. Dicha corp oración, también, evita
presentar o hac er cumplir l as patentes para ciert os product os y en ciertas zonas geográficas
limitadas particip ando, por tanto , en acuerdos de lic encia para alg unos productos
importantes. L os términos de sus acuerd os negociad os con el F ondo de Patent es de
Medicamentos, the Medicin es Patent Pool, es tán disp onibles y abarcan muchos países c on
condiciones clara mente estimulad oras para la a ccesibilidad a los medicament os incorporados
en estos acuerdo s. 196
Merck KGaA, ta mbién es o bjeto de consideraci ón en el estudio elab orado entre 20 12 y 2014
por la “Access t o Medicine s Foundation”, co mprobándose que establece un co mpromiso de
no buscar o hacer cu mplir p atentes en una amplia variedad de países , suponiendo un nú mero
mayor que el r esto de laboratori os. Además, se compromete a considerar la concesión de
licencias a través de la gam a más amplia de pr oductos poten ciales así c omo de países. Se
incluyen entre dich os medi camentos tanto los dirigid os a enferm edades transmisib les como
las no transmisib les dentro del alcan ce de su co mpromis o. Merck KGaA, ta mbién, destaca por

195 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to
Medicine Foundation, 2014, 103. Access ed January 15, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf
1 96 Ibid., 103

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ser la única e mpresa que se c omprometió a pu blicar la condici ón actual de sus licencias de
patentes a niv el mundial. Por otro lado, Merck KGaA ad eemás está en tre las diez co mpañías
que tienen actitudes más prog resistas y recepti vas hacia los a cuerdos TRIPS y la Declaraci ón de
Doha.
Siguiendo con el e studio reali zado por “Access to Medicin e Foundation” durant e el peri odo
2012-2014 se d emuestra qu e en muchas áreas l os laboratorio s mantienen una actitud
conservadora en r elaciona la IP, par ticularmente cuand o se trata de rev elar el estatus de las
patentes en l os países en ví as de desarroll o. Sin embarg o, según el inform e hay alg unas
pruebas de que las empresas están adoptando un enf oque más considerad o sob re la gestión
de la propiedad intelectual en lo que se refiere a f avorecer la accesibilidad de sus productos 197 .
Un movimien to notable, p or ejemplo, ocurr e en la c oncesión de licencia s. Desde 2012, las
compañías han ac ordado mucho más acuerdos d e licencias particular mente l os negociad os
con ”the Medicin es Patent Pool”. De las 16 c ompañía s que posiblem ente están e n condiciones
de emitir licencias voluntar ias, ocho propor cionaban e videncia de hacerl o, dos m ás que en el
estudio de la “Access to Medi cine Foundation” du rante el period o 2010 -2012.
En el estudio de 2 012 a 20 14 se encontraron evidencias de que s e habían emitid o casi 250
licencias en t otal. Las compañías dieron más pruebas fi rmes de des arrollar nueva s estrategias
para conceder sus licencias para enfer medades más allá del HIV/AI Ds y de pasar a un rango
más amplio de país es con d iferentes niveles de desarr ollo 198 .
Según dicho estud io de la “ Access to Medicine F oundation” la mayoría de los lab oratorios
estudiados ta mbién participan en cierta medida en l a transferencia de tecn ología. Aunqu e, en
un sentido contra rio, por ejempl o, Merck & Co., no r evela ningun a información a este
respecto, mien tras que Roc he y Boehringer Ingelheim i ndicaron que n o habían particip ado en
la transferencia de tecnología a los países donde de stinaban sus productos.

De las empresa s con patentes r elevantes vigentes, Gil ead y GSK n o sólo se compr ometen
claramente a c onsiderar la concesión de licencia s y las emiten en la prácti ca a una gr an
proporción de sus prod uctos pat entados. Ade más, comparten los detalles de la s licencias
públicamente e inclu yen té rminos y condiciones qu e favorecen el acceso, co mo ya explicam os
que ocurre c on los product os objetos de acuerd os con la MP P.
Gilead y GSK s e comprometen c on el único int ermedia rio neutral operati vo actualment e, the
Medicines Patent Pool, par a facilitar las nego ciaciones de licencia s. Las licencias negociadas a
través de the Medicines Patent Pool proporcionan a los licenciata rios el más alto nivel de
flexibilidad y un alcan ce geográfic o más amplio.
La divulgación púb lica por p arte de los laborat orios acerca de estas políticas de otorgar
licencias sigue siend o limit ada en general. N o hay evi dencia de que las e mpresas pu blicasen
voluntariamente el estatus de las pat entes en l os países relevante s detallados p or este
estudio. Únicam ente, como he mos comentado, Merck KGaA reveló en 2014 sus estado s
globales de patent es.
Roche y Merck KGaA 199 son las únicas compañías c on productos paten tados rele vantes, según
el estudio referid o, que se comprometen a n o presentar o hac er cumplir l os derechos de

197 Ibid. 104
198 Ibid 104
199 Ibid., 106

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patentes en cualqu ier de l os países menos d esarrollados, de bajos ingres os y en la mayoría de
los países de ingre sos medi os-bajos.
Cuatro empresas más se compro meten a no pr esentar o hacer cu mplir los der echos de las
patentes en l os países men os desarrollados y en un subconjunto de paíse s de bajos ingres os
para todos los pr oductos relevan tes para el índic e elaborado entre 2012-2014 por el estudio
de la “Access t o Medicine Found ation”. Estos laborat orios serían AstraZ eneca, Ba yer, Eli Lilly y
Novartis. Por su parte, Eisai , Novo Nordisk y Merck & C o adquirieron c ompromisos
equivalentes que abar can ú nicamente a los país es menos d esarrollados.
El compromiso d e Sanofi a este respecto está lig ado a si un país tiene un Índice d e Desarr ollo
Humano bajo o n o y cubre todos los produc tos releva ntes estimados p or la “Acc ess to
Medicine Foundati on”. Según los dat os de 2014, esto abarca 46 paíse s, incluidos casi todos los
países menos desarr ollado s y varios países de baj os ingresos y de ingresos medios-bajos.
Por el contrari o, AbbVie, Br istol-Myers Squibb, GSK y Johnson & Johnson adoptan un enfoque
menos amplio. Sus compro misos se aplican a un sub conjunto de produc tos y subconjun tos de
países. GSK revela qu e su enfoqu e global varía con el tiempo y depen de de l os pr oductos, los
países y la carga de la enfermedad en cuestión, entre otr os factores.
Astellas, Gilead, Pfizer y Takeda, p or su parte, n o han adq uirido ningún compr omiso a no
presentar o hac er cumplir su s patentes en un grupo particular de p aíses. De he cho, todos estos
laboratorios tien en al men os un producto patent ado relevante en los países qu e determina la
“Access to Medicine Found ation” como clav es a la hora de garan tizar la acce sibilidad a los
medicamentos.
Siguiendo las indicaci ones de la “A ccess to Medicines Foundation ” las declaracio nes de no
imposición, Non-asser t declarations, y los acuerdo s de licencia ot organ a los fabri cantes de
medicamentos genéricos un alto grado de clarid ad y confianz a para participar en la fabricación
y el suministro d e productos patentad os.
Merck KGaA desta ca en est e aspecto entre el conjunto de lab oratorios al ten er la política más
abierta en relaci ón a sus pa tentes para conced er licencias o permitir la fabr icación de sus
productos sin int erponer demandas judicia les en t odo su conjunto actual y potencial de
productos, incluy endo tanto las enfermedade s transmisib les como las no trans misib les.
Seis laboratori os, durante el peri odo de estud io 2012-2014, tenían p olíticas en vi gor para
considerar la c oncesión volu ntaria de licencias o decla raciones de n o imposición qu e
abarcaban un sub conjunto de sus produ ctos: Boehring er Ingelhei m, Bristol-Myers Squibb,
Gilead, Johns on & Johnson, Pfizer y GSK

Resumiendo, tene mos que Boehringer Ingelh eim se co mpromete a c onsiderar las
declaraciones de no imposi ción de los product os para el HIV . Bristol-Myers Squib b se
compromete a considerar las declaraci ones de n o imposición y las licencias volun tarias para l os
productos del HIV. Gil ead se c ompromete a consid erar la c oncesión de li cencias para su s
productos de HIV y hepatitis. P or su parte, J ohnson & Johnson, Pfizer y GS K se compro meten a
considerar la c oncesión de licencias para pr oductos de HIV. Por úl timo, y sie mpre siguiend o el
estudio de la “Access to Medi cines Foundation ” entre 2012 -201 4, nueve empres as se
comprometen a considerar la concesión de lic encias c aso por caso: AbbVi e, Astra Zeneca,
Bayer, Eisai, Eli Lilly, Novar tis, Roche, San ofi y Daiichi S ankyo. Los r estantes lab oratorios n o se

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comprometen específicamente a considerar la concesión de licencias o la emisión de
declaraciones de no imposi ción 200 .
Además, la “Access to Med icine Foundation” estud ió con detall e entre 20 12 -2014 si los
laboratorios hab ían concedid o licencias voluntarias a un conjunto de product os relevant es
para mejorar la ac cesibilida d de los medica mentos en l os países en vías d e desarr ollo. Se
considera que cuan to más un a empresa se involucra en la conc esión de licencias, y con más
socios, mayor será el impac to potencial s obre la comp etencia y el acces o a los medi camento s.
Durante el estud io había 18 labora torios de la 20 grandes mul tinacionales far macéuticas con
productos paten tados relevantes. Ocho de estos lab oratorios parti cipaban en lic encias
voluntarias o e miten declaraciones formales de n o imp osición, emitiend o casi 250 licencias en
total. La abrumador a mayo ría (93%), tal co mo ya denu nciaba el inform e del a WHO de 2012
sobre investig ación y desar rollo para necesida des de salu d en países en vía s de desarrollo aquí
contado, se refi ere a produ ctos para el HIV/AI Ds. Sin embargo, hab ía signos que e stas
prácticas se estaban extendién dose a otras enfer medades que el informe del 2016 confir ma
pero que todavía considera una práctica min oritaria e i nsuficiente.
Por ejempl o, GSK muestra pruebas de haber emitido licencia s voluntarias para pr oductos
dirigidos a infec ciones de las vías respiratorias bajas, sarampi ón, paperas y rubé ola, y Roche
para la gripe a viar. Roche, en 2014, indicaba qu e mediante un acuerdo con la “Medicines
Patent Pool” licitarí a valga nciclovir (Valcyte ®), un producto que se dirig e contra el
citomegalovirus , una infecc ión oportunista asociada con el HIV /AIDS. Además , Gilead ha
acordado términ os de licen cia para el sofosbuvir (Sovald i®) y para el product o en proye cto
ledipasvir con si ete fabrica ntes genéricos indios para el suminis tro en 91 país es en vías de
desarrollo. De t odas las compañ ías, se destac ó Gilead emitiend o licencias para la mayor
proporción de sus prod uctos r elevantes 201 .
Laboratorios con pr oductos rele vantes en pa tentes qu e no participaban en 2014 en la
concesión de licencia s serían : AbbVie, Astellas, As tra-Zeneca, Daiichi San kyo, Eisai , Merck
KGaA, Novartis, No vo Nordisk, Sanofi y Takeda. AbbVie sería la ún ica empresa c on ARV que no
ha participado en la c onces ión de licencias. Sin embargo, es taba negociando en 2 014, hecho
que ya confir ma el estudio de 2016 como explicar emos, los términ os de licencia para las
formulaciones de A RV pedi átricas con “Medicin es Patent Pool”.
Como bien matiza el estudi o de la “Access t o Medicines Found ation” si un acuerd o de licencia
tiene potencial para mejor ar el acceso a los medicamentos depen derá de l os términos y
condiciones del mis mo. Por eje mplo, habrá que tener en cuenta la s escalas de lo s benefici os
obtenidos, el alcan ce geogr áfico del acuerd o y si inclu ye restricciones sobre dónde el
fabricante puede obtener sus APIs, Ac tive Pharma ceutical Ingredi entes.
Las condiciones qu e suelen fav orecer la accesibilid ad se basan en dif erentes medidas. Por
ejemplo, las cláusulas de n o exclusividad garan tizan que vari os fabricantes puedan acordar
licencias para el mismo prod ucto, apoyando una mayor competencia. Otras cláu sulas otorgan
mayor flexibilid ad a los fabrican tes de medica mentos genéricos. Por ejemplo, en relación con
los países a los que pueden suministrar, si pueden suprimir apartados d e las licen cias y si
pueden impugnarl as 202 .
El índice elaborad o por “Access to Medicine Foundati on” entre 2012 -2014 estable cía seis
medidas que esti mulan y fa vorecen la accesibi lidad de los medicamentos cu ando los

200 Ibid., 107
201 Ib id., 108
202 Ibid., 109

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laboratorios acuerdan conceder o compartir sus li cencias con est e fin. Esas seis m edidas se
basan en:
 No exclusividad . Es decir, el acuerdo no se li mita a uno y s e extiende a más fabricantes
de medica mentos genéricos específi cos.
 No existe restri cción algu na para los titular es de licen cias que suministran a los países
que emiten lic encias obliga torias, Compuls ory License, concedidas por los gobiernos
en vías de desarr ollo para proteger la salud de sus poblaciones
 La capacidad d e suministrar all í donde las paten tes no están en vig or
 Ausencia de cl áusulas de no-desafí o. Los que obtiene n la licencia son libres de
impugnar la valid ez de la patente del que otorga la licencia de patente.
 La capacidad d e los que ob tienen la licencia de rescindir el contrat o por cualquie r
motivo y en cua lquier momento
 La capacidad d e fabricar y obtener API, Acti ve Pharm aceutical Ingredi ents, de los que
obtienen la licencia en cualqu ier parte del mund o

De las licencia s que están p úblicamente disponibles para su análisis, las de ViiV H ealthcare
(GSK, Pfizer) par ecen dar la mayor flexibilidad para los lab oratorios de gen éricos que obti enen
las licencias de fabrica ción y c omercialización. Est os incluyen l os seis términos qu e la “Access
to Medicine Found ation” de scribe co mo óptimas. Gile ad, Bristol-Myers Squib b y Boehrin ger
Ingelheim incluy en, a su ve z, un promedio de cinc o de los tér minos de cada un a de las lic encias
disponibles para el análi sis.
En términos de alc ance geog ráfico, las licencia s de ViiV Healthcare (GSK y Pfizer) p ositivamente
cubren más del 90% de los países dentro del alcance d el estudio de la “A ccess to Medicin e
Foundation”. Es i mportante desta car que esto inclu ye much os países de ingre sos medios. Las
licencias de Brist ol-Myers S quibbs y Gilead cubr en el 86% d e los países rele vantes para el
estudio de la fundaci ón aqu í desarrollada 203 .
Las declaracion es de no imposición de Boehringer In gelheim para Nevirapine ab arcan el 68 %
de los países incluid os en e l estudio descrito. Aunq ue se basa en un a pequeña muestra de
cinco empresas, este anális is muestra que las e mpresa s están dispuestas y pueden acordar
términos flexibles para la concesi ón voluntaria de licen cias.
Para la “Access to Medicin e Foundation” la pres encia d e un intermediari o externo que pued e
"agrupar" las pat entes pued e ser un mecanism o importan te para acordar té rminos
transparentes y pr o accesibles en virtud de los cua les los fabricantes de medica mentos
genéricos es tán autorizado s a fabricar y distribuir p rodu ctos patentados.
Además, en las áreas de enferm edad donde se necesi tan co mbinaciones de dosis fijas, c omo
en el caso del HIV/AI DS, y d onde múltiples co mpañías poseen patentes sobre componentes
relevantes, la pu esta en co mún de patentes es particular mente impor tante para p ermitir que
los fabricantes de medicam entos genéricos puedan reali zar tratamient os combinad os. En la
actualidad, sólo un o de estos int ermediarios ex ternos está en fun cionamient o: la “Medicines
Patent Pool ( MPP), que act ualmente se centr a en el HI V/AIDS.

203 Ibid., 1 09

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expandido más allá del África Su bsahariana hacia país es tales c omo Sudáfrica, Ke nia, Ghana.
Las 5 estrategias básicas de la DCMA serán:

1) Crear una cartera d e productos para atender las necesidad es sanitarias específi cas de África;
2) Expandir la fabricaci ón local, opti mizar la oferta, dis eñar modelos inno vadores de
distribución;
3) D esarr ollar una cartera de talentos de Áfri ca a largo pl azo;
4) Apoyar el desarroll o de la in fraestructura sanitaria local;
5) Crear un modelo opera tivo específic o de Áfric a.

Novartis, por su part e, a través d e su Grup o de Negocios Sociales (Social Busines s Group), ha
ampliado consid erablemen te su programa de "Familia Salud able", que se c entra en ampliar el
acceso a los m edicamentos , los profesionale s médicos y la educaci ón sanitaria para las
personas que vi ven en la parte inferi or de la pirá mide de ing resos. Abarca una amplia ga ma de
productos y se centra en la prev ención y sensibil ización, así c omo el tratami ento. Fue in iciado
en la India en 20 07 (Arogya Parivar) y fue ampliad o en 2012 para incluir K enia (Fa milia Nawiri)
y Vietnam (Cun g Song Khoe). Má s recientem ente, se han implantado tres pro yectos iniciales
similares en Indon esia (Kelu arga Sehat). Cada ver sión local del prog rama es única : se ajustan a
las prioridades y costumbres locales de salud. Por ejemplo, en cada país, los pr oductos y la
educación ofrecid a se adap ta a las limitacion es reales de salud locales con la s que se enfrentan
estas poblaci ones 213 .

El alcance colecti vo del pro grama es amplio y cada vez mayor. Según la compañía, ha traído la
educación sanitaria a más d e 4,5 millones de p ersonas en las z onas rurales en 2013, frente a
2,5 millones en 2 012. Más d e 230.000 pers onas han recibido el diagnóstico o tra tamiento a
través de sus Ca mpamento s de Salud. Ade más, los prod uctos involucrados incluy en una
amplia gama de medicame ntos esenciales, y el proyecto ha d emostrado ser fin ancieramente
sostenible: se sa turó el mercad o en 30 mes es y las ventas se han multiplicad o por 25 desde
entonces.

Novo Nordisk en 2011 esta bleció su proyecto de in novación de l os considerados Base de la
Pirámide (BOP). Su objetivo es identificar soluci ones p ara un enfoque integrad o del
diagnóstico, tra tamiento y control de la diabet es para los trabaj adores pobres en los paíse s en
desarrollo.

Desde entonces , el proyecto se ha e xpandido, estando activo en 2014 en India, Ni geria, Ghana
y Kenia. Dicho pr oyecto est ablece pautas y ofr ecer una cadena de suministro eficaz, también,
reduce la necesidad de viaj ar para recibir tratamiento y crea “capacidades ” para trat ar la
diabetes:

• En la India, los gastos de viaje y la pérdid a de salari os debido a los viajes son las raz ones
principales por la s que los pacientes n o tienen a cceso a atenci ón o tratamient o para la
diabetes. Co mo resultado, la e mpresa está trabajan do con un mod elo de negoci o social para
hacer la insulina disp onible en los propi os hogares m edian te servicios flexibl es.

• En Nigeria y Ghana, l os pacientes a m enudo tienen qu e visitar vario s lugares para recibir
atención a la diabe tes. La compañía ha desarrollado " One-Stop Diabetes Sup port Centers ",
donde los pacient es puede n acceder a todos lo s aspectos d e la atenci ón de la diabetes en un
único centro. Este concepto fue pr obado con éxi to en 2013 en Ni geria. Ah ora se está
ampliando y se repr oduce en Gh ana.

213 Ibid., 53

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En 2013, Merc k KGaA lanzó su proyecto llamad o Su- Swastha (‘Buena Sal ud') en d os provincias
de la India (Bihar y Uttar Pr adesh). El proyect o tiene como obje tivo aumentar el acceso a
productos sanitari os de calid ad a un precio asequible en la Ind ia rural y aborda la f alta de
infraestructura san itaria en las zonas rurales. Ofrec e reuniones a nivel comunitar io y
programas educati vos de s alud dirigid os por profesionales de la salud, así co mo productos
basados en las nec esidades en sus ár eas de interés y c on rangos de pre cios adapt ados a las
posibilidades de l os consumidor es.

Además, tiene como objeti vo mejorar el acceso a la at ención primaria mediante l a
distribución de pas es para especialistas que pe rmiten a los pa cientes tener ac ceso también a
los médicos. Co mo parte de este pr ograma, la co mpañía está trabajando con ON Gs
internacionales s obre manejo d e diarrea y pr ogramas d e agua potable segura. Dentro de los
planes de ampliaci ón del proy ecto la compañía baraja au mentar la gama de pr oductos y
enfermedades d estinados al mis mo 214 . Es cierto que este programa es inicial y se podría
expandir el mis mo modelo a otr os muchos país es y zonas com o afirma la compa ñía.

En 2012, Merc k & Co. lanzó su mecanismo pil oto de fin anciación de la hepati tis, o "Pr ograma
Sa mbhav", en la In dia, en el estado de Punjab. Un alto porcentaje de poblaci ón rural india
carece de los r ecursos económic os suficientes p or falta de diner o en efecti vo para poder
abordar el preci o del tratamient o para la hepati tis C. En respuest a, para los pacientes con
cobertura de segu ro limitada o ine xistente, la compañía desarroll ó un modelo de financiaci ón
para su medicina de h epatitis C, Peginterfer ón alfa-2b (PegIntr on®). El pr ograma ofrec e
préstamos sin in terés y sin avales para pacien tes pudiend o de est e modo afr ontar el
tratamiento.

En principio se inscribieron en este programa 21 pacientes a finales de 2012 que pasó a 450 en
2013. Esto representa aproximadament e el 30% de todos lo s pa cientes bajo tratamient o en el
Estado de Punjab. Debi do a su éxito, la compañía ampl ió el programa a 1 1 ciudades a través d e
cuatro estados en la India así co mo incluir más pr oductos y país es como Filip inas y Vietnam.
Este programa atrae las críticas que las microfinanzas suelen suscitar y la “Access to M edi cine
Founda tion” en su estud io entre 2012 y 2014 pedía que se estudie realment e la sostenibilid ad
del tratamien to a medio plaz o para los pacientes que se impli quen en estos tip os de proyec tos.

En 2014, Janssen Global Pu blic Health, pertene ciente a Johnson & John son, lanz ó una serie de
proyectos que busc aban la nzar nuevos model os de acceso y financiación d emostran do un
positivo impac to económico, ef ectividad y s ostenibilid ad. Para ello establ eció un sistema de
bonos que recu erda al que estableció the Product Develop ment Partnership Fina ncing Facility
y que ha sido co mentado anterior mente.

La compañía expl ora cómo el Desarrollo d e Bonos de I mpacto y los Bonos de Imp acto Social
(Developing Impac t Bonds, DIBs, Social Impact Bonds, SI Bs) pueden ser utiliz ados para
financiar I + D/R& D en el se ctor de la salu d. Los DIB y l os SIB son contra tos basados en
resultados en l os que el sec tor público o los donant es internacional es proporci onan
financiación a condici ón de que los proyectos lle ven a mejoras sig nificativas en l os resultados
sociales (por ej emplo, en los resul tados de salud ). En el perí odo 2012- 2013, el “Social Impact
Bonds Team” de J anssen compl etó las primera s fases d entro de un progra ma que intenta
desarrollar la at ención sanitaria en di versas fases du rante varios años. El objetivo es que este
mecanismo de financiación, DIBs y SIBs, implantad o junto con el Centr o para el Desarrollo

214 Ibid., 54

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Global, CentreF or Global D evelopment, pu eda llegar a ofrecer a tención médica en los entornos
más depauperados prestando especial c onsideración a la accesibilidad de los med icamentos.

Para el estudio del 2016 de la “Access to Medi cines Foun dation” 215 los laboratori os
farmacéuticos debe rían crear capacid ades en l os países de ingres os bajos y medi os en facetas
como son el des arrollo, prod ucción, distribuci ón y vigilancia post comercializaci ón de lo s
medicamentos. Esta actuación se enmarcaría pl ename nte dentro de los Ob jetivos de
Desarrollo Sostenib le, the S ustainable Develop ment Goals, y para lograr ad emás un a cobertura
universal de salud . La Organ ización Mundial de la Salud, co mo explica el inf orme citado, habla
de 6 ámbitos a desarrollar a la hora de fortal ecer y cre ar un sistema de salu d eficaz . Hablamos
de dotar a dichas estructur as de personal, siste mas de información, productos médi cos,
financiación y bu enos siste mas de gestión. La in dustria farma céutica podría i mpulsar
cualquiera de est os ámbito s en los países en vías de d esarrollo donde s e implant e aunque está
llamada a desarr ollar funda mentalmente el acceso de l os productos médic os.

Para ello, y co mo ya explica ba en sus conclu siones en 2014, la industria far macéu tica ha de
conocer la realidad total de estas comunidades l ocales teniend o para ello que colaborar con
organismos públic os y privados de ámbit o local e int ernacional. El obje tivo es poder
involucrarse re almente en l as problemáticas y prioridad es de las comunidades l ocales y así
conseguir crear capacidade s y soluciones a larg o plazo qu e satisfagan las nece sidades de salud
reales.

La “Access to Medicines Fou ndation” considera que d esde 2012 a 2 016 el nivel d e implicación
de los laboratori os en favorecer la capacidad l ocal es muy similar y va en au mento. Para el
informe de 2 016 destacan l a actuación de seis lab oratorios en esta faceta qu e evalúan
sistemáticam ente las necesid ades locales de capacid ad, diseñ an iniciativas c entradas en las
mismas valoran do el impac to real de dicha s iniciativas .

Estos laboratori os son Astr aZeneca, GSK, J ohnson & Johnson, Merck & C o., Inc., Merck KGaA y
Novartis. Estas e mpresas id entifican y abordan la s deficiencias l ocales en infraestr ucturas y
cualificación o competencias. El abord ar estos puntos favorece y fortalece la i mplantación de
sistemas de salud sostenibles y eficaces a largo plazo.

El estudio llevado a cabo entre 201 4-2016 sobre la i mplicación de los laboratorio s en favorecer
las capacidades d e investigación y desarroll o de produ ctos en los países en vías de desarr ollo
muestra que las empresas generalmente ap oyan la I + D/R&D local y la pr oducció n de
medicamentos en los princi pales mercados emergen tes con mayor es niveles de
infraestructura, en particular Chin a, Brasil e India. China es el destino más habitu al para
desarrollar esta s iniciativas de I + D o de fabricaci ón.

Aunque, el África sub sahariana es la r egión más c omún para las asociaci ones de I + D/R &D los
laboratorios se implican mucho menos en la c onstrucción de cap acidades local es de
fabricación. Cuando se trata de I + D /R&D, las empre sas trabajan en países co mparativament e
ricos, como Keni a y Sudáfrica (que ti enen centr os de I + D/R&D pr opios), así com o en algunos
países de bajos ingre sos co mo Tanzania y Ugan da. Sin embarg o, cuand o se construyen
capacidades l ocales de pro ducción se desarrollan un númer o relativamente p equeño de

215 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access
to Medicine Foundation, 2016, 55 .Accesse d January 15, 2017,
http://accesstomedicineindex.org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf

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iniciativas (en K enia, Nigeri a, Senegal, Sudáfrica). Para el “Acces s to Medicine Foundation”
este desequilibrio entre el ap oyo de fabricaci ón e investigación n o está claro 216 .

El estudio del 20 16 del “Access to Medicines F oundation” cree que las bases de c apacidades en
I + D/R&D exis tentes en los paí ses de bajo y medi o ingreso hace que sea pro metedor el
potenciar y refo rzar extern amente dichas capacid ades para poder conseguir resul tados
positivos princip almente e n las necesidades de salud específicas y urgentes de estas zonas. A la
hora de enfocar el aumento de la s capacidade s de fabricación y producción de medicamento s
con el fin de mej orar la accesibi lidad pide que se consig an medicamentos c on la calidad
necesaria y pr oducciones a suficiente escala para s er eficaces y s ostenibles. Cita p ara ello las
conclusiones del The Pharmaceu tical Manufacturin g Plan for Afr ica 217 .

El estudio del 20 16 comprueba qu e en los países d e bajo o mediano ingres o per cáp ita lo s
laboratorios es tán construyend o capacidades de I + D/R&D dentr o de sus propias
instalaciones, en empresas subcontratadas o dentro de universid ades l ocales e institutos
públicos de investiga ción. Esta polí tica puede implicar llegar a c onstituir estruc turas de
investigación l ocales que sub sistan a largo plazo y donde se instaur e verdader o conocimiento
y personal científi co superan do los déficits actual es y la e migración de l os investigadores.

Así, por ejemplo, Novartis y GSK intentan anali zar las deficiencias en las estruc turas de I +
D/R&D de las organiz acion es de investigación l ocales estableci enddo asocia ciones y
colaboraciones c onjuntas c on dichas organizacion es. La colab oración a largo plaz o de No vartis
con la Universidad d e Addi s Abeba (Etiopía) se centra en los estudiant es de posgr ado, para
abordar las deficienci as loc ales de habilidades en la re alización de ensay os clínicos de fas e 1.

Otro ejempl o, sería el plant eamiento elab orado por GSK par a África hasta 2020 que incluye
una amplia colabor ación con institucion es académicas de toda África tales como el pr oyecto
Investment in Acad emia y el Afri ca NCD Op en Lab. El Open lab junto a la Liverpo ol School of
Tropical Medicin e’s Capacit y Research Unit es tán estab leciendo estudios para identificar
carencias y opor tunidades en las in stitucione s investigad oras africanas en enfermedad es no
trasmisibles o comunicable s.

Por otro lado, d e las 20 multin acionales farmacéuti cas estudiad as 18 impulsar on las
capacidades de fabricaciones en los país es de medio o bajo ingreso. Estas a ctividades
abarcaban desde f ormación , congresos, taller es y diversas trans ferencias de tecnología.

El informe del “Access to Medicin es to Foundati on” del 2 016 coincide en cifras con el de 2014.
La mayoría del apoyo en la capacidad ind ustrial se centraba en fabrican tes a ter ceros (5 0%)
frente a fabricante s internos (41 %). Casi el 10% s e dirig ió a organizaciones no asociadas con l os
laboratorios c omo son las universidades, gobiern os y otr os fabricantes. Este úl timo dat o
reafirmaba que muchas veces estas colaboraci ones no tenían un interé s únicam ente
comercial. El infor me pide a las e mpresas que deb en asegurar se que las activida des de
creación de cap acidad sean mutua mente acordadas y sostenib les, en particular cuand o no
exista una relaci ón comercial directa 218 .

Cuatro empresas r ealizaron dich as actividades (As traZeneca, Bri stol-Myers Squibb , Daiichi
Sankyo, Merck KGaA). Curiosa mente, más empr esas están c onstruyendo capa cidades de
fabricación local es que aquellas qu e realmente se comprom eten a hacerlo. 12 e mpresas se

216 Ibid., 57
217 Ibid., 57
218 Ibid., 57

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comprometen específicamente a evaluar las carencias en habil idades de fabricaci ón y en dar
apoyo a plantas interna s y / o de terceros para cumpli r con altos es tándares de f abricación. De
éstos, tres se c ompromete n a crear capacidad es de te rceros en respuesta a las necesidades
locales.

Merck KGaA apl ica un solo estándar de calidad a todos sus fabr icantes que inclu yen sus
propias plantas pr opias en Brasi l, China, India, México y Pakistán, así como 53 lab oratorios que
fabrican para ter ceros en l os países con baj os o median os ingresos per cápita. Esto se c onsigue
mediante un sist ema global de in tercambio de información, un Virtu alPlant Team añadiend o
además un apo yo continuo en capaci tación a las geren cias de los fabric antes subcontratad os.

Merck KGaA ta mbién colab ora a nivel for mativo con u na organización voluntaria qu e
promueve la salud pública, la De veloping Countri es Vaccine Manu facturers Net work. A través
de la asociaci ón, la compañ ía comparte su experien cia en la fabricaci ón bi ológica con más d e
40 fabricantes de vacunas (in cluyendo compañías c on sede en Bang ladesh, Egipt o y Vietnam)
para apoyar la pr oducción mundial de vacunas de alta calidad .

Por su parte, Astra Zeneca mantiene una c olaboración a largo plaz o con la Univer sidad de
Tianjin para mej orar las normas d e seguridad de fabricación en la industria fa rmacéutica Chin a.
En lugar de capaci tar a los fabrican tes individuales, Ast raZeneca pr oporciona financiación ,
capacitación y o tro tipo de apoyo al Laboratorio d e Seguridad de Procesos de la Universidad
para poder suplir la s carencias y for mación local en la indu stria China. La experie ncia de la
compañía puede hac erse más a ccesible mediante este interl ocutor interm edio como es la
universidad que mantiene u na red de conexiones con los fabrican tes nacionales 219 .

Otro punto donde la ind ustria farma céutica colabora activament e para la mejora en la
accesibilidad de l os medica mentos es en la c onsolidaci ón de las cadenas de sumin istro y en los
sistemas de far macovigilan cia. En estas d os áreas según el estudio elaborad o entre 2014 y
2016 por la “Ac cess to Med icines Foundati on” 220 lo s lab oratorios son más acti vos y ejercen
una acción geográfica más extensa en comparaci ón con la cons trucción de capaci dades I +
D/R&D o de fabrica ción en los países en vías d e desarrollo.

El fortalecimient o de la cadena de su ministr o se centra fun damentalmen te en zonas com o el
África subsaharian a. El estud io de 2016 habla de 14 lab oratorios activos en la potenciaci ón d e
las cadenas de su ministro, en pa rticular en el Áfric a sub sahariana, y sobre todo a travé s de
iniciativas a c orto plazo. Destacan en este aspect o para el “Acce ss to Medicine s Foundation ”
laboratorios c omo Sanofi, Merc k & Co., Inc., No vartis. En este desarroll o de las cadenas de
suministro se es tablecen c olaboraciones c on las empresas l ocales para que a suman finalment e
esta actividad en su totalidad . Los procesos se es tablecen por fases que s on evaluadas y s e
adaptan continua mente a las necesidad es reales de la s regiones i mplicadas.

C omo ejempl os concretos t enemos a Sanofi qu e desde 2010 ha desarr ollado y pu esto a prueba
un programa de f ormación sobre la gesti ón de la cadena de sumin istro far macéutico para
centros nacionales d e compras enfrentánd ose a los pr oblemas logístic os específicos en el
África subsaharian a. La compañía a mplió y adapt ó el programa de capacitaci ón en asociaci ón
con la Asociación Afri cana d e Centros Nacionales de Compras de Medicamento s Esenciales, th e
African Associati on of Essential Drugs Nati onal Purcha sing Centres, (ACAME), par a atender las
necesidades de l os países mie mbros de ACA ME. El programa se ha puest o en marcha en varios
países como Liberia, Níger y Togo.

219 Ibid., 58
220 Ibid., 58

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Merck & Co., In c. continúa trab ajando con colab oradores para apoyar el the Infor med Push
Model adaptando los principios de la distribución co mercial de “últi ma milla” par a mejorar la
distribución de an ticonceptivos y la gestión de stocks en Seneg al. Este lab oratorio se as oció
con actores locale s e intern acionales para ref orzar su programa inicial del 2012. Se desarrollan
procesos de re cogida de da tos continuos de stock para evitar roturas d e los mismos y se
involucra acti vamente a personal d e logística para que haya un abast ecimiento a ctivo entre las
farmacias de su ministro re gional a los difer entes centros de salud. Merck & Co., Inc. está
traspasando a la a la Agencia N acional de Abaste cimiento del Gobierno senegalé s, Seneg alese
government’s Nati onal Sup ply Pharmacy, una ag encia autónoma de co mp ra de medicamentos,
estas actividad es de sumini stro para implantar un sistema logísti co sostenible y a largo plaz o.

La asociación púb lico-privada SMS para la Vida, SMS f or Life, de No vartis utiliza t eléfonos
móviles y otras t ecnologías para rastrear l os niveles de existencias en las instalac iones de salud
pública y mej orar la gestió n de existencias de los trat amientos contra el palu dismo y de otros
medicamentos esenciales. Este pr ograma ha llegad o, según el informe de 2016, a más de
10.000 centros de salud desde que se inició en 2009. Novartis está plant eándose el expandir
este plan a conjunta mente con los gobiern os de Gabón , Nigeria y Zambia para a mpliar el uso
de la última plataf orma basad a en tabletas.

Siguiendo con los ejemplos dados por el estudi o rea lizado por la “Acce ss to Medi cines
Foundation” s obre innovación en la industria far macéutica para mej orar y apoya r la
accesibilidad de sus productos tene mos el progra ma mVacciNati on de GSK. Tam bién en este
programa se u tiliza la telef onía móvil en M ozambique para aumentar la inmuniza ción infantil
en colaboración c on las aut oridades guberna mentales de dich o país. Dicho sis tema tiene como
fin el tener regis tros de dat os y stock de pr oductos al día así c omo dar apoyo a lo s sanitarios
implicados en la inmunización. El pr oyecto es e valuado independ ientemente por la
Universidad de Ciudad del Cabo, Uni versity of Cap e Town, y el Institu to Nacional de Salud de
Mozambique, Mozambiqu e National Institut e of Health 221 .

En relación a l os medicame ntos falsificados, una realidad preocupant e sobre tod o en los países
de menores ing resos per c ápita, se está impulsan do la clarid ad y transparencia por parte de los
laboratorios así c omo las notificaci ones rápidas de l os casos s ospechosos de ser f alsificados o
deficientes tal como la WHO rec omienda. La tran sparencia de l os laboratori os hace que an te
medios regulat orios deficie ntes cualquier e mergencia que surja en torn o a un medicament o
sea solventada rápid amente.

Dos compañías, AbbVie y Daii chi Sankyo, según el estudio de 2016 en el que nos b asamos 222 ,
se compromet en a informa r casos de medi camentos falsi ficados a las autoridad es pertinent es
en menos de una s emana. Otra de las medidas tomadas par a detectar de un modo rápid o y
flexible los medica mentos f alsificados es median te los laborat orios portátiles.

Los Minilabs son un a idea d e Merck KGaA que ha abastecido de más de 70 0 laboratorios
portátiles y formad os a profesionale s sanitarios en más de 90 país es a través d e Global Health
Pharma Fund. Lo s Minilabs confir man cerca de un os 80 principios acti vos integrand o entre los
mismos aquello s que son más ne cesarios y vitales en las áreas relevantes c omo serían la
tuberculosis, la malaria, el VIH / SIDA y los antimic robian os.

221 Ibid., 59
222 Ibid., 59

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La farmacovigilancia, o los estud ios de post co merciali zación, son otra fa ceta important e para
garantizar un acces o segur o y de calidad de l os medicament os en las region es más pobres. Los
laboratorios centr an estas activid ades fundamen talmente en los países de la A mérica Latina.
Des de el año 2014, según l os datos recogidos p or la “Access to Medicines F oundation”, 14
laboratorios junto a socios locales implantaron si stemas de far macovigilancia , principalment e
en países de A mérica del su r tales como Brasil, México y Perú.

Las actividades eran generalment e de corto plazo y dirig idas directament e a las au toridades
reguladoras, aunque algunas e mpresas también traba jaban con distribu idores y universidades.
Ocho empresas d emuestra n que de forma sist emática comer cializan sus medicamentos con la
información d e seguridad ad ecuada aunque no los tengan patentad os. Dos comp añías,
además, compar ten voluntari amente los datos d e vigilancia y de seguridad despu és de la
comercializaci ón con las au toridades regulad oras. Seis laboratorios, además , informan de los
datos de seguridad de sus produ ctos a las aut oridades y manti ene la infor mación necesaria de
dicha seguridad de sus me dicamentos disponib le a los paciente s. Estos laborat orios son
AbbVie, Bayer, GSK, Johnso n & Johnson, Novarti s y Takeda 223 .

En 2015, Bayer co-fundó un grup o especial dentro de la Sociedad In ternacional d e
Farmacovigilancia, Junto con autorid ades regulad oras del sud este asiático y expertos
internacionales c on el fin d e poder minimiz ar los riego s de la comercializ ación de los
medicamentos en estos paí ses. Mediante una herramienta c ódigo abiert o adaptable a las
circunstancias l ocales se pueden seguir las directri ces de gestión de ri esgos habit uales en est os
casos.

Muchas veces las actividades por parte de la industria para p otenciar y promover las
capacidades en las comunidad es locales donde s e implantan van más allá del pla no
estrictamente fa rmacéutico. Por ejemplo, se basan en el fortaleci miento de las estructuras de
los sistemas de salu d y de la for mación del personal sanitari o que los atiende. Ta mbién es
cierto que a v eces pueden sur gir conflictos d e intereses entr e las actividad es dirgid as a los
sistemas de salud y a los recursos hu manos, co mo bien sug iere el estudio de l a “Access to
Medicines Foundation ”. Estas actividades s on gen eralmente filantrópi cas. Esto se evi ta si se
busca de un modo pautad o y sistemático el aunar ap ortar capacidades con satis facer d e un
modo sostenible las priorid ades e intereses de salud de las p oblaciones 224 .

8 empresas analiz adas tien en fuertes enf oques filantrópicos, en los cuales se co mprometen a
focalizar las nece sidades lo cales de salud c onon el objetivo de lograr mejoras a la rgo plazo.
Para ello se indentifi can objetiv os claros y se mid en los resultad os. Los líderes en esta área
también construyen capacidad es fuera de la cadena d e valor a través de iniciati vas que
cumplen altos estánd ares, y pueden d ar explicaci ones claras de có mo abordan la s necesidades
locales y los conflic tos de in terés.

Siguiendo en la líne a de crear capa cidades de un modo inn ov ad or en las co munidades locales
donde se comerciali zan los medicamentos de las grandes c orporaciones far macéuticas
tenemos div ersos ejemplos operativos en la ac tualidad de cóm o estas compañía s intentan
ofrecer dichas cap acidades. El progra ma Healthy H eart Africa de AstraZ eneca act úa en
colaboración con el ministe rio de Sanidad de Kenia par a afrontar la hip ertensión de su
población. El progra ma se diri ge a concienciar a los sanitarios, dis minuyendo l os conflictos de
interés, y a las pr opias com unidades en relación c on los fact ores de riesgo y tr atamient o de la
hipertensión. As traZeneca también capacita para qu e exista una con veniente ges tión de la

223 Ibid., 59
224 Ibid., 60

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cadena de suministr o, capa cidad de investigaci ón local y una adecuada rec ogida y gestión de
datos relacionad a con los factor es de riesgo de la s NCD, No C omunicables Di seases.

Eli Lilly, en la India, está implan tado un programa tecnológico que intenta afront ar y
desarrollar la capacid ad local para d iagnosticar, tra tar y dar segu imiento a los pac ientes con
TB. Mediante telef onía mó vil se da apoyo a l os sanitar ios en las zonas rurales para id entificar,
notificar y segu ir el proces o de los paciente s con tuberculosis pu lmonar. Ad emás, medi ante
una página Web se mantiene actualiz ado la base de d atos del Progra ma Naciona l de TB de la
India y el trata miento de p acientes tratad os por servicios de salud del sect or privado.

Novartis continú a su estrategia in novadora de inv estigación basada en la investig ación en dos
áreas específicas de la enfermedad: la lepra y la m alaria. En aso ciación con s ocios implicados a
nivel local con dichas enfermedades se están implan tando y proban do nuevos pr ogramas para
mejorar el diagn óstico, el s eguimiento y el tratami ento de la lepra, prin cipalmen te en el
sudeste de Asia.

Se posibilita para dicho fin d e una plataforma m óvil que con ecta a los prove edores rurales de
atención médica c on especial istas en Filipinas. N ovartis, ta mbién, apoya la capacitación d e
trabajadores de la salud para pr omover el us o racional del tratami ento de la mal aria en
Tanzania y el for talecimien to de la vigilancia de la malaria y el c ontrol de vector es en Na mibia a
través de un pr ograma de eliminaci ón de parásit os 225 .
PROBLEMAS GENERADOS DE LAS PROPUES TAS QUE RES PETAN LAS LEY ES DE PATE NTES .

Uno de los proble mas más comentados son l os origina dos por los lla mados “push mechanics”
que incentivan dif erentes fases de la investigaci ón de un medicamen to con el obj etivo de
poderlo registrar 226 . En estas estra tegias para c onseguir medica mentos nuevos destinad os a
enfermedades ol vidadas en los país es en vías de desa rrollo Las P PP, PDPs, o la ind ustria
farmacéutica, etc., se encarg arían de las etapas más cost osas y comprom etidas del desarr ollo e
investigación de un medica mento.

Estas propuestas no siempre satisfa cen las exp ectativas generadas p or la cantidad de
moléculas pr opuestas fallid as, con considerab les cantid ades de dinero infrautili zado. T odo
diseño a priori de un medicament o conlleva dificultad es técnicas muy altas, y sólo suelen ser
viables para propues tas mu y sencillas y concr etas o para medica mentos con etapas finales ya
muy desarr olladas 227 . Este mecanismo, además, pu ede ser apro vechado por la in dustria
farmacéutica para financiar las investigaci ones más rentabl es para ellas y no las más necesarias
para los países en vías de d esarroll o 228 .

225 Ibid., 60
226 Según el momento de incentivarla llegada de un nuevo medicamento, antes o después de tener el med icamento
registrado, tenemos los Pull mechanisms y los Push mechanisms. Esta clasificación es muy útil y clarificatoria y la
encontramos en: A. Hollis, “Neglected d isease research: health needs and new models for R&D,” in Jillian Clare.
Kohler, Patricia M. L. Illingworth, and Ud o Schuklenk, The power of pills: so cial, ethical, and legal issues in drug
development, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 125-133. Accessed January 15, 2017,
https://libgen.pw/download.php?id=394492
22 7 Ejemplo de una propuesta detallada p ara diseño de una vacuna contra la malaria en: Richard N. Cooper, Michael
Kremer, and Rachel Glennerster, "Strong Medicine: Creating Incentives for Pharmaceutical Research on Neglected
Diseases," Foreign Affairs 84, no. 2 (2005): , doi:10.2307/20034297.
228 A. Hollis, “Neglected disease research: health needs and new models for R&D,” in Jil lian Clare. Kohler, Patricia
M. L. Illingworth, and Udo Schu klenk, T he power of pills: so cial, ethical, and legal issues in drug development,
marketing, and pricing (London: Pluto, 2006),. 127-128 Accessed January 13, 2017,
https://libgen.pw/download.php?id=394492.

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Para evitar es to se proponen los “pull mechanic s”, que premian lo s medicament os ya
registrados y con b eneficio s demostrables. Tene mos desde medicamentos obtenid os según un
diseño concreto prop uesto desde el principio o medic amentos val orados por el ín dice
terapéutico que consiguen en enfermedades olvidadas o d e alta prevalencia en morbilidad y
mortalidad en l os países de bajo o mediano ingres o.

Cuando los incenti vos por producto final está vinculad o a monitorizar y evaluar el impacto de
dicha innovación entonces los cost es y las complicaci ones adminis trativas son en ormes. Las
mediciones del i mpacto so n difíciles y poco fiabl es. Además, la gestión d el órgano de control
está poco definid a ante las disp utas que se generarían . Y lo que es más impor tante es el nulo
impacto en la cr eación de capacid ad o la transferencia de tecnol ogía a los país es en desarrollo.
Decir, que sin estos medios de control se comprueba c omo los laborat orios propon en
moléculas ya de scubiertas hace tiempo y de escaso impact o 229 .

Las organizaciones , públicas o pri vadas, y aquí inclu imos a ON Gs así como a la labor social
llevada a cabo ta mbién por muchos laborat orios farm acéuticos, y que su ministran
medicamentos y atención s anitaria en países de medio o baj o ingresos se enfrent an a
numerosas críticas y problemas. En pri mer lugar un proble ma grave es la fal ta de continu idad.
Se dejan muchos pro yectos inacabados y no se implantan nuev os progresos ci entíficos
asequibles y práctic os 230 .

Además, estas asis tencias muchas veces están condic ionadas a s esgos políticos e ideológico s
no uniendo las mismas a su funciona miento y rendi miento 231 . Tampoco, suelen tener crit erios
claros de equidad establecid os, esto hace que muchos países em ergentes de m edianos ingreso
en donde se concen tra una cantidad muy impor tante de población sin recursos s obre todo en
medios rurales, se vean exc luidos de las misma s como ya se ha re marcado an teriorment e. Por
otro lado, aunque se preten de potenciar e inmis cuir a los lab oratorios de investig ación de los
países en vías d e desarrollo en esta lucha que he mos visto en el apartado donde se describa l a
acción de los labora torios f armacéutic os en este frent e, todavía es insu ficiente s u
implicación 232 .

Además, es sig nificativo qu e el mayor porc entaje de implicaci ón y coordinaci ón de los
laboratorios far macéuticos con colaboradore s y socios de los países en ví as de desarr ollo a
nivel de investig ación y fabricaci ón se concentran en países de m edianos ingr esos per cápita
con alto potencial en estas áreas que la may oría de las veces traen ben eficios y
externalizaciones rentables para dichos labora torios. Como ya se dijo al co mentar el estudio
llevado a cabo entre 2014- 20 16 por la “Access to Med icines Foundation” sobre la implicaci ón
de los laboratori os en favorecer la s capacidade s de investig ación y desarrollo de
medicamentos en los paíse s en vías de d esarrollo mue stra que las e mpresas gene ralmente

229 WHO 2012, 55- 56.
230 Ver en este sentido el interesante estudio del 2011 s obre accesibilidad de medicamentos realizado por Médicos
Sin Fronteras: MSF Access Campaign, 10 Stories that Mattered in Access to Medicines in 2011 , (Geneva, Switzerland:
Médecins Sans Frontières, 2011). Access ed January 12, 2017,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19054en/s19054en.pdf
231 Craig Burnside and David Dollar, Aid, Policies, and Growth, Th e A merican Economic Review Vol. 90, No. 4 (Se,
2000), 847- 868.
232 El compromiso a largo plazo de UNICEF/UNDP/World Bank/WHO en el Special Programme for Research and
Training in Tropical Diseases (TDR) y los 30 millones comprometidos por la Wellcome Trust para incentivar la
investigación en el continente africano son ejemplos dados en este sentido, pero aun sin resultados claros en la
accesibilidad de los medicamentos. Nicole A. Szle zák et al., "The Global Health System: Actors, Norms, and
Expectations in Transition," PLoS Medicine 7, no. 1 (2010): 2, doi:10.1371/journal.pmed.1000183. . Accessed
January 15, 2017, https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/5341871/Clark-
GlobalHealthSystem.pdf?sequence=1

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apoyan la I + D /R&D local y la producción de m edicam entos en los principales mercad os
emergentes c on mayores niveles de infraestructura, en particu lar China, Brasil e India. Chin a,
por cierto, es el de stino más habitu al para desarrollar estas iniciativas de I + D/R&D o de
fabricación 233 .

Los planes de ayuda, p or otra pa rte, propuestos por las diferentes organizaciones
internacionales pú blicas o privada s, así como de los principales labora torios farmacéu ticos,
suelen estar cargad os de mucha burocracia, papeleo, visitas d e los donan tes que sup onen
dinero y colapsan los escasos r ecursos de altos fun cionarios especializ ados en pa íses del tercer
mundo. Como mu estra, de cir que gobiernos como el de Tanzania tienen que i mponer un
parón en las visi tas de Abril a Ag osto para pod er preparar sus presup uestos anuales porq ue
reciben cientos de visitas a nuales de diferentes donantes.

Como explican S teven Radelet and Ruth Levine 234 , el gran proble ma es la falta c oordinación y
de armonizaci ón entre las diferentes fundaciones u o rganizaciones. Es to hace que no se
elaboren estra tegias claras y se malgasten recurs os de tiempo y diner o. Se juntan en el mismo
tiempo y zona múltiples d onantes financiand o proyectos similares. Tanz ania llegó a tener en la
década de los 90, hasta 15 diferentes proyec tos de salud imple mentándose
simultáneam ente 235 .

Cada uno impone de un modo indep endiente sus p ropios diseños y sistemas de evaluación,
monitorización e implemen tación. Esto lle va a duplicación, más alt os costes admi nistrativos y
de tiempo para l os benefici arios de la ayud a, y menos flujos efectiv os de ayuda. S uelen confluir
muchos progra mas de fina nciación pequeña y no sostenible. Se ha s eñalado qu e los pequeños
proyectos son más fáciles de gesti onar pero que el coste global de muchos peque ños
proyectos puede ser significativ os 236 . Algunos críticos dicen qu e no se han implan tado eficace s
sistemas de e valuación y monitoriza ción gl obales. Además, los r eceptores n o se sienten part e
ni implicados en l os proyectos y muchas veces creen prioritarias suplir otras ne cesidades más
apremiantes para ell os.

Ante estas crí ticas los difer entes organis mos de ayuda han tomad o nota y organiz aciones
como The Global Fun d to Fig ht AIDS, Tuberculosis, and Malaria y GAVI (The Global Alliance for
Vaccines and I mmunizations) sur gieron con diseñ os específicos para subsanar est as
deficiencias. Se propu sieron obten er una financiaci ón a largo plaz o y sostenible, intentar cr ear
mecanismos de valoración y monitorización independ ientes, aju star y ampliar sus proyectos
según cumpli miento de los mismos, i mplicar a los país es receptores, redu cir al máximo la
burocracia y si mplificar al máximo los objetivos. Esto s propósitos se han cu mplido en par te
pero muchas ve ces tienen que ser m odificados o ajust ados a las condicion es reales de las
ayudas. Lo impor tante es la flexibilid ad y constante critica que s e autoimponen p ara poder
corregir y mej orar las deficiencias q ue puedan surgir.

233 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to
Medicine Foundation, 2016, 57. Access ed January 15, 2017, http: //accesstomedicin eindex.org/media/atmi/Access-
to -Medicine-Index-2016.pdf.
234 Steven Radelet and Ruth Levine, "Can We Build a Better Mousetrap? Three New Institutions Designed to
Improve Aid Effectiveness” in William E asterl y, Reinven ting foreign aid (Cambridge, MA: MIT Press, 2008), 435-437.
Accessed February 3, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=219974
235 Nicolas Van de Walle, African economies and the p olitics of permanent crisis, 1979 - 1999 (Cambri dge: Cambridge
University Press, 2001). Accessed Fe bruary 3, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=1586796
236 David Roodman, ‘‘ Aid Project Proliferation and Absorptiv e Capacity ,’ ’ CGD W orking Paper 75. (Washington, D.C.:
Center for Global Development, 2006). Accessed February 3, 2017,
https://w ww .c gde v.org/sites/default/files/5673_file_WP_75.pdf

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El panorama r eal, con datos del 2 012, es que en la investig ación y desarr ollo de medica mentos
en NTDs la Unit ed States National In stitutes of H ealth y la Bill & Melinda Gates F oundation
juntas representan el 54 % de los fondos en I +D/R&D para enfermedades olvidad as, según la
G-FINDER. Por su par te, la in dustria financia sobr e un 16 %, aunqu e ya hemos visto que su
compromiso au menta en los últi mos años, y el 30% restante se los repart en entre muchas
diferentes clase s de financiad ores gubernamen tales tales como ag encias de desar rollos,
consejos de inv estigación médica y otros depar tamentos estatal es 255 .

BALANCE CRÍTICO .

De las múltiples opciones ofrecidas y aquí expuesta s en detalle se puede afirmar qu e a los
individuos concretos y a las comunid ades locales de países de ingres os medios o bajos la s
capacidades básica s de salud y salud far macéutica fa cilitadas son realmente li mitadas.
Entenderemos p or capacidades de salu d farmacéutica las oportunidad es ofrecida s mediantes
bienes recursos y conocimi entos para la el mej or uso y accesibi lidad de los medicamentos.

Como definire mos posteri ormente estas capacidades b ásicas necesitan para ser eficaces y
reales que esti men en prof undidad los condici onamien tos socioeconómi cos de los individu os y
de las comunid ades, las habilid ades de conversión d e los mis mos ante las opor tunidades
ofrecidas y las cara cterístic as innatas y adquiri das propias de lo s individuos a l os que se
ofrecen estas oportunidades. Otr o punto, que ta mbién esti maremos imprescind ible a lo larg o
de este trabajo es ofrecer a los ind ividuos y a la s comunid ades el poder y contr ol sobre la
gestión de estas oportunidad es que representan las capacidad es de salud farma céutica.

Los laboratori os farmacéuti cos con productos pat entados, co mo queda claro en los informes
comentados de la “Access to Medicin es Foundati on” desarrollad os en 2014 y 2016, han
implantado model os parecid os a las empresas “Bo ttom of Pyra mid”, que tambi én
desarrollaremos con poste rioridad, y han apos tado por ofrecer y aumentar las c apacidades de
salud de las personas y comunidad es de países en vía s de desarroll o. Sus resulta dos son
positivos y a v eces han alcan zado poblaciones grand es y s e han dirigido a nece sidades de salud
perentorias co mo pudimos explicar con anteri oridad.

En el mejor de los casos, es verdad, que se est á intentando implic ar a los gobiern os locales y
organismos que trab ajan directa mente en esta s áreas p ara conocer las necesid ades real es de
salud de estas pobla ciones, tal como reco mienda la propia “A ccess to medicin es Foundation”.
También, se están establec iendo por parte de l os labo ratorios, dentro de las estrategias de
diferenciación de pre cios, estud ios sobre la capacidad económica r eal para esti mar el precio
que deben asignar a sus product os para que sean a sequibles a poblaci ones con escasos
recursos. Ade más, se incor poran dentro de las políticas in ternas de los labor atorios l os
mecanismos para que los p roblemas de acc esibilidad s ean una prioridad r eal en todos los
niveles de responsab ilidad d e la empresa y en las metodologías de la corporació n implantadas
tales como la f ormación, c ontrol y monit orización de p rocesos.

Pero aun así, el pr oblema d e falta de accesibi lidad en los paíse s pobres es t odavía dramática y
urgene suponiend o estas medidas ap enas pequeñ os parches en la situaci ón a tratar. P or otro
lado, la importancia qu e se da a otorgar real con trol y poder para g estionar es ta accesibilidad a
las personas y c omunidades aqu í definidas por parte d e estos labora torios es nula .

Otra consideraci ón que se pu ede concluir es que todo avance en salu d que las medi das
descritas puedan aportar está c onstantemente en rie sg o en su sostenibilid ad y permanencia

255 Ibid., 98

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