Relatórios de Estágio realizado na Farmácia Barreiros e no Centro Hospitalar de São João

Joana Lobo Guerra Vilarinho Farmácia Barreiros i Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas Relatório de Estágio Profissionalizante Parte I – Farmácia Barreiros Março de 2014 a Julho de 2014 Joana Lobo Guerra Vilarinho Orientador: Dr. António Pereira Névoa _________________________________ Tutor FFUP: Prof. Doutora Glória Queiroz __________________________________ Julho de 2014 ii Declaração de Integridade Eu, _______________________________________________, abaixo assinado, nº __________, aluno do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter actuado com absoluta integridade na elaboração deste documento. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (acto pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica. Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, ____ de ________________ de ______ Assinatura: ______________________________________ iii Agradecimentos Nesta última e tão importante fase da minha formação académica gostaria de exprimir o meu mais sincero agradecimento à Farmácia Barreiros, na pessoa do Dr. António Névoa, pela oportunidade que me proporcionou de aqui realizar o meu estágio. Agradeço também a toda a equipa da farmácia, que me acolheu e integrou desde o primeiro dia, sendo incansável no apoio e na transmissão de conhecimentos. Dirijo também uma palavra de agradecimento à Doutora Glória Queiroz, pela ajuda na elaboração deste relatório e pela sua disponibilidade. Gostaria de endereçar o meu mais sincero obrigada ao Departamento de Tecnologia Farmacêutica da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, particularmente ao Professor Doutor Sousa Lobo, à Doutora Helena Amaral e à Doutora Isabel Almeida, pela disponibilidade e amabilidade. Agradeço ainda ao Diogo, pela paciência, pelo apoio e motivação e por estar sempre presente. Por fim, agradeço aos meus pais e avós, pelo seu apoio incondicional, incentivo e paciência, que me permitiram superar os obstáculos que surgiram não só ao longo deste estágio mas desde sempre. iv “To accomplish great things we must not only act, but also dream; not only plan, but also believe. Anatole France v Resumo O conceito de Farmácia Comunitária (FC) tem vindo a evoluir de forma significativa, nos últimos anos, sendo que esta não representa apenas um local de produção e dispensa de medicamentos mas sim um local de excelência no que respeita aos cuidados de saúde, centrando a sua atividade no bem-estar dos utentes. A farmácia é o local que a população elege para se dirigir em primeira instância, em caso de doença ou necessidade de aconselhamento sobre a sua saúde, essencialmente devido à facilidade e gratuidade do acesso a esta. Neste sentido, é essencial que as farmácias apresentem um leque variado e inovador de produtos dentro de áreas como a dermocosmética, a puericultura, a nutrição, entre tantas outras, necessárias a uma população cada vez mais informada e exigente quanto à sua saúde. São ainda considerados serviços inerentes à prática farmacêutica em FC a prestação de apoio domiciliário, a entrega de medicamentos ao domicílio e a possibilidade de compra não presencial (online) de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) e outros produtos. Torna-se ainda importante referir que as farmácias podem ser responsáveis pela prestação de primeiros socorros, pela administração de vacinas não incluídas no plano nacional de vacinação e de outros injetáveis, pela utilização de meios complementares de diagnóstico e terapêutica, por programas de cuidados farmacêuticos, por campanhas de informação e pela colaboração em campanhas de promoção da saúde. Assim, o conjunto de serviços que hoje é prestado aos portugueses pelas farmácias afirmam-nas cada vez mais como uma unidade imprescindível para o funcionamento completo do sistema de saúde. Neste contexto, torna-se evidente o papel essencial que é desempenhado pelo farmacêutico, o último profissional de saúde a contactar com o utente antes da dispensa do medicamento. Desta forma, este deve ser capaz de prestar esclarecimentos sobre o fármaco em questão e a sua correta conservação, eventuais interações medicamentosas, contraindicações e reações adversas, auxiliar na escolha do fármaco mais adequado, e também clarificar questões relacionadas com o uso racional de medicamentos e a monitorização terapêutica. Deve, ainda, ter capacidade de sensibilizar os utentes para a importância da adoção de estilos de vida saudáveis e de identificar, de forma precoce, sinais de alerta que possam indicar um uso incorreto da medicação. Toda esta informação deve ser prestada de forma pessoal e não generalizada, não descurando a criação de uma relação interpessoal com o utente, que facilite a aceitação do aconselhamento farmacêutico. Neste âmbito, a Unidade Curricular de Estágio surge como uma oportunidade para relacionar e aplicar os diferentes conhecimentos teóricos adquiridos ao longo dos cinco anos de formação académica, mas também para os aprofundar e, sobretudo, adquirir conhecimentos e experiência, na prática, do que é o dia-a-dia de um farmacêutico em FC. O meu estágio decorreu na Farmácia Barreiros, durante um período de quatro meses (3 de Março a 4 de Julho), sendo que a elaboração deste relatório tem como objetivo relatar os vi conhecimentos adquiridos no contato com a realidade profissional, bem como descrever a minha contribuição para a farmácia e conhecimentos dos utentes através da realização de dois casos de estudo distintos: um que se debruça sobre os hábitos de proteção solar dos utentes da farmácia e outro sobre a utilização de contraceção de emergência e respetivo aconselhamento farmacêutico. vii Índice de Conteúdos Declaração de Integridadade ......................................................................................................... ii Resumo ......................................................................................................................................... v Índice de Figuras ........................................................................................................................ xii Índice de Tabelas ....................................................................................................................... xiv Índice de Anexos ........................................................................................................................ xv Índice de Abreviaturas ............................................................................................................. xvii I – Descrição das Atividades Desenvolvidas no Estágio .......................................................... 1 1. Organização do espaço físico e funcional da Farmácia .............................................. 1 1.1 A Farmácia Barreiros ...................................................................................................... 1 1.2 Horário de Funcionamento ............................................................................................... 1 1.3 Instalações da Farmácia .................................................................................................. 1 1.3.1 Espaço físico exterior .................................................................................................... 1 1.3.2 Espaço físico interior .................................................................................................... 2 1.3.2.1 Armazém .................................................................................................................... 3 1.3.2.2 Área de Receção e Verificação de Encomendas ........................................................ 3 1.3.2.3 Área de Atendimento ao Público ................................................................................ 3 1.3.2.4 Gabinete de Atendimento Personalizado ................................................................... 4 1.3.2.5 Back-office ................................................................................................................. 4 1.3.2.6 Laboratórios e Equipamento Obrigatório .................................................................. 4 1.3.2.7 Biblioteca e Fontes de Informação ............................................................................ 5 1.4 A Loja Online ................................................................................................................... 5 2. Recursos Humanos .......................................................................................................... 6 3. Classificação e Distinção dos Medicamentos e Outros Produtos Existentes na Farmácia e Quadro Legal Aplicável ......................................................................................... 6 3.1 Medicamentos Sujeitos a Receita Médica e Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica .......................................................................................................................................... 6 3.2 Produtos Cosméticos e Dermofarmacêuticos .................................................................. 7 3.3 Preparações Oficinais e Magistrais .................................................................................. 7 3.4 Medicamentos Homeopáticos e Produtos Farmacêuticos Homeopáticos ....................... 7 viii 3.5 Produtos Dietéticos e de Alimentação Especial ............................................................... 8 3.6 Produtos Fitoterapêuticos ................................................................................................ 8 3.7 Produtos e Medicamentos de Uso Veterinário ................................................................ 8 3.8 Dispositivos Médicos ....................................................................................................... 9 3.9 Produtos de Puericultura .................................................................................................. 9 4. Gestão de Stocks ............................................................................................................... 9 4.1 Sistema Informático ....................................................................................................... 10 4.2 Fornecedores .................................................................................................................. 10 4.3 Critérios de Aquisição ................................................................................................... 11 4.4 Definição do Ponto de Encomenda ................................................................................ 11 5. Encomendas e Aprovisionamento ................................................................................ 11 5.1 Realização de Encomendas ............................................................................................ 11 5.2 Receção e Verificação de Encomendas ......................................................................... 12 5.3 Marcação de Preços ....................................................................................................... 13 5.4 Armazenamento e Exposição de Produtos ..................................................................... 14 5.5 Controlo de Prazos de Validade .................................................................................... 14 5.6 Reclamações e Devoluções de Produtos ........................................................................ 15 6. Dispensa de Medicamentos ........................................................................................... 15 6.1 Dispensa de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica ................................................. 15 6.1.1 Receção e Validação da Prescrição Médica ............................................................... 15 6.1.2 Psicotrópicos e Estupefacientes .................................................................................. 16 6.1.2.1 Aquisição, Armazenamento e Dispensa .................................................................. 16 6.1.2.2 Controlo ................................................................................................................... 17 6.1.3 Regimes de Comparticipação ..................................................................................... 17 6.2 Medicamentos Genéricos e Preços de Referência ......................................................... 18 6.3 Dispensa de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica ......................................... 18 6.4 Avaliação e Aconselhamento Farmacêutico .................................................................. 18 6.4.1 Automedicação ........................................................................................................... 19 7. Medicamentos e Produtos Manipulados ...................................................................... 20 xv Índice de Anexos Anexo 1 – Fachada das instalações da Farmácia Barreiros ....................................................... 58 Anexo 2 – Robot de armazenamento e dispensa de medicamentos ........................................... 58 Anexo 3 – Sala de formação ...................................................................................................... 58 Anexo 4 – Armazém .................................................................................................................. 59 Anexo 5 – Zonas de verificação e receção de encomendas ....................................................... 59 Anexo 6 – Área de atendimento ao público ............................................................................... 59 Anexo 7 – Montra destinada aos artigos ortopédicos ................................................................ 60 Anexo 8 – Gabinete de atendimento personalizado ................................................................... 60 Anexo 9 – Back-office ................................................................................................................ 60 Anexo 10 – Laboratório de Homeopatia .................................................................................... 61 Anexo 11 – Laboratórios de Alopatia ........................................................................................ 61 Anexo 12 – Zona de Biblioteca .................................................................................................. 62 Anexo 13 – Classificação dos produtos existentes na Farmácia segundo o Artigo 33º do DecretoLei nº 307/2007, de 31 de Agosto e respetivos enquadramentos legais ..................................... 62 Anexo 14 – Produtos dietéticos e de alimentação especial ......................................................... 64 Anexo 15 – Linear destinado aos medicamentos e produtos de uso veterinário ........................ 64 Anexo 16 – Produtos de Puericultura ........................................................................................ 64 Anexo 17 – Critérios de seleção de fornecedores ...................................................................... 65 Anexo 18 – Critérios de aquisição de produtos ......................................................................... 65 Anexo 19 – Lista de documentos que acompanham uma encomenda ....................................... 65 Anexo 20 – Aspetos a considerar na receção de uma encomenda ............................................. 66 Anexo 21 – Não conformidades mais comuns ........................................................................... 66 Anexo 22 – Classes de receitas, segundo o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto ........... 66 Anexo 23 – Parâmetros a considerar na validação de receituário .............................................. 67 Anexo 24 – Menções de exceções a constar nas receitas e sua justificação .............................. 67 Anexo 25 – Síntese dos registos de envio obrigatório para o INFARMED, segundo a Portaria nº137-A/2012, de 11 de Maio .................................................................................................... 68 Anexo 26 – Exemplo de ficha de preparação ............................................................................. 69 Anexo 27 – Exemplo de rótulo .................................................................................................. 70 xvi Anexo 28 – Equipamentos utilizados na determinação de parâmetros fisiológicos e bioquímicos ..................................................................................................................................................... 70 Anexo 29 – Valores de referência de tensão arterial .................................................................. 70 Anexo 30 – Boletim de registo de medições dos parâmetros bioquímicos ................................ 71 Anexo 31 – Valores de referência de glicémia .......................................................................... 71 Anexo 32 – Valores de referência de colesterol e triglicerídeos ................................................ 71 Anexo 33 – Feira da Saúde de Ramalde .................................................................................... 71 Anexo 34 – Panfleto informativo relativo à fotoproteção .......................................................... 72 Anexo 35 – Unidade melanocitária ............................................................................................ 74 Anexo 36 – Representação esquemática do comportamento dos melanossomas nos diferentes tipos de pele ................................................................................................................................ 74 Anexo 37 – Medidas de proteção recomendadas em função do IUV ........................................ 74 Anexo 38 – Substâncias ativas com ação contra a radiação UVA, UVB e UVA+UVB disponíveis no mercado ................................................................................................................................. 75 Anexo 39 – Questionário colocado aos utentes da Farmácia Barreiros ..................................... 76 Anexo 40 – Poster alusivo à ação de sensibilização para o Uso de Protetor Solar .................... 78 Anexo 41 – Fármacos fotossensibilizantes ................................................................................ 79 Anexo 42 – Ciclo menstrual e alterações hormonais e fisiológicas a ele associadas ................. 79 Anexo 43 – Questionário online colocado a mulheres entre os 15 e os 45 anos da área do Grande Porto ........................................................................................................................................... 80 Anexo 44 – Informação e aconselhamento que o farmacêutico deve prestar na dispensa de um contracetivo de emergência ........................................................................................................ 82 Anexo 45 – Fluxograma representativo de todos os passos que o farmacêutico deve seguir no ato da dispensa de um contracetivo de emergência ......................................................................... 83 xvii Índice de Abreviaturas AIM – Autorização de Introdução no Mercado. ANF – Associação Nacional das Farmácias. CCF – Centro de Conferência de Faturação. CE – Contraceção de Emergência. CEDIME – Centro de Documentação e Informação sobre Medicamentos. CIM – Centro de Informação de Medicamentos. DEM – Dose Eritematosa Mínima. DIU – Dispositivo Intrauterino. DST – Doença Sexualmente Transmissível. EMA – Agência Europeia de Medicamentos. FC – Farmácia Comunitária. FDA – Food and Drug Administration. FPS – Fator de Proteção Solar. FSH – Hormona Folículo Estimulante. hCG – Hormona Coriónica Humana. IMC – Índice de Massa Corporal. INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saude, IP. FPU – Fator de Proteção Ultravioleta. IUV – Índice Ultravioleta. IVA – Imposto sobre o Valor Acrescentado. LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos. LH – Hormona Luteinizante. LNG – Levonorgestrel. MNSRM – Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica. MSRM – Medicamentos Sujeitos a Receita Médica. OF – Ordem dos Farmacêuticos. OMS – Organização Mundial de Saúde. PVP – Preço de Venda ao Público. RIV – Radiação Infravermelha. ROS – Espécies Reativas de Oxigénio. RUV – Radiação Ultravioleta. xviii RV – Radiação Visível. SNS – Serviço Nacional de Saúde. UPA – Acetato de Ulipristal. VIH – Vírus da Imunodeficiência Humana. 1 IDescrição das Atividades Desenvolvidas no Estágio 1. Organização do espaço físico e funcional da Farmácia 1.1 A Farmácia Barreiros A Farmácia Barreiros foi fundada em 1934 pela Dr.ª Maria Vitória Faria Lapa Barreiros e, desde então, tornou-se uma farmácia de referência na cidade do Porto. Para tal, muito contribuiu o atual Diretor Técnico e proprietário da farmácia desde 1980, o Dr. António Pereira Névoa, que a ampliou e modernizou, dilatando o leque de serviços prestados de tal forma que, nos dias que correm, esta alberga uma equipa constituída por cerca de 30 colaboradores, entre farmacêuticos, técnicos de farmácia, ortoprotésicos, fisioterapeutas, nutricionistas, optometristas, técnicos de ótica ocular, administrativos e auxiliares. O ano de 2011 marcou uma nova página na história da Farmácia Barreiros, uma vez que foram inauguradas as suas novas instalações, que se tornaram um marco no Porto pela sua arquitetura moderna e semelhante à da Casa da Música, emblema cultural da cidade. Localizada na freguesia de Cedofeita, a sede da farmácia destaca-se, atraindo um leque bastante diversificado de utentes, que reconhecem a vasta oferta de produtos disponíveis, bem como a comodidade que representa uma farmácia aberta 24 horas por dia, todos os dias. 1.2 Horário de Funcionamento A Farmácia Barreiros encontra-se em funcionamento durante 24 horas por dia e 365 dias por ano. Convém, no entanto, distinguir o atendimento diurno (das 9h às 0h), em que toda a zona de atendimento, bem como uma vasta equipa de farmacêuticos e técnicos de farmácia estão disponíveis para os utentes, do noturno (das 0h às 9h), em que o contacto com o utente é feito através de um postigo e o atendimento é assegurado por um único farmacêutico. 1.3 Instalações da Farmácia 1.3.1 Espaço Físico Exterior O edifício da Farmácia Barreiros, idealizado por Tomás Norton, pauta pela originalidade e estilo vanguardista e localiza-se na Rua de Serpa Pinto nº12, em Cedofeita, Porto (Anexo 1). No seu espaço exterior, a Farmácia Barreiros possui dois lugares de estacionamento destinados aos utentes, de forma a facilitar o acesso de pessoas com problemas de mobilidade, grávidas ou pessoas com crianças de colo. Neste contexto, é essencial referir que estão reunidas as condições adequadas de acesso à farmácia para pessoas portadoras de deficiência, respeitando o Artigo 10º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto [1]. Na fachada da Farmácia Barreiros, em função dos requisitos contidos no artigo 28º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, pode encontrar-se uma placa identificativa da farmácia e do respetivo Diretor Técnico, uma cruz 2 verde (iluminada durante a noite), informações referentes ao horário de funcionamento e às farmácias de serviço, e ainda a indicação da existência de Livro de Reclamações [1]. O interior da farmácia é separado da via pública por duas portas distintas: uma porta de vidro automática junto à qual se situa um postigo, utilizado durante o atendimento noturno aos utentes e uma porta secundária, através da qual se efetua a circulação de encomendas para o piso inferior. Por último, a Farmácia Barreiros exibe várias montras, que permitem publicitar diversos produtos e/ou promoções de que os utentes podem usufruir. 1.3.2 Espaço Físico Interior A Farmácia Barreiros, embora funcione como um todo, é constituída por quatro pisos, o que permite que as diferentes áreas de trabalho se encontrem bem definidas e fisicamente separadas. A comunicação entre os diversos pisos é feita através de escadas e elevadores, que são de acesso restrito ao público. Importa agora explanar a divisão e organização dos pisos:  O piso -1 comporta o armazém, as áreas de receção e verificação de encomendas, de gestão de devoluções, de conferência de validades e de tratamento dos aspetos relacionados com a entrega de medicamentos ao domicílio, o economato, uma sala de arquivo, a casa das máquinas e os vestiários (masculino e feminino). Todo o piso é de acesso exclusivo aos funcionários e transportadores, quando devidamente acompanhados. Ainda nesta zona, existe um frigorífico que se destina à conservação de produtos de frio, como insulinas, vacinas, medicamentos para fertilidade e de uso veterinário, de modo a garantir a conservação das suas propriedades.  O piso 0 é muito frequentado pelos utentes, uma vez que é maioritariamente constituído pela zona de atendimento ao público, onde se podem encontrar as montras, balcões de atendimento, diversos expositores e uma casa de banho para uso dos utentes. É ainda neste piso que se encontra o gabinete de atendimento personalizado onde se realizam as determinações de parâmetros bioquímicos, o back-office, o gabinete do Diretor Técnico e uma porta que permite aceder ao espaço exterior das traseiras da farmácia, junto da qual existe um ecoponto da ValorMed®, e que dá acesso à divisão anexa que funciona como cozinha.  No piso 1 encontra-se o robot (Anexo 2), responsável pelo armazenamento de cerca de 90% dos medicamentos da Farmácia Barreiros. Existe também uma sala de reuniões, uma zona de trabalho destinada aos responsáveis pela contabilidade e pelo tratamento do receituário, bem como duas casas de banho, destinadas a uso exclusivo dos funcionários da farmácia. Podem ainda encontrar-se três laboratórios de manipulação alopática e 3 homeopática, uma zona de biblioteca e armazenamento de material e matérias-primas e, por fim, uma secção destinada a produtos ortopédicos.  No piso 2 situam-se diversos gabinetes e uma sala de formações para os colaboradores da farmácia (Anexo 3). A todos os pisos é comum um sistema de ar condicionado e de circulação de ar, que permite a manutenção de uma temperatura adequada no interior da farmácia, aspeto essencial quer para a conservação dos medicamentos quer para o conforto de colaboradores e utentes que frequentam a farmácia. Desta forma, as instalações da Farmácia Barreiros cumprem os requisitos incluídos no artigo 29º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, e nas Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária, uma vez que permitem a garantia da segurança, conservação e preparação adequada dos medicamentos, bem como da comodidade e privacidade dos utentes e dos respetivos colaboradores da farmácia [1,2]. De seguida, serão abordadas em maior pormenor algumas das áreas supracitadas, devido à sua elevada importância no que concerne o normal funcionamento da farmácia. 1.3.2.1 Armazém O armazém (Anexo 4) é o local destinado ao armazenamento de excedentes de produtos em stock na farmácia. Destes produtos não-robot destacam-se as papas e leites, cosméticos, dispositivos médicos, fraldas, material de penso, suportes nutricionais, entre outros. Deste espaço também fazem parte o economato (arquivo de material de escritório) e um terminal informático, onde ocorre o processamento de encomendas, a gestão de devoluções e a verificação de validades. 1.3.2.2 Área de Receção e Verificação de Encomendas A área de receção e verificação de encomendas (Anexo 5) é constituída por dois balcões com três terminais informáticos, impressoras, telefones, fax, máquina de impressão de etiquetas, uma saída do robot, diversos armários, que armazenam produtos naturais, homeopáticos, chás, xaropes e produtos de robot com preço de venda ao público (PVP) novo e um frigorífico. 1.3.2.3 Área de Atendimento ao Público A zona de atendimento ao público é ampla, atrativa e constituída por dez postos de atendimento (um destina-se a pessoas com mobilidade reduzida, grávidas e idosos), equipados com um computador conectado a uma impressora (para a impressão de receitas e faturas), um leitor ótico e um terminal de multibanco (Anexo 6). Na zona interior do balcão existem gavetas que armazenam diversos produtos farmacêuticos, tais como ligaduras, adesivos, termómetros, material de higiene oral, medicamentos injetáveis, produtos para a pediculose, medicamentos homeopáticos e florais. 4 Ainda nesta zona estão expostos os medicamentos não sujeitos a receita médica mais vendidos, em promoção ou sazonais. Na entrada desta zona existe uma máquina de senhas, que indica a ordem de atendimento, uma balança eletrónica e diversos televisores que informam o utente em relação ao número da senha atendida e aos serviços prestados na farmácia. É essencial ressalvar os diversos expositores e lineares que podem ser encontrados, contendo fundamentalmente produtos cosméticos, para grávidas, lactentes e crianças, produtos de higiene oral, preservativos, entre outros, cuja prevalência é determinada pela época do ano, períodos de maior saída de um dado produto, entre outros fatores. Uma área de particular destaque é ainda a montra destinada aos produtos ortopédicos (Anexo 7). 1.3.2.4 Gabinete de Atendimento Personalizado Este local é separado da zona de atendimento e permite a prestação de serviços farmacêuticos complementares, como são a medição da pressão arterial e a determinação de parâmetros bioquímicos como a glicémia, os triglicerídeos e o colesterol. Aqui são ainda administrados injetáveis e vacinas que se encontrem fora do Plano Nacional de Vacinação. Tendo em conta o tipo de serviço farmacêutico que é prestado neste local, no gabinete de atendimento existem sempre luvas, álcool a 70º, algodão hidrófilo, lancetas, contentores próprios para a rejeição de material contaminado e os equipamentos necessários para efetuar as determinações referidas (Anexo 8). 1.3.2.5 ABack-office O back-office representa a área anexa ao balcão de atendimento e nela existe um terminal informático, um frigorífico, um sistema de vigilância interno (permite a visualização da zona de atendimento) e um armário destinado ao armazenamento de documentos relacionados com o atendimento dos doentes, nomeadamente receitas de homeopatia e registos de cedência de psicotrópicos e estupefacientes (Anexo 9). 1.3.2.6 Laboratórios e Equipamentos Obrigatórios A Farmácia Barreiros dispõe de três laboratórios, que se destinam quer à manipulação de produtos homeopáticos quer alopáticos. Desta forma, no laboratório 1 encontram-se armazenadas as matrizes usadas na preparação dos produtos homeopáticos, identificadas por nome e grau de dinamização e organizadas por ordem alfabética. O equipamento presente neste laboratório consiste num dinamizador automático, uma estufa, um aparelho de fluxo contínuo e dois impregnadores de grânulos (Anexo 10). Os restantes dois laboratórios destinam-se à manipulação alopática e distinguem-se essencialmente pelo tipo de produtos manipulados: no laboratório 2 manipulam-se preparações líquidas e semi-sólidas (soluções, suspensões, cremes, pomadas e géis) e no 3 preparações sólidas 5 (pós). É ainda neste espaço que são levadas a cabo as funções de gestão afetas ao laboratório, como o preenchimento de fichas de preparação, a elaboração e a impressão de rótulos para os manipulados e a gestão de stocks de matérias-primas. Em ambos os laboratórios, as matériasprimas são armazenadas em armários próprios, devidamente rotuladas e identificadas. Quanto ao equipamento presente nestes espaços convém destacar um emulsionador automático (Topitec®), um encapsulador semi-automático, variados encapsuladores manuais, um laminador e um homogeneizador de suspensões. É ainda conveniente referir a hotte, o sistema de aspiração de vapores e pós, as mesas anti-vibração, o frigorífico e os dispositivos de controlo de temperatura e humidade existentes (Anexo 11). 1.3.2.7 Biblioteca e Fontes de Informação A Farmácia Barreiros dispõe não só da bibliografia indicada no Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto, nomeadamente o Prontuário Terapêutico, a Farmacopeia Portuguesa, o Formulário Galénico Português e as Boas Práticas de Farmácia [1], mas também de distintos materiais de apoio, como são os livros Martindale e Index Merck, o Índice Nacional de Veterinária, o Simposium Terapêutico 2011 e o Direito Farmacêutico e Código Deontológico dos Farmacêuticos. É importante realçar que existe também um leque variado de bibliografia focada na área da homeopatia (Anexo 12). No entanto, a informação de que se dispõe na farmácia não se encontra apenas em formato de papel, mas também digital, pelo que, sempre que necessário, os profissionais da Farmácia Barreiros recorrem a informação disponibilizada por entidades oficiais, como o Centro de Documentação e Informação sobre Medicamentos (CEDIME), o Centro de Informação de Medicamentos (CIM), a Ordem dos Farmacêuticos (OF) e o Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF) da Associação Nacional de Farmácias (ANF). 1.4 A Loja Online A Farmácia Barreiros prima pela inovação, pelo que, aliado às suas instalações modernas e confortáveis, encontra-se o site oficial da farmácia, www.farmaciabarreiros.com, que permite aos utentes comprar, à distância de um clique, medicamentos não sujeitos a receita médica, produtos de cosmética, veterinária, puericultura, homeopatia, entre muitos outros à disposição. É através desta plataforma que a farmácia comunica as suas ações de recolha de radiografias e medicamentos usados e informa sobre os diversos serviços disponíveis (medição de parâmetros bioquímicos, consultas de nutrição, entre outros). A Farmácia Barreiros dispõe também de uma página no Facebook, com mais de mil seguidores, na qual informa sobre as diversas campanhas, promoções, rastreios e eventos que possam ocorrer na farmácia ou em que esta se encontre presente. 6 2. Recursos Humanos A equipa da Farmácia Barreiros é constituída por dezasseis farmacêuticos, um dos quais ocupa a posição de Diretor Técnico, cinco técnicos de farmácia, uma auxiliar responsável pela área da dermocosmética, dois administrativos, um optometrista, um técnico de ótica ocular, dois ortoprotésicos e um fisioterapeuta, para além de algum pessoal associado à Higiene e Segurança no Trabalho, Sistema de Gestão de Qualidade e Marketing. Desta forma, a farmácia constituiu a sua equipa de acordo com o artigo 23° do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, que define que as farmácias têm de dispor, pelo menos, de um Diretor Técnico e outro farmacêutico [1]. Esta equipa jovem e dinâmica facilitou muito a minha adaptação à farmácia, integrando-me nas suas atividades do dia-a-dia e contribuindo significativamente para a minha formação e aprendizagem do que significa ser farmacêutico, durante os meses de estágio. 3. Classificação e Distinção dos Medicamentos e Outros Produtos Existentes na Farmácia e Quadro Legal Aplicável As Farmácias podem dispensar diversos produtos, os quais se encontram enumerados no Artigo 33º do Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto, sendo-lhes atribuídas designações e enquadramentos legais específicos, explicitados no Anexo 13 [1]. 3.1 Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) e Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) O Estatuto do Medicamento, correspondente ao Decreto-Lei nº 176/2006 de 30 de Agosto, define o medicamento como “toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas que possa ser utilizada (…) com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas” [3]. Dentro desta classe, podem encontrar-se medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica. Os primeiros são, segundo o documento citado acima, todos os que constituam “um risco para a saúde do doente, direta ou indiretamente quando: sejam “usados para o fim a que se destinam, caso sejam usados sem vigilância médica”, sejam “usados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam”, “contenham substâncias ou preparações à base dessas substâncias, cuja atividade ou reações adversas seja necessário aprofundar” ou sejam “destinados a ser administrados por via parentérica” [1]. Todos os medicamentos que não obedeçam a nenhuma das condições mencionadas não requerem receita médica para serem adquiridos, o que deve implicar uma atenção redobrada por parte do farmacêutico no ato da sua dispensa, de forma a detetar casos de uso abusivo de fármacos ou de automedicação, evitando situações indesejáveis. Salvo exceções pontuais previstas na legislação, os MNSRM não são comparticipados pelas entidades de saúde, pelo que o seu PVP é definido pelas farmácias. 13 do mercado, é necessário tornar o produto inativo, no sistema informático, para além de redefinir o stock mínimo para 0, de forma a que o Sifarma 2000® não volte a sugeri-lo nas futuras encomendas. Caso a encomenda recebida contenha medicamentos psicotrópicos e estupefacientes, estes devem ser acompanhados de uma guia de requisição que deve ser carimbada pelo Diretor Técnico ou farmacêutico responsável e cujo duplicado deve ser enviado ao fornecedor de forma a comprovar a sua receção (Anexo 24). O original deve ser arquivado e mantido na farmácia por um período mínimo de três anos [6]. Todas as não conformidades que sejam detetadas durante o processo de receção de uma encomenda devem ser registadas em ficha própria e anexadas ao duplicado da fatura correspondente. 5.3 Marcação de Preços O Decreto-Lei nº 25/2011, de 16 de Junho estabeleceu a obrigatoriedade de indicação do preço de venda ao público na rotulagem dos medicamentos. Assim, todos os produtos comercializados na farmácia devem ter o respetivo PVP impresso, etiquetado ou sob a forma de carimbo. Deste modo, todos os MSRM possuem, no seu acondicionamento primário ou secundário, a indicação do PVP imposto por lei, o qual pode ser alterado ao longo do tempo [7]. Ora, no caso da Farmácia Barreiros, quando começam a ser adquiridas embalagens com preço novo, estas devem ser guardadas nas gavetas dos armários da cave, para que se escoem todas as que apresentam preço antigo (armazenadas no robot) e que têm um prazo limite de comercialização. No caso dos produtos de venda livre, como não existe um preço de venda fixo, cada farmácia, de acordo com os seus critérios comerciais, pode estabelecer o PVP que pretende praticar. Este valor é calculado a partir do preço de custo de cada produto, em função da taxa de IVA a que se encontra sujeito e da margem de lucro que a farmácia pretende obter. No caso de ser necessária a alteração do PVP de algum produto, é estritamente necessário remarcar todas as embalagens que se encontrem em stock. Enquanto estagiária, fui responsável pela marcação de preços de diversos produtos, recorrendo a uma etiquetadora ou à impressora de etiquetas, sempre que o produto não contivesse código de barras, pois esta permite a sua impressão, juntamente com o preço. 5.4 Armazenamento e Exposição de Produtos De uma forma geral, os produtos de saúde devem ser armazenados em local fresco, seco e arejado, à exceção dos produtos termolábeis, como é o caso de colírios e insulinas, que devem ser guardados em frigorífico cuja temperatura se situe entre os 2°C e o 8°C. Particularmente, é conveniente referir os produtos de uso veterinário, os quais devem estar agrupados no mesmo 14 local e separados dos medicamentos de uso humano, bem como os agentes psicotrópicos e estupefacientes, que devem ser armazenados em local seguro e de acesso restrito. Na Farmácia Barreiros, a grande maioria dos produtos encontra-se armazenada no robot, excluindo situações particulares como os produtos de frio ou com peso excessivo, as embalagens com forma não retangular ou demasiado volumosas, os xaropes, as ampolas e os injetáveis, que são colocados em gavetas próprias para o efeito, junto ao balcão, no back-office ou no armazém. Por uma questão de marketing, os produtos cuja exposição tem maior destaque são os de dermocosmética, de puericultura, os dietéticos e os de higiene oral, dispostos em diversos lineares e expositores ao longo da área de atendimento. 5.5 Controlo de Prazos de Validade A Farmácia Barreiros segue a regra “First expired, first out”, pelo que os produtos que apresentam prazos de validade mais curtos devem ser os de mais fácil acesso, de forma a garantir que são escoados primeiro. No caso de se tratarem de produtos de robot, são dispensados automaticamente de acordo com o prazo de validade mais curto. Numa perspetiva preventiva, torna-se essencial a verificação das validades dos produtos aquando da sua receção (todos os produtos de robot com prazo de validade inferior a um ano são colocados em local apropriado com a designação “Prazo Real”, de forma a que se acompanhe a inserção das embalagens no robot com a respetiva data de validade) e também no momento da sua venda. De forma a evitar situações potencialmente perigosas de dispensa de produtos com validade expirada, na Farmácia Barreiros, no início de cada mês, procede-se à impressão da listagem dos produtos com prazo de validade a expirar nos dois meses seguintes ou que não possuam prazo de validade registado no Sifarma 2000®, para que as validades sejam verificadas manualmente e atualizadas no sistema informático. Sempre que um produto apresente um prazo de validade a expirar é enviado ao fornecedor, juntamente com uma Nota de Devolução impressa em triplicado (Anexo 25), para que o original e duplicado sigam para o fornecedor e uma cópia permaneça arquivada na farmácia. No final do mês de Maio fui responsável pela conferência dos prazos de validade dos produtos da farmácia, colocando em local apropriado aqueles cuja validade terminava nos dois meses posteriores, para que um colaborador da farmácia procedesse à devolução dos mesmos. 5.6 Reclamações e Devoluções de Produtos Dentro das numerosas não conformidades que podem ser assinaladas aquando da receção de uma encomenda e que são causa de reclamações e devoluções de produtos, destacam-se como sendo as mais comuns as listadas no Anexo 21. 15 Como referido anteriormente, em caso de devolução de produtos ao fornecedor, esta deve fazer-se acompanhar de uma Nota de Devolução, na qual devem estar indicados o fornecedor, o nome e código do produto, o número de embalagens a devolver, o motivo da devolução e o número da fatura correspondente. Deve ainda ser autenticada com o carimbo da farmácia e assinatura do responsável pela devolução, sendo obrigatória a emissão de uma Nota de Devolução em separado caso psicotrópicos e estupefacientes façam parte dos produtos a devolver. Posteriormente, se a devolução for aceite, o fornecedor pode emitir uma Nota de Crédito ou proceder à troca dos produtos. Caso esta não seja aceite, o fornecedor deve justificar a reprovação e enviar os produtos de novo para a farmácia, que fará a sua “quebra”. 6. Dispensa de Medicamentos No Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos pode ser encontrada a legitimação profissional da dispensa de medicamentos, bem com as obrigações dos farmacêuticos enquanto prestadores exclusivos deste serviço clínico. Assim, o farmacêutico deve proceder a uma dispensa ativa de medicamentos, isto é, aliado ao fornecimento dos fármacos adequados, deve garantir o esclarecimento das dúvidas do utente, aconselhá-lo e adverti-lo para uma utilização correta da medicação, garantindo uma aplicação segura e racional do medicamento. 6.1 Dispensa de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica 6.1.1 Receção e Validação da Prescrição Médica Segundo o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, as receitas médicas podem ser divididas em quatro classes distintas: receitas médicas renováveis, não renováveis, especiais e restritas [3]. As características inerentes a cada uma estão indicadas no Anexo 22 e estas devem sempre ser confirmadas e validadas pelo profissional farmacêutico que, para tal, deve considerar os parâmetros listados no Anexo 23 [8]. Neste contexto, é de salientar o Decreto-Lei nº 137-A/2012, de 8 de Março, que confere ao utente uma maior autonomia no que toca à escolha entre os medicamentos de um mesmo grupo homogéneo, quer sejam genéricos ou de marca, pois consagra que “a prescrição de medicamentos deve incluir obrigatoriamente a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia” [8]. Contudo, dentro deste modelo de prescrição devem ser consideradas situações de exceção, nas quais o fármaco é indicado pela marca ou titular de AIM, o que pode ocorrer em casos em que, para uma dada substância ativa ainda não existam medicamentos comparticipados, ou em caso de aplicação de exceções ao direito de opção (Anexo 24) [8]. A prescrição informatizada passou a ser obrigatória desde que entrou em vigor a portaria 198/2011, de 13 de Maio, permitindo uma redução significativa dos erros de dispensa associados à má interpretação da caligrafia, ausência de dados respeitantes à forma farmacêutica, dosagem 16 ou tamanho da embalagem. A esta obrigatoriedade excetuam-se as seguintes situações: prescrição no domicílio, falência do sistema eletrónico, profissionais com um volume de prescrição mensal igual ou inferior a cinquenta receitas, e outras situações, como inaptidão comprovada, precedida de registo e confirmação na respetiva ordem profissional, casos em que as receitas manuais devem ser acompanhadas pela palavra exceção e a respetiva alínea [9]. A mesma portaria refere ainda que apenas pode ser prescrito um máximo de quatro medicamentos por receita e de duas embalagens por medicamento, exceto no caso de medicamentos unitários, em que podem ser prescritas quatro unidades [9]. Em conclusão, após a devida avaliação, se uma receita apresentar alguma não conformidade deve ser devolvida ao utente, com a devida explicação, para que possa ser corrigida pelo médico prescritor. Se for validada, procede-se à venda no sistema informático, imprimindose no verso da receita os dados a referentes a esta. Posteriormente, a receita deve ser carimbada, datada e assinada no verso pelo farmacêutico, assim como pelo utente, como forma de confirmação da receção dos medicamentos declarados na receita. 6.1.2 Psicotrópicos e Estupefacientes Os psicotrópicos e estupefacientes constituem uma classe de medicamentos sujeita a controlo especial, uma vez que possuem atividade farmacológica a nível central, passível de causar tolerância, dependência física e psicológica, podendo, inclusivamente, ser utilizados para fins ilícitos. Deste modo, estes medicamentos estão sujeitos à legislação acordada no Decreto-Lei n.º 18/2009, de 11 de Maio [10]. 6.1.2.1 Aquisição, Armazenamento e Dispensa A encomenda de psicotrópicos e estupefacientes pela farmácia é feita de forma semelhante à dos restantes medicamentos, requerendo, no entanto, o envio conjunto da fatura e de uma requisição de substâncias psicotrópicas. Por questões de segurança, estes medicamentos são imediatamente armazenados após a sua receção, sendo que, na Farmácia Barreiros são colocados no robot. Estes fármacos são prescritos isoladamente e em receitas com validade de 30 dias, sendo que o seu adquirente deve ter idade igual ou superior a dezoito anos e, no momento da dispensa, o farmacêutico deve proceder ao registo da identificação do titular da receita e do adquirente: nome, número do bilhete de identidade, morada e idade. O conjunto destas informações é, seguidamente, impresso juntamente com a fatura e anexado à fotocópia da receita, devendo ser guardado na farmácia por um período nunca inferior a três anos. 6.1.2.2 Controlo O controlo e fiscalização do movimento de estupefacientes e psicotrópicos a nível nacional é efetuado pelo INFARMED, sendo que as farmácias são responsáveis pelo envio trimestral dos registos informáticos correspondentes às entradas e saídas destes fármacos, 17 devidamente assinados e carimbados. O registo informático de cada ano é encerrado no dia 31 de Dezembro, tendo de ser enviado até dia 31 de Janeiro do ano seguinte ao INFARMED (Anexo 25). 6.1.3. Regimes de Comparticipação A maioria dos medicamentos existentes nas farmácias é comparticipada, sendo variável o grau de comparticipação consoante a entidade que o comparticipa e o tipo de medicamento em causa. O organismo responsável pela comparticipação deve constar sempre da receita e ser confirmado pelo farmacêutico mediante apresentação do cartão de beneficiário do utente, para que, posteriormente, seja introduzido o código correspondente ao organismo em questão no sistema informático, durante o processamento da receita. A atual legislação, o Decreto-Lei n.º 103/2013, de 26 de Junho que procede da alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, aprova o sistema de comparticipação de medicamentos através de um Regime Geral e de um Regime Especial [11]. O Regime Geral abrange todos os utentes do SNS e permite a comparticipação de uma percentagem do preço dos medicamentos, de acordo com quatro escalões de comparticipação (A, B, C e D, que comparticipam, respetivamente, 90%, 69%, 37% e 15% do PVP do medicamento), a qual é feita sobre o preço de referência, cujo valor é atualizado trimestralmente [12]. O Regime Especial, que implica um acréscimo de comparticipação de 5% para o escalão A e 15% para os restantes escalões, nos medicamentos cujo PVP é igual ou inferior ao preço de referência, é facilmente identificável pela letra “R” ou vinheta verde constantes na prescrição. Certas patologias, como lúpus, Alzheimer, infertilidade, e Diabetes mellitus, discriminadas no Decreto-Lei nº106-A/2010, de 1 de Outubro, beneficiam de legislação específica que define comparticipações especiais para os fármacos necessários ao seu tratamento [13]. Para tal, na receita, deve vir indicado o Despacho, Portaria ou Decreto-Lei a que estão sujeitos. No caso particular da diabetes, o seu regime de comparticipação está legislado na Portaria nº 364/2010 de 23 de Junho, a qual determina a comparticipação integral do custo das agulhas, seringas e lancetas e de 85% do custo das tiras para determinação da glicemia capilar [14]. Por último, é essencial fazer referência aos utentes que são beneficiários de subsistemas de saúde, tendo direito a comparticipações mais significativas. É o caso dos portadores de cartões Medis®, SAMS, SAVIDA, trabalhadores da PT e EDP, situações em que é necessário tirar uma cópia da receita e do cartão de beneficiário, sendo que a comparticipação referente ao SNS é impressa no verso do original e a da entidade complementar no verso da cópia. 18 6.2. Medicamentos Genéricos e Preços de Referência O preço de referência corresponde ao valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado para os medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, em função do escalão ou regime de comparticipação que lhes é aplicável [15] e é calculado com base na média dos cinco PVPs mais baixos praticados no mercado, para os medicamentos que integram esse grupo [12]. 6.3. Dispensa de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica De acordo com o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, os MNSRM não são comparticipados, com exceção de alguns casos previstos na legislação [3]. Uma vez que a dispensa destes medicamentos não requer a apresentação de receita médica, estes encontram-se profundamente relacionados com a automedicação, principalmente em casos de problemas de saúde ligeiros. 6.4. Avaliação e Aconselhamento Farmacêutico No ato da dispensa de medicamentos, o farmacêutico deve garantir que presta ao utente todos os esclarecimentos necessários acerca da medicação dispensada, com particular destaque para a posologia e cuidados especiais a ter. Ainda, é responsável por efetuar uma avaliação farmacoterapêutica cuidada, de forma a detetar possíveis anomalias no que concerne o regime terapêutico do utente (principalmente em caso de dispensa simultânea de vários fármacos), de forma a garantir que os fármacos dispensados, a sua posologia, forma farmacêutica, via de administração e duração da terapêutica se encontram adequados à sua situação clínica do utente. Em caso de dúvida sobre algum dos aspetos anteriormente referidos, cabe ao farmacêutico contactar o médico prescritor, clarificando a situação e alertando para alguma eventual irregularidade na prescrição. Uma vez que o farmacêutico é o último profissional de saúde a contactar com os utentes antes da toma dos medicamentos, é fundamental que esclareça todas as dúvidas que possam surgir, recorrendo a linguagem simples e clara, sempre adaptada ao utente a que se dirige. De forma mais particular, em casos de utentes que estejam sujeitos a terapêuticas de longa duração, é relevante alertar para a necessidade de adesão e cumprimento da mesma, de forma a evitar possíveis consequências nefastas para a saúde, resultantes do abandono da terapia. É também importante que o utente esteja desperto para os possíveis efeitos secundários da terapêutica, para que os saiba identificar e não abandone o tratamento (exceto se a severidade dos mesmos justificar a consulta do médico para uma eventual alteração ou suspensão do(s) fármaco(s)) e para possíveis contraindicações da terapêutica, associadas a outros medicamentos ou a hábitos do utente. Caso o fármaco dispensado careça de cuidados especiais de conservação, como a necessidade de proteção da luz ou de acondicionamento no frigorífico, o farmacêutico é responsável por 19 explicitá-lo ao utente, devendo destacar, por fim, a importância de verificar a validade ou prazo de conservação após abertura constante da embalagem, quando se procede à sua toma. Todos os tópicos descritos acima como sendo integrantes do ato de aconselhamento farmacêutico assumem uma maior relevância caso se trate de uma situação em que o utente inicia uma nova terapêutica ou no caso de doentes polimedicados, devido ao elevado risco de interações medicamentosas. 6.4.1. Automedicação Segundo o Despacho n.º 17690/2007, de 23 de Julho, automedicação é definida como “a utilização de MNSRM de forma responsável, sempre que se destine ao alívio e tratamento de queixas de saúde passageiras e sem gravidade, com a assistência ou aconselhamento de um profissional de saúde”, sendo que as situações passíveis de automedicação se encontram descritas no mesmo documento [16]. O papel do farmacêutico, neste contexto, é de enorme importância, pois representa o único profissional de saúde a quem os utentes recorrem antes de iniciarem a sua automedicação. Deste modo, cabe-lhe questionar os doentes acerca dos sintomas, da sua gravidade, persistência e frequência, informações que, em conjunto com a observação do utente, lhe permitem a indicação da terapêutica mais adequada. Em primeira instância, o utente deve ser aconselhado a adotar medidas terapêuticas não farmacológicas, mais seguras e associadas a um menor número de efeitos secundários. No entanto, em caso de persistência dos sintomas ou caso a aplicação deste tipo de medidas não seja possível, cabe ao farmacêutico propor ao utente o recurso a MNSRM, averiguando se este está a seguir alguma terapêutica, de forma a evitar interações medicamentosas. As situações de automedicação com que lidei mais frequentemente durante o meu estágio dizem respeito a casos de estados gripais e tosse, dores de cabeça e musculares, diarreia, obstipação e rinite alérgica. Em alguns destes casos, os utentes dirigem-se à farmácia em busca de aconselhamento sobre qual o melhor fármaco para a sua situação, dentro das várias opções disponíveis, orientação que procurei dar da melhor forma e para a qual em muito ajudaram todos os farmacêuticos da Farmácia Barreiros. Outros utentes procuram especificamente produtos que são publicitados (no caso do Telfast®, variados utentes a quem dispensei este fármaco alegaram querer comprá-lo por causa do seu anúncio televisivo), pretendendo apenas informações sobre a posologia respetiva. 7. Medicamentos e Produtos Manipulados Os medicamentos e produtos manipulados assumem uma importância assinalável em FC, uma vez que permitem a adaptação de fármacos ao perfil fisiopatológico de cada doente, essencialmente pelo preenchimento de lacunas a nível de dosagens e formas farmacêuticas 20 disponíveis no mercado, bem como por permitir a associação de substâncias ativas não disponíveis comercialmente. 7.1 Matérias-primas e Material de Laboratório As matérias-primas que qualquer farmácia pretenda adquirir devem ser encomendadas a fabricantes, importadores, reembaladores e distribuidores autorizados pelo INFARMED. Todas as substâncias devem fazer-se acompanhar do respetivo boletim de análise, documento que é da responsabilidade do fornecedor e que deve obedecer a todos os requisitos da sua monografia oficial [17]. Uma vez na farmácia, as matérias-primas devem ser armazenadas em recipientes adequados, em local fresco e seco. No que concerne o material de laboratório necessário à preparação de medicamentos manipulados, a Deliberação nº 1500/2004, de 7 de Dezembro aprova a lista de equipamento mínimo de existência obrigatória para as operações de preparação, acondicionamento e controlo de medicamentos manipulados [18]. A Farmácia Barreiros, para além de usufruir de todo este equipamento, possui o programa informático SOFTGALENO®, que goza de um conjunto de funcionalidades essenciais ao funcionamento dos laboratórios de manipulação: gerar fichas de preparação, gerir stocks de material e matérias-primas, assegurar a rastreabilidade dos manipulados, calcular preços, alertar para marcação de inspeção de equipamentos, entre outros. 7.2 Regras de Manipulação A Portaria nº 594/2004, de 2 de Junho define as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados, necessárias para a obtenção de uma qualidade elevada na obtenção deste tipo de fórmulas [17]. Os laboratórios da Farmácia Barreiros, além de constituírem a área de preparação de medicamentos, destinam-se, ainda, ao armazenamento das matériasprimas, de todo o material necessário à preparação e acondicionamento dos manipulados e de toda a documentação essencial ao processo de manipulação: fichas de preparação, boletins de análise de matérias-primas e registos dos controlos e calibrações efetuados aos aparelhos presentes no laboratório. As fichas de preparação (Anexo 26) são elaboradas pela responsável pelo laboratório e nelas encontram-se informações como as matérias-primas utilizadas (número de lote, origem e quantidade), os procedimentos de manipulação, os resultados dos ensaios de verificação de conformidade, o material de embalagem utilizado, o prazo de validade e as condições de conservação. Após a preparação do medicamento, o seu acondicionamento é feito em recipiente adequado, que permita a manutenção do seu estado de conservação e que satisfaça as exigências da Farmacopeia Portuguesa ou de outro estado membro da União Europeia [18]. Quanto à rotulagem, esta deve conter informações básicas como a fórmula quantitativa e qualitativa do 21 manipulado, o nº de lote atribuído, o prazo de validade (atribuído conforme as guidelines existentes ou de acordo com o Formulário Galénico Português), as condições de conservação, a identificação da farmácia e respetivo diretor técnico (Anexo 27) e ainda indicações como “agitar antes de usar”, “uso externo”, “uso veterinário” e “manter fora do alcance das crianças”. 7.3 Regime de Preços de Medicamentos Manipulados Segundo as disposições legais da Portaria n.º 769/2004, de 1 de Julho, o preço de venda ao público dos medicamentos manipulados por parte das farmácias é calculado com base no valor dos honorários da preparação, no valor das matérias-primas e no valor dos materiais de embalagem, mediante a seguinte fórmula: PVP = (Honorários + Matérias-primas + Materiais de embalagem) x 1,3 + IVA em vigor. O valor dos honorários está sujeito a atualização anual e o valor 1,3 refere-se à margem de lucro de 30% para a farmácia [19]. Os medicamentos manipulados comparticipáveis constam de uma lista anexa ao Despacho nº 18694/2010 e, nestes casos, a comparticipação do SNS sobre o PVP é de 30%, desde que não exista no mercado uma especialidade farmacêutica com a mesma substância ativa na fórmula farmacêutica pretendida, haja necessidade de diferentes dosagens ou formas farmacêuticas e sempre que a receita contenha os termos “manipulado” e “FSA” [20]. 7.4 Preparação de Medicamentos Manipulados ao longo do Período de Estágio A Farmácia Barreiros possui uma forte componente de manipulação, pelo que, no decorrer do meu estágio, tive a oportunidade de passar várias semanas neste setor tão importante, onde não só me foi permitido ter contacto com inúmeras formulações alopáticas, mas também com a homeopatia, área com a qual não havia contactado antes. Desta forma, no contexto homeopático, preparei grânulos simples e compostos, em doses únicas (15 grânulos) e em tubos de 4g, gotas simples e compostas de 30 e de 50 mL e florais de 30 mL. O tempo passado no laboratório de alopatia foi extremamente enriquecedor, pois aperfeiçoei técnicas que já havia estudado e apliquei-as nas mais diversas situações. Todavia também pude aprender muito, uma vez que as farmacêuticas responsáveis pelo laboratório, sempre que possível, me puseram em contacto com novos desafios. Neste contexto, fiz cápsulas dos mais diversos tamanhos e constituições (em encapsulador manual e semiautomático), contactei com diversas suspensões (as mais comuns são de trimetoprim e de nitrofurantoína), soluções (a título de exemplo, soluções aquosas de ácido acético glacial a 1% e de bicarbonato de sódio) e pós. A Farmácia Barreiros recebe, ainda, muitos pedidos de géis, pomadas, pastas e cremes, com as mais diversas formulações, pelo que adquiri muita experiência nesta área e no trabalho com o TOPITEC®. Resta referir os produtos que manipulei regularmente e que a farmácia tem sempre 22 disponíveis em stock, que são o champô de coaltar saponinado, a solução de minoxidil a 5% com e sem glicerina, o quadriderme e o leite de magnésio. 8. Outros Cuidados de Saúde Prestados na Farmácia Com a promulgação da Portaria nº 1429/2007, de 2 de Novembro, estabelece-se que as farmácias, nos dias que correm, constituem um local de monitorização de vários parâmetros fisiológicos e bioquímicos considerados relevantes para o controlo e manutenção da saúde da população [21]. Deste modo, a prestação deste tipo de cuidados de saúde representa uma maisvalia para as farmácias, permitindo a sua diferenciação e fidelização de clientes. A Farmácia Barreiros apresenta uma vasta gama de serviços de saúde ao dispor dos seus utentes, o que a valoriza relativamente a outras farmácias. 8.1 Determinação de Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos A determinação destes parâmetros permite a deteção precoce e a monitorização de problemas de saúde muito prevalentes na população, como é o caso da diabetes e das dislipidémias. Este tipo de determinação, usualmente, tem uma grande aderência por parte dos utentes das farmácias, uma vez que pode ser feita de forma rápida e cómoda, sem necessidade de deslocação a centros de saúde. A Farmácia Barreiros possui um gabinete de atendimento onde se realiza a determinação destes parâmetros, no qual estão incluídos todos os equipamentos necessários para tal (Anexo 28). 8.1.1 Medição da Tensão Arterial A medição da tensão arterial é o serviço farmacêutico mais solicitado pelos utentes da Farmácia Barreiros, sendo levada a cabo através de um tensiómetro digital de braço, que permite a obtenção do resultado num curto espaço de tempo. No momento da medição é importante garantir que o utente não fumou nem consumiu estimulantes na meia hora antecedente e que o braço se encontra apoiado e à altura do peito. O resultado obtido deve ser interpretado de acordo com os valores referência de tensão arterial (Anexo 29) [22] e, sempre que refletiu tensão elevada aconselhei o utente, em primeira instância, a adotar medidas não farmacológicas como a moderação no consumo de sal e café, a prática de exercício físico e a cessação tabágica, entre outros. Em alguns casos pode ser adequado recomendar uma ida ao médico, essencialmente para valores de tensão muito elevados ou para valores não controlados quando o utente está medicado para a hipertensão. Após a medição, os valores são registados num boletim oferecido pela farmácia (Anexo 30), aconselhando-se os utentes a fazerem-se acompanhar dele nas visitas ao médico. 29 Por ação da tirosinase, aliada ao cobre (coenzima), há formação da DOPA (dioxifenilalanina) e, posteriormente, da dopaquinona, a partir da qual se pode obter a eumelanina (pigmento castanho capaz de absorver as radiações ultravioleta B (UVB)) e a feomelanina (pigmento vermelho), conforme a via de formação seguida (Figura 1) [31]. Esta síntese é influenciada por vários fatores: a quantidade de enxofre presente no melanócito (constituinte da feomelanina), a hormona estimuladora da melanina (estimula a proenzima inativa da tirosinase), os estrogénios (aceleram melanogénese por ação direta ou por ação das hormonas hipofisárias), as prostaglandinas E2 e D2 (estimulam a melanogénese), a vitamina D3 (ativa a fosfolipase, que leva à formação de ácido araquidónico, que conduz à formação de prostaglandinas) e a radiação ultravioleta (RUV) [31]. Os melanócitos são capazes de transmitir os melanossomas aos queratinócitos vizinhos, que medeiam a migração dos melanossomas até à superfície da pele (conferindolhe o seu tom característico) por três vias: citofagocitose (queratinócito fagocita a extremidade da dendrite do melanócito), injeção direta do melanossoma no queratinócito ou libertação do melanossoma no espaço intercelular e posterior captação pelo queratinócito [31]. 2.2. Tipos de Pele A existência dos diversos tipos de pele pode ser explicada por diferenças a nível da epiderme e, consequentemente, do número e distribuição de melanócitos existentes, bem como a nível das melaninas produzidas [33]. Os indivíduos do norte da Europa, com cabelos loiros ou ruivos, olhos claros e pele muito branca apresentam poucos melanossomas, uma vez que estes organelos são destruídos ao longo da migração pelos queratinócitos [31]. Sintetizam principalmente a feomelanina, pigmento que não é protetor e que pode ser potencialmente cancerígeno [33]. Os caucasianos, embora tenham a pele clara, apresentam um número elevado de melanossomas ricos em melanina, pelo que quanto maior a exposição solar maior a probabilidade destes atingirem a superfície da pele e levarem ao aparecimento de um tom bronzeado. Nestes indivíduos, há produção de feomelanina e eumelanina, cuja proporção relativa determina a maior ou menor facilidade em bronzear. A pele dos asiáticos pode ser incluída neste grupo, embora os seus melanossomas apresentem uma forma e maturação particulares, sendo que a eumelanina se mantém permanentemente na superfície cutânea. Os indivíduos negros, mais ou menos escuros, só sintetizam eumelanina e possuem numerosos melanossomas que chegam intactos à superfície da pele, pigmentando-a de forma muito intensa [31]. Estas diferenças encontram-se representadas no Anexo 36. Figura 1 – Esquema representativo da síntese das melaninas [31]. 30 Com base nos diferentes graus de pigmentação da pele, Fitzpatrick estabeleceu a existência de seis fotótipos que se encontram associados a diferentes características de bronzeamento e necessidades de proteção solar, representados na Tabela 1 [33]. Tabela 1 - Representação da classificação de Fitzpatrick e FPS associado ao fototipo [33]. 3. A Radiação Solar A pele humana encontra-se exposta ao Sol desde o nascimento, pelo que está sujeita aos seus efeitos benéficos e nocivos, que podem ser evitados se forem tomadas as devidas precauções durante a exposição solar. O espetro da radiação solar que atinge a Terra pode ser dividido em RUV (10%), radiação visível (RV) (40%) e radiação infravermelha (RIV) (50%), sendo que a exposição a estas radiações varia com a latitude, a altitude, a camada do ozono, a nebulosidade e a altura do ano [34]. A nível da saúde humana, a radiação RUV é a que se encontra mais associada a consequências nefastas [34], pelo que lhe será conferido um maior destaque. Por outro lado, a radiação RV (400800 nm) é relativamente inócua, enquanto a RI (800-120000 nm) causa sensação de calor, podendo conduzir à desidratação e potenciando os efeitos adversos das radiações UV [34]. 3.1. Radiação ultravioleta Dentro da radiação ultravioleta, podem distinguir-se os raios ultravioleta A (UVA), subdivididos em UVA 1 (340-400 nm) e UVA 2 (320-340 nm) e que constituem 8% da RUV que atinge a superfície da Terra, os raios ultravioleta B (UVB) (280-320 nm) e os C (UVC) (100-290 nm) [35]. As radiações que representam maior perigo, as UVC são absorvidas pela camada do ozono, pelo que não atingem a superfície terrestre, ao contrário das UVA e UVB, que são capazes de penetrar a pele, embora em profundidades diferentes [35]. Uma vez que a penetração transcutânea é tanto maior quanto maior o comprimento de onda das radiações, as radiações UVA penetram a pele até à derme, enquanto as UVB apenas o fazem até à epiderme [36]. A absorção Fototipo Tom de pele Queimadura Bronzeado Fator de proteção solar recomendado I Pele albina, avermelhada, com sardas e olhos claros. Sempre Nunca 50+ Muito alta II Pele clara, olhos azuis e cabelo louro. Com facilidade Ligeiro 50+ Muito alta III Pele clara, com cabelos e olhos castanhos. Moderada Progressivo 30-40 Alta IV Pele pigmentada com cabelo e olhos escuros. Mínima Moderado 30-40/25 Alta/Média V Pele morena, etnia sulamericana e indiana. Raramente Castanho intenso 15 a 25 Média VI Pele muito pigmentada, raça negra. Nunca Escuro intenso 15 Média 31 destas radiações é realizada pelos cromóforos da pele, como a melanina, o DNA, o RNA, entre outras moléculas, o que resulta em diversas reações e interações que podem revelar-se benéficas para o organismo, como a produção de vitamina D, ou nocivas, se implicarem a formação de espécies reativas de oxigénio ou a interação direta com o DNA, a nível das pirimidinas [34]. 3.2. Índice Ultravioleta Com o objetivo de informar o público sobre os possíveis efeitos nocivos da RUV, a comunidade científica definiu um parâmetro que pode ser utilizado como indicador para a exposição às radiações UV e que constitui o índice ultravioleta (IUV) [37]. Assim, o IUV é a medida dos níveis da radiação solar que contribuem efetivamente para a formação de eritema na pele humana. Este índice pode ser 2 (Baixo), 3 a 5 (Moderado), 6 a 7 (Alto), 8 a 10 (Muito Alto) e superior a 11 (Extremo) [37]. Em Portugal, os valores médios de IUV encontram-se entre 3 e 6, entre os meses de Outubro e Abril e entre 9 e 10 para o período compreendido entre Maio e Setembro [37]. A acompanhar os valores de IUV, usualmente, encontra-se o tempo máximo de exposição solar e as medidas de exposição recomendados à população (Anexo 37). 3.3.Radiação Ultravioleta e a Pele A exposição da pele à radiação ultravioleta pode resultar em efeitos agudos ou crónicos benéficos e nocivos [38], que serão explorados seguidamente. 3.3.1. Efeitos Agudos da Exposição à Radiação Ultravioleta A resposta inicial da pele humana após exposição à RUV inclui: Eritema – Queimadura solar causada essencialmente pela radiação UVB, constituindo a alteração mais comum resultante da exposição solar, prolongando-se entre 48 a 72 horas [38]. Neste contexto, definiu-se como Dose Eritematosa Mínima (DEM) a quantidade mínima de energia solar necessária para causar uma reação de eritema, uniforme e delimitada, 24 horas após a exposição solar [39]. Escurecimento imediato e tardio da pigmentação – O escurecimento imediato é conseguido graças à ação da radiação UVA, desenvolvendo-se nos primeiros minutos de exposição, enquanto o tardio se deve à ação da radiação UVB, prolongando-se por 24 horas. Ambos os casos resultam da foto-oxidação e redistribuição da melanina existente, não havendo síntese da mesma [38]. Bronze tardio – É induzido pela radiação UVA e UVB, podendo ser observado a partir do terceiro dia após o início da exposição solar. Neste caso, como existe estimulação da tirosinase, há síntese de nova melanina [38]. Hiperplasia epidérmica – Processo adaptativo que resulta de uma exposição excessiva à radiação UVB, podendo manter-se durante um mês [38]. 32 Formação de radicais livres – As espécies reativas de oxigénio (ROS) que são induzidas pela RUV podem incluir o peróxido de hidrogénio, singletos de oxigénio e o radical superóxido. Danos no DNA, proteínas e membranas celulares são os principais efeitos nocivos causados por estas moléculas, que se pensa serem responsáveis pelo potencial mutagénico dos raios UVA. As ROS são também responsáveis pela peroxidação lipídica das membranas celulares, o que conduz à libertação de citocinas inflamatórias e fatores de crescimento que alteram o colagénio e a elastina da matriz extracelular, conduzindo à perda da integridade da estrutura da pele [31]. Síntese de Vitamina D – A exposição solar, em particular aos raios UVB, constitui uma das vias mais importantes para a obtenção de vitamina D endógena, essencial para a manutenção da homeostasia do cálcio, por conversão do 7-desidrocolesterol em vitamina D3 [31]. Ação sobre problemas dermatológicos – A radiação solar é benéfica para condições como a dermatite seborreica, eczema atópico e psoríase. No entanto, pode desencadear o aparecimento de Herpes simplex, rosácea e vitiligo [40]. 3.3.2. Efeitos Crónicos da Exposição à Radiação Ultravioleta As consequências da exposição crónica excessiva à RUV mais frequentemente observadas são: Fotoenvelhecimento – A radiação UVA, como penetra mais profundamente na pele, é a principal responsável por esta condição, que envolve o aparecimento de rugas, angiectasias e comedões, bem como a perda de elasticidade da pele [38]. Imunossupressão – A RUV pode causar imunossupressão por alteração da migração das células de Langerhans e da produção dos linfócitos T supressores [38]. Fotocarcinogénese – A indução de mutações no DNA, aliada à imunossupressão, que impede o sistema imune de reconhecer células malignas, faz com que a RUV esteja intimamente ligada com o aparecimento de melanoma e carcinoma das células basais e escamosas [38]. Hiperpigmentação – Em resposta aos raios UV, a produção de melanina pode tornar-se mais intensa em alguns locais, originando o aparecimento de manchas mais escuras que contrastam com o tom natural da pele [38]. Complicações oculares – É estimado que todos os anos cerca de três milhões de pessoas percam a visão por danos causados pela radiação solar. São ainda muito comuns problemas como as cataratas e as conjuntivites [34]. 4. Fotoproteção A fotoproteção consiste na redução da exposição da pele à RUV, quer seja de fonte solar ou artificial, no sentido de diminuir os efeitos nocivos provocados por esta. Na prática, consiste em evitar as horas de máxima irradiação solar, diminuir o tempo e a superfície exposta e utilizar protetores solares [36]. 33 4.1. Fotoproteção natural 4.1.1. Fotoproteção ambiental A fotoproteção ambiental é assegurada pela camada do ozono, que absorve a grande maioria das radiações UVB e UVC, pela latitude e altitude do local onde o indivíduo se encontra (a incidência da radiação é superior no Equador e em altitudes elevadas), bem como pela altura do dia e estação do ano (radiação máxima entre as 10h e as 14h, no Verão) [38]. As nuvens, o nevoeiro e a poluição são também responsáveis pela redução da intensidade da RUV e RIV, assim como a sombra, que apenas confere uma proteção de 50% face aos raios UVA [40]. 4.1.2. Fotoproteção intrínseca A pele dispõe de diversos mecanismos para se proteger dos raios solares [31], dos quais se destacam: a pigmentação (a melanina converte a energia absorvida em calor garantindo a proteção da pele) [31,38], o aumento da espessura da camada córnea (a radiação UVB leva ao aumento do número de queratinócitos, conduzindo a uma epiderme queratósica que volta à normalidade num período de cerca de catorze dias) [31], a produção de ácido urocânico (na sua forma trans absorve as RUV a 285 nm, constituindo um filtro, enquanto na forma cis intervém no fenómeno de imunossupressão causado pelos raios UVB) [31,39], o sistema antioxidante cutâneo (constituído pelas superóxido dismutase, catalase, peroxidase e glutationa redutase) [41], os mecanismos de reparação e replicação de DNA (essenciais na reparação de danos causados diretamente nas pirimidinas pelos raios UVB) [41] e a reflexão da radiação (por pelos e lípidos da superfície da camada córnea) [41]. 4.2. Fotoproteção física A fotoproteção física consiste, em primeira instância, na proteção conferida pela roupa [39], que se designa por “fator de proteção ultravioleta” (FPU) e que é aferido através da medição de radiação UVA e UVB que atravessa um dado tecido, recorrendo a um espetrofotómetro [39]. A partir destes ensaios concluiu-se que os tecidos que conferem maior proteção contra a radiação solar são a lã e o poliéster, de uso desagradável no Verão, sendo que o algodão e o linho, mais adequados a essa altura do ano, apresentam um FPU reduzido. Assim, para uma maior proteção da radiação solar, aconselha-se a utilização de tecidos com fibra apertada e de cor escura, como é o caso da ganga (FPU 1700). Neste âmbito, é também essencial referir o uso de chapéu, que confere proteção à zona da cabeça, face e pescoço e que se encontra bastante exposta à radiação solar [34]. A maquilhagem constitui também uma forma significativa de fotoproteção física, uma vez que mesmo as bases faciais sem FPS associado conferem uma ligeira proteção devido aos pigmentos que contêm [39], sendo, no entanto, totalmente absorvidas ao fim de poucas horas, principalmente se ocorrer transpiração ou se a pele for oleosa. Deste modo, surgem como 34 alternativa as bases faciais associadas a um FPS 15, que se forem aplicadas a cada 2 horas, são ideais para a fotoproteção diária feminina [40]. Por fim, a utilização de óculos de sol que absorvam 99 a 100% da radiação solar é recomendada por diversas organizações de saúde a nível mundial e a sua regulação a nível europeu está explicitada na EN 1836:2005 [42]. A eficácia do uso deste acessório depende do seu tamanho, forma, materiais absortivos incorporados nas lentes e da reflexão da radiação por parte da sua superfície [40]. No caso particular das crianças, a utilização de óculos de sol reveste-se de maior importância, pois implica uma diminuição do risco de desenvolvimento de degenerescência macular, uma vez que a UVR afeta a retina apenas durante a infância [40]. 4.3.Protetores Solares Os protetores solares surgiram pela primeira vez nos EUA, em 1928, e são definidos como “qualquer preparação (creme, óleo, gel ou spray) que, em contacto com a pele humana, tenha a finalidade exclusiva ou principal de a proteger da radiação UV por absorção, dispersão ou reflexão da radiação” [43]. Um bom protetor solar deve ser seguro, isto é, não ser tóxico nem causar alergia, eficaz e permitir a sua inclusão em diferentes formas farmacêuticas. Deve ainda possuir índice de proteção UVA e UVB, elevada resistência à água e à sudação, reduzida absorção cutânea, ser cosmeticamente agradável e económico [33,44]. 4.3.1. Classes de Protetores Solares Os protetores solares podem ser divididos em três grandes grupos: os inorgânicos, os orgânicos e os biológicos [33]. Os protetores inorgânicos ou físicos têm a capacidade de desviar, refletir ou dispersar a luz incidente, sem que ocorra interação química entre os seus componentes e a radiação [34]. Estes protetores apresentam a mesma eficácia para qualquer comprimento de onda e são capazes de inibir a penetração de toda a radiação, pelo que proporcionam uma proteção superior à dos protetores químicos [36]. Neste grupo estão incluídos o talco, o óxido de zinco e o dióxido de titânio, sendo que este último é o único aprovado na Europa [36]. Este tipo de protetores, para além de uma elevada eficácia, apresentam uma baixa reatividade, o que os torna pouco propensos a reações de sensibilização da pele e os mais adequados para aplicação em crianças [45]. No entanto, apresentam duas grandes desvantagens, que são a absorção cutânea mínima, que leva à necessidade frequente de reaplicação e o facto de deixarem uma película branca na pele (substâncias minerais opacas à luz), o que conduz a uma menor aceitação por parte da população [33]. No sentido de contornar esta situação, o tamanho destas partículas foi reduzido, o que resultou no desaparecimento da formação da película branca na pele, mas também na diminuição da capacidade de proteção contra a radiação UVA e no aumento da ocorrência de danos no DNA e RNA por parte destas moléculas [34]. 35 Os protetores orgânicos ou químicos incluem compostos integrados por estruturas aromáticas conjugadas que permitem uma deslocalização da sua carga eletrostática quando a radiação incide sobre elas [33]. Desta forma, a configuração eletrónica destas moléculas torna-as suscetíveis de absorver radiação, provocando uma alteração na sua estrutura e diminuindo o risco para a pele, pois as radiações UVA e UVB são convertidas em calor, não se propagando nesta [36]. O seu modo de ação implica que estes protetores estejam associados a uma maior reatividade do que os protetores inorgânicos, contudo, uma vez que apresentam melhores propriedades cosmetológicas, são usados de forma frequente [33]. Esta classe inclui filtros seletivos para a radiação UVB, como o ácido 4-aminobenzóico (PABA), os salicilatos e os cinamatos; filtros seletivos para a radiação UVA, como benzofenonas e derivados do dibenzoilmetano; e filtros de largo espetro, constituídos por moléculas desenvolvidas recentemente, como o Mexoryl SX e XL e o Tinosorb M e S [36,39]. No Anexo 38 encontram-se listadas as diferentes substâncias ativas que são incluídas nos protetores solares orgânicos disponíveis no mercado. Com a crescente exigência de fatores de proteção elevados e espetros de absorção largos, a tendência é o desenvolvimento de protetores com vários agentes ativos, pelo que grande parte das formulações existentes no mercado apresenta a combinação de um filtro físico com dois ou mais filtros químicos [44]. Resta ainda fazer referência aos protetores biológicos, que exercem uma ação antioxidante através do sequestro dos radicais livres responsáveis pelo envelhecimento cutâneo e pelo cancro fotoinduzido [33]. São capazes de neutralizar os efeitos da radiação solar incidente e de estimular o sistema imunológico cutâneo, no entanto, uma vez que não absorvem nem refletem a radiação, apenas devem ser usados como complemento dos filtros físicos e químicos [33]. São essencialmente constituídos por óleos de trigo, sésamo, aloé vera, calêndula ou cáscara-sagrada [46]. O ácido ascórbico e o tocoferol (vitaminas C e E) encontram-se igualmente presentes nestas formulações, sendo responsáveis por melhorar o aspeto e a elasticidade da pele [46]. Recentemente foram propostos novos compostos com potencial interesse nestas formulações antioxidantes tópicas, como é o caso do zinco, ácidos cafeico e ferrúlico, isoflavonas e compostos polifenólicos (chá verde) [33]. 4.3.2. Protetores capilares e labiais As radiações UV alteram o aspeto e o estado das fibras do cabelo, conduzindo a fragilidade ou menor resistência do mesmo (degradação de aminoácidos), descoloração (oxidação das melaninas e aminoácidos), formação de radicais livres e decomposição dos lípidos da cutícula (responsáveis por conferir brilho e lubrificar o cabelo), o que resulta num cabelo seco e embaraçado [47]. Assim, é essencial recorrer a protetores capilares, principalmente se o cabelo 36 for frágil ou pintado, que devem ser utilizados em conjunto com produtos pós-solares como máscaras e champôs hidratantes [47]. Por seu turno, o estrato córneo labial é muito fino e a falta de glândulas sudoríparas e a escassez de glândulas sebáceas fazem com que a sua capacidade de defesa seja limitada. Assim, a missão de um protetor labial é formar sobre os lábios uma película que os cubra uniformemente e os proteja da RUV [30]. 4.3.3. Formas farmacêuticas As diversas formas farmacêuticas disponíveis no mercado de protetores solares constituem um fator relevante na sua escolha. Assim, podem distinguir-se os óleos, que são muito bem aceites no mercado e têm como vantagem o facto de serem hidrófobos, pelo que são bastante resistentes à água, embora formem películas finas e pouco protetoras na pele [31]. As emulsões óleo/água e água/óleo existem sob a forma de leites e cremes fluídos e estáveis, sendo que as últimas apresentam um alto poder de proteção, constituindo a formulação ideal para o combate à desidratação da pele e podem ser utilizadas sob a forma de spray, o que facilita o alcance de zonas de mais difícil acesso [31,34, 35]. Por fim, é conveniente referir os sticks, cuja utilização é recomendada para a zona dos lábios, nariz e contorno de olhos [35]. 4.3.4. Rotulagem A Comissão Europeia, a 26 de Setembro de 2006, emitiu uma recomendação sobre os produtos de proteção solar e respetivos rótulos, para que as indicações neles contidas sejam mais compreensíveis para o utilizador e para que este os utilize da melhor forma [43]. 4.3.4.1. Fator de Proteção Solar O FPS, se determinado pelo método europeu (COLIPA), constitui o quociente entre a DEM de uma pele protegida com um produto solar e a DEM na mesma pele não protegida, indicando o tempo que se pode prolongar a exposição ao Sol sem risco de queimadura [36]. Ainda segundo as recomendações europeias referidas acima, os FPS foram agrupados em quatro categorias, “proteção baixa”, “proteção média”, “proteção alta” e “proteção muito alta”, que estão associadas aos diferentes fotótipos estabelecidos por Fitzpatrick [36]. 4.3.4.2. Proteção contra radiação UVA O valor de FPS não fornece informações em relação à proteção conferida contra a radiação UVA, a qual, por lei, terá de constar obrigatoriamente dos novos rótulos dos protetores solares e corresponder a um valor de pelo menos um terço do FPS indicado [43]. Não existe nenhum método oficial recomendado para avaliar os índices de proteção contra a radiação UVA, podendo recorrer-se quer a métodos in vivo baseados na capacidade da pele produzir pigmentação 37 imediata ou duradoura, quer a métodos in vitro baseados na capacidade de transmissão da radiação sobre o protetor solar [39]. 4.3.4.3. Waterproof/Water resistant A capacidade de um protetor permanecer ligado às proteínas do estrato córneo, particularmente durante a exposição à água, é muito relevante [36]. Assim, um protetor considerase resistente à água se o seu índice de proteção residual após dois banhos de vinte minutos separados por exposição ao ar quente durante 15 minutos (com secagem do corpo) for superior ou igual a 70% do seu índice de proteção inicial [36]. Por outro lado, só pode ser considerado à prova de água se resistir a pelo menos quatro banhos de vinte minutos cada. A Food and Drug Administration (FDA) propõe que estes termos sejam retirados das embalagens dos protetores, para que a população os aplique mais frequentemente [46]. 4.3.5. Efeitos Secundários e Controvérsias A maioria das moléculas que constituem os protetores solares apresentam baixo peso molecular, pelo que após aplicação tópica podem difundir-se através do estrato córneo e causar reações irritativas ou alérgicas, principalmente no caso de protetores orgânicos e com múltiplos constituintes [36]. Assim, podem referir-se como potenciais efeitos secundários do uso de protetores solares as reações fototóxicas (se a RUV iniciar uma reação fotoquímica, originando produtos, que podem causar agressão direta na pele) e as alergias de contacto (se houver ligação a proteínas endógenas e ativação das vias aferentes de apresentação de antigénios pelas células de Langerhans aos linfócitos T) [39]. Existe ainda alguma preocupação com a fotoestabilidade dos protetores, no entanto, sabe-se que a maioria dos produtos usados são fotoestáveis em condições normais de utilização, à exceção da avobenzona e do octinoxato, que, deste modo, nunca devem ser utilizados em conjunto [39]. Por último, ponderou-se que a utilização de protetores solares com FPS elevados poderia impedir uma síntese adequada de vitamina D, o que constituiria uma grande desvantagem para a sua utilização. No entanto, alguns estudos realizados indicam que os protetores solares não interferem com este mecanismo [48]. 5. Proteção Solar em Portugal 5.1. Consumo de Protetores Solares Dados referentes a 2013 estimam que cerca de 4,6 milhões de pessoas em Portugal Continental utilizam protetor solar, o que representa cerca de 55,6% da população portuguesa, verificando-se diferenças significativas no que diz respeito à utilização destes produtos em função do género e da idade. Desta forma, enquanto 66% das mulheres afirma recorrer a estes produtos, apenas 44% dos homens o faz, sendo que o pico de utilização de protetores solares se verifica para jovens dos 25 aos 34 anos [37]. 38 6. Dispensa de Protetores Solares na Farmácia Barreiros A Farmácia Barreiros dispõe de uma gama diversificada de protetores solares, que coloca à disposição dos seus utentes, de forma a ir de encontro a todas as necessidades que estes possam apresentar. O número de vendas de protetores solares na farmácia durante o ano de 2013 e no primeiro semestre de 2014 encontra-se representado na Figura 2. Nos primeiros seis meses de 2014 foram comercializados cerca de 1700 produtos associados a FPS distintos, sendo que os que representam um maior volume de vendas correspondem a FPS 50+ (76,33%) e 30 (19,29%). Neste contexto, convém referir também a venda dos produtos associados ao alívio de escaldões, cuja venda é claramente superior nos meses de verão (Figura 3), o que leva a crer que ainda existe alguma resistência da população no cumprimento das recomendações efetuadas e que visam uma exposição solar saudável e regrada. Figura 2 – Consumo de protetores solares no ano de 2013 e no 1º semestre de 2014, na Farmácia Barreiros, em função das marcas comerciais disponíveis. Figura 3 – Comparação da variação do consumo de produtos para o alívio de escaldões ao longo do ano, na Farmácia Barreiros. 7. Estudo dos Hábitos de Proteção Solar dos utentes da Farmácia Barreiros 7.1. Metodologias Este estudo foi realizado por intermédio de um inquérito por mim elaborado e colocado a cem utentes da Farmácia Barreiros (Anexo 39). A análise estatística dos dados obtidos foi 0 100 200 300 400 Consumo de protetores solares na Farmácia Barreiros em 2013 0 100 200 300 400 500 Consumo de protetores solares na Farmácia Barreiros no 1º semestre de 2014 0 50 100 jan/13 fev/13 mar/13 abr/13 mai/13 jun/13 jul/13 ago/13 set/13 out/13 nov/13 dez/13 Consumo de produtos para o alívio de escaldões na Farmácia Barreiros em 2013 Caladryl® Biafine® Cicalfate® Unidades Unidades Unidades 45 Na ausência de gravidez a vida deste corpo é autolimitada, pelo que nove a onze dias após a ovulação o seu processo degenerativo tem início, iniciando-se um novo ciclo [52]. 2.1 Período Fértil A conceção só é possível durante um período de tempo muito reduzido [54]. Deste modo, relações sexuais desprotegidas só podem resultar em gravidez durante um curto intervalo do ciclo menstrual correspondente ao tempo de sobrevivência limitado do oócito após ovulação (até 48 h) e dos espermatozoides no trato reprodutivo feminino (até 5 dias). Assim, a janela fértil estendese desde cinco dias antes da ovulação até um dia depois, mas as maiores taxas de conceção verificam-se quando ocorrem relações sexuais nos 2 dias anteriores à ovulação [55]. 3. Contraceção de Emergência A CE é um método pontual de contraceção que tem como finalidade a prevenção da gravidez após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha de um método contracetivo [56]. Assim, a toma da CE encontra-se indicada quando há relação desprotegida, o preservativo rompe, desliza ou é removido inadequadamente, o diafragma vaginal se desloca ou é retirado antes do tempo, há esquecimento da toma da pílula, há remoção precoce do anel vaginal contracetivo, o método do coito interrompido ou do calendário falham, existe ejaculação na zona exterior dos genitais femininos e em caso de violação [56]. 3.1 Métodos Históricos O conceito generalizado de CE é relativamente recente, no entanto existem referências a tentativas de evitar a gravidez com recurso a saltos, espirros e limpeza da zona genital feminina com Coca-Cola®, sumo de limão ou desinfetantes, a partir do início do século XX [50]. O conceito de CE hormonal data provavelmente da década de 1920, altura em que foram conduzidos estudos em animais que demonstraram que a administração de estrogénios pós-coito era eficaz na prevenção da gravidez. Mais tarde, durante a década de 60, deu-se início à toma de doses elevadas de estrogénios como o etinilestradiol (5 mg) para prevenir a gravidez, o que representou o primeiro método de EC hormonal a ser usado em mulheres [50]. Embora estes métodos fossem eficazes, rapidamente foram descontinuados devido aos efeitos secundários que lhes estavam associados, essencialmente náuseas e vómitos [50]. 3.2 Método de Yuzpe Em 1974 foi introduzido o método de Yuzpe, que consistia na toma de duas doses de etinilestradiol (100 µg) em combinação com norgestrel (1 mg), administrados até 72 horas após a relação sexual e cuja toma deveria ser repetida 12 horas mais tarde [54]. Este regime ou um equivalente (etinilestradiol 100 µg) em combinação com levonorgestrel (0,5 mg) estabeleceu-se como o regime de CE de 1º linha até à década de 90, sendo designada de “pílula do dia seguinte” 46 [50]. Os primeiros resultados provenientes de estudos sobre este tipo de CE demonstraram que, para além da elevada incidência de efeitos adversos observados após a sua toma (essencialmente náuseas e vómitos), estes demonstravam pouca eficácia em comparação com outros métodos contracetivos disponíveis. Assim, o recurso à CE manteve-se discreto até aos anos 90 [57]. 3.3 Atualidade O reaparecimento da utilização da CE na década de 90 prendeu-se com a perceção de que esta não poderia ser usada como substituto de outros métodos contracetivos, mas sim como uma alternativa a estes, em casos particulares [50], com o surgimento de outros fármacos associados a menor incidência de efeitos secundários e com a publicação de estudos que demonstraram que o principal modo de ação dos contracetivos de emergência se relacionava com a interferência no processo ovulatório, pelo que o seu uso não constituía um ato abortivo [50]. Atualmente são utilizados como CE de ação hormonal o levonorgestrel (LNG), o etinilestradiol associado ao levonorgestrel (Método de Yuzpe) e o acetato de ulipristal [58]. 3.3.1 Levonorgestrel Em 1993 foi levado a cabo um estudo que comparava a administração de duas doses de 0,75 mg de LNG num intervalo de 12 h com o método de Yuzpe, 48h após uma relação sexual desprotegida [55]. A partir deste estudo foi percetível que o LNG não só era mais eficaz de forma isolada do que em combinação com o etinilestradiol, mas também que estava associado a uma menor incidência de efeitos secundários, tornando-se a partir de então o principal método de CE [55]. Ainda segundo o mesmo estudo, a administração de 1,5mg de LNG numa dose única mostrou-se tão eficaz como em duas doses separadas, pelo que a sua comercialização é efetuada sob a forma de um único comprimido, facilitando a adesão à terapêutica [49,55]. Em caso de necessidade, a toma deste fármaco deve ser feita entre 12 a 72 horas após o ato sexual [56]. 3.3.2 Etinilestradiol + Levonorgestrel Atualmente, o recurso ao método de Yuzpe é pouco frequente devido aos efeitos secundários a que se encontra associado [55]. De forma a diminuir a sua intensidade, o fármaco atualmente disponível apresenta uma dosagem distinta da original, tendo na sua composição 0,050 mg de etinilestradiol + 0,250 mg de levonorgestrel e sendo recomendado o recurso a antieméticos aquando da sua toma [49]. Tal como no caso do LNG, deve sempre ser tomado nas 72 horas após a relação sexual [59]. 3.3.3 Acetato de Ulipristal O acetato de ulipristal (UPA) é um modulador seletivo dos recetores da progesterona de segunda geração aprovado pela European Medicines Agency (EMA) em 2009 e pela FDA em 47 2010 para aplicação em CE, sendo administrado em dose única de 30 mg [55]. Este fármaco apresenta como grande vantagem o facto de poder ser utilizado até 120 horas após o coito [50]. 4. Mecanismos de Ação Os mecanismos de ação dos contracetivos de emergência não são totalmente conhecidos, no entanto, sabe-se que podem interferir com a mobilidade, transporte e função do esperma, com o desenvolvimento folicular, com a fertilização, com o transporte e implantação do zigoto, com a recetividade do endométrio e, principalmente, com a ovulação [54,55,60]. A ação dos diferentes contracetivos de emergência depende sobretudo da sua natureza, do tempo decorrido desde a relação sexual e da ocorrência da ovulação [55]. Assim, os efeitos potencialmente exercidos pelos contracetivos dividem-se em: Efeitos no desenvolvimento folicular e ovulação – O LNG é capaz de afetar o desenvolvimento folicular se for administrado antes da ocorrência do pico de LH [54]. Nestas condições, conduz a um desenvolvimento folicular mais lento ou à incapacidade do rompimento dos folículos [54]. Pelo contrário, se a administração for efetuada posteriormente ao pico de LH, não ocorre inibição da ovulação [54]. O efeito do UPA também foi testado, tendo-se concluído que este conduz a 100% de inibição folicular se for administrado antes do pico de LH [61]. Por outro lado, parece apresentar um efeito inibitório direto no rompimento folicular, para folículos com tamanho ≥18 mm, sendo capaz de inibir a sua rotura em 49 a 59% dos casos, o que constitui uma eficácia superior à do LNG [61]. Efeitos nas Trompas de Falópio e Fertilização – É nas trompas de Falópio que se dá a fertilização e a migração do zigoto até à cavidade uterina, pelo que o seu microambiente é de grande importância [55]. Uma vez que um transporte demasiado rápido ou lento do zigoto pode causar dessincronização entre a trompa e o endométrio, as alterações que o LGN causa na contração muscular nesta região podem representar também um dos seus mecanismos de ação [54]. Deste modo, sugeriu-se que a utilização deste método de CE poderia estar relacionado com a ocorrência de gravidezes ectópicas, no entanto diversos estudos comprovaram que apenas 1% das mulheres grávidas que tomaram LNG tiveram gravidezes ectópicas, o que não excede o risco observado para a população em geral [54]. Efeito na recetividade do endométrio à implantação do embrião – O aumento da recetividade do endométrio implica a sua maior vascularização e uma maior atividade secretora por parte das suas glândulas [53]. O tratamento com 1,5 mg de LNG antes do pico de LH não parece afetar a morfologia endotelial nem os marcadores de recetividade expectáveis para a fase de implantação e o mesmo se aplica para doses de 30 mg de UPA [54]. Resumindo, o mecanismo de ação do LNG e do UPA está relacionado com a prevenção da rotura folicular e da ovulação, não interferindo no processo de implantação. 48 5. A Contraceção de Emergência na Gravidez O uso da CE, de um modo geral, apenas se encontra desaconselhado na gravidez por ser ineficaz [54]. Assim, não há qualquer evidência de que o LNG seja teratogénico, não tendo sido estabelecida nenhuma relação entre a exposição a este fármaco e a ocorrência de malformações congénitas ou de qualquer tipo de problemas durante a gravidez [62]. O aleitamento após a toma de LNG também é possível, no entanto convém que ocorra oito horas após a toma, uma vez que este pode ser excretado no leite [56]. Quanto ao UPA, existem poucos casos estudados pelo que foi estabelecido um acordo entre a EMA e o titular da sua AIM, a HRA Pharma, com vista à criação de um registo dos dados das grávidas expostas a este fármaco [62]. Uma vez que o UPA é altamente lipofílico, é conveniente que se proceda à amamentação imediatamente antes da sua toma e só retomar o aleitamento 36 horas depois [49]. 6. Eficácia A eficácia absoluta da CE continua por determinar e depende da formulação, da dosagem, do tempo decorrido entre a relação sexual e a sua toma e do risco de gravidez associado à fase do ciclo menstrual em que a mulher manteve a relação desprotegida [54]. A Organização Mundial de Saúde (OMS) reportou que é esperada uma taxa de gravidez de 1,1% com o uso de LNG e de 3,2% para o método Yuzpe [50]. Para os métodos de CE referidos, concluiu-se também que o tempo decorrido entre o ato sexual desprotegido e a toma do contracetivo é fundamental, pois a eficácia da CE diminui com o decorrer dos dias [57]. Um estudo conduzido por Dunnet et al. demonstrou que o LNG é capaz de prevenir 95% das gravidezes se tomado nas primeiras 24h, 85% após 48 horas e apenas 58% até às 72 horas, enquanto o método Yuzpe permite a prevenção de 77%, 36% e 31% das gravidezes, respetivamente [61]. Assim, estes contracetivos devem ser tomados entre 12 a 72 horas após o coito [61]. No caso do UPA, este período pode estender-se até às 120 horas, pois vários estudos demonstram que a sua eficácia não diminui se for tomado em qualquer momento entre as 48h e as 120h após o ato sexual [54]. Adicionalmente, o risco de gravidez associado à toma de UPA é significativamente inferior do à toma de LNG [50]. A CE aparenta ser menos eficaz em mulheres que voltam a praticar relações desprotegidas e, deste modo, a recorrer à CE e em mulheres obesas [61]. Assim, uma vez que a utilização repetida deste tipo de método contracetivo deve ser desaconselhada e, no caso de mulheres que apresentem IMC acima de 25, a inserção do DIU deve ser recomendada [61]. 7. Efeitos Secundários Os efeitos secundários mais comuns do LNG e do método Yuzpe são as náuseas, os vómitos, a diarreia e as tonturas [56,59]. É conveniente referir que as náuseas apresentam uma 49 incidência de 23,1% para o LNG e de 50,5% para o método Yuzpe e os vómitos de 5,6% e 18,8%, respetivamente, pelo que o LNG surge como a melhor alternativa [56,59]. Com o uso de LNG e do UPA também podem ocorrer atrasos no início da menstruação seguinte, com uma incidência de 15 a 20% para ambos os fármacos [50]. 8. Contraindicações Existem poucas contraindicações para o uso de CE, a não ser em caso de alergia aos componentes primários dos contracetivos disponíveis no mercado [63]. Inclusivamente, o recurso à CE não é desaconselhado em mulheres com risco cardiovascular e para quem a toma da pílula está contraindicada, uma vez que a sua duração de ação é muito curta [54]. Nestes casos, o contracetivo de emergência mais indicado é o LNG, uma vez que, teoricamente, não se encontra relacionado com eventos cardiovasculares [54]. 9. Questões Éticas O recurso à contraceção de emergência divide opiniões. Assim, existe quem defenda que o método deve permanecer disponível, uma vez que conduz à redução do número de gravidezes indesejadas e, consequentemente, do número de abortos [64]. Neste contexto, alguns países têm tornado os métodos de CE gratuitos, tornando possível um acesso universal a esta alternativa terapêutica [64]. Por outro lado, algumas pessoas acreditam que este método deve ser reservado a casos de violação e que a sua disponibilidade pode conduzir a um excesso de liberdade na sexualidade, principalmente no caso dos adolescentes [64]. 10. Contraceção de Emergência em Portugal 10.1 Contracetivos de Emergência Disponíveis Em Portugal encontram-se disponíveis quatro contracetivos de emergência: o Norlevo® e o Postinor®, constituídos por 1,5 mg de LNG, o Tetragynon®, que consiste em 0,050 mg de etinilestradiol + 0,250 mg de LNG e, por fim, o EllaOne®, que corresponde a 30 mg de UPA [49]. No que toca às características inerentes a cada um destes fármacos, torna-se imperial referir que o Norlevo® e o Postinor® são bastante mais procurados pela população uma vez que não se encontram sujeitos a receita médica, ao contrário do Tetragynon® e do EllaOne® [49]. A nível de custos para os utentes, o Norlevo® e o Postinor® rondam os 14 euros, o EllaOne® os 27 euros e o Tetragynon® os 3,50 euros. 10.2 Dados sobre o Recurso aos Contracetivos de Emergência Desde a sua introdução em Portugal, no ano de 2001, a utilização da “pílula do dia seguinte” conheceu um aumento gradual do seu consumo durante os primeiros seis anos, seguidos de uma estagnação até ao ano de 2008, em que ocorreu uma diminuição da sua procura que é atribuída à legalização do aborto [66]. As estatísticas mais recentes sobre a CE em Portugal dizem 50 respeito ao ano de 2010, durante o qual foram vendidas cerca de 263 mil unidades de contracetivos de emergência, mais 46 mil do que em 2009 [66]. 11. Dispensa de Contracetivos de Emergência na Farmácia Barreiros Na Farmácia Barreiros são dispensadas cerca de quarenta embalagens de contracetivos de emergência por mês, num total de 401 no ano de 2013 e 219 no primeiro semestre de 2014 (Figuras 12 e 13). Comparando o número de dispensas anuais deste tipo de fármacos desde 2011 até 2013 é possível encontrar um ligeiro aumento na sua utilização, como é visível na Figura 14. Verificou-se ainda que ocorreu um aumento de 24% das vendas destes produtos, desde 2011 até 2014, por comparação do número de dispensas efetuadas durante o primeiro semestre de cada ano (Figura 15). 12. Estudo do Consumo de Contracetivos de Emergência 12.1 Metodologias e Caracterização Sociológica dos Inquiridos Este estudo foi levado a cabo por meio de um inquérito online (Anexo 43), tendo sido obtido um total de 100 respostas. Os resultados obtidos estão expressos em percentagem. 0 100 200 300 400 500 2011 2012 2013 Número Total de Vendas de Contracetivos de Emergência na Farmácia Barreiros por ano 0 50 100 150 200 250 2011 2012 2013 2014 Número de Vendas de Contracetivos de Emergência na Farmácia Barreiros, no 1º semestre do ano Figura 15 – Representação do número de vendas de contracetivos de emergência referentes ao 1º semestre dos anos de 2011 a 2014. Figura 14 – Representação do número de vendas anuais de contracetivos de emergência na Farmácia Barreiros (2011 a 2013). 0 10 20 30 40 Vendas de Contracetivos de Emergência na Farmácia Barreiros em 2013 0 10 20 30 40 50 jan/14 fev/14 mar/14 abr/14 mai/14 jun/14 Vendas de Contracetivos de Emergência na Farmácia Barreiros em 2014 Figura 12 – Representação do número de vendas de contracetivos de emergência na Farmácia Barreiros no ano de 2013. Figura 13 – Representação do número de vendas de contracetivos de emergência na Farmácia Barreiros no primeiro semestre de 2014. Unidades Unidades Unidades Unidades 51 15-18 19-24 25-30 31-40 >40 020 40 60 80 100 Distribuição das inquiridas por faixa etária 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% 100,00% Métodos Contracetivos Utilizados Figura 16 – Representação da distribuição das inquiridas por faixa etária. Figura 17 - Representação da distribuição das inquiridas segundo os métodos contracetivos a que recorrem. A totalidade dos inquiridos corresponde a mulheres entre os quinze e os quarenta e cinco anos da Área Metropolitana do Grande Porto que frequentam e/ou já frequentaram o Ensino Secundário ou Superior, sendo que a sua distribuição pelas diferentes faixas etárias se encontra representada na Figura 16. Destas, 90 mantiveram relações sexuais, pelo que foram as suas respostas as consideradas nos resultados analisados. 12.2 Resultados e Discussão Numa primeira fase do estudo procurou-se perceber quais os hábitos das mulheres no que toca ao recurso a métodos contracetivos de emergência e a longo prazo. Desta forma, concluiu-se que a grande maioria das mulheres recorre ao uso da pílula (83,52%) e do preservativo masculino (62,64%), verificando-se frequentemente o uso concomitante destes dois métodos, embora 2,20% das inquiridas afirmem não utilizar qualquer tipo de método contracetivo (Figura 17). Quanto ao recurso à “pílula do dia seguinte”, 40,66% das inquiridas respondeu afirmativamente. Dessas, 30% encontravam-se na faixa etária dos 19 aos 24 anos e 27% na dos 25 aos 30. No conjunto das mulheres que já tinham recorrido aos métodos de contraceção de emergência, 69,44% alegaram tê-lo feito apenas uma vez, 25% duas vezes e 2,78% três vezes e mais de três vezes, o que demonstra alguma responsabilidade na frequência com que as mulheres recorrem à CE (Figura 18). No que concerne aos efeitos secundários associados à toma dos contracetivos de emergência, a grande maioria afirmou não ter sentido nenhuma alteração após a toma (75, 68%), e em 16,22% dos casos foram reportados náuseas e vómitos, em 8,11% hemorragias e em 5,41% alterações na data prevista da menstruação (Figura 19). Numa segunda fase do questionário foi analisado o ato farmacêutico propriamente dito, isto é, a atitude do farmacêutico durante a dispensa dos fármacos. Neste âmbito, 25% das mulheres afirma que a dispensa foi feita sem qualquer tipo de indicação, 50% que foi inquirida sobre o tempo decorrido após o ato sexual, 61,11% que o farmacêutico indicou a forma como deveria ser feita a toma e os efeitos secundários a esperar e apenas 10% referem que lhes foi dada indicação sobre métodos contracetivos para utilizar a longo prazo. Estes resultados não são Nº de utentes 52 Figura 18 – Representação da distribuição das inquiridas segundo a frequência com que recorreram à contraceção de emergência. Figura 19 – Representação da frequência da ocorrência dos efeitos secundários associados à toma de contracetivos de emergência. particularmente favoráveis ao ato farmacêutico, uma vez que é essencial abordar todos os tópicos referidos acima, de forma a garantir uma maior eficácia e segurança na toma dos contracetivos de emergência. Numa terceira e última fase, foi solicitado às inquiridas que manifestassem a sua opinião quanto ao preço dos métodos de CE disponíveis no mercado e quanto às questões éticas relacionadas com este tema. Neste âmbito, 54% alegou considerar o preço adequado, 33% elevado e 13% baixo, sendo que 64% considera eticamente correto o recurso à CE. Analisando estes resultados de forma mais aprofundada é possível concluir que uma percentagem significativa das utilizadoras deste método considera esta prática incorreta (38,7%), embora esta opinião se verifique mais frequentemente nas mulheres que nunca recorreram a ele (61,3%) (Figura 20). 13. Aconselhamento Farmacêutico O farmacêutico deve promover um uso correto, eficaz e seguro da CE sempre que o utente reporte uma relação sexual desprotegida ou em que ocorreu falha do método contracetivo, solicite um contracetivo de emergência ou apresente uma prescrição médica que inclua algum dos medicamentos indicados para a CE [49]. Uma vez que os utentes que solicitam este tipo de fármacos podem apresentar uma grande ansiedade, o aconselhamento deve ser efetuado de forma compreensiva, objetiva e isenta de juízos de valor. 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% 1 vez 2 vezes 3 vezes > 3 vezes Frequência de utilização da Contraceção de Emergência Utilizadoras 39% Não Utilizadoras 61% Inquiridas que consideram incorreto o recurso a métodos contracetivos de emergência Figura 20 - Representação do número de inquiridas que considera eticamente incorreto o recurso a métodos contracetivos de emergência. 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% Frequência da ocorrência de efeitos secundários associados à Contraceção de Emergência 53 Segundo a Ordem dos Farmacêuticos, a metodologia de intervenção do farmacêutico nestes casos deve englobar uma primeira fase de avaliação, em que este deve assegurar que está a falar com a própria utente que vai utilizar a CE e questionar a sua idade e a existência de outros problemas de saúde ou de eventuais terapêuticas em curso [49]. Seguidamente devem analisar-se os critérios de inclusão e exclusão da utente para a dispensa da CE, isto é, averiguar se esta ainda se encontra no período indicado de utilização da CE (72 ou 120h), a fase do ciclo menstrual estabelecida e se não existe já gravidez (mediante referência à última menstruação) [49]. Deve ainda confirmar-se que a utente não é alérgica ao princípio ativo nem aos excipientes do contracetivo e garantir que esta não tem história prévia de gravidez ectópica [67]. Especial atenção deve ser dada ao facto de a aquisição do fármaco poder corresponder a uma segunda toma do medicamento no mesmo ciclo menstrual, que deve ser desaconselhada em virtude de uma potencial sobrecarga hormonal [49,67]. A esta etapa segue-se a da prestação de informação e de aconselhamento, em que devem ser abordados tópicos cruciais para uma toma correta da CE, indicados no Anexo 44, com particular destaque para o facto de a CE não conferir proteção em relações sexuais desprotegidas futuras, sendo essencial o recurso a um método contracetivo que possa ser utilizado a longo prazo [49]. Deve ainda ser aconselhada a realização de testes para DST e VIH e referida a importância das consultas de aconselhamento e planeamento familiar [67]. Por fim, deve solicitar-se à utente que reporte qualquer situação não habitual após a toma, de forma a proceder-se à notificação de reações adversas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância [49]. O conjunto destes passos está representado no Anexo 45. 14. Conclusões A CE desempenha um papel fundamental na saúde reprodutiva da mulher, no entanto, a falta de conhecimento sobre este tema e a sua consequente subutilização tem sido observada pelo Mundo [68]. Assim, é essencial que a população seja educada relativamente aos seus efeitos, desmistificando ideias erradas sobre a segurança e efeitos secundários associados a estes fármacos e retirando a conotação negativa que lhes é atribuída socialmente, para que a mulher se sinta confortável em fazer a sua aquisição numa farmácia. O estudo conduzido permite concluir que, de facto, existe uma elevada percentagem de mulheres que já recorreram à “pílula do dia seguinte”, tal como apontam os dados recolhidos a nível nacional. Contudo, a condução do ato farmacêutico demonstra não estar a ser a ideal, sendo necessário que os farmacêuticos sejam mais interventivos aquando da dispensa destes fármacos. Concluindo, é necessário melhorar a formação da população mas também dos farmacêuticos, no âmbito da CE, de modo a que as mulheres se sintam seguras e serenas no momento da aquisição e da toma destes fármacos, mas também de forma a contribuir para a diminuição do seu uso e aumento do recurso a métodos contracetivos que possam ser utilizados a longo prazo. 54 Referências Bibliográficas [1] Ministério da Saúde, Regime Jurídico das Farmácias de Oficina, Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto, Diário da República - 1.ª Série, nº 168. [2] Santos, H., Cunha, I., Coelho, P., Botelho, R., Faria, G., Marques, C., Gomes, A. (2009). Manual de Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária. 3ª edição. Ordem dos Farmacêuticos. [3] Ministério da Saúde, Estatuto do Medicamento, DecretoLei nº 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 11º. [4] Ministério da Saúde, Legislação Farmacêutica Compilada ,Decreto-Lei nº 95/2004, de 22 de Abril, Artigo 1º. [5] Ministério da Saúde, Regime jurídico dos Medicamentos de Uso Veterinário Farmacológicos, Decreto-Lei nº 184/97, de 26 de Julho, Artigo 2º. [6] Ministério da Saúde, Legislação Farmacêutica Compilada, Portaria nº 193/2011, de 13 de Maio, artigo 5º, Diário da República – 1ª Série, nº 93. [7] Ministério da Saúde, Obrigatoriedade da indicação do preço de venda ao público (PVP) na rotulagem dos medicamentos, DecretoLei nº 25/2011, de 16 de Junho, Diário da República - 1ª Série, nº 115. [8] Ministério da Saúde, Regime jurídico de regras de prescrição de medicamentos, Portaria nº 137-A/2012 de 11 de Maio, Diário da República – 1ª Série nº 92. [9] Ministério da Saúde, Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio, Diário da República – I Série Nº96. [10] Ministério da Saúde, Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos, Decreto-Lei nº 18/2009, de 11 de Maio, Diário da República – 1ª Série, nº 90. [11] Ministério da Saúde, Revisão de preço de referência para cada grupo homogéneo, DecretoLei n.º 103/2013, de 26 de Junho, Diário da República - 1ª Série, n.º 143. [12] Ministério da Saúde, Regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, Diário da República - 1ª Série, nº 93. [13] Ministério da Saúde, Racionalização da política do medicamento no âmbito do SNS, Decreto Regulamentar n.º 106-A/2010 de 1 de Outubro, Diário da República - I Série, nº 192. [14] Ministérios da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde, Portaria nº 364/2010, de 23 de Junho, artigo 5º, Diário da República – 1ª Série, nº 120. [15] Ministério da Saúde, Sistema de preços de referência para efeitos de comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos, Decreto-Lei nº 270/2002, de 2 de Dezembro, Diário da República – 1ª Série, nº 278. [16] Infarmed, Gabinete Jurídico e Contencioso, Legislação Farmacêutica Compilada, Despacho n.º 17690/2007 de 23 de Julho. [17] Infarmed, Gabinete Jurídico e Contencioso, Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação nº 1497/2004, de 7 de Dezembro, Diário da República – 2ª Série, nº 303. [18] Infarmed, Gabinete Jurídico e Contencioso, Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação nº 1500/2004, de 7 de Dezembro, Diário da República – 2ª Série, nº 303. [19] Ministérios da Economia e da Saúde, Legislação Farmacêutica Compilada, Portaria nº 769/2004, de 1 de Julho, Diário da República – 1ª Série, nº 153. [20] Ministério da Saúde, Legislação Farmacêutica Compilada, Despacho nº 18694/2010, de 18 de Novembro, Diário da República – 2ª Série, nº 242. [21] Ministério da Saúde, Regime de serviços prestados pelas Farmácias, Portaria nº 1429/2007, de 2 de Novembro, Diário da República, 1.ª série, n.º 211. 61 Anexo 10 – Laboratório de Homeopatia. Ghfddf Anexo 11 – Laboratórios de Alopatia. 62 Anexo 12 – Zona de Biblioteca. Anexo 13 – Classificação dos produtos existentes na Farmácia segundo o Artigo 33º do Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto e respetivos enquadramentos legais [3]. Classificação Definição Quadro Legal MSRM Medicamentos que possam constituir um risco para a saúde do doente quando utilizados sem vigilância médica, em quantidades diferentes às estipuladas e fins diferentes dos definidos, contendo substâncias atividade ou reações adversas seja indispensável aprofundar e se destinem a administração parentérica. Artigo 114º Decreto‐Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto MNSRM Medicamentos que não preenchem os requisitos de MSRM obrigatória; não são comparticipáveis salvo os casos previstos na legislação. Artigo 115º Decreto‐Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Produtos Cosméticos e Dermofarmacêuticos Substância ou preparação destinada a ser posta em contato com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, dentes e mucosas bucais, com a finalidade os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais. Artigo 2º Decreto‐Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro Preparações Oficinais e Magistrais O preparado oficinal é produzido segundo indicações de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa Farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado diretamente aos doentes. A Fórmula magistral é similar, mas é destinado a um determinado doente, pressupondo uma receita médica. Artigo 3º Decreto‐Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto 63 Medicamentos Homeopáticos e Produtos Farmacêuticos Homeopáticos Medicamento fabricado a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com o descrito na farmacopeia europeia ou em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado Membro; devem ser administrados por via oral ou externa; apresentar um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo este conter mais de uma parte por 10000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica. Não apresentam quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa ao medicamento. Não sujeito a prescrição médica. Artigo 3º Decreto‐Lei n.º176/2006, de 30 de Agosto Produtos para Alimentação Especial Produtos alimentares que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objetivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objetivo. Destina-se às pessoas cuja assimilação ou metabolismo se encontra perturbado; às que se encontram em condições fisiológicas especiais; e aos lactentes ou crianças entre 1 e 3 anos de idade em bom estado de saúde. Artigo 2º Decreto-Lei n.º74/2010 de 21 de Junho Produtos Fitoterapêuticos Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas. Artigo 3º Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Produtos e Medicamentos de Uso Veterinário Todo o medicamento destinado aos animais ou preparado antecipadamente, apresentando uma denominação especial e acondicionamento particular. Artigo 2º Decreto-Lei n.º184/97, de 26 de Julho Dispositivos Médicos Qualquer instrumento, aparelho, equipamento ou software utilizado isoladamente ou em combinação, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, destinado a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico; controlo da conceção. Artigo 3º Decreto‐Lei n.º145/2009, de 17 de Junho 64 Anexo 14 – Produtos dietéticos e de alimentação especial. Anexo 15 – Linear destinado aos medicamentos e produtos de uso veterinário. Anexo 16 – Produtos de Puericultura. 65 Anexo 17 – Critérios de seleção de fornecedores. Eficiência, flexibilidade, frequência e rapidez das entregas; Variedade de produtos disponíveis; Preços de venda dos produtos à farmácia; Condições de pagamento oferecidas; Bonificações e descontos oferecidos; Modo de atuação e disponibilidade para devolução de produtos; Condições de transporte e conservação dos produtos; Qualidade do serviço prestado. Anexo 18 – Critérios de aquisição de produtos. Capacidade de armazenamento da farmácia; Disponibilidade de pagamento; Condições de compra e entrega definidas pelos fornecedores; Histórico de vendas do produto; Stock máximo e mínimo estabelecido para o produto; Época do ano; Perfil dos utentes da farmácia; Características do produto. Anexo 19 – Lista de documentos que acompanham uma encomenda. Nome da farmácia a que a encomenda se destina; Códigos de barras e numérico identificativos; Guia de Transporte; Fatura ou guia de remessa em duplicado; Papel exterior que identifique a presença de produtos de frio, psicotrópicos e/ou estupefacientes caso estejam presentes na encomenda. 66 Anexo 20 – Aspetos a considerar na receção de uma encomenda. Número de unidades enviadas; Prazos de validade; Estado de integridade das embalagens; Confirmar se PVP está correto; Confirmar que o valor faturado por cada medicamento corresponde ao seu preço de venda à farmácia; Detetar a presença de bonificações e/ou descontos; Avaliar a existência de produtos em falta; Anexo 21 – Não conformidades mais comuns. Produtos pedidos e faturados mas não enviados (o fornecedor deve ser contactado para futuro envio do produto ou emissão de nota de crédito); Produtos não pedidos nem faturados mas enviados (deve ser feita devolução ao fornecedor); Produtos não pedidos mas faturados e enviados (deve ser feita uma avaliação das vendas do produto); Produtos retirados do mercado; Anomalias nos preços faturados ou PVP; Prazos de validade curtos; Anomalias na embalagem. Anexo 22 – Classes de receitas, segundo o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto [3]. Receitas médicas renováveis Destinam-se à prescrição de medicamentos indicados em determinadas doenças ou tratamentos prolongados, podendo estes ser adquiridos mais do que uma vez sem necessidade de nova prescrição. São válidas durante seis meses e constituídas por três vias. Receitas médicas não renováveis Destinam-se à prescrição de medicamentos utilizados em terapêuticas de curta duração, apresentando uma validade de 30 dias após a data de emissão. 67 Receitas médicas especiais Destinam-se à prescrição de agentes estupefacientes ou psicotrópicos ou de qualquer outro fármaco que apresente risco elevado de toxicodependência ou uso ilegal. Receitas médicas restritas Destinam-se à prescrição de medicamentos de uso exclusivo hospitalar, para o tratamento de patologias cujo diagnóstico seja efetuado em meio hospitalar ou por meio de diagnóstico adequado, ou à dispensa de medicamentos em regime de ambulatório que sejam suscetíveis de causarem efeitos adversos graves e que exijam uma vigilância especial durante o tratamento. Anexo 23 – Parâmetros a considerar na validação de receituário [8]. Número da receita e respetivo código de barras; Identificação do local da prescrição; Identificação do médico prescritor (nome, número da cédula profissional, especialidade e contacto telefónico); Identificação do utente (nome, número do utente, e número correspondente ao sistema de saúde de que é beneficiário, se aplicável); Entidade financeira responsável; Regime especial de comparticipação (sigla “R” e ou “O”), se aplicável; Denominação comum internacional (DCI); Dosagem, forma farmacêutica, número e dimensão das embalagens; Posologia; Avaliação da existência de exceções ao direito de opção entre medicamentos do mesmo grupo homogéneo; Identificação do despacho que estabelece o regime especial de comparticipação de medicamentos, se aplicável; Data de prescrição e assinatura do prescritor. Anexo 24 – Menções de exceções a constar nas receitas e sua justificação [8]. Menção na receita Justificação “Exceção a) do nº 3 do art. 6º da Portaria Nº 137 – A/2012, de 11 de Maio Medicamento com margem ou índice terapêutico estreito. “Exceção b) do nº 3 do art. 6º Suspeita reportada pelo INFARMED de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, 68 mas identificada por outra denominação comercial. “Exceção c) do nº 3 do art. 6º - Continuidade de tratamento superior a 28 dias” Reação adversa prévia”; Prescrição de medicamento destinado a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias. Anexo 25 – Síntese dos registos de envio obrigatório para o INFARMED, segundo a Portaria nº137-A/2012, de 11 de Maio [8]. Estupefacientes e Psicotrópicos Registo de Entradas Registo de Saídas Mapa de Balanço Cópia de Receitas Tabelas I, II-B, II-C Trimestralmente (até 15 dias após o termo de cada trimestre). Mensalmente (até ao dia 8 do mês seguinte). Anualmente (até dia 31 de Janeiro do ano seguinte). Mensalmente Só receita manual (até ao dia 8 do mês seguinte). Tabelas III e IV Anualmente (até dia 31 de Janeiro do ano seguinte). Não se aplica. Anualmente (até dia 31 de Janeiro do ano seguinte). Não se aplica. 69 Anexo 26 – Exemplo de ficha de preparação. 70 Anexo 27 – Exemplo de rótulo. Anexo 28 – Equipamentos utilizados na determinação de parâmetros fisiológicos e bioquímicos. Anexo 29 – Valores de referência de tensão arterial [22]. Classificação Tensão arterial sistólica (mmHg) Tensão arterial diastólica (mmHg) Ótima <120 e <89 Normal 120-129 e/ou 80-84 Normal alta 130-139 e/ou 85-89 Hipertensão grau 1 140-159 e/ou 90-95 Hipertensão grau 2 160-179 e/ou 100-109 Hipertensão grau 3 ≥180 e/ou ≥110 77 Assinale todas as opções que considerar adequadas (mais do que uma por questão). No momento da compra de um protetor solar: O preço é o fator mais importante. A marca é o fator mais importante. Prefere recorrer a um supermercado/hipermercado. Prefere recorrer à farmácia/parafarmácia. Após a exposição ao sol, já experienciou: Sensibilidade da pele. Escaldão (1 a 5 vezes). Escaldão (mais de 5 vezes). Insolação. Nenhuma das anteriores. Além do protetor solar, a que produtos da seguinte lista já recorreu? After sun/pós solar. Autobronzeadores. Óleos bronzeadores. Produtos para alívio de escaldões. Tem por hábito: Comprar um protetor solar novo todos os anos. Proteger lábios e cabelo, para além da pele. Comprar protetor solar com FPS mais elevado para as crianças. Comprar protetores solares específicos para o rosto. Comprar apenas um protetor solar que aplica no corpo e rosto. Aplicar o protetor solar antes de sair de casa. Aplicar o protetor solar apenas quando chega à praia ou outro local. Aplicar o protetor solar repetidamente ao longo do dia, enquanto está exposto ao sol. Aplicar o protetor solar após mergulhos no mar ou rio. Procurar a sombra nas horas de maior calor. Usar chapéu quando se expõe ao sol. Usar roupa por cima do fato de banho para proteger a pele do sol. 78 Anexo 40 – Poster alusivo à ação de sensibilização para o Uso de Protetor Soalr. 79 Anexo 41 – Fármacos fotossensibilizantes [33]. Antiacneícos Isotretinoína, tretinoína Anti-inflamatórios não esteroides Cetoprofeno, molexicam, piroxicam, naproxeno Antidepressivos Amitriptilina, nortriptilina Antihistamínicos Prometacina Contracetivos orais Antisséticos Clorhexidina, formaldeído Estrogénios Estradiol Antibióticos Ciprifloxacina, tetraciclinas, azitromicina, sulfamidas Anti-hipertensores Diltiazem e nifedipina Diuréticos Furosemida Anexo 42 – Ciclo menstrual e alterações hormonais e fisiológicas a ele associadas [52]. 80 Anexo 43 – Questionário online colocado a mulheres entre os 15 e os 45 anos da área do Grande Porto. Questionário No âmbito do Estágio Curricular do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, a estudante Joana Vilarinho está a levar a cabo um estudo sobre os hábitos de consumo de contracetivos de emergência. O preenchimento deste questionário, que demorará cerca de 1 minuto, é individual e as respostas de cada inquirido são anónimas e confidenciais. Desde já, um sincero agradecimento pela colaboração. Idade: 15-18 19-24 25-30 31-40 Já manteve relações sexuais? (Se responder Não a esta pergunta, passe diretamente para a pergunta nº 9) Sim Não Usa algum método contracetivo? Sim Não Qual? Preservativo masculino Pílula Preservativo feminino DIU Outros 81 Alguma vez recorreu a contraceção de emergência (pílula do dia seguinte)? (Se responder Não a esta pergunta, passe diretamente para a pergunta nº 9) Sim Não Quantas vezes recorreu à contraceção de emergência? 1 2 3 + de 3 Qual a pílula que comprou? Norlevo® Postinor® EllaOne® Tetragynon® Não se lembra Aquando da sua aquisição na farmácia O farmacêutico apenas dispensou a medicação O farmacêutico indicou a forma como deveria tomar e os efeitos secundários a esperar O farmacêutico perguntou qual a pílula que queria que lhe fosse dispensada O farmacêutico inquiriu-a acerca do tempo decorrido após a relação sexual O farmacêutico prestou informações quanto a métodos contracetivos para uso a longo prazo Após a toma sentiu Náuseas/vómitos Diarreia Hemorragia Atraso da menstruação Nenhum dos anteriores 82 O preço da pílula do dia seguinte é de cerca de 13 euros. Considera: Elevado Adequado Baixo Eticamente, considera o recurso à contraceção de emergência: Correto. Incorreto. Anexo 44 – Informação e aconselhamento que o farmacêutico deve prestar na dispensa de um contracetivo de emergência [49]. 1º - Explicar o modo de ação do contracetivo. 2º - Apresentar o grau de eficácia e segurança do método. 3º - Referir a posologia. 4º - Alertar para as perturbações menstruais, que podem atrasar ou acelerar a menstruação seguinte. Aconselhar a realização de um teste de gravidez se o atraso for superior a 5 dias no caso do LNG ou 7 dias no caso do UPA. 5º - Alertar para a suspensão da amamentação, se for o caso, até 36 horas após a toma do UPA ou 8 horas do LNG. 6º - Referir que o recurso à CE não deve em caso algum substituir a contraceção hormonal regular, constituindo um método contracetivo de recurso. 7º - Enfatizar que a CE não previne a transmissão de doenças sexualmente transmissíveis. 83 Anexo 45 – Fluxograma representativo de todos os passos que o farmacêutico deve seguir no ato da dispensa de um contracetivo de emergência [49]. Joana Lobo Guerra Vilarinho Centro Hospitalar de São João Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas Relatório de Estágio Profissionalizante Parte II – Centro Hospitalar de São João Janeiro de 2014 a Fevereiro de 2014 Joana Lobo Guerra Vilarinho José Filipe Silva Monteiro Nelma Daniela Salazar Sotto Mayor Orientador: Dra. Ana Luísa Pereira ____________________________________ Julho de 2014 viii Índice de Anexos Anexo 1 – Tipos de Autorização de Utilização Especial ............................................................ 31 Anexo 2 – Armazém rotativo vertical Kardex® ......................................................................... 31 Anexo 3 – Armazém avançado Pyxis Medstation®.................................................................... 31 Anexo 4 – Circuitps especiais de distribuição............................................................................. 32 Anexo 5 – Requisição para estupefacientes e psicotrópicos, anexo X – modelo nº 1509 ........... 33 Anexo 6 – Requisição para hemoderivados, modelo nº 1804 ..................................................... 34 Anexo 7 – Requisição para anti-infeciosos, modelo nº 271 ........................................................ 35 Anexo 8 – Árvore de decisão para escolha de via entérica ou parentérica ................................. 36 Anexo 9 – Tipos de misturas para nutrição parentérica conforme a idade da população-alvo ... 36 Anexo 10 – Ordem de adição de nutrientes em bolsas individualizadas .................................... 36 Anexo 11 – Exemplo de ficha de preparação de uma MNNP preparada na Unidade de Preparação de Medicamentos Estéreis ........................................................................................ 37 Anexo 12 – Exemplo de um rótulo de uma MNNP preparada na Unidade de Preparação de Medicamentos Estéreis ................................................................................................................ 38 Anexo 13 – Validade de MNNP ................................................................................................. 38 Anexo 14 – Controlo de qualidade de MNNP ............................................................................ 38 Anexo 15 – Exemplo de uma ficha de proparação de um medicamento manipulado na Unidade de Preparação de Medicamentos Não Estéreis ............................................................................ 40 Anexo 16 - Exemplo de um rótulo de um medicamento manipulado na Unidade de Preparação de Medicamentos Não Estéreis ................................................................................................... 41 Anexo 17 – Rótulo de um manipulado preparado na UCPC ...................................................... 41 Anexo 18 – Zonas de preparação de medicamentos na UCPC ................................................... 42 Anexo 19 – Intervenientes num EC ............................................................................................ 43 Anexo 20 - Circuito de um Ensaio Clínico ................................................................................. 43 Anexo 21 – Áreas da UEC .......................................................................................................... 44 Anexo 22 - Receção da medicação experimental na UEC .......................................................... 44 Anexo 23 – Folheto explicativo de cursos de tratamento com antibióticos em somicílio recorrendo a bombas de perfusão contínua ................................................................................. 45 Anexo 24 – Validação de prescrições: pontos-chave .................................................................. 45 ix Anexo 25 – Prescrição interna de uma paciente do sexo feminino de 66 anos, internada na Unidade de Transplantes Renais do CHSJ .................................................................................. 51 x Índice de Abreviaturas AIM Autorização de Introdução no Mercado AO Assistente Operacional AUE Autorização de Utilização Especial CA Conselho de Administração CAT Centro de Atendimento ao Toxicodependente CES Comissão de Ética para a Saúde CFL Câmara de Fluxo Laminar CFT Comissão de Farmácia Técnica CHNM Código Hospitalar Nacional do Medicamento CHSJ Centro Hospitalar de São João DC Direção Clínica DCI Denominação Comum Internacional DIDDU Distribuição Individual Diária em Dose Unitária EC Ensaio Clínico FDS Fast Dispensing System FEFO First Expired, First Out FH Farmacêutico Hospitalar FHNM Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento INCM Imprensa Nacional Casa da Moeda INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde MM Medicamento Manipulado MNNP Misturas Nutritivas de Nutrição Parentérica RCM Resumo das Características do Medicamento SF Serviços Farmacêuticos xi SGICM Sistema de Gestão Integrada do Circuito do Medicamento SNS Sistema Nacional de Saúde TDT Técnico de Diagnóstico e Terapêutica UCPC Unidade Centralizada de Produção de Citotóxicos UEC Unidade de Ensaios Clínicos UFA Unidade de Farmácia de Ambulatório UG Unidade de Gestão UMC Unidade de Manipulação Clínica UPCIRA Unidade de Prevenção e Controlo de Infeção e Resistência aos Antimicrobianos i 1 I – Descrição das Atividades Desenvolvidas no Estágio 1. Apresentação do local de estágio O Centro Hospitalar de São João (CHSJ), inaugurado a 24 de Junho de 1959, constitui o maior hospital da região Norte e o segundo maior do país. Localizado na cidade do Porto, a sua área de referência inclui as freguesias de Bonfim, Paranhos, Campanhã e Aldoar, bem como os concelhos da Maia e de Valongo. Atua também como centro de referência para os distritos do Porto (exceto concelho de Baião, Amarante e Marco de Canaveses), Braga e Viana do Castelo, abrangendo uma população de cerca de 3,7 milhões de pessoas. O CHSJ constitui um hospital universitário, sendo que a Faculdade de Medicina da Universidade do Porto ocupa o mesmo edifício que este, estabelecendo-se um protocolo de colaboração e partilha de conhecimento e experiência entre ambas as entidades. A 31 de Dezembro de 2005, o CHSJ passou a Entidade Pública Empresarial e iniciou um processo de reorganização interna e de investimento em melhores condições para os doentes. Em 2011, o Hospital de Nossa Senhora da Conceição, de Valongo, foi fundido com o Hospital de São João, formando assim o CHSJ. Consequentemente, foi necessária uma reestruturação, da qual se destaca, por estar no âmbito deste estágio, a centralização dos Serviços Farmacêuticos (SF) na Unidade Hospitalar do Porto, em oposição à sua existência comum em ambas as unidades. Como visão, o CHSJ almeja ser visto como uma referência a nível nacional e internacional na prestação de cuidados de saúde, empenhando-se na satisfação do seu público e comprometendo-se com um crescimento sustentável, diferenciação e sentido de mudança [1]. A missão desta instituição é a prestação de cuidados de saúde envoltos no maior nível de rigor, competência e excelência, apostando numa contínua formação e motivação dos profissionais que emprega, o que não é possível sem uma base sólida de valores e princípios. Assim, as atividades no CHSJ baseiam-se nos valores de competência, humanismo, rigor, paixão, união, solidariedade, transparência e ambição e têm como princípios a centralização no doente e na comunidade, a procura de práticas ecologicamente sustentáveis e o respeito pela dignidade e a ética [1]. 2. Organização e Gestão dos Serviços Farmacêuticos Farmácia Hospitalar consiste no “conjunto de atividades farmacêuticas exercidas em organismos hospitalares ou serviços a eles ligados para colaborar nas funções de assistência que pertencem a esses organismos e serviços e promover a ação de investigação científica e de ensino que lhes couber” [2]. Os SF Hospitalares são departamentos com autonomia técnica e científica, sujeitos à orientação dos Órgãos de Administração do hospital [3], que asseguram a qualidade, 2 eficácia e segurança da terapêutica através da promoção do uso racional do medicamento, da investigação científica e do ensino. As principais funções do Farmacêutico Hospitalar (FH) são a seleção e aquisição de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos; o aprovisionamento, armazenamento e distribuição dos medicamentos experimentais e dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os medicamentos autorizados necessários ou complementares à realização dos ensaios clínicos; a produção de medicamentos; a análise de matérias-primas e produtos acabados; a distribuição de medicamentos e outros produtos de saúde; a participação em Comissões Técnicas; a prestação de Cuidados Farmacêuticos; a colaboração na elaboração de protocolos terapêuticos e na prescrição e preparação de Nutrição Parentérica; a participação em Ensaios Clínicos; a Informação de Medicamentos e o desenvolvimento de ações de formação [3]. Os SF do CHSJ são descentralizados, ou seja, as diferentes unidades situam-se em zonas distintas, permitindo uma maior proximidade com os doentes aos quais cada unidade presta apoio, como é o exemplo da Unidade Centralizada de Preparação de Citotóxicos que se situa ao lado do Hospital de Dia de Quimioterapia. Quanto aos recursos humanos, os SF são constituídos por profissionais qualificados que incluem o Diretor de Serviço, FHs, Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica (TDT), Assistentes Operacionais (AO) e Administrativos. A coordenação e profissionalismo de todos os intervenientes garantem a qualidade dos serviços de saúde prestados. Os SF do CHSJ participam, em conjunto com outros profissionais de saúde, em diversas Comissões Técnicas com o objetivo de melhorar a qualidade dos serviços prestados. Desta forma, possuem representantes na Unidade de Prevenção e Controlo de Infeção e Resistência aos Antimicrobianos (UPCIRA), Comissão de Ética para a Saúde (CES) e Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT). A UPCIRA do CHSJ tem como funções definir, implantar e monitorizar um sistema de vigilância epidemiológica no hospital, estabelecendo recomendações e normas que permitam a prevenção e o controlo de infeções, nomeadamente na conduta dos profissionais de saúde. Para tal, estabelece orientações técnico-normativas a implementar na prescrição de antimicrobianos, emitindo recomendações relativamente à utilização de antibióticos, antisséticos e desinfetantes no CHSJ. A CES do CHSJ zela pela salvaguarda de padrões éticos, de dignidade e de integridade, a partir da avaliação de questões éticas, como a apreciação de prescrições de medicamentos offlabel ou a autorização de estudos que envolvam a participação de doentes ou o uso dos seus dados. As funções da CFT englobam a execução de adendas ou exclusões ao Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento, bem como a garantia do seu cumprimento. Adicionalmente, esta comissão é responsável por elaborar uma lista de medicamentos de urgência, analisar os custos da terapêutica em cada serviço e promover a utilização racional do medicamento [4]. 3 3. Seleção, aquisição e armazenamento de medicamentos e produtos farmacêuticos A Unidade de Gestão (UG) dos SF é fundamental para o bom funcionamento do CHSJ, uma vez que os custos que acarreta constituem uma das parcelas mais significativas do orçamento do hospital, sendo por isso essencial uma organização e gestão estruturadas. A UG tem como objetivo a obtenção e manutenção da quantidade de medicamentos e produtos farmacêuticos necessários para garantir a todos os doentes o acesso ao tratamento, sem atrasos e ruturas e sem que haja um nível excedente que aumente os custos de armazenamento, oportunidade e obsolescência, atendendo sempre à relação custo/benefício, que é avaliada do ponto de vista económico e farmacológico. É da responsabilidade do FH tudo o que ao medicamento concerne, desde a sua seleção e aquisição até ao armazenamento e dispensa, pelo que o seu contributo na UG é imprescindível. De modo a auxiliar a gestão do ponto de vista económico, o FH segue uma análise ABC, que lhe permite focar a atenção nos medicamentos que possuam um impacto financeiro elevado e cujo controlo de stock deverá ser mais rígido. De modo a permitir uma gestão racional, otimizada e em tempo real, os SF do CHSJ beneficiam de um sistema informático, o Sistema de Gestão Integrada do Circuito do Medicamento (SGICM), que lhes permite obter informações atualizadas sobre o stock de todos os armazéns, bem como sobre prescrições médicas realizadas via informática. A seleção de medicamentos passa pela avaliação da evidência científica de parâmetros como a qualidade, segurança, eficácia, custo económico e quantidade necessária para satisfazer as necessidades. Além destes, e de modo a uniformizar as terapêuticas instituídas nos hospitais de todo o país, foi publicado o Despacho n.º 13885/2004, de 25 de Junho [5], onde se tornou obrigatório que, para que um medicamento seja introduzido no hospital, este deve estar incorporado no Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento (FHNM), que consiste numa listagem de opções terapêuticas organizadas segundo a sua classe farmacoterapêutica. Contudo, é conveniente referir que não existe a obrigatoriedade de um hospital possuir todos os fármacos do FHNM, podendo avaliar qual a melhor opção terapêutica, tendo em conta os custos de aquisição dos medicamentos e as patologias mais frequentemente observadas. Embora a utilização do FHNM seja obrigatória nos hospitais do Sistema Nacional de Saúde (SNS), a CFT do hospital pode elaborar uma adenda com opções terapêuticas não contidas no FHNM, caso o benefício económico e farmacológico seja pertinente. O conjunto de todas as seleções, adições e exclusões compreende o Formulário do Medicamento do CHSJ, não sendo, porém, imposto que o hospital contenha em existência todos os medicamentos e produtos lá incluídos, adquirindo-os apenas quando necessário. Na aquisição de bens e serviços, o CHSJ acede ao portal dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE, onde se pode encontrar o Catálogo de Aprovisionamento Público de Saúde que possui todos os produtos (medicamentos 4 ou não) necessários ao funcionamento de um hospital. Este catálogo apresenta como vantagem a reunião de uma vasta informação sobre fornecedores e as suas condições, exibindo, contudo, algumas limitações, como é o caso da ausência de disponibilidade de medicamentos órfãos, os quais são regidos por portaria própria. A primeira fase da aquisição de produtos recai na escolha do fornecedor. Dado que o CHSJ pertence ao SNS, as aquisições devem reger-se pelo Código dos Contratos Públicos, que tem por mote a garantia de eficiência, transparência, equidade e rigor na gestão da despesa pública. Existem diversas modalidades pelas quais os medicamentos podem ser adquiridos, divergentes nas respetivas exigências e circuitos, contudo será apenas dado destaque aos concursos públicos, ao ajuste direto e à importação. Um concurso público consiste num concurso nacional a pedido do serviço de aprovisionamento do hospital. Neste caso, após a submissão de propostas, são apresentados os melhores fornecedores para a tomada de decisão de encomenda pelo Concelho de Administração (CA). Num ajuste direto, a aquisição é efetuada diretamente a um determinado fornecedor, em condições acertadas entre as partes interessadas, sendo mais comum na aquisição de produtos exclusivos. Para a aquisição de medicamentos ou produtos farmacêuticos que não possuam Autorização de Introdução de Mercado (AIM) em Portugal é necessária a sua importação, sendo obrigatória a obtenção de uma Autorização de Utilização Especial (AUE) (Anexo 1) aprovada pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, INFARMED, I.P [6]. O hospital deve apresentar anualmente um pedido único de AUE por medicamento, para vigorar no ano seguinte, ou efetuar um pedido de AUE para um doente específico. Para que se efetive este pedido, é necessário parecer favorável da CFT e da Direção Clínica (DC). A autorização apenas será concedida para medicamentos com vantagens clínicas documentadas (presente no FHNM ou com AIM em países da União Europeia) ou que tenham provas preliminares dessas vantagens. Adicionalmente, não deverão existir medicamentos essencialmente similares aprovados em Portugal e o medicamento deve destinar-se a resolver problemas sem terapêutica alternativa comprovada [7]. Independentemente da modalidade de aquisição escolhida, é essencial ter em conta alguns aspetos na seleção dos fornecedores como é o caso da importância da individualização do medicamento, dado que os laboratórios podem dispor da mesma forma farmacêutica mas apenas um deles apresentar embalagens que permitam distribuição em dose unitária, o que permite economizar na unidade de reembalagem. Cada medicamento possui uma ficha técnica de produto no SGICM, sendo codificado segundo o Código Hospitalar Nacional do Medicamento (CHNM), código este atribuído pelo INFARMED a todos os medicamentos com AIM ou AUE e que possibilita aos hospitais acederem automaticamente a informações relevantes para a prática da Farmácia Hospitalar [8]. O código do medicamento é atribuído pela respetiva Denominação Comum Internacional (DCI), dosagem, forma farmacêutica e via de administração, sendo registado o seu lote e prazo de validade para 5 monitorização, o armazém em que se localiza, bem como os dados relativos aos circuitos a que o medicamento pertence. Ao mesmo CHNM podem corresponder vários nomes comerciais, o que representa uma vantagem. O SGICM possibilita uma atualização das existências em tempo real, permitindo que, uma vez que o valor das mesmas seja inferior do ponto de encomenda, seja gerado automaticamente um pedido de reposição. O ponto de encomenda é o indicador de gestão utilizado no CHSJ e consiste no stock que satisfaz o consumo previsível para 15 dias. Diariamente, o administrativo faz a análise da lista de reposição gerada, de forma a identificar os produtos que é necessário adquirir. Após confirmada e aprovada a lista pelo FH, a UG emite um pedido de compra ao serviço de aprovisionamento que, após análise dos aspetos financeiros e condições de entrega, emite uma nota de encomenda. Na receção das encomendas, é de extrema importância confirmar se o produto rececionado coincide com o pedido realizado e avaliar a qualidade dos produtos quanto à sua integridade, prazo de validade, documentação requerida, entre outros. Conferidos estes aspetos, elabora-se o registo informático para o controlo de existências e procede-se ao armazenamento nos respetivos armazéns, por grupo terapêutico, ordem alfabética de DCI, segundo a máxima “First Expire, First Out” (FEFO) e tendo em conta eventuais necessidades especiais de conservação. 4. Dispensa e distribuição de medicamentos, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos A dispensa de um medicamento não é apenas um ato físico, constituindo antes uma atividade que implica um sólido conhecimento e desempenho profissional [9]. Desta forma, o FH adquire especial destaque, pois é sobre ele que recai a responsabilidade do uso racional do medicamento, a qual é transposta sob a forma de validação de prescrições. A tarefa de validação constitui, portanto, a segunda área de intervenção do FH, estando a ele imputada a função de verificar e identificar situações de tratamento inadequado ao doente, como são os casos de dose incorreta, duplicação de fármacos, interações farmacológicas, reações adversas, contraindicações, entre outros [9]. Atualmente, o sistema de distribuição de medicamentos no CHSJ pode efetuar-se com a intervenção prévia ou posterior do FH. Idealmente, a sua intervenção prévia deveria ser privilegiada, pois consiste na única possibilidade que contribui totalmente para a diminuição de erros, reações adversas e interações. Adicionalmente, a distribuição e dispensa de medicamentos estão também condicionadas pelo método através do qual são elaboradas as prescrições, dependendo se são executadas eletronicamente, utilizando o SGICM, ou se é usado o formato de papel. 12 4.4.1. Unidade de Farmácia de Ambulatório A UFA localiza-se no corredor das Consultas Externas do CHSJ e destina-se à dispensa gratuita de medicamentos para patologias legisladas [16], sendo que estes apenas podem ser cedidos pelos SF hospitalares. Além disso, a UFA dispensa medicamentos que, não estando legislados, sejam genericamente ou casuisticamente autorizados pelo CA, como é o caso de alguns inícios/alterações terapêuticas prescritos pela Consulta de Doenças Infeciosas. Este tipo de dispensa possibilita a redução dos custos associados ao internamento dos doentes e a suscetibilidade dos pacientes a infeções nosocomiais, concede fármacos não disponíveis em farmácia comunitária e permite a continuidade da terapêutica no domicílio, sem descurar a farmacovigilância. Nesta unidade, o FH reveste-se de uma enorme importância, já que, além da validação de prescrições, tem como função analisar o perfil farmacoterapêutico do doente, de modo a fornecer, numa linguagem adequada, toda a informação que garanta o cumprimento do plano terapêutico, analisar e incentivar a adesão terapêutica, bem como identificar potenciais problemas relacionados com o medicamento. Ao FH cabe ainda assegurar a existência de toda a documentação técnica exigida por lei, supervisionar a qualidade dos produtos dispensados (quanto ao correto armazenamento e prazo de validade, por exemplo) e realizar a gestão dos produtos exclusivos da UFA. A UFA encontra-se dividida em quatro áreas: sala de espera, zona de atendimento, gabinete administrativo e zona de armazenamento. Nesta última encontram-se arrumados os medicamentos de acordo com o seu grupo farmacoterapêutico, DCI e segundo a ordem FEFO. Para os fármacos que necessitam de refrigeração existem frigoríficos devidamente monitorizados. O frigorífico destinado ao armazenamento de hormonas do crescimento e de eritropoietinas encontra-se fechado a cadeado durante os períodos de encerramento da UFA, sendo o stock de eritropoietinas conferido diariamente. A reposição do stock, que segue a distribuição por reposição de stock por níveis, é executada duas vezes por semana. Esta área contém ainda um sistema automático de dispensa interligado ao SGCIM, o CONSIS®, destinado aos fármacos com maior rotatividade e cujo stock é reposto diariamente. Como vantagens deste sistema salientam-se o facto de permitir a maximização do espaço, a rentabilização de tempo e a diminuição de erros. Como principais desvantagens apontam-se o facto de não contabilizar o stock armazenado e de o número de embalagens nele contidas depender do tamanho e formato das mesmas. A dispensa de medicamentos é normalmente realizada para 30 dias, salvo se a consulta seguinte estiver marcada para data mais próxima, caso em que se dispensa medicação até à data da consulta. Tratando-se de injetáveis, o ato de dispensa deve incluir o registo do número de lote e prazo de validade na ficha do doente, por questões de rastreabilidade e segurança. 13 Os medicamentos com origem na Unidade de Manipulação Clínica (UMC) são também dispensados na UFA. De modo a calendarizar as cedências destas preparações, é elaborada uma lista semanal dos manipulados dispensados por doente, a qual é enviada para a UMC. 4.4.2. Hospital de Dia O Hospital de Dia é uma área do hospital com grande importância para o tratamento de doenças, habitualmente de natureza crónica, que necessitam de administrações e controlo especiais, como é o caso de medicamentos de elevado custo, que não permitem a administração no domicílio, ou que necessitam de um controlo da adesão à terapêutica. Deste modo, os fármacos são cedidos de forma gratuita para garantir um acesso total ao tratamento bem como aumentar a adesão ao mesmo. O Hospital de Dia está dividido em diferentes salas de tratamento de acordo com a especialidade médica: Hematologia, Pediatria e Polivalente. Neste serviço, a distribuição é personalizada e exige prescrição e agendamento dos dias de tratamento. O FH é responsável pelo registo do consumo dos medicamentos a usar na data agendada, dois dias antes do dia de administração, fazendo-o por doente e não por serviço. No dia anterior ao agendado, o administrativo imprime a listagem do agendamento atualizado e informa o FH sobre potenciais alterações. O TDT encarrega-se de reunir os medicamentos na véspera do dia de tratamento, sendo a entrega da responsabilidade de um AO, às 8h do dia do tratamento. Caso o tratamento não seja realizado, os medicamentos são devolvidos aos SF com uma nota de serviço elaborada pelo enfermeiro. 5. Preparação e Garantia de Qualidade de Medicamentos O CHSJ possui todas as ferramentas necessárias à produção de algumas especialidades farmacêuticas, surgindo esta atividade da necessidade de uma personalização e individualização da terapêutica medicamentosa. Algumas das preparações efetuadas são destinadas a doentes específicos, com base na idade, sexo, peso, metabolismo e doença, sendo que, noutros casos, se devem à falta de oferta no mercado e à falha de personalização da terapêutica por parte da indústria farmacêutica. Também a preparação de medicamentos contendo citotóxicos, o fracionamento e a reembalagem de medicamentos a serem dispensados pela DIDDU e pela UFA são realizados nesta unidade. 5.1. Unidade de Manipulação Clínica A UMC é composta pela unidade de preparação de medicamentos estéreis e pela unidade de preparação de medicamentos não-estéreis. 14 Cabe ao FH a realização de todas as operações inerentes à validação farmacêutica, manipulação, preparação, controlo de qualidade, armazenamento, conservação e dispensa dos medicamentos manipulados (MM). Os serviços que mais beneficiam da produção de MM são os serviços de Pediatria, Neonatologia e Oncologia, uma vez que necessitam de personalização da terapêutica, a partir do perfil fisiopatológico do doente. 5.1.1. Unidade de Preparação de Medicamentos Estéreis Um bom estado nutricional é fundamental para a manutenção da homeostasia do organismo, possibilitando o bom funcionamento das defesas e uma resposta eficaz à terapêutica. A via entérica é a alternativa prioritária de nutrição artificial, desde que o tubo digestivo esteja parcial ou totalmente funcional, pois é vantajosa a nível fisiológico e económico, para além de ser bem tolerada pelos doentes. Porém, esta via nem sempre está disponível, pelo que se recorre à nutrição parentérica (Anexo 8). A Unidade de Preparação de Medicamentos Estéreis compreende a área da validação, antesala, armazém, antecâmara e sala asséptica e é aqui que se produzem, essencialmente, as Misturas Nutritivas para Nutrição Parentérica (MNNP) e os colírios. As MNNP são produzidas em ambiente estéril controlado, constituindo uma terapêutica complexa, usada como suporte nutricional ou em caso de repouso do funcionamento do tubo digestivo. Existem diversos tipos de MNNP produzidas nesta unidade (Anexo 9), bem como diferenças na sua técnica de preparação (Anexo 10). Na preparação de MNNP deve-se ter em atenção fatores como o regime calórico, o período de nutrição, a via de administração (periférica ou central) e o tipo de nutrientes. Segundo critérios técnicos, a preparação de MNNP é obrigatoriamente elaborada almejando a integridade físico-química e assepsia, cumprindo a dose prescrita. Cabe ao FH validar as prescrições, tendo em conta se as quantidades dos nutrientes prescritos estão de acordo com os valores protocolados, atendendo também à idade, peso e situação clínica do doente, devendo verificar também a compatibilidade e estabilidade entre os componentes prescritos e se a via de administração está de acordo com o tipo de NP formulada, assegurando a segurança das preparações. Feito isto, são elaborados a ficha técnica de preparação (Anexo 11) e os rótulos (Anexo 12). A preparação de MNNP realiza-se na sala asséptica, onde se encontra um farmacêutico e dois TDT (sendo um deles o elemento "circulante", visto executar todas as tarefas necessárias no exterior da câmara de fluxo laminar (CFL) horizontal). Esta sala contém duas CFL, ambas horizontais, sendo o ar filtrado através de filtros HEPA (Hight Efficiency Particulate Air). Desde o exterior até à sala assética, as salas têm pressão positiva cada vez maior para que não exista 15 contaminação do interior da sala de manipulação. Existe também um transfer que permite a passagem do material e do produto acabado para a antesala. É nesta zona que se efetua a preparação e esterilização do material necessário para a preparação das bolsas na sala asséptica, bem como a rotulagem e proteção do produto acabado numa embalagem secundária selada pelo TDT. Além das MNNP, esta unidade procede também à preparação de colírios fortificados (frequentemente com anti-infeciosos ou imunomodeladores, enzimas de substituição ou outros medicamentos estéreis). Neste contexto, é importante referir a preparação de colírios de soro autólogo, usados como substituto lacrimal em doentes submetidos a transplantes da córnea, cuja manipulação implica a utilização de uma CFL vertical para proteção do operador. As Boas Práticas de Preparação de MM em Farmácia de Oficina e Hospitalar são obrigatoriamente cumpridas nas unidades de manipulação do CHSJ, sendo respeitadas normas e procedimentos quanto à preparação de MM, instalações e equipamentos, de modo a obter as condições ideais e a qualidade pretendida [17] [18]. Os cálculos efetuados para a preparação das MNNP e dos rótulos são elaborados com dupla verificação pelos FH, também responsáveis pela validade (Anexo 13) e pelo controlo de qualidade (Anexo 14). 5.1.2. Unidade de Preparação de Medicamentos Não Estéreis A unidade de produção de MM não estéreis é fundamental no CHSJ, principalmente nos serviços de Pediatria e Neonatologia, como forma de reformulação de doses e formas farmacêuticas. Nela são preparados medicamentos que não necessitam de esterilidade, no entanto, as condições de higiene e segurança, segundo as Boas Práticas de Preparação de Medicamentos, têm que ser cumpridas. Podem citar-se como formulações frequentes os papéis medicamentosos, as suspensões, as soluções, as cápsulas, as pomadas, entre outros. A unidade inclui uma área de validação, sala de pesagens, zona de armazém (para as matérias-primas comumente usadas) e zona de preparação. O FH tem como dever avaliar as quantidades suficientes de matérias-primas necessárias para a preparação dos MM e garantir as suas condições (aquisição e qualidade), desde a receção até ao momento da utilização das mesmas. Este avalia as características organoléticas da matéria-prima, a rotulagem e o boletim de análise, através do recurso a ensaios realizados de acordo com a Farmacopeia Portuguesa. Após a validação da prescrição, o FH elabora a ficha de preparação (Anexo 15), sendo também responsável por validar todas as operações de pesagem e medição de volume, bem como analisar a preparação final, de modo a aprová-la ou não. Importa especificar que o número de lote é definido aquando a criação da ordem de preparação e é atribuído por numeração sequencial mensal. Após a preparação do MM, é efetuada a respetiva rotulagem (Anexo 16). 16 O planeamento das preparações é agendado semanalmente, sempre que possível, com vista à redução de tempo despendido na manipulação, otimização de recursos e disponibilização do MM no momento necessário e para o doente certo. Os ensaios de controlo de qualidade são realizados numa empresa certificada externa ao CHSJ (no caso das cápsulas de dexametasona), sendo que na unidade apenas são verificados os carateres organoléticos e físico-químicos. 5.2. Unidade Centralizada de Preparação de Citotóxicos A Unidade Centralizada de Preparação de Citotóxicos (UCPC) do CHSJ é uma unidade satélite dos SF que se localiza numa área cedida pelo Hospital de Dia de Quimioterapia, tendo ligação direta à sala de tratamentos onde os fármacos preparados são administrados. O local integra duas áreas, uma destinada à receção e validação de prescrições e a outra à preparação de medicamentos. Tratando-se de uma distribuição personalizada, o FH tem como função a receção das prescrições, que idealmente deve ocorrer na véspera do tratamento, para protocolos agendados. Nesta fase, o FH valida a prescrição quanto à adequabilidade à patologia, dosagem, via de administração e compatibilidade entre fármacos, registando a hora de entrada da prescrição na “folha de registo de preparações de citotóxicos (por doente/nº de preparações)”. De denotar é a importância de os protocolos de quimioterapia terem como base esquemas reconhecidos internacionalmente, sendo que devem sempre adequar-se à patologia, com a dosagem a ser calculada a partir da superfície corporal do doente e ajustada em caso de toxicidade, insuficiência renal ou hepática e mielossupressão. Seguidamente, são elaboradas as ordens de preparação que constituem os rótulos do produto final (Anexo 17). Uma vez que os citotóxicos são fármacos potencialmente genotóxicos, oncogénicos, mutagénicos e teratogénicos, é fundamental garantir a esterilidade dos produtos e proteger o pessoal de contaminações, pelo que é utilizado equipamento de proteção individual, como batas reforçadas, luvas de nitrilo, máscara, entre outros. Além disso, são usadas seringas luer-lock, de modo a evitar derrames acidentais, bem como sistemas de conexão chemo-spike, sempre que aplicável. A área de produção divide-se em três zonas que diferem no grau de assepsia requerida, bem como no papel desempenhado pelo farmacêutico (Anexo 18). Tal como em outras áreas de produção, é imprescindível uma correta e vasta formação dos profissionais que integram este serviço, uma vez que deles depende a qualidade das preparações e a sua própria segurança. É neste contexto que o domínio da técnica assética e das boas práticas a observar na preparação de MM em Farmácia Hospitalar ganha relevo. Ainda assim, é possível que ocorram casos de derramamento de produtos citotóxicos, pelo que os profissionais envolvidos devem munir-se de todo o conhecimento necessário à limitação de danos. Tal envolve a recolha, limpeza e eliminação corretas do citotóxico, evitando a contaminação do meio ambiente 17 circundante e do pessoal presente na unidade. Como medida de precaução, os profissionais de saúde são submetidos a processos de monitorização contínua do seu estado de saúde, o qual é efetuado pelo Serviço de Saúde Ocupacional. 5.3. Unidade de Reembalagem Com o objetivo de satisfazer as necessidades da DIDDU e da UFA, torna-se necessária a reembalagem de medicamentos sólidos orais, nomeadamente comprimidos, cápsulas e drageias. Quando são retirados do blister, os medicamentos individualizados são reembalados, de forma a permitir a sua identificação. Ademais, é também executada a reembalagem de medicamentos individualizados que ainda estão no blister quando neles não está legível a sua completa identificação (DCI, dosagem e data de validade). A reembalagem e rotulagem de medicamentos unidose devem assegurar a segurança e qualidade do medicamento, sendo que, para tal, o serviço de Reembalagem, com localização contígua à da sala de Dose Unitária (para facilitar a interligação entre serviços), serve-se de dois equipamentos semiautomáticos: o FDS® e a Grifols®. O equipamento FDS® consiste num sistema semiautomático com suporte informático acoplado que possibilita a programação prévia de cada operação de reembalagem, incluindo a dispensa por serviço e doente e a rotulagem dos medicamentos reembalados. Contém cassetes, cada uma parametrizada para uma forma oral sólida de um fármaco de uma dada marca comercial, tendo em conta o seu coeficiente de salto, reconhecendo quais os medicamentos que tem armazenados. Neste serviço, o equipamento da marca Grifols® destina-se à reembalagem de formas farmacêuticas sólidas orais fotossensíveis, às que não se encontram parametrizadas no FDS® e àquelas que, existindo indicação no RCM, possam sofrer fracionamento. Neste último caso, o fracionamento é realizado manualmente por um TDT que assegura o cumprimento das Boas Práticas de Farmácia. Os dados do fármaco a reembalar são inseridos no sistema informático que comunica com o equipamento, de modo a programar o conteúdo dos rótulos, que são impressos automaticamente no material de reembalagem. De forma a permitir uma correta identificação, os rótulos devem conter o nome do fármaco em DCI, a dosagem, o prazo de validade e o lote de fabrico. Adicionalmente, no FDS® os rótulos contêm ainda a identificação do serviço e doente a que se destinam, bem como a do hospital e um código de barras interno. Em ambos os equipamentos, o TDT deve verificar o seu correto funcionamento, bem como registar não conformidades, como duplicação do fármaco na mesma embalagem ou rótulos ilegíveis, a título de exemplo. O prazo de validade dos fármacos reembalados é atribuído tendo em conta se este foi ou não retirado da embalagem primária. Em caso negativo, a validade permanece a original, porém caso tenha sido retirado do blister, o prazo atribuído é 25% do tempo 18 restante para expirar o prazo de validade do produto original, sendo que este não deverá exceder os 6 meses. Em suma, a unidade de Reembalagem permite aos SF disporem de medicamentos na dose prescrita, de forma individualizada, reduzindo o tempo de enfermagem dedicado à sua preparação, os riscos de contaminação, os erros de administração e permitindo uma maior economia. 6. Ensaios Clínicos A Unidade de Ensaios Clínicos (UEC) do CHSJ segue as regras impostas pela Diretiva Europeia 2001/20/EC [19], do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, que rege a aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos (EC) de medicamentos para uso humano e a qual foi transposta para a Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto [20]. Segundo esta, um EC define-se por “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos (…) ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais (…) a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia”. Esta lei atribuiu aos SF hospitalares a função de armazenar e ceder os medicamentos experimentais, os dispositivos utilizados para a sua administração e os demais medicamentos já autorizados que sejam, eventualmente, necessários ou complementares à realização dos ensaios. Permitiu ainda a atribuição de responsabilidades aos distintos intervenientes do ensaio, determinando as entidades reguladoras e todas as exigências inerentes ao circuito destes fármacos. Atualmente, os EC que decorrem no CHSJ englobam frequentemente medicamentos antineoplásicos, anti-infeciosos, imunomodeladores e medicamentos com ação a nível do sistema nervoso central e cardiovascular, pertencendo a maioria a EC de fase III. De forma mais detalhada, os intervenientes num EC, a área da unidade e o seu circuito estão explicitados nos Anexos 19, 20 e 21. Nesta unidade, o FH desempenha um papel fulcral na garantia de um armazenamento correto dos medicamentos (experimentais, complementares e seus dispositivos), bem como no controlo da temperatura e no registo da sua receção (Anexo 22), armazenamento e dispensa. Neste âmbito, o FH detém formação específica na área de legislação e das Boas Práticas Clínicas, bem como formação dada pelos monitores dos EC, de modo a assegurar o correto cumprimento do protocolo. É ainda ao FH que compete ensinar a posologia e prestar esclarecimento aos participantes das dúvidas relacionadas com o medicamento experimental, incentivar e confirmar a sua adesão à terapêutica (nos casos em que a adesão seja inferior a 80% ou superior a 120%, o FH deve contactar o promotor), contabilizar a medicação devolvida, manter o dossier do EC devidamente atualizado e colaborar com os monitores nas reuniões em que estes se deslocam à UEC para averiguar o cumprimento do ensaio. 19 Em todas as etapas de um EC é possível que o CHSJ seja sujeito a inspeções, com ou sem aviso prévio, levadas a cabo pelo INFARMED, a entidade competente em Portugal responsável por avaliar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas ao longo de um EC, pela EMA (entidade europeia), pela FDA (entidade americana) ou pelos promotores. Importa referir a intervenção de entidades como a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, a Comissão Nacional de Proteção de Dados, o INFARMED e o CA do hospital onde o EC vai decorrer, das quais depende a aprovação do EC, a garantia da integridade dos dados e a segurança dos participantes no ensaio. Uma vez finalizado o EC, os monitores recolhem os medicamentos, usados ou não, e fazem o encerramento do dossier de registo. Segundo a legislação, os registos devem permanecer na UEC pelo menos cinco anos, porém é possível aumentar o tempo de permanência a pedido do promotor. Se o investigador considerar que a continuação do tratamento é indispensável e não existirem alternativas terapêuticas para um dado participante, o promotor deve disponibilizá-lo gratuitamente até à sua introdução no mercado. Neste caso, o medicamento “de uso compassivo” será dispensado na UFA, sendo necessário comunicar a situação ao INFARMED [20]. 7. Informação sobre o medicamento e outras atividades Além das atividades mencionadas, os SF do CHSJ detêm outros serviços como Informação sobre o medicamento, Farmacovigilância e Farmácia Clínica. Quanto ao primeiro tópico os SF providenciam, a nível interno, o esclarecimento de questões relacionadas com o medicamento, nomeadamente sobre compatibilidade ou vias de administração alternativas de fármacos. No que diz respeito à Farmacovigilância, embora se trate de um papel fundamental do FH, o facto de este não ter acesso aos resultados/consequências da terapêutica nos doentes, dificulta a implementação desta atividade. Como tal, o serviço de Farmacovigilância cinge-se à notificação à Unidade de Farmacovigilância do Norte dos problemas relacionados com os medicamentos, reportados por médicos ou enfermeiros. A Farmácia Clínica pode ser definida como toda a atividade executada pelo FH e focada no doente, através do contato direto com este e com outros profissionais de saúde. Embora esta atividade não esteja completamente desenvolvida em todos os serviços, o CHSJ tem vindo, gradualmente, a implementá-la, permitindo assim um papel mais interventivo do FH e, principalmente, a otimização dos cuidados de saúde prestados aos doentes. É neste contexto que os FH responsáveis pelos diversos serviços clínicos acompanham os médicos nas visitas clínicas, possibilitando o conhecimento da história clínica, do diagnóstico e da evolução da patologia dos doentes. Em alguns serviços é também possível assistir a reuniões periódicas de aperfeiçoamento, onde são discutidos os casos clínicos e cursos de tratamento a instituir. 20 8. Experiência Pessoal 8.1. Seleção, aquisição e armazenamento de medicamentos e produtos farmacêuticos A Unidade de Gestão permitiu a aquisição de conhecimentos gerais sobre a análise ABC, sobre a utilização do Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento e as adendas de introdução e exclusão que lhe podem ser efetuadas por cada hospital, sobre a existência do Catálogo de Aprovisionamento Público de Saúde e sobre a legislação que regula esta área da Farmácia Hospitalar. Foram abordadas, também, as noções de Autorização de Utilização Especial e as distintas modalidades pelas quais os medicamentos podem ser adquiridos, como é o caso de concursos públicos, ajuste direto e importação. De forma mais particular, tive acesso ao sistema informático utilizado nos SF do CHSJ, o SGICM®, que permite a obtenção das existências atualizadas de todos os armazéns, bem como do ponto de encomenda, que constitui o indicador de gestão utilizado no CHSJ (nível de existências que satisfaz o consumo previsível para 15 dias). Neste contexto, acompanhei um administrativo na análise diária da lista de reposição gerada, identificando os produtos cuja aquisição é necessária. 8.2. Dispensa e distribuição de medicamentos, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos O tempo passado nesta unidade permitiu a compreensão dos diferentes tipos de dispensa e distribuição de medicamentos, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos a que se recorre a nível hospitalar. De forma a aprofundar o meu conhecimento sobre a DIDDU, foi-me permitido tomar parte na rotina diária de execução de malas (posteriormente enviadas para os respetivos serviços), quer manualmente quer com recurso ao Kardex® e Kardex® Frio, sendo também da minha responsabilidade a sua conferência, após a sua elaboração por outro colaborador dos SF. A nível do armazém avançado Pyxis MedStation®, pude acompanhar um TDT na reposição da medicação nas gavetas de diferentes níveis de segurança e do frigorífico, bem como na verificação de prazos de validade de diferentes fármacos, em diversos serviços de Cuidados Intensivos do CHSJ. Por último, participei na elaboração de gavetas direcionadas aos serviços e não a doentes particulares, como resposta a pedidos informáticos de reposição de stock, gerados a partir de níveis máximos e mínimos de stock para cada serviço. 21 8.2.1. Circuitos especiais 8.2.1.1. Estupefacientes e Psicotrópicos No que concerne o circuito dos estupefacientes e psicotrópicos, numa fase inicial, tive contacto com o impresso especial de requisição destas substâncias, ao qual atribuía um número sequencial mensal e conferia a sua adequabilidade em relação a um conjunto de parâmetros identificados na primeira parte deste relatório. Seguidamente, preenchia a quantidade a dispensar, efetuava o débito informático ao serviço ou ao doente, caso se tratassem de pensos transdérmicos ou metadona e, finalmente, imprimia as guias de distribuição que acompanham o medicamento, as quais eram verificadas pelo FH. Numa fase posterior, acompanhei o TDT responsável pela preparação e reunião dos medicamentos requeridos, no cofre, podendo observar as suas funções, bem como as do FH responsável pela conferência da tarefa do TDT. 8.2.1.2. Hemoderivados Neste circuito tive a oportunidade de conferir as requisições destes produtos por parte dos médicos, registar nestas o hemoderivado em questão, a quantidade e o lote do mesmo. Ainda, era responsável por fazer o débito destes produtos aos doentes por via informática. 8.2.1.3. Anti-infeciosos Neste serviço facilmente se percebe a importância do uso racional de anti-infeciosos. Assim, de forma a validar as requisições de antimicrobianos, frequentemente em formato de papel, tive em conta as diretivas internas do CHSJ, que, no sentido de limitar a utilização indiscriminada de anti-infeciosos, apenas permite a sua dispensa para um período máximo de 24h para o serviço de Urgência Geral e de 7 dias para os serviços de internamento e Hospital de Dia, salvo determinadas exceções. Desta forma, após conferir a justificação do emprego do antiinfecioso em questão e calcular a quantidade a dispensar necessária para o período de terapêutica adequado (24h ou 7 dias), efetuava o consumo ao doente, exceto no serviço de Urgência, em que o fazia ao serviço. 8.3. Dispensa a doentes em regime de Ambulatório 8.3.1. Unidade de Farmácia de Ambulatório Nesta unidade pude verificar quais as patologias abrangidas pelo Despacho nº 17503A/2011, de 29 de Dezembro, que define quais os fármacos que são dispensados gratuitamente pelos SF hospitalares, bem como os que o CHSJ dispensa, para além destes, desde que autorizados pelo CA. Aqui, percebi que a comunicação com os doentes é essencial e que deve ser feita com 28 11. Referências bibliográficas 1 – CENTRO HOSPITALAR DE SÃO JOÃO, E.P.E. - Relatório & Contas: 2011. 2 - INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Decreto-Lei n.º 44 204, de 2 de Fevereiro de 1962. Legislação Farmacêutica Compilada. Disponível emwww.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMA CEUTICA_COMPILADA/TITULO_II/TITULO_II_CAPITULO_V/decreto_lei_442041962.pdf. [Acedido a 2 de Fevereiro de 2014]. 3 – PORTUGAL. Conselho Executivo de Farmácia Hospitalar – Manual da Farmácia Hospitalar. Lisboa: Ministério da Saúde, 2005. 4 - INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Despacho nº. 1083, 1 de Dezembro de 2003. Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FAR MACEUTICA_COMPILADA/TITULO_I/despacho_1083-2004.pdf. [Acedido a 2 de Fevereiro de 2014]. 5 - INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Despacho n.º 13885/2004, de 25 de Junho de 2004. Disponível em https://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FAR MACEUTICA_COMPILADA/TITULO_I/despacho_13885-2004.pdf. [Acedido a 2 de Fevereiro de 2014]. 6 - INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. Disponível em https://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FAR MACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_I/035E_DL_176_2006_VF.pdf. [Acedido a 2 de Fevereiro de 2014]. 7 - INFARMED - Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR). 2007. Disponível em www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUT ORIZACAO_DE_INTRODUCAO_NO_MERCADO/AUTORIZACAO_DE_UTILIZACAO_E SPECIAL. [2 de Fevereiro de 2014]. 8 - INFARMED - Dispensa e Utilização de Medicamentos de Uso Humano. Disponível em www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/PRES CRICAO_DISPENSA_E_UTILIZACAO. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 9 - Falgas, JB (2012). Farmacia Hospitalaria. 3ª edição. Sociedade Española de Farmácia Hospitalaria, Madrid. 10 - Pereira, AS. Dispensa de medicação em dose unitária: A realidade no sistema semiautomático Kardex® dos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar de São João, E.P.E. In: Actas do VIII Colóquio de Farmácia/Proceedings from 8th Pharmacy Academic Conference; Porto, Portugal. Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto: Área Técnico – Científica de Farmácia, Abril de 2012; P. 44-49. 11 – Conselho Executivo de Farmácia Hospitalar. Distribuição de Medicamentos. In: Conselho Executivo de Farmácia Hospitalar. Manual da Farmácia Hospitalar. Lisboa: Ministério da Saúde, 2005; P. 49-50. 29 12 - MINISTÉRIO DA SAÚDE. DecretoLei n.º 18/2009 de 11 de Maio. Diário da República, .1ª série — N.º 90. Disponível em http://dre.pt/pdf1s/2009/05/09000/0276502781.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 13 - INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Decreto-Lei nº 15/93, de 22 de Janeiro, Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos. Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FAR MACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_III/068DL_15_93_VF.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 14 –INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Despacho conjunto nº 1051/2000, de 14 de Setembro, Registo de medicamentos derivados de plasma Disponível em www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_I/despacho_1051-2000.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 15 – CENTRO HOSPITALAR SÃO JOÃO, E.P.E. - Manual de Antimicrobianos. Porto: 20032004. 16 - MINISTÉRIO DA SAÚDE - Despacho n.º 17503-A/2011, de 29 de Dezembro. Diário da República, 2.ª série — N.º 249 — 29 de Dezembro de 2011. Disponível em www.sg.minsaude.pt/NR/rdonlyres/B9EBB192-952E-4C97-94FD-6B54A9F75A58/28308/0001000010.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 17 - MINISTÉRIO DA SAÚDE - Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril. Diário da República - 1 Série - A Nº 95. Disponível em http://dre.pt/pdf1s/2004/04/095A00/24392441.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 18 - INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso - Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho , Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar. Disponível em www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_II/portaria_594-2004.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro de 2014]. 19 - O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA - Directiva 2001/20/CE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. 4 de Abril de 2001. Disponível em http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_pt.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro]. 20 - ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA - Lei nº 46/2004 de 19 de Agosto, Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Diário da República - I Série - A Nº 195. - 19 de Agosto. Disponível em http://dre.pt/pdf1s/2004/08/195A00/53685378.pdf. [Acedido a 4 de Fevereiro]. 21 - Carmona, PL, Planells, C., Cuéllar, MJ, Romá, E., Escrivá, J. (2001). Elaboración de una guía basada en la evidencia científica com critérios explícitos para la validación e intervención farmacêutica de la prescripción de antimicrobianos. Farmacia Hospitalaria; 25: 67-99. 22 - INFARMED - Base de dados de medicamentos. Disponível em: www.infarmed.pt/infomed/inicio.php. [Acedido em 19 de Março de 2014]. 30 23 - AGENCY FOR HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY - Guidelines para imunossupressão após transplante renal. Disponível em: http://www.guideline.gov/content.aspx?id=14833. [Acedido em 20 de Março de 2014]. 24 - Jordan, C., Vo, A., Peng, A., Toyota, M., Tyan, D. (2006) Intravenous gammaglobulin: A novel approach to improve transplant rates and outcomes in highly HLA-sensitized patients. American Journal of Transplantation; 6: 459-466. 25 - Jordan, c., Vo, A., Toyota, M. (2006). Desensitization therapy with intravenous gammaglobulin: applications in solid organ transplantation. American Clinical and Climatological Association; 117: 199-211. 26 - Weisinger, J., Carlini, R., Rojas, E., Bellorin-Font, E. (2006). Bone disease after renal transplantation. Clinical Journal of the American Society of Nephrology; 6: 300-1313. 31 12. Anexos Anexo 1 - Tipos de Autorização de Utilização Especial. AUE de importação Tipo a) Medicamento do FHNM Envio de impresso ao INFARMED com a assinatura da DC. Medicamento extraFHNM Com justificação clínica e autorização. Tipo b) Medicamentos de EC ou de países não reconhecidos pela Agência Europeia do Medicamento Para doente específico, com justificação clínica e consentimento informado. AUE económica Medicamentos com AIM em Portugal, mas sem avaliação de comparticipação ou fármaco-económica. Aprovação da CFT, CA e INFARMED. Avaliação económica Avaliação da eficácia clínica e efetividade e rácio custo/benefício. Avaliação fármacoeconómica Rácios de custo estimado incremental. Anexo 2 - Armazém rotativo vertical Kardex®. Anexo 3 - Armazém avançado Pyxis MedStation®. 32 Anexo 4 – Circuitos especiais de distribuição. 33 Anexo 5 – Requisição para estupefacientes e psicotrópicos, anexo X - modelo nº1509. 34 Anexo 6 – Requisição para hemoderivados, modelo nº1804. 35 Anexo 7 – Requisição para anti-infeciosos, modelo nº271. 36 Anexo 8 – Árvore de decisão para escolha de via entérica ou parentérica. Anexo 9 - Tipos de misturas nutritivas para nutrição parentérica conforme a idade da população-alvo. ADULTOS PEDIATRIA NEONATOLOGIA -Individualizada; - Bolsas tricompartimentadas comercializadas, que podem ser aditivadas. - Individualizada; - Bolsas tricompartimentada (idade superior a 2 anos). - Individualizada; -Padronizadas. Anexo 10 - Ordem adição de nutrientes em bolsas individualizadas. Molde geral de preparação de uma MNNP para Adultos e Pediatria: Molde geral de preparação de uma MNNP em Neonatologia: 1. Solução de glucose + aminoácidos; 2. Solução de fosfato 3. Iões monovalentes 4. Iões bivalentes 5. Solução de cálcio 6. Vitaminas 7. Lípidos 1. Aminoácidos + solução de glucose 2. Solução de fosfato 3. Iões monovalentes 4. Iões bivalentes 5. Vitaminas 6. Solução de cálcio Homogeneizar entre cada adição para evitar floculação - Técnica de Dupla Inversão 37 Anexo 11 – Exemplo de uma ficha de preparação de uma MNNP preparada na Unidade de Preparação de Medicamentos Estéreis.