Estudio de la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales en la provincia de Sevilla: impacto económico del cumplimiento del real decreto 175/2001 en las oficinas de farmacia.

Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 1 ÍNDICE I. RESUMEN ............................................................................................................................ 5 II. INTRODUCCIÓN GENERAL .......................................................................................... 9 III. METODOLOGÍA GENERAL ....................................................................................... 15 IV. CAPÍTULO I .................................................................................................................... 26 Impacto de la normativa sobre fórmulas magistrales en Andalucía. Estudio de la formulación magistral en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla en el periodo de tiempo comprendido entre julio de 2011 y junio de 2012. ................................................................... 26 1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 27 1.1 Normativa Nacional ................................................................................................... 29 1.2 Normativa en Andalucía ............................................................................................. 41 1.3 Objetivo ...................................................................................................................... 54 2. METODOLOGÍA ............................................................................................................ 56 3. RESULTADOS. ............................................................................................................... 59 4. CONCLUSIONES ........................................................................................................... 74 V. CAPÍTULO II .................................................................................................................... 76 Nuevas oficinas de farmacia en la provincia de Sevilla. Análisis de las recetas dispensadas en el periodo anual desde julio de 2015 a junio de 2016. Impacto sobre la actividad de dispensación de fórmulas magistrales. ..................................................................................... 76 1. INTRODUCCIÓN. .......................................................................................................... 78 1.1 Normativa Nacional ................................................................................................... 79 1.2 Normativa en Andalucía ............................................................................................. 80 1.3 Objetivo ...................................................................................................................... 87 2. METODOLOGÍA ............................................................................................................ 89 3. RESULTADOS ................................................................................................................ 91 4. CONCLUSIONES ......................................................................................................... 108 Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 2 VI. CAPÍTULO III ............................................................................................................... 110 Análisis de situación de las oficinas de farmacia en relación con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales en la provincia de Sevilla. Propuesta de mejora para el fomento del uso de la formulación magistral. ............................................................................................ 110 1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................................... 112 1.1 Objetivo .................................................................................................................... 117 2. METODOLOGÍA .......................................................................................................... 119 3. RESULTADOS .............................................................................................................. 121 4. CONCLUSIONES ......................................................................................................... 127 VII. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 131 VIII. ANEXOS ...................................................................................................................... 133 IX. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................... 148 Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 3 I. RESUMEN Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 4 2011 2012 PRIMER CAPÍTULO DE LA TESIS DOCTORAL 2018 TERCER CAPÍTULO DE LA TESIS DOCTORAL TESIS DOCTORAL 2001 2013 Orden de 21 de junio de 2013, por la que se resuelve el procedimiento de concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia convocado mediante Orden de 8 de abril de 2010. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinale s 2015 2016 SEGUNDO CAPÍTULO DE LA TESIS DOCTORAL 2016 Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, por el que se regulan los requisitos técnico - sanitarios, de espacios, de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización de las mismas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficina les. (1/04/2018) 2018 Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 5 I. RESUMEN Capítulo I Impacto de la normativa sobre fórmulas magistrales en Andalucía. Estudio de la formulación magistral en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla en el periodo de tiempo comprendido entre julio de 2011 y junio de 2012. Objetivo: El objetivo central de este capítulo es el estudio del impacto del cumplimiento del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, y su repercusión sobre las oficinas de farmacia de Sevilla, mediante el análisis de los datos de dispensación por las oficinas de farmacia, de fórmulas magistrales prescritas y facturadas a través de recetas médicas del Sistema Nacional de Salud, a los diez años de su entrada en vigor. Metodología. 1. Muestra: a) Oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, legalmente establecidas en julio de 2011. b) Recetas médicas de fórmulas magistrales prescritas y facturadas a través del Sistema Nacional de Salud. 2. Protección de datos. Al objeto de proteger la identidad de las oficinas de farmacia se ha procedido a asignar un código aleatorio a cada oficina de farmacia abierta establecida legalmente en la provincia de Sevilla en algún momento desde que se inició el estudio en 2011 hasta que se ha finalizado en 2016. 3. Estudio georeferencial de las oficinas de farmacia abiertas en la provincia de Sevilla. Con los valores de las coordenadas geográficas de las oficinas de farmacia se crearán mapas con su localización para su visualización. 4. Estudio descriptivo, longitudinal, de carácter retrospectivo, de los datos de las recetas médicas del Sistema Nacional de Salud, con prescripción de fórmulas magistrales, dispensadas en oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, en un periodo de referencia anual comprendido de julio de 2011 a junio de 2012. 5. Las variables de estudio o clasificación son las siguientes: - De los ficheros de recetas médicas: nº de dispensaciones, tipo de asegurado, principio activo prescrito, forma farmacéutica. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 6 - De los ficheros de las oficinas de farmacia: número de oficinas de farmacia por municipio, localización geográfica de las oficinas de farmacia Resultados. Del total de oficinas de farmacias abiertas en Sevilla durante la fecha del presente estudio, se comprueba que aproximadamente la mitad no dispensa ninguna fórmula magistral prescrita en receta médica del Sistema nacional de Salud. Predominio de pocos principios activos formulados. Conclusiones. Fuerte impacto, tanto económico como en recursos técnicos, para las oficinas de farmacia, resultante de la normativa nacional aplicable. Escasa actividad de elaboración y dispensación por las oficinas de farmacia de Sevilla en el periodo anual estudiado. Capítulo II Nuevas oficinas de farmacia en la provincia de Sevilla adjudicadas por concurso público. Impacto sobre la actividad de dispensación de fórmulas magistrales en el periodo anual entre julio de 2015 y junio de 2016. Objetivo global. Impacto normativo sobre las oficinas de farmacia de nueva apertura y análisis de la afectación producida sobre las dispensaciones de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla anteriores al concurso, estudiadas en el capítulo I. Para lograr este objetivo global se determinan dos objetivos parciales: Objetivo parcial 1. Estudiar la situación de las nuevas oficinas de farmacia. Análisis de las dispensaciones que realizan. Objetivo parcial 2. Analizar el efecto producido por apertura de las nuevas oficinas de farmacia adjudicadas por concurso público, sobre las oficinas de farmacia instaladas antes del concurso, en relación con Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 7 la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales prescritas en recetas médicas del Sistema Nacional de Salud y facturadas a través del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Metodología. Muestra: a) Oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, legalmente establecidas en julio de 2015. b) Recetas médicas de fórmulas magistrales prescritas y facturadas a través del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Variables: a las definidas en el Capítulo I añadimos: - De los ficheros de las oficinas de farmacia: número de oficinas de farmacia nuevas por municipio, número de oficinas de farmacia totales por municipios, localización geográfica de las oficinas de farmacia. Resultados. Con respecto al periodo anual estudiado en el primer capítulo, se produce un pequeño incremento en el número de oficinas de farmacia que dispensan fórmulas magistrales prescritas en receta del Sistema Nacional de Salud. Continúa el predominio de pocos principios activos en las formulaciones. Conclusiones. Con la apertura de las nuevas oficinas de farmacia se produce una distribución de las dispensaciones de forma más homogénea, observando un leve aumento en el número de las que realizan alguna dispensación en este periodo. Capítulo III Análisis de situación a la fecha actual, de las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, en relación con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales. Propuesta de mejora para el fomento del uso de la formulación magistral. Objetivo. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 14 - Capítulo II: Impacto normativo sobre las oficinas de farmacia de nueva apertura en la provincia de Sevilla y análisis de las dispensaciones realizadas durante el periodo comprendido entre julio de 2015 y junio de 2016, al objeto de comprobar la afectación producida sobre las dispensaciones de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla anteriores al concurso, estudiadas en el capítulo I. - Capítulo III: Comprobar la repercusión de la nueva normativa autonómica de Andalucía en relación con la actividad de formulación magistral en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla y en Andalucía. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 15 III. METODOLOGÍA GENERAL Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 16 III. METODOLOGÍA GENERAL Para el desarrollo de la presente Tesis Doctoral y el análisis de los datos que recoge, se ha realizado un estudio descriptivo longitudinal de carácter retrospectivo de los datos de dispensación de fórmulas magistrales prescritas, y facturadas a través de recetas médicas del Sistema Nacional de Salud, por las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, en dos períodos anuales comprendidos, el primero de julio de 2011 a junio de 2012, y el segundo de julio de 2015 a junio de 2016. 1. PROTECCIÓN DE DATOS. Al objeto de proteger la identidad de las oficinas de farmacia en relación con las dispensaciones realizadas, se ha procedido a adjudicar un código aleatorio, considerándose para el estudio las que han estado legalmente establecidas en algún momento del espacio temporal contemplado en el desarrollo de esta tesis doctoral, es decir, desde julio de 2011 a junio de 2016. 2. MUESTRA. Constituyen la muestra objeto de este estudio las prescripciones de fórmulas magistrales realizadas por profesionales médicos de atención primaria, en recetas médicas oficiales del Sistema Nacional de Salud, dispensadas en oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla durante dos periodos anuales de estudio: julio/2011 - junio/2012 y julio/2015 - junio/2016, y tramitadas para su facturación por el Servicio Andaluz de Salud. Una vez dispensadas en las oficinas de farmacia, las recetas de fórmulas magistrales son remitidas mensualmente al Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, en los 10 días siguientes al mes de facturación, para la tramitación de la facturación. La obtención de los datos de las prescripciones se ha realizado obteniendo la información a través del sistema w@rdA, Plataforma de Gestión Documental de la Junta de Andalucía. Han supuesto un total de 30.718 registros generados, correspondiendo 15.603 registros a recetas del primer período analizado (2011 – 2012), y un total de 15.115 registros a recetas del segundo período (2015-2016). En el primer periodo del estudio, se obtienen datos de dispensación de un total de 800 oficinas de farmacia abiertas en la provincia de Sevilla a 01/07/2011. La distribución de oficinas de farmacia por municipios se muestra en la Tabla 1. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 17 Municipio Nº Of Municipio Nº Of Municipio Nº Of Aguadulce 1 Coripe 1 Osuna 6 Alanís 1 Coronil, El 2 Palacios y Villafranca, Los 11 Albaida del Aljarafe 1 Corrales, Los 1 Palomares del Río 2 Alcalá de Guadaíra 19 Cuervo de Sevilla, El 3 Paradas 3 Alcalá del Río 5 Dos Hermanas 29 Pedrera 1 Alcolea del Río 1 Écija 18 Pedroso, El 1 Algaba, La 5 Espartinas 1 Peñaflor 2 Algámitas 1 Estepa 3 Pilas 4 Almadén de la Plata 1 Fuentes de Andalucía 3 Pruna 1 Almensilla 1 Garrobo, El 1 Puebla de Cazalla, La 4 Arahal 6 Gelves 2 Puebla de los Infantes, La 1 Aznalcázar 1 Gerena 2 Puebla del Río, La 6 Aznalcóllar 1 Gilena 1 Real de la Jara, El 1 Badolatosa 1 Gines 3 Rinconada, La 7 Benacazón 2 Guadalcanal 1 Roda de Andalucía, La 2 Bollullos de la Mitación 2 Guillena 5 Ronquillo, El 1 Bormujos 3 Herrera 2 Rubio, El 1 Brenes 4 Huévar del Aljarafe 1 Salteras 1 Burguillos 1 Isla Mayor 2 San Juan de Aznalfarache 10 Cabezas de San Juan, Las 6 Lantejuela 1 San Nicolás del Puerto 1 Camas 11 Lebrija 8 Sanlúcar la Mayor 4 Campana, La 2 Lora de Estepa 1 Santiponce 3 Cantillana 4 Lora del Río 9 Saucejo, El 1 Cañada Rosal 1 Luisiana, La 2 Sevilla 407 Carmona 12 Madroño, El 1 Tocina 4 Carrión de los Céspedes 1 Mairena del Alcor 7 Tomares 8 Casariche 1 Mairena del Aljarafe 13 Umbrete 1 Castilblanco de los Arroyos 2 Marchena 6 Utrera 17 Castilleja de Guzmán 1 Marinaleda 1 Valencina de la Concepción 3 Castilleja de La Cuesta 6 Martín de la Jara 1 Villamanrique de la Condesa 1 Castilleja del Campo 1 Molares, Los 1 Villanueva de San Juan 1 Castillo de las Guardas, El 1 Montellano 3 Villanueva del Ariscal 1 Cazalla de la Sierra 3 Morón de la Frontera 12 Villanueva del Río y Minas 4 Constantina 3 Navas de la Concepción, Las 1 Villaverde d el Río 2 Coria del Río 8 Olivares 3 Viso del Alcor, El 6 Tabla 1. Oficinas de farmacia por municipios. Provincia de Sevilla. En el segundo periodo del estudio, los datos de dispensación son obtenidos de un total de 872 oficinas de farmacia abiertas en la provincia de Sevilla a fecha de 01/07/2015. De estas 872 oficinas de farmacia, 75 son de nueva apertura tras la resolución por orden de 21 de junio de 2013, del concurso de oficinas de farmacia convocado por orden de la Consejería de Salud el 8 de abril de 2010, y su localización por municipios se muestra en la Tabla 2. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 18 Municipio Nº Of Municipio Nº Of Alcalá del Río 1 Gines 2 Burguillos 1 Algaba, La 1 Coria del Río 2 Rinconada, La 7 Almensilla 1 Lebrija 1 Arahal 1 Palacios y Villafranca, Los 2 Bollullos de la Mitación 1 Mairena del Alcor 1 Aznalcóllar 1 Viso del Alcor, El 1 Umbrete 2 Mairena del Aljarafe 3 Espartinas 4 Marchena 1 Estepa 1 Osuna 1 Pedrera 1 Pilas 1 Marinaleda 1 Olivares 1 Badolatosa 1 Salteras 1 Casariche 1 Villanueva del Ariscal 1 Bormujos 3 Utrera 3 Castilleja de Guzmán 1 Villaverde del Río 1 Dos Hermanas 14 Villanueva del Río y Minas 1 Écija 1 Garrobo, El 1 Tabla 2. Nuevas oficinas de farmacia por municipios. Provincia de Sevilla. 3. ANÁLISIS GENERAL DE DATOS. Para el tratamiento de los datos se ha utilizado el paquete informático OFFICE 2007. Con los datos obtenidos se ha creado una base de datos en Microsoft Office ACCESS 2007. El análisis de tablas y presentación de gráficos se ha realizado con Microsoft Office Excel. Los mapas y las representaciones geográficas se han realizado con el paquete QGIS. El sistema de gestión documental w@rdA permite almacenar la información de las recetas en papel y almacenarlas de forma estructurada para su posterior búsqueda y localización. De esta manera se eliminan los problemas de almacenamiento generados por la acumulación de documentos en papel y se reduce el tiempo invertido en la localización de los documentos necesarios para la realización del trabajo. Con la plataforma w@rdA se captura la imagen de las recetas, se almacenan los datos, y se pueden realizar búsquedas, hacer consultas y llevar a cabo la revisión de la información contenida en un sistema de carpetas y archivadores similar al método físico de catalogación de documentos. Gracias al ClienteWeb de w@rdA se puede consultar la información a través de Internet. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 19 Cualquier usuario conectado a Internet, que disponga de la autorización necesaria mediante usuario y contraseña, podrá realizar las consultas que considere pertinentes, gracias a una interfaz, generada de forma dinámica por el sistema, que refleja los datos de las tablas creadas por w@rdA durante el proceso de captura y almacenamiento de la información. En la Figura 1 se ilustra la interfaz de conexión al programa. Figura 1. Interfax de conexión al programa w@rdA Desde el Escritorio Web de w@rdA, se trabaja con información de origen en papel capturada por medio de escáner y ficheros informáticos. La unidad básica de información en las dos aplicaciones es la carpeta. Para el desarrollo de esta investigación se ha realizado una búsqueda relacional, recurriendo a operadores lógicos para localizar el contenido de los campos que nos interesaban: - código identificativo del producto dispensado: Para las fórmulas magistrales el código es: 500.017 - año - mes En la Figura 2 se muestra la pantalla de selección de distintos campos a través del Escritorio Web de w@rdA, Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 20 Figura 2. Selección de campos en el escritorio web de w@rda El resultado de esta búsqueda se va mostrando en unos listados con la relación del contenido de los campos de las carpetas encontradas para nuestras condiciones de búsqueda. De este contenido se extraen para el desarrollo de este estudio dos tipos de información: Por una parte, la imagen de la receta. Se muestra ejemplo en la Figura 3. Debido al volumen que ocupan estos archivos de imagen, a través de la plataforma w@rdA solo se pueden visualizar las imágenes de las recetas de los últimos cuatro meses grabados. Pasado este tiempo se libera dicho espacio. Figura 3.Imagen de receta ofrecida por w@rdA Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 21 Por otra, los datos codificados por campos de las recetas seleccionadas. Se muestra ejemplo en la Figura 4. Figura 4. Listado de datos ofrecido por w@rdA Para realizar esta Tesis Doctoral se han estudiado un total de 30.718 carpetas. Cada una de estas carpetas contiene por tanto los datos de la prescripción de una fórmula magistral que ha en una receta médica oficial, que ha sido dispensada en una oficina de farmacia de la provincia de Sevilla. De ellas, 15.603 carpetas son del primer periodo estudiado comprendido entre julio de 2011 y junio de 2012, y 15.115 son del segundo periodo comprendido entre julio de 2015 y junio de 2016. Con estas carpetas se crea un fichero con formato de hoja de cálculo EXCEL, cuya estructura viene definida directamente por los campos obtenidos del listado, algunos de los cuales están codificados. A esta estructura de la hoja de cálculo se le añaden nuevos campos para guardar el contenido de la prescripción médica, que constituye la fórmula magistral que será dispensada, y que se obtendrá de la lectura individualizada de las imágenes de las recetas, ya que estos datos no son tratados informáticamente. La Tabla 3 muestra algunos de los campos del fichero de datos codificados y su significado, que han resultado de interés para la selección de registros en el estudio que se ha realizado. La Tabla 4 ilustra la distribución de las recetas estudiadas, por mes y año. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 22 NOMBRE DEL CAMPO VALORES POSIBLES DESCRIPCIÓN Producto Dispensado 500017 Fórmulas y Varios Tipo Asegurado A / P Activo / Pensionista Grupo Facturación 0 Estatinas R.D. 1348/03 1 Trabajadores Activos 2 Pensionistas 9 Otros 99 Desconocido Tipo Contingencia 11 Financiado <1año Junta A. 2 Efectos y Accesorios 3 Fórmulas y Varios 6 M. Financiados J. Andalucía 7 Enterales Tabla 3. Campos codificados en el fichero obtenido de w@rdA Mes / Año Nº De Recetas Mes / Año Nº De Recetas Julio / 2011 1143 Julio / 2015 1338 Agosto / 2011 1153 Agosto / 2015 1050 Septiembre / 2011 1346 Septiembre / 2015 1288 Octubre / 2011 1403 Octubre / 2015 1334 Noviembre / 2011 1283 Noviembre / 2015 1233 Diciembre / 2011 1180 Diciembre / 2015 1271 Enero / 2012 1233 Enero / 2016 1210 Febrero / 2012 1223 Febrero / 2016 1189 Marzo / 2012 1388 Marzo / 2016 1273 Abril / 2012 1278 Abril / 2016 1333 Mayo / 2012 1361 Mayo / 2016 1262 Junio / 2012 1612 Junio / 2016 1334 Total 15603 Total 15115 Tabla 4. Nº de Recetas por meses: julio/2011-junio/2012 y julio/2015-junio 2016 3.1. Datos registrales de oficinas de farmacia Los datos de las oficinas de farmacia que forman el ámbito de este estudio los obtenemos del Sistema de Información de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía, SICESS. En base a lo establecido en el Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Centros, Servicios Establecimientos Sanitarios4, todas las oficinas de farmacia, una vez otorgada la autorización administrativa correspondiente, son inscritas de oficio en el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, haciendo constar como mínimo la denominación y el tipo de centro del que se trata, los datos identificativos de la persona titular del mismo y las unidades asistenciales de las que dispone. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 23 En el momento de la inscripción registral, se asigna un Número de Identificación de Centro Autorizado (NICA), que es único para cada centro y establecimiento sanitario. A los efectos de la inscripción en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos, el Anexo I clasifica a las oficinas de farmacia en el epígrafe “E. ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS”. Se pueden consultar los datos inscritos de este registro desde la página web de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. El acceso es facilitado por el Sistema de Información de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía, a través de la siguiente url: http://www.juntadeandalucia.es/salud/oficinavirtual/bienvenidaconsulta.jsp La Figura 5 muestra la pantalla de acceso a SICESS. Figura 5. Pantalla de acceso a SICESS Las oficinas de farmacia objeto de este estudio son seleccionadas introduciendo como criterio de selección la provincia, SEVILLA, como se muestra en la Figura 6. Figura 6. Pantalla de selección de criterios de SICESS Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 30 En el Capítulo II se determinan las características generales de los locales y el utillaje, consideraciones que han de adaptarse a la forma farmacéutica, al tipo de preparación, y al número, peso o volumen de las fórmulas magistrales que se vayan a elaborar. El Capítulo III introduce aspectos relevantes referidos a la documentación que debe formar parte del proceso de elaboración y control de calidad de las preparaciones. Según la propia norma, constituye la parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos elaborados en la oficina de farmacia. En el Capítulo IV se describen una serie de rutinas necesarias y de gran importancia en relación con las Materias primas y el material de acondicionamiento utilizado en la preparación de las fórmulas magistrales, a las que el personal farmacéutico deberá prestar especial atención. En cuanto a la Elaboración, el Capítulo V establece el requisito de la normalización de las técnicas y los procedimientos, siguiendo estas normas de elaboración y control de calidad, y de conformidad con el Formulario Nacional. Incide en la importancia de la organización de trabajo para evitar errores, confusiones o contaminaciones. Dispone la necesidad de realizar un contrato cuando se requiera la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico por otra entidad distinta a la oficina de farmacia o servicio de farmacia dispensador. El Capítulo VI se refiere a la Dispensación de la preparación, debiendo realizarse en envases adecuados a su naturaleza y uso de manera que se garantice la calidad del medicamento durante el tiempo de validez que se establezca. Establece los requisitos necesarios, de conformidad con la normativa vigente, para realizar una correcta dispensación informada, mediante el etiquetado del medicamento, el prospecto que le acompañe y la información oral al paciente. El texto del Real Decreto termina incluyendo un Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en función de las formas galénicas y el tipo de las preparaciones. Este Real Decreto entra en vigor el 17 de marzo de 2001, día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», y establece un plazo de adaptación de dos años para que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales adapten sus actividades a lo que en él se dispone. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 31 La norma publicada viene cargada de exigencias que van a suponer una gran cantidad de intervenciones en las oficinas de farmacia para que puedan adaptar sus actividades a lo que en ella se establece. Se pusieron de manifiesto numerosas dificultades, no solo económicas, sino también de carácter técnico, que fueron constatadas por las autoridades sanitarias competentes en materia de inspección farmacéutica de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas. Puesta en evidencia la insuficiencia temporal para realizar las adaptaciones exigidas de manera gradual y de la forma menos gravosa posible, se amplía el plazo de adaptación mediante el Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposición transitoria única del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales6, hasta el 31 de diciembre de 2003. Así, para esas fechas, ya se dispone de otras herramientas o instrumentos que Ley del Medicamento establecía como apoyo y garantía de la labor de los profesionales farmacéuticos en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales: - Listado de Sustancias Medicinales con Denominación Oficial Española7, publicado por el Ministerio de Sanidad y Consumo en 2000. - Real Farmacopea Española (segunda edición), publicada por Orden SCO/1905/2002, de 15 de julio. - Formulario Nacional (primera edición), aprobada mediante la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre. 1.1.2 Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social8. Esta ley, publicada el 31 de diciembre de 2001, modificó los artículos 35 y 36 de la Ley del Medicamento, regulando la posibilidad de que las oficinas de farmacias y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, puedan excepcionalmente encomendar a una entidad, legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración o control de fórmulas magistrales y de los preparados oficinales que requieran prescripción facultativa. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 32 En estos casos, tanto las fórmulas magistrales como los preparados oficinales, deben ir acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. Al respecto se recuerda que, según las Normas de correcta elaboración y control de calidad, aprobadas por el R.D. 175/2001, deberá existir un contrato que establezca las obligaciones de cada parte. Las “entidades legalmente autorizadas para tal fin por la Administración sanitaria competente”, a las que se podría encomendar esa elaboración por terceros, han sido tema de discusión entre los sectores afectados. Estas entidades serían, en principio, otras oficinas de farmacia o servicios de farmacia, ya que por definición las fórmulas magistrales y los preparados oficinales “se elaborarán en oficinas de farmacia o servicios de farmacia” (artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, del medicamento). Las distintas comunidades autónomas han desarrollado normativas legislando estos términos, generando oportunidades diferentes de gran controversia, ya que en algunas se permite que sean los Colegios Profesionales quienes asistan a sus colegiados y desarrollen esta labor farmacéutica, como son los casos de Valencia o Zaragoza. 1.1.3 Real Farmacopea Española y Formulario Nacional. Desde la publicación de la primera edición de la Real Farmacopea Española hasta el período que analiza este primer capítulo de la presente tesis doctoral (2011) nos encontramos con diferentes actualizaciones de la Real Farmacopea Española y con la publicación de la primera edición del Formulario nacional. a) La primera edición de la Real Farmacopea Española, editada en 1996, se actualiza mediante Orden SCO/1905/2002, de 15 de julio, por la que se aprueba la segunda edición de la Real Farmacopea Española.9 El texto recopila las monografías en vigor hasta la fecha e incorpora 89 nuevas además de 14 nuevos capítulos generales de la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. Consta de 1.605 monografías y 266 capítulos generales. Se actualiza por Orden SCO/0575/2003, de 10 de marzo y por Orden SCO/869/2004, de 17 de marzo. Es derogada por la Orden SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española.10. Esta edición incorpora 103 nuevas Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 33 monografías y 9 nuevos capítulos generales de la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. El 11 de noviembre de 2010 se publica la Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española11, que recopila en un texto la sexta edición de la Farmacopea Europea, en vigor desde enero de 2008, así como la única la monografía española que no figura en la misma. Es la primera edición de la Real Farmacopea Española que se editará de forma digital además de en formato papel, para ser consultada en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, novedad introducida como veremos a continuación por la Ley 29/2006, de 26 de julio, que deroga la Ley 25/1990, del Medicamento. b) Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional12, publicada el 26 de noviembre de 2003. La primera edición del Formulario Nacional consta de 81 Monografías de Materias Primas, 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 48 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo. Monografías de fórmulas magistrales tipificadas (FN) • FN/2003/FMT/001 Acetato de aluminio, solución de • FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de • FN/2003/FMT/003 Ácido acético, gotas óticas de • FN/2003/FMT/004 Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, crema de • FN/2003/FMT/005 Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, gel de • FN/2003/FMT/006 Colodión con ácido láctico y salicílico • FN/2003/FMT/007 Eritromicina, crema de • FN/2003/FMT/008 Gel anestésico tópico de lidocaína • FN/2003/FMT/009 Hidrato de cloral, enema de • FN/2003/FMT/010 Hidrato de cloral, jarabe de • FN/2003/FMT/011 Hidrocloruro de metadona, solución al 1% de • FN/2003/FMT/012 Hidrocloruro de morfina, solución oral de • FN/2003/FMT/013 Hidrocortisona, crema de • FN/2003/FMT/014 Ipecacuana, jarabe de • FN/2003/FMT/015 Lidocaína compuesta, suspensión bucal de Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 34 • FN/2003/FMT/016 Lidocaína viscosa • FN/2003/FMT/017 Lugol débil, solución de • FN/2003/FMT/018 Lugol fuerte, solución de • FN/2003/FMT/019 Metronidazol, gel de • FN/2003/FMT/020 Nitrato de plata, solución al 2% de • FN/2003/FMT/021 Tretinoína, gel de Esta primera edición fue objeto de una única actualización mediante la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional, con la inclusión de nueve monografías de preparados oficinales. Llama la atención que un texto tan esperado, del que ya se hacía mención en la Ley del Medicamento de 1990, contenga solo 21 monografías de fórmulas magistrales tipificadas. Aunque la elaboración de otras fórmulas magistrales es posible, la ausencia de la monografía en dicho libro hace más complejo el escenario de su elaboración. 1.1.4 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 13. Esta ley define en el artículo 11 la Real Farmacopea Española (RFE), como “el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente”, y además, ”constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografías peculiares españolas.” Este mismo artículo introduce un extremo novedoso, al permitir que las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos puedan disponer, ya no de un “ejemplar actualizado”, sino de “acceso a la Real Farmacopea Española”, permitiendo la consulta de este libro a través de medios digitales. El Capítulo IV se refiere a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. En cuanto a los requisitos de las fórmulas magistrales, establece el artículo 42 que “deberán ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España”, “en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 35 de los medios necesarios para su preparación, de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional”. Cuando las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no dispongan de los medios necesarios, y según esta Ley de forma excepcional, podrán encomendar a otra entidad competente legalmente autorizada la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control. En cuanto a los preparados oficinales, el artículo 43 establece que deberán estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional y cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. Normativa autonómica A partir de la publicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se produce el desarrollo reglamentario para la ordenación de la materia por las comunidades autónomas, incorporando a su acervo legislativo textos con diferentes rangos normativos, con el objetivo de facilitar la implantación del sistema de calidad previsto en dicho Real Decreto y al mismo tiempo, dotarse de una herramienta con directrices a seguir en la práctica farmacéutica habitual para el correcto cumplimiento de los requisitos establecidos, ofreciendo un variado abanico de posibilidades a las oficinas de farmacia para llevar a cabo el cumplimiento de la norma y la continuidad de la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Así, a través de diferentes procedimientos de autorización, acreditación u otros recursos administrativos, las oficinas de farmacia y servicios farmacéutico se organizan en diferentes niveles de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, según las formas farmacéuticas que se vayan a elaborar, e incluso en algunas comunidades autónomas se contempla la opción de no elaborar la preparación por la misma oficina de farmacia o servicio de farmacia que la tiene que dispensar, acogiéndose al precepto legal introducido por la Ley 29/2006, de 26 de julio. Con objeto de contextualizar en el tiempo la situación en Andalucía en relación con el resto de las comunidades autónomas, se expone a continuación un breve repaso del desarrollo normativo en las distintas comunidades autónomas, en relación con la clasificación en diferentes niveles de elaboración, sin atender a otras cuestiones reglamentarias. Ø ARAGÓN: la Orden de 16 de diciembre de 200314, establece que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia se acogerán a uno o varios de los siguientes niveles en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración: Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 36 Nivel 0: No elabora ninguna forma farmacéutica. Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas. Nivel II: Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales. Nivel III: Formas farmacéuticas estériles. Ø ASTURIAS: el Decreto 51/2004, de 3 de junio15, establece que todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos del Principado de Asturias quedarán incluidas en alguna de las siguientes categorías: a) Sin elaboración propia. b) Elaboradores de formas farmacéuticas. Nivel 1. Formas farmacéuticas no estériles. Nivel 2. Formas farmacéuticas estériles. Ø ISLAS BALEARES: el Decreto 93/2004, de 5 de noviembre, sobre fórmulas magistrales y preparados oficinales16, establece los siguientes niveles de elaboración: a) Nivel 1. Elaboración de formas farmacéuticas tópicas, formas farmacéuticas orales y rectales liquidas, cápsulas y papelillos. b) Nivel 2. Elaboración de supositorios y óvulos. c) Nivel 3. Elaboración de píldoras, gránulos, comprimidos y grageas. d) Nivel 4. Elaboración de formas farmacéuticas estériles y liofilizados y gránulos o glóbulos de homeopatía. Todas las oficinas de farmacia de las Illes Balears deberán elaborar, como mínimo, las formas farmacéuticas del nivel 1. Ø CANARIAS: el Decreto 226/2005, de 13 de diciembre17, establece tres grupos de preparados de fórmulas magistrales y preparados oficinales: Grupo A: formas farmacéuticas tópicas y líquidas orales (soluciones, pomadas, emulsiones, jarabes, suspensiones y geles). Grupo B: forma farmacéutica de papelillos, obleas, pastas y tisanas vegetales. Opcionalmente, dentro de este grupo, se podrán elaborar también: Cápsulas, Supositorios y óvulos, Comprimidos y grageas, Píldoras, Preparados homeopáticos. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 37 Grupo C. fórmulas y preparados oficinales estériles. Ø CASTILLA - LA MANCHA: la Orden de 10-03-2004 de la Consejería de Sanidad18, establece que los niveles de elaboración son los siguientes: a) Nivel 1: Etiquetado b) Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas, orales líquidas no estériles y papelillos. c) Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales sólidas, rectales y vaginales. d) Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles. Ø CASTILLA Y LEÓN: la Orden san/844/2004, de 28 de mayo19, establece una acreditación en función de las formas farmacéuticas a elaborar, entre otras, las recogidas a continuación: a) Formas farmacéuticas tópicas. b) Formas farmacéuticas líquidas (orales y rectales). c) Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas: Papelillos, Cápsulas, Supositorios, Óvulos, Píldoras, Gránulos, Comprimidos, Grageas, Gránulos o Glóbulos de homeopatía. d) Formas farmacéuticas estériles tópicas. e) Formas farmacéuticas parenterales. f) Formas farmacéuticas liofilizadas. Ø CATALUÑA: en la Guía sobre la elaboración y el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no disponga de los medios necesarios, se presentan dos niveles de elaboración: Nivel 1: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales no estériles Nivel 2: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados estériles Ø EXTREMADURA: la actualización de 2010 de la Guía de aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, a las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos20, de la Consejería de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura, establece la siguiente Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 38 categorización de las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos dependiendo del grado de complejidad de las formas farmacéuticas que elaboren: a) Nivel 1. Sin fase de elaboración propia. b) Nivel 2. Elaboración de polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles. c) Nivel 3. Elaboración de cápsulas de gelatina dura. d) Nivel 4. Se divide, a su vez, en cinco subniveles de elaboración: • Subnivel 4A. Elaboración de óvulos y supositorios. • Subnivel 4B. Elaboración de píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía. • Subnivel 4C. Elaboración de formas farmacéuticas estériles no inyectables. • Subnivel 4D. Elaboración de formas farmacéuticas estériles inyectables. • Subnivel 4E. Elaboración de Liofilizados. Ø GALICIA: el Decreto 443/2003, de 11 de diciembre21, realiza la catalogación según las siguientes formas farmacéuticas: - Tópicas. - Orales y rectales líquidas. - Orales, rectales y vaginales sólidas. - Estériles. Ø MADRID: el Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno22, establece las siguientes Categorías de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia: 1. Sin elaboración propia. 2. Elaboradores de formas farmacéuticas. Nivel 1: Formas farmacéuticas no estériles. Nivel 2: Formas farmacéuticas estériles. Ø MURCIA: la Resolución de 23 de diciembre de 2003, de la Dirección General de Ordenación, Acreditación e Inspección Sanitaria por la que se aprueba la Guía Práctica para el cumplimiento y adaptación inmediata de las oficinas y servicios de farmacia de la Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 39 Región de Murcia al Real Decreto 175/ 2001, de 23 de febrero23, establece que los niveles de elaboración para oficinas y servicios de farmacia serán los siguientes: Nivel 1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas. Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas orales y rectales líquidas. Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas. Subnivel 3.1.- Supositorios Subnivel 3.2.- Óvulos Subnivel 3.3.- Píldoras y gránulos Subnivel 3.4.- Comprimidos Subnivel 3.5.- Grageas: Subnivel 3.6.- Gránulos o glóbulos de homeopatía Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles. Ø NAVARRA: Por Orden Foral 142/2003, de 12 de diciembre, de la Consejera de Salud24, y por una Circular del Departamento de Salud de Navarra, se podrán acreditar diferentes niveles, en función de las formas farmacéuticas que se vayan a elaborar: a) Nivel 1: Formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas líquidas (orales y rectales). b) Nivel 2: Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas. Subnivel 2.1. Papelillos. Subnivel 2.2. Cápsulas Subnivel 2.3. Supositorios. Subnivel 2.4. Óvulos. Subnivel 2.5. Píldoras y gránulos. Subnivel 2.6. Comprimidos. Subnivel 2.7. Grageas. Subnivel 2.8. Gránulos o glóbulos de homeopatía. c) Nivel 3: Formas farmacéuticas estériles. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 46 1.2.1.9 ORDEN de 23 de marzo de 2009, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios43. El Plan de inspección de 2009 incorpora entre las líneas estratégicas que informan sobre las pautas y dirección que han de seguir las actuaciones específicas una “Destinada a garantizar la calidad en los centros y servicios sanitarios”, y entre las medidas de “Calidad de los servicios sanitarios prestados” encontramos dos programas específicos. El primero, “5.F. Control de Oficinas de farmacia: Se verificará el cumplimiento de la normativa aplicable a las oficinas de farmacia, …, y en su caso, elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.” Idéntico al desarrollado en el año 2008. Y un segundo programa novedoso “5.G. Control de dispensación de fórmulas magistrales en oficinas de farmacia, en el que se comprobará que las fórmulas magistrales han sido prescritas al paciente cuyos datos de identificación constan en la receta y, que en esta, aparece el nombre y dos apellidos, fecha y firma de la persona que las retiró, de conformidad con lo acordado en el Anexo A del convenio por el que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de oficinas de farmacia entre Servicio Andaluz de Salud y Consejo Andaluz de Colegios farmacéuticos.” La Memoria de 2009 publicadas44, muestra los resultados de estos dos tipos de controles en las oficinas de farmacia en relación con las fórmulas magistrales. En cuanto al primero “II.B.3. Control de Oficinas de Farmacia.”, durante el año 2009 se han efectuado inspecciones en 26 Oficinas de Farmacia. Solo el 27% de las Oficinas de Farmacia inspeccionadas han realizado alguna fórmula magistral. Se han encontrado incidencias en un alto porcentaje de las farmacias inspeccionas. Se muestra gráfico en el Anexo II. Con respecto al segundo, “II.B.4. Control de dispensación de fórmulas magistrales en oficinas de farmacia.”, durante el año 2009 se han inspeccionado 82 Oficinas de Farmacia en Andalucía (101% de la meta prevista). Debe significarse que, si bien las 82 Oficinas de Farmacia habían facturado fórmulas magistrales, solo 74 las habían elaborado, las restantes o bien disponían de contratos para elaborar con terceros o bien las habían elaborados en el Laboratorio del Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia”. En cuanto a la comprobación del cumplimiento de los requisitos de elaboración de las fórmulas magistrales dispensadas por esas Oficinas de Farmacia, una media del 10%-12% Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 47 incumple en diferentes epígrafes de los requisitos establecidos en el Real Decreto, dándose en mayor medida entre las oficinas de farmacia que menos fórmulas magistrales facturan. En los planes de inspección aprobados para los años 2010, 2011 y 2012, las actuaciones incorporadas en relación con las autorizaciones de oficinas de farmacia no incluyen nada específico en cuanto al control de elaboración de fórmulas magistrales. 1.2.1.10 ORDEN de 11 de marzo de 2010, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios45. ORDEN de 24 de febrero de 2011, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios46. ORDEN de 7 de febrero de 2012, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios47. En los tres casos el programa se repite: “4.G. Autorización de establecimientos sanitarios farmacéuticos. Área de responsabilidad: Programa general de Inspección Farmacéutica. 1.2.2 Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía48. Se publica el 27 de diciembre de 2007 y entra en vigor el 29 de enero de 2008. Su objetivo es la regulación de los servicios y establecimientos farmacéuticos, así como los derechos y obligaciones que se derivan de la atención farmacéutica en el ámbito competencial de la comunidad autónoma de Andalucía. En el marco de las funciones y servicios de las oficinas de farmacia, dedica el artículo 13 a la Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Respecto a estos términos, tipifica como infracción grave la “elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos”. Con fecha 11 de enero de 2008, se interpone recurso de inconstitucionalidad contra, entre otros, este artículo 13. La Sentencia del TC 181/201449, de 6 de noviembre declara la inconstitucionalidad y nulidad de los incisos “elaboración” y “asumiendo la plena responsabilidad sobre los medicamentos que se elaboren en su oficina de farmacia” del apartado 3 del art. 13, y los apartados 4, a 7 del art. 13 de la ley impugnada. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 48 Además, declara que no es inconstitucional el art. 13.2 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, siempre y cuando se interprete en el sentido establecido en el fundamento jurídico 4. Por tanto, queda vigente el artículo 13.1, 13.2 interpretado en el sentido establecido en el fundamento jurídico 4 y 13.3 sin los incisos anulados. Así, según el artículo 13.2 “Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se establezcan reglamentariamente.” Con esto, al igual que hemos visto en otras comunidades autónomas, Andalucía desarrollará reglamentariamente la norma estableciendo diferentes niveles de elaboración, para lo cual se requerirá la autorización de las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia en función del nivel de elaboración que se desarrolle. Legalmente, las oficinas de farmacia están obligadas a dispensar los medicamentos que se le soliciten en las condiciones legales y reglamentarias establecidas. Por tanto, se incide en la idea de la obligación de dispensar las fórmulas magistrales solicitadas, siempre que estén prescritas correctamente y cumplan los requisitos legales. El desarrollo reglamentario de este artículo, condicionado en gran medida por el recurso interpuesto, llega con el Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, 9 años después de la publicación de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, y a los 15 años del R.D. 175/2001, de 23 de febrero. De modo que, en estos quince años, la normativa de aplicación en las oficinas de farmacia de Andalucía en relación con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales ha sido la Ley 29/2006, de 26 de julio y el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, sin tener regulado la posibilidad de organizarse en niveles de elaboración que facilitasen el cumplimiento normativo o incluso como en otras comunidades autónomas, no tener elaboración propia. 1.2.3 Concierto por el que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de Andalucía50. El actual Concierto se firma en Sevilla el 11 de julio de 2011, habiendo sido actualizado a través de diferentes adendas. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 49 El Concierto tiene por objeto la fijación de las condiciones en que las oficinas de farmacia dispensarán las recetas médicas y ordenes de dispensación del Sistema Nacional de Salud, a los beneficiarios del mismo, de los medicamentos, fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas individualizadas y efectos y accesorios que estén incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, así como los productos dietéticos, de acuerdo con la legislación vigente y las especificaciones señaladas en este Concierto. Establece que para que la fórmula magistral prescrita esté incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, la dispensación se realizará conforme a lo establecido en el Anexo B del mismo, que regula las condiciones económicas de la dispensación en lo concerniente a fórmulas magistrales, preparados oficinales y productos sanitarios. Según el Anexo B: “ 1. Las fórmulas magistrales dispensables con cargo al Servicio Andaluz de Salud serán las que se elaboren con principios activos y excipientes contenidos en las listas que se adjuntan, en las vías de administración que garanticen la eficacia, seguridad y calidad de la fórmula. 2. Estarán excluidas de la prestación farmacéutica, entre otras: 2.3 Las fórmulas magistrales que incluyan excipientes solos, o mezclas de excipientes, cuya finalidad sea únicamente servir de vehículo. 2.5 Fórmulas magistrales en las que alguna de sus fases de produción no se haya realizado por el farmacéutico que las dispensa y no se haya realizado un contrato con la entidad que las realiza, en el que se establezcan claramente las obligaciones de cada parte, conforme a lo establecido en el Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficnales. 2.6 Fórmulas magistrales en cuya elaboración haya sido utilizada una presentación comercial de un medicamento. Los casos excepcionales se someterán a la aprobación de la Comisión Central. 2.7 Fórmulas magistrales cuya composición, dosis, estado físico y vía de administración sea idéntica a la de alguna presentación comercial de un medicamento registrada y comercializada con hasta dos principios activos en su composición. En el caso de que el farmacéutico por error, dispense y facture dichas fórmulas magistrales, se abonará el preparado de menor precio.” Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 50 En el apartado 5 del Anexo B, cuando habla de la lista de productos químicos, informa que la Comisión Central determinará la inclusión o exclusión de productos químicos en la lista y fijación de los precios. Cuando se produzca la necesidad de incluir o se valore la exclusión de algún producto en la lista, se deberá tramitar a través de las Comisiones Provinciales, acompañándose la solicitud de la documentación informativa que lo fundamente. Además, el mismo concierto informa que si la urgencia del caso así lo requiriese, la Delegación Provincial, ante la solicitud razonada por parte del médico de la urgente necesidad de la utilización de medicamento, podrá aceptar provisionalmente la inclusión de productos en el listado, así como fijar los precios provisionales de tasación. La Delegación a su vez, elevará la solicitud a la Comisión Central que adoptará el acuerdo definitivo. En reunión de miembros de a Subcomisión Técnica de la Comisión Central del Concierto, de fecha 4 de diciembre de 2008, se aprobó la inclusión del producto Cromoglicato disódico 200 mg, cápsulas para mastocitosis indolentes , en tanto exista el desabastecimiento de la marca comercial con dicho principio activo. A la fecha actual, aunque forma parte de los productos incluidos en la prestación farmacéutica en Andalucía, no aparece incluido en el listado del concierto. Como se ha recogido, en el año 2011, a los diez años de la publicación del Real Decreto 175/2001, de 28 de febrero, la comunidad autónoma de Andalucía es la única que no tiene desarrollo reglamentario de la normativa en relación con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales. Y ha quedado comprobado cómo se han aprobado anualmente Planes de Inspección de Servicios Sanitarios, con líneas de actuación para la comprobación, en un principio de la adaptación de las oficinas de farmacia a la norma aprobada y posteriormente de la aplicación de las normas de correcta elaboración y control de calidad aprobadas. Por ello y ante el desconcierto de los sectores implicados, entre los que en esos momentos estaríamos hablando de un total de 3309 oficinas de farmacia en Andalucía, desde las diferentes organizaciones colegiales y asociaciones profesionales se desarrollaron acciones y actividades de apoyo a los profesionales farmacéuticos de oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos. Ya en 2002, en la I Jornada sobre Formulación Magistral celebrada en Sevilla el 18 de noviembre y organizada por el Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, se ponen de manifiesto las enormes dificultades que les supone a las oficinas de farmacia más pequeñas las Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 51 adaptaciones que impone el Real Decreto 175/200, por lo que muchas se verán avocadas a abandonar la elaboración de fórmulas magistrales. Por ello, los colegios profesionales farmacéuticos se marcan entre sus prioridades apoyar a los farmacéuticos para que la adaptación al Real Decreto sea total, buscando soluciones para aquellos que carecen de los medios que exige la norma y haciendo de la elaboración de fórmulas magistrales una práctica posible en todas las oficinas de farmacia. Así, en 2003, el Real e Ilustre Colegio de Farmacéuticos de Sevilla edita unos Protocolos de adaptación de las oficinas de farmacia al Real Decreto 175/2001 haciendo llegar a todos sus colegiados esta documentación en tres tomos, incluidos en un CD, sobre las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales que se prescriben más habitualmente en la provincia de Sevilla, para que dispongan de ellas antes de la entrada en vigor del Real Decreto. El contenido de la documentación estaba estructurado en cuatro partes: 1. Procedimientos generales. 2. Procedimientos normalizados para realizar operaciones farmacéuticas. 3. Procedimientos normalizados comunes de elaboración de distintas formas farmacéuticas. 4. Procedimientos normalizados de elaboración de fórmulas magistrales y folletos de información al paciente correspondientes. Desde el Real e Ilustre Colegio de Farmacéuticos de Sevilla se aprovecha la ocasión para que esta publicación no sea solo un apoyo al trámite obligado de la adaptación a la normativa vigente, sino que se dota de contenido pedagógico para el conocimiento de los colegiados sobre la formulación magistral. Al mismo tiempo, pone a disposición de sus colegiados servicios de información técnica, tanto a través de la consulta telefónica como en consultas presenciales, con el fin de resolver los diversos problemas que generan el planteamiento y la elaboración de la formulación magistral, la dispensación de recetas o la utilización de los medicamentos. La asistencia técnica en 2005 llegó a las 8.657 consultas telefónicas y 2.798 consultas personales resueltas por el Área de Farmacotecnia del Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, que también desarrolló visitas de asesoramiento y apoyo colegial a la implantación del RD 175/2001, y redactó 101 folletos de Información al Paciente de fórmulas magistrales, y 11.343 consultas resueltas por el Centro de Información del Medicamento (CIM), que también desarrolló distintas actividades técnicas y organizativas51. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 52 En el año 2007 esta asistencia técnica alcanzo las 10.977 consultas telefónicas y 2.583 consultas personales resueltas, superando en 2009 las 32.749 consultas (presenciales y telefónicas) resueltas por el Servicio de Atención y Resolución de Consultas Técnicas en materia de Medicamentos, Formulación Magistral y Dispensación de Recetas52. El Colegio de Farmacéuticos de Sevilla en 2009 se marca un Plan Estratégico que tiene entre sus principales líneas de actuación la que identifica como “Potenciar nuevos campos profesionales”. Entre sus actividades destaca el desarrollo de acciones para fomentar el interés en todas las áreas del ejercicio profesional, y concretando entre sus prioridades “Culminar la adecuación de las Farmacias a la normativa de formulación magistral”53. Desde la Asociación de Farmacéuticos Formulistas de Andalucía, también se muestra la preocupación y el apoyo a sus asociados. En octubre de 2009, hacen público un documento informativo54 en el que reproducen el cuestionario utilizado por la Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía incluyendo comentarios al objeto de aclarar los diferentes apartados y facilitar su comprensión para la práctica de dichas normas de calidad. Al mismo tiempo mediante observaciones se “avisa” a los asociados respecto a los requerimientos o peticiones que les puede solicitar la autoridad sanitaria en la visita de inspección a sus farmacias. Anexo II. La implantación del Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, supuso un gran esfuerzo en cuanto a las adaptaciones que debían llevarse a cabo en las oficinas de farmacia para dar cumplimiento a las normas de calidad aprobadas. Debía procederse a la protocolización de todos los procedimientos de trabajo, protocolos de la asignación de funciones del personal implicado, desarrollo de métodos para registro de las diferentes y múltiples actividades en la labor de elaboración de las fórmulas magistrales y establecimiento de controles de calidad de zonas, preparaciones y procesos varios. Pero, además, los locales y las instalaciones también tuvieron que adaptarse para cumplir los estrictos requisitos que esta norma impone, estableciendo áreas específicas de trabajo y equipándolo con todo lo necesario y requerido. Al coste económico que supuso la adaptación de la distribución de las oficinas de farmacia y sobre todo, de la zona de farmacotécnia, hubo que añadir la inversión en equipos y utillaje de formulación en función de las preparaciones que se elaborasen. En Sevilla, donde vamos a centrar nuestra investigación, el número de oficinas de farmacia legalmente establecidas y abiertas al público a 1 de enero de 2004 asciende a 786. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 53 Todas y cada una de ellas tuvieron que adaptarse a lo que se establecía en las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales aprobadas por el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, elaborase o no fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, elaborase toda o parte de la fórmula magistral solicitada. Al no existir regulación autonómica que permitiese organizar legalmente a las oficinas de farmacia en niveles específicos de elaboración, con unos requisitos concretos para las instalaciones, utillaje, personal, etc., el Real Decreto era la única norma de aplicación al respecto. Como muestra de la diversa oferta económica del utillaje, incluimos resumen publicado en un artículo del periódico CORREO FARMACÉUTICO en la semana del 23 al 29 de abril de 2007 en la Figura 11. Figura 11. Oferta de precios de material de laboratorio Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 54 1.3 Objetivo Una vez comprobado a través de las Memorias de la Inspección de Servicios Sanitarios el impacto de la entrada en vigor del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero en las oficinas de farmacia de Andalucía, proponemos como objetivo de este capítulo: Demostrar la repercusión sobre la actividad de elaboración y dispensación de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia de Andalucía, mediante el análisis de los datos de dispensación de fórmulas magistrales prescritas y facturadas a través de recetas médicas del Sistema Nacional de Salud, por las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, a los diez años de su entrada en vigor. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 55 2. METODOLOGÍA Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 62 todo, se comprueba como casi el 50% de las oficinas de farmacia no ha dispensado fórmulas magistrales en el periodo anual estudiado. La ley establece que las oficinas de farmacia están obligadas a dispensar los medicamentos que se le soliciten en las condiciones legales y reglamentarias establecidas, entre ellos las fórmulas magistrales que se le soliciten, siempre que estén prescritas correctamente y cumplen los requisitos legales. Cuando una oficina de farmacia no dispensa ni una fórmula magistral en un año, como se ha visto que sucede en el 48% de los casos, o bien no le ha sido solicitada la dispensación de ninguna receta con una fórmula magistral prescrita, o bien se ha denegado la dispensación incurriendo presuntamente en una falta grave según establece la Ley 22/2007, de 27 de diciembre. Sea la opción que fuera, estas oficinas de farmacia ¿no están rentabilizando la inversión realizada para la adaptación al Real Decreto 175/2001? Por mínima que haya sido la obligada adaptación, la elaboración de fórmulas magistrales con garantía de calidad y seguridad requiere de zonas específicas en el local, instalaciones concretas, existencia de utillaje, redacción de protocolos y documentos de control exigidos por la norma reguladora, es decir, requiere de una importante inversión a diferentes niveles. No obstante, hay que recordar que este estudio solo abarca el análisis de prescripciones en receta médica de la asistencia pública, y no incluye las prescripciones y dispensaciones de fórmulas magistrales en receta médica privada, que de cierto se producen en un determinado número. Por último, el resultado encontrado sobre que el 48% de las oficinas de farmacia no ha dispensado fórmulas magistrales en el periodo anual estudiado, hace pensar en la posible pérdida de lo que ha venido siendo la esencia de la labor farmacéutica, la práctica por excelencia de la oficina de farmacia, el arte farmacéutico de la elaboración de fórmulas magistrales. A partir de este momento, la investigación se centra en las oficinas de farmacia que realizaron alguna dispensación de fórmulas magistrales, es decir, las 413 oficinas de farmacia que suponen el 52% del total de las que se encuentran funcionando en Sevilla durante el período en estudio. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 63 La Figura 17 muestra la representación geográfica de las oficinas de farmacia que si realizaron alguna dispensación. Figura 17. Representación geográfica de las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla que realizaron alguna dispensación en el período en estudio. Como se puede observar, aunque la mayor parte de las dispensaciones se realizan en oficinas de farmacia cercanas a la capital (donde existe más concentración de habitantes), también se encuentran dispensaciones de fórmulas magistrales en oficinas de farmacias de municipios limítrofes en la provincia, dispersas por todo el territorio. Nº DE RECETAS DISPENSADAS POR OFICINA DE FARMACIA No todas las oficinas de farmacia han dispensado igual cantidad de recetas, ni las mismas fórmulas magistrales. Se comprobará el predominio de un número reducido de oficinas de farmacia con gran número de dispensaciones de recetas de fórmulas magistrales en comparación con una elevada proporción de oficinas de farmacia dispensadoras de muy pocas fórmulas magistrales. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 64 Esto se muestra en la Figura 18, en la que se observan como se decía anteriormente, líneas de valores elevados de dispensaciones para muy pocas oficinas de farmacia, constituyendo la mayoría de oficinas de farmacia una zona de corto alcance en el número de dispensaciones. Figura 18. Nº de recetas de fórmulas magistrales dispensadas por oficina de farmacia. A este respecto, el análisis efectuado arroja el siguiente resultado: el 50% de las 15.035 recetas están dispensadas por solo 50 oficinas de farmacia. de las 413 que realizaban alguna dispensación en el año estudiado. Esto supone que: - el 12% de las 413 oficinas de farmacia dispensadoras acaparan la mitad de las fórmulas magistrales estudiadas. 0 100 200 300 400 500 600 700 A10 A20 A35 A46 A56 A69 A77 A86 A93 B12 B21 B41 B5 B57 B63 B70 B77 B90 C20 C30 C39 C45 C54 C64 C74 C86 C95 D15 D28 D4 D5 D6 D71 D87 D92 E13 E21 E34 E42 E49 E61 E71 E86 E94 F11 I12 I20 I31 I4 I49 I59 I69 I77 I90 O11 O21 O3 O42 O53 O63 O77 O87 U11 U27 U4 U56 U71 U82 U91 Nº RECETAS/OFICINA DE FARMACIA Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 65 - el 6,25% de las oficinas de farmacia abiertas en la provincia de Sevilla a la fecha del estudio (800), dispensan el 50% de las fórmulas magistrales prescritas en receta médica del Sistema Sanitario Público. En la Tabla 5 se visualizan estos datos junto con la media de dispensaciones al mes para cada una de estas 50 oficinas de farmacia. COD. OF Recetas dispensadas Nº MEDIO DE DISPENSACIONES AL MES COD. OF Recetas dispensadas Nº MEDIO DE DISPENSACIONES AL MES U93 664 55,33 A89 106 8,83 A91 394 32,83 B91 105 8,75 E13 333 27,75 B52 104 8,67 D51 328 27,33 B57 103 8,58 I55 319 26,58 D90 102 8,50 C38 275 22,92 E61 101 8,42 B10 268 22,33 D21 99 8,25 E71 255 21,25 B39 99 8,25 C22 191 15,92 U75 97 8,08 O54 181 15,08 C48 97 8,08 I56 159 13,25 U11 95 7,92 A92 159 13,25 U56 92 7,67 I90 157 13,08 D60 89 7,42 A24 153 12,75 O55 87 7,25 I29 141 11,75 I4 86 7,17 C95 140 11,67 A50 84 7,00 O6 138 11,50 O24 83 6,92 D49 138 11,50 O48 83 6,92 C60 136 11,33 E52 81 6,75 D54 129 10,75 C65 80 6,67 D61 120 10,00 O29 80 6,67 D91 118 9,83 I67 78 6,50 O15 118 9,83 C89 76 6,33 O43 118 9,83 I2 74 6,17 C88 115 9,58 D28 73 6,08 Tabla 5. 50 oficinas de farmacia que dispensan el 50% de las recetas estudiadas Teniendo en cuenta las exigencias establecidas por el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, y las múltiples dificultades para la adaptación de las oficinas de farmacia a los requisitos de calidad que en él se establecen, sin perder de vista además que la implantación y el cumplimiento de las normas de calidad para la elaboración de fórmulas son objeto de los planes de inspección aprobados por la Consejería de Salud, podría darse la circunstancia de que estas 50 oficinas de farmacia que son las que más han dispensado en los meses estudiados, no sean todas elaboradoras de las fórmulas magistrales que dispensan. Un análisis más exhaustivo muestra que de las 50 oficinas de farmacia que dispensan el 50% de las recetas estudiadas, solo 14 (el 3.4% de las farmacias que dispensan alguna fórmula magistral), se atribuyen la dispensación del 25% del total (Figura 19). Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 66 Figura 19. 14 oficinas de farmacia que dispensan el 25% de las recetas estudiadas La ubicación de estas 14 oficinas de farmacia se muestra en la siguiente Figura 20. Figura 20. 14 oficinas de farmacia que más dispensaciones realizan Al entrar en detalle, se observa que son 5 oficinas de farmacia las que sobrepasan el eje de las 300 fórmulas magistrales dispensadas. (Tabla 6) 664 394 333 328 319 275 268 255 191 181 159 159 157 153 0 200 400 600 800 U93 A91 E13 D51 I55 C38 B10 E71 C22 O54 A92 I56 I90 A24 Nº de Fómulas Magistrales dispensadas Código de Oficina de Farmacia Suma de Envases Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 67 COD. OF Recetas dispensadas Nº MEDIO DE DISPENSACIONES AL MES U93 664 55,33 A91 394 32,83 E13 333 27,75 D51 328 27,33 I55 319 26,58 Tabla 6. Las 5 oficinas de farmacia que más dispensaciones realizan Se observa como una oficina de farmacia realiza la dispensación del 4.42% de todas las recetas de fórmulas magistrales (664 dispensaciones), dispensando casi el doble de recetas de fórmulas magistrales que la que le sigue (394). En el otro extremo, el estudio realizado arroja el siguiente resultado: 24 oficinas de farmacia dispensaron 1 fórmula magistral al año. Se ilustra su distribución geográfica en la Figura 21. Estas oficinas de farmacia que realizaron una sola dispensación de fórmula magistral en el período estudiado plantean la cuestión, pensando en la rentabilidad del proceso, de si la elaboración de dicha fórmula fue realizada por la misma oficina de farmacia o si, por el contrario, aplicando lo previsto en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se recurrió a la elaboración por un tercero con el que exista contrato firmado. Figura 21. 24 oficinas de farmacia que dispensan 1 fórmula magistral al año Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 68 Del análisis de los datos del resto de oficinas de farmacia que realizan dispensaciones de fórmulas magistrales, se extrae que 167 oficinas de farmacia dispensan, como máximo, 12 fórmulas magistrales al año, es decir el 40% de las oficinas que dispensan dispensan como máximo de media una fórmula magistral al mes. Se ilustra en la Tabla 7 las recetas dispensadas por oficina de farmacia. COD. OF Recetas dispensadas COD. OF Recetas dispensadas COD. OF Recetas dispensadas COD. OF Recetas dispensadas COD. OF Recetas dispensadas C74 12 D26 9 U82 6 B61 4 E21 2 D99 12 A95 9 I51 6 D57 4 I17 2 E36 12 D95 9 A18 6 D96 4 O60 2 A7 12 D67 8 U90 6 E24 4 C85 2 B74 12 D4 8 O42 6 B29 4 D79 2 F3 12 O63 8 O26 6 U9 4 O97 2 I23 11 B19 8 D40 6 B5 4 A15 2 O13 11 I16 8 A85 6 I46 4 I7 1 I77 11 B75 8 O51 6 A43 4 C77 1 F10 11 O56 8 I73 6 I93 3 E9 1 C12 11 E19 8 B26 6 F6 3 C54 1 A10 11 O77 8 B85 6 A20 3 E47 1 B45 11 O11 8 I32 6 D11 3 F7 1 I6 11 F11 8 C4 5 D1 3 B42 1 A40 11 O17 8 D94 5 C43 3 F8 1 I33 11 C46 8 D5 5 B77 3 D50 1 D97 11 C91 8 C97 5 B94 3 D87 1 C30 11 E42 8 A80 5 A75 3 C78 1 B90 11 E50 8 O8 5 B72 3 U29 1 I50 10 E46 7 C41 5 B64 3 B33 1 E3 10 A73 7 E90 5 D2 3 I86 1 I31 10 E7 7 U20 5 A56 2 B15 1 D88 10 I59 7 D77 5 E69 2 I43 1 I49 10 E86 7 A6 4 O95 2 C50 1 E76 9 I61 7 E31 4 A86 2 A33 1 C45 9 B56 7 B22 4 A54 2 B8 1 B70 9 I99 7 D31 4 A87 2 I58 1 C64 9 C32 7 U83 4 A14 2 A79 1 U98 9 C92 7 O33 4 I88 2 A46 1 E17 9 B6 7 U39 4 I96 2 D34 1 B65 9 I42 7 E93 4 I74 2 A47 1 D71 9 U51 7 U50 4 U70 2 O52 9 A9 7 O34 4 E53 2 U60 9 E49 7 F9 4 U73 2 Tabla 7. Las 167 oficinas de farmacia que dispensan como máximo 12 fórmula magistral al año Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 69 RECETAS POR TIPO DE ASEGURADO Del análisis de los datos registrados se realiza estudio de las recetas prescritas en el modelo oficial utilizado para los colectivos exentos de aportación económica (pensionistas) y las realizadas en el modelo utilizado para el colectivo que no está exento de esta aportación (activos). Como se observa en la Figura 22, en este periodo examinado las fórmulas magistrales dispensadas han sido prescritas en mayor cantidad en recetas médicas para el tipo de asegurado exentos de aportación, “pensionistas”, que en recetas de asegurados que tienen que realizar aportación a la prestación farmacéutica, “activos”. Los datos resultan paradógicos cuando se comprueba que entre las recetas pensionistas existen abundantes prescripciones de fórmulas magistrales en dosis pediátircas. Figura 22 Modelos de recetas, según asegurado, dispensadas por meses Se deja para otro estudio el examen más exhaustivo de estas prescripciones que, grosso modo, responden al cumplimiento de lo establecido en el Decreto 415/2008, de 22 de julio, por el que se garantiza a la población infantil menor de un año el derecho a la prestación farmacéutica gratuita del sistema sanitario público de Andalucía, publicado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, en el cual se indica que para dicha población la prescripción se realizará mediante el sistema de receta electrónica, regulado en el Decreto 181/2007, de 19 de junio, o a través de los modelos oficiales de recetas del Sistema Sanitario Público de Andalucía utilizados para los colectivos exentos de aportación económica. En las recetas deberá incorporarse la leyenda «Medicamento financiado por la Junta de Andalucía». 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 Nº de RECETAS MES'AÑO RECETAS ACTIVOS RECETAS PENSIONISTAS Nº TOTAL RECETAS Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 70 Por tanto, entre las recetas de “pensionistas” se encuentran las prescripciones de fórmulas magistrales a niños menores de un año, lo que realizando un estudio a fondo podría llegar a invertir los resultados. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMULADOS Al estudiar los principios activos dispendados en las 15.035 recetas de fórmulas magistrales examinadas, se han encontrado un total de 63 principios activos, incluidos todos ellos en el “Listado de productos químicos para formulación magistral” del Concierto firmado entre la Consejería de Salud y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, por el que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de Andalucía, firmado en Sevilla el 11 de julio de 2011 (Tabla 8). Principios Activos Nº Principios Activos Nº Alopurinol 3 Permetrina 11 Atenolol 98 Pilocarpina, Clorhidrato 1 Belladona, Tintura 37 Podophyllum Peltatum. Resina 3 Betametasona 18 Potasio, Citrato 55 Betametasona, Dipropionato 21 Potasio Ioduro 4 Bórico, Ácido Polvo 1356 Prednisona 3 Calcio, Carbonato Precipitado 30 Probenecid 4 Capsicum, Oleorresina 46 Progesterona 2 Captoprilo 29 Propanolol 590 Ciproterona, Acetato 1 Quinidina, Sulfato 116 Clobetasol Propionato 305 Ranitidina 2841 Dexametasona 137 Retinoico, Ácido 13-Cis (Ver Isotretinoina) 153 Diltiazem, Clorhidrato 4 Retinoico, Ácido Todo-Trans (Ver Tretinoina) 4 Ditranol 1 Riboflavina 112 Enalaprilo 311 Salicilato De Metilo = Metilsalicilato 224 Eritromicina Base 49 Salicílico, Ácido 2297 Espironolactona 87 Sodio, Bicarbonato 1267 Etinilestradiol 19 Sodio, Cloruro 37 Fenilalanina 306 Sodio, Fosfato Tribásico 20 Fenobarbital 52 Sodio, Tiosulfato 6 Fluorouracilo 14 Testosterona, Propionato 279 Furosemida 112 Tetracaina, Clorhidrato 11 Hidralazina, Clorhidrato 16 Tiroxina (Ver Levotiroxina) 47 Hidroclorotiazida 20 Triamcinolona Base 38 Hidrocortisona Base 9 Triamcinolona, Acetónido 808 Isotretinoina 2 Triiodotironina (Ver Liotironina) 4 Kelina 6 Urea 534 Levotiroxina 177 Zinc, Acetato 25 Lidocaína, Clorhidrato 108 Zinc, Gluconato 1 Magnesio, Cloruro 18 Zinc, Sulfato Diffucaps 3 Metoxipsoraleno-8 2 Zinc, Sulfato Polvo 25 Nistatina 33 Tabla 8. Nº recetas por principio activo del concierto de prestaciones farmacéuticas Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 71 Como se indicó en la Introducción, para que una fórmula magistral sea financiada con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Pública de Andalucia, debe estar elaborada con principios activos y excipientes de los contenidos en las lista de productos y excipientes del Concierto. Además, debe cumplir los requisitos establecidos en ese listado para cada principio activo, en su caso. Con todo, se encuentran ocho excipientes, incluidos en la lista del concierto de prestaciones, que forman parte de prescripciones de fórmulas magistrales solos o combinados. Se muestran en la Tabla 9. PRINCIPIO ACTIVO Nº ASCORBICO, ACIDO 1 CITRICO, ACIDO 6 COLESTEROL 19 HIPOSULFITO SODICO 21 MAGNESIO ESTEARATO 2 PROPILENGLICOL 1 VASELINA CREMA 1 ZINC, OXIDO 19 Tabla 9 Excipientes incluidos en el concierto y nº de formulaciones Y por otra parte, se encuentran una serie de fórmulas magistrales prescritas con principios activos, que se muestran en la Tabla 10, que no están incluidos en el listado del concierto de prestaciones. PRINCIPIOS ACTIVOS Nº PRINCIPIOS ACTIVOS Nº Acetilsalicilico, Acido 16 Isoleucina 3 Amlodipino 15 Levodopa 21 Calcio, Bicarbonato 10 Losartan 19 Clopidogrel 2 Lugol Fuerte 10 Cloruro Betanacol 2 Melatonina 1 Cromoglicato 69 Nadolol 4 Dapsona 9 Omeprazol 1635 Dexametasona 21 Fosfato 33 Pancreatina 22 Doxepina 7 Potasio 16 Flecainida 29 Potasio, Permanganato 1 Fosfato Basico Disodico 23 Sodio, Borato 6 Fosfato Monosodico 1 Sulfadiazina 2 Gabob 3 Tracolimus 2 Glicolico Acido 1 Ursodexosicolico, Acido 52 Hidroxicloroquina 14 Vitamina B2 1 Hidroxina 4 Vitamina C 3 Histatina 1 Tabla 10. Principios activos no incluidos en el concierto Para estas situaciones, el concierto de prestaciones establece la posibilidad de actualización de los productos incluidos en los listados. Del mismo modo, establece un procedimiento de Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 78 1. INTRODUCCIÓN. Se aborda en este segundo capítulo de la tesis doctoral el análisis de la dispensación farmacéutica de recetas de fórmulas magistrales en un periodo de tiempo en el que no se produce desarrollo normativo novedoso que afecte a la actividad de la formulación magistral en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos. Y aunque veremos que se publica una nueva versión de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional, no aportan novedades sustanciales a las versiones anteriores. A nivel de la comunidad autónoma de Andalucía, el gran hito que se produce, y que motiva este segundo análisis, es la publicación de la convocatoria del primer concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia. Así, en este segundo periodo, de julio de 2015 a junio de 2016, se van a confrontar los datos resultantes del estudio realizado en el primer capítulo de esta tesis con los datos de dispensación de fórmulas magistrales en el mismo espacio geográfico, la provincia de Sevilla, una vez resuelto, por Orden de 21 de junio de 2013, el concurso de oficinas de farmacia convocado por Orden de 8 de abril de 2010, mediante el que se adjudicaron 75 nuevas oficinas de farmacia en la provincia de Sevilla. El período de estudio, en esta ocasión, se selecciona considerando el momento en el que todas las oficinas de farmacia de nueva apertura se encuentran abiertas al público. A la fecha de la resolución del concurso de adjudicación de estos nuevos establecimientos sanitarios, Andalucía continuaba sin desarrollo reglamentario del artículo 13 de la Ley de Farmacia, ni se ha producido la publicación por parte de las autoridades competentes, de cualquier otro texto orientativo o de apoyo al cumplimiento del RD 175/2001, que continúa como única norma aplicable en la comunidad autónoma al respecto. De este modo, en el presente capítulo se estudia en primer lugar el impacto del cumplimiento normativo en estas nuevas oficinas de farmacia y en segundo lugar se comprueba si se produce cambio objetivo en el estado de situación de la elaboración y la dispensación de fórmulas magistrales por las oficinas de farmacia con las nuevas incorporaciones. Para ello se realiza un análisis de la normativa de aplicación, para luego ver los resultados prácticos de la actividad de dispensación por las oficinas de farmacia. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 79 1.1 Normativa Nacional 1.1.1 Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional.55 El documento aprobado en esta Orden recopila en un texto único la séptima edición de la Farmacopea Europea, así como la única monografía española que no figura en la citada Farmacopea Europea. En cuanto al Formulario Nacional, en esta segunda edición se recopilaron las monografías incluidas en la primera edición (Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre) y en la orden de actualización (Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre), es decir un total de 21 monografías de fórmulas magistrales tipificadas, más una nueva monografía de fórmula magistral tipificada, que fue seleccionada teniendo en cuenta el estado de la ciencia, y en especial el vacío terapéutico existente para el tratamiento de la población pediátrica y su frecuente uso. Actualmente, la Real Farmacopea Española se publica exclusivamente en formato electrónico y la solicitud de acceso se realiza mediante suscripción. Sin embargo, el Formulario Nacional se puede consultar en formato pdf en la sede de la Agencia Estatal del Boletín Oficial del Estado (AEBOE). 1.1.2 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.56. Este Real Decreto Legislativo por el que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorpora todas las modificaciones producidas desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Entre estas modificaciones se destaca, por su especial trascendencia en la prestación pública sanitaria, el “Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones”. Introdujo, entre otras, una reforma que supuso la exclusión de la financiación pública de aquellos medicamentos destinados al tratamiento de síntomas menores. Sin duda, cabe destacar, por su trascendencia social, la introducción del “copago farmacéutico”, consistente en establecer la aportación de los beneficiarios al gasto farmacéutico en función de su capacidad económica, buscando un uso más responsable de la prestación, así como un reparto más equitativo y sostenible del esfuerzo de financiación. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 80 Otra modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvo lugar mediante el Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social, que redefinió la prestación farmacéutica ambulatoria considerando como tal aquella que se dispensa al paciente mediante receta médica u orden de dispensación hospitalaria a través de oficinas o servicios de farmacia. 1.2 Normativa en Andalucía En Andalucía se produce el desarrollo legislativo en base a la disposición final segunda de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, que habilitaba, de manera excepcional, a la persona titular de la Consejería de Salud para que en tanto se procedía al desarrollo reglamentario del procedimiento de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia y del procedimiento de autorización de instalación y funcionamiento de las mismas, convocara y resolviera un único concurso público con arreglo a unas determinaciones establecidas. Este desarrollo se concreta en la Orden de 8 de abril de 2010. 1.2.1 ORDEN de 8 de abril de 2010, por la que se convoca concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia en desarrollo de lo previsto en la disposición final segunda de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. Publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía del 26 de abril de 2010, esta Orden de 8 de abril de 2010 tiene por objeto convocar concurso público para la adjudicación de nuevas oficinas de farmacia de acuerdo con las especificaciones que se precisan en la disposición final segunda de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. La convocatoria consta de 312 oficinas de farmacia de nueva apertura que se recogen en el Anexo I de la orden de convocatoria, con la siguiente distribución por provincias: Almería: 47, Cádiz: 36, Córdoba: 16, Granada: 26, Huelva: 23, Jaén: 17, Málaga: 72, y Sevilla: 75. Las oficinas de farmacia convocadas se adjudicaron mediante un procedimiento de concurso público, de conformidad con el artículo 41.1.a), b) y c) de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, constituido por tres fases: 1. Una fase primera en la que podían participar las farmacéuticas y farmacéuticos que, a la fecha de publicación de la convocatoria, eran titulares de oficina de farmacia abierta al público en municipios, ELA (Entidad Local Autónoma), EATIM (entidad de ámbito territorial inferior al municipio), o núcleos poblacionales aislados, todos ellos de menos de 1.000 habitantes, de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Asimismo, debía haberse mantenido la Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 81 titularidad sobre la citada oficina de farmacia, como mínimo, durante los diez años anteriores a la fecha de publicación de la convocatoria. Esto ofrecía a los titulares de farmacias de Andalucía, con más de diez años de permanencia en farmacias rurales en condiciones de aislamiento y de asistencia farmacéutica permanente, la posibilidad de mejorar profesionalmente siendo titulares de otra oficina de farmacia donde podrían ejercer su profesión en mejores condiciones. De este modo se da respuesta a una reivindicación histórica de estos profesionales. Para esta primera fase se reservaban, para su adjudicación, 60 oficinas de farmacia de las recogidas en el Anexo I de dicha Orden. 2. En la fase segunda podían participar todas las farmacéuticas y farmacéuticos interesados, además de quienes no habían resultado adjudicatarios en la fase anterior. En esta fase se adjudicaron las oficinas de farmacia convocadas en el Anexo I y no adjudicadas en la fase primera. Dentro de esta fase, se reservaban 12 oficinas de farmacia para quienes acreditasen un grado de discapacidad igual o superior al 33%. 3. En la fase tercera podían participar las farmacéuticas y farmacéuticos que no habían sido titulares de oficina de farmacia hasta ese momento. En esta fase se adjudicarían las oficinas de farmacia del Anexo I de la Orden que no habían sido adjudicadas en las fases anteriores, así como las que se incorporarían de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.2 de esta Orden, porque quedaron libres al haber resultado sus titulares adjudicatarios de otra nueva oficina de farmacia en una de las fases anteriores. De este modo, al final del concurso el número de oficinas de farmacia adjudicadas era mayor que el que originalmente se ofrecía. Esta fase permitía que farmacéuticos y farmacéuticas que nunca habían sido titulares de una oficina de farmacia, pudieran acceder a una en igualdad de condiciones según sus méritos. Para dar cumplimiento a diversas sentencias recaídas sobre la convocatoria durante su desarrollo, se tuvo que ampliar en 1 el número de oficinas de farmacia de la primera fase, pasando a 61, y ofertar 3 nuevas oficinas de farmacia que se sumaban a las convocadas en el Anexo I de la Orden de 8 de abril, dos en Málaga y una en Sevilla. Finalmente, tres años después de publicar la convocatoria, mediante Orden de 21 de junio de 2013 publicada en BOJA de 28 de junio, se resolvió el concurso, con un total de 377 nuevas adjudicaciones de oficinas de farmacia: Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 82 - 61 oficinas de farmacia adjudicadas en la fase primera - 255 oficinas de farmacia adjudicadas en fase segunda, 12 de ellas en el cupo reservado a personas con discapacidad. - 61 oficinas de farmacia adjudicadas en fase tercera, en los núcleos de población donde tenían oficina de farmacia los 61 adjudicatarios de la fase primera. La distribución final por provincias fue la siguiente: Almería: 61, Cádiz: 43, Córdoba: 19, Granada: 44, Huelva: 30, Jaén: 19, Málaga: 83 y Sevilla: 78. De las 378 personas licenciadas en Farmacia, adjudicatarias de nueva oficina de farmacia (ya que hay una solicitud conjunta de dos personas que resultó adjudicataria), 241 son mujeres (63,76%) y 137 son hombres (36,24%). A la fecha del estudio del segundo capítulo (2015-2016), de las 377 oficinas de farmacia adjudicadas, habían abierto 362, quedando 14 vacantes por diversas razones (renuncia o caducidad), para futuros concursos, y queda una pendiente de abrir al haber recaído sobre ella medida judicial que paralizó su apertura. Finalmente, el concurso de oficinas de farmacia permitió incrementar el número de oficinas de farmacia en Andalucía, que antes de la convocatoria era de 3.550, en un 8,48%. Si se focaliza sobre la provincia de Sevilla, ámbito geográfico de este estudio, se abrieron 75 oficinas de farmacia de nueva adjudicación, lo que supuso un incremento del 9,38%. Una vez adjudicadas, la apertura de estas oficinas de farmacia tuvo que llevarse a cabo bajo el mismo marco normativo en relación con los requisitos necesarios para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, que las que ya estaban abiertas antes del concurso. Es importante hacer constar que a la fecha de la resolución Andalucía seguía sin desarrollo reglamentario al respecto. Cronológicamente estas oficinas de farmacia se fueron abriendo en diferentes momentos. Según los datos de SICESS se comprueba que: - Durante el año 2013 solicitaron Autorización de funcionamiento 7 de las oficinas de farmacia de nueva adjudicación. - En el 2014 fueron 65 oficinas de farmacia las que solicitaron autorización de funcionamiento. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 83 - En el año 2015 solicitaron la Autorización de funcionamiento las 3 oficinas de farmacia de nueva adjudicación que quedaban del total abiertas en la provincia de Sevilla. En la Figura 25 se muestra la distribución por municipios de las 75 nuevas oficinas de farmacia. Figura 25. Localización geográfica de las oficinas de farmacia de nueva adjudicación por concurso Así, a partir de ese momento las Memorias de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios reflejan actuaciones al respecto, en el marco de las autorizaciones preceptivas de estas oficinas de farmacia para la apertura legal como establecimientos sanitarios. Dada esa progresión en la apertura de las oficinas de farmacia de nueva adjudicación, el estudio recogido en este segundo capítulo abarca la anualidad comprendida entre julio de 2015 y junio de 2016, una vez que están todas abiertas. 1.2.2 Planes de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios. Los Planes de Inspección de Servicios Sanitarios de los años 2013 y 2014, además de continuar con el programa de informes para autorización de Establecimientos de Farmacia visto en los planes de 2010, 2011 y 2012, incorporaron programas de Inspección previa a la Apertura de Nuevas Oficinas de Farmacia, que una vez resuelto el concurso mediante Orden de 21 de junio de 2013, y con 377 oficinas de farmacia de nueva apertura adjudicadas, dieron lugar un amplio despliegue de actuaciones de inspección, cuyos resultados ofrecen una visión Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 84 general de la situación de estas oficinas de farmacia en relación con la elaboración de fórmulas magistrales. A modo de resumen, se destacan las aportaciones más notables de estos planes de Inspección. 1.2.2.1 Orden de 12 de marzo de 2013, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios57. Publicada en el BOJA del 19 de marzo 2013. Esta Orden establece, antes de la resolución del concurso, la siguiente actuación: “8.B. Inspección previa a la Apertura de Nuevas Oficinas de Farmacia. Objetivos y contenido: Una vez se resuelva el concurso público para la adjudicación de Oficinas de Farmacia, se comprobará el cumplimiento de las exigencias legales previas a la autorización de funcionamiento de los correspondientes establecimientos. Ámbito de actuación: Adjudicatarios del concurso público de apertura de Oficinas de Farmacia. Área de responsabilidad: Programa General de Inspección Farmacéutica” La Memoria de Inspección del año 201358 mostró resultados en relación con la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales, en los que se comprobaba la disminución de los incumplimientos con respecto a los resultados de años anteriores (Anexo III). Sin embargo, esta Memoria no recoge nada sobre inspecciones previas a la apertura de las nuevas oficinas de farmacia. 1.2.2.2 En el mismo sentido se establecen los Planes de Inspección de 2014 aprobados en la Orden de 17 de febrero de 201459. Así, la Memoria de Inspección del año 201460 muestra los resultados correspondientes al plan aprobado, además de incluir un programa específico de inspecciones previas a la apertura de nuevas oficinas de farmacia. Una vez resuelto el concurso público para la adjudicación de Oficinas de Farmacia este programa tuvo como objetivo comprobar el cumplimiento de las exigencias legales previas a la autorización de funcionamiento de los correspondientes establecimientos. En el Anexo III se recoge un cuadro ilustrativo con los resultados de la citada Memoria en el que se puede muestra que a fecha 31 de diciembre, 28 de las nuevas Oficinas de Farmacia Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 85 adjudicadas no contaban con autorización de funcionamiento, en su mayor parte, por estar pendientes de solicitarla. A la fecha del estudio de este segundo periodo, en Sevilla, se habían emitido informes favorables para la autorización de funcionamiento de 70 oficinas de farmacia nuevas, quedando pendiente aún 8 informes. En 2015 y 2016, otra vez adelantando las previsiones de inspección sobre lo que en proyecto se estaba legislando para su aprobación (Proyecto de Decreto por el que se regulan los requisitos técnico-sanitarios, de espacios, de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización de las mismas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales), los planes de inspección incorporan actuaciones de comprobación de actividades relacionadas con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia. 1.2.2.3. En 2015, la Orden de 12 de febrero de 2015, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios61, incluye, dentro de las Actuaciones de apoyo a la calidad y eficiencia del sistema, una línea estratégica específica de control de la elaboración de fórmulas magistrales por las oficinas de farmacia: “7. Área de inspección farmacéutica.” 7.E. Informes de Inspección para autorización de las oficinas de farmacia para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales por terceros.” Objetivos y contenido: Se comprobará en aquellas Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia que soliciten autorización para realizar una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales para su dispensación en otras oficinas de farmacia, el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa reguladora.” Así, la Memoria de Inspección de Servicios Sanitarios del año 201562 hace constar, al respecto, que durante el año 2015 se inspeccionaron 207 Oficinas de Farmacia en Andalucía, y se encontraron infracciones en 119 Oficinas de Farmacia (57% del total inspeccionado), con un total de 16 infracciones en su mayoría graves o muy graves. En el Anexo III se muestran los hallazgos más importantes en relación a la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales, entre los que se encuentran incidencias en la documentación, en las condiciones higiénicas de las instalaciones, elaboración por terceros, etc. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 86 1.2.2.4 En 2016, la Orden de 29 de febrero de 2016, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios63 recoge entre las áreas estratégicas del Plan de Inspección de Servicios Sanitarios, donde se desarrollarán los objetivos para el año 2016, el programa responsable de la comprobación de “los requisitos exigibles para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, especialmente para su dispensación en otras oficinas de farmacia” Sin embargo, en la Memoria de Inspección de Servicios Sanitarios del año 201664 no se recogieron resultados específicos de las inspecciones en cuanto al cumplimiento de los requisitos exigibles para la elaboración y control de fórmulas magistrales. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 87 1.3 Objetivo Una vez comprobado el cumplimiento en cuanto a la adaptarse de lo establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, el objetivo de este capítulo es comprobar la situación de las oficinas de farmacia en la provincia de Sevilla en relación con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tras la apertura de las OF de nueva adjudicación, a resultas de lo establecido en la Orden de 8 de abril de 2010. Para ello vamos a estudiar las recetas de fórmulas magistrales prescritas por profesionales de la sanidad pública en receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud y dispensadas en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla durante el período comprendido de julio de 2015 a junio de 2016. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 94 Si se compara este resultado con el obtenido en el primer periodo estudiado (52% vs 48%) se observa que el porcentaje del OF que dispensan es ligeramente superior (un 2% más). Llegado este punto, habiendo más oficinas de farmacia abiertas (un 9% más), siendo el número de dispensaciones de fórmulas sensiblemente menor, y el porcentaje de oficinas de farmacia que dispensa también ligeramente superior, hipotéticamente las dispensaciones por oficinas de farmacia deben haber disminuido. Es por ello necesario comprobar en qué medida se han visto afectadas las oficinas de farmacia abiertas en el primer periodo por la apertura de las 75 oficinas de farmacia de nueva adjudicación. RECETAS DISPENSADAS POR OFICINA DE FARMACIA En la Figura 29 se muestra la representación del número de dispensaciones por oficina de farmacia. Se observa que destacan dos oficinas de farmacia con dispensaciones superiores a 500 fórmulas magistrales, quedando la mayor parte de las oficinas de farmacia por debajo de la línea de las 100 dispensaciones anuales. Si se entra en detalle respecto a la distribución de las dispensaciones en la muestra de oficinas de farmacia estudiadas, el 50% de las 14.387 recetas están dispensadas por 61 O.F. de las 467 que realizaban alguna dispensación en el año estudiado. Esto supone que: - el 13% de las 467 O.F. dispensadoras acaparan la mitad de las fórmulas magistrales estudiadas, y que - el 7% de las oficinas de farmacia abiertas en la provincia de Sevilla a la fecha del estudio (872), dispensan el 50% de las fórmulas magistrales prescritas en receta médica del Sistema Sanitario Público. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 95 Figura 29. Nº de recetas de fórmulas magistrales dispensadas por oficina de farmacia. A continuación, la Tabla 11 muestra el número de recetas dispensadas por cada una de estas 61 oficinas de farmacia. 0 100 200 300 400 500 600 A14 A3 A48 A63 A76 A90 A98 B26 B46 B56 B65 B77 C17 C30 C42 C54 C66 C86 C97 D23 D33 D48 D6 D77 D90 E14 E29 E40 E51 E7 E86 F10 F19 F3 F38 F47 F56 F64 F74 F83 I17 I29 I38 I49 I65 I77 I96 O16 O26 O39 O53 O7 O81 O98 U23 U43 U61 U80 U96 Nº F.M. DISPENSADAS/OFICINA DE FARMACIA Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 96 COD. OF Recetas dispensadas Nº MEDIO DE DISPENSACIONES AL MES COD. OF Recetas dispensadas Nº MEDIO DE DISPENSACIONES AL MES E13 517 3,59% C22 91 0,63% U93 507 3,52% A92 88 0,61% A91 365 2,54% F83 87 0,60% F27 216 1,50% C39 86 0,60% D48 192 1,33% C95 86 0,60% E71 188 1,31% B17 85 0,59% O54 183 1,27% D21 84 0,58% A24 183 1,27% B52 84 0,58% B10 167 1,16% O43 83 0,58% D49 146 1,01% E96 83 0,58% C88 140 0,97% E54 83 0,58% I90 139 0,97% E45 82 0,57% A89 135 0,94% O1 77 0,54% C65 135 0,94% O24 77 0,54% D61 135 0,94% O6 77 0,54% C38 131 0,91% B91 76 0,53% C25 122 0,85% C48 76 0,53% F1 122 0,85% U56 75 0,52% O15 117 0,81% B39 72 0,50% A83 116 0,81% B2 71 0,49% D76 112 0,78% I13 70 0,49% I29 112 0,78% U46 68 0,47% U38 109 0,76% I74 68 0,47% O70 108 0,75% I36 68 0,47% D53 106 0,74% C60 67 0,47% A50 100 0,70% B60 67 0,47% O55 95 0,66% O87 67 0,47% D54 93 0,65% D90 67 0,47% D51 93 0,65% O29 64 0,44% U10 92 0,64% I82 63 0,44% A61 92 0,64% Tabla 11. 61 oficinas de farmacia que dispensan el 50% de las recetas estudiadas Pero además solo 17 de ellas (el 3.6% de las farmacias que dispensan alguna fórmula magistral y el 1.9% del total de oficinas de farmacias abiertas en la provincia), se atribuyen la dispensación del 25% del total de recetas de fórmulas magistrales (Figura 30). Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 97 Figura 30. 17 oficinas de farmacia que dispensan el 25% de las recetas estudiadas La ubicación de las 17 oficinas de farmacia que dispensan del 25% del total de recetas de fórmulas magistrales analizadas se muestra en la Figura 31. Figura 31. Distribución geográfica de las 17 O.F. que más dispensaciones realizan 0 100 200 300 400 500 600 A24 A89 A91 B10 C25 C38 C65 C88 D48 D49 D61 E13 E71 F27 I90 O54 U93 Nº FM DISPENSADAS CÓDIGO OF Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 98 Concretamente son 4 oficinas de farmacia las que más dispensaciones realizan, como se ve en la Tabla 12, sobrepasando las 200 fórmulas magistrales dispensadas en el periodo anual estudiado: COD. OF RECETAS DISPENSADAS Nº MEDIO DE DISPENSACIONES AL E13 517 43,08 U93 507 42,25 A91 365 30,42 F27 216 18,00 Tabla 12. Las 4 O.F. que más dispensaciones realizan Este resultado se opone a la hipótesis formulada anteriormente sobre la disminución de las dispensaciones por oficinas de farmacia. Si bien es cierto que en el primer periodo estudiado una única oficina de farmacia dispensó más de 600 fórmulas magistrales, y que en este segundo periodo analizado el máximo es de algo más de 500 recetas, se comprueba que se ha producido una redistribución de las dispensaciones dando un resultado más homogéneo entre las oficinas de farmacia que más dispensan. En el primer periodo, la farmacia que realiza mayor número de dispensaciones casi duplica (41%) en nº de fórmulas a la que le sigue en segundo lugar. En el segundo periodo, las dos oficinas de farmacia que más dispensan lo hacen con solo una pequeña diferencia en el número de dispensaciones, y la que ocupa el tercer lugar presenta una diferencia del 30% con respecto a la primera. Otro resultado interesante es que las oficinas de farmacia que más dispensan en el primer periodo se mantienen entre las que más dispensan en el segundo periodo. Finalmente, destaca que entre las primeras oficinas de farmacia en número de fórmulas magistrales dispensadas se encuentra una oficina de farmacia de nueva apertura: F27 con 216 dispensaciones de fórmulas magistrales. Pero ¿es esto significativo? ¿Cuál ha sido la actividad de las nuevas oficinas de farmacia en relación con la dispensación de fórmulas magistrales? A modo de resumen, en la Tabla 13 se el nivel de dispensación entre las oficinas de farmacia que más dispensaciones realizaron en ambos periodos objeto de estudio. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 99 2011-2012 2015-2016 COD. OF Recetas dispensadas COD. OF Recetas dispensadas U93 664 E13 517 A91 394 U93 507 E13 333 A91 365 D51 328 F27 216 I55 319 D48 192 C38 275 E71 188 B10 268 O54 183 E71 255 A24 183 C22 191 B10 167 O54 181 D49 146 I56 159 C88 140 A92 159 I90 139 I90 157 A89 135 A24 153 C65 135 I29 141 D61 135 C95 140 C38 131 Tabla 13. Comparación de dispensaciones entre oficinas de farmacia de los dos periodos estudiados en esta tesis. Según se recogía en la memoria de inspección de 2014, al final del año ya disponían de informe favorable para la autorización de funcionamiento 70 oficinas de farmacia de nueva apertura. Por otro lado, a través de los datos registrados en SICESS, se comprueba que, a la fecha del estudio realizado en este segundo periodo, ya se encuentran legalmente establecidas 75 de las 78 oficinas de farmacia de nueva adjudicación. A continuación, se muestra en la Tabla 14 la distribución de fórmulas magistrales objeto de este estudio, dispensadas por estas 75 oficinas de farmacia. Se puede comprobar que de las 75 oficinas de farmacia de nueva adjudicación, 63 de ellas realizan alguna dispensación, es decir el 84% de las oficinas de farmacia de nueva apertura han realizado alguna dispensación en este periodo estudiado. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 100 Cód. OF FM Dispensadas Cód. OF FM Dispensadas Cód. OF FM Dispensadas F27 216 F49 19 F76 7 F83 87 F52 18 F45 7 F30 57 F17 17 F67 6 F14 56 F15 14 F46 6 F39 50 F61 13 F59 5 F29 49 F51 13 F84 4 F38 48 F78 13 F70 4 F56 40 F86 12 F71 4 F13 39 F54 12 F42 4 F34 32 F60 12 F28 3 F75 29 F40 11 F58 3 F31 28 F73 11 F18 3 F62 25 F16 10 F50 3 F69 23 F72 9 F21 3 F26 22 F79 9 F24 3 F37 21 F53 9 F77 3 F63 21 F36 9 F57 2 F82 20 F44 9 F74 1 F64 19 F47 8 F43 1 F19 19 F12 8 F55 1 F35 19 F25 7 F33 1 Tabla 14. Dispensaciones de F.M. por las nuevas oficinas de farmacia Además, 2 de estas oficinas de farmacia se encuentran entre las 40 que más han dispensado del total de las 467 que realizaron dispensaciones en el periodo estudiado; ocupando una de ellas la cuarta posición en número de dispensaciones totales, con un total de 216 dispensaciones. Finalmente, hay que destacar que del total de recetas estudiadas (14.387), el 8,6% se dispensan en oficinas de farmacia de nueva apertura. Al estudiar en detalle las dispensaciones realizadas por oficina de farmacia, para comprobar el impacto que pudo tener la apertura de las nuevas oficinas de farmacia sobre la actividad del resto anteriores al concurso se obtienen los resultados que se exponen a continuación. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 101 La Figura 32 muestra las 20 oficinas de farmacia que más han formulado en el segundo periodo estudiado, con los valores de las dispensaciones que tuvieron en el primer periodo del estudio. Figura 32. Comparativa de dispensaciones para las 20 oficinas de farmacia que más dispensan en el segundo periodo Puede observarse cómo se suaviza el perfil de dispensaciones del segundo periodo. Al margen de las cuatro primeras oficinas de farmacia que despuntan, y entre las que hay una de nueva apertura, se muestra una distribución más regular que en el primer periodo entre las 16 oficinas de farmacia restantes que más dispensaciones realizaron en 2015-2016. Si a continuación se analiza el perfil de dispensación de las 21 oficinas de farmacia siguientes en número de dispensaciones (Figura 33), esta tendencia es mucho más acusada, eliminándose los extremos tanto por arriba como por debajo de la media de dispensación. Figura 33. Comparativa de dispensaciones para 21 oficinas de farmacia del segundo periodo 0 100 200 300 400 500 600 700 E13 U93 A91 F27 D48 E71 A24 O54 B10 D49 C88 I90 C65 A89 D61 C38 C25 F1 O15 A83 Nº de Fórmulas Magistrales Oficinas de Farmacia F.M. 2015-2016 F.M. 2011-2012 0 50 100 150 200 250 300 350 I29 D76 U38 O70 D53 A50 O55 D54 D51 A61 U10 C22 A92 F83 C39 C95 B17 B52 D21 O43 E54 Nº de Fórmulas Magistrales Oficinas de Farmacia F.M. 2015-… F.M. 2011-… Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 102 Respecto a las oficinas de farmacia que menos dispensaciones de fórmulas magistrales han realizado, se observa que hasta 40 oficinas de farmacia dispensan 1 fórmula magistral al año. Con respecto al primer periodo estudiado, se comprueba que la proporción de oficinas de farmacia que han dispensado solo una fórmula magistral ha sufrido un gran aumento, pasando de 24 a 40. Esto es también consecuencia de la distribución más homogénea que se ha producido en las dispensaciones realizadas por las oficinas de farmacia. Es significativo que en el grupo de las oficinas de farmacia que dispensan una sola fórmula al año, solo se encuentran 4 de las oficinas de farmacia de nueva apertura. La distribución geográfica de estas oficinas de farmacia se muestra en la Figura 34. Por otro lado, 217 oficinas de farmacia dispensan como máximo 12 fórmulas magistrales al año, es decir el 46,5% de las oficinas que dispensan, lo hacen como máximo a razón de 1 fórmula magistral al mes (Figura 34). Figura 34. 40 oficinas de farmacia que dispensan 1 F.M. al año Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 103 RECETAS POR TIPO DE ASEGURADO En cuanto al estudio de las recetas en relación con el tipo de asegurado al que se le realiza la prescripción (Figura 35), se comprueba que de las 14.387 fórmulas dispensadas, el número de recetas prescritas para el colectivo que no está exento de esta aportación (activos) es superior al del colectivo exento de aportación económica (pensionistas). Figura 35. Modelos de recetas según asegurado, dispensadas por meses La discusión de este resultado sería objeto de otro estudio en el que se examarían exhaustivamente estos datos que, grosso modo, responden a la modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, en relación con la aportación de los beneficiarios al gasto farmacéutico en función de su capacidad económica (copago farmacéutico). PRINCIPIOS ACTIVOS FORMULADOS En la muestra analizada en este capítulo, 14.387 recetas, se han encontrado un total de 60 principios activos formulados, todos ellos contenidos en la “Listado de productos químicos para formulación magistral” del Concierto firmado entre la Consejería de Salud y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, por el que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de Andalucía, firmado en Sevilla el 11 de julio de 2011. En la Tabla 15 se muestra el número de recetas dispensadas para cada uno de estos principios activos. 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 Nº DE RECETAS FM MES/AÑO Suma de Nº RECETAS Suma de PENSIONISTAS Suma de ACTIVOS Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 110 VI. CAPÍTULO III Análisis de situación de las oficinas de farmacia en relación con la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales en la provincia de Sevilla. Propuesta de mejora para el fomento del uso de la formulación magistral. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 111 1. INTRODUCCIÓN Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 112 INTRODUCCIÓN Una vez finalizado el segundo periodo en el que se ha desarrollado esta tesis doctoral, se produce otro de los grandes hitos acaecidos en la historia de la oficina de farmacia de Andalucía, y que en su conjunto marcan el transcurrir de esta tesis doctoral. El 30 de septiembre de 2016 se publica el Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, por el que se regulan los requisitos técnico-sanitarios, de espacios, de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización de las mismas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales65. Contiene este decreto la regulación esperada durante años en relación con la posible organización de las oficinas de farmacia en niveles, según el tipo de fórmulas magistrales y preparados oficinales que elabore, contemplando la opción de no elaboración. En este punto es importante recordar la importancia de la sentencia 181/2014, de 6 de noviembre de 2014, recaída contra el Recurso de inconstitucionalidad 321-2008 interpuesto en relación con diversos preceptos de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, entre los que se encuentra el artículo 13 por el que se regula la elaboración dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Concretamente el apartado 13.2 de la Ley 22/2007 es declarado por el Tribunal Constitucional, en su Sentencia de 6 de noviembre de 2014, “constitucional según interpretación” siempre y cuando se interprete en el sentido establecido en el fundamento jurídico 4, que dice textualmente que “la remisión al reglamento no lo es para regular las condiciones materiales de las instalaciones en las que se elaboren este tipo de medicamentos, sino para meros aspectos organizativos, pues, una vez más, debemos reiterar que la competencia legislativa del Estado sobre los medicamentos no sólo comprende la regulación por ley sino también la regulación por reglamento”. Es por ello que el Decreto 155/2016 publicado se limita a regular aspectos organizativos relacionados con la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, como son los procedimientos de autorización previstos en dicho precepto, respetando las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como el procedimiento de autorización derivado de la posibilidad con carácter excepcional, de que las oficinas de farmacia que no dispongan de los medios necesarios puedan encomendar a una entidad autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de su elaboración o control, conforme a lo establecido en los artículos 42 Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 113 y 43 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. En el Capítulo IV, dedicado a los “Procedimientos de autorización relativos a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales” es conveniente destacar tres ideas fundamentales: 1. De conformidad con lo establecido en el artículo 13.2 de la Ley 22/2007 de 18 de diciembre, las instalaciones donde se elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud. 2. Las oficinas de farmacia que no cuenten con la autorización de las instalaciones para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales, o que la tengan, pero no para todos los niveles y formas farmacéuticas, tendrán que contratar la elaboración y control de calidad en relación a los niveles o formas farmacéuticas no autorizadas. 3. Para poder obtener una oficina de farmacia autorización para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros habrá de contar previamente con la autorización de las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Así, se establecen tres niveles de elaboración en función de las formas farmacéuticas que las oficinas de farmacia pueden elaborar, pudiéndose autorizar uno o varios de los niveles de elaboración: a) Nivel 1: instalaciones con equipamiento suficiente como para elaborar formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas líquidas, ya sean orales, rectales o vaginales. b) Nivel 2: instalaciones con equipamiento adecuado para todas o alguna de las formas farmacéuticas sólidas, ya sean orales, rectales o vaginales. c) Nivel 3: instalaciones con equipamiento adecuado para todas o alguna de las formas farmacéuticas estériles y liofilizados. Es importante la idea de que en las autorizaciones del nivel 2 y del nivel 3 se podrán incluir alguna o todas las formas farmacéuticas. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 114 Respecto a las oficinas de farmacia que, además de elaborar las fórmulas magistrales y preparados oficinales que dispensen, realicen una o varias fases de la elaboración o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales para su dispensación en otras oficinas de farmacia, deberán contar, con carácter previo al inicio de la actividad, con la autorización de elaboración para terceros. Dicha autorización especificará los tipos de formas farmacéuticas a elaborar. El plazo de adaptación a estos requerimientos del Decreto para las oficinas de farmacia autorizadas y abiertas al público, establecido por su Disposición transitoria primera, era de 18 meses. En este sentido, la Disposición transitoria segunda dispone que durante el plazo de adaptación previsto en el Decreto será de aplicación lo siguiente: - Las oficinas de farmacia que no cuenten con instalaciones para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales, o que contando con ellas no vayan a solicitar su autorización, deberán presentar comunicación a la Delegación Territorial o Provincial correspondiente con el modelo de Anexo V (COMUNICACIÓN PARA OFICINAS DE FARMACIA QUE NO PRETENDAN ELABORAR FÓRMULAS MAGISTRALES NI PREPARADOS OFICINALES). - Las oficinas de farmacia que cuenten con instalaciones para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales para las que vayan a solicitar su autorización, deberán presentar el Anexo I (AUTORIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES DONDE SE ELABORAN LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES EN LA OFICINA DE FARMACIA), acompañado de la documentación recogida en el artículo 19 no obrante previamente en la Delegación Territorial o Provincial correspondiente. - Las oficinas de farmacia que elaboran fórmulas magistrales o preparados oficinales para terceros, deberán presentar solicitud de autorización de la oficina de farmacia para elaborar para terceros, según modelo establecido en el Anexo II (AUTORIZACIÓN DE ELABORACIÓN PARA TERCEROS DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES), con la documentación prevista en el artículo 24 no obrante previamente en la Delegación Territorial o Provincial correspondiente. Así, el plazo de adaptación establecido en el Decreto finalizó el 1 de abril de 2018. A partir de este momento, las oficinas de farmacia en funcionamiento que no hayan obtenido la autorización de las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales, no podrán elaborarlas hasta que obtengan la autorización correspondiente. De igual Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 115 modo, las oficinas de farmacia que no cuenten con autorización para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros, no podrán realizar dicha actividad hasta obtener la correspondiente autorización. En este capítulo de la tesis doctoral se analiza la situación actual de las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, una vez finalizado el plazo de adaptación establecido por el Decreto, en relación con los diferentes niveles de elaboración establecidos. Resulta curioso comprobar que, en este punto del desarrollo normativo andaluz en relación a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, ni el primer Marco Director de la Inspección de Servicios Sanitarios (vigente durante el trienio 2017-2019), aprobado por Acuerdo del Consejo de Gobierno en 2017 con objeto de dar continuidad a los objetivos establecidos en los diferentes Planes anuales, ni los Planes de Inspección aprobados para los años 2017 y 2018, se contemplan actuaciones en relación con estos procedimientos de autorización. Respecto a la instrucción del procedimiento, el Decreto establece, en su artículo 20, que “Evaluada la documentación presentada con la solicitud, se procederá a girar visita de inspección para la comprobación del cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en el presente Decreto y en la restante normativa aplicable.” Sin embargo, en su Disposición transitoria segunda dispone que durante el plazo de adaptación la resolución de autorización para las instalaciones se podrá emitir sin necesidad de visita de inspección previa. Pudiera estar aquí la justificación de la ausencia de la planificación de estas inspecciones. Por otro lado, a partir de la entrada en vigor del Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, y para dar cumplimiento a lo establecido en la Disposición adicional tercera del mismo, se anotan en SICESS, todas las autorizaciones previstas en el Decreto y concedidas a las oficinas de farmacia. De este modo se dispone de la inscripción de todas las instalaciones que tienen autorización para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de conformidad con el artículo 13.2 de la ley 22/2007, de Farmacia de Andalucía, desarrollado por el Decreto 155/2006. Así, mediante una consulta en SICESS, es posible estudiar y analizar la situación actual de las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla respecto a su actividad en relación a la Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 116 elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Este mismo estudio cuantitativo se puede realizar para conocer la situación, en relación a las instalaciones autorizadas para los diferentes niveles de elaboración, de todas las oficinas de farmacia de Andalucía. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 117 1.1 Objetivo El Objetivo de este capítulo de la tesis es analizar la repercusión de la recientemente publicada normativa autonómica en relación con la actividad de formulación magistral en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla y Andalucía. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 118 2. METODOLOGÍA Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 119 2. METODOLOGÍA La metodología a seguir para alcanzar el objetivo de este capítulo se basa en la realización de un estudio descriptivo de las instalaciones autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla. Consultando en los datos de SICESS, se puede averiguar la situación actual de las oficinas de farmacia de la provincia de Sevilla, objeto de nuestro estudio, en relación con la autorización de las instalaciones para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. La Figura 39 muestra la información que se obtiene de SICESS, registro al que se puede acceder a través de la siguiente url: http://www.juntadeandalucia.es/salud/oficinavirtual/bienvenidaconsulta.jsp Figura 39. Consulta en SICESS Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 126 De otra parte, entre el 40% y el 50% de las oficinas de farmacia que más fórmulas magistrales dispensaron en ambos periodos, no van a elaborar. Si comprobamos los datos en SICESS para el resto de las provincias de Andalucía a la fecha actual, encontramos los siguientes resultados (Tabla 19) Almería Cádiz Córdoba Granada Huelva Jaén Málaga Sevilla O. de F. 330 497 406 536 251 309 680 87 2 No Elaboran 290 291 282 453 217 272 583 656 Nivel 1 15 104 62 34 14 15 44 219 Nivel 2 13 67 45 34 11 13 31 202 Nivel 3 1 1 1 5 1 2 7 2 A Terceros 11 34 16 10 8 7 15 22 Tabla 19. Niveles de elaboración de fórmulas magistrales en cada provincia de Andalucía Se puede ver cómo en todas las provincias se produce el mismo efecto de no elaborar. Salvo en Cádiz y Córdoba, donde el porcentaje de oficinas de farmacia que no elaboran está entre el 58% y el 70%, en el resto de las provincias se encuentran en torno al 80% - 90%. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 127 4. CONCLUSIONES Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 128 4. CONCLUSIONES 1. La proporción de oficinas de farmacia que elaboran fórmulas magistrales es extremadamente pequeña en una comunidad autónoma de gran extensión geográfica como es Andalucía. 2. Los datos obtenidos del Registro de Centros, Establecimiento y Servicios Sanitarios muestran la decadencia de la actividad de formulación magistral como actividad genuina del profesional farmacéutico en la oficina de farmacia. 3. Esta falta de actividad de elabpración de formulas magistrales debe suponer un problema menor por la poca prescripción médica de fórmulas magistrales que se produce y a la vez por la alta proporción de formas farmacéuticas líquidas para las que tienen autorizadas instalaciones todas las oficinas de farmacia que formulan. En este marco, todas las oficinas de farmacia con instalaciones autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales pueden dar respuesta a la demanda. Y en su caso, a través de elaboración a terceros, el paciente puede encontrar el medicamento en la oficina de farmacia más cercana a su domicilio. 4. Respecto a la formulación magistral de formas farmacéutica sólidas, su elaboración se empieza a restringir. 5. Es preocupante la posibilidad de obtener una fórmula magistral esteril o liofilizada, como puede ser el colirio de Dexametasona. 6. Adquiere una importancia relevante la “solución” de la elaboración a terceros, donde el transporte de los medicamentos tiene un matiz muy especial, al objeto de prestar un servicio eficiente y seguro al paciente. 7. De gran interés será el estudio de la tendencia hacia la especialización de determinadas oficinas de farmacia que tomarán las riendas de la formulación para atender las necesidades de los pacientes a través del ejercicio legal de la elaboración a terceros. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 129 PROPUESTAS DE MEJORA 1.- Fomentar la prescripción de fórmulas magistrales como una alternativa terapéutica en tratamientos en los que los medicamentos comercializados no se ajustan a las necesidades terapéuticas del paciente. El desconocimiento del profesional sanitario, la difícil actualización de los listados de principios activos incluidos en el concierto de prestaciones farmacéuticas, la falta de recursos a la hora de realizar la prescripción electrónica, etc, son obstáculos que en nuestros días deberían tener fácil solución. Entre las herramientas que se les proporciona a los profesionales de atención primaria y atención especializada deberían encontrarse documentos a modo de Bases de Datos o Guías farmacoterapéuticas de referencia para la prescripción de fórmulas magistrales. Entre los recursos disponibles, además de los sistemas de información existentes en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, están los recursos humanos integrados en los equipos de atención primaria, entre los que se encuentra el farmacéutico de atención primaria, personal que, como especialista en el uso racional de los medicamentos, debería ser crucial en este proceso de prescripción. Y por último, la que podría ser una herramienta principal, la posibilidad de realizar la prescripción de fórmulas magistrales en receta electrónica. 2.- Impulsar la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia. Es posible que el desinterés del colectivo de la farmacia comunitaria pueda ser consecuencia de la misma escasa prescripción médica de fórmulas magistrales puesta de manifiesto anteriormente. Al disponer de pocas dispensaciones, la rentabilidad de la elaboración es baja de modo que económicamente supone un esfuerzo añadido al resto de exigencias impuestas por la normativa. En este punto resultaría interesante fomentar la interacción entre los diferentes profesionales sanitarios implicados en el cuidado de la salud del paciente, conformando un equipo multidisciplinar para la atención y el seguimiento farmacoterapéutico del paciente tratado con fórmulas magistrales. La conexión entre médicos y farmacéuticos debería generar un circuito bidireccional que girase alrededor del paciente como eje central, aprovechando el poder de los sistemas tecnológicos implantados en el Sistema Sanitario Público de Andalucía. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 130 El prescriptor, figura fundamental en la detección de la necesidad terapéutica del medicamento individualizado en forma de fórmula magistral, debe encontrar el respaldo de la oficina de farmacia como elemento imprescindible para la elaboración y dispensación de ese medicamento, y la colaboración entre ambos debería dar respuesta eficaz y segura al paciente como eje central del sistema sanitario público. 3.- Buscar campos de aplicación de la formulación magistral. En los últimos tiempos se están viviendo momentos en los que se producen numerosos desabastecimientos de medicamentos comercializados que desesperan a pacientes y profesionales de oficinas de farmacia en la búsqueda de envases para satisfacer las dispensaciones solicitadas. El desabastecimiento de estos medicamentos, algunos de estrecho margen terapéutico, sin alternativa terapéutica o simplemente de elevada demanda y de suministro controlado por los laboratorios farmacéuticos, pudiera ser atajado no solo a través del suministro de medicamentos extranjeros facilitado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o la espera a que se resuelva el escaso stock del laboratorio, sino también a través de la prescripción médica individualizada al paciente de una fórmula magistral. Esto aumentaría las prescripciones de fórmulas magistrales, las dispensaciones en oficinas de farmacia y resolvería la necesidad del paciente. De otro flanco, tenemos los colectivos dianas de fórmulas magistrales. Es evidente que la población infantil constituye un grupo de pacientes donde la formulación magistral es de gran relevancia para el tratamiento de diversas enfermedades por la necesidad que surge de adaptación de dosis y de formas farmacéuticas. También es bien conocida la importancia de este tipo de preparaciones en tratamientos dermatológicos. Pero hay un grupo de pacientes, con un perfil ideal para la medicación personalizada. Se trata de la población geriátrica. La mayor parte de estos pacientes son polimedicados, con dificultad para el control y la administración de la medicación, con problemas de adaptación de dosis en determinados medicamentos que los obliga a su fragmentación, con problemas de deglución, y muchos otros aspectos que se podrían tener en cuenta a la hora de valorar la conveniencia de la elaboración de fórmulas magistrales que facilitasen la adherencia a un tratamiento correcto y el seguimiento farmacoterapéutico del paciente. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 131 VII. CONCLUSIONES Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 132 1. CONCLUSIONES 1- Se pone de manifiesto en el estudio realizado la escasa prescripción de fórmulas magistrales por los profesionales médicos de la atención sanitaria pública. La prestación farmacéutica referente a fórmulas magistrales ofrecida en receta médica del Sistema Nacional de Salud a través de las oficinas de farmacia de la Provincia de Sevilla, es inferiro al 0,04% del total de recetas facturadas en el periodo estudiado. 2- Fuerte impacto de la normativa sobre fórmulación magistral en las oficinas de farmacia, detectándose numerosas deficiencias en la adaptación y muchos incumplimientos a la normativa. Puede ser la causa de los siguientes resultados. 3- Aproximadamente el 50% de las oficinas de farmacia legalmente establecida en Sevilla no dispensan fórmulas magistrales durante los periodos de estudio. Pocas oficinas de farmacia realizan el 50% de las dispensaciones. Destacar la incidencia de las oficinas de farmacia de nueva apertura en la actividad de elaboración, suavizando la curva de distribución de las dispensaciones entre las oficinas de farmacia. 4- En torno al 20% de las fórmulas magistrales prescritas son de Ranitidina, y en el 50% aproximadamente de los casos, la forma farmacéutica de la fórmula magistral prescrita es líquida para administración oral. 5- Tan solo el 25% de las oficinas de farmacia de Sevilla realiza algún tipo de elaboración de fórmulas magistrales. Tan solo el 2,5% realiza elaboración a terceros con lo que se vislumbra la especialización de esas oficinas de farmacia como farmacias formulistas, al tener que realizar la elaboración para el resto que no tienen autorizada instalaciones. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 133 VIII. ANEXOS Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 134 ANEXO I Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Art. 6. Medicamentos legalmente reconocidos: “1. Sólo serán medicamentos los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación: a) Las especialidades farmacéuticas. b) Las fórmulas magistrales. c) Los preparados o fórmulas oficinales. d) Los medicamentos prefabricados.” Art. 8. Definiciones. A los efectos de esta Ley se entenderá por: 9. «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4. 10. «Preparado o Fórmula oficinal»: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Art. 35. Requisitos de las fórmulas magistrales. 1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional. 2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. 3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 135 4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. 5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37. Art. 36. Requisitos de los preparados oficinales. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones: a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional. b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense. d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial. e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. Art. 55. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional. 1. La Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes. 2. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los métodos de ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad, los procedimientos de preparación, esterilización, conservación y acondicionamiento. Las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. 3. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. 4. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la OMS tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a las Comunidades Europeas regirá, en defecto de Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 142 Memoria de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios del año 2005 Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales. De forma esquemática se pueden observar los porcentajes de incidencias en el siguiente gráfico. Incidencias en Fó rmulas Magistrales en Oficinas de Farmacia Andalucía 2005 01 Personal 36 % 02 Material y Utillaje 75 % 03 Local e Instalaciones 20 % 04 Documentación 50 % 05 Materias Primas 17 % 06 Acreditación de Análisis 45 % 07 Condiciones del Agua 65 % 08 Elaboración 50 % 09 Calidad de Producto final 55 % 10 Elaboración por Terceros 70 % 11 Valor Medio (%) de incidencias encontradas 48 % Memoria de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios del año 2006 Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales. Como puntos más significativos a reseñar, se inserta cuadro resumen: Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 143 Memoria de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios del año 2007 Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales. Como puntos más significativos a reseñar, se inserta cuadro resumen: Memoria de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios del año 2008 Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales. Como puntos más significativos reseñar: · Se detectan insuficiencias en la Formación continuada y en el cumplimiento de las normas de higiene del personal que realiza las elaboraciones. · El 38% de las O. Farmacias no disponían del material y utillaje mínimo obligatorio y, salvo capsuladoras, no suele existir otro material adicional para otras posibles fórmulas magistrales. También se detectan incidencias significativas en el calibrado de aparatos y en el equipamiento para las determinaciones analíticas, con insuficiencias que alcanzan al 67% de las Oficinas de Farmacia. · Las condiciones generales de locales e instalaciones incumplen en porcentajes que alcanzan al 50%, si bien esos porcentajes de incumplimiento disminuyen significativamente cundo se trata de requisitos específicos. En un 15% la evacuación de residuos es inadecuada. · La Documentación es aceptable si bien se siguen detectando insuficiencias significativas en algunos apartados especialmente en los referente a la de las materias primas y material de acondicionamiento (registros),. · En cuanto al control de las materias primas existen insuficiencias en numerosos apartados tanto en relación a la acreditación de los análisis, como en el proceso de conformidad (cuarentena, aceptación, rechazo y etiquetado). Punto crítico es la calidad del agua utilizada en las elaboraciones, en un 17% de las Oficinas de Farmacia esta no era la adecuada. También hay que indicar que 1 de las Farmacias utilizaba materias primas cuya acción e indicación no estaba reconocida legalmente. · El proceso de elaboración adolece de insuficiencias, pues un 62% de las Farmacias inspeccionadas no cumplimentaba la correspondiente Guía de Elaboración y un 50% no acreditaba haber efectuado un Control de calidad adecuado de las Fórmulas elaboradas. Así mismo, cuando se trata de Fórmulas no tipificadas, un 33% no acreditaba haber seguido un procedimiento normalizado de trabajo. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 144 · En cuanto a la documentación de las dispensaciones (anotaciones en el Libro Recetario y Estupefacientes) se detectan porcentualmente más infracciones que respecto a los medicamentos de fabricación industrial.” Memoria de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios del año 2009 Las siguientes gráficas muestran en porcentaje de oficina de Farmacia, los tipos de incidencias detectadas en este apartado, en determinados ítems contenidos en el protocolo y que por su trascendencia se seleccionan para su representación gráfica. Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 145 NOTICIA. Asociación de Formulistas de Andalucía: SE EXTIENDEN LAS INSPECCIONES DE CALIDAD Sevilla, 5 de octubre de 2009 http://www.formulistasdeandalucia.es/noticia.php?id=52 Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 146 ANEXO III Memoria de Inspección del año 2013 II INSPECCIÓN FARMACIA. II.C.2. Control de Oficinas de Farmacia en receta médica electrónica y adecuación cumplimiento normativo. 8. Elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales, muestra en un Cuadro el porcentaje de Oficinas de Farmacia (OF) que presentaron las incidencias que se indican sobre el total inspeccionado: Oficinas de Farmacia. %OF Elaboración y Control de Calidad de Formulas Magistrales. Nº de OF con Guias de elaboración y control inadecuadamente cumplimentadas ó no archivadas. 7 Nº de OF que no disponen de Farmacopea y/o Formulario Nacional. 1 Nº de OF con materias primas cuya acción e indicación no está reconocida legalmente. 1 Centro no Autorizado Nº OF en las que el farmacéutico no conoce el Sistema de Calidad del fabricante 1 Nº de OF en las que el farmacéutico ni realiza el control analítico ni lo encarga a labor acreditado 1 9. Otros Hechos, se muestran otras incidencias detectadas relacionadas con la elaboración de fórmulas magistrales: Oficinas de Farmacia. And. Otros Hechos. Nº OF que elaboraron formulas magistrales con principios activos caducados 1 Nº OF que elaboraron formulas magistrales sin espacio habilitado para ello 1 Nº OF que elaboraron formulas magistrales con balanza sin verificar 4 Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 147 Memoria de Inspección del año 2014 En el Cuadro siguiente se recoge el número de Oficinas de Farmacia adjudicadas por el concurso en sus distintas fases e inspeccionadas tras la solicitud de la correspondiente autorización de funcionamiento, de las cuales se ha emitido informe favorable. Memoria de Inspección de Servicios Sanitarios del año 2015 Entre los hallazgos más importantes en este bloque de actuaciones encontramos: 8. Elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales. En el Cuadro siguiente se muestran el número de Oficinas de Farmacia (OF) que presentaron las incidencias que se indican: Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 148 IX. BIBLIOGRAFÍA Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 149 1 Ley 25/1990, del Medicamento. BOE núm. 306, de 22 de diciembre de 1990 https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1990-30938 2 Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. BOE núm. 87, de 12/04/1995 https://www.boe.es/buscar/pdf/1995/BOE-A-1995-8877-consolidado.pdf 3 Orden de 26 de diciembre de 1996 por la que se aprueba la Real Farmacopea Española. BOE núm. 314, de 30 de diciembre de 1996 https://www.boe.es/boe/dias/1996/12/30/pdfs/A38803-38804.pdf 4 Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. BOJA nº 52 de 14/03/2008 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2008/52/d14.pdf 5 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BOE núm. 65, de 16 de marzo de 2001 https://www.boe.es/buscar/pdf/2001/BOE-A-2001-5185-consolidado.pdf 6 Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposición transitoria única del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BOE núm. 166, de 12 de julio de 2003 https://www.boe.es/boe_gallego/dias/2003/08/01/pdfs/A01793-01794.pdf 7 “DOE. DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES 2000” MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO 8 Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. BOE núm. 313, de 31 de diciembre de 2001 https://www.boe.es/buscar/pdf/2001/BOE-A-2001-24965-consolidado.pdf 9 Orden SCO/1905/2002, de 15 de julio, por la que se aprueba la segunda edición de la Real Farmacopea Española. BOE núm. 178, de 26 de julio de 2002 https://www.boe.es/boe/dias/2002/07/26/pdfs/A27570-27571.pdf 10 Orden SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española. BOE núm. 243, de 11 de octubre de 2005 https://www.boe.es/boe/dias/2005/10/11/pdfs/A33271-33271.pdf 11 Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española. BOE núm. 273, de 11 de noviembre de 2010 https://www.boe.es/boe/dias/2010/11/11/pdfs/BOE-A-2010-17333.pdf 12 Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional. BOE núm. 283, de 26 de noviembre de 2003 https://www.boe.es/boe/dias/2003/11/26/pdfs/A41945-41948.pdf 13 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, de 27/07/2006 https://www.boe.es/buscar/pdf/2006/BOE-A-2006-13554-consolidado.pdf 14 ORDEN de 16 de diciembre de 2003, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regula la autorización y acreditación de los servicios de farmacia y oficinas de farmacia que elaboran fórmulas magistrales y preparados oficinales. BOA núm. 3, de 7 de enero de 2004 http://www.aragon.es/estaticos/GobiernoAragon/Departamentos/SaludConsumo/Documentos/docs/Profesionales /Legislacion/Recopilacion%20por%20Rango/Legislacion%20Aragonesa/Ordenes/Orden%20de%2016%20de%2 0diciembre%20de%202003.pdf Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 150 15 Decreto 51/2004, de 3 de junio, por el que se regula el procedimiento de acreditación, autorización y registro de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos en relación con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BOPA nº 143, de 21 de junio de 2001 http://hospitecnia.com/wp-content/uploads/2017/06/0107090.pdf 16 Decreto 93/2004, de día 5 de noviembre, sobre formulas magistrales y preparados oficinales. - Boletín Oficial de las Islas Baleares, nº 159, 11/11/2004 http://boib.caib.es/pdf/2004159/mp18.pdf 17 Decreto 226/2005, 13 diciembre, por el que se regula el procedimiento de verificación del cumplimiento por parte de las oficinas de farmacia y de los servicios farmacéuticos de los requisitos necesarios para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como el procedimiento de autorización de la elaboración por terceros. BOC nº 249 de 22/12/2005 http://www.gobiernodecanarias.org/boc/2005/249/boc-2005-249-002.pdf 18 Orden de 10-03-2004, de la Consejería de Sanidad, por la que se regula la aplicación de normas contenidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales. - Diario Oficial de Castilla La-Mancha, nº 45 de 30- 03-2004 https://cs.jccm.es/LegisPublic/AbrirFicheroNorma.jsp?numeroFichero=110 19 Orden SAN/844/2004, de 28 de mayo, por la que se regula la autorización y acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en Castilla y León. BOCyL nº 116, 28/05/2004 http://bocyl.jcyl.es/boletines/2004/06/18/pdf/BOCYL-D-18062004-3.pdf 20 Actualización de 2010 de la Guía de aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, a las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos. Consejería de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura, http://sepad.gobex.es/documents/19231/562422/Actualizaci%C3%B3n+2010- +Gu%C3%ADa+de+aplicaci%C3%B3n+Extremadura.pdf 21 Actualización de 2010 de la Guía de aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, a las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos. Consejería de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura. https://www.xunta.gal/dog/Publicados/2003/20031224/Anuncio23776_es.pdf 22 DECRETO 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente. BOCM nº 16, de julio de 2009 https://www.bocm.es/boletin/CM_Orden_BOCM/2009/07/16/2009-07-16_15072009_0024.pdf 23 Resolución de la Dirección General de Ordenación, Acreditación e Inspección Sanitaria por la que se aprueba la Guía Práctica para el cumplimiento y adaptación inmediata de las oficinas y servicios de farmacia de la Región de Murcia al Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BORM nº 5, de 08/01/2004 https://www.borm.es/borm/documento?obj=anu&id=26069 24 Orden Foral 142/2003, de 12 de diciembre, de la Consejera de Salud, por la que se regula el procedimiento de acreditación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la autorización para la elaboración a terceros. BON N.º 7 de 16 de enero de 2004 https://www.navarra.es/home_es/Actualidad/BON/Boletines/2004/7/Anuncio-2/ 25 Resolución, de 29 de diciembre de 2003, por la que se aprueba el Protocolo de aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, a las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos autorizados. Boletín oficial de La Rioja nº 3, de 6 de enero de 2004 https://ias1.larioja.org//cex/sistemas/GenericoServlet?servlet=cex.sistemas.dyn.portal.ImgServletSis&code=oum CvWIgBUF6lChv9ZDgP%2FhXhSM%2FFmcHS8Quh3Lk5inApHyqPVxRsoD%2BHW0E2YV6LEXZYSr1A OHw%0Ac%2BQn3MWDKL1AzKHEZmoh&&& Prescripción y dispensación de fórmulas magistrales ….. 151 26 DECRETO 14/2006, de 20 de enero, del Consell de la Generalitat, por el que se establece la normativa para la aplicación en la Comunidad Valenciana del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. DOGV núm. 5183 de 24.01.2006 http://www.dogv.gva.es/datos/2006/01/24/pdf/2006_761.pdf 27 ORDEN de 13 de marzo de 2001, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios para 2001. BOJA número 35 de 24/03/2001 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2001/35/5 28 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.001. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 29 ORDEN de 14 de febrero de 2002, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios para 2002. BOJA número 32 de 16/03/2002 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2002/32/d4.pdf 30 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.002. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 31 ORDEN de 12 de marzo de 2003, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios, para 2003. BOJA nº59 del 27-03-2003 http://www.hospitecnia.com/wp-content/uploads/2017/07/0099650.pdf 32 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.003. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 33 ORDEN de 26 de febrero de 2004, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios. BOJA número 51 de 15/03/2004 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2004/51/4 34 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.004. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 35 ORDEN de 23 de febrero 2005, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios. BOJA nº 52 de 15/03/2005 36 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.005. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 37 ORDEN de 23 de febrero de 2006, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios BOJA número 52 de 17/03/2006 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2018/38/BOJA18-038-00012-3068-01_00130510.pdf 38 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.006. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 39 Orden de 22 de febrero de 2007, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios. BOJA nº 51 de 13/03/2007 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2007/51/5 40 INSPECCION DE PRESTACIONES Y SERVICIOS SANITARIOS MEMORIA 2.007. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. 41 Orden de 20 de febrero de 2008, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios. BOJA Nº 51 de 13/03/2008 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2008/51/3