Efecto de la realidad virtual inmersiva en las alteraciones del equilibrio estático y dinámico en sujetos con ictus

Tesis Doctoral EFECTO DE LA REALIDAD VIRTUAL INMERSIVA EN LAS ALTERACIONES DEL EQUILIBRIO ESTÁTICO Y DINÁMICO EN SUJETOS CON ICTUS UNIVERSIDAD DE SEVILLA Departamento de Fisioterapia Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología Alumno: Aitor Garay Sánchez Directoras: Carmen María Suarez Serrano Yolanda Marcén Román 2 3 Tesis Doctoral EFECTO DE LA REALIDAD VIRTUAL INMERSIVA EN LAS ALTERACIONES DEL EQUILIBRIO ESTÁTICO Y DINÁMICO EN SUJETOS CON ICTUS Aitor Garay Sánchez Dra. Carmen Maria Suárez Serrano Dra. Yolanda Marcén Román Directora y Tutora Directora UNIVERSIDAD DE SEVILLA Departamento de Fisioterapia Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología 4 5 Dra. Carmen Maria Suárez Serrano, Profesora titular de Universidad, adscrita al Departamento de Fisioterapia de la Universidad de la Sevilla. Dra. Yolanda Marcén Román, Profesora contratada interina, adscrita al Departamento de Anatomía e Histología Humana de la Universidad de Zaragoza. Certifican: Que el proyecto de tesis doctoral titulado “Efecto de la realidad virtual inmersiva en las alteraciones del equilibrio estático y dinámico en sujetos con ictus” ha sido realizado bajo su dirección por Aitor Garay Sánchez, y reúne todos los requisitos necesarios para ser presentado para optar al grado de Doctor por la Universidad de Sevilla. Y para que así conste a todos los efectos donde proceda, firmamos el presente certificado en Sevilla a 12 de junio de 2023. MARCEN ROMAN MARIA YOLANDA Dra. Carmen Maria Suárez Serrano Dra. Yolanda Marcén Román SUAREZ SERRANO CARMEN MARIA - 6 Me lo contaron y lo olvidé; lo vi y lo entendí; lo hice y lo aprendí 7 Agradecimientos Hace mucho tiempo que deseaba que llegara este día, todo comenzó en 2018 donde decidí embarcarme en este camino gracias a un empujón de mis amigos y no sin un punto de algo de locura. Lejos queda ya esa “celebración” cuando tomé esta decisión, y, sin embargo, ahora que está ya finalizando esta etapa no puedo más que dar las gracias a muchísima gente. A los primeros de todos, gracias a mi familia, Sonia y Julen, si no fuera porque os veo todos los días, más de una vez habría dejado de continuar, y porque Sonia, eres la persona que me complementa y siempre me das lo que necesito, has soportado mis momentos más exigentes. A mis padres, que sin ellos no hubiera aprendido las cualidades fundamentales necesarias para realizar una tesis doctoral, el esfuerzo, la paciencia y la perseverancia. Gracias a mis hermanas, que en los momentos duros que me ha tocado vivir me han dado el apoyo que necesitaba. A mi familia de “locas” de equilibrio, que cuando hemos necesitado desfogarnos, lo hemos logrado. A toda mi familia aragonesa colegial de la que he tenido una inmensa suerte de rodearme desde hace tantos años y que consiguen siempre que sea mejor persona y profesional. En la vida hay mucha gente que pasa delante de ti y no toda se queda en ella, y sin duda, a toda y cada una de ellas que está en mi vida, gracias. Y por supuesto a Yoli y Carmen, porque de verdad que me he sentido, guiado, ayudado y tutorizado. 8 ÍNDICE Índice de tablas................................................................................................................. 11 Índice de figuras. .............................................................................................................. 12 Abreviaturas .................................................................................................................... 15 Resumen .......................................................................................................................... 16 Abstract ............................................................................................................................ 18 1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................................20 a. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL ............................................................. 20 1.1 Ictus ....................................................................................................... 20 1.1.1 Conceptualización del ictus............................................................ 20 1.1.2 Epidemiología ................................................................................ 21 1.1.3 Etiología ......................................................................................... 21 1.1.4 Fisiopatología .................................................................................22 1.1.5 Sintomatología y complicaciones….............................................. 23 1.1.5.1 Sintomatología motora ................................................ 23 1.1.5.2 Sintomatología no motora ............................................ 26 1.1.5.3 Complicaciones ........................................................... 27 1.1.6 Las alteraciones del equilibrio y el Ictus ........................................28 1.2 Evaluación en los pacientes con ictus.................................................. 29 1.2.1 Evaluación del equilibrio estático .................................................. 29 1.2.2 Evaluación del equilibrio dinámico ............................................... 29 1.2.3 Evaluación de la calidad de vida ..................................................... 30 1.2.4 Evolución del Ictus ........................................................................ 30 1.3 Tratamiento neurorrehabilitador............................................................ 31 b. ANTECEDENTES/MARCO CONTEXTUAL ................................................ 33 2. JUSTIFICACIÓN… .................................................................................................. 35 3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS ....................................................................................... 37 3.1 Hipótesis ................................................................................................37 3.2 Objetivos ................................................................................................ 37 4. MATERIAL Y MÉTODOS… .................................................................................... 38 4.1 Tipo de diseño....................................................................................... 38 4.2 Participantes .......................................................................................... 38 4.3 Aleatorización ........................................................................................ 39 4.4 Procedimiento de selección de sujetos… .............................................. 39 9 4.5 Protocolo de intervención..................................................................... 40 4.5.1 Protocolo de realidad virtual inmersiva ......................................... 41 4.5.2 Protocolo de ejercicios de equilibrio de Bayouk et al. .................... 43 4.6 Variables del estudio ............................................................................ 44 4.6.1 Variables primarias......................................................................... 44 4.6.2 Variables secundarias .....................................................................45 4.6.3 Otras variables................................................................................ 45 4.7 Enmascaramiento… .............................................................................. 45 4.8 Proceso de recopilación de datos…....................................................... 46 4.9 Cálculo del tamaño de la muestra.......................................................... 47 4.10 Análisis estadístico ............................................................................. 47 5 RESULTADOS .......................................................................................................... 50 6 DISCUSIÓN .............................................................................................................. 72 7 CONCLUSIONES ......................................................................................................80 8 FINANCIACIÓN ........................................................................................................ 81 9 BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................82 10 ANEXOS ................................................................................................................... 93 10.1 Anexo 1: Comité de investigación 10.2 Anexo 2: Documento de información para el participante 10.3 Anexo 3: Consentimiento informado 10.4 Anexo 4: Hoja de intervención del grupo control 10.5 Anexo 5: Hoja de intervención del grupo experimental 10.6 Anexo 6: Hoja de tareas del grupo experimental 10.7 Anexo 7. Hoja de seguimiento de grupo control 10.8 Anexo 8: Hoja de seguimiento de grupo experimental 10.9 Anexo 9: Documento de valoración de Enfermería 10.10 Anexo 10: Hoja de evaluación de Fisioterapia 10.11 Anexo 11: Hoja de material necesario para la evaluación en Fisioterapia 10.12 Anexo 12. Sesión informativa para los fisioterapeutas 10.13 Anexo 13. Anexos de resultados 10.14 Anexo 14. Artículos publicados 16 Resumen Antecedentes: Las alteraciones del equilibrio estático, dinámico y la marcha son comunes e incapacitantes en los pacientes post-ictus. Objetivo: El entrenamiento mediante ejercicios para el equilibrio estático y dinámico a través de un programa de realidad virtual inmersiva, optimiza los resultados referidos a la mejora del control motor durante el equilibrio estático, dinámico y la marcha en los pacientes post-ictus, comparado con la intervención fisioterápica mediante ejercicios para el equilibrio estático y dinámico. Material y Métodos: Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo control en el que se pautaron ejercicios con el objetivo de conseguir la mejora funcional y el aumento del control postural asociado un protocolo de ejercicios de equilibrio, o a un grupo de intervención para conseguir la mejora funcional y el aumento del control postural asociado a un programa de realidad virtual inmersiva para el tratamiento del equilibrio. Para medir los efectos de los programas de realidad virtual inmersiva y ejercicios de equilibrio se utilizó para el equilibrio estático y movilidad funcional, el Postural Scale for Stroke Patients versión en español, la Escala de Berg y el BESTest versión en español. Para medir el equilibrio dinámico y la marcha, se usó el Timed Up and Go test. Se midieron los cambios en la calidad de vida asociada al ictus mediante la escala de calidad de vida para el Ictus ECVI-38. Las medidas de resultado fueron establecidas preintervención, a las 15 sesiones y a las 30 sesiones post-tratamiento. Resultados: Fueron analizados 22 sujetos con una media de edad de 61 años. Hubo diferencias significativas entre el grupo control y el experimental en la variable de equilibrio estático y movilidad funcional medido con la escala de Berg (p=0.003). Se observaron mejoras significativas en el grupo experimental en la escala de PASS y el BESTest. En cuanto al Time Up and Go test, no hubo mejora significativa en ninguno de los 2 grupos. En relación con la calidad de vida medida por la ECVI-38, se observaron mejoras significativas en ambos grupos. No se detectó ningún efecto secundario en los sujetos pertenecientes al grupo experimental. Conclusiones: El uso de la realidad virtual inmersiva para el tratamiento del equilibrio dentro de las intervenciones de Fisioterapia consigue una mejoría significativa en el equilibrio estático, además de mejorías clínicas en el equilibrio dinámico, logrando una mejora significativa en el contexto de la calidad de vida en los sujetos post-Ictus. 17 La aplicación de tecnologías basadas en Realidad Virtual Inmersiva en el tratamiento del equilibrio en sujetos post-ictus no genera efectos adversos, por lo tanto, es segura. Palabras clave: ictus, equilibrio estático, equilibrio dinámico, realidad virtual inmersiva, ejercicio. 18 Abstract Background: Static, dynamic balance and gait disturbances are common and disabling in post-stroke patients. Objective: Static and dynamic balance exercise training through an immersive virtual reality program optimizes the results referred to the improvement of motor control during static and dynamic balance and gait in post-stroke patients, compared with physiotherapy intervention through static and dynamic balance exercises. Material and Methods: A randomized clinical trial was designed. Participants were randomly assigned to a control group in which exercises were prescribed with the aim of achieving functional improvement and increased postural control associated with a protocol of balance exercises, or to an intervention group to achieve functional improvement and increased postural control associated with an immersive virtual reality program for balance treatment.To measure the effects of the immersive virtual reality programs and balance exercises, the Spanish version of the Postural Scale for Stroke Patients, the Berg Scale and the BESTest Spanish version were used for static balance and functional mobility. To measure dynamic balance and gait, the Timed Up and Go test was used. Changes in stroke-associated quality of life were measured using the ECVI-38 Stroke Quality of Life Scale. Outcome measures were established pre-intervention, at 15 sessions and at 30 post-treatment sessions. Results: Twenty-two subjects with a mean age of 61 years were analyzed. There were significant differences between the control and experimental groups in static balance and functional mobility measured with the Berg scale (p=0.003). Significant improvements were observed in the experimental group in the PASS scale and the BEST. As for the Time Up and Go test, there was no significant improvement in either group. Regarding quality of life as measured by the ECVI-38, significant improvements were observed in both groups. No side effects were detected in subjects belonging to the experimental group. Conclusions: The use of immersive virtual reality for the treatment of balance within Physiotherapy interventions achieves a significant improvement in static balance, in addition to clinical improvements in dynamic balance, achieving a significant improvement in the context of quality of life in post-stroke subjects. The application of Immersive Virtual Reality based technologies in the treatment of balance in post-stroke subjects does not generate adverse effects, therefore, it is safe. Key words: stroke, static balance, dynamic balance, immersive virtual reality, exercise. 19 20 1. INTRODUCCIÓN a. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL 1.1 Ictus 1.1.1 Conceptualización del Ictus El accidente cerebrovascular (ACV) o Ictus se produce a partir de un trastorno brusco del riego sanguíneo del cerebro que puede ocasionar un infarto o una hemorragia cerebral y que se manifiesta con diversos síntomas dependiendo de la zona del cerebro afectada. En respuesta al daño cerebral provocado por el ACV, se producen cambios en la estructura y función del sistema nervioso central (SNC), de manera que las redes cerebrales reorganizan su anatomía estructural y funcional para compensar tanto la lesión misma como los efectos a distancia (1,2). Gracias a la plasticidad neuronal, las estructuras cerebrales dañadas tienen capacidad para la regeneración y para la reorganización de la función de las neuronas alteradas (3,4). Esta compensación no siempre es completa por lo que, como consecuencia del daño cerebral, pueden aparecer alteraciones del control motor que afectan determinadas funciones motrices, además de una serie de síntomas neuropsicológicos, como alteración de las funciones ejecutivas, el lenguaje, la atención, la memoria y el procesamiento visuoespacial, así como alteraciones psicológicas y conductuales que en su conjunto condicionan, en mayor o menor grado, un deterioro funcional (5–8). La Organización Mundial de la Salud (OMS), refiere que el ictus representa la primera causa de discapacidad física en las personas adultas. El programa de la OMS sobre enfermedades cardiovasculares desarrolla su labor en las esferas de la prevención, el tratamiento y la vigilancia en todo el mundo. Su objetivo es la elaboración de estrategias mundiales para reducir la incidencia, la morbilidad y la mortalidad y, entre estas, propone: “El desarrollo de innovaciones de atención de la salud costo eficaces y equitativas en la esfera del tratamiento” (9). En España, la línea estratégica del Servicio Nacional de Salud referida a la "Atención en fase aguda al paciente con ictus" (punto 2.2), especifica que el objetivo general es "disminuir la mortalidad al mes y aumentar la autonomía de los supervivientes", mientras que en la línea denominada "Rehabilitación y reinserción" (punto 2.3), se establece como 21 objetivo general "Aumentar el porcentaje de pacientes con ictus que son integrados plenamente en su vida personal y social" (10). Las directrices para la recuperación del paciente adulto con ACV de la Asociación Americana del Corazón y la Asociación Americana del ictus (11) especifican que, a medida que los sistemas sanitarios evolucionan en respuesta a los esfuerzos de reforma de atención a la salud, se hace necesario el reconocimiento del impacto clínico de la atención post-aguda y el abordaje precoz desde la Fisioterapia y su capacidad de reducir el riesgo de morbilidad derivada de la inmovilidad, pérdida de autonomía y menor independencia funcional. Asimismo, afirman que la provisión de programas integrales de neurorrehabilitación con recursos, dosis y duración adecuados es un aspecto esencial del cuidado del ictus y debe ser una prioridad en los esfuerzos de rediseño e innovación sanitaria. 1.1.2 Epidemiología Según datos de la Organización Mundial de la Salud, el ACV es la segunda causa de defunción en el mundo, lo que supone el 11% del total de las muertes a nivel global (12). En España, el ictus es la segunda causa de muerte en España en general, mientras que es la principal causa en las mujeres (13). En el año 2006, la prevalencia fue del 6,4% en población de 70 años o más, y esta, así como la incidencia, se incrementa en edades avanzadas, particularmente entre las mujeres. Datos del estudio IBERICTUS, apuntan una incidencia de ictus de 187,4 casos por cada 100.00 habitantes, además, es previsible que dicha incidencia se incremente un 35% entre 2015 y 2035, debido en gran parte al aumento de la esperanza de vida de la población (14,15). Según estudios recientes, el Ictus, tanto isquémico como hemorrágico, es la primera causa de discapacidad en adultos (16). En España, el 86% de las personas que sufren algún tipo de discapacidad tras un ictus tienen problemas de movilidad, el 39%, dificultades en la comunicación, y el 34% dificultades de aprendizaje (17). 1.1.3 Etiología Según la naturaleza del ACV, nos podemos encontrar con la siguiente clasificación: - Ictus isquémico, al que le corresponden las alteraciones del encéfalo secundarias a un trastorno del aporte circulatorio, ya sea cualitativo o cuantitativo. Este déficit 22 puede ser global, afecta a todo el encéfalo, o local, donde se afecta a una parte concreta de este. La isquemia puede ser transitoria, tratándose entonces de un accidente isquémico transitorio (AIT) cuya duración es inferior a 24 horas, o como ocurre en el infarto cerebral o ictus isquémico, que constituye el 80% de los ACVs, y va a ocasionar una necrosis tisular en alguna región del encéfalo debido a este déficit circulatorio. Este infarto cerebral puede ser de origen aterotrombótico, cardioembólico, lacunar o bien de causa rara o indeterminada (18,19). - Ictus hemorrágico, donde se da una extravasación de sangre dentro de la cavidad craneal por una rotura de un vaso sanguíneo arterial o venoso. Su causa más frecuente es la hipertensión arterial. Estas hemorragias cerebrales pueden dividirse en hemorragia intracerebral y hemorragia subaracnoidea. La hemorragia intracerebral puede ser de tipo parenquimatosa o ventricular. La parenquimatosa a su vez puede ser lobular, profunda, troncoencefálica o cerebelosa. En cambio, en la hemorragia subaracnoidea de tipo primario se da una extravasación de sangre desde el espacio subaracnoideo y en el 85% de los casos se debe a la rotura de una aneurisma. La hemorragia subaracnoidea, es el ictus que provoca la mayor morbilidad y mortalidad, ya que hasta un 45% de los pacientes fallece en el primer mes del episodio (18,19). 1.1.4 Fisiopatología Tras un ACV isquémico se produce una respuesta inflamatoria que puede acelerar y exacerbar la lesión cerebral. Actualmente, los avances en las imágenes del cerebro han cambiado la definición del ACV isquémico, de una determinación principalmente clínica a una clasificación basada en tejidos. Muchos episodios transitorios con recuperación clínica completa ahora se clasifican como ACV según la existencia o no de lesiones tisulares. Por ejemplo, el AIT se produce cuando el flujo sanguíneo se interrumpe de manera temporal y se resuelve antes de causar una lesión permanente. La patogenia es la misma que la del ACV isquémico. 23 En un ictus isquémico después del inicio de la isquemia, las neuronas y los astrocitos junto con otras estructuras como la microglía, células endoteliales y los oligodendrocitos sufren principalmente necrosis en la región central isquémica (20,21). Así mismo, gran parte del déficit clínico inicial en pacientes con ACV se debe a que además hay una parte del cerebro que se encuentra hipoperfundida, en hibernación y eléctricamente no funcional, se le denomina área de penumbra isquémica. Esta región se convierte progresivamente en tejido lesionado irreversible con el tiempo, pero a un ritmo que varía considerablemente entre los individuos (21). Cuando se produce un ictus de tipo hemorrágico, el daño cerebral, causado principalmente por el edema o hematoma, se desarrollará rápidamente en las primeras horas del accidente. El edema cerebral y el hematoma aumentarán bruscamente la presión intracraneal, lo que inducirá la hernia y la muerte de estructuras cerebrales (22,23). Por lo tanto, la lesión primaria se debe a la compresión del tejido cerebral por el hematoma y al aumento de la presión intracraneal (PIC). Además, existe una lesión secundaria que se debe fundamentalmente, entre otros aspectos, a la inflamación, la alteración de la barrera hematoencefálica (BHB) y el edema. Los sitios comunes de sangrado son los ganglios basales (50%), los lóbulos cerebrales (10% a 20%), el tálamo (15 %), la protuberancia y el tronco encefálico (10% a 20%) y el cerebelo (10%) (22–24). 1.1.5 Sintomatología y complicaciones El síntoma habitual que nos encontramos tras un accidente cerebrovascular es la hemiparesia del cuerpo contralateral a la lesión cerebral (25). 1.1.5.1 Sintomatología motora 1.1.5.1.1 Espasticidad La espasticidad es un trastorno motor y sensorial que se caracteriza por un aumento de la presencia de los reflejos de estiramiento tónicos con respuestas tendinosas exageradas, todo ello debido a una hiperexcitabilidad del reflejo de estiramiento. Es común después de un ACV, con una prevalencia aproximada de un 80% en las personas que ha sobrevivido a un ictus. 24 La espasticidad también está implicada en la formación de contracturas musculares:, al acortamiento anormal de las estructuras de los tejidos blandos, lo que restringe la movilidad de las articulaciones provocando una disminución del movimiento y dolor (26). 1.1.5.1.2 Coordinación Una afectación de la circulación posterior que implica al cerebelo o la región del tronco encefálico puede provocar daños en varias funciones importantes, como el equilibrio, el habla, la audición, el movimiento ocular, la deglución y ataxia. La ataxia, es una secuela importante en un trastorno cerebrovascular, su forma de presentación se puede dar en forma de pérdida de coordinación del movimiento, dismetría, disartria, hipotonía, y nistagmo (27). 1.1.5.1.3 Afectación de la extremidad superior Aproximadamente el 80% de las personas que han sobrevivido a un ACV se ven afectados por una alteración motora de la extremidad superior (28). Esta alteración, incluye trastornos de coordinación entre las extremidades y la fuerza de agarre, lo que genera una reducción de las actividades y la participación en la vida diaria (29). 1.1.5.1.4 Equilibrio La hemiparesia consecuencia de un ACV afecta a varias capacidades motoras, como la postura asimétrica, equilibrio inestable, disminución de la capacidad de transferencia de peso y, por lo tanto, una disminución de la capacidad para caminar. Así mismo, esta situación provoca, un aumento del riesgo de caídas y una disminución de la participación en la vida diaria. Esta afectación del equilibrio incluye al equilibrio estático y dinámico (30)(31). 1.1.5.1.5 Marcha El 30% de los supervivientes de un ACV son incapaces de caminar de forma independiente. Una mayor velocidad de la marcha sugiere un buen funcionamiento y una 25 mejor calidad de vida. Además, la velocidad de la marcha es un importante indicador para una adecuada participación comunitaria. Por lo tanto, la recuperación de la capacidad para deambular debe ser un objetivo principal en pacientes con ACV (32,33). 1.1.5.1.6 Fuerza Los principales síntomas de los pacientes tras sufrir ACV son, entre otros, el desequilibrio de la fuerza muscular. Por ejemplo, los pacientes con ictus tienen problemas en la transmisión de la información nerviosa que implica a la estimulación del pie, lo que da como resultado una parálisis de la musculatura flexora dorsal y flexora plantar y una disminución en la función motora y el equilibrio debido a esta disminución de la fuerza muscular (34). Por tanto, la debilidad muscular es una alteración importante después de un ACV. Esta debilidad está asociada con varios aspectos funcionales como por ejemplo, levantarse de una silla (35). 1.1.5.1.7 Resistencia La capacidad cardiorrespiratoria está muy reducida en los sujetos post-ictus si los comparamos con sujetos normales. Esta disminución de la capacidad respiratoria se debe también a una afectación de la musculatura respiratoria, entre la que se encuentra el diafragma contralateral y una reducción de la movilidad de la caja torácica. Por lo tanto, se produce un impacto negativo en la autonomía de los pacientes en cuanto a la realización de las actividades de la vida diaria, y que además, puede facilitar que aumenten la presencia de complicaciones secundarias relacionadas con el ictus (36–38). 1.1.5.1.8 Trastornos urinarios Se estima que aproximadamente el 50% de las personas que han sobrevivido a un ictus pueden sufrir de algún tipo de incontinencia urinaria con una prevalencia que oscila entre el 32% y el 79%. 32 de la utilización de este tipo de abordaje para mejorar la velocidad de la marcha y la distancia recorrida en pacientes post-ictus (90,91). En el área del equilibrio, se puede considerar el uso de estrategias de equilibrio estáticas y dinámicas cuando se combina con RV o retroalimentación visual aumentada (86). Por último, el entrenamiento de la marcha en este tipo de pacientes mediante descarga de peso y exoesqueletos, debe de estar directamente relacionado con la capacidad de esfuerzo que los sujetos deben realizar para conseguir la actividad, por tanto, estos dispositivos están desaconsejados para aquellos individuos que ya han adquirido la capacidad de deambulación (86). 33 b. ANTECEDENTES/MARCO CONTEXTUAL. La plasticidad neuronal es la base tanto del aprendizaje en el cerebro sano como del reaprendizaje en el cerebro dañado (92,93). La investigación en neurociencia ha hecho avances significativos en la comprensión de la neuroplasticidad dependiente de la experiencia, y estos hallazgos están comenzando a integrarse con la investigación sobre los efectos degenerativos y regenerativos del daño cerebral (94). A través de la integración sensorial, el cerebro organiza la información somatosensorial, visual y vestibular y provee una información crucial para ser utilizada en las habilidades motrices complejas (mantener el equilibrio, caminar, interactuar con el entorno) (95,96). Los programas de intervención fisioterápica en el paciente post-ictus deben desarrollar estrategias para evaluar el déficit funcional, prevenir la plasticidad maladaptativa y maximizar la ganancia funcional. En cuanto al reaprendizaje y el entrenamiento funcional, las actividades requeridas precisan de control motor, y deben cumplir los siguientes principios: movimientos cercanos a la normalidad, activación muscular, conducción del movimiento, atención enfocada, repetición de movimientos deseados, especificidad de entrenamiento, intensidad y transferencia (92,94). En estos principios se fundamentan los programas de intervención fisioterápica habituales utilizados en el ámbito hospitalario. Existen diversos factores que influyen en los procesos de aprendizaje motor, como las instrucciones verbales, características y variabilidad de la práctica, participación y motivación del individuo, la transferencia positiva/negativa del aprendizaje, el control postural, la memoria y la retroalimentación. Todos ellos son de aplicación clínica y son la base de las emergentes vías de investigación, así como de otras ya bien instauradas, en el reentrenamiento de la función sensoriomotora del paciente neurológico (97). A través de la integración sensorial, el cerebro organiza información somatosensorial, visual y vestibular y proporciona información crucial para ser utilizada en habilidades motoras complejas (mantener el equilibrio, caminar e interactuar con el entorno) Así mismo, existen programas eficaces de tratamiento en Fisioterapia, que basan su intervención en tareas específicas relacionadas con el equilibrio y la movilidad en diferentes condiciones sensoriales (98). 34 Las intervenciones fisioterapéuticas tempranas son fundamentales para mejorar el déficit funcional del paciente post-ictus y están dirigidas a mantener las habilidades existentes, recuperar las habilidades perdidas y aprender nuevas habilidades. La facilitación y modulación de la plasticidad neuronal son necesarias para promover la recuperación motora a través de intervenciones con terapia intensiva repetitiva orientada a objetivos y con estimulación cerebral no invasiva adecuada. Se argumenta que la combinación de protocolos de intervención fisioterapéuticos con el uso de sistemas de entrenamiento de realidad virtual (RV) optimiza los resultados en la recuperación de los déficits funcionales en pacientes post-ictus (60). La RV puede ser "no inmersiva" o "inmersiva", según el grado en que el usuario esté aislado del entorno físico cuando interactúa con el entorno virtual. Los resultados de los ensayos clínicos de Lee et al. (99), Sheehy et al. (100) Lloréns et al. (101), McEwen et al. (102) y Cho et al. (103), han constatado que el entrenamiento basado en sistemas de RV resulta más eficaz que el tratamiento convencional para el reaprendizaje y mejora del equilibrio, de la movilidad y de la marcha en pacientes con ACV. El avance de la tecnología ha permitido empezar a utilizar la realidad virtual inmersiva (RVI) en el abordaje terapéutico de diversas patologías que afectan a la función motora (104,105). Estas tecnologías además de eficaces para el tratamiento del paciente deben ser evaluadas en cuanto a su seguridad y aplicabilidad. Los potenciales efectos adversos que puedan darse debido al uso de los sistemas de RV han sido estudiados en sujetos adultos con Parkinson (104,106), demostrando que estos fueron capaces de utilizar con éxito la RVI para el entrenamiento de la marcha sin la aparición de efectos adversos como náuseas, molestias oculares o desorientación. Además, recientes metaanálisis constatan que el contenido orientado y el tiempo de exposición es muy importante para reducir el riesgo de aparición de estos síntomas(107). Estos resultados proporcionan evidencia que apoya la seguridad de la RVI para el entrenamiento de la marcha en estas poblaciones, pero son necesarios estudios específicos en el paciente post-ictus que permitan confirmar esta afirmación. Por tanto, se hace necesario el uso de softwares específicos con fines terapéuticos de manera controlada en un entorno clínico y no centrados en el ocio. 35 2 JUSTIFICACIÓN La justificación de nuestro estudio se fundamenta en que recientes estudios de revisiones sistemáticas y metaanálisis consideran que, mediante el uso de la RV, cuando se utiliza como complemento de la intervención habitual de Fisioterapia o cuando se compara con la misma dosis de Fisioterapia habitual, existen mejoras significativas en el equilibrio estático, evaluado con la escala de Berg, pero no, con la prueba de alcance funcional. Por tanto, el tratamiento de RV en este tipo de equilibrio debe incorporar escenarios funcionales de alcance para mejorar los resultados en el equilibrio estático. Además, en términos de balance global del equilibrio dinámico, se constatan mejoras significativas en la aplicación de la RV, pero sin diferenciar entre si esta es inmersiva y no inmersiva Así mismo, la mayoría de los estudios publicados incluyen la realidad virtual no inmersiva (RVNI) como intervención mediante el uso de videojuegos, observándose que se utilizaban en multitud de plataformas digitales, generalmente vinculadas a marcas comerciales relacionadas con el entretenimiento como Wii y Xbox, por lo que existen pocos estudios de RVI. En la mayoría de los estudios combinaron la RV con ejercicios de Fisioterapia habituales. Es entendible la relevancia de la combinación de la RV con otro tipo de ejercicios para el tratamiento del equilibrio ya que en los procesos neurológicos no sólo se afecta el equilibrio sino también la capacidad funcional. En cuanto a los dispositivos de RVI destinados a ser utilizados con fines terapéuticos en el campo de los trastornos neurológicos, permiten simular entornos en condiciones controladas de laboratorio con un nivel de interactividad muy elevado. Sin embargo, el uso de estos dispositivos es escaso en el ámbito de la investigación. Quizás, por el estado de la tecnología y su elevado coste, que ha dificultado el acceso a los usuarios. Esta podría ser la razón de que se encuentren escasos estudios con este tipo de RV, asociada con ejercicios de Fisioterapia convencionales. Bien es cierto que la situación tecnológica y el aumento de la competencia en el mercado pueden hacer que estos dispositivos sean más accesibles para las organizaciones y los usuarios. Esto ha hecho posible comenzar a utilizar la RVI como un enfoque terapéutico para mejorar la función motora en caso de ACV, por lo tanto, en el futuro, podríamos ver más dispositivos de realidad inmersiva que se utilizan en diferentes áreas. 36 Se argumenta que la combinación de protocolos de intervención fisioterapéuticos habituales con el uso de sistemas de entrenamiento de RV optimiza los resultados en la recuperación de los déficits funcionales en pacientes post-ictus. Por otra parte, son pocos los estudios que combinen la RVI dentro de estos protocolos de Fisioterapia. Además, se necesitan más estudios de buena calidad metodológica, con tamaños de muestra más grandes e instrumentos unificados para medir el equilibrio, para corroborar estas conclusiones (60). 37 3 HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 3.1 Hipótesis La hipótesis principal es que el entrenamiento mediante un programa diseñado de RVI optimiza los resultados referidos a la mejora del control motor durante el equilibrio estático y la movilidad funcional, del equilibrio dinámico y la marcha en los pacientes post-ictus, comparado con la intervención fisioterápica habitual. Las hipótesis secundarias son que el entrenamiento basado en RVI es seguro para los pacientes post-ictus en el entorno hospitalario, y que la calidad de vida y el grado de independencia y autonomía es mayor en los pacientes entrenados con RVI. 3.2 Objetivos 3.2.1 Objetivo principal El principal objetivo de nuestro estudio es determinar si el programa de entrenamiento con un programa diseñado de RVI combinado con una intervención de Fisioterapia habitual es efectivo a corto plazo (15 sesiones) y a medio plazo (30 sesiones) frente al entrenamiento de Fisioterapia con el protocolo de ejercicios de equilibrio de Bayouk et al. (98) con respecto al equilibrio estático y la movilidad funcional, y el equilibrio dinámico y la marcha en pacientes post-ictus. 3.2.2 Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son determinar la eficacia a corto plazo (15 sesiones) y a medio plazo (30 sesiones) de los sistemas de RV inmersivos frente a los procedimientos de Fisioterapia de ejercicio de equilibrio de Bayouk et al. (98) con respecto a la calidad de vida asociada al ictus, y determinar la seguridad de la aplicación de programas de entrenamiento en entornos inmersivos de RV en sujetos post-ictus con respecto al número de efectos adversos producidos. 38 4 MATERIAL Y MÉTODOS 4.1 Tipo de diseño Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con un diseño de grupos paralelos, con aleatorización 1:1 a un programa diseñado de RVI para el tratamiento del equilibrio estático y la movilidad funcional, el equilibrio dinámico y la marcha en pacientes después de un ACV, en comparación con la aplicación del protocolo de ejercicios de equilibrio estático y dinámico según Bayouk et al. (98), ambas intervenciones enmarcadas en un tratamiento de Fisioterapia. Este protocolo tiene número de registro: ID de ClinicalTrials.gov: NCT04379687 y ha seguido los estándares de la declaración SPIRIT 2013 (108) en la elaboración del protocolo del ECA, atendiendo a las recomendaciones para protocolos de ensayos clínicos (109). Para la presentación y desarrollo del ECA se han seguido las indicaciones de la guía CONSORT (110). Este estudio ha sido aprobado por la Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad Autónoma de Aragón (CEICA) con código PI18/022 y con código IIS18/033 otorgado por el Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón (Anexo 1) y se ha realizado en la Unidad de Fisioterapia del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. 4.2 Participantes La inclusión de los participantes siguió los criterios de elegibilidad a continuación detallados. Los pacientes elegibles que aceptaron participar cumplieron los siguientes criterios de inclusión: - Adultos mayores de 18 años y menores de 80 años, con diagnóstico de ictus con hemiparesia o hemiplejía post-ictus post-agudo ingresados en el hospital. - Una puntuación mínima de 2 puntos en ítem 3.2 de la Escala de Berg (111), que establece que el paciente puede permanecer sentado durante 30 segundos sin ayuda. 39 Los criterios de exclusión fueron: - Puntuaciones superiores a 45 en la prueba de detección de afasia de Mississippi (112). - Pacientes con las siguientes patologías: cerebelosa; heminegligencia o trastorno neurológico previo; trastornos visuales que impiden el uso de gafas de RVI. - Deterioro cognitivo moderado, puntuaciones inferiores a 24 en el examen Minimental State Examination Test. - Trastornos musculoesqueléticos previos que dificulten o impidan el equilibrio al sentarse y pararse o al caminar. Los criterios de abandono corresponden a la aparición de algún efecto adverso durante el tratamiento como mareos, cefaleas, náuseas, malestar ocular, desorientación u otros. 4.3 Aleatorización La secuencia de aleatorización se realizó mediante una asignación 1:1 al grupo de entrenamiento de RVI y al grupo de entrenamiento de Fisioterapia según los ejercicios de equilibrio de Bayouk et al. (98), utilizando un programa computarizado de asignación aleatoria. Esta secuencia fue preparada por un investigador que no participó en la asignación de pacientes. 4.4 Procedimiento de selección de sujetos Los sujetos elegibles fueron identificados por el diagnóstico de ictus. Estos fueron pacientes ingresados en el Servicio de Neurología del Hospital Miguel Servet de Zaragoza. En una visita inicial, el personal de enfermería informó a los potencialmente elegibles, que fueron preseleccionados en función de si cumplían o no los criterios de inclusión y exclusión del estudio (Anexo 9). Asimismo, se procedió a explicar el estudio a los sujetos incluidos (Anexo 2), recoger la voluntad de participar y facilitar el documento de consentimiento informado (Anexo 3). Antes de la asignación aleatoria, dos fisioterapeutas expertos en valoración en Fisioterapia en patología neurológica, con al menos 5 años de experiencia, realizaron la valoración inicial de los participantes (Anexo 10 y 11). Posteriormente, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo control o al grupo experimental. Además, por las propias características de las intervenciones, los pacientes no estuvieron cegados y se 40 les informó de que en evaluaciones posteriores no se revelaría a los evaluadores a qué grupo habían sido asignados. 4.5 Protocolo de Intervención Entrenamiento de los fisioterapeutas. Previo al inicio de las evaluaciones, los dos evaluadores realizaron una sesión de entrenamiento en la cual se acordó la realización de las pautas de valoración de las herramientas de evaluación utilizadas en el estudio (Anexo 12). Las intervenciones en ambos grupos fueron realizadas por 4 fisioterapeutas con al menos 5 años de experiencia en el manejo de pacientes post-ictus. Estos fisioterapeutas asistieron a una sesión de entrenamiento de 2 horas para acordar la estandarización de las intervenciones y recibieron un procedimiento detallado para cada intervención para garantizar el manejo de los pacientes de acuerdo con los protocolos del ensayo y registrar los eventos adversos si se presentaban (Anexo 4,5 7 y 8). Intervención A continuación, se muestra (Tabla 1) el tratamiento aplicado a cada paciente incluido en el estudio, con una duración de 30 minutos, y una frecuencia de 5 días a la semana. Protocolo de Intervención Grupo de control Grupo experimental 15 minutos: Tratamiento de Fisioterapia habitual dirigido a conseguir una mejora funcional y un mayor control postural (113). 15 minutos: Tratamiento de Fisioterapia habitual dirigido a conseguir una mejora funcional y un mayor control postural (113). 15 minutos: Entrenamiento de equilibrio estático y dinámico en sedestación y bipedestación según protocolo de ejercicios de equilibrio Bayouk et al. (98). 15 minutos: Entrenamiento de equilibrio estático y dinámico en sedestación y bipedestación a través de la RVI. Tabla 1: Protocolo de intervención. 41 La primera parte del tratamiento de Fisioterapia, de 15 minutos de duración, fue común a ambos grupos y se basó en el abordaje de las estructuras de los grupos musculares afectados tanto de las extremidades superiores como inferiores (114). Se ejecutaron los siguientes ejercicios: - Ejercicios de estiramiento de 30 segundos cada uno, con una duración máxima de 5 minutos. - Ejercicios de movilización articular de cadera, rodilla y tobillo de ambas extremidades inferiores, que se realizaron de forma pasiva y con una duración total de 5 minutos. - Ejercicios para la movilización de la columna (flexión, extensión, giro...) con una duración máxima de 5 minutos. El diseño de la segunda parte del protocolo de tratamiento dependió de si los sujetos fueron asignados al grupo control o al grupo de intervención de RVI (grupo experimental). 4.5.1 Protocolo de realidad virtual inmersiva. Grupo experimental. En el grupo experimental, la segunda parte consistió un programa de entrenamiento de equilibrio estático y dinámico en sedestación y bipedestación a través de RVI (109). La aplicación de RVI se realizó a través de unas gafas de RV tipo “Oculus Quest2” que tienen instalada la aplicación “FisioVR” con experiencias dinámicas y estáticas asociadas a diferentes tareas posturales en un entorno realista de 360º. Se basa en la necesidad de que las personas reciban el tratamiento con la mayor libertad de movimiento que proporciona este dispositivo, ya que son unas gafas de RV sin cables y con libertad de movimiento. Se integran escenarios en los que pueden empezar tanto de pie como sentados en entornos urbanos realizados mediante fotogrametría e imagen esférica de 360° y, lo más importante, permite al paciente moverse y explorar el entorno. 48 En aquellas variables en las que alguna de las dos mediciones en cualquiera de los dos grupos de intervención no se ajustó a la normal se implementaron los siguientes análisis: - Se compararon las mediciones realizadas de las variables dependientes intragrupo (es decir, considerando cada uno de los grupos de intervención de forma aislada). En aquellas variables cuando en uno de los dos grupos de intervención ambas mediciones de la variable se ajustaron a la normal para llevar a cabo, en ese grupo, la citada comparación utilizamos la prueba t Student para muestras relacionadas. En las variables en las que en alguno de los grupos de intervención en alguna de las dos mediciones realizadas no se ajustaron a la normal se empleó, en el análisis de ese grupo, la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon. - Seguidamente, para hacer la comparación de las variables dependientes intergrupo, se calculó, para cada variable dependiente la diferencia entre el valor postintervención y el pre – intervención, denominándose a tales valores como “Diferencia”. Además, se establecieron los porcentajes de cambio en las puntuaciones entre pretest y postest, a través de la expresión: Porcentajes de cambio en las puntuaciones = (Postest – Pretest) *100/Pretest En el caso de la variable calidad de vida y sus 8 dominios se calculó la diferencia entre el valor pre – intervención y el post – intervención, y los porcentajes de cambio en las puntuaciones con la expresión: Porcentajes de cambio en las puntuaciones = (Pretest – Postest) *100/Pretest Después se compararon los valores obtenidos en las “Diferencias en las puntuaciones” y en los “Porcentajes de cambios en las puntuaciones” en los dos grupos. Para ello usamos la prueba t Student para muestras independientes, en las diferencias y porcentajes de cambio que fueron normales y homocedásticas, la prueba t de Welch en las diferencias y porcentajes de cambio que fueron normales y heterocedásticas. Se estimó el tamaño del efecto calculándose el coeficiente d de Cohen. En el caso de que tales diferencias no fueron normales, usamos la prueba U de Mann- Whitney y se halló el tamaño del efecto calculando la r de Rosenthal con la fórmula: r=Z/√N (126,127). Seguidamente, en las variables en las que las dos mediciones se ajustaron a la normal en cada uno de los grupos se utilizó un ANOVA factorial mixto. Este diseño se empleó para determinar si las diferencias en las variables dependientes analizadas eran debidas al efecto de la intervención, al factor tiempo (posibles cambios en los valores de 49 las variables producidos entre las mediciones efectuadas) o a la interacción del factor tiempo y del factor tratamiento. Consideramos el grupo como factor inter-sujetos y el tiempo (las diferentes mediciones realizadas) como factor intra-sujetos. La hipótesis de interés fue la interacción grupo por tiempo con un nivel alpha a priori de 0.05. Además, se estimó el tamaño del efecto de las diferencias observadas calculándose el coeficiente Eta cuadrado parcial (ηp2). La asunción de la hipótesis de esfericidad fue testada mediante el uso de la prueba de Mauchly. En aquellos casos en los que no se cumplió la asunción de esfericidad usamos la corrección de Greenhouse-Geisser. Se completó el análisis empleándose pruebas de comparaciones múltiples utilizando la corrección de Bonferroni, determinándose el tamaño del efecto calculándose la d de Cohen. Se realizó un análisis “por intención de tratar” en el estudio de los efectos de las intervenciones aplicadas. Todos los test estadísticos se realizaron considerando un intervalo de confianza (en adelante IC) del 95% (p-valor < 0.05). 50 5 RESULTADOS 5.1 Selección de los sujetos del estudio A continuación, explicamos el diagrama de flujo del ensayo se presenta en la figura 3. El número total de los pacientes seleccionados fueron 25, de los cuales dos no llegaron a participar porque tuvieron el alta precoz hospitalaria, y hubo un tercer sujeto que no llegó a participar en el estudio porque se modificó su diagnóstico médico de ictus a miopatía. Se asignaron 11 sujetos al grupo control y 11 sujetos al grupo experimental. No hubo ninguna pérdida de participantes durante la intervención. El número de participantes que terminaron el estudio fue el mismo que al inicio debido a que no se detectó ningún efecto adverso durante la intervención. Figura 3: Diagrama de flujo siguiendo las normas CONSORT 51 5.2 Características iniciales de los sujetos El estudio se incluyeron un total de 22 sujetos con una media de edad de 61,00 años (Desviación típica, en adelante DT=9,71), con un mínimo de 40 años y un máximo de 77 años. De los 22 sujetos incluidos en este estudio 15 (68,2%) eran hombres y 7 mujeres (31,8%). Los 22 participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental (n=11) y grupo control (n=11). En la tabla 4 se muestran los valores de las características clínicas y sociodemográficas de los sujetos incluidas en el estudio. Al comparar dichas características se observa homogeneidad inicial, al no haber diferencias estadísticamente significativas al inicio del estudio para las variables principales. Variable Total n = 22 Grupo de intervención n = 11 Grupo control n = 11 Valor de P Edad (años) 61,00 (9,71) 59,91 (9,40) 62,09 (10,36) p = 0,611a Sexo, n (%) Hombre 15 (68,2%) 8 (72,7%) 7 (63,6%) p = 0,999b Mujer 7 (31,8%) 3 (27,3%) 4 (36,4%) Afasia, n (%) Si 21 (95,5%) 11 (100%) 10 (90,9%) p = 0,999b No 1 (4,5%) 0 (0%) 1 (9,1%) Berg pretest, media (DT) 25.36 (16.64) 23,55 (15,22) 27,18 (18,51) p = 0,620a PASS total pretest, media (DT) 24,73 (8,94) 24,55 (8,21) 24,91 (10,01) p = 0,927a PASS movilidad pretest, mediana (Q1-Q3) 18,00 (12,00; 20,00) 16,00 (11,00; 20,00) 18,00 (13,00; 20,50) p = 0,765c PASS equilibrio pretest, mediana (Q1-Q3) 9,09 (3,52)d 10,00 (7,50; 11,00) 10,00 (7,00; 11,50) p = 0,974c BESTest total pretest, media (DT) 35,14 (23,15) 33,22 (20,99) 37,06 (26,02) p = 0,707a BESTest Sección I Restricción biomecánica pretest, media (DT) 46,36 (19,46) 44,24 (22,17) 48,48 (17,15) p =0,621a BESTest Sección II Límites de estabilidad/verticalidad pretest, mediana (Q1-Q3) 53,90 (26,26)d 57,14 (42,86; 64,29) 66,67 (38,09; 83,33) p = 0,644c BESTest Sección III Ajustes posturales anticipatorios pretest, media (DT) 27,78 (11,11; 61,11)e 33,84 (25,87) 32,32 (28,31) p =0,897a 52 BESTest Sección IV Respuestas posturales reactivas pretest, mediana (Q1-Q3) 0,00 (0,00; 27,78) 0,00 (0,00; 13,89) 0,00 (0,00; 41,67) p = 0,484c BESTest Sección V Orientación sensorial pretest, media (DT) 35,76 (27,87) 33,33 (27,97) 38,18 (28,92) p =0,694a BESTest Sección VI Estabilidad en la marcha pretest, mediana (Q1-Q3) 11,91 (0,00; 52,38) 4,76 (0,00; 40,48) 19,05 (0,00; 52,38) p = 0,586c Timed Up and Go pretest, mediana (Q1-Q3) 5,50 (0,00; 13,00) 0,00 (0,00; 14,65) 11,00 (0,00; 11,85) p = 0,861c Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38 Total pretest, media (DT) 34,63 (13,59) 36,84 (10,58) 32,41 (16,28) p = 0,458a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 1 pretest, media (DT) 43,18 (19,37) 46,36 (19,12) 40,00 (20,00) p = 0,454a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 2 pretest, mediana (Q1-Q3) 9,38 (0,00; 25,00) 12,50 (0,00; 28,13) 6,25 (3,13; 12,50) p = 0,949b Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 3 pretest, mediana (Q1-Q3) 8,33 (0,00; 33,33) 8,33 (0,00; 37,50) 0,00 (0,00; 16,67) p = 0,332b Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 4 pretest, media (DT) 36,36 (22,53) 38,18 (17,79) 34,55 (27,24) p = 0,715a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 5 pretest, media (DT) 20,00 (5,00; 45,00)e 32,27 (28,75) 22,27 (21,14) p = 0,364a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 6 pretest, media (DT) 50,00 (28,99) 48,86 (26,34) 51,14 (32,69) p = 0,859a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 7 pretest, media (DT) 46,88 (25,00; 87,50)e 53,98 (34,60) 55,11 (39,01) p = 0,943a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 8 pretest, media (DT) 30,82 (17,84) 33,24 (19,38) 28,41 (16,74) p = 0,539a Tabla 4. Variables sociodemográficas (n = 31). Los valores son media ± DE, mediana (Q1; Q3) o porcentajes BMI: body mass index; DT: Desviación típica. Q1-Q3: Cuartiles primero y tercero. a Se utilizó la prueba t Student para muestras independientes; b Se empleó la prueba U de Mann-Whitney; c Se empleó la prueba exacta de Fisher. d Se muestra la media y la DT. e Se presenta la mediana y los cuartiles primero y tercero. 53 5.3 Resultados con relación a la variable Equilibrio estático y la movilidad funcional En la escala de Berg, el análisis intragrupo mostró que ambos grupos obtuvieron diferencias significativas, siendo mayores los valores postest (ver Figura 4 y Tabla 5). Las comparaciones intergrupo mostraron que en el grupo experimental la diferencia entre postest y pretest fue significativamente superior a la del grupo control alcanzándose un tamaño del efecto pequeño. Por el contrario, en el porcentaje de cambio no hubo diferencias entre los grupos (anexo13). Variable Grupo Medición Pretest Mediana (Q1; Q3) Postest Mediana (Q1; Q3) p valor Berg Intervención 21,00 (14,00; 33,00) 52,00 (44,00; 54,50) p = 0,003a Control 23,00 (15,00; 46,00) 50,00 (33,00; 54,00) p = 0,003a PASS total Intervención 27,00 (20,00; 31,50) 35,00 (32,50; 36,00) p = 0,003a Control 28,00 (20,50; 32,00) 35,00 (27,00; 35,50) p = 0,005a PASS movilidad Intervención 16,00 (11,00; 20,00) 21,00 (21,00; 21,00) p = 0,007a Control 18,00 (13,00; 20,50) 18,00 (21,00; 21,00) p = 0,011a PASS equilibrio Intervención 10,00 (7,50; 11,00) 14,00 (11,50; 15,00) p = 0,003a Control 10,00 (7,00; 11,50) 14,00 (9,50; 14,50) p = 0,005a BESTest Sección II Límites de estabilidad/verticalidad Intervención 53,68 (18,70)b 80.95 (7.06)b p < 0,001c Control 66,67 (38,09; 83,33) 85,71 (71,43; 90,48) p = 0,007a BESTest Sección VI Estabilidad en la marcha Intervención 4,76 (0,00; 40,48) 76,19 (50,00; 88,09) p = 0,003a Control 19,05 (0,00; 52,38) 71,43 (0,00; 90,48) p = 0,018a Tabla 5. Comparaciones intragrupo 54 Figura 4. Diagrama de cajas y bigotes del porcentaje de cambio entre las dos mediciones realizadas con la escala de Berg en los dos grupos de intervención. Con relación a los resultados en la escala de PASS, el análisis intragrupo reveló diferencias estadísticamente significativas entre pretest y postest en ambos grupos de intervención tanto en la puntuación global como en la movilidad y en el equilibrio, siendo mayores los valores postest (ver Figuras 5 y Tabla 5). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en el análisis intergrupo ni en la puntuación global ni en la movilidad ni en el equilibrio (ver Figuras 5-7). 55 Figura 5. Diagrama de cajas y bigotes de la diferencia entre las dos mediciones realizadas con la escala PASS puntuación total en los dos grupos de intervención. Figura 6. Diagrama de cajas y bigotes de la diferencia entre las dos mediciones realizadas con la escala PASS movilidad en los dos grupos de intervención. 56 Figura 7. Diagrama de cajas y bigotes de la diferencia entre las dos mediciones realizadas con la escala PASS equilibrio en los dos grupos de intervención. Según los resultados encontrados en el Bestest, el análisis factorial mixto de la puntuación total, de la Sección I “Restricción biomecánica”, de la Sección III “Ajustes posturales anticipatorios”, de la Sección IV “Respuestas posturales reactivas” no mostró una interacción significativa entre el factor tiempo y el tratamiento, ni un efecto significativo del factor intersujeto, pero si hubo una diferencia significativa en el factor intrasujeto (Tabla 6). Es decir, tanto en el BESTest puntuación total, en la Sección I “Restricción biomecánica” y en la Sección III “Ajustes posturales anticipatorios” aunque ambos grupos mostraron diferencias significativas entre pretest y postest, no existieron diferencias significativas entre los dos grupos en ninguna de las mediciones llevadas a cabo (Figuras 8-12). 57 Variable BESTest puntuación total Interacción tiempo x tratamiento F(1, 20) = 3,03, p = 0,097; η 2 = 0,132 p Factor Intersujetos Grupo F(1, 20) = 0,09, p = 0,773; η 2 = 0,004 p Diferencia de medias Intergrupo e IC en el postest Puntuación en el Postest Dif media / p valor Intervención Control 69,74 (17,43) 60,47 (27,76) 9,27 (-11,35; 29,88) p = 0,707 d = 0,40 Factor Intrasujetos F(1, 20) = 63,36, p < 0,001; ηp2 = 0,760 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 36,52 (25,42; 47,63) p < 0,001 Control 23,41 (12,30; 34,51) p < 0,001 BESTest Sección I Restricción biomecánica Interacción tiempo x tratamiento F(1, 20) = 2,77, p = 0,112; η 2 = 0,122 p Factor Intersujetos Grupo F(1, 20) = 0,08, p = 0,781; η 2 = 0,004 p Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 77,58 (21,56) 69,09 (17,71) 8,49 (-9,06; 26,03) p = 0,325 d = 0,43 Factor Intrasujetos F(1, 20) = 49,69, p < 0,001; ηp2 = 0,713 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 33,33 (22,05; 44,62) p < 0,001 Control 20,61 (9,32; 31,89) p = 0,001 BESTest Sección III Ajustes posturales anticipatorios Interacción tiempo x tratamiento F(1, 20) = 3,98, p = 0,060; η 2 = 0,166 p Factor Intersujetos Grupo F(1, 20) = 1,02, p = 0,325; η 2 = 0,048 p Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 74,24 (18,13) 54,54 (32,94) 19,70 (-3,95; 43,34) p = 0,098 d = 0,74 Factor intrasujetos F(1, 20) = 47,19, p < 0,001; ηp2 = 0,702 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 40,40 (26,96; 53,85) p < 0,001 Control 22,22 (8,78; 35,67) p = 0,003 BESTest Sección IV Respuestas posturales reactivas Interacción tiempo x tratamiento F(1, 20) = 0,10, p = 0,759; η 2 = 0,005 p Factor Intersujetos F(1, 20) = 0,36, p = 0,554; η 2 = 0,018 p Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 41,92 (31,76) 46,46 (36,03) -4,55 (-34,75; 25,66) p = 0,757 d = 0,13 64 Figura 15. Diagrama de cajas y bigotes de la diferencia entre las dos mediciones realizadas con el test “Timed Up and Go” en los dos grupos de intervención. 5.5 Resultados con relación a la Calidad de Vida Nuevamente el análisis factorial mixto de la calidad de vida evaluada con el cuestionario ECVI-38 para la puntuación total, el Dominio 1 “Estado físico”, el Dominio 4 “Emociones” y el Dominio 8 “Funciones sociofamiliares” no mostró una interacción significativa entre el factor tiempo y el tratamiento, ni un efecto significativo del factor intersujeto, pero si existió una diferencia significativa en el factor intrasujeto (Tabla 9). Es decir, tanto en la puntuación total como en el Dominio 1 “Estado físico” y en el Dominio 8 “Funciones sociofamiliares” aunque ambos grupos mostraron mejoras significativas entre pretest y postest, no existieron diferencias significativas entre los dos grupos en ninguna de las mediciones llevadas a cabo. En el Dominio 4 “Emociones” únicamente el grupo control mostró una mejora significativa (el grupo de intervención mejoró, pero no significativamente) entre pretest y postest y de nuevo no existieron diferencias significativas entre los dos grupos en las dos mediciones llevadas a cabo (Figuras 16, 17, 20 y 24). 65 Variable Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38 Total Interacción tiempo x tratamiento F (1, 20) = 0,01, p = 0,920; η 2 = 0,001 p Factor Intersujetos 2 F(1, 20) = 0,74, p = 0,401; ηp = 0,035 Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 21,23 (10,40) 17,40 (14,71) 3,83 (-7,50; 15,16) p = 0,489 d = 0,30 Diferencias intragrupo F(1, 20) = 26,93, p < 0,001; ηp2 = 0,574 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 15,62 (6,91; 24,33) p = 0,001 Control 15,01 (6,31; 23,72) p = 0,002 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 1 Interacción tiempo x tratamiento F(1, 20) = 0,03, p = 0,873; η 2 = 0,001 p Factor Intersujetos 2 F(1, 20) = 1,23, p = 0,280; ηp = 0,058 Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 25,91 (14,11) 18,18 (17,65) 7,73 (-6,48; 21,94) p = 0,270 d = 0,48 Diferencias intragrupo F(1, 20) = 25,25, p < 0,001; ηp2 = 0,558 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 20,46 (8,05; 32,86) p = 0,003 Control 21,82 (9,41; 34,23) p = 0,002 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 4 Interacción tiempo x tratamiento F(1, 20) = 2,58, p = 0,124; η 2 = 0,114 p Factor Intersujetos 2 F(1, 20) = 1,08, p = 0,312; ηp = 0,051 Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 31,82 (16,77) 19,09 (14,29) 12,63 (-1,13; 26,59) p = 0,070 d = 0,82 Diferencias intragrupo F(1, 20) = 14,85, p = 0,001; ηp2 = 0,426 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 6,36 (8,05; 32,86) p = 0,128 Control 15,46 (7,10; 23,81) p = 0,001 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 8 Interacción tiempo x tratamiento F (1, 20) = 0,16, p = 0,696; η 2 = 0,008 p Factor Intersujetos 2 F(1, 20) = 1,15, p = 0,296; ηp = 0,054 Diferencia de medias Intergrupo e IC Intervención Control Dif media / p valor 21,02 (11,53) 13,64 (12,36) 7,38 (-3,25; 18,02) p = 0,163 d = 0,62 Diferencias intragrupo F(1, 20) = 17,57, p < 0,001; ηp2 = 0,468 Diferencia de Medias Intragrupo, IC al 95% Intervención 12,22 (2,72; 21,71) p = 0,014 Control 14,77 (5,27; 24,27) p = 0,004 ηp2 = Coeficiente Eta cuadrado parcial. d = “d” de Cohen. EVA: Escala Visual Analógica. Tabla 9. Anova factorial mixto. Resultados obtenidos en las comparaciones intragrupo e intergrupo en las variables dependientes en el cuestionario ECVI-38. 66 En la calidad de vida evaluada con el cuestionario ECVI-38 en los Dominios 2 “Comunicación” y 3 “Cognición” el análisis intragrupo arrojó que no hubo diferencias estadísticamente significativas entre pretest y postest en ninguno de los dos grupos. En el caso del Dominio 5 “Sentimientos” existieron diferencias significativas entre pretest y postest en el grupo control y no en el de intervención, mientras que en el Dominio 6 “Actividades básicas de la vida diaria” fue al contrario (hubo diferencias significativas en el grupo de intervención y no en el control). Finalmente, en el Dominio 7 “Actividades comunes de la vida diaria” el análisis intragrupo reveló diferencias estadísticamente significativas entre pretest y postest en ambos grupos de intervención, siendo mayores los valores pretest (Tabla 10). Por otro lado, el análisis intergrupo mostró que no hubo diferencias significativas entre ambos grupos en los Dominios 2, 3, 5, 6 y 7 (ver Figuras 18, 19, 21, 22, 23 y Tabla 11). Variable Grupo Medición Pretest Mediana (Q1; Q3) Postest Mediana (Q1; Q3) p valor Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 2 Intervención 17,61 (23,19)b 13.07 (13.24)b p = 0,455c Control 6,25 (3,13; 12,50) 6,25 (0,00; 15,63) p =0,225a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 3 Intervención 8,33 (0,00; 37,50) 8,33 (0,00; 20,83) p =0,292a Control 0,00 (0,00; 16,67) 0,00 (0,00; 8,33) p =0,713a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 5 Intervención 20,00 (10,00; 55,00) 10,00 (5,00;25,00) p =0,180a Control 20,00 (2,50; 50,00) 5,00 (0,00; 15,00) p = 0,017a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 6 Intervención 17,61 (23,19)b 13.07 (13.24)b p = 0,005c Control 43,75 (37,50; 71,88) 18,75 (6,25; 31,25) p = 0,065a Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 7 Intervención 53,98 (34,60)b 26.70 (20.37)b p = 0,035c Control 43,75 (31,25; 93,75) 18,75 (3,13; 34,38) p = 0,012a Tabla 10. Comparaciones intragrupo en el cuestionario EVCI-38 67 Variable Diferencias entre las mediciones Comparaciones intergrupo Grupo Intervención Grupo Control Significación Tamaño del efecto Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 2 Diferencia 4,55 (19,38) 7,39 (18,50) p =0,729a d =0,15 % de cambio 36,68 (53,03) 3,65 (129,97) p =0,542a d =0,32 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 3 Diferencia 11,36 (33.80) 0,00 (15,37) p =0,322a d =0,43 % de cambio -9,42 (217,33) 26,67 (71,30) p =0,731a d =0,21 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 5 Diferencia 13,18 (28,04) 11,82 (13,83) p =0,886a d =0,06 % de cambio 30,46 (79,45) 55,71 (38,40) p =0,427a d =0,40 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 6 Diferencia 25,00 (12,50; 46,88) 18,75 (6,25; 25,00) p =0,401b r =0,18 % de cambio 60,39 (40,00; 85,71) 57,14 (37,50; 73,33) p =0,529b r =0,15 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 7 Diferencia 27,27 (37,00) 28,41 (32,16) p =0,939a d =0,02 % de cambio 42,86 (13,64; 81,25) 56,25 (50,00; 71,43) p =0,552b r =0,15 Tabla 11. Resultados obtenidos en las variables dependientes estudiadas. Comparaciones intergrupo en el cuestionario ECVI-38. Figura 16. Gráfico de medias marginales estimadas de las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Puntuación total, en los dos grupos de intervención. 68 Figura 17. Gráfico de medias marginales estimadas de las dos mediciones realizadas de la Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 1 “Estado físico”, en los dos grupos de intervención. Figura 18. Diagrama de cajas y bigotes de la Diferencia entre las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 2 “Comunicación”. 69 Figura 19. Diagrama de cajas y bigotes de la Diferencia entre las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 3 “Cognición”. Figura 20. Gráfico de medias marginales estimadas de las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 4 “Emociones”, en los dos grupos de intervención. 70 Figura 21. Diagrama de cajas y bigotes de la Diferencia entre las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 5 “Sentimientos”. Figura 22. Diagrama de cajas y bigotes de la Diferencia entre las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 6 “Actividades básicas de la vida diaria”. 71 Figura 23. Diagrama de cajas y bigotes de la Diferencia entre las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 7 “Actividades comunes de la vida diaria”. Figura 24. Gráfico de medias marginales estimadas de las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 8 “Funciones sociofamiliares”, en los dos grupos de intervención. 72 6 DISCUSIÓN Según la bibliografía consultada, la aplicación de Fisioterapia mediante el uso de la RV, de forma combinada o aislada, en pacientes que han sufrido ictus, parece ser beneficiosa para el equilibrio estático (medido con la escala de Berg) y dinámico como resultado global a medio y largo plazo. Así mismo, son escasos los estudios realizados mediante el uso de la RVI dentro de los programas de neurorrehabilitación en pacientes con ictus, por tanto, el presente estudio fue diseñado para determinar los efectos de la incorporación de este tipo de RV, combinada con ejercicios de Fisioterapia, sobre el equilibrio estático, la movilidad funcional, el equilibrio dinámico, la marcha y la calidad de vida de pacientes con trastornos del equilibrio secundarios a un ictus. Según los resultados hallados en este estudio, a corto y medio plazo, la RVI combinada con ejercicios de Fisioterapia se muestra eficaz en el equilibrio estático. Por otro lado, el análisis de los datos sugiere que puede ser clínicamente relevante, aunque los hallazgos de este estudio no asocian una mejora estadísticamente significativa, en el equilibrio dinámico y la marcha con relación al grupo control. Otro hallazgo importante obtenido fueron los cambios favorables y significativos en ambos grupos para la variable calidad de vida. Finalmente, el número de sujetos incluidos fue menor de lo calculado inicialmente, esto se debió a varios motivos. Por un lado, las características necesarias que los pacientes debían cumplir para entrar en el estudio, y por otro, las particularidades del ictus, que hace que los pacientes en los primeros periodos tras sufrir el ACV tengan una fragilidad e inestabilidad funcional. En otros casos, las singularidades de organización del hospital hicieron que algunos pacientes que cumplieron criterios de inclusión recibían el alta precoz hospitalaria, por lo que finalmente no pudieron ser incluidos en el estudio. Por esta razón, nuestro estudio se podría considerar como un estudio piloto De igual manera, según diferentes revisiones sistemáticas, podemos encontrar varios estudios con un tamaño muestral similar al del nuestro estudio, lo que plasma la dificultad de reclutar este tipo de pacientes (60). 73 En cuanto a las características sociodemográficas y descriptivas de los participantes, nuestros resultados nos muestran una media de edad de 61 años, estos datos son sorprendentes, puesto que según el estudio IBERICTUS, la media de edad de los pacientes que sufren un ictus en España es más elevada, de 73,9 años (15). Esto puede deberse a que la edad no es el único factor de riesgo y que existen otros factores de riesgo, como por ejemplo el consumo de tabaco y alcohol, la inactividad física, el sobrepeso y el estrés crónico que pueden estar relacionados con población más joven. Con relación al género, los participantes masculinos fueron más de doble respecto al de mujeres. Estos resultados pueden tener semejanzas con diferentes análisis demográficos realizados por la Sociedad Española de Neurología (14) en cuanto al ictus, donde se evidencia que es una patología que afecta más a los hombres que a las mujeres. En relación a la intervención en este estudio, en la actualidad como podemos observar en la literatura consultada, los sistemas de RV más utilizados para tratar los síntomas motores en pacientes que han sufrido un ictus son los sistemas semi-inmersivos o no inmersivos (134). Además, estos sistemas de videojuegos no inmersivos desarrollados para el entretenimiento doméstico son menos caros, lo que ha supuesto que esta modalidad sea más accesible para posibles intervenciones de rehabilitación en pacientes que han sufrido una ictus (135) . La RVI permite la interacción y la implicación con un entorno enriquecido sensorialmente y presenta oportunidades para desarrollar nuevas terapias, además de ser un recurso potencial para aumentar la adherencia al tratamiento (131). A diferencia de la RVNI, la RVI crea una experiencia en la que el individuo se siente como si estuviera en un entorno real. Así, la inmersión en un entorno virtual permite la utilización de programas de rehabilitación sensoriomotora y cognitiva que imitan contextos reales donde el usuario puede interactuar con el entorno. Los avances tecnológicos han permitido incorporar la RVI como herramienta terapéutica en patología neurológica, por lo que la intervención en nuestro estudio estuvo asociada a su uso. En otras patologías como la esclerosis múltiple, la utilización de RVI puede tener efectos beneficiosos sobre el equilibrio, la movilidad y la fatiga. Además, puede mejorar la marcha de estos pacientes en condiciones de doble tarea o superación de obstáculos (137,138). En pacientes con Parkinson, la RVI aporta un factor motivador en los tratamientos de Fisioterapia (139). 80 7 CONCLUSIONES Los cambios obtenidos en el grupo experimental sugieren que el uso de RVI para el entrenamiento del equilibrio dentro de las intervenciones de Fisioterapia consigue una mejoría significativa en el equilibrio estático en sujetos post-ictus. El tratamiento fisioterapéutico del equilibrio en pacientes con ictus mediante la aplicación de sistemas de RVI obtiene mejoras clínicas en la movilidad funcional en pacientes postictus. La utilización de sistemas de RVI en el tratamiento del equilibrio en Fisioterapia obtiene mejoras clínicas en el equilibrio dinámico y la marcha en sujetos post-ictus. Los cambios obtenidos en el grupo experimental sugieren que el uso de la RVI para el entrenamiento del equilibrio dentro de las intervenciones de Fisioterapia consigue una mejoría significativa la calidad de vida en los sujetos post-ictus. La aplicación de tecnologías basadas en RVI en el tratamiento del equilibrio en sujetos post-ictus no genera efectos adversos, por lo tanto, es segura. A la vista de las conclusiones, se necesitan mayores estudios con un tamaño muestral mayor que puedan contribuir a respaldar los resultados de nuestra investigación. 81 8 FINANCIACIÓN Para el desarrollo de este estudio, obtuve una relación contractual con el Instituto de Investigación sanitaria de Aragón como personal investigador grupo C con una duración de 6 meses fruto de la financiación obtenida por resolución de 21 de noviembre de 2018 del Director Científico del Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón 82 9 BIBLIOGRAFÍA 1. Grefkes C, Ward NS. Cortical reorganization after stroke: how much and how functional? Neuroscientist. 2014;20(1):56-70. doi:10.1177/1073858413491147 2. Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013;591(1):17-31. doi:10.1113/jphysiol.2012.243469 3. Fan YT, Wu CY, Liu HL, Lin KC, Wai YY, Chen YL. 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Recuerde que su participación es voluntaria y si decide no participar esto no afectará a su asistencia o a su relación con el investigador y su equipo. Su participación voluntaria consistirá en lo siguiente: - La enfermera de planta revisará su historia clínica y cumplimentará unos cuestionarios para determinar unos datos iniciales necesarios para el estudio. - El fisioterapeuta que le sea asignado realizará inicialmente una serie de pruebas para valorar su estado y después realizará el tratamiento habitual para mejorar el control motor de sus movimientos. Además, usted realizará junto el fisioterapeuta una pauta de trabajo del equilibrio, bien sea mediante ejercicios o con el uso de un sistema que utiliza la realidad virtual. - Para el tratamiento de Fisioterapia se le derivará a la Unidad de Fisioterapia, dentro del Servicio de Rehabilitación del Hospital, y realizará las sesiones que se determinen hasta su recuperación. Mientras esté ingresado en el Hospital realizará una sesión diaria de lunes a viernes y, una vez le den el alta hospitalaria, deberá acudir 3 días por semana. 5. ¿Qué riesgos o molestias supone? El entrenamiento del equilibrio tras un accidente vascular puede conllevar alguna molestia como mareos, vértigo, náuseas o desorientación. Para disminuir estas molestias, el tratamiento se realizará de manera muy progresiva y adaptada a su situación y constantemente estará bajo la supervisión del fisioterapeuta. 6. ¿Obtendré algún beneficio por mi participación? Al tratarse de un estudio de investigación orientado a la mejora de sus habilidades motrices es probable que obtenga beneficios para su salud y su calidad de vida por su participación, además usted contribuirá al avance del conocimiento y al beneficio social. Usted no recibirá ninguna compensación económica por su participación. Versión 1, de fecha 17/01/2018 2 97 7. ¿Cómo se van a gestionar mis datos personales? Toda la información recogida se tratará conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/99, de protección de datos de carácter personal. En la base de datos del estudio no se incluirán datos personales: ni su nombre, ni su nº de historia clínica ni ningún dato que le pueda identificar. Se le identificará por un código que sólo el equipo investigador podrá relacionar con su nombre. Sólo el equipo investigador tendrá acceso a los datos de su historia clínica y nadie ajeno al centro podrá consultar su historial. Para ejercer su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición respecto a sus datos obtenidos durante el estudio debe ponerse en contacto con el investigador principal. Las conclusiones del estudio se presentarán en congresos y publicaciones científicas pero se harán siempre con datos agrupados y nunca se divulgará nada que le pueda identificar. 8. ¿Cómo se van a tratar mis muestras biológicas? No se van a utilizar. 9. ¿Quién financia el estudio? El proyecto en esta fase carece de financiación. El conocimiento derivado de este estudio puede generar en un futuro beneficios comerciales que pertenecerán al equipo investigador. Los participantes no tendrán derecho a reclamar parte de ese beneficio. 10. ¿Se me informará de los resultados del estudio? Usted tiene derecho a conocer los resultados del presente estudio, tanto los resultados generales como los derivados de sus datos específicos. También tiene derecho a no conocer dichos resultados si así lo desea. Por este motivo en el documento de Versión 1, de fecha 17/01/2018 3 98 consentimiento informado le preguntaremos qué opción prefiere. En caso de que desee conocer los resultados, el investigador le hará llegar los resultados. En el caso de que se encuentran hallazgos inesperados que pueden ser relevantes para la salud nos pondremos en contacto con usted para que pueda acudir a su médico habitual. ¿Puedo cambiar de opinión? Tal como se ha señalado, su participación es totalmente voluntaria, puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en su atención sanitaria. Basta con que le manifieste su intención al investigador principal del estudio. Si usted desea retirarse del estudio se eliminarán los datos recogidos en ese momento. ¿Qué pasa si me surge alguna duda durante mi participación? En caso de duda o para cualquier consulta relacionada con su participación puede ponerse en contacto con el investigador responsable, Dª Mercedes Ferrando Margelí, supervisora de la unidad de Fisioterapia, en el teléfono 976765500, ext. 144049 en horario de 9 a 14 horas o por correo electrónico en la dirección [email protected]. Muchas gracias por su atención, si finalmente desea participar le rogamos que firme el documento de consentimiento que se adjunta. Versión 1, de fecha 17/01/2018 4 99 10.3 Anexo 3: Consentimiento informado DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Título del PROYECTO: ENTORNOS DE REALIDAD VIRTUAL INMERSIVA EN LA INTERVENCIÓN FISIOTERÁPICA DEL PACIENTE POST-ICTUS Yo,.............................................................................. (nombre y apellidos del participante) He leído el documento de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo. He hablado con: ........................................................................... (nombre del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1) cuando quiera 2) sin tener que dar explicaciones 3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: sí no (marque lo que proceda) He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado. Firma del participante: Fecha: He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado Firma del Investigador: Fecha: Versión 1, de fecha 17/01/2018 5 100 10.4 Anexo 4: Hoja de intervención del grupo control PROTOCOLO DE EQUILIBRIO GRUPO CONTROL FASE 1 1. Ejercicios de equilibrio anteroposterior y laterolateral en sedestación sobre un fitball. FASE 2 2. Levantarse de la silla sin usar los brazos * 3. Mantener la bipedestación con pies juntos durante 10 seg * 4. Mantener la postura de tándem durante 10 seg * 5. Mantenerse a la pata coja 10 seg * FASE 3 6. Dar pasos adelante y atrás, y a los lados 7. Caminar por encima de bloques de diferentes alturas 8. Caminar hacia delante y atrás con un pie delante del otro * 9. Levantarse de una silla, caminar 4 pasos, girar a la derecha y volver caminando de frente hacia la silla hasta sentarse otra vez 10. Levantarse de una silla, caminar 4 pasos, tocar un taburete con ambas manos y regresar caminando hacia atrás * Ojos abiertos y cerrados en superficie dura y blanda. La progresión del ejercicio del ejercicio será: 1. ojos abiertos superficie firme. 2. Ojos abiertos superficie blanda. 3. Ojos cerrados superficie firme. 4. Ojos cerrados superficie blanda. Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of taskoriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. 101 PROTOCOLO DE ACTUACIÓN (15 sesiones) Fase 1: Ejercicio 1. Si el paciente es capaz de levantarse de una silla sin usar los brazos, pasar a la fase 2 Fase 2. Ejercicios del 2 al 5. Si el sujeto es capaz de caminar durante 3 metros sin ayuda, pasar a la fase 3. Fase 3. Ejercicios del 6 al 10. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN CON PAUTA DE TRATAMIENTO más de 15 sesiones Continuar con la fase 3. 102 10.5 Anexo 5: Hoja de intervención del grupo experimental PROTOCOLO DE REALIDAD VIRTUAL EN GRUPO EXPERIMENTAL PROTOCOLO DE 3 SEMANAS (15 sesiones de 15 minutos) - FASE 1ª videos en sedestación - Cuando el sujeto permanece 30 sg de pie sin agarrarse, pasar a la fase 2 - FASE 2ª videos en bipedestación, Si el sujeto es capaz de caminar durante 3 metros, pasar a la fase 3. - FASE 3ª videos de marcha. PROTOCOLO DE 30 SESIONES, de la sesión 16 a 30. - Continuar con la fase 3. 103 10.6 Anexo 6: Hoja de tareas del grupo experimental COMO ACCEDER A VIDEOS: 1º SAMSUNG VR, 2º Acceder a mi contenido multimedia SEDESTACIÓN TAREAS 1er MINUTO TAREAS 2º MINUTO Sedestación domicilio • Descripción del entorno • Descripción de los objetos sobre la mesa • ¿Qué aparece en la televisión? • ¿Cuantos cojines hay sobre el sofá? ¿de qué color son? • ¿Cuantas mantas hay sobre el sofá? ¿de qué color son? • ¿Qué pone en la bolsa de plástico junto a la ventana? • ¿de qué color son las paredes? y el suelo? ¿y el techo? • ¿de qué color es el mantel de la mesa pequeña? • ¿de qué color es realmente el sofá? • ¿Cuántas fotografías ves? ¿Cuántos cuadros ves? • ¿Qué hora marca el reloj que tienes encima de ti y detrás? • ¿Cuántos libros ves? ¿Cuántas lámparas ves? Paseo independencia • Descripción del entorno • ¿Dónde crees que estas? • Di “autobús” cuando veas uno • ¿Qué lleva en la mano el señor que se cruza delante de ti? • ¿de qué color es el vestido de la chica que se cruza delante de ti? • ¿de dónde sale ese sonido? • Dime cuando cambia de color el semáforo de tu izquierda • Cuenta el número de coches que veas • ¿de qué color es el coche que se para delante de ti? • ¿de qué color es la camiseta de la chica que esta con su pareja? • Describe las dos personas que están sentadas a tu derecha Plaza del pilar • Descripción del entorno • ¿Dónde estás? • Sigue con la mirada el carrito de bebe que se cruza delante de ti hacia la izquierda • Sigue con la mirada a la niña del patinete • Describe a las personas que sentadas a tu izquierda • Describe a las personas que sentadas a tu derecha • Sigue con la mirada el carrito de bebe que se cruza delante de ti hacia la derecha • ¿Ves nubes en el cielo? Cuéntalas • ¿Cuántas torres ves? • ¿Cuántas columnas ves? Parque Bruil • Descripción del entorno • ¿Cuantos arboles ves a tu izquierda? • ¿Cuantos árboles ves a tu derecha? • ¿Qué es lo que ves a tu derecha? • ¿Ves columpios? Cuantos? • Sigue con la mirada el globo naranja Expo • Descripción el entorno • ¿Cuántos árboles tienes delante? • Describe los objetos que hay a tu izquierda • ¿Cuántas personas hay a tu derecha? • ¿Qué es lo que hace el niño? • ¿Que ves detrás de ti a ambos lados? • Sigue con la mirada el globo blanco • Sigue con la mirada el globo azul 104 COMO ACCEDER A VIDEOS: 1º SAMSUNG VR, 2º Acceder a mi contenido multimedia COMO ACCEDER A VIDEOS: 1º SAMSUNG VR, 2º Acceder a mi contenido multimedia Plaza del Pilar • Caminar sin salir de la zona granate • ¿Que ves a tu izquierda? • ¿Que ves a tu derecha? • Caminar sin salir de la zona granate • Decir nombres y palabras que empiecen desde la L hasta la X Paseo independencia • Caminar en el medio del pasaje • ¿Que ves a tu izquierda? • ¿Que ves a tu derecha? • Caminar en el medio del pasaje • Contar hacia atrás de 7 en 7 desde 100 Marcha Zig-zag • Camina haciendo zig-zag entre los árboles empezando por la derecha • Guiar el zig-zag • ¿sabes donde estas? • Guiar el zig-zag Marcha C/ Alfonso • Camina recto • Sin parar de caminar, responde a mis preguntas: • ¿Qué ves? • ¿Dónde estas? • ¿Qué pone en el local en la esquina a tu izquierda? • ¿Qué se ve al fondo de la calle? • ¿Qué pone en el cartel azul a tu izquierda? • ¿De que es el local amarillo a tu derecha? • ¿Y en el siguiente local, que pone? • Dime el color de las camisetas de las dos personas que se van a cruzar Marcha Cº Las Torres • Camina recto • ¿Qué ves? • ¿Dónde estás? • Sin parar de caminar, cuando diga izquierda debes caminar con la cabeza girada a la izquierda y cuando diga derecha, tendrás que caminar con la cabeza girada a la derecha. Marcha canal • Camina recto • ¿Qué ves? • ¿Dónde estás? • Sin parar de caminar, cuando diga izquierda debes caminar con la cabeza girada a la izquierda y cuando diga derecha, tendrás que caminar con la cabeza girada a la. Arriba con la cabeza hacia arriba y abajo con la cabeza hacia abajo Marcha Expo • Camina recto y a la vez tienes que leer todas las provincias que hay en los carteles encima de ti • Sobre todo, pon atención en los de la izquierda y derecha • Ir diciéndole que vaya buscando diferentes provincias, se termina cuando encuentra Vizcaya Expo • Descripción del entorno • Donde estas • Sigue con la mirada las dos chicas de rosa que se cruzan delante de ti • Sigue con la mirada el niño en bicicleta • Sigue con la mirada al hombre que está corriendo • Lee el nombre de países en lo alto. Deletréalos • Gira la cabeza hacia donde escuches el silbato • ¿Cuantos pitidos oyes a tu derecha? Y a tu izquierda? Expo I • Describe el entorno (izquierda/derecha) • ¿Sabes cual es el edificio que ves enfrente de ti? • ¿Sabes donde estas? • Girando tu cabeza, busca detrás de ti el rio Ebro • ¿Cuantas farolas ves? • ¿Qué hay en estas farolas? • Dime 3 objetos que comiencen por las letras que ves a tu izquierda en las farolas • Dime 3 nombres que comiencen por las letras que ves a tu derecha en las farolas Cines • Describe el entorno (izquierda/derecha) • ¿Dónde estas? • ¿Cuántas columnas ves a tu izquierda? • ¿Cuántas columnas ves a tu derecha? • ¿Qué películas aparecen en la cartelera que hay arriba a la izquierda? • ¿Qué películas aparecen en la cartelera que hay arriba a la derecha? • ¿Cuántas personas hay junto a ti? ¿Que es lo que están haciendo? Plaza Aragón • Describe el entorno (izquierda/derecha) • ¿Cuál es el edificio que está a tu izquierda? • ¿Cuántos pisos tiene el edificio de delante a la izquierda? • ¿Puedes leer las letras del suelo? • ¿Dónde estás? • ¿Qué pone en el panel publicitario que está enfrente de ti? • ¿Cuántos pisos tiene el edificio que está a tu derecha? • ¿De que color es el piso que sube rápidamente por tu derecha? • ¿Qué pone en el autobús que esta enfrente de ti? Expo paises • ¿Qué es lo que ves? • ¿Dónde estas? • ¿Puedes leer todos los países que puedas en los carteles que están encima de ti? • Busca Venezuela y cuando lo hagas, deletréala • Busca Belice y cuando lo hagas, deletreála • Busca Namibia y cuando lo hagas, deletreála hacia atrás. ¿En que continente está? • Busca Nicaragua y cuando lo hagas, deletreála hacia atrás. ¿En que continente está? MARCHA TAREAS 1er MINUTO TAREAS 2º MINUTO Romareda • Descripción del sitio • Contar farolas a ambos lados Contar arboles a ambos lados • Contar de tres en tres hacia atrás desde 100 Puente de hierro • No salir del pasillo • Que ves a tu izquierda • Que ves a tu derecha • No salir del pasillo • Deletrear palabras hacia adelante • Deletrear palabras hacia atrás Carril bici • Caminar sin salir del carril derecho • Caminar sin salir del carril derecho • Decir nombres y palabras que empiecen desde la A hasta la J 105 10.7 Anexo 7. Hoja de seguimiento de grupo control HOJA DE SEGUIMIENTO DEL GRUPO CONTR Indica con una cruz la fase en la que el sujeto realiza cada sesión PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación: PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación: PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación: PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación: Si un sujeto no pasa de fase (sedestación/ bajo/marcha), 1 semana/5 sesiones 112 5) Tócate la oreja izquierda y después cierra la mano. Puntuación: Se puntúa cada uno de los ítems según el siguiente criterio. Ítems 1 y 2: 2 puntos: realiza correctamente la orden. 0 puntos: si comete algún error. Ítems 3-5: - 2 puntos: realiza correctamente la orden. - 1 punto: si invierta la orden. - 0 puntos: si realiza únicamente la mitad de la orden. Escritura: /10 Silla. 1) Girar. 2) Aeroplano. 3) Ordenador. 4) Bajo el puente negro. Puntuación: Se puntúa cada uno de los ítems según el siguiente criterio. - 2 puntos: si la codificación es adecuada. - 1 punto: si comete 1 ó 2 paragrafías fonéticas - 0 puntos: si comete más de dos paragrafías fonéticas. Expresión oral: /10 Puntuación: 10 puntos: la expresión oral es normal. 5 puntos: estructura oraciones pero con alteraciones. 0 puntos: expresión oral muy alterada. 113 10.10 Anexo 10: Hoja de evaluación de Fisioterapia NOMBRE H ( ) M ( ) FECHA Fecha de nacimiento: Edad: Estudios/Profesión N. Hª: Uso de bastón/muleta: Uso de audífono: Uso de gafas: Evaluador: Observaciones: 114 Movilidad Ítem l. En decúbito supino, girarse por el lado afecto ítem 2. En decúbito supino, girarse por el lado no afecto ítem 3. De supino a sentado al borde de la cama o cami lla ítem 4. Sentado sobre la cami ll a o cama, pasar a decúbito supino ítem S. Sentado sobre la cami lla o cama, levantarse No puede realizar la actividad (O puntos) Puede realizar la act i vid ad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la actividad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) No puede realizar la actividad (O puntos) Puede realizar la actividad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la actividad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) No puede realizar la act ivid ad (O puntos) Puede realizar la actividad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la actividad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) No puede realizar la actividad (O puntos) Puede realizar la activid ad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la act i vid ad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) No puede realizar la actividad (O puntos) Puede realizar la actividad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la act ivid ad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) ítem 6. De pie, pasar a sentado No puede realizar la actividad (O puntos) Puede realizar la actividad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la actividad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) ítem 7. De pie, poder coger un objeto del suelo No puede realizar la actividad (O puntos) Puede realizar la act i vid ad con ayuda importante (1 punto) Puede realizar la acti vid ad con ayuda moderada (2 puntos) Puede realizar la actividad sin ayuda (3 puntos) TOTAL movilidad (21 puntos) ítem 8. Sentado sin apoyo al borde de la cama o cami lla, los pies tocan al suelo Imp osib le (O puntos) Necesita un apoyo moderado de una mano (1 punto) Se mantiene sentado más de 10 segundos sin ayuda (2 puntos) Se mantiene sentado más de 5 minutos sin ayuda (3 puntos) ítem 9. De pie con ap oyo Imposible (O puntos) Necesita dos personas (1 punto) Ayuda moderada de una persona (2 puntos) Necesita solo la ayuda de una mano del paciente (3 puntos) Equilibrio ítem 10. De pie sin apoyo ítem 11. Apoyo monopodal del lado afecto sin ningún ti po de ayuda ítem 12. Apoyo monopodal del lado sano sin ningún tipo de ayuda Imp osibl e (O puntos) Puede mantenerse de pie al menos 10 segundos sin ayuda (probablemente de manera muy asimétr ica) (1 punto) Puede mantenerse de pie al menos un minuto sin ayuda (2 puntos) Puede mantenerse de pie al menos un minuto sin ayuda y además puede hacer movimientos amplios del (los) miembro(s) superior(es) por encima del hombro (3 pun Im posib le (O puntos) Sólo unos segundos s 5 (1 punto) Más de S segundos$ 10 (2 puntos) Más de 10 segundos (3 puntos) Im posib le (O puntos) Sólo unos segundos$ 5 (1 punto) Más de 5 segundos s 10 (2 puntos) Más de 10 segundos (3 puntos) TOTAL equilibrio (15 puntos) TOTAL escala PASS (36 puntos) 115 ESCALA DE BERG: EQUILIBRIO 116 117 118 119 120 Timed Get Up and Go Test Measures mobility in peopl e who are able to walk on their own (assistive device permitted) Name Date Time to Complete seconds Instructions: The person may wear their usual footwear and can use any assistive device they normally use. 1. Have the person sit in the chair with their back to the chair and their arms resting on the arm rests. 2. Ask the person to stand up from a standard chair and walk a distance of 10 ft. (3m). 3. Have the person turn around, walk back to the chair and sit down again. Timing begins when the person starts to rise from the chair and ends when he or she returns to the chair and sits down. The person should be given 1 practice trial and then 3actual trial. The times from the three actual trials are averaged. Predictive Results Seconds Rating <10 Freely mobile <20 Mostly independent 20-29 Variable mobility >20 Impaired mobility 121 128 PROTOCOLO DE R VIRTUAL 1 · PROTOCOLO DE REALIDAD VIRTUAL INMERSIVA GRUPO CONTROL: FST CONV(lS min)+Protocolo equilibrio (15 min) GRUPO EXP ERIM ENTAL: FST CONV{lS min)+Protocolo RV TRES SEMANAS 10.12 Anexo 12. Sesión informativa para los fisioterapeutas 129 PROTOCOLO DE REALIDAD VIRTUAL INMERSIVA GRUPO CONTROL GRUPO EXPERIMENTAL - Movilizaciones pasivas - Movilizaciones activo/asistidas - Marcha en paralelas - Marcha en rampa y escaleras No ejercicios de equilibrio 130 FASE 1 Ejercicios de equilibrio anteroposterior y laterolateral en sedestación sobre un fitball. FASE 2 Levantarse de la silla sin usar los brazos* Mantener la bipedestación con pies juntos durante 10 - Mantener la postura de tándem durante 10 se¡¡* Mantenerse a la pata coja 10 seg* FASE 3 Dar pasos adelante y atrás, y"· Caminar por encima de•· Caminar hacia del- Levantarse " sentarsp LP' PROTOCOLO DE 3 SEMANAS {15 sesiones de 15 minutos) FASE 1ª videos en sedestación Cuando el sujeto permanece 30 sg de pie sin agarrarse, pasar a la fase 2 FASE 2ª videos en bipedestación, Si el sujeto es capaz de caminar durante 3 metros, pasar a la fase 3. FASE 3ª videos de marcha. PROTOCOLO DE 30 SESIONES, de la sesión 16 a 30. - Continuar con la fase 3. BUENA ALINEACION 131 SEDESTACION : 5 videos con entorno s diferent ados y secu enciado s según la difi cult ad BIPEDESTACION: 5 videos con entorno s dif erent ado s y secuenciado s según la difi cultad M ARCHA: 10 videos S1 un su¡eto no pasa de fase (sedestac1ón/ baJo /m archa), 1 semana/5 sesiones HOJA DE SEGUIMIENTO DEL GRUPO CONTR< Indica con una cruz la fase en la nue el su·eto realiza cada sesión ASISTENCIA PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación: PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación: PACIENTE FECHA DE INICIO FASE 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación : PAC IENT E FECHA DE INICIO FAS E 1 FASE 2 FASE 3 L M MX J V L M MX J V L M MX J V semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 Observación : 132 10.13 Anexo 13. Anexos de resultados Variable Diferencias entre las mediciones Comparaciones intergrupo Grupo Intervención Grupo Control Significación Tamaño del efecto Berg Diferencia 21,00 (9,00; 23,00) 6,00 (3,50; 30,00) p =0,023b r =0,48 % de cambio 65,34 (21,95; 74,19) 13,04 (7,29; 121,09) p =0,401b r =0,19 PASS total Diferencia 9,00 (6,65) 6,27 (4,71) p =0,280a d =0,47 % de cambio 55,06 (65,61) 59.53 (115.64) p =0,912a d =0,05 PASS movilidad Diferencia 1,00 (0,00; 1,00) 1,00 (0,00; 3,00) p =0,562b r =0,13 % de cambio 5,00 (0,00; 5,00) 5,00 (0,00; 16,67) p =0,606b r =0,11 PASS equilibrio Diferencia 3,91 (2,62) 2,82 (1,60) p =0,253a d =0,50 % de cambio 77,46 (127,61) 44,77 (40,51) p =0,428a d =0,35 BESTest Sección II Límites de estabilidad/verticali dad Diferencia 27,27 (16,65) 23,81 (19,98) p =0,663a d =0,19 % de cambio 73,55 (79,64) 37,14 (39,29) p =0,228a d =0,58 BESTest Sección VI Estabilidad en la marcha Diferencia -6,94 ± 14,07 -18,67 ± 15,98 p =0,070a d =0,78 % de cambio 112,50 (36,36; 200,00) 45,45 (24,06; 352,49) p =0,731b r =0,10 TIMED GET UP AND GO Diferencia -4,10 (-6,49; -2,32) -2,5 (-4,82; -1,85) p =0,606b r =0,12 % de cambio -28,94 (8,59) -34,39 (25,04) p =0,635a d =0,29 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 2 Diferencia 4,55 (19,38) 7,39 (18,50) p =0,729a d =0,15 % de cambio 36,68 (53,03) 3,65 (129,97) p =0,542a d =0,32 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 3 Diferencia 11,36 (33.80) 0,00 (15,37) p =0,322a d =0,43 % de cambio -9,42 (217,33) 26,67 (71,30) p =0,731a d =0,21 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 5 Diferencia 13,18 (28,04) 11,82 (13,83) p =0,886a d =0,06 % de cambio 30,46 (79,45) 55,71 (38,40) p =0,427a d =0,40 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 6 Diferencia 25,00 (12,50; 46,88) 18,75 (6,25; 25,00) p =0,401b r =0,18 % de cambio 60,39 (40,00; 85,71) 57,14 (37,50; 73,33) p =0,529b r =0,15 Calidad de vida medida con el cuestionario ECVI- 38, Dominio 7 Diferencia 27,27 (37,00) 28,41 (32,16) p =0,939a d =0,02 % de cambio 42,86 (13,64; 81,25) 56,25 (50,00; 71,43) p =0,552b r =0,15 Resultados obtenidos en las variables dependientes estudiadas. Comparaciones intergrupo. 133 Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones realizadas con la escala de Berg en los dos grupos de intervención. Diagrama de cajas y bigotes de la diferencia entre las dos mediciones realizadas con la escala de Berg en los dos grupos de intervención. 134 Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones realizadas con la escala PASS puntuación total en los dos grupos de intervención. Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones realizadas con la escala PASS equilibrio en los dos grupos de intervención. 135 Diagrama de cajas y bigotes del porcentaje de cambio entre las dos mediciones realizadas con la escala PASS puntuación total en los dos grupos de intervención. Diagrama de cajas y bigotes del porcentaje de cambio entre las dos mediciones realizadas con la escala PASS movilidad en los dos grupos de intervención. 136 Diagrama de cajas y bigotes del porcentaje de cambio entre las dos mediciones realizadas con la escala PASS equilibrio en los dos grupos de intervención. Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones realizadas con en el BESTest Sección II “Límites de estabilidad/verticalidad” en los dos grupos de intervención. 137 Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones realizadas con en el BESTest Sección VI “Estabilidad en la marcha” en los dos grupos de intervención. Diagrama de cajas y bigotes del porcentaje de cambio entre las dos mediciones realizadas con en el BESTest Sección II “Límites de estabilidad/verticalidad” en los dos grupos de intervención. 144 Diagrama de cajas y bigotes del Porcentaje de cambio entre las dos mediciones realizadas de la calidad de vida medida con el cuestionario ECVI-38, Dominio 8 “Actividades comunes de la vida diaria”. 145 10.14 Anexo 14. Artículos publicados Journal of Clinical Medicine Review Effects of Immersive and Non-Immersive Virtual Reality on the Static and Dynamic Balance of Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis Aitor Garay-Sánchez 1, Carmen Suarez-Serrano 2,* , Mercedes Ferrando-Margelí 1,*, Jose Jesus Jimenez-Rejano 2 and Yolanda Marcén-Román 3 1 Institute for Health Research Aragón (IIS Aragón), Miguel Servet University Hospital, 50009 Zaragoza, Spain; [email protected] 2 Department of Physiotherapy, University of Seville, 41009 Seville, Spain; jjjimene[email protected] 3 Department of Human Anatomy and Histology, Institute for Health Research Aragón (IIS Aragón), University of Zaragoza, 50009 Zaragoza, Spain; [email protected] * Correspondence: [email protected] (C.S.-S.); [email protected] (M.F.-M.) check for updates Citation: Garay-Sánchez, A.; Suarez-Serrano, C.; Ferrando-Margelí, M.; Jimenez-Rejano, J.J.; Marcén-Román, Y. Effects of Immersive and Non-Immersive Virtual Reality on the Static and Dynamic Balance of Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Clin. Med. 2021, 10, 4473. https://doi.org/10.3390/ jcm10194473 Academic Editor: Aristeidis H. Katsanos Received: 2 August 2021 Accepted: 26 September 2021 Published: 28 September 2021 Publisher’s Note: MDPI stays neutral with regard to jurisdictional claims in published maps and institutional affiliations. Copyright: © 2021 by the authors. Licensee MDPI, Basel, Switzerland. This article is an open access article distributed under the terms and conditions of the Creative Commons Attribution (CC BY) license (https:// creativecommons.org/licenses/by/ 4.0/). Abstract: (1) Background: The development of new technologies means that the use of virtual reality is increasingly being implemented in rehabilitative approaches for adult stroke patients. Objective: To analyze the existing scientific evidence regarding the application of immersive and non-immersive virtual reality in patients following cerebrovascular incidents and their efficacy in achieving dynamic and static balance. (2) Data sources: An electronic search of the databases Medline, Cochrane Library, PEDro, Scopus, and Scielo from January 2010 to December 2020 was carried out using the terms physiotherapy, physical therapy, virtual reality, immersive virtual reality, non-immersive virtual reality, stroke, balance, static balance, and dynamic balance. Selection of studies: Randomized controlled trials in patients older than 18 developed with an adult population (>18 years old) with balance disorders as a consequence of suffering a stroke in the previous six months before therapeutic intervention, including exercises harnessing virtual reality in their interventions and evaluations of balance and published in English or Spanish, were included. A total of two hundred twenty-seven articles were found, ten of which were included for review and of these, nine were included in the subsequent meta-analysis. (3) Data extraction: Two authors selected the studies and extracted their characteristics (participants, interventions, and validation instruments) and results. The methodological quality of the studies was evaluated using the PEDro scale, and the risk of bias was determined using the Cochrane risk-of-bias tool. Data synthesis: Of the selected studies, three did not show significant improvements and seven showed significant improvements in the intervention groups in relation to the variables. (4) Conclusions: Non-immersive virtual reality combined with conventional rehabilitation could be considered as a therapeutic option. Keywords: stroke; physiotherapy modalities; virtual reality; balance 1. Introduction The World Health Organization (WHO) states that stroke represents the leading cause of physical disability in adults. The WHO Program on Cardiovascular Diseases works in the areas of prevention, treatment, and surveillance throughout the world. Its objective is the development of global strategies to reduce morbidity and mortality. It proposes the “development of cost-effective and equitable health care innovations in the field of treatment” [1]. Cerebrovascular accident (CVA) or stroke causes a sudden interruption in physiological brain function that leads to impairments of functional brain networks [2]. In response to the brain damage caused by stroke, changes occur in the structure and function of the central nervous system (CNS); brain networks reorganize their structural and functional J. Clin. Med. 2021, 10, 4473. https://doi.org/10.3390/jcm10194473 https://www.mdpi.com/journal/jcm J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 2 of 23 anatomy to compensate for both the injury itself and the effects further away [3,4]. Due to neuronal plasticity, damaged brain structures have the capacity for regeneration and for the reorganization of the function of altered neurons [5,6]. The most common disabilities caused by stroke are associated with impaired motor components, hemiparesis, and balance disorders. In addition, these changes compromise the safe walking of patients at home and in the community, increasing the probability of falls [7]. Stroke patients present a lack of control in static and dynamic balance [8]. However, such balance is essential in post-stroke patients for performing activities such as standing, walking, and climbing stairs; therefore, dynamic balance is essential for stroke patients because it is a key determinant of their quality of life [9]. Neuroscientific research has made significant advances in understanding experiencedependent neuroplasticity, and these findings are beginning to be integrated with research on the degenerative and regenerative effects of brain damage [10]. Through sensory integration, the brain organizes somatosensory, visual, and vestibular information and provides crucial information to be used for complex motor skills (maintaining balance, walking, and interacting with the environment) [11,12]. Early physiotherapeutic interventions are fundamental for improving the functional deficit of the post-stroke patient and are aimed at maintaining existing skills, the reacquisition of lost skills, and learning new abilities [13,14]. The facilitation and modulation of neuronal plasticity are necessary to promote motor recovery through interventions with goal-oriented repetitive intensive therapy and with appropriate non-invasive brain stimulation [15]. It is argued that the combination of conventional physiotherapeutic intervention protocols with the use of virtual reality (VR) training systems optimizes results in the recovery of functional deficits in post-stroke patients [16–22]. Virtual reality can be “non-immersive” or “immersive,” depending on the degree to which the user is isolated from the physical environment when interacting with the virtual environment. The results of clinical trials [17,23–26] have found that training based on virtual reality systems is more effective than conventional treatment for relearning and improving balance, mobility, and gait in patients with stroke. The technology of a variety of non-immersive video game systems developed by the home entertainment industry has become less expensive, which has made this modality more accessible for possible rehabilitation interventions in post-stroke patients [27]. Advances in technology have made it possible to start using immersive virtual reality as a therapeutic approach to improving motor function in stroke. It has demonstrated effectiveness in improving the function of the upper extremities and self-care skills in poststroke patients [28]. In addition, physiotherapeutic interventions based on this type of virtual reality have shown positive effects in patients with spatial negligence after suffering strokes [22]. Therefore, the objective of this review is to analyze the existing scientific evidence regarding the application of immersive and non-immersive virtual reality in patients following cerebrovascular incidents and their efficacy in achieving dynamic and static balance. 2. Methodology 2.1. Study Design A systematic review of randomized controlled clinical trials (RCTs) was carried out according to the recommendations established for Systematic Reviews and Meta-analyzes (PRISMA) [29]. This review was registered in the PROSPERO database (CRD42020154930). 2.2. Information Sources An electronic search of the databases Medline, Cochrane Library, PEDro, Scopus, and Scielo for the last ten years was carried out. J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 3 of 23 Boolean Osperator The search terms were developed using the PICOS format [30], following the Population, Intervention, Comparator, Results, and Study Design proposed by the York Center for Reviews and Dissemination team. 2.3. Search Strategy The search terms used were: - “Physiotherapy” or “Physical therapy”; - “Virtual Reality”; - “Immersive Virtual Reality”; - “Non-immersive Virtual Reality”; - “Stroke”; - “Balance”; - “Static Balance”; - “Dynamic Balance”. These terms were combined in the different searches through the Boolean operators AND and OR (Table 1). Table 1. Database search strategies. MEDLINE PEDRO COCHRANE SCIELO SCOPUS AND/OR AND/OR AND/OR AND/OR AND/OR Keywords Filters “Physiotherapy “or “Physical Therapy” “virtual Reality”, “Immersive Virtual Reality” or “Non Immersive Virtual Reality” “Stroke” “Balance” “static balance” “Dynamic balance” “Article type” (RCT y clinical trial protocol) “Publication date” (last 10 years) species (humans) “languages” (English and Spanish) “Physiotherapy “or “Physical Therapy” “virtual Reality”, “Immersive Virtual Reality” or “Non Immersive Virtual Reality” “Stroke” “Balance” “static balance” “Dynamic balance” “Subdisciplina”, Neurology “Method “, clinical trial “Published since”, 2010 “Physiotherapy “or “Physical Therapy” “virtual Reality”, “Immersive Virtual Reality” or “Non Immersive Virtual Reality” “Stroke” “Balance” “static balance” “Dynamic balance” “Publication date”, 2010 “Type of article”, Trial “Physiotherapy “or “Physical Therapy” “virtual Reality”, “Immersive Virtual Reality” or “Non Immersive Virtual Reality” “Stroke” “Balance” “static balance” “Dynamic balance” “Database”, was selected Article “Languages”. Spanish and English “Year of publication”, from 2010 to 2020 “Physiotherapy “or “Physical Therapy” “virtual Reality”, “Immersive Virtual Reality” or “Non Immersive Virtual Reality” “Stroke” “Balance” “static balance” “Dynamic balance” “Time range of search”, from the year 2010 to the present. “Document type”, the article option was selected. “Selection fields”, the option was selected. Article title, Abstract y Keywords. In Medline, the following filters were used: “Article type” (RCT and clinical trial protocol), “Publication date”, species (humans), and languages (English and Spanish). In PEDro, we used, in an advanced search, “Neurology” for the subdiscipline, and “clinical trial” for the method. In Scopus, the filters were used to set the type of document, the article option was selected. In addition, in the selection fields, the options Article Title, Abstract, and Keywords were chosen. For Cochrane, the date of publication and the design of the article “Trial” were used as filters. 2.4. Eligibility Criteria The criteria for the selection of the studies were the following: J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 4 of 23 - RCTs published in English and Spanish in the last ten years - RCTs developed with an adult population (>18 years old) with balance disorders as a consequence of suffering a stroke in the previous six months before therapeutic intervention - Studies that based their interventions on physiotherapeutic treatments using immersive or non-immersive virtual reality in isolation or compared to other forms of physiotherapeutic treatment - RCTs with scores equal to or greater than 6 on the PEDro scale, in order to improve the quality of the review 2.5. Variables/Outcomes The main variable considered in this review is balance, which can be considered as comprising two forms: static and dynamic. The measurement instruments used in this review are those described in the clinical practice guideline by Veerbeek et al. [31]. These are included within the recommendations for outcome measures of the Academy of Neurologic Physical Therapy (ANPT) [32] therefore, we used the Berg scale (BBS) [17,24,33–36], and a functional reach test [17,33], as tools for measuring static equilibrium, and timed up and go test (TUG) [17,33–35,37–39] and the 10 m walking test [24,35,40] to assess dynamic balance. 2.6. Assessment of the Methodological Quality of the Included Studies The PEDro methodological quality assessment scale was applied to all the selected articles [41,42]. This scale consists of 11 criteria and provides statistical information about the internal validity (criteria 2–9) to ensure that the results are interpretable (criteria 10–11). According to this scale, studies are considered of “excellent” quality with a PEDro score of 9–10, studies from 6 to 8 are considered “good,” scores between 4 and 5 are considered to be of “fair” quality, and studies with a score below 4 are considered to be of “poor” quality [43]. This review of the quality of the studies was carried out by two independent evaluators, and in situations of a discrepancy, a third was consulted. The Cochrane risk-of-bias tool was used to analyze the risk of bias. 2.7. Analysis of Data The quantitative synthesis of the results (meta-analysis) was carried out by another two authors. Nine different meta-analyses were carried out, the first three for static balancing, the fourth to the seventh meta-analyses show the dynamic balance virtual reality and the eighth and ninth were for the follow-up of static and dynamic balance. In the second, third, and eighth meta-analyses, we found great heterogeneity between studies, so we used a random-effects model. In the rest of the meta-analysis, the studies were found to be very homogeneous, so a fixed-effects model was used. In all cases, a corresponding forest plot is presented together with a description of the risk of bias of each study, assessed using the Cochrane risk-of-bias tool. The publication bias was estimated using a funnel plot in all cases, and, wherever possible, the Begg and Egger tests were also performed. In addition, a sensitivity analysis was performed whenever possible to estimate the degree of influence of each article included in each meta-analysis on the results of the said meta-analysis. When it was not possible to combine the results of the studies via a meta-analysis, narrative and descriptive summaries were completed, and qualitative synthesis of them was performed. The strength of the evidence was assessed by a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) for pain intensity, pain duration, and quality of life using the GRADE Pro/Guideline Development Tool. ± J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 5 of 23 3. Results Through the searches, 227 studies were identified; however, after the elimination of duplicates and the application of the selection criteria, 10 studies remained, and 9 were included in meta-analyses that were performed (Figure 1). Figure 1. PRISMA flow diagram. The sociodemographic and clinical characteristics of the participants in each study are shown in Table 2. In relation to the characteristics of the population, the use of the Mini- Mental Test Exam to determine the cognitive capacity of patients is certified. We found differences in terms of the cut-off scores for including subjects in the studies (Table 2). In the studies by Kim et al. [38] and Cho et al. [17], the score was 24. In the studies presented by Lloréns et al. [20,24], the score used was 23, and in the studies by Lee et al. [34] and Park et al. [35], it was 21. The mean age of the participants was 59.73 years in the experimental groups and 60.35 in the control groups. The size of the sample varied from one study to another, showing a mean of 32; the largest was 73 participants [37], and the smallest was 20 [24,35,39,40] (Table 2), but we noted that most of them had small sample sizes. Regarding the number of sessions of virtual reality in the experimental group, we observed an average of 18.2 sessions (18.2 7.146); the studies by Cho et al. [17] and Yom et al. [39] applied the most sessions, with a total of 30, and the trials from Bergman et al. [40], Lee et al. [34], Park et al. [35], and Kim et al. [38] applied the fewest, with 12 sessions each. On the other hand, in the control group, the average number of conventional physiotherapy sessions was 19, the lowest number of sessions occurred in the study by Kim et al. [38] with 8, and the highest number of sessions were scheduled in the studies by Cho et al. [17] and Yom et al. [39] with 30 sessions each. There was agreement among the reviewers in the evaluation of the methodological quality of the studies, and the scores are shown in Table 3. All the articles included showed good quality, with scores between 6 and 8. FOLLOW-UP ± ± ± ± ≤ ± ± ± ± J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 6 of 23 Table 2. Studies included in the review. POPULATION AND CHARACTERISTICS 23 patients TYPE OF INTERVENTION VIRTUAL REALITY 20 sessions: COMPARISON EVALUATION/ Conventional MEASURING INSTRUMENTS Berg balance scale Karasu et al., 2018 [33] Bergmann et al., 2018 [40] Lee et al., 2017 [34] Park et al., 2017 [35] GE (n = 12): 62.3 11.79 GC (n = 11): 64.1 12.2 Ability to understand and follow simple commands 20 patients GE (n = 10): 62 11 GC (n = 10): 65 8 Inability to ambulate without help or assistance from another person (functional ambulation rating 2), Cognitive abilities to understand and follow simple verbal instructions. 50 patients GE (n = 26): 59.35 8.95 GC (n = 24): 55.76 9.59 Ability to understand game instructions Ability to stand for 15 min 20 patients GE (n = 10): 62.00 17.14 GC (n = 10): 65.30 10.51 Minimum score of 21 on mini-mental test Ability to walk 10 m with or without assistance conventional neurological rehabilitation + virtual reality (Wii) Physiotherapy + virtual reality 8 sessions of physiotherapy + 12 sessions of virtual reality Conventional physiotherapy + virtual reality (kinetic sports), 12 sessions Conventional physiotherapy + virtual reality (Xbox), 12 sessions Nonimmersive Non-immersive Non-immersive Non-immersive neurological rehabilitation 20 sessions: 5 sessions of 2–3 h/week over 8 weeks Physiotherapy + Lokomat 8 sessions of physiotherapy + 12 sessions of Lokomat Conventional physiotherapy + balance exercise protocol 12 sessions Conventional physiotherapy 12 sessions Static and dynamic balance assessment at baseline and 4 weeks. Follow-up at 8 weeks Assessment of dynamic balance at baseline and 4 weeks. Follow-up of dynamic balance at 8 weeks Static and dynamic balance assessment at baseline and 6 weeks Follow-up at 6 months Assessment of static and dynamic balance at baseline and 6 weeks No follow-up Functional reach test Postural assessment scale for stroke patients Timed up and go testS tatic balance index Questionnaire IMI Functional ambulation classification 10 m walking test 6 min walking test Medical Research Council Berg balance scale Functional scope test Timed up and go test Barthel scale modified ABC specific test of balance stroke impact scale Fugl–Meyer assessment Berg balance scale Timed up and go 10 m walking test STUDY FOLLOW-UP ± ± ± ± ± ± ± J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 7 of 23 POPULATION AND CHARACTERISTICS 30 patients GE (n = 15): 55.47 ± 9.63 Table 2. Cont. TYPE OF INTERVENTION VIRTUAL REALITY COMPARISON EVALUATION/ Static balance evaluation MEASURING INSTRUMENTS Berg balance scale Tinetti scale Brunel balance Lloréns, Noé, et al., 2015 [20] Lloréns et al., 2015 [24] Cho et al., 2014 [17] Cannell et al., 2018 [37] GC (n = 15): 55.60 7.29 On the Brunel scale (Section 3), levels 7–12 More than 23 points in the mini-mental test 20 patients GE (n = 10): 58.3 11.6 GC (n = 10): 55 11.6 More than 23 points in the mini-mental test Ability to remain in a standing position without assistance (Section 3, level 7 Brunel scale). 30 patients GE (n = 15): 63.53 5.54 years GC (n = 15): 65.86 5.73 years Ability to walk 10 m with or without assistance Ability to understand simple instructions (>24 on the mini mental test) 73 patients GE (n = 35): 72.8 10.4 years GC (n = 38): 74.8 11.9 years Ability to follow instructions and communicate with researchers Virtual reality at home (Kinect) 20 sessions Conventional physiotherapy + virtual reality (virtual rehabilitation system), 20 sessions Conventional rehabilitation + immersive virtual reality (treadmill) 30 sessions Conventional physiotherapy + virtual reality (Jintronix Rehabilitation SystemTM) 14 sessions Non-immersive Non-immersive Immersive Non-immersive Virtual reality in the clinic 20 sessions Conventional physiotherapy 20 sessions Conventional physiotherapy 30 sessions Conventional physiotherapy + functional exercise protocol, strength, balance, and endurance (14 sessions) at baseline and 8 weeks Follow-up of static balance at 12 weeks Evaluation of static and dynamic balance at baseline and 4 weeks No follow-up Static and dynamic balance assessment at baseline and 6 weeks No follow-up Evaluation of static and dynamic balance at baseline and 8 weeks or at hospital discharge. No follow-up assessment Performance-oriented mobility assessment System usability scale Intrinsic motivation inventory Berg balance scale Tinetti scale Brunel balance assessment 10 m walking test Berg balance scale Timed up and go test Platform for postural and gait control Functional reach test Functional independence measure (FIM) Timed up and go test STUDY FOLLOW-UP n = 7): 48.71 ± 9.27 years GCA ( J. Clin. Med. 2021, 10, 4473 8 of 23 POPULATION AND CHARACTERISTICS 30 patients GVRCA (n = 10): Table 2. Cont. TYPE OF INTERVENTION VIRTUAL REALITY GVRCA: COMPARISON EVALUATION/ 1-GCA: conventional physiotherapy MEASURING INSTRUMENTS Kim et al., 2016 [38] Yom et al., 2015 [39] 56.20 ± 7.56 years GC ( n = 10): 52.00 ± 7.27 years Ability to walk 6 m without technical assistance More than 24 points in the mini mental test 20 patients GE (n = 10): 64.60 years GC (n = 10): 78.10 years Score greater than 24 on the mini mental test conventional physiotherapy (8 sessions) + virtual reality on treadmill (12 sessions) Conventional physiotherapy (previous) + virtual reality ankle exercises (30 sessions) Immersive Non-immersive (8 sessions) + walking in real environments (12 sessions) 2-GC: conventional physiotherapy: 8 sessions Conventional physiotherapy (previous) + video observation of the same exercises (30 sessions) Evaluation of dynamic balance at baseline and 4 weeks No follow-up Dynamic baseline evaluation at baseline and 6 weeks No follow-up Timed up and go test ABC Scale 6 min walking test Timed up and go test Modified Ashworth Tardieu Scale GAITRite computerized evaluation system STUDY