Eine datenschutzrechtliche Betrachtung der neuen elektronischen Patientenakten in Deutschland nach Einführung der DSGVO

Hamme , Samuel A icle Eine da enschu z ech liche Be ach ung de neuen elek onischen Pa ien enak en in Deu schland nach Ein üh ung de DSGVO Junio Managemen Science (JUMS) P o ided in Coope a ion wi h: Junio Managemen Science e. V. Sugges ed Ci a ion: Hamme , Samuel (2022) : Eine da enschu z ech liche Be ach ung de neuen elek onischen Pa ien enak en in Deu schland nach Ein üh ung de DSGVO, Junio Managemen Science (JUMS), ISSN 2942-1861, Junio Managemen Science e. V., Planegg, Vol. 7, Iss. 5, pp. 1301-1325, h ps://doi.o g/10.5282/jums/ 7i5pp1301-1325 This Ve sion is a ailable a : h ps://hdl.handle.ne /10419/295018 S anda d-Nu zungsbedingungen: Die Dokumen e au EconS o dü en zu eigenen wissenscha lichen Zwecken und zum P i a geb auch gespeiche und kopie we den. Sie dü en die Dokumen e nich ü ö en liche ode komme zielle Zwecke e iel äl igen, ö en lich auss ellen, ö en lich zugänglich machen, e eiben ode ande wei ig nu zen. 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KÖSZEGI ARJAN KOZICA CHRISTIAN KOZIOL MARTIN KREEB TOBIAS KRETSCHMER WERNER KUNZ HANS-ULRICH KÜPPER MICHAEL MEYER JÜRGEN MÜHLBACHER GORDON MÜLLER-SEITZ J. PETER MURMANN ANDREAS OSTERMAIER BURKHARD PEDELL MARCEL PROKOPCZUK TANJA RABL SASCHA RAITHEL NICOLE RATZINGER-SAKEL ASTRID REICHEL KATJA ROST THOMAS RUSSACK FLORIAN SAHLING MARKO SARSTEDT ANDREAS G. SCHERER STEFAN SCHMID UTE SCHMIEL CHRISTIAN SCHMITZ MARTIN SCHNEIDER MARKUS SCHOLZ LARS SCHWEIZER DAVID SEIDL THORSTEN SELLHORN STEFAN SEURING ANDREAS SUCHANEK TILL TALAULICAR ANN TANK ORESTIS TERZIDIS ANJA TUSCHKE MATTHIAS UHL CHRISTINE VALLASTER PATRICK VELTE CHRISTIAN VÖGTLIN STEPHAN WAGNER BARBARA E. WEISSENBERGER ISABELL M. WELPE HANNES WINNER THOMAS WRONA THOMAS ZWICK Volume 7, Issue 5, Decembe 2022 JUNIOR MANAGEMENT SCIENCE Pauline Tilla Ri s ieg,Con incing In es o s: A S udy o Pe sonal, Adap ed S o y elling and S a egic Beha io in En ep eneu ial Fund aising Ma c A. Richly,Big D a a Analy ics Capabili ies: A Sys ema ic Li e a u e Re iew on Necessa y Skills o Succeed in Big Da a Analy ics Je e Fabian, Auswi kungen de in e nen Re ision au die Quali ä de Rechnungslegung –Eine k i ische Analyse Jonas F anz Bue kne ,Unde s anding he Impac o Fu u e Social Sel -Concep s on Newcome Adjus men Cosima F iedle,How Can Fai ness Tools Impac he Unde s anding o Fai ness and he P ocesses Wi hin a Machine Lea ning De elopmen Team? Samuel Hamme ,Eine da enschu z ech liche Be ach ung de neuen elek onischen Pa ien enak en in Deu schland nach Ein üh ung de DSGVO Ch is ian S öh ,The E ec o Mic o-En ep eneu ship on Mig a ion Plans o Young Adul s in Ru al Sub- Saha an A ica and he Media ing Role o Subjec i e and Economic Well-Being Daniel Schach sieck,Ba le o Reali ies –a Quali a i e- Empi ical Analysis o he Use o Augmen ed and Vi ual Reali y in Sales Maximilian Janussek,Blessing o Cu se? The In luence o Neob oke s on he In es men Beha io o Young In es o s Lau a John, Re hinking Digi al Go e nance –How Collabo a i e Inno a ion S a egies Ad ance he De elopmen o Digi al Inno a ions in Public O ganisa ions 1193 1224 1242 1270 1289 1301 1326 1361 1375 1400 Publishedby Junio Ma nagemen S cience e.V. A Da a P o ec ion Law Analysis o he New Ge man Elec onic Pa ien Reco ds (ePA) in he Ligh o he GDPR Eine da enschu z ech liche Be ach ung de neuen elek onischen Pa ien enak en in Deu schland nach Ein üh ung de DSGVO Samuel Hamme FOM Hochschule ü Oekonomie und Managemen Abs ac A leng hy discussion abou he digi iza ion and mode niza ion o he Ge man heal hca e sys em is ollowed by he obliga ion o heal h insu ance companies o in oduce elec onic pa ien eco ds (ePA). This egula ion aces esis ance om Ge many’s highes da a p o ec ion au ho i y (B DI). On he basis o ele an commen a y li e a u e and conside ing he a gumen s pu o wa d by he s akeholde s his s udy examines, whe he he c i icism o he au ho i y is jus i ied and whe he a iola ion o he GDPR could lie in he implemen a ion o he ePA. As a esul o he s udy, no such iola ion can be de e mined. Especially he condi ions o he e ec i eness o consen o da a p ocessing a e gi en. The in oduc ion o he Ge man ePA will ake place in wo s ages, wi h he second s age including imp o emen s ega ding da a p o ec ion. Thus, he esul o he wo k can also be applied ‚a maio e ad minus‘ o he second s age which is planned o 2022. I emains unclea whe he he da a p o ec ion au ho i y (B DI) will ake u he legal measu es. This s udy a ec s also o he esea ch opics, such as he ” igh o da a p ocessing” o he ole o Ge man da a p o ec ion au ho i ies in legisla i e p ocesses. Zusammen assung Eine langwie igen Diskussion um die Digi alisie ung und Mode nisie ung des deu schen Gesundhei ssys ems olg 2021 die Ve p lich ung de gese zlichen K ankenkassen zu Ein üh ung de elek onischen Pa ien enak e (ePA). Diese Regelung s öß bei Deu schlands obe s e Da enschu zbehö de (B DI) au Wide s and. Anhand einschlägige Kommen a li e a u und un e Be ücksich igung de du ch die In e essen e e e o geb ach en A gumen e un e such diese A bei , ob die K i ik de Be- hö de beg ünde is und ob ein Ve s oß gegen die DSGVO mi de Ein üh ung de ePA o liegen könn e. Im E gebnis läss sich ein solche Ve s oß nich es s ellen. Insbesonde e liegen die g undsä zlichen An o de ungen an die Wi ksamkei eine Einwilligung in die Da en e a bei ung o . Die Ein üh ung de ePA e olg in zwei Ausbaus u en, wobei die zwei e S u e da- enschu z ech lich ele an e Ve besse ungen beinhal e . Dahe gil das E gebnis de A bei „a maio e ad minus“ auch ü die 2022 geplan e zwei e Ausbaus u e. O en bleib , ob die Da enschu zbehö de (B DI) wei e e ech liche Maßnahmen e g ei en wi d. Die Un e suchung be üh wei e e Fo schungs hemen, wie beispielsweise das „Rech au Da en e a bei ung“ ode die Rolle de Da enschu zbehö den in Gese zgebungs e ah en. Keywo ds: Elek onische Pa ien enak e; ePA; DSGVO; Da enschu z; Telema ikin as uk u . 1. Einlei ung 1.1. P oblems ellung, E kenn nisin e esse und Fo schungs- age Un e dem Beg i de Telema ikin as uk u (TI) we - den e schiedene P ojek e und Re o men in Gesundhei swe- Ich bedanke mich bei He n P o esso D . Ma cus Hel ich ü die mi ein- ge äum e F eihei bei de Themenwahl, sowie ü die unkomplizie e Kom- munika ion und die kons uk i e K i ik wäh end de Be euung diese A - bei . DOI: h ps://doi.o g/10.5282/jums/ 7i5pp1301-1325 S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251302 sen und -wi scha o nehmlich zu Digi alisie ung de P o- zesse und Da en zusammenge ass . Die TI soll das deu sche Gesundhei swesen e ne zen und einen siche en Aus ausch on Gesundhei sda en e möglichen.1Mi übe 70 Millionen Ve siche en2, e wa 100 K ankenkassen3und 180.000 Ve - agsä z en und Psycho he apeu en4is die Ve ne zung des deu schen Gesundhei swesens eines de g öß en Digi alisie- ungs o haben in Eu opa. Au die Ve ne zung des Gesund- hei swesens du ch die Telema ikin as uk u bau die elek- onische Pa ien enak e (ePA) au , welche die K ankenkassen ih en Ve siche en nach gel ende Sozialgese zgebung sei dem 1. Janua 2021 anbie en müssen, § 342 Abs. 1 SGB V.5 Die ePA soll die Digi alisie ung und Ve ein achung de bis- he in Papie o m ablau enden A bei ssch i e e möglichen. Medizinische In o ma ionen lassen sich besse sammeln und s uk u ie en.6Da on sollen Ä z e, Apo heke , The apeu en, ande es medizinisches Fachpe sonal und o allem de Pa i- en selbs p o i ie en. Die hohe Ak uali ä des Themas wi d deu lich du ch die Ta sache, dass das sei Jah en geplan e Konzep de Telema- ikin as uk u mi dem da au au bauenden Elemen de elek onischen Pa ien enak e imme noch nich umgese z is und dabei s ändig neue Hinde nisse, wie beispielswei- se F agen zum Da enschu z ode de In o ma ionssiche hei , au e en.7Bei den Be eilig en, insbesonde e bei den Leis- ungse b inge n und den Ve siche en, is eine Unsiche hei hinsich lich de Da en e a bei ung und de en Auswi kungen au die da enschu z ech liche Behandlung o handen.8Ei- ne nachhal ige Ve besse ung de P ozesse kann im Gesund- hei ssys em hingegen nu ein e en, wenn die – ü die Ve - siche en eiwilligen, ü die Leis ungse b inge und Kassen e p lich enden – Maßnahmen on allen Be eilig en akzep- ie we den.9Einen wich igen Bei ag da ü leis en Kla hei , T anspa enz und Rech ssiche hei in da enschu z ech lichen F ages ellungen. Mi Ein üh ung de Da enschu zg und e o dnung (DSGVO)10 sind mögliche weise neue da enschu z ech li- che An o de ungen an die ePA hinzugekommen, die sich auch au ih e p ozessuale ode echnische Ausges al ung auswi ken könn en. Die Unkla hei en hinsich lich de Be- ücksich igung on eu opäischen Da enschu z o sch i en 1Vgl. Koch & Henke,2016, S. 309. 2Vgl. Bundesminis e ium ü Gesundhei (BMG),2021, o. S. 3Vgl. GKV-Spi zen e band, Gese zliche K ankenkassen, 2021, o. S. 4Vgl. Kassenä z liche Bundes e einigung (KBV),2020, S.3. 5Zum Ve häl nis de Telema ikin as uk u und elek onische Pa ien en- ak e s. un en 2.2.7. 6Vgl. Gema ik,2021b, o. S. 7Den ech lichen Ausgangspunk se z e das „E-Heal h-Gese z“ on 2015, Gese z ü siche e digi ale Kommunika ion und Anwendungen im Gesund- hei swesen sowie zu ände ung wei e e Gese ze om 21.12.2015, BGBl. I S. 2408. 8Vgl. ü die Ve siche en Klöckne & Olk,2021; ü die ä z escha Bun- desä z ekamme ,2020a, S. 4. 9Vgl. auch Bundesä z ekamme , S ellungnahme de Bundesä z ekamme zum PDSG, 2020, S. 4. 10Ve o dnung 2016/679 des Eu opäischen Pa lamen s und des Ra es om 27. Ap il 2016, ABl. L 119 om 4. Mai 2016, S. 1-88. üh en zu e hebliche K i ik, die den Gese zgebe au den Plan ie . Mi eine wei e en No elle des SGB V, dem „Pa ien- enda enschu zgese z (PDSG)“, will de Gese zgebe Abhil e scha en.11 Beispielsweise is unkla , ob es die Möglichkei eine di e- enzie en Einwilligung geben muss, i.e. die Möglichkei zu en scheiden, welche Be eilig en am Gesundhei ssys em au welche Da en zug ei en dü en.12 Nach de zei ige Lage hä e ein Physio he apeu Zug i au Da en, die eigen lich nu ü einen U ologen bes imm und ele an sind. Wei e hin soll du ch das PDSG es geleg we den, we in de Telema ikin- as uk u , espek i e im Rahmen de elek onischen Pa i- en enak e ü die e schiedenen Komponen en Ve an wo li- che im Sinne on A ikel 4 N . 7 DSGVO sein wi d.13 Fe - ne wu de de Umgang mi Da en bezüglich E bk ankhei en ode ande en gene ischen In o ma ionen k i isie . Hie sind bei de Da en e a bei ung mögliche weise nich nu die a - sächlich E k ank en be o en, sonde n auch nahe Ve wand- e. Diese müss en mögliche weise auch übe die Ve a bei ung de Da en in o mie we den. Die Bundes egie ung sieh in diesem Fall eine Ausnahme on de In o ma ionsp lich , die in diese A bei zu p ü en wä e. Ve al e e Siche hei ss an- da ds und nich egelkon o me Au hen i izie ungs e ah en s ehen eben alls in de K i ik.14 Au die zu o genann en Aspek e wi d die o liegen- de A bei eingehen, wobei das Haup augenme k au de da enschu z ech lichen Beu eilung de Ve a bei ungs o - gänge im Rahmen de elek onischen Pa ien enak e nach eu opäischem Rech liegen wi d. Insbesonde e die du ch den Bundesbeau agen ü Da enschu z und In o ma ions- eihei o geb ach en Bedenken, welche in eine Wa nung nach A . 58 Abs. 2 li . a DSGVO an die K ankenkassen kulmi- nie en, sollen nähe be ach e we den.15 Es soll es ges ell we den, ob diesen Bedenken Rechnung zu agen is ode ob die Regelungen zu elek onische Pa ien enak e in ih e de zei igen Ausges al ung mi de DSGVO e einba sind. 1.2. Fo schungss and Nach einigen Rückschlägen wu den die Bemühungen zu Scha ung eine Telema ikin as uk u mi de elek o- nischen Pa ien enak e un e de Regie des Bundesgesund- hei sminis e s Jens Spahn wiede deu lich o ange ieben.16 Mi de Ve abschiedung des „Digi ale-Ve so gung-Gese z“17 e olg e Ende 2019 eine No elle des SGB V, mi de die S uk u en des Gesundhei ssys ems de Dynamik de digi- alen T ans o ma ion und de Geschwindigkei on Inno a- ionsp ozessen angepass we den soll en.18 Un e ande em 11Vgl. Bundesminis e ium ü Gesundhei , Gese zesen wu PDSG, 2020, S.2. 12Vgl. BT-D s. 19/16228, S. 3. 13Vgl. a.a.O., S. 4. 14Vgl. a.a.O., S. 9 . 15Vgl. B DI,2020,?. 16Dazu k i isch ne zpoli ik.o g, Jens Spahn ha es eilig, ne zpoli ik.o g (2020), o. S. 17Gese z ü eine besse e Ve so gung du ch Digi alisie ung und Inno a ion om 9. Dezembe 2019, BGBl. I S. 2562. 18Vgl. Jo zig und Sa angi (2020, S. 41). S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1303 soll en du ch dieses Gese z meh Leis ungse b inge an die Telema ikin as uk u angeschlossen we den.19 Mi dem „Te minse ice- und Ve so gungsgese z“20 wu den die K an- kenkassen dazu e p lich e , den Ve siche en eine ePA ab spä es ens 1. Janua 2021 zu Ve ügung zu s ellen. Mi die- sen No ellen wu de e säum , den mi le weile du ch die DSGVO geände en An o de ungen an den Da enschu z aus- eichend Rechnung zu agen, so dass es nö ig gewo den wa , ein wei e es Gese z au den Weg zu b ingen: das be ei s e wähn e „Pa ien enda enschu zgese z“.21 Diese En wicklun- gen sind zum Zei punk de An e igung diese A bei seh ak uell. Demen sp echend äll de Bes and an Li e a u zu konk e en P oblems ellung ela i ge ing aus. In einem om heal h inno a ion hub22 beau ag en Gu ach en wi d de ail- lie au die Bedenken des B DI eingegangen.23 De Ve asse de o liegenden A bei e such au die o geb ach en Ge- gena gumen e einzugehen, eigene Übe legungen anzus el- len und eine eigene Bewe ung o zunehmen. 1.3. Fo schungsme hode Die o liegende A bei wu de au Basis eine Li e a u - eche che ange e ig .24 Zu Beginn wu de de Such aum au eu opäisches Da enschu z ech eingeg enz , das den Be eich des deu schen Gesundhei swesens, de die elek- onischen Pa ien enak e beinhal e , be e en könn e. De Schwe punk de A bei lieg in de Ausa bei ung de Ve ein- ba kei de elek onischen Pa ien enak e be e enden Rege- lungen, insbesonde e solche des SGB V, mi de Da enschu z- G und e o dnung. Vo de Bean wo ung de Fo schungs a- ge wa en G undlagen de elek onischen Pa ien enak e und de Telema ikin as uk u zu klä en, um den Rahmen de P ü ung eu opäischen Da enschu z ech s zu iden i izie en. Wäh end de Aus o mulie ung de zu o genann en G undlagen, wu den pa allel dazu i e a i e Reche chezy- klen zu den Ke n hemen du chge üh , die dann zum Teil wiede neue Reche che elde e ö ne en.25 Die Li e a u suche wu de eilweise in ö en lichen ju is- ischen Biblio heken mi els Biblio hekssuchmaschine und Suchmaschinen im In e ne du chge üh . Die Nu zung de ö en lichen Biblio heken wa du ch die Pandemie-Si ua ion 2020/2021 jedoch s a k eingesch änk . Dahe wu de diese A bei übe wiegend anhand im In e ne elek onisch e üg- ba e Dokumen e ange e ig , wobei die Reche che-Pla o m Beck-Online und ö en lich e ügba e S ellungnahmen de Be eilig en zu PDSG-Gese zgebung eine zen ale Rolle ein- nahmen. 19Vgl. ebd. 20Gese z ü schnelle e Te mine und besse e Ve so gung om 6. Mai 2019, BGBl. I S. 646. 21Gese z zum Schu z elek onische Pa ien enda en in de Telema ikin a- s uk u om 14. Ok obe , BGBl. 2115. 22Das heal h inno a ion hub is eine Ein ich ung des Bundesgesundhei s- minis e iums, gl. h ps://hih-2025.de/abou /. 23Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020). 24S. dazu. om . B ocke, Jan, Simons, Alexande , e . al. (2009). 25Vgl. zu O ganisa ion de Li e a u sich ung und übe p ü ung, a.a.O., S. 9. In die Li e a u auswahl wu den neben Sachbei ägen aus Fachzei sch i en und Kommen a li e a u zu den Vo sch i - en, ak uelle Gese zgebung, Gese zesände ungen und Spezi- ika ionen de Gesellscha ü Telema ik (gema ik) mi ein- bezogen. Die Auswahl de Li e a u e olg e anhand de Re- le anz en sp echende Li e a u ü das Ke n hema und ih e Ak uali ä . 1.4. Au bau de A bei Die Kapi el 2.1 – 2.3 bilden die heo e ische G undlage diese A bei . Hie soll da geleg we den, in welchem Um- eld die da enschu z ech liche Be ach ung einzuo dnen is . Kapi el 2.4 behandel die allgemeinen Vo ausse zungen ü die Anwendung de DSGVO. Kapi el 2.5 lie e einen Übe - blick übe da enschu z ech liche K i ikpunk e, die im ö en - lichen Disku s auszumachen sind. Die Kapi el 2.6 – 2.10 be- schä igen sich de aillie mi dem Spannungs e häl nis zwi- schen DSGVO und na ionale Sozialgese zgebung, wobei de Schwe punk de A bei au de P ü ung de Einwilligung nach A . 6 Abs. 1 Sa z 1 li . a bzw. A . 9 Abs. 2 li . a DSGVO lieg (Kapi el 2.7.1). 2. Haup eil 2.1. Beg i de elek onischen Pa ien enak e In de Ve gangenhei gab es be ei s schon einzelne Vo s ö- ße, um die digi ale Kommunika ion zwischen Pa ien en, Leis- ungs äge und K ankenkassen zu e besse n. Beispielswei- se e ö en lich e die Technike K ankenkasse be ei s 2018 eine Anwendung mi dem Namen „TK-Sa e“.26 Allianz und DAK b ach en ku ze Zei spä e die Anwendung „Vi y“ au den Ma k , die un e ande em Ve siche en de DAK, IKK Classic, Bahn-BKK e möglich e, Dokumen e elek onisch zu speiche n.27 Solche Anwendungen we den elek onische Ge- sundhei sak e genann .28 Die bis dahin e ö en lich en An- wendungen haben gemein, dass sie keine um assende Ve - ne zung zwischen den Ak eu en im Gesundhei swesen an- bie en konn en.29 Da ü ehl en einhei liche S anda ds, die dann spä e mi dem Te minse ice- und Ve so gungsgese z he beige üh we den soll en. Es soll e eine elek onische Pa- ien enak e en wickel we den, die die K ankenkassen ih en Ve siche en zu Ve ügung s ellen können.30 Die Komponen- en ü die ePA müssen du ch gema ik als zen ale S elle ge- p ü und zugelassen we den. Nach de zei igem S and gib es 103 Anbie e eines ePA-Ak ensys ems, d ei He s elle on ePA-Ak ensys emen und 13 e schiedene P oduk e ü das F on end, die bei de gema ik zugelassen sind.31 Dahe gib 26ae z ezei ung (2018, o. S). 27ae z ezei ung.de (2018, o. S). 28Vgl. Wo lau de §§68 und 351 SGB V. 29Es ehl im Wesen lichen die Anbindung an die TI. Vgl. dazu un en 2.2.7. 30§§291a Abs. 5c Sa z 4, 291b Abs. 1a Sa z 1 SGB V in de om 11.05.2019 gel enden Fassung. 31Gema ik (2021c, o. S). S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251304 es nich die eine elek onische Pa ien enak e, sonde n e - schiedene P oduk e, die sich gleichwohl an denselben S an- da ds messen lassen müssen.32 2.2. Au bau und Funk ionsweise de elek onischen Pa ien- enak en Das deu sche Gesundhei swesen se z sich im Wesen li- chen aus d ei A en on Ak eu en zusammen: den Leis ungs- emp änge n, den Leis ungse b inge n und den Leis ungs ä- ge n.33 An diesem G undge üs muss sich auch die A chi- ek u de ePA o ien ie en. Um Au bau und Funk ionsweise de elek onischen Pa ien enak en zu e s ehen, is es e o - de lich, die Be eilig en, de en In e essen und sys embeding e Komponen en zu iden i izie en. Die Rolle de zule z genann- en Be eilig en und on den Be eilig en abgelei e e An o de- ungen, sowie wei e e ü die ePA wich ige Elemen e we den im Folgenden behandel . 2.2.1. Leis ungse b inge Zu den Leis ungse b inge n im Sinne des Sozialgese z- buches, §§ 69 SGB V, zählen un e ande em Ve agsä z- e, Ve agszahnä z e, Apo heken, Ve agspsycho he apeu- en, K ankenhäuse , E b inge on Heil- und Hil smi elleis- ungen, wie beispielsweise Physio he apeu en, Sp ech he a- peu en ode E go he apeu en. Die Ä z escha un e s ü z das g undsä zliche Vo haben de Digi alisie ung des Gesundhei swesens, sieh abe die Ge- ah eine Abwälzung on Au gaben au die Leis ungs äge , die nu unmi elba mi de medizinischen Ve so gung des Pa ien en e bunden seien, wie beispielsweise da enschu z- ech liche Auskun s- ode Be a ungsp lich en gegenübe den Ve siche en.34 Die ePA is so konzipie , dass die Leis ungse b inge en - sp echend ih e Rollen mi un e schiedlichen Ve a bei ungs- be ech igungen au die Pa ien enda en zug ei en können.35 2.2.2. Leis ungsemp änge Leis ungsemp änge sind die Emp änge de Gesund- hei sleis ungen, also Pa ien en de Ä z e in K ankenhäuse n und A z p axen, The apeu en ode ande en Leis ungse b in- ge n. Von de elek onischen Pa ien enak e im Sinne de Sozialgese zgebung können zunächs nu Ve siche e de gese zlichen K ankenkassen p o i ie en.36 Ein wesen liches In e esse de Leis ungsemp änge dü - e eine op imale Behandlung du ch die Leis ungse b inge sein. Einen wich igen Bei ag dazu leis en ein schnelle In- o ma ionsaus ausch und die sinn olle Zusammena bei de Leis ungse b inge , dami jede no wendige Expe ise schnell 32Im Ve lau de A bei wi d de Ein achhei halbe dennoch de Singula e wende . 33Vgl. Jäschke und Hacks (2016, S. 7). 34Vgl. Bundesä z ekamme (2020b, S. 1 und 7). 35Vgl. un en Abbildung 8. 36Zu Rolle de p i a en K ankenkassen s. un en 2.3. und e izien an den ich igen Ad essa en gelang .37 Auch ei- ne besse e Übe sich übe Dokumen e und Da en und de en S uk u ie ung „an einem O “ s ellen ein bedeu sames In e - esse de Leis ungsemp änge da . Jedoch dü en diese Vo ei- le nich zu Las en ande e Rech sgü e gehen, wie beispiels- weise das Rech au in o ma ionelle Selbs bes immung als Ausp ägung des allgemeinen Pe sönlichkei s ech s, aus dem le z lich de Da enschu z e wächs .38 Eine Auswahl an K i- ikpunk en de Da enschü ze we den in diese A bei um- issen.39 Au die Bedenken des Bundesbeau ag en ü Da- enschu z und In o ma ions eihei wi d de aillie eingegan- gen.40 No men auße halb de DSGVO, die au den Schu z in o - ma ionelle Selbs bes immung abzielen, wie beispielsweise die P ü ung eine zulässigen O enba ung gemäß § 203 S GB, we den im Rahmen diese A bei nu behandel , so e n dies im Rahmen de DSGVO nö ig is .41 2.2.3. gema ik Die gema ik GmbH wu de on den Spi zeno ganisa io- nen des deu schen Gesundhei swesens nach gese zlichem Au ag geg ünde , um den Au bau de Telema ikin as uk- u als Basis ü eine digi ale und siche e Ve ne zung im Ge- sundhei swesen o anzu eiben.42 Die Geschä san eile sind in § 310 Abs. 2 SGB V ge egel . Au g und eingesch änk e Funk ions ähigkei des G emiums du ch Pa - und Blockade- si ua ionen, wu den An ang 2019 die Meh hei s e häl nisse und die Vo ausse zungen ü die Beschluss ähigkei du ch das Te minse ice- und Ve so gungsgese z geände .43 Mi - hin ha die Bundes epublik Deu schland mi le weile mi 51% die Kon olle übe das O gan. Die Gesellscha e kön- nen gemäß § 310 Abs. 3 SGB V den Bei i wei e e Spi - zeno ganisa ionen au Bundesebene und des Ve bandes de P i a en K anken e siche ung au de en Wunsch beschlie- ßen. Die Geschä san eile sind inne halb de G uppen und Kos en äge en sp echend anzupassen. Demnach sind de Spi zen e band Bund de K ankenkassen (GKV) mi 22,05%, de Ve band de P i a en K anken e siche ung (PKV) mi 2,45% und die üb igen in § 306 Abs. 1 Sa z 1 SGB V genann- en O ganisa ionen de Leis ungse b inge 44 mi insgesam 24,5% be eilig (Abbildung 1). Die gema ik is ü die Ein üh- ung, P lege, Wei e en wicklung de Telema ikin as uk u und ü da enschu z ech lich ele an e Fes legungen in Ab- s immung mi dem Bundesam ü Siche hei in de In o ma- 37Vgl. S ö e le (2016), Koope a ions- und Kommunika ionspa ne aus Anwende sich , S. 135. 38Vgl. BVe GE 65, 1, Volkszählung. 39S. un en 2.5. 40S. un en 2.6 . 41Vgl. aus üh lich dazu S ö e le, Koope a ions- und Kommunika ionspa - ne aus Anwende sich , S. 141. 42Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021e, o. S). 43Vgl. Bundesminis e ium ü Gesundhei (BMG) (2019, o. S). 44Dies sind im Einzelnen: Die Kassenä z liche Bundes e einigung (7,35%), die Kassenzahnä z liche Bundes e einigung (2,45%), die Bunde- sä z ekamme (2,45%), die Bundeszahnä z ekamme (2,45%), die Deu - sche K ankenhausgesellscha (5,88%) sowie de Deu sche Apo heken e - band (3,92%). S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1305 ions echnik und mi de ode dem Bundesbeau ag en ü den Da enschu z du ch gese zlichen Au ag e an wo lich, § 311 SGB V. Die gema ik is wei e hin ü die Zulassung de ü die ePA benö ig en Komponen en (§§ 341 Abs. 3, 325 SGB V) und ü die Zulassung de on den Be eibe n en wi- ckel en Anwendungen und Se ices (§§ 311 Abs. 1 N . 4 und N . 5, 324, 325 SGB V) zus ändig. 2.2.4. He s elle ePA-Ak ensys eme Die Be eibe sind die Be eilig en, die einen wesen lichen Teil de In as uk u und des Backends ü den Be ieb de digi alen Se ices be ei s ellen. Die gema ik bezeichne diese Be eibe als He s elle ü „ePA-Ak ensys eme“.45 De Ma k wi d un e d ei Un e nehmen ode Un e nehmenskonso i- en au ge eil : IBM wi d Se ices ü die ePA im Backend ü die Technike K ankenkasse, die Ba me , die Knappscha , die Hansea ische K ankenkasse und Viac i BKK anbie en. De zwei e Anbie e is ein Zusammenschluss des Un e nehmens Bi ma ck und dem ös e eichischen Un e nehmen Resea ch Indus ial Sys ems Enginee ing (RISE).46 Die Un e nehmens- e bindung wi d die Se ices ü 87 K ankenkassen un e - schiedliche G öße, da un e Be iebsk ankenkassen (BKK), DAK und IKK, anbie en.47 Das Un e nehmen x- en ion In o - ma ions echnologie GmbH wi d zusammen mi in e na iona- len Pa ne n die Se ices ü die Allgemeinen O sk anken- kassen (AOKen) be ei s ellen.48 Die Ak ensys eme sind die Se e sei e de Fachanwendung ePA und bes eh aus olgen- den Komponen en (Abbildung 2)49: •„Au hen isie ung on Nu ze n“: Wi d on ande en Komponen en e wende , um die Au hen i izie ung on Ve siche en und de en be ech ig en Ve e e n zu e s ellen. •Zugangsga eway des ePA-Ak ensys ems: E möglich den Zugang des Ve siche en au das jeweilige Ak en- sys em übe das In e ne und dien dem Ne zabschluss in Rich ung In e ne . •Au o isie ung und Schlüssel e wal ung: S ell ü den au hen i izie en Nu ze eines Ak enkon os bei gegebe- ne Au o isie ung das jeweilige Schlüsselma e ial be- ei . •Dokumen en e wal ung: Dien dem siche en Spei- che n und Au inden on Dokumen en des Ve siche - en in seine Ak e. Diese Funk ion können Ve siche e selbs ode on ihm benann e Ve e e , Leis ungse - b inge und Kos en äge nu zen. 45Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021a, o. S). 46Vgl. ae z ebla .de Elek onische Pa ien enak e (2020, o. S). 47Vgl. ebd. 48Vgl. ebd. 49Vgl. Gema ik (2021a, o. S). 2.2.5. Leis ungs äge als Anbie e de ePA Die im Kon ex de elek onischen Pa ien enak en ele- an en Leis ungs äge sind die gese zlichen K ankenkassen, § 12 i.V.m. § 18 . SGB I. Die K ankenkassen sind die Kunden de oben besch iebenen Be eibe . Fü Ve ieb und Teile de F on endges al ung de Sma phone Apps sind die K anken- kassen e an wo lich.50 Die Anbie e de ePA sind dami in de Regel die gese zlichen K ankenkassen.51 Die Ges al ungs- möglichkei en des Designs (cus omizing) hängen om Ange- bo de Be eibe ab. Das F on end kann beispielsweise mi un e schiedlichen Fa ben, Logos und Ve weisen au die Web- sei en de jeweiligen K ankenkasse ges al e we den.52 Auch de P oduk name wi d on den K ankenkassen bes imm . So wi d die App bei de Ba me „eCa e“, bei de Technike K an- kenkasse „TK-Sa e“ und bei de AOK „Mein Leben“ heißen.53 De GKV-Spi zen e band un e s ü z die Ein üh ung und Wei e en wicklung de ePA, sieh abe eine Hü de in de om B DI ge o de en In o ma ion des Ve siche en übe die im e s en Jah ehlende Möglichkei eine selek i en Rech e e - gabe au Dokumen enbasis o jede Speiche ung eines Do- kumen s.54 Unnö ig sei auch das Fes hal en eine Sank io- nie ung de K ankenkassen, wenn keine ePA angebo en we - de.55 Ablehnend s eh de Spi zen e band auch de Neuau - nahme eine ö nenden Regelung zu Be ei s ellung de ePA du ch ande e Anbie e als K ankenkassen gegenübe .56 Dies üh e zu e heblichen Rech sunsiche hei en bei allen Be eilig- en. De GKV-Spi zen e band lehn e auch die Ein ich ung ei- ne Ombudss elle bei de gema ik ü Be o ene im Sinne da enschu z ech liche No men ab57 und s eh de Ein ich- ung on sogenann en Te minals k i isch gegenübe .58 2.2.6. ePA F on end des Ve siche en (ePA-FdV) Das ePA F on end des Ve siche en bezeichne die Clien - So wa e au einem mobilen Endge ä des Ve siche en, mi dem diese au die ePA zug ei en kann (Abbildung 3).59 Die F on ends wu den ü bes imm e K ankenkasseng uppen on e schiedene He s elle n en wickel .60 Beispielsweise wu de die „AOK Mein Leben“ App on E ns & Young en - wickel . Ande e F on ends wu den on IBM, RISE, de Han- sea ischen K ankenkasse und de Technike K ankenkasse en wickel . 2.2.7. ePA als Fachanwendung in de Telema ikin as uk u Die Telema ikin as uk u (TI) is die be o zug e In o ma ions-, Kommunika ions- und Siche hei sin as uk- u des deu schen Gesundhei swesens mi allen echnischen 50Vgl. ae z ebla .de Elek onische Pa ien enak e (2020, o. S). 51Vgl. Gema ik (2021c, o. S.): „Anbie e -ePA-Ak ensys em“; nich am liche übe sch i des §342 Abs. 1 SGB V. 52Vgl. ebd. 53Vgl. ae z ebla .de Elek onische Pa ien enak e (2020, o. S). 54Vgl. GKV-Spi zen e band (2020b, S. 7); siehe dazu un en 2.7.1.3. 55Vgl. GKV-Spi zen e band (2020b, S. 7). 56Vgl. ebd. 57Vgl. a.a.O., S. 9.; §307 Abs. 5 Sa z 2 und 3 SGB V. 58S. dazu un en 2.5.4. 59Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021b, o. S). 60Vgl. Gema ik (2021c, o. S). S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251306 Abbildung 1: Gesellscha e an eile de gema ik Quelle: gema ik, Gesellscha e an eile, 2021 Abbildung 2: High Le el Diag amm – ePA Ak ensys em Quelle: Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021g, S.9). und o ganisa o ischen An eilen.61 Die TI un e s ü z die An- wendungen de Ve siche en gemäß § 306 Abs. 1 SGB V. Die ePA is eine Fachanwendung de Telema ikin as uk u gem. § 306 Abs. 1, § 327 SGB V und nu z Teile de Telema ikin a- s uk u , wie beispielsweise die Ve bindung zu den „Konnek- o en“ de Leis ungse b inge ode den „KTR-Consume n“, 61Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021i, o. S). die den Kos en äge n den Zugang zu TI e möglichen (un en Abbildung 5).62 Die obliga o ischen An o de ungen an die Fachanwen- dung ePA e geben sich aus § 341 Abs. 2 i.V.m. § 342 Abs. 2 SGB V. En hal en sind un e ande em die „Eins ellung“ on 62Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021 , o. S). S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1307 Medika ionsplänen, No allda en, Da en zu Be unden, Dia- gnosen, The apiemaßnahmen, und Da en de Imp dokumen- a ion. 2.2.8. Angebo nich o gesch iebene Se ices Das ePA-FdV kann übe die gese zlichen Vo sch i en hin- aus zusä zliche Funk ionali ä en en hal en. Diese we den dann alle dings nich de Fachanwendung ePA zugeo d- ne und un e liegen somi nich de Regelungshohei de gema ik (Abbildung 4).63 Die Technike K ankenkasse bie- e beispielsweise ein pe sönliches A z e zeichnis, Imp - und Vo so geemp ehlungen, Übe sich zu A bei sun ähig- kei und In o ma ionen übe A z besuche und K ankenhaus- au en hal e an.64 Die Ba me will Gesundhei sin o ma io- nen, P ä en ion und saisonale Ra schläge anbie en.65 Einige K ankenkassen möch en sogenann e Gesundhei shis o ien, die au Ab echnungsda en basie en, be ei s ellen.66 Diese Zusa z unk ionen müssen ü den Nu ze on den Funk- ionali ä en de Fachanwendung ePA jedoch un e schieden we den können.67 Wei e hin muss das Design des F on ends siche s ellen, dass de Nu ze dem Ve a bei en de ePA-Da en in zusä zlichen Funk ionali ä en bezüglich Um ang, A und Daue de Ve a bei ung o dem Zug i de Zusa z unk io- nen au die ePA-Da en zus immen muss und diese Zus im- mung wiede u ba is .68 Da übe hinaus en hal en die Spe- zi ika ionen des ePA-FdV wei e e P lich en, die die Siche hei be e en. Die Zusa z unk ionen we den om P oduk gu ach- e in seinem P oduk gu ach en hinsich lich ih e Siche hei mi be ücksich ig .69 De Beg i Siche hei mein im Rahmen de P oduk - und Siche hei sgu ach en die In o ma ionssi- che hei , die den „Da enschu z“ implizi mi einschließ .70 Nach Ansich des Ve asse s wi d de Da enschu z zwa nich du ch die In o ma ionssiche hei implizie ,71 so e n abe im E gebnis den da enschu z ech lichen Vo gaben en sp ochen wi d, is diese Diskussion hin ällig. 2.2.9. Übe sich de echnischen Komponen en de ePA Schließlich e gib sich ein komplexes Bild des Ge lech s zwischen den Be eilig en un e Einbeziehung de e schie- denen echnischen Komponen en (Abbildung 5). 2.3. Ausbauphase de ePA Die K ankenkassen sind aus § 342 Abs. 1 SGB V e p lich- e , spä es ens ab dem 1. Janua 2021 jedem Ve siche en eine ePA mi den do in Abs. 2 genann en An o de ungen zu Ve ügung zu s ellen. Mi de Be ei s ellung zum 1. Ja- nua 2021 begann eine „Tes phase“, die ü die Daue des 63Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021h, S. 11). 64Vgl. ae z ebla .de Elek onische Pa ien enak e (2020, o. S). 65Vgl. ebd. 66Vgl. ebd. 67Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021h, S. 24). 68Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021h, S. 25). 69Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2020b, S. 2). 70Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2020c, S. 6). 71Vgl. Ho (2020, S. 477 Rn. 2). e s en Qua als des Jah es geplan wa und in de die Anbin- dung einige ausgewähl e Leis ungse b inge e p ob we - den soll e.72 Im zwei en Qua al soll nach e olg eiche Tes - phase mi dem Rollou de Konnek o en begonnen we den, um eine lächendeckende Anbindung de Leis ungse b inge bis zum Ende des Jah es e igzus ellen (Abbildung 6). Die Leis ungse b inge sind demen sp echend aus § 341 Abs. 6 SGB V dazu e p lich e , bis zum 30. Juni 2021 nachzuwei- sen, dass sie übe die ü den Zug i au die ePA e o de li- chen Komponen en und Diens e e ügen. Aus Sich des Ve - asse s is es zumindes agwü dig, dass eine Anwendung ü übe 70 Millionen Ve siche e zu Ve ügung ges ell wi d, de- en Anbindung an dezen ale Komponen en sich noch in de Tes phase be inde . Bis 2022 sind wei e e Funk ionali ä en in de ePA obli- ga o isch au zunehmen, § 342 Abs. 2 N . 2 SGB V. Hinzu- kommen wi d un e ande em ein eing anula es Rech ema- nagemen und das E-Rezep .73 2023 wi d die ePA mi wei- e en Modulen au ge üs e , wie beispielsweise Da en p le- ge ische Ve so gung ode de A bei sun ähigkei sbescheini- gung, § 342 Abs. 1 N . 3 SGB V. Spä es ens dann sollen Da en de ePA auch zu Fo schungszwecken du ch den Ve siche en zu Ve ügung ges ell we den können, § 342 Abs. 1 N . 4 SGB V. Sei Ap il 2020 is auch wiede de Ve band de P i a en K anken e siche ung (PKV) Gesellscha e de gema ik.74 Die p i a en K anken e siche ungen wollen die ePA e s 2022 in ih e e wei e en Fo m anbie en.75 Da übe hinaus möch en sich einige p i a e Ve siche e mi wei e en digi- alen Angebo en in de App he o heben.76 Diese Zusa z- unk ionen müss en hinsich lich In o ma ionssiche hei und Da enschu z eben alls du ch on de gema ik beau ag e unabhängige Gu ach e gep ü we den. 2.4. Allgemeines zu Anwendba kei de DSGVO im Kon ex de ePA Die Ve o dnung 2016/679 (DSGVO) ha k a EU-Gese z- gebung allgemeine Gel ung; sie is in allen Teilen e bind- lich und gil unmi elba in jedem Mi gliedss aa de eu o- päischen Union, A . 288 UAbs. 2 AEUV.77 Wei e hin sind bei de Auslegung eine Vo sch i des Unions ech s neben ih em Wo lau und ih em e olg en Ziel auch de Kon ex und das gesam e Unions ech zu be ücksich igen. Die En s ehungsge- schich e eine Vo sch i des Unions ech s sowie de en E wä- gungsg ünde können eben alls Hinweise ü ih e Auslegung geben.78 72Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021c, o. S). 73Da en elek onische Ve o dnungen nach §360 Abs. 1 SGB V. 74Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2020a, o. S). De PKV wa be ei s Gesellscha e a abe 2012 wiede aus de O ganisa ion aus, gl. Olk, P i a e K anken e siche ung will wiede an gese zliche Digi alisie ung eilhaben, handelsbla .com, 2020, o. S. 75PKV Ve band de P i a en K anken e siche ung (2020, o. S). 76Vgl. ae z ezei ung (2020, o. S.): Signal Iduna möch e Meh we diens e anbie en, die „deu lich übe die gese zlichen Funk ionen hinausgehen“. 77Vgl. nu Ehmann/Selmay /Selmay /Ehmann, DSGVO, Ein üh ung, A. Einl. Beme kungen, Rn. 1. 78Vgl. EuGH NVwZ 2019, 143 Rn. 47 m.w.N. S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251308 Abbildung 3: High Le el Design – ePA-F on end des Ve siche en Quelle: Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021h, S. 13). Abbildung 4: Komponen en ePA-F on end des Ve siche en Quelle: Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021h, S. 16). 2.4.1. Sachliche Anwendungsbe eich De sachliche Anwendungsbe eich de DSGVO is in A . 2 Abs. 1 DSGVO ge egel . Die Da en müssen pe sonenbezogen sein, A . 4 N . 1 DSGVO.79 Die be o enen Ve siche en sind iden i izie ba e na ü liche Pe sonen. Es muss eine Ve a bei ung de Da en o liegen, A . 1 Abs. 1, A . 2 Abs. 1, A . 4 N . 2 DSGVO. E ass sind un e ande- em au oma isie e ode eilau oma isie e Ve a bei ungen pe sonenbezogene Da en. Au oma isie e Ve a bei ungen sind solche, welche mi au oma isie en Mi eln bewe ks el- lig we den.80 Da un e sind die meis en echne ges ü z en Ve a bei ungen pe sonenbezogene Da en zu e s ehen.81 79S. auch E wG 1 DSGVO. 80Vgl. Ehmann/Selmay /Ze dick, DSGVO, A . 2 Rn.3. 81Vgl. ebd. Im Rahmen de elek onischen Pa ien enak e we den un e - schiedlichs e Pa ien enda en au den Se e n de Be eibe e hoben, gespeiche und e ügba gemach . Insbesonde e das E möglichen des Zug i s D i e au die pe sonenbezo- genen Da en is ein zen ales Elemen de ePA.82 Ve a bei e we den beispielsweise S ammda en und Da en, die wegen ih es Gesundhei sbezugs du ch A . 9 Abs. 1 DSGVO be- sonde en Schu z genießen. Ein Anwendungsausschluss de Ve o dnung nach A . 2 Abs. 2 und 3 DSGVO komm bei den egelmäßigen Ve a bei ungs o gängen im Be eich de deu schen elek onischen Pa ien enak e nich zum T agen. 82Vgl. wei e un en Abbildung 8. S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1315 Abbildung 9: Anwendungs älle de ePA Quelle: Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2019, S. 37) Abbildung 10: Zei s ahl – B DI s ePA Quelle: Eigene Da s ellung 2.7.1. Rech mäßigkei de Da en e a bei ung au g und ei- ne Einwilligung Die Rech mäßigkei de Da en e a bei ung e gib sich aus den Bes immungen des A . 6 Abs. 1 Sa z 1 bzw. A . 9 Abs.2 DSGVO. Die Regelungen de Sozialgese zgebung, insbesonde e §§ 339 Abs. 1, 342 Abs. 2 N . 1 li . c, 353 SGB V, e langen ü die Ve a bei ung de in de ePA gespeiche en Gesundhei sda en eine Einwilligung im Sinne des A . 6 Abs. 1 li . a bzw. A . 9 Abs. 2 li . a DSGVO.133 Inso e n bes eh keine eigene Rech s- g undlage in de Sozialgese zgebung, die Ve a bei ungs o - gänge in de ePA legi imie en könn en. Mi hin scheide eine 133Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 23 .) S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251316 Ve a bei ung au g und on A . 9 Abs. 2 und li . h DSGVO aus. Eine Ve a bei ung au g und on A . 9 Abs. 2 li . c DSGVO komm gegebenen alls in Ausnahme ällen in Be ach . Bei- spielsweise, wenn in de ePA übe lebenswich ige In o ma io- nen abge u en we den können und die be o ene Pe son au- ße S ande is , eine Einwilligung nach A . 4. N . 11, A . 7, A . 9 Abs.2 li . a DSGVO abzugeben.134 Alle dings is das nich de Regel all und aug dahe nich als Gegens and ei- ne om Einzel all losgelös en P ü ung. Eine Ve a bei ung nach A . 9 Abs. 2 li . g und li . i DSGVO scheide in E mangelung en sp echende Gese z- gebung aus.135 F aglich is abe , ob eine Da en e a bei ung auch gem. A . 6 Abs. 1 li . b DSGVO nich schon au g und eines Nu - zungs e ag ech mäßig is . Da ü muss die Ve a bei ung ü die Ve agse üllung e o de lich sein.136 Hie könn- e zwischen den Backend-sei igen und F on end-sei igen Ve a bei ungs o gängen zu un e schieden we den. Wenn beispielsweise einem Leis ungse b inge eine Be ech igung e eil wi d (nich e o de lich), is es zwingend no wendig, dass en sp echende Pa ame e im ePA-Ak ensys em im Ve - an wo ungsbe eich de K ankenkasse gespeiche we den (e o de lich). Diese Speiche ung de Eins ellung können auch – zumindes mi elba e – Gesundhei sda en en hal en, und zwa Me ada en wie die A de F eigabe, de zug i s- be ech ig e A z und dessen Fach ich ung. Die E üllung eines Ve ags is alle dings kein Ausnahme a bes and des A . 9 Abs. 2 DSGVO. Inso e n is A . 6 Abs. 1 li . b DSGVO nich au Gesundhei sda en anwendba .137 G undlage eine Da en e a bei ung on Gesundhei sda en in de ePA kann dahe ausschließlich eine Einwilligung gemäß A . 6 Abs. 1 li . a bzw. A . 9 Abs. 2 li . a, A . 7 und A . 4 N . 11 DSGVO sein. Diese Einwilligung kann gleichwohl ü den Zweck ein- gehol we den, um Funk ionali ä en be ei s ellen zu können, die de Du ch üh ung eines Nu zungs e ages dienen.138 Die Einwilligung bezieh sich im oben ange üh en Beispiel dahe au das Auslesen de Da en du ch den Leis ungse - b inge , und auch au die Speiche ung de Eins ellung, dass diese Da en gelesen we den dü en. Im Sinne des A . 4 N . 11 DSGVO is eine Einwilligung jede eiwillig ü den bes imm en Fall, in in o mie e Wei- se und unmiss e s ändlich abgegebene Willensbekundung 134Vgl. Fo gó/Hel ich/Schneide /A ning/Bo n, Be iebliche Da en- schu z, Teil X. Kapi el 2 Rn. 47. 135Vgl. a.a.O., Rn. 48. 136Ehmann/Selmay /Hebe lein, DSGVO, A . 6 Rn. 13; Paal/Pauly/F enzel, DSGVO, A . 6 Rn. 14; Kühling/Buchne /Buchne /Pe i, DSGVO, A . 6 Rn. 38 . 137Vgl. Fo gó/Hel ich/Schneide /A ning/Bo n, Be iebliche Da en- schu z, Teil X. Kapi el 2 Rn. 52 do Fn. 39; Engle , ZD 2018, 55, 58. Ungenau: DAK (2021, o. S.), Punk 6.: „Die Rech sg undlage ü die Da en e a bei ung im Rahmen de Nu zung de ePA is A . 6 Abs. 1 li . b DSGVO, da diese Da en e a bei ungs o gänge ü die o dnungsgemäße E üllung des Nu zungs e ags mi dem Nu ze übe die ePA e o de lich sind.“ 138Vgl. so z.B: Die Technike , Da enschu ze klä ung ü die elek onische Pa ien enak e und „TK-Sa e“, 2021, o. S. in Fo m eine E klä ung ode eine sons igen eindeu igen bes ä igenden Handlung, mi de die be o ene Pe son zu e s ehen gib , dass sie mi de Ve a bei ung de sie be e - enden pe sonenbezogenen Da en ein e s anden is , A . 4 N . 11 DSGVO. Wei e e An o de ungen an die Einwilligung we den in A . 7 DSGVO au ge üh . F eiwilligkei , A . 4 N . 11, A . 7 Abs. 4 DSGVO F eiwilligkei lieg o , wenn die be o ene Pe son übe eine ech e Wahl und die Kon olle bei de Abgabe de Ein- willigung e üg .139 Die Einwilligung is nich ig, so e n die be o ene Pe son keine ech e Wahl ha , sich zu Einwilligung ged äng ühl ode nega i e Auswi kungen e dulden muss, wenn sie nich einwillig .140 Dies is beispielsweise de Fall, wenn die be o ene Pe son die Einwilligung nich e wei- ge n ode zu ückziehen kann, ohne Nach eile zu e leiden.141 Unangemessene D uck ode Ein lussnahme au die be o e- ne Pe son, die diese on de Ausübung ih es eien Willens abhal en, können demnach zu Unwi ksamkei de Einwilli- gung üh en.142 Le z lich muss die Einwilligung zwa im konk e en Fall be ach e we den, eine sys ema ische Beein lussung in de Willensbildung is bei de ePA abe nich e kennba . Insbe- sonde e die ü den Ve ieb zus ändigen K ankenkassen e- en bezüglich de ePAen ehe e hal en au . Insbesonde e wi d au in ensi e Bewe bung e zich e .143 Zudem könn- e das Disk iminie ungs e bo gem. § 335 SGB V zu Wah- ung de F eiwilligkei , auch im konk e en Fall, bei agen. Dem Ve siche en dü en keine Nach eile en s ehen, wenn e die Nu zung de ePA ode den Zug i au Da en in de ePA ablehn ode nach äglich wide u . Demnach soll es sich bei de ePA um ein zusä zliches Angebo an den Ve si- che en handeln. Die Leis ungen de Leis ungse b inge sol- len mi ode ohne Zug i au die ePA in de gleichen Gü- e e b ach we den.144 F aglich is abe , ob diese gese zli- che Kodi izie ung eine a sächliche Ungleichgewich slage zu e hinde n e mag. Maßgeblich is die a sächliche Ges al- ung de ePA und dami e bundene objek i e es s ellba e Vo eile und de en Wi kung au die Zielg uppe. Dabei müs- sen Nu zen und Kos en gegeneinande abgewogen we den. Es wi d kaum zu bes ei en sein, dass die Nu zung de ePA übe mobile Endge ä e Vo eile mi sich b ing , beispielswei- se den schnellen und unkomplizie en Zug i und eine bes- 139Vgl. E wG 42 DSGVO; A ikel-29-Da enschu zg uppe, Lei linien in Be- zug au die Einwilligung, S.6; Paal/Pauly/E ns , DSGVO, A . 4 Rn. 69; Sy- dow/Ingold, DSGVO, A . 7 Rn. 29. 140Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 26). 141E wG 42 DSGVO, BeckOK Da enschu z ech /S emme , 33 A . 7 Rn. 38. 142Vgl. Gola/Schulz, DSGVO, A . 7 Rn. 21. 143Vgl. ae z ebla .de Elek onische Pa ien enak e (2020). Dies en sp ich auch dem Eind uck des Ve asse s: Au den In e ne au i en de g öß en gese zlichen K ankenkassen (AOKen, Technike , BARMER, DAK) wi d au de Haup sei e nich di ek au die Ve ügba kei eine elek onischen Pa i- en enak e e wiesen. Au de In e ne p äsenz de KKH inde man übe haup keine Ve linkung zu den App Dis ibu ionen on Google und Apple (S and: Mai 2021). 144Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 27). S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1317 se e S uk u ie ung und Sammlung on gesundhei s ele an- en Dokumen en ( gl. oben Kapi el 2.2.2). Ohne diese Vo - eile wä e die En wicklung und Be ei s ellung de ePA alle - dings auch nich wi scha lich und übe haup no wendig. Die Möglichkei de Nu zung diese Vo eile beg ünde keine Disk iminie ungslage. Es wi d insbesonde e kein unbillige emo ionale ode wi scha liche D uck ausgeüb . Inso e n bes eh auch keine Zwangslage bei F on end- Nich nu ze n. Es is kaum o s ellba , dass Ve siche e, die kein mobiles Endge ä nu zen können ode wollen, einem de a igen D uck un e liegen, dass sie sich zu Ve wendung eines mobilen Endge ä s gezwungen ühlen. Mi hin is eine po en ielle Ungleichbehandlung allen alls inne halb de So- zialgese zgebung gegebenen alls un e de Be ücksich igung on g und ech lichen Ga an ien zu p ü en.145 Auch ein la en es Ungleichgewich in de A z -Pa ien en- Beziehung, das je nach Schwe e eine E k ankung un e - schiedlich sein dü e und sich auch bei de Zug i se eilung in de ePA auswi ken könn e, schließ nich on o nhe ein die F eiwilligkei eine Einwilligung aus.146 Eine on de Li e a u eilweise ge o de e Kompensa ion des Ungleich- gewich s du ch wei e e Vo ausse zungen dü e bei de ePA e üll sein147: •Um assende Au klä ung des Pa ien en da übe , zu wel- chem spezi ischen Zweck seine Da en e a bei e we - den sollen A . 13 Abs. 1 li . c DSGVO und en sp echende Regelun- gen in de Sozialgese zgebung beinhal en diese An o de ung ( gl. un en Kapi el 2.7.1.3). •Behandlungsnach eile dü en nich an die En schei- dung des Pa ien en geknüp we den Hie g ei das Disk iminie ungs e bo nach § 335 SGB V. •Die E gebnisse de Da en e a bei ung können dem Pa- ien en zu Gu e kommen •Die Da en e a bei ung selbs e olg zu nich komme - ziellen Zwecken Auch das is de Fall. Un e dem Aspek de F eiwilligkei muss wei e hin das in A . 7 Abs. 4 DSGVO und E wG 43 S. 2 2. Al . DSGVO zum Ausd uck kommende Kopplungs e bo gep ü we den.148 Ein gewisse D uck könn e au die be o ene Pe son einwi ken, so e n keine Al e na i en au dem Ma k e ügba sind.149 145Vgl. dazu aus üh lich, in ähnlichem Zusammenhang: Böllho , Co neli- us, e al. (2020, S. 39). 146Vgl. O o und Rüdlin (2017), 519, 521 m.w.N. 147Vgl. ebd. mi Ve weis au Lodzig, ZD-Ak uell 2012, 02952. 148Vgl. beispielsweise Ehmann/Selmay /Hebe lein, DSGVO, A . 6 Rn. 7; Taege /Gabel/Taege , DSGVO, A . 6 Rn. 29. 149Vgl. Teage /Gabel/Taege , DSGVO, A . 7 Rn. 85; Pla h/Pla h, DSGVO, A . 7 Rn. 15; Alb ech , CR 2016, 88, 91; Paal/Pauly/F enzel, DSGVO, A . 7 Rn. 20; Gola/Gola, DSGVO A . 4 Rn. 85. Weil le z lich abe schwie ig es zus ellen is , ob eine Leis- ung subs i uie ba is , wi d de Schu zzweck des A . 7 Abs. 4 DSGVO eng auszulegen sein, nämlich inso e n, dass ge- p ü we den muss, ob die Da en ü den Ve agszweck e - o de lich sind und die Ve weige ung de Einwilligung nich ohne Nach eil ü die be o ene Pe son e olg .150 Im Ke n soll e hinde we den, dass Da en ü om Ve agsgegen- s and „ ollkommen losgelös e Zwecke“ e hoben we den.151 Wie oben es ges ell wi d zum einen kein unbillige emo io- nale ode wi scha liche D uck au die be o ene Pe son ausgeüb . Zum ande en sind die Ve a bei ungs o gänge ü die E üllung des Nu zungs e ag des Ve siche en mi de K ankenkasse unbeding e o de lich, dami die Funk ionali- ä en e agsgemäß be ei ges ell we den können.152 Auch eine Kopplung an das G und e häl nis des Ve si- che en mi de K ankenkasse bes eh nich , da die E eilung de Zug i smöglichkei au die Gesundhei sda en de Ve si- che en an die Leis ungse b inge demselben Zweck dien wie das G und e häl nis.153 Beides e olg zu Gewäh leis ung de Gesundhei s e so gung des Ve siche en.154 In § 352 SGB V is zusä zlich es gesch ieben, dass de Zug i au Da en du ch Pe sonen in de ePA nu dann e olgen da , wenn e ü die Ve so gung des Ve siche en e o de lich is . Fe ne wi d in de Li e a u ein ho izon ales Kopplungs e - bo genann . Dieses soll e hinde n, dass zu e schiedenen nebeneinande bes ehenden Ve a bei ungs o gängen nich gesonde eine Einwilligung des Be o enen eingehol wi d, obwohl dies im Einzel all angeb ach wä e.155 Wegen des eh- lenden ausdi e enzie en Be ech igungsmanagemen s kann es im Kon ex de ePA, beispielsweise du ch das pa allele Ab agen on Dokumen en du ch e schiedene Leis ungs ä- ge zu nebeneinande bes ehenden Ve a bei ungs o gängen kommen, die mögliche weise eine gesonde e Einwilligung des Be o enen e o de n. Diese F age soll jedoch nich an diese S elle, sonde n ielmeh nach olgend im Rahmen des Me kmals des „bes imm en Falls“ gep ü we den. Bes imm hei Die Einwilligungse klä ung muss gem. A . 4 N . 11 DSGVO wei e hin „ ü den bes imm en Fall“ abgegeben we - den, dami de Be o ene die Reichwei e seine E klä ung übe blicken kann und de Ve an wo liche G enzen ü die Ve a bei ung de pe sonenbezogenen Da en o inde .156 Die Bes imm hei de Einwilligung e gib sich de ac o aus 150Vgl. Teage /Gabel/Teage , A . 7 Rn. 93; Golland (2018), 130, 132; Laue/K eme /K eme , Das neue Da enschu z ech in de be ieblichen P a- xis, §2 Rn. 22 . 151Vgl. Gola/Schulz, DSGVO, A . 7 Rn. 24 . 152Vgl. beispielsweise BKK, Nu zungs e ag, o. S. Punk 2: „Die ePA e - möglich dem Nu ze die siche e Speiche ung, übe mi lung und Ve wal ung ih e Gesundhei sda en (z.B., Be unde, Labo be ich e, A z b ie e, e c).“ 153Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 32). 154Vgl. a.a.O., S. 33. 155Vgl. Gola/Gola, DSGVO, A . 4 Rn. 85; E wG 43 S. 2 2. Al . DSGVO. 156Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , Rn. 74; Fo - gó/Hel ich/Schneide /A ning/Bo n, Teil X. Kapi el 2 Rn.53. S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251318 dem Zusammenspiel de In o ma ionen an den Be o e- nen und de Einwilligungse klä ung, womi sich olglich das Bes imm hei se o de nis mi de In o ma ionsplich übe - schneide (s. nach olgendes Kapi el).157 Um ass om Be- s imm hei sg undsa z sind de Ve an wo liche, die A de Ve a bei ung, die Ve a bei ungszwecke und le z lich die zu e a bei enden Da en selbs .158 Insbesonde e hinsich lich des zule z genann en K i e i- ums, könn en sich im Rahmen de elek onischen Pa ien- enak e P obleme e geben. Denn in de e s en Ausbaupha- se de ePA is kein ausdi e enzie es Be ech igungsmanage- men o gesehen. Die Dokumen e lassen sich in diese Aus- baus u e in zwei Ka ego ien ein eilen (s.o. 2.5.5). De Ve si- che e kann en scheiden, ob ein Leis ungse b inge au eine ode beide Ka ego ien zug ei en kann. De Leis ungse b in- ge kann echnisch au alle Dokumen e diese Ka ego ie zu- g ei en. De B DI sieh in diesem Zusammenhang die F eigabe nach einem „Alles-ode -nich s-P inzip“.159 An diese S elle muss be ei s es gehal en we den, dass selbs in de e s en Ausbaus u e de ePA kein „Alles-ode -nich s-P inzip“ bes eh , da eine Di e enzie ung nach den einzelnen Leis ungse b in- ge n und nach den Ka ego ien „Dokumen e des Leis ungse - b inge s“ und „Dokumen e des Ve siche en“ e olgen kann. Auße dem kann eine zei liche Be is ung des Zug i s e ol- gen.160 In de DSGVO is die Ausges al ung de Einwilligung hin- sich lich ih e G anula i ä nich de inie . So kann die Ein- willigung auch gene ell zweckbezogen e eil we den, ans a bezogen au jeden einzelnen Ve a bei ungs o gang ü den- selben Zweck.161 Dies komm auch insbesonde e in E wG 32 S. 4 zum Ausd uck. Mi hin sind an die Fes legung des Zweck- beg i s in de DSGVO keine kla en An o de ungen es ge- leg . So können die Zwecke in ih em Abs ak ionsg ad a i- ie en. Auch die Zusammen assung meh e e Zwecke un e eine Einwilligung is möglich, so e n diese bes imm und abschlie- ßend bezeichne sind und die Einwilligung insgesam nich gegen das Kopplungs e bo e s öß .162 Ob dabei besonde e K i e ien an die Spezi izie ung des Zwecks anzulegen sind, kann le z lich dahins ehen, denn die Einwilligung in de ePA bezieh sich au einen Zweck, nämlich de gesundhei lichen Ve so gung des Ve siche en. Gegen eine es ik i e Auslegung de Bes imm hei sp ich auch die In o ma ionsp lich aus A . 14 Abs. 1 li . c DSGVO. De Gese zgebe geh da on aus, dass die be o ene Pe son nich alle Da en konk e kennen muss, um wi ksam einzu- 157Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , A . 7 Rn. 75; Kugelmann, DuD 2016, 566, 568. 158Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , A . 7 Rn. 75. 159B DI (2020b, S. 2). 160Diese is s anda dmäßig au 7 Tage es geleg , kann om Nu ze abe auch kü ze (ab 1 Tag) ode länge (bis 540 Tage) einges ell we den. Vgl. dazu: GKV-Spi zen e band (2020a), Kapi el 5.4, S. 16. 161Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , A . 7 Rn. 77. 162Vgl. ebd.; E wG 43 DSGVO. willigen.163 Eben alls is in einem A bei spapie zu elek onischen Pa ien enak en de A ikel-29 Da enschu zg uppe kein da- enschu z ech liches Gebo zu Gewäh leis ung eines g anu- la en Zug i sbe ech igungsmanagemen s zu e kennen.164 Es wi d ielmeh emp ohlen, dass un e schiedliche Module nach e schiedenen Ve aulichkei ss u en mi un e schied- lichen Zugangs o ausse zungen einge ich e we den sol- len.165 Im Kon ex de ePA is wei e hin nich e sich lich, wa um ein de a besonde e Sach e hal o liegen soll e, de die Vo ausse zungen eines ho izon alen Kopplungs e bo s e - üll , E wG 43 S. 2 1. Al . DSGVO. Dass die Da en eine besonde en Ka ego ie nach A . 9 Abs. 1 DSGVO besonde s schu zbedü ig sind eich da ü allein nich aus. Auße dem soll e auch keine olls ändige En mündigung de Pe son be- ieben we den, indem ih o z maximale T anspa enz die Möglichkei eine Einwilligung genommen wi d.166 Inso e n sei hie eilweise au die E üllung de In o ma ionsp lich en und des T anspa enzgebo s de DSGVO e wiesen. Ein Minus in de G anula i ä de Einwilligung könn e du ch ein Plus in In o ma ion und T anspa enz ausgeglichen we den. In o mie hei und T anspa enzgebo Die Einwilligung muss wei e hin dem G undsa z de In- o mie hei en sp echen, A . 4 N . 11 DSGVO. Da ü muss die be o ene Pe son im Vo eld abschä zen können, wel- che Auswi kungen die E eilung eine Einwilligung ü sie ha und sie muss die Ums ände de Da en e a bei ung sowie die T agwei e ih e Einwilligung eindeu ig und kla e kennen können.167 Die Pe son muss da übe in Kenn nis gese z we - den, welche A en on Da en zu welchem Zweck e a bei e we den, we die e an wo liche da en e a bei ende S elle is und wie diese zu e eichen is , sowie an welche D i en die Da en im Falle de Übe mi lung wei e geben we den.168 Wei e hin muss die be o ene Pe son übe die Wide - u ba kei de Einwilligung und die Rech mäßigkei de bis zum Wide u e olg en Ve a bei ung un e ich e we den, A . 7 Abs. 3 DSGVO.169 In de Li e a u is ums i en, ob das Ausbleiben diese In o ma ionsp lich die Unwi ksamkei de Einwilligung nach sich zieh .170 163Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 29). 164Vgl. A ikel-29-Da enschu zg uppe (2007, S. 18). 165Vgl. ebd. 166Vgl. in ähnlichem Zusammenhang: Gola/Schulz, DSGVO, A . 7 Rn. 35. In diese Rich ung auch Schan z, Wol , DSGVO, 2017, D II Rn. 517: Es hinge on de Komplexi ä de Einwilligung ab, ob eine di e enzie e Einwilligung angeb ach is . Mi de G anula i ä de Einwilligung s eig auch ih e Kom- plexi ä . Man könn e be ü ch en, dass de Be o ene übe o de sein dü e, wenn e eine Vielzahl zusä zliche En scheidungen e en müss e. 167Vgl. Kühling/Buchne /Buchne /Kühling, DSGVO, A . 4 N . 11 Rn. 8, A . 7 Rn. 59. 168Vgl. a.a.O., A . 7 Rn. 59. 169Vgl. Taege /Gabel/Taege , DSGVO, A . 7 Rn. 57: Die In o ma ions- p lich bezieh sich sowohl au Sa z 1 als auch au Sa z 2. 170Bejahend: Taege /Gabel/Taege , DSGVO, A . 7 Rn. 5; e neinend: Eh- S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1319 Wei e e In o ma ionsp lich en e geben sich aus A . 13 und 14 DSGVO und aus den allgemeinen An o de ungen in A . 12 DSGVO. Im Rahmen de ePA inden sich konk e isie ende Vo - sch i en in § 343 SGB V und in § 353 Abs. 2 SGB V. § 343 SGB V egel eine allgemeine In o ma ionsp lich de K ankenkas- sen mi eine Au lis ung zahl eiche Gesich spunk e, die als nich abschließend anzusehen sind.171 Gemäß Absa z 2 de Vo sch i soll den K ankenkassen en sp echendes In o ma- ionsma e ial du ch den Spi zen e band Bund de K anken- kassen im Ein e nehmen mi dem B DI zu Ve ügung ges ell we den. Dieses Ma e ial inde man beispielsweise au den Websei en de K ankenkassen.172 Gemäß § 353 Abs. 2 SGB V we den zusä zlich die Leis ungse b inge e p lich e , die F on end-Nich nu ze übe die ehlende G anula i ä de Zu- g i se eilung zu in o mie en. Im Ve häl nis zu DSGVO „ex ensi e e In o ma ions- p lich en“ sind mi Scha ung de genann en Vo sch i en nich on o nhe ein implizie .173 Beispielsweise is nach eu opäische Vo sch i übe den Ums and zu in o mie en, dass es sich bei den zu e a bei enden Da en um Da en ei- ne besonde e Ka ego ie im Sinne des A . 9 Abs. 1 DSGVO handel , be ei s weil die be o ene Pe son gem. A . 9 Abs. 2 li . a DSGVO „ausd ücklich“ in die Ve a bei ung einwilligen muss.174 De Regelka alog in § 343 Abs. 1 SGB V en häl diesbezüglich beispielsweise keine ausd ückliche Regelung, wobei sich diese Ums and aus dem Kon ex de No m e - geben soll e. Ob die In o ma ionsübe mi lung den P lich en aus de DSGVO en sp ich is unabhängig on de No mie- ung im Sozialgese zbuch ü den konk e en Einzel all zu p ü en. Hinsich lich de P äsen a ion on In o ma ionen gib es in de DSGVO keine konk e en Vo sch i en. Neben den wei gehend unspezi ischen K i e ien A . 12 Abs. 1 S. 3 und 4 DSGVO (p äzise, anspa en e, e s ändliche und leich zugängliche Fo m; kla e, ein ache Sp ache) is A . 12 Abs. 7 DSGVO zu nennen, de au die Möglichkei de Ve wen- dung on un e s ü zenden Bildsymbolen e weis . Bislang ha sich keine de e ügba en Symbolsä ze am Ma k du chgese z .175 Um das oben e wähn e Minus de G anula- i ä de Einwilligung auszugleichen, hä e de Gese zgebe on seinem Ges al ungsspiel aum Geb auch machen kön- nen und p äzise e An o de ungen an die P äsen a ion de In o ma ionen o mulie en können. Eine spiele ische, ge- s al e isch in elligen e Auseinande se zung, gegebenen alls mann/Selmay /Heckmann/Paschke, DSGVO, A . 7 Rn. 89: Die ausd ück- liche Unwi ksamkei s egelung in Absa z 2 sp äche gegen eine en sp e- chende Auslegung ü Absa z 3; E ns , ZD 2017, 110, 112; Di e enzie- ung, ob die Da en e a bei ung be ei s begonnen ha ode nich Simi- is/Ho nung/Spiecke /Klemen , DSGVO, A . 7 Rn. 95. 171 Vgl. §343 Abs. 1 Sa z 3 SGB V „insbesonde e“. 172So z.B. AOK h ps://www.aok.de/pk/ ileadmin/use _upload/Uni e sell/05- Con en -PDF/RS_2020-852_Anlage_01_-_mi _AOK_Anpassung_ITSG_GKV- SV.pd . 173So. z.B. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 31). 174Vgl. Kühling/Buchne /Buchne /Kühling, DSGVO, A . 7 Rn. 60a.; s. auch Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 31). 175Vgl. Kühling/Buchne /Bäcke , DSGVO, A . 12 Rn. 20. in Ve bindung mi eine Anlei ung zu Ve wendung de An- wendungen, hä e einen iel höhe en Wi kungsg ad als die bloße Tex -In o ma ion übe eine Websi e, die nich einmal di ek mi de Anwendung e knüp is .176 Eine anschau- liche Ve mi lung de da enschu z ele an en In o ma ionen wü de auch das Ve auen de Ve siche en in das P oduk ePA s ä ken. F aglich is da übe hinaus, ob auch übe die Bedenken des B DI in o mie we den muss.177 De B DI plan e die K ankenkassen anzuweisen ih en Ve siche en einen „ on ihm o gegebenen Wa n ex “ zukommen zu lassen.178 Diese Fo de ung wu de den K ankenkassen bis je z nich o iziell übe mi el .179 Unmiss e s ändlichkei und Fo m Die Einwilligung muss gem. A . 4 N . 11 DSGVO ei- ne „unmiss e s ändlich abgegebene Willensbeu kundung in Fo m eine E klä ung ode eine sons igen eindeu igen bes ä igenden Handlung“ sein. Die g öß e Rech ssiche hei gewäh leis e die ausd ückliche Einwilligungse klä ung, wo- bei keine Sch i o m e o de lich is .180 Es genüg dem- nach auch eine elek onisch zum Ausd uck geb ach e Ein- willigung, beispielsweise du ch Auswählen on Checkbo- xen und Bes ä igung du ch einen wei e en Klick au einen Bes ä igungs-Bu on. De Ve an wo liche muss gem. A . 7 Abs. 1 DSGVO nachweisen können, dass eine dem Ve a - bei ungs o gang en sp echende Einwilligung o lieg . Diese Nachweisp lich e o de , dass die Einwilligung in eine du ch die No m nich nähe spezi izie en A dokumen ie we den kann.181 Dami lieg in de Regel eine unmiss e - s ändliche Willensbekundung o .182 So e n die K ankenkas- sen diese Dokumen a ionsp lich , beispielsweise du ch die P o okollie ung de Einwilligungspa ama e , nachkommen können, sind die Willensbekundungen als unmiss e s änd- lich zu be ach en. Wide u ba kei Nach A . 7 Abs. 3 DSGVO muss die Einwilligung je- de zei wide u ba sein. Die Wide u ba kei s ell siche , dass de Be o ene nich unwiede b inglich seines Selbs - bes immungs ech s be aub wi d, sonde n ihm ein „Weg zu- 176So jeden alls bei de AOK App „Mein Leben“. Die In o ma ionen nach §343 SGB V sind nich di ek in de App en hal en. Vgl. zum Thema Me- dienb uch: Kühling/Buchne /Buchne /Kühling, DSGVO, A . 7 Rn. 60a; Lü- demann, Pok an , DuD 2019, 365, 368. 177z.B. Bo che s, De le , Diagnose: digi al!, c’ 2021, 116, 118: „Zunächs we den sie [die Kassen]au jeden Fall ih e Ve siche en ansch eiben und die Bedenken des obe s en Da enschü ze s übe mi eln.“. 178Vgl. B DI (2020a, S. 2); B DI (2020b). 179Demen sp echend en häl die AOK App „Mein Leben“ auch keinen Wa n- ex . 180Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , A . 7 Rn. 80. 181Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , A . 7 Rn. 80, Rn. 88. 182Vgl. BeckOK Da enschu z ech /S emme , A . 7 Rn 80; Paal/Pauly/F enzel, DSGVO, A . 7 Rn. 6. S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251320 ück“ o enbleib .183 De Wide u hinsich lich de Nu zung de gesam en Anwendung is in de In o ma ion des GKV- Spi zen e bands ge egel .184 Die echnische Rückabwicklung einzelne Zug i sbe ech igungen de Leis ungse b inge is ü F on end-Nich nu ze de zei übe das e neu e Se zen eine Zug i sbe ech igung mi de Mindes daue (1 Tag) zu ealisie en.185 Das is nich elegan , abe zumu ba . Zwischene gebnis Dami sind die Vo ausse zungen eine wi ksamen Einwil- ligung nach A . 6 Abs. 1 Sa z 1 li . a bzw. A . 9 Abs. 2 li . a DSGVO gegeben. Insbesonde e die ehlende G anula i ä de Zug i se eilung s eh de Wi ksamkei de Einwilligung nich en gegen. 2.7.2. G undsä ze des Da enschu zes gem. A . 5 DSGVO F aglich is , ob übe die Rech mäßigkei de Ve a bei- ung hinaus, die in A . 5 DSGVO benann en G undsä ze des Da enschu zes e le z we den. Implika ionen diese G und- sä ze wu den eilweise schon im Rahmen de Wi ksamkei de Einwilligung gep ü . De B DI s ell Ve s öße gegen A . 5 Abs. 1 li . b, c und DSGVO es .186 G undsä ze de Da enminimie ung und E o de lichkei Gemäß A . 5 Abs. 1 li c DSGVO dü en nu solche Da en e a bei e we den, die au den Zweck bezogen, de Da en- e a bei ung angemessen,e heblich, und ü den Zweck e o - de lich sind.187 De G undsa z de E o de lichkei is dami eine Ausp ägung des G undsa zes de Da enminimie ung.188 Die Angemessenhei des Ve häl nisses de Da en e a bei ung mi dem Zweck is gegeben, wenn ih e Zuo dnung zu dem Zweck nich beans ande we den kann.189 Es bes ehen keine Anhal spunk e, dass die Ve a bei ung de Da en in de ePA dem Zweck de Gesundhei s e so gung nich angemessen wä e. Die Zwecke heblichkei is dann gegeben, wenn die Ve - a bei ung de Da en geeigne is , ein legi imes Ziel zu e ei- chen.190 Die Da en e a bei ung in de ePA is geeigne einen bes imm en G ad de Gesundhei s e so gung zu e eichen und die Gesundhei s e so gung is ein legi imes Ziel. Die P ü ung, ob bei de e s en Ausbaus u e de ePA du ch das g obg anula e Dokumen enmanagemen nich e o de - liche Da en e a bei ungen o genommen we den könn en, muss nich du chge üh we den, weil die Ve a bei ung nich 183Vgl. Teage /Gabel/Taege , DSGVO, A . 7 Rn. 69. 184Vgl. GKV-Spi zen e band (2020a, S. 8). 185Vgl. a.a.O., S. 14. 186Vgl. B DI (2020b, S. 3). 187Vgl. Kühling/Buchne /He bs , DSGVI, A . 5 Rn. 57; Sydow/Reime , DSGVO A . 5 Rn. 32. 188BeckOK Da enschu zR/Schan z, A . 5 Rn. 25.; Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 33). 189Vgl. Paal/Pauly/F enzel. DSGVO, A . 5 Rn. 35. 190Vgl. BeckOK Da enschu zR/Wol , A .5 Rn. 24. e o de liche Da en du ch die Einwilligung legi imie wä- e.191 Da ü sp ich insbesonde e, dass de E o de lichkei s- g undsa z in beinahe allen Rech sg undlagen de DSGVO genann wi d, nu nich im Wo lau de Rech sg undlage de Einwilligung in A . 6 Abs. 1 li . a ode A . 9 Abs. 2 li . DSGVO.192 Die bewuss e und in o mie e En scheidung ü die Nu zung on Diens en, die po en iell nich dem E o de - lichkei sg undsa z en sp echen, muss ge ade au g und de in o ma ionellen Selbs bes immung möglich sein.193 Die- se Ga an ie beinhal e auch, dass de einzelne mi seinen Da en e ah en kann, wie e möch e. Eine wei e e E o - de lichkei sp ü ung wü de den Sinn eine eiwilligen und in o mie en Einwilligung öllig kon e ka ie en. De Um- s and au einen möglichen Ve zich de E o de lichkei on Da en e a bei ungen soll e in de Einwilligung abe en sp e- chend zum Ausd uck kommen.194 Die Einwilligung e olg im Rahmen de ePA un e de In o ma ion, dass das Be ech- igungsmanagemen bis 1. Janua 2022 nich au Dokumen- enebene s eue ba is .195 G undsa z de In eg i ä und Ve aulichkei Nach A . 5 Abs. 1 li . DSGVO müssen Da en so e a bei- e we den, dass sie eine angemessene Siche hei de Da en gewäh leis en. Da ü sollen insbesonde e geeigne e echni- sche und o ganisa o ische Maßnahmen zum Einsa z kommen um o e waigen Risiken zu schü zen. E was nähe konk e i- sie wi d de G undsa z in A . 32 Abs. 1 und 2 DSGVO.196 Die geeigne en echnischen und o ganisa o ischen Maßnah- men müssen ein dem Risiko angemessenes Schu zni eau ge- wäh leis en. Die Maßnahmen sind om Ve an wo lichen un- e Be ücksich igung des S ands de Technik, de Implemen- ie ungskos en und de A , des Um angs de Ums ände, und de Zwecke de Ve a bei ung, sowie de un e schiedlichen Ein i swah scheinlichkei und Schwe e des Risikos ü die Rech e und F eihei en na ü liche Pe sonen zu e en. A . 32 Abs. 1 und 2, sowie A . 25 Abs. 1 DSGVO sch ei- ben dem Ve an wo lichen jedoch keine konk e en Maßnah- men zu Da ensiche hei o . De Ve an wo liche muss selbs einen abges imm en Ka alog echnische und o ganisa o i- sche Maßnahmen e mi eln und umse zen, de in seine Ge- sam schau dazu geeigne is , die in A . 5 li . DSGVO be- nann en Risiken zu minimie en.197 In de e s en Ausbaus u e de ePA is echnisch nich ausgeschlossen, dass Leis ungse b inge au Da en zug ei en 191Vgl. BeckOK Da enschu zR/Wol , Sys . A P inzipien des Da enschu z- ech s, Rn. 57. 192Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 34). 193Vgl. ebd.; Sydow/Ingold, DSGVO, A . 7 Rn. 10 DSGVO: Einwilligung als Realisie ung de Au onomie als p imä ech lich ga an ie e G und ech saus- übung. 194Vgl. BeckOK Da enschu zR/Wol , Sys . A P inzipien des Da enschu z- ech s, Rn. 57. 195Vgl. GKV-Spi zen e band (2020a, S. 13 ). 196Vgl. Kühling/Buchne /He bs , DSGVO, A . 5 Rn. 76. 197Vgl. Kühling/Buchne /He bs , DSGVO, A . 32 Rn. 5; Zu Viel al mög- liche echnische und o ganisa o ische Maßnahmen Paal/Pauly/Ma ini, DSGVO, A . 32 Rn. 29. S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1321 können, die sie nich zwingend benö igen, um die Gesund- hei s e so gung des Ve siche en siche zus ellen. Eine un ech mäßige Ve a bei ung nach A . 5 li . DSGVO lieg abe wegen eine wi ksam e eil en Einwilligung nich o .198 Dem Schu z o eine unbe ug en Ve a bei ung dien § 352 SGB V, de Leis ungse b inge den Zug i au Da en e bie e , die zu Behandlung nich e o de lich sind. De Rückg i au das Be u sgeheimnis199 e mag indes nich zu übe zeugen, da eine unbe ug e Ve a bei ung auch du ch Be u sgeheimnis äge o genommen we den kann. Eine echnische Umse zung wä e zwa zu be ü wo en, abe am Ende kann auch hie disku ie we den, inwie e n das Risiko eine unbe ug en Ve a bei ung on de Einwilligung des Ve - siche en gedeck wä e.200 G undsa z de Zweckbindung Es lieg kein Ve s oß gegen den Zweckbindungsg undsa z nach A . 5 Abs. 1 li . b DSGVO o , weil die Ve siche en ih- e eiwillige und in o mie e Einwilligung im Hinblick au einen bes imm en Zweck abgeben (s.o. 2.7.1.2).201 Eine Ve - a bei ung de Da en zu ande en Zwecken is nich e sich lich. 2.7.3. A . 25 DSGVO A . 25 DSGVO en häl ausschließlich Konk e isie un- gen de in A . 5 DSGVO genann en da enschu z ech lichen G undsä ze.202 Wie zu o ausge üh is au g und de wi k- samen Einwilligung nich on einem Ve s oß gegen die Da- enschu zg undsä ze auszugehen, dahe können auch die Konk e isie ungen des A . 25 DSGVO nich zu einem ande- en E gebnis üh en.203 2.7.4. „Da ensou e äni ä “ De B DI k i isie meh ach, dass Ve siche e du ch das de izi ä e Be ech igungsmanagemen s in ih e „Da ensou- e äni ä “ beschni en wü den.204 Rich ig is , dass eine Da- ensou e äni ä in de DSGVO wede da enschu z ech liche G undsa z noch Wi ksamkei s o ausse zung eine Einwilli- gung is .205 Alle dings muss es gehal en we den, dass de B DI diesen Beg i nie ausd ücklich im Zusammenhang mi den An o de ungen de DSGVO, sonde n ielmeh mi ei- nem möglichen We ungswide sp uch inne halb de Sozi- algese zgebung nenn . Dies is abe nich P ü gegens and diese A bei . 198Vgl. Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 35). 199Vgl. ebd. 200Vgl. so dann wiede Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 37). 201Vgl. so auch Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 36). 202Vgl. Ehmann/Selmay /Hebe lein, DSGVO, A . 5 Rn. 23; Küh- ling/Buchne /He bs , DSGVO, A . 5 Rn. 59; Teage /Gabel/Voig , DSGVO, A . 5 Rn. 29.; Gola/Pö e s, DSGVO, A . 5 Rn. 23. 203Vgl. so auch Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 37). 204Vgl. B DI (2020a, S. 13.); B DI (2020b, S. 3.); B DI (2020a, S. 2). 205Vgl. so auch Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 24 ). 2.7.5. Zwischene gebnis Das Be ech igungsmanagemen de ePA in de e s en Aus- baus u e bis zum 1. Janua 2022 genüg den An o de un- gen de DSGVO. Die eiwillige und in o mie e Einwilligung dien als Rech sg undlage ü die Ve a bei ung de Da en und dami e bundene po en ielle Einsch änkungen de Da en- e a bei ungsg undsä ze. 2.8. Be ech igungsmanagemen ab 1. Janua 2022, § 342 Abs. 2 N . 2 SGB V Anhand des oben es ges ell en E gebnisses kann ü die zwei e S u e des Be ech igungsmanagemen , die noch eine eine e Di e enzie ung e möglich , mi einem E s -Rech - Schluss es ges ell we den, dass hie ebenso kein Ve s oß gegen eu opäisches Da enschu z ech o liegen wi d. 2.9. Au hen i izie ungsan o de ungen, § 336 Abs. 2 N . 2 SGB V § 336 Abs. 2 N . 2 SGB V egel den Zug i des Ve siche - en au die ePA ohne Ve wendung de elek onischen Gesund- hei ska e (eGK) du ch ein geeigne es echnisches Ve ah en, das einen hohen Siche hei ss anda d gewäh leis e . De B DI k i isie das ak uelle on de gema ik zugelassene Zug i s- e ah en „Al e na i e Ve siche en-Iden i ä “ (al. i).206 E o de eine Siche hei seins u ung „hoch“ en sp echend de eIDAS-VO.207 Im Rahmen de DSGVO komm ein Ve s oß gegen A . 32 Abs. 1 und 2 DSGVO in Be ach . Wie oben in Kapi el 2.7.2.2 ausge üh , sch eib die DSGVO dem Ve an wo li- chen jedoch keine konk e en Maßnahmen hinsich lich de Ausges al ung de Da ensiche hei , sonde n ielmeh P ü un- gen o , anhand de e e die no wendigen Maßnahmen selbs e mi el .208 Im Lau e de Ve a bei ung bes eh gleichwohl die P lich zu eine egelmäßigen Übe p ü ung und gegebe- nen alls e o de lichen Anpassung de echnischen und o ga- nisa o ischen Maßnahmen.209 Diesen An o de ungen s eh § 336 Abs. 2 N . 2 SGB V nich en gegen. Denn diese gib lediglich o , dass ein gewis- se Siche hei ss anda d („hoch“) nich un e sch i en we den da . 2.10. E gebnis Im E gebnis kann es ges ell we den, dass die ePA we- de hinsich lich des Be ech igungsmanagemen s de un e - schiedlichen Ausbaus u en noch hinsich lich de Siche - hei des Au hen i izie ungs e ah ens de Da enschu z- G und e o dnung nach zu beans anden is . Inso e n is die elek onischen Pa ien enak e in ih e de zei igen Ausges al ung mi de DSGVO e einba . 206Vgl. B DI (2020a,S.7 );B DI (2020a, o. S). 207Ve o dnung (EU) 910/2914. 208Vgl. so auch Böllho , Co nelius, e al. (2020, S. 50). 209Vgl. ebd.; Paal/Pauly/Ma ini, DSGVO, A . 32 Rn. 56; Taege /Gabel/Schul ze-Melling, DSGVO, A . 32 Rn. 13. S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-13251322 Abbildung 11: Bewe ungen ePA FdV (K ankenkassen >1.000.000 Ve siche e) Quelle: Eigene Da s ellung 3. Fazi und Ausblick Die o liegende A bei zeig , dass es e schiedene An- knüp ungspunk e ü eine P ü ung de ePA mi eu opäi- schem Da enschu z ech gib . So wu de beispielsweise es - ges ell , dass die Rolle des Ve an wo lichen gemäß A . 4 N . 7 DSGVO du ch § 307 SGB V zwa aus üh lich konk e isie wi d, es abe möglich e schein , dass es doch zu Diskussionen kommen wi d, beispielsweise in Be eichen de Schni s elle zwischen TI und ePA-Ak ensys emen. Da ensiche hei is ein une lässlich wich iges Thema im Be eich de Ve a bei ung on Gesundhei sda en, dahe is de Gese zgebe angehal en, die S anda ds en sp echend hoch zu hal en. Hinsich lich de ePA kann mi o sich igem Op i- mismus on eine siche en Anwendung inne halb de TI aus- gegangen we den. Schwachs ellen sind den Be eilig en be- wuss und we den besei ig . Die Da enschu z-Folgenabschä zung ha im Angesich ih- e wenig konk e en Ausges al ung du ch A . 35 DSGVO das Po en ial ü wei e e Diskussionen zu so gen. Jedoch be e - en die P lich en aus A . 35 DSGVO nich die Rech mäßigkei eines Ve a bei ungs o gangs. Haup k i ikpunk des Bundesbeau ag en ü Da en- schu z und In o ma ions eihei is das aus seine Sich de- izi ä e Be ech igungsmanagemen . De Schwe punk de A bei ich e sich an diese K i ik aus. Es wi d es ges ell , dass die Rech sg undlage de Da en e a bei ungen in de ePA im Regel all die Einwilligung nach A . 6 Abs. 1 Sa z 1 li . a bzw. A . 9 Abs. 2 li a DSGVO is . Im De ail we den die An o de ungen des A .4 N . 11 DSGVO gep ü . De F eiwil- ligkei en gegen s eh wede eine Ungleichbehandlung on Pe sonen, die die ePA nu zen und solchen, die es nich un, noch ein Ungleichgewich im A z -Pa ien en-Ve häl nis. Auch eine unzulässige Kopplung de Da en e a bei ung an ande e Zwecke lieg nich o . Das ehlende eing anula e Be ech- igungsmanagemen in de e s en Ausbaus u e sp ich nich gegen die An o de ungen an die Bes imm hei de Einwil- ligung. Dem Be ech igungsmanagemen lieg insbesonde e kein „Alles-ode -nich s-P inzip“ zug unde. Eine konk e e An- o de ung an die Di e enzie hei de Einwilligung läss sich aus de DSGVO nich ablei en. Ein Minus in de G anu- la i ä de Einwilligung soll e nach Ansich des Ve asse s du ch ein Plus an In o ma ion und T anspa enz ausgegli- chen we den. Den In o ma ionsp lich en de DSGVO wi d in de Sozialgese zgebung und in de konk e en Ausges al- ung de Anwendungen hin eichend Rechnung ge agen. Jedoch könn e eine anschauliche e In o ma ions e mi lung zu eine besse en In o mie hei und zu einem s ä ke en Ve auen des Ve siche en in die Anwendung bei agen. Da enschu zg undsä ze nach A . 5 DSGVO sind hinsich - lich des E o de lichkei sp inzips du ch das undi e enzie e Rech emanagemen in de e s en Ausbaus u e zwa einge- sch änk ; diese Einsch änkung is abe on de eiwilligen und in o mie en Einwilligung abgedeck . Die DSGVO sch eib keine konk e en Maßnahmen hin- sich lich de Da ensiche hei o . Die Ausges al ung de Da- ensiche hei oblieg dem na ionalen Gese zgebe bzw. di ek dem Ve an wo lichen du ch Fes legung de echnischen und o ganisa o ischen Maßnahmen zu Risiko e meidung. Dahe i die K i ik des B DI hinsich lich de al e na i en Au hen- S. Hamme /Junio Managemen Science 7(5) (2022) 1301-1325 1323 i izie ungs e ah en nich zu. Eine di e enzie e Auseinan- de se zung mi den Siche hei ss anda ds de ePA wä e ein in e essan es Thema ü eine wei e e Ausa bei ung. Wegen de eiligen Te minie ung des Gese zgebe s äg die ePA zu Beginn iele So wa e ehle in sich. Ein Blick in die Bewe ungs- und Kommen a sek ionen de Ve iebspla o - men on Apple und Google läss e mu en, dass die Ve - siche en hie zu Be a-Tes e n gemach we den (Abbildung 11). Vo allem scheinen Funk ionali ä en und Diens e nich zu e lässig e ügba zu sein. De Anzahl de Bewe ungen im Ve häl nis zu den Ve siche en nach zu u eilen, s öß die ePA bei den Ve siche en noch nich au g oße Resonanz.210 Das mag auch da an liegen, dass die K ankenkassen die ePA de zei nich ak i bewe ben. Au de Leis ungse b inge sei e is es ü eine Bewe ung de Tes phase noch zu üh. Die P oduk e de Konnek o en- He s elle be inden sich de zei noch in de Zulassungsp ü- ung.211 F aglich is indes das Vo gehen des B DI. E ha seine K i ik zwa schon ühzei ig geäuße , jedoch nie subs an- iie da geleg . Bezeichnend inso e n is auch de Ve weis au allgemeine G undsä ze (A . 5, A . 25, A . 32 DSGVO) und poli ische Schlagwo e („Da ensou e äni ä “). Selbs die Wa nung an die K ankenkassen en häl keine di e enzie en Aus üh ungen zu den K i ikpunk en. Au Nach age des Ve - asse s e wies die Behö de au die ö en lich zugängliche S ellungnahme zum En wu des PDSG. Die Vo gehenswei- se des B DI s ieß angeblich auch in de eigenen Pa ei und in ande en Au sich sbehö den au K i ik.212 Ob de B DI wie angekündig 213 wei e e Maßnahmen e g ei en wi d, bleib mi Spannung abzuwa en. Eine ge ich liche Klä ung schein dann nich unwah scheinlich.214 210Vgl. dazu auch golem.de (2021, o. S.); Klöckne , Jü gen, Olk, Julian (2021, o. S.) 211Vgl. Gesellscha ü Telema ik (gema ik) (2021d, o. S.) 212Vgl. Olk (2020a, o. S.) 213B DI (2020a, S. 2); B DI (2020c). 214Vgl. zu Be ugnis des BAS als Rech sau sich sbehö de de K ankenkas- sen: BAS, S ellungnahme zu elek onischen Pa ien enak e, S. 4. S. 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