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Entwicklung eines physiologischen Simulators für

Verschleißuntersuchungen an Hüftendoprothesen

von Frau Diplom-Ingenieurin

Zongwen Wendt

von der Fakultät V – Verkehrs- und Maschinensysteme

der Technischen Universität Berlin

zur Erlangung des akademischen Grades

Doktorin der Ingenieurwissenschaften

- Dr.-Ing. -

genehmigte Dissertation

Promotionsausschuss:

Vorsitzender: Prof. Dr. med. W. Friesdorf

Gutachter: Prof. Dr.-Ing. M. Kraft

Prof. Dr. rer. nat. G. Willmann

Prof. Dr. med. J. Scholz

Tag der wissenschaftlichen Aussprache: 22. November 2004

Berlin 2004

D83

Danksagung

Die vorliegende Dissertation entstand während meiner Tätigkeit als wissenschaftliche

Mitarbeiterin am Institut für Konstruktion, Mikro- und Medizintechnik – Fachgebiet

Medizintechnik – der Technischen Universität Berlin. Dem ehemaligen Leiter des In-

stitutes, Herrn Prof (em.). Dr.-Ing U. Boenick, danke ich für das mir entgegenge-

brachte Vertrauen und die Unterstützung bei der Durchführung des Projektes.

Herrn Prof. Dr.-Ing. M. Kraft, dem Leiter des Fachgebiets Medizintechnik, danke ich

besonders für seine weitere Unterstützung und für die Übernahme des Referates.

Herrn Prof. Dr. rer. nat G. Willmann, Leiter der Abt. Wissenschaft der CeramTec AG,

danke ich besonders für seine Förderung und Motivation, sowie für die Übernahme

des Koreferates. Herrn Prof. Dr. med. J. Scholz, Chefarzt der Klinik für Orthopädie

des HELIOS Klinikums Emil von Behring, gilt mein besonderer Dank für seine bereit-

willige Unterstützung für das Projekt, für die wichtigen Hinweisen aus medizinischer

Sicht und für die Tätigkeit als Koreferates. Herrn Prof. Dr. med. W. Friesdorf, Leiter

des Fachgebiets für Arbeitswissenschaft und Produktergonomie, danke ich für seine

Bereitschaft zur Übernahme des Vorsitzes im Promotionsausschuss.

Mein besonderer Dank gilt allen Kollegen des Fachgebiets Medizintechnik, vor allem

den Mitarbeitern der Werkstatt Herrn B. Paul und Herrn H. Meyer, für ihre vielseitige

Hilfe während der Durchführung des Projekts. Weiterhin danke ich meinen ehemali-

gen Studenten, Herrn D. Springstein, Herrn A. Ahgary, Herrn Ch. Zietsch und Frau

Ch. Pascale, die im Rahmen von Studien- und Diplomarbeiten einen wichtigen Bei-

trag zu dieser Arbeit geleistet haben.

Zum Schluss möchte ich speziell meinem Ehemann für seine Motivation und Unter-

stützung danken.

Weingarten (Baden), im Dez. 2004 Zongwen Wendt

Eidesstattliche Versicherung

Hiermit erkläre ich an Eides statt, dass ich die vorliegende Dissertation selbständig

angefertigt habe.

Weingarten, 20. 12. 2004

Frau Dipl.-Ing. Zongwen Wendt

Abstract

Die Langzeitverträglichkeit von Hüftendoprothesen ist ein wesentliches Kriterium zur

Qualitätsbeurteilung. Aseptische Lockerung infolge des Implantatverschleißes ist ei-

ne der Hauptursachen für das Versagen einer Hüftendoprothese. Daher ist eine Si-

mulatorverschleißprüfung eine wichtige entwicklungsbegleitende Maßnahme. Ein

Hüftgelenksimulator für Verschleißuntersuchungen nach der Norm kann auch im

Rahmen des Zulassungswesens für Hüftendoprothesen eingesetzt werden. Die vor-

liegende Dissertation beschäftigt sich mit der Entwicklung eines neuen 3-achsigen

Simulators zur Verschleißuntersuchung an Hüftendoprothesen. Hierbei wurden die

natürlichen Gegebenheiten, insbesondere die Kinematik der Hüftgelenkartikulation

berücksichtigt. Der neue Simulator hat drei unabhängige Rotationsfreiheitsgrade der

Femurkomponenten. Ferner lassen sich die Prüfparameter durch die eingesetzte di-

gitale Regelungstechnik flexibel einstellen, so dass eine Prüfung gemäß der neuen

ISO-Norm 14242 mit diesem Simulator möglich ist. Eine experimentelle Validierung

nach dieser Norm zeigte, dass mit diesem Simulator klinisch relevante Verschleißra-

ten bei einer UHMWPE-CoCr-Paarung produziert werden konnten. Eine Analyse des

Zusammenhangs zwischen der Gelenkartikulation und der Verschleißrate bezüglich

der zu simulierenden Achsenanzahl bestätigte den Stellenwert einer 3-achsigen Be-

wegungssimulation, um klinisch relevante UHMWPE-Verschleißraten zu erzielen.

Abstract

Aseptic loosening as a result of implant wear has a considerable impact on the long-

term stability of hip joint prostheses. Material improvements in the field of hip joint

prostheses necessitate the use of hip joint simulator to produce in vivo similar implant

wear results and thus to assess the suitability of newly developed materials in ad-

vance. This dissertation presents the development of a new triaxial physiological

simulator for wear tests on bearing components of hip joint replacements. The devel-

opment considered the natural hip motion. The femoral components of the new simu-

lator have three degrees of freedom which are independently controlled. The applica-

tion of the digital control technique allows a flexible adjustment of the testing parame-

ters, so that wear tests can also be carried out according to the newly developed ISO

14242. The validation of the simulator according to ISO 14242 has shown that clinical

relevant UHMWPE wear rates on CoCr-head can be produced. A further analysis of

the relationship between the hip joint articulation and the UHMWPE wear rates has

confirmed the importance of the triaxial hip motion simulation on predicting clinical

relevant UHMWPE wear testing results.

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung _____________________________________________________________ 8

2 Biomechanische Betrachtungen zum menschlichen Hüftgelenk ________________ 12

2.1 Anatomischer Aufbau des menschlichen Hüftgelenks____________________ 12

2.2 Bewegungsumfang und Gelenkbelastung ______________________________ 13

2.3 Kraft- und Bewegungsverlauf des normalen Gehens ____________________ 14

2.3.1 Verlauf der Gelenkkraft _________________________________________ 14

2.3.2 Bewegungsverlauf______________________________________________ 21

3 Hüftendoprothesen und das Verschleißproblem______________________________ 24

3.1 Einleitung________________________________________________________ 24

3.2 Werkstoffe für die Gleitpaarung der Hüftendoprothesen_________________ 25

3.3 Das Verschleißproblem und verschleißbeeinflussende Faktoren in der

Hüftendoprothetik_______________________________________________________ 29

3.3.1 Das Verschleißproblem__________________________________________ 29

3.3.2 Das Tribosystem Kugel-Pfanne und die Verschleißmechanismen _________33

3.3.3 Die verschleißbeeinflussenden Faktoren in der Hüftendoprothetik ________ 37

3.4 Tribologische Prüfmethoden in der Hüftendoprothetik __________________ 54

3.4.1 In vivo Verschleißuntersuchungen an Explantaten _____________________ 54

3.4.2 In vitro Verschleißuntersuchungen mit einfachen Prüfeinrichtungen_______ 56

3.4.3 In vitro Verschleißuntersuchungen mit Hüftgelenksimulatoren___________ 58

4 Stand der Technik der Simulatorverschleißprüfung und Zielstellung der vorliegenden

Arbeit____________________________________________________________________ 60

5 Entwicklung eines neuen 3-achsigen Hüftgelenk-simulators nach biomechanischen

und anatomischen Aspekten _________________________________________________ 75

5.1 Randbedingungen und besondere Eigenschaften________________________ 75

5.1.1 Anatomische und physiologische Randbedingungen ___________________ 75

5.1.2 Funktionelle und biomechanische Randbedingungen___________________ 76

5.1.3 Besondere Merkmale des neuen Hüftgelenksimulators _________________ 80

5.2 Konstruktiver Aufbau des Hüftgelenksimulators _______________________81

5.2.1 Konstruktionswege _____________________________________________ 81

5.2.2 Darstellung des neuen Simulators__________________________________ 92

5.3 Antriebs- und Steuerungsprinzipien __________________________________ 96

5.3.1 Einleitung ____________________________________________________ 96

5.3.2 Die Regelung des Hüftgelenksimulators_____________________________ 97

5.3.2.1 Der Regelkreis_______________________________________________ 97

5.3.2.2 Das Systemverhalten und der geeignete Regler ____________________ 100

5.3.2.3 Lösung zur Echtzeitregelung___________________________________ 103

5.3.2.4 Synchronisation der Achsen ___________________________________ 104

5.3.2.5 Diskussion der Regelungsfehler:________________________________ 106

5.3.2.6 Softwarestruktur zur Steuerung und Regelung: ____________________ 108

6 Validierung des neuentwickelten Hüftgelenksimulators ______________________ 116

6.1 Validierung der Simulatorfunktionalität und -Genauigkeit______________116

6.2 Verschleißvalidierung_____________________________________________ 124

6.2.1 Methoden der Verschleißauswertung ______________________________ 124

6.2.2 Durchführung der Verschleißprüfung______________________________ 130

6.2.3 Verschleißmessergebnisse und Diskussion__________________________ 132

6.2.3.1 Ergebnisse der Simulatorversuche ______________________________132

6.2.3.2 Klinische Relevanz der Verschleißmessergebnisse _________________ 156

6.2.3.3 Eine Gegenüberstellung der Verschleißmessergebnisse mit anderen

aktuellen Simulatoren ________________________________________________ 158

7 Untersuchung des Einflusses der Simulatorkinematik auf die

Polyethylenverschleißrate __________________________________________________ 160

7.1 Experimentelle Untersuchung der Polyethylenverschleißrate mit zwei

Bewegungsachsen ______________________________________________________ 160

7.2 Diskussion der Untersuchungsergebnisse der zwei- und dreiachsigen

Simulatorprüfung ______________________________________________________ 165

8 Zusammenfassung und Ausblick_________________________________________ 179

9 Literaturverzeichnis ___________________________________________________ 184

10 Lebenslauf ________________________________________________________ 201

1 Einleitung

Die Entwicklung des künstlichen Gelenkersatzes hat eine interessante Geschichte

von mehr als 100 Jahren. Seit im Jahr 1890 Gluck zum ersten Mal eine Totalprothe-

se aus Elfenbein als Kniegelenkersatz implantiert hat, hält sich das Bemühen um

Verbesserungen aller zum Gelenkersatz beitragenden Komponenten bis heute an,

wobei sich Erfolge und Misserfolge aneinander reihen /153, 165/. Der Durchbruch im

Bereich der Hüftendoprothetik ist Sir John Charnley zu verdanken. Mit der Einführung

eines zementierten Prothesenstiels und Femurkopfes aus rostfreiem Stahl, kombi-

niert mit einer zementierten Pfanne aus Polyethylen (PE), revolutionierte er im Jahr

1963 die Praxis des totalen Hüftgelenkersatzes /32, 134/. Das Metall-PE-System

wurde als goldener Standard zum Vergleich von Prothesendesigns und klinischen

Ergebnissen herangezogen /32/. Heute hat die Entwicklung der Hüftendoprothesen

einen hohen Reifegrad erreicht. Es werden Hüftimplantate verschiedener Bauarten

und Materialien für den klinischen Einsatz angewendet. Die Zahl der künstlichen

Hüftgelenke, die pro Jahr implantiert werden, lag im Jahr 2000 in Deutschland bei

mehr als 180.000 und in den USA bei mehr als 270.000 Prothesen /57, 65, 116/. In

den Ländern mit westlichem Lebensstil ist der Anteil der Bevölkerung, der eine Hüft-

totalprothese benötigt, mit rund 0,1% anzusetzen. Aufgrund des zunehmenden Alters

der Bevölkerung ist die Tendenz weiter steigend /168/.

Obwohl eine Totalhüftgelenkimplantation heute zur Routinenoperation mit einem

Langzeiterfolg von mehr als 15 Jahren (15-Jahre-Überlebensrate > 80% nach der

schwedischen Registerstatistik /90/) gehört, strebt man eine längere Verweildauer

der Implantate mit uneingeschränkter Funktion an /65/. Es gibt verschiedene Gründe

für diese Anstrebung. Zum Einen ist eine Revisionsoperation, insbesondere im hohen

Lebensalter, sehr patientenbelastend und verursacht höhere Kosten als die Primär-

implantation /116/. Des Weiteren könnten dann jüngere Patienten, die häufig durch

angeborene oder erworbene Erkrankungen allmählich oder aber durch Unfälle plötz-

lich unter dem Funktionsverlust eines oder beider Hüftgelenke leiden, großzügiger

mit einem Hüftgelenkersatz versorgt werden /46/. Das Versagen einer Hüften-

doprothese ist hauptsächlich auf die aseptische Lockerung zurückzuführen. Weitere

Ursachen wie Infektion und rezidivierende Luxation machen einen weit geringeren

Anteil aus /89, 90, 91/. Die wichtigste Ursache für aseptische Lockerungen ist der

Materialverschleiß /52, 54, 57, 65, 68, 69, 165/. Verschleißpartikel entstehen haupt-

sächlich als Folge der Reibung zwischen den artikulierenden Gleitpartnern. Andere

Ursachen sind Mikrobewegungen in der Konus-Steckverbindung, sowie bei zemen-

tierten Prothesen, zwischen dem Knochenzement und dem Implantatmaterial /92/.

Die Metall-Metall-Paarung aus Co-Cr-Legierung in der Anfangsphase (60er und 70er

Jahre) zeigte durchschnittlich schlechtere klinische Langzeitergebnisse hinsichtlich

des Verschleißes und der Lockerung aufgrund ungünstiger Fertigungsgegebenheiten

und höherer Reibmomente /161/. Diese Faktoren begünstigten die Durchsetzung der

Metall-PE-Paarung, die als „Low-Friction“ bezeichnet wurde. Die Einführung der Bio-

keramik mit vorwiegend Aluminiumoxidkeramik als Gleitkomponente für künstliche

Hüftgelenke seit den 70er Jahren hat zur weiteren Verbesserung der tribologischen

Eigenschaften geführt /124/. Die Aluminiumoxidkeramik wird entweder als Gelenk-

kopf gegen eine Pfanne aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) oder aus

dem gleichen Material eingesetzt. Als ein weiteres Biokeramikmaterial mit wenigen

Anwendungsfällen wird Zirkonoxidkeramik als Gelenkkopf gegen eine UHMWPE-

Pfanne verwendet. Die Größenordnung der klinischen Linearverschleißrate der

UHMWPE-Pfanneneinsätze beträgt 100 µm pro Jahr. Die Eigenpaarung aus Alumi-

niumoxidkeramik hat eine deutlich geringere Abriebrate von ca. 1-5 µm/Jahr /19, 143,

168/. Seit 1988 erlebt die Metall-Metall-Paarung unter dem Namen Metasul durch

verbesserte Fertigungstechniken und Designmerkmale eine Renaissance /5, 136,

161/. Die steady-state-Abriebrate (nach ca. 1-2 Jahre) der modernen Metall-Metall-

Paarung ist nach mittelfristigen klinischen Untersuchungen vergleichbar mit der Ke-

ramik-Keramik-Paarung (ausgeschlossen bei BIOLOX-delta) /125, 161/. Trotz des

wesentlich günstigeren Abriebverhaltens der Hart-Hart-Paarung, wird die Hart-Weich-

Paarung am häufigsten verwendet. Reichliche klinische Erfahrungen und Dokumen-

tationen von über 40 Jahren begünstigen die weite Verbreitung dieser Standard-

Materialpaarung. Hinzu kommen noch einige Nachteile, die besonders mit der Hart-

Hart-Paarung in Verbindung gebracht werden. Diese sind:

1. Höhere Frührevisionsrate,

2. hohe Anforderung an die Positionierungsgenauigkeit der Gelenkkomponenten,

3. Impingementrisiko für Patienten mit größerem Hüftbewegungsumfang,

4. Beschädigungsgefahr der Gleitfläche durch eine Subluxation,

5. Frakturrisiko bei den Keramiken,

6. Empfindlichkeit gegen Drei-Körper-Verschleiß bei der Metalleigenpaarung und

7. höhere Kosten. /2, 32, 45/

Geschätzt sind 95% der Azetabulumgleitkomponente aus Polyethylen (UHMWPE)

/84/. Davon wird in etwa 70% der Fälle ein Kugelkopf aus einer Kobalt-Chrom-

Legierung, und in Mitteleuropa in etwa 30% der Fälle ein Kugelkopf aus Aluminium-

oxidkeramik als Gleitpartner gegen eine Pfanne aus UHMWPE verwendet /168/. Bei

der Hart-Weich-Paarung wird der Verschleiß hauptsächlich durch die Abnutzung des

Polyethylens verursacht. Trockenreibung, eine größere Rauhigkeit der Kugel oder

Kratzer auf der Belastungszone der Kugeloberfläche verstärken dabei den Polyethy-

lenverschleiß. Die freigesetzte Menge an Polyethylenpartikeln, besonders diejenigen

von unter 1µm, können eine Osteolyse auslösen. Osteolyse führt zur aseptischen

Lockerung der Implantate und macht eine Revisionsoperation notwendig /66, 80, 88,

95, 96, 102, 151/. Häufig wird diese Problematik als Polyethylenkrankheit bezeichnet.

Ziel der aktuellen Forschung auf dem Gebiet der Hüftendoprothetik ist die Gewähr-

leistung und Verbesserung der Langzeitstabilität der Implantate im Körper, wobei im

Sinne der Beibehaltung der Lebensqualität, die biomechanischen Anforderungen an

die Implantate heute höher gestellt werden müssen. Ein wesentlicher Aspekt hierfür

ist die Minimierung der Abriebmenge. Um den Erfolg oder Misserfolg eines neuen

Prothesentyps beurteilen zu können, sind begleitende Labor- und klinische Untersu-

chungen unumgänglich. Eine klinische Begleitstudie dauert in der Regel mehrere

Jahre, wobei eine realistische Aussage erst nach 7-10 Jahren möglich ist /165/. Da-

her spielen zeitsparende Laboruntersuchungen eine wichtige Rolle bei der Prothe-

senweiterentwicklung. Zur Zeit werden für tribologische Untersuchungen in der Hüf-

tendoprothetik häufig Modellprüfungen wie Pin-on-Disk-Prüfung für Verschleißunter-

suchungen an Prüfkörpern einfacher Geometrie aus Prothesengleitwerkstoffen ein-

gesetzt /99/. Nachteile der verwendeten Modellprüfverfahren liegen in der begrenz-

ten Aussagefähigkeit, da die Testbedingungen von den realen Einsatzbedingungen

der Hüftendoprothesen erheblich abweichen und die Tests unter nicht einheitlichen

Prüfbedingungen (Ausnahme ist die Ring-on-Disk-Prüfung für reine Aluminiumoxide

nach ISO 6474) stattfinden. Daher eignen sich Modellprüfungen vorwiegend für die

Vorauswahl neuer Werkstoffe.

Hüftgelenksimulatoren werden speziell für komplexere Fragestellungen an realen

Prothesenpaarungen verwendet, um eine Annäherung der Prüfergebnisse an die

realen Werte zu ermöglichen. Die Prüfbedingungen der Hüftgelenksimulatoren sollen

nach Möglichkeit die natürlichen Gegebenheiten (Gelenkkraft, Bewegungsverlauf,

Gelenkkammer und Schmierbedingung) des Hüftgelenks nachahmen. In der Realität

stellen die Testbedingungen je nach Konstruktionsprinzip des Simulators eine Ver-

einfachung sowie Modifikation der natürlichen Bedingungen dar. Es ist daher sehr

schwierig, die Testergebnisse aus den unterschiedlichen Testverfahren miteinander

zu vergleichen. Seit 1989 existieren zwei technische Reports (ISO/TR 9325, 9326)

vom ISO-Komitee TC150/SC4 für Gelenkimplantate, die unverbindliche Vorschläge

zum Aufbau eines Hüftgelenksimulators für Verschleißprüfungen an Gleitpaarungen

der Hüftendoprothesen und zur Durchführung des Prüfverfahrens enthalten. Diese

geben jedoch keine definierten Angaben über den Kraft- und Bewegungsverlauf an.

Zu Beginn der vorliegenden Arbeit war insofern noch keine Norm direkt veröffentlicht,

die den Aufbau von Hüftgelenksimulatoren und die Prüfparameter eindeutig definier-

te. Jedoch wurde an einer entsprechenden ISO-Norm mit genaueren Vorgaben der

Prüfmethode und -parameter gearbeitet.

Hüftgelenkprothesen sind invasive Produkte, die mehrere Jahre im Körper unter ho-

hen biomechanischen Anforderungen funktionieren sollen. Nach der EU-Richtlinie

93/42/EWG über Medizinprodukte und dem in nationales Recht umgesetzten Medi-

zinproduktgesetz sind Hüftendoprothesen seit Juni 1998 zulassungspflichtig und

werden als Klasse IIb mit erhöhtem Grad des Risikopotentials eingestuft. Im Rahmen

der Zulassung dieses Medizinproduktes nimmt die Verschleißprüfung mit einem

Hüftgelenksimulator einen hohen Stellenwert ein. Die zu diesem Zeitpunkt bekannten

Simulatoren waren noch an keine Norm gebunden, so dass unterschiedliche Prüfme-

thoden und –parameter verwendet wurden. Eine Vergleichbarkeit der gewonnenen

Ergebnisse war damit nicht machbar.

Primäres Ziel der vorliegenden Arbeit bestand insofern darin, einen neuen Simulator

zu entwickeln, mit dem in Anlehnung an die entstehende ISO-Norm Verschleißprü-

fungen an Gleitpaarungen der künstlichen Hüftgelenke durchgeführt werden können.

Der neue Simulator sollte nach einem Validierungsplan an einer aktuell einsetzbaren

Gelenkpaarung im Hinblick auf die klinische Relevanz der Prüfergebnisse getestet

werden. Aufgrund bestehender Diskussionen über die Verwendung von 2-achsigen

oder 3-achsigen Simulatoren sollten relevante Aussagen mit diesem Simulator zu-

sätzlich gewonnen werden.

2 Biomechanische Betrachtungen zum menschlichen

Hüftgelenk

2.1 Anatomischer Aufbau des menschlichen Hüftgelenks

Das Hüftgelenk ist ein Kugelgelenk mit 3 Freiheitsgraden (Abb.2.1a). Der Gelenkkopf

(Caput femoris) gleicht einem Kugelabschnitt (zwei Drittel einer Kugel) und ist von

Gelenkknorpel bedeckt. Dieser steckt tief in einer von den drei Knochen des Hüft-

beins gebildeten Pfanne (Acetabulum). Er reibt auf der halbmondförmigen Gelenkflä-

che (Facies lunata).

Ein extrem starker Bandapparat (Lig. iliofemorale, Lig. ischiofemorale, Lig. pubofe-

morale) sorgt für den Zusammenhalt der Gelenkkörper (Abb.2.1b). Die Bänder stel-

len in deren Gesamtheit eine Schraubenstruktur dar, die bei der Streckung zugedreht

und bei der Beugung aufgedreht wird. In der Standphase ist das Gelenk fest „ver-

schraubt“, in der Schwungphase gelockert /104, 127/.

bb.2.1 Das Hüft

elenk /mod. n. 104/.

a) Ansicht bei eröffnetem Gelenk,

b) Ansicht auf den Bandapparat zur Gelenksicherung.

cetabulum

(Facies lunata)

Trochanter

Lig. capitis

femoris

Lig. trans-

versum

acetabuli

Fettgewebe in der

Fossa acetabuli

Labrum acetabulare

Caput

femoris

. ischiofemorale

. iliofemorale

Lig. pubo-

femorale

a) b)

2.2 Bewegungsumfang und Gelenkbelastung

Zahlreiche Muskeln, die das Becken mit dem Bein verbinden, sind für die Beinbewe-

gungen zuständig. Eine Betrachtung der Hüftbewegungen wird dadurch vereinfacht,

in dem man die Bewegungen auf drei senkrecht zueinander stehende Ebenen proji-

ziert. Bewegungen in der Sagittalebene werden als Flexion sowie Extension (EF)

bezeichnet. Bewegungen in der Frontalebene werden als Abduktion bzw. Adduktion

(AA), in der Transversalebene als Innen- Außenrotation (IAR) bezeichnet (Abb.2.2).

Das Bewegungsfeld des Beines liegt weitgehend vorne, das heißt im Kontrollfeld der

Sehorgane /127/.

Alle Bewegungen vom Körper weg werden im Hüftgelenk eingeschränkt. Der Bewe-

gungsumfang nimmt ungefähr die folgenden Werte an /43/:

Extension: 10° ~ 15° Flexion: 120° ~ 130°

Adduktion: 20° ~ 30° Abduktion: 30° ~ 45°

Außenrotation: 40° ~ 50° Innenrotation: 30 ~ 45°

Der aufrechte Gang des Menschen fordert, dass zwischen den unteren Extremitäten

und dem Rumpf eine Gleichgewichtswahrung stattfindet. Auf dem Fundament der

bb.2.2 Links: die Bewe

en der Hüfte in den verschiedenen Ebenen

153/.

Rechts: nach einer Einführung eines gegenüber dem Pelvis festen Koordinatensystems

entspricht die Extension/Flexion einer Rotation um die x-Achse, Adduktion/Abduktion eine

Rotation um die y-Achse, und Innen-/Außenrotation einer Rotation um die z-Achse /mod.

nach 153/.

Mechanikgrundlagen stellt sich am Hüftgelenk ein Momentengleichgewicht zwischen

partiellem Körpergewicht und dessen Lastarm, sowie zwischen der Muskelkraft der

Hüftabduktoren (M. glutaeus medius, M. glutaeus minimus) und deren Kraftarm ein.

Für die biomechanische Untersuchung der Belastung des Hüftgelenks ist nach den

Arbeiten von Pauwels die quasistatische Phase des Einbeinstandes von entschei-

dender Bedeutung /142/. Beim Einbeinstand verlagert sich der Körperschwerpunkt

zur Seite des Schwungbeins, Muskelkräfte werden zur Gleichgewichtssicherung not-

wendig. Der Zusammenhang zwischen den Muskelkräften, der Gelenkbelastung und

dem partiellen Körpergewicht lässt sich anhand des nachfolgenden statisch bestimm-

ten Modells (Abb.2.3) vereinfacht verdeutlichen /114/.

2.3 Kraft- und Bewegungsverlauf des normalen Gehens

2.3.1 Verlauf der Gelenkkraft

Bei einem Bewegungsvorgang werden durch die räumliche Verlagerung des Ge-

samtschwerpunktes und durch die hierbei auftretende Beschleunigung der Körper-

masse dynamische Gelenkkräfte ausgelöst. Während einer Gangperiode ändert sich

sowohl die Größe als auch die Richtung der resultierenden Gelenkkraft. Unter Ver-

wendung des nachfolgend dargestellten orthogonalen Koordinatensystems mit dem

bb.2.3 Ein vereinfachtes Schema über die

lenkbelastung /114/.

Diese schematische Zeichnung soll einer rein stati-

schen Betrachtungsweise zu Grunde gelegt werden.

Durch den kürzeren Hebelarm (UV<VW) ist die resul-

tierende Muskelkraft M um ein mehrfaches größer als

die partielle Gewichtskraft K des Rumpfes und

Schwingbeins. S5 stellt den Partialschwerpunkt von K

da. Die Gelenkkraft R setzt sich aus der vektoriellen

Summe von K und M zusammen und ist daher noch-

mals größer als M.

10cm

1cm = 100 N

Ursprung im Gelenkzentrum (Abb.2.4) lässt sich die resultierende Gelenkkraft in drei

senkrecht zueinander stehende Kraftkomponenten zerlegen /153/.

Die erste rechnerische Ermittlung der Hüftgelenkbelastung wurde von Pauwels

durchgeführt. Mit Hilfe der von Braun und Fischer veröffentlichten Koordinaten- und

Beschleunigungsdaten eines Probanden mit einem Körpergewicht von 58,7kg be-

rechnete Pauwels mit einem extrem vereinfachten statisch bestimmten Rechenmo-

dell (Abb.2.3) den Verlauf der Hüftgelenkresultierenden in der Frontal- und Horizon-

talebene während der gesamten Standphase des Gehens (Abb.2.5). Die Kurve weist

zwei Belastungsmaxima in der Standphase auf. Die resultierende Gelenkkraft hat bei

25% der Standphasendauer, kurz nach dem Auftreten des Fußes, ein absolutes Ma-

ximum von R=444% BW1 und wirkt unter den Winkeln von 18° zur Vertikalen. Ein

zweites Maximum bei 77% der Standphasendauer, kurz vor dem Abstoßen des Fu-

ßes vom Boden, ist mit 360% BW etwas kleiner /14,24/.

1 BW: Abkürzung für Körpergewicht (Body Weight).

bb.2.4 Ortho

onales Koordinatens

tem für das Hüftgelenk /153/.

Kräfte: Px (anterior-posterior), Py (vertikal),

Pz (lateral).

bb.2.5 Druckbeanapruchun

des Schenkelkopfes in der

Standphase des Gehens /114/.

Die computer- und videotechnischen Weiterentwicklungen auf dem Gebiet der

Gangbildanalyse ermöglichten es, auch komplexe statisch unbestimmte mathemati-

sche Rechenmodelle zu lösen. Paul verwendete ein zweifach statisch unbestimmtes

Rechenmodell durch Zusammenfassung und Ausschluß vieler Muskelaktivitäten /14/.

Unter Einbeziehung der Beschleunigungskräfte und der Bodenreaktionskräfte erhielt

er den Verlauf der Hüftresultierenden zur Vertikalen in den verschiedenen Phasen

des Gehens, wobei die Kraftwirkungsrichtung zwischen 2° und 20° variiert /153/.

Paul’s Kurve (Abb.2.6) zeigte ebenfalls zwei Belastungsspitzen mit einem

ausgeprägten Tal. Das zweite Maximum ist gelegentlich höher als das erste. Bei

mittlerer Gehgeschwindigkeit werden Mittelwerte von ca. 400% BW bzw. 550% BW

angegeben /14/.

Die Berechnung der Gelenkbelastung von Pauwels und Paul basierten auf stark ver-

einfachte Rechenmodelle. Zahlreiche andere Autoren versuchten die Hüftgelenkbe-

lastung unter Verwendung weit komplizierterer Muskel-Skelett-Modelle zu ermitteln

und erhielten unterschiedliche Ergebnisse /14/. Die Genauigkeit der rechnerischen

Gelenkkraftanalyse lässt sich auf Grund der eingeschränkten Präzision der Gang-

bildmessung, der Unsicherheit bei der Bestimmung der Trägheitsmomente der Kör-

bb.2.6 Druckbeanspruchun

des Schenkel-

kopfes während des Gehens nach Paul /153/.

persegmente, der Muskelwirkungsrichtung und der statischen Unbestimmtheit des

Körpermodells nicht optimal bestimmen oder ausreichend genau abschätzen.

Eine direkte Messung der Hüftkräfte über längere Zeit wurde erst seit dem Ende der

80er Jahre von Bergmann et al. an Patienten mit Hilfe von telemetrischen Messpro-

thesen durchgeführt. Das verwendete Koordinatensystem von Bergmann et al. zeigt

die Abb.2.7.

Die von Bergmann at el. entwickelte instrumentierte Hüftgelenkprothese Typ I wurde

1988 beidseitig bei einem Patienten und 1990 bei einer Patientin implantiert. Es han-

delt sich dabei um einen zementierten Spezialprothesenschaft aus Ti-Legierung mit

einem hohlen Halsbereich. In dem Hohlraum sind Kraftmesseinheiten auf DMS-

Basis, sowie Telemetrie-Komponenten zur elektromagnetischen Energiekopplung

und Datenausgabe untergebracht (Abb.2.8).

bb.2.7 Koordinatens

stem für

Hüftgelenkkräfte.

Die Richtung x zeigt nach medial, y

weist auf das linke und rechte Hüftge-

lenk nach dorsal und z zeigt nach pro-

ximal. Für das linke Femur ist das Koor-

dinatensystem mathematisch rechtsdre-

hend, für das rechte Femur dagegen

linksdrehend /14/.

Es wurden zahlreiche Messungen der Gelenkkräfte bei verschiedenen Aktivitäten

durchgeführt. Die Abb.2.9 zeigt die Gelenkbelastungskurven zweier Probanden beim

normalen Gehen mit einer Gehgeschwindigkeit von 4km/h.

bb.2.8 Schnitt der telemetrischen

Messprothese von Ber

mann et al.

14/.

bb.2.9 Ver

auf der Gelenkkraft zweier

Probanden (J.B. und E.B.) mit drei Mess-

rothesen /14/.

Für das normale Gehen ergibt sich hierbei eine typische Maximalkraft zwischen

350% - 400% BW. Die maximale Gelenkkraft tritt beim Fersenauftritt auf. Das zweite

Maximum beim Abstoßen des Fußes. Bei der linken Hüfte des Probanden (E.B.) war

das zweite Maximum nicht ausgeprägt.

Nach der Typ I- Telemetrie-Prothese wurde von Bergmann et al. eine weitere Typ II-

Prothese (unzementiert) entwickelt. Aktuelle Studien mit vier Probanden (3 mit Typ II,

1 mit Typ I) ergaben einen durchschnittlichen, sowie einen typischen Kraftverlauf

(Abb.2.10) beim normalen Gehen mit 4km/h.

Das Kraftmaximum beträgt nach dem errechneten typischen Kraftverlauf 238% BW

beim normalen Gehen mit einer Geschwindigkeit von 4km/h. Dieser Wert tritt beim

Fersenauftritt auf und ist geringer als bei den vorangegangenen Messungen. In der

Frontalebene steht das Kraftmaximum mit einem Winkel von 13° zur Lotachse.

Im Vergleich zu den in vivo Messergebnissen von Bergmann et al. wurde in den

meisten Fällen das errechnete Kraftmaximum anhand analytischer Modelle in der

Vergangenheit höher geschätzt.

Resultant

-Fx

-Fy

back-

wards

-Fz

Resultant Hip Contact Force and Components, Average Cycle

bb.2.10 T

pischer Gelenkkraftverlauf aktueller Un-

tersuchungen mit vier Probanden /15/

Mit Hilfe der in vivo gemessenen Daten optimierten Heller at el. ein Muskel-Skelett-

Modell für die Gelenkbelastungsanalyse und erhielten in vivo vergleichbare Ergeb-

nisse (Abb.2.11) /63/ .

200

400

Zusammenfassend können zu dem Hüftkraftverlauf folgende Punkte mit relativ hoher

Sicherheit gesagt werden:

• Die Richtung der Hüftgelenkresultierenden verläuft annähend senkrecht, d.h.

die Größe der senkrecht verlaufenden Kraftkomponente ist ähnlich wie die

Hüftgelenkresultierende.

• Der Verlauf der Hüftgelenkresultierenden hat eine charakteristische Doppel-

Spitzen-Form. Die zweite Spitze muss nicht immer ausgeprägt sein.

• Die maximale Kraft beim normalen Gehen beträgt ungefähr das 3-4fache des

Körpergewichtes.

bb.2.11 Ge

enüberstellun

der berechneten Kraftver-

läufe (dickere Linien) vs. gemessene Kraftverläufe

(dünnere Linien) für die Standphase (stance) und

Schwungphase (swing) /63/.

-Fz

-Fx

-Fy

stance swing

0 50 100

[% stride]

2.3.2 Bewegungsverlauf

Durch die Entwicklung der Ganganalyse seit mehr als einem Jahrhundert ist es mög-

lich, Gelenkbewegungen, darunter auch den Hüftwinkelbewegungsverlauf während

des Gehens experimentell zu erfassen.

Nachfolgend werden einige in der Literatur häufig zitierte Hüftwinkelverläufe beim

normalen Gehen dargestellt.

Duff-Barclay und Spillmann stellten eine Serie zusammenfassender Studien über

Bewegungsabläufe beim Gehen graphisch dar (Abb.2.12). Ähnliche Ergebnisse er-

zielte Murray und Johnston et al. /153/.

2°

20°

2°

walkin

cle

swin

hase su

ort

hase swin

hase

ercenta

e of c

cle

010 100 80

20 90

adduction abduction

flexion extension

external internal

bb.2.12 Bewe

sablauf beim normalen Gan

nach

DUFF-BARCLAY und SPILLMAN /153/.

Dowson verwendete einen Hüftgelenksimulator Typ Mk1 mit Gangkurven nach

Abb.2.13.

Johnsten erhielt durch eigene Gangbilduntersuchungen den folgenden Bewegungs-

verlauf beim normalen Gang.

bb.2.13 Der von Dowson verwendete Bewe

sablauf

beim normalen Gang /25/.

bb.2.14 Der von Johnston und Smidt ermittelt

Bewegungsablauf beim normalen Gang /25/.

Die experimentell erfassten Bewegungsverläufe des normalen Gehens haben insbe-

sondere folgende Gemeinsamkeiten:

• Die Extension/Flexion hat mit einem Winkelhub von ca. 45° den größten Be-

wegungsumfang. Der Bewegungshub der beiden anderen Rotationsbewegun-

gen Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation ist geringer und erreicht

nur ca. ein Drittel des Extensions-/Flexionshubes.

• Die experimentell gemessenen Winkelverläufe der Extension/Flexion sind

ähnlich.

• Die Einzelheiten der Verläufe der Abduktion/Adduktion und Innen-

/Außenrotation sind unterschiedlich. Der Grund hierbei liegt vermutlich in der

vergleichbar großen Messunsicherheit für kleine Rotationsbewegungen in der

Frontal- und Horizontalebene bei einer Gangbildanalyse.

3 Hüftendoprothesen und das Verschleißproblem

3.1 Einleitung

Zur Versorgung der Patienten mit schwerer Arthritis sowie schwerer Verletzung oder

Nekrose des Hüftgelenks werden zunehmend Hüftendoprothesen eingesetzt. Eine

totale Hüftgelenkprothese setzt sich aus Femur- und Azetabulumkomponenten

(Pfanne) zusammen. Die Femurkomponenten bestehen aus einem Kugelkopf und

einem Prothesenstiel zur Verankerung im Femur. Diese sind üblicherweise über eine

Konussteckverbindung miteinander verbunden. In seltenen Fällen wird der Kopf und

der Prothesenstiel als ein Teil gefertigt. Die Pfanne kann ebenfalls einteilig sein oder

aus einem Pfannengehäuse mit einem Inlay bestehen. Der Prothesenstiel sowie die

Pfanne bzw. das Pfannengehäuse kann mit Knochenzement oder zementfrei durch

Pressfit (Prothesenstiel) oder mit einer speziellen Oberflächenstruktur bzw. Hydroxy-

lapatitbeschichtung in direktem Knochenkontakt fixiert werden. Das folgendes Bild

zeigt hierzu Beispiele von Hüftendoprothesen.

Hüftgelenkprothesen sind Langzeitimplantate und werden mechanisch hochbelastet.

Grundsätzlich müssen Implantatwerkstoffe für den Hüftgelenkersatz folgende Eigen-

schaften aufweisen /99/:

- Atoxisch,

- beständig im biologischen Milieu,

- chemisch und elektrisch inaktiv,

- akarzinogen,

- antithrombogen,

- sterilisierbar.

bb.3.1 Einige Beispiele von Hüftendoprothesen /17. 161/.

a) Aluminiumoxidkeramik-Eigenpaarung, Prothesenstiel: CoCrMo (Fa. Osteo Deutschland)

b) Aluminiumoxidkeramik -UHMWPE, Prothesenstiel: CoCrMo (Fa. Protek )

c) CoCr-UHMWPE, Schaft: CoCr, Kopf und Stiel einteilig (Fa. Howmedica)

d) CoCrMo-CoCrMo (Metasul), Prothesenstiel: CoCrMo (Fa. Sulzer Orthopaedics / früher)

)

Werkstoffe für den Prothesenstiel und das Pfannengehäuse müssen noch eine hohe

Torsions- und Biegefestigkeit aufweisen. Für den Prothesenstiel haben sich heute

die Kobaltbasislegierungen CoCrMo sowie die Titanlegierungen TiAl6V4 und Ti-

Al6Nb7 durchgesetzt. Die Pfannengehäuse werden aus CoCrMo- und Ti-

Legierungen oder aus Reintitan gefertigt, wobei Reintitan die beste Eignung hervor-

brachte /99/. Von Materialien, die speziell für Gelenkflächen von Endoprothesen

Verwendung finden, wird zusätzlich noch ein niedriger Reibungskoeffizient und eine

hohe Verschleißfestigkeit erwartet. Trotz Entwicklungsbemühungen von mehr als 40

Jahren ist die Verweildauer der Hüftgelenkimplantate im Körper durch die Ver-

schleißproblematik der artikulierenden Komponenten noch nicht zufriedenstellend

gelöst. So bleibt die Suche nach optimalen, hochverschleißfesten Werkstoffen für

den Kugelkopf und das Pfanneninlay weltweit ein Schwerpunkt der aktuellen For-

schung im Bereich der Hüftendoprothetik.

3.2 Werkstoffe für die Gleitpaarung der Hüftendoprothesen

Moderne Hüftendoprothesen werden modular aufgebaut, um durch Kombination

verschiedener Komponenten an jede klinische Situation anpassen zu können.

In Abb.3.2 sind Standardmaterialien für Gleitpaarungen dargestellt. Im Allgemeinen

lassen sich Gleitpaarungen in Hart-Hart- und Hart-Weich-Kombinationen unterteilen,

wobei für den Kugelkopf immer das „harte“ Material verwendet wird. Bis heute domi-

Pfannengehäuse (zementiert oder unzementiret)

luminiumoxid-

keramik

luminiumoxid-

keramik+PE PE

Metall Zirkonoxid-

keramik

Metall

bb.3.2 Materialkombinationen für Hüft

elenkendoprothesen /166/.

luminiumoxid-

keramik

niert die Hart-Weich-Paarung in der klinischen Anwendung, bedingt durch den Erfolg

der „low-friction“ Charnley-Prothese in der Anfangsphase der Hüftgelenkimplantation

in den 60er Jahren. Die Tabellen 3.1 und 3.2 stellen die bekannten Materialkombina-

tionen von Gleitpaarungen dar /11, 30, 31, 38, 50, 57, 64, 71, 74, 79, 81, 97, 99, 126,

139, 161, 164, 168, 172/:

Tabelle 3.1 Hart-Hart Materialkombinationen

Kugelkopf Pfanneneinsatz Abrieb

Klinische Erfahrung und

Bedeutung

Aluminium -

oxidkeramik

Aluminiumoxid-

keramik

einige µm/Jahr

Sehr gutes Abriebergebnis bei

korrekter Pfannenposition.

Biolox delta

(Mischung aus 75%

Aluminiumoxidkera-

mik und 25% Zirkon-

oxidkeramik)

BIOLOX delta

Weniger als Alumini-

umoxidkeramik-

Eigenpaarung

(Labor)

Neu, wegen der höheren Festigkeit

sind dünnwandigere Formen mög-

lich. Beispielsweise für die Revisi-

onsstrategie beim Keramikkopf.

CoCrMo-

Gußlegierung

CoCrMo-

Gußlegierung

Häufig katastrophale

Verschleißerscheinun-

gen

Mitte der 70er Jahre aufgegeben.

CoCrMo-

Schmiedeleg.

(verbesserte Ferti-

gungstechnik und

Toleranzvorgabe)

CoCrMo-

Schmiedeleg.

(verbesserte Ferti-

gungstechnik und

Toleranzvorgabe)

Anfangsverschleißrate:

10-20 µm / Mio. (Labor)

Steady-State-

Verschleißrate:

einige µm / Mio.

Neueinfuhr seit 1988 durch Fa.

Sulzer Orthopaedics (früher).

Mittelfristiges Abriebergebnis: viel-

versprechend.

Bedenken hinsichtlich zellvermittel-

ter Überempfindlichkeit.

Tabelle 3.2 Hart-Weich Materialkombinationen

Kugelkopf Pfanneneinsatz Abrieb

Klinische Erfahrung und

Bedeutung

CoCrMo-Leg.

UHMWPE

100-200 µm/Jahr

„Gold Standard“.

Wird am meisten implantiert

(>60%). Langzeiterfolg durch PE-

Partikelinduzierte Osteolyse u.

aseptische Lockerung beeinträch-

tigt.

Aluminiumoxid-

keramik

UHMWPE

20-100 µm / Jahr

Bessere Abriebeigenschaft als

Metall/PE. Anteil der Anwendung

>25%.

Zirkonoxidkera-

mik

UHMWPE

Weniger als Alumini-

umoxidkeramik-PE

Anwendungsfälle <5%.

Tabelle 3.2 Hart-Weich Materialkombinationen (Fortsetzung)

Kugelkopf

Pfanneneinsatz Abrieb Klinische Erfahrung und

Bedeutung

Beschichteter

Ti-Kopf

(Härte zunehmend):

• Ionenimplantation

• Sauerstoff-

diffusionshärtung

(ODH)

• Titan-Nitrid-

Beschichtung

(TiN)

• Cerid-

Beschichtung

(TiNb-Keramik)

• Kohlenstoff-

Beschichtung (dlc)

UHMWPE

Möglich wie

Aluminiumoxidkeramik -

Idee: Sowohl das Allergierisiko

(wie bei Co-Basisleg. ) als auch

die Bruchgefahr (wie Keramik) zu

reduzieren.

Forschungsstadium. Vereinzelt

klinisch eingesetzt. Neben Primär-

anwendung als Ersatz eines Alu-

miniumoxidkeramik -Kopfes in

bestimmten Fällen bei der Revisi-

on.

Wegen der relativ unzufriedenstellenden Verschleißeigenschaft der Standard-

UHMWPE wurde in der jüngsten Zeit nach alternativen „weichen“ Materialien für den

Pfanneneinsatz geforscht. Die nachfolgende Tab.3.3 stellt eine Zusammenstellung

dieser Bestrebungen dar /39, 47, 57, 99/:

Tabelle 3.3 Alternative „weiche“ Materialien für den Pfanneneinsatz

Werkstoff

Stand der Erfahrung

XPE (Crosslinked-PE)

Hochvernetzte PE durch Bestrahlung und Nachbehandlungen. Er-

höhte Verschleißfestigkeit, jedoch schlechtere mechanische Festig-

keit als UHMWPE.

Für moderne XPE existieren zur Zeit Laborergebnisse von in vitro

Untersuchungen. Weniger Abrieb als UHMWPE unter Normalbedin-

gungen. Kleinere Abriebpartikel. Beim beschädigten Metallkopf je-

doch mehr Abrieb.

Klinische Langzeitergebnisse liegen noch nicht vor.

Auf dem Markt: „Durasul“ der Fa. Sulzer Orthopaedics (ehemals),

„Crossfire“ der Fa. Stryker.

CFRE (Kohlefaserverstärktes

Expoxidharz)

Simulatoruntersuchungen zeigten eine gute Verschleißbeständigkeit

in Paarung gegen einen Aluminiumoxidkeramik -Kopf.

Klinische Langzeitergebnisse liegen noch nicht vor.

PEEK (Polyetheretherketon)

Ungenügende klinische Erfahrungen.

PAEK (Polyacryletherketon)

Ungenügende klinische Erfahrungen.

Poly-2

(Kohlenfaserverstärktes PE)

Entzündungsreaktion, vom Markt zurückgezogen.

Hylamer (UHMWPE mit er-

höhtem Kristallinitätsgrad)

Versprödung des Materials führt zur verringerten Lebensdauer, vom

Markt zurückgezogen.

Endoceram (Komposit-

werkstoff aus Polyurethan und

Aluminiumoxidpulver)

In Paarung gegen einen Aluminiumoxidkeramik -Kopf. Simulatorver-

suche zeigten gute Verschleißergebnisse. Klinische Kurzzeitergeb-

nisse sind vielversprechend.

Für die häufig angewendeten Werkstoffe der Artikulationskomponenten werden die

charakteristischen Materialkennwerte (Durchschnittswerte) in der nachfolgenden Ta-

belle 3.4 angegeben.

Tabelle 3.4 Typische Materialkennwerte der häufig eingesetzten Werkstoffe für Gleitpaarungen

der Hüftendoprothetik /99/:

Kennwert

Ein-

heit

UHMW-

Rostfreier

Stahl

CoCrMo-

Ti-Leg.

(cp-Ti.)

Alumin-

iumoxid-

Keramik

Zirkon-

oxid-

Keramik

E-Modul N/mm² 1.000 200.000 210.000 225.000 110.000 380.000 210.000

Vickers-Härte HV 18 215 310 330 315 2300 1250

Druck-

Festigkeit

N/mm² 25 500 700 1100 850 5000 2200

Zugfestigkeit N/mm² 30 650 850 1250 900

(450)

500 1100

Dauer-

Festigkeit

N/mm² 250 350 600 550

(200)

- -

Streckgrenze N/mm² 25,6 300 500 800 850

(300)

- -

Bruch-

dehnung

% 40 12-20 20 12

(25)

- -

Dichte g/cm³ 0,94 8 8,3 8,5 4,5

(4,5)

3,98 5,98

3.3 Das Verschleißproblem und verschleißbeeinflussende Fakto-

ren in der Hüftendoprothetik

3.3.1 Das Verschleißproblem

Wie im Kap.1 bereits erläutert, dominiert die Metall-UHMWPE-Paarung bei der Hüf-

talloplastik. Über 40 Jahre Erfahrungen haben dazu geführt, dass rund 80% der

Hüftgelenkimplantate eine Verweildauer von 15-20 Jahren (für alle Lebensalter ) er-

reicht haben /91/. Bei jüngeren Patienten (< 55 Jahren) ist die Überlebensrate der

Hüftgelenkprothese aufgrund höherer Körperaktivität niedriger. Nach der aktuellen

Studie des Schwedischen Nationalen Hüftarthroplastik-Registers ist die 9-Jahre-

Überlebensrate für alle Implantate zwischen 1992 und 2000 bei Patienten mit einem

Alter < 55 Jahre mit 87,6% fast 10% niedriger als bei Patienten mit einem Alter > 75

Jahre /91/. Aseptische Lockerung bleibt weiterhin mit einem Anteil von 75,4% die

Hauptursache für eine Revisionsoperation /91/. Patienten mit einem Alter von weni-

ger als 55 Jahren, die mit einer Metall-UHMWPE-Paarung vorsorgt sind, werden z.B.

in Schweden als Hochrisikogruppe für aseptische Lockerung eingestuft /37/. Bei der

heutigen Hüftarthroplastik nimmt die Revisionsoperation einen Anteil von schät-

zungsweise 10% ein, was angesichts der hohen Implantationsanzahl ein großes in-

dividuelles, soziales und wirtschaftliches Problem darstellt /29/.

Bereits vor 30 Jahren wurde nach der Ursache der aseptischen Spätlockerung ge-

forscht. W. H. Harris nannte das Phänomen zum ersten Mal im Jahre 1974 Partikel-

krankheit /126/. Willert untersuchte zwischen 1969 und 1973 die Wechselwirkung

zwischen Körpergeweben und Implantaten und fand die in Abb.3.3 schematisch dar-

gestellte Hypothese für Osteolyse sowie Implantatlockerung /165/. Eine ähnliche Er-

klärung wurde von Vernon-Roberts und Freemann präsentiert /155/.

Gewebe um Implantat

Abriebpartikel

Verschleißpartikel von Makrophagen und Fremdkörperriesenzellen phagozytiert.

Diese werden im Gewebe gespeichert oder über die perivaskulären Lymphspalten

abtransportiert.

Partikelspeichernde Makrophagen und Fremdkörperriesenzellen sammeln sich in

der Nähe des Geweben-Implantates

Bildung der Fremdkörpergranulome

Erste Granulome in der Gelenkkapsel

Ausdehnung der Granulome in der weiteren Umgebung des Gelenkes

Nekrose und Resorption des angrenzenden Knochens

Aseptische Lockerung des Implantes

Abriebmenge steigend

Zur Aufklärung des genauen Mechanismus der Osteolyse dominiert zur Zeit die The-

orie über die Makrophagenreaktion auf die PE-Abriebpartikel, welche besagt, dass

die Hauptursache des Knochenverlusts an der winzigen, phagozytierbaren Größe der

PE-Abriebpartikel liegen könnte /29, 68, 69/. Beim Phagozytieren werden metaboli-

sche Prozesse aktiviert, die Zytokine2 und Stoffwechselprodukte freisetzen. Diese

können über folgende Wege zur Osteolyse führen /69/:

• Die beim Phagozytieren freigesetzten Zytokine erhöhen die Rekrutierung von

Osteoklast-Vorläufern aus den Blutgefäßen.

• Zytokine TNF-α/IL-1 (Tumor necrosis faktor-α / Interleukin-1) führen zur ver-

stärkten Differenzierung der Osteoklast-Vorläufer in reife Osteoklasten.

• TNF-α aktiviert die Osteoklasten, Knochen zu resorbieren.

• TNF-α verlängert die Lebensdauer von Osteoklasten.

Polyethylenpartikel der Größe zwischen 0,1 und 1,0 µm sind an den oben geschilder-

ten Prozessen am aktivsten beteiligt.

2 Botenstoffe des Immunsystems, welche die entzündliche Reaktion regulieren.

bb.3.3 Schema über die durch Pol

eth

lenpartikel verursachte aseptische Lo-

ckerung der Implantate nach Willert /165/.

Heute ist die von Abriebpartikeln induzierte Osteolyse weltweit das Problem Nummer

eins in allen Arthroplastikbereichen /134/. Zur Verbesserung der Verschleißeigen-

schaften der Implantate kommen in der Praxis zur Zeit alternative Hart-Hart-

Paarungen sowie quervernetzte Polyethylene (XPE) in Frage. Unter den Hart-Hart-

Paarungen weist die Keramik-Keramik-Paarung die geringste Abriebmenge auf. Ba-

sierend auf einer Langzeitanalyse der aus den ersten Generation bestehenden Me-

tall-Metall-Paarung, wurde diese nach einer konstruktions- und fertigungstechnischen

Verbesserung seit 1988 durch Sulzer Orthopaedics (früher) unter dem Namen Meta-

sul wiedereingeführt und in Europa klinisch erprobt. Untersuchungen im Labor und

an Explantaten zeigten eine ähnliche Steady-state-Verschleißrate wie die Keramikei-

genpaarung /5, 125/. Die Abriebpartikel der neuen Metalleigenpaarung liegen größ-

tenteils im Bereich von einigen 10 nm /68/. Aufgrund dieser sehr kleinen Größe könn-

te die Anzahl der Partikel trotz kleiner Abriebrate enorm hoch sein /38/. Da sie aus

den ursprünglichen implantatumgebenden Geweben abtransportiert werden, sind sie

überall im Körper verteilt und im Serum bzw. Urin nachweisbar /50, 68/. Der Lang-

zeiteinfluss dieser metallischen Partikel sowie anderer metallischer Korrosionspro-

dukte wie z.B. in Lymphknoten ist zur Zeit noch unklar /69/. Es bedarf weiterer Stu-

dien in Begleitung mit klinischen Langzeitbeobachtungen, um nähere Aufschlüsse zu

gewinnen /55/. Histologische Untersuchungen von Willert et. al. an Gewebeproben,

die bei Revisionsoperationen entnommen wurden, zeigten eine ausgeprägte Lym-

phozyten-Infiltration bei der Metall-Metall-Paarung der neuen Generation. Diese wur-

de jedoch von Campbell et. al. nur teilweise bestätigt /29/. Bis jetzt wurde die neue

Metall-Metall-Paarung noch nicht mit Osteolyse in Verbindung gebracht. Ob sich eine

Osteolyse mit dieser Paarung entwickelt, muss noch durch Langzeitergebnisse ab-

gewartet werden. Quervernetztes Polyethylen (XPE) wird zur Zeit als eine Alternative

zum konventionellen Polyethylen klinisch eingesetzt. Verschiedene Laboruntersu-

chungen wiesen eine deutlich niedrigere Verschleißrate gegenüber konventionellen

Polyethylenen auf /47, 48, 94, 109, 115/. Kurzzeitige klinische Untersuchungen zei-

gen zwar eine ähnliche anfängliche Penetration der Kugel in den Pfanneneinsatz wie

beim konventionellen Polyethylen aufgrund des ähnlichen Kriechvorgangs. Der

Trend der Penetration ist jedoch sinkend /118/. Da die Methoden der Quervernet-

zung sowie Nachbehandlung sehr variabel sind, könnte das Verschleißverhalten der

XPE auch unterschiedlich sein /134/. Nachteile dieses Materials sind die verminderte

mechanische Festigkeit und die verstärkte Neigung zur Wasseraufnahme (Alterung),

woraus sich ein niedrigerer Verschleißwiderstand gegen Abrasionen und eine

schlechte Eignung des Werkstoffes für punktförmige Belastungsfälle ableiten lassen.

Laboruntersuchungen von Endo et. al. zeigten, dass die Verschleißrate von XPE ge-

gen einen rauhen metallischen Kopf höher als die von konventionellem PE ausfällt

/47/. Des Weiteren ist die Abriebpartikelmenge von XPE anteilig größer im biologisch

aktiven Bereich von unter 1 µm /34, 47/.

Bei allen neuen Werkstoffen für die Gleitkomponenten ist die Verschleißeigenschaft

sowie die biologische Reaktion auf die Verschleißprodukte ein wichtiger Parameter

zur Beurteilung der Implantatqualität.

3.3.2 Das Tribosystem Kugel-Pfanne und die Verschleißmechanismen

Eine Hüftendoprothese ist ein technisches System, wobei das Verschleißproblem im

Wesentlichen ein werkstofftechnisches Problem darstellt. Nach DIN 50320 bedeutet

„Verschleiß“: Fortschreitender Materialverlust aus der Oberfläche eines festen Kör-

pers (Grundkörper), hervorgerufen durch mechanische Ursachen, d.h. Kontakt- und

Relativbewegung eines festen, flüssigen oder gasförmigen Gegenkörpers.

Beim Hüftgelenkersatzsystem stellt der Verschleiß im Wesentlichen eine Materialab-

tragung aus der Kontaktzone der Gelenkpfanne (Inlay) und des Gelenkkopfes dar.

Hierbei soll die Problematik „Verschleiß“ im Rahmen eines ganzen Tribosystems un-

ter Einbeziehung des Arbeitsumfeldes einschließlich Randbedingungen betrachtet

werden. Nach DIN 50323 sind in einem Tribosystem vier stoffliche Elemente zu be-

rücksichtigen (Abb.3.4):

1. Grundkörper (notwendig),

2. Gegenkörper (notwendig),

3. Zwischenstoff,

4. Umgebungsmedium.

Struktur des Tribosystems

Verschleißkenngrößen

Oberflächenveränderungen

(Verschleißerscheinungsform)

Materialverlust

(Verschleiß-Messgröße)

Beanspruchungskollektiv

Ein tribologisches Beanspruchungskollektiv lautet nach DIN 50320 „die Beanspru-

chung der Oberfläche eines festen Körpers durch Kontakt- und Relativbewegung ei-

nes festen, flüssigen oder gasförmigen Gegenkörpers“. Bei der Verschleißbetrach-

bb.3.4 Darstellun

eines Tribos

stems

tung einer implantierten Hüftendoprothese lässt sich das Tribosystem Kugel-Pfanne

durch das folgende Schema (Abb.3.5) vereinfacht beschreiben.

Verschleiß entsteht letztlich durch Wechselwirkungen zwischen den tribologisch be-

anspruchten Bauteilen und den anderen Elementen vom Tribosystem. Als wichtigste

Wechselwirkung gelten die Verschleißmechanismen /60/. Die nachfolgende Tabelle

zeigt vier Mechanismen, die als besonders wichtig angesehen werden /6, 35, 60, 61,

98, 107, 117, 175/.

Tribosystem:

Kugelkopf-Pfanne

(Grund-, Gegenkörper)

Tribosystem:

Zement-Knochen

Zement-Implantat

(Grund-, Gegenkörper,

spielt hier eine unterge-

ordnete Rolle)

Tribosystem:

Konus-Kugel.

(Grund-, Gegenkörper,

spielt hier eine unterge-

ordnete Rolle)

Zwischenstoff +

Umgebungsmedien

Synovialflüssigkeit

briebpartikel

Knochenpartikel

Knochenzementpartikel

Beanspruchungskollektiv:

Kraft, Gleitweg, Bewegungsform, Gleitge-

schwindigkeit, Beanspruchungsdauer, etc.

bb.3.5 Hüftendoprothese und Implantatum

ebun

als ein vereinfachtes tribologisches System.

Verschleißbeschreibung (Ausgangsgrößen):

Linearer Verschleiß, flächenhafter Verschleiß, Volumetri-

scher Verschleiß, gravimetrischer Verschleiß, Oberflächen-

änderung, Partikelgröße, Partikelform, Partikelart, Ver-

schleißgeschwindigkeit, etc.

Tabelle 3.5 Wichtige Verschleißmechanismen

Verschleiß-

mechanismen

Kurze

Erläuterung

Typische

Erscheinungsbilder

Adhäsion

Bildung und Trennung von atomaren Bindungen (Mik-

roverschweißung) zwischen dem Grund- und Gegen-

körper.

Teilprozesse:

• Deformation kontaktierender Rauheitshügel unter

den wirkenden Normal- und Tangentialspannun-

gen.

• Zerstörung der Oberflächendeckschichten.

• Bildung adhäsiver Bindungen.

• Zerstörung von Grenzflächenbindungen und Mate-

rialübertrag.

• Verfestigungen oder tribochemische Effekte bei

den übertragenden Materialfragmenten.

• Abtrennung der Materialfragmente in Form von

Verschleißpartikeln, auch unterstützt von anderen

Verschleißmechanismen.

Abrasion

Ritzung und Mikrozerspanung des Grundkörpers

durch Rauheitshügel des Gegenkörpers oder Partikel

des Zwischenstoffes.

Teilprozesse:

a) Mikropflugen

b) Mikrospanen

c) Mikroermüdung

d) Mikrobrechen

Tabelle 3.5 Wichtige Verschleißmechanismen (Fortsetzung)

Verschleiß-

mechanismen

Kurze

Erläuterung

Typische

Erscheinungsbilder

Oberflächen-

zerrüttung

Rissbildung und Risswachstum bis zur Abtrennung

von Verschleißpartikeln infolge wechselnder Bean-

spruchungen.

Teilprozesse:

• Erzeugung von Versetzungen unterhalb der Ober-

fläche durch plastische Verformung.

• Aufstau von Versetzungen.

• Bildung von Fehlstellen und submikroskopischen

Löchern (Voids).

• Vereinigen der Voids zu Risse parallel zur bean-

spruchten Oberfläche.

• Entstehung von plättchenförmigen Verschleißparti-

keln, wenn die Risse eine bestimmte kritsche Länge

erreichen.

Tribo-

chemische

Reaktionen

Chemische Reaktion des Grund- und/oder Gegenkör-

pers mit Bestandteilen des Zwischenstoffes oder des

Umgebungsmediums infolge einer reibbedingten Akti-

vierung.

Prozesse für die Beschleunigung des Reaktionsab-

laufs:

• Entfernung von reaktionshemmenden Deckschich-

ten. Diese können entweder die zur Verbesserung

der Werkstoffeigenschaften aufgebrachten techni-

schen Beschichtungen oder bei korrosionsbestän-

digen Metallen die natürlichen Passivschichten

sein.

• Beschleunigung des Transportes der Reaktionsteil-

nehmer.

• Vergrößerung der reaktionsfähigen Oberfläche.

• Temperaturerhöhung infolge Reibungswärme.

• Entstehung von Oberflächenatomen mit freien Va-

lenzen infolge durch plastische Verformung hervor-

gerufener Gitterstörungen.

Im Gegensatz zu natürlichen gesunden Gelenken mit Flüssigkeitsschmierung tritt bei

den künstlichen Hüftgelenken zwischen dem Kugelkopf und Pfanneninlay eine

Grenzschmierung auf /99/. Diese hat zufolge, dass die Oberflächen der Reibpartner

während der Belastung und Relativbewegung nicht völlig durch eine Schmierschicht

voneinander getrennt sind. Es kommt zum Festkörperkontakt zwischen dem Kugel-

kopf und Pfanneninlay und somit zu einer Verschleißerscheinung der Gleitkompo-

nenten. Zur Betrachtung der Verschleißmechanismen sollen die oben dargestellten

Mechanismen nicht voneinander isoliert werden. Sie können sich gegenseitig beein-

flussen. Es hängt auch vom Material ab, welche Mechanismen stärker ausgeprägt

sind. Vorwiegend spielen hierbei die Adhäsion und die Abrasion eine entscheidende

Rolle /99/.

3.3.3 Die verschleißbeeinflussenden Faktoren in der Hüftendoprothetik

Das Verschleißverhalten des Tribosystems Kugelkopf-Pfanne hängt in einer komple-

xen Weise mit unterschiedlichen inneren und äußeren Systemeigenschaften zusam-

men. Eine einseitige Betrachtung der Materialeigenschaften der Gleitpartner genügt

keineswegs für die Verschleißanalyse. Veränderungen der Randbedingungen, unter

denen eine Prothese konstruiert, gefertigt, sterilisiert, gelagert und auch eingesetzt

wird, führen zu Veränderungen des Verschleißverhaltens. In diesem Zusammenhang

müssen alle wichtige Randbedingungen für die Verschleißbetrachtung mitberücksich-

tigt werden. In der folgenden Abb.3.6 werden die verschleißbeeinflussenden Rand-

bedingungen bzw. Faktoren in Gruppen klassifiziert und dargestellt.

Metall-Metall

(Cobaltbasisleg.)

Keramik-Keramik

(Al

)

Metall-UHMWPE

Keramik (Al

ZrO

UHMWPE

Verschleißbeeinflussende

Randbedingungen des Tribosystems

Kugelkopf-Pfanne

Materialbedingt

Sterilations- und

lagerungsbedingt

Operations-/

Handhabungsbedingt

Konstruktions- und

fertigungsbedingt Einsatzbedingt

Spiel

Kopfdurchmesser

Wandstärke

Designmerkmale

Formgenauigkeit

Oberflächenqualität

Materialreinheit

Verarbeitungstechniken

Oberflächenmodifikation

Gewicht des Patienten

Bewegungsart des Patienten

Aktivierungsgrad des

Patienten

Besondere Belastungsfälle Sterilisationsverfahren

Lagerbedingungen

Verankerungsmethode

(zementiert, zementlos)

Pfannenpositionierung

(Inklinationswinkel,

Antetorsionswinkel)

Revisionsstrategien

Oberflächen-

beschädigung,

Drittkörper

bb.3.6

erschleißbeeinflussende Faktoren im Tribosystem Kugel-Pfanne /mod. nach 3/.

Materialbedingte Einflussfaktoren:

Die Werkstoffe der artikulierenden Komponenten haben einen entscheidenen Ein-

fluss auf das Verschleißverhalten. Wie in den vergangenen Abschnitten bereits be-

schrieben, weisen die modernen Hart-Hart-Paarungen wesentlich geringere Abrieb-

mengen als die weit verbreiteten Hart-Weich-Paarungen auf.

Bei der seit 1988 eingeführten neuen Metall-Metall-Paarung Metasul handelt es sich

um eine CoCrMo-Schmiedelegierung (ISO-5832-12), die nach dem Elektroschla-

cken-Umschmelzverfahren hergestellt wird. Der hohe Verschleißwiderstand basiert

darauf, dass dieses Material im warmgeschmiedeten Zustand ein sehr feinkörniges

Gefüge (Matrix) mit ausgeschiedenen harten Mischkarbiden der Elemente Chrom

und Molybdän aufweist. Die Blockkarbide sind im Vergleich zur Gusslegierung von

20µm auf 2-3µm verkleinert /3, 99, 147/.

Hinsichtlich der Verschleißrate wird bei der Metall-Eigenpaarung zwischen einer Initi-

alphase und einer Steady-State-Phase unterschieden. In der Initialphase, die dem

ersten Jahr in vivo entspricht, ist die Verschleißrate mit ca. 25 µm/Jahr größer als in

der nachfolgenden Steady-State-Phase (ca. 5 µm/Jahr) /125/. In der Initialphase lö-

sen sich viele Karbide in der Hauptkontaktzone von der Oberfläche ab und wirken als

Drittkörper, die den abrasiven Verschleiß verursachen /112/. Die Metall-Metall-

Paarung besitzt aber eine Selbstpoliereigenschaft. Die Kratzer durch abrasiven Drei-

körperverschleiß sowie die Originalpolierstreifen werden im Laufe der Benutzung

glattpoliert. Dies erklärt die niedrige Verschleißrate in der Steady-State-Phase. Metal-

lische Verschleißpartikel sind rund bis oval und sehr klein. Der Partikeldurchmesser

liegt im Bereich zwischen 6 nm und 1 µm. Größtenteils sind sie unter 50 nm /38/.

Aufgrund des extrem kleinen Partikeldurchmessers lässt sich die Hypothese herlei-

ten, wonach die sphärischen Miniteilchen die Funktion von rollenden Rädern zwi-

schen Grund- und Gegenkörper übernehmen, was eine geringere Reibung mit nied-

rigerem Verschleiß zur Folge haben dürfte (Selbstschmierung) /150/.

Für die Keramikeigenpaarung wird Biokeramik Aluminiumoxidkeramik nach ISO 6474

eingesetzt. Biokeramik ist ein hochreines Sintermaterial und der einzige Werkstoff,

der bezüglich des Gleitverhaltens und des Verschleißes der Natur am nächsten

kommt. Wässrige Umgebungsflüssigkeiten werden an der Aluminiumoxidkeramik-

Oberfläche durch die stabile bipolare Sauerstoffanordnung gebunden, was zu einer

filmartigen Benetzung mit eiweißhaltigen Lösungen führt. Diese Benetzung wirkt nicht

nur als Selbstschmierung, sondern als Maskierung gegenüber Abstoßreaktionen.

Aus diesem Grunde unterliegen diese Materialien im Gegensatz zu den Metallen, die

bei Kontakt mit wässrigen Lösungen zur Ionenabgabe und daraus folgenden Korro-

sionsvorgängen neigen, keiner chemischen Veränderung /137/. Außer einer hohen

Härte und einem hohen E-Modul besitzt Biokeramik auch eine hohe erzielbare Ober-

flächengüte, welche positiv auf die Verschleißfestigkeit wirkt. Die hohe Härte schützt

die Oberflächengüte zudem gegen Beschädigungen durch Zementpartikel oder chi-

rurgische Instrumente /81/.

Die Festigkeit der keramischen Werkstoffe hängt entscheidend von der Materialrein-

heit, der Dichte (Porösität) und der Korngröße und Bruchzähigkeit ab. Eine moderne

Aluminiumoxidkeramik (BIOLOX-forte) ist hochrein, hat eine Dichte von größer als

3,98 g/cm³ (entspricht annähernd der theoretischen Dichte) und eine durchschnittli-

che Korngröße von ca. 1,8 µm /56/. Aufgrund der äußerst guten tribologischen Ei-

genschaft ist die Verschleißrate der Keramikeigenpaarung mit 1 µm/Jahr3 bis einige

µm/Jahr sehr gering /166/. Biokeramik ist jedoch empfindlich gegen Dreikörperver-

schleiß, wenn die Härte der Drittkörper mindestens ebenso hoch ist. Dies geschieht

z.B. nach einem Kornausbruch, oder nach einer Brucherscheinung am Pfannenrand,

wenn die Pfanne zu steil implantiert wurde. Ein Kornausbruch wird immer dann ver-

ursacht, wenn die örtliche interkristalline oder transkristalline Festigkeit durch eine

Überbelastung überschritten wird. Ein grobkörniges Gefüge, insbesondere in einem

unreinen Zustand, weist von vornherein eine Verminderung der örtlichen Festigkeit

auf, wodurch das Auftreten des Kornausbruchs begünstigt werden kann. Eine Fehl-

beanspruchung kann auch durch überhöhte Flächenpressung in der Kontaktzone

den Verschleißvorgang drastisch beschleunigen /3/.

Bei der in der klinischen Anwendung dominierenden Hart-UHMWPE-Paarung wird

der Verschleiß zum größtenteils der PE-Pfanne zugeschrieben. Die Verschleißrate ist

mit 0,1-0,2 mm/Jahr wesentlich höher als die der beschriebenen Hart-Hart-

Paarungen. Die Verbreitung der PE-Pfanne hängt im Wesentlichen von folgenden

Faktoren ab: Erfolg bei den Charnleytyp-Prothesen der früheren Zeit, eine gute und

verbreitete Dokumentation von Studien bezüglich deren Anwendung, reichliche Er-

fahrungen der Chirurgen, niedrige Kosten und ausreichend gute Verschleißeigen-

3 Simulatortests von BIOLOXforte.

schaften /45/. Für die Endoprothetik kommt UHMWPE nach ISO 5834-1,-2 oder DIN

58834, 58836 oder ASTM F648 zum Einsatz. UHMWPE besteht aus linearen Ket-

tenmolekülen mit Kohlenstoff- sowie Wasserstoffatomen und weist eine teilkristalline

Struktur auf. Das Molekulargewicht beträgt durchschnittlich 3,5 bis 10 Mio. g/mol /99/.

Im Vergleich zu anderen Polymeren ähnlicher Steifigkeit hat dieses Material eine hö-

here Schlagzähigkeit und Beständigkeit gegen Spannungsrisskorrosion sowie einen

höheren Verschleißwiderstand durch seine extrem langen Ketten, die stark miteinan-

der verstrickt sind /3, 159/. Eine geringere Kriechbeständigkeit und eine darausfol-

gende Kaltflussneigung kennzeichnen die Schwachstelle dieses Materials /3, 99/.

Pfannen aus Polyethylen werden von den meisten Herstellern maschinell bearbeitet

/4/. Die Rauhigkeit der Gleitfläche, auf der die regelmäßigen rillenförmigen Bearbei-

tungspuren deutlich zu sehen sind, ist in der Regel 10 bis 100 Mal größer als die vom

Kugelkopf. Nach einer Dauerbeanspruchung werden Bearbeitungsrillen (Erhöhun-

gen) in der Hauptkontaktzone abgetragen, wobei die Hauptbelastungszone der

Pfannenoberfläche eine polierte Erscheinungsform aufweist. Des Weiteren lassen

sich Kratzer, Grübchen, Materialablagerungen und Cracks auf der beanspruchten

Pfannenoberflächen beobachten. Am Polyethylenverschleiß sind mehrere Prozedu-

ren wie adhäsive, abrasive Vorgänge und Ermüdungsvorgänge beteiligt /156/.

Cracks und Materialablagerungen sind auf den Kaltfluss des Materials zurückzufüh-

ren /7, 33, 152/. Eine eventuelle tribochemische Veränderung der Oberfläche des

metallischen Gegenkörpers könnte den abrasiven Verschleiß verstärken. Allein

kommt der einzelne Verschleißmechanismus selten vor. In der Hüftendoprothetik mit

einem Pfanneneinsatz aus Polyethylen werden Adhäsionen und Abrasionen als

Hauptverschleißmechanismen angesehen. Abrasiver Verschleiß tritt auf, wenn harte

Drittkörper in den Gelenkspalt gefangen werden und dadurch die Gleitoberfläche

zerkratzt wird. Bei lokaler Unterbrechung des Schmierfilms (Grenzschmierung)

kommt es zwischen dem Grundkörper und dem Gegenkörper zu einem direkten Kon-

takt. Durch die Wirkung der Adhäsionskraft bildet sich entweder ein PE-Transferfilm

auf der Kugeloberfläche oder kleine Partikel entstehen durch Mikrobrechen an den

Schwachstellen der Rauhigkeitshügel /156/. Eine Besonderheit des Polyethylenver-

schleißes ist die Abhängigkeit der Verschleißmessgröße (Verschleißrate) von der

Beanspruchungskinematik. Eine lineare Gleitbewegung verursacht weit weniger Ab-

rieb als Gleitwege in mehreren Richtungen /21, 22/. Als ein möglicher theoretischer

Hintergrund hierfür kann die Strukturänderung der PE-Gleitfläche durch die Gleitbe-

wegung(en) angesehen werden. Die Polyethylenmoleküle orientieren sich dabei in

der Hauptbewegungsrichtung (Extension/Flexion) mit der Folge, dass der Ver-

schleißwiderstand in senkrechter Richtung zur Hauptbewegungsrichtung (Abdukti-

on/Adduktion) schwächer wird. Dadurch treten Oberflächenbeschädigungen zwi-

schen den orientierten Molekülen auf. Eine Quervernetzung der Moleküle (Crosslin-

king) könnte dieses Phänomen umgehen /160/.

Konstruktions- und fertigungsbedingte Einflussfaktoren:

a) Spiel und Verschleiß

Spiel ist die Durchmesserdifferenz zwischen dem Kugelkopf und dem Pfannenein-

satz. Der Kugeldurchmesser ist stets etwas kleiner als der des Gegenkörpers. Es ist

somit ein Spielraum (Clearance) zwischen den artikulierenden Gelenkflächen vor-

handen, der das Eindringen der Gelenkflüssigkeit und somit die Benetzung der Ge-

lenkfläche ermöglicht. Die Größe des Spiels hat je nach Werkstoffpaarung einen

mehr oder weniger starken Einfluss auf den Verschleiß und das Reibmoment. Bei

einem großen Spiel zwischen den Reibpartnern befindet sich die Kontaktfläche in der

Nähe des Pols. Beim kleineren Spiel wandert die Kontaktfläche in Richtung Äquator

und das Reibmoment steigt aufgrund des größer werdenden Hebelarms der resultie-

renden Reibungskraft entsprechend an. Die Größe der Flächenpressung verhält sich

jedoch umgekehrt wie das Reibmoment /99/. Ein zu großes Spiel führt zu einer zu

kleinen Kontaktfläche und somit zu einer großen Flächenpressung, die bei den Hart-

Hart-Paarungen einen massiven Verschleiß verursachen könnte. Ein zu kleines Spiel

erhöht wiederum das Reibmoment und erschwert den Zufluss der Schmierflüssigkeit

in den Spielraum, was sich ungünstig auf die Verschleißbeständigkeit auswirkt. Des-

halb muss das Spiel, insbesondere bei den Hart-Hart-Paarungen, werkstoffspezifisch

unter Berücksichtigung des Kugeldurchmessers optimiert werden. Ein optimales

Spiel ergibt sich für die Metalleigenpaarung (Neugeneration) mit einem 28er Kugel-

durchmesser von 0,15mm, und für die Aluminiumoxydkeramikeigenpaarung zwi-

schen 0,05 und 0,1 mm (28mm bzw. 32mm Kugeldurchmesser). Beim Pfannenein-

satz aus UHMWPE beträgt das Spiel ca. 0,2 mm, wobei durch die Kaltflusseigen-

schaft des Polyethylens das Spiel langsam verschwindet und der Verschleiß ansteigt

/99/.

b) Kugelkopfdurchmesser und Verschleiß

Eine Variation des Kopfdurchmessers kann folgende Änderungen hervorrufen:

Ein größerer Kopf bei einer konstanten Belastung verursacht ein größeres Reibmo-

ment, was den Verschleiß negativ beeinflusst /119/.

Der Gleitweg vergrößert sich mit zunehmendem Kopfdurchmesser. Das Verschleiß-

volumen steigt demzufolge an /93/.

Im Gegensatz zu diesen Effekten würde durch Simulatorprüfungen und Finite-

Elemente-Analysen, sowie durch klinische Untersuchungen nachgewiesen, dass ein

verminderter Kopfdurchmesser eine Erhöhung der Flächenpressung zur Folge hat,

was den Verschleiß erhöht und eine größere Penetration des Kopfes in die PE-

Pfanne verursacht wird /22, 86, 93/.

Nach heutigen Erkenntnissen wird ein Kopfdurchmesser von 28 mm als besonders

günstig erklärt /99/.

c) Wandstärke der Pfannenkomponente und Verschleiß

Beim Pfanneneinsatz aus Keramik spielt die Wandstärke hinsichtlich des Verschlei-

ßes keine Rolle. Pfannen aus Metall müssen eine ausreichende Wanddicke haben,

um plastische Verformungen auszuschließen, da sonst die Rundheit der Azetabu-

lumgleitfläche nicht mehr gewährleistet wird und ein punktförmiger Belastungsfall

eintreten kann, der zum Mehrverschleiß führt.

Bei einer Hart-Weich-Kombination soll man zwischen dem Verschleiß aufgrund des

Materialverlustes und dem linearen „Verschleißanteil“ aufgrund des Kriechens unter-

scheiden. Das Kriechverhalten bei Polyethylen hängt entscheidend von der Wand-

stärke ab. Das nächste Bild verdeutlicht diesen Zusammenhang:

Bei einer Wanddicke unterhalb von 5 mm steigt das Verhältnis plastische/elastische

Deformation exponentiell an. Für Pfannen aus UHMWPE gilt deshalb zur Erhöhung

der Steifigkeit und Reduzierung der Kriecheffekte die Vorgabe für die Wandstärke,

dass sie größer als 6mm sein sollte /3, 74/. Bei der röntgenologisch ermittelten Pe-

netration sind Verschleiß und Kaltfluss überlagert. Nach Rose macht der wahre Ab-

rieb nur 3 bis 30 % der Gesamtpenetration aus /128/.

d) Designmerkmale und Verschleiß

Für eine Keramikeigenpaarung sollen folgende Designmerkmale eingehalten wer-

den, um ungünstige Verschleißsituationen zu vermeiden /9, 170/:

1. Vermeidung vom Impingement durch Beachtung des Bewegungsumfangs

ROM (Rang of Motion) oder Kopfdesign ohne Hals.

2. Sichere Verbindung der Einzelteile untereinander die keine Mikrobewegung

zulassen, wie z.B. eine Klemmverbindung zwischen dem keramischen

Pfanneneinsatz und dem Metallgehäuse.

bb. 3.7 Einfluss der Wanddicke auf dem Kriechver-

halten von UHMWPE einen Monat nach der Probenent-

lastung /145/.

3. Krafteinleitung darf nicht linien- oder punktförmig erfolgen um Spannungskon-

zentration zu vermeiden.

4. Vermeidung einer Belastungskonzentration am Keramikpfannenrand durch

Abrundung und Polierung des Pfannenrandes oder durch eine geringe Verla-

gerung des Kugelzentrums in die Pfanne.

Die Punkte 1-3 gelten gleichermaßen auch für andere Werkstoffkombinationen.

e) Formgenauigkeit und Verschleiß

Die Formgenauigkeit betrifft hierbei die Sphärizität oder Rundheit der artikulierenden

Komponenten der Hüftendoprothese. Zusammen mit dem Spiel hat die Formgenau-

igkeit insbesondere bei den Hart-Hart-Paarungen einen wesentlichen Einfluss auf

das tribologische Verhalten der Gleitpartner. Eine große Formabweichung kann mit

punktförmiger Krafteinleitung zwischen dem Kugelkopf und Pfanneneinsatz verbun-

den werden, was zu großen Spannungsspitzen und lokalen Gefügeschädigungen mit

daraus folgenden Verschleißvorgängen führen kann. Untersuchungen bei den Kera-

mikeigenpaarungen haben gezeigt, dass das Reibmoment für die üblichen Kopfgrö-

ße mit einer Formtoleranz oberhalb 10 µm trotz eines kleinen Spiels zwischen dem

Kopf und Pfanneneinsatz signifikant zunimmt /100, 170/. Eine erhöhte Formabwei-

chung war auch einer der Gründe für das Nichtdurchsetzen der früheren Mckee-

Farrar-Metalleigenpaarung /5, 99/. In der DIN EN 12010 werden zur Zeit die Grenz-

werte für die Rundheitsabweichung festgelegt, wobei die maximale Rundheitsabwei-

chung für Hart-Hart- und Hart-UHMWPE-Paarungen jeweils 10 µm und 100 µm

betragen soll. In der Praxis kann heute für Keramikeigenpaarungen eine Rundheits-

abweichung von unter 1 µm realisiert werden /99/.

f) Oberflächenqualität und Verschleiß

Bei der Oberflächenqualität wird in erster Linie die Oberflächenrauhigkeit berücksich-

tigt. Des weiteren kommen noch Einflussfaktoren wie Oberflächenbeschädigungen

hinzu. Die Oberfächenrauhigkeit der Hüftendoprothesengleitflächen steht im direkten

Zusammenhang zum Verschleiß und gehört deshalb zu den wichtigsten verschleiß-

beeinflussenden Faktoren. Dies wurde anhand zahlreicher Laboruntersuchungen

bestätigt /12, 44, 48, 52, 96, 158/. Eine umfangreiche Literaturrecherche von Mollen-

hauer hat folgenden Beschluss hinsichtlich der Rauhigkeit und des Verschleißes ge-

funden /99/:

1. Innerhalb einer Materialpaarung nimmt der Verschleiß mit zunehmender Rau-

higkeit zu, wobei der arithmetische Mittenrauheitswert Ra einen stärkeren Ein-

fluss als die gemittelte Rauhtiefe Rz hat.

2. Die Oberflächengüte beider Gleitpartner soll höher sein, um eine Verschleiß-

reduktion zu erzielen.

Die DIN EN 12010 schreibt die Grenzwerte für die Oberfächenrauheit Ra vor. Da-

nach sollen metallische und keramische kugelkonvexe Komponenten im Kontakt mit

UHMWPE eine maximale Rauheit Ra von 0,05 µm nicht überschreiten. Außerdem

soll Ra für die kugelkonkave UHMWPE-Komponente maximal 2 µm betragen.

g) Materialreinheit und Verschleiß

Implantatwerkstoffe insbesondere Keramik und Polyethylen müssen in einem mög-

lichst hochreinen Zustand eingesetzt werden. Die Aufbereitung der Aluminiumoxid-

pulver sollte mit einer ständigen Überwachung im Reinraum begleitet werden. Uner-

wünscht sind hierbei die Verunreinigungen wie Calciumoxid und Silicate, die Glas-

phasen auf den Krongrenzen bilden und die Ermüdungsverhalten bei Lastspielen in

vivo beeinträchtigen /110/. Die als Hilfsmittel verwendeten Fremdmaterialien bei der

Herstellung von Polyethylen wirken sich auch nachteilig auf die Materialeigenschaf-

ten des Polyethylens aus. Kalziumstearat wird hierbei als Korrosionsschutz für die

Verarbeitungswerkzeuge als Bearbeitungshilfe eingesetzt. Während des Pressvor-

gangs setzt sich dieses Material auf die Korngrenzen und verschlechtert somit den

Verbund unter den Pulverpartikel /4, 67/. Nach Normbestimmungen (ISO 5834) dür-

fen die als Halbzeug hergestellten Platten aus UHMWPE maximal 10 Fremdpartikel

von 300 µm Durchmesser je Plattenoberfläche (400 x 800 mm) enthalten /49/. Die

fertigungsbedingten Verunreinigungen aller Art, wie auftretende Gefügeinhomogeni-

täten bei den metallischen Legierungen während einer falschen Wärmebehandlung

können die mechanischen und tribologischen Eigenschaften des Materials erheblich

verschlechtern.

h) Verarbeitungstechniken und Verschleiß

Die Herstellung der keramischen Gelenkkomponenten erfolgt über vier Schritte:

• Pulveraufbereitung,

• Formgebung durch Pressen und anschließende Grünbearbeitung,

• Sintern und

• Nachbearbeitung.

Bei den Pressvorgängen ist die Realisierung einer hohen Dichte erforderlich. Bei

niedrigerer Dichte sind i.A. zahlreiche Poren vorhanden, welche beträchtliche Span-

nungskonzentrationen bei Belastung verursachen und Kornausbrüche (Initialisierung

eines Verschleißvorgangs) die Folge sein können. Im Idealfall liegt eine sogenannte

theoretische Dichte vor, bei der keine Pore im Material vorhanden ist. Mit den heuti-

gen Presstechniken ist es gelungen, die Dichte von Aluminiumoxidkeramik nahe dem

theoretischen Wert zu realisieren. Aluminiumoxidkeramiken der neuen Generation

(Biolox forte) werden mit der HIP-Technik (Heiss-Isostatisches Pressen) hergestellt,

die das Erreichen von hohen Dichten ermöglicht /169/.

UHMWPE wird standardmäßig durch den Ziegler-Natta-Polymerisationsprozess her-

gestellt. Das mittlere Molekulargewicht schwankt im Bereich zwischen (3,5-10)*106

/74, 99/. Das feinkörnige Polyethylenpulver muss zuerst zu Platten oder Stangen

kompaktiert werden. Dieses erfolgt durch das Plattenpressen oder die Ram-

Extrusion. Bei der Ram-Extrusion könnten innerhalb einer Polyethylenstange auf-

grund der inhomogenen Druckverteilung während der Materialförderung durch die

Matrizen erhebliche Materialschwankungen auftreten, die im Vergleich zu Platten zu

deutlich schlechteren mechanischen und tribologischen Eigenschaften führen /67/.

Das Plattenpressen reagiert auf der anderen Seite empfindlich auf die Temperatur

und den Pressdruck. Die Verschleißwerte könnten sich aufgrund einer nicht optimier-

ten Herstellungstemperatur um bis zu 100% erhöhen, während der Pressdruck eine

Variation der Eigenschaften von höchstens 10% mit sich bringen kann /146/. Das

Halbzeug wird dann durch nachfolgendes Formfräsen in die gewünschte Implantat-

geometrie gebracht. Häufig treten dabei Polymerdefekte im Werkstoff auf. Es entste-

hen größere Rauhigkeiten sowie Riefen und Risse an der Implantatoberfläche. Da-

gegen kann man das sog. Formpressen (Direct Compression Molding) einsetzen, bei

dem durch Optimierung von Druck und Temperatur während des Polymerisations-

prozesses eine Homogenisierung des Materials ohne spanabhebende Bearbeitung

erreicht wird. Die Abrieberzeugung des Materials wird dadurch herabgesetzt /171/.

i) Oberflächenmodifikationen und Verschleiß

Auf der Suche nach alternativen verschleißfesten Werkstoffen zum Ablösen der

Standard Hart-PE-Paarung resultierte auch die Oberflächenmodifikation der Gleitflä-

chen. Randschichthärtungen und Beschichtungsverfahren sind am meisten für die

Titanlegierungen geeignet aber auch für Co-Basis-Legierungen. Mit der Zunahme

der Härte von Kugelköpfen in dünnen Oberflächenschichten im Mikrometer-Bereich

läßt sich die Widerstandsfähigkeit der Gleitfläche gegen die Rauhigkeitszunahme

durch abrasive Partikel deutlich verbessern. Dazu gehören die Ionenimplantation,

Sauerstoffdiffusionshärtung, Titannitrid-, Cerid-, und Kohlenstoffbeschichtungen so-

wie Beschichtungen mit Hydroxilapatit und amorphen Kohlenwasserstoff (a-CH) /1,

20, 54, 83, 103, 120/. Diese Techniken befinden sich zur Zeit noch in der Versuchs-

phase.

Einsatzbedingte Einflussfaktoren:

Zu den einsatzbedingten und verschleißbeeinflussenden Faktoren zählen hauptsäch-

lich Parameter wie das Gewicht, die Bewegungsart, der Aktivierungsgrad sowie der

Bewegungsumfang des Patienten. Ferner könnten besondere Belastungsfälle nach

einer Fehlbeanspruchung des Gelenks auftreten. Die Gelenkbelastung hängt sowohl

vom Körpergewicht als auch von der Bewegungsart ab (Kap.2). Der Aktivierungsgrad

spiegelt sich in der Belastungsfrequenz wieder. Es lässt sich im Allgemeinen daraus

ableiten, dass ein höheres Körpergewicht, kombiniert mit einem höheren Aktivie-

rungsgrad zum erhöhten Verschleiß führt. In der Praxis ist es jedoch schwierig, diese

Parameter voneinander zu entkoppeln. Entscheidend dabei ist, dass im Einsatz kei-

ne ungünstigen Belastungsfälle auftreten dürfen, die zu Spannungsspitzen in den

Gelenkkomponenten führen, wie z.B. durch eine Luxation nach einem Sprung oder

durch das Kippen der Pfanne mit einer Einschränkung des Bewegungsumfangs als

Folge.

Sterilisations- und lagerungsbedingte Faktoren:

Die Sterilisationsmethode könnte die Form- und Stoffeigenschaften der artikulieren-

den Gleitpartner beeinflussen und wirkt in Abhängigkeit des Werkstoffs mehr oder

weniger stark auf dessen tribologisches Verhalten. In der Praxis werden folgende

Sterilisationsmethoden angewendet /99/:

1. Dampfsterilisation im Autoklaven,

2. Heißluftsterilisation,

3. Sterilisation mit Gamma-Stahlen in Luft oder Inertgas (Dosis: 25 - 50 kGy),

4. Gassterilisation mit Ethylenoxid (EtO).

Die ersten beiden Verfahren finden vor allem in der Klinik zur allgemeinen Sterilisati-

on sowie Restilisation Anwendung.

Untersuchungen und die Praxis zeigen, dass bis auf die Ausnahme von Zirkonoxid-

keramiken bestimmter Rohstoffursprünge, die Art der verwendeten Sterilisationsme-

thode und eine Mehrfachsterilisation das Verschleißverhalten von metallischen und

keramischen Werkstoffen nicht beeinflusst. Zirkonoxidkeramik aus kopräzipitiertem

Rohmaterial darf aufgrund einer Verschleißerhöhung nicht mit Wasserdampf sterili-

siert werden /99/. Lediglich hängt das tribologische Verhalten vom UHMWPE in einer

komplexen Weise vom Sterilisationsverfahren ab.

Eine ausführliche Literaturrecherche von Mollenhauer und Ahgary /3, 99/ zeigt fol-

gende Zusammenhänge zwischen den Sterilisatonsverfahren und dem Polyethylen-

verschleiß:

• Dampfsterilisation ist für Polyethylen aufgrund seiner schlechten Hitzebestän-

digkeit, die zur Verformung führt, nicht geeignet.

• Sterilisation mit Gamma-Stahlen verändert die Stoffeigenschaften von PE. Es

kommt zu Polymerkettenbrüchen und demzufolge zur Ausbildung freier Radi-

kale. Die Eigenschaftsänderungen sind größtenteils auf die Ausbildung von

Oxidationsstrukturen, wie Keto- oder Peroxyd-Verbindungen zurückzuführen,

wodurch eine Polarisierung bzw. Hydrophilisierung (Wasseraufnahme) des

Materials ausgelöst wird. Gamma-Sterilisation in der Luft fördert stärker die

Oxidation und somit den Verschleiß. Eine zunehmende Strahlungsdosis be-

wirkt eine Erhöhung des Verschleißes.

• Stand der Technik ist daher die Verwendung von Gamma-Strahlen mit einer

Dosis zwischen 25 und 40 kGy unter Inertgasatmosphäre (z.B. Stickstoff).

• Eine Resterilisation von Polyethylen mit Gamma-Stahlen ist wegen der Mate-

rialdegradation nicht zulässig. Alternativ ist hierbei die Gassterilisation mit

Ethylenoxid, wobei die Unsicherheit aufgrund des verbliebenen Restgases im

Material zu berücksichtigen ist.

Der Oxidations- und Alterungsprozess setzt sich während der Lagerung von Poly-

ethylen fort. Die induzierten Radikale in den kristallinen Zonen können mit der Zeit in

die amorphen Bereiche wandern. Dort können Sie entweder eine Vernetzung mitein-

ander bilden oder mit Sauerstoff reagieren. Dieser als Nachoxidation bezeichnete

Vorgang ist dann nach ca. 3 Monaten abgeschlossen /146/. Danach folgt die normale

Alterung des Werkstoffes mit der Zeit, wobei die Umgebungstemperatur und Feuch-

tigkeit als Einflussparameter auf den Prozess wirken. Durch zunehmende Alterung

steigt die Dichte und der Kristallisationsgrad. Das Material nimmt zusätzlich noch

Wasser auf und wird im Laufe der Zeit spröder. Das Ermüdungsverhalten sowie die

Verschleißfestigkeit werden dadurch schlechter.

Operations- und handhabungsbedingte Faktoren:

Die Funktion sowie das Langzeitverhalten einer Hüftendoprothese hängt nicht nur

von den technik- und einsatzbezogenen Parametern, sondern auch zum großen Teil

von den Operationstechniken und dem Verlauf des Eingriffes ab.

Für das Eintreten der beiden häufig vorkommenen Ursachen, die zur Verschleißer-

höhung führen, könnten ungünstige Operations- und Handhabungsvorgänge sein /3/:

• Schwere abrasive Verschleißvorgänge (betrifft überwiegend Prothesen mit ei-

nem Metallkopf),

• Entstehung von Spannungsspitzen in den gleitenden Komponenten.

Abrasionsverschleiß wird durch das Vorhandensein von Drittkörpern wie Knochen-

und Zementpartikel, harte Keramikbrüche und durch Oberflächenbeschädigungen

der Gelenkfläche verstärkt. Eine sorgfältige Operation mit einer einwandfreien Ze-

mentiermethode kann die Wahrscheinlichkeit eines Dreikörperverschleißprozesses

von vornherein minimieren. Beim Zementieren sollten daher folgende Fakten beach-

tet werden /62, 89, 171/:

• Hochviskose Zemente sind in Bezug auf den Verschleiß günstiger.

• Luft-, Blut- und Gewebeeinschlüsse verschlechtern die Festigkeit des Zements

und sollen deshalb vermieden werden, z.B. durch Verwendung einer geeigne-

ten Zementierhilfe.

• Ein dünner Zementmantel und partieller Implantat-Knochen-Kontakt führen zu

Spannungsspitzen im Zementmantel und verursachen Zementbrüche und

Zementpartikel.

Keramikbrüche treten in der Praxis sehr selten auf. Das Bruchrisiko für Standardköp-

fe (keine Halskugel) liegt heute unter 0,01% /167/. Wenn sie jedoch vorkommen, wird

es schwierig, alle harte Keramikpartikel aus dem Gelenkraum zu entfernen. Die üb-

riggebliebenen Partikel können den metallischen Kugelkopf (wenn dieser bei der Re-

vision eingesetzt wird) stark beschädigen und schweren Verschleiß oder Metallose

hervorrufen. Um derartige Fälle zu vermeiden, wäre es günstiger, eine komplett neue

Prothese mit einem Keramikkugelkopf einzusetzen /58/. Allerdings ermöglicht neuer-

dings der neue Werkstoff BIOLOXdelta die Konstruktion dünnwandigerer Ersatzku-

gel mit einem Konusadapter als Kugelersatz /97/

Durch fehlerhafte Handhabung können in der Oberfläche des metallischen Kugelkop-

fes Kratzer entstehen, wobei der Verschleiß von der Lage, der Häufigkeit und der

Tiefe der Kratzer abhängt. Untersuchungen von Dowson und Fisher zeigten, dass

Kratzer, die quer zur Reibungsrichtung stehen, oder dichter beieinander liegen oder

eine größere Tiefe aufweisen, den abrasiven Verschleiß noch ungünstiger beeinflus-

sen /40, 53/.

Beim Einsetzen der Pfannenkomponenten soll, insbesondere bei den Hart-Hart-

Paarungen, auf die Pfannenpositionierung hinsichtlich Inklination und Antetorsion

(AT) geachtet werden. Die Relation zwischen der Pfannenpositionierung und dem

Impingementrisiko infolge eingeschränkter Bewegungsumfänge (ROM) ist mit Hilfe

einer 3D-CAD-Simulation von Bader und Willmann beschrieben worden /9, 10/. In

der nachfolgenden Tabelle 3.6 sind beispielhaft die Impingementrisiken unter 4 ver-

schiedenen Inklinationswinkeln mit jeweils drei AT-Winkeln angegeben. Die Flexi-

onsbewegungen weisen mit kleineren Neigungswinkeln mittlere bis hohe Impinge-

mentrisiken auf /9, 10/.

Tabelle 3.6 Impingementrisiko für eine randbündige Hüftpfanne mit einem Kopf von

28 mm

und einem Konus von 12/14 mm bei unterschiedlichen Pfannenpositionen.

Impingementrisiko: xxx: hoch, xx: mittel, x: gering, +: sehr gering

Pfannenposition

Inkl. 45° 30° 40° 60°

Beweg-ung

AV oder

0° 15° 30° 0° 15° 30° 0° 15° 30° 0° 15° 30

Flexion xx xx x xxx xxx xx xxx xx xx x + +

Extension + + + + + + + + + + + +

Abduktion + + x xx xx xx x x x + + +

Adduktion + + + + + + + + + + + +

Außenrotation + + + + + + + + + + + +

Innenrotation + + + + + + + + + + + +

Durch Variation des Neigungswinkels wird eine Flach- bis Steilstellung der Pfanne

ermöglicht (Abb.3.7). Je größer dieser Winkel eingestellt wird, um so höher wird die

Flächenpressung, da sich die Spannungsverteilung auf einen kleinen Oberflächenbe-

reich der Pfanne konzentriert. Mit steigender Flächenpressung bei den Keramikpfan-

nen steigt aber die Gefahr von Luxation und Randbruch sowie Verschleiß. Anderer-

seits zeigt aber eine steile Pfannenposition (Inklination 60°) ein deutlich geringeres

Impingementrisiko, was klare Vorteile auch bezüglich des Verschleißverhaltens des

Systems darstellen kann. Aus der Literatur ist bekannt, dass bei zunehmender Inkli-

nation die Abriebsrate der Polyethylenpfanne ansteigt /77, 135/. Dies wird aber nicht

immer bestätigt /36/. Eine Penetration des Kopfes in die PE-Pfanne wird durch Ver-

schleiß und Kaltfluß verursacht. Sie beschränkt das ROM und erhöht damit das Im-

pingementsrisiko, welches den Verschleiß verstärken kann. Bei den Keramikeigen-

paarungen wurde kein erhöhter Verschleiß in Steilstellung bei Simulationsversuchen

festgestellt /105/. Man kann trotzdem keine Zunahme des Inklinationswinkels zulas-

sen, weil das Risiko der Luxation und des Randbruchs gleichermaßen steigt. Ein In-

klinationswinkel von 45° und ein Antetorsionswinkel von 15° werden bei der intraope-

rativen Positionierung der Pfanne empfohlen /9/.

Zusammenfassung:

Nachfolgend sind die kritischen verschleißbeeinflussenden Faktoren für Standard-

paarungen tabellarisch aufgeführt.

Tabelle 3.7 Kritische Faktoren in Bezug auf den Gelenkverschleiß.

(+++: hoch, ++: mittel, o: gering).

Einflussfaktoren

Metall-Metall Keramik-

Keramik Metall-PE Keramik-PE

Spiel

+++ +++ ++ ++

Formgenauigkeit

+++ +++ ++ ++

Oberflächenbeschaf-

fenheit

+++ +++ +++ +++

Materialreinheit und

Homogenität

+++ +++ +++ +++

Verarbeitungstechniken

+++ +++ +++ +++

Design

++ +++ ++ ++

Besonders ungünstige

Belastungsfälle

+++ +++ ++ ++

Sterilisationsverfahren

o o +++ +++

Dreikörperverschleiß

+++ +++ ++ ++

Pfannenpositionierung

+++ +++ ++ ++

bb.3.8 Erhöhun

der Spannun

skonzentration am lateralen Pfannenran

durch Steilstellung der Pfanne unter Wirkung der konstanten Kraft /3/.

3.4 Tribologische Prüfmethoden in der Hüftendoprothetik

3.4.1 In vivo Verschleißuntersuchungen an Explantaten

In vivo Verschleißmessungen und -analysen an explantierten Prothesenkomponen-

ten geben Hinweise auf die tatsächliche Verschleißsituation der Endoprothese wäh-

rend und nach der Anwendung. Solche Analyseergebnisse liefern ausschlaggebende

Informationen, welche die Weiterentwicklung und Verbesserungen in der En-

doprothetik, sowie der Operationstechnik mit großem Anteil steuern können.

Radiographische Verschleißmessung:

Diese Methode bei der in vivo Verschleißmessung ist aus praktischen Gründen ein-

geschränkt, dennoch findet die radiographische Messung heute noch ihre Anwen-

dung. Hierbei wird anhand zweier Röntgenbilder der Hüftendoprothese die zu unter-

schiedlichen Zeiten aufgenommen wurden, die Penetration des Kugelkopfes in der

Pfanne mit Hilfe einer Schablone gemessen. Das Ergebnis entspricht der gesamten

linearen Verschleißrate der gleitenden Komponenten zwischen den beiden Zeitpunk-

ten der Röntgenaufnahme. Da die Verschleißrate der Hart-Hart-Paarungen mit eini-

gen µm pro Jahr sehr gering ausfällt, ist es schwierig mit dieser Methode ein zuver-

lässiges Ergebnis für die Hart-Hart-Paarungen zu bekommen. Für die Hart-Weich-

Paarung ist diese Messmethode durchaus praktisch. Das Messprinzip zeigt beispiel-

haft das nachfolgende Bild (Abb.3.9).

Zu beachten ist, dass die Penetration des Kugelkopfs in die Polyethylenpfanne so-

wohl durch den Verschleiß als auch durch das Kriechen des Kunststoffes verursacht

wird (s. Kap. 3.3) . Besonders in der Anfangsphase könnte das Kriechen einen relati-

ven großen Anteil an der Gesamtpenetration haben.

bb.3.9 Prinzipschema der radiographischen Penet-

rationsmessung /108/:

,B: Äußere Ecken des Pfanneninlays (Innenfläche)

O: Urspüngliches Zentrum des Pfanneninlays

R: Kopfdurchmesser

ri: Entfernung eines Punktes auf der Inlaygleitfläche zum

Punkt O.

Indizes: 1 = Anfangsmesszeitpunkt, 2 = Folgemesszeitpunkt.

Für eine 28mm-Kugel gilt für die lineare Verschleißrate der max.

Wert von:

r2 x 28/R2 - r1 x 28/R1

Verschleißuntersuchungen an Explantaten:

An Explantaten lassen sich verschiedene Verschleißanalysen durchführen. Sie

umfassen:

• Makroskopische und mikroskopische Oberflächenanalysen der Gleitflächen,

• Oberflächenabtastungen der Gleitflächen und eine nachfolgende Auswertung

der volumetrischen Verschleißrate,

• einfache Messungen der linearen Verschleißrate,

• histologische Untersuchungen des Gewebes am Implantat, sowie die Extrakti-

on der Partikel aus den Geweben für eine anschließende Partikelanalyse.

Die Vorgehensweise einer Partikelanalyse wird zur Zeit im ISO-Ausschuss diskutiert

(ISO/CD 17853). Im Allgemeinen werden folgende Schritte für eine Partikelanalyse

benötigt /18, 16, 28, 32, 85, 157/ :

• Verdauung der partikelbehafteten Gewebe z.B. mit Salzsäure o. Natronlauge,

• Isolierung und Reinigung der Partikel,

• Aufsammeln der Partikel z.B. auf einem Mikrofilter,

• elektronenmikroskopische Untersuchung (REM, TEM).

In vivo Verscheißuntersuchungen zeigen in der Regel zuverlässige Langzeitergeb-

nisse. Würden jedoch nur diese Daten für die Implantatentwicklung benutzt werden,

wäre der Entwicklungszyklus unrealistisch lang. Daher werden Modellprüfstände und

Simulatoren als Hilfsmittel bei der Implantatentwicklung eingesetzt.

3.4.2 In vitro Verschleißuntersuchungen mit einfachen Prüfeinrichtungen

Verschleißuntersuchungen mit einfachen Modellprüfmaschinen, die für allgemeine

tribologische Prüfungen entwickelt wurden, sind gut geeigenet für schnelle Scree-

ningtests, um eine Abschätzung der neuen Werkstoffe sowie Kombinationen zu er-

möglichen /99, 122, 148/. Die Testproben haben meistens eine einfache Geometrie

und die Testbedingungen sind zugleich stark vereinfacht. Die nachfolgende Tabelle

3.8 zeigt die Prinzipien der häufig angewendeten Apparate für endoprothetische Ma-

terialprüfungen /99/.

Tabelle 3.8 Übersicht häufig angewendeter einfacher tribologischer Prüfprinzipien.

Bezeichnung

Prinzipschema

Beschreibung

Kommentar

Pin-on-disc

(rotating)

Ein belasteter Stift reibt

gegen eine rotierende

Scheibe. Das Stiftende

könnte eben oder rund

sein.

Testmethode wird nicht ge-

normt.

Kinematik und Belastung sind

von den physiologischen Ge-

gebenheiten weit entfernt.

Änderung vieler verschleiß-

beeinflußender Faktoren kön-

nen hier nicht simuliert werden.

Pin-on-disc

(Reciprocating)

Ein belasteter, transversal

intermittierender Stift reibt

auf einer Scheibe.

Wie bei Pin-on-disc (Rotating)

Hinsichtlich Kinematik:

aufgrund der Bewegungsum-

kehr erste Annäherung zur

physiologischen Gegebenheit.

Ring-on-disc

Ein belasteter Ring oszil-

liert auf einer ebenen

Oberfläche einer festste-

henden Scheibe mit sei-

ner ebenen Oberfläche.

Für Prüfung keramischer Werk-

stoffe in ISO 6474 genormt:

• Prüffrequenz: 1 Hz

• Last F: 1500 N

• Schwenkwinkel: ± 25°

• Prüfdauer: 100 h

• Temperatur: 20°C

• Schmiermittel: destiliertes

Wasser

Gleichmäßige Flächenpressung

und Bewegungsumkehr sind

Annäherungen zu physiologi-

schen Gegebenheiten. Trotz-

dem sind die Prüfparameter

sehr vereinfacht. Änderungen

mehrerer verschleißbeeinflu-

ßender Faktoren können hier

nicht simuliert werden.

Vereinzelt werden spezielle Modellprüfeinrichtungen mit einem Implantat eingesetzt,

z.B. der Pendelapparat und die Pin-on-Ball-Prüfmaschine. Mit einem Implantat kön-

nen mehr verschleißbeeinflussende Parameter als die in der Tabelle 3.8 dargestell-

ten Methoden getestet werden. Beim Pendelapparat handelt es sich um eine Einrich-

tung zur Prüfung des Reibungsverhältnisses zwischen der Pfanne und dem Kugel-

kopf. Das Pendel wird über zwei Seiten gelagert. Das Lager der einen Seite ist ein

Kugellager (reibungsarm), während die andere Lagerseite die zu testende Prothe-

sengleitpaarung ist. Durch eine Auswertung der freien gedämpften Schwingungen

nach einer Auslenkung des Pendels lässt sich das Reibungsverhältnis analysieren

/145/. Relativ neu ist die Pin-on-Ball-Maschine (Abb. 3.10). In einer Prüfkammer mit

einer temperierten Schmierlösung drücken zwei Pins mit konkaver Oberfläche aus

dem Pfannengleitmaterial auf einen sich oszillierenden Kugelkopf. Mit dieser Einrich-

tung kann der Reibungskoeffizient sowie das Reibmoment ermittelt werden.

Modellprüfungen sind einfach, schnell und relativ preiswert. Aufgrund der erheblichen

Abweichungen der Testparameter im Vergleich zu den anatomischen, physiologi-

schen Bedingungen, lassen sich die Ergebnisse nicht direkt auf die realen Anwen-

dungen übertragen. Desweiteren können viele der im vorherigen Abschnitt beschrie-

benen verschleißbeeinflussenden Faktoren nicht mitgetestet werden. Für eine um-

fassende tribologische Untersuchung mit aussagefähigeren Ergebnissen müssen

Gelenksimulatoren eingesetzt werden.

bb.3.10 Pin-on-Ball-Prüfmaschine /101/.

3.4.3 In vitro Verschleißuntersuchungen mit Hüftgelenksimulatoren

Die Aufgabe eines Hüftgelenksimulators besteht in der Erzeugung klinisch relevanter

Hüftendoprothesenverschleißdaten sowie im Simulieren der variierbaren verschleiß-

bezogenen Parameter. Dafür müssen die biomechanischen, die anatomischen und

physiologischen Randbedingungen des menschlichen Hüftgelenks möglichst natur-

getreu simuliert werden. Des Weiteren soll nur der zu untersuchende Originalpfan-

neneinsatz und -kugelkopf verwendet werden. In der Realität wird nur die letztere

Bedingung erfüllt. Beim Simulieren der denkbaren realistischen Randbedingungen

wird in der Praxis häufigt diskutiert, welche Bedingungen als zweitrangig oder un-

wichtig gelten bzw. „eingespart“ werden können. Die Abbildung 3.11 stellt umfassend

die realistischen Randbedingungen dar, die ein Hüftgelenksimulator im Idealfall erfül-

len sollte.

Zu einem Hüftgelenksimulator gehören immer gleichermaßen Auswerteeinrichtungen

und -methoden, mit denen die Verschleißmessgrößen sowie die Verschleißerschei-

nungsformen ermittelt und analysiert werden können. Hierbei bestehen in gewisser

Weise Ähnlichkeiten zu den in vivo Untersuchungsmethoden (Kap.3.4.1). Nachfol-

gend sind mögliche Ausgangsgrößen einer Verschleißuntersuchung mit einem Hüft-

gelenksimulator aufgelistet:

• Lineare Verschleißrate (Penetration durch Abrieb),

• volumetrische Verschleißrate (Volumenverlust durch Abrieb),

• gravimetrische Verschleißrate (Gewichtsverlust durch Abrieb),

• geschätzte Partikelmenge,

• Partikelformen, -größe, und -verteilung,

• Oberflächenmerkmale der Gleitflächen.

Den Stand der Technik in Bezug auf die existierenden Hüftgelenksimulatoren be-

schreibt das Kapitel 4.

HÜFTGELENKSIMULATOR

Einsatz-Randbedingungen:

− Bewegungsart: Gehen, Jogging, Trep-

pensteigen, Stolpern, usw.

− Körpergewicht (max. Hüftkraft)

− Zeitliche Verteilung der Bewegungsart

− Schrittfrequenz (Testfrequenz)

− Testdauer

Biomechansche Randbedingungen:

− Freiheitsgrade:

Extension/Flexion,

Abduktion/Adduktion,

Innen-/Außenrotation.

− Bewegungsverlauf mit Bewegungsart

als Parameter

− Hüftkraft: Richtung und Verlauf, mit

Körpergewicht und Bewegungsart als

Parameter

Physiologische

Randbedingungen:

− Isolieren des

Gelenkraums

von der Umge-

bung (Abdich-

tung)

− Temperatur des

Gelenkraums

(37°C)

− Gelenkflüssigkeit

(Synovialflüssig-

keit)

Anatomische

Randbedingungen:

− Position der Fe-

murkomponen-

ten

− Position der Aze-

tabulumkompo-

nenten

− Neigung der

Femurkompo-

nenten

− Neigung der

Azetabulum-

komponenten

bb.3.11: Optimale Randbedin

en für Verschleißprüfun

en mit einem Hüft

elenksimu

ator

4 Stand der Technik der Simulatorverschleißprüfung

und Zielstellung der vorliegenden Arbeit

Die Entwicklung der Hüftgelenkprothesen wird durch tribologische Untersuchungen

begleitet. Dadurch lassen sich Verschleißeigenschaften neuer Werkstoffe hinsichtlich

ihrer Eignung als artikulierende Prothesenkomponenten sowie tribologische Verän-

derungen z.B. nach einer Design- oder Verarbeitungsmodifikation überprüfen. Außer

klinischen Studien kommen zusätzlich Laborprüfverfahren mit Modellprüfständen und

Simulatoren zum Einsatz. Eine umfangreiche Literaturrecherche im Jahre 1997 ergab

die nachfolgend aufgezeigte statistische Verteilung der Laboruntersuchungsmetho-

den anhand ca. 600 publizierter tribologischer Untersuchungsfälle /82, 99/.

Pin-on-disc

44%

Ring-on-disc

22%

Simulator

31%

Andere

Aufgrund der Einfachheit und Schnelligkeit von Modellprüfständen werden diese im

Gegensatz zu Simulatoren häufiger verwendet. Simulatorprüfungen sind jedoch not-

wendig, um die Aussage der Modellprüfungen zu bestätigen. Ferner wird das Ziel

angestrebt, mit Hüftgelenksimulatoren klinisch relevante Prüfergebnisse zu erzeu-

gen. Da die Randbedingungen für einen Simulator sehr vielseitig sind, siehe Kap.

3.4.3, weisen die existierenden Hüftgelenksimulatoren auch unterschiedliche Eigen-

schaften auf. Hinsichtlich des Designs bestehen die Hauptunterschiede bei den Si-

mulatoren in der Anzahl der verwendeten Rotationsfreiheitsgrade und in der Anord-

nung der Prüflinge. Nach einer Studie von Krebs sowie einer Zusammenfassung von

Mollenhauer überwiegte die Einachsen-Simulation (Extension/Flexion) mit einem An-

teil von über 80% der erfassten Simulationsfälle /82, 99/. Die dreiachsige Simulation

umfasste einen weit geringeren Anteil von etwa 8%. Als grundlegender Einsatzpara-

meter wird in der Regel das kontinuierliche Gehen verwendet. Dabei existieren steu-

bb.4.1 Verwendun

shäufi

keit tribolo

ischer Prüfver

fahren in der Hüftendoprothetik /99/.

erungstechnische Unterschiede hinsichtlich der Winkelverläufe und Bewegungsum-

fänge. Der Ausmaß der Winkelumfänge ist nach Mollenhauer wie folgt statistisch ver-

teilt:

Die Größe und Richtung der Hüftkraft sowie deren Einleitungsart divergieren eben-

falls von Simulator zu Simulator. Ferner wurden die Simulatorprüfungen mit Schmier-

flüssigkeit verschiedener Zusammensetzung temperiert oder untemperiert oder auch

ohne Schmiermittel durchgeführt. Es ist deshalb problematisch, die Ergebnisse ver-

schiedener Simulatoren direkt miteinander zu vergleichen. Wegen der vergleichswei-

se längeren Prüfdauer der Simulatoruntersuchungen, die in der Regel mehrere Mo-

nate beträgt, wäre es insofern sinnvoll, eine Standardisierung dieses Prüfverfahrens

herzuleiten damit Ergebnisse anderer Prüflabore übernommen werden können. Zu

Beginn der vorliegenden Arbeit begann eine Diskussion hinsichtlich einer internatio-

nale Standardisierung der Simulations- und Auswertungsmethode für tribologische

Prüfungen an artikulierenden Hüftprothesenkomponenten. Bis zu diesem Zeitpunkt

wurden durch wissenschaftliche Publikationen einige im Einsatz befindliche Hüftge-

lenksimulatoren häufig erwähnt. Nachfolgend werden die wesentlichen Unterschei-

dungsmerkmale dieser Simulatoren dargestellt /25, 82, 99, 111, 113, 174/.

bb.4.

Häufigkeit der Bewegungsausmaße /99/.

l.o: Abduktion/Addukion,

l.u.: Innen-/Außenrotation,

r.: Extension/Flexion.

Hüftgelenksimulator Typ München I

Eigenschaften:

 Antrieb: Servohydraulisch, ein Antrieb für eine Achse.

 Simulierte Winkel: Extension/Flexion, Abduktion/Adduktion, Innen-

/Außenrotation, wobei die Pfanne angetrieben wird.

 Prothesenanordnung: anatomisch.

 Frequenz: bis 5 Hz einstellbar.

 Belastung: „double peak“- Kurve, max. 3 kN. Hydraulische Lastaufbringung.

 Winkelverlauf (Sollkurven):

bb. 4.3 Schematische Darstellun

des Hüft

lensimulators Typ München I /152/.

bb.4.4 Winkelverlauf

(

Sollkurven

)

des Hüft

lensimulators Typ München I /25/

Hüftgelenksimulator Mk I (Leeds)

Eigenschaften:

 Antrieb: Hydraulisch, ein Antrieb für eine Achse.

 Simulierte Winkel: Extension/Flexion, Abduktion/Adduktion, Innen-

/Außenrotation; Extension/Flexion, Abduktion/Adduktion werden von der Kugel

ausgeführt, Innen-/Außenrotation von der Pfanne ausgeführt.

 Vertikale Belastung (max): 4,5 kN

 Anterior-posterior-Belastung: 0,9 kN

 Medial-laterale Belastung: 0,9 kN

 Prothesenanordnung: anatomisch

 Frequenz: 0,5 - 2 Hz

 Winkelverlauf (Sollkurven):

Überwiegend wurde dieser Typ nur unter Verwendung der gängigen Parameter bei

ausschließlich vertikaler Lastaufbringung mit ca. 2,6 kN und 1 Hz eingesetzt /25, 99/.

bb.4.5 Schematische Darstellun

des Hüft

lenksimulators Leeds Mk I /99/.

bb.4.6 Winkelverlauf

(

Sollkurven

)

des Hüft

elensimulators Mk I

25/.

Hüftgelenksimulator Mk II und ProSim (Leeds)

Eigenschaften:

 Antrieb: Mk II: Servohydraulisch, Antriebe für die Extensions-/Flexions- und In-

nen-/Außenrotationsbewegung möglicherweise gekoppelt (ein Antrieb für zwei

Achsen); ProSim: Ein Antrieb für eine Achse, servohydraulisch geregelt.

bb.4.7 Schematische Darstellung des Hüftgelenk-

simulators Leeds Mk II /54/.

bb.4.8 Schematische Darstellun

des Hüft

elenksimulators Leeds

ProSim /12/.

 Simulierte Winkel: Extension/Flexion: von der Kugel ausgeführt. Innen-

/Außenrotation: von der Pfanne ausgeführt. Abduktion und Adduktion werden

nicht simuliert.

 Lastaufbringung: hydraulisch, einstellbar, meist max. 3 kN. Beim Mk II Typ wurde

ein vereinfachter double-peak-Verlauf angewendet.

 Frequenz: 1 Hz

 Prothesenanordnung: anatomisch

 Winkelverlauf (Sollkurven):

Ein ähnlicher Simulator vom Typ Durham Mk II unterscheidet sich vom Leeds Mk II in

dem Ausmaß der Rotationsbewegung, das hierbei um die Hälfte reduziert ist.

Fünf- Stationen- Simulator, HUT 2 (Helsinki University of Technology)

bb. 4.10 Schematische Darstellun

des Hüf

elenk-

simulators HUT II /133/.

bb.4.9 Winkelverlauf

(

Sollkurven

)

des Hüft

elensimulators.

links: Mk II (Sinusoid, Phasenverschiebung fest), rechts: ProSim /25/.

Eigenschaften:

 Antrieb und simulierter Winkel: über einen Elektromotor, nur Extension/Flexion,

Umfang: ±30°

 Belastungsprofil: Impulsförmiger Verlauf nach Crowninshield (on-off-type).

 Lastaufbringung: pneumatisch.

 Prothesenanordnung: inverse Anordnung.

 Frequenz: 1,08 Hz.

Dreiachsenhüftgelenksimulator HUT 3

Eigenschaften:

 Antrieb: Elektromotor, ein Antrieb für drei Achsen.

 Simulierte Winkel: Extension/Flexion, Abduktion/Adduktion, Innen-

/Außenrotation, diese Bewegungen sind fest miteinander durch Getriebe gekop-

pelt, wobei die Rotation von der Pfanne und die restlichen Bewegungen von der

Kugel ausgeführt werden.

 Lastaufbringung: pneumatisch und pulsförmig, max. 3,5 kN.

bb.4.11 Schema Hüft

elenksimulator HUT 3 /129/.

 Prothesenanordnung: inverse Anordnung.

 Frequenz: 1,18 Hz.

Der MTS- Simulator (MTS- Systems Corp., Mineapolis, MN)

Eigenschaften:

 Antrieb und simulierte Winkel: Ein Antrieb (Elektromotor). Durch die spezielle

konstruktive Anordnung werden drei gekoppelte Winkelbewegungen erzeugt.

 Belastung: hydraulische Lasterzeugung, double-peak-Verlauf nach Paul mit einer

Maximalkraft von 2450N und einer Minimalkraft von 50N.

 Prothesenanordnung: anatomisch oder inverse Anordnung.

 Frequenz: 1Hz.

Das Prinzip des MTS-Simulators findet wegen der Einfachheit des Aufbaus (nur ein

Antrieb) eine breite Anwendung in der Praxis. Der MMED-Simulator (MACTO), der

Simulator von Shore Western und der BRM-Simulator von der Helsinki University of

bb.4.12 Schema Hüft

elenksimulator MTS. L.: anatomische Anordnun

, R.: inverse

nordnung. /115/.

Technology, arbeiten nach einem ähnlichen Prinzip. Nachfolgende Abbildung zeigt

den prinzipiellen Aufbau des BRM-Simulators, bei dem je nach Position eines Offset-

Hebels die Rotationsbewegung entsprechend simuliert bzw. abgeschaltet werden

kann (Abb.4.13). Die Winkelverläufe mit oder ohne Rotation zeigt die Abbildung 4.14.

Während der Anfertigung dieser Arbeit kam noch zwei weitere neue Simulatortypen,

der E-SIM Simulator und ein Simulator der Fa. Endolab, hinzu (Abb.4.15-4.16).

bb.4.14 Winkelverlauf des BR

-Hüftgelensimulators.

a) mit Offset (Rotation), wie MTS-Simulator /25/,

b) ohne Offset (ohne Rotation) /132/.

bb.4.13 Prinzip des BR

-Hüftgelensimulators.

a) ohne Offset (ohne Rotation), b) mit Offset (mit Rotation) /132/.

Der E-SIM Simulator

Eigenschaften

 Antrieb und simulierte Winkel: Servomotor. Ein Antrieb für beide Winkel: Extensi-

on/Flexion und Abduktion/Adduktion (Phasenverhältnis fest), hierbei bewegt sich

die Kugel. Ein weiterer Antrieb für die Rotation, wobei die Pfanne bewegt wird.



Lastaufbringung: pneumatisch.

 Prothesenanordnung: anatomisch.

 Frequenz: 1Hz.

 Bewegungs- und Kraftverläufe (Sollkurven):

bb.4.15 Antriebsprinzip des

-SIM-

Hüftgelensimulators /123/.

bb.4.16 Bewe

s- und Kraftverläufe (Sollkurven) des E-

SIM-Hüftgelenksimulators /123/.

Hüftgelenksimulator der Fa. Endolab

Es handelt sich um einen Prüfstand mit 2x3 simultanen Stationen (+ 2 Referenzstati-

on). Die drei Stationen werden zusammen mit einem Elektromotor angetrieben.

Eigenschaften:

 Antrieb und simulierte Winkel: Elektromotor. Ein Antrieb für alle drei Winkelbe-

wegungen durch Getriebe-Übersetzung. Es ergibt drei sinusförmige Kurvenver-

läufe mit einem festen Phasenverhältnis, hierbei bewegt sich die Kugel.



Lastaufbringung: hydraulisch.

 Prothesenanordnung: anatomisch.

 Frequenz: 1Hz.

 Bewegungs- und Kraftverläufe:

bb.4.17 Links: Übersicht des Hüftgelenksimulators der Fa. Endolab

GmbH; rechts: vergrößerte Darstellung der eingebauten Testprothese /76/.

bb.4.18 Sollkurven

(

Bewe

und Kraft

)

nach ISO 14242. Die Istkurven

des ISO-Simulators der Fa. Endolab GmbH werden hier nicht dargestellt.

Lediglich stellen die Hohlpunkte einige exemplarische Istwerte der Kur-

venverläufe dar. Schwarze gefüllte Punkte sind die Eckpunkte mit der

genauen Zeit- und Wertangabe von ISO 14242. Bild aus /76/

Die überwiegende Zahl der aktuellen Simulatoren unterscheiden sich stark im Aufbau

und Antriebs- bzw. Steuerungsprinzip voneinander. Eine gute Annäherung an die

natürlichen Gegebenheiten erreicht nur der hochkomplexe Simulator vom Typ Leeds

Mk I nach Dowson mit drei unabhängigen Kraft- und Bewegungsachsen, wobei die

Innen-/Außenrotationsbewegung von den Azetabulumkomponenten ausgeführt wird.

Bei den restlichen Simulatoren wurden entsprechende Vereinfachungen getroffen,

besonders in der Anzahl der Antriebsaktuatoren. Eine echte Simulierung der Hüftbe-

wegung erfordert drei unabhängige Antriebe. Eine geringere Anzahl an Antriebsaktu-

atoren führt dazu, dass nicht alle Bewegungsachsen aktiv simuliert werden können

oder dass zwei bis drei Rotationsbewegungen mit Hilfe von Getrieben mechanisch

miteinander fest gekoppelt werden müssen. Dadurch entstehen Abweichungen zu

den natürlichen Hüftbewegungen bzw. Einschränkungen in der Simulationsmöglich-

keit. Beim natürlichen Hüftgelenk bewegt sich der Femurkopf in der Azetabulumpfan-

ne, wobei die gelenkresultierende Kraft von der Pfanne auf den unteren Femurkopf

geleitet wird. Diese Anforderungen werden selten vollständig von den vorhandenen

Simulatoren erfüllt. Die zu testende Prothesenpaarung wird häufig in der inversen

Anordnung (Pfanne unten, Kopf oben) im Simulator eingebaut. Bei einer anatomi-

schen Anordnung könnte eine mangelhafte Benetzung der Gleitflächen vorkommen,

wenn der Flüssigkeitsstand zu niedrig geworden ist. Bei einer inversen Anordnung

könnten sich andererseits schwere Partikel aus Metall oder PMMA zwischen den

gleitenden Komponenten sammeln und die Testbedingung verfälschen. Dies könnte

einer der Gründe sein, welche die verschiedenen Anordnungen der gleitenden Kom-

ponenten erklärt. Antriebstechnische Überlegungen führen oft dazu, dass die Rotati-

onsbewegungen zum Teil von der Femurkomponente und zum Teil von der Azetabu-

lumkomponente durchgeführt werden, um Mehrfachlagerung zu vermeiden und den

Simulatoraufbau zu vereinfachen. Der zeitliche Winkelverlauf der Rotationsbewegun-

gen hängt entscheidend vom Antriebselement ab. Gleichstrommotoren sind preiswer-

ter gegenüber servohydraulischen Antrieben und Servomotoren, sie können jedoch

nur sinusförmige Winkelverläufe erzeugen. So wird die Simulationsmöglichkeit bzw.

die Genauigkeit durch Einsetzen von Gleichstrommotoren eingeschränkt. Simulato-

ren vom Typ MTS und HUT verwenden z.B. einen Gleichstrommotor als Antriebs-

element. Bei einer Getriebeübersetzung sind alle simulierten Bewegungen mit einer

fester Phasenverschiebung zueinander sinusförmig. Experimentelle Kraftmessungen

von Bergmann et al. (Kap. 2) bestätigten, dass der Anteil der Anterior-posterior-Kraft,

sowie der lateralen Kraft im Vergleich zur vertikalen Kraftkomponente wesentlich ge-

ringer ist. Die vertikale Kraftkomponente ist annähernd gleich groß wie die resultie-

rende Hüftgelenkkraft. So wird im Allgemeinen nur die Kraft in vertikaler Richtung

simuliert. Der Mk I Simulator kann zwar weitere horizontale Kraftkomponenten simu-

lieren, meistens wird jedoch darauf verzichtet /99/. Experimentelle Verschleißraten

mit drei Kraftachsen oder nur mit der senkrechten Kraftachse unterscheiden sich

kaum voneinander /13/. Meinungsverschiedenheiten existieren ebenfalls bezüglich

der Zusammensetzung und Temperierung der Schmierflüssigkeit. Dieser Punkt hat

jedoch keinen nennenswerten Einfluss auf den Simulatoraufbau und die Steuerung.

Insgesamt werden in der Praxis die in Abb. 3.10 (siehe Kap.3) dargestellten idealen

Randbedingungen für einen Hüftgelenksimulator nur zum Teil eingehalten. Kompro-

misse wurden getroffen um die Simulatoren einfacher zu gestalten. Andereseits be-

müht man sich um eine Standardisierung des Verfahrens, damit die Prüfergebnisse

übertragbar werden. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen bestimmten Verein-

fachungen und relevanten Ergebnisveränderungen noch nicht eingehend untersucht.

Deshalb ist es wünschenswert und sinnvoll, einen flexiblen Hüftgelenksimulator hin-

sichtlich der Steuerung und seiner Achsen mit hinreichender Simulationsgenauigkeit

zu entwickeln, mit dem es möglich ist, sowohl komplexere Simulationen als auch

stark vereinfachte Simulationen durchzuführen. Ferner sollen neue Erkenntnisse aus

der laufenden Forschung sowie aus der Standardisierungsarbeit einfacher zu be-

rücksichtigen sein, um die Aktualität des Simulators aus der langen Sicht zu gewähr-

leisten. Dies beschreibt die erste Zielstellung der vorliegenden Arbeit. Des Weiteren

soll eine Validierung sowie ein komplettes Auswertungsprogramm durchgeführt wer-

den, um die Praktikabilität der Simulatoruntersuchung zu überprüfen.

Calonius hat durch eine Literaturrecherche die Bewegungskurven einiger Simulato-

ren zusammengefasst und die Gleitspuren bestimmter Punkte der Pfannen- oder Ku-

geloberfläche auf der jeweiligen Gegenkörperoberfläche analysiert /25/. Eine Gegen-

überstellung der Gleitspuren definierter Punkte der Kugeloberfläche auf der Pfan-

nenoberfläche zeigt die nächste Abb. 4.17. Zu erwähnen ist hierbei, dass fast alle

publizierten Kurven die Sollkurven sind. Die Istkurven wurden leider nicht veröffen-

licht. Durch ungleiche Phasenverschiebungen aufgrund einer unterschiedlichen

Trägheit der mechanischen Achsen, sowie durch Amplitudenveränderungen wegen

Regelungs- oder Steuerungsungenauigkeiten könnten die Ist-Gleitspuren eine ab-

weichende Form annehmen.

Aus dem obigen Bild lässt sich erkennen, dass die Gleitspuren verschiedener Simu-

latoren recht stark voneinander abweichen. Es ist auch interessant zu wissen, in wel-

cher Weise die Form und Neigung der Gleitspuren das Verschleißergebnis beeinflus-

sen und ob eine Standardisierung hinsichtlich der Gleitspuren als notwendig er-

scheint. Bis jetzt gab es nur wenige Informationen über diese Fragestellung. So wird

als ein weiteres Ziel angestrebt, mit dem neuentwickelten und validierten Simulator

bb.4.19 Gleitspuren definierter Punkte der Kugeloberfläche auf der

Pfannenoberfläche (hier als eine Ebene ausbreitet). /25/.

Untersuchungen hinsichtlich Gleitspuren durchzuführen, um deren Einfluss auf das

Prüfergebniss zu analysieren. Diese könnte indirekt auch für die Beantwortung der

Frage, ob weniger Bewegungsachsen ausreichend sind, einen Beitrag leisten.

5 Entwicklung eines neuen 3-achsigen Hüftgelenk-

simulators nach biomechanischen und anatomischen

Aspekten

5.1 Randbedingungen und besondere Eigenschaften

Im Kap.3.4.3 wurden die Randbedingungen für einen idealen Hüftgelenksimulator

erläutert. Je mehr Randbedingungen dabei berücksichtigt werden, desto komplexer

wird der Simulatoraufbau. Gleichzeitig steigt auch der Wartungsaufwand während

des Simulatordauerbetriebs. In der Zielstellung wurde über die Notwendigkeit eines

einstellbaren Hüftgelenksimulators sowohl für komplexere als auch für vereinfachte

Simulationsarten erläutert. Eine Ausarbeitung der konkreten Randbedingungen für

diesen Simulator erfolgte in Anlehnung an die Abb.3.10, wobei zusätzliche sinnvolle

Vereinfachungen wie folgt getroffen wurden.

5.1.1 Anatomische und physiologische Randbedingungen

Anordnung und Position der gleitenden Gelenkkomponenten

Die Neigung der zu prüfenden Femur- und Azetabulumgleitkomponente beträgt meis-

tens 45°. Ein anderer Neigungswinkel könnte je nach Herstellerangaben erforderlich

sein. Daher sollte eine Justierung des Neigungswinkels der Gleitpaarung im Hüftge-

lenksimulator möglich sein.

Über die Anordnung der Femur- und Azetabulumkomponente bestehen heute noch

diverse Diskussionen (Kap.4). Damit der natürliche Fall annähernd genau simuliert

werden kann, sollte die anatomische Lage (die Azetabulumkomponente oben, und

die Femurkomponente unten angeordnet) bevorzugt werden.

Gelenkkammer und Schmierflüssigkeit

Hierbei folgen die Randbedingungen ebenfalls den natürlichen Gegebenheiten. Die

zu prüfende Femur- und Azetabulumgleitkomponente sollte abgedichtet werden. Die

Gelenkflächen sollen durch eine Flüssigkeit, deren Zusammensetzung den aktuellen

Erkenntnissen entsprechen sollte, benetzt werden. Die Gelenkkammer wird auf die

Körpertemperatur (37°C) temperiert.

5.1.2 Funktionelle und biomechanische Randbedingungen

Diese Randbedingungen bestimmen im Wesentlichen den mechanischen Aufbau

und die Steuerung des Simulators. Wichtige Fragestellungen sind hierbei:

1. Wie viele Freiheitsgrade hat der Simulator?

2. Wie viele unabhängige Bewegungsachsen werden vorgesehen?

3. Welche Gleitkomponente wird bewegt?

4. Wie wird die Kraft simuliert?

5. Welcher Kraft- und Bewegungsverlauf wird eingesetzt?

Freiheitsgrade und Antriebsachsen

Wie bereits im Kap.4 erläutert, weichen die vorhandenen Simulatoren bezüglich die-

ser Aspekte stark voneinander ab. Da sich ein Ziel dieser Arbeit die Frage stellt, in

welcher Weise Freiheitsgrade und Gleitspuren einen Einfluss auf die Abriebwerte

ausüben, werden für diesen Simulator drei Freiheitsgrade mit drei unabhängigen An-

triebsachsen vorgesehen. Der Vorteil dieser Anordnung besteht darin, dass sich jede

Achse zu- und abschalten lässt und somit unterschiedliche Prüfszenarien simuliert

werden können. Des Weiteren wird durch diese Flexibilität eine einfache Anpassung

an die künftige Normvorgabe gewährleistet.

Kraftachsen

Die hüftgelenkresultierende Kraft setzt sich aus drei Kraftkomponenten (Richtungen:

vertikal, lateral, anterior-posterior) zusammen. Im Idealfall sollen alle drei Kraftkom-

ponenten simuliert werden. Da nach analytischen Berechnungen und experimentel-

len Untersuchungen (Kap.2) der vertikale Kraftanteil dominiert, besitzen die meisten

Simulatoren nur eine vertikale Kraftachse. Verschleißuntersuchungen am Simulator

Mk I von Dowson mit drei Kraftkomponenten und nur der vertikalen Kraftkomponente

ergaben jedoch keinen Unterschied /13/. Aus diesem Grund ist eine vertikale Kraft-

aufbringung eine sinnvolle Vereinfachung der Kraftsimulation.

Welche Komponenten werden bewegt?

Im natürlichen Fall verbleiben die Azetabulumkomponenten bei der menschlichen

Fortbewegung quasistatisch. Die Winkelbewegungen (Extension/Flexion, Abdukti-

on/Adduktion und Innen-/Außenrotation) werden von den Femurkomponenten ausge-

führt. Bei der Entwicklung von Hüftgelenksimulatoren wurden aus praktischen Grün-

den oft die Femur- und die Azetabulumkomponenten angetrieben. Obwohl die Rela-

tivbewegungen dadurch nicht beeinflusst werden, ändert sich aber die Verschleiß-

randbedingung je nach dem, ob nur die Kugel oder auch der Pfanneneinsatz ange-

trieben wird. Die nachfolgende Abbildung verdeutlicht die Situation schematisch.

F F

Bei einer Drehung der Kugel bleibt die Kontaktzone in der Pfanne unverändert. Auf

der Kugel dagegen wandert die Kontaktzone entgegen der Drehrichtung. Bei einer

Auslenkung der Pfanne ist die Situation genau umgekehrt. In diesem Fall wandert die

Kontaktzone in der Pfanne. Da im Zentrum einer Kontaktzone Druckspannungen und

am Rand einer Kontaktzone Zugspannungen im Kontaktmaterial vorliegen, werden

bei einer Wanderung der Kontaktzone bestimmte Bereiche unter der Kontaktoberflä-

che zug- und druckbeansprucht. Infolge dessen neigen diese wechselbeanspruchten

Bereiche zu mehr Verschleiß. Es ist daher ersichtlich, dass beide Antriebsprinzipien

unterschiedliche Auswirkungen auf den Verschleiß haben könnten. Möglicherweise

könnte bei einem Antrieb der Pfannenkomponenten mehr Pfannenverschleiß erzeugt

werden. Aus diesem Grund soll zu mindest für die Extension/Flexion und Abdukti-

on/Adduktion der Kugelkopf angetrieben werden. Wenn der Pfanneneinsatz oder der

bb.5.1

Schematische Darstellung der Kontaktzone.

a) Ursprüngliche Position

b) Nach der Drehung der Kugel um den Winkel

im Uhrzei-

gersinn.

c) Nach der Drehung der Pfanne um den Winkel

gegen

dem Uhrzeigersinn.

Momentane Kontaktzone.

Frühere Kontaktzone vor der Drehung

(Für eine anschauliche Darstellung sind die Linien radial versetzt)

a) b)

Kugelkopf eine Innen-/Außenrotationsbewegung ausführt, bleibt die Lage der Kon-

taktzone relativ unbeeinflusst. Um sicher zu gehen, dass die mikroskopische Ver-

schleißsituation den natürlichen Gegebenheiten näher kommt, ist es wünschenswert,

nur die Femurkomponenten anzutreiben.

Bewegungs- und Kraftsimulation: Bewegungsart und Kurvenverlauf

Der Verlauf sowie der Umfang der Bewegungs- und Kraftkurven ist individuell unter-

schiedlich. Wichtige Einflussparameter bezüglich typischer Verläufe sind:

• Die Bewegungsart: Gehen, Jogging, Treppenlauf, Hinsetzen, Aufstehen, usw.,

• das Körpergewicht,

• die Schrittgeschwindigkeit.

Das Gehen ist die am häufigsten vorkommende Bewegungsart im Alltag. Danach

folgt der Treppengang mit durchschnittlich ca. 168 Stufen und das Hinsetzen sowie

das Aufstehen mit einer Häufigkeit von jeweils ca. 37 am Tag /15/. Gelegentlich und

individuell stark schwankend kommen Bewegungsarten wie Jogging, Radfahren und

andere Sportbewegungen hinzu. Die Gangkurve hängt entsprechend von der Bewe-

gungsart ab. Kritische Faktoren für den Gelenkverschleiß sind die Belastungsdauer,

die Größe der Gelenkbelastung und außerordentliche Belastungen, die z.B. bei Be-

wegungsarten mit sehr großer Beinauslenkung, welche den „Range of Motion“ der

Hüftprothese übersteigt und Spitzenspannung im Material der artikulierenden Kom-

ponenten verursachen, auftreten. Für eine Verschleißuntersuchung ist es nicht sinn-

voll, alle Bewegungsarten zu simulieren. Dies würde zu einer weiteren Divergenz der

Verschleißwerte führen und sich negativ auf die Übertragbarkeit der Messergebnisse

auswirken. Plausibel ist hierbei, den Gehmodus als Dauereinstellung zu simulieren,

mit gelegentlich anderen Bewegungsarten die zu größeren Gelenkbelastungen sowie

außerordentliche Belastungen führen. Typische Verläufe der Gelenkbelastung bei

verschiedenen Bewegungsarten wurden mit Hilfe instrumentierter Hüftendoprothesen

an verschiedenen Probanden durch die Arbeitsgruppe von Bergmann experimentell

erfasst. Die Abb. 5.2 zeigt die typischen Kraftkurven bei Routinebewegungen eines

Probanden.

Bergmann schlägt das Simulieren beim Gehen und Treppensteigen vor.

Das durchschnittliche Körpergewicht wird von Mollenhauer als 80 kg empfohlen /99/.

Eine Berücksichtigung der Ruhephase (Liegen, Sitzen) für die Hüfte, in der sich der

Mensch die meiste Zeit befindet, könnte eventuell für Verschleißuntersuchungen mit

Gleitkomponenten aus Kunststoff in Frage kommen, um thermische Artefakte bei der

Verschleißuntersuchung auszuschließen /87/.

Aus den vorangegangenen Überlegungen lässt sich folgern, dass der zu entwickeln-

de Hüftgelenksimulator hinsichtlich der Simulationskurven (Bewegung und Kraft) frei

programmierbar sein soll.

Normal

Walking

Fast

Walking

Stairs

Down

Stairs

Standing

Fmax = 190

Sitting

Down

Standing on

2-1-2 Legs

Knee

Bend

Slow

Walking

bb.5.

Typische Hüftbelastung eines Probanden bei 9 Aktivitäten /15/.

(Contact force F and its components –Fx, –Fy, –Fz. F and –Fzare nearly identical. The scale range

is –50 to 300 %BW. Cycle duration and peak force Fp= Fmax are indicated in diagrams.

5.1.3 Besondere Merkmale des neuen Hüftgelenksimulators

Die Entwicklung des neuen Hüftgelenksimulators orientierte sich an die im vorange-

gangenen Abschnitt genannten Randbedingungen. Die besonderen Merkmale des

neuen Hüftgelenksimulators sind dabei folgende:

• Eine dreiachsige Simulation der Hüftbewegung nach dem anatomischen und

biomechanischen Vorbild.

• Die Antriebsachsen sind voneinander unabhängig.

• Synchronisierte Achsenantriebe.

• Flexibilität durch einfach programmierbare Sollkurvenvorgaben aller Kraft- und

Bewegungsachsen.

• Möglichkeit für eine Dauerprüfung mit verschiedenen Bewegungsarten, deren

Verteilung programmiert werden kann.

• Möglichkeit der Abschaltung einzelner Bewegungsachsen für wissenschaftli-

che Untersuchungen.

• Selbstzentrierung der Pfanne auf dem Kugelkopf während der Verschleißprü-

fung.

• Vorhandensein einer mit der gleichen Kraftkurve belasteten, nicht bewegten

Referenzprüfkammer mit der gleichen Gleitpaarung, um den Kriechanteil so-

wie die Wasseraufnahme der Kunststoffgelenkkomponente bei der Ver-

schleißauswertung auszugleichen.

• Einfache Handhabung und unkomplizierte Justierung der Position der einzu-

bauenden Gleitkomponenten.

• Bequeme Bedienung und Einstellung der Steuerungsparameter mit Hilfe eines

Computers (PC). Die eigentlichen Steuerungs- und Regelungsaufgaben sowie

die Überwachungsfunktionen werden durch PC-unabhängige Elektronikkom-

ponenten durchgeführt, um die Dauerprüfung unabhängig von einem Compu-

terausfall weiterhin zu gewährleisten.

5.2 Konstruktiver Aufbau des Hüftgelenksimulators

5.2.1 Konstruktionswege

Die Konstruktion des Hüftgelenksimulators erfolgte nach den im Kap.5.1 festgelegten

Randbedingungen. Entwickelt wurde ein sog. Ein-Station-Hüftgelenksimulator für

Verschleißuntersuchungen an den gleitenden Gelenkkomponenten. Die nachfolgen-

de Abbildung zeigt den prinzipiellen Aufbau des Hüftgelenksimulators.

Kraft

Extension/

Flexion

Innen-/

Außenrotation

Pfanne

Kugel

Kraft

Pfanne

Kugel

Abduktion/

Adduktion

Moment

Prothesen-

kammer

Referenz-

kammer

Kraft-

aufbringung

bb.5.3 Prinzipieller Aufbau des entwickelten 3-achsigen Hüftgelenksimulators mit

Prothesen- und Referenzkammer.

Lineare

Führung

Druckfeder

fede

elenk

Erläuterung zur Abb. 5.3:

Nach den festgelegten Randbedingungen im Abschnitt 5.1 soll für die Prüfung von

Gleitkomponenten aus Kunststoff wie UHMWPE eine Referenzprothesenpaarung

eingesetzt werden, die wie das Testprothesenpaar identisch belastet wird. Die Pro-

thesenpaare werden nach anatomischem Vorbild eingebaut, wobei eine serielle An-

ordnung der Test- und Referenzprothesenkammer entlang der Kraftwirkungslinie be-

steht und die Kraftaufbringung von oben nach unten in der vertikalen Achse erfolgt.

Der Vorteil dieser Anordnung liegt darin, dass nur eine krafterzeugende Komponente

benötigt wird. Die Testprothesenkugel wird über 3-Achsen angetrieben, wobei sich

die Testprothesenkammer vorteilhafterweise unterhalb der Referenzprothesenkam-

mer befindet. Zur Messung der Belastungswerte befindet sich in der Kraftwirkungsli-

nie ein Kraftsensor. Alle Komponenten/Bauteile oberhalb der Testprothesenkugel

werden aufgrund der senkrechten Krafteinleitung linear geführt. Der Nachteil solcher

seriellen Anordnung ist die unterschiedliche Vorbelastung der Prothesenpaare durch

das Eigengewicht der Bauteile, die sich über der jeweiligen Prothesenkugel befinden.

Ohne eine entsprechende Gegenmaßnahme wären dann die beiden Prothesen-

kammer nicht mehr gleich belastet. Ferner würde das Messergebnis des Kraftsen-

sors nicht der wahren Gelenkbelastung entsprechen. Diese Probleme werden hierbei

durch eine Zug- und Druckfederkombination zur Gewichtskompensation gelöst. Die

beiden Druckfedern sind fest eingespannt und übernehmen das Gewicht der linear

geführten Bauteile oberhalb der Testprothesenkugel. Zwei weitere Zugfedern sorgen

für eine geringe Vorspannung des Kraftsensors bei Null-Krafterzeugung. Die Positio-

nen der Federn sind zur Justage der Bauteile während der Montage verstellbar.

Da die Testprothesenkugel drei Rotationsfreiheitsgrade für die jeweiligen Hüftbewe-

gungen Extension/Flexion, Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation aufweist,

müssen alle drei Rotationsachsen einen gemeinsamen Überkreuzungspunkt haben.

Das Testkugelzentrum soll durch eine entsprechende Zentrierungshilfe auf diesen

Punkt hinreichend genau zentriert werden. Die Kugelzentrierung soll eine Genauig-

keit von der Größenordnung 0,1 mm haben. Das Zentrieren der Pfanneninlays auf

die jeweilige Prothesekugel erfolgt zwangsweise dadurch, dass die Pfannenkompo-

nenten jeweils auf zwei Führungen in den Richtungen anterio-posterior- und medial-

lateral verstellbar montiert sind und diese wieder linear in der Kraftwirkungslinie ge-

führt werden. Nach der Anfangszentrierung der Pfanneninlays auf die jeweilige Kugel

sollen deren Positionen auf der horizontalen Ebene fixiert werden.

Da ein geringer Zentrierungsfehler der zu testenden Prothesenkugel aufgrund der

Fertigungstoleranz der Zentrierungshilfe und der Elastizität der Bauteile (Durchbie-

gung durch eine hohe Krafteinwirkung) immer vorhanden ist, sorgt ein Doppelgelenk

in Verbindung mit der vertikalen Führung für eine Selbstzentrierung des Testpfanne-

ninlays auf der Kugel während des Simulatorbetriebes. Ferner erlaubt diese Kon-

struktion ebenfalls das Nachführen der Pfannenkomponenten nach einer Abnutzung

des Pfanneninlays. Die nachfolgende Abbildung 5.4 veranschaulicht das Prinzip der

Selbstzentrierung mit einem Doppelgelenk und einer vertikalen Führung.

∆x

∆y

∆ϕ

∆l

bb.5.4 Prinzip der Selbstzentrierung

Selbstzentrierung: Ausgleich von Zentrierungsfehlern der Prothesenkugel und durch Verschleiß

der Pfannengleitfläche.

Für eine anschauliche Darstellung wird hier nur eine Selbstzentrierung in der Frontalebene auf-

grund eines Zentrierungsfehlers der Prothesenkugel berücksichtigt.

Links: vor der Auslenkung. Der grüne Punkt ist das Kugelzentrum, der rote Punkt ist das Drehzent-

rum. Durch einen Zentrierungsfehler von

∆

x und

∆

y stimmen die beiden Punkte nicht überein.

Rechts: nach einer Auslenkung der Femurkomponenten in der Frontalebene erfolgt eine Selbst-

zentrierung des Pfanneninlays auf der Kugel durch eine Auslenkung des Doppelgelenks um einen

Winkel

∆ϕ

und einen vertikalen Ausgleich der Führung um einen Weg

∆

Für die Kraftaufbringung nach einer vorgegebenen programmierbaren Verlaufskurve

eignet sich sowohl ein hydraulischer als auch ein pneumatischer Zylinder mit Servo-

ventilsteuerung.

Antriebslösung:

Entsprechend den festgelegten Randbedingungen, siehe Kap. 5.1, sollen für diesen

Simulator drei separate Antriebselemente zur individuellen Steuerung der Extensi-

ons-/Flexions-, Abduktions-/Adduktions- und Innen-/Außenrotationsachse eingesetzt

werden, um die Simulationsmöglichkeiten im Hinblick auf die Bewegungsverläufe zu

erhöhen. Hierfür ergibt sich eine mehrfache Lagerung der Antriebselemente sowie

der jeweilig bewegten Bauteile, wie das nachfolgende Bild schematisch darstellt.

Für die Mehrfachlagerung sind theoretisch folgende 6 Anordnungen möglich.

Tabelle 5.1 Möglichkeiten der mehrfachen Lagerung der Antriebselemente.

Nr. Antrieb 1 Antrieb 2 Antrieb 3 Bewertung

Extension

/Flexion

Abduktion

/Adduktion

Innen-

/Außenrotation

Axiallagerung von zwei Schwenkachsen

2 Abduktion

/Adduktion

Extension

/Flexion

Innen-

/Außenrotation ⇒ ungünstig

Extension

/Flexion

Innen-

/Außenrotation

Abduktion

/Adduktion

Axiallagerung einer Schwenkachse mit

dem max. Winkelhub ⇒ ungünstig

Innen-

/Außenrotation

Extension

/Flexion

Abduktion

/Adduktion

Günstigste Lösung

Abduktion

/Adduktion

Innen-

/Außenrotation

Extension

/Flexion

EF max. Winkelhub und –beschleunigung

Als Antrieb 3 bedeutet höchste Winkelbe-

schleunigung beim größten Massenträg-

heitsmoment

Innen-

/Außenrotation

Abduktion Ad-

duktion

Extension

/Flexion ⇒ ungünstig

Antrieb 1

Femur-

komponenten

Antrieb 2

Antrieb 3

bb.5.5 Prinzipielle Darstellun

der

Mehrfachlagerung. Danach hat der

ntrieb 1 die kleinste Lastmassen-

trägheit und der Antrieb 3 die maxima-

le Lastmassenträgheit aufzubringen.

Die Lagerung vom Antrieb 3 wird orts-

fest auf das Rahmengestell des Simu-

lators montiert.

Welche Reihenfolge der Mehrfachlagerung zu bevorzugen ist, hängt vom Verlauf der

Winkelbewegung (Hub und Winkelbeschleunigung) und von der bereits zu Grunde

gelegten Anordnung der Prothesenkomponenten ab (siehe Abb.5.3). Da die Extensi-

on-/Flexionsbewegung den größten Hub und die maximale Winkelbeschleunigung im

Vergleich zu den anderen beiden Bewegungen aufweist, wäre es ungünstig für die

EF-Bewegung, den Antrieb 3 mit dem maximalen Last-Massenträgheitsmoment vor-

zusehen. So kommen die Anordnungen mit den Nummern 1-4 für die weitere Über-

legung in Frage. Aufgrund der Übereinstimmung der Kraftwirkungslinie mit der Achse

der Innen-/Außenrotationsbewegung, ist es günstiger, diese als Antrieb 1 auszulegen

(Nr. 4). Ansonsten entstünde das Problem der Axiallagerung einer (Nr. 1-2) oder zwei

Schwenkachse(n) (Nr. 3). Aus diesen Gründen wurde die folgende Reihenfolge der

Mehrfachlagerung festgelegt:

• Innen-/Außenrotation als Antrieb 1,

• Extension/Flexion als Antrieb 2,

• Abduktion/Adduktion als Antrieb 3.

Für Schwenkbewegungen mit individuellen Sollkurven eignen sich servohydraulische

Antriebssysteme aufgrund der Vorteile im Bewegungsverhalten (rasche Bewegungs-

umkehr, Erzeugung großer Kräfte), der einfachen Überwachung und Wartung

(Selbstschmierung) und der Automatisierung der Bewegungsabläufe. Da die Innen-

/Außenrotationseinheit von den anderen Schwenkachsen „getragen“ wird, ist ein Mo-

torantrieb im Vergleich zum Hydraulikzylinder kompakter und günstiger. Als Motoran-

trieb für IAR wird ein 5-Phasen-Schrittmotor vom Typ PK599B-A5 der Firma Oriental

ausgewählt. Dieser Schrittmotor hat eine Schrittwinkelweite von 0,72° mit einer Ge-

nauigkeit von ± 3 Minuten. Hieraus lassen sich exakte Positionierungen realisieren,

die leicht und kostengünstig sind und ohne separates Messsystem und Lageregler

auskommen. Der Schrittmotor ist relativ wartungsfrei, da er keine Bürsten besitzt und

über gute Eigenschaften bei Dauerbeanspruchung verfügt. Zur Steuerung des

Schrittmotors wird als weitere Komponente eine Leistungsendstufe benötigt, um eine

genaue Ansteuerung des Motors zu gewährleisten. Die nachfolgende Abbildung 5.6

zeigt die Drehmoment/Drehzahlkennlinie des verwendeten Schrittmotors. Das hohe

Haltemoment (weit höher als das Lastmoment von unter 1 Nm) und ein relativ großer

Drehzahlbereich des maximalen Motormoments auf dem Haltemoment-Niveau ge-

währleisten einen gleichbleibenden Drehwinkelverlauf, der unempfindlich von Last-

momentschwankungen ist.

Die Abbildung 5.7 stellt nun das Antriebskonzept des Hüftgelenksimulators vor.

bb.5.7 Das Bewe

skonzept der Prothesenkomponenten.

a) Ausgangssituation. b) 3-achsig ausgelenkt.

Die Innen-/Außenrotationsachse (IAR) wird mit Hilfe eines Zahnrie-

mengetriebes durch einen Schrittmotor gesteuert.

Die Extensions-/Flexionsachse (EF) wird servohydraulisch angetrie-

ben mit Hilfe eines doppelwirkenden Arbeitszylinder.

Die Abduktions-/Adduktionsachse (AA) wird aus Stabilitätsgründen

mit zwei identischen doppelwirkenden Arbeitszylinder angetrieben.

EF-Zylinder

Motor

-Zylinder (2x)

IAR-

Einheit

EF-

Einheit

AA-

Einheit

IAR

AA EF

bb.5.6 Drehmoment-Drehzahl-

Kennlinie des Schrittmotors PK599-

B-A5 der Firma Oriental (aus dem

Datenblatt).

Da die Schwenkbewegungen hydraulisch gelöst werden, ergibt sich automatisch eine

servohydraulische Kraftaufbringung.

Die Anforderung an die hydraulische Versorgung hinsichtlich des Betriebsdruckes

und der maximalen Volumenströmung ist abhängig von der Dynamik und Trägheit

der Schwenkachsen, sowie vom Spitzenwert der Kraftachse. Als Anhaltspunkt für die

Auslegung wurde die Winkelverläufe der zwischenzeitlich bekannten ISO-Entwurf

14242 (Abb. 5.8 ) herangezogen.

-20,0

-15,0

-10,0

-5,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Zeit (% vom Zyklus)

Extension/Flexion in °

-20,0

-15,0

-10,0

-5,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Zeit (% vom Zyklus)

Abduktion/Adduktion in °

bb.5.8 Winkelverläufe nach IS

-Entwurf 14242-1.

oben: Extension/Flexion

unten: Abduktions-/Adduktion

Eine Analyse der oben dargestellten Kurvenverläufe ergab für

• Extension/Flexion:

max. Winkelbeschleunigung: Bef-max = 63 1/s²

max. Winkelgeschwindigkeit: ωef-max = 4,3 1/s

• Abduktion/Adduktion:

max. Winkelbeschleunigung: Baa-max = 5,6 1/s²

max. Winkelgeschwindigkeit: ωaa-max = 0,9 1/s

Die anhand der Zeichnung abgeschätzte Massenträgheitsmomente der beiden

Schwenkachsen sind wie folgt:

• Extension/Flexion:

Massenträgheitsmoment: Θef = 1,0 kgm²

• Abduktion/Adduktion:

Massenträgheitsmoment: Θaa = 2,0 kgm²

Die hydraulischen Antriebe der beiden Schwenkachsen EF und AA setzen eine linea-

re Zylinderhubbewegung in eine Rotationsbewegung um, wie die nächste Abbildung

5.9 schematisch darstellt:

Der erforderliche Druck p in der Hydraulikleitung ist erstens abhängig vom max.

Lastmoment Mmax:

max = Θ Bmax ≈ A p l (Gl.5-1)

(mit A: Zylinderkolbenfläche, l: Hebelarm)

Zweitens hängt der Druck p von der max. Kraft des Kraftzylinders ab:

max = Akraftzylinder p (Gl.5-2)

Die erforderliche max. hydraulische Volumenströmung Qmax kann anhand für einen

Antriebszylinder durch folgende Formel berechnet werden:

max = A ωmax l (Gl.5-3)

Für einen Arbeitszylinder mit einem Kolbendurchmesser von 25 mm und einem Kol-

benstangendurchmesser von 12 mm ergibt sich nach Gl.5-1 und Gl. 5-2 für die EF-

bb.5.9 Umsetzun

einer linearen Bewe

in eine Rotationsbewe-

gung durch einen Zylinder (l = Hebelarm).

Achse (l = 0,1m): p ≈ 20 bar, Qmax ≈ 20 l/min

und für AA-Achse (zwei Zylinder, l = 0,213m):

p ≈ 1,4 bar, Qmax ≈ 12 l/min

Beim Einsetzen eines Kraftzylinders mit einem Kolbendurchmesser von 32 mm ergibt

sich nach Gl.5-3 ein erforderlichen max. Druck p bei einer Kraft von 3000 N:

max = 38 bar

Der höhere Druck ergibt sich also aus der Kraftanforderung.

Zusammengefasst lassen sich die Anforderungen an das Hydrauliksystem bei der

Zylinderauswahl wie folgt angeben:

EF und AA (Doppelzylinder): Koben-∅ 25 mm, Kolbenstangen-∅ 12 mm

Kraftzylinder: Koben-∅ 32 mm

Mindestbetriebsdruck: ca. 40 bar

Max. Volumenströmung: ca. 32 l/min

Das nachfolgende Gesamtschnittbild zeigt den konstruktiven Aufbau des entwickel-

ten Hüftgelenksimulators.

bb.5.10 Schnittzeichnun

des Hüft

elenksimulators von der Frontalseite.

(Die Prothesen und deren Aufnahmenkomponenten werden hier nicht geschnitten. die

Dichtung der Prothesen wird wegen der Anschaulichkeit nicht dargestellt. Der Rotati-

onsantrieb wird hier ebenfalls nicht dargestellt ).

Lineare

Führungen

Druckfeder

fede

elenk

Kraftzylinder

Referenz-

prothese

Testprothese

AA-Z

linder 2

AA-Z

linder 1

EF-Zylinder

(hinter diesem

Bauteil)

Zahnscheibe

(Zahnriemen-

antrieb der IAR-

Achse)

Kraftsenso

5.2.2 Darstellung des neuen Simulators

Das nächste Bild zeigt eine Gesamtansicht des entwickelten Prüfstands.

Die folgenden Abbildungen (5.12-5.14) stellen den Hüftgelenksimulator in seinen Ein-

zelheiten vor.

bb.5.11 Gesamtansicht des entwickelten Prüfstands mit dem neuen Hüft

elenksimulator.

a) Hauptrechner (PC) für die Bedienung des Prüfstandes,

b) Elektronische Steuerungskomponenten mit einem Mikroprozessor für die Echtzeitregelung,

c) Hüftgelenksimulator,

d) Temperiertes Flüssigkeitsresevoir für die Schmierung der Referenz- und Testkammer.

a) b) c) d)

bb.5.12 Realer Aufbau

(

Vorderansicht

)

des Hüft

elenksimulators.

a) Kraftzylinder, b) Referenzkammer, c) Kraftsensor (eingebaut),

d) Doppelgelenk (Selbstzentrierung), e) Schrittmotor,

f) Zylinder für Abduktion/Adduktion,

g) Federkombination (Gewichtsentlastung).

bb.5.13 Innen-/Außenrotationseinheit.

a) Testprothesenkammer

b) Schrittmotor

bb.5.14 Antriebsz

linder

a) Für Abduktion/Adduktion

b) Für Extension/Flexion

Für einen sicheren Dauerbetrieb des Simulators sorgt eine permanente Überwa-

chung folgender kritischer Zustände:

a) Dichtigkeit der Testprothesenkammer,

b) Bauteilbruch in der Kraftwirkungslinie,

c) Datenoverflow (Stellgrößen für die Kraft- und Schwenkachsenregelung),

d) Abweichung der Istkurven von den Sollkurven (Korrelationkoeffizient).

Im Fehlerfall wird der Simulator sofort abgeschaltet, so dass keine verschleißverfäl-

schenden Prüfphasen entstehen. Die kritischen Zustände a) und b) werden mit Hilfe

von speziellen Schaltungen, die Zustände c) und d) durch die Software überwacht.

Die Genauigkeit der Servohydraulikregelung hängt im Wesentlichen von der Leistung

der hydraulischen Versorgung ab, wobei der Druck einen Mindestwert von 60 bar

nicht unterschreiten darf. Die Hydraulik soll ferner eine Spitzenvolumenströmung von

ca. 30 l/min zur Verfügung stellen. Die Abb.5.15 zeigt die Komponenten der

Hydraulikversorgung im Funktionsschaltbild und ausschnittsweise den realen Aufbau.

bb.5.15 Hydraulikversorgung. Links: Funktionsschaltbild, rechts: Aufbau.

a) Druckreduzierventil, b) Abschaltventil, c) Filter in der Druckleitung, d) Druckspeicher, e) Verteiler

Filter

Speicher

Sicherheitsventil

Druckreduzierventi

bschaltventi

Servo-

ventile

Kraft-

nder

Er-

nder

A-

nder

5.3 Antriebs- und Steuerungsprinzipien

5.3.1 Einleitung

Wie bereits in der Abbildung 5.3 dargestellt wurde, hat die zu testende Femurkompo-

nente drei Rotationsfreiheitsgrade, die mit jeweils einem unabhängigen Antriebsele-

ment gesteuert wird. Die beiden Schwenkachsen für die Extensions-/Flexions- und

Abduktions-/Adduktionsbewegungen werden servohydraulisch geregelt. Für die In-

nen- und Außenrotationsbewegung stellt ein Schrittmotorantrieb die günstigste Lö-

sung dar. Die Hüftkraft wird ebenfalls servohydraulisch aufgebracht. Insgesamt wer-

den drei Achsen (Servohydraulische Achsen) geregelt und eine (Schrittmotorachse)

gesteuert. Sowohl die Regelung als auch die Steuerung basiert auf digitalen

Signalprozessen mit dem Vorteil, dass jede Änderung der Sollkurvenvorgabe in

einfacher Weise tabellarisch mit dem PC vorgenommen werden kann. Die zentralen

Regelungs- und Steuerungseinheiten befinden sich außerhalb des PC’s, um ein

problemloses Fortsetzen der tribologischen Dauerprüfung im Falle eines PC-

Absturzes zu garantieren. Die nachfolgende Abbildung zeigt das gesamte

Regelungs- und Steuerungsprinzip als Blockschaubild.

Regelungs-

einheit

(Sollkurven,

Istwerte,

Algorhythmen,

Synchronisation)

Schrittmotor-

steuerungs-

einheit

(Sollkurven,

Start/Stop,

Zyklusausgabe)

Hydraulische

Versorgung

Hydraulischer

Verteiler

Ventile

Kraft

EF-

Zylinde r

AA-

Zylinde r

Kraft-

Zylinde r

Mech.

Übersetzung

Mech.

Übersetzung

Kraft-

übertragung

Prothese

Sensoren:

Kraft

Mech.

Übersetzung

Schritt-

motor

Überwachungs-

einheiten

(Leck, Bruch,

Overflow,

Korrelation)

Kraft

IAR

Zyklussignal

(Synchronisation)

Istwerte

bb.5.16 Schematische Darstellun

der Hüft

elenksimulatorsteuerun

EF: Extension/Flexion, AA: Abduktion/Adduktion, IAR: Innen-/Außenrotation.

5.3.2 Die Regelung des Hüftgelenksimulators

5.3.2.1 Der Regelkreis

Die ersten Schritte zur Lösung der Regelungsaufgabe ist eine Zusammenfassung der

entsprechenden Regelkreise (Abbildung 5.17) und eine Analyse des Systemverhal-

tens.

Sollwert

Regel-

algorythmus

Servoventil

Hydraulikzylinder

Winkelsensor

Mechan. Umwandlung

linearer Bewegung in

Rotationsbewegung

Istwerte

D/A-Wandler

A/D-Wandler

Ventilverstärker

PC-unabhängiges Steuerungssystem

ADwin-Gold

Regel-

algorythmus

Servoventil

Hydraulikzylinder

Kraftsensor

Regel-

differenz

Mechan.

Kraftübertragung

durch lineare Führung

Istwerte

Stellgröße

D/A-Wandler

A/D-Wandler

Ventilverstärker

PC-unabhängiges Steuerungssystem

ADwin-Gold

Sollwert

bb. 5.17 Oben: Re

elkreis der Schwenkachsen, unten: Re

elkreis der

Kraftachse.

In der nachfolgenden Tabelle 5.1 sind die wesentlichen Hardwarekomponenten der

Regelkreise kurz beschrieben.

Tabelle 5.1. Haupthardwarekomponenten der Regelkreise.

Bezeichnung

Typen und Eigenschaften

Winkelsensor für EF- und

AA-Achsen:

Induktiver Drehwinkelaufnehmer der Fa. TWK Düsseldorf.

Typ ID 580, mit eingebautem Verstärker, Ausgangsspannung: 0-10V.

Winkelmessbereich:

0...50° für EF-Achse

0...20° für AA-Achse

Genauigkeit: 0,5%

Frequenzbereich: bis 100 Hz

Kraftaufnehmer für die

Kraftachse

Kraftaufnehmer auf DMS-Basis der Fa. AST Dresden.

Typ KAM-E 5KN-01 mit eingebauten Messverstärker.

Ausgangsspannung: 0-10V.

Max. Nennkraft 5 KN.

Genauigkeit: 0,1%s (nach VDI/VDE 2638)

Frequenzbereich: bis 2kHz

Ventilverstärker

EA1 Typ VTS 0609 der Fa. Mannesmann Rexroth (ehemals).

Servoventile für die Hyd-

raulikachsen: EF, AA und

Kraft

Kennlinien:

4-Wege-Servo-Wegeventile der

Fa. Mannesmann Rexroth (ehe-

mals). Typ 4WS.2EM 6.

Nennvolumenstrom (100%-

Sollwert und pv = 70 bar):

EF: 20, AA: 15, Kraft: 2l/min.

Kennlinien:

o.l.: Toleranzfeld der Volumstrom-

Signalfunktion,

o.r.: Frequenzgang,

u.: Volumenstrom-Lastfunktion.

Tabelle 5.1. Haupthardwarekomponenten der Regelkreise (Fortsetzung).

Bezeichnung

Typen und Eigenschaften

Arbeitszylinder Doppelwirkende Arbeitszylinder mit Leckölrückführung der Fa. Mannes-

mann Rexroth (ehemals).

Typ:

CD160B25/12-102Z10/01HHUM11X SO2955 für EF (Hub=102mm, Kol-

ben-∅=25mm, Kolbenstangen-∅=12mm),

CD160B25/12-75Z10/01HHUM11X SO2955 für EF (Hub=75mm, Kolben-

∅=25mm, Kolbenstangen-∅=12mm),

CD160B32/14-15Z10/01HHUM11X SO2955 für EF (Hub=15mm, Kolben-

∅=32mm, Kolbenstangen-∅=14mm),

Mess-, Regelungs-, und

Steuerungssystem

ADwin-Gold der Fa. Jäger Computergesteuerte Messtechnik GmbH,

Lorsch.

Blockschaltbild:

Das System hat einen eigenen Prozessor und lokalen Speicher sowie

analoge und digitale Ein-/Ausgänge. Der Prozessor führt die komplette

Messwerterfassung, Online-Verarbeitung und Reaktion durch. Das ADwin-

System ist freiprogrammierbar! Das Echtzeit-Entwicklungstool ADbasic

erlaubt die Programmierung beliebiger mathematischer Operationen und

Funktionen, die sofort nach jedem Abtastschritt ausgeführt werden.

Der schneller Prozessor in Kombination mit schnellen AD-/DA-Wandlern

macht eine Abtastrate von 1 MHz möglich.

Ein weiterer Vorteil des Systems ist die Unabhängigkeit von der Auslas-

tung des PCs, von der Stabilität eines PC-Programms und vom PC-

Ausfall. Der PC kann jedoch jederzeit auf das ADwin-System zugreifen,

um Daten auszutauschen oder neue Programme auf das ADwin-System

zu laden. Damit wird ein sicherer Simulatordauerbetrieb gewährleistet.

100

5.3.2.2 Das Systemverhalten und der geeignete Regler

Aufgrund der großen Anzahl an Systemkomponenten in der Regelstrecke erfolgte die

Festlegung des Systemverhaltens experimentell durch die Analyse einer Sprungant-

wort. Dabei wurde bei einem Betriebsdruck von 50 bar jeweils ein Sprungsignal mit

einer Spannung von 5V am Ventilverstärker der EF-Achse und der Kraftachse ge-

sendet. Die jeweilige Sprungantwort wurde bei einer schnellen Abtastrate von 100

kHz aufgenommen, um die Einzelheiten des Signals besser zu erfassen. Die nach-

folgende Abb.5.18 zeigt die Sprungantwort für die EF-Achse und Kraftachse.

bb. 5.1

Oben: Sprungantwort der Kraftachse.

Unten: Sprungantwort der EF-Achse.

Das Sprungsignal hat eine Spannung von 5V

(Ventileingang).

Der Betriebsdruck betrug 50 bar.

101

Die Sprungantwort der Kraftachse zeigt, dass diese Regelstrecke ein PT1-Verhalten

aufweist. Nach einer eingehenden Analyse der Sprungantwort der EF-Achse wurde

ein IT2-Verhalten festgestellt /140/. Die Wahl des Reglers fiel auf einen PID-Regler

aufgrund der flexiblen und optimalen Einstellungsmöglichkeit für jede zu regelnde

Strecke. Die PD-Anteile sorgen für eine gute Dynamik. Eine Beseitigung der Re-

gelabweichung erfolgt durch den I-Anteil. Der Reglerausgang (Stellgröße) des PID-

Regler (in Parallelform) wird durch die folgende Formel im analogen Fall bestimmt

/162/:











++= ∫dt

tdx

Tdttx

txKty d

)(

)()(

mit

y(t): zeitkontinuierliche Stellgröße

d(t): zeitkontinuierliche Regeldifferenz

R: Reglerverstärkung

n: Nachstellzeit

v: Vorhaltzeit

Dementsprechend hat ein digitaler PID-Regler folgende Form:

mit

xbxbxbyay

kdkdkdkk











+−−=











+=

+= −−−

2,21,1,011

und

k: zeitdiskrete Stellgröße

d,k: zeitdiskrete Regeldifferenz

d,k-1: zeitdiskrete rekursive Regeldifferenz

d,k-2: zeitdiskrete rekursive Regeldifferenz

Das Verhalten der Regelstrecke hinsichtlich der Stabilität und der Deckungsgleichheit

zwischen Soll- und Istkurven ist sowohl von der Abtastrate als auch von den Regel-

102

parametern abhängig. Aufgrund des hohen Aufwandes einer mathematischen Analy-

se wurden Optimierungen diesbezüglich durch zahlreiche Versuche experimentell

durchgeführt /140/. Für die Kraft- und Winkelkurven nach der neuen ISO/DIS 14242-

1 (s. Abb. 6.1) erwiesen sich folgende Einstellungen als optimal:

• Eine Abtastrate von 1/175 (1/s). Dies bedeutet auch, dass die Sollkurven bei

einer Testfrequenz von 1 Hz in 175 zeit- und wertdiskrete Signale „digitali-

siert werden“.

• Parameter des jeweiligen digitalen Reglers für die EF-, AA- und Kraftachse:

Achse b0 b1 b2

EF 1,5 1,0 1,0

AA 5,0 2,0 3,0

Kraft -4,0 -2,0 -0,5

103

5.3.2.3 Lösung zur Echtzeitregelung

Wie bereits in den vorherigen Abschnitten beschrieben, erfolgt die Regelung der

Hydraulikachsen digital in Echtzeit. Echtzeitregelung bedeutet, dass sämtliche Rege-

lungsaufgaben mit Sicherheit innerhalb einer vorgegebenen (kurzen) Zeit ohne Un-

terbrechung durchgeführt werden. Bei einer digitalen Regelung werden sowohl die

analogen Sollkurven als auch die analogen Istkurven bezüglich der Größe und der

Zeit diskretisiert. Die digitalisierten Punkte jeder Sollkurve werden in einer Sollwertta-

belle als Textdatei gespeichert, die von der Regelungseinheit (Abb 5.16) aufgerufen

werden können. Die Schwenkachsen Extension/Flexion und Abduktion/Adduktion,

sowie die Kraftachse werden dann Punkt für Punkt nach der Sollwertvorgabe gere-

gelt. Einzelne Schritte der Regelungsaufgabe wie z.B. eine A/D-Umwandlung des

Sollwertpunktes, die Berechnung der Stellgröße in digitaler Form mit einem PID-

Algorythmus, sowie eine D/A-Umwandlung der Stellgröße für das erste Glied der Re-

gelstrecke (Ventilverstärker), werden mit Hilfe des Echtzeitntwicklungstools ADbasic

des Steuerungssystems ADwin-Gold programmiert. Eine Echtzeitregelung wird da-

durch garantiert, dass die Regelung der drei Hydraulikachsen bei jeder neuen Soll-

wertvorgabe innerhalb einer programmierbaren festgesetzten Delayzeit Tevent erfolgt.

Des Weiteren werden auch Aufgaben wie Datentransfer, Überwachung und Syn-

chronisation mit der Schrittmotorachse (Kap.5.3.2.4) innerhalb dieser Delayzeit Tevent

abgearbeitet. Eine neue Regelungsperiode wird erst dann eingeleitet, wenn die fest-

gelegte Delayzeit Tevent abgelaufen ist, auch wenn sämtliche Aufgaben bereits vorher

abgeschlossen worden sind. Da das Programm die höchste Priorität hat, kann der

Regelungsprozedur nicht durch andere Aufgaben, die der Prozessor eventuell bear-

beiten sollen, gestört werden. Der Betrieb der zu regelnden Achsen funktioniert durch

ständige Wiederholung des Regelungsprogramms (allgemein als „Event“ bezeichnet)

bis zu einer vorprogrammierten Zyklenzahl oder bis ein Abbruchsignal ankommt. Bei

einer Diskretisierung der Sollkurven in 175 Punkte sind 175 Programmwiederholun-

gen für eine Gangperiode nötig. Die nachfolgende Abb.5.19 zeigt das Prinzip der

Echtzeitregelung:

104

Die Länge der Gangperiode (Zykluszeit T) wird durch die Delayzeit (Tevent) und die

Anzahl der Sollwertpunkte n bestimmt:

nTT event

⋅

Tevent: Festgesetzte Bearbeitungszeit des Regelungsprogramms,

n: Anzahl der digitalisierten Punkte der Sollkurve.

Zu bemerken ist es ferner, dass innerhalb der Delayzeit die Regelung aller drei Hyd-

raulikachsen (EF, AA, Kraft) nach der jeweiligen Sollwertvorgabe durchgeführt wird.

Somit wird ein synchroner Betrieb der Hydraulikachsen gewährleistet.

5.3.2.4 Synchronisation der Achsen

Aus konstruktionstechnischen Gründen (Kap.5.2) wird die Innen-/Außenrotations-

bewegung, anders als die Schwenkachsen, mit einem Schrittmotorantrieb realisiert.

Die Sollkurve wird ebenfalls in Tabellenform abgespeichert und kann von der

Schrittmotorsteuerung aufgerufen werden. Da die Schrittmotorsteuerung einen eige-

nen Mikroprozessor hat, lässt sich die Arbeitsperiode bei der Rotationsbewegung

trotz sorgfältiger Abstimmung nicht 100%-ig mit der Regelungsperiode abstimmen.

So müssen die beiden unterschiedlichen Antriebe mit Hilfe einer Softwarelösung mit-

einander synchronisiert werden. Hierbei wird ein Impulssignal genutzt, das die

Schrittmotorsteuerung regelmäßig nach dem Beenden vorgegebener Zyklen an die

Regelungseinheit sendet. Die Ankunft dieses Impulses wird bei jedem Regelungs-

punkt überprüft. Beim Erhalt dieses Signals wird zuerst die Phasendifferenz zwischen

der Motorachse und den Hydraulikachsen berechnet. In der nächsten Regelungspe-

riode findet dann ein Phasenausgleich statt. Beim Voreilen oder Nacheilen der Rege-

bb. 5.19 Darstellun

der Dela

zeit der AD-

basic-Programmstruktur. Die Programm-

schritte innerhalb der Delayzeit werden ohne

Unterbrechungen abgearbeitet. Eine Wieder-

holung vom „Event“ beginnt erst nach dem

blauf der Delayzeit. Damit wird eine Echt-

zeitregelung garantiert.

105

lungsachsen werden diese einmalig abgebremst bzw. beschleunigt. Abbildung 5.20

zeigt das Synchronisationsprinzip beispielhaft beim Nacheilen der Hydraulikachsen.

In der Ausgleichsperiode werden in gleichmäßiger Verteilung, Punkte aus den Soll-

werttabellen entfernt (Nacheilen der Regelung) oder nach Interpolation in die Soll-

werttabellen hinzugefügt (Voreilen der Regelung) /140, 141/. Beim praktischen Be-

trieb des Simulators hat sich gezeigt, dass meistens nur ein Punkt entfernt oder hin-

zugefügt werden muss (Der Abgleich erfolgt nach 10 Perioden). Der regelmäßige

Phasenabgleich hat also keinen nennenswerten Einfluss auf das Betriebsverhalten

des Hüftgelenksimulators.

bb. 5.20

Darstellung einer Vergleichs-

messun

zwischen Schrittmotor

und Hydrauliksystem .

Hier sendet die Schrittmotorsteue-

rung nach 10 Zyklen ein Rechteck-

signal an das Hydraulikregelungs-

system. Da die Hydraulikachsen

beispielhaft nacheilen, werden

diese in der nächsten Gangperiode

einmal beschleunigt.

106

5.3.2.5 Diskussion der Regelungsfehler:

Die Defizite der Regelung äußern sich bei dem neuen Hüftgelenksimulator im We-

sentlichen in der Systemträgheit und in der Schwankung des Kraftverlaufs (Abb.

5.21). Eine Gegenüberstellung der Soll- und Istkurvenverläufe zeigt, dass alle Istkur-

ven den Sollkurven nacheilen. Als Ursache dafür ist hauptsächlich die Trägheit der

Bauteile und der eingeschränkten dynamischen Eigenschaft der Servoventile (s. Ta-

belle 5.1) zu nennen. Da die Phasendifferenzen zwischen Soll- und Istkurven bei al-

len zu regelnden Achsen gleichmäßig sind, haben diese keinen Einfluss auf die Soll-

wertprogrammierung der EF-, AA, und Kraftachse. Lediglich wurde die Phasendiffe-

renz bei der Sollkurvevorgabe der Schrittmotorachse berücksichtigt, damit der Ver-

lauf der IAR im Vergleich zu den restlichen Achsen phasengleich sind.

Gegenüberstellung der Soll- und Istkurve für EF, AA, Kraft

101

111

121

131

141

151

161

171

Punktnummer in einem Zyklus

Spannung in V

Istkurve Kraft

Sollkurve Kraft

Istkurve EF

Sollkurve EF

Istkurve AA

Sollkurve AA

Weitere experimentelle Versuche an der EF-Achse bei Sollkurven mit wesentlich hö-

herem Kurvenanstieg oder doppelter Zyklusfrequenz (größere Winkelgeschwindigkeit

und -beschleunigung) zeigten eine verschlechtere Deckungsgleichheit zwischen der

Soll- und Istkurve /140/. Hierfür könnte die Leistungsbegrenzung der Hydraulikver-

sorgung zusätzlich verantwortlich sein. Der Betrieb der Schwenkachsen ist jedoch

störungsunempfindlich. Dies zeichnet sich dadurch aus, dass die Kurvenverläufe ei-

bb. 5.21 Ge

enüberstellun

der Sol

- und Istkurven der servohydraulischen

chsen EF, AA und Kraft.

107

ne hohe Gleichmäßigkeit aufweisen. Im Vergleich dazu beinhaltet der Verlauf der

Kraftkurve kleine Schwankungen, die durch verschiedene Optimierungsversuche des

Reglers nicht gänzlich zu beseitigen sind. Für die Istkurvenschwankungen der Kraft-

achse ist im Wesentlichen die Pulsation in der Hydraulikleitung durch den Betrieb der

Schwenkachsen bzw. dabei entstandene Volumenströmungsschwankung

verantwortlich. Dies wurde dadurch bestätigt, dass die Schwankungen beim

alleinigen Betrieb der Kraftachse weitgehend verschwunden war.

Zum Verbessern der Regelungsgenauigkeit der Hydraulikachsen könnten folgende

Möglichkeiten beitragen:

• Einsatz einer leistungsstärkeren Hydraulikversorgung mit höherem Betriebs-

druck und höherer Volumenströmung.

• Eine besserte Dämpfung im Hydrauliksystem, um die Pulsation zu minimieren.

• Einsatz eines Servoventils mit besserer Dynamik für die Schwenkachsen.

• Konstruktionstechnische Optimierung hinsichtlich der Trägheit der Schwenk-

achsen.

108

5.3.2.6 Softwarestruktur zur Steuerung und Regelung:

Insgesamt sind drei Software-Programme für den Betrieb des Hüftgelenksimulators

entwickelt worden. Für die Funktion der Rotationsachse sorgt ein kurzes Programm

mit einer Sollwerttabelle sowie einer Einstellung für die Ausgabe des Synchronisati-

onsimpulses. Für die Mensch-Maschine-Kommunikation am PC (Kurvendarstellung,

Parametereinstellung, Bedienung) und Datenspeicherung wird die Software Lab-

VIEWTM eingesetzt. Die hauptsächlichen Steuerung- und Regelungsaufgaben über-

nimmt ein für die Regelungseinheit speziell entwickeltes Tool (ADbasic). Die Kom-

munikation zwischen dem Simulatorsteuerungsprogramm (ADbasic) und dem

Schrittmotorsteuerungsprogramm erfolgt über Signalleitungen. Zwischen dem Simu-

latorbedienungsprogramm (LabVIEWTM) und dem Simulatorsteuerungsprogramm

(ADbasic) besteht die Kommunikation überwiegend aus dem Parameteraustausch.

Die nachfolgenden Abbildungen (5.22 und 5.23) stellen das jeweilige Flussdiagramm

des Simulatorbedienungsprogramms (LabVIEWTM) und des Steuerungsprogramms

(ADbasic) vor.

109

LabVIEW

starten

Prozess wirklich

einleiten?

Initialisierung?

Dateipfade laden?

Dateipfade manuell

eingeben?

Laden der Dateipfade

Eingaben der Dateipfade

Erfolgreich?

ADbasic booten

Erfolgreich?

Regelungsprogramm laden

Erfolgreich?

Sollwerttabellen laden

Erfolgreich?

Regelparam. laden?

nein

bb.5.22 Bedienun

spro

ramm

(

LabVIEW

) (Teil 1).

110

Defaultparam.?

Letzt benutzt.

Param.?

Param. eingeben?

Parameter eingeben

Zuletzt ben. Param. laden

Defaultparameter laden

Erfolgreich?

Steuerungsprogramm starten

Erfolgreich?

LabVIEW-Hauptschleife

Kommunikation mit Regelungseinheit

(Istwerte, Sollwerte, Zyklusinfo,

Abbruchinfo... ...)

Echtzeitanzeige

Datenspeicherung

Abbruchinfo positiv

oder Zyklenzahl

erreicht?

Manueller

Stop

LabVIEW-abschluss

Letzte Datenaufnahme

Zyklenzahl speichern

Regelparameter speichern

Abbruchinfo speichern

Regelungsprogramm beenden

Stop

Wirklich stop?

nein

bb.5.22 Bedienun

spro

ramm

(

LabVIEW

). (Teil 2)

111

Definition der Variablen, Array usw.

Simulator neu in Betrieb?

Abfahrzeichen positiv?

Abbruchsignal positiv?

Zeichen setzen für Abfahren

Subprogramm Anfahren

Simulator im Normalbetrieb?

Eve nt:

nein

Initialisierung, Parameteranfangswerte

Berechnen der Anfahrkurven der Schwenkachsen

Subprogramm Initialisierung Schrittmotor

Init:

Subprogramm Abfahren

Abgearbeitete Punkte +1

Subprogramm Regelung

Zyklus zu Ende?

Zyklenzahl +1

Vorbereitung für Kurvenspeicherung

Subprogramm Datenpufferung+Überwachung

Wiedererlaub Kurvendarstellung in LabVIEW

Aktuelle Punktmenge pro Zyklus übernehmen

nein

bb.5.23 Steuerun

spro

ramm

(

ADbasic

)

(

Teil 1

)

112

Subprogramm Synchronisationsentscheidung

Synchronisationssignal wieder

auf Null?

Freigabe Synchronisationszeichen

Subprogramm Sollkurvenadaption für Synchronisation

Subprogramm Wiederherstellung normaler Sollkurven

Synchronisation beendet?

Subprogramm Wiederherstellung normaler Punktmenge

Simulator in ersten beiden

Zyklen nach Starten?

Zeichen für Istkurvenüberwachung +1

Teile in Kraftwirkungslinie

gebrochen?

Abbruchzeichen positiv

Prothesenkammer undicht?

Abbruchzeichen positiv

Abwarten bis die Eventzeit abgelaufen ist

Programm beenden:

Rollenpumpe ausschalten

Schrittmotor ausschalten

Finish

nein

LabVIEW beendet

Steuerungsprogramm

Abwarten bis Eventzeit abläuft

bb.5.23 Steuerun

spro

ramm

(

ADbasic

)

(

Teil 2)

113

Die Programmabschnitte „Init“ und „Finish“ werden nur einmal durchgeführt. Der

Hauptabschnitt „Event“ wiederholt sich laufend während der Dauerprüfung. Jedem

Subprogramm wird jeweils eine klar zugeordnete Funktion zugewiesen. Insgesamt

gibt es 8 Subprogramme mit den nachfolgenden Funktionen:

1. Subprogramm „Anfahren“:

Hierbei werden die Schwenkachsen sanft nach den berechneten Anfahrkur-

ven in die Startposition gebracht.

2. Subprogramm „Abfahren“:

Dieses Subprogramm beendet die aktuelle Periode. Alle Achsen führen den

laufenden Zyklus bis zum letzten Punkt aus. Danach wird ein Zeichen für

„Programm beendet“ an das Bedienungsprogramm gesendet. Dieses erkennt

das Zeichen und beendet das Steuerungsprogramm.

3. Subprogramm „Regelung“:

In diesem Subprogramm werden die Istwerte erfasst, die Regeldifferenz ge-

bildet und die Stellgrößen nach dem jeweiligen Algorhythmus berechnet und

anschließend an entsprechende D/A-Wandler in der Regelungseinheit wei-

tergegeben.

4. Subprogramm „Initialisierung Schrittmotor“:

Dies erlaubt das Starten des Schrittmotors.

5. Subprogramm „Datenpufferung + Überwachung“:

Dieses Subprogramm hat drei Funktionen:

• Soll- und Istwerte des abgelaufenen Zyklus werden jeweils in einem Ar-

ray zwischengespeichert. Das Bedienungsprogramm (LabVIEWTM) ent-

nimmt dann diese Werte aus den Arrays, speichert sie in eine Textdatei

ab und zeigt die Istkurven Online auf dem PC-Monitor.

• Beim Erreichen einer vorgegebenen Zyklenzahl wird das Zeichen für

das Beenden des Programms gesetzt.

• Überwachung der Korrelation zwischen den Ist- und Sollkurven, sowie

der Stellgrößen.

114

6. Subprogramm „Synchronisationseintscheidung“:

Einlesen des Synchronisationssignals (ein Impulssignal aus der Schrittmo-

torsteuerungseinheit). Wenn sich dieses Signal auf dem „high level“ befindet,

wird in diesem Subprogramm festgestellt, ob die Regelung vor- oder nacheilt.

Dann wird ein Zeichen für die Synchronisation (Achsenabgleich) gesetzt.

7. Subprogramm „Sollkurvenadaption für die Synchronisation“:

Wenn der laufende Zyklus beendet ist und das Zeichen für die Synchronisa-

tion gesetzt wurde, werden durch dieses Programm die geänderten Sollkur-

ven für den Ausgleichszyklus berechnet. Die Sollwerttabellen werden dann

einmalig geändert. Die normalen Sollkurven werden zwischengespeichert.

8. Subprogramm „Wiederherstellung normaler Sollkurven“:

Wenn der Ausgleichszyklus beendet ist, werden die normalen Sollkurven aus

den Zwischenspeichern wieder aufgerufen. Das Zeichen für das Ausgleichen

und die Synchronisation wird dann wieder zurückgesetzt. Es wird auch die

normale Punktmenge pro Zyklus wiederhergestellt.

Um die Sicherheit der Prüfergebnisse zu garantieren, werden zusätzlich zu den oben

geschilderten Funktionsüberwachungen (Leck, Bruch, Korrelation, Stellgrößenover-

flow) die Istwerte in regelmäßigen Zeitabständen (programmierbar, z.B. je 50 oder

100 Gangzyklen) gruppenweise in eine Datei gespeichert. So lassen sich weitere

Ursachen für eventuelle außerordentliche Prüfergebnisse feststellen.

Die Bedienoberfläche des Bedienungsprogramms (LabVIEWTM) ist übersichtlich auf-

gebaut um eine einfache Bedienung des Simulators zu erlauben (Abbildung 5.23).

115

Kraft

IAR-Moment

Dünne Linien: Sollwertkurve

Fette Linien: Istwe

tkurve

bb.5.23 Hauptansicht der Prüfsoftware mit beispielhaftem Kurvenverlauf (LabVIEWTM).

116

6 Validierung des neuentwickelten Hüftgelenksimulators

6.1 Validierung der Simulatorfunktionalität und -Genauigkeit

Der erste Validierungsschritt umfasste, neben der Erprobung der mechanischen und

steuerungstechnischen Funktionen, die Überprüfung der Regelungs- und Steue-

rungsgenauigkeiten der einzelnen Kraft- und Bewegungsachsen des Simulators.

Wegen unzureichender Genauigkeitsangaben in wissenschaftlichen Publikationen

über Hüftgelenksimulatoren wurde hier als Referenz die Kraft- und Kinematikvorgabe

der neuen ISO- 14242-1 Norm, siehe in Abb.6.1, herangezogen.

Die neue ISO-Norm verwendet für den Kraftverlauf eine Double-Peak-Kurve, wobei

die maximale Kraft 3 kN beträgt. Diese entspricht dem 3,75-fachen des Durch-

bb.6.1 Kraft- und Winkel-

vorgabe nach ISO 14242-1 /70/.

Oben: Kraftverlauf

Unten: Winkelverläufe

E: Extension, F: Flexion

D: Adduktion, AB: Abduktion

IR: Innenrotation, OR: Außenrotation

Genauigkeitsanforderungen:

EF: 25°

± 3° (bei 0±1%)

-18°

± 3° (bei 50±1%)

25°

± 3° (bei 100±1%)

B/AD: 3° ± 3° (bei 0±1%)

7°

± 3° (bei 21±1%)

-4°

± 3° (bei 62±1%)

3°

± 3° (bei 100±1%)

IR/OR: -11°

± 3° (bei 0±1%)

2°

± 3° (bei 50±1%)

-11°

± 3° (bei 0±1%)

Kraft: 0,3kN

± 90N (bei 0±3%)

3,0kN

± 90N (bei 12±3%)

1,5kN

± 90N (bei 32±3%)

3,0kN

± 90N (bei 50±3%)

0,3kN

± 90N (bei 62±3%)

117

schnittskörpergewichtes (80 kg) und liegt somit in etwa im Bereich des normalen Ge-

hens, wonach die Winkelumfänge ebenfalls definiert werden. Hierbei ist der Winkel-

hub der Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation ca. ein Drittel so groß wie der

Winkelhub bei der Extensions-/Flexionsbewegung. Alle Kurven sind im Vergleich zu

den gemessenen Kraft- und Winkelkurven (Kap.2) geglättet.

Experimentelle Untersuchungen am Simulator zeigten eine sehr gute Deckungs-

gleichheit zwischen der Soll- und Istwertkurve der einzelnen Simulatorbewegungs-

achsen. Der tatsächliche Hüftkraftverlauf liegt innerhalb des Toleranzbereiches, wel-

cher in der oben genannten Norm vorgegeben ist /141/. Bei einer Betrachtung der

Ist-Winkelverläufe muss jedoch zwischen dem tatsächlichen EF- AA- und IAR-Verlauf

und dem vom einzelnen Winkelsensor erfassten Winkelverlauf unterschieden wer-

den. Der Grund liegt an der mehrfachen Lagerung der Bewegungseinheiten

(Abb.5.4). Bei diesem Simulatoraufbau entspricht die vom jeweiligen Winkelsensor

der EF- und IAR-Einheit erfasste Istwertkurve nicht genau der tatsächlichen EF- und

IAR-Kurve. Diese von Winkelsensoren gemessenen Istwerte müssen dann in die tat-

sächlichen EF- und IAR-Werte umgerechnet werden. Die Umrechnung erfolgte zu-

erst über die Ermittlung der ortsfesten Koordinate eines bestimmten Punktes auf der

Femurkomponente während einer Bewegungsperiode mit Hilfe einer Rotationsmatrix,

die der Achsenanordnung dieses Hüftgelenksimulators entspricht. Danach wird der

tatsächliche EF- und IAR-Winkel berechnet. Eine Ausnahme bleibt die Simulator-AA-

Achse wegen der ortsfesten Lagerung. So sind die vom AA-Sensor erfassten Werte

auch die tatsächlichen AA-Werte. Nachfolgend wird die mathematische Vorgehens-

weise für die Winkelumrechnung detailliert beschrieben.

118

BX0

OX0

Betrachtet wird das linke Hüftgelenk, das auch für die Prüfung zugrunde gelegt wur-

de. Es werden zwei Koordinatensysteme (X,Y,Z)0 und (x,y,z)1 mit einem gemeinsa-

men Ursprung O im Kugelzentrum eingeführt, wobei (x,y,z)1 ein körperfestes und

(X,Y,Z)0 ein ortsfestes kartesisches Koordinatensystem ist. Bei Null-Auslenkung des

Hüftgelenks fallen beide Koordinatensysteme zusammen (Abb.6.1 links).

Ein Punkt A auf der Kugeloberfläche hat beispielsweise die Koordinate (0,0,14), so-

wohl im körperfesten Koordinatensystem (x,y,z)1 als auch im ortsfesten Koordinaten-

system (X,Y,Z)0. Nach einer beliebigen Auslenkung des Hüftgelenks (Abb.6.1.rechts)

ändert sich die Koordinate des Punktes A im ortsfesten System zu (X0A, Y0A, Z0A).

Wird dann die Verbindungslinie OA in die Y0-Z0-Ebene projiziert, entsteht eine Pro-

jektionslinie OA’ (Abb.6.3 links). Der Winkel α ist der Rotationswinkel von OA um die

X0-Achse und entspricht dem EF-Winkel. Ähnlich ist OA’’ (Abb.6.3 rechts) die Projek-

tionslinie von OA in der X0-Z0-Ebene und der Winkel β der AA-Winkel. Da eine Dre-

hung gegen den Uhrzeigersinn mathematisch positiv ist, gelten folgende Zusammen-

hänge zwischen der Koordinate vom Punkt A im ortsfesten System und dem EF-

Winkel, sowie dem AA-Winkel:

arctan==

(Gl.6-1)

arctan

−

(Gl.6-2)

bb.6.2 Das linke Hüft

elenk und die Koordinatensysteme: (X,Y,Z)0, und (x,y,z)1.

Zwei Punkte A und B werden für die Berechnung der Hüftauslenkung (Extension/Flexion, Abdukti-

on/Adduktion und Innen-/Außenrotation) genutzt.

Links: vor einer Auslenkung, rechts: nach einer Auslenkung des Hüftgelenks.

119

A''

Z0A

Als nächstes soll ein Punkt B auf der Kugeloberfläche mit der Koordinate (14,0,0) im

ortsfesten Koordinatensystem (X,Y,Z)0 vor der Auslenkung des Hüftgelenks betrach-

tet werden. Nach einer Auslenkung des Hüftgelenks ändert sich die Koordinate des

Punktes B zu ( X0B, Y0B, Z0B) im ortsfesten System (X,Y,Z)0. Die Abb.6.4 zeigt die

Projektion der Verbindungslinie OB in die X0-Y0-Ebene als OB’. Der Winkel γ ist die

Drehung von OB um die Z0-Achse und gleich dem IAR-Winkel.

Z0A

Die Gl. 6-3 stellt das Verhältnis zwischen den Koordinaten und dem Winkel IAR dar:

IAR

arctan==

(Gl.6-3)

bb.6.3 Pro

ektion der Verbindun

slinie OA in die Z0-Y0-Ebene als OA’ (links) und in die

0-Z0-Ebene als OA’’ (rechts) nach einer Auslenkung des Hüftgelenks, mit

als EF-Winkel

und

als AA-Winkel.

bb.6.4 Pro

ektion der Verbindun

slinie OB in die

0-Y0-Ebene als OB’ mit

als IAR-Winkel.

120

Es gelten außerdem folgende Vereinbarungen bezüglich des Winkelvorzeichens:

EF > 0: Flexion

EF < 0: Extension

AA > 0: Abduktion

AA < 0: Adduktion

IAR > 0: Außenrotation

IAR < 0: Innenrotation

Die Ermittlung der Koordinaten der Punkte A und B im ortsfesten Koordinatensystem

nach einer beliebigen Hüftgelenkauslenkung ist also die Voraussetzung für die Um-

rechnung des EF- und IAR-Winkels.

Die Achsen des körperfesten Koordinatensystems x1, y1, und z1 sind eigentlich die

Simulatorbewegungsachsen mit folgenden Zuordnungen:

x1: Simulator-EF-Achse

y1: Simulator-AA-Achse

(identisch mit der tatsächlichen Abduktions-/Adduktionsachse)

z1: Simulator-IAR-Achse

Nun besteht die Aufgabe darin, eine Transformation der Koordinaten der Punkte A

und B vom körperfesten System (x,y,z)1 in das ortsfeste System (X,Y,Z)0 durchzufüh-

ren, nachdem eine Rotation von x1, y1 und z1 stattgefunden hat.

Betrachtet man nun allgemein einen Punkt P in einem starren Körper mit den Koordi-

naten (x1P, y1P, z1P) im körperfesten System (x,y,z)1 und den Koordinaten (X0P, Y0P,

Z0P) im ortsfesten System (X,Y,Z)0. Nach der Theorie der Robotik /59, 173/ besteht

zwischen den beiden Koordinaten folgender Zusammenhang:













⋅=













(Gl.6-4)

R ist hierbei eine 3 x 3- Rotationsmatrix.

121

Eine Rotation setzt sich aus mehreren elementaren Rotationen zusammen. Die Rota-

tionsmatrix einer elementaren Rotation des körperfesten Koordinatensystems um die

Achse X0 mit einem Winkel von α lautet:













−=

αα

cossin0

sincos0

001

R (Gl.6-5)

Die Rotationsmatrix einer elementaren Rotation des körperfesten Koordinatensys-

tems um die Achse Y0 mit einem Winkel von β lautet:













−

ββ

cos0sin

010

sin0cos

R (Gl.6-6)

Die Rotationsmatrix einer elementaren Rotation des körperfesten Koordinatensys-

tems um die Achse Y0 mit einem Winkel von γ lautet:











−

100

0cossin

0sincos

γγ

R (Gl.6-7)

Die Rotationsmatrix einer beliebigen Rotation ist eine Multiplikation der elementaren

Rotationsmatrizen in der richtigen Reihenfolge. Bei einem Hüftgelenksimulator finden

die drei Rotationsbewegungen gleichzeitig statt. Nach Calonius ist die erste Rotation

diejenige, welche die Orientierung der restlichen beiden Achsen ändert. Die zweite

Rotation ist demnach diejenige, welche die Orientierung der übriggebliebenen Achse

ändert. Die letzte Rotation beeinflusst die Orientierung der anderen Achsen ist /25/.

Bei dem neu entwickelten Hüftgelenksimulator ist die Rotationsreihenfolge: Abdukti-

on/Adduktion → Extension/Flexion → Innen-/Außenrotation. Die Rotationsmatrix, die

für diesen Simulator gilt hat folgende Gestalt:

122













++−

−

+−+











−

⋅













−⋅













−

=⋅⋅=

βαγβαγβγβαγβ

αγαγα

βαγβαγβγβαγβ

γγ

αα

ββ

coscoscoscossinsinsinsincossincossin

sincoscossincos

sincoscossinsinsincossinsinsincoscos

100

0cossin

0sincos

cossin0

sincos0

001

cos0sin

010

sin0cos

zxy RRRR

(Gl.6-8)

Der Drehwinkel α, β, γ ist der Istwert, der von dem jeweiligen Rotationswinkelsensor

der Hüftgelenkbewegungsachse erfasst worden ist. Mit Hilfe von Matlab lassen sich

dann die Koordinaten der Punkte A und B im ortsfesten Koordinatensystem (X,Y,Z)0

entsprechend dem Drehwinkel α, β, γ während einer Simulatorbewegungsperiode

berechnen. Anschließend wurde der tatsächliche EF-, AA- und IAR-Winkel während

einer Bewegungsperiode in diskreten Abständen nach Gl. 6-1 bis 6-3 umgerechnet.

Bei der Verwendung der Sollkurvenvorgabe gemäß ISO-14242-1 für die Simulator-

bewegungsachsen beträgt die maximale Differenz zwischen dem Simulator EF-

Winkel und dem tatsächlichen EF-Winkel 0,1°. Zwischen dem IAR-Winkel des Simu-

lators und dem tatsächlichen IAR-Winkel beträgt die maximale Abweichung 0,9°. Die

Abb.6.4 zeigt die umgerechneten tatsächlichen Winkelverläufe (mit Kraftverlauf).

Diese liegen innerhalb des Toleranzbereiches, welcher in ISO 14242-1 vordefiniert ist

(s. Tabelle 6.1).

Zusammengefasst bestätigen die oben aufgeführten Winkelumrechnungen, dass das

Konstruktions- sowie Steuerungsziel des neu entwickelten Hüftgelenksimulators er-

reicht worden ist. Eine Verschleißprüfung nach ISO 14242-1 kann mit diesem

Simulator problemlos durchgeführt werden. Ferner können bei Bedarf durch

Umprogrammierung der Sollkurven auch andere Gehmuster mit in eine

Verschleißprüfung hinzugezogen werden.

123

Istkurven für EF, AA, IAR und Kraft

-20

-18

-16

-14

-12

-10

-8

-6

-4

-2

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Zeit in % einer Periode

Winkel in °, Kraft in kN

Extension/Flexion Abduktion/Adduktion Innen-/Außenrotation Kraft

Nachfolgende Tabelle zeigt eine Gegenüberstellung der Toleranzwerte zwischen der

ISO-Angabe und den Istwerten:

Tabelle 6.1 Vergleich der Toleranzwerte zwischen ISO14242 und Simulator-Istkurven.

Achse

Zeit in % einer

Periode

ISO-14242 Istwerte

Extension/Flexion 0% 25 ± 3 24,8

in ° 50% -18 ± 3 17,6

100% 25 ± 3 24,8

Abduktion/Adduktion 0% 3 ± 3 2,7

in ° 21% 7 ± 3 6,9

62% -4 ± 3 -3,9

100% 3 ± 3 2,7

Innen-/Außenrotation 0% -11 ± 3 -10,8

in ° 50% 2 ± 3 1,8

100% -11 ± 3 -10,8

Kraft 0% 0,3 ± 0,09 0,39

in kN 12% 3,0 ± 0,09 3,03

32% 1,5 ± 0,09 1,53

50% 3,0 ± 0,09 3,05

62% 0,3 ± 0,09 0,28

Als nächster Schritt muss ein realistisches Validierungsverfahren bzw. eine geeigne-

te Auswertungsmethode ausgearbeitet werden, womit der neue Hüftgelenksimulator

hinsichtlich der Verschleißmessgröße überprüft werden kann. In der Größenordnung

sollen die Verschleißmessgrößen klinisch relevant sein.

bb.6.5 Tatsächlicher Verlauf der Achsen: Extension/Flexion, Abdukti-

on/Adduktion und Innen-/Außenrotation und Kraft in einem Simulatorbewe-

gungszyklus.

124

6.2 Verschleißvalidierung

6.2.1 Methoden der Verschleißauswertung

Im Rahmen einer Verschleißauswertung bieten sich die folgenden Verfahren an:

• Messung der Gesamtmaterialverluste nach einer Verschleißprüfung sowie der

zeitlichen Materialverluste (Verschleißrate) am Grund- und Gegenkörper

(vergl. Abb. 3.3),

• Untersuchung der Verschleißerscheinungsformen der beanspruchten Flächen,

• topographische Verschleißanalyse und

• Analyse des Schmiermittels bzw. der Verschleißpartikel.

Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Übersicht der Verschleißauswertungs-

möglichkeiten:

Tabelle 6.2 Übersicht der Verschleißauswertungsverfahren für Simulatorprüfungen an Hüften-

doprothesen /51, 138/.

Verfahren

Prinzip und Eigenschaft

Ausgangsgröße

Volumetrische

Verschleißanalyse

3D-Koordinatenmessung der Oberfläche mit einem

robotergeführten Taster. Die Genauigkeit ist u. a.

abhängig von der Dichte des Abtastnetzes. Beim

Kunststoff müssen masseninvariante Volumenände-

rungen durch Kaltfluss, Wasseraufnahme usw. ab-

geglichen werden. Zeit- und kostenintensives Ver-

fahren.

Volumen des

Materialabtrags,

z.B. in mm³/Mio,

sowie Kontur der ver-

schleißrelevanten

Oberfläche.

Gravimetrische

Verschleißanalyse

Wägung des Grund- bzw. Gegenkörpers vor und

nach der Verschleißprüfung. Die Präzision hängt

u.a. von der Genauigkeit der Waage ab. Beim

Kunststoff muss eine Gewichtszunahme durch Was-

seraufnahme abgeglichen werden. Es ist ein einfa-

ches und schnelles Verfahren.

Gewicht des

Materialabtrags,

z.B. in mg/Mio

Radionuklid-

technische

Verschleißanalyse

Radioaktive Markierung der relevanten Verschleiß-

oberflächen mit nachfolgender Messung entweder

der Restaktivität des aktivierten Areals (Dünn-

schicht-Differenz-Verfahren) oder der Aktivitätszu-

nahme im Schmiermittel (Durchfluss-Verfahren).

Das Durchflussverfahren erlaubt eine kontinuierliche

Darstellung des Verschleißes über die Zeit und ist

ein hochpräzises Verfahren. Gut geeignet für die

Messung geringer Verschleißraten, z.B. bei der

neuen Metall- und Keramikeigenpaarung. Zur Zeit

für Kunststoffe aufgrund strahlungsinduzierter Mate-

rialveränderungen nicht geeignet. Es muss auf

Strahlenschutz geachtet werden.

Ausgangsgröße könn-

te in eine volumetri-

sche oder eine mas-

sebezogene Größe

umgerechnet werden.

125

Tabelle 6.2 (Fortsetzung) Übersicht der Verschleißauswertungsverfahren für Simulatorprüfun-

gen an Hüftendoprothesen /51, 138/.

Verfahren

Prinzip und Eigenschaft

Ausgangsgröße

Topographische

Verschleißanalyse

Ein Verfahren für die Charakterisierung der Oberflä-

chengestalt und die Zuordnung zu geometrischen

Örtlichkeiten der Lagerkomponenten. Es existieren

verschiedene Messverfahren.

Durchmesser, Abwei-

chung von der Rund-

heit und Rauhigkeit.

Oberflächenanalyse

mittels Elektronen-

mikroskopie (REM)

Durch starke Vergrößerungen lassen sich die Ver-

schleißerscheinungsformen gut beobachten. Damit

lassen sich Verschleißmechanismen gut nachvoll-

ziehen.

Partikelanalyse Isolierung, sowie Trennung der Verschleißpartikel

aus der Schmierflüssigkeit für die anschließende

Analyse.

Partikelmorphologie,

-größenverteilung,

-menge.

Für die Validierung eines neuen Hüftgelenksimulators ist es sinnvoll, Gleitpaarungen

mit einer höheren Verschleißrate einzusetzen, um den Einfluss der Handhabungs-

und Messunsicherheit auf das Auswertungsergebnis in der Erprobungsphase zu mi-

nimieren. In diesem Fall eignet sich die Standardpaarung UHMWPE gegen Metall gut

für den Validierungszweck. Aufgrund der relativ hohen Verschleißrate bietet sich die

gravimetrische Auswertungsmethode als erste Wahl an. Vor einer Präzisionswägung

der Kunststoffkomponente müssen eventuell vorhandene elektrostatische Ladungen

auf der Kunststoffoberfläche durch eine Ionisationseinrichtung entladen werden, da

sonst die erfassten Messwerte durch schwankende Coulombsche Anziehungskräfte

verfälscht werden können. Die ermittelte gravimetrische Verschleißrate lässt sich

durch eine Umrechnung über die Materialdichte auf die volumetrische Verschleißrate

übertragen, um einen Vergleich mit anderen Untersuchungsergebnissen in dieser

Einheit zu ermöglichen. Das Verhältnis gravimetrische/volumetrische Verschleißrate

zur linearen Verschleißrate, die den Klinikern vertraut ist, kann man aufgrund der

komplexen Zusammenhänge zwischen dem Kriechen und dem Verschleiß nicht mit

Sicherheit auf theoretische Wege bestimmen. Dabei können verschiedene mathe-

matische bzw. geometrische Modelle in Erwägung gezogen werden. Der besondere

Aufbau des in dieser Arbeit entwickelten Hüftgelenksimulators (lineare Führung der

oberen Komponenten einschließlich Pfanneninlay und Selbstzentrierung) bietet hier-

bei den Vorteil, die lineare Verschleißrate durch Vergleichsmessungen mit einem

verschlissenen und einem unverschlissenen identischen Pfanneninlay empirisch zu

ermitteln (Abb.6.6). Dadurch läßt sich überprüfen, welches theoretische Modell bes-

126

ser geeignet ist. Gegebenfalls kann ein Korrekturfaktor zur theoretischen Umrech-

nung eingeführt werden.

n µm

bb.6.6 Schema der empirischen Messun

der linearen Penetration am Simu

ator.

Die Differenz der von der Messuhr (d) erfassten Werte entspricht der linearen Penetration de

Kugel in das Pfanneninlay. Wegen des vertikalen Verlaufes der Hüftkraft wird davon ausge-

gangen, dass die Penetration ebenfalls vertikal erfolgt.

a) Vereinfacht dargestellte Konstruktionsteile des Simulators. Diese werden vertikal geführt.

b) Selbstzentrierungselement.

c) Kugelkopf.

d) Messuhr.

Testinlay

Referenz-

inlay

Voraussetzung für eine korrekte Messung:

φReferenzinlay = φTestinlay

Erste Messung Zweite Messung

127

Die Arbeitsschritte einer gravimetrischen Verschleißauswertung stellt die nachfolgen-

de Abbildung schematisch dar:

Testprothesenkammer

Referenzprothesekammer

Test- und Referenz-

prothese ausbauen

Test- und Referenz-

prothese einbauen

Reinigen/Spülen der Prüflinge

in einem Ultraschallbad

Trocknen der Prüflinge

in einem Vakuumtrockenschrank

Präzisionswägung

der Pfanneneinsätze

Ergänzend zur gravimetrischen Verschleißauswertung geben rasterelektronenmikro-

skopische (REM) Untersuchungen an der Polyethylengleitfläche Aufschluss über die

wirkenden Verschleißmechanismen. Um die REM-Untersuchungen an der konkaven

Gleitfläche zu vereinfachen, wurde diese durch einen Präzisionsabguss mit Hilfe ei-

nes schnellhärtenden Zweikomponenten-Silikongemisches (RepliSet der Fa. Struers,

Auflösung 0,1 µm) auf eine konvexe Fläche abgebildet,. Eine Analyse der Partikel-

größenverteilung ist für die Validierung ebenfalls notwendig, da diese häufig bei einer

klinischen Verschleißuntersuchung durchgeführt wird. Als Schmierflüssigkeit wurde

bb.6.7 Arbeitsschritte zur Durchführun

der

ravimetrischen Verschleißauswertung.

128

eine Mischung, nach der inzwischen veröffentlichten ISO 14242, aus 25% Kälberse-

rum und 75% destilliertem Wasser mit einem geringen Zusatz von EDTA-

Dinatriumsalz (20 mmol/l) und einem Antibiotikum (Gentamyzin, 10 ml/l) verwendet.

Eine einfache filtertechnische Trennung der Abriebpartikel aus der Schmierlösung ist

hier aufgrund der Proteinablagerung nicht mehr möglich. Ein spezielles chemisch-

physikalisches Partikelisolierungsverfahren muss für die spätere Partikelanalyse mit

der REM-Aufnahme entwickelt werden. Für die Spaltung der Proteine (Proteinver-

dauung) eignen sich drei Methoden: 1. mit einer starken Lauge wie NaOH oder KOH,

2. mit Salzsäure und 3. mit einem proteinspaltenden Enzym /106/. Das Salzsäurever-

fahren wurde aufgrund der hohen Effektivität und aus Kostengründen bevorzugt. Das

nachfolgende Schema zeigt den Ablauf des Partikelisolierungsverfahrens.

Schmierflüssigkeit (enthält Abriebpartikel) homogenisieren

Einige ml homogenisierte Schmierflüssigkeit pipettieren

Mit Salzsäure (32%) vermischen.

Verhältnis Schmierflüssigkeit zu Salzsäure: 1:5

Proteinverdauung: bei 60°C durch Umwälzen für ca. 1 Std.

2 ml verdaute Schmierflüssigkeit in 100 ml Methanol reinigen

Behälter mit Partikel-Methanol-Gemisch

10 min im Ultraschallbad plazieren

(Verklebte und verklumpte Partikel werden getrennt)

Methanol-Partikel-Gemisch durch einen 0,2 µm Membranfilter aus

Polycarbonat mit Hilfe des Vakuums filtrieren

bb.6.8 Ablauf des Partikelisolierun

sverfahrens

113/.

129

Da die Polyethylenverschleißpartikel größtenteils kleiner als 1µm sind, müssen für

die Filtrierung der partikelenthaltenden Lösung Mikrofilter eingesetzt werden, die eine

entsprechend kleine Porengröße besitzen. Für die Partikeluntersuchungen im Rah-

men der Dissertation wurden aus Kostengründen 0,2µm statt 0,1µm Polycarbonat-

Filter verwendet. Partikel, die kleiner als 0,1µm sind, können insofern nicht erfasst

werden. Für die Beurteilung der Verteilungscharakteristik gesammelter Partikel wäh-

rend der Simulatorvalidierung hat dies jedoch nur eine geringfügige Bedeutung.

Zusammenfassend wurden folgende Verschleißauswertungsmethoden für die Vali-

dierung der Verschleißergebnisse des neuentwickelten Hüftgelenksimulators einge-

setzt:

• Ermittlung der Massenänderungen der Azetabulumgleitkomponente durch Präzi-

sionswägungen des Testpfanneninlays und Referenzpfanneninlays vor der Ver-

schleißuntersuchung und nach jeweils einer vordefinierten Zyklenzahl. Der Mas-

senverlust des Testpfanneninlays aufgrund der Verschleißvorgänge ist dessen

Massenminderung zuzüglich der Massenzunahme des Referenzpfanneninlays

durch die Wasseraufnahme. Die ermittelte gravimetrische Verschleißrate wird da-

nach in die lineare und volumetrische Verschleißrate umgerechnet.

• Anfertigung eines Präzisionsabgusses von der Gleitfläche des Testpfanneninlays

für REM-Untersuchungen nach Beendigung der kompletten Verschleißprüfung.

• Isolierung der Abriebpartikel aus der gebrauchten Schmierflüssigkeit, sowie

Durchführung einer Partikelanalyse hinsichtlich der Partikelgrößenverteilung.

130

6.2.2 Durchführung der Verschleißprüfung

Wie oben geschildert erfolgt der zweite Validierungschritt durch Verschleißprüfungen

an artikulierenden Gleitpartnern, ein UHMWPE-Pfanneninlay (nach ISO 5834-1,-2)

gegen einen Kugelkopf aus einer CoCrMo-Schmiedelegierung (nach ISO 5832-12).

Da in den meisten Fällen Kugelköpfe mit 28mm Durchmesser implantiert werden,

wird diese Größe für die Validierung ausgewählt. Im Kap. 4 wurde bereits über die

Divergenz der Versuchsparameter diskutiert. Bei der Validierung richten sich die

Prüfparameter und Abläufe nach der neuen Norm ISO 14242. Die Abb.6.9 zeigt eine

Übersicht dieser Validierungsmethode. Drei Komplettuntersuchungen wurden durch-

geführt, um die Sicherheit der Ergebnisse zu garantieren. Das Verschleißverhalten

der Gleitpaarung Polyethylen gegen Metall ist zum Teil abhängig von der Laufzeit. In

der Initialphase, welche ca. 1-2 Mio Lastwechsel beträgt, kann die Verschleißrate

durch eine Anpassung des Spiels zwischen dem Kugelkopf und dem Pfaneninlay

und durch Glättungsprozesse auf der PE-Gleitfläche höher sein als in den späteren

Zeitintervallen /99, 157/. Aus diesem Grund wurde eine realistische Testdauer von 3

Mio Lastwechseln je Prüfpaarung für den Validierungszweck festgelegt. Die Testfre-

quenz betrug 1,00 Hz.

Während der Durchführung der Verschleißprüfungen, die insgesamt ca. 6 Monate

dauerte, könnte dem neuentwickelten Hüftgelenksimulator ein stabiler Dauerbetrieb

nachgewiesen werden.

131

Validierung Hüftgelenksimulator

Ausgangsmaterial: UHMWPE Pfanneninlay gegen Kugelkopf aus CoCrMo-Legierung, Durchmesser: 28mm

Prüfparameter und -ablauf: nach ISO 14242

Vorbereitung:

Einbau und Justage der

Prüflinge

Zuführung

Schmierflüssigkeit

Simulatorprüfung beginnen

Zwischen-

auswertung?

Erneuerung

Schmierfluid?

Schmierfluid auswechseln

Ausbauen der Prüflinge

Vorbereitung Pfanneninlay für

gravimetrische Auswertung

Gravimetrische Auswertung

Reinigung aller Komponenten der

Gelenkkammer

Aufbewahrung gebr. Schmierfluids

Gesamtzyklenzahl

erreicht?

Ausbauen der Prüflinge

Vorbereitung Pfanneninlay für

gravimetrische Auswertung

Gravimetrische Auswertung

Vorber. REM-Untersuchung (Inlay)

REM-Untersuchung der Gleitfläche

(PfannenInlay)

Vorbereitung Partikelanalyse

REM-Aufnahme der aufgesammelten

Partikel

Partikelanalyse:

Form und Größenverteilung

Beenden einer Versuchsreihe,

protokollieren.

nein

bb.6.9 Übersicht der Validierun

sschritte mit dem neuen Hüft

elenksimulator.

132

6.2.3 Verschleißmessergebnisse und Diskussion

6.2.3.1 Ergebnisse der Simulatorversuche

Gravimetrische Verschleißrate

Die für die Validierung eingesetzten Gleitpaarungen stammen aus einer Produktpa-

lette der Fa. Eska Implants (Lübeck). Die Kugelköpfe bestehen aus einer CoCrMo-

Schmiedelegierung nach ISO 5832-12, die sich durch ein sehr feines Gefüge mit

niedrigem Karbidanteil auszeichnet. Diese Legierung ist auch für die Metall-Metall-

Paarung (Neugeneration mit niedrigem Verschleiß) geeignet. Die Pfanneninlays wur-

den aus ultrahochmolekularem Polyethylen in Plattenform gemäß ISO 5834-1/-2 ma-

schinell bearbeitet. Es handelt sich hierbei um sterile Produkte zur Implantation, wo-

bei die PE-Pfanneninlays vakuumverpackt sind und mit Gamma-Strahlung sterilisiert

wurden. Vor der Verschleißprüfung wurden alle Inlays mindestens 50 Tage lang in

destilliertes Wasser bei einer Temperatur von 40°C vorbehandelt (Presoak-Phase).

Der durchschnittliche Gewichtszuwachs durch Wasseraufnahme nach der Presoak-

Phase betrug 5,5mg. Danach betrug die mittlere Gewichtszunahme nach einer Prüf-

dauer von 3 Mio-Zyklen 2,4mg. Während der Verschleißprüfung wurden die Pfanne-

ninlays (Test- und Referenzpfanne) von einem Originalpfannengehäuse aus einer

Co-Basis-Gusslegierung aufgenommen. Der Einbau des Kugelkopfes erfolgte über

eine Konussteckverbindung mit einem Testschaft einfacher Geometrie. Insgesamt

wurden drei Gleitpaarungen aus zwei verschiedenen Produktionszeiträumen mit dem

neuen Hüftgelenksimulator nach dem bereits dargestellten Validierungsplan getestet.

Die Ergebnisse der gravimetrischen Auswertung zeigen die Tabellen 6.3 und 6.4. In

der Tabelle 6.3 ist die Verschleißrate vom jeweiligen Prüfabschnitt angegeben.

Tabelle 6.3 Gravimetrischer Verschleiß in Abhängigkeit der Zyklenzahl

Gravimetrischer Verschleiß in mg

Zyklenzahl

in Mio

Testpaarung 1

Testpaarung 2

Testpaarung 3

0,5 49,6 61,1 36,3

1 89,4 97,7 64,8

2 151,3 159,7 117,6

3 191,0 208,9 157,6

133

Tabelle 6.4 Gravimetrische Verschleißrate in Abhängigkeit der Prüfabschnitte

Gravimetrische Verschleißrate in mg / Mio-Zyklen

Prüfabschnitte

in Mio-Zyklen

Testpaarung 1

Testpaarung 2

Testpaarung 3

Mittelwert

Standard-

abweichung

0-1 89,4 97,7 64,8 84,0 17,1

1-2 61,9 62,0 52,8 58,9 5,3

2-3 39,7 49,2 40,0 43,0 5,4

Gesamt: 0-3 63,7 69,6 52,5 61,9 8,7

Hierbei ist anzumerken, dass die ersten beiden Testpaarungen aus dem gleichen

Produktionszeitraum stammen. Die dritte Testpaarung war aus einem anderen Pro-

duktionszeitraum, wodurch sich möglicherweise die größere Abweichung zu den ers-

ten beiden Testpaarungen erklären lässt.

Die nachfolgende Abbildung macht die zeitliche Abhängigkeit der Verschleißrate für

die verschiedene Prüfzeiträume deutlich.

Gravimetrische Verschleißrate verschiedener

Prüfzeiträume

100

110

0-1 Mio 1-2 Mio 2-3 Mio

Gravimetrische Verschleißrate

in mg/Mio-Zyklen

Testpaarung 1

Testpaarung 2

Testpaarung 3

bb.6.9 Graphische Darstellun

der ermittelten

ravimetrischen Verschleißrat

des UHMWPE-Pfanneninlays gegen den Kugelkopf aus CoCrMo-

Schmiedelegierung.

(Die Testpaarung 3 stammte aus einem anderen Produktionszeitraum als Testpaa-

134

Anhand der gravimetrischen Verschleißauswertung konnte folgendes beobachtet

werden:

1. Die Anfangsverschleißrate ist wesentlich höher,

2. die Verschleißrate nimmt in den ersten 3 Mio-Zyklen ab,

3. die Anfangsverschleißrate schwank relativ stark bei den 1.-ten Mio. Zyklen.

4. die durchschnittliche Verschleißrate bei den 1.-ten drei Mio. Zyklen beträgt

61,9 mg/Mio mit einer Standardabweichung von 8,7 mg.

5. die Verschleißrate zwischen 2-3 Mio. Zyklen, die als Steady-State-Verschleiß-

rate betrachtet werden kann, beträgt 43 mg/Mio mit einer Standardabwei-

chung von 5,3 mg/Mio.

Volumetrische Verschleißrate – Umrechnung

Das eingesetzte UHMWPE weist eine Dichte von ρ = 0,937 g/cm³ auf (Angabe des

Implantat-Herstellers). Die volumetrische Verschleißrate läßt sich dann über das

Verhältnis:

937,0/W=W=W ggv

/ (Gl.6-9)

W: Gravimetrische Verschleißrate

W: Volumetrische Verschleißrate

: Dichte des Pfannenmaterials

umrechnen. Tabelle 6.5 zeigt die durchschnittliche volumetrische Verschleißrate

nach einer Umrechnung (Gl. 6-9):

Tabelle 6.5. Umgerechnete Volumetrische Verschleißwerte (Mittelwerte) der validierten Prothe-

senpaarungen:

Volumetrischer Verschleiß

(Akkumulationswert)

Volumetrische Verschleißrate

mm³ mm³/Mio-Zyklen

89,6 (bis 1 Mio.) 89,6 (zwischen 0-1 Mio. Anfangsrate)

152,5 (bis 2 Mio.) 62,9 (zwischen 1-2 Mio. Übergangsrate)

208,4 (bis 3 Mio.) 45,9 (zwischen 2-3 Mio. Steady-State-rate)

66,1 (zwischen 0-3 Mio. Durchschnittswert)

135

Lineare Verschleißrate – Umrechnung und experimentelle Bestätigung

Da die klinische in vivo Verschleißermittlung üblicherweise mit Hilfe bildgebender

Verfahren erfolgt, kann anhand einer zweidimensionalen Aufnahme der Hüfte nur

eine lineare Verschleißrate (zeitliche Penetration des Kugelkopfes in die Azetabu-

lumgleitkomponente) direkt gemessen werden. In den wissenschaftlichen Publikati-

onen über die in vivo Verschleißuntersuchung an Hüftendoprothesen wird überwie-

gend die lineare Verschleißrate angegeben. Es ist deshalb sinnvoll, die experimen-

tell ermittelte gravimetrische oder volumetrische Verschleißrate auf die üblich ver-

wendete lineare Verschleißrate umzurechnen, um einen direkten Vergleich mit den

klinischen Werten zu ermöglichen. Der theoretische Umrechnungsfaktor ist abhän-

gig vom gewählten mathematischen Modell. In der Vergangenheit wurde für diese

Umrechnung die „Tunnelformel“ mit Hilfe eines einfachen Modells (Abb. 6.11) unter

Vernachlässigung des Spiels zwischen der Femur- und Azetabulumgleitkomponente

und der Kaltverformung (Kriechen) der Kunststoffkomponente entwickelt /8, 42/.

bb.6.11 „Tunnelin

“ des künstlichen Azetablums in Richtun

des Haupt

belastungsvektors mit maßgeblichen Bezeichnungen /138/

(P: Penetration, M: Kugelzentrum des Bezugszeitpunktes, M’: Kugelzentrum des Messzeitpunktes)

136

Das Verhältnis zwischen der volumetrischen und linearen Verschleißrate ist nach

diesem Modell wie folgt definiert:

vl W

⋅

(Gl. 6-10)

W: Lineare Verschleißrate

W: Volumetrische Verschleißrate

d: Durchmesser des Kugelkopfes

Nach dieser Formel ist das Verschleißvolumen gleich dem Volumen eines zylindri-

schen Körpers. Dabei entspricht die Zylinderhöhe der linearen Penetration P und die

Zylinderquerschnittsfläche dem maximalen Querschnitt des Kugelkopfes. Das Modell

für die Tunnelformel setzt einen vollständigen Kontakt der Pfannengleitfläche mit der

Halbkugeloberfläche voraus und führt zur einer niedrigeren linearen Verschleißrate,

da die Verschleißfläche in der Realität aufgrund des Lagerspiels und des Kaltflusses

der Kunststoffgleitkomponente kleiner ist. Besonders am Anfang der Verschleißpha-

se wenn die Penetration mit dem radialen Lagerspiel (in der Regel 100-300 µm /138/)

vergleichbar groß ist und der Kaltfluss eine größere Rolle noch hat, kann der Be-

rechnungsfehler sehr groß werden. Erst in einer weit späteren Phase der Verschleiß-

beanspruchung wird die Kugel einen vollständigen Kontakt mit der Pfannengleitflä-

che haben.

Eine Erweiterung der Tunnel-Formel durch den prozentualen Einfluss des Kaltflusses

C /40, 42/ zeigt ein korrigiertes Verhältnis zwischen der volumetrischen und der linea-

ren Verschleißrate:

100

dWW lv −⋅=

(Gl. 6-11)

Über die Größe von C bei UHMWPE gab es bisher unterschiedliche Angaben (vari-

iert zwischen 10% bis 60%) /138/. Das Lagerspiel fließt in dieser Formel ebenfalls

nicht ein.

Bevor das Lagerspiel 100%-ig durch Beanspruchungen ausgeglichen wird, muss

man bei der Umrechnung davon ausgehen, dass der Radius der Kugel und der

137

Pfanne nicht gleich sind. Die Abbildung 6.12 macht diese Annahme deutlich und

zeigt ein neues Berechnungsmodell mit Berücksichtigung des Lagerspiels.

h1 h2

Volumetrischer

Verschleiß V1 V2

O (0,0)

O1 (0,(S+P))

Nach diesem Modell läßt sich der volumetrische Verschleiß zuerst durch die folgende

Formel bestimmen:

()( )

[

]

211

133

1hrhhrhVerschleißcherVolumetris −−−=

(Gl. 6-12)

Die Lage der Schnittstelle zwischen der Kugel- und der Pfannengleitfläche ist vom

Spiel, von der Penetration sowie vom Kugelradius abhängig. Daher ist die Höhe h1

eine Funktion von S, P und r1. Die Größe h1 kann anhand des folgenden Glei-

chungssystems ermittelt werden:

()

[]

yPSrh

rPSyx

srryx s

−++=

=+−+

+==+

22 )(

bb.6.12 Prinzip der Umrechnun

zwischen volumetrischem und linearem Verschleiß mit

Berücksichtigung des Lagerspiels.

r1: Kugelradius, r2: Pfannenradius, h1: Höhe des Kugelkopfabschnitts der Kugelgleitfläche,

h2: Höhe des Kugelabschnitts der Pfannengleitfläche.

P=h1-h2: Kugelpenetration

S = r2-r1: Lagerspiel

O: Mittelpunkt der Pfannengleitfläche, bzw. der Ursprung des Koordinatensystems.

O1: Mittelpunkt der Kugelgleitfläche mit den Koordinaten (0, (S+P)).

()( )

[]

211

133

hrhhrh

VVVerschleißche

Volumetris

−−−=

−

138

Die Lösung von h1 lautet dann:

(

)

()

SrPP

22 1

1 (Gl. 6-13)

Weitere geometrische Verhältnisse sind:

Srr =− 12 (Gl. 6-14)

Phh

−21 (Gl.6-15)

Die nächste Tabelle und Abbildung geben eine Übersicht über das Verhältnis zwi-

schen der Penetration und dem volumetrischen Verschleiß unter Berücksichtigung

der Gleichungen (6.12-6.15):

Tabelle 6.6 Verhältnis zwischen dem volumetrischen und linearen Verschleiß als abhängige

Größe von der Penetration, dem Kugeldurchmesser (hier 28mm) und dem Lagerspiel (hier

0,2mm) nach dem Modell in Abb. 6.12.

Penetration P

(linearer

Verschleiß)

in mm

Volumetrischer

Verschleiß

in mm³

Verhältnis

volumetrischer Verschleiß /

linearer Verschleiß

in mm²

0,10 4,75 4,65 24,21 242,14

0,15 6,12 5,97 45,74 304,94

0,20 7,15 6,95 70,04 350,18

0,25 7,96 7,71 96,07 384,27

0,30 8,61 8,31 123,25 410,83

0,35 9,15 8,80 151,24 432,11

0,40 9,60 9,20 179,81 449,52

0,45 9,99 9,54 208,81 464,02

0,51 10,38 9,87 244,04 478,52

2,00

(nach über

10 Jahren im

Durchschnitt)

13,82 11,82 1154,82 577,41

139

erhältnis Volumetrischer Verschleiß zu linearer Penetration

in Abhängigkeit der Penetration

(Kugelgröße: 28mm, radiales Lagerspiel: 0,2mm)

100

200

300

400

500

600

700

0,00 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,40 1,60 1,80 2,00 2,20

Lineare Penetration in mm

Volumetrischer

Verschleiß/Penetraion in mm²

Das Verhältnis gemäß der Tunnel-Formel beträgt bei einem Kugeldurchmesser von

28mm ca. 615 mm² und liegt weit höher als die Werte in der obigen Tabelle.

Um die Praxistauglichkeit des neuen Umrechnungsmodells zu überprüfen, wurde am

Simulator die tatsächliche lineare Penetration durch Vergleichsmessung an den Re-

ferenz- und Prüfpaaren 1 und 2 experimentell ermittelt (siehe Abb.6.6). Die Messung

am Prüfpaar 3 konnte nicht durchgeführt werden, weil das Pfanneninlay einen kleine-

ren Außendurchmesser als das Referenzinlay hat. Der gemessene lineare Ver-

schleiß (Penetration) betrug 0,45 bei Prüfpaar 1 und 0,51 bei Prüfpaar 2. Die nach-

folgende Tabelle zeigt eine Gegenüberstellung zwischen dem linearen (gemesse-

nen) und dem volumetrischen Verschleiß.

Tabelle 6.7: Gegenüberstellung des linearen und volumetrischen Verschleißes (Valid. 1 und 2.)

Validierungs-

nummer

Linearer

Verschleiß

In mm

Volumetrischer

Verschleiß

In mm

Verhältnis

volum./lin.

In mm²

Verhältnis

volum./lin.

In mm²

nach Tab. 6.5

Fehler zwischen

der Messung und

der Berechnung

1 0,45 203,8 452,9 464 2,4%

2 0,51 222,9 437,1 479 9,6%

bb.6.13 Graphische Darstellun

des Verhältnisses Volumetrischer Verschleiß zu linearer

Penetration anhand des neuen Berechnungsmodells (Abb. 6.12)

140

Die Fehler zwischen der Berechnung und der Messung liegen hier unter 10%. Der

Kriechanteil wird durch die Differenzmessung bereits ausgeglichen.

In der Tabelle 6.8 sind die linearen Verschleißwerte für die Testpaarungen darge-

stellt, die mit Hilfe des neuen Berechnungsmodells aus den umgerechneten volu-

metrischen Verschleißwerten (Tabelle 6.4) ermittelt wurden.

Tabelle 6.8 Die umgerechneten linearen Verschleißwerte der Testpaarungen.

(Der Kugelverschleiß ist im Vergleich zum Pfannenverschleiß vernachlässigbar)

Durchschnittlicher

Volumetrischer

Verschleiß

in mm³

Umrechnungsfaktor

volumetr. / linear.

Verschleiß

in mm²

Linearer

Verschleiß

(Penetration)

in mm

Lineare Verschleißrate in

mm / Mio-Zyklen

89,6 (bis 1 Mio.) 378 0,24 (bis 1

Mio.)

0,24

(zwischen 0-1 Mio. Anfangsrate)

152,6 (bis 2 Mio.) 432 0,35 (bis 2

Mio.)

0,11

(zwischen 1-2 Mio. Übergangsrate)

208,4 (bis 3 Mio.) 464 0,45 (bis 3

Mio.)

0,10

(zwischen 2-3 Mio. Steady-State-rate)

0,15

(zwischen 0-3 Mio. Durchschnittswert)

Zusammenfassung

Es folgt eine Zusammenfassung der gravimetrisch ermittelten, sowie der anschlie-

ßend umgerechneten volumetrischen und linearen Verschleißrate der Azetabulum-

komponente der Testprothesenpaare.

Tabelle 6.9 Die ermittelte Verschleißrate der Pfanneninlays der Validierungsprothesen.

Zyklenzahl Gravimetrische

Verschleißrate

Volumetrische

Verschleißrate

Lineare

Verschleißrate

mg/Mio mm³/Mio mm/Mio

0-1 Mio 84,0 89,6 0,24

1-2 Mio 58,9 62,9 0,11

2-3 Mio 43,0 45,9 0,10

0-3 Mio 61,9 66,1 0,15

141

Einflussfaktoren auf die Verschleißprüfung - Messfehler

Aufgrund der besonderen Eigenschaften einer derartigen Verschleißprüfung be-

schränken sich die Fehlerquellen nicht nur auf die Ungenauigkeit der Messgeräte

und der Ablesung, sondern auch auf die Methodik, insbesondere durch die Notwen-

digkeit mehrerer Arbeitsprozeduren in einer sehr langen Prüfzeit für einen Messwert.

Die bei den Simulatorverschleißprüfungen direkt gemessenen Verschleißmessgrö-

ßen liegen in den Gewichtsverlusten des Polyethyleninlays, die nach den vordefinier-

ten Testzyklen auftreten. Aufgrund der Tatsache, dass eine Verschleißprüfung für 3

Mio. Zyklen ca. 2 Monate, einschließlich der Zeiten für die Auswertung und Wartung

in Anspruch nimmt, wurde im Rahmen der Validierung die Anzahl der Verschließprü-

fungen auf 3 begrenzt. Die Tatsache, dass dieser Simulator nur eine Teststation hat,

wirkt es sich nachteilig auf die künftigen Vergleichsprüfungen aus, da in solchen Fäl-

len noch mehr Prüfdaten benötigt werden, um statistische Vergleichstests durchzu-

führen. Damit die Prüfzeit realistisch bleibt, wäre es erforderlich, mehrere Simulato-

ren gleichzeitig einzusetzen. In diesem Fall wäre auch die Reproduzierbarkeit der

Prüfergebnisse im Vergleich zu einem Ein-Station-Simulator besser abgesichert.

Wie bereits im Kap. 3 erläutert, könnte der Ausgang der Verschleißmessgröße von

mehreren Einflussfaktoren abhängig sein. Bei den Verschleißmessungen im Rahmen

der Simulatorvalidierung können folgende verschleißbeeinflussende Faktoren die

Hauptfehlerursachen darstellen:

• Unterschiede im Material der Gleitpaarungen, insbesondere beim Inlaymateri-

al UHMWPE. Da dieses aus einer gepressten Platte (als Halbzeug) maschinell

bearbeitet wird, spielt hierbei die Homogenität des Ausgangsmaterials, auch

bei verschiedenen Plattenlieferungen, eine große Rolle. Unterschiedliche La-

gerungszeiten und - bedingungen könnten die Materialeigenschaften zusätz-

lich beeinflussen. Die große Abweichung der gravimetrischen Verschleißrate

zwischen der Testpaarung 3 und den Testpaarungen 1 und 2 könnte ihre Ur-

sache darin finden, dass das Pfanneninlay der Testpaarung 3 aus einem an-

deren Produktionszeitraum stammt und somit aus einer anderen Platte gefer-

tigt worden ist, die möglicherweise abweichende Materialeigenschaften auf-

weist.

• Handhabungsfehler, die zu Verunreinigungen in der Prothesenkammer führen.

Beim Vorhandensein von harten Drittkörpern könnte die Kugeloberfläche zer-

142

kratzt bzw. aufgeraut werden. Dadurch erhöht sich der Verschleiß. Bei den

hier durchgeführten Versuchen wurde eine sichtbare Beschädigung der Ku-

geloberfläche in der Hauptbelastungszone nicht festgestellt. Vielmehr beein-

flussen hier alle mögliche Verunreinigungen (da die mit Gelenkflüssigkeit in

Kontakt kommende Komponenten trotz sorgfältiger Reinigung im Ultrallschall-

bad nicht steril und partikelfrei sind) den Zustand der Schmierlösung, die hier

hauptsächlich aus 25% Kalbserum und 75% destilliertem Wasser zusammen-

gesetzt wurde. Eine Änderung der Schmierungseigenschaften hat einen direk-

ten Einfluss auf den Verschleiß.

• Weitere Schwankungen der „Gelenkflüssigkeit“ wie z.B. die Proteinzusam-

mensetzung des eingesetzten Serums, die Zusammensetzung des destillier-

ten Wassers beeinflussen die Schmierungseigenschaften und somit den Ver-

schleiß.

• Eine Schwankung der Umgebungstemperatur beeinflusst den Wärmeaus-

tausch zwischen der Gleitfläche und der Umgebung. Dadurch könnten unter-

schiedlich hohe Temperaturen bei verschiedenen Tests im Gleitspalt vorlie-

gen. Dies beeinflusst ebenfalls das Verhalten der Proteine der Schmierlösung

und somit die Schmiereigenschaften der Gelenkflächen.

• Handhabungsfehler bei der gravimetrischen Verschleißauswertung wie z.B.

eine eventuelle Beschädigung der relativ weichen Gleitfläche des Pfannenin-

lays während der Auswertung könnte auch eine weitere wichtige Fehlerquelle

sein. Ferner beeinflusst die Effektivität der Ultraschallreinigung den Ausgang

der gravimetrischen Auswertung (ob alle Partikel entfernt worden sind).

• Gewichtsverluste durch wiederholten Ein- und Ausbau des Pfanneninlays in

das oder aus dem metallischen Pfannengehäuse bei den Zwischenauswer-

tungen. Diese würden den Verschleißwert falsch interpretieren lassen. Durch

Vorversuche (mehrmals Ein- und Ausbauen des Inlays in das oder aus dem

Gehäuse) wurde zwar keine messbare Gewichtsänderung festgestellt, even-

tuelle Materialabtragung der Inlayaußenwand kann jedoch bei der Gesamtver-

schleißprüfung nicht ausgeschlossen werden.

Wägungsschwankungen durch elektrostatische Aufladungen des Kunststoffs ließen

sich durch die Anwendung einer Ionisationseinrichtung zur Entladung der Polyethy-

lenoberfläche weitgehend vermeiden. Weitere Wägungsunsicherheiten aufgrund von

143

Umgebungsschwingungen konnten durch eine sichere Lagerung der Präzisionswaa-

ge (Genauigkeit 0,1 mg) minimiert werden. Eine ständige Softwareüberwachung der

Ähnlichkeit (Korrelation) zwischen den Soll- und Istwertkurven der Bewegungs- und

Kraftverläufe und der Dichtigkeit der Gelenkkammer garantiert ein konstantes Be-

triebsverhalten des Hüftgelenksimulators innerhalb des vorgegebenen Toleranzbe-

reiches (wie die ISO 14242 vorschreibt). Da der Simulator nach drei Bestätigungen

eventueller Korrelationsfehler sowie einer Fehlermeldung über das Austreten der

Schmierflüssigkeit (wird bei jedem Regelungszyklus von weniger als 10ms abgefragt)

die Verschleißprüfung sofort beendet, wurde der Einfluss der „Simulationsfehler“ auf

das Verschleißergebnis minimiert.

Idealerweise wäre der Einsatz eines Mehrstation-Hüftgelenksimulators mit einer iden-

tischen Schmierflüssigkeit angebracht, um den Einfluss der Umgebungsbedingung

auf den Verschleiß auszuschließen. Eine sorgfältige Handhabung der Prüflinge trägt

ebenfalls entscheidend auf die Sicherheit der Verschleißprüfung bei. Ferner soll bei

einer Prüfreihe darauf geachtet werden, dass die Prüflinge aus der gleichen Produk-

tionszeit mit der gleichen Lieferung des Rohmaterials/Halbzeugs stammen.

144

Ergebnisse der Partikelanalyse

Zur Bestätigung der klinischen Relevanz wurden in einem weiteren Schritt die Ab-

riebpartikel aus der für den Test eingesetzten Schmierflüssigkeit isoliert und die Grö-

ßenverteilung der Partikel analysiert. Exemplarisch erfolgte die Ermittlung der Parti-

kelgrößenverteilung in der Anlaufphase der Testpaarung 1 und 2 (0-1 Mio.-Zyklen)

sowie in der Steady-State-Phase (2-3 Mio.-Zyklen) aller drei Testpaarungen. Eine

REM-Untersuchung und Darstellung der am Filterblatt aufgesammelten Abriebparti-

kel wurde bei allen Versuchen durchgeführt. Nachfolgend sind die jeweiligen Ergeb-

nisse präsentiert:

a) b)

c) d)

e) f)

bb.6.14 Exemplarische Darstellun

der Abriebpartikel als rundliche oder län

liche

Strukturen mit einem hellen Rand (verteilt auf einem Membranfilter).

a) Testpaarung 1 (0-1 Mio.), b) Testpaarung 1 (2-3 Mio.), c) Testpaarung 2 (0-1 Mio.),

d) Testpaarung 2 (2-3 Mio.), e) Testpaarung 3 (0-1 Mio.), f) Testpaarung 3 (2-3 Mio.)

Bsp. Partikel

145

Für die Analyse der Partikelgrößenverteilung wurden die einzelnen Partikel numme-

riert und durch Umrandungslinien markiert. Danach ließ sich dann die Fläche, die

maximale Länge sowie die minimale Breite jedes markierten Partikels mit Hilfe einer

Auswertungssoftware berechnen. Das nachfolgende Bild zeigt beispielhaft diese

Markierungsmethode:

Um eventuelle charakteristische Unterschiede bei der Partikelverteilung in Abhängig-

keit von der Zyklenzahl festzustellen, wurde für jedes zyklusspezifische REM-Bild

eine eigene Partikelgrößenverteilung erstellt. Die nachfolgenden Abbildungen zeigen

die einzelnen Partikelgrößenverteilungen bei allen drei Testpaarungen.

bb.6.15 Beispielhafte Darstellun

der Markierun

der einzelnen Abriebpartikel

bei der Testpaarung 2 (2-3 Mio. Lastzyklen).

146

Verteilung Partikellänge (Testpaarung 1, 0-1 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikellänge in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Länge Summe unterhalb dieser Länge

Verteilung minimaler Partikelbreite (Testpaarung 1, 0-1 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikelbreite in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Breite Summe unterhalb dieser Breite

Verteilung des Formfaktors/Aspect ratio (Testpaarung 1, 0-1 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Formfaktor (aspect ratio)

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Bereiche Summe unterhalb eines bestimmten Wertes

bb.6.16 Partikel

rößenverteilun

bei der Testpaarun

1 ( 0-1 Mio.).

147

Verteilung Partikellänge (Testpaarung 1, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikellänge in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Länge Summe unterhalb dieser Länge

Verteilung minimaler Partikelbreite (Testpaarung 1, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikelbreite in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Breite Summe unterhalb dieser Breite

Verteilung des Formfaktors/Aspect ratio (Testpaarung1, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Formfaktor (aspect ratio)

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Bereiche Summe unterhalb eines bestimmten Wertes

bb.6.17 Partikel

rößenverteilun

bei der Testpaarun

(

2,5-3 Mio.).

148

Verteilung Partikellänge (Testpaarung 2, 0-1 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikellänge in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Länge Summe unterhalb dieser Länge

Verteilung minimaler Partikelbreite (Testpaarung 2, 0-1 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikelbreite in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Breite Summe unterhalb dieser Breite

Verteilung des Formfaktors/Aspect ratio (Testpaarung 2, 0-1 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Formfaktor (aspect ratio)

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Bereiche Summe unterhalb eines bestimmten Wertes

bb.6.18 Partikel

rößenverteilun

bei der Testpaarun

(

0-1 Mio.).

149

Verteilung Partikellänge (Testpaarung 2, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikellänge in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Länge Summe unterhalb dieser Länge

Verteilung minimaler Partikelbreite (Testpaarung 2, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikelbreite in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Breite Summe unterhalb dieser Breite

Verteilung des Formfaktors/Aspect ratio (Testpaarung 2, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Formfaktor (aspect ratio)

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Bereiche Summe unterhalb eines bestimmten Wertes

bb.6.19 Partikel

rößenverteilun

bei der Testpaarun

(

2,5-3 Mio.).

150

Verteilung Partikellänge (Testpaarung 3, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikellänge in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Länge Summe unterhalb dieser Länge

Verteilung minimaler Partikelbreite (Testpaarung 3, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikelbreite in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Breite Summe unterhalb dieser Breite

Verteilung des Formfaktors/Aspect ratio (Testpaarung 3, 2,5-3 Mio)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Formfaktor (aspect ratio)

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Bereiche Summe unterhalb eines bestimmten Wertes

bb.6.20 Partikel

rößenverteil

ng bei der Testpaarung 3 (2,5-3 Mio.).

151

Die dargestellten Verteilungen zeigen bezüglich Testzyklus und Versuch kein we-

sentliches Unterschiedsmerkmal, so dass sich eine typische Partikelverteilung (siehe

nachfolgende Abbildung) für die durchgeführten Versuche angeben lässt.

Verteilung Partikellänge (Testpaarung 1-3)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikellänge in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Länge Summe unterhalb dieser Länge

Verteilung minimaler Partikelbreite (Testpaarung 1-3)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Partikelbreite in µm

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Breite Summe unterhalb dieser Breite

Verteilung des Formfaktors/Aspect ratio (Testpaarung 1-3)

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

2,2

2,3

2,4

2,5

2,6

2,7

2,8

2,9

3,0

Formfaktor (aspect ratio)

Häufigkeit in %

Verteilung einzelner Bereiche Summe unterhalb eines bestimmten Wertes

bb.6.21 T

pische Partikel

rößenverteilun

für die erfassten Partikel

der drei Validierungsversuche.

152

Zusammenfassung der Ergebnisse der Partikelanalyse:

• Die meisten der hier als Stichprobe erfassten Partikel (90,4%) haben eine ma-

ximale Länge von kleiner 1 µm. Tatsächlich sind noch mehr Partikel der Sub-

micron-Größe vorhanden, da Partikel mit einer kleineren Länge als 0,2 µm die

Filterporen (Nominaldurchmesser 0,2 µm) passieren und nicht erfasst werden

können.

• Runde und ovale Partikel (Seitenverhältnis/Formfaktor bis 3) überwiegen mit

einem Anteil von ca. 85%.

• Während einer Testdauer von weniger als 3 Mio-Zyklen konnte keine wesent-

liche Abhängigkeit der Partikelgrößenverteilung von der Zyklenzahl festgestellt

werden. Sowohl am Anfang (Anlaufphase) als auch am Ende (Steady-State-

Phase) der Versuche weisen ca. 90% der Partikel eine maximale Länge von

weniger als 1 µm auf.

Diskussion der Fehlerquellen bei der Partikelanalyse

Die Erscheinungsform und Verteilung der erzeugten Abriebpartikel stellt neben der

Verschleißmessgröße (gravimetrischer Materialverlust) ein weiteres Kriterium bei der

Verschleißprüfung dar, welches ebenfalls von den Testbedingungen (Verunreinigun-

gen der Gelenkkammer, Zustand der Schmierlösung, Umgebungsbedingung, Hand-

habung, usw.) abhängt. Die Fehlerquellen speziell für die Partikelanalyse sind vom

Sammeln der partikelbehafteten Schmierlösung bis zur rechnerischen Erfassung der

markierten Partikel zu finden. Wichtige Fehlerquellen werden hierbei in der Reihen-

folge der Handhabung wie folgt dargestellt und diskutiert:

• Beim Sammeln der partikelbehafteten Schmierlösung konnte ein kleiner Vo-

lumenanteil (ca. 10-20 ml) nicht aus dem unteren Bereich der Gelenkkammer

(ca. 150 ml) in das Schmierlösungreservoir (ca. 500ml) eingeführt werden.

Darin könnten sich eventuell Partikel von unterschiedlicher Morphologie und

Größe als die aus dem Reservoir befinden, die nicht erfasst werden können.

• Die aufgesammelte Schmierlösung wurde homogenisiert. Aus der homogeni-

sierten Lösung wurden anschließend nur einige ml für die Proteinverdauung

mit Salzsäure (Verhältnis 1:5) entnommen. Aus der verdauten Lösung (ca. 20

ml) wurde schließlich nur 2ml für die weitere Reinigung, Isolierung (Entklum-

pen) in 100 ml Methanol verwendet. Ob die kleine Menge, die schließlich für

die Filtrierung durch ein Membranfilter verwendet wurde und nur ca. ein Tau-

153

sendstel des Volumens der Schmierlösung ausmachte, repräsentativ genug

ist, hängt von Fehlern bei der Homogenisierung und einer Kette von Entnah-

me ab.

• Wie bereits erwähnt, wurde für die Filtrierung der verdauten, gereinigten, und

partikelbehafteten Lösung ein Filter verwendet, das einen Nenndurchmesser

von 0,2 µm aufweist. Alle Partikel, die kleiner als 0,2 µm sind, konnten nicht

erfasst werden. Dies wurde auch von der Partikelanalyse bestätigt.

• Die REM-Aufnahme der Partikel beschränkte sich auf nur einen sehr kleinen

Bereich des Filters. Hierbei stellte sich wieder die Frage, ob die Erscheinungs-

formen und Größenverteilung der aufgenommenen Partikel für alle sprechen.

• Bei der Markierung der Partikel für die automatische Berechnung der Partikel-

länge, -breite, -fläche und -verteilung musste eine manuelle Umrandung jeder

Partikel durchgeführt werden. Dabei konnten auch Ungenauigkeiten auftreten.

Da insgesamt für die Partikelanalyse 6 Auswertungen bei drei Prüfungen durchge-

führt wurden und keine qualitativen Abweichungen bei den einzelnen Partikelvertei-

lung feststellbar waren, kann man davon ausgehen, dass die Partikelanalyse der

entnommenen kleinen Menge doch ausreichend repräsentativ ist.

154

Mikroskopische Untersuchung der Azetabulumgleitfläche

Wie im Abschnitt 6.1 bereits beschrieben, wurde die konkave Gleitfläche des

UHMWPE-Pfanneninlays nach Abschluss der Validierungsprüfung durch einen Prä-

zisionsabguss auf eine konvexe Fläche abgebildet. Dadurch lassen sich die Einzel-

heiten der abgenutzten Oberfläche relativ einfach mittels der REM untersuchen. Auf-

grund einer möglichen Verunreinigung der Gleitoberfläche durch das Abgussmaterial

wurde auf eine Oberflächenanalyse bei den jeweiligen gravimetrischen Zwischen-

auswertungen verzichtet.

Bereits durch eine visuelle Betrachtung der Abgüsse konnten drei Bereiche auf der

geprüften Azetabulumgleitfläche festgestellt werden. Ein schmaler ringförmiger Be-

reich nahe dem Pfannenrand hat eine ähnliche Erscheinung wie bei einem unbenutz-

ten Inlay (Niederverschleißzone). Der mittlere Bereich um die Hauptbelastungsachse

wurde durch starke Verschleißbeanspruchung spiegelglatt poliert (Hochverschleiß-

zone). Zwischen diesen beiden Bereichen weist die Gleitoberfläche eine unregelmä-

ßige Erscheinungsform auf (Übergangszone). REM-Untersuchungen der Abguss-

oberfläche der Gleitfläche zeigen hierzu die folgenden Merkmale:

bb.6.22 RE

-Bilder von Abgussformen

der Gleitflächen des Pfanneninlays

(Übergangszone):

a) links oben: die Bearbeitungsriefen wurden

glattpoliert;

b) rechts unten: die regelmäßigen Bearbeitungs-

riefen sind noch zu erkennen.

c) Abrasive Verschleißspuren, möglicherweise

durch harte Drittkörper. Die Spuren zeigen

auch den tatsächlichen ovalen Gleitweg auf

der Azetabulumgleitfläche. Die restlichen Be-

arbeitungsriefen sind noch schwach erkenn-

bar (links unten).

)

Fast

latt

olierte Fläche in der Über

a) b)

155

Die REM-Untersuchung gibt eine Aufschlüsselung über die Verschleißerscheinung in

der Hauptkontaktzone. Es findet eine Anpassung der Rauhigkeit der Azetabu-

lumgleitfläche am metallischen Gegenkörper statt. Die ursprünglichen Bearbeitungs-

riefen wurden vollständig glattpoliert. Stellenweise können Materialabtragungen

durch Adhäsion (Abb. 6.23 d) und feine Kratzer (Abb. 6.23 c) infolge abrasiver Pro-

zesse (Drittkörper) beobachtet werden. Die wellenförmigen Materialverlager-

ungen(Abb. 6.23 b) deuten auf eine Kaltverformung hin /154/.

bb.6.23 RE

-Bilder von Abgussformen der Gleitflächen des Pfanneninlays

(Hochverschleißzone):

a) Glatt polierte Oberfläche, b) Wellenförmige Materialverlagerung durch schubartiges Walzen,

c) Spuren vom abrasiven Verschleiß, d) Spuren vom Adhäsionsverschleiß.

a) b)

c) d)

156

6.2.3.2 Klinische Relevanz der Verschleißmessergebnisse

Nach einer Dauerverschleißbeanspruchung von 3 Mio. Lastzyklen weist die Gleitflä-

che der getesteten Pfanneneinsätze einen polierten Bereich in der Hauptkontaktzone

auf. Hinsichtlich der Verschleißrate lässt sich zwischen zwei Phasen unterscheiden:

Die Anlaufphase bis 2 Mio. Lastzyklen mit einer höheren Verschleißrate und die

Steady-State-Phase (ab 2 Mio. Lastzyklen) mit einer niedrigeren Verschleißrate. Die-

se Ergebnisse stimmen zunächst mit der allgemeinen klinischen Auswertung sowie

mit wissenschaftlichen Beobachtungen überein /99, 153, 154/. Die klinisch erfasste

Verschleißrate der UHMWPE-Pfanneneinsätze, die weitgehend als lineare Ver-

schleißrate angegeben wird und in der Größenordnung von 100 µm pro Jahr liegt,

hat einen relativ großen Schwankungsbereich. Dessen Ursache ist in den anwen-

dungs- und einsatzspezifischen Parametern, wie z.B. Kopfdurchmesser, Fertigungs-

merkmale, Operationsgenauigkeit und Patientenaktivität, sowie in der Messmethodik

des einzelnen Untersuchers zu finden. Mehrere neuere Studien belegten, dass die

klinische lineare Verschleißrate vom UHMWPE-Pfanneneinsatz gegen Köpfe aus

CoCr-Legierung zwischen 0,1mm und 0,2mm pro Jahr liegt /11, 30, 64, 74, 79, 139,

172/. Eine aktuelle Untersuchung von Hendrich zeigt sogar eine ähnliche durch-

schnittliche Verschleißrate der UHMWPE-Pfanne gegen CoCr-Köpfe (0,14±0,11

mm/Jahr) und gegen Al2O3-Köpfe (0,13±0,08 mm/Jahr) /64/. Davor bewies eine Un-

tersuchung von Sychterz et al. ebenfalls eine Ähnlichkeit der UHMWPE-

Verschleißrate gegen Metall- oder Keramikköpfe mit einer Durchschnittswerte von

unter 0,1mm/Jahr /149/. Angaben über die klinische volumetrische Verschleißrate

kommen vereinzelt in der Literatur vor, wobei der typische Bereich zwischen 55 und

74 liegt (durch Messungen an explantierten Pfanneneinsätzen aufgrund aseptischer

Lockerung). Volumetrische Verschleißrate mit Hilfe radiographische Messungen wies

mit 13-148 mm3/Jahr einen großen Schwankungsbereich auf /12/.

Die hier durch eigene Untersuchungen gemessene bzw. umgerechnete durchschnitt-

liche volumetrische Verschleißrate beträgt 66,1 mm3/Mio. für eine Testdauer von 3

Mio. Zyklen. Da die Steady-State-Verschleißrate mit 45,9 mm³/Mio. ab 2 Mio-Zyklen

deutlich geringer ausfiel als die Verschleißrate in der Anlauf- sowie Übergangszeit

mit 76,3 mm³/Mio., könnte die prognostizierbare durchschnittliche Verschleißrate des

neuen Simulators bei einer Testdauer von 5 Mio.-Lastwechseln ca. 58 mm³/Mio. sein.

Diese Größe befindet sich im unteren Teil des klinischen Bereiches (55-74

157

mm3/Jahr). Die ermittelte lineare Verschleißrate beträgt für 3 Mio. Zyklen durch-

schnittlich 0,15 mm/Jahr und für die Steady-State-Phase 0,10 mm/Jahr. Nach 5 Mio.

Testzyklen könnte eine lineare Verschleißrate von 0,13 mm/Jahr prognostiziert wer-

den. Somit liegt die validierte lineare Verschleißrate im unteren Bereich der klini-

schen erfassten linearen Verschleißwerte von 0,1 bis 0,2 mm/Jahr.

Die durchgeführte Partikelanalyse belegt, dass die überwiegende Anzahl der exem-

plarisch erfassten UHMWPE-Abriebpartikel (insgesamt 640) im Submicron-Bereich

liegen (kleiner als 1 µm). Klinische Partikelanalysen von Gewebe in der Umgebung

von Explantaten zeigten ebenfalls, dass die größten Anteil der PE-Partikel kleiner als

1 µm waren /66, 80, 88, 95, 102, 151/. Dies bestätigt auch die Praktikabilität der hier

angewandten vergleichbar einfachen Partikelanalysemethode. Ein genauer morpho-

logischer Vergleich der in vitro erzeugten Abriebpartikel mit den aus den in vivo Un-

tersuchungen ist wegen einiger Aspekte schwer durchführbar. Zum einen aufgrund

der Streuung der eingesetzten Unterscheidungsmerkmale (z.B. wo liegt die Grenze

zwischen oval und länglich ?) und zum anderen, weil der Einfluss der Partikelmor-

phologie auf die Gewebereaktion noch nicht geklärt ist und die künstliche Schmie-

rung von der Menge und Zusammensetzung sowie von der Degradationseigenschaft

her eine ganz andere Schmierung als die in vivo Schmierungsgegebenheiten hat. Da

die Größenordnung der Abriebpartikel der klinischen Untersuchung ähnlich ist, lässt

sich daraus ableiten, dass der mikroskopische Verschleißmechanismus in beiden

Fällen vergleichbar ist.

Zusammengefasst kann anhand der vorangegangenen Messergebnisse folgende

Aussage getroffen werden:

• Mit dem neu entwickelten Hüftgelenksimulator lässt sich bei der Paarung

UHMWPE/CoCr-Legierung eine klinisch relevante lineare und volumetrische

Verschleißrate nachweisen.

• Die Ergebnisse der Partikelanalyse bestätigen einen ähnlich wirkenden Ver-

schleißmechanismus bei dieser 3-achsigen Simulatorprüfung mit der, in ISO

14242 vorgeschlagenen, Schmiermittelzusammensetzung (25% Kälberserum,

75% destilliertes Wasser) wie in der in vivo Situation.

158

6.2.3.3 Eine Gegenüberstellung der Verschleißmessergebnisse mit anderen aktu-

ellen Simulatoren

Wie bereits im vorherigen Abschnitt 6.3.2.1 ausführlich erläutert wurde, ergab sich im

Rahmen der Simulatorvalidierung mit drei Prüfpaarungen (UHMWPE gegen CoCr-

Mo-Kopf) eine durchschnittliche gravimetrische Verschleißrate von 61,9 mg/Mio.

(52,5 ~ 69,6 mg/Mio.). Die entsprechende volumetrische Verschleißrate betrug 66,1

mm³/Mio. (56 ~ 72,3 mm³/Mio.). Diese Werte liegen in der gleichen Größenordnung,

wie die zur Zeit aktuellen Simulatoren hervorbrachten. Die nachfolgende Tabelle 6.10

zeigt die typischen Verschleißwerte vom UHMWPE gegen CoCrMo-Kopf, die von

diesen Simulatoren geliefert worden sind. Dabei ist anzumerken, dass die volumetri-

sche Verschleißrate mit einem Kugeldurchmesser von 32 mm in der Regel deutlich

höher ist (bis um ca. 80%) als die mit einem Kugeldurchmesser von 28 mm /99/. Dies

beeinflusst jedoch nicht die Größenordung der gemessenen Verschleißrate.

Tabelle 6.10 Typische volumetrische Verschleißraten der aktuellen Simulatoren (eine ausführli-

che Beschreibung dieser Simulatoren befindet sich im Kapitel 4) /12, 75, 129, 130, 131, 174/.

Simulator Lastangabe Schmierlösung Volumetrische

Verschleißrate in

mm³/Mio.

Kugelkopf-

Durchmesser,

Lastwechsel

Mk I von Leeds Paul-Kurve

(3 achsig)

25% Kalbserum 34,26

28mm, 4 Mio.

Mk II von Leeds Double-Peak

Fmax= 3000 N

25% Kalbserum 35 28mm, 5 Mio.

Durham Double-Peak

Fmax(peak1)=3000N

Fmax(peak2)=1500N

25% Kalbserum 51,7 28mm, 5 Mio.

MTS Paul-Kurve

Fmax=2450N

Kalbserum

Protein 21mg/ml

46 32mm, 1 Mio.

HUT2 Fmax= 3500 N Wasser 83 28mm, 3 Mio.

HUT3 Fmax= 3500 N Wasser 1,3-57 32mm, 5 Mio.

BRM 1 kN konstant Kalbserum (niedri-

ges Proteingehalt)

56 (43,6-70,2) 28mm, 3 Mio.

Endolab ISO 14242 25% Kalbserum

nach ISO 14242

70,62 28mm, 5 Mio.

Neuer Simulator

im Rahmen der

vorliegenden

Dissertation

ISO 14242 25% Kalbserum

nach ISO 14242

66,1 (56-72,3) 28mm, 3 Mio.

Die obige Tabelle zeigt, dass die Verschleißraten des Polyethylen-Inlays (mit Gam-

mastrahlen sterilisiert) gegen einen CoCr-Kopf mit den aktuellen Simulatoren eine

ähnliche Größenordnung von einigen 10 mm³/Mio. haben. Der große Schwankungs-

bereich vom Simulator HUT3 hat möglicherweise seine Ursache in der Wasser-

schmierung und somit in der unterschiedlich starken Bildung vom Polyethylen-

159

Transferfilm auf der Kugeloberfläche durch Adhäsion. Unter Verwendung des Kalb-

serums als Schmiermittel weist die durchschnittliche volumetrische Verschleißrate

des Simulators der Fa. Endolab GmbH mit 70,62 mm³/Mio. den höchsten Wert auf.

Obwohl die Testbedingung des neuen Simulators mit der des Endolab-Simulators am

ähnlichsten ist, ist hier ein direkter Wertevergleich nur unter Vorbehalt möglich. Das

Ergebnis des Endolab-Simulators basiert auf eine Testdauer von 5 Mio. Testzyklen,

wogegen die Testdauer des neuen Simulators aus zeitlichen Gründen nur 3 Mio.

Zyklen betrug. Wie im vorherigen Abschnitt 6.2.3.2 verdeutlicht, beträgt die prognos-

tizierbare durchschnittliche Verschleißrate des neuen Simulators bei einer Testdauer

von 5 Mio.-Lastwechseln ca. 58 mm³/Mio.. Dieser Wert ist dann um ca. 20% niedriger

als der des Endolab-Simulators. Die Hauptursache für diese Differenz kann im Un-

terschied: 1. der Bewegungsverläufe, 2. des Materials, 3. des verwendeten Serums,

sowie 4. in der Temperaturentwicklung der Schmierlösung im Gelenkspalt liegen.

Verschleißprüfungen an Gleitpaarungen von Hüftendoprothesen beruhen auf einer

Langzeitprüfungen mit einer deutlich erhöhten Anzahl an Randbedingungen und Ein-

flussfaktoren als die üblichen Materialprüfungen. Derartige Verschleißprüfungen ma-

chen einen direkten Vergleich der Prüfergebnisse aus verschiedenen Prüfllabors

schwierig, da hierfür z.Z. Simulatoren mit unterschiedlichen Randbedingungen und

Eigenschaften eingesetzt werden. Eine Aussage über eine eventuelle Materialver-

besserung oder -verschlechterung bezüglich des Verschleißes in der Größenordnung

von z.B. 50% kann daher nur durch vergleichende Untersuchungen am gleichen Si-

mulator unter den gleichen Randbedingungen gemacht werden. Idealerweise sollte

eine Vereinheitlichung der Testmethode, wie nach der neuen ISO-Norm 14242,

zugrunde gelegt werden. Durch Berücksichtigung einer einheitlichen Prüfmethode

würde sich die weite Streuung der Prüfergebnisse nach dem heutigen Stand der

Technik durchaus verringern lassen, zudem mit einem großen Vorteil, dass wieder-

holte Prüfungen mit der gleichen Materialpaarung erspart bleiben könnten. Gegen

diese Bestrebung stehen jedoch hohe finanzielle Aufwendungen für neue Prüfstände

im Wege.

160

7 Untersuchung des Einflusses der Simulatorkinematik

auf die Polyethylenverschleißrate

Die im Stand der Technik vorgestellten HG-Simulatoren verwenden unterschiedliche

Steuerungsprinzipien, die zur Divergenz in der Anzahl der Bewegungsachsen, in der

Abhängigkeit der Achsen voneinander (Kopplung), und in den Bewegungsverläufen

der einzelnen Rotationsachsen führen. Da der Aufwand eines Hüftgelenksimulators

im Wesentlichen von der Anzahl der freien Bewegungsachsen abhängt, stellt sich die

Frage, ob eine zweiachsige Simulation eine sinnvolle Vereinfachung sein könnte. Der

im Rahmen der vorliegenden Arbeit entwickelte Hüftgelenksimulator eignet sich auf-

grund besonderer Eigenschaften (Unabhängigkeit der Bewegungsachsen voneinan-

der, flexible digitale Steuerungs- und Regelungsmöglichkeit) hervorragend für Unter-

suchungen, die auf diese Fragestellung eine Antwort geben könnten. Ohne kompli-

zierte Modifikationen des Simulators und des Steuerungsprogramms lässt sich je-

weils eine Bewegungsachse abschalten und fixieren. Die übrigen Testbedingungen

bleiben dabei erhalten. Unter dieser Voraussetzung kann dann ein direkter Vergleich

der Verschleißrate bei einer dreiachsigen und einer zweiachsigen Simulatorprüfung

durchgeführt werden.

7.1 Experimentelle Untersuchung der Polyethylenverschleißrate

mit zwei Bewegungsachsen

Die Extensions-/Flexionsbewegung stellt mit einem maximalen Winkelumfang von ca.

± 23° beim normalen Gehen die Hauptrotation der Hüftgelenkartikulation dar. Diese

wird bei einer zweiachsigen Prüfung immer simuliert. Es ergeben sich daher folgende

Kombinationsmöglichkeiten bei einer zweiachsigen Simulation:

• Extension/Flexion mit Innen-/Außenrotation

(Vernachlässigung der Abduktion/Adduktion).

• Extension/Flexion mit Abduktion/Adduktion

(Vernachlässigung der Innen-/Außenrotation.

Die genammten zweiachsigen Simulationsmöglichkeiten wurden mit dem neu entwi-

ckelten und validierten Hüftgelenksimulator unter Verwendung der gleichen Gelenk-

paarung durchgeführt. Daher blieben außer der jeweiligen Abschaltung der dritten

Rotationsbewegung (Abduktion/Adduktion oder Innen-/Außenrotation) alle anderen

161

Testbedingungen einschließlich Testkraft und Schmierfluid im Vergleich zu der drei-

achsigen Simulation im Rahmen der Validierung unverändert.

Ergebnis der UHMWPE-Verschleißrate bei einer zweiachsigen Simulation ohne

Abduktion/Adduktion

Die Abduktions-/Adduktionsachse wird hydraulisch mittels digitaler Regelungstechnik

angesteuert. In diesem Fall gibt eine vordefinierte Sollwerttabelle die Winkelpositio-

nen dieser Achse während eines Bewegungszyklus vor. Um diese Achse auf eine

feste Position in der Null-Grad-Stellung während der Simulation zu halten, brauchen

nur die einzelnen Werte der Sollwerttabelle auf eine feste Größe, die der Null-Grad-

Stellung entspricht, gleichgesetzt werden. Außer dieser Änderung der Abduktions-

/Adduktionssollwerte sind keine weiteren Software- und Hardwaremodifikationen am

Simulator notwendig.

Die zu testenden Prothesenpaarungen stammten wie bei der 3-achsigen Prüfung

ebenfalls von der Fa. ESKA Implants. Der Pfanneneinsatz ist aus UHMWPE und der

Kugelkopf (Größe 28mm) ist aus einer Co-Schmiedelegierung nach ISO 5832-12.

Die Prüfung der ersten Gelenkpaarung verlief bis zu 3 Millionen Zyklen. Überra-

schenderweise ergab diese Prüfung keinen nennenswerten gravimetrischen Ver-

schleiß des UHMWPE-Pfanneneinsatzes. Eine Wiederholung der zweiachsigen Prü-

fung mit einer anderen Gelenkpaarung gleicher Sorte zeigte das gleiche Ergebnis.

Die ausgewerteten gravimetrischen Verschleißwerte in verschiedenen Testintervallen

zeigt die Tabelle 7.1.

Tabelle 7.1 Gravimetrische UHMWPE-Verschleißwerte der zweiachsigen Prüfung mit nur Ex-

tension/Flexion und Innen-/Außenrotation.

Erste Prüfung Wiederholungsprüfung

Zyklenan-

zahl

in Mio.

Verschleißrate in

diesem Intervall

in mg/Mio

Akkumulativer

Verschleiß

in mg

Verschleißrate in

diesem Intervall

in mg/Mio

Akkumulativer

Verschleiß

in mg

0 0 0 0 0

1 0,6 1,1 0,7 0,7

2 0,9 2 0,2 0,9

3 0,1 2,1 0,9 1,8

Um eine eventuell falsche Handhabung auszuschließen, die eine Ursache des Null-

Verschleißes sein könnte, wurden weitere unterstützende analytische Untersuchun-

162

gen wie eine Oberflächenbetrachtung der Gleitfläche und eine Partikelanalyse der

Schmierflüssigkeit durchgeführt. Mit den lichtmikroskopischen Aufnahmen der Poly-

ethylengleitfläche (Abb.7.1) konnte zunächst nachgewiesen werden, dass die me-

chanischen Bearbeitungsrillen noch sehr gut erhalten waren. Die Partikelanalyse der

Schmierflüssigkeit bestätigt das „Null-Ergebnis“ gleichermaßen dadurch, dass auf

dem Filter nur sehr wenige relativ größere Abriebpartikel zu finden waren (Abb.7.2).

Insofern lässt sich daraus ableiten, dass eine zweiachsige Simulation mit nur Exten-

sion/Flexion und Innen-/Außenrotation praktisch keinen Verschleiß des UHMWPE-

Pfanneneinsatzes bewirkt.

bb.7.1 Lichtmikroskopische Aufnahme der UHMWPE-Gleitfläche (Replica-Abbildun

nach einer zweiachsigen Simulation mit Extension/Flexion und Innen-/Außenrotation.

a) Erste Prüfung, b) Wiederholungsprüfung

(schwarze Stellen sind Fehler bei der Replica-Abbildung durch Luftblaseneinschlüsse)

163

Ergebnis der UHMWPE-Verschleißrate bei einer zweiachsigen Simulation ohne

Innen-/Außenrotation

Eine weitere Möglichkeit der zweiachsigen Simulation ist die Berücksichtigung der

Extensions-/Flexions- sowie der Abduktions-/Adduktionsbewegung bei Wegnahme

der Innen-/Außenrotation. Dies lässt sich am Simulator durch das Austauschen des

Antriebsmotors für die Rotationsbewegung gegen eine starre Verbindung mit dem

ursprünglichen Motorlagerungselement realisieren. Die Verschleißuntersuchung un-

ter dieser Bedingung an einer Gleitpaarung UHMWPE/Co-Legierung (28mm), die

vom selben Hersteller war, zeigte im Gegensatz zur zweiachsigen Prüfung ohne Ab-

duktion/Adduktion einen gut messbaren PE-Verschleiß. Im Vergleich zur dreiachsi-

gen Prüfung ist die Verschleißrate jedoch deutlich geringer. Die nachfolgende Tabel-

le 7.2 stellt den Polyethylenverschleiß nach drei Testintervallen (bis 2,5 Mio. Zyklen)

dar.

bb.7.2 Partikelanal

se der Schmierflüssi

keit bei einer zweiachsigen Simulatorprüfung

mit Extension/Flexion und Innen-/Außenrotation.

a, b) Erste Prüfung; c, d) Wiederholungsprüfung.

a) b)

c) d)

164

Tabelle 7.2 Gravimetrische UHMWPE-Verschleißwerte der zweiachsigen Prüfung mit nur Ex-

tension/Flexion und Abduktion/Adduktion.

Zyklenanzahl

in Mio.

Verschleißrate in diesem Intervall

in mg/Mio

Akkumulativer Verschleiß

in mg

0 0 0

1 36,5 36,5

2 19,3 55,8

2,5 9,4 60,5

Die durchschnittliche UHMWPE-Verschleißrate beträgt mit 24,2 mg/Mio nur ca. 40%

der mittleren Verschleißrate bei einer dreiachsigen Prüfung (Kap.6). Da diese Unter-

suchung ein sehr eindeutiges Ergebnis lieferte, wurde die Prüfung nicht mehr wie-

derholt.

Zusammenfassung

Experimentelle Untersuchungen mit dem neu entwickelten Hüftgelenksimulator zeig-

ten, dass die Verschleißrate des UHMWPE-Pfanneneinsatzes bei einer dreiachsigen

Simulation am größten ist. Eine zweiachsige Simulation unter Vernachlässigung der

Innen-/Außenrotation verringert die Polyethylenverschleißrate deutlich. Eine zwei-

achsige Simulation ohne Abduktion/Adduktion ergibt fast gar keinen Polyethylenver-

schleiß. Tabelle 7.3 zeigt eine Übersicht der UHMWPE-Verschleißraten aus den

jeweiligen Untersuchungen:

Tabelle 7.3 Gegenüberstellung der gravimetrischen UHMWPE-Verschleißrate (gegen einen

28mm Kugelkopf aus Co-Legierung nach ISO 5832-12) bei der dreiachsigen Prüfung und bei

der zweiachsigen Prüfung jeweils ohne Innen-/Außenrotation und ohne Abduktion/Adduktion.

Verschleißrate in mg/Mio

Zyklenanzahl

in Mio.

Dreiachsige Simulation Zweiachsige Simulation

ohne Innen-/Außenrotation

Zweiachsige Simulation

ohne Abduktion/Adduktion

0-1 84,0 36,5 0,65

1-2 58,9 19,3 0,55

2-3 43,0 9,4* 0,50

0-3 61,9 24,2 0,57

* : getestet bis 2,5 Mio.-Zyklen.

165

7.2 Diskussion der Untersuchungsergebnisse der zwei- und

dreiachsigen Simulatorprüfung

Die wissenschaftliche Untersuchung mit dem neu entwickelten Hüftgelenksimulator

beinhaltete eine vergleichende Ermittlung der Verschleißrate des Polyethylenpfan-

neneinsatzes gegen einen 28mm Kugelkopf aus einer Kobaltbasislegierung. Die Un-

tersuchungen wurden zuerst mit einer dreiachsigen, dann mit einer zweiachsigen

Simulation ohne Abduktion/Adduktion und zum Schluss mit einer zweiachsigen Simu-

lation ohne Innen-/Außenrotation durchgeführt. Der Bewegungsverlauf der jeweiligen

aktiven Achse blieb dabei unverändert. Die experimentellen Ergebnisse zeigten ein-

deutig einen wesentlich geringeren Abrieb (ohne Innen-/Außenrotation), sowie fast

keinen Polyethylenabrieb (ohne Adduktion/Abduktion) bei der zweiachsigen Simula-

tion. Diesbezüglich scheint die Ursache direkt in der Kinematik der Artikulationsart

zwischen dem Kugelkopf und dem Polyethylenpfanneneinsatz zu liegen. Bei der

Konzeption des Hüftgelenksimulators wurde die anatomische Gegebenheit der natür-

lichen Hüftbewegung berücksichtigt, bei der während des normalen Gehens die

Hüftpfanne quasistatisch bleibt, wogegen sich der Gelenkkopf in der Pfanne bewegt.

Insofern wird bei diesem Hüftgelenksimulator nur der Kugelkopf bewegt. Die Pfan-

nenkomponenten werden nicht aktiv bewegt, sind jedoch zwecks einer Selbstzentrie-

rung über eine lineare Führung und ein Doppelgelenk beweglich gelagert. Der Poly-

ethylenverschleiß entsteht mikroskopisch betrachtet durch das Gleiten unzähliger

Rauhigkeitshügel des metallischen Gegenkörpers auf der Azetabulumgleitfläche un-

ter der wirkenden Hüftkraft, wobei die Verschleißmechanismen vielseitig sind (s. Kap.

3). Der Zusammenhang zwischen der Achsenanzahl und der resultierenden Poly-

ethylenverschleißrate könnte darin bestehen, dass die Gleitspuren einzelner Punkte

der Kugeloberfläche auf der Polyethylengleitfläche bei der jeweiligen Achsenstellung

unterschiedliche Merkmale aufweisen.

Betrachtet man einen beliebigen Punkt P auf der Kugelgleitfläche, so ändert sich die

Lage dieses Punktes in Bezug auf die Kugel selbst trotz der Bewegung der Kugel

nicht. So hat jeder Punkt der Kugeloberfläche unabhängig von der Kugelbewegung

eine feste Koordinate in einem gegenüber der Kugel oder den Femurkomponenten

festen Koordinatensystem (x, y, z)1 (Abb.7.3). Nun wird ein weiteres, gegenüber dem

Pfanneneinsatz oder den Azetabulumkomponenten, festes Koordinatensystem

(X, Y, Z)0 eingeführt, welches einen gemeinsamen Ursprung zu dem Koordinatensys-

166

tem (x, y, z)1 hat. Mit diesem fällt auch die jeweilige Koordinatenachse bei unausge-

lenkten Femurkomponenten zusammen. Da sich die Azetabulumkomponenten nicht

bewegen, ist das Koordinatensystem (X, Y, Z)0 also ortsfest.

Ox1

z1 Y0

Femurkugel

Pfanneneinsatz

Nach einer bestimmten Auslenkung der Femurkomponenten ändert sich die Koordi-

nate des Punktes P in (X, Y, Z)0. In einer Bewegungsperiode der Femurkomponenten

findet also eine kontinuierliche Koordinatenänderung des Punktes P in (X, Y, Z)0

statt. Hält man die augenblickliche Koordinate P(X0P, Y0P, Z0P) während der Bewe-

gungsperiode in einem bestimmten Zeitabstand fest und verbindet man diese, so

erhält man die Gleitspur dieses bestimmten Punktes P auf der Azetabulumgleitfläche.

Eine Darstellung der Gleitspur eines beliebigen Punktes ist demzufolge nichts weiter

als eine ständige Ermittlung dessen Koordinate im ortsfesten System (X, Y, Z)0. Je-

der Punkt auf der Kugeloberfläche lässt sich durch seine körperfeste Koordinate ein-

deutig zuordnen. Diese muss nun in das ortsfeste System transformiert werden. Die

Methode der Koordinatentransformation vom körperfesten auf das ortsfeste System

nach einer Auslenkung der Femurkomponenten wurde bereits im Kap. 6.1 geschil-

dert (Gl. 6-4), wobei eine Auslenkung durch drei Rotationswinkel α (Rotation um die

Simulator-EF-Achse), β (Rotation um die Simulator-AA-Achse) und γ (Rotation um

die Simulator-ROT-Achse) gekennzeichnet ist. Maßgebend für die Koordinatentrans-

formation ist die Rotationsmatrix, die für diesen Hüftgelenksimulator nach (Gl. 6-8)

berechnet wurde.

In einer Bewegungsperiode werden die Femurkomponenten nach einem bestimmten

Muster (Gang) ausgelenkt. Gegen Ende der Periode kehren die Femurkomponenten

in die Anfangslage zurück. Das Bewegungsmuster ist bei einer Simulation durch den

Verlauf des Winkels α, β und γ vordefiniert. Steuerungstechnisch wird der jeweilige

Winkelverlauf mit 175 Werten pro Zyklus diskretisiert. Insofern bilden die Winkelwerte

bb.7.3

Zwei Koordinatensysteme für die Gleitpaarung

Kugel-Pfanneneinsatz:

(x, y, z)1 ist ein gegenüber der Kugel körperfestes

Koordinatensystem. Da sich die Kugel bewegt (Rota-

tion), ist dieses Koordinatensystem nicht ortsfest. Die

Koordinate eines Punktes P hier ist (x1P, y1P, z1P)

(X, Y, Z)0 ist ein ortsfestes Koordinatensystem. Die

Koordinate eines Punktes P hier ist (X0P, Y0P, Z0P)

167

(α1, α2, ... ... α175) den Extensions-/Flexionsverlauf, die Werte (β1, β2, ... ... β175) den

Adduktions-/Abduktionsverlauf und die Werte (γ1, γ2, ... ... γ175) den Verlauf der Innen-

/Außenrotation. Zur Darstellung der Gleitspur eines beliebigen Punktes P der Kugel-

oberfläche auf der Azetabulumgleitfläche muss entsprechend 175-fach eine Koordi-

natentransformation durchgeführt werden.

Zusammengefasst erfolgt eine Gleitspurdarstellung bestimmter Punkte der Kugel-

oberfläche auf der Azetabulumgleitfläche in folgenden Schritten:

Gleitspuren welcher Punkte werden betrachtet?

⇒ Koordinate der ausgewählten Punkte P1, P2, ..., Pn im körperfesten System

bestimmen.

⇒ P1: (x1P1, y1P1, z1P1), P2: (x1P2, y1P2, z1P2), … … , Pn: (x1Pn, y1Pn, z1Pn)

Zählerstand i=0

Koordinatentransformation der einzelnen Punkte P1, P2, ..., Pn nach einer Ku-

gelauslenkung durch αi, βi, γi.

Aktuelle Koordinate der gewählten Punkte im ortsfesten System:

⇒ P1i: (X0P1i, Y0P1i, Z0P1i)T = Ri (x1P1, y1P1, z1P1)T

2i: (X0P2i, Y0P2i, Z0P2i)T = Ri (x1P2, y1P2, z1P2)T

... ...

ni: (X0Pni, Y0Pni, Z0Pni)T = Ri (x1Pn, y1Pn, z1Pn)T

mit Ri = Rotationsmatrix :













++−

−

+−+

iiiiiiiiiiii

iiiii

iiiiiiiiiiii

βαγβαγβγβαγβ

αγαγα

βαγβαγβγβαγβ

coscoscoscossinsinsinsincossincossin

sincoscossincos

sincoscossinsinsincossinsinsincoscos

i= i+1

≤

175 ?

n Gleitspuren:

Darstellung P1i (i von 1 bis 175)

2i (i von 1 bis 175)

... ...

ni (i von 1 bis 175)

bb.7.4 Arbeitsschritte für die Gleits

urdarstellun

(

175 diskrete Punkte

)

nein

168

Gemäß dem dargestellten Schema nach Abb. 7.4 hängt die Gleitspur eines Punktes

der Kugeloberfläche auf der Azetabulumgleitfläche direkt vom Inhalt der Rotations-

matrix ab. Diese unterscheiden sich entsprechend der Achsenzahl voneinander. Wie

bereits beschrieben, wurden experimentell drei Fälle untersucht:

Fall 1: Simulation mit EF, AA und ROT (3-achsige Simulation)

Fall 2: Simulation mit EF und ROT (2-achsige Simulation)

Fall 3: Simulation mit EF und AA (2-achsige Simulation)

Die Rotationsmatrix für den jeweiligen Fall lautet:

Fall 1:













++−

−

+−+

iiiiiiiiiiii

iiiii

iiiiiiiiiiii

βαγβαγβγβαγβ

αγαγα

βαγβαγβγβαγβ

coscoscoscossinsinsinsincossincossin

sincoscossincos

sincoscossinsinsincossinsinsincoscos

mit

(α1, α2, ... ... α175): diskretisierter Extensions-/Flexionsverlauf

(β1, β2, ... ... β175): diskretisierter Adduktions-/Abduktionsverlauf

(γ1, γ2, ... ... γ175): diskretisierter Innen-/Außenrotationsverlauf

Fall 2: Voraussetzung: β1, β2, ... ... β175 = 0.













−

iiiii

αγαγα

γγ

coscossinsinsin

sincoscossincos

0sincos

mit

(α1, α2, ... ... α175): diskretisierter Extensions-/Flexionsverlauf

(γ1, γ2, ... ... γ175): diskretisierter Innen-/Außenrotationsverlauf

Fall 3: Voraussetzung γ1, γ2, ... ... γ175 = 0.













−

iiiii

βαβαβ

αα

βαβαβ

coscoscossinsin

sincos0

sincossinsincos

mit

(α1, α2, ... ... α175): diskretisierter Extensions-/Flexionsverlauf

(β1, β2, ... ... β175): diskretisierter Abduktions-/Adduktionsverlauf

169

Das Auswählen charakteristischer Punkte P1, P2, ..., Pn erfolgte mit Hilfe eines kör-

perfesten Kugelkoordinatensystems nach der Konvention von Matlab für einen Ku-

geldurchmesser von 28mm (Abb. 7.5). Dies hat den Vorteil, dass man die Position

der Punkte auf der Kugeloberfläche einfacher zuordnen kann.

P(θ, ϕ, 14)

Der Ortsvektor vom Punkt P ist demnach:













Nach dem Auswählen der zu betrachtenden Punkte wurde eine erste Koordinaten-

transformation vom körperfesten Kugelkoordinatensystem auf das körperfesten kar-

tesische Koordinatensystem nach den nachfolgenden Gleichungen durchgeführt:

sincos14

coscos14

sin14

Die Gleitspuren wurden dann mit Hilfe von Matlab berechnet. In den nachfolgenden

Abbildungen (Abb 7.7-7.9) werden die Gleitspuren exemplarisch an ausgesuchten

Punkten (Abb 7.6) für die drei durchgeführten Simulationsfälle dargestellt.

bb.7.5

Ein körperfestes Kugelkoordinatensystem für die

Gelenkkugel mit einem Durchmesser von 28mm (r=14).

Die Richtung der Hüftkraft zeigt F.

φ28mm

170

bb.7.6 Exemplarisch aus

esuchte Punkte auf der Ku

eloberfläche mit berechne-

ten und dargestellten Gleitspuren auf der Azetabulumgleitfläche (oben: Draufsicht,

unten: 3D-Ansicht).

Ausgesuchte Punkte

X0 in mm

in mm

X0 in mm Y0 in mm

in mm

171

Fall1: 3-achsige Simulation

bb.7.7 Fall1: Gleitspuren exemplarisch aus

esuchter Punkte bei einer dreiachsigen

Simulation nach ISO-14242-1 (oben: Draufsicht; unten: 3D-Ansicht).

(Für eine bessere Darstellung werden die Spuren von der konkaven Azetabulumgleitfläche auf eine konvexe Kugel-

oberfläche abgebildet.)

Abbildung der konkaven

Pfannengleitfläche auf eine

konvexe Kugeloberfläche

Gleitspuren

Gleitspuren für ausgesuchte Punkte

X0 in mm

in mm

X0 in mm Y0 in mm

in mm

172

Fall2: 2-achsige Simulation ohne AA

bb.7.8 Fall2: Gleitspuren exemplarisch aus

esuchter Punkte bei einer zweiachsi

Simulation ohne Innen-/Außenrotation. (oben: Draufsicht; unten: 3D-Ansicht).

(Für eine bessere Darstellung werden die Spuren von der konkaven Azetabulumgleitfläche auf eine konvexe Kugel-

oberfläche abgebildet.)

Abbildung der konkaven

Pfannengleitfläche auf eine

konvexe Kugeloberfläche

Gleitspuren

Gleitspuren für ausgesuchte Punkte

X0 in mm

in mm

X0 in mm Y0 in mm

in mm

173

Fall3: 2-achsige Simulation ohne IAR

bb.7.9 Fall3: Gleitspuren exemplarisch aus

esuchter Punkte bei einer zweiachsi

Simulation ohne Adduktion/Abduktion. (oben: Draufsicht; unten: 3D-Ansicht)

(Für eine bessere Darstellung werden die Spuren von der konkaven Azetabulumgleitfläche auf eine konvexe Kugel-

oberfläche abgebildet.)

Abbildung der konkaven

Pfannengleitfläche auf eine

konvexe Kugeloberfläche

Gleitspuren

Gleitspuren für ausgesuchte Punkte

X0 in mm

in mm

X0 in mm Y0 in mm

in mm

174

Beim Betrachten der gezeigten Darstellungen lässt sich eine gewisse Ähnlichkeit der

Gleitspuren für ausgewählte gleiche Punkte im Fall1 und Fall3 erkennen. Die Spuren

sind alle elliptisch und haben im Polbereich (Hauptbelastungszone) nahezu die glei-

che Länge und Breite. Dort ist das Seitenverhältnis der Ellipsen ebenfalls sehr ähn-

lich. Allerdings kann ein geringer Unterschied hinsichtlich der Neigung der Längsach-

sen einzelner Ellipsen für den Fall1 und Fall3 festgestellt werden. Bei der dreiachsi-

gen Simulation verursacht die Innen-/Außenrotationsbewegung, mit relativ kleinem

Winkelumfang, eine zunehmende Verdrehung der Ellipsen in Richtung des Äquators.

In der Hauptbelastungszone ist dieser Unterschied aber vernachlässigbar klein. Ins-

gesamt unterscheiden sich die Gleitspuren in diesen beiden Fällen nur geringfügig.

Wesentlich anders sehen die Gleitspuren der ausgesuchten Punkte bei der zweiach-

sigen Simulation ohne Abduktion/Adduktion (Fall2) aus. Sie sind sowohl im Pol- als

auch im Äquatorbereich nahezu linienförmig. So lässt sich in erster Linie der sehr

geringe Verschleiß (nahezu Null) der Polyethylenpfanneneinsätze bei der zweiachsi-

gen Prüfung mit simulierter Extension/Flexion und Innen-/Außenrotation erklären. Es

gab eine ähnliche Untersuchung mit dem gleichen Null-Ergebnis bei einer Simulator-

konstruktion, die gleichermaßen linienförmige Gleitspuren zufolge hatte /23/. Der hier

durchgeführte Versuch bestätigt den Zusammenhang zwischen dem PE-

Nullverschleiß und den linienförmigen Gleitspuren. Eine mögliche theoretische Erklä-

rung dafür ist die Orientierung der Polyethylenmoleküle in der linienförmigen Gleit-

richtung, wodurch der Verschleißwiderstand in dieser Richtung verstärkt wird /Wang

97,98/. Die Abbildungen 7.10-7.12 zeigen die Gleitspuren von vier Punktwolken der

Kugeloberfläche auf der entsprechenden Azetabulumgleitfläche für alle drei Untersu-

chungsfälle. Bei der zweiachsigen Simulation mit Extension/Flexion und Rotation

(Fall2) verlaufen die Gleitspuren in ähnlichen Richtung und überkreuzen sich nur

schwach. In den anderen beiden Fällen überkreuzen sich die Gleitspuren entlang

unterschiedlicher Richtung wesentlich stärker. Dadurch wird bewiesen, dass die Rei-

bung der Rauhigkeitshügel der Kugeloberfläche auf die Azetabulumgleitfläche im Fall

2 überwiegend in einer Richtung erfolgt, wohingegen im Fall1 und Fall3 die Reibung

in mehreren Richtungen stattfindet und mehr Verschleiß verursacht.

175

bb.7.10: Gleitspuren von vier P

nktwolken bei der zweiachsigen Simulation

mit Extension/Flexion und Innen-/Außenrotation (Fall2).

bb.7.11 Gleitspuren von vier Punktwolken bei der dreiachsi

en Simulation

(

Fall1

)

Gleitspuren bei der 2-achsigen Simulation ohne AA

Gleitspuren bei der 3-achsigen Simulation

X0 in mm

in mm

X0 in mm

in mm

176

Bis zum heutigen Wissensstand sind die vielseitigen Verschleißmechanismen der

Gelenkpaarung in der Hüftendoprothetik noch nicht vollständig geklärt. Daher werden

verschiedene Randbedingungen für den Bau eines Hüftgelenksimulators für tribolo-

gische Untersuchungen angewendet. Es wurde bereits von anderen Autoren ver-

sucht, Gleitspurenanalysen für verschiedene Simulatoren durchzuführen, um die Ki-

nematik der Gelenkartikulation genauer zu betrachten /26, 25, 121/. Als Ergebnis

wurden Gleitspuren der unterschiedlichsten Form präsentiert, wie man in der Abb.

4.19 beispielhaft sehen kann. Hierbei wurde ein Einfluss des Seitenverhältnisses der

geschlossenen Gleitspur auf den Verschleiß vermutet /26/, allerdings nur unter der

Voraussetzung, dass alle anderen Randbedingungen unverändert blieben. Nach die-

ser Annahme führen Gleitspuren mit kleinerem Seitenverhältnis (≈ 1) zu höherem

Verschleiß, als die mit etwas größerem Seitenverhältnis (z.B. ≈ 3). Die hier durchge-

führten experimentellen Untersuchungen unterstützten diese Vermutung dadurch,

dass der Polyethylenverschleiß im Fall 2, mit Gleitspuren von sehr großem Seiten-

verhältnis, sehr viel geringer ist als der Verschleiß im Fall 1 und Fall 3. Andererseits

weisen die Gleitspuren im Fall1 und Fall3 ein ähnliches Seitenverhältnis auf. Die Po-

lyethylenverschleißrate unterscheidet sich trotzdem mit rund 60% sehr. In diesem

bb.7.12: Gleitspuren von vier Punktwolken bei der zweiachsi

en Simulation mi

Extension/Flexion und Abduktion/Adduktion (Fall3).

Gleitspuren bei der 2-achsigen Simulation ohne IAR

X0 in mm

in mm

177

Fall scheinen die Positionen der elliptischen Gleitspuren zueinander doch einen ent-

scheidenen Einfluss auf den Polyethylenverschleiß zu haben. Man kann deshalb da-

von ausgehen, dass selbst ähnliche Gleitspurbilder nicht unbedingt zu einer ähnli-

chen Verschleißrate führen. Es ist noch unklar, welchen Einfluss die Gleitspuren auf

den Gelenkverschleiß haben und welche Merkmale nicht bedeutungsvoll sind. Ange-

sichts der Vielseitigkeit der bereits präsentierten Gleitspuren verschiedener Simulato-

ren kann noch keine direkte Verbindung zwischen dieser Analyse und dem erzielba-

ren Verschleißergebnis hergestellt werden. Eine rein mathematische Analyse ist mit

sehr großem Rechenaufwand verbunden. Die Sicherheit eventueller Aussagen durch

mathematische Analysen sollte vorteilhafterweise durch experimentelle Vadilierungen

bestätigt werden. Eine alleinige Gegenüberstellung der Gleitspuren von wenigen ex-

emplarisch ausgesuchten Punkten für unterschiedliche Simulatorkonzepte hat nach

dem heutigen Wissensstand noch wenig zu bedeuten. Eine Kontrollberechnung der

Gleitspuren im Rahmen einer Simulatorneuentwicklung ist allerdings wichtig, um li-

nienförmige Gleitspuren rechtzeitig aufzudecken und zu vermeiden.

Zusammenfassung: Anhand der experimentellen Verschleißuntersuchung und der

theoretischen Analyse können folgende Schlussfolgerungen abgeleitet werden:

1. Ein anatomischer, physiologischer dreiachsiger Hüftgelenksimulator unter der

Verwendung geglätteter Gangkurven und einer Hüftbelastung nach ISO 14242

erzeugt für die Gelenkpaarung Metall-Polyethylen klinisch relevante Ver-

schleißraten.

2. Der Winkelumfang bei der Adduktion/Abduktion und Innen-/Außenrotation ist

zwar mit ca. 11°-13° gegenüber der Extensions-/Flexionsbewegung relativ

klein, jedoch ist der Einfluss dieser beiden Winkelbewegungen auf die PE-

Verschleißrate relevant, wobei die Abduktion/Adduktion einen größeren Ein-

fluss als die Innen-/Außenrotation ausübt. Ein zweiachsiger Hüftgelenksimula-

tor mit Extension/Flexion und Innen-/Außenrotation unter Verwendung eines

physiologischen Winkelverhältnisses wie in ISO-14242-1 angegeben, soll auf-

grund des Null-PE-Verschleißes gemieden werden; ein zweiachsiger Hüftge-

lenksimulator mit Extension/Flexion und Abduktion/Adduktion unter Verwen-

dung eines physiologischen Winkelverhältnisses erzeugt für Polyethylen zu

niedrige bzw. nicht klinisch relevante Verschleißraten.

178

3. Unter Berücksichtigung von Winkelkurven mit einem Winkelumfang der den

physiologischen Gegebenheiten des natürlichen Hüftgelenks entspricht, sollte

ein dreiachsiger Simulator eingesetzt werden, um klinisch relevante Ver-

schleißrate zu erzielen.

4. Durch einen qualitativen Vergleich der Gleitspuren verschiedener Simulator-

konzeptionen kann keine Aussage bzw. keine Vorhersage über die mögli-

cherweise erzielbare Gelenkverschleißrate gemacht werden. Jeder neue Si-

mulator oder jede neue Gangkurve sollte experimentell validiert werden.

5. Der im Rahmen der vorliegenden Arbeit entwickelte Hüftgelenksimulator hat

durch die drei unabhängigen steuerbaren Bewegungsachsen den großen Vor-

teil, neue Erkenntnisse über Gangkurven und Gleitspuren ohne großen Auf-

wand umzusetzen und damit auch dem aktuellen Stand der Technik zu ent-

sprechen.

179

8 Zusammenfassung und Ausblick

Eine große Anzahl der Bevölkerung leidet an Hüftgelenkproblemen, die häufig zum

Gelenkersatz führen. Aufgrund der hohen Implantationszahl und der steigenden Er-

wartung an das Beibehalten der gewohnten Lebensweise mit dem Gelenkersatz,

liegt ein Hauptziel der heutigen Hüftendoprothetik in der Verlängerung der Implantat-

einsatzdauer bei häufiger und höherer Implantatbelastung, so dass speziell auch für

jüngere und aktivere Patienten ein geringeres Revisionsrisiko besteht. Auf dem Weg

zur Erhöhung der Langzeitstabilität der Hüftarthroplastik stellt der Gelenkverschleiß

und die negative Auswirkung der Verschleißprodukte auf die Funktion des Gelenker-

satzes ein großes Hindernis da. Die hohe Komplexität der Verschleißmechanismen

der artikulierenden Gelenkkomponenten und die Beeinflussbarkeit der Verschleiß-

messgröße durch eine Reihe von werkstofftechnischen, fertigungstechnischen und

biomechanischen Parameter etc., machen eine Laborverschleißprüfung unter in vivo

ähnlichen Bedingungen im Rahmen der Produktverbesserung notwendig. Für die

Untersuchung der Verschleißeigenschaften an gleitenden Gelenkkomponenten eig-

net sich ein Hüftgelenksimulator, bei dem die entscheidenden verschleißbeeinflus-

senden in vivo Randbedingungen berücksichtigt werden, um auch klinisch relevante

Laborprüfergebnisse zu erzeugen.

In diesem Zusammenhang wurde im Rahmen dieser Arbeit ein neuer 3-achsiger

Hüftgelenksimulator zur tribologischen Untersuchung von künstlichen Hüftgelenkpaa-

rungen entwickelt und getestet. Mit diesem Simulator ist eine Verschleißprüfung nach

der neuen ISO-Norm 14242 möglich. Der entwickelte Hüftgelenksimulator wurde hin-

sichtlich der Steuerungsgenauigkeit und der Verschleißausgangsgrößen durch Prü-

fungen mit Metall-UHMWPE-Paarungen validiert. Als Grundlage für die Validierung

wurde ein vollständiger Validierungsplan ausgearbeitet, wobei die Testbedingungen

in Anlehnung an die aktuelle ISO-Norm 14242 berücksichtigt wurden. Ein spezielles

wissenschaftliches Experiment mit dem neuentwickelten Hüftgelenksimulator be-

schäftigte sich mit der Untersuchung des Einflusses der Simulatorbewegungskinema-

tik auf das Verschleißmessergebnis. Hierzu wurden 2-achsige Prüfungen unter den

sonst gleichen Bedingungen wie bei einer 3-achsigen Prüfung durchgeführt. Durch

diese Untersuchung sollte speziell die Fragestellung geklärt werden, ob 2-achsige

Simulatorprüfungen ein vergleichbares Ergebnis wie eine 3-achsige Prüfung liefern.

180

Die vorliegende Dissertation beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

1. Grundlagen über die Anatomie und die Biomechanik des Hüftgelenks, sowie über

die Problematik des Verschleißes und eine Analyse der verschleißbeeinflussen-

den Parameter.

2. Stand der Technik der endoprothetischen Verschleißprüfung und Darlegung der

aktuellen Hüftgelenksimulatoren.

3. Entwicklung und Validierung des neuen Hüftgelenksimulators im Hinblick auf die

Durchführung von Untersuchungen.

4. Wissenschaftliche Experimente und Analysen in Bezug auf die Simulatorbewe-

gungskinematik (Vergleich zwischen der 2- und 3-achsigen Simulatorprüfung).

Nach einer Beschreibung der Anatomie und Biomechanik des menschlichen Hüftge-

lenks wurde das derzeitige Hauptproblem der Hüftendoprothetik, das im Wesentli-

chen den Verschleiß darstellt, analysiert. Faktoren, welche die Verschleißvorgänge

mehr oder weniger beeinflussen, wurden hier kategorisiert und diskutiert. Fazit der

Analyse dieser Problematik war, dass viele Faktoren zusammen mitberücksichtigt

werden müssen, um die Bedeutung des Verschleißproblems für die Lebensdauer der

Prothese herabzusetzen. Die anatomischen und physiologischen Gegebenheiten des

natürlichen Hüftgelenks sowie die Vorgabe der neuen ISO 14242 definierten die

Randbedingungen für die Konstruktion und die Festlegung der Prüfparameter. Im

Vergleich zu anderen Simulatoren, die im Stand der Technik vorgestellt und analy-

siert wurden, weist der neu entwickelte Hüftgelenksimulator folgende wesentlichen

Vorteile auf:

1. Die Prothese wird in der anatomischen Lage eingebaut und nach dem biome-

chanischen Antriebsprinzip getestet. Somit können realitätsnahe Gegebenheiten

wie am menschlichen Hüftgelenk geschaffen werden. Dies ist eine grundsätzli-

che Voraussetzung für eine echte Simulatorprüfung.

2. Alle 3 Bewegungsachsen werden unabhängig voneinander und einzeln ange-

steuert. Die Simulatorkontrolle erfolgt mit Hilfe einer modernen digitalen Rege-

lungs- und Steuerungstechnik, die eine schnelle Anpassung an die zu simulie-

rende Gang- und Belastungskurve gewährleistet.

3. Die Simulatorkonstruktion erlaubt eine einfache Bedienung während der Simula-

torprüfung und eine unkomplizierte Adaption des Simulators an verschiedene

Prothesendesigns und Einbauarten.

181

Im Folgenden soll die Validierungsmethode und die gewonnenen Ergebnisse zu-

sammengefasst werden. Der in dieser Arbeit entwickelte Hüftgelenksimulator zeigte

eine hohe Genauigkeit in Bezug auf die Bewegungs- und Kraftsteuerung und wurde

mit der heutigen Standardpaarung CoCrMo-UHMWPE auf Polyethylenverschleiß hin

validiert. Um in dem zur Verfügung stehenden Zeitraum von ca. 6 Monaten insge-

samt 3 Prothesenpaarungen für die Validierung testen zu können, wurde die Prüf-

dauer für jede Gelenkpaarung auf 3 Mio. Zyklen begrenzt. Die Dauerprüfung mit ei-

ner Prüffrequenz von 1 Hz für den Test von nur einer Prothesenpaarung würde für 5

Mio. Lastwechsel (laut Norm) ca. 3-4 Monate-Prüfdauer (einschließlich Zwischen-

auswertungen und Wartung) entsprechen. Der ausgearbeitete Validierungsplan um-

fasst eine gravimetrische Verschleißbestimmung, eine rasterelektromikroskopische

Oberflächenuntersuchung der Polyethylenleitfläche und eine Analyse der Abriebpar-

tikel hinsichtlich Größenverteilung und Morphologie. Das Validierungsergebnis zeigte

speziell unter der Verwendung der Gang- und Belastungskurven nach der ISO-Norm

14242-1, dass mit dem neu entwickelten Hüftgelenksimulator klinisch relevante Ver-

schleißmessgrößen erzielt werden können. Die im Rahmen der Validierung ermittelte

gravimetrische Polyethylenverschleißrate gegen einen Kugelkopf aus einer CoCrMo-

Schmiedelegierung wurde in eine volumetrische und eine lineare Verschleißrate um-

gewandelt, wobei die Umrechnung der gravimetrischen Größe in die lineare Ver-

schleißrate experimentell verifiziert wurde. Ein Vergleich mit der, in der aktuellen Lite-

ratur angegebenen, klinischen Verschleißrate bei dieser Prothesenpaarung ergab,

dass sowohl die lineare als auch die volumetrische Polyethylenverschleißrate im Be-

reich der klinischen Ergebnisse liegen. Das Ergebnis der Partikelanalyse ergab reali-

tätsnahe Werte, sodass der größte Anteil der ausgewerteten Polyethylenpartikel eine

Größe von unter 1 µm aufwies. Dies bestätigt die ähnlich wirkenden Verschleißme-

chanismen sowohl unter „in vivo“-Bedingung als auch mit dem neuen Simulator.

Aufgrund der Vielfältigkeit der heutigen Hüftgelenksimulatoren und der zur Zeit noch

unterschiedlichen Aussagen bezüglich der günstigsten Simulatorkinematik, brachte

eine in dieser Arbeit erstmals durchgeführte wissenschaftliche Untersuchung hierzu

eine objektivere Aussage. Durch den konstruktiven Vorteil des neuen Simulators, in

dem die Bewegungsachsen unabhängig voneinander gesteuert werden, lässt sich

jede Achse unkompliziert ab- und zuschalten, ohne dass relevante Testparameter

variiert werden müssen. So konnte ein direkter Vergleich der komplexeren 3-

achsigen Prüfung zur einfachen 2-achsigen Prüfung experimentell durchgeführt wer-

182

den. Anhand des ermittelten Resultats zeigte sich, dass die 3-achsige Simulatorprü-

fung unter der Verwendung von physiologischen Gangkurven des natürlichen Hüftge-

lenks klinisch relevantere Werte lieferte. Die 2-achsige Prüfung bei Vernachlässigung

der Abduktions/Adduktion ergab fast keinen Polyethylenverschleiß. Dagegen ergab

die 2-achsige Prüfung (Extension/Flexion und Abduktion/Adduktion) eine zu niedrige

Verschleißrate. Durch eine rechnerische Analyse der Gleitspuren (slide track) exem-

plarisch gewählter Punkte des Gegenkörpers (Prothesenkugel) auf der Azetabulum-

gelenkfläche für die drei Simulationsfälle (A) 3-achsig, (B) 2-achsig ohne Abdukti-

on/Adduktion, (C) 2-achsig ohne Innen-/Außenrotation) konnte festgestellt werden,

dass die Polyethylenverschleißrate sowohl von der Form als auch von der Anord-

nung der einzelnen Gleitspuren abhängt. Obwohl sich die Gleitspuren im Fall A und

C nur geringfügig unterscheiden, zeigte sich dennoch eine erhebliche Abweichung in

der Abriebrate. Im Falle B wurde bestätigt, dass näherungsweise linienförmige Gleit-

spuren zu keinem Polyethylenverschleiß führen. Bekannte zweiachsige Simulatoren

wie z.B., der MTS-Simulator, die einen unphysiologischen Bewegungsverlauf

zugrunde legen (mit einem überdimensionalen Umfang der Innen-/Außenrotations-

oder der Abduktions-/Adduktionsachse), zeigen vergleichsweise einen höheren Ver-

schleiß. Da die genaue Beziehung zwischen der Artikulationskinematik und dem Ver-

schleiß noch ungeklärt ist, kann man nicht ausschließen, dass unphysiologische Be-

wegungsverläufe in einigen Fällen doch zu größeren Fehlern bezüglich der Ver-

schleißmessgröße und Erscheinungsform führen. Aufgrund der hohen Komplexität

des Verschleißproblems ist es sinnvoll, eine Vereinheitlichung der Simulationsme-

thode zur besseren Nachahmung der natürlichen Gegebenheiten und besseren Ver-

gleichbarkeit der Prüfergebnisse zu erreichen. Es ist empfehlenswert, eine Ver-

schleißprüfung an Gleitpaarungen der Hüftendoprothesen nach der aktuellen ISO-

Norm 14242 durchzuführen.

Die vorliegende Arbeit leistet einen wesentlichen Eigenanteil im wissenschaftlichen

Umfeld der Tribologie von künstlichen Gelenkimplantaten. Durch tribologische Prü-

fungen an anderen Gelenkpaarungen mit diesem Hüftgelenksimulator könnten noch

weitere interessante Ergebnisse gewonnen werden, insbesondere die Empfindlich-

keit der Verschleißwerte auf die Simulatorkinematik bei alternativen Werkstoffpaa-

rungen. Um die Effektivität der Prüfungen zu erhöhen, könnte der Simulator auf meh-

rere Stationen erweitert werden. Bezüglich der Gleitspurenanalyse besteht noch Be-

darf an zusätzlichen Arbeiten zur genauen Deutung der Gleitspurmerkmale. Insge-

183

samt wurde für die Validierung und die vergleichenden 2-achsigen Prüfungen fast 20

Mio. Testzyklen (ca. 1 Jahr) mit dem neuen Hüftgelenksimulator durchgeführt. Dabei

wurde die Praxistauglichkeit des neuentwickelten Simulators bestätigt.

Der hier entwickelte Hüftgelenksimulator bietet sich als Prüfmittel für eine Prüfstelle

im Rahmen einer EG-Baumusterprüfung an, speziell für die Zulassung von neuentwi-

ckelten Hüftendoprothesen und für Hersteller im Bereich der Qualitätssicherung oder

zur produktbegleitenden Prüfung.

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10 Lebenslauf

Angabe zur Person:

Name: Wendt geb. Xu

Vorname: Zongwen

Geburtsdatum: 20.05.1966

Familienstand: verheiratet

Kind: Meiko-Leon

Schulausbildung:

Feb. 1973 - Juli 1978 Grundschule

Taowu Primary School

Suzhou, Jiangsu, VR-China

Sept. 1978 - Juli 1984 Jiangsu Suzhou Middle School

Suzhou, Jiangsu, VR-China

Studium

Sept. 1984 - Juli 1989 Fachrichtung Biomedical Engineering and Instru-

ments

Studiengang Elektrotechnik

Abschluss: Bachelor of Engineering

Tsinghua Universität

Beijing, VR-China

April 1991 - Jan. 1998 Fachrichtung Biomedizinische Technik

Studiengang Maschinenbau

Abschluss: Diplom-Ingenieurin

Technische Universität Berlin

Berufliche Tätigkeiten

Aug. 1989 - Mai 1990 Entwicklerin

R&D Abteilung

Suzhou Golden Tower Electrical Co. Ltd.

Suzhou, Jiangsu, VR-China

April 1998 - Jan. 2004 Wissenschaftliche Mitarbeiterin

Fachgebiet Medizintechnik

Institut für Konstruktion, Mikro- und Medizintechnik

Fakultät V – Verkehrs- und Maschinensysteme

Technische Universität Berlin