Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA

- 53 - Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Appropriateness of the indication for reverse shoulder replacement using the RAND/UCLA method Giráldez-Sánchez, M. A.1 Molina-Lindeb, J. M.2 Baños-Álvarez, E.2 Beltrán-Calvo, C.2 Romero-Tabares, A.2 Lacalle-Remigioc, J. R.3 1 Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España 2 Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Sevilla, España 3 Facultad de Medicina, Universidad de Sevilla, Sevilla, España [email protected] Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 Recepción: 21/10/2015. Aceptación: 27/11/2015 Abstract Purpose: The case series studies performed on rotator cuff arthropathy treated with reverse shoulder replacement (RSR) examine factors influencing the outcome, such as pain, age, bone quality or limited joint mobility. However, none of these studies examine how these variables influence the treatment choice. The aim of this study is to develop appropriateness criteria for the use of RSR in patients with rotator cuff tear arthropathy (RCTA) according to a variety of cases including the variables mentioned above. Material and methods: We applied the RAND/ UCLA appropriateness method to combine the available scientific evidence with the judgment of 12 experts in RCTA. Indication for RSR was considered appropriate when the benefits outweighed the as- Resumen Objetivo: En las series de casos publicadas sobre artropatía del manguito rotador, tratadas con prótesis invertida de hombro, se analizan factores asociados que pueden influir en su evolución como dolor, edad, calidad ósea o limitación articular. En ningún trabajo se plantea una posible actitud de decisión médica partiendo de estas variables. El objetivo del presente estudio fue desarrollar criterios de uso adecuado de la prótesis invertida de hombro en pacientes con artropatía del manguito rotador a través de escenarios creados con dichas variables. Material y método: Se aplicó el método RAND/ UCLA para combinar la evidencia científica disponible con el juicio de 12 expertos en la materia. Los expertos expresaron su opinión de forma cuantitati- ARTÍCULO ORIGINAL - 54 - M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 va sobre cada situación clínica. Se calificaron como adecuadas, cuando los beneficios superaban con margen a los riesgos o consecuencias negativas, o inadecuadas, si los riesgos superaban a los beneficios. Resultados: El panel de expertos, tras dos rondas de puntuación, encontró que de 192 situaciones clínicas planteadas, 22 (11,4%) fueron consideradas adecuadas, 47 (24,5%) dudosas y 123 (64,1%) inadecuadas. El grado de desacuerdo bajó respecto al obtenido en la primera ronda, calificando con desacuerdo 5 indicaciones (2,6%), indeterminadas 82 (42,7%) y con acuerdo 105 (54,7%). Conclusiones: Los panelistas consideraron adecuadas aquellas indicaciones definidas por dolor severo y limitación funcional importante, combinada con lesión del manguito rotador no reparable y edad mayor a 65 años. Otras variables como la calidad ósea, la existencia de un defecto glenoideo o la reparabilidad de la lesión del manguito, podrían afectar la decisión. Palabras clave: prótesis invertida de hombro; artroplastia; hombro; uso adecuado; método RAND-UCLA sociated risks or complications, and inappropriate when the risks outweighed the benefits. Results: After two rating rounds, the panel of experts found that out of the 192 cases analyzed, 22 (11.4%) were considered appropriate, 47 (24.5%) were uncertain and 123 (64.1%) were considered inappropriate. The level of disagreement was lower in the second rating round: there was agreement on 5 indications (2.6%), indeterminate on 82 (42.7%) and disagreement on 105 cases (54.7%). Conclusion: The experts agreed that appropriateness criteria for indication of reverse shoulder replacement were acute pain and severe functional limitation combined with irreparable rotator cuff dysfunction and older than 65 years. Other variables such as bone quality, the presence of a glenoid defect or the reparability of the cuff failure might affect the treatment choice. Keywords: reverse shoulder replacement; arthroplasty; shoulder; appropriateness; RAND-UC- LA method Introducción El síndrome de hombro doloroso es una de las causas principales de dolor osteoarticular que aparece en la práctica clínica, provocando frecuentemente una importante discapacidad funcional1. Hasta el 60% de los pacientes que lo padecen pueden experimentar los síntomas durante un año o más2. La artropatía del manguito rotador es una de las patologías que producen este síndrome. Su tratamiento quirúrgico lograba pobres resultados funcionales hasta la aparición de la prótesis invertida de hombro (PIH)3-5. Desde que se empezó a usar, la PIH es considerada como el tratamiento principal de la artropatía del manguito rotador6-8. A pesar de ello, no queda clara la conveniencia de su uso generalizado por las complicaciones derivadas de su implantación9-12. Tampoco disponemos de suficientes evidencias científicas sobre las características de los pacientes que son importantes para decidir su implantación. Los métodos de consenso proporcionan indicaciones sobre el uso de procedimientos cuando las evidencias son escasas. Uno de estos métodos, el de uso adecuado RAND-UCLA13, se utiliza desde hace más de dos décadas para evaluar procedimientos terapéuticos14. En el presente estudio mostramos los resultados obtenidos al aplicar el método RAND/UCLA con el fin de identificar situaciones clínicas en las que es adecuado colocar la PIH como tratamiento de la artropatía del manguito rotador. Material y método El Método RAND/UCLA13 es un procedimiento de consenso que combina evidencias publicadas y opinión de clínicos expertos. Los expertos expresan su opinión en dos etapas consecutivas, que reciben el nombre de “rondas”. - 55 - M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 Elección de expertos El panel lo formaron doce médicos procedentes de distintas zonas geográficas de España. Todos ellos con prestigio científico, experiencia clínica y formación en PIH (9 especialistas en Cirugía Ortopédica y Traumatología –expertos en cirugía del miembro superior–, 2 especialistas en Medicina Física y Rehabilitación y 1 especialista en Reumatología). Revisión de la literatura Cada experto dispuso de una revisión de los resultados publicados sobre la eficacia y seguridad de la PIH. Para su elaboración realizamos una búsqueda estructurada en la que se incluyeron todas las publicaciones aparecidas hasta abril 2011. Empleamos las bases de datos referenciales: MedLine, EMBASE, Science Citation Index (SCI) y el registro de ensayos clínicos de la Cochrane Library. También se buscó en la Red Internacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías (INAHTA) a través del Center for Reviews and Dissemination (CRD), en el International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan), en el registro de ensayos clínicos norteamericano ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrial.gov/), así como en el Metaregister of Controlled Trials (http://www. controlled-trials.com/mrct/) y en el International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (http://www.who.int/ trialsearch/Default.aspx). Por último, consultamos manualmente los sitios Web de agencias no incluidas en INAHTA y de instituciones nacionales e internacionales. Entre ellas The Emergency Care Research Institute (ECRI), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), National Guideline Clearinghouse y Food and Drug Administration (FDA) (http://www. fda.gov). Además, realizamos una revisión secundaria a partir de las referencias bibliográficas de los artículos recuperados para asegurar su inclusión en el estudio. Lista de indicaciones Los autores elaboraron la lista de indicaciones o circunstancias clínicas basándose en la revisión de la literatura. Con ellas se describieron las características clínicas de un paciente ideal, candidato a una PIH por artropatía del manguito rotador. La lista de indicaciones fue lo más completa posible (incluyendo una amplia gama de pacientes susceptibles de beneficiarse de este tratamiento), excluyente (un paciente sólo podía adscribirse a una única indicación) y homogénea (la decisión terapéutica debía ser igual para todos los pacientes clasificados en una misma indicación). Inicialmente construimos 256 indicaciones, combinando diferentes síntomas y diversos niveles de comorbilidad. Primera ronda de evaluación de la adecuación Los miembros del panel recibieron por correo la revisión de la literatura, un cuadernillo con la lista de indicaciones y sus definiciones. En esta ronda, cada panelista desconocía la identidad del resto de miembros del panel. Puntuaron individualmente la adecuación del uso de la PIH para cada indicación usando una escala de 9 puntos (1 –extremadamente inadecuado a 9 –extremadamente adecuado). Al finalizar esta etapa, devolvieron el cuadernillo con sus puntuaciones a los investigadores. Segunda ronda (reunión del panel) Tras recibir todas las puntuaciones, se convocó a los panelistas a una reunión presencial. A cada panelista se le entregó un nuevo cuadernillo con las indicaciones e información estadística sobre la opinión previa de sus compañeros en cada una de ellas. Se excluyeron las puntuaciones de un panelista que no pudo asistir a esta ronda. La reunión fue moderada por dos investigadores que no participaron en las puntuaciones. En esta segunda ronda, los panelistas pudieron modificar la estructura de la lista de indicaciones. Tras el debate, el número se redujo de 256 a 192 indicaciones, que volvieron a ser puntuadas de forma individual y anónima. Definición del uso adecuado y del acuerdo El uso de la PIH en una indicación se consideró adecuado si “el beneficio esperado (p. ej., mayor esperanza de vida, alivio de dolor, reducción de la ansiedad, mejor capacidad funcional) es superior a las consecuencias negativas esperables (p. ej., mortalidad, morbilidad, ansiedad, dolor, tiempo de trabajo - 56 - Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 perdido), con un margen lo suficientemente amplio para que valga la pena realizar el procedimiento, independientemente de su coste”13,15. Para establecer la adecuación de cada indicación calculamos la mediana de las puntuaciones de los panelistas. Dependiendo del intervalo al que correspondiese dicho valor, (7-9), (4-6) o (1-3), se clasificaron como “adecuada”, “dudosa” o “inadecuada”, respectivamente. Las indicaciones inadecuadas se definieron como aquellas indicaciones cuya mediana pertenecía al intervalo de 1-3, sin desacuerdo. Las adecuadas fueron aquellas cuya mediana estuviese en el intervalo 7-9, sin desacuerdo. El resto se clasificaron como indeterminadas, es decir, aquellas cuya mediana se situó entre 4 y 6, o bien aquellas indicaciones con desacuerdo, con independencia de cual fuese su mediana. El consenso entre los panelistas se determinó en cada indicación. Existía acuerdo si no había más de dos panelistas que puntuasen fuera del rango (1-3, 4-6, o 7-9) que contiene la mediana. Hubo desacuerdo si al menos cuatro panelistas puntaron una indicación en el rango 1-3, y al menos otros cuatro la puntuaron en el rango 7-9. Cuando en una indicación no se cumplieron las definiciones de acuerdo ni de desacuerdo, se calificó como “indeterminado”. Resultados Juicio sobre la adecuación En la primera ronda de votación, 40 indicaciones (15,6%) fueron consideradas adecuadas, 82 (32,1%) dudosas y 134 (52,3%) inadecuadas. El grado de desacuerdo observado fue bajo: se puntuaron con desacuerdo 15 indicaciones (5,9%), por el contrario se calificaron con acuerdo 114 (44,5%) y como indeterminadas 127 (49,6%). Por otra parte, en la segunda ronda de votación se consideraron que 22 indicaciones (11,4%) adecuadas, 47 (24,5%) dudosas y 123 (64,1%) inadecuadas. El grado de desacuerdo bajó respecto al obtenido en la primera ronda: se puntuaron con desacuerdo 5 indicaciones (2,6%), indeterminadas 82 (42,7%) y con acuerdo 105 (54,7%). En la Tabla 1 se exponen los resultados obtenidos en la segunda ronda de votaciones según el total. En la Tabla 2 se muestra cómo cambiaron las calificaciones de los escenarios de la primera ronda a la segunda. En ella se aprecia una tendencia a pasar de la calificación de dudoso a inadecuado. Por otra parte, se observa que la opinión de los panelistas no varió en torno a los escenarios considerados como adecuados e inadecuados respectivamente (un 95% o más de éstos siguieron teniendo la misma consideración de una ronda a otra). M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA - 57 - En las Figuras 1-4 se recogen los resultados del desarrollo de los criterios explícitos de uso adecuado para la PIH en artropatía del manguito rotador. Los criterios se presentan en forma de tabla de decisión. Tabla 1: Juicio del panel de expertos sobre el uso adecuado de la prótesis invertida de hombro en artropatía del manguito rotador Acuerdo del panel Adecuado Dudoso Inadecuado Total Acuerdo 14 (13,3%) 0 (0,0%) 91 (86,7%) 105 (54,7%) Indeterminado 8 (9,8%) 42 (51,2%) 32 (39,0%) 82 (42,7%) Desacuerdo NA 5 (100%) NA 5 (2,6%) 192 Porcentajes calculados por filas, a excepción del total que está calculado respecto al número total de indicaciones del panel. NA: No Aplicable. Tabla 2: Comparación del grado de adecuación de las dos rondas del panel Panel en la 2ª ronda Total Adecuado Dudoso Inadecuado Panel e n la 1ª ronda Adecuado 19 (95,0%) 1 (5,0%) 0 (0,0%) 20 (10,4%) Dudoso 3 (5,2%) 45 (77,6%) 10 (17,2%) 58 (30,2%) Inadecuado 0 (0,0%) 1 (0,9%) 113 (99,1%) 114 (59,4%) 192 Los porcentajes entre paréntesis están calculados conforme a las filas, a excepción de los totales que están calculados respecto al número total de indicaciones del panel. M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 - 58 - C ALIFIC AC IONDE LE S C E NAR IO:"INADE C UADO" C ALIFIC AC IONDE LE S C E NAR IO:"DUDOS O" CALIFICACIONDELES CENARIO:"ADECUADO" Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOdefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOAPLICABLE S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE S INartrosis C ONartros is ≥ 65 años S INartrosis C ONartros is <65años Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE DolorSEVERO LimitaciónfuncionalIMP OR TANTE (moderadasevera) NecesidadfuncionalC OTIDIANA(moderadaleve) NecesidadfuncionalE S PE C IAL(E LE VADA) CalidadóseaBUENA CalidadóseaBAJA CalidadóseaBUENA Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE CalidadóseaBAJA NOAPLICABLE Fig. 1: Estándares de uso apropiado para la prótesis invertida de hombro en artropatía del manguito rotador. M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 - 59 - C ALIF IC AC IONDE LE S C E NAR IO:"INADE C UADO" C ALIF IC AC IONDE LE S C E NAR IO:"DUDOS O" CALIFICACIONDELESCENARIO:"ADECUADO" NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE CalidadóseaBUENA Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE S Idefectoglenoideo Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE L imitaciónfuncionalL E VE NecesidadfuncionalC OTIDIANA(moderadaleve) NecesidadfuncionalE S P E C IAL(E LE VADA) CalidadóseaBUENA CalidadóseaBAJA CalidadóseaBAJA Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE S INartrosis C ONartrosis ≥ 65 años S INartrosis C ONartrosis <65años NOAPLICABLE DolorSEVERO NOdefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE NOAPLICABLE Fig. 2: Estándares de uso apropiado para la prótesis invertida de hombro en artropatía del manguito rotador. M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 - 60 - C ALIF IC AC IONDE LE S C E NAR IO:"INADE C UADO" C ALIF IC AC IONDE LE S C E NAR IO:"DUDOS O" CALIFICACIONDELESCENARIO:"ADECUADO" CalidadóseaBAJA CalidadóseaBUENA CalidadóseaBAJA CalidadóseaBUENA Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE DolorMODERADO LimitaciónfuncionalIMP OR TANTE (moderadasevera) NecesidadfuncionalC OTIDIANA(moderadaleve) NecesidadfuncionalE S PE C IAL(E L E VADA) S INartrosis C ONartros is <65años Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE NOAPLICABLE S INartrosis C ONartros is ≥ 65 años S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE NOdefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE NOAPLICABLE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Fig. 3: Estándares de uso apropiado para la prótesis invertida de hombro en artropatía del manguito rotador. M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65 - 61 - C AL IFIC AC IONDE LE S C E NAR IO:"INADE C UADO" C AL IFIC AC IONDE LE S C E NAR IO:"DUDOS O" CALIFICACIONDELESCENARIO:"ADECUADO" Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE S INartros is C ONartros is ≥ 65 años S INartros is C ONartros is <65años DolorMODERADO L imitaciónfuncionalL E VE NecesidadfuncionalC OTIDIANA(moderadaleve) NecesidadfuncionalE S PE C IAL(E LE VADA) CalidadóseaBUENA CalidadóseaBAJA CalidadóseaBAJA CalidadóseaBUENA Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE S Idefectoglenoideo Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE NOdefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE NOAPLICABLE NOAPLICABLE NOdefectoglenoideo S Idefectoglenoideo Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotador REPARABLE/ FUNCIONATE Manguito rotadorNO  REPARABLE/ FUNCIONATE Fig. 4: Estándares de uso apropiado para la prótesis invertida de hombro en artropatía del manguito rotador. M. A. Giráldez-Sánchez y otros. Uso adecuado de la prótesis invertida de hombro mediante aplicación del método RAND/UCLA Rev. S. And. Traum. y Ort., 2015; 33 (2/2): 53-65