Análisis mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas

  TESIS DOCTORAL ______________ ANÁLISIS, MEDIANTE ENSAYOS IN VITRO, IN VIVO Y MODELOS COMPUTACIONALES, DE SISTEMAS DE FIJACIÓN INTERNA BASADOS EN PLACAS Y TORNILLOS PARA LA REPARACIÓN DE FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS Alberto Cuadrado Hernández Las Palmas de Gran Canaria, mayo de 2013 El desarrollo de esta tesis ha sido posible gracias al disfrute de una de las ayudas de Formación de Personal Investigador y Sociedad de la Información También se ha realizado una estancia breve de investigación de 4 meses (octubre 2012 2013) en la Universidad de Edimburgo (Escocia, Reino Unido), gracias al 'Programa de para la re alización de estancias breves en España y en el extranjero Investigación, Innovación y Sociedad de la Información Ambas ayudas han sido cofinanciadas por el Fondo Social Europeo El desarrollo de esta tesis ha sido posible gracias al disfrute de una de las ayudas de Formación de Personal Investigador ' de la Agencia Canaria de Investigación, Innovación y Sociedad de la Información durante 4 años (enero 2009 - enero 2013). una estancia breve de investigación de 4 meses (octubre 2012 2013) en la Universidad de Edimburgo (Escocia, Reino Unido), gracias al 'Programa de alización de estancias breves en España y en el extranjero ' de la Agencia Canaria de Investigación, Innovación y Sociedad de la Información . Ambas ayudas han sido cofinanciadas por el Fondo Social Europeo . El desarrollo de esta tesis ha sido posible gracias al disfrute de una de las ayudas del 'Programa Agencia Canaria de Investigación, Innovación una estancia breve de investigación de 4 meses (octubre 2012 - enero 2013) en la Universidad de Edimburgo (Escocia, Reino Unido), gracias al 'Programa de ayudas Agencia Canaria de Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas II 2.2.4.1. Matriz ósea o sustancia intercelular ....................................................... 18 2.2.4.2. Células óseas ......................................................................................... 19 2.2.4.2.1. Células osteoprogenitoras u osteogénicas ............................................................. 19 2.2.4.2.2. Osteoblastos .......................................................................................................... 20 2.2.4.2.3. Osteocitos .............................................................................................................. 21 2.2.4.2.1. Osteoclastos........................................................................................................... 22 2.2.4.3. Tipos de tejidos óseos ........................................................................... 22 2.2.4.3.1. Tejido compacto o hueso cortical ......................................................................... 23 2.2.4.3.2. Tejido esponjoso o hueso trabecular ..................................................................... 24 2.3. Remodelación ósea .................................................................................................... 24 2.3.1. Fracturas óseas ................................................................................................ 27 2.3.1.1. Reparación de fracturas óseas................................................................ 28 2.3.1.1.1. Consolidación ósea secundaria ............................................................................. 29 2.3.1.1.2. Consolidación ósea primaria ................................................................................. 31 2.4. Osteoporosis .............................................................................................................. 32 2.4.1. Clasificación .................................................................................................... 32 2.4.2. Epidemiología ................................................................................................. 34 2.4.3. Fracturas osteoporóticas .................................................................................. 35 2.4.3.1. Influencia de la osteoporosis en la remodelación ósea ........................... 36 2.4.4. Futuro de la enfermedad .................................................................................. 37 3. Estado del arte ................................................................................................. 39 3.1. Introducción ............................................................................................................... 39 3.2. Tornillos .................................................................................................................... 39 Índice III 3.2.1. Tornillos de cortical AO/ASIF ......................................................................... 40 3.2.2. Tornillos de esponjosa ...................................................................................... 42 3.2.3. Tornillos canulados .......................................................................................... 42 3.2.4. Tornillos autotaladrantes y autorroscantes ....................................................... 43 3.3. Placas ......................................................................................................................... 44 3.3.1. Placa DCP (Dynamic Compression Plate) ....................................................... 46 3.3.2. Placa PC-Fix (Point Contact Fixator) .............................................................. 48 3.3.3. Placa LISS (Less Invasive Stabilization System) .............................................. 48 3.3.4. Placa LCP (Locking Compression Plate) ......................................................... 49 3.3.5. Placa lámina ..................................................................................................... 50 3.4. Clavos intramedulares ................................................................................................ 51 3.4.1. Clavos encerrojados ......................................................................................... 52 3.4.2. Clavo humeral expert ....................................................................................... 52 3.4.3. Clavo Huckstep ................................................................................................ 53 3.4.4. Clavo intramedular expansible Fixion .............................................................. 53 3.4.5. Clavo con sistema ASLS (Angular Stable Locking System) ............................. 54 3.5. Adición de materiales que mejoren la calidad del hueso ............................................. 55 3.5.1. Cemento óseo ................................................................................................... 55 3.5.2. Hidroxiapatita .................................................................................................. 56 3.5.3. Materiales bioabsorbibles ................................................................................. 56 3.6. Dispositivos complementarios a los sistemas convencionales de fijación interna ....... 58 3.6.1. Cerclajes .......................................................................................................... 58 3.6.2. Sistema Schuhli ................................................................................................ 58 3.6.3. Elemento de bloqueo de tornillos (SLE, Screw Locking Element) .................... 59 Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas IV 3.7. Reducción de rigidez en sistemas con placa LCP ....................................................... 61 4. Ensayos in vitro ................................................................................................ 65 4.1. Introducción ............................................................................................................... 65 4.2. Máquinas de ensayos ................................................................................................. 65 4.2.1. Máquina universal de ensayos ......................................................................... 65 4.2.2. Máquina de torsión .......................................................................................... 68 4.3. Ensayos de torsión, flexión 4 puntos y compresión. Estático a rotura y cíclicos a 10.000 ciclos ............................................................................................................. 69 4.3.1. Introducción .................................................................................................... 69 4.3.2. Materiales y métodos ....................................................................................... 71 4.3.2.1. Protocolo de preparación de ensayos ..................................................... 73 4.3.2.2. Ensayos biomecánicos ........................................................................... 76 4.3.2.3. Ensayos estáticos ................................................................................... 77 4.3.2.4. Ensayos cíclicos .................................................................................... 77 4.3.2.5. Análisis estadístico ................................................................................ 78 4.3.3. Resultados ....................................................................................................... 79 4.3.3.1. Ensayos estáticos a rotura ...................................................................... 79 4.3.3.2. Ensayos de compresión a 10.000 ciclos ................................................. 81 4.3.3.3. Ensayos de torsión a 10.000 ciclos ........................................................ 83 4.3.3.4. Ensayos de flexión a 4 puntos a 10.000 ciclos ....................................... 85 4.3.4. Discusión ......................................................................................................... 86 4.3.5. Conclusiones ................................................................................................... 91 Índice V 4.3. Ensayos a compresión a 1.000 ciclos. Medición de movimiento interfragmentario .... 92 4.4.1. Introducción ..................................................................................................... 92 4.4.2. Materiales y métodos ....................................................................................... 92 4.4.2.1. Protocolo de preparación de ensayos ..................................................... 95 4.4.2.2. Ensayos biomecánicos ........................................................................... 97 4.4.2.3. Análisis estadístico ................................................................................ 99 4.4.3. Resultados ...................................................................................................... 100 4.4.3.1. Movimientos interfragmentarios .......................................................... 100 4.4.3.2. Rigidez a compresión ........................................................................... 103 4.4.4. Discusión ....................................................................................................... 105 4.4.5. Conclusiones .................................................................................................. 110 5. Ensayos in vivo .............................................................................................. 111 5.1. Introducción ............................................................................................................. 111 5.2. Materiales y métodos ................................................................................................ 112 5.2.1. Modelo animal y procedimiento quirúrgico ................................................... 112 5.2.2. Ensayos torsionales ex vivo no destructivos de los fémures ........................... 116 5.2.3. Análisis estadístico ......................................................................................... 117 5.3. Resultados ................................................................................................................ 118 5.3.1. Estudio biomecánico ...................................................................................... 118 5.3.2. Estudio radiológico ........................................................................................ 119 5.4. Discusión .................................................................................................................. 123 5.5. Conclusiones ............................................................................................................ 125 Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas VI 6. Estudio computacional ................................................................................. 127 6.1. Introducción ............................................................................................................. 127 6.2. Materiales y métodos ............................................................................................... 127 6.2.1. Ordenador ...................................................................................................... 128 6.2.2. Modelado mediante software CAD (Computer-aided design) ....................... 129 6.2.2.1. Tornillos .............................................................................................. 129 6.2.2.2. Placa DCP ........................................................................................... 129 6.2.2.3. Hueso .................................................................................................. 129 6.2.2.4. SLE ..................................................................................................... 130 6.2.2.5. Ensamblaje .......................................................................................... 130 6.2.3. Preprocesador software de cálculo por elementos finitos ............................... 131 6.2.3.1. Doble simetría ..................................................................................... 131 6.2.3.2. Propiedades de los materiales .............................................................. 132 6.2.3.3. Malla ................................................................................................... 136 6.2.3.4. Condiciones de contorno ..................................................................... 138 6.2.3.5. Interacciones ....................................................................................... 139 6.2.3.6. Cargas ................................................................................................. 140 6.3. Resultados ................................................................................................................ 141 6.3.1. Resultados de los ensayos experimentales (objetivo) ..................................... 141 6.3.2. Resultados de las simulaciones con propiedades obtenidas de los ensayos estáticos ......................................................................................................... 142 6.3.3. Resultados de las simulaciones con propiedades obtenidas de los ensayos dinámicos ...................................................................................................... 146 6.4. Discusión ................................................................................................................. 148 Índice VII 6.5. Conclusiones ............................................................................................................ 152 7. Conclusiones .................................................................................................. 155 7.1. Conclusiones de los ensayos in vitro ........................................................................ 155 7.2. Conclusiones de los ensayos in vivo ......................................................................... 156 7.3. Conclusiones del estudio computacional .................................................................. 156 7.4. Trabajos derivados de esta tesis ................................................................................ 157 7.5. Líneas futuras ........................................................................................................... 158 7. Conclusions ................................................................................................... 161 7.1. Conclusions from the in vitro assays ........................................................................ 161 7.2. Conclusions of the in vivo assays ............................................................................. 162 7.3. Conclusions of the computational study ................................................................... 162 7.4. Studies resulting from this thesis .............................................................................. 163 7.5. Future lines of research ............................................................................................ 164 Bibliografía ........................................................................................................ 167 Anexo I: Resultados estadísticos ensayos in vitro Anexo II: Trabajos derivados de esta tesis Anexo III: Acrónimos  Índice IX Índice de Figuras Fig. 2.1 Esqueleto humano. .................................................................................................. 13 Fig. 2.2 Tipología de huesos atendiendo a su forma. ............................................................ 16 Fig. 2.3 Estructura del hueso a nivel macroscópico. ............................................................. 17 Fig. 2.4 Tipos de células óseas. ............................................................................................ 19 Fig. 2.5 Sección de una cabeza de fémur con los diferentes tipos de hueso. ......................... 22 Fig. 2.6 Sección de un hueso. ............................................................................................... 24 Fig. 2.7 Esquema de ciclo de remodelación ósea en hueso osteoporótico. ............................ 27 Fig. 2.8 Secciones de fémur sano (izquierda) y osteoporótico (derecha). ............................. 32 Fig. 3.1 Tornillos corticales de diferentes tamaños. .............................................................. 40 Fig. 3.2. Colocación perpendicular al plano de fractura (izq.) o a la capa cortical (der.) del tornillo AO ........................................................................................................ 41 Fig. 3.3 Tornillos de esponjosa. ............................................................................................ 42 Fig. 3.4 Tornillos canulados y ejemplo de colocación. ......................................................... 43 Fig. 3.5 Tornillos autotaladrantes y autorroscantes. .............................................................. 44 Fig. 3.6 Principio de compresión dinámica en la placa DCP. ............................................... 46 Fig. 3.7 Placas DCP de diferentes tamaños. ......................................................................... 47 Fig. 3.8 Superficie inferior de una placa PC-Fix y tornillos.................................................. 48 Fig. 3.9 Placa LISS en tibia. ................................................................................................. 49 Fig. 3.10 Detalle orificios placa LCP. .................................................................................... 49 Fig. 3.11 Placa LCP con tornillo cortical (izquierda) y tornillo de bloqueo (derecha). ........... 50 Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas X Fig. 3.12 Placa lámina en fractura de fémur. .......................................................................... 51 Fig. 3.13 Clavo encerrojado. .................................................................................................. 52 Fig. 3.14 Clavo humeral expert. ............................................................................................. 53 Fig. 3.15 Clavo intramedular expandible Fixion. .................................................................... 54 Fig. 3.16 Clavo con sistema ASLS (Angular Stable Locking System). ................................... 54 Fig. 3.17 Cemento óseo. ......................................................................................................... 56 Fig. 3.18 Diagrama que muestra tres métodos de fijación de la DCP: A) sólo placa; B) placa con material bioabsorbible en su interior; C) placa con cemento óseo ........... 57 Fig. 3.19 Dispositivo posicionador de los SLE siendo empleado en una prueba con hueso artificial (arriba). Caja con todo el material quirúrgico necesario para la colocación de los SLEs, para tres tamaños diferentes de huesos. ......................... 60 Fig. 3.20 SLEs de acero AISI 316 (abajo) y de PEEK (arriba) al lado de una moneda de un céntimo de euro. Vista superior e inferior. ..................................................... 60 Fig. 3.21 SLE de acero roscado en un tornillo de cortical. ...................................................... 60 Fig. 4.1 Marco de la máquina de ensayos junto con equipo informático. .............................. 66 Fig. 4.2 Sistema hidráulico de la máquina de ensayos junto con marco. ............................... 67 Fig. 4.3 Equipo informático para el control de la máquina de ensayos. ................................ 68 Fig. 4.4 Máquina de torsión. ................................................................................................. 69 Fig. 4.5 Barras cilíndrica de poliuretano. .............................................................................. 71 Fig. 4.6 Esquema de las diferentes configuraciones utilizadas para la realización de los ensayos. ............................................................................................................. 72 Fig. 4.7 Foto del montaje final del grupo 2 (izquierda) y del grupo 1 (derecha). .................. 73 Fig. 4.8 Sierra manual (izquierda) y barra de Synbone (derecha).. ........................................ 73 Fig. 4.9 Placa DCP, tornillos corticales y SLEs. ................................................................... 74 Fig. 4.10 Brocas de 4,5 y 3,2 mm. .......................................................................................... 74 Índice XI Fig. 4.11 Terraja para tornillo de 4,5 mm. .............................................................................. 75 Fig. 4.12 Modelo con placa DCP montado sobre tornillo de banco. ....................................... 75 Fig. 4.13 Medidor de par de apriete. ....................................................................................... 76 Fig. 4.14 Modelo con placa DCP y dos SLEs preparado para el ensayo. ................................ 76 Fig. 4.15 Medias y desviaciones de la carga máxima alcanzada en los ensayos estáticos a flexión 4 puntos para los grupos 2, 3 y 4. ............................................... 79 Fig. 4.16 Medias y desviaciones de la carga máxima alcanzada en los ensayos estáticos a compresión para los grupos 2, 3 y 4. ...................................................... 80 Fig. 4.17. Medias y desviaciones del par máximo alcanzado en los ensayos estáticos a torsión para los grupos 2, 3 y 4. ............................................................................... 80 Fig. 4.18 Medias y desviaciones de la rigidez (en N/mm) a compresión obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. ............................................................. 82 Fig. 4.19 Medias y desviaciones de la rigidez (en Nm/grado) a torsión obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. ............................................................. 83 Fig.4.20 Medias y desviaciones de la rigidez (en Nm 2 ) a flexión 4 puntos obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. ..................................................... 85 Fig. 4.21 Barras Sawbones de epoxy reforzada con fibra de vidrio y un alma de espuma rígida de poliuretano. .................................................................................. 93 Fig. 4.22 Placa DCP ancha de 10 agujeros, 4 tornillos corticales y 3 SLEs, todos de acero AISI 316. ....................................................................................................... 93 Fig. 4.23 Placa LCP ancha de 10 agujeros y 5 tornillos de bloqueo, todos de acero AISI 316. ................................................................................................................. 94 Fig. 4.24 Esquema de las diferentes configuraciones utilizadas para la realización de los ensayos. ............................................................................................................. 94 Fig. 4.25 Esquema del sensor empleado para medir los micromovimientos. .......................... 98 Fig. 4.26 Detalle de los apoyos superior e inferior empleados en los ensayos, así como de la colocación del sensor. ........................................................................... 98  1 CAPÍTULO 1 Introducción, objetivos, estructura y resumen de la tesis 1.1. Introducción general. La osteoporosis es una enfermedad ósea caracterizada por pérdida de densidad del hueso, aumento del canal medular y disminución del espesor de las corticales del mismo. Todo ello deriva en un aumento de la fragilidad del hueso, en pérdida de resistencia mecánica del mismo y, por tanto, se produce un incremento del riesgo de fractura. Esta enfermedad es padecida por millones de personas en todo el mundo (se estima que afecta a 200 millones de personas en Europa, Estados Unidos y Japón), afectando principalmente a personas de edad avanzada y, especialmente, a mujeres. Esta enfermedad propicia la aparición de fracturas (se estima que en el año 2000 hubo 9 millones de fracturas osteoporóticas) y dificulta su recuperación. Cuando ocurre una fractura en un hueso osteoporótico, es frecuente la necesidad de alinear correctamente los fragmentos óseos para permitir una reparación ósea adecuada. Esta alineación se realiza mediante dispositivos de fijación, bien internos o externos. Uno de los tratamientos quirúrgicos con mayor éxito en fracturas osteoporóticas es el sistema de fijación interna basado en la placa de compresión con bloqueo (en adelante LCP, Locking Compression Plate) y tornillos de bloqueo. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 2 Este sistema se caracteriza por dotar de una gran estabilidad a la fractura, existiendo en el mismo un bajo riesgo de aflojamiento de los tornillos. Además, permite la aplicación de técnicas mínimamente invasivas, minimizando el riesgo en el periostio, lo cual favorece la correcta vascularización que permitirá una regeneración ósea adecuada y, sobre todo, es uno de los métodos con más éxito en los casos de huesos con poca calidad, como ocurre en los huesos osteoporóticos. Sin embargo, el principal inconveniente de este sistema es su alto costo en relación a otros sistemas altamente implantados en el mercado, como es el caso de la placa de compresión dinámica (en adelante DCP, Dynamic Compression Plate). Este sistema de compresión dinámica ha demostrado ser muy eficaz en la reparación de fracturas de huesos sanos, sin embargo, para el caso de huesos osteoporóticos su índice de fracaso es muy alto. Para mejorar el poder de sujeción de los tornillos corticales empleados en el sistema basado en la placa DCP, obteniéndose de este modo un sistema de fijación económico y con un alto índice de éxito en fracturas de huesos osteoporóticos, se ha diseñado un nuevo sistema de sujeción de tornillos en huesos osteoporóticos, que incrementa la resistencia de la unión de los fragmentos óseos de la fractura (Yánez, 2009), desde el Departamento de Ingeniería Mecánica de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria. Este sistema se ha denominado elemento de bloqueo de tornillo (en adelante SLE, Screw Locking Element); y consiste en un elemento de plástico biocompatible o acero AISI 316L que actúa a modo de tuerca de fijación al ser atravesado por el tornillo que previamente ha traspasado las corticales óseas, aportando de este modo mayor resistencia a la tracción de la unión roscada y evitando el aflojamiento del tornillo. 1.2. Objetivos de la tesis. El objetivo de esta tesis doctoral es analizar y comparar, de forma teórica y experimental, el sistema de elemento de bloqueo de tornillo desarrollado en la tesis del Dr. Alejandro Yánez Santana con otros sistemas empleados normalmente en osteosíntesis de huesos osteoporóticos Introducción, objetivos, estructura y resumen de la tesis 3 cilíndricos largos. Para ello, dicho estudio se apoya en tres pilares básicos: ensayos in vitro con huesos artificiales, ensayos in vivo con ovejas y modelos computacionales calculados mediante el método de los elementos finitos. A partir de los resultados obtenidos se proponen mejoras en la configuración o utilización del sistema de elemento de bloqueo de tornillo (SLE). 1.3. Estructura de la tesis. - Capítulo 1 - Introducción, objetivos, estructura y resumen de la tesis. - Capítulo 2 - Memoria médica: se presentan en este capítulo generalidades acerca de los huesos, fracturas y la osteoporosis, introduciendo conceptos que no sean propios de la ingeniería pero que son necesarios para el desarrollo de esta tesis. - Capítulo 3 - Estado del arte: se detallan los principales sistemas de osteointegración que se emplean en la reparación de fracturas y, especialmente, fracturas osteoporóticas. - Capítulo 4 - Ensayos in vitro: se presentan los ensayos realizados en el laboratorio con hueso artificial que simula hueso osteoporótico. Se han comparado diferentes configuraciones basadas en el sistema convencional de placa dinámica de compresión (DCP) con tornillos corticales, con y sin piezas de bloqueo; así como el sistema que emplea placa de bloqueo (LCP). - Capítulo 5 - Ensayos in vivo: se describe el estudio biomecánico en el cual especímenes de oveja han sido sometidos a una osteotomía fijada con placas, tornillos y el sistema de tuerca de bloqueo, con la finalidad de corroborar in vivo las conclusiones obtenidas en el capítulo anterior. - Capítulo 6 - Estudio computacional: se incluye el desarrollo de modelos, mediante software de cálculo por el método de los elementos finitos, que caractericen el comportamiento de una de las configuraciones empleadas en los ensayos in vitro. - Capítulo 7 - Conclusiones: contiene las conclusiones más importantes de los capítulos 4 5 y 6, los trabajos derivados de esta tesis y las posibles líneas futuras de investigación. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 4 - Referencias bibliográficas. - Anexo I: se incluyen resultados estadísticos pertenecientes a los ensayos in vitro. - Anexo II: se incluyen los trabajos derivados de esta tesis. - Anexo III: acrónimos. 1.4. Resumen de la tesis. En esta tesis se estudia el comportamiento de los elementos de bloqueo de tornillos (Screw Locking Element, SLE) cuando se añaden a sistemas convencionales de placas de compresión (Dynamic Compression Plate, DCP) y tornillos corticales, para el tratamiento de fracturas en huesos osteoporóticos. Por sí solos, estos sistemas se han demostrado ineficaces a la hora de tratar fracturas osteoporóticas, pero colocando SLEs tras la segunda cortical ósea, a modo de tuerca de bloqueo roscada en el extremo del tornillo, permite ejercer un mayor par de apriete en los tornillos, mejora la distribución de tensiones en la segunda cortical e impide el aflojamiento del tornillo en casos de mala calidad ósea. Ensayos in vitro realizados con huesos artificiales han demostrado que los SLEs permiten graduar la rigidez de los sistemas con placa DCP en función del número de elementos que se coloquen, sin comprometer la resistencia ni la estabilidad del sistema. De esta manera, se pueden conseguir rigideces similares a las que muestran los sistemas con placa de bloqueo (Locking Compression Plate, LCP) si se añaden muchos SLEs, o menores si se varía el número de estos; todo ello a un coste menor. Es por esta cualidad que, en fracturas donde no exista contacto entre fragmentos y sea necesaria una cicatrización ósea secundaria, el sistema DCP+SLEs puede lograr los valores de micromovimiento adecuados en el foco de la fractura para favorecer una consolidación ósea secundaria, valores que algunos sistemas que emplean placa LCP no consiguen por presentar excesiva rigidez. Asimismo, se han llevado a cabo ensayos in vivo para corroborar lo observado en el laboratorio. Los resultados muestran que, añadiendo un único SLE a cada lado de una Introducción, objetivos, estructura y resumen de la tesis 5 osteotomía en la diáfisis del fémur de oveja, se consigue un incremento suficiente en la estabilidad de la fijación para placas convencionales (que no tienen bloqueo), como para prevenir el fallo de la construcción, a la vez que estimula tanto la regeneración como la consolidación ósea. Finalmente, se han realizado una serie de simulaciones por el método de los elementos finitos con el fin de obtener un modelo computacional que sirva de referente a la hora de simular los posibles ensayos in vitro a realizar en el laboratorio, de manera que se permita reducir el número de estos, con el consecuente ahorro de material y tiempo que ello supondría. En estas simulaciones se han comparado diferentes estrategias a la hora de elegir el modelo de material para hueso cortical y trabecular, así como en la elección de las interacciones en la interfaz tornillo-hueso.  7 CHAPTER 1 Introduction, aims, structure and overview of the thesis 1.1. General introduction. Osteoporosis is a bone disease characterised by loss of bone density, enlargement of the medullary cavity and thinning of the cortices. These effects lead to increased bone fragility, a reduction in the mechanical strength of the bone and, consequently, a greater risk of fracture. Many millions are afflicted by this disease worldwide (including an estimated 200 million in Europe, the US and Japan alone), with the principal sufferers being the elderly and in particular women. This disease raises the likelihood of fractures (in 2000 there were an estimated 9 million osteoporotic fractures worldwide) and complicates the healing process. When an osteoporotic bone suffers a fracture, correct alignment of the bone fragments is commonly required to allow appropriate bone repair. This alignment is performed using fixation devices which may be internal or external. One of the most successful surgical treatments for osteoporotic fractures is an internal fixation system based on a locking compression plate (LCP) with locking screws. This system is characterised by the high degree of stability it offers to the fracture, with a low risk of screw loosening. In addition, it allows the application of minimally invasive techniques which lower the risk of damage to the periosteum and thereby favours correct Analysis of internal fixation systems based on screws and plates for osteoporotic fracture healing using in vitro and in vivo tests and computational models 8 vascularisation enabling appropriate bone regeneration. Above all, this is one of the most successful methods for low quality bones, as is the case with osteoporotic bones. However, the main drawback of this system is its high cost compared to other systems commonly used in the market including, for example, the dynamic compression plate (DCP). Although this system has been shown to be highly effective in the repair of healthy bones, its failure rate with osteoporotic bones is very high. A new system has been designed in the Mechanical Engineering Department of Las Palmas de Gran Canaria University (Yánez, 2009) which increases the strength of the union of bone fracture fragments and enhances cortical screw fixation in the DCP based system, thereby obtaining an economic fixation system with a high success rate in osteoporotic fractures. This system has been given the name Screw Locking Element (SLE). Made from biocompatible plastic or AISI 316L steel, it works like a locking nut at the end of a screw previously threaded through the near and far cortices, increasing pull-out resistance and impeding loosening of the screw. 1.2. Aims of the thesis. This thesis aims to theoretically and experimentally analyse the SLE system developed in the thesis of Dr. Alejandro Yánez Santana and compare it with other systems commonly employed in the osteosynthesis of long osteoporotic cylindrical bones. For this purpose, the present study is based on three fundamental processes: in vitro assays with artificial bones, in vivo assays with sheep and, lastly, computational models calculated using the method of finite elements. Improvements to the configuration or use of the SLE system will be proposed in accordance with the results obtained. 1.3. Structure of the thesis - Chapter 1 – Introduction, aims, structure and overview of the thesis. Introduction, aims, structure and overview of the thesis 9 - Chapter 2 – Medical report: offering general information related to bones, fractures and osteoporosis. Concepts will be presented which, though not strictly pertaining to the field of engineering, are necessary for the development of this thesis. - Chapter 3 – State-of-the-art: a detailed explanation is given of the main osteointegration systems used in fracture repair and, in particular, osteoporotic fractures. - Chapter 4 - in vitro assays: presentation of the laboratory performed tests using artificial bone to simulate osteoporotic bone. Comparisons are made of different configurations based on the conventional DCP system using cortical screws with and without SLEs and the LCP system. - Chapter 5 - in vivo assays: a description is given of the biomechanical study undertaken in which sheep specimens were fixed with plates, screws and the SLE system for the purpose of in vivo corroboration of the conclusions reached in Chapter 4. - Chapter 6 – Computational study: this chapter includes the development of models, through software calculation by the method of finite elements, which characterise the performance of one of the configurations used in the in vitro assays. - Chapter 7 - Conclusions: the most important conclusions drawn from Chapters 4, 5 and 6 are given, along with the work resulting from this thesis and possible future lines of research. - Bibliographical references. - Appendix I: statistical results for the in vitro assays. - Appendix II: work resulting from this thesis. - Appendix III: acronyms. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 16 Fig. 2.2 Tipología de huesos atendiendo a su forma. 2.2.3. Estructura macroscópica de los huesos largos. La observación macroscópica, a simple vista, de los huesos largos, permite identificar los distintos componentes de los mismos. Un hueso largo se puede subdividir en tres zonas bien diferenciadas: - Epífisis: son las extremidades o extremos del hueso, formadas por un núcleo central de hueso esponjoso (trabecular), rodeado de una capa delgada de hueso compacto (cortical). Esta zona suele ser la parte más ancha de los huesos largos, de manera que se facilite la articulación con otros huesos, proporcionando asimismo una superficie grande para la unión muscular. - Diáfisis: es el tallo o porción principal del hueso y está formada, básicamente, por tejido compacto (cortical), el cual está engrosado en la zona media del hueso, donde el esfuerzo sobre el mismo es mayor. La resistencia mecánica de un hueso largo está asegurada, además, por una ligera curvatura en esta zona, que tiene forma cilíndrica. - Metáfisis: es la región de un hueso maduro donde se unen la epífisis y la diáfisis; en ella se localizan columnas de hueso esponjoso. En un hueso en crecimiento, la diáfisis está separada de cada epífisis por la placa epifisaria, formada por cartílago. El hueso crece en longitud a partir de la placa epifisaria y la metáfisis. Asimismo, se puede Memoria médica 17 observar en el corte longitudinal del hueso la cavidad medular, que es el espacio interior de la diáfisis que contiene la médula ósea, existiendo dos tipos de médula ósea: la médula ósea roja, la cual forma las células sanguíneas; y la médula ósea amarilla, compuesta, principalmente por grasa. Fig. 2.3 Estructura del hueso a nivel macroscópico (Weatherholt, 2012). Las distintas membranas o capas que recubren el hueso en sus diferentes zonas son: - Cartílago articular: es una fina capa de cartílago hialino, sumamente pulida, que recubre las epífisis en las zonas en las que el hueso forma articulación con otro hueso, de manera que se reduce la fricción y se absorben las fuerzas de choque en las articulaciones que se mueven libremente. - Periostio: es un tejido conectivo denso, irregular, colagenoso y no calcificado que recubre el hueso en su superficie externa y se inserta en él mediante las llamadas “fibras de Sharpey”. El periostio recubre el hueso en la zona diafisaria, excepto donde se insertan en el hueso tendones y músculos, no existiendo tampoco periostio en la zona metafisaria, ni en la superficie del hueso recubierta por cartílago articular. El periostio está formado por dos capas: la capa fibrosa externa, que ayuda a distribuir los vasos y nervios que recibe el hueso; y la capa celular interna, que posee células osteoprogenitoras y osteoblastos. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 18 - Endostio: es la membrana que recubre la cavidad medular y está formada por una monocapa de células osteoprogenitoras y osteoblastos. 2.2.4. Estructura microscópica. Composición ósea. El hueso es un tejido heterogéneo y anisótropo, de tal manera que la matriz intercelular muestra una estructura y propiedades diferentes para cada dirección en los diferentes tipos de hueso. Del análisis bioquímico de la matriz ósea se desprende que existen tres componentes principales: - Componente orgánico (22-30% del peso del tejido). - Componente inorgánico (70% del peso del tejido). - Agua (5-8% del peso del tejido). 2.2.4.1. Matriz ósea o sustancia intercelular. - Componente orgánico: el 90-95 % del peso del componente orgánico lo constituyen fibras de colágeno tipo I. Estas fibras se componen de moléculas de colágeno dispuestas en línea y separadas por un espacio constante. El colágeno es el principal responsable de la resistencia del tejido óseo a fuerzas de tracción. El 5-10% del componente orgánico restante lo constituyen proteínas no colágenas (oscalcina, osteopontina, osteonectina, proteínas procedentes del suero, proteoglicanos de bajo peso molecular, lípidos y moléculas que actúan como mensajeros intercelulares). Cuando este componente orgánico está sin mineralizar se denomina osteoide y se caracteriza por tener un mayor contenido de proteínas no colágenas y agua que la matriz orgánica mineralizada. - Componente inorgánico: está constituido de forma mayoritaria (95%) por fosfato cálcico dispuesto en cristales análogos a los de hidroxiapatita, aunque de menor tamaño (20-80 nm de largo y 2-5 nm de espesor), y con numerosas impurezas que aumentan su solubilidad y modifican sus propiedades físicas. Conforme envejece el hueso, se disminuye la concentración de fosfato y aumenta su cristalinidad. Estos cristales se localizan de forma preferente en los espacios existentes entre las moléculas adyacentes de colágeno, formando con ellas suma de las propiedades de las dos fases por separado. Además del fosfato cálcico se encuentran otros componentes en menor cantidad, como carbonato cálcico, sulfatos e hidróxido de magnesio. El compon responsable de la resistencia del tejido óseo a las fuerzas de compresión. - Agua: aunque el papel del agua en el hueso no está muy claro, está bien documentada la variación de su contenido entre diferentes patológicas. De hecho, las propiedades mecánicas del hueso varían muy significantemente con el contenido de agua del mismo. 2.2.4.2. Células óseas En el tejido óseo existen cuatro tipos de células: osteoprogenitoras u osteo osteocitos y osteoclastos. 2.2.4.2.1. Células osteoprogenitoras u osteogénicas Reciben el nombre de células madre óseas y son células indiferenciadas con carácter de fibroblastos. Estas células se encuentran en la canales perforantes y de Havers. Durante la formación de los huesos, estas células sufren disminuye la concentración de fosfato y aumenta su cristalinidad. Estos cristales se localizan de forma preferente en los espacios existentes entre las moléculas adyacentes de colágeno, formando con ellas una estructura bifásica con propiedades superiores a la suma de las propiedades de las dos fases por separado. Además del fosfato cálcico se encuentran otros componentes en menor cantidad, como carbonato cálcico, sulfatos e hidróxido de magnesio. El compon ente inorgánico de la matriz ósea es el principal responsable de la resistencia del tejido óseo a las fuerzas de compresión. aunque el papel del agua en el hueso no está muy claro, está bien documentada la variación de su contenido entre diferentes especies, con la edad y bajo condiciones patológicas. De hecho, las propiedades mecánicas del hueso varían muy significantemente con el contenido de agua del mismo. En el tejido óseo existen cuatro tipos de células: osteoprogenitoras u osteo génicas, osteoblastos, Fig. 2.4 Tipos de células óseas. Células osteoprogenitoras u osteogénicas . Reciben el nombre de células madre óseas y son células indiferenciadas con carácter de fibroblastos. Estas células se encuentran en la parte interna del periostio, en el endostio y en los canales perforantes y de Havers. Durante la formación de los huesos, estas células sufren Memoria médica 19 disminuye la concentración de fosfato y aumenta su cristalinidad. Estos cristales se localizan de forma preferente en los espacios existentes entre las moléculas adyacentes una estructura bifásica con propiedades superiores a la suma de las propiedades de las dos fases por separado. Además del fosfato cálcico se encuentran otros componentes en menor cantidad, como carbonato cálcico, sulfatos e ente inorgánico de la matriz ósea es el principal responsable de la resistencia del tejido óseo a las fuerzas de compresión. aunque el papel del agua en el hueso no está muy claro, está bien documentada especies, con la edad y bajo condiciones patológicas. De hecho, las propiedades mecánicas del hueso varían muy génicas, osteoblastos, Reciben el nombre de células madre óseas y son células indiferenciadas con carácter de parte interna del periostio, en el endostio y en los canales perforantes y de Havers. Durante la formación de los huesos, estas células sufren Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 20 división (mitosis) y diferenciación a células formadoras de hueso (osteoblastos). Además, poseen la capacidad de secretar matriz ósea. 2.2.4.2.2. Osteoblastos. Son células que sintetizan la parte orgánica de la matriz ósea, conformada por el colágeno y las glucoproteínas, y participan en la mineralización de la misma formando un depósito óseo. Estos fenómenos tienen lugar en las fases de formación, remodelación y reparación del hueso. Sus principales productos son las fibras de colágeno tipo I y los componentes no colágenos de la matriz tales como proteoglicanos, fosfoproteínas, glicoproteínas y factores de crecimiento. Se localizan en todas las superficies óseas donde tiene lugar la formación activa del hueso, bien en las superficies externas cubiertas por el periostio o bien en las superficies internas o endósticas. En el primer caso, los osteoblastos forman parte de la capa más interna del periostio, entre la superficie externa y la densa membrana fibrosa externa. En el segundo caso, los osteoblastos se localizan entre la superficie ósea y ciertos elementos de la médula ósea o bien entre dicha superficie y los contenidos de los canales vasculares. Funcionalmente no existen diferencias entre los osteblastos periósticos o endósticos, pero la actividad de los primeros da lugar a cambios en la morfología externa del hueso, mientras que la actuación de los segundos produce cambios en la densidad de la masa ósea. La actividad de los osteoblastos depende del número y morfología de los mismos, siendo más numerosos en las zonas de elevada producción de matriz ósea. Son células alargadas, orientadas de forma que el eje longitudinal se orienta paralelamente a la superficie ósea y paralelo a las fibras de colágeno producidas. De esta manera los osteoblastos cubren totalmente una superficie osteogénica y se comunican mediante uniones tipo gap con otras células osteoprogenitoras y osteocitos, sin llegar a formar una barrera totalmente cerrada. Memoria médica 21 Además de las funciones mencionadas, también son los responsables de la iniciación de la resorción, ya que debido a la generación de colagenasa, dejan expuesta la matriz mineralizada, atrayendo a los osteoclastos. Los osteoblastos tienen dos destinos posibles: ser rodeados por la matriz ósea que producen y pasar a ser osteocitos o permanecer en la superficie del tejido óseo recién formado, aplanándose y constituyendo las células de revestimiento óseo. Como se ha comentado anteriormente, los osteoblastos son los reguladores del depósito óseo. Sin embargo, el depósito óseo se ve influido por el grado de tensión al cual está sometido el hueso, de manera que a mayor tensión, mayor es el depósito. Es por este motivo que huesos enyesados sufren una pérdida de la densidad ósea, así como un esfuerzo continuo provoca el estímulo contrario. Además, la fractura del hueso estimula los osteoblastos, secretando grandes cantidades de matriz para la formación de nuevo hueso. Este concepto se conoce como ley de Wolff, por la cual el hueso tiene la capacidad de modelarse alterando su tamaño, forma y estructura, adaptándose a las exigencias mecánicas que actúan sobre él. 2.2.4.2.3. Osteocitos. Son las células maduras del hueso derivadas de los osteoblastos que han sido rodeados por los materiales de la matriz convirtiéndose en osteocitos, por lo que son el único tipo de células óseas que se encuentran atrapadas en la misma. Se localizan en pequeños espacios y continúan manteniendo contacto con otras células óseas. No secretan materiales de la matriz, sino que mantienen las actividades cotidianas del tejido óseo, como son el intercambio en sangre de elementos nutritivos y desechos, manteniendo así la estructura ósea al poseer la capacidad de sintetizarla y resorberla, aunque de forma limitada. Morfológicamente tienen tres estados funcionales: - Osteocitos latentes: poseen matriz calcificada madura. - Osteocitos formativos. Análisis, mediante ensayos in vitro, in viv y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 22 - Osteocitos resortivos: osteocítica. 2.2.4.2.4. Osteoclastos. Se desarrollan a partir de los monocitos que han abandonado la sangre circundante, perteneciendo de hecho al sistema de fagocitos mononucleares, por lo que son diferentes a cualquier otro tipo de células óseas. Su función es destruir tejido resorción ósea. Los osteoclastos secretan ácido y otras enzimas que atacan a la matriz y liberan calcio. También participan en la eliminación de los restos del tejido óseo que se forma durante la reabsorción del hueso. No exis ten uniones entre los osteoclastos y las otras células óseas, por lo que no forman parte de su entramado. Su comunicación con los osteoblastos se puede realizar mediante intermediarios químicos, factores paracrinos secretados por los osteoblastos o por fac unión a la matriz que son liberados por la actividad de la colagenasa de los osteoblastos en el inicio de la resorción. 2.2.4.3. Tipos de tejidos óseos Existen dos tipos de tejido óseo: tejido compacto (o hueso cortical) y tejido esponjoso (o hueso trabecular). Fig. 2.5 Sección de una cabeza de fémur con los diferentes tipos de hueso in viv o y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas Osteocitos resortivos: e liminan la matriz ósea mediante el mecanismo de osteólisis Se desarrollan a partir de los monocitos que han abandonado la sangre circundante, perteneciendo de hecho al sistema de fagocitos mononucleares, por lo que son diferentes a cualquier otro tipo de células óseas. Su función es destruir tejido óseo, proceso conocido como resorción ósea. Los osteoclastos secretan ácido y otras enzimas que atacan a la matriz y liberan calcio. También participan en la eliminación de los restos del tejido óseo que se forma durante ten uniones entre los osteoclastos y las otras células óseas, por lo que no forman parte de su entramado. Su comunicación con los osteoblastos se puede realizar mediante intermediarios químicos, factores paracrinos secretados por los osteoblastos o por fac unión a la matriz que son liberados por la actividad de la colagenasa de los osteoblastos en el Tipos de tejidos óseos . Existen dos tipos de tejido óseo: tejido compacto (o hueso cortical) y tejido esponjoso (o hueso Sección de una cabeza de fémur con los diferentes tipos de hueso ( Wikimedia Commons Website, y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas liminan la matriz ósea mediante el mecanismo de osteólisis Se desarrollan a partir de los monocitos que han abandonado la sangre circundante, perteneciendo de hecho al sistema de fagocitos mononucleares, por lo que son diferentes a óseo, proceso conocido como resorción ósea. Los osteoclastos secretan ácido y otras enzimas que atacan a la matriz y liberan calcio. También participan en la eliminación de los restos del tejido óseo que se forma durante ten uniones entre los osteoclastos y las otras células óseas, por lo que no forman parte de su entramado. Su comunicación con los osteoblastos se puede realizar mediante intermediarios químicos, factores paracrinos secretados por los osteoblastos o por fac tores de unión a la matriz que son liberados por la actividad de la colagenasa de los osteoblastos en el Existen dos tipos de tejido óseo: tejido compacto (o hueso cortical) y tejido esponjoso (o hueso Wikimedia Commons Website, Pbroks13). Memoria médica 23 2.2.4.3.1. Tejido compacto o hueso cortical. Presenta una densidad aparente de 2 g/cm 3 , siendo el componente principal de las zonas externas de todos los huesos. Presenta una porosidad aproximada del 10 %, proporcionando protección y sostén, contribuyendo a la resistencia de los huesos largos. Presenta una estructura en forma de anillos concéntricos, donde penetran los vasos sanguíneos y linfáticos, así como los nervios del periostio a través de los conductos perforantes de Volkman. Los vasos sanguíneos y nervios se conectan a los propios de la cavidad medular mediante los conductos centrales de Havers, que discurren longitudinalmente por el hueso. Alrededor de los conductos de Havers se encuentran las laminillas concéntricas, donde existen lagunas que contienen osteocitos, mientras que las células de revestimiento cubren las superficies libres de los canales vasculares. A partir de estas lagunas se desarrollan los conductillos de forma radial en todas las direcciones, ocupados por líquido extracelular (tisular). Estos conductillos conectan unas lagunas con otras y finalmente con los conductos de Havers. De esta manera, existe una compleja red de conductos que proporciona numerosas vías para que los nutrientes y el oxígeno lleguen hasta los osteocitos, así como para poder eliminar los deshechos. Cada conducto de Havers, con sus laminillas adyacentes, lagunas, osteocitos y conductillos, forman una osteona o sistema de Havers, presentando un diámetro de 200 µm y 1 - 2 cm de longitud. Estas formaciones son características del hueso compacto adulto. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 24 Fig. 2.6 Sección de un hueso. 2.2.4.3.2. Tejido esponjoso o hueso trabecular. Se localiza en el interior de los huesos cortos, planos e irregulares y en la epífisis de los huesos largos. En su interior existen osteocitos, situados en las lagunas que parte de los conductillos radiales, recibiendo su nutrición directamente de la sangre que circula por las cavidades medulares. Está conformado por laminillas dispuestas irregularmente en finas placas llamadas trabéculas, formando una red similar a una esponja con una porosidad variable entre el 50% y el 90%. No contiene verdaderas osteonas. El hueso trabecular presenta una mayor porosidad que el hueso cortical, lo cual repercute notablemente en su comportamiento. Se debe distinguir la densidad aparente de la densidad de la matriz mineralizada, ya que la primera está dada por la masa por unidad de volumen y la segunda se obtiene descontando el volumen ocupado por los poros. 2.3. Remodelación ósea. El hueso es una estructura que se encuentra en un proceso de renovación constante, formando y destruyendo matriz ósea a lo largo de la vida del individuo. En un adulto se alcanza un 8% de renovación de tejido óseo cortical anualmente, mientras que el tejido óseo trabecular se puede renovar entre un 40% y un 80%. Esta renovación se realiza mediante la acción sucesiva de osteoclastos y osteoblastos sobre una misma superficie ósea. Es decir, se trata de un ciclo Memoria médica 25 continuo de desintegración y reconstrucción ósea que se realiza en pequeñas extensiones de tejido dispersas por todo el esqueleto (Peris, 1999). El remodelado óseo se lleva a cabo mediante la acción sucesiva de osteoclastos y osteoblastos sobre una misma superficie ósea, constituyendo un ciclo continuo de desintegración y reconstrucción ósea realizada en pequeñas extensiones de tejido. El conjunto de osteoblastos y osteoclastos que actúan sobre una superficie ósea recibe el nombre de unidad de remodelado óseo (BRU, Bone Remodeling Unit), siendo el nuevo hueso resultante una unidad estructural ósea (BSU, Bone Structural Unit) (Frost, 1963). La diferencia entre el hueso formado y hueso reabsorbido por unidad de tiempo se denomina balance óseo. Si este balance fuera cero, el volumen total del hueso (masa ósea) no variaría en función del tiempo. En caso contrario, la masa ósea se modificaría en sentido positivo o negativo, perdiendo o ganando masa ósea de manera directamente proporcional al número de BMU activas. Los factores reguladores del proceso de remodelación ósea se conocen de manera parcial, siendo predominantes los factores genéticos (gen receptor de la vitamina D) y ambientales (ejercicio físico, ingesta de calcio, etc.). Se puede entender que la citada remodelación es regulada por el equilibrio entre los estímulos que provocan resorción y los que provocan formación ósea, con lo que se pretende conseguir la suficiente resistencia con un bajo peso. Este equilibrio se alcanza mediante los estímulos osteogénicos de la propia actividad y a la osteólisis de las necesidades metabólicas. Hasta aproximadamente los 30 años, el balance óseo es positivo. De los 30 a los 40 años este balance es igual a cero y la masa ósea permanece estable. A partir de los 40 años, el balance óseo es negativo y la masa ósea disminuye de manera progresiva. Esta pérdida se produce a velocidad constante en el hombre (0,5% anual), mientras que en la mujer se acelera durante los años posteriores a la menopausia. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 32 2.4. Osteoporosis. La osteoporosis se define como un trastorno del esqueleto caracterizado por una alteración de la resistencia ósea, lo que provoca que los huesos sean más frágiles y propensos a fracturas, bien de manera espontánea o tras pequeños traumatismos. Si se habla en términos de balance óseo, para mantener la fuerza e integridad del esqueleto, dicho balance debe ser positivo o cero. Cuando el balance es negativo, es decir, la destrucción de tejido óseo supera a la formación, se produce la osteoporosis (Cummings et al., 1985; Kanis et al., 2002; Riggs and Melton, 1995; Schneider et. al., 2005). Fig. 2.8 Secciones de fémur sano (izquierda) y osteoporótico (derecha) (Arthritis & Osteoporosis WA). Además de la pérdida de densidad ósea, la osteoporosis también provoca una alteración de la arquitectura del hueso (Bailey et al., 1999). Dicha pérdida de densidad ósea lleva asociada una disminución de la resistencia última del hueso (Strømsøe et al., 1993). Otros factores que se dan lugar y que influyen en la merma de las propiedades mecánicas del hueso son el aumento del diámetro del canal medular y la disminución del espesor del tejido cortical (Bloom and Laws, 1970; Ruff and Hayes, 1982). 2.4.1. Clasificación. Desde que se conoce la enfermedad se ha optado por una distinción entre dos tipos de osteoporosis en función de su origen, distinción que se ha mantenido con pocos cambios hasta la actualidad. Inicialmente, esta distinción consideraba que dos tipos fundamentales de osteoporosis: la osteoporosis de tipo I, relacionada con la menopausia de la mujer (osteoporosis Memoria médica 33 postmenopáusica); y la osteoporosis de tipo II, asociada al envejecimiento (osteoporosis involutiva o senil). En la actualidad, estos dos tipos de osteoporosis se engloban en lo que se denomina osteoporosis primaria, que se corresponde con aquel tipo de osteoporosis cuyo origen no está relacionado con ninguna enfermedad determinada. Por otro lado, si el origen de la osteoporosis se encuentra en alguna enfermedad o condición preexistente (hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing, inmovilización prolongada…); se denomina osteoporosis secundaria. Además de estas formas de osteoporosis, se han ido documentando otros tipos de la misma enfermedad, si bien menos frecuentes, como son la osteoporosis localizada, la osteoporosis temprana juvenil o la osteoporosis del adulto joven. Desde un punto de vista práctico, todos los tipos de osteoporosis podrían ser considerados como secundarios, estableciendo su origen en el déficit estrogénico (caso de la osteoporosis del tipo I), en las alteraciones endocrino-metabólicas asociadas al envejecimiento (osteoporosis del tipo II), en el padecimiento de determinadas patologías y su tratamiento con determinados fármacos (osteoporosis del tipo III), en un pico de masa ósea bajo (osteoporosis de tipo IV), o en los traumatismos y posibles alteraciones óseas localizadas (osteoporosis del tipo V). No obstante, sigue siendo interesante diferenciar los tipos de osteoporosis en función de sus causas. Con el fin de establecer un estándar que sirva para determinar la existencia de osteoporosis en un sujeto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) (World Health Organization, WHO), define la osteoporosis en base a criterios de densitometría ósea. De esta manera, la OMS establece un parámetro denominado T-score que se corresponde a los valores medios de densidad de masa ósea de una población homogénea (mismo sexo, raza y edad comprendida entre 20 y 40 años). Así, se puede evaluar la pérdida de densidad de masa ósea de un sujeto con respecto a este parámetro, de manera que, desde el punto de vista clínico-práctico, la población se puede dividir en: sujetos normales, sujetos osteopénicos, pacientes con osteoporosis, pacientes con osteoporosis establecida (si además presentan fracturas osteoporóticas). Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 34 Este valor (T-score) compara la desviación estándar (DE) de los valores de densitometría de rayos X de doble energía (DEXA), con la cual se cuantifica la densidad mineral ósea (DMO) de un sujeto, con la densidad mineral ósea de una población adulta de sujetos normales. De este modo la clasificación cuantitativa sería: 1.- Masa ósea normal: cuando el T-score (medida de la desviación estándar de los valores de densidad ósea) se encuentra entre valores que van desde +1 hasta -1 DE. 2.- Osteopenia: cuando el T-score se encuentra entre valores que van desde -1 hasta - 2,49 DE. 3.- Osteoporosis: cuando el T-score tiene un valor igual o inferior a -2,5 DE. 4.- Osteoporosis establecida: adicionalmente, se define una osteoporosis como severa, cuando el valor del T-score es igual o se encuentra por debajo de -2,5 DE y el paciente tiene el antecedente de haber sufrido una fractura. En ocasiones se usa otro parámetro, análogo al T-score, que se denomina Z-score. Este parámetro compara el valor de la densidad ósea, medida mediante densitometría ósea, con el valor medio de una población de referencia de igual sexo y edad similar que la del paciente. Al igual que con el parámetro anterior, se emplea como unidad de medida la desviación estándar del pico de masa ósea de la población de referencia. Una alteración del parámetro obliga al diagnóstico de la causa de desmineralización. 2.4.2. Epidemiología. Se estima que la osteoporosis afecta a más 200 millones de personas en el mundo, aproximadamente a un 10% de las mujeres de 60 años, a un 20% de las mujeres de 70 años, a un 40% de mujeres de 80 años y a 2/3 de las mujeres de 90 años (Kanis JA, 2007). En España, alrededor de 2.500.000 de mujeres y 700.000 hombres presentan osteoporosis, produciéndose cada año más de 100.000 fracturas osteoporóticas. Uno de los inconvenientes para el Memoria médica 35 diagnóstico de la osteoporosis es su falta de síntomas o señales hasta que esta se encuentra en fase muy avanzada, evolucionando de forma gradual. (González, 2004). Son numerosos los factores asociados con la osteoporosis (Melton and Talbot, 2001): - Edad: existe una mayor tendencia al trauma en personas mayores. - Sexo: la mayor incidencia de la osteoporosis en mujeres es debido a que los hombres poseen mayor masa ósea, no padecen un equivalente a la menopausia y tienen una esperanza de vida más corta. - Raza: la masa ósea es menor en personas de ascendencia caucásica y asiática que en otras razas. - Distribución geográfica: por ejemplo, la baja exposición solar hace que ciertos países padezcan con mayor frecuencia la enfermedad, como sucede en el Norte de Europa y en los Estados Unidos. - Otras enfermedades: hiperparatiroidismo, insuficiencia renal o hepática, hipogonadismo y la anovulación crónica, la ingesta de glucocorticoides a largo plazo o el hipertiroidismo ficticio son los factores secundarios que más influyen en el desarrollo de osteoporosis. - Otros factores: delgadez, tabaco, alcohol. 2.4.3. Fracturas osteoporóticas. La pérdida de masa ósea asociada a la osteoporosis produce un aumento de la fragilidad en el hueso, con lo que este tiene mayor facilidad para sufrir fracturas (Bloom and Laws, 1970). Este tipo de fracturas se suelen producir tras una caída al suelo. La probabilidad de sufrir caídas aumenta con la edad, por ejemplo: un 20% las mujeres de entre 45 y 49 años de edad se caen al año; cifra que pasa a un 10% de las mayores de 85 años. Por sexos, las mujeres mayores de 65 años tienen un 50% más de probabilidad de caer que los hombres. Entre un tercio y un medio de estas caídas se relaciona una disfunción orgánica conocida, aumentando Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 36 dicha proporción con la edad. Otras razones son: disminución del control postural, alteraciones en la marcha, debilidad muscular, disminución de los reflejos, mala visión, hipotensión postural, problemas vestibulares, confusión o demencia (Merchán et al., 2003). Las fracturas osteoporóticas más frecuentes son las del radio distal, las vertebrales, las femorales proximales, las de pelvis y las del húmero proximal. No tan frecuentes pero existentes, son las fracturas diafisarias de húmero, tibia o fémur (Ring and Jupiter, 2003; Wright, 1997). 2.4.3.1. Influencia de la osteoporosis en la remodelación ósea. Como se ha comentado anteriormente, la densidad ósea que presenta una persona en un momento concreto depende de la que se alcanzó al final del desarrollo menos las pérdidas sufridas posteriormente. Por tanto, las anomalías en la remodelación ósea donde predomina la resorción sobre la formación son las causas que dan lugar a la osteoporosis. Este desacoplamiento no tiene un origen claro y está asociado al envejecimiento. Se pueden presentar tres casos: - Aumento de la actividad celular ósea con predominio de la osteoclástica: para estos casos la frecuencia y el número de remodelaciones aumenta, asociándose a una pérdida ósea acelerada. - Disminución de la actividad celular ósea con predominio de la osteoblástica: la velocidad de remodelación ósea es lenta, constituyendo una patología común en edades avanzadas. - Aumento de la actividad osteoclástica con disminución de la actividad osteoblástica: es la combinación más dañina ya que produce pérdidas óseas muy rápidas. Memoria médica 37 Otro error en la remodelación es el denominado error aleatorio, en el cual el osteoclasto no se inactiva y continúa destruyendo hueso, creando una deficiencia que los osteoblastos no son capaces de solventar. Los factores responsables de una determinada masa ósea se han recogido en la siguiente fórmula propuesta por Riggs y Melton (Riggs and Melton, 1995): Q = I − ( envejecimiento + menopausia + factores  espor á dicos ) donde Q es la masa ósea actual, I es el valor máximo de la densidad ósea y los factores de envejecimiento, menopausia y esporádicos disminuyen la masa ósea. Además de la masa ósea se debe tener en cuenta la calidad ósea, que engloba otros aspectos macroscópicos tales como el número, morfología y conectividad de las trabéculas, así como su mineralización. 2.4.4. Futuro de la enfermedad. Se estima que una fractura osteoporótica ocurre en el mundo cada 3 segundos (Johnell and Kanis, 2006). Con el aumento de esperanza de vida, el número de personas en edad avanzada se duplicará en las próximas décadas, lo cual aumentará de manera importante la frecuencia con la que ocurren estas fracturas osteoporóticas. Para afrontar esta coyuntura, se ha de actuar en dos direcciones: por un lado, se deben emplear todos los medios para prevenir la osteoporosis y por otro, se ha de trabajar en la reducción de costos de las intervenciones quirúrgicas de fracturas osteoporóticas (Melton, 2003; Melton et al., 2004).  39 CAPÍTULO 3 Estado del arte 3.1. Introducción. Se presentan en este capítulo los principales sistemas de fijación interna para la reparación de fracturas óseas en general, haciendo especial hincapié en la aplicación de estos a las fracturas osteoporóticas. Los principales puntos que se desarrollan son: tornillos, placas, clavos intramedulares y adición de materiales de apoyo. Por último, se tratan aquellas modificaciones y técnicas propuestas por diferentes autores para hacer frente a las fracturas osteoporóticas haciendo uso de los sistemas de osteointegración utilizados en fracturas de huesos sanos. 3.2. Tornillos. Es quizás el elemento más básico, y por ello uno de los más empleados, en fijaciones internas para la reparación de fracturas óseas. Debido a su extenso uso, existe un gran abanico de tipos de tornillos disponibles. Factores que influyen en la elección de uno u otro tipo de tornillo son: localización de la fractura (epífisis, metáfisis o diáfisis), densidad del hueso (cortical o trabecular), calidad del hueso, placa o clavo a utilizar y tipo de fractura. Un parámetro importante en lo que a tornillos óseos se refiere, es la resistencia a pullout de los mismos. Es decir, la resistencia a ser extraídos del hueso por una carga de tracción que actúe en la dirección axial del tornillo. Esta resistencia a pull-out de un tornillo depende de su diámetro exterior, de la longitud de agarre, de la densidad del hueso y de la forma de la rosca. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 40 En el caso de los huesos osteoporóticos, existe una pérdida de densidad y una reducción del espesor de la capa cortical, que contribuyen a la disminución de la capacidad de sujeción de los tornillos. Por esta razón, ha sido necesaria la investigación y desarrollo de nuevos tornillos y sistemas de fijación para cubrir estas deficiencias (Hertel and Jost, 2002). 3.2.1. Tornillos de cortical AO/ASIF. Este tornillo cortical del grupo AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen), o más conocido en los países de habla inglesa como ASIF (Association for the Study of Internal Fixation), es, posiblemente, el elemento más utilizado en fijación interna de fracturas. En catálogo existen diferentes tamaños de este tornillo, tanto en diámetro externo como en longitud. Uno de los más utilizados es el tornillo cortical de 4,5 mm de diámetro externo, con paso de rosca de 1,75 mm y diámetro interno de 3 mm. La cabeza tiene una superficie hemiesférica, con un hueco hexagonal que permite ejercer el par de apriete necesario para roscar el tornillo. Fig. 3.1 Tornillos corticales de diferentes tamaños. El procedimiento para colocar estos tornillos pasa por taladrar y aterrajar el hueso previamente, en función del diámetro exterior del tornillo a colocar se utilizarán la broca y terraja correspondiente. Por ejemplo, con el tornillo de 4,5 mm se utiliza la broca de 3,2 mm y terraja de 4,5 mm. En ocasiones puede ser de tornillos corticales queden a compresión reduce el riesgo de pseudoartrosis. Además, este tipo de unión se vuelve esencial en caso de que la fractura no reciba otro tipo de soporte (por ejemplo escayola). Para lograr este efecto de compresión, se ha de hacer el orificio más cercano a la cabeza del tornillo (orificio deslizante) más grande que el diámetro del propio tornillo. Con esto se consigue, al rosca orificio más alejado, un efecto de compresión similar al que ocurre en el funcionamiento de un tirafondo. Se pueden lograr diferentes efectos en función de la orientación del tornillo con respecto al plano de fractura: - Tornillo perpe ndicular al plano de fractura: fractura es más efectiva y se evitan los desplazamientos laterales que pueden empeorar el alineamiento de los fragmentos óseos. - Tornillo perpendicular a la capa cortical: resistencia a los esfuerzos de torsión. En la práctica, se obtienen buenos resultados combinando estas dos configuraciones. Fig. 3.2 Colocación perpendicular La capacidad de sujeción de los tornillos corticales es básica para que estos logren desempeñar su función correctamente, ya sean usados individualmente o como complemento de otro dispositivo de osteointegración (placas, clavos, etc.). En ocasiones puede ser de interés que los fragmentos óseos unidos mediante los tornillos corticales queden a compresión . Con esto se mejora la calidad de la fijación y se reduce el riesgo de pseudoartrosis. Además, este tipo de unión se vuelve esencial en caso de reciba otro tipo de soporte (por ejemplo escayola). Para lograr este efecto de compresión, se ha de hacer el orificio más cercano a la cabeza del tornillo (orificio deslizante) más grande que el diámetro del propio tornillo. Con esto se consigue, al rosca orificio más alejado, un efecto de compresión similar al que ocurre en el funcionamiento de un Se pueden lograr diferentes efectos en función de la orientación del tornillo con respecto al plano de fractura: ndicular al plano de fractura: la compresión entre superficies de fractura es más efectiva y se evitan los desplazamientos laterales que pueden empeorar el alineamiento de los fragmentos óseos. Tornillo perpendicular a la capa cortical: en este caso se a resistencia a los esfuerzos de torsión. En la práctica, se obtienen buenos resultados combinando estas dos configuraciones. Colocación perpendicular al plano de fractura (izq.) o a la capa cortical (der. Foundation Website) La capacidad de sujeción de los tornillos corticales es básica para que estos logren desempeñar su función correctamente, ya sean usados individualmente o como complemento de otro dispositivo de osteointegración (placas, clavos, etc.). Es por el lo que algunos autores han Estado del arte 41 interés que los fragmentos óseos unidos mediante los . Con esto se mejora la calidad de la fijación y se reduce el riesgo de pseudoartrosis. Además, este tipo de unión se vuelve esencial en caso de reciba otro tipo de soporte (por ejemplo escayola). Para lograr este efecto de compresión, se ha de hacer el orificio más cercano a la cabeza del tornillo (orificio deslizante) más grande que el diámetro del propio tornillo. Con esto se consigue, al rosca r el tornillo en el orificio más alejado, un efecto de compresión similar al que ocurre en el funcionamiento de un Se pueden lograr diferentes efectos en función de la orientación del tornillo con la compresión entre superficies de fractura es más efectiva y se evitan los desplazamientos laterales que pueden empeorar el en este caso se a lcanza la máxima En la práctica, se obtienen buenos resultados combinando estas dos configuraciones. al plano de fractura (izq.) o a la capa cortical (der. ) del tornillo AO (AO La capacidad de sujeción de los tornillos corticales es básica para que estos logren desempeñar su función correctamente, ya sean usados individualmente o como complemento de lo que algunos autores han Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 48 3.3.2. Placa PC-Fix (Point Contact Fixator). Esta placa está diseñada con taladros de forma cónica en los que se insertan tornillos monocorticales de cabeza cónica que permiten el bloqueo entre tornillo y placa, evitando que el tornillo se escape de la cortical del hueso. Además, este sistema permite que las cargas entre la placa y el hueso se transmitan a través del tornillo lo cual, sumado al efecto del mínimo contacto entre la placa y el hueso, evita que el periostio se vea dañado, favoreciendo así una mejor vascularización (Perren and Buchanan 1995; Tepic and Perren, 1995). No se recomienda el uso de la placa PC-Fix para la reparación de fracturas osteoporóticas puesto que, tal y como ha sido comentado anteriormente, los tornillos monocorticales no proporcionan estabilidad suficiente en huesos de baja calidad (Luo, 2005). Fig. 3.8 Superficie inferior de una placa PC-Fix y tornillos (Frigg, 2001). 3.3.3. Placa LISS (Less Invasive Stabilization System). Al igual que la placa PC-Fix, esta placa dispone de unos orificios cónicos en los cuales van anclados los tornillos. La diferencia entre ambas placas es que, en este caso, la unión entre cabeza de los tornillo y placa es roscada. Estas placas fueron diseñadas para su uso en la zona distal del fémur, así como en la zona proximal de la tibia mediante el empleo de técnicas mínimamente invasivas (Farouk et al., 1997, 1998). Para ello, la placa se sujeta a un dispositivo combinado de inserción-fijación y es colocada a través de una incisión, introduciéndose bajo los tejidos blandos que rodean al hueso y deslizándose a lo largo de su superficie. Posteriormente, los tornillos son insertados mediante Estado del arte 49 pequeñas incisiones en la piel. La principal ventaja de este sistema es que se evita la realización de grandes cortes en los tejidos blandos, lo cual favorece la vascularización de los tejidos. Fig. 3.9 Placa LISS en tibia (AO Foundation Website). Experiencias clínicas demuestran un cierto éxito de la placa LISS en huesos osteoporóticos (Schandelmaier et al., 1999, 2001; Schütz et al., 2001). 3.3.4. Placa LCP (Locking Compression Plate). Esta placa es un sistema de fijación interna extramedular para la reparación de fracturas osteoporóticas, que posee las ventajas de la placa de compresión (DCP) y las de los sistemas de bloqueo de tornillos. Para ello dispone de orificios con forma de 8, formados en realidad por dos agujeros cuyos centros no son coincidentes. Uno de los agujeros tiene la geometría apropiada para la inserción de un tornillo de cortical estándar, mientras que el otro tiene una geometría cónica con rosca, para permitir la inserción de un tornillo de bloqueo, de manera que la placa combina el sistema de la placa DCP con el de rosca para la placa LISS. Fig. 3.10 Detalle orificios placa LCP (Synthes Website). Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 50 Fig. 3.11 Placa LCP con tornillo cortical (izquierda) y tornillo de bloqueo (derecha) (Synthes Website). Esta combinación de sistemas, sumada al gran número de formas constructivas para los diferentes huesos largos, proporciona a esta placa un amplio abanico de posibilidades en lo que a reparación de fracturas óseas se refiere. En la reparación de fracturas osteoporóticas son significativas las ventajas que presenta el sistema Locking Compression Plate (LCP) con tornillos de bloqueo con respecto a otros sistemas de fijación interna (Gardner et al., 2004, 2005; Kim et al., 2007; Perren, 2001; Ring et al., 2004). Este éxito viene determinado por la notable resistencia y alta rigidez de este sistema de fijación durante la evolución de la cicatrización. Hay que señalar que el sistema LCP presenta destacadas ventajas en los casos en los que existe reducción anatómica y compresión interfragmentaria, con consolidación ósea primaria. Sin embargo, el sistema LCP presenta inconvenientes cuando no existe contacto entre fragmentos (como es el caso de las fracturas conminutas) y es necesaria una cicatrización ósea secundaria. Dicha cicatrización se induce por los movimientos interfragmentarios, pero la alta rigidez del sistema LCP lo impide. 3.3.5. Placa lámina. La principal aplicación de este sistema se encuentra en el tratamiento de fracturas intrarticulares distales y proximales de fémur, así como en el tratamiento de las fracturas proximales de húmero (Jupiter, 1994). Esta placa, además de mantener la reducción de grandes fragmentos articulares, restaura la anatomía de la superficie articular, fijando rígidamente los componentes metafisarios a la diáfisis. Estado del arte 51 La placa tiene diferentes ángulos y formas; pero en todas ellas, la porción inferior de la placa se atornilla a la diáfisis del hueso tras introducir la lámina u hoja superior en el hueso. Además, permite el uso de tornillos de esponjosa. Fig. 3.12 Placa lámina en fractura de fémur (AO Foundation Website). 3.4. Clavos intramedulares. Esta técnica de fijación para la reparación de fracturas consiste en la introducción de un clavo en el canal medular, previo fresado de un canal cilíndrico uniforme, que permite establecer un contacto elástico en tres puntos en la dirección longitudinal del hueso. Una técnica de colocación adecuada permite situar el eje neutro de la estructura hueso-clavo en el centro del propio hueso, de manera que el alineamiento axial restaura la capacidad de apoyo del hueso, permitiendo la carga protegido del peso corporal. En el caso particular de fracturas osteoporóticas, la distribución de cargas es más uniforme que con las placas de osteointegración, reduciéndose el riesgo de pseudoartrosis y de nuevas fracturas (Ito et al., 2001). El problema con los huesos osteoporóticos surge debido a la disminución del espesor de las corticales y el aumento del diámetro del canal medular. Esto provoca una menor estabilidad axial y rotacional del clavo (Verbruggen and Stapert, 2007). Para evitar estos y otros problemas, como en el caso de fracturas conminutas, surge la filosofía de los llamados clavos encerrojados. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 52 3.4.1. Clavos encerrojados. Estos clavos se alojan en el interior del canal medular, al igual que los clavos intramedulares convencionales; con la diferencia de que los clavos encerrojados se fijan al hueso a través de unos tornillos que pasan, transversalmente, por unos agujeros o ranuras existentes en el clavo. Fig. 3.13 Clavo encerrojado (Synthes Website). Una vez insertados los tornillos, las cargas son transmitidas de cortical a cortical. Este sistema mejora la fijación al hueso, solucionando en parte el problema de inestabilidad con los huesos osteoporóticos (Alho et al., 1992; Ito et al., 2001). No obstante, se han realizado estudios clínicos que demuestran que el encerrojado distal falla en muchas ocasiones, sobre todo en el caso de huesos débiles (Moran et al., 1990). A este inconveniente hay que sumarle que este sistema de fijación precise de un mayor tiempo de intervención quirúrgica y exposición del paciente y del cirujano a radiaciones (Levin et al., 1987). 3.4.2. Clavo humeral expert. Es un clavo empleado en la reparación de fracturas diafisarias de húmero. Consiste en un clavo con un sistema de bloqueo proximal basado en una hoja en espiral que se fija a la zona proximal del húmero. Dado que con este sistema se aumenta la superficie de contacto con el hueso, se tiene un mejor agarre y una mayor estabilidad rotacional. Estado del arte 53 Aún así, no ha quedado demostrada su efectividad cuando el grado de osteoporosis es elevado. En estos casos, se recomienda el fortalecimiento de la zona con inyección de cemento óseo (Conrad et al., 2002). Fig. 3.14 Clavo humeral expert (AO Foundation Website). 3.4.3. Clavo Huckstep. Este clavo se puede fijar al hueso en el que va a ser insertado mediante un gran número de tornillos bloqueadores, pudiendo insertarse un tornillo cada 15 mm a lo largo de todo el clavo (Huckstep, 1988). Se ha demostrado una adecuada fijación y correcta estabilidad de este sistema en huesos de baja calidad (Kurdy et al., 1995). El inconveniente que presenta esta solución es lo aparatoso que puede llegar a ser la intervención, aumentando riesgos y tiempo de recuperación para el paciente. 3.4.4. Clavo intramedular expansible Fixion. Este clavo está formado por un tubo expansible de acero inoxidable, de sección circular, con cuatro barras de refuerzo y con un extremo distal cónico. Está diseñado para introducirse en el canal medular sin necesidad de un fresado previo y sin la ayuda de una guía. Una vez colocado en su lugar, se lleva a cabo la expansión del clavo mediante la inyección de una solución salina fisiológica a una presión superior a 70 atm, tras lo cual el diámetro del clavo aumenta un 175%, quedando fijado a la cavidad medular. Dado que el fluido expansor es incompresible, cualquier pérdida de fluido en el sistema producirá una inmediata pérdida de presión, sin constituir Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 54 ningún riesgo para el paciente. La estructura tubular que constituye el clavo se sella distalmente mediante una cápsula en forma de cono y, en la zona proximal, mediante una válvula de una sola vía (Shasha et al., 2002). Fig. 3.15 Clavo intramedular expandible Fixion (ShoulderDoc.co.uk Website). En el caso de los huesos osteoporóticos está técnica permite adaptar perfectamente el clavo a los diferentes diámetros de canales medulares afectados por la patología. No es necesario el bloqueo del clavo, por lo que evita los posibles riesgos de aflojamiento de tornillos encerrojados. Experiencias clínicas avalan el éxito de la utilización de clavo intramedular Fixion en pacientes con baja calidad de huesos (Franck et al., 2003). 3.4.5. Clavo con sistema ASLS (Angular Stable Locking System). El sistema, muy similar a los clavos encerrojados, consiste en un clavo intramedular provisto de una serie de orificios en distintas orientaciones angulares y perpendiculares a la directriz del clavo. En dichos orificios se insertan tornillos que tienen tres tramos, cada uno con un diámetro diferente. Además, los tornillos van provistos de una especie de manguito de material bioabsorbible. Fig. 3.16 Clavo con sistema ASLS (Angular Stable Locking System) (Synthes Website). Estado del arte 55 Al introducir el tornillo e irlo roscando, el manguito queda en el interior del clavo. Al pasar de una sección a otra del tornillo, dado que el diámetro del mismo aumenta, queda fijo entre el tornillo y el clavo, asegurando la posición y estabilidad angular del montaje. 3.5. Adición de materiales que mejoren la calidad del hueso. Existen algunos métodos que complementan a los sistemas de fijación convencionales mejorando la capacidad de sujeción del hueso. 3.5.1. Cemento óseo. El cemento óseo está fundamentalmente constituido por PMMA (polimetilmetacrilato) en polvo y monómero líquido de metil-metacrilato. Se caracteriza por su excepcional transparencia, alto índice de refracción y por su excelente biocompatibilidad. Puede ser fácilmente mecanizado y moldeado. Experiencias previas en huesos osteoporóticos demuestran que la aplicación de cemento óseo es una técnica muy efectiva para mejorar el poder de fijación de tornillos, placas y clavos (Chen et al., 2009; Harrington, 1975; Harrington et al., 1976; Kleeman et al., 1992; McKoy and An, 2000; Ring and Jupiter, 2003; Struhl et al., 1990; Von der Linden et al., 2006). El cemento incrementa la resistencia a pull-out de los tornillos (Flahiff et al., 1995), minimizando el riesgo de fallo del implante. El cemento óseo es introducido en el tejido trabecular o en el canal medular. Para ello, existen tres métodos: - A través de la propia fractura. - A través del propio taladro realizado para la colocación del tornillo (Matsuda et al., 1999). En este caso el agujero puede ser mayor que el propio tornillo. A menudo, el tornillo es roscado cuando todavía el cemento no ha solidificado del todo. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 56 - Emplear tornillos de inyección de cemento. Poseen un orificio en la cabeza por el que se inyecta el fluido que recorre un canal interio existentes a lo largo del vástago 3.5.2. Hidroxiapatita. El fosfato cálcico puede cristalizar en sales como hidroxiapatita y otras, dependiendo de la relación calciofósforo, la presencia de agua e impurezas y la temperatura. La hidroxiapatita cristaliza en condiciones húmedas y con temperaturas por debajo de los 900ºC. Aplicando la hidroxiapatita en determinadas zonas del hueso osteoporótico se puede compensar de este (Hasegawa et al., 1998) sintetizado para la fabricación de varios tipos de implantes de relleno así como para el revestimiento de implantes ortopédicos. El procedimiento más hab proyección por plasma en la que los gránulos de hidroxiapatita se proyectan sobre la pieza a recubrir a unos 1500ºC. Las principales ventajas de biocompatibilid ad y la facilidad para inducir el crecimiento óseo. mecánicas son bajas. 3.5.3. Materiales bioabsorbibles Lo habitual es que los implantes para la fijación interna de fracturas forma temporal. Esto supone una in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas tornillos de inyección de cemento. Poseen un orificio en la cabeza por el que se inyecta el fluido que recorre un canal interio r y sale por una serie de orificios existentes a lo largo del vástago (McKoy and An, 2000). Fig. 3.17 Cemento óseo (An et al., 2002). El fosfato cálcico puede cristalizar en sales como hidroxiapatita y otras, dependiendo de la fósforo, la presencia de agua e impurezas y la temperatura. La hidroxiapatita cristaliza en condiciones húmedas y con temperaturas por debajo de los 900ºC. Aplicando la hidroxiapatita en determinadas zonas del hueso osteoporótico se puede compensar (Hasegawa et al., 1998) . También se ha utilizado como hueso artificial y ha sido sintetizado para la fabricación de varios tipos de implantes de relleno así como para el revestimiento de implantes ortopédicos. El procedimiento más hab itual para depositar hidroxiapatita sobre un material es la proyección por plasma en la que los gránulos de hidroxiapatita se proyectan sobre la pieza a Las principales ventajas de la hidroxiapatita son: ad y la facilidad para inducir el crecimiento óseo. No obstante, Materiales bioabsorbibles . implantes para la fijación interna de fracturas sean necesarios sólo una segunda intervención para la retirada del implante, y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas tornillos de inyección de cemento. Poseen un orificio en la cabeza por el que r y sale por una serie de orificios El fosfato cálcico puede cristalizar en sales como hidroxiapatita y otras, dependiendo de la fósforo, la presencia de agua e impurezas y la temperatura. La hidroxiapatita cristaliza en condiciones húmedas y con temperaturas por debajo de los 900ºC. Aplicando la hidroxiapatita en determinadas zonas del hueso osteoporótico se puede compensar la debilidad se ha utilizado como hueso artificial y ha sido sintetizado para la fabricación de varios tipos de implantes de relleno así como para el itual para depositar hidroxiapatita sobre un material es la proyección por plasma en la que los gránulos de hidroxiapatita se proyectan sobre la pieza a son: su excelente sus propiedades sean necesarios sólo de para la retirada del implante, con los Estado del arte 57 riesgos de infección que conlleva, así como el coste económico y social derivado. Por estas razones, parece que el implante ideal sería aquel que se debilitase lentamente hasta desaparecer, transfiriendo la carga al hueso a medida que este se repara. Estas premisas han motivado el desarrollo de sistemas poliméricos específicos con capacidad de degradación no tóxica por parte del medio biológico. Muchos compuestos macromoleculares son degradables y absorbibles por los tejidos y líquidos del organismo, pero sólo unos pocos poseen las propiedades físicas y químicas para la fijación de fracturas. Entre ellos se encuentra el ácido poliláctico (PLA), el poli-para-dioxano (PDS), el ácido poli-ß-hidroxibutírico (PHBA) y el ácido poliglicólico (PGA). La principal ventaja de los materiales bioabsorbibles, su capacidad de degradación no tóxica, precisamente se puede tornar inconveniente ya que, en general, los polímeros bioabsorbibles poseen bajas propiedades mecánicas y la pérdida de estas suele ser rápida. Aún así, estudios previos han comparado el comportamiento de estos materiales en la fijación con placas DCP sobre húmeros cadavéricos. El primer grupo se ha fijado sólo con la placa y tornillos, en el segundo la placa y tornillos se han reforzado con un dispositivo intramedular de material bioabsorbible introducido por extrusión. En el tercero el refuerzo se ha hecho con cemento óseo. El trabajo revela que los sistemas reforzados con cemento óseo y con polímero reabsorbible tienen similares resistencias a pull-out. Sin embargo, el último posee mejor comportamiento a torsión. Sin duda ambos sistemas mejoran las características mecánicas del montaje con la placa sin reforzar (Mainil-Varlet et al., 1997). Fig. 3.18 Diagrama que muestra tres métodos de fijación de la DCP: A sólo placa; B placa con material bioabsorbible en su interior; C placa con cemento óseo (Mainil-Varlet et al., 1997)  65 CAPÍTULO 4 Ensayos in vitro 4.1. Introducción. Se presentan en este capítulo los ensayos in vitro realizados con hueso artificial con la finalidad de comparar rigideces y movimientos interfragmentarios entre diferentes configuraciones de tornillos y placas empleados en la reparación de fracturas de huesos con osteoporosis. Con los resultados obtenidos, se han redactado dos artículos, publicados en la revista Medical Engineering & Physics (Cuadrado et al., 2013; Yánez et al., 2012). 4.2. Máquinas de ensayos. 4.2.1. Máquina universal de ensayos. La máquina empleada para los ensayos de compresión y flexión 4 puntos es la disponible en el laboratorio de Biomecánica del Departamento de Ingeniería Mecánica de la ULPGC, modelo Microtest EFH/5/FR, de la casa Microtest (Madrid, España). Se trata de una máquina hidráulica diseñada para la realización de ensayos estáticos y de fatiga con una carga máxima aplicable de 5 kN, compuesta por los siguientes elementos, según especificaciones del fabricante: 1.- Marco de ensayos universal modelo EFH/5 (tracción/compresión) de 5 kN de capacidad dinámica, del tipo columna y puente móvil, formado por: - Bancada para fatiga, con alojamiento para servoactuador hidráulico y con posibilidad de fijaciones para accesorios de ensayo. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 66 - Columnas de acero cromado, de sección circular y fijadas rígida y verticalmente sobre la bancada. - Puente horizontal posicionable en altura con desplazamiento y bloqueo mecánico manual y que incorpora el cabezal superior. Este cabezal está provisto, en su unión con las mordazas de sujeción, de una rótula que evita la introducción de momentos en los ensayos, asegurando la aplicación de una carga totalmente vertical. Fig. 4.1 Marco de la máquina de ensayos junto con equipo informático. - Pantalla de protección, que evita que esquirlas o piezas pequeñas salgan disparadas en dirección a las personas durante la realización de ensayos. - Servoactuador hidráulico de 5 kN de capacidad de carga (160 bar de presión) y recorrido máximo de 100 mm, con transductor de posición incorporado con un rango de medida de 200 mm y acondicionador de señal incorporado en sistema SCM; con una frecuencia máxima de trabajo esperada de 5 Hz (amplitudes de 5 mm). Este elemento incorpora en su unión con las mordazas una rótula que evita la introducción de momentos en los ensayos, permitiendo una carga totalmente vertical. - Transductor de fuerza extensométrico (célula de carga) de bajo perfil, con una capacidad para la medida de fuerza de tracción/compresión de 10/5 kN (estático/dinámico) y Ensayos in vitro 67 con acondicionador de señal incorporado en sistema SCM. Está localizado en el interior del cabezal superior. 2.- Grupo hidráulico modelo CHM-008, con un caudal máximo de 8 l/min, presión regulable entre 20 y 220 bar, depósito de 70 l de aluminio, nivel visual, termostato, filtro de presión, válvula limitadora de presión, servoválvula con amplificador, manómetro y circuito de refrigeración formado por un intercambiador de calor aire-aceite. El grupo está impulsado por bomba de engranajes, movida por un motor eléctrico de 3 kW. Esta bomba de engranajes permite trabajar al actuador a una frecuencia de 5 Hz con amplitudes de 10 mm. Fig. 4.2 Sistema hidráulico de la máquina de ensayos junto con marco. 3.- Sistema de medida y control multicanal por ordenador que incluye acondicionamiento de señales de captadores de fuerza/recorrido/deformación y software de control dinámico y adquisición de datos SCM4000, el cual funciona bajo el sistema operativo Windows XP. Este software de control dinámico y adquisición de datos (SCM4000) dispone de visualización de medidas en tiempo real (indicaciones de pico a alta frecuencia), registro gráfico durante la ejecución de ensayos, control por fuerza o recorrido, generación de funciones Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 68 de control: rampas (ascendentes o descendentes), ciclos (con forma de onda triangular, senoidal, cuadrada, ciclos definidos, etc.) y secuencias de ensayo complejas reeditables (generador gráfico de secuencias de ensayo); configuración de canales de medida y control (fondo de escala, unidades, resolución de medida, parámetros PID del servocontrolador, etc.) y del registro de datos; visualización, configuración de parámetros de ensayo, etc. A este conjunto de elementos que constituyen la máquina de ensayos se han adicionado otros elementos que permiten tanto su control, como la adquisición y edición de datos, configuración de ensayos o la realización de los mismos. Estos elementos son: 1.- Ordenador Pentium III-1000, con disco duro de 20 Gb, 128 Mb de memoria RAM, lector de CD 40x, monitor de 15”, ratón y teclado. Fig. 4.3 Equipo informático para el control de la máquina de ensayos. 2.- Mordazas apropiadas para la realización de ensayos a compresión con los accesorios adecuados para el posicionamiento de los modelos a ensayar de manera correcta en la máquina. 4.2.2. Máquina de torsión. La máquina de torsión MT-10 Nm + PCD-2K (Servosis, Madrid, España) está preparada para realizar ensayos estáticos y dinámicos de torsión con un par torsor máximo de 10 Nm. Dispone de una bancada, dos mordazas de uñas, motor eléctrico de actuación, célula de carga, medidor de revoluciones tipo encoder y ordenador PC con tarjeta de adquisición de datos. Ensayos in vitro 69 Fig. 4.4 Máquina de torsión. El software de control y medida PCD2K trabaja bajo el sistema operativo Windows XP. Dispone de dos capas de abstracción diferentes, diseñadas a dos niveles y con dos propósitos distintos: 1) El software de utilización general con el cual se dispone de las máximas posibilidades de actuación en la realización de ensayos. En este modo no se realizan cálculos sobre los datos, existiendo la posibilidad de exportar los datos para ser tratados en otra plataforma. 2) Ventanas de ensayos personalizadas, con las cuales se dispone de la máxima simplificación en la realización de un ensayo específico al aglutinar, en una sola ventana, sólo los elementos necesarios para la realización del ensayo específico y obtener directamente los resultados de todos los cálculos necesarios. El equipo se encuentra ubicado en las dependencias del Laboratorio de Biomecánica de la Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales de la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED), Madrid, España. 4.3. Ensayos de torsión, flexión 4 puntos y compresión. Estático a rotura y cíclicos a 10.000 ciclos. 4.3.1. Introducción. El sistema de fijación interna basado en la utilización de la LCP (Locking Compression Plate) y tornillos de bloqueo ha tenido gran éxito como tratamiento quirúrgico de fracturas Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 70 osteoporóticas (Frigg, 2001, 2003). Este sistema proporciona una gran estabilidad a la fractura y disminuye el riesgo de aflojamiento de los tornillos (Greiwe and Archdeacon, 2007; Luo, 2005; Perren, 2001). Sin embargo, en algunos casos, esa gran estabilidad puede originar un exceso de rigidez del sistema. Un ejemplo de ello lo constituyen las fracturas conminutas, donde queda comprometido el contacto entre fragmentos óseos y, por tanto, no se alcanzaría la consolidación ósea primaria. El exceso de rigidez puede ocasionar una disminución significativa del movimiento interfragmentario, por lo tanto, puede que no se presenten las condiciones óptimas para una consolidación ósea secundaria (Egol et al., 2004; Kubiak et al., 2006). Como consecuencia, podría propiciarse la formación de callos óseos deficientes, retrasos en la consolidación ósea o pseudoartrosis (Bottlang et al., 2009; Ring et al., 2004). En la bibliografía científica se han propuesto métodos encaminados a la reducción del exceso de rigidez de los sistemas de fijación. Entre ellos, se encuentran los que proponen aumentar la distancia entre la placa y el hueso (Ahmad et al., 2007) y los que se inclinan por la utilización de materiales más flexibles (Fujihara et al., 2003; Huang and Fujihara, 2005). Sin embargo, las mencionadas estrategias originan una merma de la resistencia mecánica del sistema, con lo que podría producirse el efecto contrario. Es decir, un exceso de micromovimientos entre fragmentos o la pérdida de sujeción de alguno de los tornillos. Por otro lado, la LCP presenta el inconveniente de ser una técnica de un alto costo económico si se compara con otros sistemas ampliamente implantados en el mercado, como es el caso de la DCP (Dynamic Compression Plate) (Gardner et al., 2006; Haidukewych and Ricci, 2008; Tan and Balogh, 2009). Para mejorar el poder de sujeción de los tornillos corticales con la placa DCP, se ha propuesto un nuevo sistema de sujeción de tornillos (Yánez et al., 2010). Este consiste en la utilización de elementos de material polimérico biocompatible (PEEK) o acero quirúrgico, que actúan a modo de tuercas de bloqueo y a los que se han denominado SLEs (Screw Locking Elements). Los SLEs se colocan en los extremos de los vástagos de los tornillos, una vez que los mismos han atravesado las corticales óseas. De esta forma, se incrementa Ensayos in vitro 71 considerablemente su resistencia a pull-out y se asegura la fijación. Además, se proporciona estabilidad al sistema, independientemente de la calidad ósea (Yánez et al., 2010). El objetivo de este estudio es analizar la utilización de la placa DCP con piezas SLEs en la reparación de fracturas osteoporóticas, tratando de determinar si es posible graduar la rigidez sin comprometer la resistencia mecánica y eficacia del sistema de fijación, lo que favorecería la consolidación ósea secundaria en aquellos casos en los cuales sea necesaria. 4.3.2. Materiales y métodos. Se han utilizado barras cilíndricas de poliuretano (Synbone, Malans, Switzerland) para simular el comportamiento de huesos de baja densidad. Estas barras se fabrican con una longitud de 380 mm y diámetro de 25 mm. Han sido especialmente diseñadas para ensayar dispositivos usados en huesos con alto grado de osteoporosis (Snow et al., 2008; Yánez et al., 2010). En la sección transversal de estas barras se distinguen dos áreas: una exterior de espesor 1,6 mm, que simula el hueso cortical, y una interior de menor densidad que simula el hueso trabecular. En total se utilizaron 54 barras (30 para los ensayos cíclicos y 24 para los estáticos). Con la finalidad de realizar los ensayos simulando el caso más desfavorable se escogió un gap de 10 mm entre dichos fragmentos. Este gap representa a las fracturas osteoporóticas conminutas (Ahmad et al., 2007; Miller and Goswani, 2007). Fig. 4.5 Barras cilíndrica de poliuretano (Synbone, Malans, Switzerland). Se han empleado cuatro configuraciones distintas de sistemas de fijación. El grupo 1 (DCP+6NS) utiliza la placa DCP de 12 mm de ancho, 135 mm de largo y espesor 4 mm. Esta placa, fabricada en acero inoxidable, tiene 8 orificios. Sin embargo, los tornillos bicorticales de Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 72 4,5 mm de diámetro empleados sólo se colocaron en los 6 orificios más alejados de la fractura (Fig. 4.6). Los tornillos se colocaron en la parte central del orificio de la placa, de manera que no se aplica compresión en los fragmentos de la fractura, conservando así el gap inicial. El grupo 1 sólo fue sometido a ensayos cíclicos. El resto de grupos fue ensayado tanto a cargas estáticas como a cargas cíclicas. El grupo 2 (DCP+6NS+2SLE) se diferencia del grupo 1 en que se colocan dos SLEs en los dos tornillos extremos del modelo. Es decir, en los agujeros más alejados de la fractura (Fig. 4.6). El grupo 3 (DCP+6NS+6SLE) se diferencia del grupo 1 en que se colocan SLEs en los 6 tornillos (Fig. 4.6). Por último, el grupo 4 (LCP+6LS) emplea la placa LCP de 13,5 mm de ancho, 152 mm de longitud y 4,4 mm de espesor (Synthes, Soleura, Switzerland). Esta placa, fabricada en aleación de titanio, tiene 8 orificios mixtos y los 6 tornillos de 4,5 mm de diámetro se han colocado en la parte roscada de los orificios más alejados de la fractura (Fig. 4.6). En los cuatro grupos, los extremos de todos los tornillos se llevaron al menos 3 mm más allá de la segunda cortical del hueso (o del SLE) para poder garantizar un agarre suficiente (Battula et al., 2006). Fig. 4.6 Esquema de las diferentes configuraciones utilizadas para la realización de los ensayos (Yánez et al., 2012). Ensayos in vitro 73 Fig. 4.7 Foto del montaje final del grupo 2 (izquierda) y del grupo 1 (derecha). 4.3.2.1. Protocolo de preparación de ensayos. El protocolo de preparación de los modelos es el siguiente: 1.- En todos los casos, las barras que constituyen el modelo óseo se dividen por la mitad, mediante la sierra manual, obteniéndose dos cilindros de 190 mm. Al dividir a su vez este cilindro de 190 mm por la mitad se obtienen los dos fragmentos de la fractura simulada. Fig. 4.8 Sierra manual (izquierda) y barra de Synbone (derecha). 2.- Estos dos cilindros se alinean de manera concéntrica, manteniéndose una separación o gap entre ellos de 10 mm, que servirá para simular la fractura y se fija el conjunto por medio de la mordaza. 3.- Se presenta la placa sobre el conjunto previamente montado, se marca, aproximadamente en el centro, bien de los agujeros cónicos con rosca, bien en los agujeros lisos con la geometría apropiada para los tornillos estándar, el lugar donde irán los tornillos. Posteriormente se retira la placa. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 80 Fig. 4.16 Medias y desviaciones de la carga máxima alcanzada en los ensayos estáticos a compresión para los grupos 2, 3 y 4. Fig. 4.17 Medias y desviaciones del par máximo alcanzado en los ensayos estáticos a torsión para los grupos 2, 3 y 4. El análisis estadístico de estos valores (los ANOVA se encuentran en las figuras 4.2-4 indica que en ninguno de los tres tipos de ensayos existieron diferencias significativas entre las medias (p>0,05) de los grupos 2, 3 y 4. 0 100 200 300 400 500 600 Carga de fallo (N) Resistencia a compresión LCP+6LS DCP+6NS+6SLE DCP+6NS+2SLE 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 Carga de fallo (Nm) Resistencia a torsión LCP+6LS DCP+6NS+6SLE DCP+6NS+2SLE Ensayos in vitro 81 Suma de cuadrados gl Media cuadrática F Sig. Inter-grupos 28796,133 2 14398,067 1,968 0,182 Intra-grupos 87797,600 12 7316,467 Total 116593,733 14 Tabla 4.2 ANOVA de carga máxima en los ensayos estáticos a compresión. Factor: Modelo. Suma de cuadrados gl Media cuadrática F Sig. Inter-grupos 4253,200 2 2126,600 0,677 0,527 Intra-grupos 37710,400 12 3142,533 Total 41963,600 14 Tabla 4.3 ANOVA de carga máxima en los ensayos estáticos a flexión 4 puntos. Factor: Modelo. Suma de cuadrados gl Media cuadrática F Sig. Inter-grupos 1,456 2 0,728 2,747 0,104 Intra-grupos 3,180 12 0,265 Total 4,636 14 Tabla 4.4 ANOVA del par máximo en los ensayos estáticos a torsión. Factor: Modelo. 4.3.3.2. Ensayos de compresión a 10.000 ciclos. En la tabla 4.5 y figura 4.18 se muestran los resultados obtenidos para los ensayos de compresión cíclica. Es decir, los valores medios y desviaciones de la rigidez a compresión medida en N/mm para cada uno de los cuatro sistemas en función del número de ciclos. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 82 Fig. 4.18 Medias y desviacione s de la rigidez Medias y desviaciones de la rigidez a compresión (N/mm) Modelo DCP+6NS Ciclos Media Desviación típica 1 96,47 4,57 1000 72,73 3,10 2000 66,69 2,02 3000 64,04 2,23 4000 62,74 2,38 5000 61,58 2,19 6000 60,58 2,14 7000 60,06 2,15 8000 59,23 2,17 9000 58,79 2,26 10000 58,41 2,27 Tabla 4.5 Medias y desviaciones de la rigidez Un análisis ANOVA de los resultados indica que existen di (p<0, 05) entre las rigideces a compresión de los cuatro grupos, para todo el intervalo de ciclos. La máxima rigidez la mostró el sistema DCP con 6 SLEs. La rigidez inicial del s in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas s de la rigidez (en N/mm) a compresión obtenida para cada uno de los modelos cada 1 ciclos. Medias y desviaciones de la rigidez a compresión (N/mm) DCP+6NS+2SLE DCP+6NS+6SLE Media Desviación típica Media Desviación típica Media 121,08 4,03 172,25 2,99 136,63 109,94 4,15 157,44 1,75 129,68 105,53 2,56 154,22 1,37 128,71 103,71 2,34 152,76 1,55 127,77 103,14 2,09 151,84 1,76 126,86 102,54 2,09 151,32 1,75 126,32 102,38 2,01 150,80 1,74 125,65 102,16 2,07 150,29 1,88 124,98 102,08 1,99 150,04 1,99 124,87 102,01 2,02 149,91 1,97 124,45 101,94 2,01 149,66 1,95 124,02 Medias y desviaciones de la rigidez (en N/mm) a compresión obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. análisis ANOVA de los resultados indica que existen di ferencias significativas 05) entre las rigideces a compresión de los cuatro grupos, para todo el intervalo de ciclos. La máxima rigidez la mostró el sistema DCP con 6 SLEs. La rigidez inicial del s y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas a compresión obtenida para cada uno de los modelos cada 1 .000 LCP+6LS Media Desviación típica 136,63 3,78 129,68 3,57 128,71 3,42 127,77 3,37 126,86 3,42 126,32 3,60 125,65 3,63 124,98 3,62 124,87 3,63 124,45 3,79 124,02 3,83 a compresión obtenida para cada uno de los modelos ferencias significativas 05) entre las rigideces a compresión de los cuatro grupos, para todo el intervalo de ciclos. La máxima rigidez la mostró el sistema DCP con 6 SLEs. La rigidez inicial del s istema LCP fue un 21% menor que el sistema DCP+6SLEs (136 p<0, 002). No obstante, la rigidez final fue sólo un 17% menor (124 1,95 N/mm; p<0, 001). Sin embargo, la rigidez inicial del grupo en un 11% a la del grupo LCP (121 diferencia se incrementa hasta un 18% si la referencia es la rigidez final (101 124,02 ± 3,83 N/mm; p<0, 001). En el caso del grupo 1 (DCP sin SLEs), tanto la rigidez inicial como final mostraron los valores más bajos. Asimismo, en este grupo se registró la mayor pérdida de rigidez. Dicha pérdida fue de un 39% (96, 47 ± 4 El informe compl eto con los resultados del ANOVA y la prueba en el apartado I Anexo I. 4.3.3.3. Ensayos En la tabla 4.6 y figura 4. 19 cíclica. En ella se expresan los valores medios y desviaciones de la rigidez a torsión, medida en Nm/grado para cada uno de los cuatro sistemas en función del número de ciclos. Fig. 4.19 Medias y de sviaciones de la rigidez fue un 21% menor que el sistema DCP+6SLEs (136 ,63 ± 3, 79 frente a 172 002). No obstante, la rigidez final fue sólo un 17% menor (124 ,02 ± 3 , 001). Sin embargo, la rigidez inicial del grupo 2 (DCP con 2 SLEs) fue menor en un 11% a la del grupo LCP (121 ,08 ± 4,04 frente a 136,63 ± 3, 79 N/mm; p<0 diferencia se incrementa hasta un 18% si la referencia es la rigidez final (101 001). caso del grupo 1 (DCP sin SLEs), tanto la rigidez inicial como final mostraron los valores más bajos. Asimismo, en este grupo se registró la mayor pérdida de rigidez. Dicha 47 ± 4 ,57 frente a 58,41 ± 2,27 N/mm). eto con los resultados del ANOVA y la prueba post hoc de torsión a 10.000 ciclos. 19 se muestran los resultados obtenidos para los ensayos de torsión cíclica. En ella se expresan los valores medios y desviaciones de la rigidez a torsión, medida en para cada uno de los cuatro sistemas en función del número de ciclos. sviaciones de la rigidez (en Nm/grado) a torsión obtenida para cada uno de los modelos cada 1 ciclos. Ensayos in vitro 83 79 frente a 172 ,25 ± 2,99 N/mm; , 83 frente a 149,66 ± 2 (DCP con 2 SLEs) fue menor 79 N/mm; p<0 ,001). Dicha diferencia se incrementa hasta un 18% si la referencia es la rigidez final (101 ,.94 ± 2,01 frente a caso del grupo 1 (DCP sin SLEs), tanto la rigidez inicial como final mostraron los valores más bajos. Asimismo, en este grupo se registró la mayor pérdida de rigidez. Dicha post hoc se encuentran se muestran los resultados obtenidos para los ensayos de torsión cíclica. En ella se expresan los valores medios y desviaciones de la rigidez a torsión, medida en para cada uno de los cuatro sistemas en función del número de ciclos. a torsión obtenida para cada uno de los modelos cada 1 .000 Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 84 Medias y desviaciones de la rigidez a torsión (Nm/grado) Modelo DCP+6NS DCP+6NS+2SLE DCP+6NS+6SLE LCP+6LS Ciclos Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica 1 0,2088 0,0117 0,2679 0,0038 0,2946 0,0032 0,2834 0,0021 1000 0,1734 0,0155 0,2636 0,0030 0,2942 0,0033 0,2824 0,0023 2000 0,1480 0,0157 0,2583 0,0027 0,2940 0,0033 0,2812 0,0029 3000 0,1267 0,0166 0,2531 0,0043 0,2938 0,0031 0,2807 0,0028 4000 0,1088 0,0181 0,2485 0,0062 0,2939 0,0028 0,2800 0,0030 5000 0,0985 0,0169 0,2458 0,0068 0,2940 0,0028 0,2792 0,0033 6000 0,0910 0,0160 0,2429 0,0077 0,2934 0,0029 0,2791 0,0033 7000 0,0843 0,0148 0,2392 0,0092 0,2932 0,0031 0,2785 0,0035 8000 0,0786 0,0138 0,2370 0,0097 0,2930 0,0030 0,2784 0,0034 9000 0,0734 0,0132 0,2357 0,0101 0,2928 0,0030 0,2776 0,0031 10000 0,0695 0,0126 0,2344 0,0104 0,2929 0,0031 0,2769 0,0033 Tabla 4.6 Medias y desviaciones de la rigidez (en Nm/grado) a torsión obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. Un primer análisis ANOVA de los resultados indica que existen diferencias significativas (p<0,05) entre las medias de los cuatro grupos, para todo el intervalo de ciclos. Un segundo análisis, mediante el método de comparación múltiple de Tukey, revela que entre los sistemas del grupo 3 (DCP con 6 SLEs) y del grupo 4 (LCP con tornillos de bloqueo) no existen diferencias significativas (p>0,05) para todo el intervalo de ciclos. La rigidez inicial de los sistemas del grupo 2 (DCP con 2 SLEs) fue un 5% menor que la del grupo con LCP (0,2679 ± 0,0038 frente a 0,2834 ± 0,0021 Nm/grado; p>0,05). La rigidez final de los sistemas del grupo 2 fue un 15% menor que la los del grupo 4 (0,2344 ± 0,0105 frente a 0,2769 ± 0,0033 Nm/grado; p<0,05). Al igual que sucedió con la rigidez a compresión, los sistemas del grupo 1 mostraron los menores valores de rigidez a torsión, tanto inicial como final. Asimismo, dichos sistemas presentaron una fuerte caída de la rigidez. La diferencia entre ambas rigideces fue del 67% (0,2088 ± 0,0117 frente a 0,0695 ± 0,0126 Nm/grado). El informe completo con los resultados del ANOVA y la prueba post hoc se encuentran en el apartado II del Anexo I. 4.3.3.4. Ensayos En la tabla 4.7 y figura 4. 20 flexión 4 puntos . Es decir, los valores en Nm 2 ) para cada uno de los cuatro sistemas, en función del número de ciclos. Fig. 4.20 Medias y desviaciones de la rigidez Medias y desviaciones de la Modelo DCP+6NS Ciclos Media Desviación típica 1 4,94 0,14 1000 4,78 0,16 2000 4,79 0,12 3000 4,76 0,13 4000 4,73 0,13 5000 4,72 0,14 6000 4,78 0,12 7000 4,69 0,09 8000 4,75 0,12 9000 4,73 0,12 10000 4,74 0,11 Tabla 4.7 Medias y desviaciones de la rigidez de flexión a 4 puntos a 10.000 ciclos. 20 se muestran los resultados obtenidos para los ensayos cíclicos de . Es decir, los valores medios y las desviaciones de la rigidez a flexión (medida ) para cada uno de los cuatro sistemas, en función del número de ciclos. Medias y desviaciones de la rigidez (en Nm 2 ) a flexión 4 puntos obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. Medias y desviaciones de la rigidez a flexión 4 puntos (Nm 2 ) DCP+6NS+2SLE DCP+6NS+6SLE Desviación Media Desviación típica Media Desviación típica 5,06 0,17 5,57 0,05 4,95 0,18 5,46 0,08 4,93 0,19 5,39 0,05 4,90 0,20 5,37 0,08 4,89 0,16 5,33 0,05 4,91 0,17 5,35 0,05 4,91 0,19 5,39 0,07 4,78 0,18 5,37 0,10 4,73 0,20 5,36 0,06 4,71 0,18 5,42 0,12 4,68 0,18 5,36 0,07 Medias y desviaciones de la rigidez (en Nm 2 ) a flexión 4 puntos obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos. Ensayos in vitro 85 muestran los resultados obtenidos para los ensayos cíclicos de rigidez a flexión (medida ) para cada uno de los cuatro sistemas, en función del número de ciclos. a flexión 4 puntos obtenida para cada uno de los modelos cada LCP+6LS Media Desviación típica 5,31 0,19 5,18 0,18 5,14 0,14 5,12 0,20 5,15 0,19 5,11 0,15 5,08 0,16 5,08 0,16 5,13 0,14 5,11 0,15 5,07 0,19 a flexión 4 puntos obtenida para cada uno de los Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 86 Un análisis ANOVA de los resultados indica que existen diferencias significativas (p<0,05) entre las medias de los cuatro grupos, para todo el intervalo de ciclos. Sin embargo, cabe destacar que en todos ellos el p-value es muy cercano a 0,05. La rigidez inicial de los sistemas menos rígidos (grupo 1) es un 11% menor que la rigidez inicial de los sistemas más rígidos (DCP+6SLEs) (4,94 ± 0,14 frente a 5,57 ± 0,05 Nm 2 ; p>0,035). La rigidez final del sistema menos rígido (DCP+2SLEs) es un 13% menor que la rigidez final del sistema más rígido (grupo 3) (4,68 ± 0,18 frente a 5,36 ± 0,07 Nm 2 ; p>0,04). Como se aprecia en la Fig. 4.20 los valores de rigidez de los diferentes sistemas se alternan a lo largo de los ciclos. El informe completo con los resultados del ANOVA y la prueba post hoc se encuentran en el apartado III del Anexo I. 4.3.4. Discusión. En la actualidad, el tratamiento quirúrgico de las fracturas osteoporóticas sigue siendo un gran reto para el cirujano. Frecuentemente deben emplearse placas y tornillos para estabilizar una fractura. Sin embargo, aunque la técnica se haya realizado correctamente, las posibilidades de aflojamiento de los tornillos son elevadas. En este sentido, uno de los mejores sistemas de fijación interna es el basado en la Locking Compression Plate con tornillos de bloqueo. Dichos tornillos quedan roscados a la placa, minimizando la importancia de la calidad ósea para la estabilización del sistema de fijación (Frigg, 2001, 2003). Son muchas las ventajas que presenta el sistema basado en la placa de bloqueo (LCP) con respecto de otros sistemas de fijación interna, cuando de la reparación de fracturas osteoporóticas se trata (Gardner et al., 2004, 2005; Kim et al., 2007; Perren, 2001; Ring et al., 2004). Este éxito viene determinado, sobre todo, por la alta rigidez del sistema de fijación durante la evolución de la cicatrización. En los casos en los que existe reducción anatómica y compresión interfragmentaria, con consolidación ósea primaria, todo son ventajas. Pero cuando no existe contacto entre fragmentos (como es el caso de las fracturas conminutas), es necesaria una cicatrización ósea secundaria. Dicha Ensayos in vitro 87 cicatrización es inducida por los movimientos interfragmentarios. Por tanto, es necesaria cierta flexibilidad en el sistema de fijación. Se estima que para una consolidación ósea secundaria el estímulo del movimiento axial interfragmentario ha de estar en el rango de 0,2 a 1 mm (Claes et al., 1998; Goodship and Kenwright, 1985). En este sentido, hay que señalar que suele considerarse que las placas de bloqueo actúan como fijadores internos con excesiva rigidez. Por tanto, pueden causar callos óseos deficientes, retrasos de la consolidación ósea o incluso el fracaso de la misma (Bottlang et al., 2009; Kubiak et al., 2006; Uhthoff et al., 2006). Es notable el número de métodos que se han propuesto para lograr la disminución de la rigidez de la placa de bloqueo. En algunos casos, dicha disminución se logra incrementando la distancia entre los dos tornillos, uno a cada lado de la fractura, que se encuentren más cercanos a esta (distancia conocida como plate span) o elevando la placa con respecto del hueso (Ahmad et al., 2007). Sin embargo, el beneficio logrado por la disminución de la rigidez, se ve mermado por la disminución paralela de la resistencia del sistema (Bottlang et al., 2009). También ha sido propuesta la disminución de la rigidez del sistema mediante el uso de placas fabricadas de materiales con menor módulo de elasticidad (Fujihara et al., 2003; Huang and Fujihara, 2005). Huang y Fujihara (2005) proponen la utilización de placas de matriz de fibra de carbono y PEEK. Con el control de la cantidad de fibra y su orientación logran variar la flexibilidad del sistema (Fujihara et al., 2003; Huang and Fujihara, 2005). Sin embargo, este sistema presenta un problema de aflojamiento similar al del la placa DCP. Es decir, la fijación de los tornillos puede ser deficitaria en el caso de hueso osteoporótico. Asimismo, existen propuestas para disminuir la rigidez del sistema LCP sin que ello suponga una reducción de la resistencia. Bottlang et al. (2009) propone una estrategia, denominada far cortical locking. Básicamente, esta consiste en aumentar el diámetro del taladro de la primera cortical ósea para permitir que el tornillo rosque sólo en la segunda cortical (Bottlang et al., 2009). Según los mencionados autores, con ello se logra disminuir significativamente la rigidez axial con una modesta reducción de la resistencia a carga axil y un incremento de la resistencia a torsión y a flexión (Bottlang et al., 2009, 2010). En el mismo Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 88 sentido, Gardner et al. (2010) concluye que, cambiando los agujeros por ranuras o slots en la primera cortical cuando se usan placas de bloqueo, se disminuye la rigidez axial de la LCP, mientras que se mantiene la estabilidad del sistema (Gardner et al., 2010). Las referencias anteriormente señaladas basan sus propuestas en la utilización de la LCP. Sin embargo, en la literatura científica ha sido planteado el inconveniente de que esta técnica presenta un relativamente elevado coste económico. Como sistema de referencia para la comparación se suele utilizar la DCP (Claes et al., 1998; Haidukewych and Ricci, 2008; Tan and Balogh, 2009), la cual constituye una técnica ampliamente utilizada. Sin embargo, hay que resaltar que en la bibliografía científica ha quedado patente el alto índice de fracaso de este último sistema de fijación interna en la reparación de fracturas osteoporóticas (Curtis et al., 2005; Gardner et al., 2005, 2006; Miller and Goswani, 2007; Ring and Jupiter, 2003). En el presente estudio se plantea la hipótesis de que con la incorporación de piezas de bloqueo (SLEs) (Yánez et al., 2010) en el sistema compuesto por la DCP y tornillos corticales, se puede disminuir la rigidez con respecto del sistema LCP. Se estima que con el sistema propuesto se pueden dar las condiciones adecuadas para que se produzca una consolidación ósea secundaria. Además, se considera que lo anterior puede lograse manteniendo la resistencia y proporcionando estabilidad en huesos de poca calidad. Los resultados demuestran que la rigidez a torsión de la DCP con 6 SLEs (grupo 3) es similar a la del sistema LCP (grupo 4) tras 10.000 ciclos de carga (0,30 frente a 0,28 Nm/º). También se prueba que dicha rigidez puede disminuirse si se reduce el número de SLEs. En el caso del grupo 2 (DCP con 2 SLEs) la rigidez a torsión se redujo hasta 0,23 Nm/º tras el ensayo cíclico. La rigidez a compresión del sistema DCP con 6 SLEs (grupo 3) es mayor que la del sistema LCP, tras los 10.000 ciclos de carga (150 frente a 124 N/mm). Sin embargo, el sistema DCP con 2 SLEs muestra menor rigidez a compresión que el sistema LCP (102 frente a 124 N/mm). Para permitir una recuperación sin incidencias utilizando placas, la rigidez del sistema no puede ser ni demasiado baja ni demasiado alta (Gardner et al., 2009). Los resultados Ensayos in vitro 89 de este estudio permiten especular con la idea de que, con placas de mayor longitud, es posible modificar la rigidez del sistema variando el número de piezas SLEs que se utilicen. No se evidencia ningún tipo de variación de rigidez, ni entre grupos ni durante los ciclos de carga, en los ensayos de flexión 4 puntos. Esta conclusión concuerda con los estudios realizados por Bottlang et al. (2009). En ellos también se aprecia una mayor diferencia de rigidez entre los sistemas far cortical locking y LCP, en torsión y compresión, que en flexión 4 puntos (Bottlang et al., 2009). Con la incorporación de SLEs se garantiza la fortaleza del sistema gracias a la resistencia a pull-out del conjunto tornillo-SLE. Además, se permite cierto movimiento axil de los fragmentos óseos. De los ensayos estáticos llevados a cabo para comprobar la resistencia inicial, se dedujo que no existe diferencia significativa entre los sistemas DCP+2SLEs (grupo 2), DCP+6SLEs (grupo 3) y LCP (grupo 4). Los patrones de fallo escogidos fueron el máximo desplazamiento del gap (5 mm) en compresión, máximo ángulo de giro (10º) en torsión y la rotura del espécimen a flexión. Se desechó la opción de hacer estudios estáticos con el sistema DCP sin SLEs (grupo 1) porque ya se ha demostrado su completa pérdida de estabilidad durante los ciclos de carga (Yánez et al., 2010) . Hay que señalar que la LCP es de aleación de titanio, mientras que la DCP utilizada es de acero inoxidable. Si se hubiese utilizado la placa LC-DCP (Limited Contact – Dynamic Compression Plate) de titanio en sustitución de la DCP, los resultados de resistencia no hubiesen variado significativamente, pero sí los de rigidez. En este caso, se obtendrían valores más bajos de rigidez debido a que el módulo de elasticidad del acero es mayor que el del titanio. Esto favorecería la búsqueda de flexibilidad del sistema DCP con SLEs. Como se ha comentado, actualmente existe una clara tendencia hacia el uso de huesos artificiales cuando se evalúa el comportamiento de los sistemas de fijación (Gardner et al., 2006; Miller and Goswani, 2007; Talbot et al., 2008). En este estudio se han utilizado barras cilíndricas de poliuretano (Synbone, Malans, Switzerland) para simular el comportamiento de Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 96 diámetro. Esta operación no es necesaria en el caso de los tonillos de bloqueo, ya que éstos son autorroscantes. 7.- Se colocan los tornillos, introduciéndolos en su lugar con el destornillador eléctrico, procurando no aplicar par de apriete a los tornillos. 8.- Para evitar pérdida de rigidez en el sistema, es necesario aplicar un par de apriete inicial en cada uno de los tornillos. Este par de apriete dependerá de si el tornillo es o no de bloqueo y de si lleva SLE o no. El par de apriete que se aplica a los tornillos corticales que se roscan en el hueso es completamente absorbido por este. Este par de apriete debe ser suficiente para garantizar la rigidez del sistema sin dañar el hueso. Por esta razón, se ha aplicado un par de apriete de 2,8 Nm en los tornillos del grupo 2 y 3 que no llevan SLE, para evitar que se dañe la rosca practicada en el hueso. En los tornillos con SLE, se aplicó un par de apriete de 4 Nm (en este caso el 80% del par de apriete máximo fue de 6 Nm, pero se decidió aplicar 4 Nm, ya que no es sencillo aplicar pares mayores a este valor de forma manual) . Estos pares de apriete se han escogido para no superar el 80% del par máximo que puede soportar el hueso sin dañar el roscado (stripping torque). Han sido determinados en un estudio piloto (tabla 4.8) sobre 5 especímenes para cada caso, tal y como han hecho otros autores (Bottlang et al., 2009). Par de apriete máximo utilizando el hueso de Sawbones (Nm) Tornillo cortical Tornillo cortical + SLE I 3,20 7,60 II 3,50 7,50 III 3,60 7,90 IV 4,00 8,00 V 3,70 6,50 Media 3,60 7,50 Desviación típica 0,26 0,53 80% del valor máximo 2,88 6,00 Tabla 4.8 Estudio piloto para determinar el par de apriete máximo a aplicar sobre el hueso de Sawbones con los tornillos corticales. Ensayos in vitro 97 En el caso de los tornillos de bloqueo, una gran parte del par de apriete es absorbido por la propia placa. Siguiendo las recomendaciones del fabricante de la placa, se aplicó un par de apriete de 4 Nm a los tornillos el grupo 1 (Stoffel et al., 2007). Todos los pares de apriete fueron aplicados a menos de 10 rpm, utilizando un calibrador dinámico (Lorenz Messtecnik GMBH, Alfdorf, Germany). 4.4.2.2. Ensayos biomecánicos. Se han realizado un total de 20 ensayos cíclicos de compresión a 10.000 ciclos, 5 por cada grupo. Los ensayos fueron realizados con una máquina de ensayo servohidraúlica estática y dinámica (Model EFH/5/FR Microtest, Madrid, Spain). Los modelos fueron colocados en la máquina empotrando su extremo inferior y utilizando un apoyo esférico en el extremo superior (Fig. 4.25 y 4.26). Los modelos se sometieron a una carga senoidal de 1 Hz de frecuencia con un valor pico a pico de 0 a 400 N, que pretende simular una adecuada carga parcial postoperatoria (Bottlang and Feist, 2011; Ebert et al., 2008). Para determinar la rigidez, se utilizaron los valores de desplazamiento y carga proporcionados por el sistema de sensores de la máquina. Este cociente F/δ (donde F es la fuerza aplicada por la máquina en N y δ es el desplazamiento total, desde 0 hasta el valor actual, expresado en mm), se ha denominado rigidez del sistema o máxima relación carga-desplazamiento total. Para la medida de los movimientos interfragmentarios, tanto de la primera cortical (near cortical) como de la segunda cortical (far cortical), se empleó un sensor doble, hecho ex profeso para poder medir en dos puntos del diámetro del modelo de hueso (Fig. 4.25). Es decir, en los dos extremos del diámetro del modelo de hueso que coincide con el de una recta imaginaria que se trazase perpendicularmente a la superficie interna de la placa, en la zona del gap (Fig. 4.25). Para la fabricación de dicho sensor se utilizaron cuatro circuitos de medio puente de Wheatstone. Es decir, que cada circuito contiene dos galgas extensiométricas (HBMLA11K3/350 Hottinger Baldwin Messtechnik GmbH, Darmstadt, Germany). Cada circuito de Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 98 galgas extensiométricas se montó en una de las cuatro láminas empotradas de acero elástico (aleación 51CrV4) usadas. Dichas láminas, situadas perpendicularmente al diámetro de medida, se ven sometidas a flexión al variar la magnitud del gap (Fig. 4.25 y 4.26). El sensor se precalibró estáticamente empleando una estructura de doble micrómetro, diseñada para tal fin. Posteriormente, se calibró dinámicamente el sensor construido mediante un extensómetro comercial (HBM-DD1 Hottinger Baldwin Messtechnik GmbH, Darmstadt, Germany), lográndose resoluciones de 1 micra y una precisión de 10 micras en el rango de uso de 2,5 mm. Fig. 4.25 Esquema del sensor empleado para medir los micromovimientos (Cuadrado et al., 2013). Fig. 4.26 Detalle de los apoyos superior e inferior empleados en los ensayos, así como de la colocación del sensor (Cuadrado et al., 2013). Ensayos in vitro 99 En los ensayos, se registraron los valores de carga y desplazamiento, así como los movimientos interfragmentarios, para 3 ciclos cada 1.000 ciclos. Los datos se tomaron con una frecuencia de muestreo de 300 Hz, iniciando el registro en el primer ciclo y finalizando a los 10.000 ciclos. 4.4.2.3. Análisis estadístico. Los análisis estadísticos se han llevado a cabo con el paquete Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 18.0 para Windows (® SPSS Inc). Se ha comprobado la normalidad de las muestras con el test Kolmogorov-Smirnov como paso previo a la comparación de las medias. Cuando se han comparado dos o más tratamientos se ha aplicado el método de análisis de varianza de un factor (ANOVA). Para averiguar cuál o cuáles de los diferentes tratamientos difieren entre sí, se ha empleado el método de comparaciones múltiples de Tukey (Devore, 1998). En el caso de la comparación de medias del micromovimiento entre la primera y segunda cortical se ha empleado la t de student. La significación estadística se ha fijado con una probabilidad de error del 5% (p<0,05). El informe completo con los resultados del ANOVA y la prueba post hoc se encuentran en los apartados IV, V y VI Anexo I. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 100 4.4.3. Resultados. 4.4.3.1. Movimientos interfragmentarios. En la tabla 4.9 y la figura 4.27 se muestran los resultados del movimiento interfragmentario en la segunda cortical (far cortical) obtenidos para los ensayos de compresión cíclica. Es decir, se muestran los valores medios y desviaciones del gap medido en la far cortical para cada uno de los cuatro sistemas, en función del número de ciclos. El ANOVA muestra que no existen diferencias significativas, una vez finalizados los 10.000 ciclos de carga, entre las medias de los grupos 2 y 3 (p=0,995>0,05). En cambio, existen diferencias significativas entre las medias de los grupos 1 y 4 (p=0,002<0,05), y entre estos y los grupos 2 y 3 (p=1,1·10 -8 /p=5,6·10 -6 <0,05). El movimiento interfragmentario medido en la far cortical fue de 0,60 ± 0,04 mm y 0,59 ± 0,03 mm, para los grupos 2 y 3, respectivamente. En el caso del grupo 1, el movimiento interfragmentario fue de 0,18 ± 0,04 mm. Es decir, la media ha sido 70% y 69.5 % menor que la de los grupos 2 y 3, respectivamente. En el caso del grupo 4, el movimiento interfragmentario fue de 0,33 ± 0,09 mm. Ello, indica que la media ha sido 45% y 44% menor que la de los grupos 2 y 3, respectivamente). Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario en la cortical lejana (mm) Modelo DCP+8NS+2SLE ext DCP+8NS+2SLE int DCP+8NS+8SLE LCP+8LS Ciclos Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica 1 0,57 0,01 0,58 0,03 0,34 0,12 0,17 0,03 1000 0,58 0,03 0,57 0,03 0,32 0,08 0,19 0,05 2000 0,57 0,04 0,57 0,03 0,33 0,08 0,18 0,04 3000 0,57 0,04 0,58 0,03 0,33 0,10 0,19 0,04 4000 0,59 0,04 0,59 0,03 0,32 0,09 0,17 0,06 5000 0,59 0,04 0,58 0,04 0,32 0,09 0,18 0,05 6000 0,59 0,03 0,58 0,05 0,33 0,09 0,18 0,04 7000 0,59 0,04 0,58 0,05 0,33 0,08 0,18 0,04 8000 0,60 0,04 0,57 0,04 0,33 0,09 0,17 0,04 9000 0,60 0,05 0,58 0,03 0,33 0,09 0,18 0,04 10000 0,60 0,04 0,59 0,03 0,33 0,09 0,18 0,04 Tabla 4.9 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la far cortical obtenida para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos en el ensayo de compresión. Fig. 4.27 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la los modelos cada 1 En la tabla 4.10 interfragmentario en la primera cortical compresión cíclica, es decir, los valores medios y desviaciones del cortical para cada uno de los cuatro sistemas en función del número muestra que, después de los 10 de los grupos 2 y 3 (p=1, 000>0 cambio existen diferencias significativas de los grupos 2 y 3 (p=0, 011/p=0 near cortical fue de 0,24 ± En el caso del g rupo 1, el movimiento interfragmentario fue de 0 media ha sido 70, 8% menor que la de los grupos 2 y 3. En el caso del grupo 4, el movimiento interfragmentario fue de 0 la de los grupos 2 y 3). Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la far cortical obtenida para cada uno de los modelos cada 1 .000 ciclos en el ensayo de compresión. y la figura 4.28 se muestran los resultados del primera cortical (near cortical) obtenidos para los ensayos de compresión cíclica, es decir, los valores medios y desviaciones del gap para cada uno de los cuatro sistemas en función del número de ciclos. El ANOVA muestra que, después de los 10 . 000 ciclos, no existen diferencias significativas entre las medias 000>0 , 05), ni entre las medias de los grupos 1 y 4 (p=0 cambio existen diferencias significativas entre las medias de los grupos 1 y 4, con respecto a las 011/p=0 ,016<0, 05). El movimiento interfragmentario medido en la 0,06 mm y 0,24 ± 0, 04 mm, para los grupos 2 y 3, respectivamente. rupo 1, el movimiento interfragmentario fue de 0 ,07 ± 0 , 8% menor que la de los grupos 2 y 3. En el caso del grupo 4, el movimiento interfragmentario fue de 0 ,08± 0, 05 mm. Ello, indica que la media ha sido 66 Ensayos in vitro 101 obtenida para cada uno de se muestran los resultados del movimiento obtenidos para los ensayos de gap medido en la near de ciclos. El ANOVA 000 ciclos, no existen diferencias significativas entre las medias 05), ni entre las medias de los grupos 1 y 4 (p=0 ,998>0,05). En entre las medias de los grupos 1 y 4, con respecto a las 05). El movimiento interfragmentario medido en la 04 mm, para los grupos 2 y 3, respectivamente. , 05 mm. Es decir, la 8% menor que la de los grupos 2 y 3. En el caso del grupo 4, el movimiento 05 mm. Ello, indica que la media ha sido 66 ,7% menor que Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 102 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario en la cortical cercana (mm) Modelo DCP+8NS+2SLE ext Ciclos Media Desviación típica 1 0,25 0,05 1000 0,24 0,05 2000 0,23 0,06 3000 0,24 0,06 4000 0,23 0,06 5000 0,23 0,06 6000 0,23 0,06 7000 0,24 0,06 8000 0,23 0,06 9000 0,23 0,06 10000 0,24 0,06 Tabla 4.10 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la cada uno de los modelos cada 1 Fig. 4.28 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la los modelos cada 1 En la tabla 4.11 y la figura 4. valores de movimientos interfragmentarios entre la in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario en la cortical cercana (mm) DCP+8NS+2SLE int DCP+8NS+8SLE Media Desviación típica Media Desviación típica Media 0,24 0,04 0,09 0,06 0,08 0,24 0,04 0,08 0,08 0,08 0,23 0,04 0,08 0,06 0,08 0,23 0,03 0,08 0,06 0,08 0,23 0,03 0,08 0,06 0,08 0,23 0,04 0,08 0,06 0,08 0,23 0,04 0,08 0,06 0,08 0,23 0,03 0,08 0,06 0,08 0,23 0,04 0,08 0,06 0,07 0,23 0,03 0,08 0,06 0,07 0,24 0,04 0,08 0,05 0,07 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la near cortical cada uno de los modelos cada 1 .000 ciclos en el ensayo de compresión. Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la near cortical obtenida para cada uno de los modelos cada 1 .000 ciclos en el ensayo de compresión. y la figura 4. 29 se muestran las medias y desviaciones típicas de los valores de movimientos interfragmentarios entre la near y la far cortical para cada uno de los y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario en la cortical cercana (mm) LCP+8LS Media Desviación típica 0,08 0,04 0,08 0,04 0,08 0,05 0,08 0,05 0,08 0,05 0,08 0,05 0,08 0,04 0,08 0,04 0,07 0,05 0,07 0,05 0,07 0,05 near cortical obtenida para obtenida para cada uno de se muestran las medias y desviaciones típicas de los para cada uno de los Ensayos in vitro 103 grupos, después de 10.000 ciclos. Aplicando el t-test se aprecia diferencia significativa entre ambos valores para todos los grupos. Para el grupo 1, el movimiento medio en la near cortical fue un 61% menor que en la far cortical (p=0,031<0,05). Para los grupos 2 y 3, el movimiento medio en la near cortical fue un 60% y un 59% menor que en la far cortical (p=0,00004/p=0,00003<0,05), respectivamente. En el grupo 4, el movimiento medio en la near cortical fue un 76% menor que en la far cortical (p=0,024<0,05). Tabla 4.11 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la near y far cortical obtenida para cada uno de los modelos después de 10.000 ciclos en el ensayo de compresión. Fig. 4.29 Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario (en mm) de la near y far cortical obtenida para cada uno de los modelos después de 10.000 ciclos en el ensayo de compresión. También se han añadido los valores de significancia obtenidos a partir de la comparación de medias mediante un t-test (Cuadrado et al., 2013). 4.4.3.2. Rigidez a compresión. En la tabla 4.12 y la figura 4.30 se muestran los resultados de rigidez a compresión obtenidos. Es decir, los valores medios y desviaciones de la rigidez a compresión medida en N/mm para cada uno de los cuatro sistemas, en función del número de ciclos. En un primer análisis ANOVA se observa que no existe diferencia significativa entre las rigideces en cada uno de los ciclos para un mismo grupo, confirmando que en ninguno de los casos existe pérdida de rigidez a lo largo de los 10.000 ciclos. Modelo Cortical Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica Media Desviación típica Primera cortical (near cortical) 0,24 0,06 0,24 0,04 0,08 0,05 0,07 0,05 Segunda cortical (far cortical) 0,60 0,04 0,59 0,03 0,33 0,09 0,18 0,04 DCP+8NS+2SLE externos DCP+8NS+2SLE internos DCP+8NS+8SLE LCP+8LS Medias y desviaciones del movimiento interfragmentario después de 10.000 ciclos (mm) Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 104 Medias y desviaciones de la rigidez axial del sistema (N/mm) Modelo DCP+8NS+2SLE externos Ciclos Media Desviación típica 1 982 21 1000 972 83 2000 993 93 3000 994 109 4000 977 117 5000 973 93 6000 968 72 7000 964 99 8000 957 93 9000 960 133 10000 960 110 Tabla 4.12 Medias y desviaciones de la rigidez axial (en N/mm) obtenidas para cada uno de los modelos cada Fig. 4.30 Medias y desviaciones de la rigidez axial (en N/mm) obtenidas para cada in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas Medias y desviaciones de la rigidez axial del sistema (N/mm) DCP+8NS+2SLE internos DCP+8NS+8SLE Media Desviación típica Media Desviación típica Media 970 63 1864 535 3205 991 64 1965 369 2990 1007 66 1983 383 3047 988 70 1981 460 3010 981 72 1982 413 3153 992 93 1999 404 3101 991 95 1980 406 3122 994 96 1977 391 3144 995 85 1977 433 3269 983 55 1969 429 3152 969 53 1944 408 3144 Medias y desviaciones de la rigidez axial (en N/mm) obtenidas para cada uno de los modelos cada 1.000 ciclos en el ensayo de compresión. de la rigidez axial (en N/mm) obtenidas para cada uno de los modelos cada 1 en el ensayo de compresión. y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas LCP+8LS Media Desviación típica 3205 306 2990 538 3047 434 3010 440 3153 572 3101 537 3122 441 3144 449 3269 420 3152 399 3144 446 Medias y desviaciones de la rigidez axial (en N/mm) obtenidas para cada uno de los modelos cada uno de los modelos cada 1 .000 ciclos Ensayos in vitro 105 Un segundo ANOVA muestra que, después de los 10.000 ciclos, no existen diferencias significativas entre las medias de los grupos 2 y 3 (p=1,000>0,05). En cambio, existen diferencias significativas entre las medias de los grupos 1 y 4 (p=0,007<0,05), y entre estos y los grupos 2 y 3 (p=0,00002/p=0,036<0,05). La rigidez a compresión fue de 960 ± 110 N/mm y 969 ± 53 N/mm, para los grupos 2 y 3, respectivamente. En el caso del grupo 1, la rigidez fue de 3144 ± 446 N/mm. Es decir, la rigidez media del grupo 1 fue 3,28 y 3,24 veces mayor que la de los grupos 2 y 3, respectivamente. En el caso del grupo 4, la rigidez fue de 1944 ± 408 N/mm. Por tanto, la rigidez media del grupo 1 resultó 1,6 veces mayor que la del grupo 4. Asimismo, la rigidez media del grupo 4, resultó 2 veces mayor que los grupos 2 y 3. 4.4.4. Discusión. La resistencia y la rigidez de un sistema son dos características mecánicas fundamentales que condicionan el éxito o no de la consolidación de una fractura, así como el tipo de consolidación ósea que puede acontecer. Sin embargo, hay que distinguir y analizar diferencias entre ambas. Con respecto a la resistencia hay que indicar que esta debe de mantenerse en magnitudes admisibles en todo momento para garantizar el éxito de una consolidación. Sin embargo, hay que señalar que muchas veces la resistencia se ve comprometida, sobre todo en los casos de baja calidad ósea, como en es el caso de fracturas osteoporóticas. En este sentido, la bibliografía científica ha demostrado el éxito del sistema LCP con tornillos de bloqueo y el fracaso de la DCP (Curtis et al., 2005; Gardner et al., 2005, 2006; Miller and Goswani, 2007; Ring and Jupiter, 2003). Por otro lado, hay que señalar que los ensayos de pull-out (Yánez et al., 2011) y los ensayos estáticos de compresión, torsión y flexión 4 puntos (Yánez et al., 2012) realizados con el sistema de fijación basado en la DCP con tornillos corticales y SLEs han evidenciado resultados similares a los del sistema LCP en fracturas osteoporóticas, en cuanto a la resistencia se refiere. Con respecto al parámetro rigidez hay que señalar que una elevada magnitud de esta resulta ventajosa cuando existe compresión dinámica y lo que se persigue es una consolidación Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 112 las ovejas, radiografías periódicas, eutanasia, extracción de los huesos y estudio histológico, ha correspondido a los veterinarios y médicos. La parte referente al estudio biomecánico de los huesos una vez extraídos, ha correspondido al autor de esta tesis. 5.2. Materiales y métodos. Dieciséis ovejas, de entre 2,5 y 3,5 años y con una media y desviación típica de peso de 63±8 kg, fueron divididas en dos grupos de ocho animales cada uno. El estudio se ha llevado a cabo siguiendo las políticas y principios establecidos por las Autoridades Españolas respecto al "Reglamento para el uso y cuidado de animales de laboratorio", así como la European Animal Welfare Guidelines (86/609/EEC). También se ha contado con la aprobación del "Comité ético legal para el bienestar animal" de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (registro 007/2010 CEBA ULPGC). Fig. 5.1 Una de las ovejas del estudio junto a veterinario. 5.2.1. Modelo animal y procedimiento quirúrgico. Bajo anestesia general con isoflurano y en condiciones de esterilidad quirúrgica, se ha realizado una incisión de aproximadamente 12 a 15 cm de largo en el fémur derecho de cada espécimen. Una placa DCP de acero inoxidable estrecha para tornillos de 4,5 mm y 6 u 8 agujeros fue doblada para coincidir con la superficie lateral de la diáfisis del hueso a una distancia aproximadamente equidistante entre el gran trocánter y el cóndilo lateral femoral. Ocho Ensayos in vivo 113 especímenes fueron aleatoriamente operados con una placa de 6 agujeros (grupo 6S) y los ocho restantes con una placa de 8 agujeros (grupo 8S). Fig. 5.2 Aplicando anestesia a la oveja. Fig. 5.3 Incisión (izquierda) y separación de tejidos (derecha). Fig. 5.4 Fémur derecho accesible después de separar los tejidos. Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 114 Se emplearon tornillos de cortical de 4,5 mm (6 para el grupo 6S y 8 para el grupo 8S), siempre dejando 2 mm más allá de la segunda cortical (far cortical). El par de apriete fue aplicado de forma manual por un cirujano experto en osteosíntesis. En la mitad de los animales de cada grupo se colocaron dos SLEs en los extremos de los tornillos en la posición 2 a partir de la osteotomía, uno a cada lado. El SLE utilizado ha sido fabricado en el mismo acero quirúrgico que los tornillos y de dimensiones 12x12x4 mm. En el punto central poseen una rosca de 4,5 mm para ajustarse perfectamente a los tornillos corticales de dicho tamaño. Un dispositivo de fijación de SLEs, especialmente diseñado para tal efecto, fue empleado para colocar dichas piezas (Yánez et al., 2010). El diámetro de la broca empleada para los agujeros que alojan tornillos con SLE fue de 4,5 mm, de manera que el taladro es pasante. Para el resto de tornillos sin SLE, la broca utilizada ha sido de 3,2 mm. El par de apriete aplicado de forma manual a los tornillos con SLE hasta alcanzar una resistencia similar a la encontrada en los tornillos sin SLE. Fig. 5.5 Placa doblada para coincidir con la superficie lateral de la diáfisis del fémur. Fig. 5.6 Colocando SLE mediante el dispositivo posicionador. Ensayos in vivo 115 Después de colocar las placas y tornillos, se realizó una osteotomía transversal en el punto medio de la placa utilizando una sierra Gigly de 1,5 mm de diámetro. Fig. 5.7 Fémur derecho con placa, tornillos y SLEs, después de realizarle la osteotomía con la sierra de Gigly. Todos los animales se mantuvieron con escasa movilidad voluntaria durante los primeros 6-7 días por lo que fueron alimentados e hidratados por la veterinaria encargada de su cuidado. A partir de la segunda semana los animales se alimentaron de forma independiente ad libitum. Se ha llevado a cabo profilaxis antibiótica con Cefuroxima, 2 g en dosis única vía endovenosa antes y después de la intervención. También se realizó analgesia postoperatoria (Metamizol, 20 mg/kg dos veces al día) diariamente durante la primera semana. Un veterinario cualificado se ha dedicado exclusivamente al cuidado de los animales durante todo el estudio. Radiografías estándar se han tomado inmediatamente tras la operación y posteriormente cada cuatro semanas. Fig. 5.8 Oveja sin intervenir (izquierda). Ovejas intervenidas (derecha). Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 116 Los animales del grupo 8S fueron sacrificados ocho semanas después de la intervención, mientras que los del grupo 6S lo fueron dieciséis semanas después, utilizando en ambos casos una sobredosis de Tiopental. Ambos fémures fueron retirados de cada espécimen. Se tomaron radiografías de ambos huesos en posición antero-posterior y lateral. Los criterios para la evaluación radiológica han sido: a) puente óseo en las dos proyecciones (rango 0-4), b) alineación femoral en comparación con el fémur contralateral, c) aflojamiento de los tornillos en comparación con la primera radiografía postoperatoria. Fig. 5.9 Radiografías. Fig. 5.10 Huesos tras la eutanasia, antes de ser retirado el material de osteosíntesis. 5.2.2. Ensayos torsionales ex vivo no destructivos de los fémures. Después de extraer el material de osteosíntesis y los SLEs, los extremos proximal y distal de los especímenes se han embutido en polimetilmetacrilato (Schell et al., 2008), para facilitar el agarre con las mordazas de la máquina de ensayos. Se ha empleado la máquina de ensayos a torsión descrita en el capítulo 4 de esta tesis (Microtest, Madrid), tomando especial cuidado en Ensayos in vivo 117 la alineación del hueso en la máquina, para evitar la aparición de flectores y torsores residuales en el momento del apriete del espécimen con las mordazas. En el ensayo se aplicaron inicialmente a las muestras tres ciclos de carga de preacondicionamiento y, posteriormente, un par progresivo a una velocidad de 20 º/min bajo una precarga axial de 20 N (Bottlang et al., 2006), valor adecuado para una medida eficaz de la rigidez torsional del sistema (Goodship et al., 1998, 2009). Durante el ensayo se registraron los datos de par aplicado y ángulo de giro sin llevar las probetas al fallo por rotura (máximo 10 grados). De la zona lineal de la curva de parángulo de giro, registrada en la máquina, se obtuvo la rigidez a torsión del sistema. Fig. 5.11 Fémur embutido en polimetilmetacrilato. 5.2.3. Análisis estadístico. Los análisis estadísticos se han llevado a cabo con el paquete Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 18.0 para Windows (® SPSS Inc). Se ha comprobado la normalidad de las muestras con el test Kolmogorov-Smirnov como paso previo a la comparación de las medias. Para la comparación de dos tratamientos (grupo con SLEs y grupo sin SLEs, fémures operados y fémures sin operar de cada oveja), se ha utilizado el método t-Student. La significación estadística se ha fijado con una probabilidad de error del 5% (p<0,05). Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 118 5.3. Resultados. 5.3.1. Estudio biomecánico. Al cabo de 8 semanas los fémures operados sin tuercas de bloqueo (grupo DCP+8NS) fueron 83% menos rígidos en torsión que sus contralaterales no operados, diferencias no significativas. Sin embargo, los fémures operados con SLE (grupo DCP+8S+2SLE) fueron 166% más rígidos (p=0,004) que sus contralaterales no operados y 158% más rígidos (p=0,007) que los fémures operados sin SLE (grupo DCP+8NS). Los resultados se muestran pormenorizados en la tabla 5.1. Semanas Grupo Fémur Rigidez torsional [Nm/°] 16 DCP+6NS No operado 2,32 ± 0,78 Con osteotomía 1,45 ± 0,45 DCP+6NS+2SLE No operado 1,75 ± 0,40 Con osteotomía 2,57 ± 0,55* a 8 DCP+8NS No operado 1,61 ± 0,22 Con osteotomía 1,34 ± 0,23 DCP+8NS+2SLE No operado 1,28 ± 0,21 Con osteotomía 2,12 ± 0,32** b Tabla 5.1 Valores medios y desviaciones de rigidez a torsión (Nm/º) para los fémures operados y sin operar de los cuatro grupos objeto de estudio. * p=0,004 cuando se comparan los fémures con osteotomía respecto a los no operados para una misma oveja. a p=0,007 cuando se comparan fémures con osteotomía y SLE respecto a fémures con osteotomía sin SLE en la semana 16. ** p=0,05 cuando se comparan los fémures con osteotomía respecto a los no operados para una misma oveja. b p=0,002 cuando se comparan fémures con osteotomía y SLE respecto a fémures con osteotomía sin SLE en la semana 8. Al cabo de 16 semanas los fémures operados sin tuercas de bloqueo (grupo DCP+6NS) fueron 63% menos rígidos en torsión que sus contralaterales no operados, diferencias no significativas. Los fémures operados con SLE (grupo DCP+6NS+2SLE) fueron 147% más rígidos (p=0,05) que sus contralaterales no operados y 177% más rígidos (p=0,002) que los fémures operados sin SLE (grupo DCP+6NS). Los resultados se muestran pormenorizados en la tabla 5.1. Ensayos in vivo 119 5.3.2. Estudio radiológico. Se presenta a continuación un resumen del estudio radiológico realizado por los veterinarios y médicos que han trabajado en este proyecto. El estudio radiológico llevado a cabo justo tras la cirugía mostró perfecta alineación de la osteotomía y colocación de la placa y tornillos en todos los animales, así como la correcta colocación de los SLE en aquellos animales operados con ellos Los resultados se muestran resumidos en la tabla 5.2. Al cabo de 8 semanas, sólo uno de los cuatro animales del grupo control (DCP+8S) mostró consolidación de la osteotomía, con dos corticales puenteadas en las dos proyecciones, alineación normal y sin fallos de la osteosíntesis. En otro de los animales hubo también cuatro puentes óseos, pero la placa estaba doblada y había una desviación de 30º en varo. Un tercer animal mostró sólo un puente óseo con signos de retardo de consolidación, alineación normal y un tornillo aflojado (Fig. 5.12). En el cuarto animal había ausencia completa de consolidación con separación de los fragmentos y aflojamiento de todos los tornillos proximales (Fig. 5.12). Fig. 5.12 Dos ejemplos de complicaciones en animales operados sin SLEs después de 8 semanas: ausencia de callo (izquierda) y aflojamiento de todos los tornillos proximales (derecha). Análisis, mediante ensayos in vitro, in vivo y modelos computacionales, de sistemas de fijación interna basados en placas y tornillos para la reparación de fracturas osteoporóticas 120 Configuración Nº oveja Corticales puenteadas Alineación femoral Fallo de osteosíntesis DCP+6NS 1 4 15° recurvatum Aflojamiento de un tornillo 2 4 30° recurvatum No 3 4 30° recurvatum No 4 0 30° recurvatum 30° varus Aflojamiento de todos los tornillos proximales DCP+6NS+2SLE 1 4 Normal No 2 4 Normal No 3 4 Normal No 4 4 15° recurvatum 10° valgus No DCP+8NS 1 1 Normal Aflojamiento de un tornillo 2 0 Separación completa de fragmentos Aflojamiento de todos los tornillos proximales 3 4 Normal No 4 4 30° varus Placa doblada DCP+8NS+2SLE 1 4 Normal No 2 4 Normal No 3 4 Normal Aflojamiento de un tornillo 4 4 Normal No Tabla 5.2 Resumen de los resultados radiológicos. Por contra, en el grupo de animales operados con SLE y sacrificados a las 8 semanas (DCP+8NS+2SLE) todos mostraron consolidación de la osteotomía, dos corticales puenteadas en las dos proyecciones y alineación normal (Fig. 5.13). Uno de los animales mostró un tornillo sin SLE que estaba suelto y el resto no mostró fallos en la osteosíntesis (Fig. 5.14). Ensayos in vivo 121 Fig. 5.13 Dos ejemplos de huesos operados con SLEs después de 8 semanas. Ambos muestran consolidación completa de la osteotomía y alineación normal. Fig. 5.14 Fémur operado con SLE después de 8 semanas. A pesar del aflojamiento de uno de los tornillos no bloqueados (señalado con la flecha), se puede observar una correcta consolidación y alineación ósea normal. El grupo de animales operados con 6 tornillos sin SLE y sacrificados al cabo de 16 semanas mostró recurvatum mayor de 20º en todos los casos (Fig. 5.15), siendo uno de ellos mayor de 30º y además con 30º de varo. Este espécimen mostró signos claros de pseudoartrosis y aflojamiento de todos los tornillos proximales (Fig. 5.15). Los otros tres animales mostraron consolidación de la osteotomía con cuatro puentes óseos en todos ellos. Uno de estos animales mostró aflojamiento de uno de los tornillos. The mean screw-bone surrogate pull-out strength was 341.50 66.17 N, and the mean screw-bone surrogate-SLE pullout strength was 733.33 626.14 N (p <0.05, Table 2). Figure 6 shows, as an example, the load-displacement curve of one of the screw-bone surrogate tests and one of the screw-bone surrogateSLE tests. Surgical technique was easily reproducible. Using the device provided, the screw engaged the nut after passing the far cortical in all the cases. 4 Discussion and Conclusion The surgical treatment of osteoporotic fractures remains a great challenge for surgeons due to the poor quality of bone density. Plates and screws must often be used to stabilize a fracture, and even if this is done correctly, the probability of screws coming loose is high. Different systems have been designed to improve the fixation of the screw to the bone (augmentation devices) and, more recently, LCP systems which involve screws locked into plates. These represent the strongest method for fixation currently available. Other everyday surgical problems, such as an overtorqued screw during an operation or the loosening of conventional screws from a bone, are often very difficult to resolve. A lock nut threaded onto the free end of a screw shaft is a very old fixation system that is still employed in countless everyday applications. Once the screw penetrates the two elements to be joined, the threaded nut is mounted at the end of the screw shaft and the union is secured. This system was for many years applied to fractures of the upper extremity of the tibia when a threaded bolt was placed traversing the fragments to be joined, and then a nut was mounted at each end of the bolt. The nuts were then tightened to keep the bone fragments in the required position. This paper describes a new fixation system that can be used with any type of screw commonly used in osteosynthesis and that has consequently been called Universal Locking System. This system comprises a screw locking element, acting like a locking nut, and a device designed to facilitate its implantation. Several tests carried out both with bone substitutes and cadavers have shown the efficacy of the device to accurately facilitate SLE implantation. The locking nut must be used with the purposedesigned device. Any other way would make it very difficult for the screw to engage the hole of the nut. The shape and minimal volume of the device allows insertion of the nut with very little soft tissue dissection from the far cortical in a similar way to the device used to pass wires around the bone. If the nut has to be removed, this can be done with a suitable pair of forceps after turning out the screw. The SLE considerably increases the screw pull-out resistance, giving great stability to the bone fixation system. The nut utilized in the system described in this article is a nut manufactured from PEEK, both because of its widespread clinical use and because in our preliminary studies this polymer has shown the best resistance to traction in comparison with other polymers. SLE pull-out strength observed in this work was not significantly different from the average value obtained by other authors [28] in human femoral diaphyses. It was even higher than the pull-out strength observed in other human bones, animal bones, and bone models [29]. When SLE-screws are used in osteoporotic bone substitutes, its resistance to pull-out is more than twice that of screws without SLEs. Locking plates are currently the gold standard for bone fixation strength. However, their use is limited mainly to periarticular fractures. They are technically demanding and not exempt from complications, and their cost is more than four times that of conventional systems. For these reasons, there has been some concern recently over their indiscriminate use [20–23]. Unlocked plates are the most commonly used system worldwide in bone repair, both for fractures and osteotomies. All orthopaedic and trauma surgeons are familiar with and trained in their use. Since the only proven advantage of locked systems over unlocked ones is fixation and stiffness, finding a solution for the problem of screw pull-out would be of great value. A recent study carried out in our laboratory has shown that SLEs added to screws in a DCPunlocked screw system significantly decreased loss of stiffness under cyclic cantilever bending, torsional, and compression forces. Results with the use of a six unlocked screws-SLE-DCP system were similar to those observed for a six locked screwsLCP system in an osteoporotic model [30]. Both biomechanical testing and some initial animal-based testing carried out in our laboratory support the clinical use of the system proposed in this study. Bone fixation strength has been shown to be as efficient with this system as with LCPs. However, since a traditional unlocked plate and screws can be used with this system, the cost will be considerably lower [20–23]. Locking plates have a fixed angle determined by the manufacturer for locking screws. This is frequently an inconvenience for the surgeon in cases where the screw needs to be inserted at some degree of angulation [22,23]. With our system the plate can be contoured to fit the bone anatomy and locking nuts placed according to surgeon preferences (fractures, osteotomies, arthrodesis, etc.). The SLEs can be used with the screws normally employed with unlocked osteosynthesis plates. The SLEs act as a reinforced cortical bone where the screws are threaded. So, when a screw is loose due to excessive tightening during its insertion or as a result of pull-out, which destroys the thread made in the bone, the same hole where it was inserted can be used. The only requirement is a slightly longer screw and an SLE to lock it. This would help to avoid weakening of the bone with new screw holes [21]. Veterinary bone surgery, where animals often have to support their weight immediately after surgery, could be another source for application (our initial results in this field are very promising). The main limitation of this work is that it is based only on results obtained in the laboratory. Although further clinical work needs to be performed to validate the system, it is our belief that this opens up a promising line for research in fracture healing. Table 2 Pull-out load (N) tests of the screw-bone surrogate and screw-bone surrogate-SLE systems (p <0.05) Test Screw-bone surrogate Screw-bone surrogate-SLE 1 337 703 2 350 722 3 348 739 4 341 759 5 338 767 6 335 710 Mean (l) 341.5 733.33 Standard deviation (r) 6.17 26.14 Fig. 6 Load-displacement curves from specimens of screwbone surrogate and screw-bone surrogate-SLE 044501-4 / Vol. 5, DECEMBER 2011 Transactions of the ASME Downloaded 21 Dec 2011 to 155.210.59.203. Redistribution subject to ASME license or copyright; see http://www.asme.org/terms/Terms_Use.cfm References [1] Barrios, C., Brostro¨m, L. A., Stark, A., and Walheim, G., 1993, “Healing Complications After Internal Fixation of Trochanteric Hip Fractures: The Prognostic Value of Osteoporosis,” J. Orthop. Trauma,7(5), pp. 438–442. [2] Kim, W., Han, C., Park, J., and Kim, J.-Y., 2001, “Failure of Intertrochanteric Fracture Fixation With a Dynamic Hip Screw in Relation to Pre-Operative Fracture Stability and Osteoporosis,” Int. Orthop.,25(6), pp. 360–362. [3] Sodergard, J., Sandelin, J., and Bostman, O., 1992, “Mechanical Failures of Internal Fixation in T and Y Fractures of the Distal Humerus,” J. Trauma,33(5), pp. 687–90. [4] Flahiff, C. M., Gober, G. A., and Nicholas, R. W., 1995, “Pullout Strength of Fixation Screws From Polymethylmethacrylate Bone Cement,” Biomaterials, 16(7), pp. 533–536. [5] Matsuda, M., Kiyoshige, Y., Takagi, M., and Hamasaki, M., 1999, “Intramedullary Bone-Cement Fixation for Proximal Humeral Fracture in Elderly Patients: A Report of 5 Cases,” Acta Orthop. Scand.,70(3), pp. 283–285. [6] McKoy, B. E., and An, Y. H., 2000, “An Injectable Cementing Screw for Fixation in Osteoporotic Bone,” J. Biomed. Mater. Res.,53(3), pp. 216–220. [7] Struhl, S., Szporn, M. N., Cobelli, N. J., and Sadler, A. H., 1990, “Cemented Internal Fixation for Supracondylar Femur Fractures in Osteoporotic Patients,” J. Orthop. Trauma,4(2), pp. 151–157. [8] Curtis, R., Goldhahn, J., Schwyn, R., Regazzoni, P., and Suhm, N., 2005, “Fixation Principles in Metaphyseal Bone - A Patent Based Review,” Osteoporosis Int.,16(SUPPL. 2), pp. S54–S64. [9] Jensen, T. T., Overgaard, S., and Mossing, N. B., 1990, “Partridge Cerclene System for Femoral Fractures in Osteoporotic Bones With Ipsilateral Hemi/ Total Arthroplasty,” J. Arthroplasty,5(2), pp. 123–126. [10] Mears, D. C., 1999, “Surgical Treatment of Acetabular Fractures in Elderly Patients With Osteoporotic Bone,” J. Am. Acad. Orthop. Surg., 7(2), pp. 128–141. [11] Drew, T., and Allcock, P., 2002, “A New Method of Fixation in Osteoporotic Bone: A Preliminary Report,” Injury,33(8), pp. 685–689. [12] King, T. J., and Cebon, D., 1993, “An Alternative to Screws for Plating Osteoporotic Bone,” J. Biomed. Eng.,15(1), pp. 79–82. [13] Schandelmaier, P., Partenheimer, A., Koenemann, B., Gru¨n, O. A., and Krettek, C., 2001, “Distal Femoral Fractures and LISS Stabilization,” Injury,32(SUPPL. 3), pp. 55–63. [14] Schu¨tz, M., Mu¨ller, M., Krettek, C., Ho¨ntzsch, D., Regazzoni, P., Ganz, R., and Haas, N., 2001, “Minimally Invasive Fracture Stabilization of Distal Femoral Fractures With the LISS: A Prospective Multicenter Study. Results of a Clinical Study With Special Emphasis on Difficult Cases,” Injury,32(SUPPL. 3), pp. 48–54. [15] Frigg, R., 2003, “Development of the Locking Compression Plate,” Injury, 34(SUPPL. 2), pp. 491–494. [16] Gautier, E., and Sommer, C., 2003, “Guidelines for the Clinical Application of the LCP,” Injury,34(SUPPL. 2), pp. 63–76. [17] Miller, D. L., and Goswami, T., 2007, “A Review of Locking Compression Plate Biomechanics and Their Advantages as Internal Fixators in Fracture Healing,” Clin. Biomech.,22(10), pp. 1049–1062. [18] Wagner, M., 2003, “General Principles for the Clinical Use of the LCP,” Injury, 34(SUPPL. 2), pp. 31–42. [19] Melton, L. J., III, Johnell, O., Lau, E., Mautalen, C. A., and Seeman, E., 2004, “Osteoporosis and the Global Competition for Health Care Resources,” J. Bone Miner. Res.,19(7), pp. 1055–1058. [20] Anglen, J., Kyle, R. F., Marsh, J. L., Virkus, W. W., Watters, W. C., III, Keith, M. W., Turkelson, C. M., Wies, J. L., and Boyer, K. M., 2009, “Locking Plates for Extremity Fractures,” J. Am. Acad. Orthop. Surg., 17(7), pp. 465–472. [21] Gardner, M. J., Evans, J. M., and Dunbar, R. P., 2009, “Failure of Fracture Plate Fixation,” J. Am. Acad. Orthop. Surg., 17(10), pp. 647–657. [22] Haidukewych, G., and Ricci, W., 2008, “Locked Plating in Orthopaedic Trauma: A Clinical Update,” J. Am. Acad. Orthop. Surg., 16(6), pp. 347–355. [23] Tan, S. L. E., and Balogh, Z. J., 2009, “Indications and Limitations of Locked Plating,” Injury,40(7), pp. 683–691. [24] Eschbach, L., 2000, “Nonresorbable Polymers in Bone surgery,” Injury, 31(SUPPL. 4), pp. D22–D27. [25] Kurtz, S. M., and Devine, J. N., 2007, “PEEK Biomaterials in Trauma, Orthopedic, and Spinal Implants,” Biomaterials,28(32), pp. 4845–4869. [26] Snow, M., Thompson, G., and Turner, P. G., 2008, “A Mechanical Comparison of the Locking Compression Plate (LCP) and the Low Contact-Dynamic Compression Plate (DCP) in an Osteoporotic Bone Model,” J. Orthop. Trauma, 22(2), pp. 121–125. [27] ASTM International, (2007), “ASTM Standard 543-07e1 Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws,” http://www.astm.org/ Standards/F543.htm [28] Stromsoe, K., Kok, W. L., Hoiseth, A., and Alho, A., 1993, “Holding Power of the 4.5 mm AO/ASIF Cortex Screw in Cortical Bone in Relation to Bone Mineral,” Injury,24(10), pp. 656–659. [29] Zdero, R., Rose, S., Schemitsch, E. H., and Papini, M., 2007, “Cortical Screw Pullout Strength and Effective Shear Stress in Synthetic Third Generation Composite Femurs,” J. Biomech. Eng.,129(2), pp. 289–293. [30] Ya´nez, A., Carta, J. A., and Garces, G., 2010, “Biomechanical Evaluation of a New System to Improve Screw Fixation in Osteoporotic Bones,” Med. Eng. Phys.,32(5), pp. 532–541. Journal of Medical Devices DECEMBER 2011, Vol. 5 / 044501-5 Downloaded 21 Dec 2011 to 155.210.59.203. Redistribution subject to ASME license or copyright; see http://www.asme.org/terms/Terms_Use.cfm  Author's personal copy Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 Contents lists available at SciVerse ScienceDirect Medical Engineering & Physics jou rnal h omepa g e: www.elsevier.com/locate/medengphy Screw locking elements: A means to modify the flexibility of osteoporotic fracture fixation with DCPs without compromising system strength or stability A. Yáneza, A. Cuadradoa, J.A. Cartaa,∗, G. Garcésb aDepartment of Mechanical Engineering, Biomechanical Laboratory, Las Palmas University, Engineering Departmental Building, Campus de Tafira Baja, 35017 Las Palmas de Gran Canaria, Spain bDepartment of Medical and Surgical Science, Las Palmas University, Health Science Departmental Building, Campus de San Cristóbal, 35016 Las Palmas de Gran Canaria, Spain a r t i c l e i n f o Article history: Received 13 April 2011 Received in revised form 10 September 2011 Accepted 15 September 2011 Keywords: Osteoporosis Internal fixation Peek Screw locking elements Stiffness a b s t r a c t This paper analyses whether it is possible to use dynamic compression plates (DCPs) and screw locking elements (SLEs) to vary the flexibility of osteoporotic fracture fixation without compromising the strength and stability of the construct. Compression, torsion and four-point bending static strength tests were conducted. Cyclic load tests of up to 10,000 load cycles were also carried out to determine stiffness performance. Four fixation systems were mounted onto polyurethane bone models. Group 1 consists of the DCP and six cortical screws. Group 2, idem, but with the addition of two SLEs. Group 3, idem, but with the addition of six SLEs. Group 4 used the locking compression plate (LCP) and locking screws. The results indicated no significant difference (p > 0.05) in the strength of groups 2–4. It was also observed that the torsional stiffness of group 3 (0.30 N m/◦) was higher than that of group 2 (0.23 N m/◦) and similar to that of group 4 (0.28 N m/◦). Compression stiffness of group 4 (124 N/mm) was higher than that of group 2 (102 N/mm), but lower than that of group 3 (150 N/mm). No notable differences were observed for structural bending stiffness. It is concluded that by using the DCP with SLEs it is possible to modify the stiffness of the fixation construct for the repair of osteoporotic fractures and, in this way, facilitate the conditions suitable on secondary bone healing. © 2011 IPEM. Published by Elsevier Ltd. All rights reserved. 1. Introduction The internal fixation system based on the use of the locking compression plate (LCP) and locking screws has been extremely successful as a treatment for osteoporotic fractures [1,2]. The system provides the fracture with a high degree of stability and the risk of screw loosening is limited [3–5]. However, in some cases, this high degree of stability can give rise to excessive stiffness of the fixation construct. Comminuted fractures are one such example, where contact between bone fragments is impaired and, consequently, primary bone healing prevented. Excessive stiffness can lead to a significant decrease in interfragmentary movement. This could compromise the optimum conditions on secondary bone healing [6,7]. As a result, this might give rise to the formation of inadequate bone callus, delays to bone healing or pseudoarthrosis [8,9]. Methods have been proposed in the scientific bibliography aimed at reducing the excessive stiffness of fixation systems. These include proposals to increase the distance between plate and bone ∗Corresponding author. Tel.: +34 928 45 18 97; fax: +34 928 45 14 84. E-mail address: [email protected] (J.A. Carta). [10] and methods, which prefer the use of more flexible materials [11,12]. However, such strategies cause a reduction in the strength of the system and may even give rise to the opposite effect. That is, excessive micromovement between fragments and fixation loss on the part of some of the screws. The LCP also has the drawback of being an expensive technique when compared with other widely used systems in the market, such as the dynamic compression plate (DCP) [13–15]. Throughout the history of orthopaedics, the principle of dynamic compression has proven to be highly efficient in the repair of bone fractures. However, a number of papers have been published which point out the high failure rate of this technique in the repair of osteoporotic fractures [16–19]. A new screw fixation system has been proposed to increase cortical screw fixation strength with the DCP plate [20]. This consists of the use of elements made from a biocompatible polymer material known as PEEK (polyetheretherketon). These act as lock nuts and have been given the name of SLEs or screw locking elements. The SLEs are placed on the ends of the screw shafts after they have passed through both cortical bones. The pull-out resistance is thereby considerably increased and fixation is ensured. In addition, the construct gains in stability, regardless of the bone quality [20]. A purpose-designed instrument has been developed to ensure 1350-4533/$ – see front matter © 2011 IPEM. Published by Elsevier Ltd. All rights reserved. doi:10.1016/j.medengphy.2011.09.015 Author's personal copy 718 A. Yánez et al. / Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 Fig. 1. Surgical tool specifically developed for secure placement of the SLEs on the ends of the cortical screws (Surgival SAU, Valencia, Spain). the correct placement of these locking elements without having to perform another incision on the side opposite to the plate during the surgical intervention (Fig. 1). In this paper, an analysis is conducted of the use of the DCP plate with SLEs in the repair of osteoporotic fractures. The aim is to determine whether it is possible to adjust fixation construct stiffness without compromising its strength and efficacy and, in this way, to facilitate secondary bone healing. 2. Methods 2.1. Test preparation Cylindrical polyurethane bars (Synbone, Malans, Switzerland) were used to simulate the behaviour of low density bones. These bars, manufactured with a length of 380 mm and a diameter of 25 mm, have been specially designed for the testing of devices used on bones with a high degree of osteoporosis [20,21]. Two areas are distinguishable in the cross-section of these bars: an outer area with a thickness of 1.6 mm which simulates the cortical bone, and an inner area of lower density which simulates the trabecular bone. A total of 54 bars were used (30 for the cyclic tests and 24 for the static tests). Each bar was cut into half to give two parts of equal length. A gap of 10 mm was chosen for the tests to simulate the worst case scenario. This gap was used to represent comminuted fractures [10,18]. After the two parts of the bar had been placed into position with the 10 mm gap, the corresponding plates were assembled, centring them over the fracture. Four different fixation system configurations were used. Group 1 used a 12 mm wide, 135 mm long and 4 mm thick DCP. This plate, manufactured in stainless steel, has 8 holes. However, 4.5 mm diameter bicortical screws were only placed in the six holes furthest from the fracture (Fig. 2). The screws were positioned in the central part of the holes of the plate so no compression was applied to the fragments of the fracture, thereby conserving the initial gap. Group 1 was only subjected to cyclic tests, while the other groups were tested under both cyclic and static loads. Group 2 differed from the first in that two SLEs were added to the two outer screws of the model. That is, in the holes furthest from the fracture (Fig. 2). Group 3 differed from group 1 in that SLEs were placed on all six screws (Fig. 2). Finally, group 4 used a 13.5 mm wide, 152 mm long and 4.4 mm thick LCP (Synthes, Soleura, Switzerland). This plate, made from titanium alloy, has 8 mixed holes and six 4.5 mm diameter screws were placed in the threaded part of the holes furthest from the fracture (Fig. 2). The ends of the screws in all four groups were made to protrude at least 3 mm beyond the second cortical bone (or the SLE) in order to guarantee a sufficiently firm hold [22]. Initial torque had to be applied to each of the screws to avoid loss of stiffness in the construct. The amount of torque applied depended on whether the screw was a locking screw or not and whether it had an SLE or not. The torque applied to the screws of the DCP was completely absorbed by the bone. This torque had to be sufficient to guarantee the stiffness of the construct without damaging the bone. To avoid the damage the thread might cause to the bone, a torque of 0.3 N m was applied to the group 1 and group 2 screws, which did not have SLEs. A torque of 1.5 N m was applied to the screws of groups 2 and 3 with SLEs. This torque was applied to avoid encrustation of the SLE in the cortical area of the bone. Each of these torques is less than half the minimum value of the maximum torque obtained in six tests, which have not been presented in this paper, performed for each case, following guidelines of the ASTM [23]. In the case of the LCP, a large part of the torque was absorbed by the plate itself. Following the recommendations of the LCP manufacturer, a torque of 4 N m was applied to the group 4 screws. All torques were applied at less than 10 rpm, using a dynamic measuring gauge (Lorenz Messtecnik GMBH, Alfdorf, Germany). 2.2. Biomechanical testing A total of 45 static tests (15 compression, 15 torsion and 15 fourpoint bending) and 60 cyclic tests (20 compression, 20 torsion and 20 four-point bending) were performed, making an overall total of 105 tests. The bending and compression tests, both cyclic and static, were performed with a servohydraulic dynamic testing machine (Model EFH/5/FR Microtest, Madrid, Spain). The torsion tests were performed with a dynamic torsion testing machine (Model MT10 Nm + PCD-2K, Servosis, Madrid, Spain). The type of load acting on fracture repair devices varies according to the bone type and its position in the body. Generally speaking, a combination of different types of load will usually be present. However, this load combination can be broken down into static loads and simple cyclic loads (bending, torsion and compression), as reported in the scientific bibliography [17,24,25]. According to the scientific literature, there are usually two types of bending test employed, one of which is the four-point bending test (two outer and two inner supports for load application) [26,27]. The other type of test is known as cantilever bending (system comprising one fixed bone end, a support in the centre and a load applied to the opposite free end). Compression, torsion and four-point bending tests have been performed separately in this study although, in reality, these stress types are found in combination. 2.2.1. Static tests The groups 2–4 constructs were positioned in each of the machines for the torsion, compression and four-point bending tests. The load in the four-point bending tests was applied at a speed of 5 mm/min until fracturing occurred. In the compression tests, the load was applied at a speed of 5 mm/min until the gap was reduced to 5 mm. Gap reductions of a higher value were considered to be construct failures. The load in the torsion tests was applied at a speed of 0.1◦/s, until an angular deformation of 10◦ Author's personal copy A. Yánez et al. / Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 719 Fig. 2. Diagram of the four bridge plating constructs, mounted on polyurethane bars and simulating an osteoporotic fracture. Group 1: DCP and six cortical screws. Group 2: DCP, with six cortical crews and two SLEs on the ends of the screws. Group 3: DCP, with six cortical screws and six SLEs. Group 4: LCP and six locking screws. was obtained. Angular deformations higher than this value were considered to be construct failures. The magnitude of the applied load and the actuator displacement were registered at a frequency of 100 Hz in the three types of test. In all cases, the value of the maximum load obtained for each of the failure criteria was registered. 2.2.2. Cyclic tests In the cyclic compression tests, stiffness, expressed in N/mm, was determined from the slope of the load–displacement curve. The constructs were subjected to a sinusoidal cyclic load at a frequency of 2 Hz [28] between 0 N and 350 N. This type of test was characterised by a reference load of 175 N with an alternating load amplitude of 175 N. The displacement and load values obtained by the machine’s sensor system were used to determine stiffness. In this case, system stiffness or the maximum load–total displacement relationship was determined by the ratio F/ı (where F is the force applied by the machine in N and ı is the total displacement, from 0 to the current value, expressed in mm). In the cyclic torsion tests, the ends of the bone were covered with bone cement to ensure they were held in place by the grips. In addition, one of the grips was allowed free axial movement to avoid the appearance of axial loads during the test. A fully reversed sinusoidal load was applied to the constructs with a torque amplitude of 1 N m. Torsional stiffness, expressed in N m/◦, was calculated from the slope of the torque–rotation angle curve. In this case, system stiffness was expressed by the value of the relationship between total applied torque and total rotation. In the cyclic four-point bending tests, structural bending stiffness (EI) was determined in accordance with Eq. (1) EI =Fa2(3L − 4a) 12y(1) where F is the total applied load, L is the distance between lower supports (300 mm), a is the distance between the upper and lower support (55 mm), and y is the displacement of the upper support. The load and displacement values were registered for 3 cycles each 1000 cycles in the three types of test, starting with the first cycle and finishing after 10,000 cycles. At this point the test was concluded. The data were taken with a sampling frequency of 30 Hz. The cyclic load values for the three types of tests were adopted on the basis of the preliminary static tests that were carried out. These loads were chosen so that the constructs would not be permanently deformed. 2.3. Statistical analysis Analysis of variance (ANOVA) of a single factor was performed to compare the different samples. A Tukey’s multiple comparison was also performed to find significant differences between the samples. The significance level was set at an error probability of 5% (p < 0.05). The “Statistical Package for the Social Sciences” software (SPSS version 17.0) was used for the statistical analyses. Author's personal copy 720 A. Yánez et al. / Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 3. Results It should be mentioned that the LCP was made from titanium alloy and the DCP from stainless steel. If a titanium limited contactdynamic compression plate (LC-DCP) system had been used instead of the DCP, the results for system stiffness would have varied significantly, though not the results for strength. Lower stiffness values would have been obtained in this case as a result of the fact that the elasticity modulus of the steel is higher than that of titanium. So, using titanium instead of steel would allow the DCP system with SLEs to be even more flexible. At the present time, there is a clear tendency towards the use of artificial bones when assessing the performance of fixation systems [14,18,29]. Cylindrical polyurethane bars (Synbone, Malans, Switzerland) were used in this study to simulate the behaviour of low density bones. These bones have been specially designed for the testing of devices applied to metaphyseal or epiphyseal areas of bones with a high degree of osteoporosis [21]. Synthetic models are available in the market, which more accurately simulate the mechanical characteristics of osteoporotic bone [30]. However, with the model chosen for this present study changes in stiffness in more adverse conditions were easier to appreciate as a result of the poor mechanical characteristics of the model. This paper does not suggest that the results of the work presented here can be compared with the results published in the scientific literature for in vivo tests. The present study is limited to a comparison of systems, which use the same model and load conditions. 3.1. Static tests Static tests were performed with all the groups except for group 1. The option of undertaking static studies with the DCP system without SLEs (group 1) was discarded since it has been demonstrated that there is total loss of stability during the load cycles [20]. Fig. 3 shows the means and standard deviations of the maximum obtained loads for each of the three study groups. These loads were registered before system failure occurred in the static compression, four-point bending and torsion tests. The statistical analysis of these values indicated that there were no significant differences between the means (p > 0.05) of groups 2–4 in any of the three types of test (p = 0.182 compression; p = 0.527 four-point bending and p = 0.104 torsion). 3.2. Cyclic compression tests Fig. 4 shows the results obtained for the cyclic compression tests. That is, the mean values and deviations of compression stiffness measured in N/mm for each of the four fixation systems as a function of the number of cycles. An ANOVA analysis of the results indicated that there were significant differences (p < 0.05) between the compression stiffness of the four groups for all the interval of cycles. The maximum stiffness was obtained with the DCP + 6SLEs system. Initial stiffness of the LCP system was 21% lower than that of the DCP + 6SLEs system (136.63 ± 3.79 compared with 172.25 ± 2.99 N/mm; p = 0.0010 < 0.05), though final stiffness was only 17% less (124.02 ± 3.83 compared with 149.66 ± 1.95 N/mm; p = 0.0001 < 0.05). However, initial stiffness of group 2 (DCP + 2SLEs) was 11% lower than the LCP group (121.08 ± 4.04 compared with 136.63 ± 3.79 N/mm; p = 0.0001 < 0.05). This difference rose to 18% when comparing final stiffness (101.94 ± 2.01 compared with 124.02 ± 3.83 N/mm; p = 0.0001 < 0.05). The lowest values for both initial and final stiffness were in group 1 (DCP without SLEs). The highest loss of stiffness was also registered in this group, this being a loss of 39% (96.47 ± 4.57 compared with 58.41 ± 2.27 N/mm). 3.3. Cyclic torsion tests Fig. 5 shows the results obtained for the cyclic torsion tests. That is, the mean values and deviations of torsional stiffness measured in N m/◦for each of the four fixation systems as a function of the number of cycles. An initial ANOVA analysis of the results indicates that there were significant differences (p < 0.05) between the means of the four groups for all the interval of cycles. A second analysis, using Tukey’s multiple comparison method, indicated that there were no significant differences (p > 0.05) for all the interval of cycles between the group 3 (DCP + 6SLEs) and group 4 (LCP with locking screws) systems. Initial stiffness of group 2 (DCP + 2SLEs) was 5% lower than that of the LCP group (0.2679 ± 0.0038 compared with 0.2834 ± 0.0021 N m/◦; p = 0.353 > 0.05). Final stiffness of the group 2 constructs was 15% lower than that of group 4 (0.2344 ± 0.0105 compared with 0.2769 ± 0.0033 N m/◦; p = 0.014 < 0.05). As with compression stiffness, the group 1 systems had the lowest initial and final torsional stiffness values. Likewise, these systems also exhibited a strong drop in stiffness, with a difference between initial and final stiffness of 67% (0.2088 ± 0.0117 compared with 0.0695 ± 0.0126 N m/◦). 3.4. Cyclic four-point bending tests Fig. 6 shows the results obtained for the cyclic four-point bending tests. That is, the mean values and deviations of structural bending stiffness, measured in N m2, for each of the four fixation systems as a function of the number of cycles. An ANOVA analysis of the results indicated that there were significant differences (p < 0.05) between the means of the four groups for all the interval of cycles. The initial stiffness of the system of lowest stiffness (group 1) was 11% lower than the initial stiffness of the system of highest stiffness (DCP + 6SLEs) (4.94 ± 0.14 compared with 5.57 ± 0.05 N m2; p = 0.038 < 0.05). The final stiffness of the system of lowest stiffness (DCP + 2SLEs) was 13% lower than the final stiffness of the system of highest stiffness (group 3) (4.68 ± 0.18 compared with 5.36 ± 0.07 N m2; p = 0.040 < 0.05). As can be seen in Fig. 6, the stiffness values of the different systems alternated throughout the cycles. 4. Discussion At the present time, surgical treatment of osteoporotic fractures continued to be a major challenge for the surgeon. Plates and screws are often required to stabilize a fracture. However, even though the technique may have been correctly performed, there is a strong possibility that the screws may loosen. With the above in mind, one of the best internal fixation systems is the type based on the locking compression plate with locking screws. These screws are threaded into the plate, minimizing the importance of bone quality for the stabilisation of the fixation system [1,2]. When it comes to repairing osteoporotic fractures, there are many advantages to an LCP-based fixation system compared with other internal fixation systems [5,9,17,31,32]. The success of the system is particularly determined by the high level of stiffness of the fixation system during the formation of scar tissue. In cases where there is anatomical reduction and interfragmentary compression, on primary bone healing there is nothing but advantages with an LCP system. However, when there is no contact between fragments (as Author's personal copy A. Yánez et al. / Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 721 Fig. 3. Static failure load for groups 2–4, in compression, four-point bending and torsion. There is no significant difference between the groups for any of the three types of test (p > 0.05). is the case with comminuted fractures), secondary bone cicatrisation is necessary. Since this process of scar formation is induced by interfragmentary movement, a certain flexibility is required in the fixation system. It is estimated that on secondary bone healing, stimulation of interfragmentary axial movement has to be in the range between 0.2 and 1 mm [33,34]. With this in mind, it should be mentioned that it is normally considered that locking plates act as internal fixators with excessive stiffness. Therefore, they can cause inadequate bone callus, slow down bone healing or even result in the bone failing to heal [7,8,35]. A remarkable number of methods have been proposed to enable a reduction in the stiffness of the locking plate. In some cases, this reduction is achieved by increasing the plate span or raising the plate with respect to the bone [10]. However, any reduction in stiffness is gained at the cost of a parallel decrease in construct strength [8]. Proposals have also been made to lower construct stiffness by using plates manufactured from materials with a lower elasticity modulus [11,12]. Huang and Fujihara [12] suggest the use of plates based on carbon fibres in a PEEK matrix. By controlling the amount of carbon fibres and their orientation, it is possible to vary the flexibility of the construct [11,12]. However, this system has a problem similar to that of the DCP in terms of screw loosening. That is, screw fixation may be defective in the case of osteoporotic bone. Likewise, there are proposals to lower the stiffness of LCP constructs without compromising their strength. Bottlang et al. [8] propose the use of a strategy called ‘far cortical locking’. This basically involves increasing the drill diameter for the first (near) cortical bone, allowing the screw to only engage with the second (far) cortical bone. According to the authors, a significant reduction in axial stiffness was achieved with a modest reduction in axial strength and an increase in torsional and bending strength. [8,36]. Along similar lines, Gardner et al. [37] concluded that, by replacing slots for holes in the near cortex under a locked plate, axial stiffness of the LCP was reduced while maintaining construct stability. The aforementioned references base their proposals on the use of the LCP. However, the drawback to this technique of a relatively high economic cost has been reported in the scientific literature. The DCP, which is a widely used technique, is usually employed as a reference system for comparison [13,15,33]. However, it should be pointed out that the high failure rate of the DCP internal fixation system in the repair of osteoporotic fractures has been made clear in the scientific bibliography [14,16–18,38]. Fig. 4. Compression stiffness (N/mm) of the four groups, from 0 load cycles to 10,000 (registration each 1000 cycles). Final stiffness of the DCP + 6SLEs system was 17% higher than that of the LCP. However, final stiffness of the DCP + 2SLEs system was 18% lower than that of the LCP. Author's personal copy 722 A. Yánez et al. / Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 Fig. 5. Torsional stiffness (N m/◦) of the four groups, from 0 load cycles to 10,000 (registration each 1000 cycles). The final stiffness of the DCP + 2SLEs system was 15% less than that of the LCP. There was no significant difference between the stiffness of the DCP + 6SLEs system and that of the LCP (p > 0.05). The hypothesis is proposed in this present study that the incorporation of locking elements (SLEs) [20] in the DCP system with cortical screws can reduce stiffness when compared to LCP systems. It is considered that use of the proposed system can result in conditions suitable on secondary bone healing. It is also considered that the above can be achieved while maintaining construct strength and providing stability to poor quality bones. This present study has shown that torsional stiffness of the DCP + 6SLEs system (group 3) was similar to that of the LCP system (group 4) after 10,000 load cycles (0.30 compared with 0.28 N m/◦). It has also been shown that this stiffness can be lowered if the number of SLEs is reduced. In the case of group 2 (DCP + 2SLEs) torsional stiffness fell to 0.23 N m/◦after the cyclic test. Compression stiffness of the DCP + 6SLEs system (group 3) was higher than that of the LCP system after 10,000 load cycles (150 compared with 124 N/mm). However, the DCP + 2SLEs system (group 2) showed lower compression stiffness than the LCP system (102 compared with 124 N/mm). When a plate is used in a bridging application, Fig. 6. Four-point bending stiffness (N m2) of the four groups, from 0 load cycles to 10,000 (registration each 1000 cycles). An ANOVA analysis of the results indicated that there were significant differences (p < 0.05) between the means of the four groups for all the interval of cycles. Author's personal copy A. Yánez et al. / Medical Engineering & Physics 34 (2012) 717– 724 723 the construct stiffness must be neither too low nor too high for uneventful healing [39]. The results of this present study permit speculation with the idea that use of longer plates could enable modification of construct stiffness by varying the number of SLEs. No type of stiffness variation is evident from the results obtained in this study, either between groups or during the load cycles, in the four-point bending tests. This conclusion concurs with the work undertaken by Bottlang et al. [8]. In this work, a higher difference in torsional and compression stiffness compared to structural bending stiffness was also observed between the far cortical locking and LCP systems. With the incorporation of SLEs, construct strength is guaranteed thanks to the pull-out resistance of the screw–SLE combination. In addition, certain axial movement of the bone fragments is permitted. It was deduced from the static tests undertaken to verify the initial strength that there was no significant difference between the DCP + 2SLEs (group 2), DCP + 6SLEs (group 3) and LCP (group 4) systems. The chosen failure standards were maximum gap displacement (5 mm) in compression, maximum rotation angle (10◦) in torsion and fracture of the bone model in bending. New in vitro tests need to be conducted in the future with models, which better simulate the mechanical characteristics of human bones. In this way, interfragmentary movements could be precisely measured, providing information that would enable a prognosis of the type of bone healing. For this paper, cylinders with diameters similar to the diameter of human femurs were chosen. As the DCP system with SLEs is designed for use with any type of bone, tests also need to be performed with smaller models where the load conditions and geometry are different. By using synthetic models, the biological processes which are so important for the determination of the type of bone healing are ignored. Consequently, in vivo studies with animals need to be carried out to verify the applicability and success of bone healing when using the DCP system with SLEs. With this in mind, the authors of this paper are currently developing a project subsidised by the Ministry for Science and Innovation of the Spanish Government. As part of this project, preliminary studies performed with sheep promise good results in the application of the new DCP system with SLEs. 5. Conclusions Locked plating is a widely used and highly successful system in the repair of both healthy and osteoporotic bones. Though it normally works as a system of low flexibility, there are methods which enable that flexibility to be increased without compromising the strength and stability of the construct. However, a drawback of the LCP technique is its high economic cost. Although a compression plate system is more economic, it is not effective in the repair of osteoporotic fractures. By adding screw locking elements to a DCP construct, lower torsional and compression stiffness is achieved without compromising the strength and stability of the construct. Given all of the above, the DCP with SLEs is a system that is apt for use in the repair of osteoporotic fractures and could help to create the conditions suitable on secondary bone healing. The interfragmentary movements, which facilitate a prognosis of the type of bone healing have not been quantified in this study. New tests with more realistic models are therefore required, as well as in vivo tests with animals. Acknowledgement This study was supported in part by a grant from the Spanish Ministry of Science and Innovation (Ref. SAF2010-20042). Conflict of interest statement The authors declare that no benefits in any form have been received from a commercial party related to the subject of this paper. References [1] Frigg R. Locking compression plate (LCP). An osteosynthesis plate based on the dynamic compression plate and the point contact fixator (PC-Fix). Injury 2001;3:63–6. [2] Frigg R. Development of the locking compression plate. Injury 2003:34. [3] Greiwe RM, Archdeacon MT. Locking plate technology: current concepts. The Journal of Knee Surgery 2007;2:50–5. [4] Luo C. Locking compression plating: a new solution for fractures in rheumatoid patients. Modern Rheumatology 2005;1:169–72. [5] Perren SM. Evolution and rationale of locked internal fixator technology. Introductory remarks. Injury 2001;32(Suppl. 2). S-B-3-9. [6] Egol KA, Kubiak EN, Fulkerson E, Kummer FJ, Koval KJ. Biomechanics of locked plates and screws. Journal of Orthopaedic Trauma 2004;1:488–93. [7] Kubiak EN, Fulkerson E, Strauss E, Egol KA. The evolution of locked plates. Journal of Bone and Joint Surgery-American Volume 2006;88:189–200. [8] Bottlang M, Doornink J, Fitzpatrick DC, Madey SM. Far cortical locking can reduce stiffness of locked plating constructs while retaining construct strength. Journal of Bone and Joint Surgery – Series A 2009;9:1985–94. [9] Ring D, Kloen P, Kadzielski J, Helfet D, Jupiter JB. Locking compression plates for osteoporotic non-unions of the diaphyseal humerus. Clinical Orthopaedics and Related Research 2004;5:0–4. [10] Ahmad M, Nanda R, Bajwa AS, Candal-Couto J, Green S, Hui AC. Biomechanical testing of the locking compression plate: when does the distance between bone and implant significantly reduce construct stability? Injury 2007;38:358–64. [11] Fujihara K, Huang Z, Ramakrishna S, Satknanantham K, Hamada H. Performance study of braided carbon/PEEK composite compression bone plates. Biomaterials 2003;2:2661–7. [12] Huang Z, Fujihara K. Stiffness and strength design of composite bone plates. Composites Science and Technology 2005;6:73–85. [13] Tan SLE, Balogh ZJ. Indications and limitations of locked plating. Injury 2009;4:683–91. [14] Gardner MJ, Griffith MH, Demetrakopoulos D, Brophy RH, Grose A, Helfet DL, et al. Hybrid locked plating of osteoporotic fractures of the humerus. Journal of Bone and Joint Surgery – Series A 2006;8:1962–7. [15] Haidukewych G, Ricci W. Locked plating in orthopaedic trauma: a clinical update. Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons 2008;1:347–55. [16] Curtis R, Goldhahn J, Schwyn R, Regazzoni P, Suhm N. Fixation principles in metaphyseal bone –a patent based review. Osteoporosis International 2005;1:54–64. [17] Gardner MJ, Brophy RH, Campbell D, Mahajan A, Wright TM, Helfet DL, et al. The mechanical behavior of locking compression plates compared with dynamic compression plates in a cadaver radius model. Journal of Orthopaedic Trauma 2005;1:597–603. [18] Miller DL, Goswami T. A review of locking compression plate biomechanics and their advantages as internal fixators in fracture healing. Clinical Biomechanics 2007;2:1049–62. [19] Wenzl ME, Porté T, Fuchs S, Faschingbauer M, Jürgens C. Delayed and non-union of the humeral diaphysis – compression plate or internal plate fixator? Injury 2004;35:55–60. [20] Yánez A, Carta JA, Garcés G. Biomechanical evaluation of a new system to improve screw fixation in osteoporotic bones. Medical Engineering & Physics 2010;3:532–4. [21] Snow M, Thompson G, Turner PG. A mechanical comparison of the locking compression plate (LCP) and the low contact-dynamic compression plate (DCP) in an osteoporotic bone model. Journal of Orthopaedic Trauma 2008;2:121–5. [22] Battula S, Schoenfeld A, Gregory V, Glen N. Experimental evaluation of the holding power/stiffness of the self-tapping bone screws in normal and osteoporotic bone material. Clinical Biomechanics 2006;21:533–7. [23] ASTM 543-07. Standard specification and test methods for metallic medical bone screws. West Conshohocken, PA: ASTM International; 2007. doi:10.1520/F0543-07, http://www.astm.org/. [24] Elfick AP, Bedi G, Port A, Unsworth A. Design and validation of a surrogate humerus for biomechanical testing. Journal of Biomechanics 2002;3:533–6. [25] Papini M, Zdero R, Schemitsch EH, Zalzal P. The biomechanics of human femurs in axial and torsional loading: comparison of finite element analysis, human cadaveric femurs, and synthetic femurs. Journal of Biomechanical Engineering 2007;12:12–9. [26] Cristofolini L, Viceconti M, Cappello A, Toni A. Mechanical validation of whole bone composite femur models. Journal of Biomechanics 1996;2:525–35. [27] Cristofolini L, Viceconti M. Mechanical validation of whole bone composite tibia models. Journal of Biomechanics 2000;3:279–88. [28] Fulkerson E, Egol KA, Kubiak EN, Liporace F, Kummer FJ, Koval KJ. Fixation of diaphyseal fractures with a segmental defect: a biomechanical comparison of locked and conventional plating techniques. The Journal of Trauma 2006;6:830–5. A. Cuadrado et al. / Medical Engineering & Physics 35 (2013) 852– 859 857 Fig. 7. Compressive stiffness (N mm−1) of the four groups from 0 to 10,000 load cycles (recorded each 1000 cycles). The final mean stiffness of the LCP construct was 3.28 and 3.24 times higher than that of groups 2 and 3, respectively, and 1.6 times higher than that of the DCP + 8SLEs construct. 4. Discussion The strength and stiffness of a system are two fundamental mechanical characteristics which will determine whether a fracture heals successfully or not, as well as the type of bone healing that can take place. However, there are differences between these two characteristics which need to be noted and analysed. It is vital to maintain the strength of the system within an admissible range at all times to ensure a successful healing process. Often, however, the strength of a system can be compromised, especially in cases of low bone quality as is the situation in osteoporotic fractures. In this sense, the scientific literature has demonstrated the success of the LCP system with locking screws and the failure of the DCP system [3,16,18,19,35]. Nevertheless, note that, as for strength, pull-out tests [21] and static compression, torsion and four-point bending tests [23] performed with a fixation construct based on the DCP plate with cortical screws and SLEs gave similar results to those for the LCP system in osteoporotic fractures. As for the parameter of stiffness, when there is dynamic compression and primary bone healing is the aim then a high degree of stiffness is advantageous. However, when secondary bone healing is the objective, as is the case with comminuted fractures, excessive stiffness can be problematic as the minimum movement required at the focus of the fracture cannot take place [11,12]. In this context, note that the LCP with locking screws gives the system excessive stiffness, as shown in many papers [6,10–13,36]. Various proposals have been made to lower the stiffness of the system, the most noteworthy of which being the following strategies: increasing the plate span, raising the position of the plate, reducing the number of screws or modifying their position [37–41]. However, in all these cases the strength of the system is compromised. Some authors have examined the possibility of modifying the LCP system in order to lower the stiffness without adversely affecting the strength. In this respect, the most noteworthy proposals have come from Gardner et al. [13,14] and Bottlang et al. [9–12]. In [12], the conclusion is reached that “far-cortical-locking fixation significantly improves fracture-healing by reducing construct stiffness without sacrificing fixation strength or durability” [12]. However, despite the benefits that these strategies might offer for the LCP system, the economic cost of the LCP system remains a drawback as pointed out in various studies [15–17]. The aim of this present study is to quantify the micromovements that are generated with the proposed construct at the focus of the fracture and compare them with the LCP construct, used as the reference system. A sine load of 1 Hz frequency and peak-to-peak value of 0–400 N was chosen for the cyclic tests with the aim of simulating appropriate partial postoperative weight bearing [9,34]. Similar interfragmentary motion was obtained with these loads for the two constructs which used the DCP and 2 SLEs. If the interfragmentary motion (Mi-fc) obtained at the second (far) cortex in the tests performed for groups 2 and 3 follows a distribution N(,) of means () and standard deviations () as reported in section 3.1, the probability that this interfragmentary motion is within the interval ranging between 0.2 and 1 mm, p(0.2 ≤ Mifc ≤ 1) (which is considered suitable for stimulation of secondary bone healing [9,25,26,29]) is 0.99999. However, based on the aforementioned hypothesis of normal distribution, interfragmentary motion values obtained at the near cortex with groups 3 and 2 were, with respective probabilities of 84.1% and 74.75%, in the interval ranging between 0.2 and 1 mm. There are probabilities of 15.9% and 25.25% that interfragmentary motion was lower than 0.2 mm for groups 3 and 2, respectively. In other words, as a consequence of the arrangement of the plate construct there was higher interfragmentary motion at the far cortex than at the near cortex. The percentage difference between the mean movement at the far and near cortex was 60% and 59.3% in groups 2 and 3, respectively. This could be the cause of asymmetric callus formation [11]. However, as maximum axial displacement was lower than 1 mm in groups 2 and 3, it is considered that no tissue damage would result [25]. As expected, when the number of SLEs rose from 2 to 8 interfragmentary motion fell considerably in comparison with groups 2 and 3. In the hypothesis of normal distribution there are probabilities of 7.1% and 99.25% that the interfragmentary motion of group 4 858 A. Cuadrado et al. / Medical Engineering & Physics 35 (2013) 852– 859 was lower than 0.2 mm for the far cortex and near cortex, respectively. This indicates that the conditions represented by group 4 for successful secondary healing are questionable. It is concluded that the position of the SLEs (groups 2 and 3) affects interfragmentary motion to a lesser degree than the number of SLEs used (group 4). With respect to groups 2 and 3, note that group 2 displays a higher probability than group 3 of interfragmentary motion at the near cortex being lower than 0.2 mm. In the group 1 test mean interfragmentary motion was lower than 0.2 mm. This mean was 70.8% and 70% less than the corresponding mean for the DCP + 2SLEs constructs at the near and far cortex, respectively. It is therefore concluded that the group 1 constructs did not provide the conditions required to promote callus formation, corroborating thereby the results published in other studies [9,10]. Note that conclusions of this paper agree with those of the aforementioned references [9,10] regarding the inability of the LCP constructs to promote callus formation despite the existence of geometric and material differences between the models in this study and those used by the referenced authors [9,10]. In this study the percentage difference between the mean interfragmentary motion at the near and far cortex was 61.1%. This result is compatible with asymmetric callus formation [11]. No loss of stiffness was observable in any of the groups over the 10,000 cycles, thereby ensuring construct integrity during the postoperative period. No significant difference was observed in terms of stiffness between the two DCP + 2SLEs constructs. That is, the position of the SLEs did not result in any significant difference between groups 2 and 3 in terms of the parameter of stiffness. The mean stiffness of groups 2 and 3 was, approximately, 50% less than that of group 4 and, approximately, 69% less than that of group 1. Note that the procedures used to measure the interfragmentary motion proposed as being suitable for secondary bone healing were not specified [25,26,29]. For the purpose of the present study the procedure and some of the parameters used by Bottlang et al. [10] were adopted. However, these authors obtained a mean stiffness of 2900 N mm−1, whereas the mean stiffness as determined in this work for the group 1 constructs was 8.4% higher. This difference is due to the fact that these authors [10], despite using a non-osteoporotic model of greater cortical thickness and a priori higher stiffness, adopted a larger gap (10 mm as opposed to 5 mm). Model length was also greater, 6 screws were used rather than 8 and the LCP was made from titanium alloy as opposed to stainless steel. Given that these factors affect compression stiffness and interfragmentary motion, quantitative comparisons between the results obtained in reference [10] and those obtained from the work undertaken for this paper cannot be made. One of the limitations of this study was the use of synthetic bone surrogate in the tests rather than conducting the tests with animals. However, surrogate bone models are more homogeneous and avoid the scatter of results as a consequence of the different characteristics that real bones would possess [42–45]. Only three of many possible combinations of where to position the SLEs were studied for this paper. However, it is the authors’ belief that the combinations chosen for this study provides sufficient information to enable observance of the performance of the DCP with SLEs and obtain general conclusions. Interfragmentary motion is responsible for the type of bone healing which will take place in the repair of a fracture [11,25–27]. Therefore, since axial loads are the most decisive load type when it comes to inducing interfragmentary motion, the use of cyclic compression tests was considered sufficient for this study without having to wait to obtain more conclusive results from bending or torsion tests [14]. Another handicap in this study was the question of blood supply and the problems that might arise with the incorporation of the SLEs and the pressure exerted on the bone by them. However, it is the authors’ opinion that the positioning of the SLEs at the far cortex will be no more aggressive than the DCP plate itself at the near cortex. This study also shows that the position of the SLEs has no significant effect on the performance of the construct in terms of stiffness and interfragmentary motion. It is therefore recommendable to place the SLEs some distance from the fracture to not adversely affect the area most in need of good blood supply. 5. Conclusions The analyses undertaken of the system comprising a DCP, cortical screws and SLEs in tests using synthetic bone models have demonstrated its effectiveness as an internal fixation system for the repair of osteoporotic fractures. There are notable advantages of the locked-plate fixation system in cases where there is anatomical reduction and interfragmentary compression with primary bone healing. However, when using the DCP + 2SLEs construct sufficient interfragmentary motion is obtained to promote secondary bone healing. In addition, the position of the SLEs has no significant effect on the type of consolidation, though the number of SLEs used may do so given the variations in stiffness that will result depending on the number used. It is therefore concluded that the DCP + 2SLEs construct can be used to obtain, with a high degree of probability, the interfragmentary motion required for callus formation to take place, and at a lower cost than for the LCP system. However, since the above conclusions have been reached based on tests conducted with synthetic bone models, it would be prudent to conduct in vivo tests on animals which will allow an analysis of the quality of the callus formation in the recovery from the fracture. Finally, it should be mentioned that pre-clinical studies need to be performed to determine the quality of callus formation when a DCP is used with additional SLEs to treat the fracture. Funding This study was supported in part by a grant from the Spanish Ministry of Science and Innovation (Ref. SAF2010-20042). No funding sources had any influence on study design, collection, analysis, or interpretation of data, manuscript preparation, or decision to submit for publication. Ethical approval Not required. Acknowledgements The authors of this study would like to express their gratitude to Mr Ricardo Ibᘠnez (Technical Specialist in the Machine Design, Construction and Maintenance Laboratory of the Department of Mechanical Engineering at Las Palmas de Gran Canaria University, Spain) for the design, manufacture and handling of the sensor used in the measurement of interfragmentary motion. Conflict of interest The authors declare that no benefits in any form have been received from a commercial party related to the subject of this paper. References [1] Perren SM. Evolution and rationale of locked internal fixator technology. Introductory remarks. Injury 2001;32(Suppl. 2):S-B-3-9. A. Cuadrado et al. / Medical Engineering & Physics 35 (2013) 852– 859 859 [2] Ring D, Kloen P, Kadzielski J, Helfet D, Jupiter JB. Locking compression plates for osteoporotic non-unions of the diaphyseal humerus. Clin Orthopaed Relat Res 2004;425:0–4. [3] Gardner MJ, Brophy RH, Campbell D, Mahajan A, Wright TM, Helfet DL, et al. The mechanical behavior of locking compression plates compared with dynamic compression plates in a cadaver radius model. J Orthopaed Trauma 2005;1:597–603. [4] Gardner MJ, Helfet DL, Lorich DG. Has locked plating completely replaced conventional plating? Am J Orthoped 2004;33:439–46. [5] Kim T, Ayturk UM, Haskell A, Miclau T, Puttlitz CM. Fixation of osteoporotic distal fibula fractures: a biomechanical comparison of locking versus conventional plates. J Foot Ankle Surg 2007;4:2–6. [6] Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci 2006;11:118–26. [7] Egol KA, Kubiak EN, Fulkerson E, Kummer FJ, Koval KJ. Biomechanics of locked plates and screws. J Orthop Trauma 2004;18:488–93. [8] Kubiak EN, Fulkerson E, Strauss E, Egol KA. The evolution of locked plates. J Bone Joint Surg Ser A 2006;88(Suppl. 4):189–200. [9] Bottlang M, Feist F. Biomechanics of far cortical locking. J Orthop Trauma 2011;25(Suppl. 2):S21–8. [10] Bottlang M, Doornink J, Fitzpatrick DC, Madey SM. Far cortical locking can reduce stiffness of locked plating constructs while retaining construct strength. J Bone Joint Surg Ser A 2009;91:1985–94. [11] Bottlang M, Lesser M, Koerber J, Doornink J, von Rechenberg B, Augat P, et al. Far cortical locking can improve healing of fractures stabilized with locking plates. J Bone Joint Surg Ser A 2010;92:1652–60. [12] Bottlang M, Doornink J, Lujan TJ, Fitzpatrick DC, Marsh JL, Augat P, et al. Effects of construct stiffness on healing of fractures stabilized with locking plates. J Bone Joint Surg Ser A 2010;92(Suppl. 2):12–22. [13] Gardner MJ, Nork SE, Huber P, Krieg JC. Stiffness modulation of locking plate constructs using near cortical slotted holes: a preliminary study. J Orthop Trauma 2009;23:281–7. [14] Gardner MJ, Nork SE, Huber P, Krieg JC. Less rigid stable fracture fixation in osteoporotic bone using locked plates with near cortical slots. Injury 2010;41:652–6. [15] Tan SLE, Balogh ZJ. Indications and limitations of locked plating. Injury 2009;40:683–91. [16] Gardner MJ, Griffith MH, Demetrakopoulos D, Brophy RH, Grose A, Helfet DL, et al. Hybrid locked plating of osteoporotic fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Ser A 2006;8:1962–7. [17] Haidukewych G, Ricci W. Locked plating in orthopaedic trauma: a clinical update. J Am Acad Orthop Surg 2008;16:347–55. [18] Curtis R, Goldhahn J, Schwyn R, Regazzoni P, Suhm N. Fixation principles in metaphyseal bone – a patent based review. Osteoporos Int 2005;1:54–64. [19] Miller DL, Goswami T. A review of locking compression plate biomechanics and their advantages as internal fixators in fracture healing. Clin Biomech 2007;22:1049–62. [20] Wenzl ME, Porté T, Fuchs S, Faschingbauer M, Jürgens C. Delayed and non-union of the humeral diaphysis – compression plate or internal plate fixator? Injury 2004;35:55–60. [21] Yanez A, Garces GL, Carta JA, Cuadrado A. A new system to improve screw fixation to bones. J Med Dev ASME 2011;5:044501. [22] Yanez A, Carta JA, Garces G. Biomechanical evaluation of a new system to improve screw fixation in osteoporotic bones. Med Eng Phys 2010;32:532–4. [23] Yanez A, Cuadrado A, Carta JA, Garces G. Screw locking elements: a means to modify the flexibility of osteoporotic fracture fixation with DCPs without compromising system strength or stability. Med Eng Phys, in press. [24] Sommers MB, Fitzpatrick DC, Madey SM, Vande Zanderschulp C, Bottlang M. A surrogate long-bone model with osteoporotic material properties for biomechanical testing of fracture implants. J Biomech 2007;40:3297–304. [25] Goodship AE, Kenwright J. The influence of induced micromovement upon the healing of experimental tibial fractures. J Bone Joint Surg Ser B 1985;67: 650–5. [26] Kenwright J, Richardson JB, Cunningham JL, White SH, Goodship AE, Adams MA, et al. Axial movement and tibial fractures. A controlled randomised trial of treatment. J Bone Joint Surg Ser B 1991;73:654–9. [27] Chao EY, Inoue N, Koo TK, Kim YH. Biomechanical considerations of fracture treatment and bone quality maintenance in elderly patients and patients with osteoporosis. Clin Orthop 2004;425:12–25. [28] Talbot M, Zdero R, Garneau D, Cole PA, Schemitsch EH. Fixation of long bone segmental defects: a biomechanical study. Injury 2008;39:181–6. [29] Claes LE, Heigele CA, Neidlinger-Wilke C, Kaspar D, Seidl W, Margevicius KJ, et al. Effects of mechanical factors on the fracture healing process. Clin Orthop 1998;355S:S132–47. [30] Hak DJ, Althausen P, Hazelwood SJ. Locked plate fixation of osteoporotic humeral shaft fractures: are two locking screws per segment enough? J Orthop Trauma 2010;24:207–11. [31] Battula S, Schoenfeld A, Gregory V, Glen N. Experimental evaluation of the holding power/stiffness of the self-tapping bone screws in normal and osteoporotic bone material. Clin Biomech 2006;21:533–7. [32] Bottlang M, Doornink J, Byrd GD, Fitzpatrick DC, Madey SM. A nonlocking end screw can decrease fracture risk caused by locked plating in the osteoporotic diaphysis. J Bone Joint Surg Ser A 2009;91:620–7. [33] Stoffel K, Booth G, Rohrl SM, Kuster M. A comparison of conventional versus locking plates in intraarticular calcaneus fractures: a biomechanical study in human cadavers. Clin Biomech 2007;22:100–5. [34] Ebert JR, Ackland TR, Lloyd DG, Wood DJ. Accuracy of partial weight bearing after autologous chondrocyte implantation. Arch Phys Med Rehabil 2008;89:1528–34. [35] Ring D, Jupiter J. Ununited diaphyseal fractures of the humerus: techniques for fixation of osteoporotic bone. Tech Hand Upper Extrem Surg 2003;7:2–6. [36] Fitzpatrick DC, Doornink J, Madey SM, Bootlang M. Relative stability of conventional and locked plating fixation in a model of the osteoporotic femoral diaphysis. Clin Biomech 2009;24:203–9. [37] Ahmad M, Nanda R, Bajwa AS, Candal-Couto J, Green S, Hui AC. Biomechanical testing of the locking compression plate: when does the distance between bone and implant significantly reduce construct stability? Injury 2007;38: 358–64. [38] Kowalski MJ, Schemitsch EH, Harrington RM, Chapman JR, Swiontkowski MF. A comparative biomechanical evaluation of a noncontacting plate and currently used devices for tibial fixation. J Trauma 1996;40:5–9. [39] Stoffel K, Dieter U, Stachowiak G, Gächter A, Kuster MS. Biomechanical testing of the LCP – how can stability in locked internal fixators be controlled? Injury 2003;34(Suppl. 2):B11–9. [40] El Maraghy AW, El Maraghy MW, Nousiainen M, Richards RR, Schemitsch EH. Influence of the number of cortices on the stiffness of plate fixation of diaphyseal fractures. J Orthop Trauma 2001;15:186–91. [41] Sanders R, Haidukewych GJ, Milne T, Dennis J, Latta LL. Minimal versus maximal plate fixation techniques of the ulna: the biomechanical effect of number of screws and plate length. J Orthop Trauma 2002;16:166–71. [42] Papini M, Zdero R, Schemitsch EH, Zalzal P. The biomechanics of human femurs in axial and torsional loading: comparison of finite element analysis, human cadaveric femurs, and synthetic femurs. J Biomech Eng 2007;129: 12–9. [43] Cristofolini L, Viceconti M, Cappello A, Toni A. Mechanical validation of whole bone composite femur models. J Biomech 1996;29:525–35. [44] Cristofolini L, Viceconti M. Mechanical validation of whole bone composite tibia models. J Biomech 2000;33:279–88. [45] Heiner AD, Brown TD. Structural properties of a new design of composite replicate femurs and tibias. J Biomech 2001;34:773–81. Accepted as an oral presenta tion in the 19 THE IMPORTANCE OF MO MATERIAL PROPERTIES FRACTURE FIXATION CO Alberto Cuadrado 1 , 1 Department of Mechanical Engineering, University of Las Palmas de Gran Canaria 2 School of Engineering, The University of Edinburgh, UK Introduction There has been considerable debate on the importance of mo delling [MacLeod , 2012] and nonlinear material behaviour while simulating the mechanical response of dynamic compression and locking plates constructs applied to bone. This study examines the importance of these features using numerical simulation of conducted experiment [Yánez , 2012] Methods FE model of a DCP construct with two screw locking elements (SLE) was correspond with the experimental compression tests [Yánez, 2010, 2012] (F ig. 1) Figure 1: Quarter section of the computational model. As the experimental test was dynamic, c tests were carried out to determine the dynamic properties of the surrogate bone. Two different inter action approaches were tested (Table 1) and three different sets of material properties were applied Simulations were conducted to evaluate the performance of the six models, using the load displacement curve to compare to the experimental results. Screw-Near cortical ScrewTrabecular 1 Tied Tied 2 Friction µ=0.25 Tied Table 1: Interaction approaches tested. Cortical L Linear NLcort NL Non linear Non linear Table 2: Three different approaches of material properties for cortical and trabecular bone. tion in the 19 th Congress of the European Society of Biomechanics (ESB) ( Greece THE IMPORTANCE OF MO DELLING INTERACTIONS MATERIAL PROPERTIES IN NUMERICAL SIMULAT FRACTURE FIXATION CO NSTRUCT , Alisdair R. MacLeod 2 , Pankaj Pankaj 2 , Alejandro Yánez Department of Mechanical Engineering, University of Las Palmas de Gran Canaria School of Engineering, The University of Edinburgh, UK There has been considerable debate on the delling interactions , 2012] and nonlinear material behaviour while simulating the mechanical response of dynamic compression and locking plates constructs applied to bone. This study examines the importance of these features numerical simulation of previously , 2012] . FE model of a DCP construct with two screw assembled to experimental compression ig. 1) Figure 1: Quarter section of the computational dynamic, c yclic tests were carried out to determine the dynamic action approaches were different sets of were applied (Table 2). Simulations were conducted to evaluate the performance of the six models, using the load - displacement curve to compare to the Trabecular Screw-Far cortical Tied Tied Table 1: Interaction approaches tested. Trabecular Linear Linear Non linear Table 2: Three different approaches of material for cortical and trabecular bone. Results The results are shown in F Figure 2: Six loaddisplacement curves and the experimental results . Figure 3: One cycle of load and unload of NL compared to experimental results. Discussion The importance of comparing load-displacement curves rather than single values of stiffness cannot be over It is observed that using linear properties (L and NLcort) produces larger stiffnesses than the experimental results. influence of changing from linear to non linear properties seems to have more effect when applied to trabecular bone than cortical. the model NL2 (with friction interaction) led to the closest agreement with the experimental data (taking into account the initial settlement in the e xperimental tests) as shown in F References MacLeod AR et al ,J Biomech,45:1712 Yánez A et al , Med Eng Phys, 32:532 Yánez A et al , Med Eng Phys, Greece , August 2013) DELLING INTERACTIONS AND IN NUMERICAL SIMULAT ION OF A Alejandro Yánez 1 Department of Mechanical Engineering, University of Las Palmas de Gran Canaria , Spain - The results are shown in F igs. 2 and 3. displacement curves and the Figure 3: One cycle of load and unload of NL -2 compared to experimental results. The importance of comparing the slopes of the curves rather than single values of stiffness cannot be over -emphasised. It is observed that using linear properties (L produces larger stiffnesses than the experimental results. Additionally, the influence of changing from linear to non linear properties seems to have more effect when applied to trabecular bone than cortical. Lastly, 2 (with friction interaction) led to the closest agreement with the experimental (taking into account the initial settlement xperimental tests) as shown in F ig. 3. ,J Biomech,45:1712 -6, 2012 , Med Eng Phys, 32:532 -4, 2010. , Med Eng Phys, 34:717-24 , 2012.  AISI American Iron and Steel Institute. ANOVA Analysis of variance. AO/ ASIF Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ Association for the Study of Internal Fixation. ASLS Angular Stable Locking System. ASME American Society of Mechanical Engineers. BRU Bone Remodeling Unit. BSU Bone Structural Unit. CAD Computer-aided design. CEBA Comité ético legal para el bienestar animal. DCP Dynamic Compression Plate. DE desviación estándar. DEXA Dual-energy X-ray absorptiometry. DLS Dynamic Locking Screw. DMO densidad mineral ósea. ESB European Society of Biomechanics. HBM Hottinger Baldwin Messtechnik. Anexo III: acrónimos LC-DCP Limited Contact Dynamic Compression Plate. LCP Locking Compression Plate. LISS Less Invasive Stabilization System. NS Normal screw. OMS Organización Mundial de la Salud. PC-Fix Point Contact Fixator. PDS poly-p-dioxanone. PEEK Polyether ether ketone. PGA ácido poliglicólico. PHBA Poly-β-Hidroxibutiric acid. PLA ácido poliláctico. PMMA polimetilmetacrilato. SLE Screw Locking Element. SPSS Statistical Package for the Social Sciences. ULPGC Universidad de Las Palmas de Gran Canaria. UNED Universidad Nacional de Educación a Distancia. WHO World Health Organization. 