Efectos del instrumento inybi en pacientes con cervicalgia mecánica crónica
Abstract
Objetivos.- Determinar que no existen diferencias entre la aplicación de la técnica manual de inhibición de los músculos suboccipitales con respecto a la aplicación del instrumento INYBI en la musculatura suboccipital y constatar que en ambos casos el paciente experimenta mejoría en las diferentes variables estudiadas. Material y métodos.- Ensayo clínico aleatorizado, a doble ciego, longitudinal, prospectivo y controlado. Se incluyen en el estudio un total de 58 sujetos, 45 mujeres y 13 hombres; distribuidos de manera aleatoria en dos grupos, experimental (29), que recibió la aplicación instrumental INYBI en la musculatura suboccipital y control (29), que recibió la técnica manual de inhibición de la musculatura suboccipital. Se consignaron los niveles de salud mediante el test de Neck Disability Index. Sobre ambos grupos se toman medidas pre- y post- y post 45 min. de los umbrales de dolor sobre los puntos gatillo de trapecio superior y recto posterior mayor, mediante un algómetro de presión; de la intensidad de dolor, usando una escala de dolor (EVA); de la goniometría cervical (Clinometrer Plaincode); de la rotación del atlas, mediante el test FRT de rotación del atlas y de la apertura de la boca, mediante un pie de rey. Resultados.- No existen diferencias estadísticamente significativas entre el grupo experimental y el grupo control (p> 0,05) en ninguna de las variables. Los puntos gatillo tanto del trapecio superior como del recto posterior mayor experimentan una mejoría en cuanto a la valoración del dolor siendo a nivel de los puntos gatillo de ambos trapecios donde la mejoría es más significativa (p<0,001). Encontramos incrementos significativos en la movilidad cervical en flexión, extensión, rotación izquierda y lateroflexión derecha (p<0,05). También encontramos cambios significativos en apertura de la boca (p<0,05), movilidad del atlas en rotación (p<0,05) y en la escala de dolor EVA (p<0,05). Conclusiones.- La aplicación del instrumento “INYBI” puede sustituir a la técnica manual de inhibición de suboccipitales siempre que el fisioterapeuta lo considere oportuno y tanto la técnica manual como instrumental se plantean como una indicación para el tratamiento de la Cervicalgia mecánica crónica.
Full text
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 1 Departamento de Fisioterapia Programa de doctorado en Nuevas Tendencias Asistenciales en Ciencias de la Salud. UNIVERSIDAD DE SEVILLA TESIS DOCTORAL EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN PACIENTES CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA Memoria para optar al grado de Doctor presenta: Cristina Pérez Martínez Director: Ángel Oliva Pascual-Vaca Universidad de Sevilla DonostiaSan Sebastián, 2017
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EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 3 AGRADECIMIENTOS: En primer lugar agradecer a mi director de tesis Ángel Oliva Pascual-Vaca por su paciencia y amabilidad a la hora de guiarme en el desarrollo del trabajo. A François Ricard y junto con él a la gran Familia que forma la Escuela de Osteopatía de Madrid que han contribuido a mi crecimiento profesional y personal. A Amaia y Esther de Bic Gipuzkoa por creer en el proyecto INYBI y su inestimable colaboración. A Eneko Maiagaray y a Kristobal Gogorza por su ayuda inestimable y desinteresada en la recogida de los datos del estudio y su constante disposición. A Amaloha, Eva y Leticia por estar siempre ahí para lo que se necesite. A Sara por su colaboración necesaria en cada momento y en muchos aspectos. A Uxue por cubrirme en la consulta para que éste estudio viera la luz. A todos mis compañeros de trabajo por entender la importancia del estudio y aceptar sus consecuencias. A mi compañero de vida…mi amor, no hay papel suficiente para agradecerte todo lo que me has dado y me das cada día. A mis tres motores de vida, Iban, Asier eta Izaro, asko maite zaituztet. Y por último a mis padres que me habéis dado lo más preciado... … la vida
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 4 RESUMEN: Objetivos.- Determinar que no existen diferencias entre la aplicación de la técnica manual de inhibición de los músculos suboccipitales con respecto a la aplicación del instrumento INYBI en la musculatura suboccipital y constatar que en ambos casos el paciente experimenta mejoría en las diferentes variables estudiadas. Material y métodos.- Ensayo clínico aleatorizado, a doble ciego, longitudinal, prospectivo y controlado. Se incluyen en el estudio un total de 58 sujetos, 45 mujeres y 13 hombres; distribuidos de manera aleatoria en dos grupos, experimental (29), que recibió la aplicación instrumental INYBI en la musculatura suboccipital y control (29), que recibió la técnica manual de inhibición de la musculatura suboccipital. Se consignaron los niveles de salud mediante el test de Neck Disability Index. Sobre ambos grupos se toman medidas prey posty post 45 min. de los umbrales de dolor sobre los puntos gatillo de trapecio superior y recto posterior mayor, mediante un algómetro de presión; de la intensidad de dolor, usando una escala de dolor (EVA); de la goniometría cervical (Clinometrer Plaincode); de la rotación del atlas, mediante el test FRT de rotación del atlas y de la apertura de la boca, mediante un pie de rey. Resultados.- No existen diferencias estadísticamente significativas entre el grupo experimental y el grupo control (p> 0,05) en ninguna de las variables. Los puntos gatillo tanto del trapecio superior como del recto posterior mayor experimentan una mejoría en cuanto a la valoración del dolor siendo a nivel de los puntos gatillo de ambos trapecios donde la mejoría es más significativa (p<0,001). Encontramos incrementos significativos en la movilidad cervical en flexión, extensión, rotación izquierda y lateroflexión derecha (p<0,05). También encontramos cambios significativos en apertura de la boca (p<0,05), movilidad del atlas en rotación (p<0,05) y en la escala de dolor EVA (p<0,05). Conclusiones.- La aplicación del instrumento “INYBI” puede sustituir a la técnica manual de inhibición de suboccipitales siempre que el fisioterapeuta lo considere oportuno
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 5 y tanto la técnica manual como instrumental se plantean como una indicación para el tratamiento de la Cervicalgia mecánica crónica. Palabras clave.- Dolor de cuello, músculos del cuello, movimiento, puntos gatillo, evaluación del dolor.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 6 ABSTRACT: Aims.- To confirm that no differences exist between the application of the manual suboccipital muscle inhibition technique and the application of the INYBI instrument in the suboccipital musculature, and to verify that in both cases the patient improves in relation to the different variables analysed. Material and methods.- The study was a randomised double blind, longitudinal, prospective, controlled clinical trial involving a total of 58 subjects (45 women and 13 men) randomly distributed between two groups: the experimental group (29), with application of the INYBI instrument in the suboccipital musculature, and the control group (29), which was treated using the manual suboccipital muscle inhibition technique. In both groups, pre, post and post 45 min measures were taken of: the pain threshold on trigger points on the upper trapezius and rectus capitis posterior major, using a pressure algorithm; pain intensity, using a pain scale (VAS); cervical goniometry (Plaincode Clinometer); rotation of the atlas, using the atlas rotation FRT; and maximum mouth opening, using vernier callipers. Results.- No statistically significant differences were found between the experimental and control groups for any of the variables studied (p> 0.05). Pain at the trigger points in both the upper trapezius and the rectus capitis posterior major was observed to improve, with the more significant difference being noted at the trigger points of both trapezius muscles (p<0.001). Significant increases were also observed in cervical mobility in flexion, extension, left rotation and right lateral flexion (p<0.05). The results also indicated significant changes in mouth opening (p<0.05), atlas mobility in rotation (p<0.05) and the VAS pain scale (p<0.05). Conclusions.- The application of the “INYBI” instrument may substitute the manual suboccipital inhibition technique providing the physiotherapist deems it appropriate, and both the manual and instrumental techniques are indications for the treatment of chronic mechanical cervicalgia. Key words.-
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 7 Neck pain, neck muscles, movement, trigger points, pain measurement.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 8 ÍNDICE: EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN PACIENTES CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA ........................................................................................................ ¡Error! Marcador no definido. 1 Introducción. .......................................................................... ¡Error! Marcador no definido. 2 Marco teórico ......................................................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.1. DESCRIPCIÓN ANATÓMICA DE LA MUSCULATURA SUBOCCIPITAL .... ¡Error! Marcador no definido. 2.1.1 RECTO POSTERIOR MENOR: ................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.1.2 RECTO POSTERIOR MAYOR: ................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.1.3 OBLICUO MENOR O INFERIOR: .............................. ¡Error! Marcador no definido. 2.1.4 OBLICUO MAYOR O SUPERIOR: .............................. ¡Error! Marcador no definido. 2.2 INERVACIÓN DE LA MUSCULATURA SUBOCCIPITAL: ..... ¡Error! Marcador no definido. 2.3 SISTEMA VEGETATIVO CÉRVICO-CEFÁLICO .................... ¡Error! Marcador no definido. 2.3.1 Sistema Ortosimpático cervical - Ganglio Cervical Superior (GCS) ............. ¡Error! Marcador no definido. 2.3.2 Sistema nervioso vegetativo cefálico: .................... ¡Error! Marcador no definido. 2.3.2.1. Las fibras vegetativas ortosimpáticas provenientes del GCS .... ¡Error! Marcador no definido. 2.4 SUTURA OCCIPITOMASTOIDEA Y PETROBASILAR .......... ¡Error! Marcador no definido. 2.4.1. La sutura occipitomastoidea ........................................ ¡Error! Marcador no definido. 2.4.2. La sutura petrobasilar .................................................. ¡Error! Marcador no definido. 2.4.3. Agujero rasgado posterior (ARP): ................................. ¡Error! Marcador no definido. 2.4.4. El Agujero condíleo anterior o precondíleo ................. ¡Error! Marcador no definido. 2.4.5. El Foramen magnum .................................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.5 Meninges: ....................................................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.6 CONEXION MÚSCULO - DURAL. .................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.7 SISTEMA FASCIAL: .......................................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.8 Descripción de la técnica manual de Inhibición de la Musculatura Suboccipital. ¡Error! Marcador no definido. 2.8.1 Descripción de la técnica: ....................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.8.2 Indicaciones: ........................................................... ¡Error! Marcador no definido. 2.8.3 Contraindicaciones: ................................................ ¡Error! Marcador no definido. 2.9 Cervicalgia mecánica crónica y musculatura suboccipital: ............ ¡Error! Marcador no definido.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 9 2.10 Cervicalgia mecánica crónica y músculo trapecio superior: .......... ¡Error! Marcador no definido. 2.11 Apertura de la boca y musculatura suboccipital: ........... ¡Error! Marcador no definido. 2.12 REFLEJO VESTIBULO-OCULO-CEFALO-GIRO: .................. ¡Error! Marcador no definido. 3 Material y métodos ................................................................ ¡Error! Marcador no definido. 3.1 Justificación del estudio ................................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.2 Objetivos ........................................................................ ¡Error! Marcador no definido. 3.2.1 Objetivo primario ................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.2.2 Objetivo secundario ............................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.3 Hipótesis ......................................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.3.1 Hipótesis conceptual .............................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.3.2 Hipótesis nulas ....................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.3.3 Hipótesis alternas ................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.4 Diseño del estudio .......................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.5 Materiales ...................................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.6 Consideraciones éticas ................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.7 Características muestrales ............................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.8 Criterios de inclusión y de exclusión .............................. ¡Error! Marcador no definido. 3.8.1 Criterios de inclusión .............................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.8.2 Criterios de Exclusión ............................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.9 Aleatorización ................................................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.10 Grupos de estudio .......................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.11 Descripción de los métodos de intervención ................. ¡Error! Marcador no definido. 3.11.1 Aplicación del instrumento INYBI en la Musculatura Suboccipital (GRUPO EXPERIMENTAL) ..................................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.11.2 Técnica Manual de Inhibición de la Musculatura Suboccipital (GRUPO CONTROL) ¡Error! Marcador no definido. 3.12 Dispositivos de evaluación ............................................. ¡Error! Marcador no definido. 3.13 Variables del estudio ..................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.13.1 Variables independientes ....................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.13.2 Variables dependientes .......................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.14 Cálculo del tamaño muestral ......................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.15 Análisis estadístico ......................................................... ¡Error! Marcador no definido. 3.16 Procedimiento de obtención de datos ........................... ¡Error! Marcador no definido. 3.16.1 Secuencia del estudio ............................................. ¡Error! Marcador no definido.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 16 escasas ventajas mecánicas. Por ello postula el término “monitores cinesiológicos” de manera que los músculos pequeños actúan como órganos de propiocepción, pero son los músculos grandes los que producen el movimiento. (Moore, 2013; Buxton & Peck, 1989) Travell y Simons confieren una predominancia de flexo-extensión entre occipital y atlas, y de rotación entre atlas y axis; otorga a la musculatura suboccipital el control específico de movimiento entre estas dos articulaciones así como el papel estabilizador de la cabeza; diferenciando de manera clara este movimiento respecto al movimiento de la columna cervical. (Travell & Simons; 2002) La acción rotatoria de los músculos suboccipitales la tenemos que diferenciar en dos niveles de actuación, en la articulación occipitoatloidea es el músculo oblicuo menor el que determina una rotación de la cabeza contralateral a su contracción, sin embargo en la articulación atloidoaxoidea son los músculos recto posterior mayor y oblicuo mayor los que determinan una rotación de la cabeza homolateral a su contracción. (Kapandji, 2007; Gatterman,1990) Otros autores como Moore describen los movimientos a nivel de la articulación Atloaxoidea, en concreto el movimiento de rotación, englobando los diferentes músculos que realizan el movimiento, por lo que la rotación homolateral vendría determinada por una contracción simultánea de los músculos oblicuo superior de la cabeza, recto posterior mayor y menor acompañados del longísimo y esplenio de la cabeza; la rotación contralateral se lleva a cabo por la contracción del esternocleidomastoideo y semiespinoso de la cabeza. (Moore, 2013) No obstante insistimos en conferirles el papel de “monitores cinesiológicos” o músculos “nonio”. (Kapandji, 2007; Moore, 2013) Una vez analizada su función; a continuación describimos en detalle el origen e inserción de estos músculos a nivel de la columna cervical.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 17 2.1. DESCRIPCIÓN ANATÓMICA DE LA MUSCULATURA SUBOCCIPITAL Los músculos suboccipitales se sitúan en la región posterior del cuello, en el plano más profundo, directamente aplicados sobre el atlas, el axis y el occipital y son los que describimos con detalle a continuación: 2.1.1 RECTO POSTERIOR MENOR: El músculo recto posterior menor se sitúa entre el atlas y el occipital, a ambos lados de la línea media; tiene forma triangular, es aplanado y corto. Converge por debajo para insertarse por medio de un tendón en el tubérculo del arco posterior del atlas, a cada lado de la línea media. Se dirige hacia arriba para ensancharse ligeramente por detrás del ligamento occipito-atloideo posterior. Termina insertándose, mediante fibras tendinosas cortas, en el tercio interno de la línea curva occipital inferior y en la parte subyacente de la escama del occipital justo por fuera de la cresta occipital externa. (Rouvière, 2005) Kapandji describe la dirección oblicua hacia arriba y ligeramente hacia fuera y hacia atrás. (Kapandji, 2007) 2.1.2 RECTO POSTERIOR MAYOR: El recto posterior mayor está situado por fuera del anterior pero esta vez entre el axis y el occipital. Tiene base superior y es triangular y corto. Las fibras de este músculo se saltan el atlas y se insertan por abajo en la parte superior de la fosita lateral de la apófisis espinosa del axis, a lo largo de su cresta media, mediante fibras carnosas y fibras cortas tendinosas. Por arriba, sus
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 18 fibras se abren en abanico dirigiéndose oblicuamente hacia arriba y afuera para insertarse, mediante fibras tendinosas cortas, en la parte lateral de la línea curva occipital inferior, como ya hemos mencionado, por fuera del recto posterior menor; así como en la impresión rugosa del occipital subyacente a esa línea. (Rouvière, 2005) Kapandji describe la dirección oblicua hacia arriba y ligeramente hacia fuera y más directamente hacia atrás que el recto posterior mayor, circunstancia que se explica por el hecho de la situación más profunda del arco posterior del atlas con respecto a la apófisis espinosa del axis.(Kapandji, 2007) 2.1.3 OBLICUO MENOR O INFERIOR: Las fibras oblicuas de este rotador principal de la cabeza conforman al único músculo suboccipital que no se fija en el cráneo, este músculo conecta las dos primeras vértebras cervicales. Discurre entre el atlas y el axis por fuera del recto mayor. Es fusiforme, grueso y alargado. Desde la fosita lateral de la apófisis espinosa del axis, mediante fibras carnosas y fibras tendinosas cortas, por debajo y por fuera del recto mayor. Después discurre en oblicuo hacia arriba, hacia afuera y un poco hacia adelante, insertándose también por fibras cortas tendinosas en la cara inferior y borde posterior de la apófisis transversa del atlas. (Rouvière, 2005) Kapandji destaca el hecho de que su orientación está cruzada en el espacio respecto a los músculos anteriores, fundamentalmente respecto al recto posterior menor de la cabeza.(Kapandji, 2007) 2.1.4 OBLICUO MAYOR O SUPERIOR: Las fibras de este músculo “oblicuo” discurren casi verticales. Entre la apófisis transversa del atlas y el occipital, se sitúa por detrás y por fuera de la articulación entre el cóndilo occipital y la masa lateral del atlas. Es un músculo triangular aplanado y corto. Mediante fibras tendinosas se inserta hacia abajo
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 19 en el vértice y cara superior de la apófisis transversa del atlas justo por fuera del agujero transverso. Continúa hacia arriba y ligeramente hacia adentro, haciéndose más delgado y ensanchando su cuerpo carnoso al mismo tiempo. Finaliza en el tercio externo de la línea curva occipital inferior y en una impresión rugosa desbordando hacia arriba y abajo la línea, esta inserción se realiza mediante fibras tendinosas y musculares por encima de la inserción del recto posterior mayor. (Rouvière, 2005) Kapandji (2007), describe la dirección oblicua hacia arriba y hacia atrás. Prácticamente situado en el plano sagital puesto que no se dirige hacia afuera y presenta una dirección paralela al recto posterior menor pero perpendicular al oblicuo mayor. Es momento de remarcar un detalle anatómico muy importante: “Los músculos recto posterior mayor, oblicuo mayor, y oblicuo menor, forman los lados de un espacio triangular cuyo fondo está atravesado por la arteria vertebral, y en el cual penetra y además se divide la rama posterior del primer nervio cervical”. (Rouvière, 2005) 2.2 INERVACIÓN DE LA MUSCULATURA SUBOCCIPITAL: La inervación de la musculatura suboccipital corresponde a las ramas posteriores de los primeros nervios cervicales. La rama posterior del primer nervio cervical es el nervio Suboccipital, una rama motora que parte del canal del atlas para dirigirse al espacio comprendido entre los músculos oblicuo mayor y menor y el recto mayor, los cuales determinan un triángulo al que ya hemos hecho referencia anteriormente. Inerva a todos los músculos suboccipitales además de al músculo complejo mayor. (Rouvière, 2005) La rama posterior del segundo nervio cervical o Nervio Occipital Mayor, o de Arnold, emerge de la rama anterior después de atravesar el ligamento
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 20 atloidoaxoideo posterior. El detalle que destaca es que en su recorrido se acoda en la parte media del borde inferior del oblicuo mayor, para luego cruzar la cara posterior de éste músculo y seguidamente atravesar al complejo mayor cerca del ligamento cervical posterior, más tarde perfora al trapecio para, atravesando la lámina tendinosa de dicho músculo, volverse subcutáneo. De la musculatura suboccipital sólo inerva al músculo oblicuo mayor. (Rouvière, 2005) 2.3 SISTEMA VEGETATIVO CÉRVICO-CEFÁLICO 2.3.1 Sistema Ortosimpático cervical - Ganglio Cervical Superior (GCS) 2.3.1.1 Relaciones anatómicas del GCS: Un detalle anatómico importante a considerar del GCS es la relación que establece por su parte posterior con el músculo recto anterior y con la segunda y la tercera vértebras cervicales. Esta relación tan directa implica la irritación del sistema vegetativo cervical ante posiciones anómalas mantenidas de la segunda vértebra cervical que a su vez está determinada por la acción de la musculatura suboccipital. (Rouvière, 2005) Otra relación anatómica a destacar es la situación del Nervio Carotídeo, este nervio parte del polo superior del GCS para ascender por detrás de la carótida interna y penetrar junto a ella a través del conducto carotideo formando un rico plexo alrededor de la misma, es el plexo cavernoso de donde provienen los diferentes filetes anastomóticos. (Rouvière, 2005) 2.3.1.2 Ramas anastomóticas de GCS: El GCS se relaciona con los ganglios yugulares y de Andersch, con el glosofaríngeo, el neumogástrico, el hipogloso y las ramas anteriores de los tres o cuatro primeros ganglios cervicales. Por otro lado, el nervio carotideo, como
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 21 se ha indicado anteriormente, procede del polo superior del GCS, es una rama anastomótica importante que une este ganglio a los ganglios esfenopalatino y oftálmico, además de a los nervios que discurren por la pared del seno cavernoso. También establece una unión con el ganglio del nervio trigémino, ganglio de Gasser. (Rouviere, 1996; Córdova, 1996) 2.3.2 Sistema nervioso vegetativo cefálico: 2.3.2.1. Las fibras vegetativas ortosimpáticas provenientes del GCS se encargan de la secreción lagrimal actuando como fibras vasoconstrictoras, de la dilatación de la pupila y la vasomotricidad del globo ocular mediante los nervios ciliares cortos e incluso, algunas fibras alcanzan el globo ocular a través de los nervios ciliares largos. (Snell, 1999) 2.3.2.2. Ganglio esfenopalatino o pterigopalatino: El Ganglio esfenopalatino es una colección ovoide de células parasimpáticas postganglionares. Está situado en la fosa pterigomaxilar en la extremidad anterior del nervio vidiano. Este ganglio recibe al nervio vidiano que, a su vez, está formado por la unión del petroso superficial mayor, a su vez rama del facial y por el petroso profundo mayor rama del glosofaríngeo. Los ramos eferentes terminan en la mucosa nasal (nasofaríngea) y en la glándula lagrimal. (Rouviere, 1996) Fibras simpáticas y somáticas sensitivas de la rama maxilar del nervio trigémino pasan por el ganglio, sin terminar o hacer sinapsis en él. Las fibras vegetativas ortosimpáticas provenientes del GCS se encargan de la secreción lagrimal y nasal; en ambos casos actúan como vasoconstrictoras. (Snell, 1999) 2.3.2.3. Las fibras vegetativas provenientes del GCS se encargan de la inervación de las glándulas parótida, submaxilar y sublingual. En todos los casos las fibras ortosimpáticas actúan como vasoconstrictoras. (Snell, 1999)
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 22 A continuación indicaremos las suturas occipitomastoidea y petrobasilar, igualmente se detallarán las estructuras vasculonerviosas que atraviesan los forámenes de la base del cráneo que se relacionan con la musculatura suboccipital, para finalmente poner de manifiesto la repercusión que la afectación/lesión de la musculatura suboccipital puede inducir en dichas estructuras. 2.4 SUTURA OCCIPITOMASTOIDEA Y PETROBASILAR 2.4.1. La sutura occipitomastoidea es una sutura del cráneo entre el hueso occipital y la porción mastoidea del hueso temporal. (Moore, 2013) 2.4.2. La sutura petrobasilar es una sutura del cráneo entre la apófisis basilar del occipital y la cara póstero-inferior del peñasco del hueso temporal. De esta manera se conforma el Agujero Rasgado Posterior (ARP), una escotadura dividida en dos por un saliente agudo que es la espina yugular del temporal que determina varios espacios. (Moore, 2013) 2.4.3. Agujero rasgado posterior (ARP): Como se ilustra en el dibujo anterior, las estructuras que atraviesan el ARP son el Seno Petroso Inferior junto al noveno par craneal o Glosofaríngeo; a continuación el décimo par craneal o Neumogástrico, undécimo par craneal o Espinal junto con la Arteria meníngea posterior y un segmento posterior venoso que corresponde al golfo de la Vena yugular interna que recibe la sangre venosa de la cavidad craneal, región orbitaria, de una porción de la cara y de la mayor parte de la región anterior del cuello, por lo que es fundamental en el retorno venoso craneal. (Iwasaki& Kondo, 1991; Moore & Dalley, 2013) 2.4.4. El Agujero condíleo anterior o precondíleo se sitúa por delante y por fuera del cóndilo del occipital, a través del este orifico emerge del cráneo el duodécimo par craneal o hipogloso, el cual se relaciona a este nivel con el músculo recto lateral que se inserta por fuera del cóndilo del occipital. (Moore, 2013)
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 23 2.4.5. El Foramen magnum del occipital también conocido como agujero magno, situado en la parte pósteroinferior del cráneo, a través del cual se establece la continuidad del sistema nervioso central (SNC) (bulbo raquídeo) hacia el raquis (médula espinal). Se ve atravesado por diferentes estructuras como son la médula oblongada, arteria vertebral, arterias espinales anterior y posterior, raíces espinales del nervio accesorio del nervio espinal, plexos simpáticos vertebrales, meninges. (Moore, 2013) De las estructuras que pasan por el foramen magnum, se describe con detalle la arteria vertebral por su gran relevancia en nuestro estudio. La arteria vertebral se origina a partir de la arteria subclavia y se dirige hacia arriba y hacia atrás entre el músculo largo del cuello y los músculos escalenos anteriores, antes de pasar a través de los agujeros de las seis vértebras cervicales superiores. A continuación, invierte su dirección, curvándose hacia atrás detrás de la apófisis articular superior del atlas, para luego descansar en la ranura de la superficie superior del arco posterior del atlas. Después, entra en el canal vertebral pasando por debajo de la membrana atlanto-occipital posterior y perfora la duramadre para entrar en el cráneo. De la unión de las dos arterias vertebrales resulta el tronco basilar. (Ricard, 2008; Moore & Dalley, 2013; Liem, 2014) La repercusión del incorrecto posicionamiento de las dos primeras vértebras cervicales como consecuencia del espasmo de la musculatura suboccipital se puede ver claramente en la siguiente imagen. De este modo se ve comprometida de forma severa la vascularización intracraneal. (Ricard, 2008). Es importante destacar las repercusiones vasculares de las lesiones del atlas y de los músculos suboccipitales. (Ricard & Turrina, 2016) A continuación describimos brevemente las meninges por la implicación que tienen con la musculatura suboccipital, en particular la duramadre.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 24 2.5 Meninges: Se consideran coberturas membranosas del encéfalo las cuales se sitúan inmediatamente dentro del cráneo. Las principales funciones de estas meninges son por un lado la protección del encéfalo, se conforman como una trama de sostén de arterias, venas y senos venosos y por último, constituyen el espacio subaracnoideo vital para la función del encéfalo. (Moore, 2013) Se diferencian en tres membranas que envuelven concéntricamente la médula espinal: la piamadre, la aracnoides y la duramadre. La piamadre es la que la rodea directamente y se introduce en los surcos. Sobre ella, y relacionada con una parte laxa de la aracnoides, encontramos un espacio lleno de líquido cefalorraquídeo llamado espacio subaracnoideo, encima de este espacio se encuentra la parte más homogénea y distinguible de la aracnoides. Es como una red fina, transparente y laxa que no se llega a introducir en los surcos de la médula. Finalmente, tenemos la duramadre que es la capa meníngea más externa, fibrosa y fuerte. Entre la aracnoides y la duramadre se encuentra un espacio virtual llamado espacio subdural. (Moore, 2013) Rouviére, 1996) La médula espinal, continuidad del bulbo raquídeo, en su parte media está unida, por medio de prolongaciones conjuntivas que constituyen los ligamentos dentados, a la duramadre. (Ricard, 2002) La presencia de los ligamentos dentados a nivel de las vértebras cervicales (C1, C2) y del occipital (CO) pueden inducir disfunciones del segmento C0-C1-C2, y pueden dar lugar a alteraciones a nivel de la médula oblongada y repercutir en la fluctuación correcta del líquido céfalo-raquídeo a este nivel y en la nutrición de estas células nerviosas, claves para mantener la homeostasis corporal. (Xu et al, 2016) Estas relaciones anatómicas ponen de manifiesto la importancia que se concede a la región occipucio-atlas-axis por diferentes terapeutas como consecuencia de sus repercusiones tanto vasculares, neurológicas y cráneosacras con respecto a las disfunciones somáticas de dicha zona. (Ricard, 2008)
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 25 2.6 CONEXION MÚSCULO - DURAL. Anatómicamente encontramos una estructura de tejido conectivo que une el músculo recto posterior menor y la cara posterior de la duramadre a nivel occipito-atlantoideo. Se plantea que dicha estructura perpendicular a la duramadre pudiera tener funciones de protección de la misma fundamentalmente en los movimientos de extensión cervical con el objetivo de evitar una posición incorrecta de la duramadre. (Hack & Hallgren, 1995; Humphreys et al, 2003; Zumpano et al, 2006; Enix et al, 2014; Fernández-delas-Peñas et al, 2008; Kahkeshani & Ward, 2012; Liem, 2014; Pontell et al, 2013; Scali et al, 2013; Tubbs et al, 2011; Zheng et al, 2014, Palomeque et al, 2017) Pensamos que una tracción mantenida de dicho puente como consecuencia del aumento de tono muscular del recto posterior menor provocaría tensiones mantenidas de la duramadre que se podrían manifestar como dolor crónico de cabeza. (Hack et al, 1995; Hack & Hallgren, 2004) 2.7 SISTEMA FASCIAL: La Fascia Profunda que está en relación con la musculatura suboccipital pertenece a la cadena cérvico-toraco-abdomino-pélvica o también llamada tendón central. (Ricard, 2008) Se distinguen cuatro planos aponeuróticos entre los que destacamos la aponeurosis profunda de la nuca que va a cubrir a los múculos: Transversoespinosos, Recto mayor dorsal de la cabeza por delante, Oblicuo mayor dorsal de la cabeza por debajo y Oblicuo menor dorsal de la cabeza por fuera. (Ricard & Turrina, 2016) Las diferentes tensiones fasciales repercuten en la musculatura suboccipital, ya sean tensiones en el mismo nivel o tensiones que pueden venir a distancia de diferentes partes del tendón central y que pueden repercutir a nivel suboccipital a través de esta Fascia cervical profunda; del mismo modo
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 32 incluso dolorosa; (en algunos casos la hiperlaxitud que algunos profesionales tienen a nivel de las articulaciones de las manos, implica que no puedan realizar la técnica correctamente ni mantener la posición durante el tiempo necesario para conseguir la inhibición de la musculatura suboccipital). Con el objetivo, en los casos que sea necesario, de poder sustituir la técnica manual por una técnica instrumental es por lo que se ha diseñado el instrumento INYBI, mediante el estudio se quiere poner de manifiesto que el instrumento es igualmente efectivo en cuanto a los resultados que se obtienen como la técnica manual, siendo mucho menos gravoso para el profesional que la realiza (en la mayoría de los casos bastantes veces al día) e incluso pudiendo ser beneficioso para el paciente poder prolongar el tratamiento en el domicilio bajo las indicaciones y supervisión del profesional sanitario. Queremos volver a hacer referencia a la existencia del puente miodural y de nuevo citando al autor que más recientemente a dilucidado sobre el tema, (Palomeque et al, 2017) podemos afirmar la existencia de una conexión entre la duramadre y 3 de los músculos suboccipitales, en concreto el músculo recto posterior menor, oblicuo inferior de la cabeza y recto posterior mayor. También destacar el trabajo de Wilke (Wilke et al, 2015) que ratificó la confianza que se puede aplicar en la evaluación de la calidad metodológica de los estudios observacionales de disección. Finalmente hemos decidido realizar la comparación entre la técnica manual y la técnica instrumental en pacientes con Cervicalgia mecánica crónica por el gran número de pacientes que acude a nuestras consultas aquejados de esta patología lo cual se justifica por el alto grado de prevalencia de la misma. El dolor cervical es una patología de gran importancia psicosocial y económica. (Medina i Mirapeix et al, 2007; Gómez-Conesa & Belchí, 2006) Casi dos terceras partes de las personas han experimentado dolor cervical en algún momento de su vida. (Medina i Mirapeix et al, 2007). La cervicalgia, aunque menos discapacitante que la lumbalgia, es más prevalente que ésta. El dolor cervical constituye la segunda causa reumática de
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 33 invalidez. (Gómez-Conesa & Belchí, 2006; Cuesta Vargas & Rodríguez Moya; 2008). Supone un gran gasto tanto por los costes sanitarios que generan cómo por las compensaciones por bajas en el ámbito laboral. No en vano es el problema musculoesquelético más frecuente en atención primaria. (GómezConesa & Belchí, 2006; Meseguer Henarejos et al, 2008) La prevalencia más alta se da en sujetos de mediana edad de los que casi el 25% refiere dolor intenso que limitaba su actividad. (Medina i Mirapeix et al, 2007) Según Cohen (Cohen, 2015), el dolor de cuello es la cuarta causa de prevalencia anual, superior al 30%. Parece ser que la mayoría de los episodios de dolor agudo se resuelven con o sin tratamiento pero casi el 50% de los individuos continúan con algún grado de dolor o de recaídas frecuentes. Pérez Martín (Pérez Martín et al, 2002), considera que la cervicalgia es un problema de salud asociado a los hábitos de vida que acompañan a los tiempos modernos por lo que el 50% de la población sufrirá al menos un episodio de cervicalgia a lo largo de su vida. Hoy en 2010 (Hoy et al, 2010), ya señalaba que el dolor de cuello es cada vez más común en todo el mundo y por tanto tiene un impacto considerable en individuos y sus familias, comunidades, sistemas de salud y empresas. Pese a lo que hemos comentado, no existe sin embargo una homogeneidad en los estudios epidemiológicos de dolor de cuello por lo que es difícil aunar criterios, la incidencia estimada de prevalencia de la enfermedad en un año es de entre 10,4%-21,3% con mayor incidencia en trabajadores de oficina y ordenadores; aunque también otros estudios hablan de que un porcentaje de entre 33% y 65% se han recuperado de dolor de cuello en un año. (Hoy et al, 2010) La probabilidad de recurrencia dentro de un año parece que está en torno al 20 - 44% y en un 80% si consideramos los 10 años posteriores a su
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 34 primera crisis. Además más de un tercio de los pacientes con cervicalgia presentan síntomas con duraciones superiores a 6 meses o tienen carácter recidivante (Queipo de Llano Giménez et al, 2009; Cuesta Vargas & Rodríguez Moya, 2008). Por lo que en lo que sí parecen coincidir los diferentes autores es en la gran probabilidad de recaídas que se sitúa en un porcentaje alrededor del 25%.(Hoy et al, 2010; Meseguer et al, 2000; Pérez Castro et al, 2011) Según Meseguer (Meseguer et al, 2000) y Pérez-Castro (Pérez-Castro et al, 2011) la prevalencia de la Cervicalgia mecánica crónica, que aunque en ocasiones puede ser puntual en un 13%, a lo largo de la vida aumenta hasta un 70%. Esta elevada prevalencia se puede justificar por el elevado índice de recaídas que, como ya hemos comentado, se pueden situar alrededor del 25%. La recuperación en muchos casos se realiza antes de seis semanas pero entre un 10 y un 15% se transforman en pacientes crónicos con un dolor de evolución superior a tres meses (Meseguer et al, 2000; Pérez Castro et al, 2011). Por último añadir que además se decidió elegir esta patología puesto que ya existen muchos estudios en los que se ha puesto de manifiesto la mejoría en pacientes con Cefaleas (Fernández-de-las-Peñas et al, 2006; Fernández-de-las-Peñas et al, 2008; Calandre et al, 2006; Espí-López et al, 2014; Sohn et al, 2010; Chaibi & Russel , 2012; Alix & Bates, 1999; Mc Partland & Brodeur, 1999…) y el tratamiento de la musculatura suboccipital y considerábamos importante asentar unas bases para animar a futuros estudios sobre los beneficios en la Cervicalgia mecánica crónica de la realización de la técnica de inhibición de la musculatura suboccipital así como de la aplicación del instrumento INYBI. 3.2 Objetivos 3.2.1 Objetivo primario El objetivo del estudio es comprobar que los efectos que se obtienen son similares a los de la técnica manual y por tanto la realización de la técnica
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 35 de Inhibición de la musculatura suboccipital se podría realizar mediante la aplicación instrumental, en los casos en los que el profesional lo considere adecuado. 3.2.2 Objetivo secundario El objetivo secundario es comprobar los efectos sobre la musculatura suboccipital que se obtienen mediante el instrumento “Inybi”, en pacientes con cervicalgia mecánica crónica. Se tomaran como valores significativos la disminución del dolor en los puntos gatillo de dicha musculatura, punto gatillo de trapecio superior y el aumento de la movilidad cervical y apertura de la boca. 3.3 Hipótesis 3.3.1 Hipótesis conceptual El aparato INYBI es una herramienta eficaz para el abordaje de los pacientes que sufren Cervicalgia mecánica crónica. 3.3.2 Hipótesis nulas El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” no disminuye el dolor en los puntos triggers de la musculatura suboccipital, no siendo esta disminución similar a la obtenida con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” no disminuye el dolor de los puntos gatillo del trapecio superior, no siendo esta disminución similar a la obtenida con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” no disminuye el dolor a la movilidad cervical, no siendo esta disminución similar a la obtenida con la técnica manual.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 36 El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” no aumenta la movilidad cervical, no siendo este aumento similar al obtenido con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” no aumenta la apertura de la boca, no siendo este aumento similar al obtenido con la técnica manual. 3.3.3 Hipótesis alternas El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” disminuye el dolor en los puntos triggers de la musculatura suboccipital, siendo esta disminución similar a la obtenida con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” disminuye el dolor de los puntos gatillo del trapecio superior, siendo esta disminución similar a la obtenida con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” disminuye el dolor a la movilidad cervical, siendo esta disminución similar a la obtenida con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” aumenta la movilidad cervical, siendo este aumento similar al obtenido con la técnica manual. El tratamiento de la musculatura suboccipital mediante el instrumento “Inybi” aumenta la apertura de la boca, siendo este aumento similar al obtenido con la técnica manual. 3.4 Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado, a doble ciego, longitudinal, prospectivo y controlado. 3.5 Materiales
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 37 A continuación se enumeran los materiales utilizados durante la realización del estudio: Camilla Algómetro de presión Clinometer Plaincode Compass plus Pie de rey Lápiz dermográfico para marcar los puntos gatillo Dispositivo INYBI 3.6 Consideraciones éticas Previo al estudio se obtuvo el visto bueno del Comité del Comité Ético de investigación clínica del Hospital Donostia (Osakidetza). (Anexo I) Todos los pacientes han accedido al estudio de manera voluntaria, se les informó de todos los detalles relacionados con el estudio, así como los objetivos del mismo. Los participantes en el estudio procedieron a la firma del consentimiento informado (Anexo III) tras satisfacer las diferentes cuestiones que se les planteaban. En todo momento se siguieron los principios básicos aplicables a toda investigación recogidos en la declaración de Helsinki (revisada 5 de Mayo de 2015) (Anexo II). 3.7 Características muestrales Se emplearon técnicas de muestreo siguiendo el muestreo no probabilístico por conveniencia. La muestra del estudio proviene de la base de datos de consultas privadas de fisioterapia situadas en la provincia de Guipúzcoa. Los 58 sujetos participan de manera voluntaria y en todo momento son informados rigurosamente de los objetivos del estudio, por otro lado reúnen los criterios necesarios de inclusión y exclusión del estudio para poder participar en el mismo.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 38 3.8 Criterios de inclusión y de exclusión 3.8.1 Criterios de inclusión En los dos grupos los criterios de inclusión serán los mismos: Sujetos (hombre o mujer) con edades comprendidas entre 18 y 40 años. Sujetos diagnosticados de cervicalgia mecánica crónica, considerándola como dolor generalizado de cuello y/o hombros con características mecánicas, cuyo dolor aumenta con las posiciones mantenidas, con el movimiento y/o a la palpación de la musculatura espinal, de más de tres meses de evolución. Dolor localizado entre el occipucio y la tercera vértebra dorsal. Dolor de evolución superior a 3 meses. El paciente presentará: o Dolor que aumenta con las posiciones mantenidas. o Dolor con el movimiento o Dolor a la palpación de la musculatura espinal Estos criterios de inclusión están en la línea de los utilizados por otros autores como Casanova (Casanova et al, 2014) y González Iglesias (González Iglesias et al, 2009). 3.8.2 Criterios de Exclusión En los dos grupos los criterios de exclusión serán los mismos: Pacientes que no pueden otorgar su consentimiento debido a problemas de comunicación o cognitivos, o a factores relacionados con la edad. Pacientes que han recibido tratamiento manual en los dos meses previos a la realización del estudio. Pacientes que han consumido medicación analgésica, antiinflamatoria, relajantes musculares, antidepresivos…en la 72 horas previas a la realización del estudio.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 39 Contraindicaciones a la aplicación del tratamiento o las técnicas de evaluación: Arnold Chiari. Impresión basilar. Artrosis cervical. Patología discal cervical. Enfermedades reumáticas cervicales. Test de Klein positivo. KlipperFeil. Osteítis. Hemorragias. Tumores. Antecedentes de cirugía cráneo-facial o cervical. Fracturas recientes de la base del cráneo. Estos criterios de inclusión están en la línea de los utilizados por otros autores como Casanova (Casanova et al, 2014) y González Iglesias (González Iglesias et al, 2009). 3.9 Aleatorización El método de aleatorización utilizado ha sido mediante una aplicación informática obtenida por el sitio www.randomization.com donde se ha distribuido a la muestra en grupo control o experimental. Esta manera de proceder nos garantiza que los grupos son homogéneos y comparables, sujetos únicamente a los designios del azar. El proceso de aleatorización se ha realizado tras ratificar que cumplían los criterios de inclusión y exclusión y después de firmar el consentimiento informado. Se ha realizado un proceso de aleatorización simple. 3.10 Grupos de estudio
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 40 En el ensayo clínico se dividió, de manera aleatoria (Anexo X), a todos los sujetos del estudio en dos grupos, experimental y control. 3.11 Descripción de los métodos de intervención 3.11.1 Aplicación del instrumento INYBI en la Musculatura Suboccipital (GRUPO EXPERIMENTAL) Para proceder a la aplicación del instrumento INYBI (Eskua Health Technologies S.L.; DonostiaSan Sebastián, España); (Anexo XI) El paciente se tumba en decúbito supino y el terapeuta se sienta a la cabecera del paciente mirando hacia los pies. El terapeuta valora la altura que necesita el paciente en función de la relación entre la columna cervical y dorsal del paciente de manera que resulte lo más adaptado a la distancia entre la cabeza y la camilla. Hacemos reposar la cabeza del paciente sobre el instrumento de manera que el cabezal entra en contacto sobre la musculatura suboccipital a nivel del arco posterior del atlas. Para evitar variables entre el grupo experimental a todos ellos se les realizó la técnica con el mismo cabezal (de espesor más blando) y con la misma velocidad de vibración a 50Hz. La técnica se realizó durante 5 minutos. INYBI Wave es un inhibidor instrumental de la musculatura suboccipital, que está diseñado para tratar sustituir a la técnica de inhibición manual en patologías tan habituales como dolor cervical, cefaleas, migrañas, dolor de trapecios e incluso patologías como bruxismo que están muy relacionadas con el estrés.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 41 Se adapta a las diferentes formas de la columna cervical. Cuenta con tres alturas, con una inclinación específica para cada paciente, que pretende garantizar su correcta aplicación y efectividad. Figura 1: Diferentes alturas Cuenta con tres grados de suavidad para adecuarse a la sensibilidad de cada paciente. El cabezal de color más claro proporcionan mayor suavidad y los más oscuros, mayor dureza. Figura 2: Diferentes densidades El cabezal se adapta perfectamente a la fisonomía de la zona suboccipital, permitiendo la coexistencia de zonas de mayor presión (+) con otras de menor presión (-) que permiten que estructuras sensibles como los nervios suboccipitales puedan protegerse de eventuales excesos de presión deslizándose al espacio contiguo.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 48 telalgia es intensa, se extiende por ese lado de la cabeza, centrándose en la sien y detrás de la órbita, pudiendo incluir además el ángulo de la mandíbula. (Travell & Simon, 2002) o Se evaluará el PG1 bilateralmente. Primero a la derecha y después a la izquierda. - Musculatura suboccipital: o Se evalúan también en sedestación los puntos gatillo del Recto Posterior Mayor que son los puntos descritos por Travell, situados en el vientre muscular. (Travell & Simon, 2002) - Refiere consistentemente dolor de cabeza que parece penetrar dentro del cráneo, aunque es difícil de localizar. Suelen describir la cefalea como dolor “en toda la cabeza”. o Se evalúan los puntos bilateralmente. Primero a la derecha y después a la izquierda del Recto Posterior Mayor. o La evaluación se realiza con un algómetro donde el evaluador realiza 3 mediciones de cada punto, tomando como referencia la media de las tres tomas, entre cada medición existe un intervalo de 10 segundos de reposo. La pantalla de medición no mira al evaluador para evitar reajustes por su parte. Otra persona apunta los datos. Seguidamente pedimos al paciente que se tumbe en decúbito supino sobre la camilla para realizar el “Test de rotación del Atlas FRT” (Hall et al, 2008; Ogince et al, 2007) El Paciente se sitúa en decúbito supino sobre la camilla, el terapeuta a la cabeza del paciente mantiene alineado el dispositivo de medición con la nariz del paciente, llevamos pasivamente la cabeza a máxima flexión cervical y desde ahí pedimos al paciente que realice primero una rotación hacia la derecha, que vuelva a la posición neutra y tras esperar 10 segundos le pedimos que realice una rotación hacia la izquierda.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 49 Aprovechando la posición de decúbito, pedimos al paciente que realice una apertura máxima de la boca sin extensión de cuello (esto nos lo facilita la posición en la que vamos a realizar el test). La cabeza alineada con el tronco en el plano horizontal, sin almohada; se pide al paciente que abra la boca todo lo posible, y se coloca el calibre entre los incisivos centrales 11, 21, 31 y 41 de las arcadas superior e inferior, considerando cero la oclusión dental en intercuspidación. Se mide siempre situado al evaluador a la izquierda del paciente, y con la pantalla del calibre orientada del lado contrario, de manera que el evaluador no conoce el resultado hasta terminada la medición. Esta recogida de datos se ha realizado por un observador que desconoce si el paciente pertenece al grupo 1 o grupo 2; tampoco sabe el tipo de actuación que posteriormente se realiza a cada paciente. 3.16.1.2 REALIZACIÓN DE LA TÉCNICA - Grupo experimental: Aplicación del instrumento INYBI durante 5 minutos. - Grupo control: Realización de la técnica manual de inhibición de la musculatura suboccipital durante 5 minutos. 3.16.1.3 MEDIDAS DE LAS VARIABLES INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE LA REALIZACIÓN DE LA TÉCNICA: Aprovechando la posición de decúbito supino del paciente, se evalúa la apertura de la boca con el calibre. Aprovechando la posición de decúbito supino del paciente, se evalúa el test de rotación del Atlas.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 50 Con el paciente en sedestación, y colocando el inclinómetro en la posición adecuada se realizaran las mediciones de flexo-extensión, inclinación y rotación. (3 mediciones sin observar la pantalla del dispositivo y registrando la media). Se le pasará un EVA o Perceptivo (sin asociarlo a movimientos). o A cada uno de los movimientos valorados por el inclinómetro. Finalmente se evalúan los mismos PG. Se vuelven a evaluarlos con el mismo protocolo descrito anteriormente (3 mediciones a ciegas y el valor es la media de las 3). 3.16.1.4 MEDIDAS DE LAS VARIABLES 45 MINUTOS DESPUÉS DE LA REALIZACIÓN DE LA TÉCNICA: A los 45’ de realizar la técnica se volverá a realizar la evaluación con el objetivo de ver si se mantienen los cambios con el paso del tiempo. Se pedirá a los pacientes que salgan a pasear durante un periodo de unos 45’ y vuelvan a ser retestados (mismo protocolo que en la medición previa a la realización de la técnica).
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 51 3.16.1.5 DIAGRAMA DE FLUJO Presentamos a continuación el diagrama de flujo de la muestra del estudio. Figura 5: Diagrama de flujo No incluidos(n=8) 2 Test de Klein positivo, 5 habían recibido tratamiento previo con menos de dos meses y 1 había tomado tratamiento antiinflamatorio 12 horas antes Asignados al GT (n= 29) Recibieron la Intervención Control (n= 29 ) No recibieron la Intervención Control (n=0 ) Aleatorizados (n = 58) EVALUADOS PARA LA SELECCIÓN (n = 66) Asignados al GST (n=29) •Recibieron la Intervención Experimental (n=29 ) •No recibieron la Intervención Experimental (n= 0 ) Pérdidas de Seguimiento (n= 0) Interrumpen la Intervención (n= 0) Pérdidas de Seguimiento (n= 0) Interrumpen la Intervención (n= 0) Analizados (n=29) Excluidos del Análisis (n= 0) Analizados (n= 29) Excluidos del Análisis (n= 0) RECLUTAMIENTO ASIGNACIÓN SEGUIMIENTO ANÁLISIS
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 52 4 Discusión 4.1 Análisis de los resultados Al ser el primer estudio experimental de éstas características no podemos hacer referencia a ningún otro estudio y sólo podemos esperar que este estudio sirva de base y de discusión para otros futuros trabajos. Con respecto a los objetivos secundarios en los que queríamos valorar los efectos sobre la musculatura suboccipital que se obtienen mediante la aplicación del instrumento “INYBI” en pacientes con cervicalgia mecánica crónica; procedemos al análisis de cada uno de ellos. Son muchos los que relacionan la activación de los puntos gatillo a nivel de trapecios con diferentes patologías que en muchos casos también se relacionan con stress. Podemos citar a Sohn (Sohn et al, 2010), el cual identifica puntos gatillo miofasciales activos en la región cráneo-cervical, en concreto, trapecio superior, esternocleidooccipitomastoideo, temporal y músculos suboccipitales; que pueden contribuir a desencadenar o mantener la postura o dificultar el movimiento del cuello y como resultado provocar cefalea tensional crónica. Siguiendo esta línea, hacemos referencia a diversos artículos de Fernández de las Peñas (Fernández de las Peñas et al, 2006) en los que asocia los puntos gatillo miofasciales activos en músculo trapecio superior, esternocleidooccipitomastoideo y temporal con cefaleas crónicas de tipo tensional. Con respecto los puntos gatillo de los músculos suboccipitales comenzamos un recorrido por diferentes autores que estudian estos puntos de referencia. Quizás comenzar por Heredia (Heredia et al, 2012) que tras la técnica de inhibición de los músculos suboccipitales ve la mejora inmediata de la posición de la cabeza con el sujeto sentado y de pie así como la disminución inmediata de la mecano-sensibilidad del nervio occipital mayor aunque con efecto pequeño en pacientes con historial de ortodoncia.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 53 Zumpano (Zumpano et al, 2006) haciendo también referencia a los estudios de McPartland relacionados con la atrofia de este musculatura encuentra una relación entre la musculatura cervical particularmente suboccipitales en la génesis de la cefalea tensional. También de nuevo Fernández de las Peñas (Fernández de las Peñas et al, 2008) relaciona el área transversal de recto menor de la cabeza (en relación a la atrofia del mismo) con puntos de activación en cefaleas crónicas tensionales así como, el mismo autor, en otro estudio plantea una predicción clínica mediante la presencia de puntos activos en la musculatura cervical, entre ellos trapecio y suboccipitales; en el diagnóstico de la cefalea tensional. (Fernández de las Peñas et al, 2010) Diversos autores como Dean (Dean & Michell, 2002) y Alix (Alix & Bates, 1999) también valoran las uniones de la duramadre con los músculos suboccipitales como responsables de la etiología de cefaleas cervicogénicas. Podría venir a respaldar este argumento el estudio de Hack (Hack & Hallgren, 2004) en el que tras seccionar la conexión citada previamente se produce un alivio de la cefalea, al ser únicamente el estudio de un caso tenemos que ser cautos a la hora de extrapolar el resultado fuera de dicho estudio. Hacer referencia también a dos estudios, el primero de Saiz-Llanosas (SaízLlamosas et al, 2009) quienes evaluaron cambios en el umbral de dolor en puntos de la región cervical después de aplicar una técnica de inducción miofascial en suboccipitales, los resultados no fueron estadísticamente significativos, pero el estudio fue realizado en personas sanas lo que me lleva a citar otro estudio de Hamilton (Hamilton et al, 2007) en el que ni la técnica de HVTA ni la inhibición de suboccipitales obtuvieron cambios en PGM pero también en este caso se realizó en pacientes asintomáticos. Parece ser que el efecto positivo de las técnicas aparece cuando está establecida la patología y del mismo modo la presencia de esos puntos dolorosos puede predecir la presencia de patología o disfunción.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 54 Antes de continuar con otros valores referirnos también al trabajo de Aparicio (Aparicio et al, 2009) que tras la técnica de inhibición de la musculatura suboccipital valora los cambios en puntos gatillo a distancia en los músculos semimembranoso, semitendinoso y bíceps sural, siendo sólo significativos los cambios que aparecen a nivel de los puntos del semimembranoso. Autores como Moore ( Moore & Dalley, 2013) al que ya citamos en la introducción o a Treleaven (Treleaven et al, 2011) destacan la importancia de valorar los receptores de la musculatura cervical y sus conexiones con el aparato vestibular y visual así como con áreas del SNC, sería interesante haber podido valorar también si además de la amplitud también se obtendrían resultados en cuanto a la propiocepción como se recogen en algunos estudios por ejemplo en el estudio realizado por McParthand (McPartland et al, 1997) que relaciona la atrofia de la musculatura suboccipital con dolor crónico de cuello y alteraciones en el equilibrio podal. También diversos estudios han buscado relaciones de la musculatura suboccipital con disfunciones a nivel de la articulación temporomandibular destacando entre ellos a Oliveira-Campelo (OliveiraCampelo et al, 2010) quien tras la realización de una técnica de manipulación atlanto-occipital o una técnica de tejidos blandos dirigida a la musculatura suboccipital reflejó un aumento inmediato de los umbrales de dolor de presión sobre músculos masetero y temporal y un aumento de la apertura máxima de la boca, no obstante los efectos de ambas intervenciones fueron pequeños, de nuevo se realizó sobre sujetos sanos lo cual coincide con nuestra teoría de que los efectos son mayores cuanta más implicación tenga esta musculatura en la patología que se presenta en cada momento. Mansilla realizó también un interesante estudio en el que tras la aplicación de una técnica de manipulación a nivel de cervicales altas obtenía un aumento de la apertura activa de la boca y cambios en los umbrales de dolor a la presión sobre un área de distribución del nervio trigémino, en concreto a nivel del esfenoides, todo ello en mujeres con cervicalgia mecánica. (Mansilla et al, 2009)
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 55 También es interesante mencionar a Alonso-Blanco (Alonso-Blanco et al, 2012) que puso de manifiesto la presencia de puntos trigger activos tanto en pacientes con disfunciones temporomandibulares y fibromialgias y aunque hay un solapamiento de los hallazgos parece que los puntos dolorosos más presentes en disfunciones temporomandibulares son los referidos a la región orofacial y en fibromialgia más pronunciados en la columna vertebral, como trapecio superior y suboccipitales. Siguiendo esta línea hacemos referencia también al estudio de Lérida (Lérida, 2011) en el que se estudiaron los efectos inmediatos tras la aplicación de la técnica de inhibición de los músculos suboccipitales en mujeres con fibromialgia y en el que se concluye que la técnica se presenta como una maniobra útil en el tratamiento de la rigidez cervical del dolor de la región suboccipital en mujeres con fibromialgia. No queremos tampoco pasar por alto los estudios que relacionan a la musculatura suboccipital con el núcleo caudal del nervio trigémino a través del cual podemos justificar la acción de la técnica de inhibición de suboccipitales tanto en patología relacionada con la articulación temporomandibular como en cefaleas cervicogénicas. (Alonso Blanco et al, 2012; Armijo-Olivo et al, 2010; Armijo-Olivo et al, 2011; Fernández de las Peñas et al, 2006) Queremos hacer referencia a dos artículos en los que se estudia la fiabilidad de este test, en primer lugar Salón (Salón et al, 2008) afirma que el Test de rotación del atlas se puede utilizar con previsión y fiabilidad por examinadores inexpertos y puede ser útil en la evaluación de la cefalea de origen cervical y en la misma línea Ogince (Ogince et al, 2007) le confiere una ayuda significativa en el diagnóstico diferencial de la cefalea de origen cervical y en la identificación de alteración del movimiento en el Segmento C1/C2 en pacientes con cefalea de origen cervical. Finalmente referirnos al artículo publicado por Cattrysse (Cattrysse et al, 2010) donde se estudia y desarrolla este test mediante la reproducibilidad del movimiento tridimensional global durante la movilización manual de la rotación atlanto-axial.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 56 Aunque los estudios anteriores validan el test en pacientes con cefaleas, la disposición anatómica de los músculos suboccipitales y su fisiología articular ya desarrollados en el marco teórico, justifican desde nuestro punto de vista sobradamente la valoración de este parámetro en nuestro estudio sobre las cervicalgias así como los resultados positivos obtenidos. Mencionar algún estudio en el que también se valora la escala analógica de dolor como por ejemplo el estudio de Casanova (Casanova, 2014), también desarrollado en pacientes con Cervicalgia mecánica crónica pero que a diferencia de nuestro estudio la aplicación del tratamiento, en este caso, fueron técnicas manipulativas y no se realizaron a nivel de la columna cervical sino a nivel de la columna dorsal, el recuperar la movilidad en esta zona sin duda beneficia a la movilidad de la columna cervical y queremos aprovechar esta afirmación para hacer referencia a dos interesantes artículos, Kazemi (Kazemi et al, 2000) que habla de la etiopatogenia del dolor de cuello y donde concluye en la existencia de puntos dolorosos comunes pero de etiologías muy dispares, así como Lebouef-Y (LebouefY et al, 2012) describe el dolor de espalda localizado como un síndrome músculo-esquelético general que no afecta únicamente a una zona concreta sino que puede ir variando en determinados momentos y circunstancias por lo que el estudio y la combinación de aplicación de distintas técnicas en diferentes patologías se nos antoja infinita. Antes de concluir con la discusión nos gustaría nombrar a otros autores que también han analizado los efectos de la técnica de inhibición de la musculatura suboccipital en patologías tan diversas como dispares. Antolinos-Campillo (AntolinosCampillo et al, 2014), encuentran resultados inmediatos respecto a la mejoría de la extensión de codo en pacientes que han sufrido un latigazo cervical tras la aplicación de la técnica de inhibición de suboccipitales y presentan positivo el test neurodinámico del miembro superior para el nervio mediano, volvemos a remitirnos al puente miodural como posible responsable de este resultado. Briem (Briem et al, 2007) valoran el efecto de la técnica de inhibición de suboccipitales con respecto a la movilidad del segmento cervical y a la sensación dolorosa en pacientes con dolor de cuello, sin embargo, no obtienen
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 57 resultados a tener en consideración y lo achacan a la falta de homogeneidad de la muestra. Fernández-Pérez (Fernández-Pérez et al, 2008) combinan tres técnicas miofasciales a nivel de cuello, entre ellas la técnica de inhibición de suboccipitales, con un resultado de disminución del estado de ansiedad y parámetros cardíacos pero el efecto no es atribuible únicamente a la técnica de inhibición sino a la combinación de las tres. Y el mismo autor en 2013, valora también la modulación inmunológica tras la realización de nuevo de tres diferentes técnicas aunque nuevamente no se puede sólo achacar los cambios a la inhibición de suboccipitales sino a la combinación de las tres técnicas que son: Inhibición de suboccipitales, Compresión de cuarto ventrículo y Técnica para la fascia profunda. (Fernández-Pérez et al, 2013) Espí-López (Espí-López et al, 2014) también combina dos técnicas en un estudio con pacientes con cefalea tensional, por un lado aplica la técnica de inhibición del tejido blando suboccipital a un grupo del estudio, también aplica una técnica articulatoria occipucio-atlas-axis a otro grupo, y finalmente, a un tercer grupo la combinación de ambas concluyendo que tanto el tratamiento articulatorio como el combinado resultan eficaces en pacientes con cefaleas tensionales y aunque el tratamiento con inhibición tiene inferiores resultados, también lo considera positivo respecto a diferentes ámbitos de la cefalea tensional. Y por último Kwan (Kwan et al, 2012) afirman que la técnica de inhibición de suboccipitales es eficaz en el tratamiento del hipo atribuyendo el efecto regulador a la descompresión del nervio vago y quizás del frénico como consecuencia de las tensiones generadas en la zona y que ya hemos descrito ampliamente en el marco teórico, relaciones anatómicas y fisiológicas. Para concluir hacemos referencia a algunos artículos como Pérez Martín (PérezMartín et al, 2002) en el que mediante una revisión bibliográfica estudia la efectividad del tratamiento fisioterápico en pacientes con Cervicalgia mecánica y llegan a la conclusión de que las diferentes técnicas no han sido lo suficientemente estudiadas como para poder evaluar la efectividad de las mismas.
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EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 73 7 Índice de figuras Figura 1: Diferentes alturas Figura 2: Diferentes densidades Figura 3: Cabezal Figura 4: Pulsador para vibración Figura 5: Diagrama de flujo
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 80 información de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio. 27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación. 28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos. 29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado. 30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 81 con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente. 32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación. Uso del placebo 33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias: Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención. Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción. Estipulaciones post ensayo
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 82 34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados 35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona. 36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación. Intervenciones no probadas en la práctica clínica 37. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público. *Los párrafos 26, 27, 28 y 29 han sido revisados editorialmente por el Secretariado de la AMM el 5 de mayo de 2015.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 83 8.3 Anexo III. Consentimiento informado CONSENTIMIENTO INFORMADO 1. Confidencialidad de los datos De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, los datos personales que se requieran (sexo, edad, situación laboral, etc.) son los necesarios para realizar el estudio correctamente. Ninguno de estos datos serán revelados a personas externas a la investigación. Su participación estará codificada y sus nombres estarán registrados en una lista de control que será guardada por el investigador principal y que sólo recurrirá a ella en los momentos imprescindibles. Los resultados del estudio podrán ser comunicados a las autoridades sanitarias y, eventualmente, a la comunidad científica a través de congresos y/o publicaciones. De acuerdo con la ley vigente, Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. (15/1999 de 13 de diciembre) tiene usted derecho al acceso de sus datos personales, asimismo, y si está debidamente justificado, tiene derecho a su rectificación y cancelación. Si así lo desea, deberá solicitarlo al investigador que le atienda. 2. Póliza de seguro: El estudio está cubierto con una póliza de seguro sujeta a lo establecido en el RD 223/4. Yo, (nombre y apellidos)…………………………………………………… He leído la hoja de información que se me ha entregado, he podido realizar las preguntas necesarias sobre el estudio y he aceptado voluntariamente mi participación en este estudio. En…………..., a……………. de………. de 2016 Firma del participante Firma del terapeuta (Manuscrita por el participante) Firma del evaluador De acuerdo con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, doy mi consentimiento/consiento que estos datos sean incluidos en un fichero del que es titular CRISTINA PEREZ MARTINEZ, que puedan ser utilizados con la finalidad de gestión de los datos de los pacientes y de su historia clínica y de las tareas administrativas derivadas de la prestación asistencial, así como el envío de publicidad y sus datos podrán ser cedidos, siempre protegiendo los datos adecuadamente, a: entidades aseguradoras, Uxue Laburu Izaguirre y Cristobal Gogorza Arroitaonandia. Declaro así mismo estar informado sobre los derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición que podré ejercer en el domicilio social de CRISTINA PEREZ MARTINEZ en Boulevard 9, 1º - 20003, San Sebastián (Gipuzkoa).
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 84 8.4 Anexo IV. Cuaderno de recogida de datos NOMBRE APELLIDOS CODIGO DEL SUJETO GRUPO A ó B
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 85 NOMBRE APELLIDOS CODIGO DEL SUJETO GRUPO A ó B
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 86 8.5 Anexo V. Test de Neck Disability Index Neck Disability Index (NDI) Pregunta I: Intensidad Del Dolor de Cuello o No tengo dolor en este momento. o El dolor es muy leve en este momento. o El dolor es moderado en este momento. o El dolor es fuerte en este momento. o El dolor es muy fuerte en este momento. o En este momento el dolor es el peor que uno se puede imaginar. Pregunta II: Cuidados Personales (Lavarse, Vestirse, etc.) o Puedo cuidarme con normalidad sin que me aumente el dolor. o Puedo cuidarme con normalidad, pero esto me aumenta el dolor. o Cuidarme me duele de forma que tengo que hacerlo despacio y con cuidado. o Aunque necesito alguna ayuda, me las arreglo para casi todos mis cuidados. o Todos los días necesito ayuda para la mayor parte de mis cuidados. o No puedo vestirme, me lavo con dificultad y me quedo en la cama. Pregunta III: Levantar Pesos o Puedo levantar objetos pesados sin aumento del dolor. o Puedo levantar objetos pesados, pero me aumenta el dolor. o El dolor me impide levantar objetos pesados del suelo, pero lo puedo hacer si están colocados en un sitio fácil como, por ejemplo, en una mesa. o El dolor me impide levantar objetos pesados del suelo, pero puedo levantar objetos medianos o ligeros si están colocados en un sitio fácil. o Sólo puedo levantar objetos muy ligeros. o No puedo levantar ni llevar ningún tipo de peso. Pregunta IV: Lectura o Puedo leer todo lo que quiera sin que me duela el cuello. o Puedo leer todo lo que quiera con un dolor leve en el cuello. o Puedo leer todo lo que quiera con un dolor moderado en el cuello.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 87 o No puedo leer todo lo que quiero debido a un dolor moderado en el cuello. o Apenas puedo leer por el gran dolor que me produce en el cuello. o No puedo leer nada en absoluto. Pregunta V: Dolor de Cabeza o No tengo ningún dolor de cabeza. o A veces tengo un pequeño dolor de cabeza. o A veces tengo un dolor moderado de cabeza. o Con frecuencia tengo un dolor moderado de cabeza. o Con frecuencia tengo un dolor fuerte de cabeza. o Tengo dolor de cabeza casi continuo. Pregunta VI: Concentrarse en Algo o Me concentro totalmente en algo cuando quiero sin dificultad. o Me concentro totalmente en algo cuando quiero con alguna dificultad. o Tengo alguna dificultad para concentrarme cuando quiero. o Tengo bastante dificultad para concentrarme cuando quiero. o Tengo mucha dificultad para concentrarme cuando quiero. o No puedo concentrarme nunca. Pregunta VII: Trabajo y Actividades Habituales o Puedo trabajar todo lo que quiero. o Puedo hacer mi trabajo habitual, pero no más. o Puedo hacer casi todo mi trabajo habitual, pero no más. o No puedo hacer mi trabajo habitual. o A duras penas puedo hacer algún tipo de trabajo. o No puedo trabajar en nada. Pregunta VIII: Conducción de Vehículos o Puedo conducir sin dolor de cuello. o Puedo conducir todo lo que quiero, pero con un ligero dolor de cuello. o Puedo conducir todo lo que quiero, pero con un moderado dolor de cuello. o No puedo conducir todo lo que quiero debido al dolor de cuello. o Apenas puedo conducir debido al intenso dolor de cuello. o No puedo conducir nada por el dolor de cuello.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 88 Pregunta IX: Sueño o No tengo ningún problema para dormir. o El dolor de cuello me hace perder menos de 1 hora de sueño cada noche. o El dolor de cuello me hace perder de 1 a 2 horas de sueño cada noche. o El dolor de cuello me hace perder de 2 a 3 horas de sueño cada noche. o El dolor de cuello me hace perder de 3 a 5 horas de sueño cada noche. o El dolor de cuello me hace perder de 5 a 7 horas de sueño cada noche. Pregunta X: Actividades de Ocio o Puedo hacer todas mis actividades de ocio sin dolor de cuello. o Puedo hacer todas mis actividades de ocio con algún dolor de cuello. o No puedo hacer algunas de mis actividades de ocio por el dolor de cuello. o Sólo puedo hacer unas pocas actividades de ocio por el dolor del cuello. o Apenas puedo hacer las cosas que me gustan debido al dolor del cuello. o No puedo realizar ninguna actividad de ocio.
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 89 8.6 Anexo VI. Interpretación NDI Neck Disability Index (NDI): Es compuesto de 10 preguntas para medir el dolor y la incapacidad en las actividades de vida diaria como higiene personal, trabajo, ocio y por supuesto la lectura, en paciente con dolor cervical. De los 10 apartados solo el primero y el sexto hace referencia al dolor como tal, el resto hace referencia a las actividades en relación con ese dolor, por lo que debe considerarse una escala que mide eminentemente la funcionalidad. Cada sección puntúa de 0 a 5, siendo el cero nada de dolor y cinco el peor dolor imaginable (máximo 50 puntos). Por tanto, en orden de aparición, de las 6 opciones, la primera opción de cada ítem representa el 0 y la última el 5. Al igual que ocurre con la escala Oswestry, si el paciente no rellena una pregunta, la puntuación final se estima sobre 45 puntos, y si no rellena dos preguntas sobre 40, en vez de sobre 50. No sería válido si el paciente deja sin rellenar más de 2 ítems La puntuación puede multiplicarse x2 para expresarse en un porcentaje (%). Los resultados totales se interpretan de la siguiente forma: PUNTOS PORCENTAGE INTERPRETACIÓN 0-4 0-8 Sin Discapacidad 5-14 10-28 Discapacidad Leve 15-24 30-48 Discapacidad Moderada 25-34 50-64 Discapacidad Grave 35-50 70-100 Incapacidad Completa
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EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 97 8.8 Anexo VIII. Ficha de recogida de datos. Variables Independientes. Recogida de Datos Variables Independientes: Edad Sexo Estado civil Situación Laboral Trabajando En paro Trabajo doméstico Uso de ortesis (Gafas, audífonos…) Si (Cual) No IMC Kgr/m2 IMC < 25 NORMOPESO 25 Kgr/m2 ≤ IMC < 30 Kgr/m2 SOBREPESO IMC ≥ 30 kgr/m2 OBESIDAD
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 98 8.9 Anexo IX. Ficha de recogida de datos. Variables Dependientes. Recogida de Datos Variables Dependientes Paciente nº: Valor NDI Valor Algométrico de PG1 derecho PRE 1 2 3 POST – 1 1 2 3 POST -2 1 2 3 Valor Algométrico de PG1 izquierdo PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Valor Algométrico de PG Suboccipitales (derechos) PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Valor Algométrico de PG Suboccipitales (izquierdos)
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 99 PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Flexión cervical PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Extensión cervical PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Lateroflexión derecha cervical PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 100 Lateroflexión izquierda cervical PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Rotación derecha cervical PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Rotación izquierda cervical PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3 Apertura boca PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 101 3 Test de Flexión - Rotación del Atlas Drcha Izq Si/No PRE 1 2 3 POST 1 1 2 3 POST 2 1 2 3
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 102 8.10 Anexo X. Descripción y Manual de instrucciones de INYBI DESCRIPCIÓN INYBI WAVE Su INYBI WAVE viene montado de origen de la siguiente manera: Prisma base Dediles/Fingers de diferentes durezas Color claro: dureza blanda Color medio: dureza media Color oscuro: dureza alta Diferentes alturas Un punto (): altura baja Dos puntos (): altura media Tres puntos (): altura alta Botón de bloqueo: Con el botón deslizado hacia la derecha el dispositivo permanece apagado (bloqueado), y con el botón deslizado hacia la izquierda el dispositivo está en disposición de ser utilizado. Ranura del cargador de batería e indicador luminoso (led): Mientras el dispositivo se está cargando este permanecerá apagado (bloqueado), aun cambiando de posición el botón de bloqueo ( )
EFECTOS DEL INSTRUMENTO INYBI EN SUJETOS CON CERVICALGIA MECANICA CRONICA CRISTINA PÉREZ MARTÍNEZ Página 103 Indicador luminoso: En verde: dispositivo en funcionamiento En naranja: aparato en funcionamiento con bajo nivel de batería (recargar el dispositivo) Parpadeando en verde: el dispositivo se está cargando Interruptor vibrador. Permite cambiar entre tres (3) intensidades de vibración y detener el mismo pulsando el interruptor de la siguiente forma: Primera pulsación: vibración baja (50Hz) Segunda pulsación: vibración media (65Hz) Tercera pulsación: vibración alta (80Hz) Con la cuarta pulsación el dispositivo se detiene
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