Requisiti organizzativi ISO 15189 per i laboratori medici. Da ISO 17025 (prove) a ISO 15189 (esami) - ISO 15189 organizational requirements for medical laboratories. From ISO 17025 (testing) to ISO 15189 (examinations).

LA NUOVA ISO 15189 I laboratori medici sono forse la maggiore industria di misurazioni al mon - do, con numeri e fatturati da capogiro (stima di 97 miliardi di dollari nel 2024. Fonte: promositalia.camcom.it) e un pesante impatto sulla salute e la vita quotidiana. La norma cap. 6, Verifica e Validazione dei metodi, incertezza di misura e altri nel cap. 7. Altre clausole riguardano l’organizzazione che sostiene i processi di misurazione. Nelle Raccomandazioni SIPMeL M1 vengono presentati, commentati e integrati i requisiti della ISO 15189 dei cap. 5 “requisiti di organizzazione e direzione” e 8 “requisiti del sistema di gestione”1. La Tab. 1 estrae alcune Raccomandazioni proposte nel documento SIPMeL M1. ORGANIZZAZIONE E DIREZIONE Il punto 5.1 (Entità legale) richiede documenti per un laboratorio privato differenti da quello amministrato da una Regione. Troviamo il Direttore di laboratorio (5.2 e 3.15 del glossario), persona o persone con responsabilità, autorità e potere di delega. La direzione del laboratorio (management) invece è formata da direttore o direttori, dai delegati, unitamente alle persone incaricate di garantire la qualità delle attività (anche nel punto 5.4.2). ISO non prevede più come obbligatoria la figura del Responsabile per la Qualità. In ISO 17025 il Direttore del laboratorio non è separato dalla direzione (5.2). La gamma delle attività in conformità ai requisiti ISO (dei clienti, legislativi e altro), (punti 5.3 e 5.4), sono identici a ISO 15189, come pure organizzazione e direzione, personale, co - municazioni e modifiche al sistema (5.5, 5.6 e 5.7). In ISO 17025 sono e - scluse le attività fornite dall’esterno su base continuativa (5.3), mentre in ISO 15189, fermo restando il principio, si ABSTRACT Revised ISO 15189 was published in December 2022. In SIPMeL Recommendations M1, requirements are presented from chapters 5 (organization and management requirements) and 8 (management system requirements). The M1 Recommendations consider it necessary to refer to other ISO documents, not all of which are cited in ISO 15189. The M1 Recommendations also find it necessary to consider several Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) documents. RIASSUNTO La norma ISO 15189 revisionata è stata pubblicata nel dicembre 2022. Nelle Raccomandazioni SIPMeL M1 vengono presentati i requisiti nei capitoli 5 (requisiti di organizzazione e direzione) e 8 (requisiti del sistema di gestione). Le Raccomandazioni M1 considerano necessario richiamare altri documenti ISO, non tutti citati in ISO 15189. Le Raccomandazioni M1 ritengono altresì necessario considerare diversi documenti di Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). per i laboratori medici ISO 15189 revisionata è stata pubblicata il 6 dicembre 2022, quasi un anno dopo il termine previsto, recepita da UNI a marzo 2023 e, infine, tradotta solo nel giugno 2024. La ISO 15189 contiene molti requisiti per i risultati delle misure, tra cui Personale, Apparecchiature e Reagenti nel T_M N. 2/25 43 LABORATORI MEDICI Requisiti organizzativi ISO 15189 per i laboratori medici Marco Pradella Da ISO 17025 (prove) a ISO 15189 (esami) GLI ALTRI TEMI s Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio, Commissione nazionale Qualità e Accreditamento [email protected] 6. Entità legale è la sua proprietà o la Direzione della sua Azienda sanitaria. 7. guide CLSI QMS01, QMS14 e QMS20 per il sistema di gestione del laboratorio 8. guida CLSI QMS16 per la definizione delle mansioni 9. “Alta direzione” è il Direttore del Laboratorio 10. attività di prelievo e di esami vicino al paziente (POCT) accreditabili a prescin-- dere dalla titolarità 12. guide CLSI QMS01, QMS02, QMS20 e QMS25 per obiettivi e politiche 13. ISO 22367, ISO 15190, ISO 35001 e ISO 27799 (per ISO 27001 e ISO 27002) per la gestione del rischio 14. guida CLSI EP18 per la gestione del rischio 15. gestione non alternativa al controllo di qualità. CLSI EP23 e CLIAIQCP sono solo per laboratori USA. 16. guida CLSI QMS02 per la gestione dei documenti Tabella 1 – Estratto delle Raccomandazioni SIPMeL M1 per l’organizzazione del laboratorio medico T_M 44 N. 02 2025 GLI ALTRI TEMI s trovano casi ambigui, come quello dei prelievi. La Tabella B.2 di ISO 15189 (corrispondenze con ISO 17025) contiene inesattezze, tra cui il punto sulle attività di consulenza (ISO 15189 5.3.3, manca in ISO 17025). Anche il punto ISO 15189 5.5 (obiettivi e politiche) sta nel capitolo 8 di ISO 17025 (sistema di gestione). SIPMeL M1 integra nelle Raccomandazioni la guida CLSI QMS01, dove sono i dettagli su organizzazione e direzione, orientamento al cliente, sicurezza, personale, e molti altri temi, con esempi per l’analisi delle lacune (gap analysis), flussi di lavoro come trasfusione di sangue, distribuzione di farmaci e altri. M1 aggiunge CLSI QMS14 (requisiti della direzione, leadership), che prevede dipartimenti funzionali e comitati, come quelli per sicurezza, riesame della gestione, supervisione della qualità, standard specifici della disciplina (ad esempio, chimica, ematologia, microbiologia). QMS14 ha molti esempi di organigramma, mo - dello di statuto del comitato e pianificazione delle riunioni. Infine, CLSI QMS20 descrive i costi della qualità, con molti esempi. OBIETTIVI E POLITICHE Per ISO 15189 la direzione stabilisce e mantiene obiettivi e politiche per soddisfare le esigenze e i requisiti degli utenti e conformarsi alla stessa norma (5.5). Si garantisce l’integrità del sistema anche dopo modifiche. Ci sono in - dicatori di qualità in tutti gli aspetti chia ve dei processi, come il numero di campioni non accettabili, il numero di errori al momento della registrazione o del ricevimento del campione, il numero di rapporti corretti, il tasso di rispetto dei tempi di consegna. Ai capitoli 5, 4 e 8 di ISO 15189 si collegano le citate CLSI QMS01 (gestione), QMS20 (costi), con QMS25 (ma - nuale) e QSRLDT (esami sviluppati in laboratorio). CLSI QMS02 (Documenti) fornisce dettagli sulle politiche. CLSI QMS01 esemplifica come obiettivi quello di ridurre del 30% il tempo di consegna dei risultati degli esami al dipartimento di emergenza entro sei mesi. QMS01 propone di affiggere co - pie della politica della qualità in punti ben visibili, far firmare e conservare al nuovo personale una copia della politica, incorporare la politica nei tesserini di riconoscimento, far raccontare al personale, nella revisione periodica del le prestazioni, casi in cui hanno so - stenuto la politica. QMS01 espone in tabelle esempi di politiche per gestione delle strutture e della sicurezza, gestione del personale, qualificazione e selezione dei fornitori, acquisizione di at - trezzature, materiali, altri prodotti o ser - vizi, valutazione di fornitori, laboratori LA CONFERENZA COMSOL 2025 APPRODA AD AMSTERDAM La comunità della modellazione e simulazione si riunisce COMSOL, uno dei leader mondiali nel settore dei software di modellazione e simulazione, ha annunciato che il tour della COMSOL Conference 2025 farà tappa ad Amsterdam, nei Paesi Bassi, dal 29 al 31 ottobre. La Conferenza COMSOL offre a tecnici, scienziati e ricercatori un’opportunità per presentare il proprio lavoro di modellazione e simulazione, scambiare idee e ap - prendere nuove tecniche di modellazione. “Visitare la Conferenza COMSOL è un’esperienza molto stimolante per chiunque sia interessato alla modellazione e alla simulazione”, dichiara Martin Wüest, head of sensor technology nella Vacuum Control business unit di INFICON e già relatore alla Conferenza COMSOL. “L’evento offre conoscenze preziose, idee innovative e un’atmosfera stimolante in una comunità vivace”. Il programma dell’evento 2025 include: NEWS t Keynote talk di leader di settore (tra i precedenti relatori figurano ASML, Ferrero e Bowers & Wilkins); Presentazioni interattive da parte di ingegneri e ricercatori in diversi settori; Minicorsi di formazione per consentire agli utenti di sfruttare al meglio il software COMSOL Multiphysics®e i suoi prodotti aggiuntivi; Demo station dove i tecnici COMSOL offrono ai partecipanti una guida individuale; Un’anteprima esclusiva della prossima versione del software COMSOL® Cerimonia di premiazione. Attività sociale: visita e cena presso la più antica fabbrica di birra Heineken®, situata nel cuore di Amsterdam. Favorire lo scambio di conoscenze tra i tecnici COMSOL, i keynote speaker, gli utenti che presentano poster e diapositive e i partecipanti è una priorità assoluta della conferenza. “La varietà delle sessioni della Conferenza COMSOL aiu - ta a conoscere gli ultimi sviluppi in di - versi settori. L’evento stimola la creatività e l’innovazione attraverso le keynote talk, i minicorsi, le demo station e so prattutto le conversazioni che avvengono durante le pause tra le sessioni”, afferma Ruud Börger, managing director di COMSOL BV. “Incontrerete utenti di COMSOL e technical manager. Avrete così l’opportunità di scoprire come le aziende utilizzano la simulazione e di scutere le tendenze del settore”. Presenta il tuo lavoro Per coloro che sono interessati a illustrare la propria esperienza di simulazione, presentando poster o slide alla conferenza, il program committee ac cetta gli abstract fino all’1 agosto 2025. Per sapere di più sulle opzioni di presentazione e sulle scadenze o per presentare un abstract, visita la pagina Showcase Your Work sul sito web della conferenza. Tutti i lavori accettati concorreranno al titolo di Best Paper e Best Poster della Conferenza COMSOL. Dopo il termine dell’evento, i lavori accettati verranno pubblicati negli atti onlinesul sito web di COMSOL. CLICCA QUI per maggiori dettagli sulla Conferenza COMSOL 2025 Am - sterdam e per registrarti, visita il sito web della conferenza: www.comsol.it/conferenza/amsterdam Il tour della Conferenza COMSOL 2025 prende il via a Boston, nel Massachusetts, e farà tappa anche in Cina. N. 02 ;2025 T_M 45 GLI ALTRI TEMI s di referenza e consulenti, e molti altri. Ha esempi di politiche per la gestione dei documenti e dei registri, la riservatezza, sicurezza dei dati, anche durante eventuali inattività. ATTIVITÀ DEL LABORATORIO ISO 15189 chiede la gamma di attività di laboratorio (5.3), comprese quelle svolte in siti diversi dalla sede principale (ad es. POCT, raccolta di campioni) (5.3.1). Sarebbero formalmente escluse le attività di laboratorio esternalizzate, ma ciò non sembra coerente con i requisiti dei servizi dall’esterno (6.8.1), i numerosi riferimenti agli e - sami ai punti di cura (POCT) nonché a ISO 20658 (prelievi). Queste ambiguità possono creare imbarazzo per gli enti di accreditamento, visibile nel regolamento Accredia RT-35. Forse l’esperienza pratica fornirà col tempo le soluzioni. La gestione del rischio per i pazienti è principio cardinale di ISO 15189, collegato a ISO 22367 (gestione del rischio): il laboratorio deve dimostrare la conformità ai requisiti di tutte le attività, interne o esternalizzate che siano, come i prelievi e la consegna e interpretazione dei risultati. CONSULENZA Il punto 5.3.3 di ISO 15189 riguarda consulenze e interpretazioni, sulla scelta e sull’uso degli esami, compresi il tipo di campione, le indicazioni cliniche e le limitazioni dei metodi e la frequenza dell’esame. Si danno giudizi sull’interpretazione dei risultati, si promuove l’uso efficace degli esami di laboratorio, il laboratorio si esprime su questioni scientifiche e logistiche. Corrispondenze stanno in CLSI QMS01 e QSRDT, anche in relazione alle leggi USA CLIA (42 CFR Part 493: adeguatezza degli esami richiesti e interpretazione dei risultati). ISO 15189 contiene due punti separati sull’attività consulenziale. 5.5.3 de - scrive le consulenze in generale (advisory), mentre 7.4.1.4 comprende il supporto personalizzato (counselling), talvolta obbligatorio, con consigli e prescrizioni per i risultati di esami con gravi implicazioni per il paziente (ad esempio, per malattie genetiche o infettive). RISCHIO ISO 15189 con la clausola 5.6 chiede processi per l’identificazione dei rischi di danno ai pazienti e delle opportunità di miglioramento. ISO 22367 fornisce dettagli sulla gestione del rischio nei laboratori medici, mentre ISO 35001 per la gestione del rischio biologico. ISO 22367 revisione 2019 conteneva messaggi precisi, tra cui: il fabbricante di IVD condivide la responsabilità dei rischi con il laboratorio; nei rischi si comprende la sicurezza dell’operatore, in riferimento a ISO 15190, ma anche l’inclusione nella cartella clinica elettronica dei i risultati di laboratorio, nonché l’uso improprio degli esami2. Per ISO 22367, il laboratorio può valutare i rischi anche per un dispositivo medico IVD prodotto in conformità a ISO 14971. Deve controllare i rischi che vengono dall’esterno nel prelievo o etichettatura dei campioni, come per consegna o interpretazione dei risultati. Sono fonti di rischio anche gli intervalli di riferimento. Altri rischi stanno in incertezza di misura, influenza della matrice, isoforme di proteine, incertezze associate alla soglia. ISO 22367 riconosce il pericolo di comunicare al medico un risultato errato o ritardare un risultato critico. Per i rischi informatici M1 richiama le Raccomandazioni SIPMeL Q18R1, dove si aggiungono ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27002, ISO 27799 (oggi in revisione). CLSI per i rischi nel laboratorio medico offre EP18-A2 (originariamente per dispositivi monouso), che si avvale di analisi del rischio (Failure Modes and Effects Analysis [FMEA]), alberi dei guasti e monitoraggio del rischio (Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action Systems [FRACAS]). EP18-A2 raccoglie le cause di fallimento, dal prelievo fino a errori nella integrazione dei risultati in cartella clinica. Sul collegamento tra rischi e controllo di processo, la guida CLSI EP23 descrive un piano di controllo della qualità individualizzato (IQCP) conforme al Clinical Laboratory Improvement A - mendments (CLIA), come opzione al - ternativa al controllo di qualità consentita dalla norma USA 42CFR493.1250. Ma CLSI EP23 la esclude dall’accreditamento ISO. Infatti, ISO 15189 mai menziona IQCP. DIREZIONE, DOCUMENTI Tra la pubblicazione di ISO 17025:2017 e la revisione di ISO 15189:2022 è intervenuta la modifica alle procedure ISO licenziate nel 2020 (CAS/PROC/33). L’architettura del ca - pitolo 8 di 15189 ne risulta sconvolta rispetto al modello ISO 17025. Non ci sono più le due opzioni alternative (A e B), ma un solo percorso. La lista di controllo Accredia chiede di esplicitare il collegamento con ISO 9001, se esiste. Il punto 8.1.3 (Consapevolezza) prevede interviste su obiettivi e politiche pertinenti, sul contributo individuale all’efficacia del sistema di gestione, sulle conseguenze derivanti dalla mancata conformità ai requisiti. I laboratori sono molto preoccupati dalla documentazione richiesta per l’accreditamento ISO, spesso etichettata e temuta come “burocrazia”. La clausola 8.2 di ISO 15189 chiede documenti con obiettivi e politiche. Le prove del coinvolgimento della Direzione (punto 8.2.3) possono essere in vari luoghi (verbali, piani e riunioni, sito internet, rapporti annuali), senza eccessivi vincoli formali. Gli standard ISO prodotti dopo ISO 9001:2015 consentono flessibilità sul - le informazioni documentate. Ad esempio, non è più obbligatorio disporre di un manuale della qualità. Mentre ISO 15189 accoglie questo principio Ac credia, preoccupata per il lavoro degli ispettori, predispone una modulistica sostitutiva (auto-valutazione, self-assessment) se il Laboratorio non ha il Ma nuale. Accredia, nel Regolamento RT-35, chiede conservazione delle registrazioni per un tempo pari almeno a quello di legge e, qualora non N. 02 ;2025 T_M 47 GLI ALTRI TEMI s previsto, per almeno 48 mesi. Per ISO 15189 le registrazioni sono documenti da controllare come informazioni documentate (clausola 8.4). La norma chiede che vengano creati registri al momento dell’esecuzione di ogni attività, in qualsiasi forma o tipo di supporto. CLSI fornisce la guida QMS02 per la gestione dei documenti e la guida QMS25 per il Manuale “della qualità”. MIGLIORAMENTO ISO 15189 affronta miglioramento, rischi e opportunità e azioni correttive (8.5, 8.6 e 8.7). La norma chiede l’analisi dei rischi (8.5.1), priorità e azioni necessarie (8.5.2), registrazione e valutazione di efficacia delle azioni e, infine, il riscontro da parte dei pazienti, degli utenti e del personale (8.6.2). ISO 15189 chiede azioni immediate per controllare e correggere la non conformità, con eventuale scalata alla persona appropriata, seguite da azione correttiva (8.7.2). ISO 15189 ha due clausole differenti per Lavoro non conforme (7.5) e Non conformità e azioni correttive (8.7), corrispondenti a ISO 17025 per Attività non conformi (7.10) e Azioni correttive (8.7). La distinzione si ritrova sia in ISO 22886 (organizzazioni sanitarie) sia in ISO 9000 (vocabolario), dove sta il lemma “difetto” (3.1.10). ISO 15189 prevede valutazioni a in - tervalli di tempo regolari su gestione, supporto e processi (8.8). Il programma di audit interno (punto 8.8.3.2), con priorità al rischio per i pazienti, si avvale di valutatori addestrati nonché indipendenti dall’attività da verificare. ISO 15189 richiama ISO 19011 co me guida per l’audit. M1 contiene ap profondimenti su ISO 19011. I laboratori medici usano ISO 19011 sia per au dit interni in preparazione all’accreditamento ISO 15189 che per audit su singoli settori tecnici anche occasionali. Il miglioramento viene avviato alla realizzazione nel “Riesame della direzione” (clausola 8.9). Il Riesame di ISO 15189 è quello di ISO 9001 (punto 9.3.1), in cui si sostituisce “alta direzione” con “direzione del laboratorio”. CLSI ha fornito una guida specifica sul tema nel documento QMS29, con molti dettagli su preparazione e conduzione, esempi di agenda, rapporti, registrazioni. ACCREDITAMENTO ISO 15189 Ai redattori della revisione di ISO 15189 sono state date direttive dai vertici ISO e di ISO/TC 212, tra cui usare ISO/IEC 17025:2017 come modello, incorporare ISO 22870 (Point-of-care, POCT), evitare ripetizioni di altri documenti ISO, collegare ISO 22367 (gestione dei rischi) e ISO 15190 (salute e sicurezza), nonché una serie di standard per metodi molecolari, e infine ridurre i requisiti prescrittivi per privilegiare il rischio per il paziente. Ne risulta la presenza nel testo di riferimenti ad altri documenti ISO, da considerare. Tuttavia, secondo M1 alcuni riferimenti mancano e vanno integrati. Alcuni documenti CLSI servono per l’applicazione dei requisiti “poco prescrittivi” di ISO 15189. Per M1 la gestione dei rischi non va strumentalizzata per aggirare i requisiti della norma ISO. I capitoli sull’organizzazione derivano dai documenti di ISO/TC 176/SC 2 “Quality systems”, a protezione degli utilizzatori e gli operatori nelle organizzazioni, a costo di creare qualche difficoltà a Direzioni dalla mentalità angusta e antiquata. SIPMeL partecipa ufficialmente anche a ISO/TC 176/ SC 2 come collegamento per ISO/TC 215 (informatica sanitaria). L’Italia è tra i paesi con più certificazioni ISO 9001 (dopo la Cina. Fonte: The ISO Survey), ma con meno accreditamenti ISO 15189 per i laboratori medici. Viene da pensare che lo stato delle organizzazioni in questo Paese non sia peggiore di altri, al contrario, ma che a frenare il consolidamento della qualità in alcuni settori specifici siano fattori esterni. Tra i settori frenati, troviamo gli erogatori di servizi sanitari, come i laboratori medici, ma non i produttori o venditori di dispositivi medici, obbligati alla conformità ISO da nor - me di legge. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI [1] UNI EN ISO 15189:2024. Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza. [2] SIPMeL M1 Raccomandazioni per Accreditamento ISO 15189 del laboratorio medico: requisiti per organizzazione e direzione. Approvato dal Consiglio Nazionale in data 27/10/2024. DOI: 10.13140/ RG.2.2.29812.56968. [3] Pradella M. Le Raccomandazioni SIPMeL per l’accreditamento ISO 15189 di organizzazione e direzione. La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2025 Jan 23. DOI: 10.23736/ S1825-859X.25.00275-0. NOTE 1Attenzione all’ambiguità della parola italiana “struttura”, che non corrisponde esattamente all’inglese “structure”. Quest’ultima è usata per l’organizzazione, mentre l’italiano privilegia l’approccio ingegneristico di edilizia e impianti (in inglese facilities). 2ISO 22367 usa due parole che in italiano diventano “sicurezza”: “safety” e “security”. La prima riguarda il dispositivo o processo pericoloso, la seconda l’oggetto o soggetto da proteggere. Marco Pradella è Coordinatore della Commissione Nazionale SIPMeL Qualità e Accreditamento. Delegato nelle Commissioni tecniche UNI/CT 527 “UNINFO In - formatica medica” e UNI/ CT 044 “Tecnologie biomediche e diagnostiche”. Già Direttore del Servizio Qualità e prima del Laboratorio ospedaliero nell’Azienda sanitaria di Treviso e Docente di Automazione e Informatica per la Biochimica Clinica e Statistica applicata per la Patologia Clinica nell’Università di Padova. https: //orcid.org/0000-0002-6515-433X