Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular

A Revista Processando o Saber (eISSN: 2179-5150) é publicada pela FATEC Praia Grande Multidisciplinar - Revisão por pares - Acesso aberto - www.fatecpg.edu.br/revista - [email protected] eISSN 2179-5150 FATEC Praia Grande • fatecpg.edu.br/revista submetido: Jan/2022 • aceito: Mar/2022 • publicado: Jun/2022 Uma imagem contendo Interface gráfica do usuário Descrição gerada automaticamente Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Improving reliability and robustness in ventricular assist device Jonatas Cerqueira Dias Fatec Praia Grande [email protected] Jefferson Cerqueira Dias Fatec Itaquera [email protected] Diolino Jose dos Santos Filho Escola Politécnica da Universidade de São Paulo [email protected] RESUMO Este artigo propõe o desenvolvimento de um método para projetos de Dispositivos de Assistência Ventricular (DAV) que possa mensurar “in vitro” a melhoria da confiabilidade e riscos com conceito de segurança inerente, bem como critérios para a validação do projeto. Os modelos de DAV utilizados e desenvolvidos neste artigo de pesquisa foram: i) DA.PETG-01 com um “design” superior e uma base que se conecta a estrutura da bomba, um acoplamento magnético com seis imãs que permite o acionamento por um motor externo e ajuste de folgas do eixo do mancal; ii) DAV.PETG.02 com um motor magnético “brushless”, rotor com mancais e elementos rolantes acionados por condução direta, que permite o funcionamento deste motor interno. O método, com o uso de análise de árvore de falhas, proporcionou a definição de frequência de falhas dos modelos testados que foram 5,0014E-02 para o DAV-PETG-01 e 3,314E-03 para o DAV.PETG.02. A frequência de falhas para as bombas da pesquisa de Reyes, utilizadas como referência para aplicação do método, foi 1,8228E-05. Com as frequências de falhas dos eventos topo para cada um dos modelos, foi possível calcular o índice de melhoria da confiabilidade entre eles, que foi de 0,068 e com uma % de Melhoria de Confiabilidade de 93,20%. Os modelos DAV.PETG.01 e DAV.PETG.02 foram plotados na região “inaceitável” do critério de aceitabilidade, em função da frequência de falhas elevada. Como referência as bombas de Reyes também foram plotadas, porém, na região “aceitável”. Para o problema de pesquisa, o método apresentou resultados mensuráveis da melhoria de confiabilidade, entre os modelos testados. Além de confirmar a aceitabilidade das bombas de Reyes, utilizado como estudo de caso. O critério de aceitabilidade mostrou-se coerente com os dados de confiabilidade calculados. PALAVRAS-CHAVE: Dispositivo de Assistência Ventricular; Teste de Bancada; Segurança Inerente; Confiabilidade 74 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 ABSTRACT This paper proposes the development of a method for designing Ventricular Assist Devices (VAD) can measure "in vitro" the improvement of reliability and risks with inherent safety concept as well as criteria for design validation. The VAD models used and developed in this research project were: i) VAD.PETG-01 with a top design and a base that connects to the pump housing, a magnetic coupling with six magnets that allows the drive by an external motor and bearing shaft clearance adjustment; ii) VAD.PETG.02 with a brushless magnetic motor, rotor with bearings and rolling elements driven by direct conduction, which allows the operation of this internal motor. The method, with the use of HFA, provided the definition of failure frequencies for the models tested which were 5.0014E-02 for VAD-PETG-01 and 3.314E-03 for DAV.PETG.02. The failure frequency for the pumps from Reyes' research, used as a reference for applying the method, was 1.8228E-05. With the failure frequencies of the top events for each of the models, it was possible to calculate the reliability improvement index between them, which was 0.068 and with a % Reliability Improvement of 93.20%. The models DAV.PETG.01 and DAV.PETG.02 were plotted in the "unacceptable" region of the acceptability criterion, due to the high failure frequency. As a reference the Reyes pumps were also plotted, but in the "acceptable" region. For the research problem, the method presented measurable results of reliability improvement among the tested models. In addition to confirming the acceptability of the Reyes pumps, used as a case study. The acceptability criterion was shown to be consistent with the calculated reliability data. KEYWORDS: Ventricular Assist Device; Bench Test; Inherent Safety; Reliability. INTRODUÇÃO Segundo o relatório da International Society for Heart and Lung Transplantation Circulatory Support (IMACS) das 13.618 bombas de sangue de fluxo contínuo implantadas de 2013 a 2016, registraram 233 mortes por mau funcionamento do dispositivo, um equivalente a 2% (MAVROUDIS; KIRKLIN; DECAMPLI, 2018). Alguns estudos mostraram análises relacionadas ao mau funcionamento, por exemplo, entre os Dispositivos de Assistência Ventricular (DAVs) 1 HeartMate-II e HeartWare, que encontraram uma maior incidência de casos HeartWare para danos a cabos e trombose de bomba. (SOLTANI et al., 2014). Outro estudo mostra uma necessidade crescente de detalhar os subsistemas que contribuem para o mau funcionamento do dispositivo, indicando 30% de falha do controlador, 19% de falha da bateria (componentes periféricos), 13% de falha da bomba de sangue implantável e 14% de falha na linha de transmissão elétrica integral, (KORMOS et al., 2017). 1 Dispositivos de assistência ventricular como HeartMate II ou mesmo HeartWare são dispositivos mecatrônicos de suporte circulatório sanguíneo de curto ou longo prazo para pacientes com insuficiência cardíaca de nível intermediário ou avançado. Esta bomba de sangue é utilizada para fornecer fluxo sanguíneo equivalente ao de um coração saudável (https://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/heart-failure/left-ventricular-assistdevices/heartmate-2/about.html). 75 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 O mau funcionamento do controlador HeartMate-III foi o assunto de um estudo encontrado na pesquisa de falhas de DAVs (MASTORIS; KHASHAB; ABICHT, 2019). Testes em pacientes com bombas de sangue HeartMate-III foram realizados usando um estetoscópio eletrônico para detectar falha do dispositivo ou trombose (SUNDBOM et al., 2019). O gerenciamento de risco pode ser aplicado ao ciclo de vida de um projeto de DAV para identificação e tratamento de falhas (THEISZ, 2015). Nesse caso, o conceito de segurança inerente aplicado na análise de risco favorece o aumento da confiabilidade (KLETZ; AMYOTTE, 2010). Considerando o DAV como um dispositivo mecatrônico, podem ser aplicados os princípios de segurança inerentes à automação, como minimização, substituição, moderação e simplificação (SUMMERS, 2018). Ainda na fase de projeto dos DAVs, o uso da bancada de testes permite o monitoramento do comportamento do dispositivo durante os ciclos de teste (REYES et al., 2014). A proposta deste trabalho de pesquisa é apresentar um método que possa validar e aprovar um DAV, em fase de projeto, durante os testes de bancada, a partir dos dados obtidos durante os testes para análise do Índice de Melhoria de Confiabilidade (IMC) e o Critério de Aceitabilidade (CA) para um DAV. 1. MATERIAIS E MÉTODOS A metodologia para este projeto foi composta por atividades que visa à melhoria contínua da confiabilidade dos projetos de DAV. 1.1 MÉTODO DE ANÁLISE DE RISCO DE PROJETO DE DAV O método proposto neste trabalho se divide em oito atividades para validação de um projeto de DAV, conforme indicado na Fig. 1. Na primeira atividade está o desenvolvimento e revisão do projeto de DAV, pois conforme os resultados de análise de riscos, pode ser necessário uma revisão e adequação do projeto. 76 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 Figura 1. Fluxograma do índice de melhoramento da confiabilidade do projeto de DAV Na atividade “2 - Analisar Risco do Projeto de DAV” são utilizadas ferramentas, conforme o nível de detalhamento do projeto. As causas dos perigos, identificadas durante os testes, são analisadas de forma sistemática com uso do “Diagrama de Ishikawa”. Assim, as recomendações para cada uma das causas identificadas permitem um melhor controle de cada perigo analisado. Um dos conceitos introduzidos aqui, refere-se a segurança inerente (KHAN; AMYOTTE, 2005; RATHNAYAKA; KHAN; AMYOTTE, 2014). Aplicando este conceito, as recomendações obtidas durante a Análise de Riscos (AR) devem ser incorporadas ao projeto, não somente como barreiras de segurança adicionais, mas, também como uma revisão do conceito de projeto com segurança inerente (KLETZ; AMYOTTE, 2010). Caso seja identificada alguma falha conceitual na atividade 3, retorna-se para a atividade 1, onde é realizada uma revisão de projeto. A atividade 4 indica os testes realizados nos laboratórios como os testes geométricos, dimensionais e/ou de rugosidade, conforme as falhas observadas. Nesta atividade os protótipos são analisados com relação as suas características construtivas. A análise de rugosidade em 3D indica as falhas com características estruturais defeituosas durante a fabricação. Neste momento, as falhas identificadas na atividade 5, retornam para atividade 2. 1. Desenvolver / Rever o projeto de DAV. 2. Analisar Risco do projeto de DAV. 3. O projeto tem falhas? 4. Analisar e Monitorar em laboratório amostras de DAV. 5. A amostra mostrou falhas construtivas? 6. Testar / Controlar o DAV em banco de ensaio e recolher dados de testes. 7. A amostra falhou durante os testes em bancada? 8. Validar o projeto de DAV. Fonte: Elaborado pelos autores 77 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 Na atividade 6, os DAVs aprovados nas etapas anteriores são encaminhados para o teste de bancada. As amostras são submetidas a ciclos automáticos de 50 horas. O teste de bancada permite uma análise funcional e de estresse do dispositivo. Caso se identifique alguma falha no ciclo de 50 horas, na atividade 7, a amostra testada retorna para a atividade 2. Durante o teste de bancada são coletados os dados das variáveis operacionais, como vazão, pressão e velocidade do motor e comparados com uma curva hidrodinâmica, adotada como curva padrão, conforme Fig. 2. A comparação das curvas produzidas durante os testes permite identificar desvios de desempenho da bomba. Estes dados são armazenados para uma futura análise de tendência de falhas. Caso sejam identificadas algumas tendências de falhas, a amostra testada segue para a atividade 2. Na atividade 8, os dados de falhas críticas ou catastróficas são plotados no gráfico de Critério de Aceitabilidade na Fig. 3. O gráfico possui três regiões: “Aceitável”, “Inaceitável” e “Alerta”. A validação do projeto de DAV é feita baseada nas frequências de falhas acumuladas pelo número de falhas críticas ou catastróficas que possa apresentar. Neste caso o projeto é aprovado se estiver na região aceitável. Nas regiões de “Alerta” e “Inaceitável” o projeto retorna à atividade 2, e 1 para adequação de projeto. A frequência de falhas do projeto, indicado na Fig. 3, é obtida pelas falhas críticas ou catastróficas ocorridas durante os testes em bancada. Figura 2 - Curva de Desempenho Hidrodinâmico para DAV-PETG.02 Fonte: Adaptado de (HERNANDES, 2018) 78 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 Os dados de falhas críticas ou catastróficas são utilizados para calcular o Índice de Melhoria de Confiabilidade – IMC, conforme equação (1). Os dados de falhas críticas ou catastróficas são utilizados para calcular o Índice de Melhoria de Confiabilidade – IMC, conforme equação (1). 𝐼𝑀𝐶𝑇= 1 𝑇𝑀𝐸𝐹𝑅 1 𝑇𝑀𝐸𝐹𝐴 (1) O IMCT é uma razão entre o “Tempo Médio entre Falhas Recente” (TMEFR) pelo “Tempo Médio entre Falhas Anteriores” (TMEFA). Deste modo, é possível observar se o índice aumenta ou diminui, mostrando uma razão, entre o projeto recente de DAV e o projeto anterior. Uma vez obtido o IMCT, calcula-se o percentual de melhoria de confiabilidade obtido, utilizando-se a Equação 2. % 𝑀𝐶𝑃 = 100(1 − 𝐼𝑀𝐶𝑇) (2) Onde %MCP, representa o percentual de “Melhoria de Confiabilidade do Projeto”. Figura 3 - Critério de aceitabilidade apresentado como Frequência de Falhas pelo Nº de Falhas Críticas e Catastróficas - "Curva FF-NFCC". Fonte: Adaptado de (MODARRES, 2006) 79 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 O IMCT é um número que varia entre 0 e 1. Quanto mais próximo de 0, melhor é a confiabilidade, conforme indicado na Equação 3. 0 ≤ 𝐼𝑀𝐶𝑇 ≤ 1 (3) 1.2 Bancada de Testes de DAV A bancada de testes, Fig. 4, utilizada possui dois tanques (T1 e T2) que permitem o transporte de fluido entre tanques. A bomba centrifuga da bancada possui um motor (M1) que assegura uma vazão entre 1,5 L/min até 9,0 L/min. Os sensores de: temperatura (TT1), pressão (PT1, PT2, PT3), fluxo (ST1), velocidade do rotor (VT1), corrente (IT1, IT2) e abertura da válvula (ZT1) permitem o monitoramento para controlar as operações dentro dos limites operacionais desejáveis. A malha de controle na bancada de testes, permite a programação dos ciclos de testes, promovendo variações progressivas na pressão, vazão e rotação na Bancada de Testes. Já a malha de controle da bancada de testes está programada para a cada 500 segundos realizar Figura 4 – Estrutura da Bancada de Teste Fonte: Elaborada pelos autores 80 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 alterações de pressão de 0,36 m.c.a. Quando os ciclos atingem o tempo de 4.500 segundos, a programação retorna a pressão inicial. Assim, a pressão máxima é de 3,00 m.c.a. 2. RESULTADOS E DISCUSSÃO Os DAVs foram desenvolvidos usando a abordagem de “design” para impressão 3D e sobrepostos com regras de “design” de engenharia de precisão. A versatilidade oferecida pela manufatura aditiva em termos de geração de geometrias complexas também foi explorada. Isso permitiu que algumas limitações do processo fossem superadas e a precisão necessária para operar um DAV. As amostras foram prototipadas em Polietileno Tereftalato Glicol (PETG). 81 | Melhoria de confiabilidade e robustez em dispositivo de assistência ventricular Revista Processando o Saber - v.14 - p. 73-85 - 2022 Tabela 1 – Itens de proposta de melhoria durante a fase 2 “Análise de Risco" PROBLEMA EFEITOS CAUSA SOLUÇÃO Falha do mancal Erro de rotação do motor Mudança do fluxo da bomba Atrito no motor Travamento do motor 1. Desprendimento do eixo do mancal R1.1 Assegurar a produção de acordo com o projeto. R1.2 Assegurar a conformidade com o procedimento de montagem. R1.3 Análise geométrica e dimensional da superfície com protocolos de ensaio. R1.4 Adequação na remoção da folga entre o mancal e o berço do mancal. R1.5 Adequação para redução da força de contato entre o suporte e o mancal. 2. Eixo do mancal R2.1 Desenho correspondente para base de berço móvel para ajustar a folga inferior do mancal com ligação da chave de ajuste de folga. R2.2 Assegurar o cumprimento do procedimento de montagem. R2.3 Revisão do projeto para reduzir a força de contato entre o mancal e o berço. R2.4 Assegurar a qualidade de geometria, dimensional, e de superfície. 3. Deformidade no berço de apoio (falha de fabricação) R3.1 Assegurar a fabricação de acordo com a concepção de projeto. R3.2 Efetuar análises de superfície, geométricas e dimensionais com protocolos de ensaio. R.3.3 Revisão do projeto para reduzir a força de contacto entre o mancal e o berço. 4. Limitações impostas por acoplamento (rpm alto) R4.1 Procedimento operacional para limitar as rotações. R4.2 Corrigir a compatibilidade entre a velocidade do motor e o acoplamento magnético. R.4.3 Adequação para evitar paradas do motor e oscilações na rotação do rotor da bomba. 5. Contato entre o rotor da bomba e a caixa da bomba R5.1 Desenho correspondente para base de berço móvel para ajustar a folga inferior do mancal com ligação da chave de ajuste de folga. R5.2 Assegurar o cumprimento do procedimento de montagem. R5.3 Revisão do projeto para reduzir a força de contacto entre o mancal e o berço. R5.4 Assegurar a produção de acordo com o projeto. Fonte: Elaborado pelos autores