Análisis del dolor y la efectividad en el bloqueo digital del hallux con jeringa vs carpule: H de Frost vs H modificada. Ensayo clínico aleatorizado

1 Ana Mª Rayo Pérez Directora: Profesora Doctora María Reina Bueno Tutor: Profesor Doctor Rafael Rayo Rosado ANÁLISIS DEL DOLOR Y LA EFECTIVIDAD EN EL BLOQUEO DIGITAL DEL HALLUX CON JERINGA VS CARPULE: H DE FROST VS H MODIFICADA. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Tesis Doctoral Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología Universidad de Sevilla 2 TESIS DOCTORAL ANÁLISIS DEL DOLOR Y LA EFECTIVIDAD EN EL BLOQUEO DIGITAL DEL HALLUX CON JERINGA VS CARPULE: H DE FROST VS H MODIFICADA. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO ANA MARÍA RAYO PÉREZ DIRECTORES: PROFA. DRA. MARÍA REINA BUENO PROF. DR. PEDRO VICENTE MUNUERA MARTÍNEZ DEPARTAMENTO DE PODOLOGÍASSEVILLA 2024 3 Ante la duda, no hay duda Mia san Mia 4 Agradecimientos Ante la duda, no hay duda. Se cierra una nueva etapa a nivel académico. Han sido años duros, de esfuerzo constante. Una carrera de fondo, donde por momentos no se veía el final. Un esfuerzo donde cada paso ha merecido la pena y donde el buen hacer y saber de los que me rodean ha permitido que mis desordenadas ideas se conviertan en este trabajo. Gracias a mis directores; Dra. María Reina Bueno y Dr. Rafael Rayo Rosado. Mia san Mia. Nosotros somos Nosotros. Una síntesis excelsa de nuestro yo. Nosotros. Nosotros somos nuestra familia. Somos la suma de valores que nos inculcan desde pequeños nuestros padres, nuestros hermanos y nuestros abuelos. Somos el culmen de ese sacrificio constante por hacernos mejores personas cada día, de su trabajo, de sus consejos y de su paciencia. Gracias a mis padres, por su apoyo incondicional, por hacer mi día a día más fácil. Soy quien soy gracias a vosotros. Gracias a mi hermana, de quien aprendo cada día que la constancia es la clave del éxito. Gracias a mis abuelos, quienes deberían ser eternos, y a mis primos con quien comparto mi vocación. Somos. Somos la suma de nuestros maestros. Gracias a cada referente que me ha ayudado a ser mejor profesional. Referentes que ahora son grandes amigos. Vosotros me habéis enseñado a amar esta profesión, y a disfrutar cada momento en la consulta. Gracias a la Dra. Alabau por tirarme un cable cada vez que lo he necesitado, a Javi, Alberto y Raquel, sin vosotros nada seria lo mismo. Infinitas gracias por ser y ayudarme a ser mi mejor versión. Mención especial a mi tío, por enseñarme el camino y dejarme navegar desde el primer momento a tu lado. Nosotros. Nosotros somos la familia que se escoge, de esos amigos incondicionales. Gracias por estar, por compartir los buenos momentos y dividir los no tan buenos. Es un privilegio compartir mi vida con vosotros. A todos los que han contribuido de una forma u otra en hacerme mejor persona y profesional, gracias. 5 ÍNDICE GENERAL 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Planteamiento del problema 17-18 1.2. Justificación de la investigación 18-19 2. MARCO TEÓRICO 2.1.Anestésicos locales 2.1.1. Historia de los anestésicos locales 20-22 2.1.2. Neurofisiología 23 2.1.3. Estructura 24 2.1.4. Clasificación 24-30 2.1.5. Propiedades que modifican la potencia, efectividad y latencia 30-35 2.1.6. Modificaciones de las propiedades de los AL 35-38 2.1.7. Farmacocinética 38-40 2.1.8. Mecanismo de acción 40-41 2.1.9. Perfil de seguridad 41 2.1.10. Efectos adversos 41-44 2.1.11. Dosis máxima de seguridad 44-46 2.2.Estructura del nervio periférico 2.2.1. Clasificación de las fibras nerviosas 48-50 2.2.2. Revestimiento de tejido conectivo en nervio periférico 50-51 2.2.3. Región de transición centro-periférico 51 6 2.2.4. Vascularización del nervio periférico 52 2.2.5. Teoría de las puertas 52-53 2.3.Anatomía del Hallux 2.3.1. Anatomía básica 54-56 2.3.2. Vascularización del hallux 56-57 2.3.3. Inervación del hallux 57-58 2.3.4. Técnicas de bloqueo anestésico digital 58-61 2.3.5. Efectividad del bloqueo anestésico 61-64 2.4.Evaluación del dolor en la anestesia digital 2.4.1. Instrumentos de medición del dolor 65-68 2.4.2. Factores que influyen en el desarrollo del dolor durante la inyección 68-77 2.5.Antecedentes y estado actual del problema 78-79 3. OBJETIVOS 80 4. HIPÓTESIS 81-82 5. METODOLOGÍA 5.1.Estudio de Investigación 83 5.2.Diseño del estudio 84 5.3.Selección de la muestra 84 5.4.Aleatorizacion de la muestra 85 5.5.Recogida de datos 85-86 7 5.6.Variables del estudio 86-87 5.7.Cálculo del tamaño muestral 87-88 5.8.Procedimiento 88-91 5.9.Mediciones de resultado 91 5.10. Análisis estadístico 92-93 5.11. Aspectos éticos 93-95 5.12. Recursos materiales 96-97 6. RESULTADOS 6.1. Estadística descriptiva 98-112 6.2. Pruebas de normalidad 112-113 6.3. Comparación de variables entre grupos 114-119 6.4. Relación de la edad y el género con la efectividad 119-120 6.5. Relación de la edad y el género en la percepción del dolor 121-125 7. DISCUSIÓN 7.1. Dolor y efectividad en bloqueos anestésicos digitales del hallux 126-132 7.2. Influencia del género y la edad en la percepción del dolor y efectividad 132-135 7.3. Modificaciones en composición y administración de anestésicos 135-137 7.4. Otros factores de desarrollo del dolor en procedimientos anestésicos 137-140 8 8. LIMITACIONES DEL ESTUDIO 141-142 9. PROSPECTIVA DEL ESTUDIO 143-144 10. CONCLUSIONES 145 11. BIBLIOGRAFÍA 146-160 12. ANEXOS Comité ético 161 Registro Clinical Trials 162 Autorización Clínica Rayo 163 Consentimiento informado y revocación. Protección de datos 164-169 Hoja de control de temperatura y humedad 170 Hoja de recogida de datos 171 Checklist Consort 172-174 9 ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1. Desarrollo de los anestésicos locales. Fuente propia. ..................................... 22 Figura 2. Estructura de los anestésicos locales. Fuente propia. ...................................... 24 Figura 3. Propiedades físico-químicas de los ALs. Fuente propia. ................................ 30 Figura 4. Mecanismo de acción de los anestésicos locales. Fuente Propia. ................... 40 Figura 5. Estructura del nervio periférico. Fuente propia. .............................................. 48 Figura 6. Anatomía del hallux a nivel del eponiquio. Fuente propia.............................. 56 Figura 7. Vascularización arterial de la cara medial del hallux. Adaptado de Malagelada (70). ................................................................................................................................ 57 Figura 8. Inervación dorsal del hallux. Imagen cedida por el Dr. Nogales. 1. Nervio cutáneo dorsal lateral. 2. Tendón del Extensor Largo del Hallux. 3. Tendón Capsularis Extensor. 4. Nervio digital dorsal. .................................................................................. 58 Figura 9. Técnica en V. Fuente Giráldez et al. ................................................................ 59 Figura 10. Bloqueo anestésico metatarsal. Fuente propia. ............................................. 60 Figura 11. Técnica H de Frost. Fuente propia ................................................................ 60 Figura 12. Técnica H de Frost modificada. Fuente propia. ............................................ 61 Figura 13. Efectividad del bloqueo anestésico. Fuente propia ....................................... 62 Figura 14. Escalas de medición de dolor. Fuente propia. ............................................... 65 Figura 15. Escala McGill. Fuente propia. ....................................................................... 66 Figura 16. Factores que influyen en la percepción del dolor. Fuente propia. ................. 69 Figura 17. Crioanalgesia en el dorso del pie. Fuente propia. ......................................... 74 Figura 18. Colorterapia empleada en un quirófano. Fuente propia. ............................... 77 Figura 19. Partes de la jeringa tradicional. Fuente propia. ............................................. 89 Figura 20. Partes del carpule. Fuente propia. ................................................................. 90 Figura 21. Técnica H de Frost para el bloqueo anestésico del hallux. Fuente propia. ... 90 Figura 22. Técnica H de Frost modificada para el bloqueo anestésico del hallux. Fuente propia. ............................................................................................................................. 91 16 ABSTRACT Background: Currently, there is no scientific evidence regarding pain in the anesthetic block of the first toe, or hallux, according to the method of application. However, clinical evidence has highlighted the use of carpules due to the lower pain they cause during anesthetic application. Most studies on anesthesia and pain, especially involving carpules and distraction methods, are related to the field of Dentistry. Objective: To compare the effectiveness and pain occurrence in the anesthetic block of the hallux using carpule and syringe, employing both the H technique of Frost and the modified H technique of Frost. Method: A total of 564 subjects were selected and divided into four groups. The subjects were subjected to experimental conditions (randomization through the Random Allocate Software program), divided into group 1 = 138 subjects, corresponding to anesthetic block with syringe and the H technique of Frost; group 2 = 141 subjects, corresponding to the anesthetic block with syringe and the modified H technique of Frost; group 3 = 141 subjects, corresponding to the anesthetic block with carpule and the modified H technique of Frost; and group 4 = 144 subjects, corresponding to the anesthetic block with carpule and the H technique of Frost. The same investigator generated the random allocation sequence, enrolled the participants, and assigned them to each intervention. Each subject was unaware of the anesthetic procedure assigned by the investigator. The outcome parameters were pain following anesthetic infiltration and its effectiveness. Results: The anesthetic block with carpule resulted in a lower pain score compared to the anesthetic block with syringe (2.8 vs 5.3; P < 0.001). However, in terms of effectiveness, the modified H technique of Frost showed a higher efficacy rate (97.5% vs 88.1%; P < 0.001). Conclusion: The anesthetic block with carpule and the modified H technique of Frost is less painful and more effective than traditional anesthetic block methods. KEYWORDS: Digital block, anesthesia, hallux, H of Frost, effectiveness, pain 17 1. INTRODUCCIÓN 1.1.Planteamiento del problema Se presenta el planteamiento del problema que aborda el dolor asociado al procedimiento anestésico digital, un aspecto relevante en la atención médica que impacta directamente en la experiencia del sujeto. El dolor, que generalmente es transitorio y localizado en el punto de inyección, puede intensificarse debido a factores como la tensión muscular en la zona, el miedo o la ansiedad del sujeto previo al procedimiento. Este fenómeno afecta tanto al bienestar del propio sujeto como a la efectividad de la técnica anestésica empleada. Particularmente, en el ámbito de la Podología, donde se realizan con frecuencias actuaciones a nivel del hallux para el tratamiento de las diversas patologías ungueales, se emplearán técnicas anestésicas específicas, como la técnica H de Frost o la técnica H de Frost modificada, que a menudo requieren un enfoque cuidadoso para garantizar el correcto desarrollo del procedimiento. En este contexto, se justificará la necesidad de investigar sobre el uso del carpule como dispositivo para la administración de anestésicos locales, destacando su capacidad para disminuir el dolor percibido por el sujeto durante este tipo de procedimientos. Este análisis previo, es esencial para establecer unas bases sólidas para el desarrollo de la investigación que se presentará a lo largo de esta Tesis Doctoral. En la atención sanitaria uno de los dolores más frecuentes durante la atención al sujeto, es el dolor que provoca el procedimiento anestésico. Este dolor, es un dolor transitorio y localizado en el punto de entrada de la aguja, y potenciado por la tensión muscular de la zona, y secundaria a la ansiedad del sujeto previo al procedimiento. Dentro de las causas más frecuentes, y que pueden justificar un dolor desmedido durante el procedimiento anestésico, se encuentran principalmente, el uso de una técnica inapropiada, la selección incorrecta de la aguja, las variaciones anatómicas del sujeto o la tensión muscular involuntaria. Los autores refieren que las inyecciones anestésicas suelen ser la parte más dolorosas de los procedimientos invasivos, así como las que más ansiedad generan al sujeto. Afirman que esto se debe tanto a la propia punción de la aguja, que activa los corpúsculos de Pacini, las terminaciones de Ruffini y los mecanorreceptores, y por la 18 propia infiltración del líquido, que provoca dolor por la irritación química de los nociceptores polimodales de extremo libre. (1) Diversos autores indican que la percepción del dolor depende del calibre de la aguja, aunque otros autores, exponen que no hay diferencias entre el uso o no de un calibre mayor o menor. Estos autores, también refieren que el dolor es generado principalmente por la infiltración del anestésico local en los tejidos, por lo que la infiltración se debe realizar inyectando a una velocidad constante. Cabe resaltar, que sugieren que el uso de anestésicos tópicos reduce el dolor durante la inyección, así como con el uso de carpule, ya que reduce la vibración de la aguja y facilita la administración constante del fármaco anestésico (2,3,4). Dentro de los motivos de consulta más frecuentes en Podología, se encuentran las diferentes patologías ungueales como onicocriptosis, onicomicosis y uñas en pinza, que afectan principalmente al hallux. En estas patologías, el procedimiento anestésico que se emplea habitualmente es la técnica H de Frost, por la cual mediante dos punciones localizadas a cada lado de la base hallux, se consigue un bloqueo anestésico completo del mismo. Otro de las técnicas habituales es la técnica en V, que consiste en realizar una punción central sobre el tendón del extensor largo del hallux, a nivel de la base. Una vez realizada de punción se hace un cambio de plano hacia medial y posteriormente hacia lateral. Cabe destacar, que a menudo esta técnica anestésica no resulta efectiva, ya que no consigue anestesiar por completo los nervios plantares, por lo que habría que realizar un refuerzo anestésico de la zona. Tradicionalmente, se emplea la jeringa como método infiltratorio, aunque también estaría indicado el uso del carpule. (2,3) 1.2.Justificación de la investigación El uso del carpule como dispositivo para la aplicación de anestésicos locales en el pie, se ha puesto en expansión debido a su precisión, seguridad, efectividad en el bloqueo anestésico y la comodidad tanto para los profesionales de la salud como para los sujetos. El diseño del carpule garantiza en todo momento la esterilidad de la técnica, tanto del propio dispositivo que se puede esterilizar tras su uso, como los viales de anestésico que ya vienen con un contenido totalmente estéril. De este modo, se reduce el riesgo de contaminación y de infección durante el bloqueo anestésico. Además, su forma y diseño facilitan una administración eficiente del fármaco anestésico, así como la aplicación a una 19 velocidad constante, lo que permite reducir el dolor durante el bloqueo anestésico digital y con ello, la ansiedad del sujeto. Tras un análisis exhaustivo de la evidencia científica relacionada con la aplicación de fármacos anestésicos en el hallux del pie y la aparición de dolor posterior, se han encontrado que las principales referencias bibliográficas y ensayos clínicos se realizan en el campo de la Odontología, donde son muchos los estudios que afirman que el carpule presenta un procedimiento anestésico menos doloroso respecto a otras técnicas. Aun así, no existen referencias bibliográficas que refieran su uso del carpule como herramienta para el bloqueo anestésico del pie. Es por ello, que se realiza este ensayo clínico aleatorizado, con el fin de determinar la efectividad y la percepción de dolor de las diversas técnicas anestésicas, como la H de Frost y la H de Frost modificada, con y sin carpule, en el bloqueo anestésico del hallux. 20 2. MARCO TEÓRICO El marco teórico de esta investigación se centrará en diversos aspectos fundamentales relacionados con el uso de anestésicos locales (en adelante ALs) en el bloqueo del hallux, comprendiendo la anatomía y la inervación de esta estructura, así como las diferentes técnicas anestésicas existentes. También, se analizarán las principales características de los anestésicos locales (en adelante AL), que son esenciales para entender el mecanismo de acción de estos, así como sus propiedades físico – químicas y su relación con el dolor durante su administración. Además, se abordarán las escalas de dolor que permiten medir la percepción del sujeto y los factores que influyen en el desarrollo del dolor durante el procedimiento anestésico, como las características de los sujetos, la selección de la técnica anestésica o el uso de aditivos. Finalmente, se analizarán los materiales empleados en la administración de ALs, como el carpule y las jeringas, que son cruciales para garantizar la seguridad y confort durante la infiltración anestésica. El objetivo de este marco teórico es proporcionar una base sólida para comprender la importancia de cada uno de estos elementos en la efectividad y percepción del dolor del sujeto durante el bloqueo anestésico digital del hallux. 2.1.Anestésicos locales 2.1.1. Historia de los anestésicos locales La disminución del dolor ha sido un reto a lo largo de la historia, siendo conocido el uso de plantas y otros vegetales con propiedades anestésicas, como el uso del cannabis, el alcohol, los derivados del opio, la esponja soporífera de Hipócrates donde mezclaba opio, mandrágora o beleño, o la masticación de las hojas de coca, así como diversos métodos físicos como la aplicación de frío (4). Se empieza a tener constancia y referencia de los métodos anestésicos por parte de los asirios desde el año 300 antes de Cristo (en adelante a.C), quienes utilizaban la compresión de la carótida a nivel del cuello para generar isquemia cerebral y permitiendo así realizar intervenciones en una situación de coma reversible en el sujeto (5). Los ALs, tal como se conocen hoy en día, fueron descritos por Carl Koller en 1884. Se le atribuye el descubrimiento de la cocaína como anestésico. Esta sustancia se obtenía de las hojas de la planta de la coca, específicamente de la variedad Erythroxylum coca. Las hojas provocaban un efecto sobre el sistema nervioso central, previamente 21 descubierto por los indios indígenas sudamericanos, quienes masticaban dichas hojas para producir una disminución de la conciencia. El primer europeo en documentar esto fue Américo Vespucio. No fue hasta 1859 cuando comenzaron a aparecer los primeros artículos sobre el efecto de la cocaína, y su estudio en laboratorio (5,6). Albert Niemann en 1860, aisló el primer alcaloide que denominó Cocaína. Describió la sustancia como una solución con reacción alcalina de sabor amargo, que promueve el flujo de saliva y deja un adormecimiento peculiar, seguida de una sensación de frío cuando se aplica a la lengua. Finalmente, en 1865 Wilhelm Lossen halló la fórmula química de esta sustancia: C17H21NO4 (6,7). Tras la obtención de cocaína en estado puro por parte de Emanuel Merck, su uso se popularizó para tratar diversos trastornos corporales, nerviosos y del estado de ánimo (8). En 1868, Tomás Moreno, realizó el primer estudio experimental de la cocaína, detectando un bloqueo sensorial del nervio periférico tras su aplicación mediante infiltración. Años más tarde, en la década de 1880, destacó el Departamento de Farmacología de la Universidad de Wurzburgo, donde se redactaron los principales trabajos de investigación sobre la cocaína como AL (8). Uber, en 1884, publicó un importante análisis médico sobre el clorhidrato de cocaína, destacando su papel como analgésico y estimulante. También, determinó su uso principal como AL. Por último, Koller expuso el uso de clorhidrato de cocaína al 2% en solución acuosa como AL, el cual provocaba una insensibilidad al dolor a los 30 segundos después de su aplicación (9,10). Grupos de trabajo como el dirigido por Georg Von Merling, lograron sintetizar otros ALs como eucaína. Este mismo equipo, especialmente uno de sus miembros, Einhorn, descubrió la ortocaína y el p-aminobenzoato de betadimetilo, más conocido en la actualidad como procaína. Este mismo investigador, años más tarde, logró prolongar la acción de los ALs al asociarlos con vasoconstrictores como la epinefrina (5,8). A principios del siglo XX, los laboratorios Braun describieron las características ideales de los ALs, entre las cuales destacan la compatibilidad con la adrenalina, una relación terapéutica mejor que la de la cocaína y una absorción que no provocara efectos irritantes. Cabe destacar que este laboratorio también desarrolló el primer “Manual de Anestesia Local” con base científica y específico para la práctica médica. Además, 22 publicó uno de los primeros ensayos clínicos sobre el dolor en la inyección y la irritación de los tejidos en función de los ALs utilizados, siendo la amilocaína y la alpina los que provocaban mayor irritación (4,5). En esta época, comenzó a comercializarse la procaína con epinefrina en concentraciones 1:200.000 tras comprobar su efecto vasodilatador y su acción como agente preventivo y terapéutico en el espasmo vascular (5,10). Con el paso de los años, surgieron nuevos ALs, pero algunos fueron descontinuados debido al incremento de reacciones de toxicidad sistémica, como la novocaína, acoína o cinchocaína. En 1934, Holger Erdtman, determinó los isómeros de los ALs, destacando el efecto de estos en el desarrollo de reacciones adversas (5). Años más tarde, en 1956, Bo Af Ekenstam describió la mepivacaína, el primer AL de tipo amino-amina y posteriormente, en 1963, la bupivacaína. Estos compuestos eran en gran medida solubles en líquidos y unidos a proteínas contenían un centro quiral en el anillo de piperidina, lo que les confería dos estero-isómeros ópticamente activos (11). A partir de 1980, se popularizaron los estudios para disminuir los efectos sistémicos de los ALs y desarrollar nuevos compuestos con un perfil de seguridad mejorado (Figura 1). Posteriormente, la levobupivacaína, actualmente el AL del grupo amino-amida con el perfil de seguridad más bajo y con menos efectos tóxicos (11). Figura 1. Desarrollo de los anestésicos locales. Fuente propia. 23 2.1.2. Neurofisiología Los ALs son fármacos que impiden la conducción de los impulsos eléctricos cuando se aplican a una concentración suficiente. Cuando se produce esta anulación del impulso en el tejido conectivo y el músculo, se origina la pérdida de sensibilidad en una zona determinada del cuerpo de forma transitoria y predecible (7). El uso en clínica es diverso e incluye la infiltración directa de los tejidos, aplicación tópica y administración endovenosa para producir efectos en las diversas localizaciones, aunque casi siempre será para interrumpir de manera reversible la conducción nerviosa de un territorio concreto (7,12). A diferencia de la anestesia general, la anestesia local puede inducirse mediante distintos métodos (7,8): - Traumatismos mecánicos: mediante la compresión tisular. - Temperatura baja: aplicación de frío, crioanalgesia. - Anoxia. - Irritantes químicos. - Productos neurolíticos: alcohol y fenol. - Productos químicos: ALs. En la práctica clínica, solo tienen implicación aquellos métodos que (7,12): - No irriten los tejidos sobre los que se aplica. - No ocasione una alteración permanente en la estructura nerviosa. - Tenga una toxicidad sistémica baja. - Posean una latencia lo más corta posible. - La duración de la anestesia debe estar en función del procedimiento quirúrgico a realizar, sin que se prolongue en exceso para evitar una recuperación larga. Además de estas propiedades, Bennett añade que los ALs (7,12): - No deben de provocar reacciones alérgicas. - Deben de tener una potencia suficiente para desarrollar un efecto sin necesidad de aumentar la concentración del anestésico. - Deben ser estables en solución. - Su biotransformación debe ser sencilla. - Deben permitir su esterilización. 24 2.1.3. Estructura Los AL son moléculas anfipáticas, es decir, que tienen un lado polar y otro no polar (Figura 2) (13). Figura 2. Estructura de los anestésicos locales. Fuente propia. Los ALs están formados por moléculas, que están integradas en los siguientes elementos: El grupo hidrófobo está formado por un anillo aromático bencénico sustituido que aporta liposolubilidad, fijación y difusión de la molécula del anestésico local. A mayor número de grupos hidrofóbicos en este nivel, mayor liposolubilidad (13,14). En cuanto al grupo hidrofílico es una amina secundaria o terciaria que modula la hidrosolubilidad, es decir, permite la difusión sanguínea e ionización del anestésico (13). Finalmente, la cadena intermedia, que contiene un enlace de tipo amida o de tipo éster que facilita la unión del núcleo aromático con la cadena hidrocarbonada. Determina el metabolismo de la molécula (15,16). Los amino-ésteres son metabolizados por las pseudo-colinesterasas plasmáticas, mientras que las amino-amidas son metabolizadas a nivel hepático. Esto implica que cada tipo de enlace condiciona la metabolización del fármaco y, por tanto, su acción y toxicidad (13,15,16). 2.1.4. Clasificación Según el enlace que contenga el AL se pueden diferenciar entre ésteres y aminas. 25 a. Ésteres Son derivados del PABA, lo que confiere un alto poder de hipersensibilización. Se metabolizan en plasma por la pseudo-colinesterasa y otras esterasas plasmáticas y se eliminan por la orina. Son inestables en solución (17,18). Los ALs más representativos de este grupo son: Cocaína: Fue el primer AL de la medicina moderna. La cocaína se empleaba en técnicas anestésicas odontológicas y oftalmológicas. Actualmente, ya no se emplea debido a los efectos secundarios de adicción que provoca (16). Benzocaína: Es un AL tópico que se utiliza en mucosas, dolores osteomusculares o afecciones bucofaríngeas. Tiene una baja potencia y una escasa absorción, por lo que se reserva para afecciones leves. En sujetos con hipersensibilidad al PABA puede generar reacciones adversas (13). Procaína o Novocaína: Presenta una acción rápida con una alta efectividad y una baja toxicidad, sin embargo, la duración de su efecto es muy corta. Se suele combinar con vasoconstrictores para prolongar su acción. Se puede utilizar de forma tópica o mediante infiltración para tratar el dolor asociado a heridas, cirugía menor, abrasiones o para el bloqueo de nervios periféricos (11,19). Actualmente, se está combinando con penicilina para conseguir una liberación prolongada, buscando disminuir el dolor en la administración intramuscular (11). Tetracaína: Generalmente se utiliza como anestésico tópico en piel y mucosas, así como en oftalmología o como coadyuvante en lubricantes urológicos. Anteriormente, se utilizaba en anestesia espinal, pero actualmente está en desuso por su potencial riesgo de producir reacciones anafilácticas (10). b. Aminas: Determinan la hidrosolubilidad de la molécula y su unión a proteínas plasmáticas. Están formadas por una amina terciaria o cuaternaria. El carácter hidrosoluble de la molécula viene determinado por los sustituyentes del nitrógeno (12,20). Esta peculiaridad también es responsable de que los ALs de tipo amino-amida tengan mayor estabilidad fisicoquímica, lo que permite combinarlos con ácidos y bases fuertes, disminuyendo su sensibilidad a la temperatura y la luz (12,20). 32 La lipofilia o liposolubilidad de la molécula determina la potencia del AL. Para ejercer su acción farmacológica, los ALs deben atravesar la membrana axonal, la cual está constituida en un 90% por lípidos (15). Los AL más lipofílicos tendrán un acceso más rápido a las membranas, lo que resultará en un efecto será más duradero (26). Hay una correlación directa entre la potencia anestésica y la liposolubilidad de los distintos anestésicos locales (19). Un factor que modifica la potencia anestésica es la vasodilatación que provoque la molécula, ya que afecta la redistribución tisular. La mayoría de los ALs tienen capacidad vasodilatadora, excepto la cocaína que provoca una vasoconstricción (28). A mayor liposolubilidad, mayor efecto anestésico, pero también mayor toxicidad (28). b. pKa y latencia La latencia del AL está sujeta al porcentaje de fracción no ionizada, siendo inversamente proporcional al pKa de dicho fármaco. A mayor pKa, mayor será la distancia que deberá recorrer el pH del anestésico para que se originen las formas no ionizadas liposolubles capaces de atravesar las membranas lipídicas (29,30). La relación entre pKa y pH, así como la concentración relativa de bases y cationes, se describe según la ecuación de Henderson-Hasselbach (28–30). Otro factor además del pH es la temperatura, que puede disminuir la latencia de algunos ALs (28,30). Además, el pKa está influenciado por la temperatura, por lo que existen diferencias cuando se conservan los anestésicos a diferentes temperaturas. Esta propiedad, se refleja en el dolor durante la infiltración anestésica, siendo menor cuanto más se acerque la temperatura del anestésico a la temperatura del sujeto (28). c. Latencia El pKa de cada fármaco determina el inicio de acción de los ALs. El porcentaje de la forma básica del AL no ionizado cuando se inyecta en un tejido a pH 7.4 es inversamente proporcional al pKa de ese AL. Es decir, los anestésicos con bajo pKa 33 tendrán un inicio de acción rápido, y los anestésicos con mayor pKa lo tendrán más retardado (31,32). Otro factor que modifica la latencia es la concentración utilizada de AL, por lo que fármacos con baja toxicidad y que pueden utilizarse a concentraciones altas, como la 2-clorprocaína, tienen un inicio de acción más rápido que esperado con un pKa de 9 (32). d. Ionización El pKa es el pH del medio en el cual el anestésico está 50% ionizado. El pKa es constante, siendo el pH el que determina el grado de ionización según el equilibrio de Henderson-Hasselbach (31). Los ALs con pKa bajo están menos ionizados a pH fisiológico, lo que permite una penetración rápida y una menor latencia (31). Los tejidos inflamados presentan un pH ácido, lo que produce más ionización y reduce la efectividad del AL, al tener mayor dificultad para atravesar la membrana lipídica (31). e. Concentración y periodo de latencia La concentración del AL viene determinada por la toxicidad de este; por ello, los anestésicos más concentrados no siempre son los que tienen el mayor perfil de seguridad. Al aplicar una mayor concentración de anestésico en el mismo volumen, se favorece un inicio de acción más rápido, ya que se aumenta la disponibilidad de moléculas en el tejido (28,30). Existe un límite a partir del cual el incremento de la dosis del AL produce una mayor toxicidad, sin un aumento significativo del poder anestésico (28). f. Capacidad de fijación a proteínas La mayoría de los ALs están unidos a proteínas tisulares o plasmáticas. La albúmina es la proteína con mayor implicación, gracias a su gran capacidad de unión debido a su alto volumen en el organismo. También las alfa-glicoproteínas presentan una alta afinidad por los ALs pero su menor capacidad de fijación total hace que sean las primeras en saturarse (26,28). 34 La unión a proteínas afecta al pH plasmático, provocando que, a mayor acidez del pH, menor sea la unión a proteínas. En otras palabras, ocurre principalmente en fármacos de tipo amina como la lidocaína, mepivacaína o bupivacaína (26). g. pH Cuando hay una disminución del pH del medio, se produce una acidosis que genera una disminución de la fijación del anestésico a las proteínas plasmáticas. Es decir, implica un aumento de la toxicidad del fármaco, especialmente en el caso de la bupivacaína (23). Un pH ácido, como el que existe en tejidos inflamados o con presencia de infección, disminuye el efecto del AL por ionización de su molécula, lo que impide que llegue a la zona de acción (9,33). Los ALs son bases débiles que poseen un valor de pKa variable entre 7,5 y 9, y están ionizados parcialmente a pH fisiológico. La fracción no ionizada, que es liposoluble, atraviesa las vainas de mielina que cubren el nervio, las cuales son lipófilas, por lo que es la única fracción capaz de acceder al axón (28,31). Los ALs con pKa similar al pH fisiológico del tejido presentarán mayor porcentaje de forma no ionizada y serán los que atraviésenlas membranas de los nervios con mayor rapidez hasta el espacio intraaxonal, iniciando su acción anestésica. Por ello, conlleva una latencia más corta (28,31). Por el contrario, la forma activa del fármaco es la molécula ionizada que tendrá la capacidad de interactuar con el receptor, es decir, mediando la acción anestésica (31). h. Peso molecular Los ALs no varían significativamente en cuanto a su peso molecular, que va desde los 234 Daltons, como en el caso de la lidocaína, hasta los 288 Daltons de la bupivacaína (20). El peso molecular influye en el paso a través de la placenta, siendo los fármacos de mayor peso los que tienen mayor facilidad para cruzarla (20). 35 i. Absorción Algunos ALs como la cocaína presentan una acción vasoconstrictora intrínseca, lo que provoca una disminución de la absorción y por tanto, una distribución más lenta hacia el tejido (16). j. Perfusión de la zona Respecto a la perfusión del AL en la zona infiltrada, cuanto más perfundida esté esta, mayor será la absorción y eliminación del AL. Por tanto, se produce una disminución de su efecto (20). Las zonas de mayor perfusión corresponden a la cara, el cuero cabelludo, y los tejidos infectados e inflamados (20). k. Asociación a vasoconstrictor Cuando el AL se asocia un vasoconstrictor, se reduce la absorción, lo cual aumenta la duración del efecto. La concentración de adrenalina que se utiliza suele ser entre 1:100.000 y 1:200.000, aunque hay zonas, como la boca, donde concentraciones superiores son seguras (23). El perfil de seguridad está condicionado por el efecto simpaticolítico, es decir, por el efecto vasodilatador que la mayoría de los anestésicos del grupo amida tienen, lo que contrarresta en parte el efecto del vasoconstrictor (34). l. Difusibilidad en los tejidos La difusibilidad en los tejidos es una propiedad por la cual el AL penetra en los tejidos de manera independiente a la liposolubilidad o pKa (26). m. Vasoactiva inherente La capacidad vasoactiva inherente depende del grado de vasodilatación que provoque el AL. Es por ello, que el efecto se observa en anestésicos como la lidocaína o la mepivacaína. Por el contrario, la cocaína o la ropivacaína en altas concentraciones provocan vasoconstricción (26). 2.1.6. Modificaciones de las propiedades de los anestésicos locales Las modificaciones de las propiedades de los ALs son cruciales para maximizar su efectividad y mejorar la experiencia del sujeto durante los procedimientos médicos. Estas 36 modificaciones pueden abarcar desde cambios en la formulación del anestésico a ajustes en el pH de la solución. Además, se pueden considerar variaciones en la concentración del anestésico, así como el empleo de combinaciones de diferentes agentes con el objetivo de prolongar el efecto y disminuir la aparición de los efectos secundarios. A continuación, se detallan las principales modificaciones de las propiedades de los ALs. a. Uso de vasoconstrictores El uso de vasoconstrictores disminuye la tasa de absorción vascular del AL. Normalmente, se utiliza adrenalina en una concentración de 1:100.000 o 1:200.000. Cabe destacar que concentraciones más altas de vasoconstrictor solo aumentarán el efecto tóxico del mismo (21). La adrenalina, a diferencia de otros vasoconstrictores como la fenilefrina, aumenta la duración de todos los ALs, especialmente de la mepivacaína (34). b. Volumen y concentración Respecto al volumen y concentración, cuando se aumenta la concentración de AL, mejora la calidad de la analgesia y disminuye la latencia (32). El volumen solo influye en la extensión de la analgesia, pero este efecto se produce principalmente a nivel de un bloqueo epidural (32). c. Alcalinización La alcalinización disminuye el tiempo de latencia y provoca un aumento del pH de la solución, lo que incrementa la concentración del fármaco en su forma básica, mejorando así la tasa de difusión a través de la membrana (35,36). El bicarbonato favorece la acción de los ALs, especialmente de la lidocaína, ya que provoca un aumento de la presión parcial de dióxido de carbono (en adelante pCO₂) (36). Se debe tener en cuenta que si la solución sobrepasa un pH de 7, esta puede precipitarse; además, la adición de adrenalina puede provocar que un aumento del pH inactive la solución (36,37). 37 Se utiliza 1 mililitro (en adelante mL) de bicarbonato al 8,4% (1 molar) por cada 10 mL de lidocaína o mepivacaína. En el caso de la bupivacaína, la cantidad de bicarbonato será de 0,1 mL por cada 10 mL del AL (35,38). La alcalinización de la solución anestésica disminuye el dolor a la infiltración (35). d. Carbonatación La carbonatación consiste en añadir dióxido de carbono al AL para favorecer su difusión a través de las membranas. Además, disminuye la latencia y aumenta la profundidad del bloqueo (39). Este proceso se debe a la difusión de dióxido de carbono (en adelante CO2) intracelular, lo que provoca una disminución del pH intracelular, favoreciendo la forma iónica activa del AL. El mismo CO2 también puede producir depresión de la excitabilidad neuronal (36,37). e. Calentamiento de la solución Los cambios de temperatura influyen en el pKa del fármaco, así como en el dolor durante la inyección (40). Un aumento de la temperatura provoca una disminución del pKa del ALs, lo que incrementa la cantidad de fármaco no ionizado. Es decir, reduce la latencia y mejora la calidad del bloqueo. Asimismo, un aumento de la temperatura de la solución disminuye el dolor durante la inyección (40). f. Encapsulamiento El fenómeno del encapsulamiento busca desarrollar formas de AL de liberación lenta. Actualmente, estas formas están en desarrollo (41). g. Combinación de anestésicos locales En clínica, se utiliza la combinación de ALs de latencia rápida y larga duración, como la mepivacaína y la bupivacaína. Debemos tener en cuenta que la toxicidad sistémica de la mezcla es aditiva (23,24). 38 En cuanto a la latencia, será mayor cuanto más alto sea el pH del anestésico. La latencia disminuye cuanto mayor sea la liposolubilidad y la dosis administrada, así como cuanto menor sea la distancia al nervio que se desea anestesiar (13,24). h. Taquifilaxia La taquifilaxia es la disminución de la efectividad del AL tras la inyección repetida de las mismas dosis de un AL. Es similar al efecto de la tolerancia, es decir, a la necesidad de incrementar la dosis de un fármaco para obtener el mismo efecto. La taquifilaxia se relaciona con los cambios del pH a nivel intracelular, así como con la irritación de las fibras nerviosas o la sensibilización del sistema nervioso central debido a la repetición de impulsos nociceptivos (17). 2.1.7. Farmacocinética La farmacocinética hace referencia al comportamiento de los ALs en el organismo, lo que afecta a su efectividad y a la seguridad durante el procedimiento. La farmacocinética estudia como el AL es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado en el cuerpo. Los factores como la vía de administración, la solubilidad del fármaco, y la perfusión sanguine del tejido inyectado pueden influir significativamente en la rapidez y en la duración de su acción. Centrándonos en la absorción de los ALs, esta va a depender de: a. Concentración y dosis Dado un volumen similar de AL, cuanto mayor sea la masa (en adelante mg) administrada, mayores serán los niveles plasmáticos alcanzados. Por el contrario, si se mantiene la masa y se disminuye el volumen, aumentando la concentración, se producirá un incremento en los niveles plasmáticos debido a la saturación de los receptores y a la mayor disponibilidad para la reabsorción del AL (42). b. Velocidad de inyección En cuanto a la velocidad de inyección, los picos plasmáticos más altos se producen cuando la inyección se realiza a mayor velocidad (12). c. Presencia de vasoconstrictor Habitualmente, se utiliza adrenalina a una concentración de 1:200.000. Es decir, provoca una disminución en la velocidad de absorción de ciertos ALs, ya que su acción 39 depende del grado de vascularización de la zona y de la capacidad vasodilatadora del fármaco (21). La distribución depende de la unión a proteínas (21): - Si el AL se une a la α₁-glicoproteína ácida tiene gran especificidad, pero baja capacidad. Esta unión aumenta en situaciones de dolor crónico, traumatismos, enfermedades inflamatorias o en presencia de neoplasias. Por el contrario, disminuye durante el embarazo o en procedimientos quirúrgicos, facilitando así la presencia de formas libres y, por lo tanto, aumentando la toxicidad del AL. - Si el AL se une a la albúmina va a presenta una gran capacidad de fijación a proteínas, pero bajo grado de especificidad. d. Forma libre ionizada Si el AL se encuentra en forma libre ionizada no tiene la capacidad de atravesar membranas (19). e. Forma ionizada Tiene la capacidad de atravesar membranas plasmáticas. La acidosis aumenta la fracción del fármaco libre no unido a proteínas, lo que favorece la toxicidad (19,43). f. Metabolismo El metabolismo de los ALs varía en función de cada tipo de fármaco. Los anestésicos de tipo éster son metabolizados por las pseudo-colinesterasas plasmáticas, que mediante hidrólisis rompen el enlace éster, formando metabolitos inactivos que se eliminan por vía renal. El principal metabolito formado es el ácido paraaminobenzoico, responsable de las reacciones anafilácticas (13,19,20). En cuanto a los ALs de tipo amida, su metabolismo ocurre a nivel microsomal hepático, ya que poseen una cinética bicompartimental o tricompartimental. Tras diversas reacciones, se forman distintos metabolitos, como la ortoluidina de la prilocaína, que tiene alta toxicidad y es responsable de producir metahemoglobinemia (13,19,20). 40 g. Excreción: La excreción de los ALs se produce por vía renal en forma de metabolitos inactivos, ya que estos son más hidrosolubles. El aclaramiento renal depende del pH urinario y de la capacidad del anestésico para unirse a proteínas (31). 2.1.8. Mecanismo de acción El mecanismo de acción de los ALs aún no está completamente definido. Se sabe que los ALs se unen a un receptor en la membrana celular nerviosa, provocando una disminución en la permeabilidad al sodio. Es por ello, que produce una ralentización de la despolarización, impidiendo que se alcance el potencial umbral y, por lo tanto, que se genere un potencial de acción (10,44). Los ALs bloquean la transmisión del potencial de acción, evitando así la transmisión nerviosa específica en la fibra anestesiada. Este bloqueo ocurre mediante la inhibición del canal de sodio en la membrana, lo que reduce la tasa de despolarización del potencial de acción. Como resultado, se impide la propagación del impulso nervioso a través de la fibra nerviosa, provocando un bloqueo reversible (Figura 4) (10,44). Figura 4. Mecanismo de acción de los anestésicos locales. Fuente Propia. La primera sensación en abolirse es la dolorosa, siendo los estímulos discontinuos los más precoces. Es decir, el sujeto no puede percibir los pinchazos de una aguja (estímulos discontinuos), pero sí el corte con un bisturí (estímulo continuo). Por lo tanto, es necesario esperar unos minutos antes de iniciar el procedimiento (4,7). 41 Posteriormente, se produce una anestesia térmica, seguida de la pérdida de la sensibilidad táctil y, finalmente, de la sensibilidad a la vibración (7,44). 1. Vasodilatación e hipertemia. 2. Ausencia de dolor y pérdida de la sensibilidad térmica. 3. Perdida de la sensibilidad propioceptiva. 4. Pérdida de la sensibilidad táctil y prensil. 5. Parálisis motora. El bloqueo se revertirá en orden inverso (7,44) 2.1.9. Perfil de seguridad A lo largo de la historia de la administración de la anestesia local, todos los esfuerzos por parte de químicos y científicos se han enfocado en mejorar la efectividad y reducir al mínimo los efectos adversos asociados a su uso (23,45). Actualmente, existen productos innovadores que continúan reemplazando a los agentes con propiedades inferiores, y los protocolos de aplicación de los ALs se están ajustando para evitar prácticas no recomendables (22,45). Hoy en día, los ALs del grupo amida tienen pocos efectos adversos, que se ven aún más reducidos con una correcta historia clínica y un protocolo de aplicación adecuado (22,46). La incidencia de una reacción anafiláctica con este tipo de AL es menor al 0,1% de todas las reacciones alérgicas, por lo que, aunque el riesgo sea bajo, como prescriptores se debe conocer los síntomas y signos de este tipo de reacciones y saber cómo tratarlas (45,46). Esta incidencia aumenta en el caso del uso de vasoconstrictores asociados al anestésico local, especialmente por el bisulfito que se encuentra como antioxidante. Su uso no se recomienda en sujetos asmáticos o atópicos (43,46). 2.1.10. Efectos adversos Los efectos adversos de los ALs pueden ser de diverso grado y a distintos niveles. Generalmente, las reacciones son leves y de tipo local, asociadas a la punción de la aguja. Los efectos adversos se manifiestan con prurito, hematoma, edema, equimosis, lesión del nervio o infección (39,46). 48 Figura 5. Estructura del nervio periférico. Fuente propia. 2.2.1. Clasificación de las fibras nerviosas Las fibras nerviosas se clasifican en función de: - Diámetro axonal. - Velocidad de conducción: Está relacionada con el diámetro axonal. Cuanto mayor sea el diámetro, más rápido será la conducción. - Tipo de receptor. - Grosor de la vaina de mielina. En la Tabla 5 se pueden diferenciar la clasificación de las fibras nerviosas: 49 DIÁMETRO AXONAL (NM) VELOCIDAD DE CONDUCCIÓN (M/S) FIBRAS EFERENTES FIBRAS AFERENTES CUTÁNEAS FIBRAS AFERENTES DEL ESQUELETO MIELINIZACIÓN 12-20 60-120 30-70 Aa (a las fibras musculares extrafusales) Aa (de mecanorreceptores de rápida adaptación) Ia (husos musculares) IB (de los órganos tendinosos de Golgi) Fuertemente mielinizado 6-12 25-70 AB (de mecanorreceptores de adaptación lenta) II (de propioceptores conjuntos) Mielinizados 3-8 15-30 Ay (a las fibras musculares intrafusales) Mielinizados 1-6 12-30 A& (de nociceptores y termorreceptores térmicos y mecánicos, solo frío) III (de propioceptores conjuntos y nociceptores conjuntos) Finamente mielinizado 1-3 3-15 B (visceral preganglionar) Mielinizados 0.2-1.5 0.5-2 C (visceral posganglionar) C (de nociceptores y termorreceptores mecánicos: nociceptores polimodales fríos y calientes) IV (de nociceptores articulares) Desmielinizado Tabla 5. Clasificación de las fibras nerviosas. Fuente propia. Fibras nerviosas mielínicas: Se encuentran rodeadas por mielina, plasmalema y células de Schwann. La mielina se forma a partir de la extensión del citoplasma de las células de Schwann y del desarrollo del mesaxón interno, que envuelve al axón (59). Las caras extracelulares opuestas de la plasmalema forman la línea densa principal, mientras que las caras citoplasmáticas forman la línea intraperiódica. La mielina está constituida por un 85% de lípidos y un 15% de proteínas, a diferencia de otras membranas celulares (59,61). Las vainas de mielina concéntrica envuelven cada axón, formando diferentes 50 segmentos. Las interrupciones entre las vainas de mielina a lo largo del axón se denominan nódulos de Ranvier (62). Fibras nerviosas amielínicas: Los axones no mielinizados están envueltos por las células de Schwann y su capa basal. Este tipo de fibras se encuentra en los nervios espinales cutáneos, y su velocidad de conducción es mucho menor que en las fibras mielínicas (62). 2.2.2. Revestimientos de tejido conectivo en nervios periféricos Los nervios periféricos están formados por diferentes capas que les aportan características morfofuncionales específicas (60). a. Epineuro El epineuro, es un tejido laxo que rodea a todos los fascículos y se condensa en la parte externa del nervio. Procede del mesodermo y tiene naturaleza areolar. Está formado por fibras de colágeno dispuestas paralelamente al eje del nervio, con poca cantidad de fibras elásticas, fibroblastos y tejido adiposo. Además, contiene pequeñas fibras nerviosas que inervan a los vasos, conocidas como vaso nervorum (60,62). A su vez, aporta movilidad al nervio, permitiendo que se separe de sus estructuras vecinas. Esta movilidad es relativa, ya que se encuentra disminuida en las zonas de ramificaciones, en la entrada a la fibra muscular y en áreas donde hay un vaso colindante. Esta unión se denomina paquete o conjunto neurovascular. Además, confiere ondulaciones al trayecto nervioso, lo que permite que el nervio se estire durante los movimientos. También tiene una función protectora, para evitar que las fuerzas radiales compriman el nervio (60,62). El epineuro no siempre está presente en todos los nervios, o puede ser tan fino que no se pueda identificar con claridad. Es decir, ocurre en nervios monofasciculares o en el terminal nervioso, donde se adelgaza hasta su desaparición. El espesor es variable a lo largo del trayecto del nervio (59). b. Perineuro El perineuro es una capa que envuelve a cada uno de los fascículos y está formado por fibras de colágeno y láminas celulares. Forma una estructura a lo largo del nervio, con zonas donde está ausente para permitir la formación de comunicaciones entre el 51 epineuro y el endoneuro. Estas zonas correspondientes al perineuro, se encuentran en las salidas y entradas de los vasos sanguíneos que irrigan los nervios, así como en el punto donde las fibras de reticulina acceden al perineuro (60). La función del perineuro es mantener una presión intrafascicular y garantizar un efecto barrera. El perineuro limita la extensión de infecciones y reacciones inflamatorias asociadas. Si un nervio atraviesa una zona infectada y el perineuro está intacto, no se produce diseminación y neuritis; en cambio, se observa un engrosamiento del perineuro como respuesta al cuadro inflamatorio. Si el perineuro está seccionado, la infección penetra en los fascículos y se produce una rápida diseminación. A diferencia de lo anterior, la rotura del epineuro no tiene efectos nocivos (61). c. Endoneuro El endoneuro es una delicada lámina tubular que rodea directamente las células de Schwann y se encarga de mantener el ambiente interno alrededor de las células de Schawnn y los axones. Las características del colágeno en el endoneuro son similares a las del encontrado en el perineuro; el diámetro de estas fibras se sitúa entre 30 y 60 nanómetros, y entre ellas pueden encontrarse microfibrillas de forma ocasional (60). El endoneuro de los nervios cutáneos contiene más fibras de colágeno que el endoneuro de los nervios más profundos, lo que ocurre para aumentar su protección. En cuanto al origen del colágeno endoneural, es sintetizado por las células de Schwann, que se encuentran en mayor proporción que los fibroblastos, en una relación de 9 a 1 (60). 2.2.3. Región de transición centro – periférico La relación entre el sistema nervioso central y el periférico se localiza en las raíces de los nervios craneales y espinales. La región de transmisión centro – periférico, se conoce como la región de transición centro-periférico y comprende un cambio brusco en el tipo de mielina, elementos de sostén y vascularización. En el sistema nervioso central, los principales responsables de la mielinización son los oligodendrocitos, mientras que en el sistema nervioso periférico lo son las células de Schwann (63). En la región de transmisión centro – periférico, el epineuro se fusiona con la duramadre, mientras que el perineuro se divide en una capa externa, que se separa de la raíz nerviosa, y una capa interna, que se une a las raíces espinales (63). 52 2.2.4. Vascularización del nervio periférico Respecto a la vascularización del nervio periférico existen dos sistemas vasculares independientes que se unen en múltiples anastomosis (64): - Sistema extrínseco: vasos nutritivos regionales y vasos epineurales. - Sistema intrínseco: microvasos en el endoneuro. En el epineuro, se encuentra un plexo vascular longitudinal, donde las arteriolas transperineurales atraviesan el manguito de tejido perineural y llegan al endoneuro. Su trayecto es oblicuo, por lo que se ve afectado significativamente por los cambios de presión (60,64). La vascularización endoneural está compuesta por arteriolas transperineurales que pierden su cubierta muscular y se convierten en capilares postarteriolares. Estos capilares tienen un diámetro y una distancia intercapilar mayor en comparación con otros tejidos. Debido a su escasa capa muscular, tienen una capacidad limitada de autorregulación (62,63). Los nervios periféricos tienen una resistencia relativa a la isquemia debido a la gran densidad de microvasos endoneurales a lo largo de los nervios periféricos. Además, este sistema neurovascular cuenta con una gran flexibilidad, por lo que, salvo en casos de flujo sanguíneo nulo, presenta una alta resistencia a la isquemia (61,63). 2.2.5. Teoría de las puertas En el cerebro de un mamífero, los canales de sodio están compuestos por una subunidad central α (260 KiloDaltons (en adelante kDa)) y dos subunidades auxiliares denominadas β1 (36 kDa) y β2 (33 kDa) (61). La subunidad α no solo es el componente estructural primordial de los canales de sodio y los poros de conducción iónica, sino también está involucrada en (59): - La activación e inactivación de puertas. - Sitios de unión de varias neurotoxinas y drogas terapéuticas. La subunidad α consiste en cuatro dominios cuasi-homólogos, numerados con números romanos del I al IV, cada uno compuesto por seis segmentos hidrofóbicos (S1S6), que se cree que atraviesan la membrana como hélices α. Los cuatro dominios pueden presentarse como segmentos en cadena dentro de la membrana (60,62). 53 Los ALs son poco eficaces como bloqueadores de los canales de sodio en potenciales de membrana hiperpolarizados, pero este bloqueo se incrementa considerablemente con la despolarización prolongada de la membrana o con una alta frecuencia de actividad del canal (60,61). De acuerdo con la hipótesis de un receptor modulado, que sostiene que la inhibición de los canales de sodio por anestésicos locales es dependiente del voltaje y de la frecuencia, la afinidad del fármaco-receptor en el canal proteico dependerá del estado del canal (reposo, abierto o inactivado) (60,63). En los estados de reposo, donde predominan los potenciales de membrana hiperpolarizados, la unión de los ALs es baja, mientras que en los estados abiertos e inactivados, donde prevalecen los potenciales de membrana de despolarización, la unión de los anestésicos locales se incrementa (63). Los estudios biofísicos han sugerido que el receptor de los ALs estaría localizado en el interior del vestíbulo del poro de conducción iónica (63). 54 2.3.Anatomía del hallux 2.3.1. Anatomía básica El primer dedo del pie, o hallux, se compone de dos elementos óseos, la falange distal y la falange proximal y corresponde a la prolongación distal de la columna medial y forma parte del primer radio (65,66). Ambas falanges están conectadas por la articulación interfalángica, que es de tipo trocoide y permite principalmente movimientos en el plano sagital. Esta articulación está conformada por una cápsula articular, con mayor grosor en su zona plantar, lo que provoca que con frecuencia el hallux se bloquee en una posición de extensión. A nivel proximal, la falange proximal se articula con la cabeza del primer metatarsiano; por ello, su base está formada por una superficie cóncava que se adapta perfectamente a la superficie convexa de la cabeza (65,66). El hallux presenta una angulación fisiológica en valgo, que se considera normal entre 5 y 10º en el plano horizontal. Esta consideración anatómica debe tenerse en cuenta al realizar el bloqueo anestésico, ya que el hallux debe estar en una posición neutra en todo momento (66). A nivel tendinoso, solo se encuentran cuatro elementos en este segmento anatómico: el tendón del extensor largo del primer dedo (en adelante EL1º), el tendón del extensor corto del hallux (en adelante EC1º), el tendón del flexor largo del hallux (en adelante FL1º) y el tendón del flexor corto del hallux (en adelante FC1º), junto con fibras residuales del abductor del hallux (en adelante ABD1º) y del aductor del hallux (en adelante ADD1º) (66). El EL1º surge de la parte media de la cara interna de la diáfisis del peroné y de la porción vecina de la membrana interósea. Desciende hasta las falanges proximal y distal del primer dedo, donde se inserta mediante tres lengüetas tendinosas. Y está inervado por el nervio tibial anterior (67,68). El FL1º se origina en el tercio medio del peroné y la membrana interósea. Continúa pasando entre los dos tubérculos del borde posterior del astrágalo, atraviesa el canal calcáneo y se inserta en la base de la falange distal del hallux. Y está inervado por el tibial posterior y permite la flexión del primer dedo (67,68). 55 El ADD1º tiene su origen en el tubérculo postero-interno de la tuberosidad posterior del calcáneo. Sus fibras avanzan por el borde interno de la planta del pie hasta insertarse en el sesamoideo tibial y en la falange proximal del hallux. El ADD1º está inervado por el nervio plantar interno (67,68). El ABD1º tiene dos fascículos bien diferenciados. El fascículo oblicuo se origina a nivel del cuboides y de la tercera cuña, mientras que el fascículo transverso se origina en la cara plantar de las articulaciones metatarsofalángicas de los dedos menores. Ambos fascículos se unen en un solo tendón que se fija en la cara externa de la base de la falange proximal del hallux. Y está inervado por el nervio plantar externo (67,68). El EC1º se origina en la cara superior de la apófisis mayor del calcáneo, y sus fibras avanzan hasta insertarse en la base de la falange proximal del hallux. Es el único músculo intrínseco que se localiza en la zona dorsal del pie (67,68). El FC1º se origina en la parte más posterior del cuboides. Sus fibras avanzan hacia el primer dedo y se dividen en dos vainas tendinosas que se insertan en cada uno de los sesamoideos. El FC1º está inervado por el nervio plantar lateral y permite la flexión del hallux (67,68). Otro elemento importante a nivel anatómico es el anejo cutáneo correspondiente a la unidad ungueal. Este complejo estructural está formado por la lámina ungueal, los pliegues ungueales, el eponiquio, el hiponiquio y la cutícula. La lámina ungueal es una placa dura y translúcida que protege la parte dorsal de la falange distal del dedo (Figura 6). Se forma a partir de la matriz ungueal, que se localiza por debajo del eponiquio y se relaciona directamente con el EL1º y con la superficie dorsal del periostio de la falange distal. Por ello, es una zona sensible, especialmente a traumatismos y enfermedades (69). 56 Figura 6. Anatomía del hallux a nivel del eponiquio. Fuente propia. 2.3.2. Vascularización del hallux La vascularización del hallux (Figura 7) proviene de las ramas de las arterias tibial posterior y de las ramas dorsales del pie. La arteria tibial posterior entra en la planta del pie y se bifurca en las arterias plantares lateral y medial. La arteria plantar lateral se une al extremo terminal de la arteria dorsal del pie para formar el arco plantar profundo, cuyas ramas inervan los dedos de los pies (66). Dentro de las principales ramas del arco plantar profundo destacan las arterias metatarsianas plantares, que dan lugar a las ramas digitales. Estas ramas vascularizan los dedos menores y la zona lateral del hallux (66). A nivel de la arteria plantar medial, esta se divide en tres ramas superficiales que irrigan la zona medial del pie, incluyendo el hallux (66). Así, existen dos arcos arteriales principales, uno proximal y otro distal, que aportan sangre al hallux. Estos arcos se forman mediante la anastomosis de las arterias que derivan de las arterias digitales laterales (66,68). 57 Figura 7. Vascularización arterial de la cara medial del hallux. Adaptado de Malagelada (70). En cuanto al drenaje venoso, corresponde a las venas colaterales que surgen de las venas metatarsianas, formando una red venosa a nivel de la articulación interfalángica. A cada lado del dedo se extienden dos ramas digitales dorsales. A nivel plantar, existe una arcada venosa superficial situada en la base de los dedos, que se extiende en ramas mediales y laterales desde el hallux hasta el quinto dedo (68). 2.3.3. Inervación del hallux Respecto a la inervación del hallux, se pueden diferenciar entre la inervación motora y la inervación sensitiva (66). En cuanto a la inervación motora, esta procede principalmente del nervio plantar medial, que inerva los músculos ABD1º, FC1º y parte del músculo ADD1º. Estos músculos son responsables de los movimientos de abducción, flexión y aducción del hallux (66,68). El nervio plantar medial es una rama del nervio tibial, que se divide aproximadamente a nivel del túnel del tarso (66,68). Por otro lado, en cuanto a la inervación sensitiva, se diferencian varios dermatomas. A nivel dorsal, la inervación está a cargo del nervio peroneo profundo, que se origina del nervio peroneo común. Este nervio inerva específicamente el primer espacio interdigital, siendo responsable de la sensibilidad en la zona lateral del hallux. El nervio peroneo 64 vasodilatación resultante de un bloqueo efectivo del nervio, lo que disminuye la actividad simpática (85,86). 65 2.4.Evaluación del dolor en la anestesia digital La evaluación del dolor en la anestesia digital es un componente crucial para determinar la efectividad de las técnicas anestésicas utilizadas en procedimientos quirúrgicos menores. La evaluación se lleva a cabo mediante el uso de una variedad de instrumentos y escalas de medición que cuantifican la experiencia del sujeto durante y después de la administración del AL. La evaluación del dolor no solo revela la efectividad del bloqueo anestésico, sino que también es fundamental para identificar posibles complicaciones y mejorar la atención al sujeto. En el contexto de la anestesia digital, un enfoque sistemático en la evaluación del dolor ayuda a optimizar las técnicas anestésicas y a desarrollar estrategias de manejo del dolor más efectivas. 2.4.1. Instrumentos de medición de dolor La evaluación de la intensidad del dolor es esencial en la práctica clínica habitual, especialmente en sujetos sometidos a procedimientos invasivos como el bloqueo anestésico digital. Las escalas visuales analógicas (en adelante EVA) y las escalas numéricas analógicas (en adelante ENA) han sido ampliamente utilizadas en los diferentes entornos sanitarios para evaluar la percepción del dolor en este contexto (87–89). La EVA consiste en una línea de 10 centímetros (en adelante cm) que refleja desde el dolor nulo al peor dolor imaginable. Los sujetos deben seleccionar con un punto la parte de la línea que refleja su dolor real. Por otro lado, la ENA, emplea números del 0 al 10 para que la selección del sujeto sea lo más precisa posible (Figura 14) (90,91). Figura 14. Escalas de medición de dolor. Fuente propia. 66 Las escalas EVA y ENA tienen sus ventajas e inconvenientes. La EVA se considera sensible y precisa, pero es difícil de usar en sujetos pediátricos. Sin embargo, la EN es más fácil de entender y aplicar. Es importante tener en cuenta que la percepción del dolor es subjetiva, por lo que las puntuaciones pueden verse influenciadas por factores emocionales y psicológicos (92–94). La sensibilidad y especificidad de la EVA y la ENA permiten analizar las variaciones en las percepciones del dolor. Por ejemplo, la EVA es sensible y válida, aunque tiene un límite de confianza de hasta el 84%. En cambio, la ENA presenta mayor fiabilidad, ya que es adecuada para evaluar a sujetos con dificultades cognitivas. Aunque ambas escalas no son completamente intercambiables, tanto la EVA como la ENA se complementan bien (92,93,95). El cuestionario de dolor McGill (en adelante MPQ) se ha popularizado debido a su capacidad para evaluar los aspectos sensoriales y los efectos del dolor en los sujetos. Es una herramienta multidimensional que permite evaluar de manera más completa y contextualizada el dolor. El MPQ incluye una escala Likert de 4 puntos para medir la intensidad del dolor, desde dolor ausente hasta dolor severo. Este cuestionario ha demostrado tener excelentes propiedades psicométricas en diferentes poblaciones, lo que lo convierte en una herramienta confiable para la determinación del dolor, tanto a nivel clínico como de investigación (Figura 15) (96–98). Figura 15. Escala McGill. Fuente propia. 67 El empleo del cuestionario MPQ se ha ajustado en sus diferentes parámetros de evaluación para diferenciar entre las dimensiones sensoriales y los efectos del dolor. Es útil para detectar el origen del dolor, diferenciando entre dolor neuropático y dolor mecánico, en función de la propia percepción que tenga el sujeto sobre su dolor, eliminando así las posibles influencias psicológicas sobre la percepción numérica del dolor (99–101). Estudios comparativos con otras herramientas de medición del dolor, como las ENA y las escalas de intensidad de dolor presente (en adelante PPI), sugieren una mayor efectividad del cuestionario MPQ debido a su capacidad para diferenciar entre la puntuación del dolor in situ y la dimensión sensorial del mismo. Además, este cuestionario puede cuantificar las principales características del dolor, como hormigueo, calambres, punzadas o sensación de quemazón, así como la intensidad de estos (96,97,101). Otro de los métodos para evaluar el dolor es a través de entrevistas clínicas estructuradas y diarios de los sujetos. Es decir, permite conocer las experiencias subjetivas y los aspectos emocionales del dolor (102). Las entrevistas estructuradas permiten a los profesionales sanitarios obtener información detallada y específica sobre las experiencias del sujeto, pudiendo dirigir la entrevista a aquellos aspectos que sean de mayor interés. Por otro lado, los diarios de los sujetos permiten un seguimiento continuo y detallado de los síntomas, así como de la relación entre las actividades realizadas y la intensidad del dolor experimentado, proporcionando una visión más completa y dinámica de la experiencia del sujeto (102– 104). En Podología, estas herramientas cualitativas presentan múltiples beneficios. Al conocer generalmente al sujeto en visitas recurrentes, se puede llegar a profundizar en el dolor y en la percepción del sujeto respecto al mismo. No obstante, estas entrevistas requieren de tiempo y dedicación, lo que puede resultar complicado en el día a día de las consultas (102,103). La combinación de entrevistas estructuradas con escalas y cuestionarios de dolor permite evaluar de manera muy exhaustiva la percepción del sujeto, así como realizar un 68 enfoque más personalizado para abordar el dolor, especialmente en aquellos casos donde los sujetos sufren de dolor crónico. 2.4.2. Factores que influyen en la percepción del dolor Los autores consultados señalan la gran variabilidad individual en la percepción del dolor, mostrando una amplia gama de respuestas frente a estímulos dolorosos. Esta variabilidad puede deberse a diversos factores, como la tolerancia al dolor, es decir, la capacidad de un sujeto para soportar el dolor hasta que se convierte en insoportable, la ansiedad preoperatoria, que puede afectar la respuesta al dolor, o las experiencias previas (105,106). Este fenómeno se mantiene en la literatura, donde se expone que la ansiedad preoperatoria incrementa la percepción del dolor en los sujetos debido a la activación del sistema nervioso simpático, lo que aumenta la sensibilidad de los receptores del dolor (107,108). Además, la tolerancia al dolor está condicionada por factores psicológicos y emocionales del sujeto. Por ejemplo, la personalidad puede influir en la respuesta al dolor, ya que afecta directamente cómo se percibe y cómo se maneja. Las personalidades más afables tienden a tener menor percepción del dolor, mientras que aquellas personalidades más ansiosas o depresivas tienden a percibirlo con mayor intensidad. De este hecho surgen las terapias psicológicas dirigidas previas a la intervención médica, las cuales permiten mejorar la percepción del dolor, así como aumentar su tolerancia (Figura 16) (105,106,108). 69 Figura 16. Factores que influyen en la percepción del dolor. Fuente propia. Otro de los factores para tener en cuenta es la educación preoperatoria, es decir, la información que se le proporciona al sujeto antes de la cirugía. Esta información debe detallar los procedimientos a seguir, así como informar de las diferentes percepciones que puede experimentar el sujeto. También, debe ser clara, concisa y estructurada, pudiendo incluir imágenes o esquemas aclaratorios si fuera necesario. Diversos estudios indican que cuanta más información se facilita durante las visitas preoperatorias, menor es la ansiedad y el dolor postoperatorio que refieren los sujetos. Además de mejorar la gestión del dolor, esto fomenta la comunicación efectiva entre el sujeto y el profesional médico, lo que incrementa la adherencia terapéutica y la confianza de los sujetos (106,109,110). Las investigaciones sobre el impacto psicológico del dolor durante el procedimiento anestésico han ganado gran importancia en los últimos años. Los factores psicológicos como la ansiedad pueden influir significativamente en la percepción del dolor generada por el procedimiento anestésico. Se ha comprobado que a mayor ansiedad preoperatoria, mayor es la intensidad del dolor, por lo que es importante evaluar y manejar estos factores antes de la intervención para mejorar la experiencia del sujeto (111,112). La percepción del control sobre el propio dolor es otra variable relevante que afecta la experiencia del sujeto. Se ha demostrado que la percepción del control sobre el propio dolor disminuye la ansiedad y, con ello, la intensidad del dolor, lo que genera un 70 mayor bienestar en el sujeto. Incrementar esta sensación de control puede empoderar a los sujetos, permitiéndoles participar de manera activa en su propio cuidado, y mejorar indirectamente su estado funcional y disminuir la angustia que provoca el dolor (113– 115). Otro de los aspectos que influye en la experiencia del sujeto es la confianza en el profesional médico. La empatía y una comunicación efectiva son elementos clave para conseguir una buena relación médico-sujeto y, con ello, mejorar la confianza y la adherencia terapéutica. Esto también mejora los resultados clínicos y la percepción de la calidad del cuidado recibido. Es, por tanto, un aspecto clínico que no debe descuidarse, dada su importancia (110,115,116). El desarrollo del dolor durante la inyección anestésica está influenciado por una combinación de factores técnicos, psicológicos y fisiológicos. Entre los principales factores que alteran la percepción de dolor se encuentran el tipo de medicamento administrado, el calibre y el tipo de aguja o la propia preparación del sujeto. Además, influyen aspectos individuales como el estado emocional, la presencia de ansiedad o la tolerancia del sujeto al dolor. Los factores influyentes en el desarrollo del dolor durante la infiltración anestésica incluyen: a. Elección del anestésico local El tipo de AL empleado es uno de los factores clave que influyen en la percepción del dolor, debido a las características específicas de cada anestésico. Los anestésicos más potentes, como la bupivacaína o la ropivacaína, que proporcionan bloqueos muy duraderos, suelen ser también los más dolorosos al inyectarse (117). La concentración y el volumen inyectado también pueden afectar la percepción del dolor durante la inyección. Si se infiltran grandes volúmenes, el tejido deberá distenderse más, provocando así mayor dolor (50). Por lo general, el pH también influye en el dolor producido por el AL. Las soluciones con un pH similar al del organismo tienden a ser menos dolorosas. Es por ello que algunos autores recomiendan el uso de aditivos como la epinefrina o el bicarbonato sódico para alcalinizar la solución y así establecer un pH más fisiológico (28,118). 71 El anestésico ideal para generar el menor dolor posible durante su infiltración debe tener las siguientes características (35,36,38,40): - pH cercano a 7.35-7.45, para asemejarse al pH fisiológico. Es decir, se puede adecuar con el uso de aditivos. - Baja concentración para provocar la menor irritación posible en el tejido. - Volumen acorde al tejido a anestesiar. - Isotonicidad de la solución, es decir, osmolaridad similar a la de los fluidos corporales. - Los AL sin conservantes ni aditivos que puedan generar irritación en los tejidos. Actualmente, uno de los principales excipientes es el lactato, por lo que se debe de tener especial cuidado en sujetos con intolerancia a la lactosa. - Temperatura del fármaco similar a la temperatura corporal. Para ello, se puede calentar el AL hasta conseguir una temperatura similar a la del sujeto (3537ºC). Esto reduce la incomodidad al inyectarse, reduciendo así el dolor. Dentro de los anestésicos que cumplen con estas características encontramos la mepivacaína, prilocaína y articaína, por lo que son los ALs de elección en los ámbitos de Odontología, Dermatología y Podología. b. Técnica de infiltración La técnica de infiltración también influye en el desarrollo de mayor o menor dolor durante el procedimiento anestésico. De manera general, la administración lenta y controlada del fármaco va a disminuir el dolor asociado con la inyección, ya que permite una distribución gradual del líquido en los tejidos, provocando una distensión gradual de los mismos (119). c. Calibre y longitud de la aguja La elección correcta del calibre y la longitud de la aguja es esencial para minimizar el dolor durante el procedimiento anestésico. Respecto al calibre de la aguja, medido en Gauss, se deben optar por los calibres más finos posibles, entre 27 y 32G. Estos calibres, ampliamente empleados para bloqueos anestésicos, permiten agujas delgadas y flexibles, lo que reduce el daño tisular durante la penetración en los tejidos. Es por ello, que 72 minimiza el dolor y permite una administración efectiva del fármaco, siempre y cuando la solución sea líquida y no tenga mucha viscosidad (18,50). En cuanto a la longitud de la aguja, se debe adecuar al tamaño de la estructura anatómica a anestesiar. En el caso de los dedos, se emplearán longitudes cortas de entre 12 y 25 milímetros (en adelante mm). Estas longitudes son suficientes para infiltrar de manera precisa y efectivo un dedo, permitiendo alcanzar una profundidad suficiente para anestesiar los nervios plantares sin dañar excesivamente los tejidos más profundos (18,50). d. Anestesia previa Otro de los recursos disponibles para minimizar el dolor de la inyección anestésica es emplear anestésicos tópicos previos. Estos actúan bloqueando los canales de sodio en las membranas nerviosas, lo que impide la propagación del impulso nervioso y, con ello, la percepción del dolor. Al igual que en el caso de los ALs, estos anestésicos tópicos generan un bloqueo reversible y específico de la zona donde se aplica (Tabla 6) (120,121). Dentro de los principales anestésicos tópicos se diferencian: 73 LIDOCAÍNA PRILOCAÍNA TETRACAÍNA BENZOCAÍNA FORMA Gel, crema, parche, solución Gel, crema, parche, solución Gel, crema, solución Gel, crema, aerosol CONCENTRACIÓN Del 2 al 5% Combinación con lidocaína 2,5% y prilocaína 2,5% Del 4 al 20% Varia del 5 al 20% INICIO DE ACCIÓN 20-30 min para un efecto máximo 1 h para un efecto máximo A los 30-60 min Menos de 1 min DURACIÓN De 30 a 60 min De 1 a 2 h De 2 a 3 h De 10 a 20 min Tabla 6. Principales anestésicos tópicos. Fuente propia. Para lograr una buena efectividad del anestésico tópico, se debe tener en cuenta la profundidad de penetración de este. Las áreas con mayor grosor cutáneo requieren un mayor tiempo de aplicación y una mayor concentración del anestésico tópico. Del mismo modo, cuanto mayor sea la superficie, mayor será la cantidad de anestésico a emplear. Diversos autores recomiendan usar un apósito oclusivo para mejorar la penetración y efectividad del anestésico (121,122). e. Crioanalgesia La crioanalgesia también puede reducir el dolor durante la inyección, ya que provoca la congelación transitoria de la piel, interrumpiendo de manera temporal y rápida la capacidad de la piel para emitir señales dolorosas. Dependiendo del tipo de crioanalgesia y de la sensibilidad del sujeto, se aplica frío extremo durante un período de 80 3. OBJETIVOS Objetivo principal 1. Comparar el dolor percibido durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux en sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. 2. Comparar la efectividad percibido durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux en sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. Objetivos secundarios 1. Influencia del género y la edad en la percepción de dolor. 2. Comparar la efectividad y el dolor percibido entre los dos tipos de técnicas anestésicas empleadas: H de Frost vs H de Frost modificada. 3. Comparar la efectividad y el dolor percibido entre los dos tipos de métodos anestésicos empleados: Carpule vs Jeringa 81 4. HIPÓTESIS Hipótesis principal 1. Comparar el dolor percibido durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux en sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. Hipótesis nula (H0): No existen diferencias significativas en el dolor percibido durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux entre sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias significativas en el dolor percibido durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux entre sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. 2. Comparar la efectividad percibido durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux en sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. Hipótesis nula (H0): No existen diferencias significativas en la efectividad percibida durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux entre sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias significativas en la efectividad percibida durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux entre sujetos sometidos a diferentes técnicas y métodos de administración anestésica. Hipótesis secundarias 3. Influencia del género y la edad en la percepción del dolor. Hipótesis nula (H0): La percepción del dolor durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux no está influenciada por el género ni la edad de los sujetos. Hipótesis alternativa (H1): La percepción del dolor durante el procedimiento de bloqueo anestésico digital del hallux está influenciada significativamente por el género y/o la edad de los sujetos. 82 4. Comparación de la efectividad y el dolor percibido entre las dos técnicas anestésicas. Hipótesis nula (H0): No existen diferencias significativas en la efectividad y el dolor percibido entre la técnica H de Frost y la técnica H de Frost modificada. Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias significativas en la efectividad y el dolor percibido entre la técnica H de Frost y la técnica H de Frost modificada. 5. Comparación de la efectividad y el dolor percibido entre los dos métodos anestésicos. Hipótesis nula (H0): No existen diferencias significativas en la efectividad y el dolor percibido entre los métodos de administración anestésica con Carpule y Jeringa. Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias significativas en la efectividad y el dolor percibido entre los métodos de administración anestésica con Carpule y Jeringa. 83 5. METODOLOGÍA A continuación, se detallan los aspectos clave de la metodología correspondiente al ensayo clínico aleatorizado (en adelante ECA) sobre el dolor y la efectividad en el bloqueo anestésico digital del hallux. Se diseñó un estudio comparativo a simple ciego entre las técnicas H de Frost y H de Frost modificada, tanto con carpule como con jeringa. Se evaluó tanto los niveles de dolor reportados por los sujetos como la efectividad del procedimiento. 5.1.Estudio de Investigación El presente estudio de investigación tiene como objetivo principal evaluar el dolor y la efectividad asociado al bloqueo anestésico digital en sujetos adultos sometidos a procedimientos anestésicos del hallux. A través de un ECA, se comparan diferentes técnicas de anestesia local y su impacto en la percepción del dolor por parte de los sujetos. Este enfoque, pretende identificar la técnica más efectiva y menos dolorosa, para mejorar la práctica clínica habitual, mejorando la percepción y bienestar del sujeto durante los procedimientos. A continuación, se recoge la metodología del estudio mediante un flujograma CONSORT (Gráfico 1): Gráfico 1. Metodología del estudio. Fuente propia. 84 5.2.Diseño del estudio Se ha llevado a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, siguiendo las directrices de los estándares consolidados de informes de ensayos clínicos (CONSORT) (133). El ensayo ha sido registrado en Clinical Trials bajo la referencia NCT06352255 (Anexo 2). La investigación fue aprobada por el Comité de Investigación Bioética de la Universidad de Málaga (207-2023-H) (Anexo 1) y autorizada por la dirección del centro Clínica Rayo (Anexo 3). 5.3.Selección de la muestra La muestra del estudio incluye sujetos atendidos en la Clínica Rayo, entre septiembre de 2021 y diciembre de 2023. Los criterios de inclusión y exclusión establecidos para la selección de los sujetos se detallan a continuación: - Criterios de inclusión: sujetos mayores de 18 años y menores de 80 años, sin enfermedad sistémica grave o enfermedad degenerativa y/o cognitiva que impida su participación en el estudio. - Criterios de exclusión: embarazadas o con posibilidad de estarlo, hipersensibilidad a los ALs, presencia de infección en la zona de inyección o trastornos en la coagulación. Para la participación en el estudio, todos los participantes proporcionaron su consentimiento por escrito recogido junto a la protección de datos de manera digital en el Software de Gestión de Sujetos Clinni Cloud. Se seleccionaron 564 sujetos, divididos en cuatro grupos que correspondieron a: - Grupo 1: bloqueo anestésico con jeringa y técnica H de Frost. - Grupo 2: bloqueo anestésico jeringa y técnica H de Frost modificada. - Grupo 3: bloqueo anestésico carpule y técnica H de Frost modificada. - Grupo 4: bloqueo anestésico carpule y técnica H de Frost. 85 5.4.Aleatorización de la muestra La aleatorización de la muestra de este estudio se llevó a cabo mediante la secuencia aleatoria generada por el sofware Random Allocate Software, versión 1.0.0, desarrollado por la Universidad de Ciencias Médicas de Isfahan, Irán. Se asignó a cada uno de los 564 sujetos un número de identificación único y secuencial. Posteriormente, se generó una secuencia aleatoria para dividir la muestra en cuatro grupos: dos métodos de administración (carpule y jeringa) y dos técnicas anestésicas del hallux (H de Frost y H de Frost modificada) Para la distribución de los grupos, la secuencia distribuyó a los sujetos de manera equitativa en cuatro grupos experimentales. La aleatorización fue realizada por el investigador principal (AMRP), diseñándose el estudio como simple ciego, es decir, los sujetos no sabían a qué tipo de método anestésico ni a que técnica anestésica serian sometidos. Para ello, el investigador principal fue el encargado de administrar la secuencia aleatoria y de inscribir a los participantes en cada uno de los grupos. Esta asignación no fue comunicada a los sujetos para evitar que sus expectativas influyeran en la percepción del dolor durante el procedimiento anestésico. Para garantizar la correcta asignación de los sujetos a cada uno de los grupos, se utilizó una hoja de cálculo de Excel, con la función =ALEATORIO.ENTRE(1;200). Cada número generado por el sofware de Excel se vinculó a un procedimiento y técnica anestésica específica. 5.5.Recogida de datos Una vez verificado que sujeto es apto para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión, se completó el consentimiento informado (Anexo 4), donde se explicó de manera clara y adaptada al lenguaje del sujeto la consistencia del estudio. Una vez cumplimentada la documentación, se le solicitó al sujeto dos números del 1 al 100, que estaban vinculados a un tipo de procedimiento anestésico y a un tipo de técnica anestésica. Esto estaba previamente aleatorizados y vinculados mediante la aleatorización de la muestra en Excell. 86 Los datos fueron recogidos en una hoja de datos en formato electrónico, que fue elaborada específicamente para este estudio, y donde se recogieron las principales variables de estudio como dolor tras el procedimiento anestésico, efectividad del procedimiento, lateralidad, tipo de patología, tipo de intervención realizada y datos demográficos como edad y género de los sujetos (Anexo 6). 5.6.Variables de estudio Las variables del estudio se dividen en dos categorías principales: variables independientes y variables dependientes. Respecto a las variables independientes incluyen las diferentes técnicas de bloqueo anestésico, así como la edad y el género de los sujetos. Por otro lado, las variables dependientes incluyen la efectividad del bloqueo anestésico y el dolor percibido por el sujeto tras el procedimiento. Finalmente, se recogen otras variables que incluyen la técnica quirúrgica realizada, el tipo de patología que presenta el sujeto, los antecedentes o la lateralidad. a. Variables independientes del estudio Las variables independientes del estudio han sido: Tipo de bloqueo anestésico (49,74): Viene determinado por la técnica empleada para administrar el AL. Es la variable que define los cuatro grupos principales. Corresponde a una variable cualitativa nominal. Esta variable tiene 4 categorías: - Jeringa con H de Frost - Jeringa con H de Frost modificada - Carpule con H de Frost - Carpule con H de Frost modificada Edad (49,74): Determina la edad del sujeto medida en años en el momento de realización de la intervención. Corresponde a una variable cuantitativa discreta. Se mide en años completos. Género (49,74): Es una variable cualitativa nominal. Corresponde a Hombre / Mujer. b. Variables dependientes del estudio Las variables independientes del estudio han sido: 87 Efectividad (85,131): Es una de las variables principales del estudio. Es una variable cualitativa nominal. Mide la efectividad del anestésico local a los 5 minutos tras su aplicación con el PrinPrick test (79, 80). Se clasifica como efectiva o no efectiva basada en los criterios definidos en el protocolo del estudio. Dolor (1,131): Es la variable principal. Es una variable cuantitativa y se expresa mediante la EVA, que representa del 0 al 10 el dolor percibido por el sujeto. Es una variable cuantitativa continua, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 el máximo dolor imaginable. c. Variables demográficas y clínicas Además, de las variables descritas anteriormente, se han recogido otras variables como: Antecedentes (123,125): Es una variable cualitativa que comprende las diferentes patologías de base que padecen los sujetos. Se recogen patologías como hipertensión arterial (HTA), diabetes mellitus (DM), hipotiroidismo, insuficiencia arterial (IA), …. Cada patología se considera una categoría diferente. Corresponde a una variable cualitativa nominal. Patología ungueal (49,74): Variable cualitativa que hace referencia a la patología ungueal especifica que padecía el sujeto estudiado. Es una variable cualitativa nominal. Cada patología ungueal se clasifican según su diagnóstico, como por ejemplo onicocriptosis, onicomicosis, uñas en pinza…. Técnica empleada (49,74): Hace referencia a la técnica quirúrgica que se le realizó al sujeto tras el bloqueo anestésico. Es una variable cualitativa nominal. Las diferentes técnicas quirúrgicas se clasifican según el protocolo del estudio (Matricectomía química, técnicas óseas, otras técnicas) 5.7.Cálculo del tamaño muestral Para el análisis estadístico se calculó el tamaño de la muestra mediante la fórmula matemática: 𝑛 = 𝑧𝛼/2 2∙ 𝑝 ∙ 𝑞 𝑑2=1,962∙ 0,5 ∙ 0,5 0,062=266,78 ≅267 88 S: Estimación de la desviación típica basándose en estudios anteriores. A: Error tipo I. P: Proporción. D: Diferencia mínima que se desea detectar. Se seleccionó una proporción (p) igual a 0,5, para establecer la estimación máxima del tamaño muestral. Y se estableció un nivel de confianza del 95% y una precisión del intervalo de confianza de d igual a +- 6%. Nivel de confianza = 1-α = 95%, por lo que 𝑍𝛼 2 = 1,96 El resultado del cálculo del tamaño muestral correspondió a un mínimo de 267 casos por grupo, es decir, un grupo correspondiente a la realización del bloqueo anestésico con jeringa y otro grupo correspondiente a carpule. Estos grupos, a su vez, fueron divididos en dos subgrupos, correspondiente a las técnicas H de Frost y H de Frost modificada. El tamaño muestral se ajustó para que cada subgrupo tuviera un numero adecuado de sujetos para permitir comparaciones entre métodos y técnicas. El tamaño muestral total se distribuyó de la siguiente manera: 267 sujetos en el grupo de método Carpule. • Subgrupo 1: Técnica H de Frost (138 sujetos). • Subgrupo 2: Técnica H de Frost modificada (141 sujetos). 267 sujetos en el grupo de método Jeringa. • Subgrupo 3: Técnica H de Frost modificada (141 sujetos). • Subgrupo 4: Técnica H de Frost (144 sujetos) 5.8.Procedimiento Durante todo el procedimiento, el gabinete podológico se mantuvo con las mismas condiciones medioambientales, tanto en humedad (entre 45% y 56%) como temperatura (entre 20,2ºC y 20,6ºC) (Anexo 5). Del mismo modo, no se ha empleado ningún tipo de hilo musical de base, ni luces led de color. Para evitar distracciones, se le solicitó al sujeto 89 que no contara con ningún dispositivo audiovisual durante el procedimiento anestésico. Finalmente, el procedimiento fue realizado siempre por el mismo profesional (RRR), con más de 10 años de experiencia en el ámbito de estudio. Previo a la técnica anestésica, se realizó una limpieza con clorhexidina al 2% del dedo para la aseptización de la zona. Se utilizó una aguja estéril de 27G y de 0,40 x 25 mm, se infiltraron 3.6 mL de mepivacaína al 3%, repartidos a partes iguales en cada punción. En el caso de la técnica H de Frost, se realizó una punción en la zona medial, dorsal y lateral del hallux, mientras que en la técnica H de Frost modificada, se realizó una punción en la zona medial, lateral y plantar (49,74). Para el grupo jeringa (Figura 19), se empleó una jeringa convencional estéril de 5 mL (134,135). La jeringa es otro dispositivo médico utilizado para la administración controlada de líquidos, como anestésicos. Generalmente fabricada de plástico, tiene un diseño sencillo y versátil, utilizado para diferentes aplicaciones médicas, incluyendo podología. Figura 19. Partes de la jeringa tradicional. Fuente propia. Por el contrario, para el grupo carpule (Figura 20), se empleó un dispositivo de tipo Sopira. El carpule es un dispositivo médico utilizado para la administración precisa de fármacos, comúnmente ALs. Tiene una estructura metálica con un depósito central donde se inserta un vial de vidrio que contiene el fármaco. Su diseño permite una velocidad de infiltración constante, optimizando el control del procedimiento anestésico, lo que puede reducir la percepción dolorosa en el sujeto (136,137). 96 5.12. Recursos materiales Para llevar a cabo este ECA, se emplean diversos recursos materiales que son esenciales para garantizar la validez y la seguridad del procedimiento. Estos recursos materiales incluyen material fungible, material ofimático, material humano y otros materiales. La disponibilidad y correcta utilización de estos recursos es fundamental para el desarrollo del estudio y la obtención de resultados concretos. Material fungible: - Viales de mepivacaína al 3% sin vasoconstrictor: Scandinibsa 30mg/mL solución inyectable. - Jeringas desechables Luer lock de 5 mL de 3 cuerpos. - Agujas Sterican estériles desechables calibre 27G x 1” (0,40 x 25 mm). - Agujas Terumo estériles desechables para carpule calibre 27G short (0,40 x 25 mm). - Agujas Sterican estériles desechables calibre 23G x 1” (0,6 x 25 mm). - Guantes desechables Sanyc Nitrilo no estériles talla M. - Gasas no estériles de Tejido sin tejer Texpla 10x10 cm. - Clorhexidina acuosa 2% spray 250 mL. Material ofimático: - Ramdom allocated software versión 1.0.0. - Sofware Microsorft Excell. - IBM SPSS Statistics 27. Otro material: - Jeringa Ultracalm Plus Carpule. - ThermoPro TP50 Termómetro Higrómetro Digital. - Cronómetro digital Liorque. Material humano: - Investigador principal (AMRP): Dentro de sus funciones definirá los objetivos, metodología y protocolos del estudio, así como analizará e interpretará los 97 resultados obtenidos en función de los datos recolectados. Por último, deberá asegurar que todos los procedimientos se realicen de acuerdo con los protocolos establecidos y las normativas éticas vigentes. - Colaborador asistencial (RRR): Es quien realizará los bloqueos anestésicos digitales durante el estudio. Del mismo modo, observará la respuesta de los sujetos durante el procedimiento, y tomará medidas para garantizar la seguridad durante todo el proceso. Será el encargado de anotar los datos correspondientes al procedimiento anestésico. - Colaborador académico (MRB): Será el encargado de desarrollar y revisar todos los procedimientos durante el estudio. Su función principal será revisar la redacción de documentos y propuestas para el estudio, incluyendo que se cumplan todos los protocolos metodológicos establecidos, para garantizar la calidad del estudio. 98 6. RESULTADOS 6.1.Estadística descriptiva Se presenta el análisis descriptivo de la muestra empleada en el estudio. Está compuesta por un total de 564 sujetos, organizados en cuatro grupos de intervención según la técnica anestésica (H de Frost o H de Frost modificada) y el método de administración (jeringa o carpule). La distribución de la muestra es equilibrada, con porcentajes que varían entre el 24.5% y el 25.5%, lo que sugiere una representación homogénea y minimiza el sesgo en los análisis posteriores. A continuación, se detallan las características demográficas y clínicas de los participantes (Tabla 7). Variable Frecuencia Porcentaje (%) Método (Jeringa) 279 49.5% Método (Carpule) 285 50.5% Técnica H de Frost 282 50.0% Técnica H de Frost Modificada 282 50.0% Sexo (Mujer) 411 72.9% Sexo (Hombre) 153 27.1% Lateralidad (Pie Derecho) 289 51.2% Lateralidad (Pie Izquierdo) 275 48.8% Test de Sensibilidad (Negativo) 513 91.3% Test de Sensibilidad (Positivo) 49 8.7% Tabla 7. Estadística descriptiva. Fuente propia. Antecedentes Clínicos de la Muestra En cuanto a los antecedentes médicos, el 82.8% de los sujetos no presentaron ningún tipo de condición previa. Entre los antecedentes más frecuentes se destacan la Diabetes Mellitus (DM) y la Hipertensión Arterial (HTA). Los datos se muestran en la tabla siguiente (Tabla 8 y Gráfico 2): 99 Variable Número de casos % de la muestra total Total de participantes 564 100% Diabetes Mellitus (DM) 30 5.3% Hipertensión Arterial (HTA) 30 5.3% ACO (Anticoagulantes Orales) 14 2.6% Iatrogenia 4 0.7% Hipotiroidismo 4 0.7% Combinación de antecedentes 14 2.6% Sin antecedentes 468 82.8% Tabla 8. Estadística descriptiva de los antecedentes de la muestra. Fuente propia. Gráfico 2. Distribución por antecedentes de la muestra. Fuente propia. 5,3 2,6 0,7 0,7 2,60% 5,3 82,8 0 20 40 60 80 100 Hipertensión Arterial (HTA) ACO (Anticoagulantes Orales) Iatrogenia Hipotiroidismo Combinacion de antecedentes Diabetes Mellitus Sin antecedentes DISTRIBUCIÓN DE COMORBILIDADES DE LA MUESTRA TOTAL 100 Patologías Presentes en los Sujetos de Estudio En relación con la patología que presentaban los sujetos, se observó que el 57.6% de los sujetos presentaba algún tipo de patología ungueal, como onicocriptosis, retroniquia o diversos tipos de onicodistrofia. Además, un 14.7% mostró patologías subungueales, como exostosis u osteocondromas. Los resultados se detallan a continuación (Tabla 9 y Gráfico 3). Tipo de Patología Frecuencia Absoluta Frecuencia Relativa (%) Patología ungueal 325 57.6% Patología subungueal 83 14.7% Otros 156 27.7% Tabla 9. Estadística descriptiva de la patología de la muestra. Fuente propia Gráfico 3. Distribución por patología de la muestra. Fuente propia. 57,6 14,7 27,7 0 10 20 30 40 50 60 70 Patología ungueal Patología subungueal Otros DISTRIBUCIÓN POR TIPO DE PATOLOGÍA DE LA MUESTRA TOTAL 101 Procedimientos Quirúrgicos Realizados Se analizaron los procedimientos quirúrgicos realizados en los sujetos, que se clasificaron en matricectomía no incisional, matricectomía incisional, técnicas óseas y otras técnicas conservadoras como espiculotomías bajo anestesia local. A continuación, se presentan los datos relevantes respecto a los procedimientos realizados (Tabla 10 y Gráfico 4): Técnica Quirúrgica Frecuencia Absoluta Frecuencia Relativa (%) Matricectomía incisional 83 14.7% Matricectomía no incisional 217 38.5% Técnicas óseas 67 11.9% Otras técnicas 193 34.2% Tabla 10. Estadística descriptiva de los tipo de intervención de la muestra. Fuente propia Gráfico 4. Distribución de la muestra según las técnicas quirúrgicas empleadas. Fuente propia. 14,7 38,5 11,9 34,2 0 10 20 30 40 50 Matricectomía incisional Matricectomía no incisional Técnicas óseas Otras técnicas DISTRIBUCIÓN POR TIPO DE TÉCNICA QUIRÚRGICA DE LA MUESTRA TOTAL 102 Análisis de Variables Demográficas en relación con el Método Anestésico A continuación, se analizan las variables edad, género y lateralidad en función de los grupos de estudio, clasificando a los sujetos según el método de aplicación del AL (carpule y jeringa) (Tabla 11-14 y Gráfico 5-8) . Técnica de Infiltración Método Anestésico Frecuencia Porcentaje H de Frost Jeringa 138 49.5% H de Frost Carpule 144 50.5% H de Frost Modificada Jeringa 141 50.5% H de Frost Modificada Carpule 141 49.5% Tabla 11. Distribución de Pacientes según el Método Anestésico. Fuente propia. Gráfico 5. Gráficos por Técnica de Infiltración y Método anestésico. Fuente propia. 49 49,2 49,4 49,6 49,8 50 50,2 50,4 50,6 Carpule + H de Frost Carpule + H de Frost modificada Jeringa + H de Frost Jeringa + H de Frost modificada DISTRIBUCIÓN SEGÚN LOS GRUPOS DE ESTUDIO DISTRIBUCIÓN SEGÚN LOS GRUPOS DE ESTUDIO 103 Sexo Método Anestésico Frecuencia Porcentaje Mujer Jeringa 202 72.4% Mujer Carpule 209 73.3% Hombre Jeringa 77 27.6% Hombre Carpule 76 26.7% Tabla 12. Distribución por Sexo según el Método Anestésico. Fuente propia. Gráfico 6. Distribución por Sexo según el Método Anestésico. Fuente propia. Test de Sensibilidad Método Anestésico Frecuencia Porcentaje Positivo Jeringa 33 11.9% Positivo Carpule 16 5.6% Negativo Jeringa 246 88.1% Negativo Carpule 269 94.4% Tabla 13. Efectividad según el Método Anestésico. Fuente propia. 0 20 40 60 80 100 120 Jeringa + H de Frost Carpule + H de Frost DISTRIBUCIÓN POR SEXO SEGÚN MÉTODO ANESTÉSICO HOMBRE MUJER 104 Gráfico 7. Efectividad según el Método Anestésico. Fuente propia. Lateralidad Método Anestésico Frecuencia Porcentaje Pie Derecho Jeringa 146 52.3% Pie Derecho Carpule 143 50.2% Pie Izquierdo Jeringa 133 47.7% Pie Izquierdo Carpule 142 49.8% Tabla 14. Distribución de Pacientes según la Lateralidad. Fuente propia. 0 20 40 60 80 100 120 Jeringa Carpule EFECTIVIDAD SEGÚN MÉTODO ANESTÉSICO POSITIVO NEGATIVO 105 Gráfico 8. Distribución de Pacientes según la Lateralidad. Fuente propia. Análisis del Dolor y Efectividad según el Método de Aplicación del Anestésico Local También, se evaluó la media de la edad y la puntuación de dolor percibido por los sujetos, utilizando la EVA para ambos métodos de administración del AL (carpule y jeringa) (Tabla 15 y Gráfico 9). Método Media Edad DE Edad Media Dolor (EVA) DE Dolor (EVA) Jeringa 41.1 19.5 5.3 1.5 Carpule 39.9 19.1 2.8 1.3 Tabla 15. Análisis del dolor en función del método de administración. Fuente propia. 0 20 40 60 80 100 120 Jeringa Carpule LATERALIDAD SEGÚN MÉTODO ANESTÉSICO PIE DERECHO PIE IZQUIERDO 112 Efectividad del Bloqueo Anestésico La efectividad del bloqueo anestésico fue evaluada a los 5 minutos utilizando el PinPrick Test. Los resultados indican que los grupos que utilizaron la técnica H de Frost modificada (grupos 2 y 4) lograron tasas de éxito superiores, alcanzando el 96.4% y 98.6% respectivamente. En contraste, los grupos que aplicaron la técnica estándar (grupos 1 y 3) presentaron una efectividad ligeramente inferior, como se resume en la siguiente tabla y gráfico (Tabla 22 y Gráfico 15). EFECTIVIDAD (%) GRUPO 1 79.6 GRUPO 2 96.4 GRUPO 3 90.3 GRUPO 4 98.6 Tabla 22. Efectividad del procedimiento anestésico por grupo. Fuente propia. Gráfico 15. Efectividad del procedimiento anestésico por grupo. Fuente propia. 6.2.PRUEBAS DE NORMALIDAD Para evaluar la normalidad de las variables "Edad" y "Dolor" (EVA), se aplicaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov (K-S) y Shapiro-Wilk (S-W). Estas pruebas son 0 20 40 60 80 100 120 Carpule + H de Frost Carpule + H de Frost modificada Jeringa + H de Frost Jeringa + H de Frost modificada EFECTIVIDAD SEGÚN LOS GRUPOS DE ESTUDIO EFECTIVIDAD SEGÚN LOS GRUPOS DE ESTUDIO 113 fundamentales para determinar si las distribuciones de las variables se ajustan a una distribución normal, lo que influye en la selección de métodos estadísticos apropiados para el análisis de datos. A continuación, se presenta un resumen de los resultados obtenidos en las pruebas de normalidad respecto a la edad y el dolor (Tabla 23): Variable Prueba de Normalidad (K-S) Prueba de Normalidad (S-W) Edad p < 0.05 (No Normal) p < 0.05 (No Normal) Dolor p < 0.05 (No Normal) p < 0.05 (No Normal) Tabla 23. Pruebas de Normalidad. Fuente propia. Los resultados indican que ambas variables no siguen una distribución normal, lo que justifica la elección de pruebas no paramétricas para las comparaciones de edad y dolor, específicamente las pruebas de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis. Resultados de la Prueba de Kruskal-Wallis En la siguiente tabla se presentan los resultados de la prueba de Kruskal-Wallis, que se empleó para analizar las diferencias en las variables entre los distintos grupos de estudio (Tabla 24). Jeringa+H de Frost (1) N=138 (24.5%) Jeringa+H de Frost modificada (2) N=141 (25.0%) Carpule+H de Frost (3) N=144 (25.5%) Carpule+H de Frost modificada (4) N=141 (25.0%) Media DE Mediana RIQ Media DE Mediana RIQ Media DE Mediana RIQ Media DE Mediana RIQ p1 Dolor (EVA) 5.3 1.8 5.5 4-7 5.4 1.2 5 5-6 2.8 1.4 3 2-4 2.8 1.3 3 2-4 <0.001 Tabla 24. Prueba de Kruskal-Wallis entre los grupos de estudio. Fuente propia. Los análisis revelaron diferencias significativas entre los grupos, lo que sugiere que tanto la técnica anestésica empleada (H de Frost y H de Frost modificada) como el método de administración (carpule y jeringa) influyen en la efectividad del bloqueo anestésico y en el dolor percibido por los sujetos. 114 6.3.COMPARACIÓN DE VARIABLES ENTRE GRUPOS Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar dos grupos independientes, dado que los datos no seguían una distribución normal. Esta prueba fue fundamental en este estudio, considerando la falta de normalidad observada en los datos. Resultados de la Prueba U de Mann-Whitney A continuación, se presentan los resultados de la comparación entre los métodos de administración (jeringa y carpule) en relación con las variables de edad y dolor (EVA) (Tabla 25): Variable Media (Jeringa) Media (Carpule) p-valor Edad 41.1 39.9 0.486 Dolor 5.3 2.8 <0.001 Tabla 25. Prueba U de Mann-Whitney para la edad y el dolor según el método de administración. Fuente propia. Los resultados indican que no se observan diferencias significativas en la edad entre los métodos (p=0.486). Sin embargo, se encontró que el dolor percibido es significativamente menor en el grupo que utilizó el método de carpule (p < 0.001). Comparación entre Técnicas de Infiltración Se llevó a cabo una comparación adicional entre las técnicas de infiltración: H de Frost y H de Frost Modificada. Aunque hay diferencias en las medias entre los grupos para las variables de edad y dolor, los p-valores indican que estas diferencias no son estadísticamente significativas. Esto indica que las variables edad y dolor no son dependientes de la técnica anestésica empleada. Los resultados son los siguientes (Tabla 26): 115 Variable Media (H de Frost) Media (H de Frost Modificada) p-valor Edad 29.9 41.0 0.429 Dolor 4.0 4.1 0.342 Tabla 26. Prueba U de Mann-Whitney para la edad y el dolor según la técnica anestésica. Fuente propia. Dolor percibido según la técnica de infiltración Los sujetos que recibieron la infiltración mediante el método de carpule presentaron una menor variabilidad y valores medianos más bajos de dolor en comparación con aquellos que recibieron la infiltración con jeringa. Estos hallazgos sugieren que el método de carpule es más efectivo para reducir el dolor, tal y como se representa en la siguiente tabla (Tabla 27 y Gráfico 16): TÉCNICA DE INFILTRACIÓN H DE FROST N=282 (50%) H DE FROST MODIFICADA N=282 (50%) p1 Media DE Mediana RIQ Media DE Mediana RIQ Dolor (EVA) 4.0 2.0 4 2-6 4.1 1.8 4 3-5 0.342 Tabla 27. Prueba U de Mann-Whitney para las técnicas de infiltración. Fuente propia. Gráfico 16. Dolor según método de infiltración. Fuente propia. 116 Dolor percibido según el género de los sujetos Respecto a la percepción del dolor en función del género de los sujetos, se observa que la prueba de comparación U de Mann-Whitney (p=0,016) indica una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos, sugiriendo que los hombres perciben un nivel de dolor ligeramente superior respecto a las mujeres (Tabla 28). GÉNERO Mujer N=411 (72.9%) Hombre N=153 (27.1%) p1 Media DE Mediana RIQ Media DE Mediana RIQ Dolor (EVA) 4.0 1.9 4 2-5 4.4 2.0 5 3-6 0.016 Tabla 28. Prueba U de Mann-Whitney para el género. Fuente propia. Efectividad del procedimiento anestésico según el género La prueba U de Mann-Whitney (p=0.231) indica que no hay una diferencia estadísticamente significativa en la efectividad entre mujeres y hombres (Tabla 29). SEXO Mujer N=411 (72.9%) Hombre N=153 (27.1%) p N % N % Test de efectividad 33 8.1 16 10.5 0.231 Tabla 29. Prueba U de Mann-Whitney para la efectividad del procedimiento anestésico. Fuente propia. Efectividad del procedimiento anestésico según la edad Al comparar la efectividad de la técnica anestésica en función de la edad, la prueba U Mann-Whitney (p=0.121) sugiere que no hay una diferencia estadísticamente 117 significativa en la edad entre aquellos que presentaron un Test de PrinPrick positivo y aquellos sujetos en los que fue negativo (Tabla 30). TEST DE EFECTIVIDAD No N=513 (91.3%) Si N=49 (8.7%) p1 Media DE Mediana RIQ Media DE Mediana RIQ Edad 40.8 19.3 37 23-57 36.7 19.2 27 21-51 0.121 Tabla 30. Prueba U de Mann-Whitney para la efectividad del procedimiento anestésico. Fuente propia. Tamaños de Efecto y Comparaciones Entre Grupos Dado que existían diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de estudio, se calculó el tamaño del efecto. Las comparaciones con diferencias significativas mostraron tamaños de efecto moderados a grandes (r₁ > 0.5), lo que sugiere diferencias sustanciales y de relevancia práctica entre los grupos, como se presenta en la siguiente tabla (Tabla 31). 118 GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3 GRUPO 4 GRUPO 1 - P > 0.999 P < 0,001 r1=0.621 P < 0,001 r1=0.634 GRUPO 2 P > 0.999 - P < 0,001 r1=0.700 P < 0,001 r1=0.712 GRUPO 3 P < 0,001 r1=0.621 P < 0,001 r1=0.700 - P > 0.999 GRUPO 4 P < 0,001 r1=0.634 P < 0,001 r1=0.712 P > 0.999 - 1r de Rosenthal Tabla 31. Comparaciones de resultados para los cuatro grupos. Fuente propia. Los resultados de las comparaciones entre los grupos, tras calcular los errores tipo I y tipo II, son los siguientes: • Grupo 1 (Jeringa y H de Frost) vs. Grupo 2 (Jeringa y H de Frost Modificada): No significativa (p > 0.999). • Grupo 1 vs. Grupo 3 (Carpule y H de Frost): Significativa (p < 0.001, r₁ = 0.621). • Grupo 1 vs. Grupo 4 (Carpule y H de Frost Modificada): Significativa (p < 0.001, r₁ = 0.634). • Grupo 2 vs. Grupo 3: Significativa (p < 0.001, r₁ = 0.700). • Grupo 2 vs. Grupo 4: Significativa (p < 0.001, r₁ = 0.712). • Grupo 3 vs. Grupo 4: No significativa (p > 0.999). 119 Estos resultados subrayan la efectividad de los métodos y técnicas analizados en el contexto del bloqueo anestésico. 6.4.RELACIÓN DE LA EDAD Y EL GÉNERO CON LA EFECTIVIDAD A pesar de que las mujeres están sobrerrepresentadas en la muestra, no se observaron diferencias significativas en la efectividad del bloqueo anestésico en función del sexo. Esto indica que tanto la técnica anestésica como el método de administración son igualmente efectivos en hombres y mujeres, como se ilustra en la siguiente tabla (Tabla 32 y Gráfico 17): Grupo Sexo IC95% 1 Mujer 59.6-75.2 1 Hombre 24.8-40.4 2 Mujer 70.4-84.2 2 Hombre 15.8-29.6 3 Mujer 60.4-75.7 3 Hombre 24.3-39.6 4 Mujer 72.0-85.5 4 Hombre 14.5-28.0 Tabla 32. Distribución de sexo en cada grupo. Fuente propia. 120 Gráfico 17. Distribución por sexo en cada grupo. Fuente propia. Percepción del Dolor según el Test de Efectividad Se identificó una diferencia significativa en la percepción de dolor entre los sujetos con un test de PrinPrick positivo y aquellos donde el test fue negativo. Los resultados muestran que el dolor es mayor en los sujetos con sensibilidad positiva (p=0.007), como se resume a continuación (Tabla 33): Test de Efectividad Media Dolor (EVA) p-valor Negativo 4.0 0.007 Positivo 4.7 Tabla 33. Test de efectividad según el dolor. Fuente propia. Estos hallazgos sugieren que la percepción del dolor es significativamente más alta en aquellos con un test de PrinPrick positivo, lo que podría influir en la planificación del manejo anestésico en este grupo de pacientes. 121 6.5.RELACIÓN DE LA EDAD Y EL GÉNERO EN LA PERCEPCIÓN DEL DOLOR Los resultados indican que la edad no influye de manera significativa en la percepción del dolor durante el bloqueo anestésico digital del hallux. Aunque se observaron ligeras variaciones de dolor entre diferentes grupos de edad, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas, lo que sugiere que la edad no es un factor determinante en la experiencia dolorosa de los pacientes sometidos a las distintas técnicas y métodos de administración anestésica (Tabla 34 y Gráfico 18). Grupo IC95% 1 37.0-43.4 2 38.6-45.2 3 36.4-42.9 4 37.0-43.2 Tabla 34. Descripción de la edad por grupo. Fuente propia. 128 reducción significativa del dolor en comparación con la benzocaína (P = 0,05), sugiriendo su aplicación antes del bloqueo anestésico (120). En el estudio de Browne et al. (2000), se analiza el uso de una crema de prilocaína en combinación con la técnica de inyección anestésica a 90° en pacientes con onicocriptosis. La muestra, constituida por 55 sujetos, fue dividida en dos grupos a los que se les administró 6 mL de bupivacaína al 0,5% con una aguja calibre 25G. Los resultados, evaluados mediante una EVA, indican que no existen diferencias en cuanto a edad o sexo de los participantes, aunque el dolor reportado es mayor en adultos jóvenes. Este estudio concluye que el uso de esta crema anestésica logra una reducción significativa del dolor en el grupo experimental (P < 0,001) (141). Des Freira et al. (2015) evalúan el uso de benzocaína al 20% previa a la aplicación de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, realizando 152 bloqueos anestésicos. La evaluación, también mediante una EVA, no muestra diferencias significativas entre el grupo experimental (benzocaína) y el grupo control (placebo), sugiriendo que la benzocaína al 20% no presenta una ventaja significativa en este contexto (142). En el trabajo de Meechan et al. (2002), se analiza la efectividad de diferentes tipos de anestesia tópica, específicamente lidocaína al 5% y benzocaína al 20%, aplicadas antes de la inyección. Los resultados son similares entre ambas sustancias y comparables con el placebo, destacándose la importancia del ángulo de inserción de la aguja a 90°, que reduce el dolor al minimizar la tensión de la piel (143). Por su parte, Serour et al. (2002) exploran la efectividad de la prilocaína al 2,5% en un ensayo clínico aleatorio a doble ciego con 81 sujetos. Los resultados, evaluados a través de una EVA, muestran que no existen diferencias estadísticamente significativas entre el grupo experimental (prilocaína) y el grupo control (placebo), obteniendo puntuaciones de 3,2 y 3,4, respectivamente. Además, el estudio sugiere que el uso del carpule para el bloqueo anestésico reduce el dolor a 2,8 puntos, posiblemente debido a la presión constante que permite en la infiltración (122). Taddio et al. (2002) comparan la lidocaína y la tetracaína en niños, en relación con el dolor durante la infiltración anestésica. La tetracaína muestra una efectividad ligeramente superior en la reducción del dolor, aunque los niveles de dolor percibido son comparables en ambos procedimientos (54). 129 Otros autores como Kuwahara et al. (2001) estudian la efectividad de EMLA (crema de lidocaína 2,5% y prilocaína 2,5%) y hielo como métodos para reducir el dolor antes de una inyección. La aplicación de EMLA por 52 minutos resultó en una mayor reducción del dolor en comparación con el uso de hielo por 2 minutos, y ambos métodos fueron superiores al control sin anestesia (P < 0,05). Los autores destacan que, aunque EMLA mostró una leve superioridad, el hielo presenta ventajas en términos de rapidez, costo y facilidad de uso (121). Finalmente, Strazar et al. (2016) presentan una revisión sobre los factores que influyen en la percepción del dolor durante la inyección de anestesia local. La revisión identifica una serie de etapas que optimizan el procedimiento anestésico, desde la selección de la solución anestésica hasta las técnicas de inyección, destacando el papel de la educación del paciente y el uso de agujas de menor calibre. Los autores concluyen que existen técnicas efectivas para minimizar el dolor, permitiendo que incluso en procedimientos extensos, como la transferencia de tendones o la ritidectomía, el dolor percibido se limite al pinchazo inicial (1). Crioanalgesia. Hayward et al. (2006) estudiaron la efectividad de la crioanalgesia en la reducción del dolor durante un bloqueo anestésico del primer dedo utilizando lidocaína al 2%. Los resultados muestran que el frío aplicado antes de la infiltración reduce significativamente el dolor (P < 0,001), con una puntuación media en la EVA de 1,6 cuando se aplica hielo, frente a 5,7 sin ningún método previo (123). En comparación, en nuestro estudio sin crioanalgesia, las puntuaciones fueron de 2,8 usando carpule y 5,3 con jeringa, lo que indica una reducción similar a la aplicación de crioanalgesia. En 2009, Kosaraju et al. evaluaron la experiencia dolorosa durante la infiltración anestésica tras la aplicación de cremas anestésicas frente a refrigeración dérmica. En una muestra de 60 sujetos, se aplicó pentafluoropropano durante 5 segundos en un grupo y benzocaína al 20% en otro, con resultados favorables para la refrigeración con pentafluoropropano, que redujo el dolor significativamente (P = 0,02) y mostró ventajas en la rapidez de aplicación y menor incidencia de complicaciones (144). Kose et al. (2010) investigaron el impacto del ángulo de punción en el dolor asociado al bloqueo digital de la uña, en 62 sujetos que recibieron anestesia previa mediante spray frío. La punción a 90° respecto al eje del dedo mostró ser óptima para 130 reducir el dolor, independientemente de la anestesia tópica previa, y aumentó la efectividad del bloqueo al minimizar la tensión en la piel (145). Autores como Parirok et al. (2012) evaluó la efectividad de la prilocaína tópica para reducir el dolor en la infiltración anestésica, en una muestra de 50 sujetos divididos entre un grupo placebo y un grupo experimental. Los resultados, medidos mediante EVA, no mostraron diferencias significativas entre ambos grupos (P > 0,05), con puntuaciones de 1,6 en el grupo placebo y 1,4 en el grupo de prilocaína, sugiriendo que la prilocaína no ofrece ventajas adicionales en la reducción del dolor (146). En un estudio de Ricardo et al. (2021), se analizan diversos métodos para reducir la percepción de dolor en procedimientos anestésicos en cirugía de uña, incluyendo el uso de frío local, técnicas de infiltración lenta y dispositivos como el carpule. Los autores encontraron que el uso de aire frío a -30°C mediante un dispositivo de flujo constante (500-1000 L/min) minimiza significativamente la sensación de dolor en comparación con otros métodos (132). Mahshidfar et al. (2016) investigaron la crioterapia como método para reducir el dolor de las inyecciones en sujetos con laceraciones, dividiendo una muestra de 90 individuos en dos grupos: uno recibió compresas de hielo antes de la inyección y el otro no. Los niveles de dolor en el grupo de crioterapia fueron significativamente menores (P < 0,001), sin diferencias en la incidencia de infecciones (P = 0,783), concluyendo que la crioterapia es un método efectivo y accesible para reducir las molestias asociadas a las inyecciones (147). Finalmente, Rasooli et al. (2020) evaluaron el uso de compresas de hielo antes de un bloqueo digital en sujetos con lesiones traumáticas en los dedos. La aplicación de hielo durante 6 minutos resultó en una reducción estadísticamente significativa del dolor durante la punción y la infiltración en comparación con el grupo control (P < 0,001), con puntuaciones de dolor promedio de 1,5 en el grupo de intervención frente a 6,8 en el control. La satisfacción de los sujetos también fue mayor en el grupo tratado con hielo, destacando este método como efectivo, económico y fácil de implementar (148). Influencia de la aguja. Arendt et al. (2006) llevaron a cabo un estudio sobre el dolor asociado al calibre de la aguja en procedimientos anestésicos, analizando una muestra de 120 sujetos 131 divididos en grupos que recibieron bloqueos anestésicos con agujas de calibres 23G, 27G, 30G y 32G. Sus resultados indicaron diferencias significativas en el dolor percibido, siendo menor con agujas de mayor calibre, específicamente con las de 32G (P < 0,001). Los autores concluyen que las agujas de calibre 32G son preferibles en pacientes con DM o bajo tratamiento con ACO, ya que ofrecen menor dolor y menor sangrado en el punto de punción (149). En 2009, Iwanaga et al. compararon los niveles de dolor y ansiedad con diferentes calibres y longitudes de aguja en un estudio con 30 sujetos. Utilizando agujas cónicas de 6 mm con calibre 32G y comparándolas con las de calibre 21G, observaron que las primeras causaron menos dolor y presentaron menor riesgo de hematomas y sangrado (150). El estudio de Mártires et al. (2011) exploró el impacto del ángulo de incidencia de la aguja en el dolor durante la infiltración anestésica con lidocaína al 1%. Dividiendo a los sujetos en dos grupos y utilizando un ángulo de punción de 90° en uno y de 45° en otro, los resultados mostraron que la punción a 45° se asoció con un dolor significativamente mayor (P = 0,002). Este estudio estandarizó el ángulo de incidencia en 90° para reducir el dolor, aplicando mepivacaína al 2% y agujas de calibre 27G (151). En 2015, McPherson et al. realizaron un estudio doble ciego y aleatorizado para evaluar el dolor asociado a diferentes calibres de aguja, aplicando benzocaína al 20% antes de la infiltración. Utilizaron agujas largas y cortas de calibre 27G y observaron puntuaciones medias de dolor de 3,8 y 3,7 respectivamente, sin diferencias significativas entre los grupos (P = 0,70), lo cual sugiere que la longitud de la aguja no afecta la percepción de dolor de forma relevante (50). Zelickson et al. (2017) exploraron el dolor en distintos sitios del cuerpo usando lidocaína al 0,5% y epinefrina, bufferizada con bicarbonato de sodio al 8,4%, inyectada con agujas de calibre 30G y jeringas de 3 mL. Observaron una menor percepción de dolor al inyectar en un ángulo de 90°, recomendando mayor investigación para confirmar estos hallazgos (152). Oliveira et al. (2019) investigaron cómo diferentes métodos de administración de anestesia (jeringa frente a carpule) afectan la percepción de dolor y la duración del bloqueo. En su estudio con 41 sujetos, no encontraron diferencias estadísticamente significativas en el dolor (P > 0,005); sin embargo, la duración del bloqueo fue mayor con 132 la jeringa (P < 0,001) (18). En este contexto, nuestro estudio con 564 sujetos se encontraron diferencias significativas en el dolor (P < 0,001) y la efectividad (P = 0,006) entre ambos métodos de administración (18). Finalmente, Zempsky et al. (2008) analizaron el sistema de administración sin aguja de lidocaína en polvo FastOnset en un ensayo aleatorizado con 579 sujetos pediátricos. La lidocaína se administró en la epidermis mediante un sistema sin aguja antes de procedimientos de venopunción y canulación. La percepción del dolor fue menor en el grupo con FastOnset, con puntuaciones medias más bajas en la escala de Wong-Baker (1,77 ± 0,09 frente a 2,10 ± 0,09) y en la escala visual analógica (22,62 ± 1,80 mm frente a 31,97 ± 1,82 mm), mientras que los efectos adversos fueron leves y transitorios. Este sistema demostró ser bien tolerado y eficaz, produciendo analgesia en un corto período (1-3 minutos) (153). 7.2.Influencia del Género y la Edad en la Percepción de Dolor y Efectividad Influencia del género en la efectividad del bloqueo anestésico. La muestra del estudio estuvo compuesta por 564 sujetos, con una distribución homogénea entre los grupos. Tanto en el total de la muestra como en cada uno de los grupos, se obtuvo una predominancia femenina de en torno al 60%. Aunque el género no tuvo impacto en la efectividad del procedimiento anestésico, se debe de considerar al generalizar los hallazgos a otras poblaciones con características demográficas diferentes a la de este estudio. En nuestro estudio, la influencia del género en la percepción del dolor no fue estadísticamente significativa, aunque se observó una tendencia leve a que las mujeres reportaran menor puntuaciones de dolor que los hombres. Es por ello, que, en la búsqueda de optimizar la efectividad y el confort de los procedimientos anestésicos digitales, se debe de tener en cuenta las posibles variaciones en la percepción del dolor por parte de los sujetos, vinculada a factores intrínsecos del mismo. Es por ello, que se analizan los factores que influyen en el desarrollo del dolor. Factores biopsicosociales. Bartley et al. (2013) llevaron a cabo un análisis sobre las diferencias en la percepción del dolor entre sexos, enfatizando la influencia de múltiples mecanismos biopsicosociales en esta variabilidad. Estos mecanismos incluyen factores como las 133 hormonas sexuales, la función opioide endógena, los roles de género, las experiencias previas y elementos genéticos. Sin embargo, los autores señalan que la evidencia actual no respalda de manera contundente la existencia de diferencias significativas en la percepción del dolor entre hombres y mujeres, debido a sesgos presentes en la literatura existente en ese momento (154). En un estudio de 2012, Blanco-Hungría et al. investigaron los factores sociodemográficos que afectan la intensidad del dolor. Analizaron una muestra con una media de edad de 45,8 años, donde se observó un predominio de sujetos femeninos en una proporción de 5:1. Los resultados indicaron que las mujeres reportaban una mayor intensidad de dolor en comparación con los hombres (P < 0,05). Además, identificaron que una mayor percepción del dolor estaba asociada con niveles educativos más bajos, una salud general deficiente y aislamiento social (125). El Tumi et al. (2017) abordaron las variaciones en la percepción del dolor en función de la edad de los sujetos. Según su revisión de la literatura, sugieren que la sensibilidad al dolor tiende a disminuir con la edad. Evaluaron un total de siete estudios de alta calidad metodológica que comparaban la sensibilidad al dolor entre adultos jóvenes y adultos mayores. Los hallazgos revelaron diferencias estadísticamente significativas en la respuesta al dolor entre estos dos grupos (P = 0,018). Como conclusión, estos autores destacan la necesidad de realizar investigaciones adicionales sobre cómo los cambios relacionados con la edad afectan la percepción del dolor (155). En consonancia con estos resultados, nuestro estudio también encuentra que los sujetos de mayor edad reportan puntuaciones de dolor significativamente más bajas. Asimismo, el estudio de Fillingim et al. (2009) se centró en la influencia conjunta del sexo y la edad en la percepción del dolor. Los autores mencionan que varios artículos epidemiológicos han documentado que las mujeres tienden a presentar mayor sensibilidad al dolor en comparación con los hombres, lo cual se atribuye a diferencias biosociales. No obstante, también subrayan la necesidad de realizar más investigaciones a corto y largo plazo que examinen la percepción del dolor a lo largo de las diferentes etapas de la vida en ambos sexos (156). Influencia de la edad en la percepción del dolor. La percepción del dolor es un fenómeno multidimensional que puede variar significativamente según la edad de los sujetos, debido a diferencias tanto fisiológicas 134 como psicológicas que impactan la sensibilidad y tolerancia al dolor. Con el envejecimiento, se producen cambios en el sistema nervioso periférico y central que pueden alterar la respuesta a los estímulos dolorosos, mientras que, en los sujetos más jóvenes, la hiperactividad del sistema nociceptivo podría amplificar la percepción del dolor. Identificar estas variaciones permite adaptar el procedimiento anestésico a las necesidades particulares de cada grupo etario, optimizando el control de la percepción dolorosa en sujetos pediátricos, jóvenes y personas de edad avanzada. Con relación a la edad, la muestra total presento una media de 40 años, lo que indica que la población atendida corresponde a una población adulta. La distribución en cuanto a la edad entre los grupos fue homogénea. Estudios previos, han señalado como la edad influye en la percepción dolorosa, donde a mayor edad menor percepción del dolor. En nuestro caso, los datos obtenidos reportan que los sujetos de mayor edad tendieron a reportar menor puntuación en la EVA tras el procedimiento anestésico, aunque esta relación fue estadísticamente significativa, parece no tener un impacto relevante en estos procedimientos. Distracción. En la revisión bibliográfica realizada, se identificó la distracción audiovisual como un método relevante para reducir el dolor y la ansiedad durante los procedimientos anestésicos. Este enfoque fue propuesto en 2008 por Drahota et al., quienes analizaron a un total de 152 pacientes sometidos a cirugía ungueal para el tratamiento de la onicocriptosis. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos con características similares. En el análisis del dolor, los autores determinaron que no había diferencias estadísticamente significativas entre los grupos que recibieron distracción audiovisual y aquellos que no se sometieron a ninguna intervención previa (157). Sin embargo, señalaron que las puntuaciones de dolor más bajas correspondían a los sujetos de mayor edad (P < 0,001), hallazgos que se alinean con los resultados obtenidos en nuestro estudio. Otro enfoque relacionado con la distracción fue presentado por Babamiri et al. (2010), quienes investigaron el uso de dispositivos de vibración en áreas alejadas del sitio de bloqueo anestésico. Esta técnica tenía como objetivo distraer al paciente y, por ende, disminuir su percepción del dolor durante el procedimiento. A través de la estimulación de las fibras A-delta mediante masaje manual en una región específica del cuerpo, se 135 lograba un aumento del tono inhibidor, lo que contribuía a reducir la percepción dolorosa (12). Asimismo, Fayers et al. (2010) documentaron que la distracción táctil mediante vibración reduce de manera significativa el dolor durante la inyección anestésica. Argumentan que, al desviar la atención del sujeto, la percepción del dolor se ve disminuida, ya que el paciente no se concentra únicamente en el punto de punción (158). Finalmente, en un estudio de 2019, Gostimir et al. analizaron diversos métodos para reducir el dolor durante la anestesia local. Su revisión abarcó un total de 23 artículos que incluían 1135 sujetos. En el marco de su investigación, examinaron variables como los aditivos asociados al anestésico local, el tipo de aguja utilizada, el empleo de distracciones táctiles y audiovisuales, así como el uso de anestésicos tópicos previos y las características inherentes de los propios anestésicos locales (131). 7.3.Modificaciones en Composición y Administración de Anestésicos Las variaciones en la estructura química de los ALs pueden influir en su efectividad, duración de acción, perfil de seguridad y efectos secundarios, por lo que, resulta fundamental examinar cómo estas modificaciones impactan en los resultados clínicos observados, especialmente en términos de control del dolor, tiempo de latencia y posibles reacciones adversas. Este análisis permitirá identificar qué modificaciones químicas ofrecen ventajas clínicamente relevantes y contribuirá a optimizar la selección del anestésico más adecuado según las características del sujeto y el procedimiento quirúrgico realizado. Uso de aditivos para disminuir el dolor. Los autores Al-Shahwan et al. (2012) realizaron un análisis sobre el dolor asociado a la infiltración anestésica en 60 sujetos, a quienes se les aplicó una combinación de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000 y bicarbonato de sodio al 8.4%. Previo a la infiltración, se aplicó hielo en la zona de punción durante 2 minutos. Para estandarizar la muestra, se utilizaron jeringas plásticas y agujas de calibre 30 G. Al finalizar el procedimiento, el dolor fue calificado mediante una Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados indicaron que las puntuaciones de dolor fueron menores en aquellos sujetos que recibieron el anestésico local con bicarbonato de sodio; sin embargo, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (P = 0.03) (21). 136 Por otro lado, Alhelalil et al. (2009) compararon la efectividad y el dolor durante el procedimiento anestésico utilizando lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000 y bupivacaína al 0.5%. El dolor fue medido también mediante una EVA, y los resultados mostraron que las puntuaciones medias de dolor fueron menores en los casos en los que se inyectó lidocaína con epinefrina (P < 0.05) (23). En un estudio de 2016, Dos Reis et al. revisaron las técnicas de anestesia digital con y sin epinefrina. Aunque no se hizo referencia directa al dolor, se destacó una disminución de los riesgos asociados al uso de anestésicos locales, enfatizando la acción vasoconstrictora de la epinefrina (34). Con respecto al taponamiento, Cornelius et al. (1996) señalaron que el bicarbonato sódico en una proporción de 9:1 era la solución más utilizada, concluyendo que al tamponar la solución se experimenta menos dolor durante la infiltración anestésica (35). Autores como Dang et al. (2019) compararon el dolor asociado al uso de un solo agente anestésico frente a la combinación de varios. En su estudio, que incluyó 56 sujetos divididos en 2 grupos, no se especificó el anestésico ni las combinaciones utilizadas. Los resultados mostraron un dolor promedio de 4.63 en el grupo que recibió un solo AL, mientras que en el grupo que recibió combinaciones de anestésicos fue de 4.73. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (159). Finalmente, Prasad et al. (2020) estudiaron el uso de aditivos para mejorar las propiedades de los AL. Entre los aditivos investigados, encontraron que los opioides y los antagonistas del receptor alfa-2, como la dexmedetomidina, ofrecían las mejores prestaciones. Como conclusión, subrayaron que el uso de aditivos como adyuvantes de los AL prolonga la duración de la anestesia/analgesia, mejora la estabilidad hemodinámica y reduce el dolor durante la inyección (160). Modificaciones del pH de la solución. Los autores Cepeda et al. (2010) analizaron el dolor asociado al pH de la lidocaína a través de una revisión de 23 estudios que investigan las variables de dolor y los efectos adversos relacionados con el proceso anestésico. De estos estudios, 20 utilizaron la escala EVA para medir el dolor. En total, se administró una solución de lidocaína tamponada con bicarbonato sódico a 314 sujetos, mientras que a 321 se les administró solo lidocaína. Los 137 resultados mostraron que el dolor asociado con la infiltración de lidocaína tamponada fue de 1.42 puntos en la EVA, en comparación con 2.62 puntos para la lidocaína sin tamponar. Además, los autores también examinaron el dolor en relación con la administración de anestesia con y sin epinefrina en una proporción de 1:200.000, encontrando que el dolor era mayor cuando la lidocaína se combinaba con epinefrina. Respecto al pH, no encontraron diferencias significativas entre soluciones con pH mayores o menores a 7.3. En su propio estudio, se decidió no tamponar la solución para evaluar el dolor de la punción sin ningún tipo de aditivo previo, y se optó por no utilizar epinefrina debido a su efecto de vasoconstricción, que no se recomienda en cirugía ungueal (33). Por su parte, Cornelius et al. (1996) investigaron el dolor en sujetos que requirieron un bloqueo anestésico digital. En su estudio, se utilizó lidocaína al 1% con un pH de 4.5 en el grupo control, y lidocaína al 1% tamponada con bicarbonato de sodio al 8.4% en el grupo experimental, lo que elevó el pH de la solución a 7.5. Para la administración de las soluciones, estandarizaron la muestra utilizando jeringas plásticas y agujas del mismo tamaño y grosor, manteniendo las soluciones en condiciones ambientales idénticas y administrándolas por el mismo investigador para asegurar una velocidad de administración constante. El dolor se evaluó con la escala EVA y la efectividad se midió realizando una punción en el pulpejo del dedo con una aguja 21G a los 5 minutos postinfiltración. Los resultados mostraron diferencias estadísticamente significativas en cuanto al dolor, siendo menos dolorosos los bloqueos digitales realizados con lidocaína tamponada (P < 0.001). En términos de efectividad, los resultados fueron similares en ambos grupos, con la necesidad de complementar el bloqueo anestésico en 10 de los 98 sujetos analizados (35). En el presente estudio, se observó que ambos procedimientos anestésicos tienen alta efectividad, aunque el grupo del bloqueo con carpule y H de Frost modificada presentó mejores resultados. 7.4.Otros Factores de Desarrollo del Dolor en Procedimientos Anestésicos Además de las técnicas anestésicas y las características intrínsecas de los fármacos, otros factores externos pueden influir en la percepción del dolor durante la administración de ALs. Uno de estos factores es el dispositivo empleado para la inyección, donde la elección entre jeringa y carpule pueden alterar la experiencia del sujeto. El carpule suele proporcionar una administración más controlada y menos dolorosa, pero se requieren estudios comparativos más amplios para confirmar estas ventajas. Otro factor para tener en cuenta es la temperatura del anestésico en el momento de su aplicación. El uso de 144 anticipando la percepción del dolor y la efectividad del bloqueo según las características de cada individuo. Finalmente, con la obtención de resultados de los diferentes estudios, se podría mejorar la experiencia del sujeto durante el procedimiento anestésico. Al reducir el dolor durante el mismo, y mejorar la efectividad del bloqueo anestésico, los sujetos experimentaran menor ansiedad antes y durante la intervención quirúrgica. Esto, favorecería de manera indirecta la satisfacción general con el tratamiento y la adherencia terapéutica y confianza con el profesional sanitario. 145 10. CONCLUSIONES La combinación de la técnica H de Frost modificada y el uso de carpule disminuyó significativamente el dolor percibido en comparación con la técnica H de Frost original y el uso de jeringa. Los sujetos tratados con carpule reportaron una menor sensación de dolor, lo cual sugiere que esta técnica es menos invasiva y más cómoda para el paciente. La técnica H de Frost modificada con carpule alcanzó una efectividad del 98.6% en el bloqueo anestésico digital del hallux, superando tanto a la técnica original como al uso de jeringa. Esto destaca la superioridad de esta combinación en términos de control del dolor y eficacia clínica. Aunque no se observaron diferencias significativas en la efectividad del bloqueo entre hombres y mujeres, los pacientes jóvenes reportaron mayores niveles de dolor en comparación con los adultos mayores. Esto sugiere que la percepción del dolor varía con la edad, siendo los adultos mayores menos sensibles a la incomodidad del procedimiento. La técnica H de Frost modificada demostró ser significativamente más efectiva y menos dolorosa que la técnica original, proporcionando un mejor control del dolor en los sujetos. Estos resultados indican que la modificación técnica brinda un beneficio clínico adicional. El uso de carpule se asoció con una mayor efectividad y una considerable reducción del dolor en comparación con la jeringa. Los sujetos anestesiados con carpule experimentaron un menor malestar, lo que respalda su precisión y menor invasividad en el bloqueo anestésico digital. 146 11. BIBLIOGRAFÍA 1. Strazar R, Lalonde D. Minimizing injection pain in local anesthesia. 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