Wirksamkeit von Progesteron-Therapie in unfruchtbaren Lutealinsuffizienten in einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie

Angela Ulrike Kronmüller

Dr. med. Wirksamkeit der Progesteron-Therapie bei unfruchtbaren Patienten mit Lutealinsuffizienz in einer randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden Studie. Geboren am 08.10.1961 in Stuttgart Reifeprüfung am 05.06.1981 in Waiblingen Studiengang der Fachrichtung Medizin der SS WS 1983 bis 1990 Physik am 17.07.1985 an der Universität Heidelberg Klinische Studie an der Universität Heidelberg Praxisjahr in Heidelberg Prüfungen am 17.04.1986, 11.04.1988 und 12.11.1990 an der Universität Heidelberg Promotion: Frauenheilkunde Doktor: Frau Dr.

Von Juli 1984 bis Januar 1988 wurden 120 Frauen der University Women's Clinic in die prospektive Studie aufgenommen, die die Einschlussdiagnose- und Einschlusskriterien erfüllten. Ein positiver SH-Test, mindestens eine durchläufige Tube, eine biphasische BTK mit spontanen Ovulationen, normale Basalhormone im Follikeltest und eine nachgewiesene Lutealinsuffizienz wurden vorausgesetzt. Die Frauen wurden bis zum Sommer 1990 beobachtet.

Die Ergebnisse von 104 Patienten wurden ausgewertet.

Für die Gruppe von Verum (n=26) wurden 2 mal 25 mg natürlicher Progesteron intravaginal angewendet; für die Kapsel-Verum-Gruppe (n=28) wurden 2 mal 50 mg mikrokapselter Progesteron oral eingenommen; für die Patientinnen der Ovula-Placebo-Gruppe (n=24) und der Kapsel-Placebo-Gruppe (n=26) wurde kein Wirkstoff eingenommen.

Die Strukturgleichheit der verschiedenen Gruppierungen in Bezug auf anamnesisches, klinisches

und Zyklusdaten konnten nachgewiesen werden. Die Schwangerschaftsrate bei randomisierter Therapie in den ersten 3 Monaten lag bei etwa 10% in allen 4 Therapie-Gruppen. Damit erwies sich die Progesteron-Therapie nicht als überlegener als die Placebo-Therapie.

Die Wirkung der randomisierten Therapie in den ersten 3 Monaten zeigte sich in signifikant veränderten Östradiol- und Progesteron-Werten und Biopsieergebnissen in den 4 Therapie-Gruppen. Progesteron-Serum-Werte stiegen erwartet unter der Kapsel-Verum- und unter der OV-Pulse; signifikant Testwerte im Hinblick auf den Progesteron-Wert erzielten jedoch nur die Kapsel-Verum-Gruppe gegenüber den beiden Placebo-Gruppen.

Auch Frauen mit niedrigeren Progesteronspiegeln hatten vor der Therapie keine

Schwangerschaften mit randomisierter Therapie in den ersten 3 Monaten

Progesteronsubstitution. Das klinische Therapieergebnis (nicht schwangere, spontane und unter Therapie schwangere Frauen) für den gesamten Beobachtungszeitraum unterschied sich in der Erscheinung der anamnesischen, klinischen und zyklischen Daten und der Diagnosekriterien nicht. Eine spontane oder therapeutische Schwangerschaft war nicht vorhersehbar. Es gab mehr Schwangerschaften unter Folge-Therapie als spontane. Im gesamten Beobachtungszeitraum wurden bei 46% der Frauen Schwangerschaften erzielt.

Die Progesterontherapie in dieser Dosierung wird zur Behandlung von Infertilität angewendet.

Lutealinsuffizienz nicht vielversprechend.