Tabaquismo y Calidad de Vida Relacionada con la Salud

AUTOR: Marcos García Rueda http://orcid.org/0000-0002-9705-4800 EDITA: Publicaciones y Divulgación Científica. Universidad de Málaga Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercialSinObraDerivada 4.0 Internacional: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/legalcode Cualquier parte de esta obra se puede reproducir sin autorización pero con el reconocimiento y atribución de los autores. No se puede hacer uso comercial de la obra y no se puede alterar, transformar o hacer obras derivadas. Esta Tesis Doctoral está depositada en el Repositorio Institucional de la Universidad de Málaga (RIUMA): riuma.uma.es FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGÍA Y PEDIATRÍA Tesis Doctoral TABAQUISMO Y CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD ! Doctorando Marcos García Rueda Director Antonio J García Ruiz ! Málaga 2015 ! ! ! UNIVERSIDAD DE MÁLAGA FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGÍA Y PEDIATRÍA Don Antonio J García Ruiz, Profesor Titular de Farmacología y Terapéutica Clínica, CERTIFICA: Que el trabajo de investigación que presenta D. Marcos García Rueda sobre “ Tabaquismo y Calidad de Vida relacionada con la Salud ” ha sido realizado bajo mi dirección y considero que tiene el contenido y rigor científico necesario para ser sometido al superior juicio de la comisión que nombre la Universidad de Málaga para optar al grado de Doctor. Y para que así conste, en cumplimiento de las disposiciones vigentes, expido y firmo el presente certificado en Málaga, 2015. Antonio J García Ruiz ÍNDICE ! INTRODUCCIÓN!.................................................................................................!1! EL TABAQUISMO COMO PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA!.........................................!3! El problema del tabaquismo !...............................................................................!3! A nivel mundial !....................................................................................................!4! A nivel de la Unión Europea !...............................................................................!4! A nivel de España !.................................................................................................!4! A nivel de Andalucía !............................................................................................!4! Pérdida de Calidad de Vida Relacionada con la Salud !......................................!5! COSTES DEL TABAQUISMO!.......................................................................................!6! Costes directos !.....................................................................................................!6! Costes indirectos !..................................................................................................!6! Costes directos e indirectos !.................................................................................!6! Costes de oportunidad !.........................................................................................!7! Coste del tabaquismo pasivo !...............................................................................!8! Coste del tabaquismo en la EPOC !......................................................................!8! JUSTIFICACIÓN!.................................................................................................!11! NECESIDADES!.........................................................................................................!13! POLÍTICA ASISTENCIAL EFICAZ!..............................................................................!13! OBJETIVO!...........................................................................................................!17! MATERIAL Y MÉTODO!.....................................................................................!21! DISEÑO!....................................................................................................................!23! Criterios de Inclusión y de Exclusión !...............................................................!23! Criterios de Valoración !......................................................................................!24! Consideraciones respecto a los criterios de valoración !....................................!26! Cuaderno de Recogida de Datos !.......................................................................!27! MEDIDAS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD!.........................!28! EuroQol-5D !........................................................................................................!28! Saint George’s Respiratory Questionnaire !.......................................................!29! INTERVENCIÓN EN TABAQUISMO!.........................................................................!31! Tratamiento para dejar de fumar !......................................................................!32! ANÁLISIS!..................................................................................................................!33! Análisis estadístico !.............................................................................................!33! Análisis de la Utilidad !........................................................................................!33! ASPECTOS ÉTICOS Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS!....................................!34! ! RESULTADOS!.....................................................................................................!35! CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA POBLACIÓN A ESTUDIO!............................!37! COMORBILIDADES!..................................................................................................!39! CLASIFICACIÓN DE LOS PACIENTES!.......................................................................!40! Clasificación de los pacientes según la limitación al flujo aéreo !....................!40! Clasificación según escala MRC !.......................................................................!40! CARACTERIZACIÓN DEL TABAQUISMO DE LOS PACIENTES!..................................!41! Tipo de consumo !...............................................................................................!43! Tratamiento utilizado en intentos previos de cesación !...................................!43! Tratamiento farmacológico utilizado para dejar de fumar !..............................!45! CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD Y UTILIDAD!...........................!46! Saint George’s Respiratory Questionnaire !.......................................................!46! EuroQol-5D !........................................................................................................!48! Análisis de utilidad !.............................................................................................!49! DISCUSIÓN!.........................................................................................................!53! LIMITACIONES Y FORTALEZAS DEL ESTUDIO!.......................................................!55! Tamaño muestral !...............................................................................................!55! Seguimiento !........................................................................................................!55! Tiempo de consulta !...........................................................................................!55! Recuerdo !.............................................................................................................!56! Gravedad de la enfermedad !...............................................................................!56! Determinación de la abstinencia !.......................................................................!57! Tratamiento farmacológico utilizado para dejar de fumar !..............................!58! Sesgo del investigador !.......................................................................................!58! CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD!................................................!59! Saint George’s Respiratory Questionnaire!......................................................................!60! EuroQol-5D !........................................................................................................!62! TABAQUISMO!...........................................................................................................!65! Tratamiento utilizado en intentos previos de cesación !...................................!65! Efectividad de la intervención !...........................................................................!66! CONCLUSIONES!................................................................................................!69! ANEXOS!...............................................................................................................!73! ABREVIATURAS Y TÉRMINOS!........................................................................!75! HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE!.....................................................!79! FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO!.............................!85! VISITA BASAL!.......................................................................................................!89! VISITA 6 MESES!.................................................................................................!109! HOJA DE REVISIONES!....................................................................................!125! HOJA DE VALORACIÓN DE ENFERMERÍA!...............................................!131! BIBLIOGRAFÍA!.................................................................................................!135! ! ! ! 6! COSTES DEL TABAQUISMO Costes directos Todos los efectos del tabaquismo en términos de mortalidad y disminución de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), conllevan una importante repercusión económica (17) En el año 2000 se estimó que el coste económico del tabaquismo era de unos 100 billones de euros o alrededor del 1% del producto interior bruto de toda la Unión Europea. (9) Más recientemente, estimaciones conservadoras sitúan los costes directos del tabaco consumido en el estado español en torno a unos 221 millones de dólares anuales (18) . Costes indirectos Los estudios habitualmente no incluyen los costes indirectos, tales como pérdidas en la productividad laboral, absentismo, los ocasionados por las colillas tiradas a la basura o al suelo, los daños por incendio, daños al medio ambiente por las prácticas agrícolas destructivas, y por supuesto, el sufrimiento intangible de las víctimas y sus familias. La existencia de este tipo de costes contribuye a fortalecer aún más el argumento de que el consumo de tabaco implica graves consecuencias económicas (19) . Costes directos e indirectos Una estimación de ambos tipos de coste fue la realizada por el Banco Mundial (20) en 1999 que evaluó los gastos directos e indirectos de las muertes prematuras y de la morbilidad atribuibles al tabaquismo, estimando que un aumento de 1.000 toneladas en el consumo de tabaco representa 2,6 millones de dólares de beneficios y 29,8 millones de costes. Esto supone una pérdida neta de 27,2 millones de dólares (21) y ! 7! conociendo que sólo la producción en Latinoamérica se ha mantenido ininterrumpidamente por encima de las 800.000 toneladas anuales desde 1997 (22), podemos hacernos una idea de la trascendencia del coste generado, que el Banco Mundial estimó en torno a un 6-15% del gasto total en salud empleado por los países de ingresos altos en tratar enfermedades relacionadas con el consumo de tabaco. La pérdida económica estimada ascendía a 200.000 millones de dólares anuales, tanto por la atención sanitaria como por la pérdida de productividad en los fumadores (20). Los últimos estudios, indican además, que el exceso de coste que imponen los fumadores actuales y exfumadores a la sociedad es de cuantía superior a la considerada, ya que los métodos utilizados tradicionalmente para valorarlos, reflejaban cifras muy inferiores a las auténticamente reales (23). Costes de oportunidad Otro aspecto a considerar es el relacionado con los costes de oportunidad del hábito de fumar. El tabaquismo no sólo se correlaciona con mayor comorbilidad, sino también con un aumento en el consumo de recursos sanitarios. Así, el 30% de los fumadores requiere de una media de dos bajas laborales en un período de seis meses. Casi el 50% requiere visitas de Atención Primaria no programadas y más de una cuarta parte acude a Urgencias hospitalarias (24). La magnitud de todo esto es mayor aun, ya que la sociedad se encuentra mas limitada a la hora de destinar recursos en áreas importantes (prevención de la salud, educación, infraestructuras, etc) cuando se ve obligada a emplearlos en tratar las enfermedades relacionadas con el consumo de tabaco y sus consecuencias (19) . Además, a nivel individual, la persona fumadora se ve forzada a detraer continuamente una cantidad ! 8! sensible (24) de su presupuesto para hacer frente al gasto que supone comprar el tabaco que consume y que, lógicamente, no puede emplear en otros usos. Coste del tabaquismo pasivo El tabaco también produce daños en las personas no fumadoras que respiran aire contaminado por humo de tabaco (tabaquismo pasivo), que, aunque difíciles de cuantificar económicamente, pueden aumentar los costes del tabaquismo hasta aproximadamente un 15% (25). Coste del tabaquismo en la EPOC El tabaquismo causa casi el 90% de todos los casos de enfisema (3). La mortalidad por EPOC es 14 veces mas alta en fumadores que en personas que nunca han fumado (26) siendo especialmente importante el consumo acumulado, ya que en el subgrupo de grandes fumadores esta se incrementa hasta 24 veces. En el año 2003 los resultados del análisis económico en España estimaron que el coste anual de la EPOC para el sistema sanitario era de 3238 € por paciente, con costes indirectos en torno a los 300 € por paciente, ascendiendo por tanto el coste total para la sociedad de esta enfermedad a los 3538 € por paciente y año. Una parte muy importante de la carga económica de la EPOC en el sistema sanitario español estaba asociado con el ingreso hospitalario de los pacientes (2708 €), que daba cuenta por casi el 84% del coste directo total de la enfermedad. Al ser la agudización el principal motivo de ingreso hospitalario por EPOC, un subanálisis del coste mostraba que los pacientes con EPOC ! 9! severa se asociaban con costes considerablemente más altos que aquellos que presentaban enfermedad leve (9850 € contra 1316 € por paciente). ! 11! JUSTIFICACIÓN ! 13! ! ! NECESIDADES Habiéndose estimado que la mortalidad debida al tabaquismo se mantendrá, al menos, en los niveles actuales durante las próximas décadas (2) , los programas integrales que reflejen la evidencia científica más actual en la prevención y tratamiento del tabaquismo van a tener la potencialidad de reducir el impacto negativo del tabaco en la salud de toda la población. En este sentido es indispensable avanzar en la investigación en relación al coste de las enfermedades relacionadas con el consumo de tabaco, el impacto económico de las políticas de control del tabaquismo, así como cuantificar los efectos de programas específicos en la reducción del mismo, su impacto en las enfermedades, y el coste y efectividad de las distintas aproximaciones a su tratamiento (27,28). POLÍTICA ASISTENCIAL EFICAZ La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala además –en un informe recienteque si se quiere conseguir una reducción significativa de la morbilidad y mortalidad causadas por el uso del tabaco en los próximos 30 a 50 años, las medidas de prevención y control deben ir acompañadas de una política asistencial eficaz (29) , resultando ésta especialmente necesaria en países como el nuestro, en el que medidas de probada eficacia para reducir la prevalencia de la enfermedad, como el aumento del precio del tabaco, parecen ejercer menor efecto del deseado (30) . Dada la importancia de la EPOC en términos de Salud Pública llama la atención el hecho de que no exista un mayor cuerpo de evidencia sobre el abordaje del tabaquismo en este tipo de pacientes. La investigación debe ! 14! potenciarse a este respecto en áreas como la eficacia y efectividad de las intervenciones, entre otras (31). Así, las intervenciones que reduzcan la progresión de la EPOC en severidad, podrían reducir el impacto de la enfermedad en términos no sólo de salud, sino también, económicos (32) y, entre ellas, la que ha demostrado mayor impacto en términos de salud es la deshabituación tabáquica. En relación al abordaje del tabaquismo en España se ha señalado que para una adecuada respuesta asistencial al problema, ésta, entre otros, debe estar basada en criterios de coste-efectividad y debe incluir la ayuda para dejar de fumar en la cartera de servicios de Atención Primaria y Especializada (hospitalaria, servicios de salud mental, servicios de atención a drogodependencias, etc.) (29). La mayoría de personas que fuman refieren el deseo de dejar de fumar (29). Sin embargo, anualmente, sólo entre un 3% y un 5% de quienes fuman, y realizan intentos de cesación, lo consiguen con éxito (33). Además, aproximadamente el 80% de los pacientes que acuden a su profesional sanitario motivados para dejar de fumar se reconoció incapaz de hacerlo por sí mismo y consideró que necesitaba ayuda externa (24). Los estudios de prevalencia del tabaquismo en pacientes diagnosticados de EPOC reflejan que ésta es similar a la de la población general sin patología (34), así diversos estudios señalan que al menos una tercera parte de los pacientes con EPOC continuaba fumando a pesar de conocer la gravedad de su diagnóstico (35) y parece razonable situar dicha prevalencia en torno al 40% (36), a pesar de que, la cesación tabáquica es el tratamiento mas importante para los fumadores diagnosticados de EPOC (37). ! 15! Llama la atención que, en comparación con la población general, los pacientes con EPOC son mas frecuentemente preguntados por el consumo de tabaco, aconsejados para dejar de fumar, diagnosticados en la fase en la que se encuentran, e incluso, les es ofrecido apoyo y seguimiento superiores (38). A pesar de ello, presentan unas tasas de abandono mas bajas (1,4 a 2,6%) (39), aunque el abordaje se haya realizado en periodos en los que son especialmente susceptibles a la intervención (agudización) (40), siendo en esta población mas evidentes los beneficios de tratamientos de mayor intensidad, que proporcionen esa mejoría en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) que algunos estudios parecen señalar (41,42) . Dicho tratamiento debería asociar tanto componentes cognitivoconductuales como farmacológicos (39,43-45) , constituyendo una unidad especializada en el tratamiento del tabaquismo, el entorno ideal para dicha intervención específica. ! 23! ! ! DISEÑO Estudio observacional, longitudinal y prospectivo, en condiciones reales, de 6 meses de seguimiento. Inicio inclusión pacientes : 1 de septiembre 2013 Finalización de la inclusión : 1 de septiembre de 2014 Criterios de Inclusión y de Exclusión Aparecen reflejados en las tablas 1 y 2 . Tabla 1 . Criterios de inclusión Criterios de inclusión 1. Mujeres y hombres fumadores de más de 40 años de edad. 2. Diagnóstico de EPOC de acuerdo con la guía GOLD establecido desde, al menos, seis meses antes de la inclusión en el estudio. 3. Expresada motivación para dejar de fumar. 4. Pacientes fumadores de ≥5 cigarrillos/día. 5. Haber firmado el consentimiento informado. ! 24! Tabla 2 . Criterios de exclusión Criterios de exclusión 1. Diagnóstico de EPOC reciente (< 6 meses) 2. Tratamiento con corticoides sistémicos u hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC durante las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. 3. Inclusión en programa de rehabilitación respiratoria actual o reciente (3 meses previos). 4. Ausencia de estabilidad en las condiciones de salud. 5. Abuso de alcohol o drogas (excepto nicotina) durante la semana anterior a la inclusión en el estudio. 6. Imposibilidad de cumplir las condiciones del estudio. Se consideró necesario que los pacientes cumplieran todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión para entrar en el estudio. Criterios de Valoración Se valoraron datos demográficos, clínicos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), así como específicos de tabaquismo. Los principales criterios y variables valorados fueron los siguientes: • Demográficos : Edad, Sexo, Nivel de estudios, Situación Laboral, Situación Familiar ! 25! • Clínicos o Comorbilidades o Tratamientos concomitantes o Exacerbaciones o Constantes vitales: frecuencia respiratoria, frecuencia cardiaca, tensión arterial y saturación de oxígeno • Pruebas diagnósticas: o Biometría (peso, talla, IMC) o Espirometría y test broncodilatador o Biomarcadores (CO espirado) o Escala MRC de disnea o Inventario de depresión de Beck o Cuestionario CAT o Cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea o Tests de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) § Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EuroQol-5D (EQ-5D) § Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) o Específicos de tabaquismo § Edad de inicio del consumo de tabaco § Tipo de consumo § Número de cigarrillos consumidos a diario durante la última semana § Número de cigarrillos consumidos a diario durante el último año § Índice de consumo acumulado de tabaco § Test de la recompensa ! 26! § Número de intentos número de intentos previos § Máxima duración de abstinencia en intentos previos § Tratamientos utilizados en los intentos previos § Ítems de tabaquismo pasivo § Escalas analógicas visuales de motivación y autoeficacia § Test de Fagerström de dependencia § Heaviness Smoking Index § Cuantificación del síndrome de abstinencia § Tratamientos farmacológicos utilizados para dejar de fumar § Efectos secundarios de los tratamientos § Objetivación de abstinencia Consideraciones respecto a los criterios de valoración La información clínica fue obtenida a través de la declaración de los propios pacientes en cada día de consulta, registro de su historia digital en salud DYRAYA y Diraya Atención Hospitalaria (DAH), Novahis y otros registros, así como la historia clínica en papel, pero fue proporcionada en relación a la asistencia médica por todos los facultativos a los que tuvieron acceso en el periodo de estudio. Respecto a la valoración de la abstinencia se utilizaron los 6 criterios para los estándares de Russell propuestos por West y colaboradores (46) para el análisis estadístico posterior, sin perjuicio de otras interpretaciones. Una exacerbación de la EPOC fue definida como un evento agudo, caracterizado por un empeoramiento de los síntomas respiratorios del paciente, mas allá de las variaciones usuales de un día para otro que se ! 27! producen habitualmente en la enfermedad, y que da lugar a un cambio en la medicación (47) . La exacerbación se definió como leve si requirió un cambio en el tratamiento inhalado por parte del paciente, se consideró de severidad moderada si necesitó la intervención médica y tratarse con glucocorticoides sistémicos, antibióticos o ambos y severa si requirió ingreso hospitalario. Las estancias en Área de urgencias de duración superior a las 24h se consideraron como una hospitalización. La sistemática del protocolo requería la realización de una espirometría simple junto con un test broncodilatador posterior que deberían realizarse en dos ocasiones, coincidiendo con la visita basal una y con la revisión de los seis meses la otra. La motivación y la autoeficacia ( definida en nuestro estudio como la fuerza o creencia en la habilidad propia de la persona para poder completar una tarea o alcanzar un objetivo, en nuestro caso concreto, dejar de fumar ) fueron obtenidas a través de una escala visualanalógica (EVA). El registro de las variables se realizó de acuerdo a lo descrito en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), en el cual, tanto el médico como la enfermera podían además añadir las anotaciones que considerara oportunas. Cuaderno de Recogida de Datos Se diseñó un Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) acorde con el protocolo descrito y variables registradas en la entrevista con el paciente, tanto para la visita basal como para las sucesivas revisiones (se incluyen en los anexos del 1 al 4). ! 28! MEDIDAS DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD Considerando, en la EPOC, que los factores psicosociales y los síntomas, modulan de forma importante su impacto sobre el individuo, la medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) puede ser de gran ayuda para evaluar la respuesta a un tratamiento. En nuestro estudio se decidió utilizar 2 tipos de cuestionarios: uno genérico (EuroQol 5D, EQ-5D) y otro específico (Saint George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ) (48,49) . Los cuestionarios genéricos cubren un amplio margen de dimensiones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), su amplitud permite comparar diferentes poblaciones, por lo que se suelen utilizar en estudios transversales; además, permiten detectar problemas o efectos inesperados al cubrir muchas dimensiones. Sin embargo, tienen el inconveniente de que por su gran amplitud decae mas fácilmente el interés de la persona, perdiéndose información y a la vez sensibilidad. En cambio, los cuestionarios específicos, al analizar un síntoma o una enfermedad mas concreta, resultan más cómodos para el paciente, que reconoce todas las preguntas como algo directamente relacionado con su enfermedad y tienen mayor sensibilidad para detectar cambios (50) . EuroQol-5D Las características principales del EuroQol-5D (EQ-5D) (51) son las siguientes: 1. Es una medida genérica simple que solo incluye cinco dimensiones básicas. 2. Tiene el número mínimo de 3 niveles para cada dimensión. ! 29! 3. Proporciona un perfil descriptivo y una valoración del propio estado de salud. 4. Genera un índice que permite valorar los estados de salud. El EuroQol-5D (EQ-5D) es utilizado para obtener datos preferentemente de forma auto administrado, aunque también se puede administrar por correo o por entrevista. Otra aplicación importante del EuroQol-5D (EQ-5D) es su uso como medida de resultados en estudios clínicos (52). Además de las variables clínicas tradicionales, el uso de variables basadas en el paciente es cada vez más frecuente y se considera importante en la evaluación de intervenciones sanitarias. En el campo de las evaluaciones económicas sanitarias, el EuroQol-5D (EQ-5D) es el instrumento más utilizado para la evaluación de la efectividad de las intervenciones o como instrumento de medición de la utilidad para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Esta unidad de resultado se utiliza en los estudios de coste-utilidad en los que se comparan los costes y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos entre las diferentes intervenciones analizadas. El grupo EuroQol ha desarrollado una guía (www.euroqol.org) para estandarizar la presentación de resultados del EuroQol-5D (EQ-5D). Saint George’s Respiratory Questionnaire Es un cuestionario diseñado para cuantificar el impacto de la enfermedad de las vías aéreas en el estado de salud y el bienestar, percibido por los pacientes respiratorios (EPOC y Asma) (49). Al ser además un cuestionario sensible, refleja también los cambios en la actividad de la enfermedad (50) . ! 30! Consta de 50 ítems divididos en tres escalas: síntomas, actividad e impacto. Los ítems de la escala de síntomas se refieren a la frecuencia y gravedad de los síntomas respiratorios. Los ítems de la escala de actividad valoran la limitación de las actividades debidas a la disnea. En la escala de impacto se valoran las alteraciones psicológicas y de funcionamiento social producidas por la enfermedad. Los ítems están formulados de dos formas diferentes: en forma de pregunta con 5 opciones de respuesta, de las que sólo se puede elegir una; y en forma de frase con dos opciones: sí/no. El cuestionario es preferentemente auto administrado, aunque es aceptable también mediante entrevista personal. El tiempo promedio de realización es de 10 minutos. La puntuación se calcula para cada una de las escalas del cuestionario y también una puntuación global. El recorrido de todas ellas es desde 0 (sin alteración de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)) hasta 100 (máxima alteración de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)). En el cálculo de la puntuación hay que tener en cuenta que se aplican pesos a las respuestas, por lo que el procedimiento es bastante complejo y se necesita la ayuda del ordenador. En este cuestionario, las puntuaciones más altas indican una peor Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS). Existen normas poblacionales de referencia obtenidas en sujetos normales sin historia de enfermedad respiratoria en Inglaterra. En España se han obtenido valores de referencia de la población general dentro del proyecto IBERPOC (53) . Recientemente se ha desarrollado y validado una versión mejorada de este cuestionario (Saint George’s Respiratory Questionnaire , SGRQ-C) (54) para su aplicación en pacientes ! 31! con EPOC, más corta, y que contiene lo mejor de los ítems originales. La correlación de este cuestionario con la versión original ha sido buena, no obstante los autores recomiendan la realización de más estudios comparando ambos cuestionarios para confirmar los datos. INTERVENCIÓN EN TABAQUISMO Se realizó intervención sobre los pacientes fumadores con las características que esta tiene en condiciones habituales sobre este grupo específico de pacientes (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Así, la intervención fue del tipo “intensa” o “avanzada individual”, de acuerdo con los protocolos propuestos por el Proceso asistencial Integrado de Atención a las Personas Fumadoras del Servicio Andaluz de Salud (55) y a la normativa de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) sobre el tratamiento del tabaquismo en fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (1) por un neumólogo especialista en tabaquismo y una enfermera especialista en la realización de pruebas funcionales respiratorias formada en la intervención básica en tabaquismo y en el uso y empleo de las terapias respiratorias utilizadas por los pacientes con EPOC. El componente psicológico de la intervención fue llevado a cabo por el neumólogo que recibió formación para ello, pero, que, en ningún caso, debe considerarse tratamiento psicológico reglado por su especialista pertinente (psicólogo) sino, mas bien, apoyo psicológico convencional. La intervención consistió en un total de 8 visitas, una visita basal y 7 visitas de seguimiento, teniendo lugar la última de ellas a los 6 meses tras el día elegido por el paciente para dejar de fumar (Día D). La cronología del seguimiento se describe en la tabla 3 . ! 38! Tabla 4 . Características generales de la población a estudio Características generales de la población a estudio Sexo n % Hombre 63 57,8 Mujer 46 42,2 Nivel de estudios n % Sin estudios o estudios primarios 50 45,9 Estudios secundarios (Bachillerato, FP) 36 33,0 Estudios universitarios medios (peritajes, graduados, etc) 18 16,5 Estudios Universitarios superiores 5 4,6 Situación laboral n % En paro, sin trabajo 12 11,0 Jubilado o pasivo 54 49,5 Trabajador manual no cualificado, peones, trabajos domésticos, eventuales 13 11,9 Trabajador manual cualificado de la industria, obreros de la construcción cualificados, trabajadores agrícolas 7 6,4 Funcionarios, capataces, empleados de banca, administrativos, cuerpos de seguridad 13 11,9 Profesionales de grado medio, pequeños empresarios, granjeros, directivos de nivel intermedio 8 7,3 Profesionales de grado superior, empresarios, directivos 2 1,8 Estado Civil n % Casado/a-Pareja 82 75,2 Soltero/a 11 10,1 Separado/a 6 5,5 Viudo/Viuda 10 9,2 ! 39! COMORBILIDADES A la hora de estudiar la EPOC cobra mucha importancia el conocimiento de la las comorbilidades acompañantes, puesto que esta enfermedad y su evolución y pronóstico se ven modulados por ellas. La tabla 5 describe la comorbilidad presente en nuestros pacientes. Tabla 5 Comorbilidades presentes en los pacientes. Comorbilidades n % Fenotipo EPOC-Asma 11 10,1 Otras enfermedades respiratorias 25 22,9 Diabetes 21 19,3 Dislipemia 30 27,5 Arritmias 7 6,4 Arteriopatía periférica 22 20,2 Hipertensión arterial 52 47,7 Cardiopatía isquémica 13 11,9 Insuficiencia cardíaca 7 6,4 Enfermedad cerebrovascular 5 4,6 Enfermedades neoplásicas 14 12,8 Ansiedad 34 31,2 Depresión 30 27,5 Otras enfermedades psiquiátricas 5 4,6 Las patologías cardiovasculares ocupan un lugar destacado dentro de la patología general que presentaban estos pacientes, de hecho, casi la mitad de ellos, eran hipertensos. El otro gran grupo de comorbilidades muy prevalentes en estos pacientes pertenecen al grupo de las enfermedades psiquiátricas, fundamentalmente ! 40! dos, la depresión y la ansiedad, ambas ostentaban una representación importante. CLASIFICACIÓN DE LOS PACIENTES Clasificación de los pacientes según la limitación al flujo aéreo La caracterización de la severidad de la EPOC se realizó a través de la clasificación de los pacientes según su alteración espirométrica por la Global Iniciative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (47), así, el más representado en nuestra serie fue el trastorno obstructivo de severa intensidad, que poseían casi el 40% de los pacientes a estudio. En segundo lugar se encontraba el estadío moderado, y finalmente, con una representación mucho menor, ambos extremos, los leves y los muy severos. La tabla 6 resume la distribución de los casos según esta clasificación. Tabla 6 Clasificación de los pacientes según estadio GOLD Estadio Denominación n % 1 leve 15 13,8 2 moderado 39 35,8 3 severo 43 39,4 4 muy severo 12 11,0 * Clasificación del grado de severidad en según parámetros espirométricos, de tal manera que en base al FEV1 postbroncodilatador se clasifican los siguientes estadios: Leve, si el FEV1 > del 80% del teórico , Moderado, cuando se sitúa entre el 50 y el 80%, Severo o Grave, si es FEV1 entre el 30% y el 50% y Muy Severo/Muy Grave si es menor del 30%. Clasificación según escala modificada del Medical Research Council (mMRC) Respecto al nivel de disnea que presentan los pacientes las clases 2 y 3 eran las preponderantes. La clasificación de la disnea de los pacientes según ! 41! escala de la disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) (61,62) se presenta en la tabla siguiente: Tabla 7 Clasificación de la disnea según la escala de la disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) Grado n % 0 14 12,8 1 27 24,8 2 37 33,9 3 29 26,6 4 2 1,8 * Clasificación del grado de disnea según Escala de la disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) . Gradación: 0: No sensación de falta de aire al correr en llano o subir cuestas 1: Sensación de falta de aire al correr en llano o subir cuestas 2: Anda más despacio que las personas de su edad en llano por falta de aire o tiene que parar para respirar cuando anda a su propio paso en llano 3: Para a respirar después de andar unos 100m o tras pocos minutos en llano 4: La falta de aire le impide salir de casa o se presenta al vestirse o desnudarse . CARACTERIZACIÓN DEL TABAQUISMO DE LOS PACIENTES La edad media de los pacientes en este estudio superaba la sexta década de la vida, presentando una edad de inicio en el consumo regular de tabaco en torno a los 17 años, siendo este inicio mas precoz en los hombres (15,89 vs 18,46 años, p<0,05). De media, en el momento en que iban a realizar el intento de deshabituación, fumaban un paquete de tabaco al día, y presentaban un índice acumulado de consumo de tabaco elevado (63 paquetes-año), habían realizado algo más de dos intentos serios previos para dejar de fumar y el número máximo de días en que habían conseguido la abstinencia aquellos que lo lograron no superaba apenas los dos meses. ! 42! Las escalas visuales-analógicas de motivación y autoeficacia presentaban valores "en espejo", con cifras de motivación medias altas y cifras de autoeficacia medias-bajas. El grado medio de dependencia física de la nicotina que se estimó por el Test de Fagerström Modificado mostraba valores medios de 6,09 (DE=2,016), situando esta en el rango medio-alto. Sin embargo, en un intento de caracterizar de manera más precisa la dependencia física de los pacientes con enfermedad crónica de este estudio, se utilizó el Heaviness Smoking Index que reveló un valor medio de 3,68. Hay que destacar que más del 86% de los pacientes en nuestro estudio consumían su primer cigarrillo del día en los primeros 30 minutos tras despertarse. La tabla 8 expone estos resultados. Tabla 8. Principales características en relación al tabaquismo de los pacientes. Caracterización Tabaquismo Media DE Edad paciente (años) 61,12 7,9 Edad de inicio en el consumo de tabaco 16,97 6,2 Número medio de cigarrillos fumados al día en la última semana 19,84 10,36 CO en aire exhalado basal* 22,90 14,96 Número medio de cigarrillos fumados al día en el último año 29,38 14,98 Índice de consumo acumulado** 63,51 36,09 Número de intentos previos de dejar de fumar 2,34 4,18 Duración del máximo número de días que ha estado sin fumar en un intento 61,66 144,30 Motivación*** 7,09 2,28 Autoeficacia*** 5,56 2,47 Test de Fagerström Modificado : Puntuación Total 6,09 2,01 Heaviness Smoking Index 3,68 1,30 ! 43! * CO exhalado en partes por millón presentado el día de la primera visita (basal) ** Expresado en paquetes-año (obtenido multiplicando la cantidad de cigarrillos consumidos diariamente por el número de años que se lleva fumando esa cantidad y dividiendo el resultado entre los 20 cigarrillos que contiene un paquete) *** Escala Analógico-Visual con valores que van desde 0 (valor mínimo) a 10 (valor máximo) Tipo de consumo A pesar de que la inmensa mayoría de pacientes consumían cigarrillos convencionales, casi el 14% de ellos había tenido contacto o había usado el cigarrillo electrónico. El porcentaje de pacientes que consumía tabaco de liar era muy escaso (ver tabla 9). Tabla 9 Tipo de consumo Tipo de consumo n % Fuma cigarrillos convencionales 106 97,2 Fuma tabaco de liar 7 6,4 Fuma cigarrillo electrónico 15 13,8 Tratamiento utilizado en intentos previos de cesación La tabla 10 desglosa los tratamientos utilizados en intentos previos. ! 44! Tabla 10 . Tratamiento utilizado en intentos previos Tratamiento utilizado n % Parches 27 24,8 TSN de acción rápida* 28 25,7 Bupropion 11 10,1 Vareniclina 10 9,2 Tratamiento psicológico 17 15,6 Hipnosis 5 4,6 Acupuntura 10 9,2 Cigarrillo electrónico 30 27,5 Otros tratamientos 14 12,8 Alguno de los anteriores 53 48,6 TFPE** 39 35,7 Tratamiento psicológico + TFPE** 13 11,9 * Tratamiento sustitutivo con nicotina a modo de chicles, comprimidos e inhalador bucal de nicotina ** TFPE , tratamiento farmacológico de probada eficacia Es destacable que mas de la mitad de los pacientes no había utilizado tratamientos para dejar de fumar (51,4% del total), y, si tenemos en cuenta sólo el uso de tratamiento farmacológico de eficacia probada (TFEP), este porcentaje ascendía por encima del 64%. Además, el cigarrillo electrónico era mas conocido y usado que el TFEP. Mas aun, el número de pacientes que refería haber realizado tanto tratamiento psicológico como farmacológico (lo cual no implicaba el uso concomitante de ambos, es decir, tratamiento combinado) es de 13 (11,9%). Dentro del grupo de pacientes que había utilizado tratamientos en intentos previos, las mujeres presentaban una tendencia mayor a la utilización de ! 45! parches de nicotina, tratamiento psicológico y cigarrillo electrónico (p<0,05). Tratamiento farmacológico utilizado para dejar de fumar La tabla 11 resume los tratamientos farmacológicos utilizados en el presente estudio. Tabla 11 . Tratamiento farmacológico utilizado en el presente estudio por número de pacientes, porcentaje y abstinencia a los 6 meses. Tratamiento utilizado n % Abstinencia (%) Sin tratamiento farmacológico 7 6,4 14,3 Parches 15 13,8 42,8 Bupropion 34 31,2 41,2 Vareniclina 44 40,4 61,3 TSN de acción rápida* 47 43,2 22,2 Chicles de nicotina de 2mg 15 13,8 - Chicles de nicotina de 4mg 10 9,2 - Comprimidos de nicotina 1mg 4 3,7 - Spray bucal de nicotina 1mg 18 16,5 - * Comprende el tratamiento sustitutivo con nicotina a modo de chicles, comprimidos e inhalador bucal de nicotina utilizados por los pacientes en el estudio. Los datos de abstinencia se refieren a los casos en los cuales dicho tratamiento era el único prescrito. Hay que señalar que mas de la mitad de los pacientes cuando fueron preguntados durante la visita basal refirió la existencia de una limitación presupuestaria a la hora de hacerse cargo de los costes de la medicación. En nuestra estudio el mayor grado de abstinencia se consiguió con vareniclina superando el 60%. Los pacientes que recibieron sólo apoyo psicológico apenas obtuvieron un 14% de abstinencia. ! 46! CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD Y UTILIDAD Saint George’s Respiratory Questionnaire Tanto al inicio del estudio como a los seis meses, los pacientes fumadores presentaban alterada su Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en todas las escalas, siendo esto más evidente en las escalas de síntomas y actividad. Valores medios de Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) basales y a los 6 meses se presentan en la tabla 12 . Tabla 12. Valores del cuestionario Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) basales y a los 6 meses Escala Mínimo Máximo Media DE BASAL (n=97) Síntomas 0,0 91,2 43,99 24,67 Actividad 0,0 100,0 47,94 27,30 Impacto 0,0 85,2 31,54 22,89 Total 1,7 88,9 38,81 23,17 6 MESES (n=52) Síntomas 0,0 79,4 38,86 21,04 Actividad 0,0 100,0 46,30 27,13 Impacto 0,0 74,5 26,52 21,87 Total 1,8 79,3 34,60 22,01 Se comprobó una buena correlación, positiva y fuerte, entre los valores de todas las escalas obtenidas en la visita basal y las obtenidas a los seis meses, tanto en los que continuaban como fumadores, como en los que habían conseguido la abstinencia. Respecto a los pacientes que dejaron de fumar, se observa una mejora en Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) que se extiende a todas ! 47! las escalas del cuestionario, con valores clínicamente relevantes y estadísticamente significativos (ver tabla 13). Tabla 13 . Valores del cuestionario de Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) por escalas, comparativa basal y 6 meses. SGRQ basal vs 6m Subescalas Media DE valor p (*) No fumador (abstinencia) Síntomas basal 52,05 23,20 0,000 6 meses 40,85 20,34 Actividad basal 56,81 25,01 0,028 6 meses 51,28 26,86 Impacto basal 39,11 20,50 0,001 6 meses 29,31 20,50 Total basal 46,54 20,34 0,000 6 meses 37,59 20,34 Fumador (no abstinencia) Síntomas basal 35,52 22,75 0,606 6 meses 36,87 21,90 Actividad basal 39,72 28,40 0,376 6 meses 41,33 26,95 Impacto basal 23,47 23,48 0,892 6 meses 23,74 23,19 Total basal 30,83 24,09 0,682 6 meses 31,62 23,54 * T-Student para muestras relacionadas Sin embargo, en el grupo de los pacientes que siguieron fumando no se observaron diferencias significativas. ! 55! LIMITACIONES Y FORTALEZAS DEL ESTUDIO Tamaño muestral Uno de los posibles sesgos y limitaciones que puede tener nuestro estudio es el de aportar una muestra relativamente pequeña (n=109). Es evidente que esto va en detrimento de la extrapolación de los resultados hallados. Sin embargo, este hecho no es ajeno a los trabajos de investigación, y, de hecho, nuestro estudio ha detectado diferencias significativas desde el punto de vista estadístico y relevantes desde el punto de vista clínico. Seguimiento Otra de las limitaciones principales del estudio puede venir determinada por el periodo de seguimiento que puede resultar algo escaso (6 meses), sobre todo, teniendo en cuenta la posible influencia en un cambio estacional concurrente no esperado, Esto es especialmente relevante en relación, por ejemplo, a las exacerbaciones, que son mucho más frecuentes en esta enfermedad en los meses que presentan temperaturas más bajas. El periodo de inclusión especialmente prolongado utilizado en nuestro trabajo ha tenido como objetivo, entre otros, el de minimizar esta influencia. Además, a priori, un seguimiento de seis meses podría resultar insuficiente para detectar cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) de los pacientes, en nuestro trabajo, no ha sido así. Tiempo de consulta Resulta evidente que el disponer un tiempo de consulta adecuado permite, no sólo una mejor asistencia, sino mejor y mas precisa recogida de datos. ! 56! En nuestro estudio, el tiempo medio de duración de una visita basal por motivos asistenciales fue de 30-40 minutos, mientras que el de las revisiones y de enfermería fue de 15 minutos, que pueden resultar escasos cuando los comparamos con estudios similares (63). Para minimizar el impacto en la disponibilidad de tiempo se diseñó un cuaderno de recogida de datos y una hoja de valoración específica por parte de enfermería, que permitió, por un lado, sistematizar la recogida de datos, y por otro, agilizar y administrar mejor el tiempo de consulta. Recuerdo Otra de las limitaciones posibles en nuestro estudio hace referencia al diseño del protocolo, porque podía dar lugar a sesgos en el recuerdo de los pacientes (por ejemplo en las agudizaciones del año previo), porque se pedía a los pacientes recordar información con carácter retrospectivo. De todos modos, durante el seguimiento, se intentó conjugar, por un lado las recomendaciones de las guías de práctica clínica, y por otro, un distanciamiento temporal entre consulta y consulta pequeño, de tal manera que, no diera lugar a pérdidas importantes y el horizonte de recuerdo fuera menor, siendo reconocida esta estrategia como válida (64). Gravedad de la enfermedad Llama la atención que, en comparación con la prevalencia que presenta en la población general y la amplia representación que suele tener en estudios de este tipo, el trastorno ventilatorio obstructivo leve se encuentre menos representado en la muestra de nuestro estudio, ello puede ser debido a que, al constituir el lugar de estudio una unidad especializada de tabaquismo hospitalaria, a ella son referidos pacientes provenientes de consultas de especialistas de nuestro centro, que suelen aglutinar perfiles clínicos de pacientes de mayor comorbilidad y afectación funcional en comparación a ! 57! los atendidos en una consulta general de atención primaria, donde mayoritariamente son diagnosticados y tratados pacientes de estadios leve y moderado. Determinación de la abstinencia Otra de las limitaciones de nuestro estudio que puede dificultar la comparación de resultados con otros lo constituye el hecho de la caracterización de la abstinencia. Aunque hemos utilizado los criterios clásicamente aceptados, esta definición de abstinencia es distinta a la utilizada por otros trabajos (tasa de abstinencia continua, CAR) y por ello, debe de ser tenido en cuenta a la hora de la interpretación de los resultados. Mención especial merece la utilización de biomarcadores para cuantificar el monóxido de carbono en aire exhalado y determinar, junto con el auto reporte del paciente, la situación de abstinencia. En nuestro trabajo hemos utilizado la determinación de aire exhalado mediante un CO-oxímetro y hemos considerado los niveles de monóxido de carbono de 10 partes por millón como nivel de corte para distinguir entre el paciente que continúa fumando y el que no. Este nivel es el habitualmente utilizado en los estudios de investigación, aunque presenta dos problemas en nuestro caso. Por un lado los valores normales en las personas no fumadoras son mucho más bajos (entorno a las 6-7 partes por millón) por lo que, podríamos considerar como no fumadores a pacientes que continúan fumando en muy bajo grado (65) . Por otro lado, existe una evidencia más que suficiente para considerar a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) como una enfermedad inflamatoria (66) , que conlleva, entre otras consecuencias, la producción endógena de monóxido de carbono que puede ser exhalado y producir así, falsos positivos (67) . ! 58! Esta es una situación no resuelta en la mayoría de estudios de tabaquismo, que podría evitarse con el empleo de otros biomarcadores, por ejemplo la detección de metabolitos derivados de la nicotina en líquidos corporales (saliva, sangre, orina), que proporcionan un umbral de detección más específico y prolongado, pero, desafortunadamente, estas técnicas no se encuentran disponibles de forma rutinaria en nuestra institución y el equipo investigador carecía de presupuesto para poder implementarla en el estudio. Tratamiento farmacológico utilizado para dejar de fumar Para los autores es importante el hecho de que mas de la mitad de los pacientes tenían una limitación económica para financiarse la medicación, lo cual pudo inducir, probablemente, indicaciones de tratamientos de menor efectividad teórica pero mas económicos. Este hecho, a su vez, puede condicionar cifras de abstinencia distintas para cada tratamiento, siendo esto importante, por ejemplo, en el caso de bupropión que pudo ser indicado en el tratamiento cuando el paciente estaba diagnosticado de depresión, ya que en tales circunstancias puede ser prescrito para tratar su enfermedad de base con financiación del importe por parte de la seguridad social. Este hecho hace, a nuestro juicio, que resulte inapropiado el comparar de forma directa la distinta efectividad de los tratamientos utilizados en el estudio. Además, algunas alternativas terapéuticas fueron prescritas en un número reducido de pacientes, lo cual dificulta aún más dicha comparación. Sesgo del investigador Uno de las limitaciones frecuentes a la hora de realizar estudios de investigación lo constituye el hecho de la introducción de sesgos por parte de los distintos investigadores (sesgo del investigador). ! 59! En nuestro trabajo ha intervenido un solo investigador de campo como neumólogo y una misma enfermera, por lo que no podía existir un sesgo en la realización de las espirometrías o en el manejo de los distintos cuestionarios de recogida de datos. Una fortaleza relevante de nuestro estudio reside, a nuestro entender, en que se trata del abordaje de fumadores con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) previamente diagnosticada, es decir, fumadores que tienen unas características especiales, en los que la intervención resulta fundamental tanto, desde el punto de vista farmacológico, como psicológico, haciendo énfasis en aspectos tales como eficacia, motivación, estructurando toda la deshabituación tabáquica con un nivel de personalización importante. Es el primer estudio que conozcamos que ofrece resultados implementando la normativa de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía torácica sobre el tratamiento de los pacientes fumadores con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Otra de las fortalezas de nuestro estudio, quizás la más importante, es que se realiza en condiciones reales, así, la actuación con los pacientes en consulta no difería de la habitual. Como contrapartida a esto, el no poder ofrecer el tratamiento farmacológico para dejar de fumar de forma gratuita los pacientes, tuvo como consecuencia una limitación en el número y tipo de indicaciones del tratamiento farmacológico. CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD La mejora que se produce en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) cuando se deja de fumar es conocida desde hace tiempo (68) , pero resulta llamativo lo poco que se ha estudiado esto en la enfermedad ! 60! pulmonar obstructiva crónica, cuando el tabaquismo es su principal agente etiológico. Tal como se ha considerado tradicionalmente, el cuestionario específico de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)) resulta mas revelador que el cuestionario genérico (EuroQol-5D (EQ-5D)) cuando lo utilizamos para valorar la respuesta sintomática de la enfermedad (en nuestro trabajo se aprecian ganancias en todas las escalas). Aun así, existen varias razones para utilizar también un cuestionario de salud genérico. Por un lado. un instrumento específico de la enfermedad puede no ser el adecuado para recoger todos los aspectos de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) del paciente (comorbilidades como hipertensión arterial, diabetes, insuficiencia cardiaca, muy presentes en los pacientes del estudio) así como los distintos efectos secundarios de las intervenciones realizadas. Por otro lado, los cuestionarios genéricos permiten la comparación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) entre distintas enfermedades y además, se puede valorar a través de ellos la utilidad. Saint George’s Respiratory Questionnaire La Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida a través del Cuestionario Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) se encontraba severamente afectada en cada una de sus escalas en los pacientes que constituían nuestra muestra en relación a la población general sana (53) , especialmente en la de impacto (31,54 vs 2,369) lo cual traduce la afectación que sufren a distintos niveles de su vida personal y social. ! 61! Si comparamos con otras poblaciones de pacientes EPOC descritas en la literatura, el resultado no es uniforme. Por un lado, aparece algún estudio donde la alteración producida en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) es menor (53) y algún otro que presenta hallazgos opuestos en ese sentido (50) . Aunque, en general, el grado funcional de los pacientes y la mayoría de no fumadores en la muestra, nos permiten comprender las diferencias encontradas entre las distintas series. Por lo demás, hay que añadir que los resultados de nuestro trabajo no son muy diferentes a otros realizados en nuestro país (49,69) o fuera de el (70) . Nuestro trabajo encontró diferencias significativas y clínicamente relevantes en todas las escalas estudiadas en los pacientes que habían dejado de fumar. Las mejoras habían sido notables en las escalas de síntomas e impacto, a este nivel, hay que hacer notar, que quizás las ganancias podrían haber sido superiores, si tenemos en cuenta que un buen número de fumadores atraviesan un periodo transitorio de hipersecreción mucosa, con aumento de la tos y la producción de esputo cuando dejan de fumar al reactivarse e incrementarse el aclaramiento ciliar como consecuencia de la no inhalación del humo de tabaco que conlleva la situación de abstinencia y esto, lógicamente, puntuaría más alto en algunos ítems del cuestionario, como evidencia otro estudio de un año de seguimiento (71) . La escala de actividad es la que presenta el aumento más discreto, aunque sigue siendo clínicamente relevante, probablemente porque el grado de limitación en la realización de actividades en la EPOC, que traduce en parte el nivel de disnea y obstrucción al flujo aéreo (72) , presente un escaso margen de mejora por las características propias que definen a la enfermedad. ! 62! En los pacientes que continuaron fumando no se observó diferencia clínica durante el periodo de seguimiento, esta observación parece consecuente con lo publicado en la literatura (71,73), ya que, aunque esta enfermedad, si se continúa fumando, presenta un deterioro progresivo, quizás el espacio temporal de seis meses puede resultar corto para que se traduzca en un cambio evidenciable por el test, que, en todo caso, ha evidenciado recientemente una buena correlación con parámetros de gravedad y pronóstico de la enfermedad como el índice BODE (74,75) . EuroQol-5D El valor medio de la Escala Visual-Analógica (EVA) que presentaban nuestros pacientes fue de 50,51 con una Desviación Estándar (DE) de 19,91 reflejando cifras notablemente inferiores a las presentadas por la población general en nuestro país (76) y mas cercanas a las de otras patologías pulmonares invalidantes como la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (77) . Además, dicha afectación en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) ha contribuido a minimizar el “efecto techo” que aparece al aplicar el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EuroQol-5D (EQ-5D) sobre otro tipo de poblaciones (52,78) . Asimismo, estos valores son inferiores a los presentados por los pacientes con similar grado funcional de la Global Iniciative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) incluidos en algunos estudios sobre la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (52,70,79), si bien, en todos ellos, la mayoría de sujetos en estudio eran no fumadores y presentaban criterios de inclusión/exclusión y comorbilidades asociadas diferentes al nuestro (52,80). No obstante, respecto al valor de la Visual Analogue Scale (VAS), nuestros resultados son similares a otros trabajos publicados (81,82) ! 63! Nuestro estudio ha revelado que los pacientes que dejaron de fumar ganaron de media 15,71 puntos en la Visual Analogue Scale o!Escala Visual Analógica (EVA) entre el tiempo transcurrido desde la visita basal y la finalización del estudio. Esta mejora de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) no se aprecia en los pacientes que continuaron fumando. Los autores no tienen constancia de que esta diferencia en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) haya sido explorada en nuestro medio, aunque existe un estudio realizado en Inglaterra de más de 13.000 personas que parece establecer claramente que fumar se asocia de manera significativamente negativa con la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en la población general (83) . La figura 2 muestra los valores de la la Visual Analogue Scale o Escala Visual Analógica (EVA) y porcentaje de población que declara algún problema de salud en cada una de las dimensiones del EuroQol-5D (EQ5D), comparando los valores presentados por la población general española en la franja de edad comprendida entre los 55 y 64 años (76) , los valores de nuestra muestra al inicio del estudio y los valores al inicio y a los seis meses de aquellos que llegarían a dejar de fumar. ! 71! ! CONCLUSIONES 1. Dejar de fumar mejora la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) en los pacientes fumadores con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) previamente diagnosticada. 2. La mejora de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) puede evidenciarse con un cuestionario de calidad de vida genérico como es el Cuestionario de calidad de vida EuroQol-5D (EQ-5D). Mejorando en cuanto: a. A la utilidad ganada por los pacientes entre el inicio y el final del estudio: ganancia en Time Trade-Off (TTO) = 0,0671 a los 6 meses. b. A la utilidad ganada por los pacientes entre el inicio y el final del estudio: ganancia en la Visual Analogue Scale (VAS) = 15,71 puntos a los 6 meses. 3. La mejora de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) puede evidenciarse también con un cuestionario de calidad de vida específico como es el Cuestionario de calidad de vida Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Mejorando en cuanto: a. A la subescala de Síntomas en 11,65 puntos de media. b. A la subescala de Actividad en 5,53 puntos de media. c. A la subescala de Impacto en 9,8 puntos de media. d. A la puntuación total en 8,95 puntos de media. 4. El impacto sobre dicha mejora en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) es mayor si el paciente además no presenta una exacerbación severa de su EPOC durante los 6 meses siguientes a la cesación tabáquica. ! 72! ! 73! ANEXOS ! ! 75! ABREVIATURAS Y TÉRMINOS ! ! 77! ATS American Thoracic Society. AVAC Años de vida ajustados por calidad CAR Tasa de abstinencia continua CRD Cuaderno de Recogida de Datos CVRS Calidad de Vida Relacionada con la Salud DAH Diraya Atención Hospitalaria. DE Desviación Estándar. DÍA D Día elegido para dejar de fumar. DIRAYA Sistema que se utiliza en el sistema sanitario público de Andalucía como soporte de la historia clínica electrónica. Integra toda la información de salud de cada ciudadano y sirve también para la gestión del sistema sanitario. EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. También se usa para el paciente afecto de dicha enfermedad. ERS European Respiratory Society. EQ-5D Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EuroQol-5D. FEF2575% Flujo espiratorio forzado tras exhalar entre el 25 y el 75% de la capacidad vital forzada FEV1 Volumen espiratorio forzado en el primer segundo FP Formación profesional FVC Capacidad vital forzada GOLD Global Iniciative for Chronic Obstructive Lung Disease. HAP Hipertensión Arterial Pulmonar ! 78! IPC Índice de precios al consumo mMRC Escala de disnea modificada del Medical Research Council MRC Medical Research Council Novahis Sistema informático utilizado en el Hospital Regional de Málaga que comprende unidades de gestión de petición de pruebas clínicas, estación de cuidados de enfermería, estación médica y estación administrativa. OMS Organización Mundial de la Salud SGRQ Cuestionario Saint George’s Respiratory Questionnaire SEPAR Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica TB Tuberculosis TCC Tratamiento cognitivo-conductual. TFPE Tratamiento farmacológico de probada eficacia TTO Time Trade-Off o «equivalencia temporal» VAS o EVA Visual Analogue Scale o Escala VisualAnalógica ! 79! HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE ! 87! ! Estudio!:!Tabaquismo y calidad de vida relacionada con la salud FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Nombre del estudio: Abordaje del tabaquismo en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Yo He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio. (Nombre y apellidos del paciente) He hablado con el médico investigador , Dr. Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1. Cuando quiera. 2. Sin tener que dar explicaciones. 3. Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Entiendo que con mi participación en el estudio consiento en el tratamiento, comunicación y transferencia de mis datos personales y de salud en los términos establecidos en la Hoja de Información que se me ha entregado. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Y manifiesto que los datos facilitados para el estudio son exactos y veraces. Fecha: / / Firma del participante Fecha: / / Firma del investigador ! 89! VISITA BASAL ! 91! ! 92! ! ! 93! ! ! ! 94! ! ! ! 95! ! ! ! 102! ! ! ! 103! ! ! ! 104! ! ! ! 105! ! ! ! 106! ! ! ! 107! ! ! ! 108! ! ! 109! VISITA 6 MESES ! 111! ! 118! ! 119! ! 120! ! 121! ! 122! ! 123! ! 124! ! 125! HOJA DE REVISIONES ! 127! ! 135! BIBLIOGRAFÍA ! 137! BIBLIOGRAFÍA 1. Jiménez Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gómez N, Lorza Blasco JJ, Signes-Costa Miñana J, Solano-Reina S, et al. Tratamiento del tabaquismo en fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Arch Bronconeumol. 2013 Aug;49(8):354–63. 2. Eriksen M, MacKay J, Schluger N. The tobacco atlas. 5th edn. Atlanta, GA: The American Cancer Society. 2015. 3. Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519–0. 4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Smokingattributable mortality, years of potential life lost, and productivity losses--United States, 2000-2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1226–8. 5. Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268–78. 6. Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, et al. 21st-Century Hazards of Smoking and Benefits of Cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341–50. 7. Anthonisen NR. The Effects of a Smoking Cessation Intervention on 14.5-Year Mortality. Ann Intern Med. 2005;142(4):233. 8. MacKay J, Eriksen MP, Ross H. Eriksen M, Mackay J, Ross H. El Atlas del tabaco. Cuarta ed. Atlanta, GA: Sociedad Americana contra el Cáncer; Nueva York, NY: Fundación Mundial del Pulmón; 2012. 9. ASPECT Consortium. Tobacco or health in the European Union: past, present and future. European Commission, editor. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities; 2004. ! 138! 10. Banegas JR, Díez-Gañán L, Bañuelos-Marco B, González-Enríquez J, Villar-Álvarez F, Martín-Moreno JM, et al. Mortalidad atribuible al consumo de tabaco en España en 2006. Med Clin. 2011 Feb;136(3):97–102. 11. Bosetti C, Bertuccio P, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, et al. Cancer mortality in Europe, 2005-2009, and an overview of trends since 1980. Ann Oncol. Oxford University Press; 2013 Oct;24(10):2657–71. 12. Sanchez Cruz JJ, Garcia Fernandez L, Mayoral Cortes JM. Encuesta Andaluza de Salud 2011-2012 [Internet]. Consejeria de Igualdad SYPS, editor. 2013 [consultado 22 Sep 2015]. pp. 1–347. Disponible en: http://www.juntadeandalucia.es/salud/export/sites/csalud/galerias/ documentos/c_3_c_1_vida_sana/EAS_2011_2012_Adultos.pdf 13. Murray CJL. The State of US Health, 1990-2010. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591–18. 14. Brønnum-Hansen H, Juel K. Abstention from smoking extends life and compresses morbidity: a population based study of health expectancy among smokers and never smokers in Denmark. Tob Control. 2001 Sep;10(3):273–8. 15. Nusselder WJ, Looman CW, Marang-van de Mheen PJ, van de Mheen H, Mackenbach JP. Smoking and the compression of morbidity. J Epidemiol Community Health. 2000 Aug;54(8):566–74. 16. Tillmann M, Silcock J. A comparison of smokers“ and ex-smokers” health-related quality of life. J Public Health Med. 1997 Sep;19(3):268–73. 17. National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking—50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. ! 139! 18. Shafey O, Eriksen M, Ross H, MacKay J. El atlas del tabaco [Internet]. Atlanta: American Cancer Society; 2009. [consultado 22 Sep 2015]. Disponible en: https://coalicioncmct.files.wordpress.com/2010/07/atlas-deltabaco.pdf 19. Eriksen M, MacKay J, Ross H. Eriksen M, Mackay J, Ross H. The Tobacco Atlas. Fourth Ed. Atlanta, GA: American Cancer Society; New York, NY: World Lung Foundation; 2012. Disponible en: www.TobaccoAtlas.org 20. World Bank. Curbing the epidemic: governments and the economics of tobacco control.Development in practice. Washington DC; 1999. [consultado 22 Sep 2015]. Disponible en: http://documents.worldbank.org/curated/en/1999/05/437174/curb ing-epidemic-governments-economics-tobacco-control 21. Saiz Martínez-Acitores I, Rubio Colavida J, Espiga López I, Alonso de la Iglesia B, Blanco Aguilar J, Cortés Mancha M, et al. [National Action Plan for Prevention and Tobacco Control]. Rev Esp Salud Publica. 2003 Jul;77(4):441–73. 22. Pérez-Martín J, Peruga A. La Asociación Internacional de Productores de Tabaco ataca a la OMS. Rev Panam Salud Publica. 2003 Apr;13(4):267-70. 23. Wacker M, Holle R, Heinrich J, Ladwig K-H, Peters A, Leidl R, et al. The association of smoking status with healthcare utilisation, productivity loss and resulting costs: results from the populationbased KORA F4 study. BMC Health Serv Res. 2013;13(1):278. 24. Cortada EB, Muñoz JLD-M, Pinilla CF, García-Aranda VL, Torrell JMR, de Burgoa VS, et al. Perfil del paciente que quiere dejar de fumar atendido en consultas de Atención Primaria y especializada de España. Rev Clin Esp. 2009 Apr 1;209(4):160–7. 25. Office on Smoking and Health (US). The Health Consequences of Involuntary Exposure to Tobacco Smoke: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2006. ! 140! 26. Peto R, Boreham J, Lopez AD. Mortality from smoking in developed countries. Oxford University Press; 1996. 27. Office of the Surgeon General (US), Office on Smoking and Health (US). The Health Consequences of Smoking: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2004. 28. Lopez MJ, Nebot M, Schiaffino A, Perez-Rios M, Fu M, Ariza C, et al. Two-year impact of the Spanish smoking law on exposure to secondhand smoke: evidence of the failure of the “Spanish model.” Tob Control. 2012 Jun 22;21(4):407–11. 29. Camarelles Guillem F, Salvador Llivina T, Ramón Torell JM, Córdoba García R, Jiménez-Ruiz C, López García-Aranda V, et al. Consenso sobre la atención sanitaria del tabaquismo en España. Rev Esp Salud Publica. 2009;83(2):175–200. 30. Domínguez JP, López-Valcárcel BG. Impuestos sobre el tabaco, demanda de marca y estrategias de las compañías tabaqueras en España 2004-2007. Documento de trabajo. 2009. 31. Coronini-Cronberg S, Heffernan C, Robinson M. Effective smoking cessation interventions for COPD patients: a review of the evidence. JRSM Short Rep. 2011 Oct;2(10):78–8. 32. Izquierdo JL. The burden of COPD in Spain: results from the Confronting COPD survey. Res Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S61–9. 33. Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and longterm abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29–38. 34. de Granda-Orive JI, Martínez-Albiach JM. [Smoking cessation in patients with chronic obstructive pulmonary disease]. Arch Bronconeumol. 2005 Oct 31;41(11):625–33. 35. Soler X, Murio C, Heras J, Calero G, Pérez M, Morera J. Hábito tabáquico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Estudio EPOTABAC. Prev Tab. 2008;10(3):95–101. ! 141! 36. Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, Schmidt H, Rutten-van Mölken MPMH, Beeh KM, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1093–103. 37. van der Meer RM, Wagena E, Ostelo RW, Jacobs AJ, van Schayck CP. Smoking cessation for chronic obstructive pulmonary disease. van der Meer RM, editor. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd; 2001. 38. Schauer GL, Wheaton AG. Health care provider screening and advice for smoking cessation among smokers with and without COPD: 2009-2010 National Adult Tobacco Survey. Chest. 2015. doi:10.1378/chest.14-2965 39. Hoogendoorn M, Feenstra TL, Hoogenveen RT, Rutten-van Mölken MPMH. Long-term effectiveness and cost-effectiveness of smoking cessation interventions in patients with COPD. Thorax. 2010 Aug;65(8):711–8. 40. Strassmann R, Bausch B, Spaar A, Kleijnen J, Braendli O, Puhan MA. Smoking cessation interventions in COPD: a network meta-analysis of randomised trials. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):634–40. 41. Papadopoulos G, Vardavas CI, Limperi M, Linardis A, Georgoudis G, Behrakis P. Smoking cessation can improve quality of life among COPD patients: validation of the clinical COPD questionnaire into Greek. BMC Pulm Med [Internet]. 2011;11(1):13. [consultado 22 Sep 2015]. Disponible en: http://www.biomedcentral.com/14712466/11/13 42. Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking Cessation and Quality of Life: Changes in Life Satisfaction Over 3 Years Following a Quit Attempt. Ann Behav Med. 2011 Dec 10;43(2):262–70. 43. Thabane M, COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidencebased analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1–50. ! 142! 44. Stead LF, Koilpillai P, Lancaster T. Additional behavioural support as an adjunct to pharmacotherapy for smoking cessation. Stead LF, editor. Cochrane Database Syst Rev. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd; 2015 Oct 12;10:CD009670. 45. van Eerd E, van der Meer RM, Reda AA, van Schayck CP, Kotz D. Smoking cessation in smokers with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013, Issue 9. Art. No.: CD010744. DOI: 10.1002/14651858.CD010744. 46. West R, Hajek P, Stead L, Stapleton J. Outcome criteria in smoking cessation trials: proposal for a common standard. Addiction. 2005;100(3):299–303. 47. Vestbo J, Hurd SS, Agustí AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, et al. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347–65. 48. Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321–7. 49. Ferrer M, Alonso J, Prieto L, Plaza V, Monsó E, Marrades R, et al. Validity and reliability of the St George's Respiratory Questionnaire after adaptation to a different language and culture: the Spanish example. Eur Respir J. 1996 Jun;9(6):1160–6. 50. Harper R, Brazier JE, Waterhouse JC, Walters SJ, Jones NM, Howard P. Comparison of outcome measures for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in an outpatient setting. Thorax. 1997 Oct;52(10):879–87. 51. Group T. EuroQol-a new facility for the measurement of healthrelated quality of life. Health Policy. 1990;16(3):199–208. 52. Ringbaek T, Brøndum E, Martinez G, Lange P. EuroQoL in assessment of the effect of pulmonary rehabilitation COPD patients. Res Med. 2008 Nov 1;102(11):1563–7. ! 143! 53. Ferrer M, Villasante C, Alonso J, Sobradillo V, Gabriel R, Vilagut G, et al. Interpretation of quality of life scores from the St George's Respiratory Questionnaire. Eur Respir J. 2002 Mar 1;19(3):405–13. 54. Meguro M, Barley EA, Spencer S, Jones PW. Development and Validation of an Improved, COPD-Specific Version of the St. George Respiratory Questionnaire. Chest. 2007 Aug;132(2):456–63. 55. Asencio J, Mesa P, Castro-Barea J, Olvera J, Calero M. Atención a las personas fumadoras: proceso asistencial integrado. Consejería de Salud Junta de Andalucia, editor. Sevilla; 2008. 56. Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222–31. 57. Rigotti NA. Smoking cessation in patients with respiratory disease: existing treatments and future directions. Lancet Respir Med. 2013;1(3):241–50. 58. Gutiérrez F, Arenas M, Casas F, Garcia M, Grávalos J, Márquez FL et al. Documento de consenso de neumosur sobre diagnóstico y tratamiento del tabaquismo. Rev Esp Patol Torac. 2009;21(3):1–49. 59. E SI, M E. Sánchez Iriso E, Errea M. EQIS 2.0. 2013 [descargado el 28 Jul 2015]. Disponible en: http://www.econ.unavarra.es/ eqis/index.htm 60. Asamblea Médica Mundial. Declaracion de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (Internet). 1964 (citado 16 de marzo de 2012). Recuperado a partir de: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ 61. Fletcher CM, Elmes PC, Fairbairn As, Wood Ch. The significance of respiratory symptoms and the diagnosis of chronic bronchitis in a working population. Br Med J. BMJ Group; 1959 Aug 28;2(5147):257–66. 62. Holman WJ, Dawlish D. Medical Research Council's Committee on Research into Chronic Bronchitis. A) Questionnaire on respiratory symptoms; B) Instructions for the use of the questionnaires on respiratory symptoms London. Medical Research Council. 1966.