Accesibilidad a los medicamentos en los países en vías de desarrollo un acercamiento estructural, económico, político e institucional

1 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 TESIS DOCTORAL Accesibili dad a los medicament os en los países en vía s de desarrollo: u n acercamiento estructu ral, econó mico, político e in stitucional Autor: César M ontealegre Gó mez Director de Tesis: Dr. Domingo F ernández Agis Profesor titular de Univers idad Dpto. de Historia y Filosof ía de la Ciencia, la Edu cación y el Lenguaje Universidad de La Lagu na (ULL). 2 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 INDICE 1. INTRODUCC IÓN 2. EL PROBL EMA DE LA A CCESIBILID AD A LOS ME DICAMENTOS EN LOS PAÍSES E N VÍAS DE DESARROLLO 3. INTRODUCC ION A LA I NDUSTRIA FA RM ACEUTICA  LAS PAT ENTE S EN LA INDUSTRIA FARM ACEUT ICA   EL COSTE Y EL PRECIO DE LOS MEDIC AMENT OS   PROS Y CONTRAS DE UN REGIMEN DE PATE NTES  4. PROPUES TAS PARA LA ME JORA DE LA ACCESIBILDAD A LOS MEDI CAMENTOS  PRO PUEST AS QUE RES PETA N L AS LE YES DE PA TENT ES   PRO PUEST AS QUE PLANTEA N L A MODI FICAC IÓN O DEB ILIT AMIE NTO DE LAS LEY ES DE PAT ENTE S   PROPUESTAS QUE PROPO NEN LA TO TAL ABOLICION D E LAS LEYEES D E PA TENTE S  5. NUEVA PROP UESTA DE ES TRUCTURA DE INDUSTR IA FARMA CÉUTICA SIN PATE NTES  CAMBIOS AC TUAL ES EN LA ESTR UCTU RA DE LA INDUSTRIA F ARM ACÉUT ICA   PROPUESTA DE INDUSTRIA S FAR MAC ÉUTIC AS I NVENTI VAS DE P RODU CTO E INNOVADORAS DE PROCESO SIN PA TENT ES  - IND USTR IA FA RMACÉ UTICA INVE STIG ADORA DE PRO DUC TO. - INDUSTRIA F ARM ACÉ UTICA INVE STIG ADORA DE PR ODU CTO . - DE FENSA DEL M ODELO PRO PUEST O 6. ENFOQUE EM PRESARIAL  “BO TTOM OF T HE PYR AMID” FAR MACÉU TICA .  7. ENFOQUE I NS TITUCIONAL  “CO MMON -POO L RESO URCE S”  8. ENFOQUE ÉTICO  DE BATE ÉTICO SOBRE LA ACCESIBILID AD DE LOS ME DICA MENTO S  - TEORÍAS FILO SÓFICAS DE JUSTICA o LIB ERT ARISMO . o IGU ALIT ARISMO - TEORIAS DE JUSTICIA J. RAWLS, A. SEN, M. C. NUSSBA UM o ANT ECEDE NTES Y FUNDAMENTOS F ILOSOFICOS DE A. SEN Y J. RAWLS o LA HERENCI A DEL CONTRA TO SOCIAL o LIB ERALI SMO IGUALITARISTA EN J. RAWLS o CAP ACIDA DES Y FUNCIONALIDADES EN AMARTYA SEN o LAS 10 CAPACIDA DES BÁSICA S DE M.C. NUSSBAU M o DEBATE ENTRE TE ÓRICOS DE LAS CAPACI DADES Y DE FENSORES DE LOS BIENES PRIMARIOS O RESO RCISTAS  CAP ACIDA DES DE SALUD EN SRIDH AR VENK ATAPURAM  - DEFINICIÓN DE CAPACIDA D - TEORIA SOCIAL DE LA SALUD EN DANIELS - LA CAPACIDA D DE SALUD E N S. VENKATAPURAM  CONTROL SOBRE LAS CAP ACID ADES  9. COMMON-POO L RESOUR CES DE CAPAC IDADES DE SA LUD FARMACÉUT ICAS 10. PROPUES TA ÉTICO-POLÍTICA D E LOS COMMON-POO L RESOURCES D E CAPACID ADES DE SALUD FARMA CÉUTICA. 11. CONCLUSIÓ N 12. BIBLIOG RAFÍA 3 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 1. INTROD UCCIÓN El posibilitar un mejor uso y acceso a los medicament os para curar, aliviar y prevenir enfermedades es un o de los gran des retos a l os que se enfrenta h oy en día la humanidad y especialmente l os países d e menor desarr ollo e ingres o per cápita. De este mod o, es aceptado que la fal ta de accesib ilidad a los medicamentos para las personas y las comunidades, s obre todo en aqu ellos que viven en los países c on menos ingres os, es un gran problema tanto en el ámbito de la salud como en a ni vel social, e conómico, polí tico y éti co. El precio que se ha de paga r por medicam entos vitales y esencial es no es asequ ible para una cantidad ingente de person as que viven en paíse s con escas os recursos econ ómicos. Es to provoca mill ones de muertes anu ales y proble mas de salu d adicionales por n o poder acced er a dichos medica mentos en p alabras de la misma Org anización Mundial de la Salud (OMS-WH O). Uno de los moti vos princip ales causante de la inaccesi bilidad de los medic amentos a más de dos tercios de la poblaci ón mund ial es la protecci ón y monopoli o que las pat entes otorgan a los fabricantes de medicamentos. Las patentes les posibilita a las empresas d e la industria farmacéutica el monopolio d e la venta de un medicamento duran te más 12 años, estando libres de cualquier compet encia que disminu iría su precio y por tanto facilitaría la accesibilidad a dichos m edicament os. El uso de las pa tentes de medi camentos, establecidas para p roteger la propiedad intelectual que conlleva d esarrollar un nuevo medica mento, se ha ext endido a nivel mundial. La organización mun dial del c omercio, OMC, ha establecid o los TRIPS ( Agreement o n Trade- Related Aspects of In tellect ual Property Righ ts ), un acuerdo que han fir mado la mayoría de los países perteneci entes a est a organización y que extiend e a nivel global el monopolio de las patentes de medicamentos. Esto s acuerdos menoscaban el desarrollo o la continuid ad de las industrias locales de medicament os genéric os y su posib ilidad de abastecer a sus poblaci ones de forma bara ta con medic amentos esenciales. Varias correcciones y cláus ulas adicionales a dich os acuerdos, como los establecidos por ejemplo enlos acuerdos Doha en el 2002, han inten tado paliar el gra ve proble ma de salud que generan a nivel mundial los acuerdos TRIPS. Entr e dichas medid as de alivio a las restricci ones de las patentes figura la posibil idad de otorgar lic encias (compulsar y license) por p arte de los países o el poder r ecurrir a la importación de paral elos en caso de ex trema necesi dad y urgencia de salud para sus p oblaciones. De este modo se ha permi tido la fabricac ión de medicamentos genéricos de espe cialidades farmac éuticas con patent e abaranan do ostensiblemente el precio de los mism os y mejorando la accesibilidad de l os mismos en l os países en vías d e desarrollo . La industria farmac éutica ha sido mirada con lupa, ha sido criti cada y examinad a para poder justificar la prote cción de e stos monopoli os y las ganancias qu e obtiene de l os mism os. Han sido muchas las propuestas qu e han intentado c ompatibil izar los inmensos cost es de dinero y tiempo que se emplean en la in vestigación y de sarrollo de un m edicamento c o n su accesibilidad, es decir, con su disponibilid ad y precio asequib le. Para que a una empresa le compense inver tir en investig ar y desarrollar nu evos medica mentos ha de tener la seguridad 4 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 de poder recuperar su dinero y tiempo, y que sus esfuerzos en avanzar en el arsen al terapéutico n o van a ser mi nados rápidamente por la in dustria de genéricos. Otro gran proble ma es que no se han dispuesto de las medidas eficac es para dem ocratizar e impulsar la in ventiva e innovación en la investigaci ón básica y en el desarrollo de medicamentos para cualqu ier individuo o grup o que tenga el tal ento, la m otivación y le dedique el esfuerzo suficiente para desarrollar esta actividad. La transferencia a los países de medio o bajo ing reso per c ápita de capacidad es investigad oras y de desarrollo de los medicamentos sobre todo en las fases más incip ientes co mo son la investiga ción básica y las fases preclínicas y clínicas han sido muy escasas e insufici entes. En este trabajo, s e van a estud iar diferentes medidas que se han t omado o se han propuest o para paliar y m ejorar la acc esibilidad a los medicamen tos en los países c on menores ingres os. La industria farmac éutica c on una estructura anqu ilosad a y desproporcionada, que perdura desde el siglo XIX, no logra mejorar los resultad os en investigación y se muestra incap az de adaptarse a la nu eva realidad social y política gl obalizada. Tamp oco consigue ad aptarse ni aprovechar en t odo su potencialid ad los avances ci entíficos y técnicos actuales. N o puede, además, comp ensar con nu evas innovaciones l os desajustes qu e ocasionan l os altos pre cios de sus medicament os patentados ni l os desequilib rios en acceso a bien es, recursos y conocimientos para qu e haya iguald ad de oportunid ades en la innova ción e inve stigación farmacéutica. Po r otro lado, el siste ma de patentes far macéuticas ha creado todo un a serie de actitudes empresaria les inj ustas que provocan pr ofund os desequilibrios social es y amenazas sanitarias. La gran industria far macéu tica, con el actual r égimen de patentes, no ha llegad o a demostr ar que de verdad nec esite est a protección para pr oveer de m edicamentos inno vadores y vital es al planeta. Per o tampoco, l a industria local far macéuti ca de los países e mergentes, amparad as y protegidas p or legislacion es proteccionistas en sus propios países, muchas vece s adaptando las propias ley es de patentes a sus intereses, han demostrad o que pueden sustit uir como industria invent ora e innovad ora a sus rivales. Las patentes, c omo recurso para recompensar la inversión en din ero y tie mpo por inn ovar, son en general, cuesti onadas y p uestas hoy en entr edicho en la mayoría de los sectores industriales. Los der echos de propied ad intelec tual rompen con la competencia b eneficiosa del mercado, son ins trumentos de abuso para obtener monopolios sobre los pr oductos e impiden el factor progresi vo y expo nencial que siempre tiene l a innovación. La ventaja tempor al que con lleva ser el prim ero en lanz ar un producto, manten er en se creto detalles de la inno vación, ser la ind ustria que ha desar rollado dicho ar tículo de va lor y convertirse en marca de re ferencia para el mismo, su ponen mecanism os suficien tes para recuperar las inver siones y obtener benefici os aceptables de un a innovación, an tes de que las copias entren en el mercad o de forma masi va. Solo tendría, tradicionalmen te, una justificación las pa tentes en la indu stria farm acéutica. El dinero y el tie mpo invertidos en desarrollar l os estudios exig idos por las aut oridades regulatorias para registrar un medicamento, la cantidad de m oléculas que s on fallidas y que nunca logran c omercializarse despu és de añ os de estudios, y la rapid ez y facilidad para copiar y 5 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 reproducir un medicament o a coste míni mo hacen pensar qu e sólo con la pro tección de las patentes un laborat orio se atreva a invertir en el lanzamient o de nuevos m edicamentos. En este trabajo, ap oyados por estud ios específicos sobre las patentes y la innova ción en la industria farma céutica, ensayam os someramente, de forma t eórica y como hipó tesis que la estructura de dicha in dustria pu diera ajustarse a la s de los de más sectores industriales. Nos basamos en r ecordar la trad icional separaci ón entre las pa tentes de product os y las patentes de pr ocesos en lo s medicament os; es decir, d e una industria que inn ova sobre productos descubier tos por científic os y de otra que i nnova sobre los proc esos de fabricaci ón. Conscientes, a su vez, de q ue la invención d e molécul as, en más de un 7 5%, ha sid o llevado a cabo por organism os públicos p equeños, universidad es e ins tituciones científica s, financiados mayoritariam ente por dinero pú blico, mientras qu e la innovación, regis tro y com ercialización del producto son si empre costead os y desarrollad os por la gran indu stria. Se proponen, p or tanto, do s sectores ind ustriales farm acéuticos separados. Una ind ustria farmacéutica d e la invenció n-producto y otra de la in novación-proces o. Dos sectores separados por la incompatibil idad de poder desarrolla r las dos acti vidades industria les a la vez, pero unidas por la colaboración e interdepend encia que nec esitan manten er. Serian sectores ind ustriales con fines más preciso s, desarroll os inventivos o inn ovadores más cortos en tiemp o e inversion es más pequeñas. A sí cada sector sería más din ámico, competiti vo y cooperador sin depender ni basarse en monopoli os sobre product os o proceso s. Se crearía una industria de la in venció n que genera riqueza cuan do hasta ahora era una in versión mayoritariam ente pública con benefi cio para la gran i ndustria farma céutica. No serían necesarias o no estarían justificadas las patentes. Y mucho de los pr oblemas actu ales de accesibilidad a l os medicamentos quedar ían resuel tos. Todo esto es una hip ótesis q ue necesitaría de la realización de pruebas empíricas para que mediante estud ios de caso s reales basados en pru eba y error se consiga crear un nueva estructura de ind ustria farmacéu tica que no dependa de las pat entes y no g enere las desigualdades en el acceso a los medicament os y en las oportun idades innovad oras e inventivas. Se ap oya esta propu esta concreta expuest a en este trabajo ta mbién en las conclusiones de estud ios realizad os por la propia ind ustria farmacéuti ca para la mejora en los ratios de descub rimientos de moléculas nu evas con real tras cendencia inn ovadora. Para ello, se han utilizado ab undantes estudi os que dan ap oyo y justificaci ón a la iniciativ a de una nu eva estructura de indu stria farmacéu tica innovadora e inventiva que n o dependa de las patentes. Este trabajo no se r educe ún icamente a plantear un a nueva estructura d e indust ria farmacéutica sin patentes, más co operativa y diná mica, integrad a por muchas empresas de tamaño median o o pequeño que c onsigan redu cir costes, ser s ostenibles y obt ener una alta eficacia inventi va e innova dora. Se necesitan, ad emás, plan tear modelos de n egocios sostenibles de alt o valor social qu e sean capace s de implantarse en los países d e menores ingresos y con alt as carenci as sociales, política s y de infraestructu ras. Estos modelos los encontramos en los las pro puestas de C.K. Pranah ad sobre las empresas “Bot tom of the Pyramid” y han dado manif iestos éxitos, sin estar tam poco exentos de críticas , al crear 6 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 verdaderas capacidad es de consu mo, producci ón y de salud en much os ámbitos r ealmente depauperados. A su vez, este estudio acad émico pretende establecer y definir la opci ón ética y p olítica que postule una teoría de justicia coher ente en la defensa de una mejor acc esibilidad y uso de los medicamentos a nivel global. Para ello se apoy a, fundamentalm ente y en primer lugar, en las teorías postulad a por académic os como A martya Sen y Martha C. Nu ssbaum ref eridas a las capacidades. Las cap acidades s on entendidas como espacios de op ortunidad o log ro para que cada uno de las pers onas pueda desarr ollar sus propio s planes vitales bu enos. Aquí, nos veremos en la ne cesidad de validar esta te oría de las capacid ades frente a la propuesta por J. Rawls y sus segui dores. Esto se debe a la importancia y necesidad de c onsiderar l a Teoría de Justicia de Rawls para cual quier propuesta s ólida que se quiera r ealizar en te mas de justicia distributiva en pl eno siglo XXI. Dentro de las capa cidades qu e necesita toda pers ona para preservar su dign idad, sus propi os planes vitales, etc., siempr e de un modo u otro se incl uirá a la capacidad a la salud. Así, de un modo indirecto , lo hará la propia M. Nu ssbaum cuan do ofrece una lista de 10 ca pacidades básicas que toda pe rsona necesita satisf acer en una mínima cantidad para preservar su dignidad de ser humano. También, A. S en entenderá l a salud com o una capacidad fundamental a consid erar aun que nunca llegará a pr oponer un listado concreto y f ormal de capacidades básica s para el ser hu mano. Los autores que han desarrollado más en concr eto la salud co mo una capacidad a considerar han sido S. Venkatapu ram y Nielsen, entre otros, que en este e studio desarr ollaremos en profundidad. N o nos olvida mos de estimar las propues tas de N. Daniels, que como seguidor de Rawls, verá la salud como un bien primari o a cuidar ya qu e supone preservar l a iguald ad de oportunidades qu e demand a toda sociedad justa. En este estudio, p or tanto, trataremos de defend er con detalle p or qué es necesa rio proponer las capacidades co mo métr ica fundamental a distrib uir igu alitariamente entre los individuos y los grupos frent e a bienes primarios entendid os como libertad es fundamentale s, iguald ad de oportunidades y r ecursos prioritari os para los más desfavorecido s. Las capacidades apor tan frente a los bienes pri marios el otorgar a todo s y cada un o las oportunidad es que real mente necesita el individu o, sin re currir a estándares d e bienes mínimos y teniend o en cuenta los condicionantes s ocioeconó mico y personales e innato s, para conseguir los funci onamientos que le permitan r ealizar sus propio s planes vital es. Tampoco, tal c omo el utili tarismo defiende , se acepta co mo prioridad distrib utiva la maximiza ción del bien estar para el conjunto de individuos que conf orman una sociedad. Además, veremos c omo las capacid ades de salud y las de salud farmac éutica en particular merecen una atención particular si se quiere ofrecer la mejora en el uso y el acceso de l os medicamentos de un modo global para las poblacion es más pobres y para los individuos y grupos en particul ar que las conf orman. Serán las capacidades de s alud farmacéuticas ent endidas como las op ortunidades o log ros ofrecidos mediante bienes, recursos y conocimientos para mejorar el uso y el ac ceso a los medicamentos lo que se intentará cons eguir al prop oner la nueva es tructura de i ndustrias 7 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 farmacéuticas in ventivas e in novadoras sin patentes dentro d e modelos de neg ocios “Bott om of the Pyramid” qu e aporta n alto capital social. Pero aun así no s e considera qu e esto será suficien te para que de un modo justo e igualitario todas las personas y grupos en función de su talent o y esfuerz o puedan disfrutar de una manera apropiada de las capacid ades de salud farma céutica que de mandan. Ne cesitarán de marcos institucional es donde dich os individuos y grup os puedan gestionar estas cap acidades de salud concreta s que exi gen. Marcos institucional es qu e les permitan t ener un poder y control real s obre la gestió n de sus capacidad es y el poder p olítico y legislati vo para inter venir en estas instituci ones que les per miten esta gesti ón. Por ello, en la par te final d el trabajo expondre mos las institucion es de los “C ommon -Pool Resources” co mo el ámbito institucional apropiad o para la g estión de las capa cidades de salud farmacéutica ofre ciendo el contr ol y el poder sobre dicha gestión para las persona s y los grupos que l os conforman. Decir qu e estos “Co mmon - Pool Resources” s on los modos qu e han pervivido durante siglos pa ra gestionar re cursos natur ales por parte de las comun idades tradicionales. Dichas instituciones fu eron estudiadas p or E. Ostro m y analizadas en conciencia para articular y analizar sus modos de estructurars e y funcionar. Esto nos ha ser vido para constituir y pr oponer de un m odo similar nuestras instituciones de gestion es de capacid ades básicas que en nu estro cas o concretamente serán las cap acidades de salud farm acéuticas. Para nosotros es tos “Common - Pool Resources” (CP R) de gestión d e capacidade s estarán constituidos p or un contrato suscri to por todos y cada uno de los parti cipantes de dicha institución. El c ontrato especificará las reglas y l os objetivos d e los CPR, que de este modo determina los tip os de part icipantes que exist en junto a sus oblig aciones y d erechos así com o las sanciones para aqu ellos que no r espetan las r eglas dictaminadas. Entre los objetiv os que hemos estipulad os como primordial es para tod o “Common - Pool R esources” de capacidades será la mejora de las mismas a c orto plazo y a medio y larg o plazo la igu alación de las capacidades de partida objeto de este CPR. También, ade más del ámbito contra ctual que estable cen las reglas en uso del CPR, ya sean las operativas, las de elección colec tiva o las consti tucionales, existirá un ámbit o abierto para compartir capacid ades de un modo totalmente lib re sien do este espaci o totalmente interactivo y diná mico. De este modo, si so mos capaces de estab lecer ins tituciones donde es posible realmente g estiona r con poder y c ontrol, por p arte de todas las p ersonas y los gru pos, de las capacidad es básicas que demanda todo s er humano al es tar fuerte me nte unidas a su necesidad de sup ervivencia y de bienestar se cons egui rá, también, cambiar la pri oridad establecida por las teorías de justicia más emblemátic as de este y el ante rior siglo. Por esta razón, lo fundamen tal ya no será que cad a persona pueda d esarrollar su propio plan vital bueno y razonab le par a los demás sino de qu e sea capaz de tener el p oder y control s obre la gestión de las capacidad es básicas que de manda y la posib ilidad de p oder decidir leg islativa y políticamente en las instit uciones que le ofrecen esta posibilidad de gestión. Así, en resum en, con la estru ctura de industria f armacéutica pr opuesta y l os modelos d e negocio “Bott om of the Pyr amid” se consigue liberar al sect or farmacéutic o del monopolio d e las patentes, p osibilitar una in dustria local de medic ament os fuerte e inn ovadora en los paí ses 8 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. 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Además, una gesti ón de las capacidades de salud farmacéutica qu e implica es e mejor us o y acceso a los m edicamentos mediante las institu ciones de los “Common P ool Resources” hace que se tenga c ontrol y se t omen medidas eficac es sob re los condicionant es socio económicos, las habilidades de c onversión de las oportunidades ofrecidas por parte de los ind ividuos y grupos y las cara cterísticas in natas y adquiridas de cada persona. 9 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 2. EL PROBL EMA DE LA ACC ESIBILIDAD A LOS MEDI CAMENTOS EN LOS PAÍSES EN VÍAS DE DESARROL LO Para la Organiz ación mundi al de la Salud l os medicamentos son accesibles si se pueden disponer de los mismos de un modo continuo y a un precio asequible en instalaci ones médicas, tanto privadas co mo públic as, o en dispensari os de medi camentos que estén, al menos, a una hora de camino de los hogares de la población 1 . La WHO (organiz ación mun dial de la salud) junt o a Health Acti on International (H AI) ha establecido una metodología estandariz ada para m edir los precios, la disp onibilidad y la asequibilidad de las medicin as y sus componente s. Esta metodol ogía es mejorad a de forma continua para que se ajuste c on mayor certeza a la situ ación real de est os países. Las valoracione s de la WHO son qu e un tercio de la p oblación mundial car ece de la posibilidad de obtener medica mentos esenciales 2 . Según defin e la propia WH O, un medica mento esencial será aquel que ante las necesidades qu e aparecen en la asistencia sani taria de un a población satisface las necesid ades pr ioritarias. En t odo momento, e stos medicamen tos estarán disponibles en el c ontexto d e un sistema de salud operativ o, en una cantidad ade cuada, en formas farmac éuticas y dos is apropiadas y c on una calidad asegurada. La emisión de listados de medica mentos esenciales es recomendados por la WHO par a cada país. En fu nción de sus problemas reales de salud son una gu ía para el su ministro de medica mentos pú blicos, la política de compra s, los incentiv os de producci ón local y la recepci ón de donacion es. Es un medio que pr ovee, a un m ejor precio, de medicamen tos seguros y efe ctivos para la may oría de las enfermedad es comun icables y no c omunicables . Con la metod ología estable cida por los estud ios de la WHO/HAI se e stima que en cerca 40 países en vías d e desarrollo , la disponibilidad de medicinas del se ctor público es sólo de un tercio mientras en el sector privado se acerca a los d os tercios. Los precios que un a persona debe pagar por los medicament os genéricos más baratos en el sector público es de un as 2,5 veces el IRPs (Interna tional Refer ence Prices) y 6,5 vec es el IRPs en el sector privad o 3 . Para expresarl o de una forma más contundente en las palabras de Thomas Pogg e 4 , cerca de 18 millones de p ersonas muer en cada año debido a enfermedades qu e nosotros pod ríamos tratar, curar o pre venir. Est o supone 50.000 muertes evitables cada día. La enfermedad y muertes de las que hab lamos s e concentran en p oblaciones de zonas depauperad as, fundamentalment e gentes d e color, mujeres y niños. La morbilidad en estos países tien e como consecuenci as directas un debilitamien to e incapacidad de las pe rsonas afect adas para desarrolla r actividades e conómicas d e una forma normal y establ e. Esto incid e en un agrava miento y em peoramiento mayor de su estado de pobreza. Si las p ersonas o los habitan tes de un área determinada no disponen de la 1 Indicators for monitoring the Millennium Development Goals: definitions, rationale, concepts and so urces (New York: United Nations, 2003). 2 World Health Organization, The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee 2015, (including the 19th WHO Model List of Essen tial Medicines and the 5th WHO Model List of Essential Medicines for Children), (Geneva, Switzerland : World Health Organization, 2 015). Accessed January 11, 2017, http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines /en// 3 Los indicadores y datos desarrollados por la WHO (World Health Organization) están disponibles en .http://www.un.org/esa/policy/mdggap/appendix.pdf. 4 Thomas Pogge, World poverty and human righ ts: cosm opolitan responsibilities and reforms (Cambridge: Polity Press, 2002), 222. 16 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 por tanto, com o los argum entos de defensa del modelo de pa tentes en la ind ustria farmacéutica son muy cuestionados aunque los e xaminaremos en m ás profundidad. De tod os modos, la falta de accesibili dad de los medi camentos p atentados y la car encia de in vestigación para enfermedades preval entes en los países en vías de desarr ollo son datos incuestionable s con resultados dramá ticos. 17 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 3. INTROD UCCION A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA LAS PATENTES EN LA INDUS TRIA FARMAC ÉUTICA Las patentes se inclu yen dentro de los derechos a la pr opiedad intel ectual junto al copyright y a las marcas com erciales. Son emitid as por los gobiern os y prueban que cumplen una serie de requisitos espe cíficos. Tales com o: inventiva, n ovedad, utili dad y una suficiente transparencia/di vulgación de la invención en la s olicitud de la p atente. El organismo qu e emite la p atente limita a ésta tanto en el espacio de su vigencia com o en el tiempo de su validez. En la mayoría d e los países se habla de 20 añ os a partir del d ía de solicitud; en la prá ctica en cua nto a los medica mentos esta mos hablando de 1 2 a 14 añ os reales, una vez tran scurridos l os 6 u 8 años que c onllevan los proces os de registr o. Como razones a fa vor para apoyar las patentes como derecho s de protecci ón intelectual, habitualmente se han expresado :  Que son necesarias pa ra pr omover e Indu cir la invenci ón y la innovación. Esti mulan al in ventor e innovad or y bloq uean al imi tador  Una de las for mas más bar atas y efecti vas de producir incentivos para inv entar e innovar.  Uno de los m odos de gesti onar los recursos más efica zmente, a nivel ind ustrial, i nvirtiendo en planificación y desarr ollo.  El modo de p otenciar la tra sparencia y la dif usión de l as invenciones, ponién dolas a uso y disfrute de la hu manidad. An ula el impacto del s ecreto en la s invenciones y en el progres o científico; una maner a, de que las mismas, no mueran con el inv entor que las guarda en secreto al no estar protegid as. Resumiendo, la invención, al ser c ostosa y arriesgad a, debe ser rec ompensada, p or ello hay que vincularla a un monopolio sobr e los beneficios obtenidos de la misma. El régimen de pr opiedad intelec tual que rige a los medicamentos, en la actualida d, provoca que las medicinas d e últim a generación y qu e están protegid as bajo patent e sean muy caras y por tanto inaccesib les para un conjunto muy grand e de la población mundial. Los titulares de las patentes de la industria farmac éutica justifican que ellos sean los únic os en ve nder y poner los precios de sus medica mentos para así p oder recup erar los altos cos tes invertidos en investigación y desarrollo q ue implica com ercializar un nuevo medica mento. Los c ostes marginales que sup onen a larg o plazo fabricar y distribuir u n medicamento son in significantes en relación al al to precio qu e conlleva su puesta en march a. Las grandes multinaci onales de l os países industrializ ados desd e los años 80 vieron a los paí ses en vías de desarroll o como una amenaza a sus neg ocios y l os causantes, por tanto, de grandiosas pérdidas. Se les acusaba de vulnerar el der echo de propi edad que ell os reclamaban para sus productos. Ello origin ó que los países ind ustrializ ados, de la mano d e EEUU, introdujeran el pu nto de la propiedad intelectual en el Acuerdo General sobr e Arancel es y Comercio (GATT ). Después de 7 añ os de duros debate s en la Ronda de Urug uay del GATT surgieron los TRIPs ( Agreement on Trade-Related Asp ects of Int ellectual Prope rty Rights ). Este acuerdo endureci ó los está ndares de la prot ección de patentes y redujo el p oder de soberan ía de los gobiern os de las naciones. 18 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Los acuerdos TRIPs 33 para l as patentes engl oban y aba rcan cualquier tip o de invención, tant o en los procesos c omo a los productos, y en cualquier campo de la tecnología. L o patentado como se dijo y s e especifica en dichos acuerd os ha de ser no vedoso, debe ser también un a invención que apo rte progr eso y que sea apli cable indu strialmente. Para la industria farmacéutica, hablam os de produc tos farmacéuticos y microorgan ismos, y se establece una duraci ón par a la patente de 2 0 años desde que se presenta la s olicitud de la misma. Esto implicará derechos de mercado exclusi vos para el titular de la pat ente durante este tiempo. Los productos qu e se importan están igualment e protegid os de estos derechos de propiedad. A l os países en vías de desarroll o se les permiti ó un tie mpo de marg en para adaptarse a estas exigencia s de protección d e los dere chos de propiedad en los produ ctos farmacéuticos. Hay invenciones esp ecíficas qu e pueden ser sal vaguardad as, por los Estados, de ser protegid as por los derechos de propie dad intelectual. Habla mos de los m étodos de diagnós tico, terapéuticos y quirú rgicos p ara el tratamient o de humanos o animales (Artículos 27.2 y 27.3.). También se exclu yen de ser patentad as las plantas, los animales y procesos bi ológicos para su producción, que no sean micro organismos o pr oceso microbiol ógicos. En enero de 199 6 entraron en funcionamient o los TRIPs. Sin e mbargo, en los países en vías de desarrollo, de m ediano o bajo ingres o, no llegar on a ser obligat orios hasta el año 2000. Se le s dejó un margen temporal p ara que pudieran adap tar s us economías altam ente planificad as a economías de m ercado. A los paíse s menos desar rollados, sin embarg o, se les pe rmitió hasta el 2006, como peri odo de tran sición para la impl emen tación de dichos acuerd os sobre propiedad intel ectual. En noviembre de 2001 se mantuvo en Doha una r eunión minis terial de la OMC, Organ ización Mundial de Com ercio (WTO, W orld Trade Organiz ation), donde s e permiti ó prolongar hasta enero del 2016 este period o de transici ón para las pat entes de los produc tos farmacéu ticos. En el sector far macéutico l a patente del produ cto se refiere a su estructura química. El producto final es protegido sin imp ortar su mod o de fabricación ni el fin último p ara el que ha sido creado o la enfermedad concreta para el que está indicad o. Las patentes d e la mayoría de los productos pro tegen los nuevos proc esos y l os logros que alcanzan los mismos, de for ma diferente a lo que ocurre con las pat entes de pr ocesos farmacéutic os. Decir qu e este tipo de patentes de pr ocesos farmacéutic os, como después explicare mos más extensa mente, eran habituales en ci ertos paíse s europeos, c omo España o Italia, y en vías de desarr ollo, India y Brasil, a lo larg o del siglo X X. En los países de m ediano o bajos ingre sos per cápi ta, con el fin de p otenciar e i mpulsar su industria local farma céutica, tenían l eyes de pr otección de patentes más la xas y abarcaban só lo a lo referid o a los proc esos. Además, y en la misma lín ea de acción, es tablecían para los productos farmacéu ticos las licencias obligat orias, Compulsor y Licenses, sobre la s invenciones patentadas. Cada país tenía una legi slación propia qu e intentaba poner límites a los posibles abusos de los derech os de p atentes. La concesión de una licencia oblig atoria o voluntaria (Co mpulsory Licence, Voluntary Licenc e) sobre la patente de un me dicamento busca ante todo el inter és público. Intenta que el país 33 Un buen resumen histórico detallado sobre los acuerdos TRIPs y su desarrollo está en Bryan C. Mercurio, TRIPs, Patents, and Access To Life-Saving Drugs In The Developing World, 8 Intellectual Property. L. Rev . 211 (2004). Accessed January 12, 2017, http://scholarshilaw.marquette.edu/iplr/vol8/iss2/2 19 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 que la concede esté en todo momento provist o para el conjunt o de su poblaci ón de esa alternativa terap éutica o fa rmacológica que ofrece el medicamento. Ante la pa tente de un medicamento qu e tiene un precio no asequib le para la poblaci ón de una nación, un Estado puede proponer al pr opietario de la patente que e mita una licencia voluntaria pa ra compartirla con otro labor atorio y así abara tar el precio. Esta licencia i mplica que el propietario de la paten te cede el uso a un tercer o. El dueño de la patente consigue un beneficio p or compartir sus derechos con otras empresas. La finalidad es que la sociedad pueda b eneficiarse de los progres os y las invencione s en el camp o farmacéutico así como imp ulsar la industria l ocal. Otra opción es que el Estado emita li cencias obligatorias s obre la patente de ese medicam ento, dand o la posibilidad de fabric ar y vender ese medicam ento a más lab oratorios, además d el titular de la patente, con o sin su consentimiento. Los acuerdos TRIPs limitaban e i mpedían estas lic encias sele ctivas o a la carta en el á mbito farmacéutico, l o que significab a reducir la ya pr ecaria accesibilid ad de los medi camentos a un gran número de p ersonas en el plan eta. Sin embarg o, la conferencia ministerial d e la WTO (World Trade Org anitatio) en D oha (Qatar) en 20 01 emitió una declar ación histó rica sobre l os acuerdos TRIPs y salud pública. La esencia de dicha de claración se encu entra en el párrafo cuarto. En ella se e stablece que los países mi embros del WT O no deberían ser impedi dos, por los acuerdos firmad os en di cha organizaci ón, a tomar c ualquier medida que neces iten en cuestiones de salu d pública . La protección de la salu d púb lica y el acceso de los medica mentos para toda la poblaci ón deben ser objetivos prioritari os en cualquier Estado que n ose puden menoscabar. Los Estados mie mbros pued en conceder licencias oblig atorias (Compuls ory Licences) en aquellos casos que ellos consid eren y tomar m edidas para crisis y emerg encias de salu d nacionales, tal c omo detalla el parág rafo 5º. En la práctica e ste derecho se enfr enta a la gran presión que sufren l os países en vías de desarroll o para llegar a d emostrar qu e realment e tienen la necesidad d e con ceder estas licencias. El titular de la pat ente no tiene, por su part e, que probar lo c ontrario. Para los países qu e no disponen de un a infraestruc tura ni de medios técnic os adecuados par a la fabricación de medicamen tos debido a su nivel de desarroll o muy bajo, las CL (Compulsor y Licenses) impli can la posibil idad de proveer se de los medicamentos desde países en vías de desarrollo, co mo la India y Brasil, con capacidad sufi ciente de sumin istro. Hasta el 2016 no están obligados, dicha s naciones, a cumplir los acuerdos comerciales TRIPs para l os medicamentos, aunque desde el 2005, India no pud e vender la mayoría de estos medicamentos sin vulnerar dichos acuerdos TRIPs. La posterior lucha s e establ eció en diri mir si solo se li mitaba para enfer medades como el HIV/AIDS, la malaria y la tu berculosis la aut orización de la export ación de medica mentos baja la protección de las CLs ( Compuls ory Licenses ) permitidas desde Doha. Al final, l os acuerdos determinaron que cualquie r producto era susc eptible de caer bajo una CL, y hoy en día es habitual que países como Chin a, India, Brasil y Tailan dia, entre otros, saquen estas licencias para productos c ontra el cá ncer, problema s cardiacos, etc. 34 34 Un buen estudio sobre este tema y las consecuencias que tienen para los paises que adoptan est as medi das está en Brent Savoie, Thailand’s Test: Compulsory Licens ing In An Era of Epidemiologic Transition, Virginia Journal of International Law 48 (2007): 211-248. Accessed January 13, 2017, http://www.vjil.org/assets/pdfs/vol48/issue 1/211-248. pdf 20 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Una manera en que los paí ses industrializados y las mu ltinacionales farm acéuticas han querid o contrarrestar est os acuerd os ha sido mediant e los TRIPs Plus. Así son llamados a los acuerdos bilaterales o regi onales entre países industrializ ados y países en vías de desarr ollo que refuerzan y endu recen las leyes de patentes, y anulan parte de los logr os conseguid os en Doha. Estados Unido s, por eje mplo, busca acuerd os comerciales l ocales que inva liden los acuerdos de Doha y sean m ás restrictivos, así la p osibil idad de los países en vías de desarr ollo para proteger la salud de su poblaci ón se ve merm ada radicalmente al impedir u n acceso más universal de a l os medica mentos 35 . Por ejempl o, una de las for mas de extender el tiempo de vigencia de las patentes por l os TRIPs plus es mediante las “Pipeli ne patents”. Estas s e basan en incl uir los tiemp os que conllevan los registros, y que cuen tan co mo tiempo de pr otección b ajo patente. Por tanto, se añaden como un periodo que se suma al tiemp o final de expiración de la patente. Su elen supon er unos 6 u 8 años de desarr ollo de pruebas clín icas y de aceptaci ón total del medicament o por los organismos regu ladores. 35 Un ejemplo de TRIPs Plus es el acuerdo regional Americano llamado: Free Trade Area of the Americas (FTAA) Agreement. Un estudio detallado sobre es tos tipos de acuerdos y en concreto los establecidos de forma bilateral o regional por Estados Unidos en L. Forman, "Trading health for profit: The impact of Bilateral and Regional Free Trade Agreements on Domesti c Intellectual Property Rules on Pharmaceuticals," In Jillian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth, and Udo Schu klenk, The power of pills: social, ethical, and legal issues in drug development, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006),190-202, Accessed January 13, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=394492 21 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 EL COSTE Y EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS La industria farmac éutica s e debate entre su fin s ocial con las resp onsabilidades que conlleva junto a su prop ósito empresarial d e ganar y justifi car beneficio s ante sus accionis tas. En este sector industrial s e deben equilibrar, más qu e en ningun o otros, dos aspectos fundamentale s: el beneficio que se obtiene como actividad e mpresari al y la provisión d e medicament os que tienen que satisfac er una vi tal e imprescin dible necesi dad de salud para la p oblación. La industria del m edicamen to, además de ser un bien social qu e evita la precari edad y el sufrimiento de las per sonas adem ás de prolongar y mejorar la vida de las pers onas, se caracteriza por :  Un alto coste fijo  Altos costes d e informació n y de regulación  Bajos costes de producción marginal. Es decir son muy fáciles d e imitar o copiar de un modo muy barat o a gran es cala. Se calcula que desarr ollar un medicamento cuest a cerca de l os 800 millon es de dólares según un estudio habitual mente citado 36 . Estas cifras e stán incluyend o el riesgo de fallo y el coste de capital durante el tiempo q ue tarda el medica mento en ser apr obado definitiva mente. Otras estimaci ones, compa rando pruebas clínica s financiad as públicamente, estiman un 30 % menos los recurso s económic os invertid os en realizar las 37 ; aunque también hay que tener en cuenta que los r equisitos legales qu e se establec en para registrar un medicam ento cada vez son más estric tos. De hecho del 1980 a 2002 se duplicaron las consideracion es a tener en cuenta en los ensay os clínicos que debían ser aproba dos. Si a los gast os de investigac ión y desarrollo se le añ aden los de fabr icación, distrib ución y los beneficios de int ermediari os, entonces el produc to fi nal alcanzará muy alt os precios en el mercado. Esto implic a que muchos medicament os son imposib les de ser costead os por las personas enfer mas y los Estados d e los países e mpobrecidos d el planeta. Un medicament o se dice que es tan caro crearlo y comercializarl o por:  El elevado tie mpo de desar rollo: para ll evar un medica mento al mercad o se neces itan como mínim o de 8 a 10 años  Los grandes y extensivos requerimientos regulat orios, entre ellas destacan las pruebas clínicas a gran escala. También los cost es de comerci alización y distrib ución son claves para que la inno vación en un medica mento sea exitoso.  El bajo porcentaje d e éxit o. 1 de cada 10.00 0 produc tos estudiados es comercializ able, y de ellos sólo 3 de cada 10 genera benéficos 38 . 36 Joseph A. Dimasi, Ronald W. Hansen, and Henry G. Grabowski, "The pri ce of innovation: new estimates of drug development costs," Journal of Health Economics 22, no. 2 (2003). doi:10.1016/s0167-6296(02)00126-1. Accessed January 12, 2017, http://www.klinikfarmakoloji.com/files/RD%20COST-DiMassi.pdf , 37 Han surgido dudas sobre las estimac iones del estudio de Dimasi et al., la falta de transparencia en la recogida de datos y qué clase de gastos son los inclui dos en los asignados a la investigación y desarrollo de un medicamento han hecho desconfiar de las cifras aportadas por el mis mo, como indiaca: R. Collier, "Drug de velopment c ost esti mates hard to swallow," Canadian Medical Association Journal 180, no. 3 (2009): 279, doi:10.1503/cmaj.082040. Accessed January 12, 2017, https://www-ncbi-nlm-nih-gov.accedys2.bbtk.ull.es/pmc/articles/PMC2630 351/ 38 Oliver Gassmann, Maximilian Von Zedtwitz, and Gerrit Reepmeyer, Lea ding pharmaceutical innovation: trends and drivers for growth in the pharmaceutical industry , 2nd ed. (Berlin: Springer, 2008), 1. Accessed January 12, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=980308 22 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Cuando un labora torio quiere r egistrar un medica men to tiene que de mostrar que el mismo es seguro y eficaz . A una dosis concreta y en una forma fa rmacéutica de terminada l os beneficios de dicho medic amento deb e superar a los riesg os que pudiera provocar. Las exigencias o estándares que deben cumplir los fár macos para ser autorizados son muy si milares en todas los países del ámbit o occidental. Los organis mos regulad ores internaci onales (Food and Drug Administration (F DA) en Estados Unid os, the Europea n Medicines Ag ency (EMEA ) en la comunidad europe a así como las agen cia de medi camentos can adienses y jap onesas entre otras) procuran unificar y a rmonizar pruebas y procedi mientos que eviten la duplicidad de los mismos en l os diferentes p rocedimientos de regis tro 39 . En todo desarroll o de un medicam ento, para expon erlo de una f orma muy esque mática, siempre se repit en los tres pasos funda mentales:  Fase preclín ica  Fase clínica  Registro La fase preclínica de la generación d e un medica mento implica el desarr ollo químico de un medicamento. S e define la nueva molécula, a sí como s us procesos de sínt esis y p urificación. A esta nueva m olécula se le e stablece a su vez un perfil farmac ológico, t oxicológico y farmacocinético. Es decir, se som eten a pruebas clínic as en animales (in vivo y en vitro) para definir la efica cia y segurid ad de esta nue va sustancia. Tambi én se intenta defin ir su comportamiento farmacoci nético (absorción, distribución, metabolis mo). Todo ello cumpliendo estri ctamente las GLP (Good Lab oratoy Practice), utilizan do aparataj e cualificados y sistemas valid ados que asegu ran la fiabilidad y repetitividad de todas las prueba s realizadas. Tras completar un pr oceso administrativ o en la mayorí a de los países, en el cual s e demuestra que las pruebas pr eclínicas han sido satisfactorias, es decir se pre vé que la mol écula en cuestión tendrá una eficacia y segu ridad asumible s, se pasa a las pru ebas clínicas. Se establecen cua tro fases, según las directiva s regulatorias, para realizar las pruebas clín icas: Fase 1: prueba en un os pocos voluntari os sanos (pru ebas básicas de seguridad, f armacología, dosis, toxicidad ) Fase 2: prueba en en fermos a trat ar a varias d osis (pru ebas básicas de eficacia y segurid ad) Fase 3: pruebas co mparativas doble-cieg o, es decir gr upos aleatori os que toman medicamen to o placebo sin ser inf ormados de est e hecho en c oncreto (pruebas de eficacia). El organismo regulador define los parám etros a controlar. S on prue bas caras. Fase 4: pruebas p ost come rcialización, a veces estable cidas como obligadas por el organis mo regulador. A su vez y com o pasa en to dos los procesos que competen a la industria farmac éutica se establece que este periodo de in vestigación se desarrolle baj o estrictas n ormas GCP (Go od Clinical Practices ). Estas pr ácticas buscan que se respeten los der echos, la in tegridad y la 39 En la International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use expertos en regulaciones y re gistros de medicamentos de uso humano, ya sean a utoridades oficiales, profesionales de la industria farmacéutica, de los principales áreas de los países occidentales se reúnen para unificar criterios acerca de lo s aspe ctos científicos y técnicos de los productos a registrar. Tanto en Estados Unidos, Europa, Japón, Australia, Canadá y más países desarr ollado s tie nen normativas muy similares para autorizar la comercialización de un medicamento. Acces sed January 12, 201 7 http ://www.ich.org/home.html 23 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 confidencialidad de los suj etos sometidos a estos ens ayos así como la veracidad y precisi ón de los datos obteni dos. En la etapa del r egistro se prepara y presenta toda la docum entación exigid a que ilustra y justifica las etapas anterior es. Además, se pagan las tasas corresp ondientes y se establece un a comunicación con los organ ismos reguladores para aclarar y s olventar dud as o dificultades que surjan de toda la d ocumentación pr esentada. Es un proceso ta mbién lento y de aqu í se obtendrá la autoriza ción final para co mercializar el producto. Todas estas etapas son costosas y conllevan, como ya se ha ind icado, un tie mpo de desarr ollo y una inversión en dinero y recurs os considerable. El precio últi mo de los medicamen tos está es tablecido por el método Ra msey. Ello permite que la industria re cupere sus altas inv ersiones en inv estigación y desarrollo, y posibilitar m ejor acceso y bienes tar en el co nsumidor final con recursos. Este método grava ma yores ganancias y beneficios s obre los consu midores cuya de manda es fija y son poco susc eptibles o sensib les a los precios porqu e tiene poder adquisitivo suf iciente. Los pre cios, por tant o, son ajustados a través de los m ercados nacionales par a maxi mizar el bienestar d el c onsumidor. No siempre el pre cio final d e un medicament o en un país o m ercado concreto viene marcado por este obje tivo de maximiz ar los beneficios en funci ón de la de manda y los rec ursos del consumidor. Ell o implica que las enf ermedades pr opias de mercados muy sensib les a los precios cargados y con de mandas muy variable s por sus poc os recursos econ ómicos n o compensen com o mercados para invertir en sus enf ermedades propias y caract erísticas. La industria farmac éutica dice que c ada vez le es más difícil asumir l os gastos de i nversión que suponen desarrollar nue vos medicam entos punter os y vitales. Se calcula que la i nversión en investigación y desarrollo en la industria far macéutica es 7 v eces superior al r esto de las actividades ind ustriales de dicadas a la fabrica ción 40 . Hay disparidad entre l os datos ofrecidos en EEUU por la Phar maceu tical Research an d Manufacturers of America ( PhRMA) y la National Science Foundation (NSF), las di ferencias rondan entre el 9 y el 18% pero aun así reflejan que hay un porcentaje mucho mayor d e inversión en inn ovación en el ámbito farmacéutico que en el resto de indu strias. Sum ado a las grandes in version es existen, ade más, diferen tes factores, según la propia indu stria farmac éutica, que ponen en pelig ro sus beneficios, habl amos de:  Mayores tie mpos de desarr ollo de los medica mentos y mayores c ostos en investigación y desarr ollo  Cambios de m odelo empre sarial  La competenci a de la industria de l os genéricos  Importación de paralel os 41  Control de los pr ecios de lo s medicamentos p or parte d e los gobiernos 40 Frederic .M. Scherer, Pharmaceutical Innovation, KSG Working Paper No. RWP07- 004 ; AEI-Brookings Joint Center Working Paper No. 07-19 (July 2007):27-28. Accessed January 13, 2017, http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.902395. 41 Por otra parte, hay críticos que dicen que el desvió de paralelos, de las producciones de genéricos de la i ndia, Brasil, y demás países en vías de desarr ollo con una industria farmacéutica aceptable, es impensable a las protegidas fronteras de Europa o Estados Unidos. Estos productos son ilegales además de inviables como opciones de demanda en un mercado negro en los países industrializados. El mercado farmacéutico se concentran en un 80 % en los países industrializados, por ello no cabe el argumentar que la in dustria de genéri cos de los países en vías de desarrollo pueda poner en dificultades a las multinacionales farmacéuticas o su desarrollo e investigación. Sigrid Sterckx, "Patents and Access to Drugs in Developing Countries: An Ethical Analysis." Developing World Bioethics 4, no. 1 (2004), doi:10.1111/j.1471-8731.2004.00067.x. Accessed January 13, 2017 http://onlinelibrary.wile y.com.accedys2.bbtk.ull.es/doi/10.1111/j. 1471-8731.2004.00067.x/epdf 24 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44  Falsificación d e medi camentos De hecho las herra mientas d e que disponen los países en vías de des arrollo para poder proveer del may or número de medicament os básicos y esenciales a sus p oblacio nes son:  Pol í ticas de control de precios/i mportación de paral elos  Desarroll o de una industria local d e gené ricos  Compulsor y license  Modificación d e las leyes n acionales de pat entes de medicamentos Todas las medidas t omadas son conflictivas y n o dejan satisfechas a ningunas de las parte s implicadas. La indu stria farmacéutica s e queja de las d ecisiones t omadas por l os países en vías de desarrollo, y qu e pueden vulnerar la protecci ón de sus patent es. Estas política s ponen en riesgo, según ell os, su motivaci ón empresarial, que s e fundamenta en las costosas inversi ones, de dinero y tie mpo, que posib ilitan la inversión en el desarroll o de nuevas terap ias farmacológicas. Por otro lado, crític os con e l sistema de las pat entes en los productos farmac éuticos cuestionan notabl emente los dat os aportados p or la industria en rela ción a los gastos sobre Investigación y desarrollo d e los medica mentos tal co mo D. Light y J. L exchin razonan. Si los costes en traer un medicament o se cifra en 1.3 mil millones de dólares, s egún un informe d e Tufts Center, la mitad del c álculo proviene de estimar los beneficios que s e hubieran generado si el dinero se in vierte en u n fondo (index fund) de compañ ías farmacéuticas con una rentabilidad del 1 1 % en 15 años. Además, la mitad de lo restante es pagada por l os contribuyentes a tra vés de crédito s o deducciones a los laboratori os. Esto supond ría 0.33 mil millones reales de gasto pa ra las empresas. Est as estimaci ones se hicieron con los 5 medicamentos más caros p roducidos a nivel intern o,”i n house“, super ando en 3,44 el coste promedio de dich os medicament os. Pero la ma yoría cuesta tr es veces men os producirl os. Entonces el abar atamiento es mucho mayor llega ndo a ser estimado un coste real de 6 0 millones de d ólares 42 . 42 D. W. Light and J. R. Lexchin, "Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money?" Bmj 345, no. Aug07 1 (2012).Accessed January 13, 2017, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2262843 25 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 PROS Y CONTRAS DE UN REGIMEN DE PATENTES Cuando la industria far macéutica quier e aportar raz ones coherent es en la defens a de su sistema de patent es defien de en primer lugar qu e la mis ma ha provisto , en los últim os 200 años, de medica mentos innovad ores que han au mentado las perspectivas de vida entre la población, tal co mo han demostrado profusam ente autores como F.R. Lichtenber g, J. Schnittker y G. Karandinos 43 . Este hecho implica que si s e reducen las inv ersiones d edicadas a nuev os medicamentos innovadores sup one a larg o plazo efect os negativos en la longevidad y en la salud del conjunto de los individuos b eneficiados por los mismos. El incremento de la longevid ad está recon ocido por economistas c omo W.D. Nordhau s, K.M. Murp hy y R.H. Topel, como una parte importante del cr ecimient o y desarroll o económico 44 . Se calcula que en el increm ento de dos años en la s exp ectativas de vida en 5 2 países entr e 1986-2000, se d ebe en un 40 % a la intr oducción y uso de nue vos medica mentos 45 . Concretamente, en Francia duran te 2000-2009, la exp ectativa de vida aumentó un 0.29 años debido a la inn ovación far macéutica, un quint o del increment o total en l ongevidad 46 . En Alemania, la inn ovación far macéutica aument ó las expectati vas de vida en 0,45 años, entre 2000-2007 47 , y 0,44 añ os en Estados Uni dos entre el periodo de 1996-2003 48 . La diferencia 43 Frank R. Lichtenberg, Th e impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal, disease -level data from 52 countries, 1982- 2001 (Cambridge, MA: National Bureau of Economic Research, 2003). Accessed January 13, 2017, http://www.jstor.org.accedys2.bbtk.u ll.es/stable/pdf/25067714.pdf Jason Schnittker and George Karandinos, Methuselah's medicine: Pharmaceutical innovation and mort ality in the United States, 1960 – 2000," Social Science & Medicine 70, no. 7 (2010): 961-968, Accessed January 13, 2017, http://ac.els-cdn.com.accedys2.bbtk.ull.es/S0277953610000043/1-s2.0-S0277953610000043- main.pdf?_tid=dc561bac-5d5a-11e7-a3d5- 00000aacb361&acdnat=1498803228_d85eddd f904b62998e9b3582e37777aedoi:10.1016/j.socscim ed.2009.11.033. 44 William D. Nordhaus, "The health of nations: the contribution of improved health to living standards." In Kevin M. Murphy and Robert H. Topel Me asuring, Edit. T he Gains from Medical Research: An Economic A pproach (Chicago: University of Chicago Press, 2003). Accessed January 13, 2017, http://site.ebrary.com.accedys2.bbtk.ull.es /lib/bull/reader.action?doc ID=10389542 Kevin M. Murphy and Robert H. Topel, "The Value of Health and Longevity." J ournal of Political Econom y 114, no. 5 (2006), Accessed January 13, 2017, http://www.jstor.org.accedys2.bbtk.ull.es/stable/pdf/10.1086/508033.pdf?refreqid=excelsior%3A0869817b65b6e1 2b768e8a450ee11622 . 45 Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal, dise ase -level data from 52 countries, 1982 – 2001, Int. J. Health Care Finance Econ .5 (2005): 47 – 73. Accessed January 13, 2017, https://www0.gsb.columbia.edu/mygsb/faculty/research/pubfiles/1315/LICHTENBERG%20IJHCFE.pdf 46 Frank R. Lichtenberg,"The impact of pharmaceutical innovation on longevity and medi cal expenditure in France, 2000 – 2009," Economics & Human Biology 13 (2014): 11, doi:10.1016/j.ehb.2013.04.002., Accessed January 13, 2017, http://www.sciencedirect.com.accedys 2.bbtk.ull.es/science/article/pii/S1570677X13000373 47 Frank R. Lichtenberg, "Contribution of Pharmaceutical Innovation to Longevity Growth in Germany and France, 2001 – 7," PharmacoEconomics 30, no. 3 (2012): 197-211, do i:10.21 65/11587150- 000000000 -00000. Accessed January 13, 2017, https://link-springer-com.accedys2.bbtk.ull.es/article/10.2165%2F11587150-000000000- 00000 Frank R. Lichtenberg, "The Effect of Pharmaceutical Inn ovation on Longevity: Patient Level Evidence from the 1996 – 2002 Medical Expenditure Panel Survey and Linked Mortality Publi c-use F ile," Forum for Health Economics and Policy 16, no. 1 (2013): 1-33, doi:10.1515/fhep- 2012 -0032. Accessed January 13, 2017, http://www.nber.org/papers/w18552.pdf 48 Frank R. Lichtenberg,"The Effect of Pharmaceutical Innovation on Longevity: Patient Level Evidence from the 1996 – 2002 Medical Expenditure Panel Survey and Linked Mortality Public -use Files," Forum for Health Economics and Policy 16, no. 1 (2013): 1-33, doi:10.1515/fhep- 2012 - 0032. Accessed January 13, 2017, http://www.nber.org/papers/w18552.pdf 32 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 laboratorios fue el del rofecoxib (Vi oxx™, de l os laboratori os Merck) que en l os cinco años que estuvo comercial izado en E EUU produjo un exces o de casos relacionados c on problemas coronarios grav es (88.000 a 140.000) terminan do el 4 4 % de los cual es en muert e. También, la capacidad innovadora de la industria farmacéutica y su model o vigente se ha puesto en entredicho. Actualment e, muchos anal istas, tiend en a establ ecer que la in dustria farmacéutica gl obal está pasan do por una fase de t ransición debi do a la caída de NME (new molecular entities ) aprobadas. La ind ustria farma céutica innovadora hab la de un a seria amenaza a su capacidad investigad ora por la apari ción masiva de los genéricos, l a constante valoración del c oste-efectividad y fuerte presión sobre los precios de l os sistemas de salud de los países desarr ollados así com o la conclusión del tiempo de patente d e muchos medicamentos Donald Light y Jo el Lexchin 74 consideran un mito inten cionado dicha crisis sobre la capacid ad innovadora de la industria farmac éutica. Esta creencia sería es timulada por la propia indu stria para atraer ex enciones fiscales y políticas de patent es más agresiva s. Coinciden c on Munos, como se ha com entado, en la cons tante capacidad innovad ora de la industria far macéutica. Pero matizan que siempre h a existido una baja sig nificancia terap éutica en la ma yoría de las nuevas moléculas aprobadas, y esto se rem onta desd e la época dorada d e la innova ción. Para corroborar esta afirm ación dichos aut ores aport an diversos datos. Diferentes estud ios indican que desde 1978 a 1 989 sólo el 15. 6% de los medicamentos aprobad os po r la FDA tenían significancia t erapéutica 75 , para el estudi o Barral apenas alcan zó un 11 % de significancia entre las fecha s de 1974 a 199 4 76 . A mediados de los 90, ta mbién se concluy e, que entre el 85- 90 % de los medicamentos qu e se registraba n aportaban esca sa mejora terapéutica a l os medicamentos existentes. Un estudi o en Canadá indica qu e de 1147 medicamentos patentados entre 1990 y 200 3 un 87 %, un os 1005, apenas ofrecían sub stancial mejora sobre los medicam entos existent es 77 . En el mismo sentid o “La Revue Prescrire”, u na revist a sobre medi camentos franc esa, concluyó que de todos los medicam entos nuevos registrad os en Francia, entr e 1996 a 2 006, solo un 4.1% ofrecía una gan ancia terapéutica y un ad icional 10.8 % añadía algún val or, pero no un cambio fundam ental sobre las ventajas terapéuticas existentes 78 . De los 61 nue vos productos biotecnológicos introducidos en Europa entre 1995-2003 solo dos se apr obaron ad mitiendo su superioridad frent e a los existentes medica mentos 79 . 74 D. W. Light and J. R. Lexchin, "Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money?" Bmj 345, no. Aug07 1 (2012). Accessed January 13, 2017, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2262843 75 Natalie R. Phelan, Drusilla Raif ord, and Betsy Morris, "Therapeutic Ratings and End- of -Phase II Conferenc es : Initiatives to Accelerate the Availability of Important New Drugs Kenn eth I. Kaitin, PhD," The Journal of Clinical Pharmacology 31, no. 1 (1991): 17-24, doi:10.1002/j.1552-4604.1991.tb01882.x. 76 E t  ie nne Barral, 20 years of pharmaceutical research results throughout the world (1975 - 94) (Antony, France: Rho  ne -Poulen c Rorer Foundation, 1996). 77 Carlos M. Correa, Pharmaceutical innovation, incremental patentin g and compulsory licensing , Research Pap er 41, (Geneva: South Centre, 2011). Accesse d January 15, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21395en/s21395en.pdf 78 Prescrire international, A look back at pharmaceuticals in 2006: aggressive ad vertising cannot hide the absence of therapeutic advances, Prescrire international , 16,(2007):80 – 86. Accessed January 15, 2017, https://w ww .g oogle.es /url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjn6aq34- fUAhVBaRQKHUVYCFMQFggnMAA&url=h ttp%3A%2F%2Fenglish.prescrire.org%2Fen%2F8D5E3E4219E9CD6 03D118 310BAE923F6%2FDownload.aspx&usg=AFQjCNGAaLIZfcNZ49dFd-J4RkBtLN1dbA 79 S. Garattini, "Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs," Bmj 325, no. 7358 (2002): 269- 2 71, doi:10.1136/bmj.325.7358.269. 33 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Para Lexchin y Light las ganan cias de los laboratorio s han perman ecido constante s y en aumento a pesar de su bajo índice inn ovador. Tod o ello responde a una estrategi a y al model o de industria inno vadora establecid a por los laborat orios. Mínimas variaciones s obre los medicamentos ya existente s con potentes políticas de marketing hacen qu e los b eneficios aumenten per o no la innovación re al. Entre 199 5 y 2010, los costes de in vestigación se elevaron en 3 4,2 mil millon es de dólares y los benefici os se incremen taron 6 vece s más rápido, en un os 200,4 mil millones de dólares 80 . Sin embargo, el gran fortal ecimiento de las patentes y las mejores técnic as de inv estigación harían predecir una in dustria cierta mente inn ovadora. Actualm ente, se disp onen de herramientas ci entíficas más útiles y rápidas. La quími ca combinatorial, la genómica, la proteómica super an el scre ening masivo de p otenciale s candidatos utilizad o hasta ahora para descubrir nuevas molécula s farmacéuticas. C omo decí amos, numer osos medicament os nuevos registr ados son sólo meros cambios en la formulación, forma galénica o indicaciones terapéuticas. Son la s llama das: “evergreeni ng patent” y “ Markush Claims” 81 . Las “Markush Claims” son paten tes de m oléculas químicas generale s que bloquean cua lquier patente e innovación sobre todos sus posibles d erivados químic os. Esta prácti ca la comenz ó el Dr. Eugene A. Markush p atentan do tintes basad os en las piraz olonas. Estas dos prác ticas definidas tienen como finali dad exten der el tiempo de vigencia de las patentes e i mposibilitar la en trada de nuevos laborat orios de genéricos qu e suponen aba ratar el preci o del medica mento y reducir los benefici os de los laborat orios. La Comisión europ ea en el 2009 publicó un pro fundo estudio sobre este pr oblema. Entre 2000 y 2007 se llegar on a relaci onar hasta 1300 pa tentes m uy similares a medica mentos ya existentes (“pat ent cluster”), esto supuso casi más de 700 ca sos de litigi o judicial y tres mil millones de euro s de pérdidas por el retraso en la llegad a de los genéricos (Comisión Eur opea 2009) 82 . S. G. Morgan, C. M. Cunningham y M. R. Law 83 afirman que real mente los medic amentos qu e son los primer os de su fami lia o clase, los qu e mejor su ponen un avance terapéutico, han aparecido en el mercado en un porcentaje estable durante los últi mos 30 años. Para ellos el reciente aument o y caída de nu evos medicament os registrados s e debió a un esp ectacular aumento de medi camentos “me - to o”. Era una época donde t écnicamente y lega lmente era posible generar es tos fárm acos de segunda línea y además eran muy rentable s económicamente. 80 Pharmaceutical Research and Manufacture rs of America, 2011 profile: pharmaceutical industry. Ph RMA , 2011. Accessed January 15, 2017, https://report.nih.gov/investigators_and_trainees/acd_bwf/pdf/Phrma_Industr y_Profile_2011.pdf 81 Carlos M. Correa, Pharmaceutical innovation, incremental patenting and compulso ry licensing , Research Paper 41, (Geneva: South Centre, 2011), 6. Accesse d January 15, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21395en/s21395en.pdf, Sobre los millones de beneficios que implican para los laboratorios de marca estas estrategias ver: Helen Brown, "Dealing With the Generic Threat," News Our Firm Prophet (September 14, 2005). Accessed January 15, 2017, https://w ww .prophet.com/about/news/16-dealing-with-the-generic-threat. Y Carlos M. Correa, Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public h ealth perspective: a working paper (Geneva: ICTSD, 2007), 14-15. Accessed January 15, 2017, http://www.ufrgs.br/antropi/lib/exe/fetch.php?media=correa_pharmaceutical-patents-guidelines.pdf. 82 Carlos M. Correa, Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective: a working paper (Geneva: ICTSD, 2007), 6. Accessed January 15, 2017, http://www.ufrgs.br/antropi/lib/exe/fetch.php?media=correa_pharmaceutical-patents-guidelines.pdf. 83 S. G. Morgan, C. M. Cunningham, and M. R. Law, "Drug development: Innovation or imitation deficit?," Bmj 345, no. Sep04 1 (2012): , doi:10.1136/bmj.e5880. Accessed January 15, 2017, http://www.bmj.com/content/345/bmj.e5880 34 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Pero esta tendencia, a partir d el 2000, se ha parad o surg iendo una crisis en la i mitación, su oportunidad clínica y económi ca disminuyó. D el desarrollo de pequ eñas molé culas químicas para masivas enfer medades de at ención primaria se ha pasado al desarrollo de medicamentos más especializad os. Se generan menos medicament os pero se dirig en a mercad os más pequeños donde e xiste men os competencia y las pat entes bloqu ean más efi cazmente la misma. La Pharmaceutical Researc h and Manufacturer s of America (PhRMA) es tablece qu e las inversiones en I+ D incrementaron de 15 mil millones dólares por año en 1 995 a 49 mil millones en 2010 84 . Pero ha habido, sin embargo, una caída en nuevas apr obaciones de m edicamentos novedosos. En la actualidad están fin alizando el peri odo de patente s de much os productos que no están si endo remplaz ados por otras nuevas pa tentes c on iguales expectat iva s comerciales. Ade más, el ben eficio que se obti ene de cad a nuevo medicament o ha descendido. Se ha calculad o que la produ ctividad en términ os de ventas gene radas por dólar invertid o en I+D ha caído un 70 % entre 1996-2004 y 2005-2010 85 Una de las razones para el cambi o es que para muchas enfer medades cr ónicas con grand es mercados exis ten actualme nte terapias efi caces y segu ras suministrad as por empr esas de genéricos, ahora qu e much as patentes han expirad o. El mercado actual de gené ricos en Estados Unidos es de un volumen de mercado del 78 % cuando en el 2000 s olo llegaba al 1 9 % 86 . Además, los siste mas nacionales de salu d cada vez son más exigentes. Hay también buenas razones para afr ontar los ret os científi cos de enfer medades co munes pero donde n o existen buenas terapias actualmente ( cáncer, enfer medades deg enerativas). Estos medica mentos alcanzan precios altos per o son valorados bajo lupa por l as administraciones que sope san más escrupul osamente sus riesg os potenciales y sus reales beneficios, algun os de los cuales sol o aumentan las pe rspectivas vitales en unos p ocos meses 87 . La caída en la inno vación también e s referida a que existen men os laboratorios dedicados a la investigación en áreas terap éuticas concretas. Esto se debe a la tendencia a fusi ones y adquisiciones entre la s compañías far macéuticas. Para justificar l os costes de la adquisición se busca unir sinergi as y ahorrar costes que muchas veces repercut e en las infrae structuras de investigación de las nuevas empr esas fusionadas. De 42 miembros de la PhRMA en 1988 solo 84 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2011 profile: pharmaceutical industry. PhRMA , 2011. Accessed January 15, 2017, https://report.nih.gov/investigators_and_trainees/acd_bwf/pdf/Phrma_Industr y_Profile_2011.pdf Estas cifras se basan en los datos de las empresas comunicados a PhRMA y no se han verificado de forma independiente, en particular en lo que se refiere a los ele mentos co nsi derados como un componente de la I + D. 85 Jeff Hewitt, J. David Campbell, and Jerry Cacciotti, “Beyond the Shadow of a Drough t, The Need for a New Mindset in Pharma R&D,” Oliver Wyman Health & Life Sciences (2011): 3. Accessed January 15, 2017, http://www.oliverwyman.com/ media/OW_EN_HLS_Publ_2011_Beyond_the_Shadow_of_a_Drought%282%29.pdf. A similares concluisiones llegaron the Organisation for Economic Co -operation and Development (OECD) in 2008 y the United States Government Accounting Office in 2006 ( 13 ). Elizabeth Docteur, Vale  rie Paris, and Pierre Moise , Pharmaceutical pricing policies in a global market (Paris: OECD, 2008), Accessed January 15, 2017 , http://apps.who.int/medicin edocs/documents/s19834en/s1983 4en.p df, United States Government Accounting Office, New d rug development: science, business, regulatory, and intellectual property issues cited as hampering drug d evelo pment ef forts: report to c ongressional requesters (Washington, D.C.: GAO, 2006). Accessed January 15, 2017, http://www.gao.gov/new.items/d0749.pdf 86 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2011 profile: pharmaceutical industry. Ph RMA , 2011. Accessed January 15, 2017, https://report.nih.gov/investigators_and_trainees/acd_bwf/pdf/Phrma_Industr y_Profile_2011.pdf 87 WHO 2012, 27- 28. 35 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 11 permanecían en 2012. E ste panorama es tá siendo comp ensado, ciertam ente, por el creciente desarroll o de Sta rt-up biotecnológicas. Como también he mos visto , existen académi cos, que h an relacionado el au mento de la expectativa de vida con la in novación farmacéutica. O tros estudi os también indic an que esta correlación se exagera. Se s abe cómo en Estad os Unidos la inn ovación farma céutica es ma yo r e incluso llegan ant es dichos medicam entos a su merc ado que en Europa , pero sin embargo las expectativas de vida crecen más r ápido y son mayores en Eur opa 88 . Otro s fact ores como un sistema sanitario eficaz y bi en gestionado pu eden ser r azones suficientes que justi fiquen el aumento de la l ongevidad. Los medicament os que realment e han supuesto un a vance relevante en enfer medade s como las cardio vasculare s, infecciosas, dia betes y cá ncer, han sido pocos y muchas ya aparecieron hac e tiempo. De hecho, la c orrelación en tre innovación y exp ectativas de vida está estadí sticamente bajando progresiva mente, tanto en los medica mentos considerad os con priorida d o no prioridad por los organismos r egulatorios para su aprobación 89 . Se ha intentado explicar este hecho argumentand o que los medica mentos se están diri giendo sobre t odo para aliviar la morbilidad, evi tar el sufrimien to y paliar los efe ctos de las enfer medades, más que para disminuir la mortalidad. Otra expli cación dada afir ma que los siste mas de salud u niversale s han sido tan decisi vos en m inimizar la mortalid ad que l os medicamentos han adqu irido menos notoriedad con resp ecto al aument o de la expecta tiva de la vida. Los grandes benefi cios de la in dustria farmacéuti ca con respect o a los de más sectores industriales ta mbién ha sido objet o de crítica 90 . Más cuand o las inversiones que realizan los laboratorios se dirigen principalment e a las área s comerciales y de prom oción. Según la organización de c onsumidores A mericana (Famili es USA) el gast o emplead o por las grandes compañías far macéuticas e n publicidad y marketing es dos veces más qu e el invertido en investigación y desarrollo. A la misma con clusión llegaron dif erentes organiz aciones médi ca s 91 . Por último, indicar cómo lo s laboratorios se c onvierten en v erdaderos lobbys de presión para condicionar las p olíticas y acuerdos comerciales entre los paíse s, buscando asegu rar y multiplicar sus benefici os 92 . 88 Joel Lexchin, "Pharmaceutical innovation: Can we live forever? A commentary on Schnittker and Karandinos," So cial Science & Medicine 70, no. 7 (2010): doi:10.1016/j.socscimed.2009.11.034. Accessed Janu ary 15, 2017, http://www.sciencedirect.com.accedys2.bbtk .u ll.es/science/article/pii /S0277953610000055 89 Jason Schnittker, "Be tween two extremes: A response to Lichtenberg and Lexchin," Social Science & Medicine 70, no. 7 (2010): 974-975, doi:10.1016/j.socscimed.2009.11.039 . Accessed January 15, 2017, http://www.sciencedirect.com.accedys2.bbtk .ull.es/science/article/pii/S0277953610000304 90 La industria farmacéutica ocupa la cuarta posición en porcentaje de beneficios generados por la industria a nivel mundial, por detrás de la minerí a, la producción de crudo y el comercio bancario. Entre consumidores, asociaciones de enfermos, ONGs, agencias tributarias de los estados que financian los medicamentos y la propia industria existe un fuerte debate acerca de lo que se podría considerar un bene ficio justo y adecuado. Un interesante estudio acerca de este conflicto se encuentra en el informe de la World Health Organization, World Health Organization, Public he alth, nnovation and intellectual propert y rights: report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Pu blic Health (Geneva: World Health Organization, 2006), 102. Accessed January 11, 2017, http://www.who.int/intellectualpropert y/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf 91 Marc Steinberg and Kim Bailey, No Bargain: Medicare Drug Plans Deliver High Prices (W ashin gton: Families USA, January 2007). Accessed January 15, 2017, http://consumersunion.org/pub/pdf/no-bargain.pdf 92 Un buen estudio sobre el tema en: Kenneth C. Shadlen, In tellectual property, pharmace uticals and public hea lth: access to drugs in developing countries (Cheltenham, UK: Edward Elgar, 2011), 10. Accessed January 15, 2017, http://eprints.lse.ac.uk/27051/1/politics_of_patents_and_drugs_in_Brazil_ and_Mexico_%28LSERO%29.pdf 36 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Asimismo, se cuestionan la s grandes inversion es en I+D de la que presumen los lab oratorios como su gran a val social y étic o. Los datos aportad os por la propia in dustria sobre sus gastos en investigación y desarrollo indican que poco se desti na a investig ación básica. En Estadios Unidos 4/5 de l o invertido en investigación bási ca proviene d e fondos públic os, solo 1,3 % de los beneficios ob tenidos por la in dustria es destinad o a este fin. Por otra parte, c omo ya se h a indicado anterior mente, los cos tes en traer un medicamento se cifra en 1.3 mil millones de dólares, según un informe de Tufts Center. La mitad del cálcul o proviene de esti mar los be neficios que se hubieran ge nerado si el dinero se invi erte en un fondo (index fund) de compañías farmac éuticas c on una rentabili dad del 11 % en 15 años. La mitad de lo rest ante es pag ada por los contribuy entes a trav és de crédit os o deducciones a l os laboratorios. Est o supondría 0.3 3 mil millones reales d e gasto para las empresas. Estas estimaciones s e hicieron co n los 5 medica mentos más caros producidos a nivel interno, ” in house“, superand o en 3,44 el c oste promedio d e dichos medica mentos. P ero la mayoría cuesta tres veces menos producirlos. Entonces el abar atamiento es mucho mayo r llegando a ser estimado un c oste real de 60 millones de d ólares 93 . Contrariamente a l o expuesto p or la industria far macéutica en su defensa de las patentes de medicamentos, un ámbito regulatorio exig ente se ha demostrad o que fomenta una ind ustria farmacéutica más global, c ompetitiva e inn ovadora, tal co mo puede ser la industria en Inglaterra y Estad os Unidos . Las investigaciones llevad as a cabo son más selectivas y ra cionales dirigiéndose hacia moléculas más inn ovadoras 94 . Establece una industria d omina da por pocas compañías con benefi cios que se dedican a una in vestigación int ensiva e inno vadora. Pero uno de l os grandes proble mas provocado por el actual sistema de pa tentes, como hem os explicado al princip io de este estud io es la inaccesibil idad a los medicament os. Las patentes originan preci os muy altos que se traduce en m edicament os esenciales n o asequibles ni disponible a un po rcentaje de la poblaci ón mundial muy considerable 95 . Esta pro blemática se evidencia tant o en los país es de medios y baj os ingresos, co mo en países des arrollados con crisis económic a. Afectando a tod o tipo de medica mentos, tanto para enfer medades comunicables co mo no comunicables 96 . 93 D. W. Light and J. R. Lexchin, "Pharmaceutical rese arch and development: what do we get for all that money?" Bmj 345, no. Aug07 1 (2012). Accessed January 13, 2017, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2262843 94 Henry G. Grabowski, John M. Vernon, and Lacy Glen n Thomas, "Estimating the Effect s of Regulation on Innovation: An International Comparative Analys is of the Pharmaceutical Industry," The Journal of Law and Economics 21, no. 1 (1978): 133-163, doi:10.1086/466914. Accessed January 15, 2017 http://www.jstor.org.accedys2.bbtk.ull.es/stable/pdf/725144.pdf?refreqid=excelsior:d0aa702ae33acaa5bf4837ce5 575746d Frederic .M. Scherer, Pharmaceu tical Innovation. KSG Working Paper No. RWP07- 004; AEI-Brookings Joint Center Working Paper No. 07-19 (July 2007):27-28 . Accessed January 13, 2017, http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.902395. F. M. Scherer, "A note on time-cost tradeoffs in uncertain empirical research projects," Naval Research Logistics Quarterly 13, no. 3 (1966): 71-82, doi:10.1002/nav.3800130309. Accessed January 15, 2017 https://w ww .rairarubiabooks.com/related- pdf -a-note- on -time-cost-tradeoffs- in -u ncertain-empirical-research- projects.html Bernard Munos, "Lessons from 60 years of pharmaceutical inn ovation," Nature Reviews Drug Discovery 8, no. 12 (2009): 964, doi:10.1038/nrd2961. . Accessed January 13, 2017, http://web.b.ebscohost.com.accedys2.bbtk.ull.es/ehost/pdfviewer/pdfviewer?vid=1&sid=587e1971-e2ef- 474f - 9b9f-1c799d926639%40sessionmgr120 95 . World Health Organization, "Essential medicines". Accessed January 15, 2017, http://www.who.int/medicines/services/essmedicines_def/en /. 96 La falta de un adecuado sistema sanitario público en los países de bajos ingresos es parte muy importante del problema en el precio de los medicamentos según un Informe de la WHO ( World Health Org anization ) dispon ible en: .http://www.un.org/esa/policy/mdggap/appendix .pdf . 37 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Recordamos que se calculan 50.000 muertes e vitables cada día por la falta de acc esibilidad a medicamentos esenciales. Esta car encia afecta principalment e a poblaciones de zonas depauperadas, aum entando y perpetuan do las desig ualdades en salud, ing resos y desarrollo 97 . Una de cada t res personas en el mundo n o tiene un acceso continu ado a medicamentos y 3 de 4 de ellos vive en países en vías de desarrollo que sup onen solo el 8% de las ventas gl obales de m edicamentos. De 10 millones de niñ os menores de 5 años que muere cada añ o, el 80% pod ría haberse salvad o si hubieran tenid o acceso a medi cinas esenciales. La cap acidad té cnica y financiera para manu facturar estas medicinas existen 98 . Tampoco hay ni se in vestigan trata mientos para muchas enfermedade s de preval encia en países en vías d e desarrollo . Al ser un mer cado inseguro, sin infraestru cturas sanit arias y con poco nivel adqu isitivo, no es un obje tivo de investig ación priori tario para la indust ria farmacéutica. En los últimos 20 años apen as ha habido investigaci ón sobre enfer medades o ep idemias que sufren millones d e personas en paí ses en vías d e desarrollo. Habla mos de enfer medades co mo el chagas, leism aniasis, esquistos omiasis o narc olepsia. La CHRD (Commi ssion on Health Re search and Development), un organism o perteneciente a la OMS/WHO, dice qu e un 93 % de la mortalidad e vitable por enfer medades suce de en los países en vías d e desarrollo pero solo un 5 % de la inve stigación se dirige a problemas de salud específicos de es tas áreas. Se invierte 200 veces más e n salud por cada año d e vida potencial perdido en los país es ricos que en los pobres. Segú n datos d el Global Forum, en 2005 el gast o en investigación supuso 160 mil millones de d ólares american os, de l os cuales 66 mil millones pertenecía al s ector público y 9 9 provenía del pri vado. Del gas to público sol o se dedicó a los países en vías d e desarrollo 3 mil millon es de los cuale s 0.6 fueron pro vistos por la ayud a al desarrollo 99 . Como hemos ind icado ante riormente desde la propia organización del c omercio, OMC /WTO, que en un primer moment o globalizó las patent es por medio de los acuerdos TRIPs propuso en su reunión de D oha una serie de exenciones para permitir a los países más pobr es proteger a sus poblaciones de dichos d erechos de propiedad int electual ha ciendo, por tant o, más accesibles lo m edicamento s. Pero aun así, una m anera e n que los países indu strializados y las multinaci onales farmacéuticas han qu erido contrarr estar estos acuerd os ha sid o mediante l os TRIPs Plus. Acuerdos bilateral es o regi onales entre países ind ustrializ ados y países en vías de desarrollo que refuerzan y endurecen las leyes de pat entes, y anu lan parte de los logr os consegu idos en Doha. Estados Unido s, por eje mplo, busca acuerd os comerciale s locales qu e invaliden los Estadísticas actualizadas por la WHO/HAI se encuentran en: " Health Action International [ Focus ], Accessed January 15, 2017, http://www.haiweb.org/medi cineprices/. Por otra parte, los países de ingresos medi os, como Brasil, Tailandia, India, están sufriendo la subida d e precios de los medicamentos por parte de los laboratorios que están abandonando la política de descuentos. MSF Access Campaign, 10 Stories that Mattered in Access to Medicines in 2011 (Geneva, Switzerland: Médecins Sans Frontiè res, 2011). Accessed January 12, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19054en/s19054en.pdf 97 Thomas Pogge, World poverty and human rig hts: cosmopolitan responsibilities and reforms (Cambridge: Polity Press, 2002), 122. Global Poverty Report, Okinawa Summit July 2000 . Accessed January 11, 2017 http://www.adb.org/Documents/Reports/Gl obal_Poverty/2000/G8_ 2000.pdf .. 98 World Health Organization, “Equitable access to essen tial medicines”, WH O Policy perspectives on Medicines , No. 8, (Geneva: World Health Organization, 2004), 1. Acc esse d January 11, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4962e/s4962e.pdf 99 WHO 2012, 31. 38 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 acuerdos de Do ha y sean más res trictivos, así la posi bilidad de los países en vías de desarrollo para proteger la salud de su población se ve mermada radicalmente al i mpedir un acceso más universal de a l os medicam entos 100 . Una de las variadas f ormas de ext ender el tiemp o de vig encia de las patent es por los TRIPs plus es mediante las “Pipeline p atents”. Estas s e basan en i ncluir los tie mpos que conllevan l os registros, y que cuen tan como tiempo de pr otección b ajo patente. P or tanto, se añad en este periodo preparat orio que se suma al tiempo final d e expiración de la patente. Su elen suponer unos 6 u 8 años d e desarrollo de prueba s clínicas y de aceptaci ón total del m edic amento por los organismos r eguladores . Según el estud io de la “Access t o Medicines Found ation” 101 , realizado en 2012-20 14, los laboratorios sigu en prestan do un apoyo limitado a las flexibilid ades otorgadas a l os países en el marco internaci onal de l a legislación sobre I P (Intellectual Property) de l os acuerdos TRIPS y de Doha. En los casos en que las e mpresas ap oyan estas disposi ciones, sus palab ras están en general en desacuerd o con su comportamient o, ya que mu chas empresas sigu en tratando d e influir en la aplicaci ón de e sas flexibilidades en la prác tica. Así, como eje mplo de esta actividad entorp ecedora e n la legislación pro-acceso de los países de bajo y median o ingreso p er cápita tenem os lo que ocurrió en Su dáfrica. Duran te el períod o de análisis, 20 12- 2014, la “ Access to Medicin es Foundation” c onfirmó com o la mayoría de l os 20 laboratori os farmacéuti cos más grandes y basados en las polí ticas de paten tes estaban vinculadas a trav és de su p ertenencia a la aso ciación c omercial farmacéutica sud africana IPASA en la propuesta de influir negativa mente en la ref orma de la l ey de propiedad intelectual que Sudáfrica quería ap licar para mejorar la accesibilid ad a los medi camentos esencial es que necesita su poblaci ón. Otro asunto imp ortante es có mo se comportan los lab oratorios dentr o de los paí ses en vías de desarrollo en sus prá cticas co merciales. En el e studio de la “Acces s to Medicine Foundation” de 2012-2014 s e informa de casi 100 infraccion es com etidas por los labora torios donde un 89% se referían a problema s en las prácticas inadecuadas de c omercializaci ón y marketing de los productos, así como de soborno y corrupción. Las infracciones restantes se refieren a prácticas antico mpetitivas. Este mismo es tudio recomi enda acciones específica s para q ue los laboratorios red uzcan el riesgo del incumpli miento d e sus propios código s de buenas prácticas públicas q ue han establecido ca si en su totali dad. Entre estas r ecomendaciones tenemos el asign ar responsabilidades claras y rend ición de cuentas en los niveles má s altos organizati vos, fomentar nor mas transpar entes de comp ortamiento a todos los ni veles de la e mpresa, realizar auditorías ext ernas; realiza r la capacitación p ertinente e imponer sanci ones inter nas por incumplimiento. 100 Un ejemplo de TRIPs Plus es el acuerdo regional Americano llamado: Free Trade Area of the Americas (FTAA) Agreement. Un estudio detallado sobre es tos tipos de acuerdos y en concreto los establecidos de forma bilateral o regional por Estados Unidos en L. Forman, "Trading health for profit: The impact of Bilateral and Regional Free Trade Agreements on Domesti c Intellectual Property Rules on Pharmaceuticals," In Jillian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth, and Udo Schu klenk, The power of pills: social, ethical, and legal issues in drug development, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 190-202. Accessed January 13, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=394492 101 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2014. 63. Accessed January 15, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf 39 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 La corrupción y el soborno p ueden comprometer la se guridad de los pacientes, a umentar los costos para el diner o público, dañar l a reputación y los benefici os de los labora torios así com o el pago de cuanti osas multas e inde mnizaciones. Decir que en 2014 de las 2 0 grandes multinacionales far macéuti cas, siguien do las indicaci ones del estud io realizado por la “Access to Medicines Foundati on”, u nas 15 de ellas tení an auditorías in ternas para compr obar su adherencia a los códigos ét icos autoimpuestos para evitar la c orrupción y l os sobornos, de las cuales solo una de ellas, Abb Vie, se sometía a una aud itoria externa 102 . Las empresas p osibilitan q ue los propios emplead os pu edan denunciar las ac titudes en contra del código ético que pudieran descubrir y de he cho la may oría de los labor atorios (17) declaran explíci tamente que tienen un a política de n o represalias contra los denu nciantes. No se tienen evidencias d e cómo el equipo dire ctivo de estos laboratorios están i mplicad os en esta lucha a niv el de procedimient os corporati vos. Una pauta establecida en algu nos laboratorios es que exista un alto directivo dentr o de un departam ento de cumpl imiento de buenas prácticas éticas que inf orma a la junta direc tiva de los hech os que constat an. Diez laboratorios , siempre siguiendo las indicaci ones del estudio de 20 12 - 2014 menci onado, (Sanofi, AbbVie, Bayer, Eli L illy, Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk, Bris tol-Myers Squib b, Astra Zeneca, Ei sai y Gilead) rev elan sus política s y códigos establ ecidos para aseg urar que sus empleados cumplan con dichos c ódigos de condu cta ante la c orrupción, soborno y prácticas de Marketing. Ta mbién prop orcionan evidencia d e las medidas di sciplinarias tomadas en caso de mala conduct a. Otro modo de co mbatir los laborat orios as prácticas poc o éticas ha sido el un irse a acuerdos internacionales c ontra el soborno y la c orrupci ón comprometiénd ose pública mente a combatir las conductas no éti cas. En total, 1 5 laboratorios far macéutic os de las 20 multina cionales eran en 2014 mie mbros, con es te fin, del Pac to Mundial de las Naciones Unidas, “United Nations Glo bal Compact ” (UNGC). Por otro lado, Merck & Co. sig ue siendo la única c ompañía farmacéutica que también es miembro de la As ociación contra la Corrupción (PACI) del Foro Económico Mundial , “Partn ership against C orruption” (PACI) 103 . A pesar, de estos esfuerzos de lo s laboratorios por manifestar un c ompromis o ético en sus prácticas comer ciales que es especialmente crítico en los países de bajo o media no ingreso han existido cas os públicos de lo contrario duran te el periodo 2012-2014. Por eje mplo, GSK recibió una multa de 500 m illones de dólar es por parte de China en 20 14 por influir en las prescripciones de l os médicos. El estud io de la “A ccess to Medicine F oundation” sugiere que hechos como es te indican una descon exión entre las políticas intern as que los laboratorios dicen que imple mentan para contr olar y erradicar c ondu ctas poco éticas y los hechos reales. Es notorio, co mo este estu dio declara, que las tácticas de marketing y comercialización inadecuadas pueden au mentar el ri esgo de la pr escripción irraci onal y decisiones de compra erróneas debido a la desinf ormación. Esto pr ovoca red ucir la eficacia del fár maco e incluso reacciones ad versas evitabl e de los medica mentos. Con la firma d e la “Sunshine Act ” en los Estad os Unidos y r ecomendacion es similares qu e se han emitido p or parte de la Federaci ón Europea de Industrias y Aso ciaciones Far macéuticas, “The European Federa tion of Pharma ceutical Ind ustries and Ass ociations” (EF PIA), los laboratorios far macéuticos están ahora obligados a revelar pú blicamente sus rela ciones 102 Ibid., 63 103 Ibid., 63 40 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 financieras con lo s profesio nales de la salud en estas r egiones de aplicaci ón aunqu e se reclama que esta polític a de transp arencia se amplí e a todos los paíse s donde se com ercializan los productos y espe cialmente a los que e stán en vías de desarrollo. A su vez, existe un Código de Prácticas de Co mercializaci ón Farmacéutica es tablecid o por la Federaci ón de Fabricantes de Productos Farma céuticos, “I nternational Federati on of Phar maceutical Manufacturers” (IFPMA), que establec e los mínim os éticos que se deben cumpli r inex orablente en la comercializaci ón de los prod uctos farmacéutic os. Las infracciones de comerciali zación de los m edicamentos rec ogidas por el estudio de la “Access to Medicine s Foundation” entre 2012 y 2 014 incluyen malas prác ticas de los códigos de conducta éticos regulad os por la industria en países como el Reino Unido, Au stralia, Sudáfrica, y los Países Bajos. Tambi én se incluyen a cuerdos l egales presentad os bajo " the False Claims Ac t” emitida p or el Departamento de Justicia de l os Estados Unid os donde se registraron mult as de 3 mil millones y 2.2 mil millones de dólares a mericanos c ontra GSK y Johnson & Johns on respectivamente por promover medicamentos para usos no ap robados a principios de la última década 1 04 . En este mismo sentido hay que notificar que 13 empre sas farmacéuticas fuer on capaces de proporcionar pruebas de te ner políticas, pr ocedimientos y sist emas de con trol sobre sus conductas y prácticas éticas que abarcab an también a sus contrat os con terceros. Estos laboratorios son AbbVie, A straZeneca, Boehring er Ingelheim, Eli Lilly, Gil ead, GSK , Johnson & Johnson, Merck K GaA, Mer ck & Co., Novartis, Novo Nordisk, Roche y Sanofi. Ad emás, di eciséis empresas ap ortaron pruebas en el informe del 2014 de la realización de auditorías sobr e sus códigos de prác tica de comercializ ación. Sin embarg o, 4 de las 2 0 multinacionales farmacéuticas n o aportaron nin gún tipo de prueba en este sentid o: Astella s, Bayer, Daii chi Sankyo y Takeda. Siguiendo en esta misma línea, en 2010 “The Physicia n Payment Su nshine Act“s e aprobó esta ley estadounid ense que re quiere que las co mpañías farmac éuticas declaren pag os y regalos hechos a médic os y hospita les de enseñanza en l os Estados Unido s en una base d e datos pública. La base d e datos, que entr ó en funciona miento en septi embre de 2 014, permite al público ver las r elaciones finan cieras entre la industria y la profesión médica en l os Estados Unidos. Su intenci ón es lim itar que la industria farmacéutica pu eda condici onar las decisiones clínicas que perjudican al p aciente y las áreas de la investig ación y educaci ón médica. De un modo similar el Código de Divulgación de la EFPIA, “T he European Federa tion of Pharmaceutical Industries and Associations”, apr obado en juni o de 2013, r eq uerían a los laboratorios la divulg ación p ública de toda transfe rencia de valor a los pr ofesionales de la salud 105 . Decir, según declar a el estu dio de la “Access to Medici nes Foundation”, qu e estas prerrogativas d e transpare ncia y de lucha por no comprar los intereses de prescr ipción de la profesión médica solo se cu mple en los ámbi tos donde se obligan por los acuerd os subscri tos quedando los países en vías de desarr ollo fuera del alcance de estas medidas pr otectoras. Aunque este estudi o tambi én constata algunos pas os en una direcci ón más trans parente y comprometida en l os merc ados de los países en vías de desarr ollo. Así, por ejemplo, Novo Nord isk está trabajand o para desarrollar un sistema c omparable al descrito en dich os países. Bristol- Myers Squibb ta mbién está evaluand o una inicia tiva para divulgar este tip o de pagos en tod os los países d onde comercializa sus productos. En el mismo 104 Ibid., 64 105 Ibid., 65 41 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 sentido, GSK tambi én ha m anifestado la intenci ón de p ublicar las cifras gl obales de dicho s pagos. Otra práctica muy cuestion able a valorar, y que ya hemos c omentado, es el “lobb ying”. Este término en ing les que podr íamos traducir por “cabildeo” abarca cualq uier acti vidad llevada a cabo para influir en las polí ticas y decisiones de un gob ierno o institución en fav or de una causa o resultad o específico. Incluso cuando está permitido por la ley, esta prá ctica otorga a las empresas un a influenci a inadecuada que dist orsiona los mer cados y pu ede afectar notablemente al a cceso a l os medicamentos. Por ejemplo, c omo afirma la “A ccess to Medicin e Foundation” en su informe de 2 014 y ya se ha ind icao anteriormen te, las empres as presionan a los gobiern os para fortale cer la protecci ón de la propied ad intelectual más allá de lo que se acepta como raci onal internacionalm ente. Esto puede tener un impacto directo e n el acceso a la medicina al re trasar la en trada de la compet encia de los m edicamentos g enéricos al mercado 106 . En el estudio referid o entre 2012-2014 se infor ma sobre si las compañías rev elan públicamente sus ac titudes de lobb ying, sus p olíticas relativas a las contribucione s políticas y las asociaciones c omerciale s y las de los mie mbros de sus consejos de ad ministración. Ta mbién investiga incid encias específicas den unciadas de estas prácticas de influencia inap ropiada que ocurrieron durante 2012-2014. En primer lugar la “Access to Medicines Foundati on” denuncia un a línea de “lobbyin g” muy generalizada por par te de l os laboratorios a pe sar de las bu enas intenciones m anifestadas por ellos en 2014. De este modo, se no tificó un caso gen eraliz ado por parte de t oda la industria farmacéutica d e presión política dirig ida por las organizaciones más representativ as del sector. Durante el perí odo de análisis, c omo ya se ha expresado anteri ormente, la ma yoría de las empresas estuvi eron implic adas en una alegación ún ica y de alt o perfil contra las políticas pro- acceso del gobiern o Sudafr icano. Esto implicó a la Innovative Phar maceutical Association of South Africa (IPASA) y a la Pharma ceutical Res earch & Manu facturers of America (PhRMA). A principios de 20 14 surgió una estrat egia encaminada a retrasar la r eforma legisla tiva previst a por el Gobiern o sudafricano en relaci ón a la propieda d intelectual. Las propuestas de ref orma de Sudáfrica pret endían el fortale cimiento de los criterios de patentabil idad y la aplicación de la oposición previa y poster ior a las patentes. Ade más, incorporab a varias flexib ilidades consideradas dentr o de los acuerdos TRIPs que incl uían las “Compu lsary License” en los casos de falta de capacidad de pr oducción local 107 . Es verdad, como d eclara el in forme emitid o para el periodo 2012- 2014 por la “Ac cess to Medicines Foundati on”, que cier tos laboratorios están dando pas os para adoptar políticas empresariales más transparentes y éticas ante p osibles presiones p olíticas. Los la boratorios que han impulsado estas inicia tivas son Johnson & John son, GSK, Merck & C o., Novartis y Sanofi. Estas empresas c omparten públicamente sus p osiciones general es sobre política s públi cas a nivel global que podría n tener un impac to en el acc eso a los medi camentos. P or ejemplo, incluyen su orienta ción y postura an te la conc esión de licencias obligatorias, C ompulsory Licenses. Aunq ue ninguna de ellas inf orma de sus polí ticas concretas en este cam po en los países en vías d e desarrollo s o lo hacen única mente all í donde se les oblig a, UE y EEUU, p or ley o por sus compro misos asociativ os. 106 Ibid., 65 107 Ibid., 66 48 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 estructurado que s e liquidó durante el período de an álisis, 2012-2014, tras la revisión d e las directrices dadas en estos c asos por la OMS. Eli Lilly tiene dos pequeños programas planifi cados qu e apuntan a la diab etes y a la salu d mental. Brist ol-Myers Squibb , Takeda, Astellas y Daiichi Sankyo no tienen progra mas organizados de donaci ón. Bristol-My ers Squibb propor cionó pruebas de la donación de productos ad hoc para el socorro de e mergencias y crisis de salud mientras se ad hería a las correspondient es Directric es Interagenciales d e la O MS. También tienen e strictas polític as y procedimient os de monitor ización para garantizar l a entrega de sus productos d onados a los destinatarios pre vistos per o no informan públi camente de dich os resultados. Takeda, Daiichi Sank yo y Astellas n o proporci onaron ningu na prueba de que estab lezcan políticas de dona ción en pa íses relevantes para la acce sibilidad de los m edicamentos. Take da tiene una política que regul a las donaciones de pr oductos que incluye ele mentos de las Directrices Interag enciales d e la OMS. Astellas prop orcionó pru ebas de que sus d onaciones en Japón cumplen con los element os de las Dire ctrices In teragenciales de la OMS. Sin embarg o, no tiene una polí tica global para donaciones de productos. Daiichi Sankyo afir ma que no participa en d onaciones de product os, ya que no ti ene sistemas par a cumplir c on los estándares establ ecidos por la O MS. Sí dona product os en situaciones de emergen cia, pero depende de otras organizaciones par a gestionar la distribu ción de los mism os. La mayoría de los grandes lab oratorios, unos 1 5 de 20, participan en pr ogramas org anizados de donación a larg o plazo q ue están en cons onancia con las pri oridades nacionales o internacionales de salud. En total, 28 program as estaban en curso durante 2012-2014, la mitad de los cuales se dirigí an a enfermedad es tropicales ol vidadas o NTDs, y el resto a enfermedades tran smisible s y enfermedades no transmisib les. La mayoría de las empresa s, también unos 1 5 laboratorios , donaron produ ctos tras ocurrir catástrofes o e mergencias, generalmente a tra vés de o rganizaciones de ayud a humanitaria como la Cruz Roja, MSF y el Pr oyecto HOPE. Duran te 2012-2014 se inclu yó las situaciones de emergencia para los refugi ados sirios y las p ersonas a fectadas por el tif ón Haiyan. Sólo seis compañías divulgan públicament e información r elativa al tip o, volumen y destinos de los productos que han d onado con el fin de aliviar y s ocorrer emergencias. Estas empresas s on Novo Nordisk, N ovartis, Roche, M erck KGaA, Bayer y J ohnson & Johnson 118 . Todos los 20 grandes laboratorios están involucradas en acti vidades filantrópicas en algún aspecto. Once se dedican a numer osas actividad es filantrópicas que es tán respaldad as por niveles sustancial es de compromis o y que tienen objetivos claros , medidas de resultados integradas y e valuaciones d e impacto. Un tercio de las e mpresas (siete) aportaron evid encia de inn ovación en este ámbito, en relación con los pr ogramas organ izados de donaci ón y con el obj etivo de mejorar la eficiencia de la cadena de su ministro, el impacto en la salud pública y la participación de l as comunidades locales. 118 Ibid., 131 49 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 La industria sigue, por tanto, establ eciendo altos estándares para sus pr ogramas de donación de productos. Más d e la mi tad tiene políticas o códigos en vigor que se adhieren a todos los aspectos de las Directrices Interagenciales pertinentes de la OMS, WHO Int eragen cy Guidelines, incluy endo la garan tía de la calidad y uso de sus productos donad os. Otro 2 5% tiene códigos qu e son parcialment e compatibles con el de la O MS. Sólo Daiichi Sank yo y Astellas no tienen políticas ni d irectric es relevantes a ctivas. Estas compañías no suelen d onar product os fuera de Jap ón. Además, la mayoría d e las empr esas dedicadas a la d onación cuentan con políticas y procedimient os para garantizar l a calidad a l o largo de toda la cadena de sumini stro. En la práctica, es te alto gra do de cumpli miento signifi ca que las empresas trabajan generalmente en c olaborac ión con la OMS, l os gobiernos naci onales y / o las partes interesadas local es para coordinar sus p rogramas de d onación con las necesidade s locales y las prácticas sanitarias. Este e nfoque se está aplican do contra enfermedades tropicales olvidadas, por ejemplo, d onde múltipl es actores están c ombinand o fuerzas para lograr resultados máximos. Las e mpresas pu eden tener un i mpacto aún mayor en la salu d pública median te la integración de sus r especti vos programas d e donación , abordando así múltiples áreas de enfermedades en las r egiones per tinentes. Muchos progra mas estruct urados de donaci ón cubren gra n parte del área donde las enfermedades obje tivo son end émicas, especial mente dond e se dirigen las enfermedades tropicales olvidadas : estos p rogramas suelen ten er amplios ámbitos ge ográficos y s e espera que duren más de cinco años. En total, 28 progra mas de donación planificad os estaban ya ac tivos antes de 2 012 y 4 de l os cuales se iniciaron desde 201 2. Tres de estos nue vos programa s se centran en las enfermedades tropic ales ol vidadas y uno se diri ge al V IH / SIDA. La mitad d e todos los programas es tructurados d e donación se cen tran en las enfer medades tropicales olvidadas, NTDs, a saber, la trip anosomiasis, Enfermedad de Chagas, filaria sis linfática, leishmaniasi s, helmintiasis trans mitida po r el suelo, onc ocercosis, esq uistosomiasis, trem atodiasis alimentarias, lepra y traco ma. La mayoría de es tos progra mas (11) se cre aron antes de 2 012 y están vinculad os a la Declaración de L ondres de 20 12 sobre las enfer medades tropicales olvidadas. Es tos 11 programas s on administrad os por Bayer, GS K, Johnson & Johnson, Merck & Co., Merc k KGaA, Novartis y Pfizer. Todos cu mplen con los más altos estánd ares, y todas las e mpresas involucradas cumpli eron c on los objetivos de envío establecido s en la Declaraci ón de Londres. Tres empresas inicia ron pr ogramas dirigidos a las enf ermedades tropical es olvidadas desde 2012: uno se enfoc aba en la leishm aniasis y fue inicia do por Gilead; otro se dirig e a la filariasis linfática y fue inicial mente creada por Sanofi an tes de ser transf erida a Eisai en 2013. Eisai se ha comprometido a aumentar sign ificativamente su ámbit o de influencia y comenz ó a enviar productos a la OMS en octubre de 2 013. Cuando se trata de enfermedades trans misibles, las e mpresas suelen participar en programas de donación a men or escala. H ay seis programas de e ste tipo, dirigidos por AbbVie, Johns on & 50 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Johnson, Merck & Co. y Novartis. Cada uno tiene un pl azo progra mado y corresp onde a las prioridades naci onales de salu d. Su objetivo es ll egar a poblaci ones específicas qu e viven en regiones geográfi cas relativament e pequeñas y se centran en infecciones respirat orias bajas, malaria, tubercul osis y VIH / SIDA. El VIH / SIDA es la ún ica enf ermedad trans misible, así como la ún ica enfermedad c rónica, que es objetivo de pr ogramas a pequeña escala y a gran es cala. Es el foco de tr es programas a gran escala en total, dirig ido por Boehring er Ingelhei m, Johnson & J ohnson, y Pfizer. Si n embargo, Boehringer Ingelh eim concluyó su prog rama en 2 013 tras la revisi ón de las directr ices de tratamiento de l a OMS. De las otros dos progra mas uno es tá vigente desde 2012 y su ministra medicamentos a los niños de África subsaharian a (Joh nson & Johnson), mientras q ue el otro proporciona trata miento para in fecciones op ortunistas relaci onadas con el VIH / SIDA para pacientes en 63 país es (Pfiz er) 119 . Sin embargo, no existen gran des programas d e donación organizada en curso dir igidos a las enfermedades n o transmisibles. Au nque, hay cinco programa s más pequeñ os dirigid os a enfermedades en es te grup o. En el periodo 20 12-2014 había progra mas para epi lepsia (AbbVie), trastorn os de salu d mental (Eli Lilly), hepatitis (Roche) y diabetes (N ovo Nordisk y Eli Lilly). Estos progra mas tienen co mo objetivo llegar a poblacion es específicas que viven en regiones geográfi cas aisladas dond e las necesidad es son altas. Ofrec en alivio te mporal a los pacientes que enfren tan altas barr eras al acces o a la medicina. La mayoría d e estos progra mas se iniciaron antes de 2010: sólo el progra ma de Roche se lanz ó relativa mente reciente mente (2011). No existían en tre 2012 y 20 14 programas planifi cados de donaci ón que tengan como objetiv o las condiciones d e salud materna y neonatal, aunqu e sí existe uno en 2016 c omo explicaremos. Estas condici ones de salud mat erna e infantil tien en carg as elevadas de enfer med ad que afectan desprop orcionalmente a la gente en áreas ru rales pobr es, haciéndolas los candidatos apropiados para qu e se apl iquen similares modelos de donación que l os usad os para combatir enfermedades tropic ales ol vidadas. De las 15 empre sas que rea lizan donaciones debi damen te organizadas y planifi cadas, 11 proporcionar on evidencia de hab er monitoreado o informado d e tener procedi mientos para medir los resultad os a lo largo de toda l a cadena de s uministro, hasta el pacient e, en todos sus programas de d onación establecid os. Nueve de e stas empresas van más allá, int egrando las evaluaciones d e impacto en la salu d en la estra tegia que sustent a algunos o tod os los programas de d onación. Para la may oría, las e valuaciones de i mpacto son lle vadas a cab o por socios independient es como la OMS. Por tanto, los líder es en don aciones de productos para la “A ccess to Medicin e Found ation” según su estudi o realizado entre 2012 y 201 4 son: Novo Nordisk, Merck & Co., Merck KGaA, Eisai, GSK, Bayer, J ohnson & Johns on y Novartis. Todos los pr ogramas de donaci ón organizad os y administrados por las seis principales empresa s se ap oyan en medidas para evalu ar los resultados y el i mpacto. Est as medidas brindan retr oalimentación para mej orar las cadenas d e suministro y los impactos d e los programas sobre la salu d pública. Estos progra mas se 119 Ibid., 132 - 133 51 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 gestionan con estándares muy al tos, lo que a yuda a garan tizar la calidad de los mismos. Ta mbién inclu yen procedimient os para asegurar qu e los pr oductos donad os lleguen a las comunidades des eadas. Roche, Sanofi, Eli Lill y, Gile ad, Boehring er Ingelheim, Pfizer y AbbVie lle van a cab o importantes y valiosos pr ogramas de do nación estructurada. Si n embargo, cuando se ti enen en cuenta todos los parámetr os estos no ofrecen rendi mientos tan consistentes c omo los an teriores laboratorios menci onados. Las empre sas más rezag adas en programa s de donaci ón son: Astra- Zeneca, Brist ol-Myers Squibb , Takeda, Daiichi San kyo y Astellas. Ni nguno ejecuta programas planificados de d onación. La firma de la D eclaración d e Londres en 2012 fue una respuesta a la “Hoja de R uta” de la OMS que marcó un punt o de inflexión para millones de paci entes que pad ecen enferm edades tropicales olvidadas, N TDs. Desde ent onces, las empr esas han a mpliado enor memente sus programas de d onación. En 2013, la industria d onó apr oximadamente 1, 35 millon es de tratamientos que supuso un aument o del 35% con respecto a 2011. Diez lab oratorios de los 20 mayores respaldar on la Declara ción de Londres y se han co mprometido a donar productos: Bayer, Eisai, Gilead, GSK, Jo hnson & Johnson, Me rck KGaA, M erck & Co., N ovartis, Pfizer y Sanofi. Todas estas empresas gesti onan progra mas de donación estructurados qu e pretenden aliviar enferm edades como la filariasis linfáti ca, el tracom a, la helmintiasi s transmitida p or el suelo, la oncoc ercosis, la es quistosomiasis, la l epra, la leishmaniasis, la enferm edad de Chag as, la tripanosomiasis y la trem atodiasis alimentaria. Los últimos datos que se di sponen de estas polí ticas de donaci ones por parte d e los laboratorios son de 2016 120 . 13 empresas de l os 20 grand es multinacionales far macéuticas están participand o a esta f echa en progra mas planificad os de donación. A es tas empresas se suman otras seis más en hacer dona ciones ad h oc o en emergencias y crisis hu manitarias. Sól o Astellas no realiza donacion es de productos. Las Enfermedades Tropicales Desat endidas (NTDs) siguen siend o el foco principal d e los progra mas organiz ados de donación. La Declaración de L ondres sobre Enfer medades Tr opicales Desatendidas d e 2012 ha unido socios a nivel global c on el propós ito de proceder a la erradic ación, eliminaci ón o contro l de diez NTDs para 202 0. Por ello, on ce compañías están donando medicament os esenciales a trav és de programas estructurado s de donación. Cole ctivame nte se dirigen a nue ve NTDs para lo s que existe una alt ernativa terapéutica. Por otro lado, los laboratorios están ah ora cada v ez más activos en d onaciones p ara enfermedades dif erentes de las N TD. Desde el estudio de 201 2 a 2014 se han puesto en marcha tres nu evos progra mas de donación a largo plazo para las enfermedad es transmisible s o comunicables. O tro nuevo progra ma, dirigid o a la incapacid ad respiratoria en recién nacid o s, fue lanzado p or AbbVie, la única empresa ac tiva en la donación de medicamento s para la salud materna y neona tal Para las enfer medades transmisibles, la mayoría de los pr ogramas (cinco de cada siete) abordan el VIH / SI DA. Las empresas también están a doptando enfoques innova dores. Bristol- 120 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2016. 41. Accessed January 15, 2017, http://accesstomedicineindex.org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf 52 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Myers Squibb ha lan zado un prog rama de donaci ón para su producto pa tentado para la hepatitis C (daclatas vir (Daklinz a®)), que pretend e disminuir c onsiderablemente la dificultad de accesibilidad ante s de que l os genéricos ingresen al m ercado. Gilead ha lanz ado un programa para donar sof osbuvir (Sovald i®) y sofosbu vir / ledipasvir (Har voni®), tambi én para la hepatitis C. Este es un pr ograma a nivel naci onal para erradicar el virus de la h epatitis C en Georgia, que tiene una alta pre valencia de esta enfer medad. Los programas d e donación intentan adaptarse a la s necesidades locales, tal c omo ya he mos indicado, como objetivo dentro de unas buenas prác ticas de actuaci ón en estas e sferas. Casi todos los programas de don ación de una enfer medad transmi sible iniciada en los últimos cinco años se centran en un solo p aís y se llevan a cab o en estrecha cooperación con g obiernos y organizaciones lo cales. Ade más, estos progra mas están integr ados en los pr ogramas nacionales de salud , lo que ind ica un cambio hacia enfoques más horizontale s. Por ejempl o, Merck & Co., I nc. se dirige a personas co-infectadas c on TB y VIH / SIDA en Botswana, y Brist ol-Meyers Squ ibb se dirige a paciente s co-infectad os con el VIH / SIDA y el virus de la hepatitis C. Estos progra mas tienden a incl uir actividade s de fortaleci miento de capacidades para mejorar l os resultados y el i mpacto. Por ejemplo, Gil ead facilita el fortalecimient o del sistema local y regional de salu d a través de sus programas de donación, contribuyendo al desarroll o de actividades de detección, capaci tación y conci enciación 121 En comparación c on los programa s de donaci ón de NTD, los pr ogramas dirigid os a las enfermedades tran smisibles o co municables no apun tan a resultad os sanitarios c laramente definidos, como la erradica ción. Por esta raz ón, es fund amental, según la conclusión que sa ca la “Access to M edicines Fou ndation” que las empre sas conside ren la sostenib ilidad a largo plazo de las mejor as en el acces o a los medi camentos, concre tamente para l os tratamientos crónicos, más all á de la duración de estos progra mas. Esto ta mbién se aplica a los programas estructurados dirig idos a las enfer medades no transmisib les establecidos por Eli L illy, Johnson & Johnson y No vo Nordisk, que tienen com o objetivo l as enfermedades mentales y / o la diabetes. La OMS es resp onsable de monitorear los pr ogramas de donación dirigid os a los NTDs. Cinc o empresas realiz an auditorías periódic as de progra mas de donación para enferme dades distintas de las NT Ds, pero la sup ervisión es resp onsabilid ad de las organiz aciones asociadas establecidas (Abb Vie, Boehrin ger Ingelheim, Brist ol-Meyers Squibb , Eisai y Johnson & Johnson). Hay pocos datos sobre el i mpacto de los pro gramas de donaci ón fuera d el espacio de las enfermedad es olvidadas. Se alien ta por parte d e la fund ación a las empre sas a ampli ar la evaluación del impacto d e sus programa s de donaci ón para que puedan evaluar los resultados a larg o plazo y e l impacto en la salud d e su contribuci ón. PUBLIC – PRIVA TE PARTNERS HIPS (PPP) Y PRODUC T DEVELOPME NT PARTNERSH IP (PDP) Además de establ ecerse do naciones y proyect os sanitari os filantrópicos para pal iar la falta d e accesibilidad a l os medicament os se han creado difer entes asociacion es que unen a socios diversos para cons eguir product os innovadores de in vestiga ción específicos para las enfermedades ol vidadas de los países en vías de desarrollo. 121 Ibid., 44 53 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 En realidad, las aso ciacione s entre la industria far macéutica y l as universidades, como ocurr e en muchos de es tos casos, están vigentes desde el siglo XIX, y han sido muy hab ituales y provechosas. Así, p or ejem plo, La industria far macéuti ca o química de la Al emania de fin ales del siglo XIX, o a la industria farma céutica americana del siglo XX son ejemplos cl aros de estos tipos de colaboraci onestan provechosas. Si l os gobiernos po tencian nacional mente esta sinergia, universidad-in dustria, facilitan la i mplantación de una industria inno vadora en los países en vías d e desarrollo 1 22 . Uno de los modo s, por tanto, de como actúa la a yuda exterior int ernacional para mejorar la accesibilidad a l os medicament os y el desarroll o de medicamen tos en est os países son las asociaciones entr e la empresa privada y las instituc i ones públicas, las llamadas “P PP” (Public - Private Partn ership). En Est ados Unidos se calcula q ue el National Institut es of Health (NIH ) invierte de este modo alrededor de 30 mil millones de dólar es 123 . Las Public – Privat e Partners hips se confor man, principalmente, c on el objeti vo de incentiva r la investigación para tratamien tos de enfermedad es olvidadas en lo s países pobres. Se utili zan carteras ya exis tentes de mú ltiples candidatos. Se su elen ext ernalizar difer entes trabajos a realizar, establecien do colaboracion es entre dif erentes instituciones den tro del sect or público o privado. Su princip al objetiv o no es comercial sin o promoci onar la salud púb lica y la mayor accesibilidad a l os medicament os. Por ello, se e vita que los medi camentos nue vos que surgen de estas iniciati vas estén patentado s 124 . Sus principales patrocinadores han sido fu ndaciones privadas más que g obierno s 125 . Los productos que aparece n en las PPPs se p odrían in cluir dentro de l os llamado s PDPs (Product Devel opment Part nership). Estas asociaci ones surgieron en su mayor parte de l a iniciativa de ind ividuos part iculares, compañías p rivadas, fundaciones , ONGs y la propia WHO. Las PDPs (Produ ct Develop ment Partnership ) aparecen en los 90 uniendo a in stituciones públicas, privadas y filantróp icas en la búsqueda d e medicamento s concretos nu evos o mejorados para enfermedad es específicas. Por ej emplo, en la enfermedad de la malaria s e obtuvieron logr os muy sign ificativos aunque toda vía insuf icientes. Instituciones que surg ieron contra el desafío de la malaria fueron, por ejemplo: Medicin es for Malaria Venture ( MMV), M alaria Vaccine Initiativ e (MVI ), Drugs for Negl ected Diseases Initiative (DN DI), Institute f or OneWorld Health (iOWH). Los resul tados obteni dos fueron dos nuevas combinacion es de derivados de la artemisa creados p or la DNDI, un método low-cost de sintetizar arte misina (iO WH), una formula ción pediátrica regis trada con c ombinaciones de principios activ os y un conj unto de nuevos co mpuestos descubiert os que e vitaban las resistencias 126 . 122 Kılıc 2011, 157 - 162. 123 . A. Hollis, “Neglected disease research: health needs and new models for R&D” en Jillian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth, and Udo Schu klenk, T he power of pills: so cial, ethical, and legal issues in drug development, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 127. Accessed January 13, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=394492 124 La WHO Global Strategy and P lan of Action o n Public Health, Innovatio n and Intellectual Property, aprobada p or la 2008 World Health Assembly (WHA), ya intenta redefinir como afrontar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para los países en vías de desarrollo prescindiendo de las patentes. 125 WHO 2012, 31 126 Gerald T. Keusch et al., "The Global Health System: Linking Knowledge with Action — Learning fro m Malaria," PLoS Medicine 7, no. 1 (2010) , doi:10.1371/journal.pmed .1000179. Accessed January 15, 2017, http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1000179 54 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 La primera PDP que apareció fue la Intern ational AI DS Vaccine Initiati ve (IAVI) en 1996 bajo el auspicio de Rockef eller Fou ndation. Hoy en día estas asociaci ones abarcan difer entes enfermedades co mo el HIV/AIDS, la malaria, tuber culosis y otra s enfermedades al tamente prevalentes en los países de bajo o m ediano ingreso p er cápita. Algunas d e las PDPs vigente s en la actualidad y clasificad as por la enfermedad a las qu e van dirigidas serían : HIV/AIDS: Internati onal AIDS Vaccin e Initiati ve (IAVI), International Partnersh ip for Microbicides (I PM), South Af rican AIDS Vaccine In itiative (SAAVI). Malaria: Europ ean Malaria Vaccine Initiative (EMVI), Malaria Vaccine Initiati ve (MVI), Medicines for Malaria Ventu re (MMV) Tuberculosis: Aer as Global Tub erculosis Vaccine Foundation (Ae ras), Foundation for Innovative New Diagnosti cs (FIND), Global A lliance for TB Drug Develop ment (TB Allianc e) Otras “neglected inf ectious diseases”: Drugs for Negle cted Diseases Initiati ve (DNDi), Th e Institute for OneW orld Health. Esta últi ma PDP es una compañía far macéutica sin ánimo de lucro, que desarr olla nuevos med icamentos asequ ibles para enfer medades infec ciosas d e alta y grave prevalencia en países en vías de desarr ollo tales com o: leishmaniasis visceral, malaria, diarrea y Chagas 127 . Hemos de decir que estas asociaci ones que establec e la indu stria farmacéutica c on socios externos hoy en día son un me canismo acti vo en la investiga ción de medica mentos para enfermedades con al ta incid encia en los países en vías de desarr ollo. Según la c onsideración de G-Finder 128 , las PDPs, por e jemplo en la prim era decen a de este siglo, entre 2000 y 2009, identificaron 97 relevantes productos en desarroll o, de los cuales 68 fueron para HIV/AIDS, tuberculosis y malaria . Se ll egaron a 26 nuevos productos, d e los cuales se aprobaron 10 para el HIV/AIDS y 11 para la ma laria. También, se evidenció que la proporci ón de produ ctos aprobados financiad os por la ind ustria privada para la s enfermedade s olvidadas bajó de un 83 % a un 46 % en est e period o de tiempo. Sin embargo las P DPs incrementaron de un 15 a un 46 % las moléculas aprobadas. El estudio realizad o durante est e period o concluyó que hu bo progresos en el desarr ollo de productos para enfermedad es olvidadas, especial mente para la malaria, per o de un mod o muy desigual para el resto. Así por ejemplo, no hu bo nuevos product os para la tub erculosis, vacunas o micr obiocidas pa ra el HIV/AIDS, la úlc era de Buruli, el dengue, tracoma o fiebres reumatoides o tif oideas. La” Bill & M elinda Gates Foun dation” estimó que, has ta el 2013, 8 de cada 1 5 PD Ps (product development partn erships) qu e ellos financiar on desarrollaron un total de 16 nu evos productos. Ade más, de est os 15 PDPs entr e 2011-2012 se plan earon más de 10 0 nuevos y activos estudios clí nicos. Se esti maban 142 es tudios en 45 países en 20 diferentes 128 Desde 2008 se desarrollan encuestas anuales, conocidas como G-Finder, y son financiados por la Fundación Bill y Melinda Gates. G-Finder cuantifica las inve rsiones en I+D que cumplen con tres criterios: 1) cuando la enfermedad afecta de manera desproporcionada a las pe rsonas en los países en desarrollo, 2) donde hay una necesidad de nuevos productos y 3) donde hay un fallo en los mecanismos del mercado. En términos generales, esto significa que están implicadas las enfermedades de tipo II y de tipo III, pero no las necesidades de los países en desarr ollo en relación con las enfermedades de tipo I. Es decir, no considera las enfer medades no transmisibles o comunicables . WHO 2012, 33 55 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 enfermedades. Un 38 % eran para estudios en fase I, un 25 % para fa se II y un 20 para fase III . De ellos un 5 3 % eran estu dios sobre vacunas y un 33 % sobre medicamentos. Bio Ventures for Gl obal Health esti mó, por su part e, que en esta misma época , 2012, habían un total 440 m edicamento s, diagnósticos y vacunas en desarroll o para enfermed ades olvidadas (NDs o N eglected diseases) en instituci ones de inves tigación de t odos los sectores. Posterior mente, en el estu dio entre 20 12-2014 elaborado por la Acc ess to M edicines Foundation, se cal culó que aproximadamente el 40% de todo el desar rollo del producto llevado a cabo p or los labor atorios, habla mos de los 20 laboratorios más importan tes en ingresos y que se ap oyan f undamentalment e en las p atentes, ocurre en colaboración, ya sea con fondos públic os, con fondos privad os o con una m ezcla de socios o colaborad ores. Más de un tercio (39%) de estas a sociaciones de desarrollo de p roductos se basa n en contrat os de investigación que incluyen di sposiciones para fa vorecer el ac ceso. Desde 2 012 a 2014, el número total d e asociaciones de I + D/R&D au mentaron en un 35%, debido princi palmente a un incremento en las colaboraci ones mixtas de este tipo establ ecidas en la in vestigación de medicamentos y en las primeras etapas de in vestigac ión para enfermedad es tropicales olvidadas (NTDs), malaria y tub erculosis 129 . Los laboratori os farmacéuti cos también están ad optando, por tant o, estas estr ategias para superar los proble mas de in vestigación y acc esibilidad a los medica mentos en los países en vías de desarrollo. P or ello, esta blecen nuevos modelos d e asociación entre fondos pú blicos y privados, com o las que hemos descri to (PPPs, PDPs) para co mpartir los riesg os y los beneficios que c onllevan el I + D/R&D. Estas asociacione s cada vez son más comunes co mo lo son, a su vez, su incid encia e impacto positivo. Entre l os años 201 2-2014, la mayoría de estas asociacion es se dirigen a enfermedad es transmisibles ( 57%), seguidas por enfermedades tropicales olvidadas o NTDs (21 %) y enfermedades n o contagiosas (1 9%). Las seis enfer medades má s frecuentes objeto de estas alianzas son la malaria , las enferm edades respirat orias de las vías bajas, el VIH / SIDA, la hepatitis, la diab etes y la tub erculosis 130 . Entre 2012 y 2014 se ha pr oducido un au mento del 35% en el nú mero de as ociaciones par a el desarrollo de prod uctos y e l compartir derech os de IP, propiedad intel ectual. Nueve empresas de los 20 grandes lab oratorios ah ora participan en más asociacion es y son seis laborat orios los que repres entan la may oría del aumento. En 2014, AstraZeneca, Daiichi Sanky o, Eisai, GSK, Novartis y Tak eda participab an en al menos cinc o asociaciones de I + D/R&D más de lo que hicieron en 201 2. A la inversa, nu eve compañías redu jeron su nú mero de as ociaciones desde 2012. Esto puede d eberse al fracaso de los co mpuest os en desarrollo o a estrat egia de desinversiones. Para la mayoría de las enfermedades transmisibles, especialm ente para el VIH / SIDA y las infecciones re spiratorias d e las vías bajas, lo s laborat orios establecen colaboraciones que combinan financiación pública y pri vada conjunta mente. Una gran pr oporción d e las asociaciones pri vadas se ce ntran en las enfer medades tran smisibles y espe cialmen te al desarrollo de vacunas. Tam bién, es verdad, que los laborat orios proporci onan poca evidencia 129 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2014, 70. Access ed January 15, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf 130 Ibid., 77 56 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 de que estas as ociaciones b uscan y fijan mejoras concretas para la ac cesibilidad de los productos que consig an. En el caso de la malaria y la tub erculosis, las e mpresas farmacéuticas nor malmente participan en asociaciones c on organi zaciones financiadas con fondos públi cos que configu ran en sus contratos términ os y condiciones d e mejora en la accesibi lidad de los medicamentos implicados. Est e sería tamb ién el caso de la mayoría d e las asocia ciones dirigidas a las enfermedades tropic ales ol vidadas o NTDs. En el caso de las enfermedad es no transmisibles (hipertensión, diabetes, c olesterone mia, etc.), las colaboraci ones son entre e mpresas privadas implicand o solo a fondos pri vados. En general, este tipo de asociaci ón representa el 19% de todas las asociacion es que se establ ecen. Esto es así porque este tip o de enf ermedades tiene ya merca dos activos y rent ables en l os países desarrollados y en el sector privado de los país es de ing resos bajos y median os. De este modo, para este tip o de enfermed ades no se garantiza que lo s productos resultante s sean accesibles a las personas de menor ingreso o al sector públi co, especialm ente considerand o que a menudo son neces arios pa ra el tratamient o crónico 131 . Solamente cuand o se establecen las asociaci ones con fundaciones qu e aportan ca pital público es cuando los labora torios revelan los términ os de los compromisos adquiri dos en estas colaboraciones mutuas. Ya con datos del 2016 132 , la mayoría (67%) de los pr oyectos de I + D/R& D para product os de alta prioridad y baj os incentivos se están llevando a cabo en asocia ción, señaland o que los modelos colab orativos son efectivos para in volucrar a las e mpresas en I + D /R&D para ab ordar las carencias en pr oductos prioritari os. Esta proporci ón es significati vamente sup erior a la de otras actividades de I + D/R&D, en las que el 14 % de los proyect os implican asoci aciones o colaboraciones. Tr es cuarta s partes de las aso ciaciones para productos d e alta prioridad y baj o incentivo compro meten la colabor ación de las e mpresas con organ izaciones públi cas o, en cambio, asociaci ones no guberna mentales con o sin fi nes de lucro. Otro 14% de ellos i mplica la colaboración entre empresas, y estas asociaci ones se centran prin cipalmente en producto s para el VIH / SIDA y la hepa titis C. Los restantes implican un a asociación más a mplia que conllevan la colab oración en tre varias empre sas y actores del s ector público. Hay ocho e mpresas que el inform e de la fundación par a la accesibi lidad llevado a cabo entre 2012 y 2014, “Access to Medicine Foundati on”, establ ece com o líderes a la hora de desarrollar colaboraciones priv ado-públi co para la mejora de la accesibilid ad, estas serían : GSK, Ab bVie, Merck KGaA, Ta keda, Johnson & Johnson, AstraZ eneca, Eisai y Novartis. Según este estudi o, GSK y AbbVie desarrollan grande s proporciones de sus carteras de productos en desarroll o en colaboración y son muy tran sparentes en los t érminos y condiciones sobre l os prod uctos relacionados. GSK es la ún ica empresa que sist emáticamente incluye disposicion es de ac ceso en contratos de investigación para una amplia ga ma de enfermedades y país es. Todos l os proyectos en su la boratorio de Tres Cantos , en España, que se dirigen a la tub erculosis, el palu dismo y las enfermedad es tropicales desatendid as siguen los WIPO Re: Sear ch principles . 131 Ibid., 77 132 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2016, 12. Accesse d January 15, 2017, http://accesstomedicineindex .org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf 57 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 De este mod o GSK, estable ce términos de acuerdos li bres de royalties par a los países meno s desarrollados y con acuerdos, a su v ez, de transfer encia de material es o de dere chos IP, Intellectual Pr operty. Es ve rdad que ning una empresa p roporcionó evidencia d e incorporar sistemáticam ente disposici ones de acces o a sus contr atos para una ga ma mucho más amplia de enfermedade s y países. Cuando se trata de compar tir IP, Intellectual Property, Astra-Zeneca y GSK prop orcionaron a muchos más inv estigadore s externos acceso a sus bases de da tos que otras compañías. En enero de 2013, GSK hizo pú blica información sobr e posib les productos rele vantes para la tuberculosis lo qu e provocó muchos nuevos pr oyectos de inv estigación. Duran te2012-2014, Astra-Zeneca particip ó en la ma yor parte de la I P compartid a a través de la WIPO Re: Search. Aunque dicha compañ ías se retiró d el proyecto en se ptiembre del 2013 . Otras siete empr esas también participaron en la WIPO Re: Search: GS K, Pfizer, Novartis , Sanofi, Merck & Co., Eisai y Merck KGaA 133 . Takeda desempeñ ó entre 2 012-2014 una buena a ctuación de colab oraciones y de compartir e intercambiar IP, Intellectua l Property. C olabora con tr es socios de desarr ollo de p roductos, Product Develop ment Part ners (PDP): the TB Alliance, Medicines f or Malaria Ven ture y the Drugs for Neglec ted Diseases initiati ve. Takeda se unió a AbbVie, Merck KGaA, Johnson & Johnson y Astra-Z eneca para hacer públi co los acuerd os de colaboración estableci dos para la mejora de la inv estigación y el a cceso de medicamentos en países en vías de d esarrollo. Johnson & Johns on, Eisai y Novarti s también d esarrollaron grandes partes d e sus proyect os de un modo colab orativo. Particip ando en colab oraciones que compar ten IP ade más de evidenciar los términos y c ondiciones de l os acuerdos establecidos en dicha s asociacione s para la mejora del ac ceso de los medicamen to s implicados. Au nque estas políticas y prácticas están reducidas a ci ertos product os y países y no for man parte de l as estrategi as y políticas generales de la c ompañías. GSK es una de las d os compañ ías que está ade más desarrollan do medica mentos para los problemas de salu d neonatal. Es la única e mpresa que trabaja en asociación con colaboradores para desarrollar pr oductos expresamente des tinados a ámbitos con recurs os limi tados. Mediante su as ociación con Save the Children, GS K está desarr ollando product os para los problemas de salu d neonatales cen trándose esp ecialment e en la sepsis ne onatal. De est e modo, se une una compañía con fu erte conoci miento en el des arrollo de product o farmacéutico c on un socio con pr ofunda experiencia en la atenci ón sanitari a en los países en vías de desarr ollo 134 . ENFOQUES AB IERTOS EN I NVESTIGACIÓN Y DESARR OLLO Emulando al c ódigo abierto de la industria d el softwar e se han propues to enfoques lla mados de códigos abier tos. Estas p ropuestas ofrecen mayor flexib ilidad o ausencia d e propiedad intelectual en alg una fase o en todas del proc eso de investiga ción, desarr ollo e inn ovación farmacéutica. Dichas pr opu estas no ponen en entredicho la pr opiedad intelectual en sí pero quieren crear espaci os don de ésta, de for ma voluntaria, pu eda estar limitada par a favorecer la investigación, haci éndola más eficaz , económica y accesible. 133 Access to Medicine Foundation, Th e Access t o Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2014,78. Accesse d January 15, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf 134 Ibid., 79 64 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Unidos se introduj eron dos ley es que proporciona un fondo de 80 mil millones de dólares para inversiones útil es en I+D/R&D d e nuevas medicinas y vacunas. 145 Otra forma de pr emiar e in tentar estimular la in vestigación n o es principalm ente econó mica sino otorgando pre mios y recon ocimientos d e alto prestigio a personas o grup os por sus logros. Ejemplos emblemát icos son los premi o Nobel, o difer entes premios concedid os por países, fundacion es o unive rsidades. Como premios 146 sociales tenem os a The Health I mpact Fund (HIF), qu e recompe nsa en función del impact o en salu d que se logra, princip almente en las enfer medades más li mitantes para los países de bajo o mediano ing reso. La X Prize Foundation pr emia, sin e mbargo, a quién concreta mente desarrolle nu evos diagnóstic os de tubercul osis. Innocentive, ofrec e premios para soluci onar proble mas técnicos de innovación muy definid os y propuestos por diferentes spons ors. Esta empresa es de cará cter lucr ativo y entre los re tos que p lantea también existen l os perten ecientes al ámbito far macéutico y médico. Desde 2001 al 20 12 se lanzaron unos 12 00 retos y se pr opusieron 2 50.000 posibles s oluciones. En total, se han concedido en pr emios unos 7 millones de dólar es que van desd e los 50 00 dólares a un mill ón. La compañía rec onoce un porcentaje de éxito del 50 %. Los premios con cedidos pueden ser de diferentes tipos de cuantías. Desde grand es sumas de dinero (Medical Prize Innovation Fun d) que muchas ve ces provienen d e reconducir recurs os de financiación públi ca destinada a I+D/R &D y que termi na repercutiend o económi camente en los contribuyentes o pacientes. O pr emios más modestos, Innocen tive llega a ofr ecer premios de tan solo 500 0 dólares. L as dos propuestas s obre diagnóstic o de tubercul osis, que existían en 2012, ofrecían desd e 20 a 100 millones de d ólares. Th e BIO Ventures f or Global Health multiplex diag nostic otorgaban hasta 155 millone s y la pneum ococcal AMC, llega hasta 1.5 mil millones por alcanzar u n producto con carac terísti cas definidas. The HIF tien e un presupuesto de 6 mil millon es de d ólares. El premio debe sup oner un incentivo real y que comp ense el tiemp o, dinero y esfu erzo invertido. También se aboga por ra cionalizar y c oordinar los premi os para evitar repetici ones y que se dirijan a objetivos realmente n ecesarios. L os premios que persiguen objet ivos intermedios o retos median os suelen compensar a compañías pequeñas. Los pre mios que incentivan la bú squeda de pru ebas de diagnóstico, qu e pueden s er testados en animales o en diferentes ensa yos clínicos se han mostrado com o los más eficac es. Cuando los r etos son más globales, com o conseguir u n medicamento fin al, solo su ele ser asumibles para la s gran des compañías y mul tinacionales far macéuticas. LAS SUBVENC IONES DIREC TAS A EMPRESAS Muchos países a ni vel estatal sufrag an los gast os de las primer as etapas de la inv estigación de los medicamen tos a empresas m edianas o pequeñas que en la ma yoría de las o casiones carecen del ac ceso a financiación de bancos o Venture Capital. Si el pr oducto pro puesto de investigación de muestra ef icacia y seguridad puede en contrar apoyo financi ero más fácilmente en las p osteriores et apas de investig ación clínicas antes de su registr o. 145 The Medical Innovation Prize Fund, A New Paradigm for Supporting Sustainable Innovation and Access to New Drugs: De-Linking Markets for Products from Markets for Innovation , ( Washington: Knowledge Ecology International, 2011). Accessed January 13, 2017 ,http://keionline.org/sites/de fault/files/big_prize_fund_overview_26may2011_letter.pdf 146 WHO 2012, 190- 195. 65 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Podemos citar múltiples ejempl os. Small Business Innovation Research Initiati ve (SBIR) 147 , de Estados Unidos, pertenece al National Institutes of Health (NIH ). Esta instituci ón dedica un 2,5% de su fond o externo e n el apoyo a pequeñas emp resas con investigaci ón médica comercializable y públicam ente beneficiosa. Ensa yos clín icos en Fases I y II suelen ser con este motivo financiad os. Entre sus logros es tá que el 60% de los pro yectos eventual mente alcan cen el mercado y el 80 % de l os inicialmente finan ciados consig an capital adicional p ara seguir en las etapas más a vanzadas d e la investiga ción. Países como la India han puesto en fun cionamiento esqu emas similares. Th e We llcome Trust en el Reino Unid o junto con el In dian Department of Biotechnol ogy 148 tienen un proye cto de colaboración en e sta línea donde cada uno ap orta 22.5 millones de Libras. The R&D for Affordable Heal thcare Initi ative busca unir a inn ovadores púb licos y privado s en la India para conseguir cualquier tecnología médica de calidad y asequ ible a la mayoría ; ya sean product os sanitarios, diag nósticos, ins trumentación, m edicamentos o vacunas. The International AI DS Vaccine In itiative (IAVI) 149 estableció un fondo de 3 millon es de dólares dirigido a biotecn ológicas p ara avanzar en c onseguir u na vacuna del sida. Gl obal Forum f or Health Research plan teó al CEWG 150 , por su parte, establecer un programa piloto de 30 millones de d ólares en 5 años para finan ciar pequeñas y medianas empresas inn ovadoras en países en vías d e desarrollo . A su vez, también s e propuso un nue vo esquema de financiar la innovación co mprometien do a los gobiernos lo cales y otras fuent es tradicionales . Los productos hallados tendrían licencia s sin exclusi vidad y los benefici os obtenid os nutrirían dich o fondo para posteri ores inv estigaciones. Siguiendo en esta lín ea, también e xisten más propu estas y ejemplos de ayuda y fin anciación a las primeras etapas d e investigación y desarrollo de medicamentos nec esarios en los país es en vías de desarr ollo. La EWG 15 1 , propuso financiar las cos tosas y largas pru ebas clínicas, fas e I y II, de productos d estinados a los paíse s en vías de desarr ollo. Por ej emplo, en 20 05, the Bill and Melinda Gates F oundation dieron c erca de 100 mill ones de d ólares a la Malaria Vaccine Initiative para finan ciar las pruebas clínicas lle vadas a cabo junt o a GlaxoSmith Kline (GSK). The European and De veloping Countries Clinical Trials Par tnership (EDCT P), creado en 2003, promueve, a su vez, las pri meras etapas de la investig ación en fase II y III en el África subsahariana bu scando pruebas de diag nósticos, micr obicidas, vacun as o mejora de medicamentos dirigidos con tra la Malaria, Tube rculosis o HIV /AIDS. Las etapas finales del desarrollo de los medicam entos serían más ajustados a otro tipo de mec anismos de subsid io, tales como los po oled fundin g (financiación co mún) Estos mecanis mos “push” de sub vencionar la inves tigación ne cesitan, sigu iendo las instrucciones por el inform e de la WHO d el 2012 aquí citado, d e estructuras administrativas , de evaluación y monitorización así como de un flujo constant e de fondos. L os resultados dependerán de c ómo llegue a i mplementars e la financiación, qu é objeti vos se definan y los modos de ejecutars e. El ob jetivo deberá ser, p or tanto, un a mayor accesibi lidad y asequibilidad de los productos cons eguidos, así c omo la posibilidad de transferir tecnología y capacidad innovad ora a los países en vías de desarroll o. Su criterio básico es desvin cular el precio de la in vestigación al pr ecio final del medic amento a sus u suarios finales. 147 Ibid., 156 148 Ibid., 156 149 Ibid., 156 150 Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination establec ido por la World Health Assembly (WHA) en 2010 y pe rteneciente a la WHO, 151 Expert Working Group on Research and Development: Coordination and Financing también de la WHA 66 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 DIFERENCIACIÓN DE PRECIOS Con políticas d e precios diferenciad os para los medica mentos entre áreas y países de mayor o menor poder adq uisitivo se pretenden mejorar su accesib ilidad. De este m odo el c onsumidor de los países ri cos financia, en parte, los tra tamientos d e los países pobres. Los laborat orios recelan de es ta propuesta p or el posible comercio de paralelos o el des vío espec ulativo de un medicamento bar ato desde un país pobre a otr o rico. Este c omercio está per mitido por los acuerdos TRIPs y dentro de las fron teras de la UE 152 . Para la “Access to Medicin es Foundation” 153 La asequibilidad de los precios es la piedra angu lar para permitir el acceso a l os medicament os. Los gobie rnos deben dar prioridad a la salu d y asegurar una c obertura adecuada de la atención sanit aria para su poblaci ón. Las empresas pueden adoptar dos enfoques principales par a mejorar la asequ ibilidad: dire ctamente, a través de iniciativas de pr ecios equ itativos; Indirecta mente, mediant e la gestión responsable de la propiedad intel ectual bajando por tant o los precios d e los medica mentos. Ambos enfoque s tienen sentido co mercial se gún la Fund ación. Ellos dan a las empr esas acces o a mercados grandes y en cre cimiento d onde también pued en cons truir reputación y relaci ones comerciales. Esta política d e diferenciaci ón de precios lle vada a cab o por los laboratori os sobre los medicamentos entre países desarr ollados y país es en vías de desarrollo hiz o, que por eje mplo, en 2010, 74 5.000 pacientes de HIV generasen ben eficios a la industria farmac éutica de 14 mil millones de d ólares frente a mil millones d e dólares generad os por 6,6 millones de pacientes en los países en ví as de des arrollo. Esto posibil ita a los laboratorios el cargar altos p recios por sus medicament os en los países ric os y permitir que la indu stria de genéricos en l os países pobres desvincule el precio fin al de los costes de inve stigación 154 . Ya en los estudios desarroll ados entre 2014- 2016 por la “Access to M edicines” ca si todas las grandes multinaci onales, 19 de 20 corporaciones , utilizan precios equitativo s para diferent es productos (Astellas es la excepción). GSK lidera, ofreciendo esta p olítica de preci os equitativos para más de 60 pr oductos. Sin embargo, según este inform e el alcance de la fijación de pr ecios equitativos se si túa alrededor de un tercio de lo s 850 produ ctos en el mer cado destinad os a enfermedades d e alta incidencia y carga en los paí ses más vulnerables. Adem ás, sólo el 5% de los productos están cub iertos por preci os basados en l as necesidad es: estrategias que establecen preci os diferentes para d iferentes seg mentos de poblaci ón dentro de un país (precios equitati vos dentro del paí s), tener en cu enta múltiples f actores socio económicos al evaluar la asequib ilidad, y aplicarse en al menos un p aís prioritario. 152 Realmente, es imposible que un medicamento destinado a un país en vías de desarrollo pueda llegar a comercializarse en Europa, Estados Unidos o Japón, por los mecanismos reg ulatorios de estos países. Sigrid Sterckx, "Patents and Access to Drugs in Developing Countries: An Eth ical Analysis," Developing World B ioethics 4, no. 1 (2004):14-15 , doi:10.1111/j.1471-8731.2004.00067.x. Accessed January 17, 2017, http://web.a.ebscohost.com.accedys 2.bbtk.ull.es/ehost/p dfviewer/pdfvie wer?vid=1&sid=af8cc1fb- a3d4-4f75-acd4- 29440578312e%40sessionmgr4010 Esta propuesta está expuesta en: in Jill ian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth , and Udo Schuklenk, The power of pills: social, ethical, and legal issues in drug develo pment, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 8 Sobre la importación de paralelos de ntro de la comunidad europea: "EUR -Lex El acceso al Derecho de la U nión Europea," EUR-Lex - l23110 - ES - EUR-Lex, , Accessed January 17, 2017, http://europa.eu/legislation_summaries/in ternal_market/single_market_for_goods/pharmaceutical_and_cosmetic _products/l23110_es.htm 153 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2016, 33. Accesse d January 15, 2017, http://accesstomedicineindex .org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf 154 WHO 2012, 37. 67 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Estos 19 lab oratorios comprom etidos en ofr ecer precios as equibles son tr es m ás q ue en 2014. Siete, con respec to a 2014, han ampliado los c ompromisos existen tes a más enf ermedades o tipos de product os. Tales compr omisos son el pri mer paso hacia una may or responsabilidad pública por la fija ción de precios de product os. GSK y Gilead asu men los compro misos más fuerte s, cubriend o la mayoría de las enfermedad es importantes para los países en vías de desarr ollo allí donde ti enen productos en el mercad o. Muchas empresas, sin embargo, t odavía han de ha cer un esfuerzo mayor para cu brir todos sus productos para enfermedad es y países de rel evancia. Astellas y Takeda se han c omprometido a mejorar la as equibilidad de sus medicamentos en algu nos países. Aunque est o no implica que esta polític a se aplique con los pr oductos que más interesan para la mejora d e accesibilidad en l os países más vulnerables y e mpobrecidos. As tellas actual mente según el informe de 2 016 está consi derando seriam ente una mayor incl usión de product os verdaderamen te necesario s en estos á mbitos. Lo que se constata es que en los últimos cuatr o años, el número d e empresas qu e utilizan estrategias de pr ecios equitativ os ha aumentado constantement e: de 16 en 2 012 a 18 en 2 014, y finalmente 1 9 en 2016. Takeda e s la empr esa más reciente en par ticipar i mplementand o estrategias de pr ecios equitativ os entre países para cinco pr oductos relevant es e importante s en cuestiones de ac cesibili dad. Astellas es la única emp resa que aún no utiliz a precios equitativos para una enfermedad r elevante en l os países en vías de desarroll o y que concretamente aborda su cartera de productos. Las empresas far macéuticas pred ominantes utili zan un a amplia gama de enf oques de precio s en los países d e ingresos bajos y medios: incl uyendo p recios diferenciad os (o escalonado s), descuentos, pre cios fijos, p recios máximos, preci os mínimos, modelos sin fin es de lucro, respuesta a licita ciones, m arca exclusiva para el merc ado local, acuerdos de entrad a en mercados y pr ogramas de asistencia al paciente 155 . Las compañías far macéutic as informan sobre 850 prod uctos en el mercado de e nfermedades de alta carga e incid encia en paí ses en vías de desa rrollo. Desde 2014 se han añad ido más productos a las est rategias de precios equita tivos. Teni endo muchos de ellos múltiples estrategias, p or ejemplo, p ara diferentes regi ones y países. Las enfer medades con los productos de pr ecio más equitativ o son: cardiopatía isquémica, infecci ones respi ratorias inferiores y VIH / SIDA. Sin embargo, la propor ción de p roductos con precios equitativos sigue siendo de alreded or de un tercio del total. Esto implica que la mayoría de lo s productos para enfermedad es de alta carga todavía no tienen estrategi as de precios equita tivas. Las e mpresas ta mpoco han ampliado su uso de precios equitati vos intra-país donde la asequibilid ad es muy diferent e y debe ser c onsiderada para múltiples seg mentos de poblaci ón dentro de un mismo paí s. Al igual que en 20 14, aproximadamente solo un terci o de los product os con precios equ itativos tienen estrategias dentro del país, a pesar de q ue se les considera par ticular mente importantes par a aumentar la asequibilidad cuando hay una alta desigu aldad soci oeconómica, finan ciación sanit aria pública limitada y falta de cobertur a universal de salud . Este e s el caso en mucha s MIC gran des o países de renta pe r cápita mediana. 155 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, T he Netherlands: Acces s to Medicine Foundation, 2016., 34. Accessed January 15, 2017, http://ac cesstomedi cineindex.org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf 68 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 El estudio de 20 16 de la “Access to Medicines F oundation” resal ta como innovad or en este campo a La divi sión de negoci os de la regi ón internacional de As traZeneca. Es te laboratorio ha realizado un análisis pr ofund o de la capacidad de pago en cier tos países. Est o ha configurad o la nueva política d e precios de la divisi ón, que ahora tiene en cuen ta la asequibil idad en estos mercados. El análi sis seguirá dand o forma a los ajus tes de preci os de los productos de enfermedades r espiratoria s y cardiovasculare s en estos mer cados. AstraZeneca ta mbién ha cr eado un Centro de Excelencia de As equibilid ad interno, Affordabil ity Centre of Excell ence, que cuenta c on un equipo regi onal para maximizar el acces o de l os pacientes y la asequ ibilidad. Uno de sus roles clav e es integrar el análisis de la capacidad de pago en la práctica empresari al cotidiana. La co mpañía ta mbién ha creado un portal para capacitar al pers onal sobre su n ueva estrategia de precios y c ómo integrarlo en sus procesos. Así, po r tanto, solo un tercio (280 d e cada 850) productos en el mercado de enfermedad es de alta carga tienen al menos una estrategia de precios equitativ os. Sin embarg o, sólo 187 (67% ) de estos productos tienen un precio equit ati vo en uno o más país es prioritario s en cuestiones de accesibilidad. En pro medio, las estrategias par a cada un o de estos 187 productos s e dirigen sólo a tres país es prioritari os. Dependiendo de la enfermedad , cada estrategi a tiene un promedio de diez paíse s prioritarios en accesibilid ad a los que p odría dirigirse. En las 280 estrategias de precios equitativas (incluidas las que n o tienen prioridad), las e mpresas sólo apuntan al 20% de los países prioritarios que p odrían ha ber alcanzado (6 21 de 3.036). La prioridad de los países ha sido establecida por la “Access t o Medicines Found ation” c omo los países con per sonas con un a alta necesidad del pr oducto en cuesti ón por su car encia del produc to y su preci o no asequible a la mayoría de la población. Las empresas apuntan a l os países de ingreso median o (MIC, middle-inc ome countries) más frecuentemente que los pa íses de ingreso bajo (LICs, l ow -inc ome countrie s): las empresas abordaron el 25% de las oportunid ades para enfo carse en un MIC prioritari o, frente al 18% de las oportunidades para alcan zar un LIC prioritario. Es particularm ente preocupa nte que los LICs se pasen por al to, ya que la s personas que viv en en estos paíse s generalm ente tienen un a baja capacidad de pago propio y la finan ciación del sect or público es también muy limi tada 156 . De los 850 pr oductos del mercado destinad os a enfermedades de alta incidencia para las poblaciones de l os países e n vías de desarrollo solo un 7% están ajustados a un pr ecio equitativo den tro de un país de baj o o mediano ingreso. Gilead tiene la mayor pr oporción de productos (50%) c on estrategias de pre cios equitati vos que se dirigen a países ne cesitados en vías de desarr ollo. Consiguen lleg ar al 77% de los países nec esitados para la s enfermedad es críticas y de alta in cidencia tenien do en total 7 pr oductos con estas caracterís ticas. Entre las empresas más gra ndes (aquellas con más de 50 pr oductos comerci alizados), GSK y Novartis s on los líderes, tant o en términ os absolutos co mo relativos. GSK tiene 41 productos con es trategias de preci os equitativos que apun tan a los países pri oritarios. Esto representa el 39% de su cartera r elevante. En conjunto, las estra tegias se dirig en al 35% d e los países en vías d e desarrollo donde la enfer medad tratad a en crítica y pre valente p ara sus po blaciones. Novartis tiene 35 producto s con precios equita tivos, representand o el 49% d e su cartera de productos relevant es. En c onjunto, las estrat egias apuntan al 3 1% de los países prioritari os 156 Ibid., 34 69 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 para las enferm edades en cuesti ón. De las empr esas más pequeñas (aqu ellas c on menos de 5 0 productos comerciali zados), AstraZen eca es el líder en términos absolut os, con 10 product os que cumplen con este crite rio. Para garantizar l a asequibili dad, las empresas deben e valuar la capacidad de pago real de las personas. Esto depend e de múltiples factores s ocioeconómicos. El estudio de la “Access to Medicines Foundati on” llevado a c abo entre 201 2 y 2014 id entificó ocho fact ores socioeconómic os que las e mpresas deberían considerar a la h ora de fijar l os p recios equitativamen te. Entre 201 4 y 2016, el es tudio de la fu ndación analizó qué compañías to man en cuenta estos ocho factores, junt o con otros nue ve factores identifi cados durante el desarrollo de la metodolog ía 157 . GSK es el líder cuando se trata de co nsider ar factores socioeconómi cos en sus estrategias de precios: siempr e considera un promedio de tres. Considera los siguien tes factore s con may or frecuencia: Presencia y madurez de la infraestru ctura del sistema d e salud, disponibil idad de financiación del sistema de salud y demografía dentro de un país. En contraste, en el resto de las empresas, la ma yoría de las estrategias entre países toman en cuenta sólo dos factor es; La mayoría de las estrategias i ntra-país consideran un pr omedio de un solo factor. Sólo 44 de los 850 product os (5%) están cubiert os por estra tegias que (a) establecen preci os diferentes para difer entes segmentos de población dentro de un país (precios eq uitativos intra-país); B) tien en en cuenta múltiples fact ores socioeconómic os en la fijación de los precios; Y (c) se dirig en al menos a un país pri oritario. En distintos países, la estrategia d e GSK de fijaci ón de precios equ itativos para a moxicilina / clavulanato Potasio (Augmentin®) considera que: (1) la carga de la s enfermedad es infecciosas, (2) la financiación del sistema de salud (y los gast os directos re sultantes), (3) la demografía y la distribución de la población, (4) el nivel de desarr ollo econ ómico, (5) nivel de desigu aldad, (6) factores de la cad ena de suministr o, (7) sensibilización del paciente y, (8) asegura r el uso apropiado, tant o por pacientes c omo por médi cos. La estrategia apu nta al 88% d e los países prioritarios y utili za diferentes mecanismos de preci os equitativ os en diferentes p aíses. La estrategia de fija ción de p recios equitativa dent ro de los países por parte de AstraZeneca para el ticagrelor (Brilinta®) considera cinc o factores soci oeconómicos : (1) carga de la enfermedad, (2) disp onibilidad de financiación pú blica (3) nivel es de desigualdad , (4) condiciones de la cadena de suminis tro y (5) concienci a del pacient e. La estrategia apu nta al 27% de l os países pri oritarios. En In dia, China y Brasil, s e dirig e a múltiples seg mentos de pob lación. Esta estrategia es particular mente imp ortante ya que el ticagrelor se utili za en prim era línea en la pre vención de event os aterotr ombóticos. Este producto lo tiene patentado AstraZeneca siend o actualmente su únic o fabricante 158 . Para el darunavir (Prezista®), que es tá en patent e y en la Lista M odelo de Medic amentos Esenciales (EML) de la OMS, John son & Johnson c onsidera cuatr o factores soci oeconómic os: (1) estado de la pandemia; (2) la situación econ ómica y de a tención sanitaria en e l país y la región (3) el c oste y (4) la d isponibilidad de fin anciación pública. Esta estrategia de pr ecios equ itativos se aplica en t odos los países pri oritarios par a el VIH / SIDA. La dosis diaria de 800 mg de Prezista® se usa en r egímenes de segun da línea. Se ofr ece en 157 Ibid., 36 158 Ibid., 37 70 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 36 dólares, US D, por unidad, 1,2 0 dólares por pacient e y día, en el Áfri ca subsaharian a y en los países menos desarr ollado s. Tanto para los mer cados p úblicos como privados. Cuatro laboratori os, por ot ra parte, Bayer, GSK , Johnson & Johnson y Merck KGaA, divulg an información co mpleta sobr e precios y volumen d e ventas tant o por país y para los sector es público y privado. Esto demuestr a que imple mentan sus estra tegias de preci os eq uitativos. El resto de las e mpresas no proporci onan datos concr etos para todos l os producto s relevantes. O solo ofrecen dato s aislados o n o revelan nin guna informaci ón en absolut o 159 . ACUERDOS DE ADQ UISICIÓN O COMPRA Los gobiernos y las agencia s internacionales que financian medicam entos en los países en vías de desarrollo llega n a acue rdos con los prov eedores para poder conseguir sumini stros de calidad en un volu men y pr ecio apropiado. En muchos acuerdos de compra adem ás se ofrecen estímulos para la mejora del produ cto o la inves tigación y desarr ollo de nue vos productos. En este sentido tenemos lo s Advanced Mar ket Commi tment (AMC) 160 que buscan promover la I+D/ R&D y acelerar la intro ducción de nuev os medicamentos n ecesarios en l os países en vías de desarrollo. Para ello, ofr ecen un precio atractivo a l os suministradores si ellos ofrecen un producto que s e enfrente a especificacion es particular es en términos de impacto de salud pública. Este tipo de acuerdos AMC se han plantead o para las etapas in iciales de la I+D /R&D en productos tales c omo la va cuna de la malaria. GAVI, Global Allianc e for Vaccin es and Immun ization, implantó en 20 12 un AMC para una vacuna frente el neumococo. Se ofre ce un precio de 7 dólares US D por dosis para el 20 % de los suministr os a cambio de un acuerdo con l os productores para que se comerci alice a larg o plazo a un precio máximo d e 3,50 dólares. Se estima que esta medid a salvaría a u nos 900 000 personas en 20 15 y hasta 7 mill ones de vidas hasta 2030. Aunque, estas cifras no tienen en cuenta que se des vían otras inversi ones básicas dirig idas a reducir l a mortalid ad infan til. GSK and FIOCRUZ en Brasil, tambi én acordaron conjun tamente adqu isición de co mpras basadas en unos 1, 5 mil mi llones de euros para el sum inistro de la vacuna fren te al neum ococo y transferir tecnol ogía para la producción local de la vacu na frente el neum ococo y el dengue. El informe de la WHO de 2012 161 sobre investigación y desarr ollo en países c on altas necesidades de salu d conclu ye sobre esta medi da que aun que técnicamente s on viables las AMC implican acuerd os leg ales complejos entr e varias entid ades internaci onales. Necesi tan, ta mbién, comit és independ ientes de valoraci ón y adju dicación. Los diferent es act ores implicados, instituci ones internacional es y donan tes, suponen, ade más, grand es costes de transacción. Las negociaciones d e precios para grand es volú menes de compras suel en ser rentables por lo s ahorros y la segurid ad en l os suministros que se consig uen compensando, por tanto, los costes de implanta ción. Cuand o los AMC se utiliz an para impulsar la I+D/R&D de n uevos medicamentos o sus mejor as hay que valorar si los inc entivos son adecuados y q ue los costes asociados a los acuerdos so n razonab les. 159 Ibid., 37 160 WHO 2012, 197. 161 Ibid., 198 - 199 71 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 En algunos AMC se ha critic ado que se está pre miando de forma des orbitada prod uctos que estaban ya en d esarrollo pero n o comercializados. Es verdad, tambi én, que est os acuerdos posibilitan que este tipo de productos entren en un tiempo, v olúmenes y pr ecios impensables para los mercado s de los países en vías de des arrollo. Para la vacuna d e neumoc oco el precio a larg o plazo pagado por dosis es demas iado alto, 3,50 por dosis, pero s olo se disponían de d os productores, Pfizer y GSK. El AM C implic ado ha hecho poco para que ha ya transferenci a de tecnología y que los c ompetidores ind ios o de bajo co ste entre en jueg o. Aunque, de todas formas, el precio consegu ido es menos de 1/10 lo que se paga en los países desarroll ados y la compet encia vend rá de todas formas p osteriormente Un problema es que cada vez más los países en vías de desarr ollo tendrán que asumir el coste de las vacunas o el mismo tendrá qu e ser compensad o por fuertes in versiones de los donantes. El coste inicial, por ejemplo , del proyecto inicia do por GAVI , para financiar la co mpra de las vacunas a los fab ricantes f ue de 1.5 mil millon es de dólares, los países rec eptores apenas aportan 0.20 cen tavos por d osis. Pero entre 2010 y 2030 el c oste será de más de 5 veces es ta cantidad aportada por los donantes d el AMC, unos 8. 1 millones, y los países entr e 2010-2030 deberán aportar en total 6.2 millones de dólares para el suminis tro de vacunas. LA PROPIEDAD I NTELECTU AL LLAMADA “ VERDE ” , G REEN INT ELECTUAL PROPE RTY El estudio emitid o en 2012 por la WHO sobre in vestigación en d esarrollo antes las necesidade s de salud de los país es en vías de desa rrollo analiz a las Green in tellectual property 162 como una de las propuestas planteadas par a mejorar la acce sibilidad de los medica mentos. De este modo, The Int ernational Fund for Innovation (IFI), an tes Banco int ernacional de i nnovación, planteó crear un f ondo considerable y sostenible de di nero para abordar el sumin istro de medicamentos esenciales e n los países en vías de desarrollo e impulsar la in vestigación necesaria en es tos países. Tres serían las fuentes de financiación: una prima de seguro sobre la patente, una asignación obtenida de los benefici os de las oficinas d e patentes, y una prima del 10% sobre los ingresos en el extranjero d e los pr opietarios de pat entes. En la prima se imp ondría u n impuesto no minal sobre los s olicitantes y ti tulares de las patentes. Ademá s, de los impuest os recogidos en las tasas que se carg an actualmente por las oficinas de patent es una parte se asig naría a los fines propuest os por el IFI. Se cal cula qu e así se conseguiría r ecaudar de forma s ostenible cer ca de 8.7 mil millon es de dólar es. Por lo tanto, lo obtenid o sería la s uma de lo recaudado por una tasa p or patente conc edida, un 10 % de los ingresos del WIPO (World In tellectual Property Organ ization) en l os tratados de cooperación de pa tentes y el 10 % de los ingres os de l as patentes en el extranjero . De esta for ma, se procura que el propio sis tema de p atentes repare la falta de accesib ilidad de los medicamen tos y la inve stigación en mercados falli dos como los del t ercer mundo. En dicha propuesta hay que valorar, co mo concluye el inf orme de la O MS/WHO, cómo se in vierte el dinero y quién ges tiona el fondo. Se ha propuesto c on el fin de gesti onar el fond o organiz aciones tales com o: The World Bank, the World Trad e Organization (O MC/WTO) o la World In tellectual Propert y Organization (WIPO). La prefer encia es para The Dispute Settle ment Mechan ism (DSM), ins titución perteneciente a la misma o rganización mundial de comerci o, OMC/ WTO. La supervisi ón del 162 Ibid., 158 72 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 IFI correría a carg o del cons ejo de los TRIPs, teniéndos e que modificar pa ra ello lo s propios acuerdos TRIPs. Pero no está nad a claro si este f ondo encaja en l a filosofía y obje tivos de dichas instituci ones que además deberá afrontar a un a gran complejidad adminis trativa implícita a dicha medida. EL ESQUEMA DE LOS BONOS O VALES DE REV ISIÓN PRIO RITARIA Otra propuesta que el infor me de la OMS /WHO en 2012 pr opone co mo posible para la mejora de la accesibilid ad a los med icamentos y el f omento de la inv estigación y desarrollo en enfermedades pr evalentes en los países de baj os o med ianos ingresos son la concesión de preferencias en la revisión d e los registros o alargar los tie mpos de protecci ón de la patent e para diferentes medicamentos que estén en el po rtfolio de los lab oratorios que se impliquen en dichas actividad es 163 . Este tipo de propue stas piden prol ongar el tiempo de las patent es o acortar los ti empos de los registros de los medicamen tos de los labor atorios que dediquen recurs os y esfuerz os o ha conseguido la apr obación de un medi camento para algunas de las enfer medades NTDs. Aquí, la dificultad estriba en reali zar un listado dif erenciado de medicament os para pobres y para ricos, cuando las enfermedades s on cada vez más gl obales. Por otra parte, es dudoso que esta medida realmente impliqu e como resultado la existencia de medicamentos más baratos y accesibles 164 . Ya existe una ley si milar y vigente en Estados Unidos desde 2 007. Se premian a l os laboratorios con nuevos descubrimient os o mejoras aportadas sobre 16 NTDs o torgan do la prioridad so bre la aprobación de cualquier medica mento qu e se solicite. La FDA, por tant o, da priori dad de revisión sobre futuros medicamentos en los que se pr evé que pueden ofrecer una m ejora significativa s obre el r ango terapéutic o existente. Se pret ende completar el 90 % de tales revisiones en sei s meses au nque la aprobación puede tomar más tiempo si exis ten problema s o cuestiones por resolver. La F DA tiene co mo objetivo decidir l as revisiones del 9 0 % de los p roductos estándar en 10 meses. Estos bonos/val es de priori dad pueden ser usad os para los destinatari os iniciales o ser vendidos a otras compañías. Lo s autores originales de la propues ta esti maron que entre una aprobación prioritaria a un a estándar mediab a un año de diferenci a y esto sup one que el valor de estos bonos pu edan estar val orados en torn o a los 300 millo ne s de dólares Un ejemplo de b ono de pri oridad es el que se concedió a N orvatis por su medic ament o antimalárico Coart em. Este laboratorio usó la pri oridad de aprobaci ón en febrer o de 2011 para acelerar la re visión de regis tro de un medica mento pr opio contra la artritis. Al fin al, este medicamento n o obtuvo un ver edicto favorable por la FDA’s Ad visory Committ ee, sin beneficiarse de e ste acorta miento. Novartis, ade más, tuvo que pagar 4.6 millones dólare s de tasas por la revisi ón de prioridad del pr oducto 165 . 163 Ibid., 200 164 Sugerencias y análisis encontrados en: By Stephen Foley, "Glaxo Tells Blair to Press G8 for Patens Reform," The independent, November 29, 2004. Accessed January 17, 2017, http://www.independent.co.uk/news/busines s/news/glaxo -tells-blair- to -press- g8 -for-patents-reform-534953.html. Pharmaceutical R&D Policy Project, Wellcome Trust- LSE, “Fast Track Options as a Fundraising Mechanism to Support R&D into Neglected Diseases,” January 2005. D. B. Ridle y, H. G. Grabowski, and J. L. Moe, "Developing Drugs For Developing Countries," Health Affairs 25, no. 2 (2006): , doi:10.1377/hlthaff.25.2.313. , Accessed January 17, 2017 http://web.b.ebscohost.com.accedys2.bbtk .ull.es/ehost/ pdfvi ewer/pdfviewer?vid=1&sid=ac861ca1 -76ef- 432f -b9e5-e8a6436bcd84%40sessionmgr120 165 WHO 2012, 201 73 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Se busca de este modo incentivar l a investigaci ón de las NTDs y se consigue ad elantar nuevos medicamentos en el merca do. Realmente, el incentivo propuesto es p oco atractivo para las grandes compañías in vesti gadoras. Las pequeñas o medianas c ompañías biotecn ológicas podrían sentirse t entadas pero n o suelen llegar a la fase de apr obación para co mercializar su producto. De hecho el inc entivo económi co ofrecido, 3 00 millones, es mucho más pequeño que otras propuestas vis tas, GAVI mo viliza unos 1.5 mil mill ones d e incentivos para la vacuna de neumococo bajo l a AMC, y su p ropuesta para e stimular las etap as iniciales de vacunas como la malaria se esti ma en 3 mil millones de dólare s 166 . Por otra parte, el tener pri oridad de apr obación no implica que se ll egue a com ercializar un producto si su val oración p or las autoridades reg ulatoria s no es favorable. Ta mbién decir que los procesos acele rados pueden sup oner una revisi ón men os exhaustiva del medi camento a autorizar con el riego sanitari o que esto implica. Esta medida n o conlleva tampoc o necesariam ente que los product os nuevos de scubiertos sean accesibles y as equible s para los países del t ercer mun do. Vemos, por ejemplo, que el Coatem ya estaba siendo usado en 1998 y en 20 02 estaba en la lista de medi camentos esenciales de la OMS/WHO . Por tanto, el benefi cio rea l que supuso en lo s países en vías de desarrollo al apr ovecharse d e la prioridad de re visión d e la FDA fue muy escas o. La implantaci ón de este sis tema de prioridad es totalment e viable en Estados Un idos donde un sistema similar ya está impl antado. En Europa d onde se está pen sando el ins taurar un for mato similar sería más complejo p ero factible. Co mo ya se ha comen tado para otras pr opuestas, y siguiendo el análisi s del estu dio de la WHO de 201 2, si los benefici os que obtiene n los laboratorios se vinculan al impact o en la salud de los medica mentos nuevos d estinados para las NTDs entonces establec er un sistema de valoración apropiad o a este fin conll eva una enorme complejid ad y gasto. Por otro lad o, financiera mente la pr opuesta se dem uestra viable, así la propuesta para la FDA en Estad os Unidos es e sencialmente aut o financiada 167 . FONDO DE IMPAC TO DE SALUD Desde el infor me de la WHO en 2012 sobr e investigación y desarrollo para sati sfacer las necesidades de salu d en los países en vías de desarr ollo se proponen l os “Health Impact Fun d” (HIF) 168 como unos de los mod os más realist as de impulsar y promover la inves tigación y el desarrollo de nu evos medicamentos destinados a NTDs (Neglected Tropical Dise ases). Se unirá la financiación d e la investig ación de los mis mos al impacto r eal que tengan s obre la salud en las poblaciones más empobrecidas y castigadas por la s enfermedade s diana de e stos tratamientos. De este mod o, se crea un f ondo que pagará a los lab oratorios que registren nuev os medicamentos para NTDs. Estos medicament os no ser án patentados, tend rán un precio asequible y por tanto muy similar al costo. Al lab oratorio farmac éutico se le ofre ce un sist ema más rentable que el de las p atentes con incentivos a largo plazo para que inviert an en la investigación de medicame ntos cuyo mercad o es muy poco atrac tivo y benefi cioso para ellos. 166 Ibid., 201 167 Ibid., 203 168 Ibid., 160 - 164 80 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Pretende financiar la transferencia d e tecnol ogía y la construcci ón de capacidad investigad ora en los países en ví as de des arrollo. Además, l os produc tos y los datos generad os en la investigación n o deben ser mon opolizados ni exclusi vos. Esta pr opuesta, en realidad co mo el informe de la WHO concluy e, no ha detallad o el modo operati vo para conseguir estos objetivos. “Incentive Syst em for Techn ological Innovation ” (ISTI) 188 centrado en países en vías de desarrollo es una propu esta de M aito y Franciosi que establece un f ondo de innovaci ón nacional que financia parcialment e la inves tigación de las compañías para que de jen abiertas las licencias de l os medicament os subvencionados. El origen d e los fondos pr ovendría de varias fuentes. Los proble mas sur gen al intentar establ ecer acuerdos y c onseguir que se an realmente provechosos. The DNDi, Drug s for Neglec ted Diseases Initiati ve, siguien do las indicacione s del estud io “Research and De velopme nt to Meet Health N eeds in Devel oping Countri es: Strengtheni ng Global Financi ng and Coordin ation”, igualmente busca finan ciación sostenible y duradera enfocada a la inno vación en prioridad es globales d e salud debid amente valorad as. Se intenta con esta propuesta reducir los c ostes de I+D/R &D por compartir c onocimient os y mejores itinerarios regulat orios Todas las propue stas expuestas sub vencionan lo s costes de desarr ollo e in vestigación y así se desvinculan l os costes con el product o final. Las pr opuestas únicamen te difieren en como consideran la propied ad intelectual (parcial, total o nula), c on respect o a los produ ctos conseguidos. TWN, Third World Ne twork, por ejemplo, e xcluye toda pr otección de propiedad intelectual Por otro lad o, es imp ortante recalcar que TWN, IS TI y DNDi hablan explícita mente de promover transferencia de tecnología y creación de cap acidad a los país es en vías de desarrollo. Tal como el infor me conclu ye estos pool d e financiaci ón pueden generar f ondos más sostenibles para la s PDPs, mejorar la gestión de los fondos y raci onalizar la asign ación de los mismos con relaci ón a lo que harí a un único donante. También, puede atraer má s donantes al darles mayor s eguridad de que su dinero se in vierte de mod o correcto cuan do ellos car ecen de la capacidad y el c onocimie nto para una correcta asign ación. Así se apr ovecha para una mejora gesti ón de los recur sos, seleccionar las cartera s de candidatos m oleculares con más rigor, compartir in formación y datos y evitar d uplicaciones. Los productos cons eguidos se quier e que sean más accesibles y asequibles siend o este principio parte fun damental de la p olítica de las P DPs (Produ ct Development Partnership). Recordamos que las PDPs desarrollar on en la prim era década del siglo XXI 16 pro ductos y en 2012 tenía sobre 100 prod uctos en varios es tados de desarrollo. Como problema estaría que el donan te puede perd er parcialmente la capacidad de decisión de cómo se gasta su din ero y d esviarse de sus obj etivos y prioridades. Por otra parte, en estos proyectos se han de tomar decisione s sobre situacion es ca mbiantes y definir pri oridad es que crea tensión con la necesid ad de generar fond os predecibles a largo plazo. Las propuestas comentada s no ofrecen mucho más de los 500 millones de dólar es que se manejaron en 2010. De est e dinero the Bill an d Melin da Gates Foundati on dio la mitad y sobre 188 Ibid., 178 81 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 el 90 % del total fu e aportado por los 12 donan tes más activos. En este esc enario solo se justifican las p ooled funds si de v erdad consiguen mayor financi ación porque si no solo añadirían co mplejidad a las PDPs y organizaci ones de investigaci ó n. Por lo tanto, e stas propuestas nec esitan de una masa grand e de donantes dese osos de participar y no s e sabe si re almente consegu irán capta r a estos nuev os donantes o desplazaran a los ya existen tes 189 . GESTIÓN DE LA IP, INTELLE CTUAL PROPERT Y , DE LOS LABORA TORIOS CEN TRADO EN FAVORECER LA ACCESIBILIDAD. En 2012, el inf orme de WH O 190 so bre cóm o enfrentarse a las n ecesidad es de salud mediante la investigación y el desarroll o, ya informa sobre Los Gr upos de patente s (Patent Pool). Estas agrupaciones de patent es activas desde 2010 son una a propuesta q ue pretende agrupar licencias de patent es con la finali dad de disponer de medicamento s más asequib les, útiles y adaptados a las nec esidades de l os países en vías d e desarroll o. UNITAID propus o un model o de “patent pool” para el HIV/AIDS, que se ya se ha extendido a más enfermedades como v eremos en los inf ormes rea lizados por la “A ccess to M edicines Foundation” de 2012 -2014 y 201 4-2016, y se basaba en tratar ya con los pr oductos en la última etapa de investigación y las pat entes que se generan. De esta forma surg e La Medicines Patent Pool Fou ndation (MPP) pa trocinado por UNITAI D desde 20 10. La MPP negocia lic encias de patent es de medicin as frente el HIV/AI DS para que l os tratamientos existentes sean asequibles globalm ente. Se realizan neg ociaciones voluntarias con los titulares d e las pate ntes para que ell os cedan la licenci a de sus medica men tos a un “Pool” o agrupaci ón de las mis mas. Tales negociaci ones cubrirán ámbitos ge ográficos concretos, pagos de derechos y un acuerdo de licencia detallad o. Los genéricos obtienen las licencias del po ol con las condicion es acordadas. Estos pooles de pat entes en enfermedades co mo el H IV/AIDS son vitales. Aquí los tratamientos s on crónicos y se necesita reno var constantemente el ars enal terap éutico para aumentar la efi cacia y segurid ad de los mism os. Las combinacion es a dosis fij as de medicamentos con licencias de difer entes laborat orios son muy importantes par a el contr ol de esta enfermedad. Ad emás, comercializ ar, innovar e investigar sobre ellas se hace muy costosos legal y econó micamente. Por otro lado, la pr ovisión d e genéricos desde país es como la ind ia, que posibilit ó abaratar hasta u n 99 % el precio de los medica mentos, actual mente por l as leyes internacionales de pa tentes, se ve seriamen te en peligro. Hasta 2012, segú n dicho estud io de la WHO, los MPP h abían firmado acuerd os de licencias con the United States National In stitutes of Heal th en relaci ón a su patente s obre darunavir y con Gilead Scienc es para sus patente s de cuatro antir retrovirales. Ta mbién consi guieron acuerdos de sublicencia s con tre s compañías de g enéricos : Aurobindo, Medche m and Emcure. MPP posibilita de este modo c ombinaciones de an tirretrovirales qu e hace má s fácil la adherencia del trata miento, facilita la logística y se hace mu cho más asequib les los medicamentos. Disponer de te mpranos trata mientos protege a las parejas d e seroposi tivos, baja los niveles de transmis ión y reduce la e xpansión de la epid emia 189 Ibid., 181 190 Ibid., 57 82 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 MPP, además, c onsiguió ac uerdos importantes manife stándose como un medio vi able para aumentar la acc esibilidad d e los medica mentos. Los pr oblemas que han surgido estriban en que no se han c onseguido l as suficientes lic encias de patentes para programa s de tratamient os propuestos. Ade más, dentro de l os acuerdos alcanz ados se han impuesto li mitaciones geográficas cuesti onables, restricciones en el uso de l as licencias y li mitaciones en el uso de las flexibilidades c ontenidas en los acuerdos TRI Ps. The Medicines Pat ent Pool es total mente financiad o por UNITAI D con planes esta blecidos de 5 años. El coste anu al es de 4 millon es de dólar es al año, que r epresenta men os del 0.5 % del actual coste de tratamiento de an tirretrovirales en los países en vías de d esarrollo. En 2012 s e preveía que el coste deberí a elevarse c onsiderablemen te duplicando su portf olio y las diferentes acti vidades impl icadas. Con ello el potencia l ahorro en cos tos de trata mientos y beneficios en mejora de sal ud tendría que s er enorme. De hecho, los infor mes de las “Access to Medicines Foundati on” realiz ados de 2012 a 2016 confirman esta tendenci a y co mo los laboratorios far macéuticos cada vez se implican más e n ceder sus licencias de medicament os en ámbitos geográfi cos con falta de accesibilid ad a medicamentos y para enferm edades con alta incidencia en di chas ár eas. También, el inf orme de la WHO sobre investiga ción y d esarrollo de 201 2 191 , insiste en la necesidad de in troducir en el pool medicamen tos mejorados y adaptados a las necesidades de los países en vías d e desarrollo posibil itando medica mentos pedi átricos, for mulaciones estables al cal or y humeda d, combinaciones a d osis fij as o las conocidas c omo “fix -dose c ombinations” (F DC), etc. E stas adaptaciones a las formulaciones n o se estaban r ealizando y la carencia de licencias era una bar rera seria para ha cerlo. A partir de 2014, v eremos en lo s informes elaborad os por la “Access to Medicin es Foundation” cóm o se están ya ofreciendo licencias voluntaria s a form ulaciones pediátricas, como ha he cho AbbVie, así como a las FDC, facilitadas por lo s laboratorios Gil ead, especial mente para co mbatir el HIV /AIDS. Otras asociacione s o pools se cen tran en el desarr ollo de inves tigación en las fases iniciales para agrupar en licenci as de patent es a los m edicamentos ben eficiosos y promet edores para los países en vías d e desarrollo. Ejemplos de es tos modelos tenemos: the P ool for Open Innovation (POI), es tablecida por GlaxoSmithKline (GSK) y ahora ges tionada por BIO Ve ntures for Gl obal Health. Ad emás, the World Intellectual Property Organization (WIP O) ofrec e una iniciativa si milar llam ada Re: Search Medicines Patent Pool. Pool for Open Inn ovation (POI) se c entra en las enfermedades tropicales ol vidadas, 16 NT Ds, en concreto, pr omoviendo la investigación d e nuevos medicamentos de un m odo más eficiente. Se busca compartir el c onocimient o y el acceso a la pr opiedad intel ectual de las nuevas innovaciones y los medica mentos que surjan. Los product os que se obte ngan estarán libres de propied ad intelectual exceptuando en l os países desarrollad os. En el PO I había en 2012 más de 2300 patente s disponibles aunque has ta esta f echa no se había li berado todavía ninguna licenci a 192 . WIPO Re: Sear ch 193 es una agrupación público-privada global que p one tecnologí as con propiedad intel ectual libremente a disp osición de in vestigador es cualificados qu e estén 191 Ibid., 172 192 Entre Instituciones y laboratorios que contribu yen con sus patentes tenemos a GSK, Alnylam, Massachusetts Institute of Technology, University of California, Caltech, Stanford University. 193 WHO 2012, 171 83 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 implicados en la investigaci ón y desarrollo de nu evos tratami entos para NTDs, malaria, tuberculosis, et c. Se incluy en una cantidad de ayudas y herra mientas compartid as con el fin de mejorar o cons eguir nuevas alternati vas para enfer medades de alta incidencia y carga en los países en vías d e desarrollo . Así tendrem os que se ofrecen c omponentes o compuestos, bibliotecas de c omponentes, resul tados científic os no p ublicados, dossier y dat os de regulatoria, te cnologías de cribad o, plataformas tecn ológicas, exper tos y con ocimiento técnico, patentes o derechos de patentes, acces o a instalaciones de investigaci ón de compañías, etc. WIPO Re: Sear ch está apoyad o por un amplio rang o de organizaci ones que in cluyen a Alnyla m, AstraZeneca, Calif ornia Institute of Technology, Center for World Health and Medicine, the Drugs for Neglec ted Diseases initiati ve, Eisai, GlaxoSmithKlin e, Massachusetts Institute of Technology, M edical Resea rch Council (South Afric a), Medicines for Malaria Venture, MSD, National Institu tes of Health (USA), Novartis, Os waldo Cru z (Fiocruz) Found ation, PATH, Pfizer, Sanofi, Swiss Tr opical and Pu blic Health Institut e, the Universit y of California, B erkele y and the University of Dundee. BIO Ventures for Gl obal Health gesti ona de forma gra tuita los recurs os WIPO Re : Search en la búsqueda de potencial es usuarios y licen ciatarios y se asegura qu e hay un uso provecho so de dichos recursos. Las propuestas d el Pool for Op en Innovation /WIPO Re: Search, solo serán eficaces si se llega a descubrir un producto inno vador para N TDs y esto será ci erto en ocasiones muy ex cepcional es. Ambos ofrecen las licencias de pat entes si l os productos conseguidos no son rentables en l os países desarrollad os. Se procura in centivar la investigación de productos con fall o de mercado y que no existan li mitacione s de acceso debido a la propiedad intel ectual. Pool for Open Inn ovation/ WIPO Re : Search pueden p roporcionar da tos, conoci miento y una buena gestión de pr opiedad intelectual para l os investigadores. Siend o las limitac iones en el ámbito geográfic o de las lic encias realmente un escoll o importante. Los costes de est as iniciativas son d esconocidas pero en el presente es improbab le que sean signifi cativas. Por otra parte, para q ue una e mpresa farmacéutica gestione su propi edad intelec tual (IP, Intellectual Pr operty) de u n modo asumible socialmen te hoy en día debe tener en cuenta como favorece la accesibilidad de sus medicament os y c ómo para este fin s e posiciona ant e la posible compet encia y oferta sobr e los mis mos. Esto ha sido a mpliamente de mostrado a través del papel de los fabri cantes ind ios de genéricos en el aumento de la asequibilidad y el suministro de m edicamentos contra el VIH / SIDA. Cuand o se ofrecen alternati vas al monopolio de las pat entes y se fav orece la compe tencia da lug ar a más medica mentos y mucho más barat os al posibil itar la entrada de l os laboratorios de genéricos. Según afirma el es tudio de 2016 del “Acces s to Medicin es Foundation” 194 , los laboratorios tienen la obligaci ón de administrar sus derechos de IP (Intellectual Property) d e manera responsable para garantizar qu e no limiten el acceso a medicamentos para las poblaciones pobres y vulnerab les. Este estudio val ora esta res ponsabilidad de lo s laboratorios en la gestión de su IP si adoptan una serie de medi das para este fin como serian el tener políti cas implantadas en sus empresas 194 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 ., 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2016, 38. Accessed January 15, 2017, http://accesstomedicineindex .org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf 84 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 sobre patentes resp onsabl es, ser transpar entes sobre las patent es que poseen y su estado y , por último, si parti cipan en licencias volun tarias no ex clusivas. Los laboratori os farmacéuti cos pueden compr ometerse pú blicamente, en un document o accesible, por ejemplo en l a web corporati va, a abandonar, n o pres entar y no ha cer cumplir los derechos de pa tente en países específicos. E stas políticas de pat entes dan m ayor claridad a los fabricantes de medicam entos genéricos y a los com pradores de medica mentos internacionales en l a toma de decisiones sobre el suministro de es tos productos en mercados de países en vías de d esarrollo. Desde 2014 a 2016, sigu iendo siempre el inf orme del “Access to Medicines Foundati on”, siete compañías han pub licado de est e modo políticas internas nuevas o ampliadas par a la presentación, ejecu ción o aband ono de patentes que favorecen la accesibilidad a l os medicament os. Otro punto imp ortante es la transparenci a sobre las p atentes siend o un aspecto mayoritariam ente obviado y descuid ado por la mayoría de los lab oratorios. El in forme d e 2014-2016 confir ma a tres laboratorios, M erck KGaA, AstraZeneca y Nord isk, que desde 2014 han realizado l os primeros pasos para dar más transpa rencia e infor mación sobre sus patentes. Estas tres empr esas revela n de forma diferent e y variab le detallessobre sus pate ntes. Según el estudio realizad o entre 2014 y 2016 y en sin tonía con otras organiz aciones mund iales, OMS/WHO, conside ra que el may or grado de tran sparencia es muy útil para los siste mas de salud pública y para crear solventes bases de datos mundiales sobre los estados de las patentes far macéuticas. En este sentido, GSK, por ejempl o, se ha compro metido a revelar su bib lioteca de patentes en el futuro. Ademá s, ya desde 2 014, los laborat orios que particip an con el Medicin es Patent Pool (MPP) ta mbién divulgan inf ormación sobre las p atentes de ARV s (Antirr etrovirales). AstraZeneca, GSK y Merck KGaA han hecho público su planificación y la gesti ón de su propiedad intel ectual. Todos ell os incluyen políticas sobre n o presentar y / o no hacer cu mplir los derechos de pa tentes in dicando clarament e dónde se apli can estas política s. Las tres empresas han de clarado cómo y d ónde consideraría n emitir licencia s que facili ten la fabricación, y t odas ellas re velan o se co mprometen a revelar los estados de sus patentes. La concesión de licencias voluntarias s e está expan diendo. El e mitir y conceder estas licen cias implica estimular la competencia, r educir los preci os y reforzar la oferta. Para tener un impacto significati vo en el acces o, las patentes deb en ser no exclusivas, lo más tr ansparentes posibles e incluir t érminos q ue las hagan clara mente accesibles. S egún el estud io de la “Acces s to Medicines Foundati on” la conc esión de lic encias sobre las pat entes de medicamentos en productos recién regi strad os, o incluso a los pr oductos que aún es tán en desarro llo, acelera la velocidad a la que los productos pued en ser acc esibles y asequ ibles en volum en en los países de ingresos bajo s y median os. En general, ya en el estudio de la “Access to Medicin es Found ation” del 2 012 -201 4 se confirmó que la ac tuación de las diferentes compañías farma céuticas en r elación a patent es y licencias para fav orecer la accesibilid ad es real mente limitada. Ún icamente, un p equeño grupo de lab oratorios most raban un compro miso real a la hora de adaptar sus licencias d e patentes para facilita r la accesibil idad. Existen, por ejemplo, algunos casos aislad os llamati vos de innovación para llegar a más países de ingresos me dios. 85 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Gilead y GSK 195 se comprometen pú blicamente y son conscientes d e la urgencia en fav orecer la accesibilidad de sus medica mentos. Ambas co mpañías han patentado productos q ue se dirigen a enfermedades y en países donde la accesibilid ad es una cuesti ón critica. Por ell o, han ofrecido licencias voluntarias para facili tar la pr oducción de versiones genéricas de un porcentaje relativ amente a lto de ellas (Gilead : 80%, G SK: 28%). Ambas compañías p articipan en la c oncesión de licen cias bilateral es a través d e “Medicines Patent Pool”. L os acuerdos alcanzados baj o los “Medic ines Patent P ool” a bar can ámbitos geográficos muy amplios e incluyen el mayo r grado de flexibilidad para l os licenci atarios. Son dignas de reseñar las licenc ias de ViiV Healthcare de GSK, que ta mbién involu cran a Pfizer, y fueron negociadas d entro d e la “Medicines Patent Pool”. Es importante destacar que ambas compañías también han autorizado medicament os recién comercializad os para el HIV/AIDS con términos de patentes relativamente largos. Gilead, que muestra las mej ores prácticas en es te aspecto según l a valoración del estu dio de la “Acc ess to Medicines Foundati on”, también incluye un ARV en proyect o en su compr omiso de licencias. Como parte d e estas negociaci ones, tanto Gil ead como GSK ac ordaron los tér minos y condiciones de los acuerdo s negociados a tra vés del Medicin es Patent Pool que se publican en el sitio web del MP. Por otro lado , Gilead y GSK decl aran públicamente su ap oyo al Acuerdo de los TRIPS y la a D eclaración de Doha, reconoci endo el d erecho de los país es a limitar la protección m ediante paten tes para mejorar , de este modo, el ac ceso a los m edicamentos a sus poblaciones más vulnerabl es. Es importante dest acar que con algu nas de sus lic encias permiten sin pr oblemas el suministro a los país es que emiten licen cias obli gatorias, complusory licens e, de sus productos. La conclusión del es tudio el aborado entre 2 012- 2014 por la “Acc ess to Medicin es Foundation ” es que estas dos compañías aun siendo las que d emuestran más compromiso s ocial y mayor concesión de licencia s podrían mejorar dicho compromiso siend o más transparentes sobre qué productos están comp artiendo sus licencia s y cómo y d ónde se co mprometen a no presentar o hac er cumplir l as patentes. También, es verdad , que toda licencia i mplicad a en los MPP, como he mos indicad o, es publicada y dad a a conocer sin restricciones. Otro laboratori o a evaluar es Bristol-Myers Squib b. Dicha corp oración, también, evita presentar o hac er cumplir l as patentes para ciert os product os y en ciertas zonas geográficas limitadas particip ando, por tanto , en acuerdos de lic encia para alg unos productos importantes. L os términos de sus acuerd os negociad os con el F ondo de Patent es de Medicamentos, the Medicin es Patent Pool, es tán disp onibles y abarcan muchos países c on condiciones clara mente estimulad oras para la a ccesibilidad a los medicament os incorporados en estos acuerdo s. 196 Merck KGaA, ta mbién es o bjeto de consideraci ón en el estudio elab orado entre 20 12 y 2014 por la “Access t o Medicine s Foundation”, co mprobándose que establece un co mpromiso de no buscar o hacer cu mplir p atentes en una amplia variedad de países , suponiendo un nú mero mayor que el r esto de laboratori os. Además, se compromete a considerar la concesión de licencias a través de la gam a más amplia de pr oductos poten ciales así c omo de países. Se incluyen entre dich os medi camentos tanto los dirigid os a enferm edades transmisib les como las no transmisib les dentro del alcan ce de su co mpromis o. Merck KGaA, ta mbién, destaca por 195 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2014 , 4th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2014, 103. Access ed January 15, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21637en/s21637en.pdf 1 96 Ibid., 103 86 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 ser la única e mpresa que se c omprometió a pu blicar la condici ón actual de sus licencias de patentes a niv el mundial. Por otro lado, Merck KGaA ad eemás está en tre las diez co mpañías que tienen actitudes más prog resistas y recepti vas hacia los a cuerdos TRIPS y la Declaraci ón de Doha. Siguiendo con el e studio reali zado por “Access to Medicin e Foundation” durant e el peri odo 2012-2014 se d emuestra qu e en muchas áreas l os laboratorio s mantienen una actitud conservadora en r elaciona la IP, par ticularmente cuand o se trata de rev elar el estatus de las patentes en l os países en ví as de desarroll o. Sin embarg o, según el inform e hay alg unas pruebas de que las empresas están adoptando un enf oque más considerad o sob re la gestión de la propiedad intelectual en lo que se refiere a f avorecer la accesibilidad de sus productos 197 . Un movimien to notable, p or ejemplo, ocurr e en la c oncesión de licencia s. Desde 2012, las compañías han ac ordado mucho más acuerdos d e licencias particular mente l os negociad os con ”the Medicin es Patent Pool”. De las 16 c ompañía s que posiblem ente están e n condiciones de emitir licencias voluntar ias, ocho propor cionaban e videncia de hacerl o, dos m ás que en el estudio de la “Access to Medi cine Foundation” du rante el period o 2010 -2012. En el estudio de 2 012 a 20 14 se encontraron evidencias de que s e habían emitid o casi 250 licencias en t otal. Las compañías dieron más pruebas fi rmes de des arrollar nueva s estrategias para conceder sus licencias para enfer medades más allá del HIV/AI Ds y de pasar a un rango más amplio de país es con d iferentes niveles de desarr ollo 198 . Según dicho estud io de la “ Access to Medicine F oundation” la mayoría de los lab oratorios estudiados ta mbién participan en cierta medida en l a transferencia de tecn ología. Aunqu e, en un sentido contra rio, por ejempl o, Merck & Co., no r evela ningun a información a este respecto, mien tras que Roc he y Boehringer Ingelheim i ndicaron que n o habían particip ado en la transferencia de tecnología a los países donde de stinaban sus productos. De las empresa s con patentes r elevantes vigentes, Gil ead y GSK n o sólo se compr ometen claramente a c onsiderar la concesión de licencia s y las emiten en la prácti ca a una gr an proporción de sus prod uctos pat entados. Ade más, comparten los detalles de la s licencias públicamente e inclu yen té rminos y condiciones qu e favorecen el acceso, co mo ya explicam os que ocurre c on los product os objetos de acuerd os con la MP P. Gilead y GSK s e comprometen c on el único int ermedia rio neutral operati vo actualment e, the Medicines Patent Pool, par a facilitar las nego ciaciones de licencia s. Las licencias negociadas a través de the Medicines Patent Pool proporcionan a los licenciata rios el más alto nivel de flexibilidad y un alcan ce geográfic o más amplio. La divulgación púb lica por p arte de los laborat orios acerca de estas políticas de otorgar licencias sigue siend o limit ada en general. N o hay evi dencia de que las e mpresas pu blicasen voluntariamente el estatus de las pat entes en l os países relevante s detallados p or este estudio. Únicam ente, como he mos comentado, Merck KGaA reveló en 2014 sus estado s globales de patent es. Roche y Merck KGaA 199 son las únicas compañías c on productos paten tados rele vantes, según el estudio referid o, que se comprometen a n o presentar o hac er cumplir l os derechos de 197 Ibid. 104 198 Ibid 104 199 Ibid., 106 87 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 patentes en cualqu ier de l os países menos d esarrollados, de bajos ingres os y en la mayoría de los países de ingre sos medi os-bajos. Cuatro empresas más se compro meten a no pr esentar o hacer cu mplir los der echos de las patentes en l os países men os desarrollados y en un subconjunto de paíse s de bajos ingres os para todos los pr oductos relevan tes para el índic e elaborado entre 2012-2014 por el estudio de la “Access t o Medicine Found ation”. Estos laborat orios serían AstraZ eneca, Ba yer, Eli Lilly y Novartis. Por su parte, Eisai , Novo Nordisk y Merck & C o adquirieron c ompromisos equivalentes que abar can ú nicamente a los país es menos d esarrollados. El compromiso d e Sanofi a este respecto está lig ado a si un país tiene un Índice d e Desarr ollo Humano bajo o n o y cubre todos los produc tos releva ntes estimados p or la “Acc ess to Medicine Foundati on”. Según los dat os de 2014, esto abarca 46 paíse s, incluidos casi todos los países menos desarr ollado s y varios países de baj os ingresos y de ingresos medios-bajos. Por el contrari o, AbbVie, Br istol-Myers Squibb, GSK y Johnson & Johnson adoptan un enfoque menos amplio. Sus compro misos se aplican a un sub conjunto de produc tos y subconjun tos de países. GSK revela qu e su enfoqu e global varía con el tiempo y depen de de l os pr oductos, los países y la carga de la enfermedad en cuestión, entre otr os factores. Astellas, Gilead, Pfizer y Takeda, p or su parte, n o han adq uirido ningún compr omiso a no presentar o hac er cumplir su s patentes en un grupo particular de p aíses. De he cho, todos estos laboratorios tien en al men os un producto patent ado relevante en los países qu e determina la “Access to Medicine Found ation” como clav es a la hora de garan tizar la acce sibilidad a los medicamentos. Siguiendo las indicaci ones de la “A ccess to Medicines Foundation ” las declaracio nes de no imposición, Non-asser t declarations, y los acuerdo s de licencia ot organ a los fabri cantes de medicamentos genéricos un alto grado de clarid ad y confianz a para participar en la fabricación y el suministro d e productos patentad os. Merck KGaA desta ca en est e aspecto entre el conjunto de lab oratorios al ten er la política más abierta en relaci ón a sus pa tentes para conced er licencias o permitir la fabr icación de sus productos sin int erponer demandas judicia les en t odo su conjunto actual y potencial de productos, incluy endo tanto las enfermedade s transmisib les como las no trans misib les. Seis laboratori os, durante el peri odo de estud io 2012-2014, tenían p olíticas en vi gor para considerar la c oncesión volu ntaria de licencias o decla raciones de n o imposición qu e abarcaban un sub conjunto de sus produ ctos: Boehring er Ingelhei m, Bristol-Myers Squibb, Gilead, Johns on & Johnson, Pfizer y GSK Resumiendo, tene mos que Boehringer Ingelh eim se co mpromete a c onsiderar las declaraciones de no imposi ción de los product os para el HIV . Bristol-Myers Squib b se compromete a considerar las declaraci ones de n o imposición y las licencias volun tarias para l os productos del HIV. Gil ead se c ompromete a consid erar la c oncesión de li cencias para su s productos de HIV y hepatitis. P or su parte, J ohnson & Johnson, Pfizer y GS K se compro meten a considerar la c oncesión de licencias para pr oductos de HIV. Por úl timo, y sie mpre siguiend o el estudio de la “Access to Medi cines Foundation ” entre 2012 -201 4, nueve empres as se comprometen a considerar la concesión de lic encias c aso por caso: AbbVi e, Astra Zeneca, Bayer, Eisai, Eli Lilly, Novar tis, Roche, San ofi y Daiichi S ankyo. Los r estantes lab oratorios n o se 88 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 comprometen específicamente a considerar la concesión de licencias o la emisión de declaraciones de no imposi ción 200 . Además, la “Access to Med icine Foundation” estud ió con detall e entre 20 12 -2014 si los laboratorios hab ían concedid o licencias voluntarias a un conjunto de product os relevant es para mejorar la ac cesibilida d de los medica mentos en l os países en vías d e desarr ollo. Se considera que cuan to más un a empresa se involucra en la conc esión de licencias, y con más socios, mayor será el impac to potencial s obre la comp etencia y el acces o a los medi camento s. Durante el estud io había 18 labora torios de la 20 grandes mul tinacionales far macéuticas con productos paten tados relevantes. Ocho de estos lab oratorios parti cipaban en lic encias voluntarias o e miten declaraciones formales de n o imp osición, emitiend o casi 250 licencias en total. La abrumador a mayo ría (93%), tal co mo ya denu nciaba el inform e del a WHO de 2012 sobre investig ación y desar rollo para necesida des de salu d en países en vía s de desarrollo aquí contado, se refi ere a produ ctos para el HIV/AI Ds. Sin embargo, hab ía signos que e stas prácticas se estaban extendién dose a otras enfer medades que el informe del 2016 confir ma pero que todavía considera una práctica min oritaria e i nsuficiente. Por ejempl o, GSK muestra pruebas de haber emitido licencia s voluntarias para pr oductos dirigidos a infec ciones de las vías respiratorias bajas, sarampi ón, paperas y rubé ola, y Roche para la gripe a viar. Roche, en 2014, indicaba qu e mediante un acuerdo con la “Medicines Patent Pool” licitarí a valga nciclovir (Valcyte ®), un producto que se dirig e contra el citomegalovirus , una infecc ión oportunista asociada con el HIV /AIDS. Además , Gilead ha acordado términ os de licen cia para el sofosbuvir (Sovald i®) y para el product o en proye cto ledipasvir con si ete fabrica ntes genéricos indios para el suminis tro en 91 país es en vías de desarrollo. De t odas las compañ ías, se destac ó Gilead emitiend o licencias para la mayor proporción de sus prod uctos r elevantes 201 . Laboratorios con pr oductos rele vantes en pa tentes qu e no participaban en 2014 en la concesión de licencia s serían : AbbVie, Astellas, As tra-Zeneca, Daiichi San kyo, Eisai , Merck KGaA, Novartis, No vo Nordisk, Sanofi y Takeda. AbbVie sería la ún ica empresa c on ARV que no ha participado en la c onces ión de licencias. Sin embargo, es taba negociando en 2 014, hecho que ya confir ma el estudio de 2016 como explicar emos, los términ os de licencia para las formulaciones de A RV pedi átricas con “Medicin es Patent Pool”. Como bien matiza el estudi o de la “Access t o Medicines Found ation” si un acuerd o de licencia tiene potencial para mejor ar el acceso a los medicamentos depen derá de l os términos y condiciones del mis mo. Por eje mplo, habrá que tener en cuenta la s escalas de lo s benefici os obtenidos, el alcan ce geogr áfico del acuerd o y si inclu ye restricciones sobre dónde el fabricante puede obtener sus APIs, Ac tive Pharma ceutical Ingredi entes. Las condiciones qu e suelen fav orecer la accesibilid ad se basan en dif erentes medidas. Por ejemplo, las cláusulas de n o exclusividad garan tizan que vari os fabricantes puedan acordar licencias para el mismo prod ucto, apoyando una mayor competencia. Otras cláu sulas otorgan mayor flexibilid ad a los fabrican tes de medica mentos genéricos. Por ejemplo, en relación con los países a los que pueden suministrar, si pueden suprimir apartados d e las licen cias y si pueden impugnarl as 202 . El índice elaborad o por “Access to Medicine Foundati on” entre 2012 -2014 estable cía seis medidas que esti mulan y fa vorecen la accesibi lidad de los medicamentos cu ando los 200 Ibid., 107 201 Ib id., 108 202 Ibid., 109 89 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 laboratorios acuerdan conceder o compartir sus li cencias con est e fin. Esas seis m edidas se basan en:  No exclusividad . Es decir, el acuerdo no se li mita a uno y s e extiende a más fabricantes de medica mentos genéricos específi cos.  No existe restri cción algu na para los titular es de licen cias que suministran a los países que emiten lic encias obliga torias, Compuls ory License, concedidas por los gobiernos en vías de desarr ollo para proteger la salud de sus poblaciones  La capacidad d e suministrar all í donde las paten tes no están en vig or  Ausencia de cl áusulas de no-desafí o. Los que obtiene n la licencia son libres de impugnar la valid ez de la patente del que otorga la licencia de patente.  La capacidad d e los que ob tienen la licencia de rescindir el contrat o por cualquie r motivo y en cua lquier momento  La capacidad d e fabricar y obtener API, Acti ve Pharm aceutical Ingredi ents, de los que obtienen la licencia en cualqu ier parte del mund o De las licencia s que están p úblicamente disponibles para su análisis, las de ViiV H ealthcare (GSK, Pfizer) par ecen dar la mayor flexibilidad para los lab oratorios de gen éricos que obti enen las licencias de fabrica ción y c omercialización. Est os incluyen l os seis términos qu e la “Access to Medicine Found ation” de scribe co mo óptimas. Gile ad, Bristol-Myers Squib b y Boehrin ger Ingelheim incluy en, a su ve z, un promedio de cinc o de los tér minos de cada un a de las lic encias disponibles para el análi sis. En términos de alc ance geog ráfico, las licencia s de ViiV Healthcare (GSK y Pfizer) p ositivamente cubren más del 90% de los países dentro del alcance d el estudio de la “A ccess to Medicin e Foundation”. Es i mportante desta car que esto inclu ye much os países de ingre sos medios. Las licencias de Brist ol-Myers S quibbs y Gilead cubr en el 86% d e los países rele vantes para el estudio de la fundaci ón aqu í desarrollada 203 . Las declaracion es de no imposición de Boehringer In gelheim para Nevirapine ab arcan el 68 % de los países incluid os en e l estudio descrito. Aunq ue se basa en un a pequeña muestra de cinco empresas, este anális is muestra que las e mpresa s están dispuestas y pueden acordar términos flexibles para la concesi ón voluntaria de licen cias. Para la “Access to Medicin e Foundation” la pres encia d e un intermediari o externo que pued e "agrupar" las pat entes pued e ser un mecanism o importan te para acordar té rminos transparentes y pr o accesibles en virtud de los cua les los fabricantes de medica mentos genéricos es tán autorizado s a fabricar y distribuir p rodu ctos patentados. Además, en las áreas de enferm edad donde se necesi tan co mbinaciones de dosis fijas, c omo en el caso del HIV/AI DS, y d onde múltiples co mpañías poseen patentes sobre componentes relevantes, la pu esta en co mún de patentes es particular mente impor tante para p ermitir que los fabricantes de medicam entos genéricos puedan reali zar tratamient os combinad os. En la actualidad, sólo un o de estos int ermediarios ex ternos está en fun cionamient o: la “Medicines Patent Pool ( MPP), que act ualmente se centr a en el HI V/AIDS. 203 Ibid., 1 09 96 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 expandido más allá del África Su bsahariana hacia país es tales c omo Sudáfrica, Ke nia, Ghana. Las 5 estrategias básicas de la DCMA serán: 1) Crear una cartera d e productos para atender las necesidad es sanitarias específi cas de África; 2) Expandir la fabricaci ón local, opti mizar la oferta, dis eñar modelos inno vadores de distribución; 3) D esarr ollar una cartera de talentos de Áfri ca a largo pl azo; 4) Apoyar el desarroll o de la in fraestructura sanitaria local; 5) Crear un modelo opera tivo específic o de Áfric a. Novartis, por su part e, a través d e su Grup o de Negocios Sociales (Social Busines s Group), ha ampliado consid erablemen te su programa de "Familia Salud able", que se c entra en ampliar el acceso a los m edicamentos , los profesionale s médicos y la educaci ón sanitaria para las personas que vi ven en la parte inferi or de la pirá mide de ing resos. Abarca una amplia ga ma de productos y se centra en la prev ención y sensibil ización, así c omo el tratami ento. Fue in iciado en la India en 20 07 (Arogya Parivar) y fue ampliad o en 2012 para incluir K enia (Fa milia Nawiri) y Vietnam (Cun g Song Khoe). Má s recientem ente, se han implantado tres pro yectos iniciales similares en Indon esia (Kelu arga Sehat). Cada ver sión local del prog rama es única : se ajustan a las prioridades y costumbres locales de salud. Por ejemplo, en cada país, los pr oductos y la educación ofrecid a se adap ta a las limitacion es reales de salud locales con la s que se enfrentan estas poblaci ones 213 . El alcance colecti vo del pro grama es amplio y cada vez mayor. Según la compañía, ha traído la educación sanitaria a más d e 4,5 millones de p ersonas en las z onas rurales en 2013, frente a 2,5 millones en 2 012. Más d e 230.000 pers onas han recibido el diagnóstico o tra tamiento a través de sus Ca mpamento s de Salud. Ade más, los prod uctos involucrados incluy en una amplia gama de medicame ntos esenciales, y el proyecto ha d emostrado ser fin ancieramente sostenible: se sa turó el mercad o en 30 mes es y las ventas se han multiplicad o por 25 desde entonces. Novo Nordisk en 2011 esta bleció su proyecto de in novación de l os considerados Base de la Pirámide (BOP). Su objetivo es identificar soluci ones p ara un enfoque integrad o del diagnóstico, tra tamiento y control de la diabet es para los trabaj adores pobres en los paíse s en desarrollo. Desde entonces , el proyecto se ha e xpandido, estando activo en 2014 en India, Ni geria, Ghana y Kenia. Dicho pr oyecto est ablece pautas y ofr ecer una cadena de suministro eficaz, también, reduce la necesidad de viaj ar para recibir tratamiento y crea “capacidades ” para trat ar la diabetes: • En la India, los gastos de viaje y la pérdid a de salari os debido a los viajes son las raz ones principales por la s que los pacientes n o tienen a cceso a atenci ón o tratamient o para la diabetes. Co mo resultado, la e mpresa está trabajan do con un mod elo de negoci o social para hacer la insulina disp onible en los propi os hogares m edian te servicios flexibl es. • En Nigeria y Ghana, l os pacientes a m enudo tienen qu e visitar vario s lugares para recibir atención a la diabe tes. La compañía ha desarrollado " One-Stop Diabetes Sup port Centers ", donde los pacient es puede n acceder a todos lo s aspectos d e la atenci ón de la diabetes en un único centro. Este concepto fue pr obado con éxi to en 2013 en Ni geria. Ah ora se está ampliando y se repr oduce en Gh ana. 213 Ibid., 53 97 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 En 2013, Merc k KGaA lanzó su proyecto llamad o Su- Swastha (‘Buena Sal ud') en d os provincias de la India (Bihar y Uttar Pr adesh). El proyect o tiene como obje tivo aumentar el acceso a productos sanitari os de calid ad a un precio asequible en la Ind ia rural y aborda la f alta de infraestructura san itaria en las zonas rurales. Ofrec e reuniones a nivel comunitar io y programas educati vos de s alud dirigid os por profesionales de la salud, así co mo productos basados en las nec esidades en sus ár eas de interés y c on rangos de pre cios adapt ados a las posibilidades de l os consumidor es. Además, tiene como objeti vo mejorar el acceso a la at ención primaria mediante l a distribución de pas es para especialistas que pe rmiten a los pa cientes tener ac ceso también a los médicos. Co mo parte de este pr ograma, la co mpañía está trabajando con ON Gs internacionales s obre manejo d e diarrea y pr ogramas d e agua potable segura. Dentro de los planes de ampliaci ón del proy ecto la compañía baraja au mentar la gama de pr oductos y enfermedades d estinados al mis mo 214 . Es cierto que este programa es inicial y se podría expandir el mis mo modelo a otr os muchos país es y zonas com o afirma la compa ñía. En 2012, Merc k & Co. lanzó su mecanismo pil oto de fin anciación de la hepati tis, o "Pr ograma Sa mbhav", en la In dia, en el estado de Punjab. Un alto porcentaje de poblaci ón rural india carece de los r ecursos económic os suficientes p or falta de diner o en efecti vo para poder abordar el preci o del tratamient o para la hepati tis C. En respuest a, para los pacientes con cobertura de segu ro limitada o ine xistente, la compañía desarroll ó un modelo de financiaci ón para su medicina de h epatitis C, Peginterfer ón alfa-2b (PegIntr on®). El pr ograma ofrec e préstamos sin in terés y sin avales para pacien tes pudiend o de est e modo afr ontar el tratamiento. En principio se inscribieron en este programa 21 pacientes a finales de 2012 que pasó a 450 en 2013. Esto representa aproximadament e el 30% de todos lo s pa cientes bajo tratamient o en el Estado de Punjab. Debi do a su éxito, la compañía ampl ió el programa a 1 1 ciudades a través d e cuatro estados en la India así co mo incluir más pr oductos y país es como Filip inas y Vietnam. Este programa atrae las críticas que las microfinanzas suelen suscitar y la “Access to M edi cine Founda tion” en su estud io entre 2012 y 2014 pedía que se estudie realment e la sostenibilid ad del tratamien to a medio plaz o para los pacientes que se impli quen en estos tip os de proyec tos. En 2014, Janssen Global Pu blic Health, pertene ciente a Johnson & John son, lanz ó una serie de proyectos que busc aban la nzar nuevos model os de acceso y financiación d emostran do un positivo impac to económico, ef ectividad y s ostenibilid ad. Para ello establ eció un sistema de bonos que recu erda al que estableció the Product Develop ment Partnership Fina ncing Facility y que ha sido co mentado anterior mente. La compañía expl ora cómo el Desarrollo d e Bonos de I mpacto y los Bonos de Imp acto Social (Developing Impac t Bonds, DIBs, Social Impact Bonds, SI Bs) pueden ser utiliz ados para financiar I + D/R& D en el se ctor de la salu d. Los DIB y l os SIB son contra tos basados en resultados en l os que el sec tor público o los donant es internacional es proporci onan financiación a condici ón de que los proyectos lle ven a mejoras sig nificativas en l os resultados sociales (por ej emplo, en los resul tados de salud ). En el perí odo 2012- 2013, el “Social Impact Bonds Team” de J anssen compl etó las primera s fases d entro de un progra ma que intenta desarrollar la at ención sanitaria en di versas fases du rante varios años. El objetivo es que este mecanismo de financiación, DIBs y SIBs, implantad o junto con el Centr o para el Desarrollo 214 Ibid., 54 98 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Global, CentreF or Global D evelopment, pu eda llegar a ofrecer a tención médica en los entornos más depauperados prestando especial c onsideración a la accesibilidad de los med icamentos. Para el estudio del 2016 de la “Access to Medi cines Foun dation” 215 los laboratori os farmacéuticos debe rían crear capacid ades en l os países de ingres os bajos y medi os en facetas como son el des arrollo, prod ucción, distribuci ón y vigilancia post comercializaci ón de lo s medicamentos. Esta actuación se enmarcaría pl ename nte dentro de los Ob jetivos de Desarrollo Sostenib le, the S ustainable Develop ment Goals, y para lograr ad emás un a cobertura universal de salud . La Organ ización Mundial de la Salud, co mo explica el inf orme citado, habla de 6 ámbitos a desarrollar a la hora de fortal ecer y cre ar un sistema de salu d eficaz . Hablamos de dotar a dichas estructur as de personal, siste mas de información, productos médi cos, financiación y bu enos siste mas de gestión. La in dustria farma céutica podría i mpulsar cualquiera de est os ámbito s en los países en vías de d esarrollo donde s e implant e aunque está llamada a desarr ollar funda mentalmente el acceso de l os productos médic os. Para ello, y co mo ya explica ba en sus conclu siones en 2014, la industria far macéu tica ha de conocer la realidad total de estas comunidades l ocales teniend o para ello que colaborar con organismos públic os y privados de ámbit o local e int ernacional. El obje tivo es poder involucrarse re almente en l as problemáticas y prioridad es de las comunidades l ocales y así conseguir crear capacidade s y soluciones a larg o plazo qu e satisfagan las nece sidades de salud reales. La “Access to Medicines Fou ndation” considera que d esde 2012 a 2 016 el nivel d e implicación de los laboratori os en favorecer la capacidad l ocal es muy similar y va en au mento. Para el informe de 2 016 destacan l a actuación de seis lab oratorios en esta faceta qu e evalúan sistemáticam ente las necesid ades locales de capacid ad, diseñ an iniciativas c entradas en las mismas valoran do el impac to real de dicha s iniciativas . Estos laboratori os son Astr aZeneca, GSK, J ohnson & Johnson, Merck & C o., Inc., Merck KGaA y Novartis. Estas e mpresas id entifican y abordan la s deficiencias l ocales en infraestr ucturas y cualificación o competencias. El abord ar estos puntos favorece y fortalece la i mplantación de sistemas de salud sostenibles y eficaces a largo plazo. El estudio llevado a cabo entre 201 4-2016 sobre la i mplicación de los laboratorio s en favorecer las capacidades d e investigación y desarroll o de produ ctos en los países en vías de desarr ollo muestra que las empresas generalmente ap oyan la I + D/R&D local y la pr oducció n de medicamentos en los princi pales mercados emergen tes con mayor es niveles de infraestructura, en particular Chin a, Brasil e India. China es el destino más habitu al para desarrollar esta s iniciativas de I + D o de fabricaci ón. Aunque, el África sub sahariana es la r egión más c omún para las asociaci ones de I + D/R &D los laboratorios se implican mucho menos en la c onstrucción de cap acidades local es de fabricación. Cuando se trata de I + D /R&D, las empre sas trabajan en países co mparativament e ricos, como Keni a y Sudáfrica (que ti enen centr os de I + D/R&D pr opios), así com o en algunos países de bajos ingre sos co mo Tanzania y Ugan da. Sin embarg o, cuand o se construyen capacidades l ocales de pro ducción se desarrollan un númer o relativamente p equeño de 215 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2016, 55 .Accesse d January 15, 2017, http://accesstomedicineindex.org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf 99 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 iniciativas (en K enia, Nigeri a, Senegal, Sudáfrica). Para el “Acces s to Medicine Foundation” este desequilibrio entre el ap oyo de fabricaci ón e investigación n o está claro 216 . El estudio del 20 16 del “Access to Medicines F oundation” cree que las bases de c apacidades en I + D/R&D exis tentes en los paí ses de bajo y medi o ingreso hace que sea pro metedor el potenciar y refo rzar extern amente dichas capacid ades para poder conseguir resul tados positivos princip almente e n las necesidades de salud específicas y urgentes de estas zonas. A la hora de enfocar el aumento de la s capacidade s de fabricación y producción de medicamento s con el fin de mej orar la accesibi lidad pide que se consig an medicamentos c on la calidad necesaria y pr oducciones a suficiente escala para s er eficaces y s ostenibles. Cita p ara ello las conclusiones del The Pharmaceu tical Manufacturin g Plan for Afr ica 217 . El estudio del 20 16 comprueba qu e en los países d e bajo o mediano ingres o per cáp ita lo s laboratorios es tán construyend o capacidades de I + D/R&D dentr o de sus propias instalaciones, en empresas subcontratadas o dentro de universid ades l ocales e institutos públicos de investiga ción. Esta polí tica puede implicar llegar a c onstituir estruc turas de investigación l ocales que sub sistan a largo plazo y donde se instaur e verdader o conocimiento y personal científi co superan do los déficits actual es y la e migración de l os investigadores. Así, por ejemplo, Novartis y GSK intentan anali zar las deficiencias en las estruc turas de I + D/R&D de las organiz acion es de investigación l ocales estableci enddo asocia ciones y colaboraciones c onjuntas c on dichas organizacion es. La colab oración a largo plaz o de No vartis con la Universidad d e Addi s Abeba (Etiopía) se centra en los estudiant es de posgr ado, para abordar las deficienci as loc ales de habilidades en la re alización de ensay os clínicos de fas e 1. Otro ejempl o, sería el plant eamiento elab orado por GSK par a África hasta 2020 que incluye una amplia colabor ación con institucion es académicas de toda África tales como el pr oyecto Investment in Acad emia y el Afri ca NCD Op en Lab. El Open lab junto a la Liverpo ol School of Tropical Medicin e’s Capacit y Research Unit es tán estab leciendo estudios para identificar carencias y opor tunidades en las in stitucione s investigad oras africanas en enfermedad es no trasmisibles o comunicable s. Por otro lado, d e las 20 multin acionales farmacéuti cas estudiad as 18 impulsar on las capacidades de fabricaciones en los país es de medio o bajo ingreso. Estas a ctividades abarcaban desde f ormación , congresos, taller es y diversas trans ferencias de tecnología. El informe del “Access to Medicin es to Foundati on” del 2 016 coincide en cifras con el de 2014. La mayoría del apoyo en la capacidad ind ustrial se centraba en fabrican tes a ter ceros (5 0%) frente a fabricante s internos (41 %). Casi el 10% s e dirig ió a organizaciones no asociadas con l os laboratorios c omo son las universidades, gobiern os y otr os fabricantes. Este úl timo dat o reafirmaba que muchas veces estas colaboraci ones no tenían un interé s únicam ente comercial. El infor me pide a las e mpresas que deb en asegurar se que las activida des de creación de cap acidad sean mutua mente acordadas y sostenib les, en particular cuand o no exista una relaci ón comercial directa 218 . Cuatro empresas r ealizaron dich as actividades (As traZeneca, Bri stol-Myers Squibb , Daiichi Sankyo, Merck KGaA). Curiosa mente, más empr esas están c onstruyendo capa cidades de fabricación local es que aquellas qu e realmente se comprom eten a hacerlo. 12 e mpresas se 216 Ibid., 57 217 Ibid., 57 218 Ibid., 57 100 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 comprometen específicamente a evaluar las carencias en habil idades de fabricaci ón y en dar apoyo a plantas interna s y / o de terceros para cumpli r con altos es tándares de f abricación. De éstos, tres se c ompromete n a crear capacidad es de te rceros en respuesta a las necesidades locales. Merck KGaA apl ica un solo estándar de calidad a todos sus fabr icantes que inclu yen sus propias plantas pr opias en Brasi l, China, India, México y Pakistán, así como 53 lab oratorios que fabrican para ter ceros en l os países con baj os o median os ingresos per cápita. Esto se c onsigue mediante un sist ema global de in tercambio de información, un Virtu alPlant Team añadiend o además un apo yo continuo en capaci tación a las geren cias de los fabric antes subcontratad os. Merck KGaA ta mbién colab ora a nivel for mativo con u na organización voluntaria qu e promueve la salud pública, la De veloping Countri es Vaccine Manu facturers Net work. A través de la asociaci ón, la compañ ía comparte su experien cia en la fabricaci ón bi ológica con más d e 40 fabricantes de vacunas (in cluyendo compañías c on sede en Bang ladesh, Egipt o y Vietnam) para apoyar la pr oducción mundial de vacunas de alta calidad . Por su parte, Astra Zeneca mantiene una c olaboración a largo plaz o con la Univer sidad de Tianjin para mej orar las normas d e seguridad de fabricación en la industria fa rmacéutica Chin a. En lugar de capaci tar a los fabrican tes individuales, Ast raZeneca pr oporciona financiación , capacitación y o tro tipo de apoyo al Laboratorio d e Seguridad de Procesos de la Universidad para poder suplir la s carencias y for mación local en la indu stria China. La experie ncia de la compañía puede hac erse más a ccesible mediante este interl ocutor interm edio como es la universidad que mantiene u na red de conexiones con los fabrican tes nacionales 219 . Otro punto donde la ind ustria farma céutica colabora activament e para la mejora en la accesibilidad de l os medica mentos es en la c onsolidaci ón de las cadenas de sumin istro y en los sistemas de far macovigilan cia. En estas d os áreas según el estudio elaborad o entre 2014 y 2016 por la “Ac cess to Med icines Foundati on” 220 lo s lab oratorios son más acti vos y ejercen una acción geográfica más extensa en comparaci ón con la cons trucción de capaci dades I + D/R&D o de fabrica ción en los países en vías d e desarrollo. El fortalecimient o de la cadena de su ministr o se centra fun damentalmen te en zonas com o el África subsaharian a. El estud io de 2016 habla de 14 lab oratorios activos en la potenciaci ón d e las cadenas de su ministro, en pa rticular en el Áfric a sub sahariana, y sobre todo a travé s de iniciativas a c orto plazo. Destacan en este aspect o para el “Acce ss to Medicine s Foundation ” laboratorios c omo Sanofi, Merc k & Co., Inc., No vartis. En este desarroll o de las cadenas de suministro se es tablecen c olaboraciones c on las empresas l ocales para que a suman finalment e esta actividad en su totalidad . Los procesos se es tablecen por fases que s on evaluadas y s e adaptan continua mente a las necesidad es reales de la s regiones i mplicadas. C omo ejempl os concretos t enemos a Sanofi qu e desde 2010 ha desarr ollado y pu esto a prueba un programa de f ormación sobre la gesti ón de la cadena de sumin istro far macéutico para centros nacionales d e compras enfrentánd ose a los pr oblemas logístic os específicos en el África subsaharian a. La compañía a mplió y adapt ó el programa de capacitaci ón en asociaci ón con la Asociación Afri cana d e Centros Nacionales de Compras de Medicamento s Esenciales, th e African Associati on of Essential Drugs Nati onal Purcha sing Centres, (ACAME), par a atender las necesidades de l os países mie mbros de ACA ME. El programa se ha puest o en marcha en varios países como Liberia, Níger y Togo. 219 Ibid., 58 220 Ibid., 58 101 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Merck & Co., In c. continúa trab ajando con colab oradores para apoyar el the Infor med Push Model adaptando los principios de la distribución co mercial de “últi ma milla” par a mejorar la distribución de an ticonceptivos y la gestión de stocks en Seneg al. Este lab oratorio se as oció con actores locale s e intern acionales para ref orzar su programa inicial del 2012. Se desarrollan procesos de re cogida de da tos continuos de stock para evitar roturas d e los mismos y se involucra acti vamente a personal d e logística para que haya un abast ecimiento a ctivo entre las farmacias de su ministro re gional a los difer entes centros de salud. Merck & Co., Inc. está traspasando a la a la Agencia N acional de Abaste cimiento del Gobierno senegalé s, Seneg alese government’s Nati onal Sup ply Pharmacy, una ag encia autónoma de co mp ra de medicamentos, estas actividad es de sumini stro para implantar un sistema logísti co sostenible y a largo plaz o. La asociación púb lico-privada SMS para la Vida, SMS f or Life, de No vartis utiliza t eléfonos móviles y otras t ecnologías para rastrear l os niveles de existencias en las instalac iones de salud pública y mej orar la gestió n de existencias de los trat amientos contra el palu dismo y de otros medicamentos esenciales. Este pr ograma ha llegad o, según el informe de 2016, a más de 10.000 centros de salud desde que se inició en 2009. Novartis está plant eándose el expandir este plan a conjunta mente con los gobiern os de Gabón , Nigeria y Zambia para a mpliar el uso de la última plataf orma basad a en tabletas. Siguiendo con los ejemplos dados por el estudi o rea lizado por la “Acce ss to Medi cines Foundation” s obre innovación en la industria far macéutica para mej orar y apoya r la accesibilidad de sus productos tene mos el progra ma mVacciNati on de GSK. Tam bién en este programa se u tiliza la telef onía móvil en M ozambique para aumentar la inmuniza ción infantil en colaboración c on las aut oridades guberna mentales de dich o país. Dicho sis tema tiene como fin el tener regis tros de dat os y stock de pr oductos al día así c omo dar apoyo a lo s sanitarios implicados en la inmunización. El pr oyecto es e valuado independ ientemente por la Universidad de Ciudad del Cabo, Uni versity of Cap e Town, y el Institu to Nacional de Salud de Mozambique, Mozambiqu e National Institut e of Health 221 . En relación a l os medicame ntos falsificados, una realidad preocupant e sobre tod o en los países de menores ing resos per c ápita, se está impulsan do la clarid ad y transparencia por parte de los laboratorios así c omo las notificaci ones rápidas de l os casos s ospechosos de ser f alsificados o deficientes tal como la WHO rec omienda. La tran sparencia de l os laboratori os hace que an te medios regulat orios deficie ntes cualquier e mergencia que surja en torn o a un medicament o sea solventada rápid amente. Dos compañías, AbbVie y Daii chi Sankyo, según el estudio de 2016 en el que nos b asamos 222 , se compromet en a informa r casos de medi camentos falsi ficados a las autoridad es pertinent es en menos de una s emana. Otra de las medidas tomadas par a detectar de un modo rápid o y flexible los medica mentos f alsificados es median te los laborat orios portátiles. Los Minilabs son un a idea d e Merck KGaA que ha abastecido de más de 70 0 laboratorios portátiles y formad os a profesionale s sanitarios en más de 90 país es a través d e Global Health Pharma Fund. Lo s Minilabs confir man cerca de un os 80 principios acti vos integrand o entre los mismos aquello s que son más ne cesarios y vitales en las áreas relevantes c omo serían la tuberculosis, la malaria, el VIH / SIDA y los antimic robian os. 221 Ibid., 59 222 Ibid., 59 102 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 La farmacovigilancia, o los estud ios de post co merciali zación, son otra fa ceta important e para garantizar un acces o segur o y de calidad de l os medicament os en las region es más pobres. Los laboratorios centr an estas activid ades fundamen talmente en los países de la A mérica Latina. Des de el año 2014, según l os datos recogidos p or la “Access to Medicines F oundation”, 14 laboratorios junto a socios locales implantaron si stemas de far macovigilancia , principalment e en países de A mérica del su r tales como Brasil, México y Perú. Las actividades eran generalment e de corto plazo y dirig idas directament e a las au toridades reguladoras, aunque algunas e mpresas también traba jaban con distribu idores y universidades. Ocho empresas d emuestra n que de forma sist emática comer cializan sus medicamentos con la información d e seguridad ad ecuada aunque no los tengan patentad os. Dos comp añías, además, compar ten voluntari amente los datos d e vigilancia y de seguridad despu és de la comercializaci ón con las au toridades regulad oras. Seis laboratorios, además , informan de los datos de seguridad de sus produ ctos a las aut oridades y manti ene la infor mación necesaria de dicha seguridad de sus me dicamentos disponib le a los paciente s. Estos laborat orios son AbbVie, Bayer, GSK, Johnso n & Johnson, Novarti s y Takeda 223 . En 2015, Bayer co-fundó un grup o especial dentro de la Sociedad In ternacional d e Farmacovigilancia, Junto con autorid ades regulad oras del sud este asiático y expertos internacionales c on el fin d e poder minimiz ar los riego s de la comercializ ación de los medicamentos en estos paí ses. Mediante una herramienta c ódigo abiert o adaptable a las circunstancias l ocales se pueden seguir las directri ces de gestión de ri esgos habit uales en est os casos. Muchas veces las actividades por parte de la industria para p otenciar y promover las capacidades en las comunidad es locales donde s e implantan van más allá del pla no estrictamente fa rmacéutico. Por ejemplo, se basan en el fortaleci miento de las estructuras de los sistemas de salu d y de la for mación del personal sanitari o que los atiende. Ta mbién es cierto que a v eces pueden sur gir conflictos d e intereses entr e las actividad es dirgid as a los sistemas de salud y a los recursos hu manos, co mo bien sug iere el estudio de l a “Access to Medicines Foundation ”. Estas actividades s on gen eralmente filantrópi cas. Esto se evi ta si se busca de un modo pautad o y sistemático el aunar ap ortar capacidades con satis facer d e un modo sostenible las priorid ades e intereses de salud de las p oblaciones 224 . 8 empresas analiz adas tien en fuertes enf oques filantrópicos, en los cuales se co mprometen a focalizar las nece sidades lo cales de salud c onon el objetivo de lograr mejoras a la rgo plazo. Para ello se indentifi can objetiv os claros y se mid en los resultad os. Los líderes en esta área también construyen capacidad es fuera de la cadena d e valor a través de iniciati vas que cumplen altos estánd ares, y pueden d ar explicaci ones claras de có mo abordan la s necesidades locales y los conflic tos de in terés. Siguiendo en la líne a de crear capa cidades de un modo inn ov ad or en las co munidades locales donde se comerciali zan los medicamentos de las grandes c orporaciones far macéuticas tenemos div ersos ejemplos operativos en la ac tualidad de cóm o estas compañía s intentan ofrecer dichas cap acidades. El progra ma Healthy H eart Africa de AstraZ eneca act úa en colaboración con el ministe rio de Sanidad de Kenia par a afrontar la hip ertensión de su población. El progra ma se diri ge a concienciar a los sanitarios, dis minuyendo l os conflictos de interés, y a las pr opias com unidades en relación c on los fact ores de riesgo y tr atamient o de la hipertensión. As traZeneca también capacita para qu e exista una con veniente ges tión de la 223 Ibid., 59 224 Ibid., 60 103 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 cadena de suministr o, capa cidad de investigaci ón local y una adecuada rec ogida y gestión de datos relacionad a con los factor es de riesgo de la s NCD, No C omunicables Di seases. Eli Lilly, en la India, está implan tado un programa tecnológico que intenta afront ar y desarrollar la capacid ad local para d iagnosticar, tra tar y dar segu imiento a los pac ientes con TB. Mediante telef onía mó vil se da apoyo a l os sanitar ios en las zonas rurales para id entificar, notificar y segu ir el proces o de los paciente s con tuberculosis pu lmonar. Ad emás, medi ante una página Web se mantiene actualiz ado la base de d atos del Progra ma Naciona l de TB de la India y el trata miento de p acientes tratad os por servicios de salud del sect or privado. Novartis continú a su estrategia in novadora de inv estigación basada en la investig ación en dos áreas específicas de la enfermedad: la lepra y la m alaria. En aso ciación con s ocios implicados a nivel local con dichas enfermedades se están implan tando y proban do nuevos pr ogramas para mejorar el diagn óstico, el s eguimiento y el tratami ento de la lepra, prin cipalmen te en el sudeste de Asia. Se posibilita para dicho fin d e una plataforma m óvil que con ecta a los prove edores rurales de atención médica c on especial istas en Filipinas. N ovartis, ta mbién, apoya la capacitación d e trabajadores de la salud para pr omover el us o racional del tratami ento de la mal aria en Tanzania y el for talecimien to de la vigilancia de la malaria y el c ontrol de vector es en Na mibia a través de un pr ograma de eliminaci ón de parásit os 225 . PROBLEMAS GENERADOS DE LAS PROPUES TAS QUE RES PETAN LAS LEY ES DE PATE NTES . Uno de los proble mas más comentados son l os origina dos por los lla mados “push mechanics” que incentivan dif erentes fases de la investigaci ón de un medicamen to con el obj etivo de poderlo registrar 226 . En estas estra tegias para c onseguir medica mentos nuevos destinad os a enfermedades ol vidadas en los país es en vías de desa rrollo Las P PP, PDPs, o la ind ustria farmacéutica, etc., se encarg arían de las etapas más cost osas y comprom etidas del desarr ollo e investigación de un medica mento. Estas propuestas no siempre satisfa cen las exp ectativas generadas p or la cantidad de moléculas pr opuestas fallid as, con considerab les cantid ades de dinero infrautili zado. T odo diseño a priori de un medicament o conlleva dificultad es técnicas muy altas, y sólo suelen ser viables para propues tas mu y sencillas y concr etas o para medica mentos con etapas finales ya muy desarr olladas 227 . Este mecanismo, además, pu ede ser apro vechado por la in dustria farmacéutica para financiar las investigaci ones más rentabl es para ellas y no las más necesarias para los países en vías de d esarroll o 228 . 225 Ibid., 60 226 Según el momento de incentivarla llegada de un nuevo medicamento, antes o después de tener el med icamento registrado, tenemos los Pull mechanisms y los Push mechanisms. Esta clasificación es muy útil y clarificatoria y la encontramos en: A. Hollis, “Neglected d isease research: health needs and new models for R&D,” in Jillian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth, and Ud o Schuklenk, The power of pills: so cial, ethical, and legal issues in drug development, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006), 125-133. Accessed January 15, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=394492 22 7 Ejemplo de una propuesta detallada p ara diseño de una vacuna contra la malaria en: Richard N. Cooper, Michael Kremer, and Rachel Glennerster, "Strong Medicine: Creating Incentives for Pharmaceutical Research on Neglected Diseases," Foreign Affairs 84, no. 2 (2005): , doi:10.2307/20034297. 228 A. Hollis, “Neglected disease research: health needs and new models for R&D,” in Jil lian Clare. Kohler, Patricia M. L. Illingworth, and Udo Schu klenk, T he power of pills: so cial, ethical, and legal issues in drug development, marketing, and pricing (London: Pluto, 2006),. 127-128 Accessed January 13, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=394492. 104 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 Para evitar es to se proponen los “pull mechanic s”, que premian lo s medicament os ya registrados y con b eneficio s demostrables. Tene mos desde medicamentos obtenid os según un diseño concreto prop uesto desde el principio o medic amentos val orados por el ín dice terapéutico que consiguen en enfermedades olvidadas o d e alta prevalencia en morbilidad y mortalidad en l os países de bajo o mediano ingres o. Cuando los incenti vos por producto final está vinculad o a monitorizar y evaluar el impacto de dicha innovación entonces los cost es y las complicaci ones adminis trativas son en ormes. Las mediciones del i mpacto so n difíciles y poco fiabl es. Además, la gestión d el órgano de control está poco definid a ante las disp utas que se generarían . Y lo que es más impor tante es el nulo impacto en la cr eación de capacid ad o la transferencia de tecnol ogía a los país es en desarrollo. Decir, que sin estos medios de control se comprueba c omo los laborat orios propon en moléculas ya de scubiertas hace tiempo y de escaso impact o 229 . Las organizaciones , públicas o pri vadas, y aquí inclu imos a ON Gs así como a la labor social llevada a cabo ta mbién por muchos laborat orios farm acéuticos, y que su ministran medicamentos y atención s anitaria en países de medio o baj o ingresos se enfrent an a numerosas críticas y problemas. En pri mer lugar un proble ma grave es la fal ta de continu idad. Se dejan muchos pro yectos inacabados y no se implantan nuev os progresos ci entíficos asequibles y práctic os 230 . Además, estas asis tencias muchas veces están condic ionadas a s esgos políticos e ideológico s no uniendo las mismas a su funciona miento y rendi miento 231 . Tampoco, suelen tener crit erios claros de equidad establecid os, esto hace que muchos países em ergentes de m edianos ingreso en donde se concen tra una cantidad muy impor tante de población sin recursos s obre todo en medios rurales, se vean exc luidos de las misma s como ya se ha re marcado an teriorment e. Por otro lado, aunque se preten de potenciar e inmis cuir a los lab oratorios de investig ación de los países en vías d e desarrollo en esta lucha que he mos visto en el apartado donde se describa l a acción de los labora torios f armacéutic os en este frent e, todavía es insu ficiente s u implicación 232 . Además, es sig nificativo qu e el mayor porc entaje de implicaci ón y coordinaci ón de los laboratorios far macéuticos con colaboradore s y socios de los países en ví as de desarr ollo a nivel de investig ación y fabricaci ón se concentran en países de m edianos ingr esos per cápita con alto potencial en estas áreas que la may oría de las veces traen ben eficios y externalizaciones rentables para dichos labora torios. Como ya se dijo al co mentar el estudio llevado a cabo entre 2014- 20 16 por la “Access to Med icines Foundation” sobre la implicaci ón de los laboratori os en favorecer la s capacidade s de investig ación y desarrollo de medicamentos en los paíse s en vías de d esarrollo mue stra que las e mpresas gene ralmente 229 WHO 2012, 55- 56. 230 Ver en este sentido el interesante estudio del 2011 s obre accesibilidad de medicamentos realizado por Médicos Sin Fronteras: MSF Access Campaign, 10 Stories that Mattered in Access to Medicines in 2011 , (Geneva, Switzerland: Médecins Sans Frontières, 2011). Access ed January 12, 2017, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19054en/s19054en.pdf 231 Craig Burnside and David Dollar, Aid, Policies, and Growth, Th e A merican Economic Review Vol. 90, No. 4 (Se, 2000), 847- 868. 232 El compromiso a largo plazo de UNICEF/UNDP/World Bank/WHO en el Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR) y los 30 millones comprometidos por la Wellcome Trust para incentivar la investigación en el continente africano son ejemplos dados en este sentido, pero aun sin resultados claros en la accesibilidad de los medicamentos. Nicole A. Szle zák et al., "The Global Health System: Actors, Norms, and Expectations in Transition," PLoS Medicine 7, no. 1 (2010): 2, doi:10.1371/journal.pmed.1000183. . Accessed January 15, 2017, https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/5341871/Clark- GlobalHealthSystem.pdf?sequence=1 105 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 apoyan la I + D /R&D local y la producción de m edicam entos en los principales mercad os emergentes c on mayores niveles de infraestructura, en particu lar China, Brasil e India. Chin a, por cierto, es el de stino más habitu al para desarrollar estas iniciativas de I + D/R&D o de fabricación 233 . Los planes de ayuda, p or otra pa rte, propuestos por las diferentes organizaciones internacionales pú blicas o privada s, así como de los principales labora torios farmacéu ticos, suelen estar cargad os de mucha burocracia, papeleo, visitas d e los donan tes que sup onen dinero y colapsan los escasos r ecursos de altos fun cionarios especializ ados en pa íses del tercer mundo. Como mu estra, de cir que gobiernos como el de Tanzania tienen que i mponer un parón en las visi tas de Abril a Ag osto para pod er preparar sus presup uestos anuales porq ue reciben cientos de visitas a nuales de diferentes donantes. Como explican S teven Radelet and Ruth Levine 234 , el gran proble ma es la falta c oordinación y de armonizaci ón entre las diferentes fundaciones u o rganizaciones. Es to hace que no se elaboren estra tegias claras y se malgasten recurs os de tiempo y diner o. Se juntan en el mismo tiempo y zona múltiples d onantes financiand o proyectos similares. Tanz ania llegó a tener en la década de los 90, hasta 15 diferentes proyec tos de salud imple mentándose simultáneam ente 235 . Cada uno impone de un modo indep endiente sus p ropios diseños y sistemas de evaluación, monitorización e implemen tación. Esto lle va a duplicación, más alt os costes admi nistrativos y de tiempo para l os benefici arios de la ayud a, y menos flujos efectiv os de ayuda. S uelen confluir muchos progra mas de fina nciación pequeña y no sostenible. Se ha s eñalado qu e los pequeños proyectos son más fáciles de gesti onar pero que el coste global de muchos peque ños proyectos puede ser significativ os 236 . Algunos críticos dicen qu e no se han implan tado eficace s sistemas de e valuación y monitoriza ción gl obales. Además, los r eceptores n o se sienten part e ni implicados en l os proyectos y muchas veces creen prioritarias suplir otras ne cesidades más apremiantes para ell os. Ante estas crí ticas los difer entes organis mos de ayuda han tomad o nota y organiz aciones como The Global Fun d to Fig ht AIDS, Tuberculosis, and Malaria y GAVI (The Global Alliance for Vaccines and I mmunizations) sur gieron con diseñ os específicos para subsanar est as deficiencias. Se propu sieron obten er una financiaci ón a largo plaz o y sostenible, intentar cr ear mecanismos de valoración y monitorización independ ientes, aju star y ampliar sus proyectos según cumpli miento de los mismos, i mplicar a los país es receptores, redu cir al máximo la burocracia y si mplificar al máximo los objetivos. Esto s propósitos se han cu mplido en par te pero muchas ve ces tienen que ser m odificados o ajust ados a las condicion es reales de las ayudas. Lo impor tante es la flexibilid ad y constante critica que s e autoimponen p ara poder corregir y mej orar las deficiencias q ue puedan surgir. 233 Access to Medicine Foundation, The Access to Medicine Index 2016 , 5th ed. Haarlem, The Netherlands: Access to Medicine Foundation, 2016, 57. Access ed January 15, 2017, http: //accesstomedicin eindex.org/media/atmi/Access- to -Medicine-Index-2016.pdf. 234 Steven Radelet and Ruth Levine, "Can We Build a Better Mousetrap? Three New Institutions Designed to Improve Aid Effectiveness” in William E asterl y, Reinven ting foreign aid (Cambridge, MA: MIT Press, 2008), 435-437. Accessed February 3, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=219974 235 Nicolas Van de Walle, African economies and the p olitics of permanent crisis, 1979 - 1999 (Cambri dge: Cambridge University Press, 2001). Accessed Fe bruary 3, 2017, https://libgen.pw/download.php?id=1586796 236 David Roodman, ‘‘ Aid Project Proliferation and Absorptiv e Capacity ,’ ’ CGD W orking Paper 75. (Washington, D.C.: Center for Global Development, 2006). Accessed February 3, 2017, https://w ww .c gde v.org/sites/default/files/5673_file_WP_75.pdf 112 / 738 Este documento incorpora firma electrónica, y es copia auténtica de un documento electrónico archivado por la ULL según la Ley 39/2015. Su autenticidad puede ser contrastada en la siguiente dirección https://sede.ull.es/validacion/ Identificador del documento: 1168963Código de verificación: V9qJJX8g Firmado por: CESAR MONTEALEGRE GOMEZ Fecha: 19/12/2017 07:40:59 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA DOMINGO FERNANDEZ AGIS 26/12/2017 15:08:44 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA ERNESTO PEREDA DE PABLO 17/01/2018 16:03:20 UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA Universidad de La Laguna Oficina de Sede Electrónica Entrada Nº registro: 2017/58694 Nº reg. oficina: OF002/2017/46492 Fecha: 19/12/2017 07:44:44 El panorama r eal, con datos del 2 012, es que en la investig ación y desarr ollo de medica mentos en NTDs la Unit ed States National In stitutes of H ealth y la Bill & Melinda Gates F oundation juntas representan el 54 % de los fondos en I +D/R&D para enfermedades olvidad as, según la G-FINDER. Por su par te, la in dustria financia sobr e un 16 %, aunqu e ya hemos visto que su compromiso au menta en los últi mos años, y el 30% restante se los repart en entre muchas diferentes clase s de financiad ores gubernamen tales tales como ag encias de desar rollos, consejos de inv estigación médica y otros depar tamentos estatal es 255 . BALANCE CRÍTICO . De las múltiples opciones ofrecidas y aquí expuesta s en detalle se puede afirmar qu e a los individuos concretos y a las comunid ades locales de países de ingres os medios o bajos la s capacidades básica s de salud y salud far macéutica fa cilitadas son realmente li mitadas. Entenderemos p or capacidades de salu d farmacéutica las oportunidad es ofrecida s mediantes bienes recursos y conocimi entos para la el mej or uso y accesibi lidad de los medicamentos. Como definire mos posteri ormente estas capacidades b ásicas necesitan para ser eficaces y reales que esti men en prof undidad los condici onamien tos socioeconómi cos de los individu os y de las comunid ades, las habilid ades de conversión d e los mis mos ante las opor tunidades ofrecidas y las cara cterístic as innatas y adquiri das propias de lo s individuos a l os que se ofrecen estas oportunidades. Otr o punto, que ta mbién esti maremos imprescind ible a lo larg o de este trabajo es ofrecer a los ind ividuos y a la s comunid ades el poder y contr ol sobre la gestión de estas oportunidad es que representan las capacidad es de salud farma céutica. Los laboratori os farmacéuti cos con productos pat entados, co mo queda claro en los informes comentados de la “Access to Medicin es Foundati on” desarrollad os en 2014 y 2016, han implantado model os parecid os a las empresas “Bo ttom of Pyra mid”, que tambi én desarrollaremos con poste rioridad, y han apos tado por ofrecer y aumentar las c apacidades de salud de las personas y comunidad es de países en vía s de desarroll o. Sus resulta dos son positivos y a v eces han alcan zado poblaciones grand es y s e han dirigido a nece sidades de salud perentorias co mo pudimos explicar con anteri oridad. En el mejor de los casos, es verdad, que se est á intentando implic ar a los gobiern os locales y organismos que trab ajan directa mente en esta s áreas p ara conocer las necesid ades real es de salud de estas pobla ciones, tal como reco mienda la propia “A ccess to medicin es Foundation”. También, se están establec iendo por parte de l os labo ratorios, dentro de las estrategias de diferenciación de pre cios, estud ios sobre la capacidad económica r eal para esti mar el precio que deben asignar a sus product os para que sean a sequibles a poblaci ones con escasos recursos. Ade más, se incor poran dentro de las políticas in ternas de los labor atorios l os mecanismos para que los p roblemas de acc esibilidad s ean una prioridad r eal en todos los niveles de responsab ilidad d e la empresa y en las metodologías de la corporació n implantadas tales como la f ormación, c ontrol y monit orización de p rocesos. Pero aun así, el pr oblema d e falta de accesibi lidad en los paíse s pobres es t odavía dramática y urgene suponiend o estas medidas ap enas pequeñ os parches en la situaci ón a tratar. P or otro lado, la importancia qu e se da a otorgar real con trol y poder para g estionar es ta accesibilidad a las personas y c omunidades aqu í definidas por parte d e estos labora torios es nula . Otra consideraci ón que se pu ede concluir es que todo avance en salu d que las medi das descritas puedan aportar está c onstantemente en rie sg o en su sostenibilid ad y permanencia 255 Ibid., 98 [Document text truncated for crawler view.]