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ESTÁGIO DE COORDENAÇÃO DE ESTUDOS &
ATIVIDADES DE MONITORIZAÇÃO E START-UP DE
ENSAIOS CLÍNICOS NA AIDFM - ASSOCIAÇÃO PARA A
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DA FACULDADE
DE MEDICINA
MARIANA MARQUES DA COSTA
Rela ó io de Es ágio pa a ob enção do g au de Mes e em Ges ão da In es igação Clínica
Mes ado em associação en e a Uni e sidade de A ei o e a Uni e sidade NOVA de Lisboa
(Faculdade de Ciências Médicas | NOVA Medical School; Ins i u o Supe io de Es a ís ica e
Ges ão da In o mação/NOVA IMS — In o ma ion Managemen School; Escola Nacional de Saúde
Pública/NOVA Na ional School o Public Heal h)
Se emb o, 2022
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ESTÁGIO DE COORDENAÇÃO DE ESTUDOS & ATIVIDADES DE
MONITORIZAÇÃO E START-UP DE ENSAIOS CLÍNICOS NA AIDFM -
ASSOCIAÇÃO PARA A INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DA
FACULDADE DE MEDICINA
Ma iana Ma ques da Cos a
O ien ado a: Lúcia Domingues,
In es igado a Auxilia Con idada da NOVA Medical School, Uni e sidade NOVA de Lisboa
Disse ação pa a ob enção do g au de Mes e em Ges ão da In es igação Clínica
Mes ado em associação en e a Uni e sidade de A ei o e a Uni e sidade NOVA de Lisboa
Se emb o, 2022
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Ag adecimen os
P imei amen e, gos a ia de ag adece à P o esso a Dou o a Nélia Gou eia e
P o esso a Dou o a Ma ia Te esa He dei o, coo denado as do Mes ado em Ges ão da
In es igação Clínica, po odo o conhecimen o que i e a opo unidade de adqui i .
À minha o ien ado a de es ágio, P o esso a Dou o a Lúcia Domingues, ag adeço
odo o apoio, conselhos e disponibilidade p es ados na elabo ação do ela ó io.
Também às minhas u o as no local de es ágio, Dou o a Inês Zimba a Cab i a e
Dou o a Ri a To ão ag adeço po me e em acolhido, pe mi indo que pudesse c esce
enquan o p o issional. A oda a equipa com quem i e o p i ilégio de con ac a ag adeço
odas as pa ilhas de conhecimen o e expe iência.
À minha colega de es ágio Bea iz, com quem pa ilhei odos os momen os des a
expe iência, não posso deixa de lhe ag adece po es es 9 meses.
Aos meus pais e ao meu i mão que acompanha am de pe o odo o meu pe cu so,
um mui o ob igada pelas pala as de incen i o, comp eensão e paciência, e po desde o
p imei o ins an e, me apoia em e ac edi a em no meu caminho.
À es an e amília ag adeço po e em es ado semp e p esen es, celeb ando odas
as minhas conquis as e me e em is o c esce como pessoa e p o issional.
Dedico um mui o ob igada aos meus amigos que de mais pe o ou mais longe me
incen i a am a chega onde es ou hoje. Às minhas amigas de Ciências da Saúde não
enho pala as pa a ag adece odo o apoio, mo i ação e paciência du an e odos es es
anos. Aos amigos mais an igos um ob igada po e em pe manecido ao meu lado du an e
oda es a e apa.
Aos meus a ós dedico o meu úl imo e mais especial ag adecimen o, a quem
dedico es e abalho. Ag adeço- os po e em es ado semp e comigo e po me apoia em
incondicionalmen e. Um ob igada não exp ime udo aquilo que ize am po mim mas
en a ei semp e deixa - os o gulhosos.
No amen e, ob igada a odos.
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Resumo
No âmbi o da ob enção do g au de Mes e em Ges ão da In es igação Clínica oi
ealizado um es ágio cu icula , pa a a consolidação e aplicação dos conhecimen os
eó icos adqui idos du an e o ciclo de es udos.
Ao longo de um ano le i o e, sob a o ien ação da Dou o a Inês Zimba a Cab i a
e Dou o a Ri a To ão o am desen ol idas a i idades de coo denação de es udos
clínicos no Gabine e de Apoio à In es igação Ca dio ascula e a i idades de s a -up e
moni o ização de es udos clínicos, ealizadas na Con ac Resea ch O ganiza ion
AIDFM-CETERA.
O p esen e ela ó io encon a-se di idido em 2 secções p incipais, na p imei a das
quais é ap esen ado um pano ama ge al da in es igação clínica, incluindo um
enquad amen o dos papéis de um Coo denado e de um Moni o de es udos clínicos.
Seguidamen e é abo dada a emá ica dos “Es udos da Inicia i a do In es igado ”,
explo ando alguns aspe os basila es a es es associados como o impac o da sua
condução na p á ica clínica, on es e es a égias de inanciamen o e algumas das
inicia i as que possam po encia e simpli ica o desen ol imen o e condução de es udos
com es e pe il.
No segundo capí ulo do ela ó io, e e en e na sua ín eg a ao es ágio cu icula ,
são expos os os obje i os de inidos pa a o es ágio e ap esen adas as ins i uições de
acolhimen o sup amencionadas. Pos e io men e são desc i as as a i idades de
coo denação, s a -up e moni o ização de es udos clínicos acompanhadas du an e es e
pe íodo.
5
Abs ac
In he scope o ob aining he mas e 's deg ee in Clinical Resea ch Managemen , a
cu icula in e nship was comple ed o consolida e and apply he heo e ical knowledge
acqui ed du ing he s udy cycle.
O e one academic yea and unde he guidance o Doc o Inês Zimba a Cab i a
and Doc o Ri a To ão, we e pe o med ac i i ies in coo dina ion o clinical s udies in he
Ca dio ascula Resea ch Suppo Uni and s a -up and moni o ing ac i i ies,
accomplished in he Con ac Resea ch O ganiza ion, AIDFM-CETERA.
This epo is o ganised in o 2 majo sec ions, he i s o which p esen s an
o e iew o clinical esea ch, including a amewo k o he oles o a S udy Coo dina o
and a Clinical T ial Moni o . Secondly, he opic o "In es iga o -ini ia ed S udies" is
e iewed, explo ing some o he key aspec s ela ed wi h hem, including he impac o
hei conduc on clinical p ac ice, unding sou ces and s a egies and se e al ini ia i es
ha may enhance and simpli y he de elopmen and conduc o s udies wi h his p o ile.
The second chap e o he epo , which ocuses en i ely on he cu icula
in e nship, p esen s he objec i es de ined o he in e nship and he hos ins i u ions
men ioned abo e. Subsequen ly, a e desc ibed he ac i i ies o coo dina ion, s a -up and
moni o ing o clinical s udies pe o med du ing his pe iod.

6
Índice
I. Lis a de Figu as .......................................................................................................... 8
II. Lis a de Tabelas ........................................................................................................ 9
III. Lis a de Ab e ia u as ............................................................................................. 10
IV. In odução .............................................................................................................. 12
Es udos da Inicia i a do In es igado ........................................................................ 15
Van agens e di iculdades associadas aos EIIs ................................................... 16
Impac o da sua condução na p á ica clínica ....................................................... 20
Financiamen o de EIIs ........................................................................................ 22
Inicia i as nacionais e in e nacionais .................................................................. 22
Casos de sucesso eu opeus............................................................................... 24
Conside ações Finais ......................................................................................... 25
V. Es ágio ..................................................................................................................... 27
1. Ins i uições de Acolhimen o .................................................................................. 27
1.1. Gabine e de Apoio à In es igação Ca dio ascula ...................................... 27
1.2. AIDFM-CETERA .......................................................................................... 28
2. Obje i os do Es ágio ............................................................................................. 29
3. Coo denação de Es udos no GAIC ....................................................................... 31
3.1. Seleção e quali icação de um cen o ........................................................... 32
3.2. Submissão de Es udos Clínicos em Po ugal .............................................. 33
3.3. Con a os Financei os .................................................................................. 38
3.4. Visi a de Início ............................................................................................. 38
3.5. O ganização e manu enção de ISFs e Dossie s de pa icipan es ............... 40
3.6. Elabo ação de empla es de documen os on e de apoio à isi a ................ 41
3.7. Visi as de Pa icipan es ............................................................................... 42
3.8. Visi as de Moni o ização .............................................................................. 51
3.9. A qui o da documen ação de es udos ......................................................... 53
4. Moni o ização de es udos na AIDFM-CETERA .................................................... 57
4.1. Le an amen o do P ocedimen o de Submissão de es udos a cen os ........ 58
4.2. Fase de S a -up .......................................................................................... 60
7
4.3. Submissão de es udos sem in e enção ..................................................... 64
4.4. O ganização e a ualização dos dossie s do es udo ..................................... 64
4.5. Visi as de Início ............................................................................................ 68
4.6. Visi as de Moni o ização .............................................................................. 70
4.7. Visi as de Ence amen o .............................................................................. 72
4.8. Comunicação com as equipas de in es igação ........................................... 73
4.9. Desen ol imen o de SOPs e Wo king Ins uc ions ...................................... 74
5. Des ios ao plano de a i idades ............................................................................ 77
VI. Discussão ............................................................................................................... 79
VII. Conclusão ............................................................................................................. 82
VIII. Bibliog a ia ........................................................................................................... 83
8
I. Lis a de Figu as
Figu a I - E olução do núme o de Ensaios Clínicos subme idos em Po ugal, po ipo
de p omo o (Fon e: Ensaios clínicos em Po ugal. 2019) ..................................... 24
Figu a II - Templa e de e-mail a acompanha dossie ele ónico pa a a submissão de
um es udo sem in e enção à CES do CAML ........................................................ 37
Figu a III - Templa e de e-mail pa a no i icação do P omo o da al e ação do local de
a qui o pe manen e da documen ação do es udo ................................................. 55
Figu a IV - Templa e de e-mail pa a no i icação do P omo o da des uição da
documen ação do es udo ....................................................................................... 55
9
II. Lis a de Tabelas
Tabela I - Di iculdades associadas às di e en es ases de um es udo da inicia i a do
In es igado ........................................................................................................... 18
Tabela II - P opos a de soluções ace às di iculdades associadas a um es udo da
inicia i a do In es igado (Adap ado de: Konwa M, Bose D, Gog ay NJ, Tha e UM.
In es iga o -ini ia ed s udies: Challenges and solu ions. 2018; [18]) ...................... 19
Tabela III - Ca ac e ização dos es udos acompanhados no es ágio em coo denação de
es udos no GAIC .................................................................................................... 31
Tabela IV - Relação en e os es udos acompanhados no GAIC e as a i idades ealizadas
............................................................................................................................... 32
Tabela V - Con abilização das isi as de pa icipan es acompanhadas po es udo ...... 44
Tabela VI - A i idades ealizadas no âmbi o das isi as de pa icipan es po es udo ... 45
Tabela VII - Ca ac e ização dos es udos acompanhados no es ágio em moni o ização
de es udos na AIDFM-CETERA ............................................................................. 57
Tabela VIII - Relação en e os es udos acompanhados na AIDFM-CETERA e as
a i idades ealizadas .............................................................................................. 57
Tabela IX - Índice de TMF e ISF de um es udo sem in e enção ................................. 66
16
segu ança e qualidade da p es ação de cuidados de saúde. [13] Des e modo, os EIIs
e elam-se igualmen e essenciais, ao ea alia em pa âme os de segu ança e e icácia
de medicamen os e disposi i os já ap o ados, explo ando a u ilização de p odu os
come cializados pa a no as indicações, egimes de dosagem ou combinações com
ou as opções e apêu icas. [12, 14] Ao o imiza as es a égias de a amen o, a
in es igação de inicia i a do in es igado impulsiona o p og esso e apêu ico e o
desen ol imen o de conhecimen o. [15]
Consequen emen e, os EIIs ado am uma abo dagem cen ada no doen e,
impulsionados pela pe ceção das suas necessidades, com o p opósi o de esponde em
a ques ões clinicamen e ele an es na p á ica clínica, no que espei a a abo dagens
diagnós icas e e apêu icas que, de ou a o ma, não se iam abo dadas. [10, 12, 16, 17]
A í ulo de exemplo su gem ês cená ios possí eis de in es igação da inicia i a do
in es igado : es udos de eo ien ação de medicamen os ap o ados pa a uma indicação
e apêu ica dis in a, con e são de u ilizações não o uladas (o -label) em di e izes ou
ecomendações, e análises cus o-e icácia de duas ou mais al e na i as e apêu icas. [18]
Van agens e di iculdades associadas aos EIIs
Os EIIs demons am-se ú eis po que es udos com es e pe il mui as ezes não se
e elam do in e esse ou come cialmen e iá eis pa a a indús ia a macêu ica. [18]
Apesa da sua condução não ap esen a um in e esse come cial associado, es es
es udos possibili am o en iquecimen o e ape eiçoamen o de in o mações de segu ança
e e icácia de medicamen os e disposi i os ap o ados, auxiliando na a aliação isco-
bene ício dos mesmos, o necem à indús ia a macêu ica dados clínicos que pe mi am
uma melho comp eensão des es p odu os em con ex os eais e, omen am o
in e câmbio e a colabo ação cien í ica. [12]
A condução des e ipo de es udos ambém pode á cons i ui uma e amen a de
ap endizagem pa a a cons ução e desen ol imen o de equipas de in es igação sólidas,
pe mi indo que es es indi íduos desen ol am e ap imo em capacidades de in es igação.

17
[12] Equipas de in es igação expe ien es e o madas associadas a es a égias de
publicação cien í ica em e is as de maio impac o, exponenciam a epu ação
in e nacional do in es igado e iabilizam a implemen ação de cen os de in es igação
de e e ência. [9, 10] Es es es udos pode ão ainda p opo ciona aos in es igado es um
pon o de en ada no pano ama da IC e na p osseguição das suas á eas de in e esse e
o mação em in es igação. [12]
Segundo Konwa (2018) um bom EII é aquele que p opõe uma ques ão
cien i icamen e álida, aplica uma me odologia de in es igação obus a e obedece a uma
igo osa go e nação é ica e cien í ica. O au o admi e ambém a dedicação e mo i ação
do in es igado e da sua equipa e a exis ência de uma en idade de inanciamen o que
econheça o in e esse da in es igação, como a o es de e minan es do sucesso de um
es udo. [18]
Con udo, os bene ícios de se desen ol e em EIIs são, equen emen e,
equilib ados pelas di iculdades que a condução des es es udos ap esen a, mui as ezes
associadas a inanciamen o, submissões egulamen a es, moni o ização ou ges ão de
dados. [18]
Como exemplo, a elabo ação a dia de um o çamen o que não conside e os
equisi os p o ocola es e os ecu sos necessá ios pa a que es es sejam co espondidos,
não pe mi e que sejam de e minadas si uações ou con ex os associados a possí eis
cus os adicionais. [12]
Também o desconhecimen o dos equisi os egulamen a es e é icos e o não
planeamen o das miles ones pa a a submissão do es udo, pode ão conduzi a
submissões a dias que, p olonguem a du ação do mesmo. [12, 18]
Po im, a escassez de compe ências em ges ão de dados associada à
insu iciência de ecu sos pa a a ealização de análises es a ís icas e ao não
acompanhamen o do p oje o po um moni o in e no que assegu e o con olo da
qualidade, ambém cons i uem possí eis di iculdades associadas à condução de EIIs.
[18]
18
Uma ausência ou insu iciência de apoio logís ico pa a a submissão e ges ão de
EIIs, pode á comp ome e a qualidade da in es igação, colocando nos in es igado es
uma ca ga de abalho excessi a, ci cuns ância que equen emen e comp ome e o
sucesso da in es igação desen ol ida. [17]
No es udo “Ensaios Clínicos em Po ugal” é mencionado como um dos p incipais
obs áculos à p og essão da IC, o seu eduzido econhecimen o na melho ia dos cuidados
de saúde, implicando um sub inanciamen o público de EIIs. No âmbi o da o mação e da
ca ei a p o issional, ambém a inexis ência de alo ização cu icula é apon ada como
um impedimen o à e olução da IC, conduzindo a um alo mui o esidual de es udos
clínicos p omo idos po in es igado es. [9]
Apesa de EIIs p opo ciona em aos in es igado es a opo unidade de es a em
en ol idos na conceção do p o ocolo do es udo e na in e p e ação dos dados ob idos,
a i idades que mui as ezes não lhes são a ingí eis em es udos p omo idos pela
indús ia, desen ol e , ge i e conc e iza um EII e ela-se uma a i idade complexa.
Assim, an es do desen ol imen o de um EII, de em se ponde adas inúme as
di iculdades associadas às di e en es ases de condução do es udo, mencionadas na
Tabela I.[18]
Tabela I - Di iculdades associadas às di e en es ases de um es udo da inicia i a do In es igado
(Adap ado de: Konwa M, Bose D, Gog ay NJ, Tha e UM. In es iga o -ini ia ed s udies: Challenges and solu ions. 2018; [18])
CES – Comissão de É ica pa a a Saúde; EA – E en o Ad e so; SAE – Se ious Ad e se E en
Fase de S udy S a -up
1. Desconhecimen o de ecen es al e ações nas di e izes egulamen a es
2. Indolência ela i a à submissão do es udo a uma CES
3. Fo mação inadequada em a maco igilância pa a a iden i icação e comunicação de EAs ou SAEs
Desen ol imen o do p o ocolo
1. Cálculo inadequado do amanho da amos a
2. De icien e o çamen o, sem iden i icação do inanciado
3. Planeamen o inadequado dos iscos e es a égias de mi igação dos mesmos
Condução do es udo
19
1. Fo mação inadequada em mé odos de in es igação, como alea o ização ou unblinding
2. Submissão a dia de EAs, SAEs e des ios ao p o ocolo
3. Es a égias inadequadas pa a assegu a a e enção de pa icipan es
Ence amen o do es udo
1. Local de a qui o inadequado à manu enção dos dossie s no cen o
2. Recu sos humanos inadequados pa a a análise es a ís ica dos dados ob idos
3. Falha no en io do ela ó io inal à CES pa a o ence amen o do es udo
Pós-es udo
1. Ausência de uma polí ica de publicação e po enciais di e gências de au o ia (es udos mul icên icos)
2. Inadequada o mação pa a a esc i a de um a igo pa a publicação
3. Incapacidade de p ossegui com a in enção de publicação após a ejeição
Segundo Konwa (2018), os desa ios sup amencionados na Tabela I podem, na
sua maio ia, se ul apassados com ecu so a polí icas in e nas obus as e à adesão a
equisi os egulamen a es. Es es obs áculos de em cons i ui momen os de
ap endizagem que pe mi am aos in es igado es melho a a qualidade da sua
in es igação. Com base na sua expe iência p o issional em EIIs os au o es p opõem
algumas soluções, ap esen adas na Tabela II, que pe mi em acili a o desen ol imen o
e a condução des e ipo de es udos. [18]
Tabela II - P opos a de soluções ace às di iculdades associadas a um es udo da inicia i a do In es igado
(Adap ado de: Konwa M, Bose D, Gog ay NJ, Tha e UM. In es iga o -ini ia ed s udies: Challenges and solu ions. 2018; [18])
CES – Comissão de É ica pa a a Saúde; SOP – S anda d Ope a ing P ocedu e
P oblema
Soluções
1. Submissão às CES
a. Seguimen o egula jun o da CES a é à ap o ação do es udo no
cen o
2. Financiamen o
a. Iden i icação p é ia de ecu sos de inanciamen o adequados à
ealização do es udo
3. A i idades do es udo
a. Cons ução de uma unidade dedicada à in es igação clínica, com
equipas de idamen e o madas e quali icadas
b. Elabo ação, implemen ação e o mação das equipas em SOPs
especí icas pa a o cen o e pa a a condução de es udos clínicos
20
P oblema
Soluções
4. Ges ão de dados
a. Ob enção de o mação e desen ol imen o de compe ências na á ea
da bioes a ís ica
5. Publicação de manusc i os
a. Colabo ação com au o es expe ien es na á ea de in e esse pa a
publicação
b. P ocu a de apoio ou assis ência po p o issionais da á ea de esc i a
médica
Impac o da sua condução na p á ica clínica
Os EIIs são um componen e undamen al no ciclo de melho ia da qualidade em
saúde. Se os esul ados des es es udos o em implemen ados podem conduzi à adoção
de no as in e enções ou à descon inuação de compo amen os que não conduzem a
melho es esul ados em saúde. E idência in e nacional suge e que p og amas de EIIs
de al a qualidade impac am signi ica i amen e a qualidade e os esul ados dos cuidados
de saúde. [13]
Mui o do bene ício e alo associados a es e ipo de es udos de i a da
iden i icação e jus i icação de a iações na p á ica clínica, bem como da descobe a de
e icien es modelos de cuidados e da sinalização de se iços dispendiosos que não se
e elam mais e icazes do que as al e na i as de baixo cus o. [13]
Com a eme gência da medicina pe sonalizada e a in odução de no as
ecnologias, o papel da in es igação da inicia i a do in es igado o na-se cada ez mais
c í ico na assis ência à p io ização de a amen os adequados, de uma o ma
independen e e com base em e idência sólida. [15] Consequen emen e, a p es ação de
cuidados de saúde de al a qualidade de e p essupo a disponibilidade de e idência
iá el, undamen ada nos melho es esul ados de in es igação disponí eis. [10, 13]
Em e mos his ó icos, as a i idades c iado as de e idência, onde se inclui a IC,
êm sido conduzidas independen emen e de ou os aspe os in eg an es do sis ema de
saúde, como o desen ol imen o de polí icas de segu ança ou de qualidade e a a aliação
de esul ados em saúde. Toda ia, é do conhecimen o da comunidade médica e cien í ica
21
que a p es ação de cuidados de saúde de qualidade depende da disponibilidade de
e idência sólida e iá el que o ien e a melho p á ica possí el. [13]
Tendo is o em conside ação, a ualmen e os go e nos isam cada ez mais
p omo e uma melho coo denação e in eg ação das a i idades de IC, a im de
consegui em es abelece sis emas de cuidados de saúde capazes de alcança melho es
esul ados e de p opo ciona um melho alo . Nes es, a i idades des inadas à
in es igação e ge ação de e idência são in eg adas em conjun o com a implemen ação
des es elemen os na p á ica clínica e a a aliação dos subsequen es a amen os,
esul ados e a iações. [13]
A í ulo de exemplo, e idência sólida ge ada em in es igação pode se aplicada
no desen ol imen o de di e izes clínicas, pe mi indo aos esponsá eis polí icos a
omada de decisões in o madas e sus en á eis em ma é ia de saúde pública. [13, 17]
Po sua ez, os egis os de qualidade clínica pode ão acompanha o cump imen o des as
guidelines ansmi indo es a in o mação a clínicos, deciso es polí icos ou in es igado es,
auxiliando-os na omada das melho es decisões clínicas possí eis.[13]
No âmbi o da p es ação de cuidados de saúde as decisões omadas pelos
p o issionais de e ão, idealmen e, assen a em ês pila es: a expe iência do clínico, os
desejos e alo es do doen e, e a melho e idência ex e na disponí el, ou seja, esul ados
da IC. Es es êm de se encon a disponí eis, localizá eis e acessí eis, pa a que o
conhecimen o deles de i ado seja deslocado com sucesso pa a a p á ica clínica,
baseada na e idência. [10]
Des e modo, o na-se undamen al que odos os esul ados de in es igação sejam
comunicados publicamen e e de o ma anspa en e, pa a que possam se u ilizados na
omada de decisões du an e a p á ica clínica, ga an indo que os doen es ecebem o
a amen o adequado e a ualizado. [10]
De aco do com publicações an e io es, apenas ce ca de me ade dos esul ados
de es udos clínicos são publicados como a igos de ex o in eg al. Des a o ma, é pe dido
um amplo olume de e idência ge ada em IC e, consequen emen e, a igos de e isão

22
secundá ia ou o ien ações clínicas são undamen ados e elabo ados com base num
conjun o de dados limi ado e po encialmen e en iesado. Es ima i as endenciosas sob e
opções de a amen o podem le a a que doen es ecebam um a amen o inadequado,
em esul ado de uma inco e a decisão médica. [10]
Financiamen o de EIIs
O apoio inancei o pa a EIIs é no malmen e assegu ado po undos eu opeus ou
nacionais, associações de doen es ou o ganizações sem ins luc a i os, embo a ambém
o possa se po emp esas a macêu icas ou de disposi i os médicos (DM), po bolsas
compe i i as. [17, 19] Pe an e os dois úl imos cená ios, de e se assegu ado que os
esul ados da in es igação são p op iedade do in es igado e a não exis ência de
qualque aco do que limi e a di ulgação ou pe mi a à indús ia a u ilização de dados pa a
ins egulamen a es ou de ma ke ing. [19]
Con udo, es es undos ap esen am ge almen e a limi ação de não se em
adap ados aos pe íodos de ec u amen o de doen es e ao acompanhamen o de doenças
c ónicas, não pe mi indo adicionalmen e a subcon a ação de CROs ou Clinical T ial
Uni s (CTUs). [17]
Todos os cus os de condução de um es udo acompanhados de um inanciamen o
semp e dec escen e, são ela ados como uma p o unda p eocupação que pode á e
consequências pa icula men e p ejudiciais pa a a IC de inicia i a do in es igado , que
al como e e ido an e io men e, é equen emen e o ien ada pa a a p á ica clínica e
impulsionada po in e esses não come ciais.[20]
Inicia i as nacionais e in e nacionais
O Regulamen o Eu opeu nº536/2014 (RE), ela i o a ensaios clínicos (ECs) de
medicamen os de uso humano, assinala o no o enquad amen o eu opeu, ap esen ando
23
não só p ocedimen os a se em seguidos pelos es ados-memb os, como ambém
algumas compe ências nacionais. [9, 21]
Uma das inicia i as nacionais passa pela c iação de undos de inanciamen o de
apoio a EC de inicia i a do in es igado , que se pode á complemen a com a p omoção
e egulamen ação pa a es e ipo de in es igação, ans e sal a odos os es ados-
memb os. [9] No âmbi o de inicia i as nacionais, a Agência de In es igação Clínica e
Ino ação Biomédica (AICIB), uma associação sem ins luc a i os cons i uída em 2018,
encon a-se maio i a iamen e dedicada ao apoio, inanciamen o e p omoção de IC de
inicia i a do in es igado . [9]
Simila men e, Madei a (2016) en a iza a necessidade de in es imen o em
in aes u u as eu opeias, como a Eu opean Clinical Resea ch In as uc u e Ne wo k
(ECRIN), uma o ganização pública sem ins luc a i os que apoia a condução de
in es igação clínica mul inacional na Eu opa, coo denando pa cei os cien í icos e
p o idenciando se iços de aconselhamen o, ges ão e e amen as que e o cem
colabo ações. Es a en idade es á empenhada na ha monização da IC eu opeia,
coo denando e ge indo es udos clínicos mul inacionais de al a qualidade, independen es
e o almen e anspa en es. [17]
Adicionalmen e, ou a das possibilidades pa a auxilia e o alece o c escimen o
e e olução dos EIIs pode passa po se em es abelecidas a ní el nacional e em cen os
académicos, CTUs. [18]
Es as unidades a uam como cen os mul idisciplina es, do ados da expe iência e
compe ência necessá ias pa a apoia em na o alidade a conceção, execução e ges ão
de EIIs de ele ada qualidade. [18, 22] In aes u u as como CTUs podem auxilia os
in es igado es na p epa ação de pedidos de bolsas de in es igação, no desen ol imen o
e conceção do p o ocolo de in es igação e na ob enção de ap o ações egulamen a es
e é icas. [20] Pa a além do apoio ope acional que concedem na ges ão des e ipo de
es udos, es as o ganizações ambém pode ão con ibui pa a o es abelecimen o de
24
sis emas ha monizados de ges ão da qualidade e p opo ciona a o mação de equipas
de in es igação em BPC. [17, 18]
O pano ama suíço pode se omado como exemplo da in eg ação des e ipo de
o ganizações no âmbi o da in es igação da inicia i a do in es igado , onde na úl ima
década em sido es abelecida uma ede nacional de CTUs, com base p incipalmen e em
hospi ais uni e si á ios, como uma inicia i a pa a melho a a qualidade da in es igação
clínica desen ol ida. [22]
Casos de sucesso eu opeus
Em e e ei o de 2019, o es udo sob e “Ensaios Clínicos em Po ugal” elabo ado
pela PwC, ap esen a pa a Po ugal um alo esidual de EC da inicia i a do in es igado
de ce ca de 7%, alo que se em man ido cons an e na úl ima década, como obse ado
na Figu a I. [9]
Figu a I - E olução do núme o de Ensaios Clínicos subme idos em Po ugal, po ipo de p omo o (Fon e:
Ensaios clínicos em Po ugal. 2019)
Es e alo pode se compa ado com a média eu opeia a onda os 17% e com
casos de sucesso in e nacionais, como o caso da Dinama ca que em 2016 con a a com
ce ca de 45% de ECs da inicia i a do in es igado subme idos, ou a Suécia e a Holanda,
cujos alo es onda am os 36% e 39%, espe i amen e. [9]
95% 90% 95% 96%
5% 10% 5% 4%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
2006 2009 2012 2017
Indús ia In es igado
25
Alguns dos mo i os que pode ão jus i ica a pe cen agem de EIIs abaixo da média
são enume adas po Madei a (2016) e incluem: 1) o eduzido núme o de inicia i as
nacionais de inanciamen o de EIIs, 2) inanciamen o limi ado às a i idades cen ais da
Rede Po uguesa de in aes u u as pa a In es igação Clínica (P CRIN), 3) insu iciência
de ecu sos humanos, incluindo p o issionais in ei amen e dedicados à IC e 4)
necessidade de in aes u u as locais, como CTUs que apoiem os in es igado es em
EIIs. [17]
Compa a i amen e a Po ugal, países como o Reino Unido, Espanha, Áus ia ou
República Checa ap esen am uma maio compe i i idade em IC da inicia i a do
in es igado pelo desen ol imen o e implemen ação de algumas inicia i as. [9, 23]
No Reino Unido oi c iada uma ede nacional de IC, a Clinical Resea ch Ne wo k,
o ganização que po um conjun o de sub- edes de IC especializadas, coo dena e
p opo ciona apoio no desen ol imen o de EIIs. [9, 23] Es a ede, di ecionada
undamen almen e à IC de inicia i a do in es igado com inanciamen o público,
assegu a uma o mação especializada das equipas, um apoio no inanciamen o e
ec u amen o de possí eis pa icipan es e a disponibilização de in aes u u as
adequadas. [23] Também em Espanha o am es abelecidas es u u as de apoio à IC,
como é o caso da O icina de Apoio à In es igação Clínica Independen e, um pon o de
con ac o en e in es igado es e p omo o es de EIIs, no que oca a aspe os
egulamen a es, adminis a i os e de BPC. [23]
Po ou o lado, países como a Áus ia e a República Checa, ambos com
dimensões geog á icas mui o semelhan es a Po ugal, es abelece am undos de
inanciamen o pa a apoio a p oje os de in es igação da inicia i a do in es igado . [23]
Conside ações Finais
Suma izando, os EIIs de i am de uma consciencialização das necessidades dos
doen es, numa en a i a de melho a e expandi os cuidados de saúde que lhes são
32
A Tabela IV expõe, de uma o ma sin e izada, as a i idades acompanhadas no
âmbi o da coo denação dos es udos iden i icados acima, que se ão em seguida
de alhadas.
Tabela IV - Relação en e os es udos acompanhados no GAIC e as a i idades ealizadas
ISF – In es iga o Si e File;
A i idades
C1
C2
C3
C4
C5
C6
C7
C8
C9
C10
C11
C12
C13
Submissão de es udos sem
in e enção
X
X
X
Visi a de Início
X
X
X
O ganização e manu enção de ISFs
e Dossie s de pa icipan es
X
X
X
X
X
X
Elabo ação de empla es de
documen os on e de apoio à isi a
X
X
X
Visi as de Pa icipan es
X
X
X
X
X
X
Visi as de Moni o ização
X
3.1. Seleção e quali icação de um cen o
A implemen ação de um es udo clínico deco e segundo um p ocesso que en ol e
á ias e apas, desde a iden i icação do cen o de in es igação onde o es udo i á deco e ,
passando pela ap o ação do p oje o de in es igação e pelo ec u amen o e seguimen o
de pa icipan es, e minando com o ence amen o do es udo no cen o. [34]
A iden i icação do cen o de ensaio e do IP é da esponsabilidade do P omo o , ou
da CRO po ele designada. Aspe os como expe iência p é ia na condução de IC e na
á ea e apêu ica de in e esse, compliance do cen o com as BPC e egulamen ações
nacionais e in e nacionais, ou azoá eis pe íodos de ap o ação po pa e da CES e CA
do cen o, pode ão condiciona a seleção do mesmo pa a uma subsequen e ase de
exequibilidade ou easibili y. [34]
É nes a e apa que o P omo o en ia e solici a ao cen o o p eenchimen o do
Ques ioná io de Exequibilidade, de o ma a de e mina a iabilidade do es udo clínico no
cen o de in es igação p e endido. Es e p ocesso ab ange a a aliação de á ios aspe os

33
que pode ão condiciona a iabilidade da condução do es udo no cen o, incluindo
possí eis me as de ec u amen o, endo em con a os c i é ios de elegibilidade de inidos
e as possí eis limi ações a eles associados, condições do cen o - humanas, de
equipamen os e in aes u u as - pa a a ealização dos p ocedimen os do es udo
de inidos em p o ocolo, ou ainda a exis ência e possibilidade de compe i i idade com
ou os p oje os de in es igação semelhan es a deco e no cen o. [35]
Du an e o es ágio em coo denação de es udos não hou e opo unidade de
acompanha es udos clínicos na ase de seleção ou quali icação.
3.2. Submissão de Es udos Clínicos em Po ugal
Em Po ugal, a implemen ação e condução de um es udo clínico es á
condicionada po uma au o ização e pa ece p é io po pa e das Au o idades
Compe en es.
P imei amen e, a ealização de um es udo clínico é impe iosamen e p ecedida
pela au o ização da Comissão de É ica Compe en e (CEC), e pela ap o ação po pa e
do CA do cen o, condições necessá ias à conc e ização do es udo.
Em ensaios clínicos e es udos clínicos com in e enção de DM, a Comissão de
É ica pa a a In es igação Clínica (CEIC), en idade independen e esponsá el po
assegu a a p o eção dos di ei os, do bem-es a e da segu ança dos pa icipan es, emi e
num p azo de 30 dias um pa ece único. [1, 36]
Adicionalmen e ao pa ece a o á el da CEC, e pa a e ei os da Lei da
In es igação Clínica, a ealização de ensaios clínicos, de es udos clínicos com
in e enção de DM ou de p odu os cosmé icos e de higiene co po al, ca ece de
au o ização po pa e do Conselho Di e i o da Au o idade Nacional do Medicamen o e
P odu os de Saúde, I. P. (INFARMED). [1] Es e o ganismo é esponsá el pela condução
de uma a aliação écnico-cien í ica, baseada em no mas o ien ado as publicadas pelo
Eud alex, pela Agência Eu opeia de Medicamen o e pelo Conselho In e nacional pa a
34
Ha monização de Requisi os Técnicos pa a Medicamen os de Uso Humano (ICH),
ga an indo a qualidade, a segu ança e a e icácia de medicamen os u ilizados em ensaios
clínicos e, pos e io men e, disponí eis no me cado. [37]
Nos es an es es udos a CEC esponsá el pela a aliação do es udo é a CES do
cen o de es udo onde é p e endido que a in es igação deco a, ou caso o cen o não
disponha de CES, es as unções se ão desempenhadas pela CEIC ou po uma CES po
es a designada. [1]
3.2.1. Submissão de es udos sem in e enção
Pa a a submissão de um es udo sem in e enção à CES do CAML, é solici ado ao
P omo o a cons ução de um Dossie de Submissão ele ónico, onde de em se
incluídos os seguin es documen os:
1. Ca a do Di e o de Se iço di igido à CES;
2. Decla ação do Di e o de Se iço a au o iza a ealização do es udo - Todos
os es udos acompanhados pelo GAIC in eg am o DCV do CHULN, EPE, podendo
deco e no Se iço de Ca diologia, de Ci u gia Cá dio-To ácica ou de Ci u gia
Vascula . Consequen emen e, es a decla ação, em modelo p óp io do cen o e
cedida pelo Di e o do Se iço em que o es udo i á deco e , assegu a a
compe ência écnica e o mação da equipa clínica e ga an e que o se iço dispõe
das in aes u u as e equipamen os necessá ios, condições essenciais à
ealização do es udo p opos o em cump imen o com as BPC. É con i mada ainda
a capacidade de a qui o e a mazenamen o de oda a documen ação ela i a ao
es udo, e a exis ência de espaço ísico adequado a odas as a i idades de
moni o ização ealizadas pelo P omo o . A assina u a des e documen o po pa e
do Di e o de Se iço é assegu ada pelo CE;
3. Ques ioná io da CES - No âmbi o da in es igação clínica exis em 2 ques ioná ios
disponí eis pa a p eenchimen o. Um ela i o a Es udos en ol endo
35
Expe imen ação Humana, no caso de p oje os de in es igação com
medicamen os ou écnicas. E um segundo e e en e a Es udos não en ol endo
Expe imen ação Humana, como es udos sem in e enção ou inqué i os. Ambos
os modelos abo dam ques ões ulc ais pa a a a aliação do es udo, incluindo de
uma o ma ge al os seguin es pon os:
− Iden i icação do P oje o, azendo menção ao P omo o , IP e es an es
colabo ado es;
− Na u eza do es udo, e e indo o local onde es e i á deco e (Se iço,
Depa amen o, Labo a ó io) e se se a a de um p oje o de in es igação
mul icên ico e mul inacional – azendo e e ência, se possí el, aos
es an es cen os em que o es udo i á deco e ;
− Desc ição sucin a dos obje i os da in es igação;
− Implicação de enca gos adicionais como en ol imen o de pessoal
adminis a i o ou consul as de seguimen o;
− Abo dagem selecionada pa a a ecolha de dados e pa a a manu enção da
con idencialidade dos mesmos;
− Fundamen os cien í icos da in es igação expondo, se aplicá el, o mo i o
que jus i ique uma epe ição da in es igação, caso es a já enha sido
conduzida em humanos, ou se a ques ão de in es igação oi de idamen e
es udada ao ní el da expe imen ação animal;
− Me as de ec u amen o a a ingi , abo dando a possibilidade de inclui
indi íduos de populações ulne á eis, como c ianças, g á idas, doen es
com pe u bações psíquicas ou indi iduos com comp eensão
comp ome ida;
− Menção às imelines do plano de in es igação, com as da as p e is as de
início e conclusão;
− Balanço do isco/bene ício, onde de e ão se expos os po enciais
bene ícios pa a o pa icipan e incluindo económicos, pelo eembolso de
de e minadas despesas como deslocações ou al as ao se iço pela
pa icipação no es udo, e possí eis iolações da sua p i acidade, indicando
36
as medidas a oma pa a assegu a a con idencialidade dos dados
ecolhidos;
− Bene ícios pa a o IP e/ou ins i uição.
A equipa de coo denação é mui as ezes esponsá el pelo p eenchimen o des e
documen o, con ac ando com o P omo o ou Moni o de es udos caso não
disponha na ín eg a da in o mação necessá ia ao seu p eenchimen o;
4. Sinopse do es udo clínico;
5. P o ocolo do es udo clínico ou P oje o de In es igação;
6. Folhe o In o ma i o;
7. Consen imen o In o mado di igido aos pa icipan es - Mui as ezes é
conduzida po pa e do CE uma e isão do FCI, pa a que seja con i mada a
p esença de odos os campos ob iga ó ios segundo a legislação nacional;
8. Cade no de Recolha de Dados;
9. Cu iculum Vi ae (CV) dos memb os da equipa de in es igação da ados e
assinados pelos p óp ios. O gabine e de coo denação em disponí el numa pas a
do se ido ins i ucional, documen ação e e en e a elemen os do DCV, onde se
incluem en e ou os CVs. O CE esponsá el pelo acompanhamen o da
submissão de e á consul a a e e ida pas a e con i ma se em na sua posse uma
e são da ada e assinada do CV a ualizado do p o issional, documen o com
menos de dois anos, pe íodo máximo a pa i do qual a e são se o na obsole a.
Se não es i e disponí el na pas a um CV álido, o CE solici a ao p o issional o
en io de uma e são a ualizada, de idamen e da ada e assinada;
10. P o ocolo Financei o (se aplicá el) – No caso de se a a de um es udo sem
in e enção, odos os p ocedimen os desc i os no p o ocolo es ão incluídos na
p á ica clínica habi ual, não implicando cus os adicionais pa a o cen o. Po
conseguin e, em mui os des es es udos não é celeb ado qualque con a o
inancei o (CF) en e o P omo o e a ins i uição;
11. Ce i icado de Segu o (se aplicá el) – Comp o a a con a ação de um segu o
des inado a cob i esponsabilidade ci il ela i amen e a e en uais danos
37
causados ao pa icipan e deco en es da sua pa icipação no es udo, si uação não
espe á el em es udos sem in e enção;
12. Ou os documen os - Ca ão do pa icipan e ou os ques ioná ios e escalas
u ilizados du an e a condução do es udo;
13. Lis a de e sões dos documen os subme idos.
Es e dossie é en iado po e-mail ao sec e a iado da CES do CAML, enunciando
odos os documen os que o cons i uem, al como demons ado na Figu a II, ap esen ada
abaixo.
Du an e a ex ensão do es ágio no GAIC o am acompanhados os p ocedimen os
de submissão de 3 es udos sem in e enção, C2, C7 e C10, à CES do CAML, incluindo
“Boa a de
No âmbi o do es udo “XXXX”, p omo ido pelo YYYY, e cujo in es igado p incipal é o(a) ZZZZ, imos po es e meio subme e
o es udo, pa a ap eciação e ap o ação.
Em anexo encon a-se a pas a de submissão com odos os documen os do es udo:
▪ 1. XXXX_Ca a Di e o Se iço à CES_signed DD.MM.AAAA
▪ 2. XXXX_Decla acao Di e o de Se ico_signed DD.MM.AAAA
▪ 3. XXXX_Ques ioná io CES_signed ZZZZ
▪ 4. XXXX_synopsis e X.x - dd mmm aaaa_PT
▪ 5. XXXX_P o ocolo
▪ 6. XXXX_Folhe o In o ma i o
▪ 7. XXXX_FCI
▪ 8. XXXX_Cade no de Recolha de Dados
▪ 9. CV_ In es igado P incipal_signed
▪ 10. XXXX_Con a o Financei o (se aplicá el)
▪ 11. XXXX_Ce i icado de Segu o (se aplicá el)
▪ 12. XXXX. … (enume a odos os anexos)
▪ 13. XXXX_Lis a de e sões e da as dos documen os
Ag adecemos o acuso de eceção des e e-mail, como o ma de comp o a i o da sua submissão.”
Figu a II - Templa e de e-mail a acompanha dossie ele ónico pa a a submissão de um es udo sem
in e enção à CES do CAML

38
uma e isão de oda a documen ação necessá ia. Pa a os es udos acompanhados em
ase de submissão o am ealizadas as seguin es a i idades:
− Recolha de assina u as dos memb os da equipa de in es igação nos documen os
aplicá eis;
− P eenchimen o dos Ques ioná ios da CES, necessá ios à submissão do es udo;
− T adução, e isão e adap ação de documen os.
3.3. Con a os Financei os
Os es udos clínicos com inanciamen o são egulados po um CF es abelecido
en e o P omo o , o CHULN e o IP, onde de e á se indicado o enca go o al supo ado
pelo inanciado do es udo em unção do a ge de pa icipan es a ec u a ou de ou os
c i é ios especí icos do es udo.
Após p é-ap o ação dos CF, o p omo o de e á en ia 3 exempla es ub icados e
assinados ao GAIC, que ica á esponsá el po ecolhe a assina u a do IP e anexa os
mesmos ao dossie de submissão. O aco do mú uo en e as pa es é simbolizado pela
assina u a dos 3 exempla es do CF, icando cada um deles na posse do CHULN, IP e
P omo o .
Quando aplicá el, o exempla do CF que ica ao cuidado do IP é gua dado no
a má io inancei o do GAIC e o espe i o No e o File de e á se a qui ado na espe i a
secção do ISF no Cen o.
3.4. Visi a de Início
A Visi a de Início an ecede a a i ação do cen o, de o ma a assegu a que oda a
equipa de in es igação se encon a einada e capaci ada no p o ocolo e nos seus
p ocedimen os.
39
O CE em a esponsabilidade de, jun o das equipas de in es igação e do Moni o ,
agenda uma da a a o á el a ambas as pa es, en ando semp e ga an i a p esença do
máximo de elemen os da equipa de in es igação possí el, sendo de ca á e ob iga ó io
a p esença do IP.
No deco e da isi a de início o CE é esponsá el po disponibiliza ao Moni o
qualque documen ação da equipa de in es igação ou ce i icado de equipamen os, que
se encon e em al a.
Nos es udos que o GAIC apoia, de uma o ma ge al, a equipa clínica é dispensada
em p imei o luga , e a isi a de início aos Se iços Fa macêu icos é no malmen e
independen e da es an e equipa, onde são ap esen ados aspe os ela i os ao
medicamen o expe imen al (ME), como as condições de a mazenamen o, dispensa e
con abilização, bem como o co e o p eenchimen o e a qui o de odos os egis os de
dispensa e eceção do ME, de aco do com o p o ocolo.
Nes e seguimen o, a equipa de Coo denação eúne à pa e com o Moni o , onde
são abo dados e escla ecidos p ocedimen os que ica ão, na maio ia, à sua
esponsabilidade, como é o caso do uncionamen o e pa icula idades de odas as
pla a o mas ine en es ao es udo - sis ema de alea o ização, labo a ó io cen al, upload
de imagens médicas e CRD.
Po im, é discu ida com o CE oda a documen ação que enha icado penden e,
icando a ecolha, a qui o e encaminhamen o da mesma pa a o Moni o , à sua
esponsabilidade.
Após a isi a, e se não exis i em condições que o impeçam, é expec á el que o
cen o se encon e ap o pa a a co e a condução e ges ão do es udo clínico.
Ao longo do es ágio no GAIC oi possí el acompanha 3 isi as de início, dos
es udos C9, C12 e C13. Após as isi as hou e a possibilidade de auxilia o Moni o e a
equipa de coo denação na esolução de pendências, nomeadamen e a ecolha de oda
40
a documen ação necessá ia, de idamen e da ada e assinada, e o seu co e o a qui o
nos dossie s do es udo.
3.5. O ganização e manu enção de ISFs e Dossie s de pa icipan es
Du an e oda a du ação do es udo clínico, o CE é esponsá el pela o ganização,
manu enção e co e a a ualização dos dossie s do es udo, ISF(s) e dossie s de
pa icipan es, a i idades c uciais pa a mais a de se e i icada e comp o ada a
ealização de odos os p ocedimen os de aco do com o p o ocolo e BPC.
O dia a dia de um CE inclui uma co espondência ela i amen e egula com o
P omo o ou Moni o , endo es a comunicação um o e peso na con ínua a ualização dos
dossie s do es udo, como po exemplo o encaminhamen o de no as e sões de
documen os pa a a Equipa de Coo denação, endo es a a esponsabilidade de p ocede
ao seu co e o a qui o. [5]
O CE de e ga an i que no ISF es á a qui ada oda a documen ação ele an e
ela i a ao es udo, como o p o ocolo, FCI, documen ação ela i a à equipa de
in es igação (CV, BPC, einos das pla a o mas do es udo, decla ações de con li o de
in e esses), ca as de ap o ação das au o idades compe en es, manual e ins uções de
p eenchimen o do CRD e oda a co espondência pe inen e de a qui o en e o cen o e
o p omo o . [5] Es e dossie de e semp e es a a ualizado com a úl ima e são de odos
os documen os, sendo ma cadas como obsole as odas as e sões que já não se
encon em em igo , pa a que a consul a de documen ação pela equipa de in es igação
es eja semp e de aco do com a e são mais ecen e.
A o ganização do dossie do pa icipan e é ambém de ex ema impo ância pois
é nele que se a qui am odos os documen os on e ela i os às isi as dos pa icipan es,
abo dadas em seguida. A a ualização des e dossie é da esponsabilidade do CE que
de e á ga an i o co e o a qui o de oda a documen ação que con i me a ecolha dos
41
dados epo ados em CRD, ga an indo que es a se encon a de idamen e assinada e
da ada pelo espe i o memb o da equipa de in es igação.
Du an e o es ágio no GAIC, oi possí el a o ganização e manu enção de ISFs e
dossie s de pa icipan es dos es udos C3, C6, C8, C9, C11 e C12.
3.6. Elabo ação de empla es de documen os on e de apoio à isi a
De o ma a agiliza odo o acompanhamen o dos pa icipan es du an e a du ação
do es udo, a equipa de Coo denação do GAIC pode á desen ol e empla es de
documen os on e, caso es es não sejam disponibilizados pelo P omo o aquando da
en ega dos dossie s dos pa icipan es.
Es es documen os seguem um modelo in e no comum a odos os es udos e
pode ão inclui o mulá ios ou checklis s de apoio às isi as que auxilia ão na ecolha de
dados du an e as mesmas. Em odos es es documen os de e cons a o ac ónimo e o
logo ipo do es udo, o nome do IP e o núme o do cen o. Es ão p esen es ambém campos
abe os pa a que seja p eenchido o núme o do pa icipan e no es udo e o seu núme o
hospi ala , a isi a e a da a em que es a se á ealizada.
A gene alidade des es documen os se á exclusi a pa a cada es udo pois a sua
elabo ação de e á e como base o p o ocolo, o luxog ama dos p ocedimen os e o CRD.
Con udo exis em algumas olhas de egis o comuns à maio ia dos es udos, e que
pe mi em a ecolha dos seguin es dados:
− C i é ios de Elegibilidade – Todos os c i é ios de inclusão e exclusão são
ap esen ados em modo abula de o ma a con i ma a elegibilidade do
pa icipan e;
− Regis os de En e magem – Incluem o egis o de medidas como o peso, al u a,
ci cun e ência da cin u a, p essão a e ial, equência ca díaca e espi a ó ia, da a
e ho a das colhei as de amos as biológicas;
48
undamen ais. O co e o e comple o epo e de odos os dados nos documen os on e
comp o a a sua ecolha e alidade.
3.7.5. Dispensa do ME
Em odos os EC que a equipa de coo denação do GAIC acompanha, é uma das
esponsabilidades do CE a dispensa do ME jun o dos Se iços Fa macêu icos do Cen o.
A a és do sis ema IWRS do es udo, sis ema de andomização u ilizado nos
es udos acompanhados, o CE p ocede ao pedido de dispensa do ME pa a a isi a, cuja
equisição é en iada di e amen e ao(s) Fa macêu ico(s) delegado(s) no es udo. Após
eceção do pedido o Fa macêu ico do es udo de e á imp imi , da a e assina a
equisição, a qui ando o o iginal no Dossie da Fa mácia e en iando uma cópia ao CE
pa a que es e o possa a qui a no dossie do pa icipan e.
Du an e a isi a, o CE di ige-se aos Se iços Fa macêu icos pa a ecolhe o ME,
sendo impo an e e em con a qualque especi icidade ela i a à sua adminis ação,
como po exemplo a exis ência de um empo mínimo en e a dispensa do ME e a sua
adminis ação. Caso a medicação seja o al, es a de e á se en egue di e amen e ao
pa icipan e, ao con á io do que acon ece com medicação in a enosa, que de e á se
adminis ada no cen o po um En e mei o delegado no es udo e cuja ca onagem de e á
se de ol ida pelo CE aos Se iços Fa macêu icos.
3.7.6. Ges ão de amos as biológicas
A ges ão de amos as biológicas inclui a i idades que de e ão se ealizadas
an es, du an e e após a isi a. F equen emen e, e de o ma a man e a con o midade dos
dados e a anonimização dos esul ados, o P omo o eco e a Labo a ó ios Cen ais pa a
a a aliação dos pa âme os labo a o iais desc i os em p o ocolo.

49
3.7.6.1. P epa ação de ki s pa a a isi a
O en io de amos as biológicas pa a labo a ó ios cen ais p e ê que sejam
disponibilizados pelo P omo o ki s especí icos, associados aos di e en es ipos de isi as
ou p ocedimen os. Usualmen e, es es ki s são especí icos pa a o p o ocolo, pa a o cen o
e pa a a isi a na qual de em se u ilizados, icando à esponsabilidade do CE a
iden i icação do núme o do pa icipan e no es udo em odos os ma e iais de colhei a e
ecipien es de anspo e. Todos os ki s incluem o mulá ios de equisição, cujo
p eenchimen o é ambém da esponsabilidade do CE. Alguma da in o mação a comple a
ab ange pon os como o ano de nascimen o e o sexo do pa icipan e, a da a e a ho a da
colhei a da amos a biológica, a con i mação de um es ado de jejum, se aplicá el, e uma
checklis a p eenche com odas as amos as en iadas.
A colabo ação da equipa de Coo denação, an o na p é como na pós colhei a de
amos as biológicas é undamen al pa a a apidez e agilidade de odo o p ocesso,
apoiando a equipa de en e magem esponsá el pela colhei a e pelo p ocessamen o das
mesmas, semp e de aco do com o manual labo a o ial do es udo.
3.7.6.2. Ma cação de anspo e pa a amos as biológicas
Os pedidos de anspo e de amos as de e ão se ealizados com a máxima
b e idade possí el, podendo es es se ei os po ele one ou e-mail. Os o mulá ios de
equisição de anspo e de amos as incluem in o mação como: iden i icação do
p o ocolo e do cen o, pessoa de con ac o, e a da a e ho a a pa i da qual se pode á
e e ua a ecolha das amos as.
P e iamen e à isi a, o CE de e consul a o p o ocolo e o Manual de Labo a ó io,
de o ma a con i ma se se á necessá ia a equisição de gelo seco jun o do endo
designado pelo P omo o , no caso de se em en iadas pa a Labo a ó io Cen al amos as
congeladas.
50
3.7.6.3. En io de amos as biológicas
Após a equipa de en e magem e mina a colhei a e o p ocessamen o das
amos as, ambas a i idades ealizadas no Se iço de In e namen o de Ca diologia –
onde deco e oda a isi a do pa icipan e – o CE ica esponsá el pelo acondicionamen o
das mesmas.
Caso as amos as sejam analisadas em labo a ó io local, a sua análise p ocessa-
se apidamen e e os esul ados icam disponí eis em sis ema clínico. No caso de es a
de inido em p o ocolo que a análise das amos as de e á oco e a ní el cen al es as
pode ão, consoan e a sua na u eza e o desc i o em manual de labo a ó io, se en iadas
à empe a u a ambien e ou congeladas.
Em empe a u a ambien e, as amos as são en iadas na p óp ia caixa do ki ,
de idamen e segu as e acondicionadas e de e ão se ecolhidas pela anspo ado a no
p óp io dia da isi a.
Se as amos as a en ia pa a Labo a ó io Cen al o em congeladas, es e en io
se á ealizado com ecu so a gelo seco equisi ado com a de ida an ecedência, al como
indicado acima. É ambém impe a i o que a ca a de po e do espe i o en io se encon e
jun o à caixa onde se ão en iadas as amos as, de o ma a e i a complicações e
con i ma a ecolha po pa e da anspo ado a.
3.7.7. Inse ção de dados no CRD e esolução de que ies
Segundo as BPC o CRD é um documen o imp esso, ó ico ou ele ónico
desenhado pa a egis a odas as in o mações exigidas pelo p o ocolo a se em
epo adas ao p omo o sob e cada pa icipan e do es udo. [6] Es a pla a o ma de apoio
ao p omo o , que lhe pe mi e um cons an e acompanhamen o de oda a in o mação
ecolhida, é essencial na condução de um es udo clínico possibili ando o egis o de odos
os dados ela i os aos pa icipan es.
51
Após cada isi a é da esponsabilidade do CE o p eenchimen o do CRD com odas
as in o mações e dados exigidos pelo p o ocolo, de aco do com os documen os on e
disponí eis e p eenchidos du an e a isi a do pa icipan e ao cen o. A in o mação
egis ada no CRD pode engloba dados demog á icos, his ó ia clínica e medicação
concomi an e, espos a a ques ioná ios e in o mação ela i a ao ME. Nes as pla a o mas
ambém pode se ecolhido alguma in o mação ela i a à oco ência de EAs.
O egis o da in o mação no CRD de e se ealizado com a maio b e idade
possí el dado se um pa âme o a aliado pelo P omo o como e lexão da pe o mance
de um cen o.
Após a inse ção dos dados no CRD podem su gi que ies - incoe ências,
incon o midades ou disc epâncias nos dados egis ados - ge adas au oma icamen e pelo
sis ema ou colocadas pela equipa de moni o ização. Es as ques ões de em se
de idamen e escla ecidas pela equipa de in es igação com a maio b e idade possí el,
sendo no malmen e uma a i idade da esponsabilidade do CE.
3.8. Visi as de Moni o ização
As isi as de moni o ização êm como obje i o supe isiona o p og esso do
es udo no cen o, de o ma a a alia se es e é conduzido de aco do com o p o ocolo, e
ce i icando o cump imen o das BPC e dos equisi os egulamen a es aplicá eis. Du an e
oda a du ação do es udo, é impe a i o que seja assegu ada a p o eção dos di ei os dos
pa icipan es e o seu bem-es a bem como a qualidade dos dados epo ados, ga an indo
que es es se encon am co e os, comple os e em conco dância com os documen os
on e. [6]
Consoan e o plano de a i idades da isi a en iado an ecipadamen e pelo Moni o
ao CE, a isi a pode á deco e p esencialmen e, onde o Moni o se desloca ao cen o
pa a e e os documen os on e, ou po ia emo a, pa a a discussão de pon os cha e
52
com a equipa do cen o, como a e isão das pendências da isi a an e io , que ies em
abe o no CRD e o s a us do ec u amen o.
P e iamen e à isi a, e sendo da sua esponsabilidade o acompanhamen o das
isi as de moni o ização ao cen o, o CE de e assegu a que os CRDs es ão comple os
e sem que ies em abe o, con i ma que os assun os penden es da isi a an e io o am
esol idos e que odos os EAs e Se ious Ad e se E en s (SAEs) o am co e amen e
no i icados e documen ados. De e á ambém assegu a a p epa ação de oda a
documen ação necessá ia ga an indo que es a se encon a a ualizada e de idamen e
a qui ada e acessí el ao Moni o .
Numa isi a de moni o ização é comum que seja ealizada uma Sou ce Da a
Ve i ica ion (SDV). Es a a i idade pe mi e a alia a con o midade da in o mação p esen e
nos documen os on e com os dados egis ados no CRD, con i mando se es es úl imos
e le em exa amen e os dados o iginais. [39] Na sequência da SDV o Moni o pode á
le an a ques ões ou iden i ica incon o midades en e os dados o iginais e os egis ados
no CRD, que esul a ão consequen emen e na abe u a de que ies na pla a o ma. Em
ambas as si uações a Equipa de Coo denação de e á escla ece o Moni o no máximo
do seu conhecimen o e capacidade.
Ao CE é en iada uma ca a de seguimen o onde é ap esen ado um esumo das
a i idades ealizadas e das si uações que se encon am penden es de esolução po
pa e da equipa de in es igação, e que de e ão se esol idas a é à isi a seguin e.
Ao longo do es ágio no GAIC oi possí el concede apoio logís ico ao es udo C12,
na sequência da isi a de moni o ização. Fo am ecolhidas assina u as que se
encon a am em al a em documen os das isi as de pa icipan es e oi dado apoio ao
Médico In es igado na ealização de adendas ao ela ó io da consul a.
53
3.9. A qui o da documen ação de es udos
Após a isi a de ence amen o es a concluída, oda a documen ação do es udo é
a qui ada num local de a qui o de inido e comunicado pelo Cen o ao P omo o . Todos
os dossie s de e ão es a iden i icados com e ique as de a qui o que indicam: o
P omo o e o núme o do p o ocolo do es udo, a da a mínima de a qui o, a é à qual os
dossie s de em pe manece acessí eis no caso de se em eque idos pelas au o idades
compe en es, e um pon o de con ac o do P omo o pa a no i icação an es da des uição
da documen ação.
Segundo o Regulamen o (UE) n.o 536/2014 de 16 de ab il de 2014 e a endendo
ao a igo 58.o, “o p omo o e o in es igado de em a qui a o con eúdo do p ocesso
pe manen e do ensaio clínico du an e, pelo menos, 25 anos após a conclusão do ensaio
clínico.” [21] Po p ocesso pe manen e do ensaio clínico en ende-se oda a
“documen ação essencial sob e o mesmo, a qual pe mi e e i ica a condução do ensaio
clínico e a qualidade dos dados ge ados”. [21]
Du an e o es ágio, e po condicionamen os de espaço no a qui o do Gabine e de
Coo denação, oi possí el pa icipa na o ganização de oda a documen ação dos
es udos já ence ados no GAIC. Foi cons uído um Excel de Ges ão de A qui o, onde
pa a cada es udo oi eunida a seguin e in o mação:
− Ac ónimo do es udo;
− P omo o e espe i os con ac os, caso es es se encon em disponí eis;
− Tipo de Es udo: Sem in e enção, com in e enção (EC ou DM);
− Localização p é ia dos dossie s;
− A qui o da ca a de close-ou ;
− Exis ência de E ique as de A qui o e CD/Pen com os dados ex aídos do CRD;
− Tempo de a qui o;
− Ano/Mês pa a des uição: Caso o dossie não enha e ique as de a qui o, es a
da a é calculada consul ando o empo de a qui o e a da a de ence amen o do
es udo;

54
− S a us u u o dos dossie s: A qui a (caso a da a de des uição ainda não enha
passado) ou des ui (caso a da a de des uição já enha passado);
− Quan idade de Dossie s de Lombada La ga e de Lombada Fina.
Após a compilação de oda a in o mação acima, o passo seguin e passou po
es abelece con ac o com os P omo o es dos di e en es es udos, pa a o qual o am
elabo ados qua o empla es de e-mail, dois em po uguês e as espe i as aduções na
língua inglesa pa a con ac o com P omo o es es angei os. Abaixo são ap esen adas as
e sões po uguesas dos e e idos empla es, o p imei o a no i ica o P omo o da
al e ação do local de a qui o pe manen e dos dossie s do es udo (Figu a III) e o segundo
da des uição da documen ação (Figu a IV).
55
Assun o: [Inse i ac ónimo do es udo]: Cen o [Inse i núme o do cen o] _Al e ação do local de a qui o
pe manen e da documen ação do es udo
Vossa Excelência,
Vimos po es e meio in o ma que o local de a qui o pe manen e da documen ação do(s) es udo(s) abaixo
indicado(s), conduzido(s) no Cen o Hospi ala Uni e si á io Lisboa No e, EPE – Hospi al de San a Ma ia se á
al e ado:
−“Ac ónimo do es udo: Tí ulo Comple o do Es udo” ([Inse i núme o do cen o]), IP
[Indica nome do
In es igado P incipal], e ence ado a [dia] [mês] [ano];
Des a o ma, ap esen amos abaixo a no a mo ada de a qui o onde os documen os do es udo
[Inse i sigla do
es udo] de e ão pe manece a é [Inse i da a de des uição]:
[Iden i icação da mo ada de a qui o ex e na]
Po im, solici amos a con i mação de eceção do p esen e e-mail a é dia [dia] [mês] [ano].
Adicionalmen e, ag adecemos se in o mados na e en ualidade de exis i algum incon enien e com a al e ação
sup amencionada.
Figu a IV - Templa e de e-mail pa a no i icação do P omo o da al e ação do local de a qui o pe manen e da
documen ação do es udo
Assun o: [Inse i ac ónimo do es udo]: Cen o [Inse i núme o do cen o] _Des uição da documen ação do es udo
Vossa Excelência,
Vimos po es e meio in o ma que e minou o empo mínimo de a qui o pe manen e da documen ação do(s)
es udo(s) abaixo indicado(s), conduzido(s) no Cen o Hospi ala Uni e si á io Lisboa No e, EPE – Hospi al de
San a Ma ia:
•“Ac ónimo do es udo: Tí ulo Comple o do Es udo” ([Inse i núme o do cen o]), IP
[Indica nome do
In es igado P incipal], e cujo empo de a qui o ence ou a [da a de des uição];
Nes e seguimen o, gos a íamos de con i ma jun o de Vossas Excelências o é mino do pe íodo de manu enção
dos documen os do(s) es udo(s) [Inse i sigla do es udo]
, e de solici a a ossa au o ização pa a p ocede à
des uição do(s) mesmo(s).
Pedíamos que nos osse dada uma con i mação a é [dia] [mês] [ano].
Figu a III - Templa e de e-mail pa a no i icação do P omo o da des uição da documen ação do es udo
56
Após con i mação po pa e do P omo o , oi con ac ada a emp esa de a qui o
ex e na que p ocedeu à ecolha da o alidade dos dossie s. Impo an e e e i que odas
as comunicações com os P omo o es, a a és dos e-mails acima, o am a qui adas no
in e io dos dossie s espe i os, p e iamen e à sua ecolha.
57
4. Moni o ização de es udos na AIDFM-CETERA
A Tabela VII ap esen a a ca ac e ização dos es udos acompanhados du an e o
es ágio na AIDFM-CETERA, os quais se encon am codi icados com a le a M seguidos
de um núme o consecu i o, de o ma a acili a a sua e e ência ao longo do p esen e
ela ó io.
As a i idades de moni o ização acompanhadas em cada um dos es udos
mencionados na Tabela VII encon am-se ap esen adas na Tabela VIII.
Tabela VII - Ca ac e ização dos es udos acompanhados no es ágio em moni o ização de es udos na AIDFM-
CETERA
Es udo
Ac ónimo
Pa ologia
Tipologia
Inicia i a
Nº Cen os
M1
EVOLUTION-HF
Insu iciência
Ca díaca
Es udo sem
in e enção
In es igado
8
M2
IDEA-FAST
Doenças
Neu odegene a i as
Es udo sem
in e enção
In es igado
1
M3
SAFEST
Fib ilhação Au icula
Es udo sem
in e enção
In es igado
21
M4
SVA
Subs i uição al ula
aó ica
Es udo sem
in e enção
In es igado
1
Tabela VIII - Relação en e os es udos acompanhados na AIDFM-CETERA e as a i idades ealizadas
A i idades
M1
M2
M3
M4
Fase de S a -up
X
Reuniões com o P omo o
X
Feasibili y
X
P og ess S udy Repo
X
P epa ação e/ou e isão de documen os do es udo
X
Submissão de es udos sem in e enção
X
O ganização e a ualização dos dossie s do es udo
X
X
X
Visi as de Início
X
Visi as de Moni o ização
X
Visi as de Ence amen o
X
64
imp essos, assinados e da ados, e de idamen e a qui ados na espe i a pas a do
T ial Mas e File (TMF).
4.3. Submissão de es udos sem in e enção
No âmbi o do es ágio na AIDFM-CETERA, oi possí el acompanha a i idades de
submissão de 2 es udos sem in e enção às CES dos espe i os cen os onde es es
i iam deco e .
No es udo M2, subme ido à CES do CAML, oi possí el pa icipa em duas
a i idades p incipais: 1) ealiza a adução de alguns documen os a subme e , como é
o caso da Sinopse do es udo, Folhe o In o ma i o, In o mações pa a o Pa icipan e e FCI
- nes e documen o o am ainda ei as algumas adap ações e e o mulações segundo
odos os equisi os legais e a legislação aplicá el -, 2) o p eenchimen o do Ques ioná io
da CES, documen o mencionado aquando da desc ição do p ocedimen o de submissão
de es udos à CES do CAML.
O segundo es udo onde o am acompanhadas a i idades de submissão oi o
es udo M1, com a possibilidade de acompanha o p ocesso de con ac o inicial com os 8
cen os nacionais selecionados pelo P omo o , com um le an amen o de oda in o mação
ela i a aos espe i os p ocedimen os de submissão, nomeadamen e odo o ci cui o de
comunicações e documen os a subme e .
4.4. O ganização e a ualização dos dossie s do es udo
O TMF é o conjun o de documen os essenciais, u ilizado pa a a ges ão do es udo
e pa a uma con ínua e isão e e i icação de que es e cump e odos os equisi os
egulamen a es aplicá eis e os p incípios das BPC. Des e mod, odos os documen os e
egis os de dados, a mazenados no TMF, pe mi em a alia a con o midade com o
p o ocolo, a condução segu a do es udo e a qualidade dos dados ob idos. [41]

65
O TMF de e se es abelecido no início do es udo e man e -se o mais a ualizado
possí el, sendo no malmen e cons i uído po um TMF ao ní el do P omo o e um ao ní el
do In es igado , ambém designado de ISF, sendo essencial a dis inção en e
documen os de idos apenas po uma das pa es. [41]
A documen ação enunciada na secção 8 da guideline ICH GCP E6 (R2), apesa
de não se u ilizada como uma lis a de e i icação de ini i a pa a o con eúdo do TMF,
de ine os documen os conside ados essenciais, con o me aplicá eis ao es udo, e onde
es es de em se a qui ados, no TMF, ISF ou em ambos. [41]
Ao longo do es ágio oi possí el pa icipa na o ganização e a ualização do TMF
dos es udos M1, ainda em ase de submissão e pa a o qual oi elabo ada uma p opos a
de TMF pa a pos e io ap o ação do P omo o e M3, já em ase de ec u amen o.
Pa a a elabo ação da p opos a de TMF do es udo M1 oi ida em conside ação
uma checklis pad ão de TMF pa a um es udo sem in e enção, disponibilizada pelo
P omo o , e o índice empla e de TMF em igo na ins i uição. An es de se ap esen ada
e en iada ao P omo o a p opos a desen ol ida pa a ap o ação, a Ges o a de P oje os
p ocedeu à e isão das secções incluídas no índice do TMF consoan e as
especi icidades do es udo, ga an indo o cump imen o de odos os equisi os,
egulamen a es, da ICH GCP e do es udo.
Depois de concluído o p o ocolo de es udo ou após a assina u a dos CFs, o TMF
é cons uído de aco do com o índice especí ico do es udo, ap o ado pelo P omo o . O
acesso a es e dossie de e se es i o à equipa do es udo e a documen ação nele
a qui ada de e so e um con olo de qualidade que con i me, en e ou os aspe os, que
a documen ação se encon a comple a da ada e assinada, con o me aplicá el, e que os
dados ecolhidos es ão co e os e não incluem in o mação con idencial ela i a aos
pa icipan es.
66
T ans e salmen e à o ganização e a ualização do TMF, pode á ambém se da
esponsabilidade da CRO a elabo ação do ISF e dos dossie s dos pa icipan es.
Enquan o Clinical T ial Assis an ainee o am p epa ados pa a os es udos M3 e M4
dossie s de pa icipan es pos e io men e en iados pa a os cen os aquando da isi a de
início ou semp e que necessá io du an e a condução do es udo.
Du an e o es ágio hou e a opo unidade de se em p epa ados ISFs dos es udos
M1 e M3, com uma adap ação e a ualização dos di e sos documen os aos inúme os
cen os. No âmbi o do es udo M1 e pa alelamen e à elabo ação da p opos a de TMF
abo dada acima, numa en a i a de ha moniza e acili a a ges ão da documen ação,
hou e a opo unidade de elabo a uma p opos a de ISF, pa a pos e io e isão e
alidação po pa e do P omo o . No amen e, es a oi p epa ada le ando em
conside ação um índice pad ão de ISF do P omo o e o índice da CRO, ambos
especí icos pa a um es udo sem in e enção.
Na Tabela IX são ap esen ados exemplos de índices de TMF e ISF de um es udo
sem in e enção:
Tabela IX - Índice de TMF e ISF de um es udo sem in e enção
BPC – Boas P á icas Clínicas; CRD – Cade no de Recolha de Dados; CRO – Con ac Resea ch O ganiza ion; FCI – Fo mulá io de
Consen imen o In o mado; SAE – Se ious Ad e se E en ; SOP – S anda d Ope a ing P ocedu e
TMF
ISF
1. In o mação ge al dos cen os de es udo
1.1. Lis a de cen os pa icipan es
X
1.2. Ficha de con ac os do es udo
X
X
2. Documen ação écnica do es udo
2.1. Ve são Inicial do P o ocolo do es udo e espe i a página de assina u as
X
X
2.2. Adendas ao P o ocolo do es udo e espe i a página de assina u as
X
X
2.3. Sinopse do es udo e Adendas
X
X
2.4. De inição de des ios ao p o ocolo e p ocedimen os de epo e
X
3. Documen ação egulamen a – Submissões Locais
3.1. Ca as de submissão inicial
X
X
3.2. Ap o ação da submissão inicial
X
X
3.3. Ca as de submissão e/ou no i icação e ap o ação das adendas
X
X
67
TMF
ISF
3.4. Co espondência ele an e
X
4. In o mação dos pa icipan es
4.1. P imei a e são ap o ada do FCI
X
X
4.2. Ve sões al e adas e ap o adas do FCI
X
X
4.3. Ve sões ap o adas do FCI adap ado aos cen os
X
X
5. In o mação clínica dos pa icipan es
5.1. P imei a e são ap o ada do CRD
X
X
5.2. Ve sões al e adas e ap o adas do CRD
X
X
5.3. Ins uções de abalho pa a a pla a o ma do es udo
X
X
5.4. Rela ó ios de SAEs
X
X
6. O ganização do cen o
6.1. Regis o de Delegação de Responsabilidades
X
X
6.2. Quali icações do In es igado P incipal e da equipa de in es igação
Cu iculum Vi ae, Ce i icado BPC, ou os se aplicá el
X
X
6.3. Regis o de T eino
X
X
6.4. Regis o de Inclusão de Pa icipan es
X
6.5. Valo es labo a o iais de e e ência
X
X
6.6. Ce i icados e ac edi ações do labo a ó io
X
X
7. CRO | Ges ão do P oje o
7.1. Ve são inicial do Plano de Moni o ização
X
7.2. Adendas ao Plano de Moni o ização
X
7.3. Lis a dos memb os da equipa en ol idos no p oje o
X
7.4. Regis o de eino dos memb os da equipa
Cu iculum Vi ae, Ce i icado BPC, ou os se aplicá el
X
7.5. Reuniões in e nas de p og esso do es udo
Lis a de p esença, agendas e minu es, ou os se aplicá el
X
7.6. Rela ó io pe iódico de a ualização do es udo
X
7.7. Lis a de SOPs da CRO aplicá eis ao es udo
X
8. Moni o ização
8.1. Visi as de Início
E-mail de con i mação da isi a, Ap esen ações, e Ca a de Follow-up
X
X
Rela ó io da isi a
X
8.2. Visi as de Moni o ização
E-mail de con i mação da isi a e Ca a de Follow-up
X
X
Rela ó io da isi a
X
8.3. Visi as de Ence amen o
E-mail de con i mação da isi a, Ca a de Follow-up e Ca a de Ence amen o do cen o
X
X
68
TMF
ISF
Rela ó io da isi a
X
8.4. Regis o de isi as ao cen o
X
X
9. Co espondência
9.1. Newsle e s
X
9.2. Co espondência ele an e
X
X
Segundo o Regulamen o Eu opeu ela i o aos ensaios clínicos de medicamen os
pa a uso humano, o P omo o e o In es igado de em a qui a o con eúdo do TMF
du an e, pelo menos, 25 anos após o ensaio clínico es a concluído, man endo-se es e
“à disposição e acessí el às au o idades compe en es, median e pedido”. [21]
4.5. Visi as de Início
A isi a de início é uma isi a de moni o ização conduzida pelo Moni o , em
ep esen ação do P omo o , e oco e após a au o ização e pa ece a o á el po pa e
das Au o idades Compe en es.
An e io men e à isi a, o Moni o de e ga an i a p epa ação dos dossie s do
es udo, nomeadamen e o ISF e os dossie s dos pa icipan es, se es es úl imos o em da
esponsabilidade do P omo o , pa a que sejam en egues ao IP du an e a isi a de início.
[42]
Após es abelecida a da a da isi a jun o da equipa de in es igação, é da
esponsabilidade do Moni o do es udo o en io de uma ca a de con i mação da isi a,
mencionando o dia e ho a agendados e a agenda da espe i a isi a.
Du an e a isi a, o Moni o ap esen a o es udo aos memb os da equipa de
in es igação p esen es, eco endo a uma ap esen ação p e iamen e p epa ada e
comum a odos os cen os. A o mação e a in o mação a ansmi i a cada uma das
equipas que i á in eg a o es udo é adap ada às suas esponsabilidades e equisi os –
equipa clínica, a macêu ica e de coo denação. [43]
69
De um modo ge al, as ap esen ações das isi as de início abo dam pon os ulc ais
à condução do es udo, incluindo:
− Backg ound cien í ico;
− Timelines e a ge s de ec u amen o de inidos;
− Obje i os e design do es udo;
− P incipais endpoin s de e icácia e segu ança;
− População al o e p incipais c i é ios de elegibilidade;
− P ocesso de sc eening e andomização de pa icipan es;
− P ocedimen os do es udo;
− Dossie s, quando aplicá el: ISF, Dossie do Pa icipan e, Dossie da Fa mácia;
− Consen imen o in o mado e assen imen o, se aplicá el;
− P ocedimen os labo a o iais, se aplicá el;
− CRD;
− Di e izes ge ais de BPC;
− Requisi os de Moni o ização e acesso a Documen os on e;
− Indicado es de desempenho do cen o;
− Timelines e p ocedimen os de epo e de EAs e SAEs;
− Equipa do P omo o e espe i os con ac os.
No deco e da isi a de início, de e se ecolhida e eunida oda a documen ação
especí ica da isi a ou que à da a se encon e penden e. Todos os memb os p esen es
na isi a de em assina o Regis o de T eino, ambém designado po T aining Log, e o
Regis o de Delegação de Responsabilidades, mui as ezes designado de Delega ion
Log, icando egis ado que odos eles ecebe am eino no es udo e que es ão
au o izados pelo IP a desempenha as unções que lhes o am delegadas. Elemen os da
equipa que não enham compa ecido à isi a, e an es de pode em desempenha
qualque unção ou a i idade no es udo, e ão de se einados no p o ocolo, in o mação
que de e á ica egis ada no Regis o de T eino, e delegados no Regis o de Delegação
de Responsabilidades, ação que con i ma a sua en ada no es udo, de idamen e
au o izada pelo IP. Du an e a isi a o Moni o ambém pode á p ocede à ecolha de CVs

70
e Ce i icados BPC dos memb os da equipa de in es igação ou ce i icados de calib ação
de equipamen os necessá ios à condução do es udo.
Toda a documen ação que ao é mino da isi a pe maneça penden e é iden i icada
e discu ida com o CE, solici ando a sua b e e ecolha e pos e io en io pa a o Moni o .
Após a isi a ao Cen o, o Moni o de e á solici a os acessos às pla a o mas do
es udo, aos memb os da equipa de in es igação p esen es na isi a e aos quais es es
se apliquem, a ualiza oda a documen ação no TMF e elabo a o ela ó io da isi a. Es e
de e á con e uma desc ição po meno izada de odas as a i idades e p ocedimen os
ealizados e discu idos du an e a isi a, incluindo uma lis a de odos os que enham icado
penden es. Pa a o Cen o de e á se pos e io men e en iado um e-mail e uma ca a de
seguimen o, com um b e e sumá io da isi a e uma menção a odas as pendências.
Ao longo do es ágio na AIDFM-CETERA, oi possí el acompanha 1 isi a de início
do es udo M3, em o ma o emo o. Apesa das isi as conduzidas emo amen e segui em
o mesmo p essupos o das p esenciais, exis em alguns p ocedimen os ge idos de o ma
dis in a. Du an e uma isi a de início emo a, oda a documen ação de e á se en iada
p e iamen e, encon ando-se disponí el no cen o aquando da ealização da isi a, de
o ma a pe mi i uma simul aneidade en e a menção e explicação dos documen os pelo
Moni o e a espe i a consul a po pa e da equipa do cen o. Na posse do cen o ambém
de e cons a oda a documen ação a se assinada pela equipa de in es igação que
de e á, pos e io men e, digi aliza e/ou en ia po co eio oda a documen ação solici ada
pelo P omo o .
4.6. Visi as de Moni o ização
Em ep esen ação do P omo o , es as isi as ao cen o são conduzidas pelo
Moni o do es udo que cons i ui á o p incipal pon o de con ac o en e o P omo o e o
Cen o de In es igação.
71
As isi as de moni o ização, cuja pe iodicidade é es abelecida pelo P omo o no
CF e no PM do es udo, são agendadas pelo Moni o semp e de aco do com a
disponibilidade da equipa de in es igação, p incipalmen e a Equipa de Coo denação
e/ou o IP.
Após o agendamen o da isi a com o Cen o, o Moni o de e á elabo a o plano
de a i idades da isi a cuja base de e á se o PM de inido, o ela ó io da isi a an e io e
odas as pendências em abe o no cen o. Após se em de inidos os p incipais obje i os
da isi a de e á se en iado à equipa um e-mail de agendamen o e con i mação da isi a
onde se á con i mada a da a, ho a e local da isi a e expos os os p incipais obje i os da
mesma. É ambém ei e ada a ideia de que oda a documen ação do es udo de e á es a
disponí el e a ualizada, e que odos os dados de e ão es a inse idos no CRD.
Du an e a isi a o Moni o p ocede à e isão dos dossie s do es udo: ISF, de o ma
a con i ma o co e o a qui o dos documen os essenciais ao es udo e dossie s dos
pa icipan es. Nes es úl imos são e is os os FCI – con i mada a p esença de ambas as
assina u as, Médico In es igado e pa icipan e, con o midade das da as de assina u a e
a e são do FCI assinada -, os c i é ios de elegibilidade de cada pa icipan e, e se
aplicá el, a oco ência e consequen e no i icação ao P omo o de SAEs. Também
du an e a isi a é analisada e e i icada a con o midade en e a in o mação inse ida no
CRD e a p esen e nos documen os on e.
Após a isi a de moni o ização o Moni o de e á ence a as pendências
esol idas à da a da isi a, a qui a no TMF oda a documen ação ecolhida e elabo a o
ela ó io da isi a, que após e isão e ap o ação, de e á se a qui ado no TMF.
Ao longo do es ágio na AIDFM-CETERA, oi possí el acompanha 3 isi as de
moni o ização do es udo M3, cujo PM de ine um modelo de moni o ização emo a. Tal
como abo dado no ópico da isi a de início, as isi as conduzidas emo amen e exigem
p ocedimen os dis in os. Es as isi as con a am com a p esença da equipa da AIDFM-
CETERA e da Técnica de Ca diopneumologia (CPL), esponsá el pela condução dos
p ocedimen os do es udo no cen o de Cuidados P imá ios.
72
No caso pa icula des e es udo, e a solici ado à CPL que odos os dados dos
pa icipan es es i essem de idamen e inse idos no CRD e os espe i os
ele oca diog amas disponí eis na D opbox, pla a o ma u ilizada pa a o upload de
exames e documen os assinados ou acking diá io de pa icipan es incluídos. Du an e a
isi a se ia ambém necessá io a CPL e acesso aos dossie s de odos os pa icipan es
e ao ISF, pa a e i icação e a ualização do seu con eúdo.
Após as isi as oi possí el pa icipa na elabo ação do Rela ó io da Visi a de
Moni o ização e da ca a de seguimen o da isi a, en iada ao cuidado da CPL pa a
pos e io a qui o na secção espe i a do ISF.
4.7. Visi as de Ence amen o
A isi a de ence amen o ma ca a conclusão do es udo no cen o e em como
p incipal obje i o assegu a que oda a documen ação do es udo se encon a
de idamen e assinada, a ualizada e a qui ada e que não pe manecem ques ões
penden es de esolução. [4, 6]
O ence amen o do es udo inicia-se com uma no i icação ao cen o po pa e do
Moni o , onde é expos a a in enção do P omo o em ence a o es udo. [44] Es e
p ocesso pode á oco e de aco do com o p o ocolo, quando odas as a i idades do
es udo e minam e odos os pa icipan es incluídos pelo cen o ealizam a sua isi a de
im de es udo, ou quando o P omo o decide e mina o es udo de o ma p ema u a, po
al a de inanciamen o ou uma alha no cump imen o do a ge de ec u amen o. [45]
O agendamen o e con i mação da isi a oco e de o ma semelhan e às es an es
isi as desc i as acima.
Du an e a isi a de ence amen o o Moni o echa odas as pendências ela i as
ao es udo, incluindo uma e isão de oda a documen ação p esen e no cen o - ISF,
dossie s dos pa icipan es, Dossie da Fa mácia – e o echo de odas as que ies em
abe o no CRD jun o da equipa de in es igação. O Moni o de e assegu a que oi
73
ealizada uma econciliação en e os o mulá ios de epo e de SAEs, o CRD e os
documen os on e, ga an indo que odos es es e en os o am comunicados, nos p azos
es ipulados, ao P omo o e às Au o idades Compe en es.
Em es udos com in e enção o Moni o é esponsá el po ga an i que o ME ou o
DM oi des uído ou de ol ido ao P omo o , em conjun o com os es an es ma e iais do
es udo, como ki s ou elemó eis, em con o midade com o p o ocolo.
Após o ence amen o do es udo é usual o en io pa a o cen o de um CD ou pen-
USB com oda a in o mação ex aída do CRD, que de e á se a qui ada jun amen e com
a es an e documen ação.
Du an e o es ágio na AIDFM-CETERA, oi possí el acompanha 1 isi a de
ence amen o do es udo M3, em o ma o emo o. Es a isi a de ence amen o oco eu
quando o cen o e minou odas as isi as de seguimen o e inha como obje i o a
ealização de 3 a i idades p incipais:
− A qui o dos CRDs das isi as de seguimen o no dossie espe i o;
− A ualização da secção “Co espondência” do ISF com odos os e-mails e
comunicações penden es de a qui o, como o caso do e-mail de con i mação da
ealização da isi a;
− Discussão do pe íodo de e enção, que no caso do es udo M3 e a de 2 anos, e
local de a qui o, sendo ga an ido um acesso es i o aos dossie s do es udo.
Após a isi a, ica penden e do lado do P omo o o en io da ca a de ence amen o
que, pos e io men e, de e á se a qui ada na secção “Regis os da isi a de
moni o ização” do ISF.
4.8. Comunicação com as equipas de in es igação
Du an e o es ágio na AIDFM-CETERA hou e a possibilidade de egulamen e
es abelece con ac o com as equipas de in es igação, pa a o escla ecimen o de dú idas
80
Uma das p incipais di iculdades sen idas, an o em coo denação como em
moni o ização de es udos, de i ou da sob eca ga das equipas de in es igação. Es a
e le iu-se na demo a do CE na ecolha de assina u as e documen os associados às
equipas, pela eco en e indisponibilidade ou ausência dos p o issionais no se iço, e na
di iculdade do Moni o em ob e uma espos a, cons an emen e sujei o a uma eno me
p essão pa a o cump imen o de odas as imelines e a ge s de inidos.
Ou a das ba ei as e i icadas du an e o es ágio em coo denação de es udos
associou-se ao acompanhamen o das isi as de pa icipan es incluídos em EC, es udos
que ao al e a em a p á ica clínica mui as ezes di icul am e ans o nam o no mal ci cui o
de doen es no se iço, pa icula men e po exigências p o ocola es de uma ealização
sequencial de p ocedimen os. Es a si uação e ela-se ex emamen e pesada pa a o CE,
que po p á ica no GAIC acompanha o pa icipan e du an e oda a isi a, acabando po
despende bas an e empo pela impossibilidade de, em con o midade com o p o ocolo,
p ossegui com os p ocedimen os da isi a à medida que es es, ou que os esponsá eis
pela sua condução, se encon am disponí eis.
Da pe spe i a do CE, pode ia se eponde ada a sua p esença du an e a
o alidade da isi a e um eajus e do ci cui o do pa icipan e de um es udo clínico no
se iço de Ca diologia. Es as condições pe mi i iam ao CE desempenha as a e as da
isi a que lhe es ão delegadas, como a ecolha da medicação ou o en io de amos as
biológicas, e ga an indo semp e a eceção e pa ida do pa icipan e, eap o ei ando o
es an e empo da isi a pa a a ealização de ou as a i idades.
Po ou o lado, em moni o ização de es udos a p epa ação de submissões de
es udos mul icên icos e elou-se um desa io, pela dis inção de equisi os con o me as
CES, esul ando mui as ezes na p epa ação de documen os semelhan es em modelos
de cen o dis in os como é o caso dos CFs, aumen ando exponencialmen e a ca ga de
abalho.
Em pe spe i a, é possí el a i ma que de uma o ma ge al o am alcançados os
obje i os p opos os e ap o undados odos os conhecimen os adqui idos, com a

81
supe ação das me as e expec a i as p o issionais inicialmen e de inidas, con ibuindo
pa a uma isão ala gada e in e disciplina das á eas de coo denação e moni o ização de
es udos, essenciais na ealização de IC de qualidade.
82
VII. Conclusão
A opo unidade de ealiza um es ágio de ca á e mis o, cap ando uma isão
in eg ada e in e disciplina da ges ão em IC, pelo acompanhamen o de a i idades de
na u eza díspa , pe mi iu aplica e ap o unda os conhecimen os eó icos adqui idos e
desen ol e compe ências écnicas e sociais, essenciais numa ca ei a na á ea da IC.
Es e pe íodo de ap endizagem e elou-se essencial na ob enção de uma
o mação sólida e ab angen e, pe mi indo consolida e aplica na p á ica odos os
conhecimen os adqui idos du an e a componen e le i a do mes ado. To na-se de
ex ema impo ância des aca a opo unidade de desen ol e e pa icipa em a i idades
inicialmen e não p e is as, aumen ando o leque de compe ências adqui idas.
Des a o ma, é ei o pa a o es ágio um balanço mui o posi i o, onde odos os
obje i os de inidos o am cump idos com sucesso, supe ando-se odas as expec a i as
es abelecidas a ní el pessoal e p o issional.
83
VIII. Bibliog a ia
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