Gonadotropin-Serum-Bewertung, ein Vergleich von nicht-radioaktiven Immun-Assays.
Sebastian Fischer
Dr.med. Iris Meiners, Dr. Med. Gonadotropin-Serum-Bewertung, ein Vergleich von nicht-radioaktiven Immun-Assays. Sebastian Fischer geboren am 05.03.1966 in München Reifeprüfung am 14.06.1985 in Schriesheim Studiengang der Fachschule Medizin vom WS 1988 bis WS 1995 Physik am 15.03.1991 an der Universität München Klinische Studien in Heidelberg Praxisjahr in Heidelberg Staatliche Studien am 06.11.1995 an der Universität Heidelberg Promotionsfach: Kindermedizin Doktor Vater: Prof. Dr. med. D. Schönberg Iris Meiners geboren am 07.08.1968 in Boerger Reifeprüfung am 19.05.1988 in Sögel Studiengang der Humanmedizin Heidelberg SS 1989 bis zum WS 1995 Physik am 18.03.1991 an der Universität Heidelberg Klinische Studien in Heidelberg Praxisjahr in Heidelberg Staxamen am 15.11.1995 Prof. Doktorat an der Universität Heidelberg: Kindermedizin Prof. Dr. Gonzen Schönberg Medizinunterricht durch die Universität Heidelberg Medizinunterricht: Dr. Schönberg Medizinunterricht durch die Universität D. 4.2. beschrieben.
Wir haben untersucht, ob eine Einführung von nicht radioaktiven Messverfahren durch eine
die Möglichkeit, angemessene statistische Methoden zu vergleichen und wie in der Literatur beschrieben
Die Kommission ist der Auffassung, daß die
Wir kamen zu folgenden Ergebnissen: Die Bestimmung der Intra-Assay-Variante ergab die literarisch ansprechenden VK-Werte von unter 10%. Ein Unterschied zwischen dem Test und dem Referenzverfahren zeigte sich nicht.
Die Bestimmung der Inter-Assay-Variante ergab VK-Werte von bis zu 35,12% und zeigte, dass
Nicht alle Systeme (Medgenix, Boehringer) haben die in der Literatur geforderten Grenzen
Eine Unterscheidung zwischen Test- und Referenzverfahren war auch hier
Ich kann sie nicht sehen. Die Feststellung der Wiederherstellung ergab zufriedenstellende Werte von +/- 1%. Da in der Literatur kaum die Wiederfindung erwähnt wird, konnte kein Vergleich gemacht werden. Bei unseren Methodenvergleichsmessungen wurden mit einer Ausnahme (Boehringer FSH) mit durchschnittlich niedrigeren Werte durch die nicht-radioaktiven Verfahren gemessen. Zwei Mal wurde eine weitgehende Übereinstimmung der Verfahren festgestellt (Boehringer LH, Pharmacia FSH), Serono LH stimmte im niedrigen Konzentrationsbereich fast mit dem Referenzverfahren überein, aber bewertete durchschnittlich deutlich niedrigste Werte.
Das
Das Pharmacia System bringt wohl die meisten Vorteile mit einer hohen Spezifität in
Niedriges Konzentrationsgebiet und weitgehende Übereinstimmung mit dem bisherigen Konzentrationsgebiet
Routine Verfahren im gesamten Messbereich bei leicht niedrigeren Messwerte
Das System könnte eine höhere Spezifikation über das gesamte Wertspektrum ermöglichen.
Es ist wichtig, daß wir die Möglichkeit haben, eine radioaktive Methode zu ersetzen, insbesondere in der pädiatrischen Praxis. Die Handhabung der nicht radioaktiven Verfahren gilt als leicht zu erlernen und gleichzeitig zuverlässig. In unserem Fall waren zwei Verfahren Mikrotiterplattensysteme (Pharmacia und Medgenix), Serono und Boehringer lieferten voll automatisierte Systeme. Diese sind sehr einfach zu bedienen, haben aber auch eine erhebliche Materialverbrauchsbelastung.
Hier ist besonders der erhöhte Plasmabedarf zu erwähnen, der insbesondere in der Pädiatrie erhebliche Probleme aufweist und auch in unserer Studie zu einer erheblichen Verzögerung und zur Notwendigkeit einer neuen Versuchsaufnahme führte. Das routinemäßige Verfahren, das zum Zeitpunkt unserer Messungen verwendet wurde, ist ein immunradiometrisches Verfahren, das alle Probleme der Radioaktivität mit sich bringt. Für das Personal, das im Hormonlabor arbeitet, bedeutet dies eine ständige Strahlenbelastung. Es ist notwendig, besondere Schutzmaßnahmen zu beachten. Die Arbeit mit radioaktivem Material erfordert daher hohe Vorsicht und Verantwortung. Jeder Labormitarbeiter erhält eine Dosisfilmkasette ( = Dosimeter ), die alle 4 Wochen im GSF-Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit GmbH auf die erlittenen Strahlungsbelastungen untersucht wird. Einmal im Jahr wird für jeden Mitarbeiter eine Strahlenschutzuntersuchung durchgeführt. Bei zu hoher Strahlungsbelastung oder bei Schwangerschaft muss die Arbeit beendet oder der Arbeitsplatz gewechselt werden.
Ein
Ein weiteres Problem ist die Speicherung des radioaktiven Materials.
Es gibt Räume zur Verfügung, die die Strahlung weitgehend schützen.
Das Problem der Entsorgung ist, dass spezielle Unternehmen eingesetzt werden müssen, um das Material zu entsorgen.
Die Kommission ist der Auffassung, daß die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, diese Maßnahmen zu ergreifen. Wenn man all diese Punkte betrachtet, kommt man schnell zu der Schlussfolgerung, daß radioaktive Bestimmungsverfahren hohe zusätzliche Kosten verursachen, ganz abgesehen von der zusätzlichen Gefahr für die Gesundheit des Labors. Eine immunometrische Methode zur Bestimmung von Gonadotropinen, die völlig frei von radioaktiven Stoffen ist, ist daher ein großer Fortschritt. Die Gefahr von Radioaktivität für Mensch und Umwelt kann auf lange Sicht minimiert werden. Wir kommen zu der Schlussfolgerung, daß die Generation der isotopenmarkierten, radioaktiven Assays durch die nicht-radioaktiven, enzymmarkierten Assays im Bereich der Serum-Gonadotropin-Messung ersetzt werden kann.
Die
Intra- und Inter-Assay-Varianz der Methoden ist vergleichbar.
Sie ist zuverlässig, teilweise mit höherer Spezifität. Die Handhabung der Mikrotiterplatten unterscheidet sich kaum von den Vorgängern, es gibt vollautomatisierte Systeme mit hohem Material- und Serumbedarf. Durch die Abschaffung der aufwendigen Organisations- und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von radioaktiven Materialien werden Kosten gespart und zum Teil zum Umweltschutz beigetragen.