Evaluación biomecánica de suturas autofijables en modelo experimental animal

UNIVERSIDAD DE SEVILLA FACULTAD DE MEDICINA Departamento de Cirugía Carmen Cepeda Franco EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL Tesis doctoral EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL Carmen Cepeda Franco SEVILLA 2015 Tesis doctoral portada_tesis_carmen.indd 4 28/09/15 09:48 EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL CARMEN CEPEDA FRANCO Doctorando en Actualizaciones en Cirugía Departamento de Cirugía. Universidad de Sevilla EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL TESIS PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE DOCTOR EN MEDICINA POR LA UNIVERSIDAD DE SEVILLA CARMEN CEPEDA FRANCO DEPARTAMENTO DE CIRUGÍA FACULTAD DE MEDICINA UNIVERSIDAD DE SEVILLA OCTUBRE 2015 Curso académico 2014/2015 Programa 1288: Actualizaciones en Cirugía Línea de investigación: Avances en Cirugía Directores: Prof. Francisco Javier Padillo Ruiz Dr. Juan Manuel Suárez Grau GRUPO DE INVESTIGACIÓN Investigador responsable: Francisco Javier Padillo Ruiz CIBERehd Enfermedades Hepáticas y Digestivas (Nodo 5, Cáncer Hepático y Digestivo) “Cirugía Avanzada y trasplantes. Terapia Celular y Bioingeniería Aplicada a la Cirugía” Plan Andaluz de Investigacion, CTS-664 Línea de Investigación (Plan Estratégico de I+D+i): Biomateriales EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 14 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES La historia de las suturas es un tema inseparable de la evolución de la cirugía a lo largo de los tiempos. No siempre ha existido un hilo de sutura para cada herida, sino, que de acuerdo a las costumbres de la población contemporánea se han usado diferentes técnicas, materiales y destrezas1. Así empezó la historia de las suturas… 1.1.1 Prehistoria En alguna parte entre 50.000 y 30.000 años a.C. se inventaron las agujas para los ojos y 20.000 a. de C las agujas de hueso. Es razonable suponer que estas agujas se utilizaban para coser las heridas porque los cráneos neolíticos que se han encontrado muestran que durante este período la trepanación se realizaba con éxito puesto que el crecimiento del hueso hacia el interior desde el borde del trépanos muestra que el paciente no solo estaba vivo en el momento de la operación sino que sobrevivió durante un período considerable después2. Figura 1. Indios de América realizando una trepanación I. INTRODUCCIÓN / 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES 15 Las primeras técnicas quirúrgicas se emplearon para el tratamiento de las heridas y traumatismos producidos en el curso de la vida a la intemperie (figura 1). La combinación de estudios arqueológicos y antropológicos (en tribus cuyo modo de vida remeda al de los primeros seres humanos) ofrece información sobre métodos rudimentarios de sutura, amputaciones, drenajes o cauterizaciones de heridas con instrumentos candentes3. Existen numerosos ejemplos: • una mezcla de salitre y azufre vertida en las heridas y a la que se prendía fuego, empleada por algunas tribus asiáticas; • las técnicas de drenaje de los indios Dakota, mediante el empleo de una caña de pluma «conectada» a una vejiga urinaria animal para succionar el material purulento; • el hallazgo de agujas de la edad de piedra que podrían haberse empleado en suturas (los Masáis emplean agujas de acacia con el mismo fin); • o el ingenioso método desarrollado por algunas tribus de la India y Sudamérica, sellando las heridas menores mediante la aplicación de termitas o escarabajos a los que, tras morder los bordes aproximados de la herida, se les retuerce el cuello para dejar las cabezas rígidamente enganchadas a modo de grapas4(figura 2). Figura 2. Método de cierre de heridas con hormigas EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 16 1.1.2 Mesopotamia Volviendo a los tiempos antiguos, alrededor del 1900 a. C. Hammurabi, rey de Babilonia, codificó las leyes y los grabados en un pilar del templo. Algunas de estas leyes estaban relacionadas con la práctica quirúrgica: “Si un médico hace una herida grave con un cuchillo de operar y mata a un paciente o destruye un ojo, su mano será cortada”. Estas leyes demuestran cómo se llevó a cabo la cirugía babilónica y por qué la medicina quedó reducida a una etapa en la que los enfermos se llevaban a la plaza principal para que los transeúntes que hubieran sufrido previamente una enfermedad pudieran aconsejarles. 1.1.3 Imperio egipcio Egipto fue invadido por los babilonios, que gobernaron durante varios siglos, pero sobre el 1600 a.C. una revolución popular creó el Nuevo Imperio Egipcio. Figura 3. Imagen extraída del Papiro de Edwin Smith El Papiro de Edwin Smith (1600 A.C.), que data a partir de este periodo, puede ser el libro más antiguo conocido por el hombre, de tan sólo 5 metros, es un manual de cirugía traumática de sorprendente calidad para la época es un claro intento de codificar el conocimiento de las generaciones anteriores, y es científico en su enfoque (figura 3). Esto contrasta con otro de los papiros famosos, el Ebers (1500 A.C.), que muestra la fuerte tendencia entre los médicos egipcios a añadir estiércol a todas las recetas posibles. El tratamiento de un hombro acuchillado constituye la primera referencia a I. INTRODUCCIÓN / 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES 17 las suturas: “debes unir el corte con la costura; has de unir la carne fresca el primer día; si encontrases que la herida se ha abierto y las costuras se han perdido, debes unir los bordes con dos tiras de lino”. De otras referencias, se sabe que las tiras de lino se recubrían con una mezcla adhesiva de miel y harina creando así unas originales “tiritas” para el cierre de heridas. La cirugía egipcia nunca alcanzó la altura alcanzada en la India, pero hizo mucho al iniciar la transición hacia un movimiento científico que culminó, por supuesto, con la Edad de Oro de Grecia, cuando la separación de la religión y la medicina fue finalmente un hecho. 1.1.4 Medicina tradicional india Es conocido que las civilizaciones de Mesopotamia estuvieron en contacto regular con la India, y uno de los textos escritos por un indio, Susruta (600 A.C.), es el gran almacén de los principios de la cirugía ayurveda5 (figura 4). Figura 4. Susruta realizando una cirugía. Susruta describe cómo practicar la ligadura de vasos sanguíneos y su monumental tratado Sushruta Samhita parece haber sido el primer libro de texto de cirugía: reparación de las fístulas anales, la amigdalectomía, la cesárea, la amputación y la rinoplastia. Para llevar a cabo estas hazañas EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 18 quirúrgicas, fueron descritos 121 instrumentos en detalle, incluyendo triangular, de cuerpo redondo, y agujas curvas y rectas. Las suturas se hicieron a partir de lino, cáñamo, fibra de la corteza o de pelo. Las calabazas, los melones y las vejigas de animales se utilizaron para practicar incisiones, la piel de los animales de sutura y los tallos de loto como ligaduras6. A partir de estos y otros textos es obvio suponer que la cirugía de la India fue muy por delante de cualquier otra civilización antigua, y tenemos que asumir que gran parte de la cirugía egipcia, babilónica, griega y árabe se originó en la India. 1.1.5 Antigua Grecia Asclepios es el primer nombre que aparece en la medicina griega, pero la fábula y la realidad acerca de él es imposible de separar (figura 5). Su tasa de éxito en la cura de enfermedades, era tan alta que incluso Plutón se quejó de que el infierno estaba perdiendo nuevos reclutas. Figura 5. Estatua de Asclepio del museo de Atenas (Grecia). Figura 6. Hipócrates En pleno apogeo sus templos de curación estaban repletos de sacerdotes, y los templos para los asistentes laicos fueron los responsables de la curación I. INTRODUCCIÓN / 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES 19 finalmente y llevaron a la fundación de escuelas de Medicina en el siglo VII a. C. y por primera vez la medicina se convirtió en una ciencia. En 460 A.C., en Cos nació Hipócrates (figura 6), considerado el padre de la medicina moderna, y su vida coincide con la edad de oro de la civilización helena y su moderna cosmovisión de la razón frente al mito; hijo de un curandero, cuyos escritos no hacen mucha referencia a la cirugía, pero cuando lo hace es para asegurar los poderes curativos de la naturaleza. “Las heridas secas se curan rápidamente y bien, si los bordes se mantuvieron estrechamente aproximados, aunque la cauterización se use para conseguir hemostasia”. La principal contribución de Hipócrates a la cirugía se encuentra en sus descripciones clínicas y el descarte de los tratamientos basada en la tradición o las ilusiones y no en la racionalidad. 1.1.6 Imperio romano A pesar del tenue vínculo existente entre la medicina griega y de la India a través de Creta, Egipto y Babilonia, una conexión concreta fue la establecida por Alejandro Magno en el 331 A.C. La ciudad de Alejandría en poco tiempo se convertiría en el referente cultural del Mediterráneo y Oriente Próximo. La escuela alejandrina compiló y desarrolló todos los conocimientos sobre medicina (como de muchas otras disciplinas) conocidos de la época, contribuyendo a formar algunos destacados cirujanos. Se convirtió en un gran centro cosmopolita, que continuó incluso después de la muerte de Alejandro y la desintegración de su imperio. Ahora comienza el auge del Imperio Romano, aunque su medicina fue siempre greco-romana: Celso señalaba que un médico no podría tener éxito a menos que él hablara, o fingiese hablar griego. Figura 7. Portada de “De Re Medica Libi Ocho” EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 20 Aurelio Cornelio Celso, era romano y un periodista de temas médicos, que escribió “De Re Medica Libi Ocho” alrededor del año 30 (figura 7); una obra enciclopédica que se erigió como un monumento a la medicina grecoromana en la que nos dice que las suturas son de origen antiguo y deben ser “suaves, y no muy retorcidas, para que pueda ser más fácil“. Se le atribuye la primera mención sobre las ligaduras: “si los medios ordinarios no pueden detener la hemorragia, los vasos que vierten la sangre deben ser sujetados y atados en las dos partes de la herida”. Describe también hasta 50 tipos de instrumentos quirúrgicos. Se trata de una vasta obra que incluye tratamientos para heridas, hemorragias, heridas de flecha o varices, y atribuye a la cirugía una importancia capital entre las especialidades médicas7. Así describe Celso al cirujano ideal: “El cirujano debe encontrarse en la madurez de la vida, tener mano rápida y firme, que nunca vacile, y tan rápida la derecha como la izquierda; vista aguda y clara; aspecto tranquilo y compasivo, ya que su deseo es curar a los pacientes, y a la vez, no dejar que sus gritos le hagan apresurarse más de lo requieren las circunstancias, ni cortar menos de lo debido; tampoco permite que los aullidos del paciente causen mella en él ni en su trabajo.” Pero la figura médica romana por excelencia fue Galeno de Pérgamo, 150 D.C., cuya influencia (y errores anatómicos y fisiológicos) perduraron hasta el siglo XVI (el primero en corregirlo fue Vesalio) (figura 8). Galeno nace bajo influencia griega y al amparo de uno de los mayores templos dedicados a Esculapio (Asclepios). Estudió medicina con dos seguidores de Hipócrates: Estraconio y Sátiro, y después visitó las escuelas de medicina de Esmirna, Corinto y Alejandría. Finalmente viajó a Roma donde su fama le llevó a ser elegido médico del emperador (Marco Aurelio). Se ganó su reputación por el tratamiento y la sutura de los tendones cortados de los gladiadores, dándoles por lo menos una posibilidad de recuperación, cuando antes sólo podían esperar a que se paralizaran. En su obra, “De Methodo Medendi”, comenta como las ligaduras tienen que ser de un material que no se pudra fácilmente (suponemos que se refiere al lino o al hilo celta) y que se puede obtener seda en las grandes ciudades y si no se puede, elegir el material menos putrescible, como el catgut fino. Aunque Galeno deja claro que ya se conocía, esta es la primera referencia histórica al catgut, hecho de intestinos retorcidos de animales herbívoros. Los antiguos lo usaban porque era fuerte y de fácil obtención. El origen de la palabra es oscuro. I. INTRODUCCIÓN / 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES 21 Figura 8. Galerno de Pérgamo Mientras que Galeno no fue autoritario, las generaciones siguientes son culpables de embalsamar sus palabras y teorías como leyes inmutables del universo y lo que es peor, dando el mismo peso a las malas interpretaciones de sus ideas. Así, Aecio de Amida (siglo VI d. C.) es recordado por su tratamiento de los aneurismas y debería más bien ser procesado por creador de la teoría de “pus laudable”. Tanto Hipócrates como Galeno reconocían dos tipos de heridas: una limpia y seca, que cura de primera intención, y otras sucias que requieren drenaje. Aecio confundió estas doctrinas. 1.1.7 Oriente medio Siguiendo las enseñanzas de Mahoma: “Buscad el saber aunque hayáis de ir a China” o “Quien deje su casa para dedicarse a la ciencia, sigue los pasos de Alá”, el mundo árabe supo recoger las enseñanzas de las culturas con las que convivió. El primer gran árabe conocido por el nombre latinizado de Rhazes (Abu Bakr Muhammed ibn Zakkariya). Médico del califa y director fundador del hospital de Bagdad, nació cerca de Teherán en el año 852, y usó el catgut para suturar abdomen. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 22 Figura 9. Retrato de Avicena. Otra gran figura del califato oriental fue Avicena (Ali Ibn Sina) (980-1037 D.C.), nacido unos cincuenta años después de la muerte de Rhazes, escribió extensamente sobre la filosofía, la historia natural, matemáticas, derecho y, por supuesto, medicina (figura 9). No es de extrañar que fuese llamado el Príncipe de los Médicos, y su contribución al desarrollo de la sutura fue: los materiales tradicionales tales como el hilo de lino, cuando se utiliza en la presencia de infección grave como en la reparación de la fístula anal, tiende a romper rápidamente. En busca de otro material adecuado empezó a trabajar con cerdos e inventó el primer monofilamento. Figura 10. Cirugía oral de Abulcasis I. INTRODUCCIÓN / 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES 23 Avicena puede haber sido el Príncipe de los Médicos, pero el Príncipe de los Cirujanos fue sin duda, Abulcasis (Abul Qasim Al Zaharawi), nacido en el año 936 en Medina Zahara (Córdoba), en el Califato de Occidente y vivió en la corte de Abderramán III (figura 10). En su primer libro recomienda el uso indiscriminado de cauterización, pero en el segundo describe las operaciones en las que en su lugar usa instrumentos de corte y suturas. Su principal obra compilatoria es Kitàb al-Tasrìf (La práctica, El método o Disposición) cuyo volumen XXX contiene un extenso tratado de cirugía. Los campos que abarca este capítulo quirúrgico incluyen la oftalmología, la odontología, el tratamiento de las hernias y la extracción de cálculos, la obstetricia y un amplio apartado sobre traumatología8. Es interesante su descripción del tratamiento de una hemorragia arterial: “Coloca con presteza el dedo índice en el punto de la hemorragia y aprieta hasta que la sangre deje de brotar. Elige un cauterio caliente de tamaño apropiado y aplícalo al vaso sangrante. Ten cuidado de no quemar los nervios circundantes ya que eso provocaría mucho dolor al paciente. Y recuerda que sólo existen cuatro maneras de frenar una hemorragia arterial, sobre todo si se trata de un gran vaso: cauterizándola como te he enseñado; dividirla si no se ha perdido, porque los extremos divididos se cierran y cortan la hemorragia; mediante una ligadura fuerte; y aplicando remedios que corten la sangre combinados con un vendaje de presión.” 1.1.8 Edad Media Con el declive del Islam, volvemos a la cristiandad. Durante el siglo XI, la Facultad de Medicina de Salerno se convierte rápidamente en la primera universidad. Se dice que fue fundada por cuatro hombres (un judío, un griego, un árabe y un latino). El primer gran cirujano que surge de esta escuela fue Roger de Palermo (1140-1195), también era conocido como Roger de Palermo, Roger de Parma, Rogerius Salernitanus, Ruggiero Frugardi. Fue el primer escritor de Cirugía en Italia, Practica Chirurgiae fue su obra (figura 11). Roger enseñó y practicó en el Parma.; sus textos se convirtieron en obras estándar, que consiguieron el establecimiento de la teoría del “pus laudable” como regla inviolable de la cicatrización de heridas, usando tiras de beicon para drenaje. Para las heridas del cuero cabelludo, EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 30 contento con el catgut carbolico sobre todo cuando en 1881 Robert Koch declaró que el ácido fénico con el aceite no era un antiséptico eficaz. En 1900 la industria de catgut estaba firmemente establecida en Alemania. Muchos métodos de esterilización fueron usados, pero la introducción de la esterilización de yodo por Claudio en el año 1902 estableció lo que se convirtió en el método estándar de la preparación de casi medio siglo. Figura 14. Un hospital en Polonia con soldados heridos. Con el advenimiento de la Primera Guerra Mundial, Gran Bretaña se quedó en la situación embarazosa de tener poca o ninguna industria de catgut (figura 14). Algunos cirujanos con visión de futuro en Edimburgo, al darse cuenta de los problemas, pidieron a un farmacéutico local que hacía experimentos caseros con su esposa para fabricar suturas a partir de intestinos de ovejas. George Merson14 y su esposa montaron una pequeña fábrica G.F.Mersons Limited Company y en 1917 tenían su primer catálogo. Consiguió esterilizar el catgut con yodo y popularizó las agujas sin ojal, que fueron patentados y llamados “Mersutures”, que reducían considerablemente el daño en los tejidos causado por tirar a través de una doble hebra de material. Johnson & Johnson compró la G.F.Mersons en 1947, que pasó a llamarse Ethicon Inc. I. INTRODUCCIÓN / 1.1. DEL CAMINO RECORRIDO A LOS NUEVOS HORIZONTES 31 En las tres primeras décadas del pasado siglo, se utilizaron múltiples suturas, de origen animal, vegetal y metálico. En 1931 se obtiene la primera sutura absorbible sintética, la fibra de polivinilalcohol y ocho años después surge la poliamida en los laboratorios de BASF con el nombre de Supramid, que se introdujo en la práctica médica a partir del año 1946. Alrededor de esta fecha también se desarrolló la fibra colágena en forma de hilo que se comercializa a partir de 1950, año en el que surge el poliéster15. En 1960 se introduce la esterilización por irradiación utilizando el isótopo de Cobalto 60. Esto permitió que las suturas se pudieran cerrar en su envase final y esterilizar a continuación, eliminando así los peligros y dificultades de las transferencias asépticas. A partir de entonces, surgen otros materiales sintéticos, muchos de ellos derivados del ácido glicólico, de hidrocarburos y que contienen flúor y se perfeccionan los métodos de esterilización lográndose mejores productos y resultados superiores16,17. En 1970 aparece en el mercado el Ácido Poliglicólico (PGA), siendo la primera sutura sintética absorbible. Un año más tarde, aparece la Poliglactina 910. En 1976 se desarrolla la Poliglactina 910 Irradiada (IRPG). Durante las últimas décadas del siglo XX el progreso en los elementos para suturar los diversos tejidos ha sido evidente y así han aparecido materiales absorbibles de óptima calidad y de desintegración tardía, suturas no absorbibles multifilamento recubiertas y monofilamento prácticamente inerte. Y así llegamos a hoy día. Han transcurrido muchos cambios desde el primer intento en cerrar una herida, y gracias al esfuerzo de estos pioneros a lo largo de la historia y a la investigación durante siglos, hoy disponemos de una amplísima gama de suturas que hacen de la cirugía un tratamiento efectivo, seguro y placentero para quienes lo ejercemos. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 32 1.2 CARACTERÍSTICAS DE LAS SUTURAS La palabra sutura deriva de la raíz griega “Sutum Sucre”, que significa coser. El verbo sutura hace referencia al arte de aproximar quirúrgicamente los tejidos orgánicos y mantenerlos en posición correcta hasta que tiene lugar el proceso de cicatrización. Si se pudiera crear un material ideal de sutura debería ser18, 19: • Adecuado para todos los propósitos, compuesto de material que pueda utilizarse en cualquier procedimiento quirúrgico (las únicas variables serían el calibre y la fuerza de tensión). • Estéril. • No electrolítico, no capilar, no alergénico, y no carcinogénico. • No ferromagnético, como es el caso de las suturas de acero inoxidable. • Fácil de manejar. • Con mínima reacción tisular y sin propensión al crecimiento bacteriano. • Capaz de resistir cuando se anuda sin deshilacharse o cortarse. • Resistente al encogimiento de los tejidos. • Absorbible y con mínima reacción tisular después de cumplir su propósito. De acuerdo a Postlewait20, la sutura ideal no ha sido creada, sin embargo el cirujano debe asegurarse de que dichos materiales posean las siguientes características: • Resistencia a la tensión elevada y uniforme, que permita el uso de calibres más pequeños • Uniformidad de diámetros en todos los tamaños • Flexibilidad suficiente para su fácil manejo y el aseguramiento de los nudos • Desempeño predecible I. INTRODUCCIÓN / 1.2 CARACTERÍSTICAS DE LAS SUTURAS 33 • Que logre una aceptación óptima por parte de los tejidos, careciendo de sustancias o impurezas irritantes y ser tan inerte que no irrite. • Estar preparado y disponible para su uso en forma aséptica. 1.2.1 Propiedades físicas 1.2.1.1 Elasticidad, deformación y elongación residual La elasticidad es la capacidad de cualquier material de deformarse cuando se aplica una fuerza exterior y de recobrar su forma original cuando dicha fuerza deja de actuar. Al incremento de la longitud original se le denomina deformación, que siempre está asociada a una disminución del calibre del hilo. Cuanto más potente es la fuerza externa y mayor su tiempo de actuación, menor es el comportamiento elástico de la sutura. Es ideal un cierto grado de elasticidad, pues se favorece el acercamiento de los bordes de la herida después de realizado el nudo, al regresar a su forma original tras soportar una tensión; por lo mismo, es peligroso una material de elasticidad elevada, puesto que como no apreciamos correctamente la tensión que definitivamente ejercerá el hilo sobre los tejidos, corremos el riesgo de una posterior necrosis de éstos21. 1.2.1.2 Resistencia a la tracción y tenacidad Es la fuerza máxima que es capaz de soportar una sutura sometida a un esfuerzo longitudinal hasta su rotura completa. La fractura que se produce cuando se supera este límite se debe a la rotura de los enlaces secundarios del tipo de Van der Waals y puente de hidrógeno que existen entre las macromoléculas que forman la fibra. La tenacidad de un determinado material de sutura no depende por tanto sólo de la estructura química sino también del grado de orientación y compacidad que presenten sus cadenas macromoleculares. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 34 Las fibras presentan dos tipo de zonas: • Cristalinas, donde las cadenas macromoleculares están altamente orientadas en dirección longitudinal • Amorfas, de baja ordenación de las cadenas macromoleculares, presentándose éstas en todas las direcciones del espacio. Desde el punto de vista de una mayor resistencia a la tracción, es deseable un elevado número de zonas cristalinas, pero esto acarrea también un aumento indeseable de rigidez y fragilidad. Un buen material debe tener entonces una buena proporción de las mismas a fin de poseer conjuntamente una tenacidad suficiente y una fácil manipulación y realización de nudos. 1.2.1.3 Tensión y trabajo de ruptura Se denomina trabajo de ruptura al producto de la fuerza de ruptura por la deformación longitudinal producida en el hilo en ese punto. Gráficamente está representado por el área WR contenida en la curva tensión-deformación (figura 15). Mide la capacidad de un hilo para soportar una fuerza repentina de una energía determinada. Si esta energía supera el valor del trabajo de ruptura el hilo se romperá. I. INTRODUCCIÓN / 1.2 CARACTERÍSTICAS DE LAS SUTURAS 35 Figura 15. Diagrama tensión-deformación Al cociente entre la fuerza aplicada y la sección transversal se le denomina Tensión. La fuerza de tensión del nudo se mide por la fuerza en kilos que el hilo de la sutura puede soportar antes de romperse al ser anudado. La fuerza de tensión del tejido que va a ser reparado (su capacidad para soportar tensión) predetermina el calibre y la fuerza de tensión del material de sutura que elija el cirujano22. La regla aceptada es que la fuerza de tensión de la sutura no debe exceder la fuerza de tensión del tejido. Sin embargo, las suturas deberían ser por lo menos tan fuertes como el tejido normal en el que se colocan. Si el tejido reduce la fuerza de la sutura al pasar el tiempo, es importante tener en cuenta la tasa relativa en que la sutura pierde y la herida gana fuerza. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 36 Como normal general se debe elegir un material, cuyas características mecánicas, definidas por la curva tensión-deformación, sean lo más parecidas a las del tejido a suturar (tabla 1). Tabla 1. Fuerza tensil expresada de algunos materiales de sutura. 1.2.1.4 Calibre El calibre denota el diámetro de sección transversa del material de sutura. El calibre influye en factores como elasticidad y resistencia, rigidez y flexibilidad desde su vertiente física y en la reacción hística en la vertiente biológica. El calibre de la sutura se mide numéricamente y vienen especificados por la U.S.P. (United States Pharmacopeia) o por la E.P. (European Pharmacopeia); de manera que al aumentar el número de ceros, disminuye el diámetro de la hebra. Por ejemplo, el calibre 5-0, o 00000, tiene un diámetro más pequeño que el calibre 4-0, o 0000 (tabla 2). La práctica quirúrgica aceptada es utilizar el diámetro de sutura más pequeño que mantenga adecuadamente la reparación del tejido herido. Esta práctica minimiza el trauma al pasar la sutura a través del tejido y favorece el cierre. Mientras más pequeño es el calibre, menos fuerza de tensión tiene la sutura. I. INTRODUCCIÓN / 1.2 CARACTERÍSTICAS DE LAS SUTURAS 37 Tabla 2. Calibres USP, métrico y diámetros en suturas sintéticas SUTURAS SINTÉTICAS ABSORBIBLES Y NO ABSORBIBLES Calibre USP Calibre Métrico Límite en diámetro (mm) 12-0 0.01 0.001 0.009 11-0 0.1 0.010 0.019 10-0 0.2 0.020 0.029 9-0 0.3 0.030 0.039 8-0 0.4 0.040 0.049 7-0 0.5 0.050 0.069 6-0 0.7 0.070 0.099 5-0 1 0.10 0.149 4-0 1.5 0.15 0.199 3-0 2 0.20 0.249 2-0 3 0.30 0.339 1-0 3.5 0.35 0.399 1 4 0.40 0.499 2 5 0.50 0.599 3 y 4 6 0.60 0.699 5 7 0.70 0.799 1.2.1.5 Rigidez y flexibilidad Se denomina rigidez a la Capacidad de resistencia de un cuerpo a doblarse o torcerse por la acción de fuerzas exteriores que actúan sobre su superficie. La relación inversa proporcional será la flexibilidad del hilo, que define la facilidad de manipulación y realización de nudos de un determinado hilo de sutura. Está en función a la resistencia a la flexión y a torsión del material, que es la oposición del mismo a la fuerza de giro aplicada en un extremo, estando fijo el otro. Una medida de esta resistencia que sirve para caracterizar la flexibilidad de un hilo, consiste en contar el número de vueltas que puede dar un hilo en longitud determinada antes de que empiece a girar el otro extremo. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 38 La flexibilidad de un material de sutura depende de: • Factores estructurales: definidos por la proporción de zonas amorfas que existan en sus fibras. • Calibre: a medida que éste aumente, la flexibilidad disminuye. • Forma de presentación: en general los multifilamentos son más flexibles que los monofilamentos. • Líquidos conservadores: tienden a aumentar la flexibilidad. 1.2.1.6 Superficie y capilaridad Puede ser lisa o rugosa y esto varía en función de que sea monofilamento, torcido o trenzado. Los cirujanos en general preferimos monofilamentos porque desgarran menos los tejidos pero precisan de un mayor numero de nudos para evitar el deslizamiento y obtener la máxima firmeza en el nudo. La firmeza es la capacidad que posee el hilo de mantenerse anudado, conservando la tensión durante un periodo de tiempo. Un hilo áspero que se utilice para sutura continua puede apretarse poco a poco y la fricción entre hilo y tejido hace que la adaptación resulte buena sin sujetarlo. La capilaridad es la capacidad de los hilos de sutura de transmitir y propagar exudados y fluidos a su través. La capacidad de absorción de líquidos es la propiedad de un material de sutura de absorber un liquido cuando se sumerge en el. Ambas características también incrementan la tendencia a absorber y retener bacterias. Los hilos torcidos o trenzados presentan gran capilaridad, favoreciendo el paso libre de microorganismos desde un medio a otro. Con el objeto de lograr una superficie suave y minimizar el efecto de la capilaridad, los multifilamentos son tratados con sustancias hidrófobas y lubricantes como la cera, la silicona, el teflón o el polibutilato. I. INTRODUCCIÓN / 1.2 CARACTERÍSTICAS DE LAS SUTURAS 39 1.2.2 Propiedades biológicas 1.2.2.1 Reacción histológica Un hilo es inerte siempre que no entrañe reacción alguna en el tejido donde ha sido utilizado. La reacción histológica generada depende de la cantidad de material implantado que actúa como elemento mecánico, y de la naturaleza química del material, que pueda ser más o menos irritante; además los multifilamentos causan mayor reacción tisular que los monofilamentos20,23,24. Se describen tres estadios histológicos secuenciales durante la reacción normal del tejido frente al material de sutura. El estadio I se produce durante el primero al cuarto días y es un infiltrado leucocitario, que incluye leucocitos polimorfonucleares, además de linfocitos y monocitos. Durante el estadio II (días 4 a 7) se produce un infiltrado de macrófagos y fibroblastos. El estadio III, que se produce después del séptimo día, implica en mayor medida una respuesta inflamatoria crónica y la aparición de tejido fibroso adicional, con la formación de una cápsula fibrosa hacia el día 28 (material no absorbible) o con la continuación de la respuesta inflamatoria, que logra la absorción completa definitiva del material de sutura (material absorbible). 1.2.2.2 Adherencia bacteriana Se ha demostrado la relación existente entre el desarrollo de infecciones en heridas quirúrgicas y la capacidad que presentan los materiales de sutura para permitir la adherencia de bacterias en su superficie y espacios internos. La adherencia bacteriana esta directamente relacionada con el desarrollo de infecciones y con la configuración de la sutura (mono-multifilamento)25. Así la penetración de bacterias en los intersticios entre las diferentes fibrillas que forman el trenzado hace que estas queden a salvo de la acción de los macrófagos, favoreciendo el desarrollo de la infección23,26,27. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 46 1.4.2.2 Suturas no absorbibles sintéticas 1.4.2.2.1 Poliéster Es un copolímero resultante de la condensación del ethilenglicol y un poliácido, en este caso el tereftalato de dimetil, se obtiene en forma de fibra y es termo endurecido tiene las ventajas de ser menos reactivo que la seda y con menor calibre que esta, tiene mayor fuerza tensil, no se altera por la esterilización, tiene poca posibilidad carcinogenética, es trenzado, multifilamento y no recubierto aunque puede ser monofilamento. 1.4.2.2.2 Poliamida Es un copolímero sintético obtenido de la poli condensación de un diácido con una diamina o un aminoácido. Con la resina de la poliamida se obtienen las fibras del nylon. Tiene poca reactividad hística, resistente a las enzimas orgánicas, no facilita el crecimiento bacteriano, tiene mucha fuerza tensil. Se dice que el nylon tiene memoria porque al soltarlo trata de adoptar su estado original recto. Es flexible, liso, su diámetro es uniforme, monofilamento o trenzado, su color es negro, azul o verde. El nylon tiene algunas desventajas como que los nudos tienden a deshacerse, sobre todo el monofilamento, el multifilamento tiene las mismas desventajas de la seda en tejidos infectados. 1.4.2.2.3 Polietileno Es el politetra-flúor-etilene, (teflón) obtenido por procesos de polimerización del etileno. Es uno de los materiales más inertes y de mayor histocompatibilidad. No es biodegradable y los intersticios permiten la incorporación de los tejidos vecinos. Se usa en fibras, en mallas, como prótesis vascular y como recubrimiento del poliéster. 1.4.2.2.4 Polipropileno Es una fibra sintética obtenida de la polimerización del propileno. Éste es un hidrocarburo gaseoso homólogo, pero superior al etileno. Su estructura química es el polipropileno que es un monofilamento verdadero y sin revestimiento. Produce poca reacción hística, tiene elevada y mantenida resistencia tensil. Se plantea que es un estero isómero cristalino isoactivo. Anuda muy bien. I. INTRODUCCIÓN / 1.4 BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS PRINCIPALES MATERIALES 47 1.4.2.2.5 Polibutester Realmente es un copolímero sintético monofilamento con una buena fuerza tensil42. Es una sutura que tiene propiedades de esfuerzo-deformación que difiere de otras suturas sintéticas. La mayoría de las suturas exhiben elongación limitada cuando se expone a la creciente fuerza. Una vez alcanzado su punto limite, rápidamente se alargan hasta la ruptura. 1.4.2.2.6 Poliéter poliuretánico Es un copolímero sintético del ácido carbámico, monofilamento y de aparición reciente. Es un polímero elastomérico lineal y, por ello, termoplástico. No requiere vulcanización para su procesado, pero en el año 2008 se ha introducido un novedoso proceso para reticularlo. Este elastómero puede ser conformado por los procesos habituales para termoplásticos, como moldeo por inyección, extrusión y soplado. 1.4.2.2.7 Acero inoxidable Es una sutura estéril, no absorbible y está compuesta por acero inoxidable 316L; una aleación de hierro y carbono trefilado para poder convertirlo en hilo (figura 19), tiene buenas propiedades físicas, sobre todo no es corrosivos o inoxidables. Se fabrica como monofilamento y multifilamento43. Figura 19. Sutura de acero. 1.4.2.2.8 Tantalio Es una sutura metálica, dura y con alta resistencia tensil, flexible, se anuda bien cuando es fino y se tuerce cuando es de mayor grosor. Su color es gris azul, trenzado, monofilamento y el calibre es similar a la seda44. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 48 1.5 ELECCIÓN DE LA SUTURA El éxito en la elección de los materiales de sutura depende de la cooperación del fabricante de suturas, el equipo de enfermería en la sala de operaciones y el cirujano: • Elfabricantedebetenerunconocimientocompletodelosprocedimientos quirúrgicos, anticipar las necesidades del cirujano y producir materiales de sutura que cumplan con criterios estrictos: o Deben tener la mayor fuerza de tensión compatible con las limitaciones del calibre. o Deben ser fáciles de manejar y tener un mínimo de fuerza para introducirlas en el tejido. o Deben estar asegurados en el empaque que los presenta ara su uso estéril y en excelente estado para la seguridad de todos los miembros del equipo quirúrgico. - La enfermera debe mantener la esterilidad de las suturas al guardarlas, manejarlas, y prepararlas para su utilización. La integridad y fuerza de cada hebra debe permanecer intacta hasta llegar a las manos del cirujano. - El cirujano debe seleccionar materiales de sutura adecuados para procedimiento que realiza, pero debe colocarlas en los tejidos en forma compatible con los principios que favorecen la cicatrización de la herida. 1.5.1 Preferencias Personales de las Suturas La mayoría de los cirujanos tiene una “sutura de rutina” básica, una preferencia para usar el mismo material, a menos que las circunstancias dicten otra cosa. El cirujano adquiere habilidad, eficiencia y velocidad en el manejo utilizando un material de sutura repetidamente y muchos escogen el mismo material toda su carrera. En la elección del cirujano pueden influir cierto número de factores45,46: I. INTRODUCCIÓN / 1.5 ELECCIÓN DE LA SUTURA 49 • Su área de especialización. • La experiencia en la sala de operaciones de la escuela de medicina y del entrenamiento en la residencia. • La experiencia profesional en la sala de operaciones. • El conocimiento de las características de la cicatrización de los tejidos y órganos. • El conocimiento de las características físicas y biológicas de los diferentes materiales de sutura. • Los factores del paciente (edad, peso, estado general de salud y presencia de infección). El área de especialización del cirujano juega un papel crucial para determinar la preferencia de la sutura. También es importante el conocimiento que tiene el cirujano acerca de las características físicas del material de sutura. Puesto que los requerimientos de soporte de la herida varían con los factores del paciente, la naturaleza del procedimiento, y el tipo de tejido, el cirujano seleccionará el material de sutura que conserve la fuerza hasta que la herida cicatrice lo suficiente para soportar tensión. Además, el cirujano sabe que la naturaleza del material de sutura puede provocar respuestas biológicas la primera semana después de la operación. En tanto que la mayoría de los materiales de sutura causan una reacción leve, los materiales sintéticos tienden a ser menos reactivos que las fibras naturales. Por otro lado, algunos materiales de sutura pueden volverse más inertes, o menos reactivos, que otros, en las fases tardías de la cicatrización. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 50 1.6 CICATRIZACIÓN Y FACTORES A TENER EN CUENTA 1.6.1. Fases de la cicatrizacion Todos los cirujanos que cierran una herida quisieran que cicatrizara por unión primaria o primera intención, con mínimo edema y sin infección local o secreción abundante. Una incisión que cicatriza por primera intención, lo hace en un tiempo mínimo, sin separación de los bordes de la herida, y con mínima formación de cicatriz. Esto se lleva a cabo en tres fases distintas47,48: • Fase I Respuesta Inflamatoria (Día 1 a día 5): Fluyen hacia la herida líquidos que contienen proteínas plasmáticas, células sanguíneas, fibrina y anticuerpos. Se forma una costra en la superficie para sellar la salida de líquidos y evitar invasión bacteriana. La inflamación resultante de la migración de leucocitos al área ocurre en unas cuantas horas, causa edema localizado, dolor, fiebre y enrojecimiento alrededor del sitio de la herida. Los leucocitos se degradan para eliminar los restos celulares y fagocitar los microorganismos y el material extraño. Los monocitos que llegan posteriormente de la médula ósea más distante se convierten en macrófagos, fagocitan los residuos restantes y producen enzimas proteolíticas. Finalmente, las células basales de los bordes de la piel migran sobre la incisión para cerrar la superficie de la herida. Simultáneamente, los fibroblastos localizados en el tejido conjuntivo más profundo inician la reconstrucción del tejido no epitelial49. Durante la fase inflamatoria aguda, el tejido no recupera una fuerza de tensión apreciable y depende únicamente del material de sutura para mantenerse en aposición. • Fase II Migración/Proliferación (Día 5 a día 14): En la primera o segunda semana después de la operación, los fibroblastos (células germinales de tejido fibroso) migran hacia la herida. Con las enzimas de la sangre y de las células del tejido circundante, los fibroblastos forman colágeno y sustancia fundamental (fibrina, fibronectina). Estas sustancias adhieren los fibroblastos al sustrato. Los fibroblastos contienen miofibroblastos con características de músculo liso que I. INTRODUCCIÓN / 1.6 CICATRIZACIÓN Y FACTORES A TENER EN CUENTA 51 contribuyen a la contracción de la herida. El depósito de colágeno empieza aproximadamente el quinto día y aumenta rápidamente la fuerza de tensión de la herida. Las proteínas plasmáticas favorecen las actividades celulares esenciales para la síntesis de tejido fibroso durante esta fase de cicatrización. Además de la síntesis de colágeno, se reemplazan otros componentes dañados del tejido conjuntivo. Los linfáticos se recanalizan, los vasos sanguíneos forman yemas, se forma tejido de granulación y se desarrollan numerosos capilares para nutrir los fibroblastos. Muchos de éstos desaparecen durante la fase final de la cicatrización. • Fase III Maduración/Remodelación (Día 14 hasta la cicatrización completa): No hay distinción precisa entre la fase II y la fase III. La cicatrización empieza rápidamente durante la fase II y luego disminuye progresivamente. La fuerza de tensión continúa aumentando hasta un año después de la cirugía. La piel sólo recupera de 70% a 90% de su fuerza de tensión original, mientras que el intestino puede recuperar 100% de su fuerza original en sólo una semana. El contenido de colágeno permanece constante, pero la fuerza de tensión aumenta debido a la formación y entrecruzamiento de las fibras de colágeno. El depósito de tejido conjuntivo fibroso tiene como resultado la formación de cicatriz. En la cicatrización normal ocurre contracción de la herida en un periodo de semanas y meses. Al aumentar la densidad colágeno disminuye la formación de vasos sanguíneos nuevos y el tejido cicatricial se vuelve pálido. 1.6.1.1. Factores que condicionan la cicatrización 1.6.1.1.1. Factores dependientes del paciente Son numerosos los factores derivados del estado general de salud del paciente50-53 que afectan a este complejo proceso, y por tanto al resultado final de la herida; que deben ser tenidos en cuenta en la toma de decisiones del cirujano antes y durante el procedimiento: • Edad: Con la edad, el tejido de la piel y el músculo pierden su tono y elasticidad. El metabolismo también se hace más lento, y puede alterarse la circulación. Todos estos factores prolongan el tiempo de cicatrización. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 52 • Peso: la obesidad modifica doblemente el proceso de cicatrización ya que retrasa el mecanismo de fibroplastia y por otro lado, exige una incisión más amplia, condiciones disecciones mayores, más hemorragias, mayor número de ligaduras y cauterizaciones. • Estado nutricional del paciente: Las deficiencias en carbohidratos, proteínas, zinc y vitaminas A, B y C pueden alterar el proceso de cicatrización. Es esencial mantener una nutrición adecuada para favorecer la actividad celular y la síntesis de colágeno en la herida. • Deshidratación: Si el organismo del paciente ha sido depletado de líquidos, el desequilibrio electrolítico resultante puede afectar la función cardiaca y renal, el metabolismo celular, la oxigenación de la sangre, y la función hormonal. Estos efectos no solamente tienen impacto sobre el estado general de salud del paciente y la recuperación de la cirugía, sino también pueden modificar el proceso de cicatrización. • Aporte sanguíneo inadecuado al sitio de la herida: La cicatrización es más rápida en la cara y el cuello porque reciben mayor cantidad de sangre, y es más lenta en las extremidades. La presencia de cualquier trastorno que comprometa el aporte sanguíneo a la herida, como la circulación deficiente a los miembros en un paciente diabético hará más lento el proceso de cicatrización. • Respuesta inmunológica del paciente: Debido a que la respuesta inmunológica protege de infecciones al paciente, las inmunodeficiencias pueden comprometer seriamente el resultado de un procedimiento quirúrgico. Los pacientes infectados con el VIH, así como los que han recibido quimioterapia reciente o dosis elevadas de esteroides por tiempo prolongado, pueden tener una respuesta inmunológica deficiente. Algunos pacientes tienen alergia a materiales específicos de sutura o aleaciones metálicas. Tienen una respuesta inmunológica aumentada en forma de reacción alérgica. Esto puede interferir con el proceso de cicatrización. Por lo tanto, el cirujano debe verificar siempre si el paciente tiene alergias. • Comorbilidades: · Diabetes: es un factor predisponente porque facilita la infección, puede dar lugar a alteraciones del pH tisular y se acompaña de microangiopatías que alteran el riego sanguíneo de la herida. I. INTRODUCCIÓN / 1.6 CICATRIZACIÓN Y FACTORES A TENER EN CUENTA 53 · Hemopatías y vasculopatías: existe una mayor tendencia a la hemorragia lo que favorece la infección y dificulta el aporte de sangre en los tejidos de la cicatriz. · Neoplasias: sobre todo por el estado nutritivo, a veces carencial que presentan. Además pueden alterar la estructura celular del tejido e influir sobre la selección del cirujano en los métodos y materiales de sutura. · Infecciones previas • El uso de inmunodepresores, corticoides, hormonas, quimioterapia, y radioterapia puede modificar la cicatrización de la herida. 1.6.1.1.2. Factores dependientes del cirujano y de la técnica quirúrgica Al igual que existen factores derivados del paciente, también existen situaciones que pueden alterar el desarrollo de la cicatrización y que van a depender del cirujano y su técnica cuidadosa54-56. • Manejo del tejido: Si conseguimos el mínimo trauma, se favorece una cicatrización más rápida. Durante el procedimiento quirúrgico, el cirujano debe manipular todos los tejidos co’n gran suavidad y lo menos posible. Deben colocarse con cuidado los separadores para evitar presión excesiva, ya que la tensión puede causar complicaciones severas: alteración del flujo de sangre y linfa, modificación del estado fisiológico local de la herida, y propensión a la colonización microbiana. • Hemostasia: Se pueden utilizar diversos métodos mecánicos, térmicos y químicos para detener el flujo de sangre y líquido en el sitio de la herida. La hemostasia permite al cirujano trabajar con mayor precisión en un campo lo más limpio posible. Sin un control adecuado, el sangrado de los vasos seccionados o puncionados, o el sangrado difuso en superficies grandes denudadas puede interferir con la visión del cirujano en las estructuras subyacentes. La hemostasia completa antes de cerrar la herida evita la formación de hematoma postoperatorio. Un hematoma o seroma en la incisión EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 54 puede impedir la aposición directa necesaria para la unión completa de los bordes de la herida. Más aún, el acumulo de sangre o suero es un medio de cultivo ideal para el crecimiento bacteriano que puede causar infección. Sin embargo, cuando se pinza o se liga un vaso o tejido, no se debe aplicar un control demasiado agresivo. La ligadura en masa que involucra áreas grandes de tejido puede producir necrosis o muerte tisular y prolongar el tiempo de cicatrización. • Manteniendo los tejidos húmedos: Durante los procedimientos prolongados, el cirujano puede irrigar periódicamente la herida con solución salina fisiológica (normal) tibia, o cubrir las superficies expuestas con gasas empapadas en solución salina. • Eliminación del tejido necrótico y del material extraño: Para una buena cicatrización es muy importante la desbridación adecuada de todo el tejido desvitalizado y la eliminación de materiales extraños especialmente en heridas traumáticas. La presencia de fragmentos sucios, metal, vidrio, etc., aumenta la probabilidad de infección. • Selección del material de sutura: El cirujano debe valorar cada caso individualmente y escoger el material de sutura que brinde la mayor oportunidad de cicatrización y minimice la probabilidad de infección. El material de sutura adecuado permite al cirujano aproximar el tejido con el menos trauma posible, y con la suficiente precisión para eliminar espacios muertos. La preferencia personal del cirujano juega un papel importante en la selección del material de sutura como ya antes mencionamos; pero la localización de la herida, la dirección de las fibras del tejido y los factores del paciente influyen también en su decisión. I. INTRODUCCIÓN / 1.6 CICATRIZACIÓN Y FACTORES A TENER EN CUENTA 55 • Respuesta celular a los materiales de sutura: Siempre que se implantan materiales extraños como las suturas en el tejido, éste reacciona. Dicha reacción varía de mínima a moderada, dependiendo del tipo de material implantado. La reacción será más marcada si se complica con infección, alergia o trauma. Inicialmente, el tejido desvía el paso de la aguja del cirujano y la sutura. Una vez que las suturas se han implantado, ocurre edema de la piel y del tejido subcutáneo. Esto puede ocasionar molestia importante al paciente durante la recuperación, así como una cicatriz secundaria a necrosis isquémica. El cirujano debe tomar en cuenta todos estos factores al ejercer tensión en el material de sutura. • Eliminación del espacio muerto en la herida: Esto es punto crítico para la cicatrización. El espacio muerto en una herida es el resultado de la separación de los bordes que no se han aproximado estrechamente, o del aire atrapado entre los planos del tejido (figura 20). Esto es especialmente cierto en la capa de grasa que tiende a carecer de aporta sanguíneo. Puede acumularse suero o sangre, proporcionando un medio ideal para el crecimiento de microorganismos que causan infección. Figura 20. Espacio muerto de una herida. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 62 §PDO (polidioxanona) (figura 25) Figura 25. PDO (polidioxanona). Quill TM - Coloreado (Violeta. El pigmento es D&C Violeta nº2) - Absorción: mínima hasta los 120 días aprox. Prácticamente completa a los 180 días. - Retención/resistencia a la rotura in vivo según tamaño de Quill™SRS: - Calibre 3-0 y superior: - 80% en 2 semanas - 80% en 4 semanas - 40% en 6 semanas - Calibre 4-0: - 67% en 2 semanas - 50% en 4 semanas - 37% en 6 semanas - Equivalente químicamente a PDS®II de Ethicon. I. INTRODUCCIÓN / 1.7 SUTURAS BARBADAS. UN NUEVO CONCEPTO EN EL MUNDO DE LAS SUTURAS 63 Monofilamento no absorbible: • Nylon (figura 26) §Disponible teñido: el pigmento es D&C Azul nº2 Figura 26. Nylon. Quill TM • Polipropileno (figura 27) Figura 27. Polipropileno Quill TM §Disponible en material transparente, sin colorante §Equivalente a Prolene (Ethicon) EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 64 Instrucciones y precauciones en su uso según el fabricante: - El primer extremo debe estirarse a través del tejido hasta que la zona de transición central alcance dicho tejido. Puede ayudar a calcular la zona central el tomar una porción de tejido, y a continuación alinear las dos agujas entre sí (figura 28). Sujetando un extremo, deben tomarse al menos dos porciones holgadas del tejido (figura 29). Figura 28. Cómo empezar a suturar con Quill TM Figura 29. Cómo suturar con Quill TM Debemos tomar la precaución de utilizar únicamente los segmentos con barbas. No hay que tratar de aproximar los extremos de la herida haciendo uso de los segmentos desprovistos de barbas, pues éstas son necesarias para la aproximación satisfactoria de la herida (figura 30). I. INTRODUCCIÓN / 1.7 SUTURAS BARBADAS. UN NUEVO CONCEPTO EN EL MUNDO DE LAS SUTURAS 65 Figura 30. Como acabar la sutura con Quill TM - Para el material con agujas rectas, puede procederse a la utilización en ángulos rectos a la herida. Partiendo de un extremo de la herida, introducir la aguja de Keith en ángulos rectos a la herida a lo largo del plano de tejido deseado, haciéndola avanzar a través del tejido hasta asegurar la porción deseada del mismo, tras lo cual puede extraerse la aguja en el lugar deseado, apartado del borde de la herida. Repetir el mismo procedimiento con el segundo extremo. - Tras la satisfactoria extensión de ambos extremos y de la extracción de las agujas, la zona de transición central debe situarse aproximadamente en el centro de la herida abierta. - Para retirar por completo la sutura una vez realizada, se debe cortar en el punto medio, entre los segmentos con barbas opuestas, y a continuación tirar de los extremos laterales para retirar el dispositivo. - La seguridad y efectividad de Quill™ SRS, compuesto de PDO teñida, no han sido establecidas para el uso en cierres de fascias (incluyendo pared abdominal, cierres de fascia torácica y de extremidades), anastomosis gastrointestinal, tejido cardiovascular, tejido nervioso, cirugía oftálmica o microcirugía. En determinadas circunstancias, el cirujano puede decidir utilizar, en particular, procedimientos ortopédicos o la inmovilización por medio de un soporte externo. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 66 - Quill™ SRS contiene barbas orientadas de manera bidireccional para fijarse a los tejidos y no requiere nudos para aproximar los bordes opuestos de una herida. El anudado con la parte barbada del material de sutura daña las barbas y reduce potencialmente su eficacia, así como la resistencia a la tensión de la sutura. Para que se cree una fuerza bidireccional y el dispositivo ejerza su función correctamente, deben engancharse ambos lados en el tejido. Adicionalmente, una vez colocado y para fijarlo, debe realizarse un punto de sutura adicional en J, o un punto en el tejido lateral al extremo de la incisión. - Se debe evitar el contacto con otros materiales del ámbito quirúrgico (como gasa, mallas, etc.), para impedir su enganche con las barbas. Si las barbas se enganchan, desengancharlas tirando cuidadosamente del material en el sentido opuesto al de la aguja. - Debe procederse cuidadosamente para evitar daños durante su manipulación. Se debe evitar el pinzamiento o aplastamiento del material de sutura con instrumentos quirúrgicos tales como pinzas o portaagujas. - No se debe intentar eliminar la memoria de la sutura deslizando los dedos a lo largo del material de sutura, ya que ello puede dañar las barbas. 1.7.2. V-LOCTM El dispositivo absorbible para cierre de heridas V-Loc™ está compuesto por un hilo dentado absorbible provisto de una aguja quirúrgica en un extremo y un efector terminado en lazo en el otro62,63 (figura 31). El diseño dentado y con efector terminado en lazo permite aproximar los tejidos sin necesidad de hacer nudos quirúrgicos. I. INTRODUCCIÓN / 1.7 SUTURAS BARBADAS. UN NUEVO CONCEPTO EN EL MUNDO DE LAS SUTURAS 67 Figura 31. Sutura VLoc TM Las definiciones de la USP (United States Pharmacopela) para el diámetro son aplicables al dispositivo absorbible para cierre de heridas antes de la formación de las púas. Tras la formación de las púas, el dispositivo absorbible para cierre de heridas muestra un tamaño menor que la sutura no dentada. Esta modificación reduce la resistencia a la tensión de la sutura, con un efecto similar a cuando se ata un nudo en una sutura no dentada. Por tanto, la resistencia a la tensión de tracción lineal del dispositivo es comparable a la resistencia a la tracción del nudo de la USP para una sutura no dentada de tamaño equivalente. A continuación se puede ver con más claridad la relación entre el tamaño de la sutura no dentada y el tamaño equivalente (tabla 4). Tabla 4. Calibres y equivalencias en VLoc TM Tamaño del dispositivo de sutura V-Loc™ 180 Tamaño de la sutura antes de la formación de púas Tamaño equivalente de sutura no dentada (USP)/ Resistencia a la tensión (kgf) 0 1 0 / 3,90 2-0 0 2-0 / 2,68 3-0 2-0 3-0 / 1,77 EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 68 Está disponible en dos formatos: • V-LOCTM 90 (figura 32): Figura 32. Sutura VlocTM 90 §Compuesto de poliglicólico, dioxanona y carbonato de trimetileno. §Esterilizado con óxido de etileno. §De color incoloro para la aguja triangular y violeta para la cilíndrica. §Con un perfil de absorción entre los 90 y los 110 días. Con una resistencia a la tracción del 90% a los 7 días y del 75% a los 14. §Equivalente a suturas como: BiosynTM, CaprosynTM, MonocrylTM, PolysorbTM, VicrylTM. I. INTRODUCCIÓN / 1.7 SUTURAS BARBADAS. UN NUEVO CONCEPTO EN EL MUNDO DE LAS SUTURAS 69 • V-LOCTM 180 (figura 33): Figura 33. Sutura VlocTM 180 §Compuesto de copolímero de ácido glicólico y carbonato de trimetileno. §Esterilizado con óxido de etileno. §De color incoloro para la aguja triangular y verde para la cilíndrica. §Con una absorción completa a los 180 días. Con una resistencia a la tracción del 80% a los 7 días, del 75% a los 14 y del 65% a los 21 días. §Equivalente a MaxonTM y PDS IITM. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 70 • V-LOCTM PBT Non-absorbable (figura 34): Figura 34. Sutura VlocTM PBT §Compuesto de polybutester §De color azul §Con una resistencia a la tracción permanente §Equivalente a SurgiproTM, MonosofTM, NovafilTM, ProleneTM, EthilonTM Instrucciones y precauciones en su uso según el fabricante: - El dispositivo se ancla al pasar el extremo de la sutura en que está la aguja por el efector terminado en lazo ya preparado (figura 35). Una tracción suave aplicada a la sutura anclará la sutura y acercará los bordes de la herida. Se debe aproximar el tejido usando un patrón continuo y teniendo cuidado de no apretar demasiado la línea de sutura durante el arrastre (figura 36). Para terminar la línea de sutura en tejidos profundos, hay que realizar dos puntos adicionales más allá de la comisura terminal para anclar la línea. Mientras se aplica una tracción suave al extremo libre de la sutura, se corta el hilo de sutura al nivel de la superficie del tejido. I. INTRODUCCIÓN / 1.7 SUTURAS BARBADAS. UN NUEVO CONCEPTO EN EL MUNDO DE LAS SUTURAS 71 Figura 35. Como iniciar una sutura con VlocTM Figura 36. Como suturar con VlocTM - No debe emplearse cuando se precise una aproximación de los tejidos prolongada (más de 3 semanas) y sometida a tensión, o bien para la fijación de prótesis cardiovasculares permanentes o injertos sintéticos. - No debe usarse para ligar vasos ni estructuras luminales. - Está diseñado para usarse sin emplear nudos de anclaje para iniciar ni terminar la línea de sutura. Al hacer nudos se pueden dañar las púas y reducir su eficacia. - Únicamente debe emplearse para suturas continuas. - La seguridad y eficacia no se ha determinado para su aplicación en cierres fasciales (pared abdominal y torácica, cierres fasciales de extremidades), anastomosis gastrointestinales, anastomosis cardiovasculares, neurocirugía, oftalmología, ortopedia o microcirugía. - Se debe evitar aplastamientos o abrasiones provocados por instrumentos quirúrgicos tales como pinzas o portaagujas. III. OBJETIVOS 3.1 Objetivo principal Evaluar la eficacia de los distintos tipo de suturas autofijables disponibles en el mercado en el cierre de tejidos. 3.2 Objetivos secundarios • Evaluar la resistencia a la tracción y la tensión de estas suturas en relación a las suturas convencionales. • Analizar a nivel microscópico el proceso de cicatrización que ocurre con cada tipo de sutura, evaluando la respuesta inflamatoria ocasionada por cada tipo de sutura a los 15 días de su colocación. • Comparar los resultados obtenidos con los diferentes modelos de suturas barbadas disponibles en el mercado en el momento actual para conocer si todas ofrecen las mismas ventajas. I. INTRODUCCIÓN IV. MATERIAL Y MÉTODO IV. MATERIAL Y MÉTODO 4.1 Material 4.1.1 Población de estudio El estudio se ha llevado a cabo en ratas albinas de la variedad Wistar, pertenecientes a la especie Rattus norvegicus. Se han usado 50 ratas blancas de la raza Wistar de entre tres y cinco semanas de edad con un peso aproximado de 300gr, de indistinto sexo (figura 37). Figura 37. Rata Wistar EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 84 4.1.2 Instalaciones Este trabajo de investigación ha sido realizado en las instalaciones del Laboratorio de Cirugía Experimental del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. La organización y control de este centro depende de la Comisión de Investigación de este Hospital. Las intervenciones de los animales, así como su posterior estabulación y seguimiento hasta el sacrificio, se llevaron a cabo en este mismo centro (figura 38). Figura 38. Animalario. El centro está además dotado del personal necesario para llevar a cabo nuestras actividades, ya que consta de un veterinario, dos enfermeros, una auxiliar de Enfermería y un grupo de celadores-cuidadores que se rotaban por turnos para que los animales estuvieran perfectamente atendidos. IV. MATERIAL Y MÉTODO / 4.1 Material 85 4.1.3 Material fungible de laboratorio • Pienso de rata para alimentar a los animales durante dos semanas. • Ketamina y fentanilo para aplicación intraperitoneal como anestésico. • Agujas estériles de punción de 24 Fr. • Jeringas estériles de 5 cc para administración de anestésico. • Povidona yodada para la antisepsia cutánea. • Guantes de látex estériles. • Campos estériles. 4.1.4 Material quirúrgico • Caja de instrumental simple (figura 39): §Porta agujas §Tijeras de Mayo §Bisturí con hoja desechable número 15 §Pinzas de disección con dientes y sin dientes. §Pinzas de hemostasia tipo mosquito sin dientes. • Compresas y gasas hidrófilas estériles. • Suturas: §Fascia muscular: · Polidioxanona 3/0 · QuillsTM Self-Retaining System PDO (Polidioxanona) 2/0 · V-Loc TM 180 3/0 §Piel: Seda trenzada de 3/0 Figura 39. Instrumental quirúrgico EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 86 4.1.5 Material específico • Esfingomanómetro de mercurio Riester®: Es un instrumento médico empleado para la medición indirecta de la presión arterial proporcionando, por lo general, la medición en milímetros de mercurio (mmHg). (figura 40) Los modelos suelen indicar un rango que va desde los 0 mmHg a los 300 mmHg (que es rango de la presión arterial medible en los humanos). En nuestro caso hemos sustituido el brazalete por un abocath 16Fr que se inserta en la cavidad abdominal de la rata, simulando un neumoperitoneo que es inflado con una perilla manual. • Dinamómetro Pesnet® con escala 0-1000g: Es un instrumento utilizado para pesar objetos. El dinamómetro tradicional, inventado por Isaac Newton, al igual que una báscula con muelle elástico, es una balanza de resorte. Consta de un muelle, contenido en un cilindro y el dispositivo tiene dos anillas (figura 41). Lleva marcada una escala en el cilindro hueco que rodea el muelle. Al ejercer una fuerza sobre la anilla exterior, el cursor de ese extremo se mueve sobre la escala exterior, indicando el valor de la fuerza. Figura 40. Esfingomanómetro de mercurio Figura 41. Dinamómetro IV. MATERIAL Y MÉTODO / 4.2 MÉTODO 87 4.2 MÉTODO 4.2.1 Diseño y grupos de estudio Se ha realizado un estudio comparativo cuasi-experimental en modelo animal; se han incluido 50 ratas distribuidas de forma homogénea en 5 grupos, con 10 animales en cada uno de ellos. • Grupo A: sutura absorbible polidioxanona 3.0 con nudos en ambos extremos de la laparotomía (control). • Grupo B: sutura con barbas bidireccional polidioxanona 2.0 con segmento central sin barbas. • Grupo C: sutura con barbas unidireccional completa polidioxanona 2.0. • Grupo D: sutura con barbas bidireccional completa polidioxanona 2.0. • Grupo E: sutura con ojal y barbas unidireccional acido glicólico 3.0. 4.2.2 Consideraciones legales y éticas El proyecto de investigación recibió informe favorable tras su valoración por el Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Virgen del Rocío, según consta en el acta 02/12. El proyecto se encuentra en la Categoría C de la clasificación del “Institutional Animal Care and Use Comité” (IACUC), en la que se incluyen los procedimientos que van a inducir dolor moderado, malestar o estrés, que será eliminado con los anestésicos y analgésicos apropiados. Los animales han sido tratados durante todo el proceso experimental según los acuerdos del Consejo de Europa sobre protección de los animales empleados en experimentación animal. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 94 4.2.6 Variables 4.2.6.3 Variables dependientes 4.2.6.3.1 Principales 4.2.6.3.1.1 Test de tensión Con el esfingomanómetro de mercurio a 80mmHg durante un 60 segundos y a 120 mmHg durante los 10 últimos segundos se comprueba la presencia de fallos. Se definió como fallo, la existencia de un abombamiento focal de la pared abdominal, entendiendo por abombamiento la existencia de una convexidad visible en la superficie externa de la pared de al menos 2 mm de espesor. 4.2.6.3.1.2 Test de tracción Tras el sacrificio del animal se realiza explante de la pared muscular completa y dinamometría de los extremos ejerciendo una tensión mayor de 300mg de presión por cm2; comprobando la presencia de fallos en la sutura. Se definió como fallo el desprendimiento de la sutura en algún punto o en su totalidad. 4.2.6.3.2 Secundarias Parámetros histológicos estudiados de acuerdo a las siguientes escalas cuasicuantitativa: • Necrosis: 0. Ninguna. 1. Pequeños parques 2. Parches mayores 3. Extensa IV. MATERIAL Y MÉTODO / 4.2 MÉTODO 95 • Polimorfonucleares: 0. Normal 1. Ligeramente aumentados 2. Marcada infiltración 3. Extensa • Linfocitos: 0. Normal 1. Ligeramente aumentados 2. Marcada infiltración 3. Extensa • Macrófagos: 0. Normal 1. Ligeramente aumentados 2. Marcada infiltración 3. Extensa • Edema: 0. Ninguno 1. Algo 2. Marcado 3. Severo • Mesotelio: 3. Ausente 2. Incompleto focal 1. Casi completo 0. Normal • Reacción granulomatosa (cuerpo extraño): 0. Ninguna 1. Focal 2. Marcada 3. Extensa EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 96 • Grado de unión-fijación a otros tejidos circundantes: 3. Ausencia de unión 2. Pobre 1. Media 0. Unión completa • Angiogénesis: 0. Ninguna 1. Algo 2. Marcada 3. Extensa • Fibrosis: 0. Ninguna 1. Algo 2. Marcada 3. Extensa 4.2.6.4 Variables independientes (operacionales) 4.2.6.4.1 Sutura absorbible PDS con nudos en los extremos 4.2.6.4.2 Sutura con barbas bidireccional con segmento central sin barbas. 4.2.6.4.3 Sutura con barbas unidireccional completa. 4.2.6.4.4 Sutura con barbas bidireccional completa. 4.2.6.4.5 Sutura con ojal y barbas unidireccional. IV. MATERIAL Y MÉTODO / 4.2 MÉTODO 97 4.2.7 Análisis estadístico El análisis estadístico se ha realizado con el paquete IBM® SPSS® Statistics 19. Comenzaremos realizando una estadística descriptiva de las variables del estudio mediante frecuencias. Para comparar los cinco grupos en las diferentes variables cualitativas dicotómicas como la presencia de fallos en los test experimentales del estudio (test de tensión y test de tracción) se aplicó el test exacto de Fisher, ya que no se cumplen las condiciones necesarias para la aplicación del test 2 sea adecuada (los valores esperados de al menos el 80% de las celdas en una tabla de contingencia sean mayores de 5). Y se establece un nivel de significación estadística en p < 0´05. Para analizar las variables cuantitativas discretas (distintos hallazgos del examen histológico) se utilizó H de Kruskall-Wallis y posteriormente una comparación entre grupos con U de Mann-Whitney en las variables en las que se observen diferencias, aplicando la corrección de bonferroni (alpha/ número de comparaciones posibles), estableciendo en nuestro caso un nivel de significación estadística en p < 0.001. I. INTRODUCCIÓN V. RESULTADOS V . RESULTADOS Los resultados se plantean en función de los test y estudios macro y microscópicos según cada grupo (A, B, C, D y E). Después comparamos los resultados entre grupos. GRUPO A 10 Cierres laparotómicos convencionales usando sutura absorvible con nudos en ambos extremos de la laparotomía (control) GRUPO B 10 Cierres laparotómicos usando sutura con barbas bidireccional sin barbas centrales. GRUPO C 10 Cierres laparotómicos usando sutura con barbas unidireccional completa. GRUPO D 10 Cierres laparotómicos usando sutura con barbas bidireccional completa. GRUPO E 10 Cierres laparotómicos usando sutura con ojal y barbas unidireccional. Para mostrar los resultados microscópicos de forma valorable y práctica, estudiamos los parámetros descritos en material y método. Analizamos los parámetros y realizamos una grafica de la moda (número de veces que se repite un valor) de la gradación cualitativa (escala del 0-3) descrita previamente y un gráfico de cajas. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 102 5.1. Resultados globales Al realizar la primera revisión en el total de los 50 animales no encontramos complicaciones de ningún tipo en las suturas de piel y en el aspecto del abdomen en relación a la herida quirúrgica. • 0 evisceraciones • 0 extrusiones de la sutura • 0 infecciones • 3 exitus en periodo postanestésico (antes de las 6 horas tras el procedimiento quirúrgico): §1 en el grupo C §2 en el grupo E En cuanto a los resultados de los estudios biomecánicos en la serie global, han sido: - 86% sin Fallos de Tensión. - 8% de fallos de Tensión. - 82% sin Fallos de Tracción. - 12% de Fallos de Tracción. - 6% de mortalidad Figura 44. Gráfico fallo tensión global Figura 45. Gráfico fallo tracción global V. RESULTADOS / 5.1. Resultados globales 103 Reflejamos a continuación el análisis por grupos, una vez que eliminamos los éxitus para realizar un correcto estudio descriptivo y posterior contraste de hipótesis entre los grupos. En cuanto a los fallos de tensión tenemos un porcentaje acumulado el 8’5% en suturas barbadas globales, desglosado en: 20% en grupo D y 20% en grupo B (tabla 5). En relación a los fallos de tracción el porcentaje acumulado es del 12’5% en suturas barbadas, desglosado en: 37’5% en grupo C, 20% en grupo D y 11% en grupo E (tabla 6). Tabla 5. Tabla de contingencia Fallos de Tensión Grupos Total Segmento Central Tradicional Normal Ojal Sin Segmento Central Unidireccional Fallo Tensión no Recuento 8 10 9 8 8 43 % dentro de Grupos 80,0% 100,0% 100,0% 80,0% 100,0% 91,5% Sí Recuento 2 0 0 2 0 4 % dentro de Grupos 20,0% ,0% ,0% 20,0% ,0% 8,5% Total Recuento 10 10 9 10 8 47 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tabla 6. Tabla de contingencia Fallos de Tracción Grupos Total Segmento Central Tradicional Normal Ojal Sin Segmento Central Unidireccional Fallo Tensión no Recuento 8 10 8 10 5 41 % dentro de Grupos 80,0% 100,0% 88,9% 100,0% 62,5% 87,2% Sí Recuento 2 0 1 0 3 6 % dentro de Grupos 20,0% ,0% 11,1% ,0% 37,5% 12,8% Total Recuento 10 10 9 10 8 47 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 110 Figura 51. Representación gráfica de los resultados microscópicos del grupo B. Figura 52. Microscopía grupo B. V. RESULTADOS / 5.2. Análisis descriptivo por grupo de estudio 111 5.2.3. GRUPO C (barbas unidireccional) 5.2.3.1. Test biomecánicos • 3 fallos en el test de tracción (3/9) (figura 53 y 54) • 0 fallos en test de tensión Figura 53. Fallo en test de tracción en grupo C EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 112 Figura 54. Fallo en test de tracción en grupo C 5.2.3.1. Análisis histológico Tabla 9. Análisis descriptivo valores microscopía grupo C V. RESULTADOS / 5.2. Análisis descriptivo por grupo de estudio 113 Presenta un alto contenido en células inflamatorias, sobre todo PMN y linfocitos (moda = 2). Llama también la atención un mayor grado de angiogénesis y fibrosis. (tabla 9, figuras 55 y 56) Figura 55. Representación gráfica de los resultados microscópicos del grupo C Figura 56. Microscopía grupo D. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 114 5.2.4. GRUPO D (barbas bidireccional completa) 5.2.4.1. Test biomecánicos • 2 fallos a la tracción (2/10) (figura 57) • 2 fallos a la tensión (2/10) Figura 57. Fallo en grupo D V. RESULTADOS / 5.2. Análisis descriptivo por grupo de estudio 115 5.2.4.2. Análisis histológico Tabla 10. Análisis descriptivo valores microscopía grupo D El componente inflamatorio (linfocitos, PMN, necrosis, macrófagos, edema y reacción a cuerpo extraño) es medio en este grupo. El grado de angiogénesis y fibrosis es óptimo. Parece existir mayor edema y mesotelización que en otros grupos, pero sin ser excesivo. Se observa cierta similitud con el grupo B, que usa también barbas bidireccionales. (tabla 10 y figura 58) EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 116 Figura 58. Representación gráfica de los resultados microscópicos del grupo D 5.2.5. GRUPO E (sutura barbada con ojal) 5.2.5.1. Test biomecánicos • 1 fallo en el test de tracción (1/8) (figuras 59 y 60) • 0 fallos en test de tensión V. RESULTADOS / 5.2. Análisis descriptivo por grupo de estudio 117 5.2.5.2. Análisis histológico Tabla 11. Análisis descriptivo valores microscopía grupo E Presenta una celularidad inflamatoria ligeramente aumentada, con niveles de necrosis bajos. La formación de mesotelio es correcta (igual que las otras suturas). La angiogénesis y la fibrosis de la línea de sutura con este hilo es mayor que en los otros grupos. Presenta unos valores similares en cuanto a modas (valores más repetidos) con el grupo control. (tabla 11, figuras 61 y 62) EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 118 Figura 61. Representación gráfica de los resultados microscópicos del grupo E Figura 62. Línea de sutura de línea media en grupo E. V. RESULTADOS / 5.3. Estudio comparativo 119 5.3. Estudio comparativo Reflejamos a continuación el análisis comparativo entre grupos una vez que eliminamos los éxitus. Al realizar un contraste de hipótesis entre grupos y compararlos con el grupo control (grupo A, sutura convencional) analizamos mediante el test exacto de Fisher para ver la significación estadística en las tablas de contingencia en muestras pequeñas y obtenemos los siguientes resultados. 5.3.1. Estudio comparativo en test de tensión 5.3.1.1. Grupo A (convencional) vs Grupo B (bidireccional con zona central sin barbas) Tabla 12 Estudio comparativo en test de tensión grupo A y B Grupos Total P A B Fallo Tensión no Recuento 10 8 18 0.474 % dentro de Grupos 100,0% 80,0% 90,0% si Recuento 0 2 2 % dentro de Grupos ,0% 20,0% 10,0% Total Recuento 10 10 20 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo B encontramos un 20% de fallos en el test de tensión frente a un 0% en el grupo A, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 12). EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 126 5.3.2.3. Grupo A (convencional) vs Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) Tabla 24 Estudio comparativo en test de tracción grupo A y D Grupos Total P A D Fallo Tracción no Recuento 10 8 18 0,474 % dentro de Grupos 100,0% 80,0% 90,0% si Recuento 0 2 2 % dentro de Grupos ,0% 20,0% 10,0% Total Recuento 10 10 20 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo D encontramos un 20% de fallos en el test de tracción frente a un 0% en el grupo A, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 24). 5.3.2.4. Grupo A (convencional) vs Grupo E (unidireccional con ojal) Tabla 25 Estudio comparativo en test de tracción grupo A y E Grupos Total P A E Fallo Tracción no Recuento 10 8 18 0,474 % dentro de Grupos 100,0% 88,9% 100,0% si Recuento 0 1 1 % dentro de Grupos ,0% 11,1% 5,3% Total Recuento 10 9 19 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo E encontramos un 11,1% de fallos en el test de tracción frente a un 0% en el grupo A, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 25). V. RESULTADOS / 5.3. Estudio comparativo 127 5.3.2.5. Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) y Grupo E (unidireccional con ojal) Tabla 26 Estudio comparativo en test de tracción grupo D y E Grupos Total P D E Fallo Tracción no Recuento 8 8 16 0,999 % dentro de Grupos 80,0% 88,9% 84,2% si Recuento 2 1 3 % dentro de Grupos 20,0% 11,1% 15,8% Total Recuento 10 9 19 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo D encontramos un 20% de fallos en el test de tracción frente a un 11,1% en el grupo E, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 26). 5.3.2.6. Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) y grupo B (Barbada bidireccional sin segmento central) Tabla 27 Estudio comparativo en test de tracción grupo D y B Grupos Total P D B Fallo Tracción no Recuento 8 10 18 0,474 % dentro de Grupos 80,0% 100,0% 90,0% si Recuento 2 0 2 % dentro de Grupos 20,0% ,0% 10,0% Total Recuento 10 10 20 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo D encontramos un 20% de fallos en el test de tracción frente a un 0% en el grupo B, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 27). EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 128 5.3.2.7. Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) y grupo C (barbada unidireccional sin ojal) Tabla 28 Estudio comparativo en test de tracción grupo D y C Grupos Total P D C Fallo Tracción no Recuento 8 5 13 0,608 % dentro de Grupos 80,0% 62,5% 72,2% si Recuento 2 3 5 % dentro de Grupos 20,0% 37,5% 27,8% Total Recuento 10 8 18 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo D encontramos un 20% de fallos en el test de tracción frente a un 37,5% en el grupo C, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 28). 5.3.2.8. Grupo E (barbada con Ojal) y grupo B (Barbada bidireccional sin segmento central) Tabla 29 Estudio comparativo en test de tracción grupo E y B Grupos Total P E B Fallo Tracción no Recuento 8 10 18 0,474 % dentro de Grupos 88,9% 100,0% 94,7% si Recuento 1 0 1 % dentro de Grupos 11,1% ,0% 5,3% Total Recuento 9 10 19 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo E encontramos un 11,1% de fallos en el test de tracción frente a un 0% en el grupo B, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 29). V. RESULTADOS / 5.3. Estudio comparativo 129 5.3.2.9. Grupo E (Barbada con Ojal) y grupo C (barbada unidireccional sin ojal) Tabla 30 Estudio comparativo en test de tracción grupo E y C Grupos Total P E C Fallo Tracción no Recuento 8 5 13 0,294 % dentro de Grupos 88,9% 62,5% 76,5% si Recuento 1 3 4 % dentro de Grupos 11,1% 37,5% 23,5% Total Recuento 9 8 17 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo E encontramos un 11,1% de fallos en el test de tracción frente a un 37,5% en el grupo C, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 30). 5.3.2.10. Grupo B (Barbada bidireccional sin segmento central) y grupo C (barbada unidireccional sin ojal) Tabla 31 Estudio comparativo en test de tracción grupo B y C Grupos Total P B C Fallo Tracción no Recuento 10 5 15 0,069 % dentro de Grupos 100,0% 62,5% 83,3% si Recuento 0 3 3 % dentro de Grupos ,0% 37,5% 16,7% Total Recuento 10 8 18 % dentro de Grupos 100,0% 100,0% 100,0% En el grupo C encontramos un 37,5% de fallos en el test de tracción frente a un 0% en el grupo B, pero estas diferencias no fueron estadisticamente significativas (tabla 31). EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 130 A modo resumen, las suturas barbadas tuvieron un comportamiento similar prácticamente en su totalidad, a la sutura convencional, frente los test de tensión y tracción. Estudio comparativo en la anatomía patológica Cuando comparamos los parámetros microscópicos (tabla 32) aplicamos el test no paramétrico de Kruskall-Wallis. Éste a diferencia de su análogo paramétrico, prueba Anova, no contrasta que las medias sean iguales, sino simplemente si los valores obtenidos en los diferentes grupos, son similares o no (tabla 33). Tabla 32. Resultados de todos los grupos AP Grupos NRango promedio Necrosis Segmento central 10 27,15 Tradicional normal 10 22,80 Ojal 9 23,50 Sin segmento central 10 16,50 Unidireccional 8 31,50 Total 47 PMN Segmento central 10 27,00 Tradicional normal 10 25,50 Ojal 9 25,44 Sin segmento central 10 13,75 Unidireccional 8 29,56 Total 47 Linfocitos Segmento central 10 20,00 Tradicional normal 10 26,40 Ojal 9 24,44 Sin segmento central 10 20,00 Unidireccional 8 30,50 Total 47 Macrófagos Segmento central 10 25,15 Tradicional normal 10 26,30 Ojal 9 25,28 Sin segmento central 10 14,80 Unidireccional 8 29,75 Total 47 V. RESULTADOS / 5.3. Estudio comparativo 131 Grupos NRango promedio Edema Segmento central 10 26,90 Tradicional normal 10 20,00 Ojal 9 23,83 Sin segmento central 10 22,30 Unidireccional 8 27,69 Total 47 Mesotelio Segmento central 10 28,35 Tradicional normal 10 23,50 Ojal 9 24,39 Sin segmento central 10 22,90 Unidireccional 8 20,13 Total 47 Reacción C.Extraño Segmento central 10 23,25 Tradicional normal 10 30,30 Ojal 9 27,17 Sin segmento central 10 13,85 Unidireccional 8 26,19 Total 47 Grado unión Segmento central 10 31,00 Tradicional normal 10 17,60 Ojal 9 28,00 Sin segmento central 10 21,90 Unidireccional 8 21,38 Total 47 Angiogenesis Segmento central 10 21,40 Tradicional normal 10 28,70 Ojal 9 28,00 Sin segmento central 10 13,00 Unidireccional 8 30,63 Total 47 Fibrosis Segmento central 10 15,10 Tradicional normal 10 23,00 Ojal 9 27,67 Sin segmento central 10 26,95 Unidireccional 8 28,56 Total 47 EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 132 Tabla 33. Resultados test KruskalWallis Chi-cuadrado Sig. asintót. NECROSIS 8,907 ,063 PMN 8,620 ,071 Linfocitos 7,500 ,112 Macrofagos 8,290 ,082 Edema 2,900 ,575 Mesotelio 2,099 ,718 Reaccion C.Extraño 11,113 ,025 Grado unión 7,731 ,102 Angiogénesis 11,567 ,021 Fibrosis 9,324 ,053 Existen dos parámetros (señalados en rojo en la tabla 33) que destacan y tiene diferencias entre los grupos: son la reacción a cuerpo extraño y la angiogénesis. Para poder determinar en qué se basan estas diferencias, realizamos un contraste de hipótesis de estos dos factores en concreto entre los diferentes grupos, ya que los demás factores son bastante homogéneos en su distribución. 5.3.2.11. Grupo A (convencional) vs Grupo B (bidireccional con zona central sin barbas) Tabla 34 Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos A y B Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño A 10 14,00 140,00 0,002 B 10 7,00 70,00 Total 20 Angiogénesis A 10 14,10 141,00 0,004 B 10 6,90 69,00 Total 20 Existe mayor reacción a cuerpo extraño y mayor angiogénesis en el grupo A que en el grupo B, siendo estos resultados estadísticamente significativos (tabla 34). V. RESULTADOS / 5.3. Estudio comparativo 133 5.3.2.12. Grupo A (convencional) vs Grupo C (unidireccional barbada sin ojal) Tabla 35. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos A y C Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño A 10 10,20 102,00 0,423 B 8 8,63 69,00 Total 18 Angiogénesis A 10 8,75 87,50 0,473 B 8 10,44 83,50 Total 18 No existen diferencias estadisticamente significativas en cuanto a reaccion a cuerpo extraño y angiogénesis entre el grupo A y el grupo C (tabla 35). 5.3.2.13. Grupo A (convencional) vs Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) Tabla 36. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos D y A Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño D 10 9,00 90,00 0,170 A 10 12,00 120,00 Total 20 Angiogénesis D 10 8,55 85,50 0,109 A 10 12,45 124,50 Total Ambos parámetros son mayores en grupo A aunque sin alcanzar significación estadística (tabla 36). EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 134 5.3.2.14. Grupo A (convencional) vs Grupo E (unidireccional con ojal) Tabla 37. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos A y E Tabla 37. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos A y E Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño A 10 10,60 106,00 0,521 E 9 9,33 84,00 Total 19 Angiogénesis A 10 9,90 99,00 0,929 E 9 10,11 91,00 Total 19 La reacción a cuerpo extraño es mayor en grupo A que en grupo B, pero sin significación estadística. En cuanto a la angiogénesis, los valores en ambos grupos son semejantes (tabla 37). 5.3.2.15. Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) y Grupo E (unidireccional con ojal) Tabla 38. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos D y E Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño D 10 9,25 92,50 0,475 E 9 10,83 97,50 Total 19 Angiogénesis D 10 8,60 86,00 0,228 E 9 11,56 104,00 Total 19 Ambos parámetros se presentan más elevados en grupo E que en grupo D, pero estas diferencias no son estadísticamente significativas (tabla 38). V. RESULTADOS / 5.3. Estudio comparativo 135 5.3.2.16. Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) y grupo B (Barbada bidireccional sin segmento central) Tabla 39. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos D y B Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño D 10 12,50 125,00 0,057 B 10 8,50 85,00 Total 20 Angiogénesis D 10 12,90 129,00 0,038 B 10 8,10 81,00 Total 20 Existen índices de reacción a cuerpo extraño y angiogénesis mayores en grupo D que en grupo B (tabla 39). 5.3.2.17. Grupo D (bidireccional con zona central con barbas) y grupo C (barbada unidireccional sin ojal) Tabla 40. Estudio comparativo (reacción a cuerpo extraño y angiogénesis) grupos D y C Grupos NRango promedio Suma de rangos P Reacción C. Extraño D 10 10 9,00 0,606 C 10 8 10,13 Total 20 Angiogénesis D 10 10 7,85 0,126 C 10 8 11,56 Total 20 Tanto angiogénesis como reacción a cuerpo extraño se presentan más elevados en el grupo C pero sin alcanzar significación estadística (tabla 40). VI. DISCUSIÓN 6.1. Introducción a la discusión Los avances médicos surgidos durante el siglo XX junto a las mejoras en la técnica quirúrgica, anestésica y el desarrollo de nuevos dispositivos quirúrgicos, han hecho posible que la cirugía laparoscópica se haya incorporado como el abordaje de elección en la cirugía de muchas patología en nuestro tiempo. La demanda de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos ha fomentado el desarrollo de dispositivos de sutura intracorpórea. El uso de estos dispositivos puede ser técnicamente exigente y puede ser un reto lograr la seguridad del nudo, que pueda comprometer la integridad de la línea de sutura65. La sutura laparoscópica es ampliamente considerada como una de las tareas más difíciles y lenta en la cirugía laparoscópica. La razón principal de esto es la necesidad de realizar un nudo en un espacio confinado, a menudo con visualization limitada66. Además, un nudo puede ser una fuente de fallo. Las pruebas biomecánicas de las suturas laparoscópicas ha demostrado que aproximadamente el 50% de los fracasos de sutura resultaron del deslizamiento o desatado de los nudos67,68. Es por ello que el desarrollo de estas nuevas suturas se hace necesario para el avance en la cirugía laparoscópica y poder facilitar la curva de aprendizaje en cirujanos menos experimentados69. Y por otro lado no debemos olvidar, que aunque la realización de nudo en los extremos de una herida es una práctica más que aceptada, el nudo quirúrgico tiene sus inconvenientes: EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 144 • Aumento de la tensión en el tejido y en la zona más cercana al mismo que puede conllevar a una cicatrización no homogénea de los bordes de la herida70. • Deslizamiento, el nudo es el punto más débil de una sutura quirúrgica y la parte más cercana al mismo en el segundo punto más débil, con reducciones del 35 al 95% dependiendo del estudio y del material usado70,71. • Necrosis de herida por nudos demasiado tensos al intentar contrarrestar este efecto de deslizamiento72. • Cuerpo extraño, al aumentar la cantidad de sutura en la zona del nudo, aumenta la reacción inflamatoria en la zona circundante70,72. Es en este marco actual, en el que el desarrollo de estas suturas promete una mejora en la aproximación de tejidos; y en el que surge nuestro estudio con el fin de compararlas biomecanicamente y en cuanto a la reacción tisular provocada por estas nuevas suturas. Tras presentar los resultados obtenidos en nuestro estudio consideramos conveniente analizar detenidamente algunos aspectos: empezaremos por centrarnos en la situación actual del cierre de la línea media abdominal y de las suturas barbadas; seguidamente analizaremos la metodología empleada en el estudio discutiendo el animal de experimentación, el método quirúrgico y las suturas que se han usado, asi como el periodo de estabulación que se ha establecido y los métodos de prueba de tensión y tracción que hemos realizado; por último resaltaremos la importancia de nuestros resultados haciendo una revisión sobre lo ya publicado en la literatura. VI. DISCUSIÓN / 6.2 Estado actual del cierre de la línea media abdominal. 145 6.2 Estado actual del cierre de la línea media abdominal. La realización de incisiones laparotómicas a través de la línea alba o línea media para acceder a la cavidad peritoneal constituye uno de los abordajes más frecuentes en cirugía abdominal. El índice de eventración después de la laparotomía media sigue siendo muy alto y puede llegar desde el 5 al 20% de los casos73. La medida del perímetro abdominal y de la distancia xifopubiana antes y durante un episodio de distensión abdominal muestran que la herida de una laparotomía media tiende a alargarse un 30%. Son tres variables presentes en las suturas continuas de una herida (longitud de la sutura, longitud de la herida y el número de puntadas) las que determinan el intervalo de la puntada y el tamaño de la mordida en el tejido, que son los dos factores fundamentales dependientes del cirujano y que precisan la fuerza que la herida es capaz de soportar74. Para controlar la técnica de sutura y poder establecer una observación cuantitativa comparable con unas referencias exactas, Jenkins establece que estas variables pueden expresarse mediante la ratio SL:WL que se define como la relación entre la longitud del hilo consumido en la realización del cierre (SL) y la longitud de la incisión laparotómica practicada (WL). Esta relación depende de la longitud de los puntos, del intervalo entre los puntos y de la tensión de la sutura; así la relación SL:WL disminuye cuando se reduce la longitud de los puntos, aumenta la distancia entre ellos o se incrementa la tensión del hilo. Jenkins consideró que la sutura continua era una sucesión de triángulos isósceles, que sirven para definir el intervalo de los puntos (AB), la longitud de los puntos (2 × TB) y la cantidad de tejido incluido en ellos (TD). EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 146 Figura 68. Ratio SL:WL de Jenkins Desde las publicaciones del grupo sueco dirigido por Israelsson en 1993, la técnica de cierre continuo con una proporción 4:1 se ha utilizado cada vez más 75,76. Durante mucho tiempo, el debate sobre la sutura ideal giraba en torno a si debía ser irreabsorbible o de absorción lenta. Después de numerosos estudios y meta-análisis77-80, el más reciente llevado a cabo por Diener81, la evidencia apoya que el cierre primario de la pared debe ser con una sutura continua y con una relación de al menos 4: 1 y usando un monofilamento de absorción lenta. En cuanto a la técnica, en 2009, aparecen nuevos estudios82-83 que demuestran que con la reducción de la distancia entre los puntos de sutura y el borde de la herida a entre cinco y ocho milímetros “small stitch”, VI. DISCUSIÓN / 6.2 Estado actual del cierre de la línea media abdominal. 147 aumentando así la relación SL:WL, se obtienen mejores resultados que con las suturas con “large stitch”. Esta técnica aunque prometedora, contradice todos los principios quirúrgicos establecidos hasta el momento, por lo que un grupo neerlandés decide realizar entre el 2009 y 2012, un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego con 560 pacientes con el fin de establecer un mayor nivel de evidencia a favor de este nuevo modo de cierre84. En él se pone de manifiesto que el “small stitch” es más eficaz que la sutura tradicional para la prevención de hernia incisional sin añadir más dolor ni otros eventos adversos; y por tanto debe ser considerada como la técnica de cierre estándar para incisiones de la línea media. Figura 69. Representación del Long y Short stitch EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 148 6.3 Evolución y estado actual de las suturas barbadas El éxito de estas suturas barbadas ha venido con el lanzamiento al mercado de estas nuevas suturas y aunque las suturas con sistema de autoanclaje puedan parecer un concepto moderno, su origen se remonta hasta los estudios del John H. Alcamo, quien presentó su idea a la Oficina de Patentes de Estados Unidos el 13 de agosto 1956, emitiéndose la patente número 3123077 el 03 de marzo 196458 para “... una sutura así formado que evita el deslizamiento en incisiones o heridas suturadas ... “ Figura 70. Dibujos de la patente de Alcamo VI. DISCUSIÓN / 6.3 Evolución y estado actual de las suturas barbadas 149 Aunque el Dr. Alcamo describe el diseño de esta sutura, los primeros informes sobre el uso clínico de la sutura de púas no aparecen hasta 1967, cuando el Dr. AR McKenzie informó de su uso in vitro en cadáveres humanos e in vivo en perros para la reparación de tendones flexores de la mano85. Entre 1967 y 1999, varios autores e inventores presentaron una serie de evoluciones y técnicas en este campo, siendo la más notable la del Dr. Harry J. Buncke (el llamado padre de la microcirugía moderna) que recibió la patente US 5931855 el 3 de agosto 199986 para “varios procedimientos quirúrgicos para la unión de los bordes de una herida utilizando suturas de un solo sentido que tienen púas en sus superficies exterior y una aguja en uno o ambos extremos” Sus patentes fueron adquiridas por Quill Medical en 2002 y, junto con el trabajo inspirado por el Dr. Gregory Ruff, la primera sutura barbada es comercializada como QuillTM Knotless Tissue-Closure Device (Angiotech Pharmaceuticals), aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. en 2004. Es con esta sutura con la que se inicia nuestro estudio; se trata de una sutura con barbas dispuestas en direcciones opuestas a ambos lados de un segmento central sin barbas de 7 cm y un aguja en cada extremo de la misma. Este segmento central dio como resultado la observación tanto en nuestro estudio como en otros publicados en la literatura87,88 de un deslizamiento de la sutura acompañado de una debilidad de la zona correspondiente, por lo que que la casa comercial lanza al mercado una nueva generación de QuillsTM presciendiendo de este segmento central. En 2009, Covidien presenta V-LocTM (Covidien Healthcare, Mansfield, MA), una sutura barbada unidireccional con un bucle en un extremo que facilita el anclaje del mismo al tejido, obteniendo muy buenos resultados. En 2013 Angiotech Pharmaceuticals y Ethicon Endo-Surgery (Cincinnati, OH) lanzan al mercado una nueva sutura con barbas en una sola dirección con sistema variable de anclaje en el extremo. Entorno al 2011, Assut Europe S.P.A. patenta un botón de autofijacción (similar al ojal) y comercializa Filbloc®, disponible uni y bidireccional y en distintos materiales con un corte de la barba unilateral, asegurando un mayor rendimiento y mayor agarre a los tejidos, aunque disponemos de poca evidencia científica al respecto89. EVALUACIÓN BIOMECÁNICA DE SUTURAS AUTOFIJABLES EN MODELO EXPERIMENTAL ANIMAL 150 En 2013, Ethicon de Johnson & Johnson inicia su andanza en estas nuevas suturas y tras comprar la patente de QuillTM lanza al mercado Stratafix SpiralTM una sutura barbada tanto unidireccional como bidireccional fabricadas en distintos materiales90. Tras finalizar el proyecto Dolphin, esta casa comercial lanza a mediados del 2015 la nueva generación, Stratafix SymmetricTM, un dispositivo dirigido fundamentalmente al cierre de pared abdominal, barbado, unidireccional absorbible de larga duración (compuesto de polidioxanona) y que incluso tiene la posibilidad de recubrimiento antibacteriano con Triclosán. 6.4 Análisis de la metodología empleada en el estudio 6.4.1 ¿Por qué el animal de experimentación seleccionado? La elección de la rata hembra albina de la variedad Wistar como animal de laboratorio nace de la gran cantidad de estudios experimentales en la literatura mundial que utilizan este tipo de animal pequeño, como ratas y conejos, para evaluar características de prótesis y biomateriales. Es mamífero y alcanza la pubertad a los 70-80 días de vida, con un peso de 200 a 250g91. Este amplio uso de las ratas Wistar como animal de experimentación se fundamenta en que son animales accesibles por su bajo coste en comparación con otros animales de experimentación, y su fácil mantenimiento en cuanto al espacio que requieren en el animalario y manutención económica. Por otro lado, se trata de animales fáciles de anestesiar sin necesidad de intubación, lográndose una sedación profunda que permite trabajar cómodamente, con una dosis única de ketamina, sin requerir por parte del investigador conocimientos más profundos de anestesiología ni maquinaria adicional, por lo que es una técnica ampliamente utilizada en este tipo de estudios de experimentación animal92,93. VI. DISCUSIÓN / 6.4 Análisis de la metodología empleada en el estudio 151 En este tipo de estudios experimentales como el nuestro, en los cuales la finalidad es comparar varios tipo de biomateriales, se requiere la producción de animales “estandarizados o definidos” con características genéticas y sanitarias definidas, criados en ambientes controlados similares, que respeten los requerimientos de la especie, siempre con el correcto cumplimiento de los principios éticos y de bienestar animal. En 1959 William Russell y Rex Burch, en Inglaterra, en su famoso libro “The principles of humane animal experimental techniques”, exponen por primera vez que la excelencia científica está fuertemente ligada al uso humanitario de los animales de laboratorio. Definen claramente las normas en las que se basan los principios éticos en la investigación con animales: las tres “Rs”: Reducir, Reemplazar y Refinar. Estos son los fundamentos para una estrategia racional e inteligente para minimizar el uso de animales y las causas de dolor y de distrés. Por ello, los proyectos de investigación que requieren el uso de animales de laboratorio deben ser realizados con el número mínimo necesario que permita obtener resultados científicamente validos. El perfeccionamiento del diseño de los experimentos y la selección del modelo mas adecuado, contribuyen al cumplimiento de este principio94-96. Otro criterio metodológico que influye sobre el tamaño necesario de la muestra es la diversidad del material biológico experimental: a mayor homogeneidad, se espera menor variabilidad de la respuesta, lo que posibilita realizar ensayos pequeños, por ejemplo, utilizando animales genéticamente homogéneos. La reducción del tamaño de la muestra se puede lograr como en nuestro caso, empleando diseños más eficaces, comparando distintos grupos experimentales (suturas) contra un mismo grupo de control, combinándolos en el experimento, ya que la comparación de los distintos grupos contra controles separados requiriría más animales.