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DE VUELTA CON LAS CÉLULAS MADRE: EL MARCO EUROPEO... DANIEL GARCÍA SAN JOSÉ
DE VUELTA CON LAS CÉLULAS MADRE:
EL MARCO EUROPEO DE LA CLONACIÓN HUMANA
Y LOS BANCOS DE CORDONES UMBILICALES
DANIEL GARCÍA SAN JOSÉ*
SUMARIO:
VIII. INTRODUCCIÓN: POBRES Y DESEQUILIBRADOS AVANCES EN UNA RE-
GULACIÓN INTERNACIONAL.
VII. LA REGULACIÓN EUROPEA DE LA CLONACIÓN TERAPÉUTICA:
1. LA PIONERA LABOR DEL CONSEJO DE EUROPA: ELCONVENIO PARA LA PROTEC-
CIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD DEL SER HUMANO CON RESPECTO
A LAS APLICACIONES DE LA BIOLOGÍA Y LA MEDICINA.
2. LA RECIENTE REGULACIÓN DESARROLLADA EN EL MARCO DE LA UNIÓN EUROPEA
SOBRE LA BASE DEL ARTÍCULO 152 TCE.
III. ANÁLISIS ESPECÍFICO DE LA DIRECTIVA 2004/23CE COMPLETADA CON
LA DIRECTIVA 2006/17 CE PARA ASEGURAR UN MARCO JURÍDICO EURO-
PEO SEGURO PARA LA CLONACIÓN HUMANA CON FINES TERAPÉUTICOS
Y LOS BANCOS DE CORDONES UMBILICALES.
IIIV. INCIDENCIA PARA ESPAÑA DE ESTE MARCO NORMATIVO EUROPEO EN
MATERIA DE CLONACIÓN TERAPÉUTICA Y DE REGULACIÓN DE CENTROS
DE CONSERVACIÓN DE CORDONES UMBILICALES.
1. DELIMITACIÓN DEL ALCANCE DE LAS OBLIGACIONES ASUMIDAS POR ESPAÑA EN
LA MATERIA.
2. LA LEY 14/2006 DE 26 DE MAYO DE 2006 SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN
HUMANA ASISTIDA Y EL REAL DECRETO QUE SE ULTIMA PARA INCORPORAR LA
NORMATIVA EUROPEA RELATIVA A LA DONACIÓN,LA OBTENCIÓN,LA EVALUACIÓN,
EL PROCESAMIENTO,LA PRESERVACIÓN,EL ALMACENAMIENTO Y LA DISTRIBUCIÓN
DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS: ¿RAZONES PARA LA INQUIETUD DESDE EL DE-
RECHO COMUNITARIO?
IIIV. A MODO DE CONCLUSIÓN.
* P o eso Con a ado Doc o de De echo In e nacional Público, Uni e sidad de
Se illa, [email p o ec ed].
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I. INTRODUCCIÓN: POBRES Y DESEQUILIBRADOS AVANCES
EN UNA REGULACIÓN INTERNACIONAL
Resul a ópico comenza cons a ando que los conocimien os cien í i-
cos en el campo de la biomedicina y, en especial, en el ámbi o de la
clonación humana, es án expe imen ando desa ollos de al in ensidad y
a un i mo an e iginoso, que esul a no o io el des ase no ma i o en
la egulación de las implicaciones que pa a los se es humanos ienen ales
desa ollos cien í icos1. No po ob io puede ol ida se es a cons a ación
como pun o de pa ida pa a cualquie in en o de análisis del ma co ju-
ídico in e nacional o nacional sob e la ma e ia que nos ocupa2.
El des ase no ma i o no es consecuencia única del i mo epidan e
de los descub imien os en el campo de la biomedicina. Mucho iene que
e en es e e aso la al a de consenso en e las pa es conce nidas (en-
es públicos y p i ados a ni el nacional e in e nacional) dado que los
condicionan es é icos y económicos ac úan como eno y mo o de cual-
1Vid. en es e sen ido las ponencias p esen adas po los S s. G os Espiell, Rey
del Cas illo y po el P o eso dos San os Pin o Se ao en la P ime a Sesión «Las
inicia i as ju ídicas de los O ganismos in e nacionales sob e ciencias de la ida»,
mode ada po el P o eso Fe nández de Casade an e en el ma co de las XIII Jo na-
das sob e el De echo y Genoma Humano, celeb adas en Bilbao los días 3 y 4 de
ab il de 2006 bajo la di ección del P o eso Ca los M.ª Romeo Casabona.
2Un análisis que desde el plano ju ídico se iene desa ollando en nues o país
desde hace años. Con e en e o os muchos, los pione os abajos sob e el genoma
humano: DE FARAMIÑÁN GILBERT, J. M., «Los bienes in angibles de la especie
humana (el genoma humano como pa imonio común de la Humanidad), en Héc o
G os Espiell Libe Amico um, B uylan , B uxelles, 1997, Tomo I, pp. 311-336. has a
las más ecien es con ibuciones cen adas en la clonación humana: BENÍTEZ ORTÚZAR,
F. (Coo d.), Gené ica Humana en el e ce milenio. Aspec os é icos y ju ídicos.
Uni e sidad In e nacional de Andalucía-Akal, Mad id, 2002. ROMEO CASABONA, C.
M.ª, Los genes y sus leyes, Coma es, Bilbao-G anada, 2002. Del mismo, La cues ión
ju ídica de la ob ención de células oncales emb iona ias humanas con ines de
in es igación biomédica. Conside aciones de polí ica legisla i a, In o me a la minis a
de Sanidad y Consumo, Bilbao-Za agoza, agos o 2005. AA.VV., Es udios ju ídico-
penales sob e gené ica y biomedicina. Lib o Homenaje a Fe nando Man o ani, Dy-
kinson, Mad id, 2005.Fue a de España, del p o eso i aliano Ca lo CASONATO, pue-
den ci a se: In oduzione al Biodi i o. La bioe ica nel di i o cos i uzionale compa a o.
Collana Quade ni del Dipa imen o di Scienze Giu diche dell’Uni e si à di T en o, ol.
N . 57, 2006. Y La p oc eazione assis i a: omb e e luci. Collana Quade ni del
Dipa imen o di Scienze Giu diche dell’Uni e si à di T en o, ol. N . 47, 2005.
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quie in en o de egulación3. Las ci cuns ancias expues as, des ase no ma-
i o y al a de consenso en elación con las cues iones susci adas po los
a ances y p ác icas cien í icas en el campo de la biomedicina y sus impli-
caciones pa a el se humano, no ha impedido que desde hace años se a-
baje po una egulación in e nacional uni o me, al menos en cuan o a la
clonación humana, que a oja un esul ado muy pob e y desequilib ado4.
Un esul ado pob e, en p ime luga , po que sólo se ha log ado un
acue do gene al espec o de la in e dicción de la clonación ep oduc i a,
es o es, aquella in es igación o c eación de emb iones que iene po i-
nalidad «c ea un se humano gené icamen e idén ico a o o se humano
i o o mue o» en endiendo po «gené icamen e idén ico» a cualquie
se humano que compa e con o o la misma se ie de genes nuclea es5.
3Con e mi abajo, «Cla es pa a un égimen in e nacional de la clonación hu-
mana», Anua io Mexicano de De echo In e nacional, Vol. V, 2005, pp. 153-171.
4C í ica que o mulo a pa i de las expec a i as que gene ó en 1997 la Decla a-
ción Uni e sal sob e el Genoma Humano y los De echos Humanos de la UNESCO
y que, lamen ablemen e, no se han is o co espondidas con los hechos. Vid. en es e
sen ido, las obse aciones que hacía sob e es a Decla ación el P o eso FARAMIÑÁN
GILBERT: «Me inclino a pensa que pa a la ges ión del Pa imonio Común de la
Humanidad, y en especial pa a los bienes que hemos llamado ‘in angibles’ se ía eco-
mendable que la p esencia de las o ganizaciones in e nacionales y de sus ó ganos c ea-
dos al espec o, uesen la ía elegida po los miemb os de la Comunidad in e nacio-
nal, pa a lle a a cabo la ges ión del pa imonio y sus ecu sos...En el caso que nos
ocupa, del genoma humano, ese ó gano exis e, es el Comi é In e nacional de Bioé ica
(CIB) de la UNESCO, que además iene la en aja de posee una Comisión ju ídica,
que se puede ocupa de ela po que las ac i idades sob e el genoma humano no
supe en el lími e de lo é ica y ju ídicamen e pe mi ido, sin que po ello se impida el
desa ollo de la ciencia y la in es igación... (Con) la Decla ación, se hab á dado un
paso impo an e, pe o es sólo un paso, ya que, dada la ascendencia del ema, se á
necesa io llega a la i ma de un Con enio sob e la ma e ia con el in de c ea un
e dade o sis ema de con ol y de esponsabilidades, y po qué no, do a al CIB o a
o o ó gano que se c ee al e ec o con las compe encias adecuadas pa a eje ce su
impe ium sob e el ámbi o que deba ges iona , así como un sis ema de esolución de
con o e sias que pod ía co esponde , en un p incipio, a la Comisión Ju ídica.»
FARAMIÑÁN GILBERT, J. M., «Los bienes in angibles de la especie humana (el genoma
humano como pa imonio común de la Humanidad», op. ci ., pp. 334 y 335.
5A ículo 1, apa ados 1 y 2 del P o ocolo Adicional al Con enio pa a la p o-
ección de los de echos humanos y la dignidad del se humano con espec o a las
aplicaciones de la biología y la medicina po el que se p ohíbe la clonación de se es
humanos, hecho en Pa ís el 12 de ene o de 1998 (Eu opean T ea y Se ies, no. 168,
BOE de 1 de ma zo de 2001). Sob e el mismo id. mi no a publicada en el Anua io
de De echo Eu opeo, 1999, n.º 1, pp. 221-229.
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Ese acue do di ícilmen e puede cali ica se como ep esen a i o de un
consenso in e nacional, mucho menos, e lejo de una unanimidad de
posiciones exp esadas al espec o. Es e da o pa ece con i ma se a la luz
de los siguien es hechos: en el plano uni e sal aún no han dado u o
los in en os que desde Naciones Unidas se ienen haciendo pa a elabo-
a un a ado in e nacional ecogiendo es a p ohibición siendo, has a la
echa de hoy, sólo median e una esolución gene al de la Asamblea Ge-
ne al —ap obada en 2005 po o ación y con una ue e oposición6—
que se ha es ablecido es a p ohibición7. En el plano egional eu opeo, el
P o ocolo Adicional al Con enio pa a la p o ección de los de echos
humanos y la dignidad del se humano con espec o a las aplicaciones
de la biología y la medicina po el que se p ohíbe la clonación de se-
es humanos no ha sido i mado ni a i icado po odos los países que
pa icipa on en su elabo ación y en el mismo se pe mi en ese as y
decla aciones in e p e a i as8.
Un esul ado desequilib ado, en segundo luga , po que mien as que
a ni el eu opeo ese acue do gene al se ha ma e ializado en pos e io es
disposiciones ju ídicamen e inculan es ( a ados concluidos en el seno
del Consejo de Eu opa, di ec i as en el ma co no ma i o de la Unión
Eu opea), en el plano uni e sal no se ha a anzado más allá del plano
de las Decla aciones: a la e e ida Decla ación Gene al sob e la Clonación
Humana adop ada po o ación en la Asamblea Gene al de Naciones
Unidas, sólo le ha seguido la Decla ación Uni e sal sob e Bioé ica y
De echos Humanos, adop ada po aclamación de la Con e encia Gene al
de la UNESCO el 19 de oc ub e de 2005.
6Resolución 59/280 ap obada po la Asamblea Gene al el 8 de ma zo de 2005
que ecoge la Decla ación de Naciones Unidas sob e la Clonación Humana. El esul-
ado de la o ación ue el siguien e: 85 o os a a o , 34 o os en con a, 37 o os
en blanco y 36 Es ados que no pa icipa on en la o ación.
7Debe des aca se, sin emba go, la Decla ación Bioé ica de Gijón de 2000, su -
gida del I Cong eso Mundial de Bioé ica, celeb ado po la Sociedad In e nacional de
Bioé ica (SIBI) en e el 20 y 24 de junio de 2000 y que es ablecía en e o os p in-
cipios que: «La c eación de indi iduos humanos gené icamen e idén icos po clonación
debe p ohibi se. La u ilización de células oncales con ines e apéu icos debe pe mi-
i se siemp e que la ob ención de esas células no implique la des ucción del emb ión.»
8De hecho, un Es ado Pa e en el mismo, Holanda, ha eje cido es e de echo y
ha in oducido una decla ación in e p e a i a que puede consul a se en la página Web
del Consejo de Eu opa www.coe.in en el ínculo Legal A ai s y den o del mismo
en T ea y Se ies.
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En ambos casos, an o en el plano egional eu opeo como uni e sal,
esul a e iden e que sólo se p ohíbe la clonación ep oduc i a pe o no
la denominada « e apéu ica», es o es, la clonación de células y de eji-
dos humanos pa a ines de in es igación esul an es en aplicaciones mé-
dicas. Respec o de es a segunda o ma de clonación humana pe sis e una
insu icien e cobe u a no ma i a9 y la al a de consenso in e nacional an es
señalado y odo pa ece indica que es a si uación pe sis i á a la luz de
las siguien es conside aciones. La clonación e apéu ica, a di e encia de
la ep oduc i a, no pe sigue c ea un clon humano sino, esencialmen e,
ob ene células emb iona ias llamadas «mad e» o «plu ipo en es» po su
capacidad de ans o ma se en cualquie o a célula del se humano, con
las posibilidades que o ece en el ámbi o de los ansplan es. Así, po
ejemplo, ó ganos como el co azón o los iñones pod ían se eemplaza-
dos sin ningún iesgo de echazo po pa e del pacien e bene icia io al
que p e iamen e se le hab ía « ab icado» en labo a o io un ejido ca diaco
o enal gené icamen e idén ico al suyo.
Es a u ilización de emb iones como «piezas de ecambio», que iene
i mes de ac o es desde pos ulados é icos10 que hacen di ícil llega a un
consenso o acue do de mínimos, no es la única inalidad de la clonación
e apéu ica. A a és de ella puede pe segui se, igualmen e, la in es iga-
ción sob e las células mad e enden e a «mejo a » gené icamen e emb io-
nes humanos11. En es e caso ambién es posible encon a de ac o es aun
cuando és os no cen an sus a gumen os en las di e sas concepciones sob e
la ida, sino en la cues ión de si es mo almen e líci o u iliza ecu sos
económicos que un sec o de la población posee pa a mejo a su des-
9Que en lo que a España espec a ha enido a supli en pa e la ecien emen e
ap obada Ley 14/2006 de 26 de mayo, sob e écnicas de ep oducción asis ida. BOE
núm. 126 de 27 de mayo, pp. 199947-19956.
10 El p incipal dilema é ico de la clonación e apéu ica eside en que a los ca o ce
días el emb ión del que se an a ob ene las células mad e comienza a desa olla el
sis ema ne ioso, lo cual es conside ado en nume osas legislaciones como lími e pa a
expe imen a con el emb ión humano al pasa a se conside ado como «se humano».
A es o se añade el hecho de que la ex acción de las células mad e conlle a la mue e
del emb ión.
11 Posibilidad pa cialmen e p ohibida en España pues el a ículo 13.1 de la e-
cien e Ley 14/2006 de 26 de mayo, sob e écnicas de ep oducción humana asis-
ida excluye del é mino «mejo a» cualquie in e ención que no enga po inalidad
el « a a una en e medad o impedi su ansmisión, con ga an ías azonables y con-
as adas.»

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cendencia y con ibui , con ello, a una más i me es amen ación de la
sociedad12.
Po si no hubie a aún su icien es cues iones abie as, un nue o y
ecien e deba e ha enido a suma se a los an e io es en elación con la
con eniencia o no de pe mi i la exis encia de bancos p i ados de co -
dones umbilicales que cons i uyen la p incipal uen e de células mad e
de una pe sona. Las implicaciones de es a polémica a ec an de modo
di ec o a España que ul ima el P oyec o de Real Dec e o po el que se
es ablecen no mas de calidad y segu idad pa a la donación, la ob ención,
la e aluación, el p ocesamien o, la p ese ación, el almacenamien o y
la dis ibución de ejidos humanos, y se egulan no mas de coo dina-
ción y uncionamien o pa a su uso en humanos. Dicho Real Dec e o
de oga á el Real Dec e o 411/1996 de 1 de ma zo po el que se egulan
las ac i idades ela i as a la u ilización de ejidos humanos y se á, jun-
o a la Ley 14/2006 de 26 de mayo sob e écnicas de ep oducción
humana asis ida, el núcleo no ma i o que egula á la e en ual coexis-
encia de bancos públicos y p i ados de co dones umbilicales en nues o
país si inalmen e se au o izan es os cen os p i ados13.
12 En es e sen ido no me pa ece i azonable pensa que las manipulaciones gené-
icas que ya han comenzado pa a el a amien o de en e medades g a es (po ejemplo
en el Hospi al Vi gen del Rocío de Se illa desde ma zo de 2006), se án p on o con-
inuadas con o as in es igaciones cen adas en el ce eb o y los sen idos. Coincido en
es e pun o con el P o eso Lee SILVER de la Uni e sidad de P ince on quien obse -
a a pa i de la ealidad es adounidense que al en ende se mejo el uncionamien o
de es e ó gano se á posible desa olla sus acul ades cogni i as e o zando, po ejem-
plo, el gen enca gado de con e i la memo ia a co o plazo en memo ia a la go pla-
zo. El siguien e escalón en la in es igación se cen a á en la in oducción de genes
ajenos al genoma humano pa a «mejo a » la especie humana». SILVER, L. M., «Es a-
dos Unidos: bebés a medida», El Co eo de la UNESCO, Sep iemb e, 1999, p. 27.
13 En la medida en que las células hema opéyicas de la sang e del co dón umbilical
se conside an ejido humano y some ida, po an o a la no ma i a que le es aplicable:
la Ley 30/1979, de 27 de oc ub e, sob e ex acción y asplan e de ó ganos y Real
Dec e o 2070/1999, de 30 de diciemb e, po el que se egulan las ac i idades de ob-
ención y u ilización clínica de ó ganos humanos y la coo dinación e i o ial en ma-
e ia de donación y asplan e de ó ganos y ejidos, po una pa e, y la ya e e ida
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sob e écnicas de ep oducción asis ida, po o a pa e.
P ecisamen e, la Ley 14/2006 ha modi icado el an iguo Cen o Nacional de T asplan-
es y Medicina Regene a i a que pasa a denomina se O ganización Nacional de T as-
plan es. El nue o ó gano man iene las unciones y compe encias que ya enía excep o
las elacionadas con la in es igación en e apia celula y de medicina egene a i a,
que pasan a se asumidas, según con empla la Disposición Adicional e ce a de es a
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Con el p esen e es udio de p e ende a oja un poco de luz sob e las
somb as que odean las ciencias de la ida y que se p oyec an sob e el
ma co no ma i o en el que debe con ex ualiza se la clonación humana
con ines e apéu icos, en gene al, y la conse ación de co dones umbili-
cales en cen os públicos y/o p i ados, en pa icula . El obje i o pe se-
guido busca, asimismo, se i de e e en e pa a alo a los a ances no -
ma i os que es as dos cues iones se han p oducido o se ul iman en nues o
país, a la luz de los comp omisos in e nacionales asumidos po España
como Es ado Miemb o de la Unión Eu opea y como Es ado Pa e en
di e sos a ados in e nacionales concluidos en el seno del Consejo de
Eu opa.
II. LA REGULACIÓN EUROPEA DE LA CLONACIÓN
TERAPÉUTICA
1. LA PIONERA LABOR DEL CONSEJO DE EUROPA:EL CONVENIO PARA
LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD
DEL SER HUMANO CON RESPECTO A LAS APLICACIONES
DE LA BIOLOGÍA Y LA MEDICINA
Desde comienzos de los años ochen a el Consejo de Eu opa ha desa-
ollado una me i o ia labo de concep ualización ju ídica de las cien-
cias de la ida y, en pa icula de la gené ica14. Es a a ea se ha desa-
ollado p incipalmen e a a és de esoluciones y de ecomendaciones
asladadas al Comi é de Minis os de la O ganización pa a que ue an
enidas en cuen a a la ho a de p epa a los sucesi os con enios in e na-
cionales en es e campo15. De en e ales con enios, el p ime o en el iem-
po y en impo ancia es el Con enio pa a la p o ección de los de echos
ley, po el Ins i u o de Salud «Ca los III». Un da o ele an e que no debe pe de se
de is a es que, as Es ados Unidos, España es el segundo país del mundo que iene
más co dones umbilicales conse ados: ce ca de ein iún mil unidades en los seis cen os
públicos que en la ac ualidad uncionan en nues o país.
14 Al espec o, éase: PERALTA LOSILLA, E., «El Consejo de Eu opa y sus a-
bajos en ma e ia de gené ica», Law and Human Genome Re iew, 1995, n.º 2,
pp. 219-249.
15 El conjun o de Resoluciones y Recomendaciones adop adas po la Asamblea
Pa lamen a ia y po el Comi é de Minis os del Consejo de Eu opa pueden consul a se
en la sección que ub icada Bioé hique puede consul a se en la página p incipal de
es a o ganización: www.coe.in
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humanos y la dignidad del se humano con espec o a las aplicaciones
de la biología y la medicina, hecho en O iedo el 4 de ab il de 1997,
inculan e pa a España desde el 1 de ene o de 200016 y que ha sido
comple ado con sucesi os P o ocolos Adicionales.
La única decla ación in e p e a i a que acompaña la i ma del p i-
me o de es os P o ocolos Adicionales, el P o ocolo Adicional al Con e-
nio ela i o a los de echos humanos y la biomedicina, po el que se
p ohíbe la clonación de se es humanos, in oducida po los Países Ba-
jos, susci ó una cie a polémica que se enma ca en el con ex o del de-
ba e é ico sob e la clonación humana. P e endía el gobie no holandés deja
cons ancia de modo exp eso de su in e p e ación del é mino «dignidad
del se humano», p esen e en el pá a o p ime o del a ículo 1 de dicho
P o ocolo y pied a angula del mismo17, en el sen ido de que «es aba
e e ido exclusi amen e a un se humano indi idual, po ejemplo, la
dignidad de quien ha nacido»18. Con es a decla ación in e p e a i a los
Países Bajos se dis anciaban de aquellos Es ados pa icipan es en la e-
dacción del P o ocolo po el que se p ohíbe la clonación humana —como
La San a Sede— que apelaban a una dimensión é ica de la clonación
humana desde una conside ación de la exis encia del se humano desde
el mismo ins an e de la concepción19.
Aunque en los más ecien es ex os eu opeos de p o ección de de e-
chos humanos pa ece p e alece la opción del é mino «pe sona» en
elación con la clonación humana, en un sen ido p óximo al p e endido
16 B.O.E. de 20 de oc ub e de 1999, co egido en B.O.E. de 11 de no iemb e de
1999. Véase sob e el mismo los abajos de REQUENA CASANOVA, M., «No a sob e
la a i icación po España del Con enio pa a la p o ección de los de echos humanos
y la dignidad del se humano con espec o a las aplicaciones de la biología y la me-
dicina (Con enio ela i o a los De echos Humanos y la Biomedicina), Re is a Espa-
ñola de De echo In e nacional, Vol. LI (1999), pp. 794-799; y FERNÁNDEZ DE CASA-
DEVANTE ROMANÍ, C., «The Con en ion on he P o ec ion o Human Righ s and he
Digni y o he Human Being in ega d o Applica ions o Biology and Medicine:
Con en ion on Human Righ s and Biomedicine», Law and Human Genome Re iew,
7/1997, pp. 99-112.
17 A ículo 1.1: «Se p ohíbe oda in e ención que enga po inalidad c ea un
se humano gené icamen e idén ico a o o se humano i o o mue o.»
18 El ex o de es a decla ación in e p e a i a puede consul a se en la página Web
del Consejo de Eu opa www.coe.in en el apa ado T ea y Se ies.
19 Aunque inalmen e no i mó es e P o ocolo, la San a Sede ha sos enido es a
posición en su doc ina o icial. Véase: «Clonage e eche che emb yonnai e», La
documen a ion ca holique, n.º 2261, 2002.
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po los Países Bajos en su decla ación in e p e a i a20, es a decla ación
se ía di ícilmen e compa ible con el sen ido que al é mino «se huma-
no» se da en el ex o p incipal —el e e ido Con enio ela i o a los
de echos humanos y la biomedicina— del que es secunda io el P o oco-
lo Adicional. En dicho ex o se combinan —sin cae en la con usión—
«pe sona», es deci , cada indi iduo, y «se humano», en endiendo es e
úl imo como comp ensi o de la ida humana en odas sus o mas. Como
ha señalado Requena Casano a, el é mino «pe sona» apa ece empleado
en el Con enio pa a la p o ección de los de echos humanos y la digni-
dad del se humano con espec o a las aplicaciones de la biología y la
medicina, en un sen ido simila al u ilizado en el Con enio Eu opeo pa a
la p o ección de los de echos humanos y de las libe ades undamen a-
les de 11 de no iemb e de 195021. Es o es, como suje o de De echo y,
po an o, con de echos y obligaciones. El concep o «se humano», po
el con a io, empleado en un sen ido comp ensi o de la ida en odas
sus o mas, o ece la posibilidad de p o ege desde el mismo momen o
de la concepción la dignidad e iden idad, y do a así de sen ido p ác ico
el a ículo 13 del Con enio ela i o a los de echos humanos y la biome-
dicina que p ohíbe las manipulaciones que al e en el pa imonio gené ico
de emb iones humanos22. Los p oblemas abo dados plan ean sin duda una
20 Véase, po ejemplo el a ículo 3 de la Ca a de De echos Fundamen ales de
la Unión Eu opea (DO C 364/1 y ss.), que in i ulado «De echo a la in eg idad de la
pe sona» es á edac ado como sigue: «1. Toda pe sona iene de echo a su in eg idad
ísica y psíquica. 2. En el ma co de la medicina y la biología se espe a án en pa i-
cula : — el consen imien o lib e e in o mado de la pe sona de que se a e, de acue -
do con las modalidades es ablecidas en la ley; — la p ohibición de p ác icas euge-
nésicas, y en pa icula las que ienen po inalidad la selección de las pe sonas; — la
p ohibición de que el cue po humano o pa es del mismo en cuan o ales se con ie -
an en obje o de luc o; — la p ohibición de la clonación ep oduc i a de se es huma-
nos.» Ad ié ase que, aunque den o del Capí ulo I «DIGNIDAD», la e e encia a
los de echos humanos en e a la clonación humana apa ece en el a ículo 3 «De echo
a la in eg idad ísica» y no en el a ículo 2 «De echo a la ida», lo cual pa ece con-
i ma nues a imp esión.
21 España lo i mó el 24 de no iemb e de 1977 y lo a i icó el 4 de oc ub e de
1979 (BOE núm. 243, de 10 de oc ub e de 1979). Obje o de sucesi as modi icacio-
nes, la úl ima de las cuales ha sido la in oducida po el P o ocolo Adicional núm. 11,
de 11 de mayo de 1994, en igo desde el 1 de no iemb e de 1998 — a i icado po
España el 28 de no iemb e de 1998— (BOE núm. 152, de 26 de junio de 1998;
co ección de e o es: BOE núm. 223, de 17 de sep iemb e de 1998).
22 REQUENA CASANOVA, M., «No a sob e la a i icación po España del Con e-
nio pa a la p o ección de los de echos humanos y la dignidad del se humano con
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— y c ea un sis ema ‘pa a egula la impo ación de células y eji-
dos humanos de e ce os países que ga an ice unas no mas equi-
alen es de calidad y segu idad’.
Pa a alcanza es os obje i os se p e é un sis ema de ga an ías, com-
ple ado con la Di ec i a 2006/17/CE de los que se da cuen a en el epí-
g a e siguien e.
III. ANÁLISIS ESPECÍFICO DE LAS MEDIDAS CONTEMPLADAS
EN LA DIRECTIVA 2004/23/CE DE 31 DE MARZO DE 2004
COMPLETADA CON LA DIRECTIVA 2006/17/CE DE 8 DE
FEBRERO DE 2006 PARA ASEGURAR UN MARCO EUROPEO
SEGURO PARA LA CLONACIÓN HUMANA CON FINES
TERAPÉUTICOS Y LOS BANCOS DE CORDONES UMBILICALES
En cuan o a su ámbi o ma e ial, la Di ec i a 2004/23/CE del Pa la-
men o Eu opeo y del Consejo, de 31 de ma zo de 2004, según p e é su
a ículo segundo, excluye del mismo la sang e y los p oduc os sanguí-
neos aunque sí se aplica a la sang e ex aída de los co dones umbilicales
al conside a se células hema opéyicas o plu ipo en es36. Excluye ambién
de su ámbi o de aplicación a los ó ganos humanos, así como los ó ga-
nos, ejidos y células de o igen animal. También se excluyen las células
y los ejidos u ilizados como inje o au ólogo (es o es, ejidos ex aídos
y asplan ados al mismo indi iduo), den o del mismo p ocedimien o
qui ú gico y que no sean a ados po ningún es ablecimien o de ejidos.
En un sen ido posi i o, po el con a io, la Di ec i a cub i ía las
células y ejidos des inados a su aplicación al se humano, incluidos las
células y ejidos humanos u ilizados pa a la p epa ación de p oduc os
cosmé icos. Es ablece el conside ando cua o de es a Di ec i a: «La p e-
sen e Di ec i a se aplica á a las células p ogeni o as hema opoyé icas de
sang e pe i é ica, placen a y médula ósea, a las células ep oduc i as
(ó ulos y espe ma ozoides), a las células y ejidos e ales y a las células
mad e emb iona ias y adul as.» En es e sen ido debe des aca se, como
ecue da el conside ando décimo de la posición común del Consejo de
22 de julio de 200337 —y que se e leja en el conside ando sex o de la
36 Como ha obse ado el G upo Eu opeo de la Comisión Eu opea pa a la é ica
en las Ciencias y las Nue as Tecnologías en su Opinión Nº. 19 de 16 de ma zo de
2004, pun o 1.15, p. 13.
37 DO C 240 E, de 7 de oc ub e de 2003, p. 13.

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Di ec i a 2004/23/CE—, que és a no cub e la in es igación con células
y ejidos humanos cuando se u ilizan con ines di e en es a su aplica-
ción en el cue po humano, como es el caso de la in es igación in i o
o en modelos de animales. De es e modo, sólo debe án cumpli las no -
mas de calidad y de segu idad es ablecidas en la p esen e Di ec i a las
células y los ejidos que se apliquen en ensayos clínicos en humanos.
Además, añade a lo an e io el conside ando sép imo de la Di ec i a
2004/23/CE que és a no debe in e e i en las decisiones omadas po
los Es ados miemb os en elación con la u ilización o no de cualquie
ipo especí ico de células humanas, incluidas las células ge minales y las
células p ogeni o as p eemb iona ias. No obs an e, si se au o iza en un
Es ado miemb o un uso especí ico de es as células, la p esen e Di ec i-
a exigi á la aplicación de odas las disposiciones necesa ias pa a p o e-
ge la salud pública y ga an iza el espe o de los de echos undamen a-
les. No en ano se insis e en esal a , en el conside ando cua o de la
Di ec i a, que la ob ención de células y ejidos humanos iene que ene
en cuen a los p incipios gene ales de la Ca a de los De echos Funda-
men ales de la Unión Eu opea38 y del Con enio pa a la P o ección de
los De echos Humanos y la Dignidad del Se Humano con espec o a
las Aplicaciones de la Biología y la Medicina, de 4 de ab il de 1997.
En cuan o a las de iniciones, según es a Di ec i a ha de en ende se
po «células» a las células indi iduales o una colección de células de
o igen humano cuando no es én unidas po ninguna o ma de ejido
conjun i o (a ículo 3.a); asimismo, po « ejido» a odas las pa es cons-
i uyen es del cue po humano o mado po células (a ículo 3.b). El
Capí ulo II de la Di ec i a 2004/23/CE es ablece el égimen de obliga-
ciones de las au o idades de los Es ados miemb os: en o den a la supe -
isión de la ob ención de ejidos y células (a ículo 5); a la ac edi ación
de los cen os de ejidos (a ículo 6); al egis o de los cen os de eji-
dos ac edi ados y en ma e ia de in o mación (a ículo 7); a las inspec-
ciones y medidas de con ol (a ículo 8); a la impo ación y expo a-
ción de o hacia e ce os países de células y ejidos humanos (a ículo 9);
a la azabilidad de los donan es de células y ejidos (a ículo 10) y en
cuan o a la no i icación de eacciones y acon ecimien os ad e sos g a-
es elacionados con la ob ención, p ocesamien o, almacenamien o y dis i-
bución de ejidos y células (a ículo 11).
38 DO C 364 de 18 de diciemb e de 2000, pp. 1 y ss.
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Con inúa la Di ec i a con el Capí ulo III dedicado a la selección y
e aluación de los donan es de ejidos y células (a ículos 12 a 15); el
Capí ulo IV que con iene disposiciones ela i as a la calidad y la segu-
idad de las células y los ejidos a a és de di e sas medidas obliga o-
ias pa a cen os y pe sonas di ec amen e implicadas en la ob ención
p ocesamien o, almacenamien o y dis ibución de ejidos y células (a í-
culos 16 a 25); el Capí ulo V i ulado In e cambio de In o mación, In-
o mes y Sanciones (a ículos 26 a 28); el capí ulo VI, ela i o a la
consul a de la Comisión a los Comi és cien í icos compe en es de los
Es ados miemb os (a ículos 29 a 31) y el Capí ulo VII, i ulado Dispo-
siciones inales (a ículos 32 a 34) que p e é la echa de ansposición
de la Di ec i a 2004/23/CE, su en ada en igo y des ina a ios. En lo
que a la Di ec i a 2006/17/CE de 8 de eb e o de 2006 espec a, p e-
ende e o za las condiciones de segu idad pa a la donación, ob ención
y e aluación de células y ejidos humanos des inados a su aplicación en
el se humanos, así como de p oduc os elabo ados de i ados de células
y ejidos humanos des inados a su aplicación en el se humano —cues-
iones ya a adas en la Di ec i a 2004/23/CE— es ableciendo en pa icu-
la , p uebas biológicas adicionales a los donan es de es as células y eji-
dos p oceden es de zonas de al a incidencia de en e medades especí icas
o cuyas pa ejas o amilias p ocedan de zonas de al a incidencia39.
IV. INCIDENCIA PARA ESPAÑA DE ESTE MARCO
NORMATIVO EUROPEO EN MATERIA DE CLONACIÓN
TERAPÉUTICA Y DE REGULACIÓN DE CENTROS
DE CONSERVACIÓN DE CORDONES UMBILICALES
1. DELIMITACIÓN DEL ALCANCE DE LAS OBLIGACIONES ASUMIDAS
POR ESPAÑA EN LA MATERIA
Como p ime a idea debe eco da se que España ha a i icado el P o-
ocolo Adicional al Con enio pa a la p o ección de los de echos huma-
39 Conside ando sex o de la Di ec i a 2006/17/CE de 2006, DO L 38 de 9 de
eb e o de 2006, p. 40. Requisi os que se desa ollan en los a ículos 2 a 12 del
a ículo 2 de es a Di ec i a y que se comple an con el a ículo 3 (c i e ios pa a la
selección del donan e de ejidos y células), a ículo 4 (p uebas de labo a o io necesa-
ias pa a los donan es), a ículo 5 (p ocedimien os de donación y ob ención de células
y ejidos y ecepción en el cen o de ejidos) y a ículo 7 ( equisi os pa a la dis ibu-
ción di ec a al ecep o de células y ejidos especí icos).
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nos y la dignidad del se humano con espec o a las aplicaciones de la
biología y la medicina po el que se p ohíbe la clonación de se es hu-
manos40. Así pues, de con o midad con lo dispues o en su a ículo p i-
me o, la clonación ep oduc i a es á p ohibida en nues o país41. En cuan o
a la clonación e apéu ica, como ya se ha indicado, a ni el del Consejo
de Eu opa no exis e un a ado especí ico a es e espec o. Los dos a-
ados más p óximos en cuan o a su obje o ma e ial son el P o ocolo
Adicional al Con enio pa a la p o ección de los de echos humanos y la
dignidad del se humano con espec o al ansplan e de ó ganos y eji-
dos humanos, hecho en Luxembu go el 24 de ene o de 200242, que no
ha sido a i icado ni i mado po España43, y el P o ocolo Adicional al
Con enio pa a la p o ección de los de echos humanos y la dignidad del
se humano conce nien e a la in es igación biomédica, hecho en Es as-
bu go el 25 de ene o de 2005 y que se aplica a la in es igación en e os
y emb iones in i o pe o ampoco ha sido obje o de a i icación ni de
i ma po pa e de España44.
La ele ancia de la conse ación de las células mad e del co dón
umbilical a a és de la ex acción de sang e del co dón umbilical se ha
pues o de mani ies o ecien emen e en nues o país an e el deseo de al-
gunos pad es de conse a células del co dón umbilical de su bebé en
un banco p i ado en el ex anje o an e la imposibilidad de hace lo en
España en donde sólo se con empla la exis encia de bancos públicos de
co dones umbilicales y el p incipio que ige su uncionamien o es el de
40 BOE n.º 52 de 1 de ma zo de 2001, pp. 7671 y 7672.
41 «1. Se p ohíbe oda in e ención que enga po inalidad c ea un se humano
gené icamen e idén ico a o o se humano i o o mue o. 2. A los e ec os de es e
a ículo, po se humano gené icamen e idén ico a o o se humano se en iende un se
humano que compa a con o o la misma se ie de genes nuclea es.»
42 Eu opean T ea y Se ies n.º 186. Véase en es e sen ido: el Tí ulo V del Lib o
Segundo ub icado «De los deli os ela i os a la manipulación gené ica» del Código
Penal L.O. 10/1995 (a ículos 159 a 162) así como la no ma i a especí ica sob e la
ma e ia: la Ley 35/1988, de 22 de no iemb e, sob e écnicas de ep oducción asis ida,
modi icada po la Ley 45/2003, de 21 de no iemb e.
43 No se aplica a ó ganos o ejidos de emb iones y e o ni a la sang e ni a los
de i ados de és a (a ículo 2.3. b y c). Aunque sí se aplica a la sang e ex aída de los
co dones umbilicales al conside a se células hema opéyicas o plu ipo en es Como ha
obse ado el G upo Eu opeo de la Comisión Eu opea pa a la é ica en las Ciencias y
las Nue as Tecnologías en su Opinión n.º 19 de 16 de ma zo de 2004, pun o 1.15,
p. 13.
44 Eu opean T ea y Se ies n.º 195.
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la donación al uis a pa a bien de cualquie pe sona que pueda necesi a lo
y no el p incipio de la conse ación pa a uso exclusi o del bebé o de
sus amilia es ce canos. Las azones pa a la conse ación pa a uso p o-
pio ( ansplan es au ólogos) son no o ias, como ecue dan insis en emen e
los de enso es de la exis encia de bancos p i ados de conse ación de
co dones umbilicales45: el asplan e de células mad e de la sang e del
co dón umbilical pe mi e hoy día a a más de cua en a en e medades
g a es (leucemia, lin omas, e c.) en un pacien e del que se hayan con-
se ado las células mad e de su co dón umbilical. Asimismo, es as célu-
las de su co dón pueden se i pa a sus amilia es ( asplan es alogénicos)
con un éxi o en asplan es u ilizando células de he manos de un 63 po
cien o en e a un 29 po cien o u ilizando células de o as pe sonas.
Jun o a es os ines e apéu icos hay que eco da el in e és de la
ciencia. Se con abilizan más de quinien as líneas de in es igación con
células mad e p oceden es, g an pa e de ellas, del co dón umbilical. Esas
in es igaciones es án sus en adas con ondos públicos pe o ambién de
índole p i ado. En es e segundo supues o, ales in es igaciones pueden
esponde , jun o a ines cien í icos, a o os in e eses de ca ác e econó-
mico en bene icio de labo a o ios y emp esas46.
La Opinión n.º 19 del G upo Eu opeo de la Comisión Eu opea pa a
la é ica en las Ciencias y las Nue as Tecnologías, en adelan e, el «EGE»47
(Eu opean G oup on E hics in Science and New Technologies o he
Eu opean Commission), de 16 de ma zo de 2004, ela i a a cie os as-
pec os de los bancos de co dones umbilicales y, en especial, a los ban-
cos de es e ipo de ca ác e p i ado, ilus a el deba e en e los in e eses
45 Véase, a í ulo de ejemplo, www.c ioco d.es
46 De ahí la necesidad de anspa encia y con ol que aconseja ía la exis encia
sólo de bancos públicos de co dones umbilicales. An e es a posibilidad el sec o p i-
ado se es a ía mo ilizando po alcanza una ó mula in e media que combina a la
sal agua da del in e és gene al jun o con el de echo a la libe ad de emp esa. Como
ecogían los Dia ios El País y El Mundo en su edición imp esa de 3 de ma zo de
2006, el Labo a o io Eche a ne de Ba celona p oponía a la Conseje ía ca alana de salud
la c eación de un banco mix o de co dones umbilicales egulado según el p incipio de
que las amilias pod ían gua da las células de sus ecién nacidos pe o es a ían obli-
gadas a dona las en cualquie momen o si su gie a un en e mo que las necesi e. Es e
modelo es el que pa ece segui se en el p oyec o de Real Dec e o que ul ima el Minis-
e io de Sanidad y Consumo y que, p obablemen e, ea la luz a inales de año.
47 Redac ada po el in es igado español Pe e PUIG DOMENECH y el aus iaco
Gun e VIRT a ins ancias del P esiden e de la Comisión Eu opea en 2001, S . Roma-
no PRODI.
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públicos y p i ados que subyace a es a cues ión. Se a a de alo a los
in en os de emp esas p i adas de o ece el se icio de conse a la sang e
del co dón umbilical de ecién nacidos pa a su p opio uso ( ansplan e
au ológico) o pa a su uso po amilia es ce canos de su elección ( ans-
plan e alógeno). En es e sen ido, se a a ía de da espues a sob e bases
é icas y ju ídicas a cues iones como las siguien es:
¿Es aconsejable pe mi i la exis encia de bancos p i ados que pe si-
guen un bene icio económico jun o a los bancos públicos que es án guia-
dos exclusi amen e po el p incipio de la p es ación de se icios no
luc a i os a la sociedad en gene al? En caso de pe mi i se los bancos
p i ados de co dones umbilicales ¿debe exigi se que su égimen sea si-
mila al que ige la conse ación de co dones umbilicales en los de ipo
público, es o es, donación al uis a egida po los p incipios de solida i-
dad y no disc iminación? ¿Bas a ía, po el con a io, que se espe a an
unas exigencias de segu idad en cuan o a la conse ación de los co do-
nes, pa a que se admi ie a la inalidad luc a i a de es os cen os p i a-
dos y po lo an o los que a ellos acudie an pudie an decidi sob e el
des ino u u o de los co dones umbilicales que han decidido conse a ?
Las espues as a es as cues iones no apa ecen de o ma sencilla. Una
cómoda solución pod ía eni de la conside ación del co dón umbilical
como pa e del ecién nacido y no de la mad e. De admi i se es a p e-
misa, de i ada po ejemplo del hecho de que las células de la sang e
del co dón umbilical son plenamen e compa ible con las del ecién na-
cido y no así con las de la mad e, pod ía a gumen a se que el égimen
a aplica a la conse ación de los co dones umbilicales no es el de una
donación sino el de una decisión que los pad es oman en nomb e del
ecién nacido y en su bene icio. La in e p e ación del co dón umbilical
como pa e del ecién nacido y no de la mad e se ía, po lo demás,
conciliado a con la Decla ación Uni e sal sob e Bioé ica y De echos
Humanos adop ada po aclamación de la Con e encia Gene al de la
UNESCO el 19 de oc ub e de 2005, cuyo a ículo 3.2 señala que «los
in e eses y el bienes a de la pe sona debe ían ene p io idad con es-
pec o al in e és exclusi o de la ciencia o la sociedad». En es e mismo
sen ido, el a ículo 14 de la misma Decla ación, habiendo p oclamado
que «la p omoción de la salud y el desa ollo social pa a sus pueblos es
un come ido esencial de los gobie nos que compa en odos los sec o es
de la sociedad (pá a o p ime o) añade en el pá a o siguien e: «Teniendo
en cuan a que el dis u e del ni el de salud más al o que se pueda al-

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canza es uno de los de echos undamen ales de odo se humano sin
dis inción de aza, eligión, con icciones polí icas, condición económica
o social...»
Así pues, pod ía de ende se en De echo la posibilidad de que quien
enga los ecu sos económicos necesa ios pa a la conse ación p i ada del
co dón umbilical de su ecién nacido lo hagan en un banco p i ado, pa a
su uso exclusi o si conside an, con mayo o meno undamen ación cien-
í ica, que es a decisión puede ayuda a su bebe a dis u a en un u u o
del ni el más al o posible de salud g acias a los incesan es a ances de la
ciencia y de las nue as ecnologías aplicadas a los se es humanos.
A ni el eu opeo, el ma co legal ha sido p ác icamen e inexis en e en
es e ámbi o especí ico. El Con enio pa a la p o ección de los de echos
humanos y la dignidad del se humano con espec o a las aplicaciones
de la biología y la medicina, que incula a España desde el 1 de ene o
de 200048, an sólo exp esa implíci amen e que en caso de que se es a-
blezcan bancos de co dones umbilicales, sin especi ica su ca ác e pú-
blico o p i ado, hab ían de se pa a donaciones olun a ias y al uis as,
u ilizados pa a asplan es a e ce os sin disc iminación. Así, po ejem-
plo, en su a ículo 21 que «el cue po humano y sus pa es no da án luga ,
como al, a ganancia económica». De modo simila , el a ículo 21 del
P o ocolo Adicional al Con enio sob e De echos Humanos y la Biome-
dicina, ela i o al ansplan e de ó ganos y ejidos de o igen humano
p ohíbe cualquie ipo de ganancia en el campo de los ansplan es49.
Los bancos p i ados de co dones umbilicales, odos ellos con un
ca ác e luc a i o más o menos con esado, no sólo cob an po sus se i-
cios sino que, además, pueden, olun a iamen e o no, ab i la pue a a
un me cado de co dones umbilicales. Bas a a es e espec o imagina el
supues o de una pa eja que, a a esando po di icul ades económicas y
eniendo conse ado el co dón umbilical de su hijo, ecibe una o e a
de comp a po pa e de o a amilia, quizás a a és del p opio banco
p i ado que hace de in e media io. Es a amilia desea adqui i el co -
dón umbilical pues no conse ó el co dón de su hijo y és e padece una
48 BOE de 20 de oc ub e de 1999, co egido en BOE de 11 de no iemb e de
1999.
49 ETS n.º 186 de 21 de ene o de 2002. Recué dese que aun cuando la sang e y
sus de i ados es án excluidos del ámbi o ma e ial de es e P o ocolo (a ículo 2.3.c),
las células mad e o plu ipo en es de la sang e del co dón umbilical son conside adas
como ejidos humanos y, consecuen emen e, quedan cubie as po sus disposiciones.
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g a e en e medad de la que pod ía sana se g acias al co dón conse ado
po aquella pa eja. En caso de accede a «doná selo» po una can idad
económica di ícilmen e cuan i icable en concep o de moles ias, e c., al
decisión supond ía, en la p ác ica, pe mi i po azones económicas «sal-
a se la cola» de los que espe an una donación en alguno de los bancos
públicos de co dones umbilicales.
Jun o a es e conjun o de conside aciones, o as no menos impo an-
es deben ene se en men e a la ho a de egula la exis encia o in e dic-
ción de bancos p i ados de co dones umbilicales. De con o midad con
el P o ocolo Adicional al Con enio sob e De echos Humanos y la Biome-
dicina ela i o a la in es igación biomédica50, los Es ados «p o ege án
la dignidad y la iden idad de odo se humano y ga an iza án a odos
sin disc iminación el espe o de su in eg idad y de o os de echos y
libe ades undamen ales en elación con cualquie in es igación que im-
plique in e enciones sob e se es humanos en el campo de la biome-
dicina» (A ículo 1. Obje o y in). Es a disposición, cuando esul e in-
culan e pa a España, sólo pod á se cumplida de modo e icaz po las
au o idades públicas si con olan de modo e ec i o el medio milla de
p oyec os de in es igación que emplean co dones umbilicales. Po azo-
nes ob ias, es a a ea se o na más ac ible con un único sis ema de bancos
públicos de co dones umbilicales que con uno mix o de cen os públi-
cos y p i ados.
La cues ión es á abie a. La mayo ía de los países eu opeos no cuen an
con una legislación especí ica sob e conse ación de co dones umbilicales.
I alia los iene p ohibido exp esamen e51 mien as que o os países como
Aus ia, Alemania, Holanda Polonia y Reino Unido los ole an52. En el
50 Eu opean T ea y Se ies n.º 195, de 25 de ene o de 2005. España no lo ha
a i icado ni i mado.
51 Vid. O dinanza de 7 de ab il de 2005 «Misu e u gen i in ma e ia di cellule
s aminali da co done ombelicale», publicada en la Gaze a U iciale N. 107 de 10 de
mayo de 2005.
52 En Alemania y Aus ia la si uación es muy simila y la exis encia de bancos
públicos y p i ados es á egulada a a és de di ec ices elabo adas po la Asociación
Médica Fede al y aus íaca, espec i amen e: la Richlinien zu T ansplan a ion on
S ammzellen aus Nabelschu blu de Alemania y la Rich linien zu T ansplan a ion on
S ammzellen Teil IV: Nabelschnu s ammzellen –Gewinnung, Lagenung, Manipula ion
und Anwendung de Aus ia. Ambas puesden consul a en www.pa en guideco dblood.
com En Holanda, desde 2003 cuen an con una ley sob e segu idad y calidad de ma-
e ial humano así como dos códigos de conduc a p epa ados po un Comi é in e dis-
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con ex o de la Unión Eu opea la Di ec i a 2004/23/CE del Pa lamen o
Eu opeo y del Consejo, de 31 de ma zo de 2004, ela i a al es ableci-
mien o de no mas de calidad y de segu idad pa a la donación, la ob-
ención, la e i icación, el p ocesamien o, el almacenamien o y la dis-
ibución de células y ejidos humanos53,comple ada po la Di ec i a
2006/17/CE, de 8 de eb e o de 200654 que, como ya se ha señalado, se
aplican a la sang e ex aída de los co dones umbilicales al conside a se
células hema opéyicas o plu ipo en es55, no dis inguen en e bancos pú-
blicos o p i ados de co dones umbilicales dejando a cada Gobie no que
ome la decisión polí ica que mejo es ime siemp e que se espe en no -
mas comunes de calidad y segu idad en la conse ación. En odo caso,
si se conside a el co dón umbilical como pa e de la mad e su decisión
de conse a lo en un banco de co dones umbilicales, ya sea público o
p i ado, se asimila á a una donación, siendo de aplicación en onces el
a ículo 12 de la Di ec i a 2004/23/CE. Es e a ículo es a ía apoyando
la opción exclusi a de bancos sin ánimo de luc o ya sean de ca ác e
público o p i ado. Además, de pe mi i se los bancos p i ados con ines
luc a i os, los co dones conse ados hab ían de es a siemp e a disposi-
ción de cualquie pe sona que pudie a necesi a los en el u u o, no sólo
del donan e o de sus amilia es más ce canos56.
ciplina (De S ich ing Fede a ie an Medisch We enschappelijke Ve enigingen in Nede -
land) que cuen a con su página web www. mw .nl y donde se pueden consul a am-
bos códigos: el ela i o al uso de in es igación en el ámbi o de la salud (Ged agscode
gezondheidsonde zoek me gege ens de 1995 y e isado en 2003) y el ela i o al uso
de ejidos humanos (Goed geb uik de 2001). Polonia cuen a an o con bancos públi-
cos como p i ados pa a la conse ación de co dones umbilicales pe o no dispone de
una legislación especí ica al espec o ya que los conside a egulados bajo la no -
ma i a ela i a al ansplan e de ó ganos (que puede consul a se desde la página
www.pa en sguideco dblood.com/con en /usa/banklis s/ egula ion Finalmen e, en lo que
al Reino Unido espec a, la no ma i a en igo es la Human Tissue Ac 2004 que
puede consul a se en www.opsi.go .uk/ac s/ac s2004/20040030.h m Todas es as di-
ecciones de in e ne isi adas el 27 de mayo de 2006.
53 Dia io O icial de la Unión Eu opea L 102, de 7 de ab il de 2004, pp. 48-58.
54 Dia io O icial de la Unión Eu opea L 38, de 9 de eb e o de 2006, pp. 40 y ss.
55 Como ha obse ado el EGE en su e e ida Opinión n.º 19 de 16 de ma zo de
2004, pun o 1.15, p. 13.
56 A ículo 12: P incipios de la donación de células y ejidos: 1. Los Es ados
Miemb os se es o za án po ga an iza las donaciones olun a ias y no emune adas
de células y ejidos. Los donan es pod án ecibi una compensación, limi ada es ic a-
men e a ali ia los gas os y los incon enien es que se de i en de la donación. En ese
caso, los Es ados Miemb os de ini án las condiciones en las que pod á concede se
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Al p epa a su Opinión n.º 19, el EGE omó en conside ación di-
e sos p incipios é icos57 uno de los cuales es el p incipio de la jus icia
y de la solida idad espec o al acceso adecuado a los se icios de salud
e, indi ec amen e, el p incipio de la p o ección de g upos ulne ables,
pa a con apone los al alo de la lib e emp esa y de la lib e elección
de indi iduos y pa ejas58.
Aquí eside el núcleo de la cues ión como se pone de mani ies o en
el pun o 1.22 del In o me n.º 19 del EGE59. Los bancos de ejidos es-
u ie on has a aho a sus en ados sob e la base de la lib e donación pa a
el a amien o a bene icio de o as pe sonas o pa a la in es igación y
po el hecho de que implica un ac o de solida idad y gene osidad, con-
ibuye a la cohesión social. Po el con a io, los bancos p i ados de
co dones umbilicales, es ando egidos po el legí imo ánimo de luc o,
e lejan un modelo p i ado de salud dis in o al sis ema que ha ca ac e-
izado a Eu opa en las úl imas décadas y que se basa en la solida idad
y en conside aciones de salud pública.
De es e modo, la idea gene al que se desp ende del e e ido in o me
dicha compensación... 2. Los Es ados Miemb os oma án odas las medidas necesa-
ias pa a ga an iza que cualquie ac i idad de p omoción y publicidad en apoyo de la
donación de células y ejidos humanos se a enga a las di ec ices o disposiciones le-
gales es ablecidas po los Es ados Miemb os. Dichas di ec ices o disposiciones lega-
les inclui án es icciones o p ohibiciones adecuadas en ma e ia de publicidad sob e la
necesidad de células y ejidos humanos o la disponibilidad de los mismos con el ob-
je i o de o ece o de a a de ob ene un bene icio económico o una en aja compa-
able. Los Es ados Miemb os se es o za án po ga an iza que la ob ención de ejidos
y células como al se e ec úe sin ánimo de luc o.»
57 Pun o 1.20, p. 17 del in o me: el p incipio del espe o de la dignidad humana
que a i ma el p incipio de no come cialización del cue po humano; el p incipio de la
au onomía o el de echo a la au ode e minación sob e la base de una co ec a y plena
in o mación; los p incipios de jus icia y solida idad, en lo que espec a al co ec o
acceso a los se icios de salud; el p incipio de bene icencia, o la obligación de hace
el bien, especialmen e en el á ea de los cuidados médicos; el p incipio de no ma-
le icencia, o la obligación de no hace daño, incluida la obligación de p o ege a los
indi iduos o g upos ulne ables, y la obligación de espec a la p i acidad y la con i-
dencialidad; el p incipio de p opo cionalidad que implica un jus o equilib io en e medios
y obje i os.»
58 Si bien al compa ación en e alo es pueda pa ece c i icable po cuan o se
ol idan o os no menos impo an es que abogan po la libe alización de es e se icio:
en conc e o, el alo de la ida humana y el de echo al dis u e del máximo ni el
posible de salud sin disc iminación de ipo económico.
59 Página 18 del mismo.
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ida», comp endiendo la in es igación y expe imen ación gené ica, se
asimila a un edi icio en cons ucción con mon aca gas, g acias a los cuales
es posible aslada se con ela i a acilidad de un luga a o o den o de
dicho espacio en cons ucción. Ocu e, además, que las ob as en dicho
edi icio no siguen un mismo i mo. La no icia que inundó g an pa e
de la p ensa en e ano de 2004, la au o ización del Reino Unido a la
clonación de emb iones humanos con ines e apéu icos, ha se ido pa a
mos a cuán ápidos son los p og esos cien í icos y la di icul ad que
iene el De echo eu opeo pa a segui su i mo si p e ende some e los a
egulación. Un ejemplo ecien e de es a p ime a conclusión esul a ilus-
ada en la ecien e sen encia del T ibunal Eu opeo de De echos Huma-
nos de 7 de ma zo de 2006 en el caso E ans c. Reino Unido.
La legislación b i ánica aplicable a la ecundación in i o, la 1990
Human Fe iliza ion and Emb yonic Ac , exige el consen imien o de los
dos p ogeni o es pa a el inicio y la culminación de es e p oceso de e-
cundación. La demandan e, que su ía de cánce y p ecisaba some e se
a a amien os que pod ía a ec a a su e ilidad, decidió ecunda a-
ios ó ulos con los espe ma ozoides donados po su en onces no io y
as ello ue on c iogenizados. Culminado con éxi o su a amien o con-
a su en e medad, decidió implan a se uno de esos ó ulos ecundados
pe o no pudo hace lo an e la nega i a de su an iguo no io con el que
había o o hacía iempo. En el Reino Unido no bas a el consen imien o
de los dos p ogeni o es dado en el momen o de la ex acción del ó ulo
sino que se equie e igualmen e en el momen o de su implan ación, una
ez ecundado, en el ú e o de la muje . El T ibunal Eu opeo de De e-
chos Humanos deses imó en su sen encia de 7 de ma zo de 2006 las
quejas de la demandan e, undamen adas en una e en ual iolación de
los a ículos 2, 8 y 14 del Con enio Eu opeo de De echos Humanos al
espe a el ma gen de ap eciación que los Es ados Pa e en es e a ado
disponen pa a egula , como hace el Reino Unido, la ecundación in i o
en los é minos que se conside en más idóneos al cons a a la inexis en-
cia de un consenso eu opeo en la ma e ia67.
2. Las dis in as « elocidades» en la cons ucción de un ma co ju í-
dico eu opeo ela i o a la donación, ob ención, e i icación, p ocesamien-
o, almacenamien o y dis ibución de células y ejidos humanos, esul a
e iden e a la luz del hecho de que los ein icinco Es ados miemb os de
67 Pa ág a os 61 y 62 de la sen encia del T ibunal Eu opeo de De echos Huma-
nos de 7 de ma zo de 2006 en el caso E ans c. Reino Unido.

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la Unión Eu opea lo son, a su ez, del Consejo de Eu opa. A di e en-
cia de la Unión Eu opea que sólo ecien emen e ha empezado a ocupa -
se de es a cues ión, el Consejo de Eu opa iene haciéndolo desde hace
años, median e Resoluciones de su Asamblea Pa lamen a ia o auspician-
do la celeb ación de Con enios in e nacionales inculan es, a di e encia
de ales Resoluciones, sólo pa a los Es ados Pa e en los mismos. A pesa
de es os es ue zos, la ausencia de un consenso eu opeo en es a ma e ia
esul a e iden e en el ámbi o del Consejo de Eu opa, como el p opio
T ibunal Eu opeo de De echos Humanos se ha is o obligado a econo-
ce ecien emen e en su sen encia de 7 de ma zo de 2006 en el caso E ans
con a Reino Unido.
3. La expe iencia del pasado mues a que en e a los nue os des-
cub imien os cien í icos son posibles cua os espues as legales, como se-
ñala Susan Ma yn: el incen i o de la ac i idad median e la inanciación
gube namen al y la p o ección de pa en es; la abs ención egulado a, con-
secuen e con el laissez ai e de la e olución indus ial del siglo XIX; la
opción de la egulación legal, con olando y desincen i ando una ac i i-
dad o pa e de la misma, como sucedió a aíz de la G an Dep esión de
1929 que siguió a la expansión económica sin p eceden es del siglo XIX;
inalmen e, la cua a opción posible se ía la que más ecuen emen e se
hab ía epe ido en el pasado: la p ohibición de la idea o descub imien o
en cues ión68. De las cua o, la p ohibición y la abs ención egulado a
no pa ecen se opciones pa icula men e aconsejables po los iesgos de
la apa ición de un me cado neg o de la clonación humana o de c eación
de san ua ios de expe imen ación gené ica, e dade as e siones mode -
nas de islas del Doc o Mo eau, en las que, ajenas a con ol alguno,
puedan p ac ica se abe an es ac os con se es humanos. La espues a le-
gal de incen i os median e apoyo gube namen al y la p o ección de pa-
en es no es desca able a p io i pe o pa ece cla amen e insu icien e si
no a acompañada de la que nos pa ece la ap oximación legal más con-
enien e pa a la clonación humana: su egulación no ma i a.
4. En la egulación no ma i a de la clonación humana, po la p o-
pia na u aleza de su obje o ma e ial, ine i ablemen e en a án en consi-
de ación plan eamien os é icos69. Sin emba go, la dimensión é ica no puede
68 MARTYN, S. R., «Human Cloning: he Role o Law», Uni e si y o Toledo
Law Re iew, 2001, ol. 32, p. 375.
69 KLUGE, E.-H., «Human Genome Resea ch and he Law: he E hical Basis o In e na-
ional Regula ion», Annual Re iew o Law and E hics, 1999, n.º 7, pp. 159 y 160.
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se un condicionan e pa a el legislado en la ma e ia sino sólo un ele-
men o más a oma en cuen a en su labo egulado a. Es o es, la clona-
ción puede se bene iciosa pa a la sociedad si se aza una es ic a línea
que asegu e que la ecnología no conduzca a lo que es mo almen e in-
acep able, al mismo iempo que se p ese a el a ance de la ciencia70.
De o a pa e, la egulación p opues a debe, a su ez, cumpli el equi-
si o de se es ablecida a escala uni e sal, a pa i de p incipios y alo-
es que pueden se compa idos po odos los Es ados de la Comunidad
In e nacional en su conjun o. Es o se ía aconsejable po dos azones: la
p ime a es ob ia, un examen compa a i o de la di e sidad de p ác icas
nacionales en ma e ia de in es igación y expe imen ación sob e la clona-
ción humana pe mi e conclui que sin coope ación in e nacional cual-
quie es ue zo a ni el de egulación nacional no end á éxi o po que
siemp e hab á un luga donde la clonación humana es é pe mi ida71. La
segunda azón es que, como señala Noëlle Lenoi , as la Decla ación
Uni e sal sob e el Genoma Humano y los De echos Humanos, elabo a-
da en la UNESCO en e 1993 y 1997, a la que se adhi ió la Asamblea
Gene al de Naciones Unidas el 9 de diciemb e de 1998, ha pues o de
mani ies o que la bioé ica ha dejado de se un asun o de in e és pu-
amen e in e no de los Es ados72. Imp esión que se con i ma con las
ecien es Decla aciones sob e la clonación humana y sob e bioé ica y
de echos humanos, adop adas en 2005 en el seno de la ONU y de la
UNESCO, espec i amen e.
5. Una egulación a ni el eu opeo de la clonación humana con i-
nes e apéu icos en gene al, y ela i a a la conse ación de co dones
umbilicales, en pa icula , que es é sus en ada sob e la base de p inci-
pios y alo es suscep ibles de se compa idos po un ele ado núme o
de Es ados, puede se i de impulso pa a la consecución en un u u o
p óximo de esa deseable egulación uni e sal en es e campo. Sin em-
ba go, los es ue zos a ni el eu opeo se encuen an con a ios obs ácu-
70 MON POST, M., «Human Cloning: New Hope, New Implica ions, New Cha-
llenges», Temple In e na ional and Compa a i e Law Jou nal, 2001, Vol. 15, n.º 1,
p. 193.
71 HAWKINS, A., «P o ec ing Human Digni y and Indi iduali y: he Need o
Uni o mi y in In e na ional Cloning Legisla ion», The T ansna ional Lawye , 2001,
ol. 14, p. 293.
72 LENOIR, N., «Uni e sal decla a ion on he Human Genome and Human Righ s:
he Fi s Legal and E hical F amewo k a he Global Le el», Columbia Human Righ s
Law Re iew, 1999, ol. 30, p. 577.
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los, de modo pa icula dos: el p ime o se ía la p esencia de múl iples
ac o es conce nidos en es a cues ión. Así, jun o a los Es ados y las p o-
pias O ganizaciones In e nacionales, la Unión Eu opea y el Consejo de
Eu opa, cob an un papel cada ez más ele an e los ac o es no es a ales,
en pa icula , emp esas poseedo as de labo a o ios o de cen os p i ados
de in es igación en el ámbi o de las ciencias de la ida y su aplicación
a los se es humanos. El segundo obs áculo es, en pa e, consecuencia del
an e io : la al a de consenso sob e los con enidos esenciales de la e en-
ual egulación eu opea de la clonación humana con ines e apéu icos.
6. La p esencia dis o sionado a de una plu alidad de ac o es que
pa icipan a ni el in e nacional y eu opeo en la in es igación en ma e-
ia de clonación humana y en la aplicación del conocimien o que se de i a
de dicha in es igación, así como la ausencia de un consenso en e los
p incipales de es os ac o es, los Es ados, puede se i pa a explica las
ca ac e ís icas peculia es de la espues a que desde el De echo eu opeo
se ha dado a la clonación humana con ines e apéu icos. Así, po ejem-
plo, en los pocos casos en los que se ha ma e ializado esa espues a en
una no ma con encional, ha p e alecido el a ado ma co a desa olla
a ni el in e no po los Es ados pa e, con el consiguien e iesgo, apun-
ado po el p o eso Fe nández de Casade an e Romaní, de que en el
esul ado de dicho desa ollo se llegue a di e en es ni eles de p o ec-
ción en e los Es ados73. En la mayo ía de las eces, po el con a io, se
ha p e e ido la ía de Resoluciones elabo adas en el seno del Consejo
de Eu opa, de alcance ju ídico ambiguo74 o median e Di ec i as comu-
ni a ias que sólo muy ecien emen e se han ap obado en el seno de la
Comunidad Eu opea. Poco o mucho lo log ado, el umbo es á ma cado.
Aho a sólo es cues ión de segui lo sin des ia se.
73 FERNÁNDEZ DE CASADEVANTE ROMANÍ, C., «The Con en ion on he P o-
ec ion o Human Righ s and he Digni y o he Human Being in ega d o Applica ions
o Biology and Medicine: Con en ion on Human Righ s and Biomedicine», op. ci .,
p. 112.
74 La mayo ía de es as Resoluciones no iene ue za ju ídica inculan e pe o se
aspi a a que si an de es ímulo pa a que los Es ados asuman los p incipios en ellas
enunciados —inco po ándolos en su legislación in e na—. Pe mi en, además, supe a
la nega i a de los Es ados a queda inculados po obligaciones in e nacionales en
á eas sensibles o nue as, acili ando el acue do en e los Es ados pa a alcanza un
consenso in e nacional en ma e ia de clonación humana.
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DE VUELTA CON LAS CÉLULAS MADRE: EL MARCO EUROPEO
DE LA CLONACIÓN HUMANA Y LOS BANCOS
DE CORDONES UMBILICALES
RESUMEN: El p esen e abajo p e ende ap oxima al lec o al ma co ju ídico
eu opeo ela i o a la clonación e apéu ica y la conse ación de co dones umbilicales.
Es a ap oximación no es una me a a ea exegé ica sino c í ica a pa i de una iple
cons a ación: el condicionan e é ico y económico en o no a las ciencias de la ida, la
p esencia de ac o es es a ales y no es a ales conce nidos en es as cues iones y la au-
sencia de un consenso en la ma e ia como consecuencia de las dos p e ias cons a-
aciones. Con es e abajo se plan ean más que esponden a una se ie de cues iones,
asumiendo como ine i able, que el De echo Eu opeo a po de ás de los hechos que
apun an los adelan os cien í icos y sus aplicaciones sob e el se humano.
PALABRAS CLAVE: De echo eu opeo —clonación e apéu ica— bancos de co -
dón umbilical
BACK TO STEM CELLS: THE EUROPEAN FRAMEWORK OF HUMAN
CLONING AND UMBILICAL CORD BLOOD BANKING
ABSTRACT: The p esen pape aims a e o in oduce he eade s in o he gene al
Eu opean ju idical amewo k conce ning human cloning o esea ch and, speci ically,
conce ning umbilical co d blood banking. Such app oach i no me ely exege ic bu
conduc ed unde a c i ical pe spec i e ollowing h ee e idences: he co-exis ence o
public and p i a e in e es a s ake, he p esence o non-s a e ac o playing hei own
ole and, as a consequence, he lack o an Eu opean consensus in his ield. In his
pape ques ions mo e han answe s a e p esen ed in he belie ha in his ield, mo e
han ne e , Eu opean Law is lagging behind he ac s.
KEY WORDS: Eu opean Law —human cloning o esea ch— co d blood banking
À NOUVEAU SUR LES CELULES EMBRIONAIRES: LE CADRE EUROPEEN
RELATIVE AU CLONAGE HUMAIN ET AUX BANQUES DE CORDONS
UMBILICALES
RESUMÉ: Le a ail che che une p ésen a ion géné ale de la égula ion a ni eau
eu opéen su le clonage humain e su les banques de co dons umbilicales. Une elle
p ésen a ion n’es pas ai sui an une mé hode exege ic mais c i ique qui pa d’une
iple cons a a ion: d’abo d, les condi ionnan s é hiques e économiques au ou des
sciences de la ie; ensui e, la p ésence des ac eu s é a iques e non é a iques; e ina-
lemen , la manque d’un consensus à ces ques ions comme conséquence di ec des
cons a a ions p écéden es. Malheu eusemen , ce a ail pose des ques ions plus que
des éponses a pa i de la con ic ion de que la déma che du d oi eu opéen oujou s
es en deho s les ai s, plus que jamais a ce qui conce ne la science e ses applica-
ions su l’ê e humain.