Simone Claudia Krug
Dr. med.
Analyse und Bewertung von Therapiestudien in einer orthopädisch-traumatologischen
Zeitschrift der Jahrgänge 1988 bis 1997
Geboren am 11.10.1969 in Heidelberg
Reifeprüfung am 18.05.1989 in Darmstadt
Studiengang der Fachrichtung Medizin vom SS 1990 bis SS 1996
Physikum am 07.09.1992 an der Universität Heidelberg
Klinisches Studium in Heidelberg
Praktisches Jahr in Heidelberg
Staatsexamen am 20.11.1996 an der Universität Heidelberg
Promotionsfach: Orthopädie
Doktorvater: Herr Prof. Dr. med. V. Ewerbeck
Zusammenfassung
Die steigende Zahl an Publikationen in weltweit über 20.000 medizinischen Fachzeitschriften
erfordert aus wissenschaftlichen und ökonomischen Gründen Kenntnisse in der Validierung
von Forschungsergebnissen, um effektiven Informationsgewinn zu gewährleisten. Für die
Orthopädie/Traumatologie in Deutschland ist uns bisher keine Arbeit bekannt, die den
Qualitätsstandard publizierter Studien untersucht.
Ziel dieser Arbeit war die Analyse und Bewertung des Studiendesigns, der methodischen
Qualität und der Veränderungen in Design und Qualität orthopädisch/traumatologischer
Studien.
Aus der deutschsprachigen medizinischen Fachzeitschrift „Der Unfallchirurg“ wurden die
Jahrgänge 1988 bis 1997 ausgewählt und auf Studien untersucht. Es wurde eine Recherche in
Medline durchgeführt. Zusätzlich wurden die zehn Jahrgänge manuell auf Studien
untersucht, die die vorher festgelegten Einschlußkriterien erfüllten. Es fand sich eine Anzahl
von 361 Studien. Die in den Publikationen vorhandenen Informationen wurden durch einen
Untersucher anhand des Kriterienkatalogs geprüft, in eine Datenbank eingegeben und
ausgewertet.
Die Mehrzahl der von uns untersuchten Publikationen basierte auf nicht aussagekräftigen
Vorher-Nachher-Betrachtungen ohne Vergleichsgruppe (35,6 %). Bei den meisten Studien
wurden methodische Mängel beobachtet. Die Zielsetzung ihrer Studie gaben 75,4 % der
Publikationen an, Angaben zur statistischen Auswertung ihrer Ergebnisse machten lediglich
19,9 % der Veröffentlichungen. Die Ein- und Ausschlußkriterien wurden von 24,4 % der
Publikationen angegeben. Nur 51,0 % der Publikationen machten konsequent Angaben zur
Patientenzahl, zum Alter, Geschlecht und Beobachtungszeitraum. Bei Betrachtung der
wesentlichen Qualitätskriterien zur Beurteilung einer Studie erfüllten nur 3 (0,8 %) der 361
Publikationen diese Anforderung an vollständige Information. Es kann an einem Beispiel
gezeigt werden, daß sich die Studienergebnisse von Publikationen zu einem Thema aufgrund
der Heterogenität der Angaben als miteinander nicht vergleichbar erwiesen.
Im betrachteten Zeitraum konnten wir eine leichte Verbesserung bezüglich der Qualität des
Studiendesigns feststellen. Wir beobachteten einen Anstieg der randomisierten Studien von
einer Studie (1988/1989) auf fünf Studien (1996/1997) und der prospektiven Studien von zwei
Studien auf elf Studien. Dagegen nahmen die nicht aussagekräftigen Vorher-Nachher-
Betrachtungen von 31 (1988/1989) auf 23 Studien (1996/1997) ab. Die methodische Qualität
der von uns untersuchten Publikationen zeigte ebenfalls eine tendentielle Verbesserung. Die
Angabe der Zielsetzung stieg von 67,5 % (1988/1989) auf 81,4 % (1996/1997). Ebenfalls
beobachteten wir im gleichen Zeitraum eine stetige Zunahme statistischer Angaben von 6,2 %
auf 29,8 %. Die Angabe der Ein- und Ausschlußkriterien nahm von 26,3 % (1988/1989) auf
38,6 % (1996/1997) zu. Konsequente Angaben zu Patientenzahl, Alter, Geschlecht und
Beobachtungszeitraum stiegen im betrachteten Zeitraum von 42,2 % auf 53,6 %.
Die Ergebnisse unserer Arbeit zeigen, daß der Anteil an Publikationen, die über ein
wissenschaftlich aussagekräftiges Studiendesign und methodische Qualität verfügen, äußerst
gering war. Wir konnten im betrachteten Zeitraum nur leichte Verbesserungen sowohl des
Studiendesigns, als auch der methodischen Qualität der Publikationen beobachten.
Weitere Arbeiten zur Überprüfung des Qualitätsstandards klinischer Studien sollten
durchgeführt werden. Um die Studienqualität zu verbessern, sollte die Zusammenarbeit
zwischen Medizinern und Biomathemathikern weiter verstärkt werden.
Es besteht die Forderung nach Publikationen anhand internationaler Qualitätsstandards auf der
Basis von exakt geplanten und sorgfältig durchgeführten Studien. Dies würde die
Vergleichbarkeit von Studienergebnissen erleichtern und verbessern, eine bessere Grundlage
für „evidence-based medicine“ liefern und letztendlich zur Transparenz des therapeutischen
Vorgehens in der Medizin beitragen.
