Estudio clínico prospectivo de casos control de los implantes de aleación titanio-circonio (roxolid® straumann®) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

UNIVERSIDAD DE SEVILLA DEPARTAMENTO DE ESTOMATOLOGÍA PROGRAMA DE DOCTORADO ACTUALIZACIÓN EN ESTOMATOLOGÍA ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO DE CASOS CONTROL DE LOS IMPLANTES DE ALEACIÓN TITANIO-CIRCONIO (ROXOLID® STRAUMANN®) EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2. TESIS DOCTORAL JOSÉ J. CABRERA DOMÍNGUEZ Directores: Prof. D. Guillermo Machuca Portillo Prof. Dª. Antonia Domínguez Reyes Dr. D. Eugenio Cabrera Suárez SEVILLA 2015 ! ii! PROYECTO FINANCIADO POR Institut Straumann AG. (Basel, Switzerland), con el número de PROTOCOLO IIS 18/10. ! iii! AGRADECIMIENTOS No sería justo olvidara mostrar mi agradecimiento a todos los que, de una u otra forma, han contribuido, a mi formación profesional y realización del presente trabajo. AL PROF. D. GUILLERMO MACHUCA PORTILLO por haber aceptado dirigir este trabajo de investigación, por sus siempre acertados consejos, su técnica contribución al mismo y por permitirme desarrollar mis inquietudes investigadoras dentro de su Departamento. A LA PROFA. Dª. ANTONIA DOMÍNGUEZ REYES por su marcado interés en la dirección de este proyecto de investigación, su cariñosa exigencia y su abnegada contribución a mi formación personal y profesional. AL DR. D. EUGENIO CABRERA SUÁREZ por estar siempre dispuesto a prestar sus conocimientos, experiencia y ayuda en todo lo que es estudio, investigación y dedicación a la Universidad. Al Institut Straumann AG. (Basel, Switzerland), por financiar este proyecto y someter al rigor universitario un nuevo material de implantes, facilitarme la información que requería en cada momento y estar desinteresadamente dispuestos a apoyar este proyecto de investigación, y en representación de la misma, a las personas Rick Corstanje y Michel Mallaun. A TODOS MUCHAS GRACIAS ! iv! A mis padres, a quién les debo todo lo que soy y que con paciencia y cariño me enseñaron el valor del trabajo. A mi esposa Maika y a mi hija Ana, por estar siempre a mi lado impulsando todos mis proyectos. A mi hermana, por su incondicional apoyo. ! v! ! vi! ! vii! RESUMEN: Objetivos: Evaluar prospectivamente el comportamiento del implante de aleación Titanio - Circonio (Roxolid® Straumann®) de diámetro estrecho (3,3 mm) en pacientes diabéticos tipo 2 (DM2) en restauraciones unitarias, comparándolo con un grupo control de pacientes sin diabetes mellitus. Se analiza la tasa de éxito y supervivencia, la pérdida ósea marginal y la influencia del nivel de glucemia de los pacientes, mediante la medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), en los resultados. Material y Método: En 29 pacientes, 15 con diabetes mellitus tipo 2 (grupo test) y 14 sin diabetes mellitus (grupo control), se rehabilitó una ausencia dentaria unitaria bien de incisivos, caninos o premolares, con un implante de aleación titanio-circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Standard RN SLAactive® Roxolid® (Institut Straumann AG, Basel, Switzerland). Los implantes se colocaron en alveolos dentarios cicatrizados, con al menos 8 semanas después de la extracción dentaria, dejando una cicatrización de los implantes no sumergida y se cargaron 2 meses después de la cirugía con la restauración final. La tasa de éxito y supervivencia se evaluó según criterios de Buser y cols. de 1991. Y el seguimiento de los implantes se realizó hasta los 6 meses, evaluando con radiografías estandarizadas la pérdida ósea marginal y mediante la medida de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) el estado de control de la glucemia de los pacientes a lo largo del tiempo. Resultados: La tasa de éxito y supervivencia de los implantes fue del 100 % en ambos grupos. La variación de la pérdida ósea marginal media desde la colocación del implante hasta los seis meses en ambos grupos fue de 1,2 ± 0,49 mm, siendo en el grupo test (DM2) de media 1,28 ± 0,38 mm y en el grupo control de media 1,11 ± 0,59 mm. ! viii! Sin diferencias significativas entre ambos grupos. No existió pérdida ósea marginal positiva en ningún grupo, siendo la media de la distancia entre la plataforma del implante (de 2,8 mm de altura) y el tejido óseo de -0,83 ± 0,59mm a los seis meses. Estando en el grupo test (DM2) de media a -0,81 ± 0,44 mm y en el grupo control a -0,85 ± 0,73 mm. Los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se mantuvieron de media por debajo del 8 % en los pacientes con DM2, demostrando que existió un buen control de la glucemia de los pacientes hasta los seis meses. Conclusiones: Los implantes de aleación de titanio y circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Roxolid® del sistema Straumann® Dental Implants, colocados tanto en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como en pacientes sin diabetes mellitus, tienen el mismo comportamiento y resultado que los implantes de Ti c.p. de mayor diámetro colocados en pacientes sanos en las mismas posiciones dentarias, ampliando así, las indicaciones de este tipo de implantes de diámetro estrecho. No ha existido diferencia significativa entre el grupo test de pacientes con DM2 y el grupo control, ni el la tasa de éxito y supervivencia, ni en la pérdida ósea marginal. Tampoco niveles de glucemia por debajo del 8 % de HbA1c han demostrado tener influencia en los resultados, sin que existan diferencias significativas entre ambos grupos. Aunque hacen falta más estudios clínicos controlados con un seguimiento a más largo plazo, para demostrar éstos resultados. ! ÍNDICE FINANCIACIÓN…………………………………………..…………...……… ii AGRADECIMIENTOS………………………………………………...……… iii DEDICATORIA…………………………………………………………….…. iv CERTIFICADOS DE TESIS DOCTORAL………………….………………… v RESUMEN……………………………………………………………..……... vii 1. INTRODUCCIÓN………………………………………………………...……. 1 1.1 Implantología………………………………………………….…….…..…. 1 1.2 Oseointegración e implantes. Conceptos generales…………….......……… 3 1.3 Implantes dentales. Los implantes ITI………………………………......…. 8 1.4 El material de los implantes dentales…..……………………………….... 18 1.5 La superficie en los implantes dentales ……………………………....….. 23 1.6 Los implantes de diámetro estrecho………………………………..…….. 27 1.7 El implante de Titanio Circonio Roxolid® Straumann®…………….….… 28 1.8 El paciente diabético en la clínica dental …………………………....…... 32 1.8.1 Implantología en el paciente diabético ………………….….….. 46 2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS…………….…...…. 49 3. MATERIAL Y MÉTODO…………………………………..……………...…. 52 4. RESULTADOS ……………………………………………..………….….…. 63 ! Introducción ! ! 6! ! ! Científicamente, se ha podido comprobar que, en condiciones cuidadosamente controladas, el titanio puede integrarse con el hueso vivo sin inflamación de los tejidos blandos que le rodea; y de tal manera que, el hueso, al aceptar al titanio como parte de la estructura del propio organismo, produce una soldadura biológica en la que el material óseo crece alrededor del mismo. Actualmente algunos investigadores señalan que la oseointegración (tejido óseo cerca del implante) contiene todos los elementos del hueso; es decir, hueso calcificado y elementos tisulares blandos. Según Davies, el proceso de oseointegración que tiene lugar alrededor de un implante es un fenómeno biológico que tiene lugar, principalmente, en tres fases: fase de osteoconducción o desplazamiento celular en la superficie que rodea al implante; fase de neo-formación ósea y fase de remodelamiento. (6) La primera tiene lugar porque, alrededor del implante, se establece un espacio de, aproximadamente 1 mm. (interfase hueso-implante) que es inmediatamente ocupado por sangre coagulada, virutas de hueso, tejido conectivo y toda una serie de productos típicos de la inflamación; un hecho que determina un proceso de osteogénesis que, más tarde, acabará por cubrir la superficie del material implantado. En esta fase, la superficie del implante cobra especial importancia. Y cobra especial importancia porque, al parecer, las superficies rugosas, frente a las lisas, presentan una mayor capacidad para retener las mallas de fibrina del coágulo; unas mallas que, al sufrir la retracción normal en estos procesos, ofrece un anclaje más firme y un mejor soporte a la matriz ósea y a las células osteogénicas que tienen que alcanzar la superficie. ! Introducción ! ! 7! ! ! La neoformación ósea tiene lugar por calcificación de la matriz extracelular. Y en este sentido, son los osteoblastos, los que, a través de la secreción de proteínas no colagénicas (osteopontina y sialoproteína) y otras derivadas del suero ( fibronectina), los que determinarán la formación de hueso nuevo. Según parece, entre el implante y el tejido óseo remanente se establece una interface de sustancia amorfa de proteoglicanos y glucosaminoglicanos que no entra en contacto directo con el titanio del implante. En el mantenimiento del implante a largo plazo, la etapa de remodelación es importante. Y lo es, porque, en el proceso de curación, atrapado el implante por el hueso neo-formado, este va a estar sometido a una secuencia de reabsorción-aposición consecuencia de la carga fisiológica que el implante tiene que soportar durante la masticación; una carga que, lógicamente, es transmitida al hueso que lo rodea. Entre las causas del fracaso o falta de oseointegración de un implante, cabrían mencionarse varias circunstancias: la carga prematura del sistema (antes de los tres meses en la mandíbula y de los seis en el maxilar); la invaginación del epitelio; el recalentamiento del hueso por encima de los 47 grados C durante la preparación quirúrgica; la colocación del implante con exceso de presión (necrosis del hueso); la falta de un ajuste exacto del implante al alveolo artificial (espacio de 0,5 mm o menos); y otros aspectos biológicos y mecánicos que intervienen en la adaptación morfoestructural de la unidad hueso-implante (7). ! Introducción ! ! 8! ! ! 1.3 IMPLANTES DENTALES. LOS IMPLANTES ITI Antes que nada hemos de señalar que los implantes suelen definirse como “sustitutos artificiales de la raíz dental de un diente perdido”. Sustitutos que, fabricados con materiales biocompatibles, no solo no provocan reacción de rechazo, sino que pueden unirse al hueso mediante un proceso de oseointegración. Son, pues, elementos que, anclados en la cortical o medular del hueso, emergen en la cavidad oral a través de una ventana mucosa. El origen de los implantes y su aplicación se encuentra en la evidencia científica que supuso la observación de que sobre una superficie metálica de Titanio inserta en hueso vivo, podía depositarse hueso neoformado. Evidencia que permitió la creación de bases artificiales para restauraciones dentales individuales, prótesis parciales o totales, en pacientes parcial o totalmente edéntulos. El que se hayan establecido ciertos factores como requisitos necesarios dentro de los implantes orales como la resistencia mecánica o la bio-compatibilidad del material, han conducido a que los implantes actuales muestren toda una serie de cambios respecto a los implantes iniciales tanto, en el diseño de cuerpo y cuello, como en la superficie de la porción endoósea y la interfase implante-prótesis. Cambios que también han tenido lugar en los protocolos de trabajo e, incluso, en la propia técnica quirúrgica. (8) En 1974, como diseño básico, se adoptó el implante de cuerpo hueco. En esos momentos, la investigación iba dirigida, por un lado, a lograr una superficie amplia que ! Introducción ! ! 9! ! ! permitiera la buena inserción y mejor estabilidad primaria, el anclaje con mínimas irregularidades de superficie, mínimas pérdidas óseas en la preparación del lecho y un mínimo volumen del cuerpo del implante. Este diseño, realizado por Franz Sutter tras una serie de experimentos con monos, se manifestó como perfectamente viable, por lo que, pasada la fase experimental con animales, se iniciaron los ensayos clínicos con humanos. Tras éstos ensayos, con escasas modificaciones en ese diseño básico, ya se pudo establecer un implante standard o Tipo C, cuyo objetivo fundamental era evaluar los efectos y eficacia de los mismos en pacientes. Así nacieron los que, hoy, se conocen como implantes ITI; unos implantes en los que se utilizó la técnica de chorreado con plasma-spray de titanio que, aunque no era nueva en otras disciplinas como la traumatología, si lo era en implantología oral. El que se empleara este tipo de chorreado fue debido a la observación de que ésta cubierta de titanium plasma-spray (TPS) creaba una superficie rugosa que, no solo aumentaba el área de la superficie del implante unas 6 o 10 veces, sino que, además, proporcionaba un excelente anclaje anquilótico al hueso, algo que no ofrecían las superficies de titanio de estructura lisa (Schroeder y cols.). Es decir, la superficie del implante determina su calidad sea cual sea el material del que esté fabricado; y esta calidad permite una más rápida Implante Hueco y Tipo C ! Introducción ! ! 10! ! ! oseointegración, un mayor porcentaje de hueso en contacto directo con el implante y una mayor resistencia al aflojamiento del mismo. (9) Entre 1975 y 1976, para acomodarse a las condiciones maxilares menos ideales, sobre todo en la mandíbula, se desarrollaron los llamados implantes en extensión (Tipo E, K y H) que, aunque aportaban ciertas ventajas respecto al Tipo C en los casos de crestas extremadamente estrechas, tenían el inconveniente de exigir una técnica quirúrgica más compleja y una retirada de los mismos más complicada. En 1977 se añadieron dos desarrollos, que tuvieron un mayor impacto en el futuro implante ITI: el implante Tipo F, similar al Tipo C excepto por el diámetro externo reducido (3,5 mm) y su presentación en cinco longitudes diferentes; y el Tornillo Suizo (Implante Roscado Suizo) que, basado en experiencias quirúrgicas ortopédicas, también con diferentes longitudes, tenía un diámetro nuclear de 3,2 mm y un diámetro externo Microscopía. Superficie TPS Implantes en Extensión Tornillo Suizo ! Introducción ! ! 11! ! ! de 4,0 mm. Éste poseía un diseño roscado que ofrecía una estabilidad primaria excelente. En 1980, André Schroeder y cols. (Universidad de Berna en Suiza) fundan la International Team for Oral Implantology (ITI) en la que, definitivamente, se establecen las bases científica del llamado sistema ITI. Sistema con el que se ha logrado tasas de supervivencia y éxito en los implantes de más del 90%, a largo plazo (seguimiento durante 10 años). En 1985, observaciones y hallazgos histológicos vinieron a demostrar que los procedimientos no sumergidos permitían la unión anquilótica entre hueso e implante, por lo que, este efecto, no podía ser considerado como un hecho exclusivo del procedimiento en dos fases o sumergido, por lo que, en el diseño del implante, podía elegirse, básicamente, dos opciones: la de los implantes sumergidos (en dos fases) y la de los no sumergidos (en una fase). El sistema ITI utiliza el método no sumergido. Y ello, por varias razones: - El micro-espacio entre las dos partes (sitio potencial de colonización bacteriana) está por fuera de los tejidos. - No implica una segunda intervención para destapar los implantes y conectar la unión. - La inserción del pilar puede realizarse bajo condiciones limpias y de buena visibilidad. ! Introducción ! ! 12! ! ! - El sellado gingival se forma durante la fase primaria de cicatrización y no se perturba al colocar el pilar en un segundo estadio quirúrgico. - Y permite una mejor adaptación entre las dos partes y un brazo de palanca más favorable desde el punto de vista mecánico. Desde el punto de vista morfológico, entre 1978 y 1984, se perfeccionan los implantes; y del implante en una sola pieza, para cubrir el máximo de indicaciones, se pasa a los implantes constituidos por dos partes: implante y pilar removible. Algo que, ITI, que utilizaba fundamentalmente el diseño de una parte, acaba por señalar como el más ideal al ofrecer opciones protéticas abiertas. Para mejorar la indicación de éstos en el sector anterior maxilar, el cuerpo de este tipo de implantes, en unos, se ensancha y adquiere forma de trompeta; y en otros, forma de trompeta e inclinación en ángulo de 15º para obtener una situación más favorable en los casos con ligera protrusión alveolar maxilar. Implante Sumergido Implante No-Sumergido ! Introducción ! ! 13! ! ! En los casos con hueso esponjoso de baja densidad, para alcanzar una mejor estabilidad primaria, se desarrollan los implantes macizos y huecos roscados; y para alcanzar una excelente adherencia del hueso a la superficie del implante y retenerlo bajo el estrés fisiológico, se conformó, combinándola con la microestructura porosa del implante, una geometría específica de espira con 15º de inclinación del costado, lo que incrementaba la fuerza de sujeción en un 20%. Para que la proporción de hueso fuera mayor en una sección longitudinal de la espira del tornillo, a dicha espira se le dio una profundidad de 0,35 mm y una distancia entre espiras de 1,25 mm. En la conexión implante-pilar, en este sistema, se introdujo el diseño del “Cono Morse” (ángulo de 8º) el cual aseguraba una alta precisión y un incremento en la protección contra el aflojamiento de dicho pilar. Este diseño crea un ajuste por fricción que cierra mecánicamente, siendo además el torque de aflojamiento entre 7 y 24% mayor que el del momento de apretamiento en la colocación, en comparación con el diseño de tornillo único en el que el momento de aflojamiento es aproximadamente un 10% más bajo que el momento de apretamiento. ! Introducción ! ! 14! ! ! Todas estas características, fueron introducidas en el concepto ITI como un sistema integrado, concepto “Bonefit” de Sutter y Buser. Sistema integrado que aporta ventajas como la amplia elección de implantes; el equipo estandarizado de instrumentos; el diseño estandarizado y uniforme de los pilares y accesorios para todos los implantes en una parte; rango estandarizado e intercambiable de pilares para todos los implantes en dos partes; y cobertura de una amplio rango de indicaciones debido a la relativa facilidad de utilización del sistema. Los implantes ITI se producen a partir de perfiles macizos hasta su forma final. No son ni colados ni sinterizados, por lo que el material de inicio está libre de defectos y tiene propiedades constantes y reproducibles que son relativamente difíciles de alcanzar con otras técnicas de producción. Entre 1986 y 1993, se desarrollaron los implantes para indicaciones específicas. Son los implantes denominados especiales y que sólo tienen indicaciones limitadas. Así, en crestas estrechas, se entiende que el uso de implantes de diámetro estándar de 4,1 mm no es siempre apropiado, por lo que se fabricaron implantes de 3,3 mm; sin embargo las mediciones biomecánicas han demostrado que este tipo de implantes debería utilizarse, únicamente, en los casos en los que las fuerzas oclusales no fueran excesivas, no existieran momentos de flexión y el implante, siempre que fuera posible, debiera ferulizarse a otros implantes. Igualmente, para situaciones clínicas con una gran Implante Diámetro Estrecho ! Introducción ! ! 15! ! ! limitación de la altura ósea se desarrollaron implantes con una longitud de anclaje de 6 mm. Originalmente, el sistema ITI ofrecía tres tipos de pilares en cuatro versiones diferentes (concepto “Bonefit”): anclaje retentivo, pilar de barra y pilares para coronas unitarias y puentes. Sin embargo, como el diseño, en algunos casos no cumplía los requerimientos necesarios, se desarrolló el llamado Sistema Octa (Sutter y Belser 1993) cuyo objetivo era aumentar considerablemente las opciones restauradoras sin afectar la fiabilidad de la bien demostrada conexión del Cono Morse de ITI. Este diseño octogonal permite una transferencia simple y fiable de la posición del implante al modelo maestro antes de colocar el pilar en su sitio, por lo que la selección del mismo puede realizarse en el modelo maestro y no intraoralmente como antes se hacía con el concepto de pilares macizos; concepto que entre los años 1994 y 1997 estaba normalizado entre los dentistas. En 1995 para la colocación de implantes en zonas de importancia estética, se desarrolla el concepto Esthetic Plus, alargando, coronalmente, 1 mm el área de superficie TPS, ya que los implantes en estos casos se colocan 2 mm más profundos (Garber y Belser 1995) y con el objetivo de emplear este concepto se introdujo el implante de cuello estrecho Narrow Neck en 1996, para incisivos laterales superiores, y centrales y laterales inferiores. Sistema Octa ! Introducción ! ! 22! ! ! Numerosos estudios pre-clínicos en animales han demostrado que la aleación de Ti-Al-V tiene una peor respuesta que el Titanio c.p. tanto en los valores del torque de remoción de los implantes, como en los estudios histológicos. Por lo que, los implantes con esta aleación no han aportado el resultado adecuado en implantología (18,19) ALEACIÓN TITANIO-CIRCONIO Ya sea porque se quiere conservar una mayor cantidad de hueso, los espacios interdentales sean estrechos o lo sean las crestas alveolares, actualmente, existe un creciente interés por los llamados implantes de diámetro estrecho. Un tipo de implante que, en principio, no solo favorece el que los tratamientos sean menos invasivos, sino el que su tiempo de realización sea menor sin comprometer el proceso de oseointegración. El problema surge cuando con los materiales actuales en implantología, no obtenemos la resistencia suficiente para estas indicaciones. Con objeto de aumentar esta resistencia, como ya hemos descrito, en muchas ocasiones se han empleado aleaciones como la Ti-6Al-4V (Titanio-Aluminio-Vanadio), aunque la óseointegración y respuesta biológica es inferior al Titanio Comercialmente Puro. (16) Y en este sentido, dentro de los implantes de diámetro estrecho, al parecer con éxito, se está empleando una nueva aleación: una aleación de Titanio y Circonio que resultan ser los únicos materiales que no inhiben el crecimiento de los osteoblastos y proporciona mayor resistencia a la fractura. Algo que puede aumentar la confianza en el uso de este tipo de implantes, ampliar las posibilidades de tratamiento, permitir cirugías ! Introducción ! ! 23! ! ! cada vez menos invasivas y por lo tanto evitar la necesidad de realizar regeneración ósea. (16, 20, 21) Según se desprende de la literatura la estructura de este material, al contrario de lo que ocurre con otras aleaciones (TiAlV), es la adecuada para que se produzca un grabado homogéneo de la SLA® y se mejore la estabilidad mecánica respecto a la del Titanio Puro; unos hechos que se suman a la mayor resistencia y capacidad de oseointegración en combinación con la SLA®. (15, 17, 22) Respecto a su biocompatibilidad, trabajos realizados por Ikarashi y cols. parecen indicar que no existe ningún tipo de toxicidad, la respuesta inflamatoria es menor y la biocompatibilidad superior a la de los implantes de titanio. (23) 1.5 LA SUPERFICIE EN LOS IMPLANTES DENTALES Ya a principios de 1980 la estructura de la superficie de los implantes, empezó a considerarse unos de los factores relevantes en la oseointegración de los implantes dentales. La superficie del implante o microsuperficie es actualmente un objetivo preferente de los investigadores y de la industria, debido especialmente a que mediante las variaciones en su morfología y propiedades podemos influir sobre la estabilidad primaria y sobre la velocidad de integración ósea. La calidad de la superficie del implante dependerá de sus características físicas, químicas y topográficas; y en este sentido, lógicamente, la composición química, las ! Introducción ! ! 24! ! ! impurezas de la superficie, el grosor o la estructura de la capa superficial, influyen en su grado de biocompatibilidad. Para Garbaccio y Frezza, cualquier superficie implantarias debe cumplir con ese requisito de biocompatibilidad; es decir, la superficie debe ser “dinámicamente biocompatibles”, o lo que es lo mismo, debe respetar las funciones del órgano y permanecer estable con el paso del tiempo. (24, 25) Otras propiedades físicas que influyen a corto y largo plazo en la osteointegración, son la energía superficial y la carga superficial. Son muchos los artículos que concluyen que existe una relación positiva directa entre la rugosidad de la superficie de los implantes, la cantidad de contacto hueso – implante y el torque de extracción de los mismos. (25, 26) La topografía de una superficie puede definirse como la morfología o configuración de la misma; y en ella, hay que distinguir entre otros aspectos, la rugosidad. Una rugosidad que parece ser fundamental a la hora de determinar la calidad de una superficie sea cual sea el material del que esté fabricado el implante. Y lo es, porque la rugosidad permite alcanzar más rápidamente la oseointegración, aumentar el porcentaje de hueso en contacto directo con el implante y aumentar la resistencia al aflojamiento. Para lograr esta rugosidad, la superficie de los implantes puede ser sometidas a diversos procesos, con diferentes técnicas; e incluso añadirles elementos con la intención de favorecer la oseointegración. Estos procesos pueden clasificarse en función de la textura resultante, y así se habla de: ! Introducción ! ! 25! ! ! Recubrimientos con técnicas de adición que incluyen las técnicas de spray de plasma de partículas de hidroxiapatita (HA) o de titanio; la deposición química o física de vapor, en la que se recubre el implante con una capa de diamante; el rociado de fosfato cálcico por radiofrecuencia y el aumento de la capa de óxido de titanio por oxidación anódica. (27) Tratamientos con técnicas de sustracción, los más conocidos son el arenado con partículas de cristal, con óxido de aluminio, óxido de silicio o circonio de diferentes tamaños (tratamiento mecánico), la corrosión con ácido o gravado ácido (tratamiento químico) o con doble gravado ácido hidroclórico/ácido sulfúrico o ácido fluorhídrico/ ácido nítrico, así como el tratamiento con álcalis y calor asociados y el electropulido (Glow Discharge Plasma) utilizando un rociado de gas a baja temperatura que, inicialmente, era un sistema ideado para limpiar las superficies de los implantes después de ser manufacturados. Y de Modificación de la superficie del material, es un método que no añade ni sustrae material. Se han desarrollado tres técnicas para conseguir este efecto: tratamiento con rayo electrónico térmico, tratamiento con láser y la implantación iónica. La implantación iónica se realiza seleccionando electrones que se aceleran a altas velocidades y se les hace incidir sobre la superficie a tratar. Estos iones se unen a la superficie penetrando en la capa más superficial y quedando incorporados en su red atómica, con lo que no existe riesgo de desprendimiento y queda preservada la ! Introducción ! ! 26! ! ! estructura del cuerpo del implante. Con este procesado se consiguen cambios mecánicos, como el aumento de la resistencia a la fricción y el aumento de la dureza; químicos como el aumento de la resistencia a la corrosión; electroquímicos como la mejora de la estabilidad iónica y biológica y una mejor adsorción tisular. Los iones que pueden implantarse son los de CO+, N+, C+, Ne+, ofreciendo los mejores resultados de contacto hueso-implante en estudios en tibia y fémur de conejo, los de C+ y CO+. Según Wennerberg y Albrektsson,(22) del Departamento de Materiales de Goteborg, la rugosidad de una superficie puede evaluarse, entre otras técnicas, mediante un perfilómetro de contacto (instrumento con punta de diamante que, puesto en contacto con la superficie la analiza a velocidad constante); instrumentos ópticos que no entran en contacto con la superficie (sistema de detección de focos, sobre todo para superficies rugosas y spray de plasma; escáner con laser confocal; interferómetro de luz blanca) o con un el escáner con sonda microscópica que mide la interacción entre la punta y la superficie a analizar.(28, 29, 30, 31) Estos autores establecieron, en principio, unos criterios comunes para la caracterización de la topografía de las superficies, con los que señalaban un posible rango de rugosidad óptima para los implantes, aunque no del todo aceptado. También otros autores han establecido valores de rugosidad óptima para la fijación de implantes sin que sus estudios puedan considerarse estadísticamente significativos. ! Introducción ! ! 27! ! ! 1.6 LOS IMPLANTES DE DIÁMETRO ESTRECHO La elección en implantología del diámetro del implante depende del tipo de edentulismo, del volumen óseo disponible, de la cantidad de espacio para la reconstrucción protética, del perfil de emergencia y del tipo de oclusión. Podemos definir los implantes estrechos como aquellos con diámetro inferior a 3,75 mm, siendo catalogados como implantes especiales, para situaciones clínicas específicas. (32, 33, 35) Las indicaciones de estos implantes son la poca cantidad ósea interradicular, una cresta alveolar fina o cuando se reemplaza un diente con diámetro cervical estrecho. Aunque tenemos que tener en cuenta que reducir el diámetro del implante, implica reducir la superficie de contacto hueso – implante, compromete la oseointegración y aumenta el riesgo de fractura. (35) A pesar de que desde 1990 existen a nuestra disposición implantes de diámetro estrecho, pocos estudios han analizado el resultado clínico de estos implantes. Aunque, en conferencias de consenso, si se ha concluido que los implantes de 3,3 mm deben usarse con cautela, la mayoría de los clínicos evitan el uso de estos implantes en reposiciones unitarias en zonas de elevada carga oclusal y prefieren ferulizarlos a otros de diámetro regular. (32) Debido, por lo tanto, a las limitaciones que existen con los implantes de ! Introducción ! ! 28! ! ! diámetro estrecho, diferentes autores han realizado estudios para crear nuevos materiales aplicables a este tipo de implantes. Por eso, se han investigado aleaciones como la de Titanio-Aluminio-Vanadio que aumentan la resistencia de dichos implantes; aunque no son pocos los estudios que, hoy, demuestran que esta aleación inhibe la proliferación de los osteoblastos; por lo que, aunque obtenemos un material más fuerte, su capacidad de oseointegración es mucho menor, solución que no parece sea la que la implantología necesita. (16, 19, 36, 37, 38, 39) Es por eso, por lo que, si se quiere reducir el diámetro del implante, es preciso encontrar nuevos materiales; y es, precisamente, en esa necesidad dónde la nueva aleación de Titanio y Circonio parece tener la oportunidad de aportar a la implantología nuevas indicaciones para los implantes de diámetro estrecho. 1.7 EL IMPLANTE DE TITANIO CIRCONIO ROXOLID™ STRAUMANN® Los implantes del sistema de implantes dentales Straumann®, desde sus inicios en 1988, se han fabricado de titanio grado IV comercialmente puro. Debido a su compatibilidad biológica con el cuerpo humano y a su resistencia a la corrosión, el Titanio grado IV, ha sido el estándar preferente en implantología. (9, 40) Cada vez en implantología oral se buscan soluciones terapéuticas menos invasivas y más predecibles. En multitud de situaciones clínicas en las que la escasa disponibilidad ósea es un hecho, nos encontramos con la necesidad de realizar ! Introducción ! ! 29! ! ! complejas técnicas quirúrgicas y usar materiales de regeneración ósea que permitan colocar un implante, algo que aumenta la morbilidad (complicaciones) en nuestros tratamientos, encarece considerablemente el mismo y lo hace menos predecible que en las circunstancias con adecuada disponibilidad ósea. Hoy en día disponemos de unos implantes con una capacidad de oseointegración excelente; sobre todo, con las nuevas superficies químicamente mejoradas como la hidrofílica SLActive® (41, 42, 43), aunque, si hablamos respecto a la resistencia a la fatiga mecánica, tratándose de implantes de diámetro estrecho, tenemos limitaciones en las opciones de tratamiento. Actualmente, Straumann® Dental Implants, ha desarrollado un nuevo material constituido por una aleación de Titanio y Circonio con la que está fabricando unos implantes de diámetro estrecho conocidos como Implantes Roxolid™. En el 23º Encuentro Anual de la Academia de Oseointegración (AO) en Boston, (Estados Unidos, Febrero del 2008), el profesor Gottlow, presentó, por primera vez, resultados interesantes de un estudio preclínico acerca de este nuevo implante de aleación Titanio – Circonio (44). En el demostraba que esta aleación, para estos nuevos implantes, facilitaba una integración ósea, mejor, incluso, que la que se obtiene con los implantes de titanio comercialmente puro; lo cual, unido a que este nuevo material es un 50% más resistente que el titanio comercialmente puro, la hace ser el material ideal para implantes de diámetro estrecho. Esta combinación entre resistencia mejorada más la oseointegración de los mismos, puede abrir una puerta, a una nueva generación de implantes de diámetro estrecho más fiables. Por lo que esta nueva aleación Titanio – ! Introducción ! ! 30! ! ! Circonio diseñada por Straumann®, resulta ser el primer material diseñado específicamente para dar respuesta a las más actuales necesidades de la implantología dental. (15) Esta nueva aleación, alfa-aleación de titanio y circonio, ha sido sometida a pruebas de fatiga mecánicas, para comprobar su comportamiento a largo plazo. Los ensayos mecánicos se han realizado simulando el peor escenario posible. Se ha expuesto el sistema a un ángulo de 30º sobre la carga a la que se somete, simulando, así, una recesión ósea de 3 mm, aplicándose la carga, además, de forma rotativa. Los test se basan en la norma ISO 14 801, existiendo diferentes escenarios de prueba: uno a 2Hz el ciclo, debe sobrevivir 2 millones ciclos en una solución salina; y otro, a 5Hz el ciclo debe sobrevivir a 15 millones ciclos en aire. Este implante Roxolid™, según datos del archivo Straumann® de Ensayos mecánicos con Roxolid™ (referencia ASTM F67) ha superado estos ensayos con éxito, demostrando tener una resistencia superior a la que obtenemos con los implantes de titanio comercialmente puro. Encontrándose muy cerca en la tabla periódica de los elementos, tanto el titanio como el circonio, han demostrado ser los elementos más biocompatibles; y han sido clasificados como los únicos elementos metálicos que no inhiben la proliferación de los osteoblastos. (16) En los Ensayos mecánicos con Roxolid™ (referencia ASTM F67)! ! Introducción ! ! 31! ! ! estudios “in vivo”, esta aleación ha obtenido resultados positivos, tanto en adhesión celular, citotoxicidad, corrosión y análisis de superficie, como en la comparación con el titanio. (17, 23) En cuanto a la estructura y características químicas de la superficie de los implantes, estudios demuestran que la topografía de la superficie SLA® es ideal para la oseointegración. (45, 46, 47) Dicha superficie puede ser reproducida igualmente en los implantes de aleación Titanio – Circonio, Roxolid™, lo cual no es posible en otro tipo de aleaciones como la de Titanio-Aluminio-Vanadio o la de Titanio-Aluminio-Niobio. (16) Por lo tanto, siendo la superficie SLA® la referencia en implantología desde el punto de vista de la oseointegración, contamos con una mejora de dicha superficie teniendo la misma topografía pero siendo modificada químicamente aportándole capacidades hidrofílicas, la superficie SLActive®. La cual del mismo modo es reproducible en los implantes Roxolid™, obteniendo así unas capacidades de oseointegración ideales en implantología con estos implantes. (41, 42, 43) Roxolid™. Gottlow Ti Gr 4. Gottlow ! Introducción ! ! 38! ! ! El objetivo principal del tratamiento médico en la diabetes mellitus, es mantener por tanto los valores normales de azúcar en sangre. Siendo el principal problema derivado de ello, que se produzca una disminución excesiva de la misma. En un primer plano el tratamiento se debe realizar un control del peso, aumentar la actividad física y controlar la dieta. Ya que en muchos casos de diabetes mellitus tipo 2 evitaría la administración de fármacos. En un segundo plano, el tratamiento se realiza con fármacos hipoglucemiantes orales, en los casos de diabetes mellitus tipo 2, que estimulan de forma aguda la liberación de insulina por la células β pancreáticas, como las biguanidas (Metformina). Mientras que en los pacientes con diabetes tipo 1, el tratamiento se realiza con la terapia de sustitución con insulina, mediante inyecciones subcutáneas, ya que la insulina se destruye en el estómago, y no se puede administrar por vía oral. (65) Es muy importante determinar si el tratamiento está dando resultados adecuados, y realizar un exhaustivo seguimiento de los pacientes, para así, evitar complicaciones de la enfermedad. Para ello un examen importante es el de la hemoglobina glicosilada, que ofrece un resultado muy valioso en cuanto al control del paciente con diabetes. Su principio básico es el siguiente: la hemoglobina es una proteína que se encuentra dentro de los glóbulos rojos de la sangre y de lo que se ocupa es del transporte de oxígeno, el cual lo toma a nivel pulmonar, y por esta vía la lleva al resto del cuerpo pulmones hacia todas las células del organismo. Pero esta afinidad no es precisamente nada más con el oxígeno. La glucosa se une también a ella sin la acción de la insulina. Por tanto, cuando la glucosa se encuentra en niveles muy elevados en sangre, por la deficiencia de insulina ! Introducción ! ! 39! ! ! o por la incapacidad de esta para poderla llevar a las células (resistencia a la insulina), el exceso de glucosa entra a los glóbulos rojos y se une con moléculas de hemoglobina, glicosilándola. En sentido de proporción, a mayor glucosa, mayor hemoglobina glicosilada. Aunque la hemoglobina glicosilada tiene varias fracciones (HbA1a, HbA1b, y HbA1c) la más estable, la que tiene una unión con la glucosa más específica es la fracción HbA1c. Dado que el tiempo de vida de los glóbulos rojos es aproximadamente de 120 días. Esta medición expresa el nivel de azúcar en promedio de 2 a 3 meses atrás, por lo que es un parámetro aceptable para seguir el control de un paciente. Por este motivo se recomienda solicitar dicho examen tres o cuatro veces al año. Esto es sumamente útil en el control de los pacientes, debido a que usualmente estos mejoran su dieta en los días previos al control de la glicemia, falseando los resultados. El valor de la hemoglobina glicosilada es una herramienta eficaz para ver el control metabólico del paciente en los últimos meses. En la actualidad se considera que un paciente con una hemoglobina glicosilada menor de 6% no es diabético, entre 6 – 8% que esta bien controlado, entre 8 – 10% que está moderadamente controlado y si presenta más de 10% que está mal controlado. HbA1c (%) mg/dl mmol/l 6 126 7,5 7 154 9,5 8 183 11,5 9 212 13,5 10 240 15,5 11 268 17,5 12 298 19,5 Tabla de correlación entre HbA1c y glicemia. ! Introducción ! ! 40! ! ! Un tratamiento correcto de los pacientes con diabetes mellitus, debería acercar los resultados de la HbA1c lo máximo posible a los valores de una persona no diabética que tiene una HbA1c < 6 %. (66) Amplios estudios han demostrado que buenos resultados en la HbA1c durante años reducen o incluso eliminan la aparición de complicaciones tradicionalmente asociadas a la diabetes, como insuficiencia renal crónica, retinopatía diabética, neuropatía periférica, etc. En el año 2000 se estimó que alrededor de 171 millones de personas en el mundo eran diabéticas y que llegarán a 370 millones en 2030. Sus complicaciones agudas (hipoglucemia, cetoacidosis, coma hiperosmolar no cetósico) son consecuencia de un control inadecuado de la enfermedad mientras sus complicaciones crónicas (cardiovasculares, nefropatías, retinopatías, neuropatías y daños micro vasculares) son consecuencia del progreso de la enfermedad. (67) Según datos de la OMS, la diabetes mellitus es una de las 10 principales causas de muerte en el mundo. Está ampliamente demostrado que hay una relación directa entre la diabetes mellitus y las patologías orales, como consecuencia de la propia patogenia de la misma. Patologías orales que no son exclusivas de ésta enfermedad , pero que si podemos afirmar que tienen una elevada incidencia dentro de dichos pacientes. (68) ! Introducción ! ! 41! ! ! Las patologías orales más frecuentes del paciente diabético son: la enfermedad periodontal, la xerostomía, alteraciones dentales (caries, odontalgia, alveolitis…) y la candidiasis. Estas patologías pueden ser las primeras manifestaciones de una diabetes mellitus, o en otras ocasiones, pueden indicar una descompensación metabólica en enfermos ya tratados con hipoglucemiantes. (69) Una de éstas patologías en el paciente con diabetes mellitus, es la periodontitis, que aunque se manifiesta en el paciente diabético con las mismas características que en pacientes sanos, suele ser más severa que en el paciente sin diabetes mellitus. Diferentes autores han publicado resultados donde hay una alta prevalencia entre DM (diabetes mellitus) y enfermedad periodontal, estos estudios dicen que hay diversos factores presentes en pacientes con DM que podrían predisponer a padecer enfermedad periodontal y otras infecciones. Entre estos factores influyen: (70) La alteración en la vascularización periodontal: Se han demostrado cambios micro vasculares en la encía y en la mucosa alveolar de los pacientes diabéticos similares a los encontrados en otros órganos como en el músculo esquelético y el tejido renal. (16) Estos cambios incluyen el engrosamiento de la membrana basal. Y el grosor alterado de la lámina basal parece afectar a la permeabilidad de los vasos sanguíneos periodontales, produciendo la disminución a la resistencia frente a las infecciones. Estas alteraciones, pueden influir en la severidad de la enfermedad periodontal de los pacientes con diabetes mellitus, porque producirán una mala difusión de oxígeno, una mala eliminación de los desechos metabólicos, una disminución de la migración leucocitaria y una mala difusión de los factores humorales. (68, 70) ! Introducción ! ! 42! ! ! La alta tasa de flujo de líquido gingival, con aumento de su contenido en glucosa, por tanto, facilitando la formación de placa bacteriana, y de los niveles de enzimas colagenasas. (70) El aumento de las concentraciones de calcio en la saliva del paciente diabético, favorece la precipitación y desarrollo de cálculos supra gingivales. Los cambios en la microflora subgingival: La enfermedad periodontal en pacientes con DM tipo 1 se parece a la periodontitis juvenil, detectándose en las lesiones altos niveles de microorganismos Gram negativos, como : A actinomycetemcomitans, Bacteriodes subgingivales, Bacterioides intermedius, Prevotella intermedia, W. Recta y P. Gingivalis, el cual, es uno de los más potentes patógenos de la enfermedad periodontal. (70, 71, 72) La inadecuada respuesta del huésped: La inhibición de la función de los polimorfonucleares, podría favorecer el número de bacterias y por tanto, también la formación de placa bacteriana en pacientes con diabetes mellitus. Algunos estudios han demostrado la disminución de la quimiotaxis, adherencia y fagocitosis en los macrófagos y neutrófilos de los diabéticos. (68) Sobre este tema, se han hecho muchos estudios, y ya Shlossman y col. en 1990 demostraron en su estudio que los sujetos con diabetes mellitus tenían una mayor prevalencia de enfermedad periodontal, indicando que la misma es un factor de riesgo. Al igual que Oliver RC y col. en 1993, que afirmo en su estudio comparativo que el riesgo de periodontitis es 3 veces más alto en diabéticos que en no diabéticos. Al igual, ! Introducción ! ! 43! ! ! que otros estudios, demostraron que en pacientes con diabetes no controlada tenían mayor pérdida de inserción y mayor grado de recesión gingival que en los pacientes con la diabetes controlada. (73, 74, 75) Incluso en la actualidad se llega a afirmar que un buen mantenimiento periodontal de los pacientes diabéticos mejora el control de la glicemia de los mismos, demostrándose así, la bidireccionalidad entre ambas enfermedades. (76, 77, 78, 79) La xerostomía es otra de las patología que podemos ver con frecuencia en los pacientes diabéticos. Siendo ésta la usencia total o parcial de saliva, hecho que puede transformar la vida de muchas personas en algo poco agradable o insoportable. Muchos estudios han podido comprobar que la xerostomía, ardor de boca y disminución de la capacidad de degustación son síntomas que recaen en un tercio de los pacientes diabéticos. Teniendo la xerostomía una prevalencia que oscila entre 5,1% y 12% , en los pacientes diabéticos, estas cifras se elevan considerablemente. La xerostomía es una sensación subjetiva que en estos pacientes está provocada por la deshidratación de los tejidos orales (debido a la deshidratación y disminución del volumen de líquido extracelular que produce la poliuria), aunque también puede participar en su patogénesis la neuropatía diabética. Aunque también la deshidratación puede ser causada por una alteración de la flora oral, ya encontrada en el paciente diabético. Por ello, estos pacientes a veces también tienen sialomegalia, ya que el déficit de saliva se intenta compensar con un aumento de la producción de las glándulas salivares y con frecuencia se observa un aumento del tamaño de las glándulas parotídeas, siendo asintomático y bilateral como consecuencia de su inflamación crónica. (80, 81) ! Introducción ! ! 44! ! ! También podemos encontrar en los pacientes diabéticos, alteraciones dentales, que suelen ser posiblemente de forma secundaria a la xerostomía. Puede observarse un aumento de actividad de las caries, sobre todo en la zona cervical, caries atípicas (desarrolladas en zonas que no suelen verse frecuentemente ), la odontalgia y dolor a la percusión (pulpitis aguda ) inexplicables, o posiblemente por una arteritis pulpar debida a microangiopatías. (82) También se ha observado un mayor número de celulitis y alveolitis en estos pacientes, debido al compromiso vascular ya mencionado. Y con respecto a la erupción dentaria, se ha comprobado que también se puede ver afectada, ya que en niños diabéticos se ha observado que la erupción dental sufre una aceleración en su desarrollo (en niños mayores de 10 años y cuando la enfermedad tiene un periodo de evolución superior a los 2,5 años), para posteriormente sufrir un retraso en la erupción, esta influencia de la diabetes mellitus es debida a efectos sistémicos mediados por la glándula pituitaria cuya secreción es estimulada en los estadios iniciales y va disminuyendo con el tiempo en dichos pacientes. (68) Como ya se ha comentado a nivel de la mucosa bucal, podremos encontrar una disminución de flujo salival que junto a una mayor concentración de glucosa en saliva, y se producirán alteraciones en la flora saprófita habitual, favoreciendo, el establecimiento de la candidiasis crónica de tipo eritematoso, siendo más frecuente en personas de edad avanzada o en los que se han administrado frecuentemente antibióticos. Se han encontrado antecedentes familiares en un 20% de los casos de candidiasis crónica mucocutánea y una endocrinopatía, como la diabetes mellitus, asociada en un 50%. Estudios de ésta relación, como en el de Bai y Reddy de 1995, ! Introducción ! ! 45! ! ! demuestran dicha relación, con una prevalencia de candidiasis en pacientes insulinodependientes, del 92% frente al 16% del grupo control de pacientes sanos. En este estudio, se obtuvieron otras asociaciones observadas en dichos pacientes como: Boca seca, sensación de quemazón y la existencia de fisuras dolorosas. (83) Por tanto, la candidiasis está considerada como la enfermedad más frecuente de la mucosa oral en pacientes diabéticos, ya que tienen mayor incidencia a padecerla, aceptándose que la diabetes mellitus es un factor general predisponente. Según el estudio de Ueta en 1993, los resultados indican que la diabetes mellitus es una condición predisponerte, reforzando así , la afirmación hecha anteriormente, para las infecciones odontogénicas y la candidiasis oral, ya que las complicaciones de la DM convirtieron en más severas las infecciones, debido a la supresión de neutrófilos y los niveles de glucosa en sangre. (84, 85) Finalmente, también podemos ver otras manifestaciones clínicas de la DM en la cavidad bucal, ya que las microangiopatías y neuropatías pueden contribuir también a úlceras orales refractarias al tratamiento, sobre todo en pacientes con prótesis removible. También pueden contribuir a una lengua flácida con presencia de bordes laterales identados. En algunos pacientes en estado cetoacidótico pueden observarse el aliento cetónico (ya que la acetona se libera por vía pulmonar). E igualmente a nivel de la mucosa oral, podemos encontrar alteraciones en la cicatrización de las heridas, condicionadas por las alteraciones vasculares y de la actividad fagocítica a las que se suman alteraciones en la producción de colágeno. (68) Y ciertos autores han observado, ! Introducción ! ! 46! ! ! que entre los pacientes diabéticos existe una alta prevalencia de liquen plano oral. Asimismo, cuando se estudio la existencia de diabetes en un grupo de pacientes con liquen plano oral, se encontraron cifras superiores a las de la población general entre el 2% y el 6%. (85) 1.8.1 IMPLANTOLOGÍA EN EL PACIENTE DIABÉTICO No cabe duda que desde que en la década de 1970, los estudios paralelos por Bränemark y Schroeder introdujeron el concepto de los implantes osteointegrados (86), la implantología ha tenido un crecimiento exponencial, y es actualmente uno de los tratamientos dentales más demandados por la población para la sustitución de los dientes perdidos, y poder así recuperar la función masticatoria. Así entonces, será frecuente que nuestros pacientes nos demanden dicho tratamiento. Pero a la vez, dentro de nuestra población cada vez aumenta más el porcentaje de pacientes que sufren alguna enfermedad sistémica. Enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus que en España afecta al 13,8% de la población mayor de 18 años (más de 5,3 millones de personas) y se espera que su prevalencia se incremente en los próximos años debido al estilo de vida (sedentarismo y obesidad) y al envejecimiento de la población (CIBERDEM 2011). Por tanto, no será difícil, que los odontólogos nos enfrentemos a la situación de rehabilitar a pacientes diabéticos con implantes dentales. La gran mayoría de los estudios clínicos completados desde entonces, con al menos 5 años de seguimiento, indican claramente que los implantes dentales tienen ! Introducción ! ! 47! ! ! resultados predecibles y altas tasas de supervivencia (87) . Aunque a pesar de los éxitos demostrados por los estudios, existe un pequeño pero significativo número de pacientes que presentan fracasos en la oseointegración de los implantes. Así, es la identificación de los factores de riesgo de fracaso del implante una clave fundamental, dentro de los objetivos científicos actuales. Para poder establecer un adecuado consentimiento informado al paciente, una correcta educación acerca del tratamiento al mismo, planificar el tratamiento y mejorar el diseño de los implantes que disponemos actualmente. (88) Un tratamiento con implantes dentales exitoso depende de numerosos factores, incluyendo una correcta respuesta en la cicatrización de la herida quirúrgica inducida durante la colocación del implante. En consecuencia, cualquier alteración de este proceso biológico por exceso de trauma o infección, puede afectar negativamente a los resultados del tratamiento. Los diabéticos no controlados o mal controlados no deben ser candidatos a una cirugía en general hasta que la enfermedad esté controlada. Los pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 bien controlada pueden ser tratados como los no diabéticos. (89) El manejo del paciente diabético que debe someterse a una cirugía dependerá de diversos factores, como: El tipo y gravedad de las diabetes y las complicaciones que existan, el tipo de anestesia, la extensión de la cirugía y la influencia de nuestro tratamiento en la alimentación después de la operación. Aunque en términos generales, los procedimientos deben ser cortos, no traumáticos y con el menor estrés posible. Las citas deben ser programadas por las mañanas y los pacientes deben de tener un buen ! Material y Método ! ! !54! ! - Y la topografía de su micro-superficie es SLActive®. Superficie chorreada con arena de grano grueso, grabada con ácido (Sand blasted, Large-grit, Acid-etched), elaborada lavándola en atmósfera N2 y sumergida en una solución isotónica de NaCl evitando el contacto con las moléculas de la atmósfera. Lo que le aporta propiedades hidrofílicas a la misma, que favorecen la migración celular (Fig. 1).! Fig. 1. Diseño implante Standard de diámetro 3,3mm RN SLAactive® Roxolid®. METODO Desde el punto de vista metodológico, tras el preceptivo informe del Comité de Ética (Anexo 1), selección de la muestra según criterios de inclusión, firma por el paciente del consentimiento informado de estudio y quirúrgico (Anexo 2 y 3), anamnesis, historia clínica, y exploración clínica y radiológica, se realizó la cirugía de los implantes en los 30 pacientes con pérdidas unitarias siguiendo la técnica quirúrgica Material! Roxolid®' Superficie! SLActive®' Diámetro!endoóseo! 3,3'mm' Modelo! Standard'RN' Diámetro!plataforma! 4,8!mm.! ! Diámetro!endoóseo! 3,3!mm.! ! ! Material y Método ! ! !55! ! habitual, siempre en tejido óseo ya cicatrizado con al menos 8 semanas después de la extracción dentaria. Procedimiento quirúrgico: 1.- Se procedió a la desinfección de la cavidad oral del paciente mediante enjuagues con colutorio de Clorhexidina al 0,2%. Y se preparó un adecuado campo estéril para la cirugía. 2.- Realizamos el bloqueo anestésico de la zona a tratar con Articaína al 4%, si no existía contraindicación médica y en los casos en los que ésta estuviera contraindicada, empleamos anestésico sin adrenalina. 3.- Con bisturí frío, se efectuó la incisión sobre la cresta alveolar para obtener un colgajo muco-perióstico de espesor total. 4.- Tras el despegamiento y levantamiento del colgajo, una vez hemos accedido al tejido óseo, irrigando constantemente con suero salino fisiológico estéril (NaCl) a 5º C para evitar el sobrecalentamiento del tejido óseo, se preparó el lecho del implante según la siguiente secuencia: ! Material y Método ! ! !56! ! a) Utilizando como guía una férula quirúrgica previamente realizada, marcamos la posición del implante, utilizando fresa redonda de 1,4 mm a 1200 rpm. b) Con fresa redonda de 2,3 mm, ensanchamos la marca anterior facilitando con ello el posterior posicionamiento y la acción de la llamada “fresa piloto”, a la misma velocidad de fresado. c) Con la fresa piloto de 2,2 mm, a 800 rpm, preparamos el lecho hasta lograr la profundidad que requería la longitud del implante. d) Siguiendo la dirección y eje de la fresa piloto, con fresa helicoidal refrigerada de 2,8 a 600 rpm, terminamos de establecer la anchura final del lecho. e) Y finalmente, para adaptar el cuello del implante al tejido óseo, según el caso lo requiriera, empleamos la fresa avellanadora a 300 rpm. ! ! 5.- Sacamos el implante del blíster de almacenamiento con su adaptador correspondiente, insertamos el implante hasta su posición final, siguiendo la misma ∅ 2,2 mm ∅ 2,8 mm ∅ 2,3 mm ∅ 1,4 mm ∅ 2,8 / 4,8 mm ! Material y Método ! ! !57! ! dirección del lecho preparado, con el contra-ángulo, evitando superar un torque de inserción de 35 N. 6.- Colocado el implante, el pilar de cicatrización (cicatrización no-sumergida), se atornilla al mismo, y tras lo cual suturamos con puntos sueltos de seda natural de 3 o 4 ceros. 7.- Se instauró tratamiento preventivo con antibióticos y anti-inflamatorios, y se dieron las pertinentes instrucciones post-quirúrgicas al paciente. Después del procedimiento quirúrgico, a las dos semanas de la intervención, se retiró la sutura comprobando si había existido o no, alguna incidencia post-operatoria. Posteriormente, a las seis semanas, tomamos impresiones para la elaboración de las coronas metal porcelana atornilladas a los implantes mediante un pilar transepitelial synOcta®. Y así, a las ocho semanas, finalizada la prótesis, se colocaron las mismas sobre los implantes, con lo que iniciamos el periodo de carga de los mismos (“baseline” del estudio) y su evaluación. ! Material y Método ! ! !58! ! Evaluación de los implantes de Titanio-Circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Roxolid® del sistema Straumann® Dental Implants. Con objeto de evaluar la tasa de éxito y supervivencia de los mismos, los posibles cambios a nivel del hueso crestal y la influencia de la diabetes mellitus tipo 2 en los resultados clínicos mediante el control de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), seguimos las siguientes revisiones periódicas (Fig. 2) Fig. 2. Esquema secuencia temporal del estudio para el seguimiento de los implantes. Y en las sucesivas visitas realizamos la siguiente recogida de datos (Anexo 4): 1ª visita. “Screening”: Consentimiento informado, negación de embarazo en caso de mujer, datos demográficos, criterios de inclusión y exclusión, historia médica y odontológica, radiografía panorámica, estado de la HbA1c, registro del índice de placa e índice de sangrado (según O´Leary) y medida de los parámetros periodontales (biotipo gingival, profundidad de sondaje y nivel de inserción). ! Material y Método ! ! !59! ! 2ª visita. Colocación del implante: cambios en el estado de salud general o en la medicación, datos de implante (posición, longitud, calidad ósea y estabilidad primaria), radiografía estandarizada periapical del implante y estado de la HbA1c (en los pacientes diabéticos). 3ª visita. Retirada de sutura: cambios en el estado de salud general o en la medicación, estado de la cicatrización de la herida quirúrgica, y supervivencia y éxito del implante. 4ª visita. Restauración final (“Baseline”, 2 meses después 2ª visita): cambios en el estado de salud general o en la medicación, radiografía estandarizada periapical del implante y estado de la HbA1c (en los pacientes diabéticos). 5ª visita. Seguimiento a los 6 meses (6 meses después 4ª visita): cambios en el estado de salud general o en la medicación, radiografía estandarizada periapical del implante, supervivencia y éxito del implante, y estado de la HbA1c (en los pacientes diabéticos). La tasa de supervivencia la marcará el propio implante con su permanencia, estabilidad y correcta función en boca a lo largo del tiempo. El éxito del implante vendrá dado por los parámetros según Buser (Buser y col., 1991) (98): ausencia de radiotransparencia peri-implantaria radiográfica, ausencia de infección peri-implantaria, ausencia de síntomas como dolor o supuración e inmovilidad clínica del implante. La evaluación del nivel de la cresta ósea, alrededor del implante, se realizará midiéndola en las visitas mencionadas, mediante radiografías periapicales digitales (Gendex® Dental System GXS-700) realizadas mediante técnica de paralelismo con ! Material y Método ! ! !60! ! posicionador (con sistema Dentsply® Rinn XCP), procesadas con el software de medición VixWin™ (Gendex® Dental System). El nivel del tejido óseo, se midió desde el borde de la plataforma del implante hasta el tejido óseo, en dos posiciones diferentes, una en mesial (Bm) y otra en distal (Bd). MÉTODO ESTADÍSTICO El estudio estadístico, una vez obtenidos los datos, se ha llevado a cabo con el paquete estadístico SPSS. De los 30 pacientes incluidos en el estudio en su inicio, se ha decido excluir al único paciente que no ha alcanzado la fase de la revisión a los seis ! Material y Método ! ! !61! ! meses, por motivo de fallecimiento; para evitar que altere los datos estadísticos. Por tanto la explotación de los datos se hace con 29 pacientes, 15 en el grupo test de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y 14 en el grupo control de pacientes sanos. Para el análisis estadístico se han definido las siguientes categorías: $ Diferencia entre los valores de las mediciones en los tres momentos en los que se han realizado (cirugía de implante, restauración final y revisión a los 6 meses) para la distancia entre la plataforma del implante y el hueso tanto en mesial como en distal de la misma (Bm y Bd). $ Edad actual estimada a partir del mes y año de nacimiento. $ Y edad actual estimada agrupada en dos categorías (hasta 55 años y más de 55 años). Se han realizado los siguientes análisis: $ Descriptivo de todas las variables. $ Prueba de normalidad para todas variables cuantitativas (Kolmogorov – Smirnov), que ha reflejado la normalidad de las distribuciones en la mayoría de las variables: edad, hemoglobina glicosilada (en todas las mediciones), valores relacionados con pérdida ósea (en todas las mediciones), diferencia de pérdida ósea (en todas las mediciones), placa y sangrado. No así con la mayoría (70%) de los valores relativos a la profundidad del sondaje y el nivel de inserción dentario. ! Material y Método ! ! !62! ! $ Cruces entre las variables cualitativas, con la prueba de Chi2. Para determinar los grupos que marcan la diferencia en se han empleado los residuos tipificados corregidos de Haberman, lo que ha permitido obtener la significación de las celdas de modo independiente, ésta significación implica que el porcentaje de la celda es diferente, estadísticamente, del correspondiente al total de la muestra. $ Y cruce respecto a de las variables cuantitativas. Para los grupos de variables cuya distribución es Normal (edad, hemoglobina glicosilada, pérdida ósea, diferencia de pérdida ósea, placa y sangrado) se ha aplicado un análisis de varianza. Para los grupos de variables cuya distribución, mayoritariamente, no es Normal se ha aplicado la U de Mann-Whitney. Y los criterios tomados en la presentación de las tablas, para la significación estadística, han sido: $ Se ha indicado con el formato habitual (p<0,05; p<0,01; p<0,001, p<0,0001 y p<0,00001), cuanto menor sea la cifra mayor es la significación. $ Y para identificar las celdas significativas en la Chi2 se procedido de la siguiente manera: marcar de azul y negrita la celda y acompañarla de una llamada *N donde N es un número de 1 a 5 que indica la significación de la celda: *1: p<0,05; *2: p<0,01; *3: p<0,001, *4: p<0,0001 y *5: p<0,00001. ! Resultados ! ! !63! ! 4. RESULTADOS Una vez rehabilitados con los implantes dentales todos los pacientes, y evaluados, los resultados de los datos estadísticos obtenidos en nuestro estudio, se presentan, descriptivamente, con tablas y gráficos. Y a continuación se exponen dividiéndolos en los siguientes cinco apartados: descripción de la población objeto de estudio, descripción de los datos referentes a la implantación y su cicatrización, descripción de los datos en la restauración final, descripción de los datos en el seguimiento a los seis meses y cruzado de las variables de estudio con su significación estadística. 4.1 Descripción de la población objeto de estudio. Como ya mencionamos en el apartado de Material y Método, la muestra de nuestro estudio se compone de 29 pacientes, que fueron tratados en la Clínica Odontológica del Master de Odontología Integrada en Adultos y Pacientes Especiales, de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sevilla. De los cuales, 15 pacientes tenían diagnosticado, con al menos dos años de evolución, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), y 14 pacientes eran pacientes sin diabetes mellitus. Del total de la muestra, 17 pacientes eran mujeres y 12 eran hombres, existiendo con una significación <0,05 más hombres diabéticos que mujeres, de los cuales 14 tenían una edad hasta 55 años y 15 más de 55 años. Siendo la edad media estimada en el momento de la implantación de 55,93 años (Gráfico 1). ! Resultados ! ! !70! ! óseo. Y por grupos, la media del grupo test DM2 fue -2,09 mm y del grupo control - 1,96 mm (Tabla 5). Tabla 5. Nivel del tejido óseo con respecto a la plataforma del implante y estado de la hemoglobina glicosilada en la colocación del implante. Pérdida,ósea,crestal,en,implantación, Variables, Todos, Diabetes, Control, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! d1,81! 0,59! d1,85! 0,62! d1,77! 0,57! Mesial! d2,24! 0,50! d2,33! 0,48! d2,14! 0,51! Media! d2,03! 0,45! d2,09! 0,43! d1,96! 0,47! Hemoglobina,glicosilada,en,implantación, Variables, Todos, Diabetes, Control, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Hemoglobina!glicosilada! 7,12! 1,50! 7,12! 1,50! ! ! Test de ANOVA; N.S., Nivel de significación. El valor hemoglobina glicosilada (HbA1c) medio del grupo test DM2, en el momento de la colocación del implante dental fue de 7,12 % (Tabla 5), demostrando que todos los pacientes estaban dentro de los criterios de inclusión ya que tenían un buen control de su glucemia. Además, los 29 implantes cumplieron los criterios de éxito y supervivencia, teniendo todos una cicatrización normal, sin ningún signo de inflamación local en el momento de la retirada de la sutura (Gráfico 6). 4.3 Descripción de los datos en la restauración final. La remodelación ósea fisiológica esperada alrededor del cuello pulido de los implantes en el momento de la restauración final (“baseline”), provocó que el nivel del tejido óseo crestal con respecto a la misma de media se situara a -1,19 mm. Habiéndose remodelado desde la colocación del implante, dos meses antes, de media unos 0,84 mm. Sin que existiera ninguna diferencia significativa entre ambos grupos. Y con una media ! Resultados ! ! !71! ! de hemoglobina glicosilada en el grupo test DM2 de 7,27 %, estando así todos los paciente diabéticos en dicho momento bien controlados a nivel de la cantidad de glucosa en sangre, al igual que lo estaban en el momento de la colocación de los implantes (Tabla 6). Tabla Nº 6. Nivel del tejido óseo con respecto a la plataforma del implante y estado de la hemoglobina glicosilada en la restauración final. Pérdida,ósea,crestal,restauración,final, Variables, Todos, Diabetes, Control, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! d1,00! 0,78! d0,90! 0,68! d1,11! 0,88! Mesial! d1,38! 0,78! d1,31! 0,80! d1,45! 0,79! Media! d1,19! 0,71! d1,11! 0,65! d1,28! 0,78! Hemoglobina,glicosilada,restauración,final, Variables, Todos, Diabetes, Control, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Hemoglobina!glicosilada! 7,27! 1,45! 7,27! 1,45! ! ! Test de ANOVA; N.S., Nivel de significación. 4.4 Descripción de los datos en el seguimiento a los seis meses. Seis meses después de la restauración final de los implantes, todos cumplían los criterios de éxito y supervivencia. El nivel de la cresta ósea con respecto a su plataforma, de media se sitúa a -0,83 mm, habiéndose producido por tanto ya una remodelación de 1,2 mm desde el momento de la implantación y 0,36 mm desde la restauración final (“baseline”). E igualmente como en las etapas anteriores, sigue sin existir ninguna diferencia significativa entre ambos grupos de estudio (Tabla 7). Y como se observa en la tabla (Tabla 7), tampoco se ha tenido grandes diferencias con respecto al control de la hemoglobina glicosilada, que se mantiene en unos valores de media de 7,24 % (glucemia bien controlada). ! Resultados ! ! !72! ! Tabla 7. Nivel del tejido óseo con respecto a la plataforma del implante y estado de la hemoglobina glicosilada en la revisión a los 6 meses. Pérdida,ósea,crestal,en,revisión,6,meses, Variables, Todos, Diabetes, Control, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! d0,71! 0,65! d0,71! 0,53! d0,71! 0,78! Mesial! d0,95! 0,66! d0,91! 0,54! d0,99! 0,79! Media! d0,83! 0,59! d0,81! 0,44! d0,85! 0,73! Hemoglobina,glicosilada,en,revisión,6,meses, ,Variables, Todos, Diabetes, Control, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Hemoglobina!glicosilada! 7,24! 1,54! 7,24! 1,54! ! ! Test de ANOVA; N.S., Nivel de significación. Por tanto desde el momento de la colocación del implante en los pacientes hasta la revisión a los seis meses desde la restauración final, la evolución del valor de la hemoglobina glicosilada y de la pérdida ósea crestal, han sido bastante homogéneos, y dentro de los valores normales y esperados (Gráfico 7 y 8). Sin que existiera ninguna pérdida ósea marginal, que afectara a la zona de titanio tratado del implante, diseñada 7,05! 7,12! 7,27! 7,24! 6,82! 6,89! 7,01! 7,01! 7,39! 7,47! 7,65! 7,58! 7,90! 8,12! 8,12! 8,56! 6,62! 6,62! 6,84! 6,58! 6,0%! 6,5%! 7,0%! 7,5%! 8,0%! 8,5%! 9,0%! Primera!visita! Implante! Corona! Revisión!seis!meses! Todos.! Masculino.! Femenino.! Hasta!55!años.! Más!de!55!años.! Gráfico 7. Evolución de la Hemoglobina Glicosilada (pacientes con diabetes) ! Resultados ! ! !73! ! para estar dentro del tejido óseo, siendo así los resultados siempre negativos en dicho valor. 4.5 Cruzado de las variables de estudio con su significación estadística. Con objeto de cumplir nuestros objetivos de estudio y valorar otras posibles correlaciones entre los datos encontrados y las distintas características significativas de nuestra muestra, se han realizado diferentes cruces entre las variables: pérdida ósea crestal y estado de la glucemia de los pacientes; pérdida ósea crestal y sexo de los pacientes; pérdida ósea crestal y edad de los pacientes; y pérdida ósea crestal y biotipo gingival de los pacientes. d1,81! d1,00! d0,71! d1,85! d0,90! d0,71! d1,77! d1,11! d0,71! d2,24! d1,38! d0,95! d2,33! d1,31! d0,91! d2,14! d1,45! d0,99! d2,03! d1,19! d0,83! d2,09! d1,11! d0,81! d1,96! d1,28! d0,85! d2,50! d2,00! d1,50! d1,00! d0,50! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Todos!los!pacientes! Grupo!Diabetes! Grupo!Control! Distal.! Mesial.! Media! Gráfico 8. Evolución de la Pérdida ósea crestal seún el grupo mm, ! Resultados ! ! !74! ! El estado de la glucemia de los pacientes del estudio, no ha mostrado tener influencia alguna en los valores de la pérdida ósea crestal, cuando se encontraban dentro de los valores de hemoglobina glicosilada descritos (Tabla 8). Tabla 8. Correlación entre la pérdida ósea crestal y el estado de la hemoglobina glicosilada. Grupo,diabetes, Pérdida,ósea,crestal,(implante,–,restauración,final), , 1,visita, Implante, Corona, Revisión,6,meses, Corr., N.S., Corr., N.S., Corr., N.S., Corr., N.S., Distal! 0,0763! ! 0,1049! ! 0,0981! ! 0,3548! ! Mesial! d0,2449! ! d0,2267! ! d0,1517! ! d0,1014! ! Media! d0,1264! ! d0,096! ! d0,0472! ! 0,146! ! Pérdida,ósea,crestal,(implante,–,seis,meses), , 1,visita, Implante, Corona, Revisión,6,meses, Corr., N.S., Corr., N.S., Corr., N.S., Corr., N.S., Distal! 0,0425! ! d0,0092! ! 0,0226! ! 0,143! ! Mesial! 0,0121! ! d0,0485! ! 0,091! ! 0,1649! ! Media! 0,0427! ! d0,0378! ! 0,0754! ! 0,2211! ! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), , 1,visita, Implante, Corona, Revisión,6,meses, Corr., N.S., Corr., N.S., Corr., N.S., Corr., N.S., Distal! d0,0474! ! d0,1456! ! d0,0989! ! d0,285! ! Mesial! 0,3425! ! 0,2678! ! 0,2809! ! 0,2733! ! Media! 0,1709! ! 0,0768! ! 0,1087! ! 0,0068! ! Correlación de Pearson; N.S., Nivel de significación; Corr., correlación. Ni tampoco, dividiendo a los pacientes del grupo test DM2 en dos grupos según el control de la glucemia de los mismos, en grupo con hemoglobina glicosilada (HbA1c) bien controlada (< 8 %), y grupo con hemoglobina glicosilada (HbA1c) moderadamente controlada o mal controlada (≥ 8 %), se ha tenido diferencias significativas, aunque cabe decir que en nuestra muestra de estudio la mayoría de lo pacientes diabéticos se encontraban bien controlados, por tanto estadísticamente, este resultado, no debiera ser tomado con excesiva confianza, pero aún así se quiso realizar este análisis, para ver su resultado (Tabla 9 y Gráfico 9). ! Resultados ! ! !75! ! Tabla 9. Variación de la pérdida ósea crestal según el control de la hemoglobina glicosilada. Grupo,diabetes, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Diabetes, Bien,Controlada, (<8%), Moderadamente,controlada,o,mal, controlada,(>=8%), N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,95! 0,68! 0,81! 0,64! 1,53! 0,61! Mesial! 1,02! 0,79! 1,00! 0,77! 1,10! 1,01! Media! 0,99! 0,56! 0,90! 0,49! 1,32! 0,80! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Bien,Controlada, (<8%), Moderadamente,controlada,o,mal, controlada,(>=8%), N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,14! 0,63! 1,04! 0,63! 1,53! 0,59! Mesial! 1,42! 0,48! 1,35! 0,48! 1,70! 0,40! Media! 1,28! 0,38! 1,20! 0,32! 1,62! 0,49! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Bien,Controlada, (<8%), Moderadamente,controlada,o,mal, controlada,(>=8%), N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,19! 0,53! 0,23! 0,58! 0,00! 0,30! Mesial! 0,40! 0,58! 0,35! 0,50! 0,60! 0,95! Media! 0,29! 0,51! 0,29! 0,51! 0,30! 0,61! Test de ANOVA; N.S., Nivel de significación. 0,95! 1,14! 0,19! 0,81! 1,04! 0,23! 1,53! 1,53! 0,00! 1,02! 1,42! 0,40! 1,00! 1,35! 0,35! 1,10! 1,70! 0,60! 0,99! 1,28! 0,29! 0,90! 1,20! 0,29! 1,32! 1,62! 0,30! 0,00! 0,50! 1,00! 1,50! 2,00! Corona!d! Implante! 6!meses!d! Implante! 6!meses!d! Corona! Corona!d! Implante! 6!meses!d! Implante! 6!meses!d! Corona! Corona!d! Implante! 6!meses!d! Implante! 6!meses!d! Corona! Grupo!Diabetes!d!Hasta!55!años! Hem.!Glicosilada!bien!controlada! Hem.!Glicosilada!moderadamente!o! mal!controlada! Distal.! Mesial.! Media! Gráfico,9.,Variación,de,la,pérdida,ósea,crestal,según,el,control,de,la,hemoglobina,glicosilada.!, mm, ! Resultados ! ! !76! ! Con respecto a la relación entre la pérdida ósea crestal y el género de los sujetos de estudio tampoco se han encontrado diferencias significativas entre ambos grupos (Tabla 10 y Gráfico 10). Tabla 10. Variación de la pérdida ósea crestal según el género de los pacientes. Grupo,diabetes, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Diabetes, Masculino, Femenino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,95! 0,68! 0,99! 0,84! 0,90! 0,40! Mesial! 1,02! 0,79! 0,87! 0,81! 1,25! 0,76! Media! 0,99! 0,56! 0,93! 0,65! 1,08! 0,42! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Masculino, Femenino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,14! 0,63! 1,27! 0,73! 0,95! 0,43! Mesial! 1,42! 0,48! 1,29! 0,51! 1,62! 0,38! Media! 1,28! 0,38! 1,28! 0,44! 1,28! 0,31! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Masculino, Femenino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,19! 0,53! 0,28! 0,68! 0,05! 0,12! Mesial! 0,40! 0,58! 0,42! 0,54! 0,37! 0,68! Media! 0,29! 0,51! 0,35! 0,58! 0,21! 0,40! Grupo,control, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Control, Masculino, Femenino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,66! 0,49! 0,93! 0,55! 0,59! 0,47! Mesial! 0,69! 0,69! 1,10! 0,78! 0,58! 0,66! Media! 0,68! 0,54! 1,02! 0,63! 0,59! 0,50! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Control, Masculino, Femenino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,06! 0,62! 1,57! 0,59! 0,93! 0,58! Mesial! 1,15! 0,69! 1,47! 0,15! 1,06! 0,76! Media! 1,11! 0,59! 1,52! 0,36! 1,00! 0,60! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), Variables, Control, Masculino, Femenino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,40! 0,41! 0,63! 0,71! 0,34! 0,31! Mesial! 0,46! 0,48! 0,37! 0,91! 0,48! 0,37! Media! 0,43! 0,40! 0,50! 0,80! 0,41! 0,27! . Test de ANOVA, N.S., Nivel de significación. ! Resultados ! ! !77! ! En cuanto a la relación entre la pérdida ósea crestal y la edad de los diferentes individuos, dividida en dos grupos uno de hasta 55 años de edad y otro de más de 55 años de edad, igualmente no se ha tenido diferencias significativas en la variación de la pérdida ósea (Tabla 11 y Gráfico 11). Tabla 11. Variación de la pérdida ósea crestal según edad de los pacientes. Grupo,diabetes, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Diabetes, Hasta,55,años, Más,de,55,años, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,95! 0,68! 1,24! 0,73! 0,81! 0,65! Mesial! 1,02! 0,79! 1,00! 0,77! 1,03! 0,84! Media! 0,99! 0,56! 1,12! 0,71! 0,92! 0,49! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Hasta,55,años, Más,de,55,años, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,14! 0,63! 1,12! 0,79! 1,15! 0,59! Mesial! 1,42! 0,48! 1,42! 0,48! 1,42! 0,50! Media! 1,28! 0,38! 1,27! 0,61! 1,29! 0,25! d1,89! d0,90! d0,62! d1,80! d0,90! d0,85! d1,93! d1,00! d0,37! d1,73! d1,14! d0,80! d2,36! d1,49! d1,07! d2,30! d1,05! d0,68! d2,23! d1,13! d0,77! d2,12! d1,54! d1,05! d2,12! d1,19! d0,84! d2,05! d0,98! d0,77! d2,08! d1,07! d0,57! d1,92! d1,34! d0,93! d2,50! d2,00! d1,50! d1,00! d0,50! 0,00! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Grupo!Diabetes!d!Masculino! Grupo!Diabetes!d!Femenino! Grupo!Control!d!Masculino! Grupo!Control!d!Femenino! Distal.! Mesial.! Media! Gráfico 10. Evolución de la Pérdida ósea crestal según el género mm, ! Resultados ! ! !78! ! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Hasta,55,años, Más,de,55,años, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,19! 0,53! d0,12! 0,28! 0,34! 0,57! Mesial! 0,40! 0,58! 0,42! 0,76! 0,39! 0,52! Media! 0,29! 0,51! 0,15! 0,51! 0,37! 0,52! Grupo,control, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Control, Hasta,55,años, Más,de,55,años, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,66! 0,49! 0,53! 0,48! 0,90! 0,45! Mesial! 0,69! 0,69! 0,63! 0,67! 0,80! 0,80! Media! 0,68! 0,54! 0,58! 0,51! 0,85! 0,60! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Control, Hasta,55,años, Más,de,55,años, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,06! 0,62! 0,83! 0,61! 1,48! 0,41! Mesial! 1,15! 0,69! 1,07! 0,75! 1,30! 0,62! Media! 1,11! 0,59! 0,95! 0,62! 1,39! 0,45! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), Variables, Control, Hasta,55,años, Más,de,55,años, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,40! 0,41! 0,30! 0,32! 0,58! 0,53! Mesial! 0,46! 0,48! 0,43! 0,48! 0,50! 0,54! Media! 0,43! 0,40! 0,37! 0,35! 0,54! 0,50! Test de ANOVA; N.S., Nivel de significación. d2,06! d0,82! d0,94! d1,75! d0,94! d0,60! d1,77! d1,23! d0,93! d1,78! d1,50! d0,30! d2,30! d1,30! d0,88! d2,35! d1,32! d0,93! d2,06! d1,42! d0,99! d2,30! d1,19! d1,00! d2,18! d1,06! d0,91! d2,05! d1,13! d0,77! d1,91! d1,33! d0,96! d2,04! d1,33! d0,65! d2,50! d2,00! d1,50! d1,00! d0,50! 0,00! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Implante! Corona! Rev.!seis! meses! Grupo!Diabetes!d!Hasta!55! años! Grupo!Diabetes!d!Más!de!55! años! Grupo!Control!d!Hasta!55! años! Grupo!Control!d!Más!de!55! años! Distal.! Mesial.! Media! Gráfico 11. Evolución de la Pérdida ósea crestal según la edad mm, ! Resultados ! ! !79! ! Y tampoco, en la relación entre la pérdida ósea y el biotipo de los pacientes media, se han encontrado diferencias significativas, aunque en el grupo control a nivel distal de los implantes se ha tenido una pérdida ósea mayor en los pacientes con biotipo ancho con una significación de p<0,05 (Tabla 12). Tabla 12. Variación de la pérdida ósea crestal según biotipo gingival de los pacientes. Grupo,diabetes, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Diabetes, Ancho, Fino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,95! 0,68! 0,88! 0,77! 1,04! 0,61! Mesial! 1,02! 0,79! 0,81! 0,85! 1,26! 0,69! Media! 0,99! 0,56! 0,84! 0,71! 1,15! 0,27! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Ancho, Fino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,14! 0,63! 1,26! 0,68! 1,00! 0,59! Mesial! 1,42! 0,48! 1,44! 0,46! 1,40! 0,54! Media! 1,28! 0,38! 1,35! 0,48! 1,20! 0,24! Pérdida,ósea,crestal,(corona,Y,seis,meses), Variables, Diabetes, Ancho, Fino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,19! 0,53! 0,39! 0,67! d0,04! 0,11! Mesial! 0,40! 0,58! 0,63! 0,70! 0,14! 0,24! Media! 0,29! 0,51! 0,51! 0,62! 0,05! 0,15! Grupo,control, Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,corona), Variables, Control, Ancho, Fino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 0,66! 0,49! 1,15! 0,50! 0,58! 0,46! Mesial! 0,69! 0,69! 1,50! 0,00! 0,56! 0,65! Media! 0,68! 0,54! 1,33! 0,25! 0,57! 0,50! Pérdida,ósea,crestal,(implante,Y,seis,meses), Variables, Control, Ancho, Fino, N.S., Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Media, D.,Típica, Distal! 1,06! 0,62! 1,85! 0,21! 0,93! 0,57! <0,05, Mesial! 1,15! 0,69! 1,80! 0,42! 1,04! 0,68! , Media! 1,11! 0,59! 1,83! 0,11! 0,99! 0,55! , ! Discusión ! ! !86! ! anteriormente por motivos de ubicación ideal espacial de los implantes se requería, respetando los criterios del informe de consenso publicados en 2004 por Buser y cols., que afirman que para conseguir una adecuada estética en la restauración final de los implantes y que se mantenga a largo plazo, en este diseño de implante la plataforma debe ubicarse 2 mm por debajo del cérvix del margen gingival de los dientes adyacentes, ya que reducir dicha distancia, provocaría una exposición del margen metálico del implante, provocando un defecto estético en nuestro paciente, mientras que aumentarla a 3 mm o más, provocaría reabsorción ósea excesiva que crearía una diferencia entre los márgenes gingivales, con el mismo resultado. (115) Por tanto, cabía esperar la reabsorción ósea a nivel de la porción lisa de los implantes, que en el estudio fue a los dos meses desde la colocación del implante de 0,84 ± 0,56 mm de media en los 29 pacientes, y de 0,36 ± 0,46 mm desde la restauración final hasta la revisión de los implantes a los seis meses. Sin que existiera diferencia significativa entre el grupo test de pacientes con DM2 y el grupo control sin diabetes mellitus. Siendo el total de la pérdida ósea alrededor del cuello pulido del implante media de 1,20 ± 0,49 mm, coincidiendo con los resultados de Hermann y cols. o Hämmerle y cols., (114, 111) demostrando que el tejido óseo no se integra con la porción lisa del implante. Pero que aún así no existió pérdida ósea marginal que afectara a la porción rugosa del implante, estando además el tejido óseo de media a los seis meses 0,83 mm por encima de la porción rugosa, ya que la porción lisa de nuestro implante como mencionamos en el apartado de material y método, tenía 2,8 mm de altura. Demostrando además, a parte de lo mencionado, que los implantes aleación titanio - circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Roxolid® del sistema Straumann® Dental Implants (Institut Straumann AG, Basel, Switzerland), tienen el mismo comportamiento también a nivel de la pérdida ósea marginal, que los implantes de Ti c.p. como también confirmó Chiapiasco y cols. en 2012. (49) Se da por hecho, por tanto, siguiendo la tendencia ! Discusión ! ! !87! ! de la remodelación ósea encontrada en el estudio y descrita en la literatura a nivel del la porción de titanio liso del implante, que los implantes en el seguimiento al año tendrán algo de más pérdida ósea a ese nivel, pero sin que llegue a afectar a la porción rugosa de los mismos, y probablemente sin existir además diferencias significativas entre ambos grupos de estudio, aunque para confirmarlo se seguirá evaluando los implantes a lo largo del tiempo. Intentado cumplir el objetivo del análisis de la influencia de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en los resultados obtenidos de manera exhaustiva, se subdividió el grupo test de pacientes con DM2, como describimos en los resultados, en función del nivel de control de la glucemia de los pacientes para valorar si distintos niveles tenían distintos resultados. Aún así, éstos resultados no fueron distintos, tal y como Turkyilmaz y cols. en 2010 afirmó, (116) por lo menos hasta el periodo de evaluación en el que se encuentra el estudio y con los implantes de aleación titanio circonio. Además, para valorar si alguna de las características de la muestra de población del estudio podía influir en los resultados en cuanto a la pérdida ósea marginal de los implantes, como ya se dijo, se realizó diferentes cruces entre las variables, demostrando que ni el género, ni la edad, ni el biotipo gingival afectan de manera significativa en los resultados de nuestra muestra, acerca de lo cual de la literatura tampoco se desprende que tenga influencia en el tratamiento con implantes dentales en los pacientes diabéticos tipo 2 con los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) mencionados. Mediante el uso de los implantes de aleación titanio - circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Roxolid® del sistema Straumann® Dental Implants (Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) para rehabilitar las pérdidas dentarias de los pacientes del estudio, se ha evitado ! Discusión ! ! !88! ! que para la colocación de los mismos, incluso en situaciones de limitada disponibilidad ósea, en algunos casos con una anchura remanente tras las extracciones dentarias a nivel del tejido óseo de la apófisis alveolar de entre 5,5 a 6 mm de anchura, la necesidad de procedimientos de regeneración ósea. Procedimientos que hubiesen sido necesarios si nuestro implante de estudio fuera de Ti c.p., ya que muchas de las posiciones dentarias dónde se rehabilitaba a los pacientes contraindicarían el uso de implantes de diámetro 3,3 mm, por el riesgo a la fractura y se hubiese necesitado colocar implantes de diámetro más ancho (4,1 mm). Ya que como dijo Lekholm y cols. en 1986, el éxito del tratamiento con implantes dentales depende de un adecuado volumen de tejido óseo, siendo el volumen de hueso inadecuado causa de fracaso del tratamiento a largo plazo. (117) Y que los implantes para poder tener y mantener el tejido óseo alrededor de los mismos y mantener una adecuada estética, como dijo Grunder y cols. en 2005, deben tener al menos un grosor de tejido óseo de 1,5 mm a 2 mm alrededor de su superficie. (118) En este sentido, evitar realizar tratamientos de regeneración ósea en los pacientes diabéticos, a parte de reducir la morbilidad del tratamiento, aumenta el éxito y supervivencia de los implantes de éstos pacientes. Estudios como el de Erdogan y cols. en 2014, aunque concluyen que no existe diferencias significativas entre colocar implantes tras la regeneración del hueso en pacientes con DM2 y pacientes sin diabetes, la tasa de éxito en su estudio se reduce en los pacientes diabéticos. (119) Y también otros autores como SchwartzArad y cols. en 2005, encontraron en su estudio con aumento de hueso alveolar con injertos en bloque, que los pacientes diabéticos tenían más tasa de complicaciones y no recomendaban realizar éstas técnicas de aumento en los pacientes diabéticos. (120) Así pues, evitar procedimientos de regeneración ósea en el paciente diabético, el cual como se dijo anteriormente, tiene una capacidad reducida a nivel de la cicatrización de los diferentes tejidos, implica según lo que se desprende de la literatura, un aumento en la predictibilidad ! Discusión ! ! !89! ! del tratamiento con implantes dentales. Dónde tener implantes, estrechos (3,3 mm) que puedan ser utilizados en más posiciones dentarias (aleación Ti-Zr) que los que anteriormente teníamos (Ti c.p.), aporta poder tratar a más pacientes diabéticos de forma más predecible. Actualmente, se necesitan más estudios controlados en pacientes diabéticos que confirmen éstas hipótesis, diferenciando entre tipos de diabetes mellitus, nivel de control de la glucemia y su influencia en la tasa de éxito y supervivencia de los implantes dentales y las técnicas de regeneración ósea. ! Conclusiones ! ! !90! ! 6. CONCLUSIONES 1.- No existen diferencias en la tasa de éxito y supervivencia a los seis meses de seguimiento de los implantes de aleación de titanio y circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Roxolid® del sistema Straumann® Dental Implants (Institut Straumann AG, Basel, Switzerland), entre los implantes colocados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y los colocados en pacientes sin diabetes mellitus. 2.- No ha existido pérdida ósea marginal en los implantes y tampoco ha habido diferencia significativa en la remodelación esperada del tejido óseo alrededor de la porción lisa del implante entre el grupo test de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y el grupo control de pacientes sin diabetes mellitus. 3.- El nivel de control de la glucemia de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, medida a través del valor de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a lo largo del tratamiento, con valores de media dentro del buen control de la glucemia (< 8 % de HbA1c), no ha tenido influencia en los resultados clínicos en cuanto a la tasa de éxito y supervivencia se refiere, ni en la pérdida ósea marginal. 4.- Los implantes de aleación de titanio y circonio de diámetro estrecho (3,3 mm) Roxolid® del sistema Straumann® Dental Implants (Institut Straumann AG, Basel, Switzerland) estudiados, colocados tanto en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como en pacientes sin diabetes mellitus, tienen el mismo comportamiento y resultado que los implantes de Ti c.p. de mayor diámetro colocados en pacientes sanos, ampliando las ! Conclusiones ! ! !91! ! indicaciones de este tipo de implantes de diámetro estrecho. Aunque hacen falta más estudios clínicos controlados con un seguimiento a más largo plazo, para demostrar éstos resultados. Bibliografía 92 7. BIBLIOGRAFÍA ! 1. Lindhe J. Clinical Periodontology and Implant Dentistry, 4th Ed. Oxford: Blackwell Munksgaard; 2003.! 2. Hollinger J, Buck D, Bruder S. Biology of bone healing: its impact on clinical therapy. En: Lynch S, ed. Tisssue ingeneering. Carol Stream: Quintessence; 1999. p. 17-54. 3. Lynch!S,!Genco!R,!Marx!R.!Tissue!ingieneering.!Carol!Stream:!Quintessence;! 1999.! 4. Branemark! P,! Zarb! G,! Albrektson! T.! Prótesis! tejidoKintegradas.! La! oseointegración!en!la!Odontología!clínica.!Barcelona:!Quintessence;!1999.! 5. Blanco J, Herrero M. Manual SEPA de Periodoncia y Terapeútica de Implantes. Fundamentos y guía práctica. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2005. 6. Davies! J.! Mechanisms! of! endosseous! integration.! Int! J! Prosthodont.! 1998;! 11:391!401.! 7. Peñarrocha!M,!Oltra!M,!Sanchís!J.!Conceptos!generales!de!implantología.!En:! Peñarrocha! M,! ed.! Implantología! Oral.! Barcelona:! Medicina! stl! Editores;! 2001.!p.!3K17.! 8. English! C.! Generalidades! sobre! los! componentes! de! los! implantes.! Arch! Odontoestomatol.!1991;!7:238K43.! 9. Scacchi M. The development of the ITI DENTAL IMPLANT SYSTEM. Part 1: A Review of the literature. Clin Oral Impl Res. 2000; 11: 8–21. Bibliografía 93 10. Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. The use of reduced healing times on ITI implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: early results from clinical trials on ITI SLA implants. Clin Oral Implants Res. 2002; 13:144-53. 11. Bornstein MM, Lussi A, Schmid B, Belser UC, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: 3-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003; 18:659-66. 12. Scacchi M, Merz BR, Schär AR. The development of the ITI DENTAL IMPLANT SYSTEM. Part 2: 1998–2000: Steps into the next millennium. Clin Oral Impl Res. 2000; 11: 22–32. 13. Andreiotelli M, Wenz HJ, Kohal RJ. Are ceramic implants a viable alternative to titanium implants? A systematic literature review. Clin. Oral Impl. Res. 2009; 20:32–47. 14. Rodriguez D. El Titanio (1ª Parte). Propiedades. Impladent Magazine. 2002; 2:11-5. 15. Bernhard N, Berner S, de Wild M, Wieland M. The Binary TiZr Alloy – A Newly Development Ti Alloy for Use in Dental Implants. Forum Implantologicum. 2009; 5:30-39. 16. Steinemann S.G. Titanium – the materials of choice?. Periodontology 2000. 1998; 17:7-21. 17. Wong M, Eulenberger J, Schenk R, Hunziker E. Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone. J Biomed Mater Res. 1995; 29:1567-1575. Bibliografía 94 18. Johansson CB, Chong Hyun Han CH, Wennerberg A, Albrektsson T. A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum Vanadium Implants in Rabbit Bone. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998; 13:315–321. 19. Stenport VF, Johansson CB. Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2008; 10:191-9. 20. Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995; 29:943-950. 21. Tsuchiya T, Nakamura A, Ohshima Y, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Chondrogenic Cellular Responses to Titanium and Zirconium Alloys in Vitro. Tissue Engineering. 1998; 4:197-204. 22. Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin. Oral Impl. Res. 2009; 20:172–184. 23. Ikarashi Y, et al. Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr in Rat Implantation Study. Materials Transactions. 2005; 6. 24. Garbaccio!D,!Frezza!G.!Características!del!implante!ideal.!Odontoestomatol! & Implantoprot.!1992;!5:265K70.! 25. Wennerberg! A,! Albrektson! T,! Andersson! B.! Desing! and! surface! characteristics of!13!comercially!available!oral!implant!systems.!Int!J!Oral! Maxillofac!Implants.!1993;!8:622K33. Bibliografía 95 26. Klokkevold!P,!Nishimura!R,!Adachi!M,!Caputo!A.!Osseointegration!enhanced! by!chemical!etching!of!the!titanium!surface.!A!torque!removal!study!in!rabit.! Clin!Oral!Impl!Res.!1997;!8:442K7.! 27. Mante!M,!Daniels!B,!Golden!E,!Diefenderfer!D,!Reilly!G,!Leboy!P. Attachment! of!human!marrow!stromal!cells!to!titanium!surfaces.!J!Oral!Implant. 2003;! 29:66K72. 28. Hall! J,! Lausmaa! J.! Properties! of! a! new! porous! oxide! surface! on! titanium implants.!Applied!Osseoint!Res.!2000;!1:5K14. 29. Ong!J,!Bessho!K,!Carnes!D.!Bone!response!to!plasma!sprayed!hydroxyapatite! and!radiofrecuencyKsputtered!calcium!phosphate!implants!in!vivo.!Int!J!Oral! Maxillofac!Implants.!2002;!17:581K6.! 30. Lazzara! R,! Testori! T,! Trisi! P,! Porter! S,! Weinstein! R.! A! human! histologic! analysis!of!Osseotite!and!machined!surfaces!using!implants!with!opposing! surfaces.!Int!J!Periodontics!Restorative!Dent.!1999;!19:117K29.! 31. Maeztu!M,!Gómez!M,!Arévalo!E,!Alava!E,!Alonso!F.!Análisis!estructural!de!los! principales!sistemas!utilizados!en!la!actualidad.!Periodoncia.!1999;!9:195K 204.! 32. Zinsli B, Sägesser T, Mericske E, Mericske-Stern R. Clinical Evaluation of Small-Diameter ITI Implants: A Prospective Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004; 19:92-99. 33. Degidi M, Piattelli A, Carinci F. Clinical Outcome of Narrow Diameter Implants: A Retrospective Study of 510 Implants. J Periodontol. 2008; 79:49-54. Bibliografía 102 87. Schou S, Berglundh T, Lang NP. Surgical treatment of peri-implantitis. Int J Oral Maxillofac Implants 2004; 19:140-149. 88. Moy PK, Medina D, Shetty V, Aghaloo TL. Dental implant failure rates and associated risk factors. Int J Oral Maxillofac Implants 2005; 20:569–577. 89. Machuca G, Cabrerizo C, Cutando A, Giménez MJ, Silvestre FJ, Tomás I. Consensus report of the XI Congress of the Spanish Society of Odontology for the handicapped and special patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014; 19:e495-9. 90. Sculley C, Cawson RA. Medical Problems in Dentistry. 4º Ed. Oxford: Wright 1998. 91. Alexander RE. Routine prophylactic antibiotic use in diabetic dental patients. J Calif Dent Assoc. 1999; 27:611-8. 92. Devlin H, Garland H, Sloan P. Healing of tooth extraction sockets in experimental diabetes mellitus. J. of Oral Maxillofac. Surg. 1996; 54:1087-1091. 93. Wang F1, Song YL, Li DH, Li CX, Wang Y, Zhang N, Wang BG. Type 2 diabetes mellitus impairs bone healing of dental implants in GK rats. Diabetes Res Clin Pract. 2010; 88:e7-9. 94. Nevins ML, Karimbux NY, Weber HP, Giannobile WV, Fiorellini JP. Wound healing around endosseous implants in experimental diabetes. Int J Oral Maxil lofac Implants 1998; 13:620–629. Bibliografía 103 95. Fiorellini JP, Nevins ML. Dental implant considerations in the diabetic patient. Periodontol 2000. 2000; 23:73–77. 96. Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009; 24:12-27. 97. Rocchietta I, Nisand D. A review assessing the quality of reporting of risk factor research in implant dentistry using smoking, diabetes and periodontitis and implant loss as an outcome: critical aspects in design and outcome assessment. J Clin Periodontol. 2012; 39:114-21. 98. Buser D, Schenk RK, Steinemann S, Fiorellini JP, Fox CH, Stich H. Influence of surface characteristics on bone integration of titanium implants: a histomorphometric study in miniature pigs. Journal of Biomedical Materials Research. 1991b; 25:889–902. 99. Blanchaert RH. Implants in the medically challenged patient. Dent Clin North Am. 1998; 42:35-45. 100. Olson JW, Shernoff AF, Tarlow JL, et al. Dental endosseous implant assessments in a type 2 diabetic population: A prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000; 15:811-818. 101. van Steenberghe D, Jacobs R, Desnyder M, et al. The relative impact of local and endogenous patient-related factors on implant failure up to the abutment stage. Clin Oral Implants Res. 2002; 13:617-622. Bibliografía 104 102. Fiorellini JP, Chen PK, Nevins M, et al. A retrospective study of dental implants in diabetic patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000; 20:366733. 103. Klokkevold PR, Han TJ. How do smoking, diabetes, and periodontitis affect outcomes of implant treatment? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007; 22:173202. 104. Oates TW, Huynh-Ba G, Vargas A, Alexander P, Feine J. A critical review of diabetes, glycemic control, and dental implant therapy. Clin Oral Implants Res. 2013; 24:117-27. 105. Arguedas JA, Leiva V, Wright JM. Blood pressure targets for hypertension in people with diabetes mellitus. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013; 30:CD008277. 106. Estacio RO, Jeffers BW, Gifford N, Schrier RW. Effect of blood pressure control on diabetic microvascular complications in patients with hypertension and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2000; 23:B54. 107. Turner RC, Holman RR, Matthews DR, Bassett PA, Coster R, Stratton IM, Spathis A. Hypertension in diabetes study (Hds). 1. Prevalence of hypertension in newly presenting Type-2 diabetic-patients and the association with riskfactors for cardiovascular and diabetic complications. J HYPERTENS. 1993; 11:309-317. Bibliografía 105 108. Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, et al. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: A 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009; 24:712-719. 109. Chang PC, Chung MC, Wang YP, Chien LY, Lim JC, Liang K, Chong LY, Kuo YP, Chen CH, Chiang HC. Patterns of diabetic periodontal wound repair: a study using micro-computed tomography and immunohistochemistry. J Periodontol. 2012; 83:644-52. 110. Ghiraldini B, Conte A, Casarin RC, Casati MZ, Pimentel SP, Cirano FR, Ribeiro FV. Influence of Glycemic Control on Peri-Implant Bone Healing: 12Month Outcomes of Local Release of Bone-Related Factors and Implant Stabilization in Type 2 Diabetics. Clin Implant Dent Relat Res. 2015; 30. 111. Hämmerle CH, Brägger U, Bürgin W, Lang NP. The effect of subcrestal placement of the polished surface of ITI implants on marginal soft and hard tissues. Clin Oral Implants Res. 1996; 7:111-119. 112. Adell R, Lekholm U, Rockler B, Bränemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981; 10:387-416. 113. Buser D, Weber HP, Brägger U. The treatment of partially edentulous patients with ITI hollow-screw implants: Presurgical evaluation and surgical procedures. Int J Oral Maxillofac Implants. 1990; 5:165-175. Bibliografía 106 114. Hermann JS, Jones AA, Bakaeen LG, Buser D, Schoolfield JD, Cochran DL. Influence of a machined collar on crestal bone changes around titanium implants: a histometric study in the canine mandible. J Periodontol. 2011; 82:1329-38. 115. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004; 19:43-61. 116. Turkyilmaz I. One-year clinical outcome of dental implants placed in patients with type 2 diabetes mellitus: a case series. Implant Dent. 2010; 19:323-9. 117. Lekholm U, Ericsson I, Adell R, Slots J. The condition of the soft tissues at tooth and fixture abutments supporting fixed bridges. Journal of Clinical Periodontology. 1986; 13: 558–562. 118. Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005; 25:113–119. 119. Erdogan Ö, Uçar Y, Tatlı U, Sert M, Benlidayı ME, Evlice B. A clinical prospective study on alveolar bone augmentation and dental implant success in patients with type 2 diabetes. Clin Oral Implants Res. 2015; 26:1267-75. 120. Schwartz-Arad D, Levin L, Sigal L. Surgical success of intraoral autogenous block onlay bone grafting for alveolar ridge augmentation. Implant Dent. 2005; 14:131-8. 107 ANEXO 1. Informe aceptación del estudio por el Comité de Ética. 108 ANEXO 2. Consentimiento informado para la aceptación de inclusión en el estudio. Información para el paciente Título del estudio: ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO DE CASOS CONTROL DE LOS IMPLANTES DE ALEACIÓN TITANIO-CIRCONIO (ROXOLID™ STRAUMANN®) EN PACIENTES CON DIABETES TIPO II. Estimado paciente: Ha decidido recibir un tratamiento con una restauración soportada sobre el nuevo implante Straumann® Roxolid™ y se le ha solicitado participar en un estudio observacional. Este implante está autorizado y se encuentra disponible en el mercado. El objetivo de este estudio es documentar los índices de éxito y de supervivencia de los implantes Straumann® Roxolid™ en restauraciones unitarias en pacientes con diabetes tipo II y en pacientes sanos. El tratamiento será realizado por un investigador autorizado en conformidad con usted y el procedimiento será idéntico al de un tratamiento con implantes que no forme parte de un estudio. - La duración del estudio es de 5 años. - Todas las visitas y las investigaciones de este estudio son las que se hacen siempre en un tratamiento con implantes. - Los implantes y los componentes prostodóncicos están registrados y disponibles en el mercado. Confidencialidad de los datos En este estudio se van a registrar sus datos personales. Estos datos serán anonimizados y se pondrán a disposición de los profesionales para el análisis científico. El personal pertinente del patrocinador, Institut Straumann AG, Basilea, Suiza (o sus representantes) pueden comprobar el desarrollo del estudio como parte del seguimiento o auditoría. Estas personas, al igual que los miembros de las autoridades pertinentes, pueden consultar sus datos de paciente como parte de la inspección. El comité ético cantonal en Berna también puede ver sus datos de paciente. Tanto durante el estudio como en las inspecciones se mantiene estrictamente la confidencialidad. Su nombre nunca será publicado, ni en informes ni en publicaciones resultantes del estudio. Participación voluntaria Su participación en este estudio es voluntaria. Si no quiere tomar parte en él, no debe de temer ningún tipo de desventaja en el tratamiento posterior. Lo mismo sucede si otorga su consentimiento informado y luego lo retira. Tiene la posibilidad de hacerlo en todo momento. No necesita justificar la retirada de su consentimiento ni su salida del estudio. Contactos Investigador: ____________________________________________________________ Dirección: ______________________________________________________________ Teléfono: _______________________________________________________________ 109 Consentimiento informado escrito del paciente para participar en el estudio clínico. • Por favor lea detenidamente este formulario. • Por favor pregunte si no entiende algo o si desea saber algo en concreto. Título del estudio: ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO DE CASOS CONTROL DE LOS IMPLANTES DE ALEACIÓN TITANIO-CIRCONIO (ROXOLID™ STRAUMANN®) EN PACIENTES CON DIABETES TIPO II. Emplazamiento del estudio: Facultad de Odontología de la Universidad de Sevilla Nombre y apellidos del investigador: Guillermo Machuca Portillo / José J. Cabrera Domínguez Nombre y apellidos del paciente: Fecha de nacimiento: Sexo: He sido informado de forma verbal y escrita por el médico abajo firmante sobre los objetivos y el desarrollo del estudio de los implantes Straumann® Roxolid™ y sobre las posibles ventajas, desventajas y los riesgos. He leído y comprendido la información escrita referente a este estudio destinada a los pacientes. Se ha contestado de forma satisfactoria a mis preguntas sobre la participación en este estudio. Puedo quedarme con la información por escrito para los pacientes y recibiré una copia de mi consentimiento escrito firmado. He tenido suficiente tiempo para decidirme. Accedo a que el personal pertinente del patrocinador del estudio, las autoridades y el comité ético puedan ver mis datos originales con fines de inspección y comprobación pero manteniendo siempre una estricta confidencialidad. Participo en este estudio de forma voluntaria. Puedo retirar mi consentimiento en cualquier momento y sin justificación, sin que ello resulte en detrimento para mi atención médica futura. Lugar, fecha Firma del paciente Confirmación por el investigador: Por la presente confirmo que he explicado a este paciente la naturaleza, el significado y el alcance de este estudio. Afirmo que cumpliré con todas las obligaciones relacionadas con este estudio. Si durante el transcurso del estudio me enterase de aspectos que pudieran influir sobre la voluntad del paciente a participar en este estudio le informaré inmediatamente de ello. Lugar, fecha Firma del investigador 110 ANEXO 3. Consentimiento informado para la cirugía de implantes. ! ! CONSENTIMIENTO!INFORMADO!PARA!LA!CIRUGÍA!EN!RELACIÓN! CON!LA!IMPLANTOLOGÍA! ! ! Para$satisfacción$de$los$DERECHOS!DEL!PACIENTE,$como$instrumento$favorecedor$del$correcto$uso$de$los$ Procedimientos$Terapéuticos$y$Diagnósticos,$y$en$cumplimiento$de$la$Ley$General$de$Sanidad$y$la$ley$41/2002:$ Yo$D/Dª.............................................................................................................................................$como$paciente$ o$D/Dª........................................................................................$como$su$representante$legal$en$pleno$uso$de$mis$facultades,$libre$y$ voluntariamente,$ ! DECLARO:! Que$el/la$Dr.$José$J.$Cabrera$Domínguez,$ me$ha$explicado,$en$términos$asequibles,$la$naturaleza$exacta$de$la$intervención$o$procedimiento$que$se$me$va$a$ realizar$y$su$necesidad.$He$tenido$la$oportunidad$de$discutir$con$el$facultativo$cómo$se$va$a$efectuar,$su$propósito,$las$ alternativas$razonables,$las$posibles$consecuencias$de$no$hacer$este$tratamiento$y$todos$los$riesgos$y$posibles$ complicaciones$que$de$él$puedan$derivarse.$ Comprendo$que$la$práctica$de$la$Cirugía$Bucal$no$es$una$ciencia$exacta,$y$que$pretende$solucionar$una$patología$ diagnosticada$gracias$a$los$hechos$observados$o$comprobados$hasta$este$momento;$por$tanto$no$es$razonable$que$el$ cirujano$sea$capaz$de$anticipar$ni$de$explicar$todos$los$riesgos$o$complicaciones.$Comprendo$también$que$un$ resultado$indeseable$no$necesariamente$implica$un$error$en$ese$juicio,$por$lo$que$buscando$los$mejores$resultados$ confío$en$que$el$conocimiento$y$las$decisiones$del$profesional$durante$el$procedimiento$o$intervención$estarán$ basados$sobre$los$hechos$hasta$entonces$conocidos,$buscando$siempre$mi$mayor$beneficio.$ Me$ha$explicado$que$el$tratamiento$que$se$va$a$hacer$se$efectuará$bajo$anestesia$local,$o$general$en$los$casos$que$ requieren$hospitalización.$Su$finalidad$es$bloquear,$de$forma$reversible,$la$transmisión$de$los$impulsos$nerviosos,$ para$poder$realizar$la$intervención$sin$dolor.$Se$me$ha$informado$que$notaré$una$sensación$de$acorchamiento$del$ labio,$lengua$o$de$otras$zonas$de$la$cara,$que$va$a$durar$horas,$y$que$normalmente$desaparecerá$entre$dos$y$cuatro.$ Si$bien$a$partir$de$mis$antecedentes$personales$no$se$deducen$posibles$alergias$o$hipersensibilidad$a$los$componentes$ de$la$solución$anestésica,$ello$no$excluye$la$posibilidad$de$que,$a$pesar$de$ser$muy$improbable,$puedan$presentarse$ manifestaciones$alérgicas$del$tipo$urticaria,$dermatitis$de$contacto,$asma,$edema$angioneurótico,$y$en$casos$extremos$ shock$anafiláctico,$que$pueden$requerir$tratamiento$urgente.$También$se$me$ha$explicado$que$la$administración$de$ anestesia$local$puede$provocar,$a$veces$y$en$el$punto$de$inyección,$ulceración$de$la$mucosa$y$dolor.$Asimismo$es$ posible$que$transitoriamente$quede$una$cierta$dificultad$en$los$movimientos$de$apertura$de$boca.$ Las$sustancias$que$contiene$la$solución$anestésica$pueden$originar$leves$alteraciones$del$pulso$y$de$la$tensión$arterial.$ Se$me$ha$informado$que,$aún$en$el$caso$de$que$no$se$deduzca$ningún$tipo$de$patología$cardiovascular$de$mis$ antecedentes,$la$presencia$de$adrenalina$puede$favorecer,$aunque$de$forma$muy$inusual,$la$aparición$de$arritmias$ leves.$ $ Me$ha$explicado$que$toda$intervención$quirúrgica$en$la$boca,$aunque$de$modo$infrecuente$e$incluso$impredecible,$ puede$tener$riesgos$y$complicaciones$entre$las$que$se$incluyen:$ $ $ • Inflamación.$ • Dolor.$ • Infección.$ • Limitación$de$la$apertura$bucal.$ • Dehiscencia$de$la$sutura.$ • Complicaciones$nerviosas:$anestesia$o$hipoestesia$del$nervio$dentario$inferior,$nervio$mentoniano,$nervio$ lingual,$nervio$infraorbitario;$temporal$o$permanente.$ • Fractura$ósea.$ • Rotura$de$instrumentos.$ • Comunicación$oronasal$y/u$orosinusal.$ • Daño$a$estructuras$vecinas$(dientes$o$restauraciones).$ $ $ $ $ $ $ $ 111 He$sido$informado$de:$ •$Que$estas$complicaciones$generales$pueden$requerir$tratamientos$médico_quirúrgicos$adicionales$y$que,$ raramente,$algunas$pueden$dejar$secuelas$definitivas.$ •$Las$distintas$posibilidades$de$tratamiento$protésico,$tanto$sobre$implantes$como$opciones$terapéuticas$ convencionales.$ •$La$rehabilitación$protésica$con$implantes$dentales$supone$la$colocación$de$estos$dispositivos$de$titanio$que$al$ osteointegrarse$soportarán$la$prótesis$dental.! •$En$ocasiones$(situaciones$de$poca$altura$ósea,$proximidad$con$estructuras$nobles,$etc.)$es$necesario$realizar$ técnicas$de$cirugía$preprotésica$para$la$colocación$de$implantes,$técnicas$que$consisten$en$acondicionar$los$ tejidos$bucales$y$prepararlos$para$la$recepción$de$los$implantes$dentales.$ •$En$la$mayoría$de$los$casos$es$necesario$realizar$pruebas$diagnósticas$complementarias$radiográficas$del$tipo$TAC$ (Tomografía$Axial$Computerizada),$TAC$sometido$a$manipulación$informática,$etc.$ •$La$inserción$de$los$implantes$dentales$requiere$la$realización$de$una$incisión$en$la$mucosa$oral,$despegamiento$de$la$ misma$y$colocación$del$implante$en$el$hueso$maxilar.$Dependiendo$de$la$técnica$empleada,$puede$ser$necesario$un$ periodo$de$osteointegración,$que$oscilará$entre$cuatro$meses$en$la$mandíbula$y$seis$en$el$maxilar$superior.$Este$ periodo$no$es$inamovible,$y$estará$sujeto$a$variaciones$individuales$en$función$del$tipo$de$paciente,$tipo$de$prótesis$ dental,$etc.$ •$Tras$el$plazo$de$osteointegración,$se$puede$practicar$una$segunda$cirugía$que$consistirá$en$descubrir$el$implante$ para$poder$conectar$un$pilar$protésico$que$servirá$para$atornillar$o$cementar$sobre$él$coronas$y/o$puentes$protésicos$ necesarios.$ •$No$obstante$lo$anterior,$existen$diferentes$tipos$y$técnicas$para$la$colocación$de$implantes$osteointegrados.$ Actualmente,$si$las$condiciones$del$paciente$lo$permiten,$se$puede$realizar$esta$técnica$en$una$sola$cirugía,$ decisión$que$tomará$el$cirujano$en$función$de$las$características$individuales$del$paciente,$así$como$del$sistema$de$ implantes$que$vaya$a$ser$utilizado.$ Las$complicaciones$potenciales$de$este$tratamiento$quirúrgico,$son,$aparte$de$las$mencionadas$previamente:$ $ •$Inflamación,$hematoma$y$hemorragia$de$la$zona$intervenida,$con$posibilidad$de$sangrado$durante$los$primeros$días$ después$de$la$intervención.$ •$Infección$de$la$herida$y/o$del$propio$implante,$pudiendo$dar$lugar$a$una$PERIIMPLANTITIS,$que$en$ocasiones$ requiere$la$extracción$del$implante$en$cuestión$y$limpieza$y$legrado$del$lecho$óseo.$ •$Posibilidad$de$variación$del$número$de$implantes$previsto$inicialmente.$ •$Fractura$de$alguno$de$los$aditamentos$necesarios$para$la$rehabilitación$implantoprotésica.$ •$Dehiscencia$de$la$sutura.$ •$Lesiones$radiculares$de$dientes$adyacentes.$ •$Lesiones$nerviosas$con$pérdida$de$sensibilidad$en$labios,$lengua,$encía$y$mentón,$que$suele$ser$transitoria,$aunque$ en$un$pequeño$porcentaje$de$casos$podría$llegar$a$ser$permanente.$ •$Sinusitis.$ •$Desplazamiento$del$implante$a$regiones$adyacentes$y$fractura$de$mandíbula$en$situaciones$de$hueso$atrófico.$ $ Consiento$en$que$se$tomen$fotografías$o$registros$en$otros$tipos$de$soporte$audiovisual,$antes,$durante$y$después$de$la$ intervención$quirúrgica,$para$facilitar$el$avance$del$conocimiento$científico$y$la$docencia.$En$todos$los$casos$será$ resguardada$la$identidad$del/de$la$paciente.$ $ He$comprendido$las$explicaciones$que$se$me$han$facilitado,$y$el$facultativo$me$ha$permitido$realizar$todas$las$ observaciones$y$me$ha$aclarado$todas$las$dudas$que$le$he$planteado.$ Si$surgiera$cualquier$situación$inesperada$durante$la$intervención,$autorizo$a$mi$especialista$a$realizar$cualquier$ procedimiento$o$maniobra$que,$en$su$juicio$clínico,$estime$oportuna$para$mi$mejor$tratamiento.$ También$comprendo,$que$en$cualquier$momento$y$sin$necesidad$de$dar$ninguna$explicación,$puedo$revocar$el$ consentimiento$que$ahora$presto.$ $ Por$ello,$me$considero$en$condiciones$de$ponderar$debidamente$tanto$los$riesgos$como$la$utilidad$y$beneficio$que$ puedo$obtener$del$tratamiento;$así$pues,$manifiesto$que$estoy$satisfecho/a$con$la$información$recibida$y$por$ello,$Yo$ DOY!MI!CONSENTIMIENTO,$para$que$se$me$practique$la$intervención$quirúrgica$de$.....................$$ ...................................................................................................................$bajo$anestesia$....................................$ Observaciones$.......................................................................................................................................................$ ................................................................................................................................................................................$ Y$para$que$así$conste,$firmo$el$presente$original$después$de$leído.$ En$.................................$,$a$……………..$de$………………………………………..$de$………..…………………….$ $ $ Firma$del$Paciente$y$DNI$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$Firma$del$Médico/Odontólogo$ (o$representante$legal)$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$Nº$Colegiado: 118 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 1 Screening SOFT TISSUE MEASUREMENTS Tooth position Probing Depth (mm) Clinical Attachment Level (mm) D B D B M O M O Soft tissue biotype thick thin Form of soft tissue normal swollen Note: Please complete inclusion criteria on page 5. first middle last 119 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 1 Screening ADJACENT SOFT TISSUE MEASUREMENTS Adjacent tooth position Probing Depth (mm) Clinical Attachment Level (mm) D B D B M O M O D B D B M O M O Soft tissue biotype thick thin Form of soft tissue normal swollen Note: Please complete inclusion criteria on page 5. first middle last 120 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 1 Screening REASON FOR TOOTH LOSS Position of the planned implant (according FDI) Date of loss of tooth Reason for loss of tooth (tick the appropriate box) unknown 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 Other, specify: ____________________________ Reason for loss of tooth: 1= Tooth lost due to trauma 2= Periodontal disease 3= Excessive internal tooth resorption 4= Root resorption after replantation 5= Lost implant 6= Unsuccessful endodontic treatment 7= Caries 8= Tooth agenesis with persistent deciduous teeth 9= Fractured tooth 10= Fractured implants first middle last Day Month Year 121 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 1 Screening WERE PANORAMIC X-RAYS TAKEN? Yes No, please indicate reason below: __________________________________________________________________ WAS A RADIOGRAPHIC STENT DONE? Yes No, please indicate reason below: ___________________________________________________________________ first middle last 122 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 1 Screening FULL MOUTH CLINICAL MEASUREMENTS (O’LEARY) Note: Please complete inclusion criteria on page 5. VALUES FOR HbA1C In case the patient is diabetic, enter the value for HbA1C (minimum 6%; maximum 10%): _____% Date of test: __________________________________________________________________________ In case the patient is not diabetic, please confirm his/her health condition: no diabetes Value: _____% Date of test: first middle last No of teeth bleeding x 100 Day Month Year Day Month Year Total number of teeth Percentage of total teeth bleeding No of surfaces with plaque x 100 Total number of surfaces Percentage of total surfaces with plaque 123 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 1 Screening End of VISIT 1 INVESTIGATORS SIGNATURE Visit not done, please comment: ________________________________________________ I confirm that I have carefully examined all entries on the Case Report Form for this patient. All information entered by my colleagues or by myself is, to the best of my knowledge, correct as of the date below. Signature Investigator: Date: Day Month Year first middle last 124 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 2 Implant Placement Visit Date ADVERSE EVENTS Did any adverse event occur since the last visit? (Spontaneously reported by the patient / observed by the investigator or other person or reported by the patient in reply to the standard question: "Have you had any health problems since the last visit?") Yes, please complete “ADVERSE EVENTS” form on page 40 No CONCOMITANT THERAPY Is the concomitant therapy changed or has the patient taken any additional medication since the last visit? Yes, please fill in “CONCOMITANT MEDICATION” form on page 48 No first middle last Day Month Year 125 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 2 Implant Placement IMPLANT PLACEMENT (Straumann Roxolid Standard Ø 3.3 mm) Position Implant length 8 mm 10 mm 12 mm Sticker Bone quality 1 2 3 4 PRIMARY STABILITY Did the implant reach primary stability? (hand testing) Yes No If no, the patient has to be excluded from the study! first middle last Bone quality: 1 = Type I / Almost homogenous compact bone 2 =Type II / A thick layer of compact bone surrounding a core of low density trabecular bone 3 =Type III / A thin layer of compact bone surrounding a core of dense trabecular bone 4 =Type IV / A thin layer of compact bone surrounding a core of low density trabecular bone 126 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 2 Implant Placement X-RAY MEASUREMENT SHEET Tissue Level IMPLANT Implant Position Distance Bd Bm Measured values (mm) Magnification factor __________ X Calculated values (mm) Bd = Vertical distance between bone level and implant shoulder (distal) Bm = Vertical distance between bone level and implant shoulder (mesial) first middle last 127 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 2 Implant Placement End of VISIT 2 INVESTIGATORS SIGNATURE Visit not done, please comment: ________________________________________________ I confirm that I have carefully examined all entries on the Case Report Form for this patient. All information entered by my colleagues or by myself is, to the best of my knowledge, correct as of the date below. Signature Investigator: Date: VALUES FOR HbA1C In case the patient is diabetic, enter the value for HbA1C (minimum 6%; maximum 10%): _____% Date of test: first middle last Day Month Year Day Month Year 134 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 5 6 months Follow up 6 months after Baseline Visit Date X-RAY MEASUREMENT SHEET Tissue Level IMPLANT Implant Position Distance Bd Bm Measured values (mm) Magnification factor __________ X Calculated values (mm) Bd = Vertical distance between bone level and implant shoulder (distal) Bm = Vertical distance between bone level and implant shoulder (mesial) first middle last Day Month Year 135 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 5 6 months Follow up 6 months after Baseline IMPLANT ASSESSMENT Implant Position according FDI Implant still in place? If no immediately go to Implant Failure Report Yes No Problems If no immediately go to next Yes No • Presence of any continuous peri-implant radiolucency based on radiographic findings? Yes No • Presence of recurrent peri-implant infection Yes No • Presence of continuous or recurrent pain Yes No • Presence of suppuration Yes No • Presence of visual mobility upon palpitation Yes No Other ___________________________ Yes No first middle last 136 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 5 6 months Follow up 6 months after Baseline ADVERSE EVENTS Did any adverse event occur since the last visit? (Spontaneously reported by the patient / observed by the investigator or other person or reported by the patient in reply to the standard question: "Have you had any health problems since the last visit?") Yes, please complete “ADVERSE EVENTS” form on page 40. No CONCOMITANT THERAPY Is the concomitant therapy changed or has the patient taken any additional medication since the last visit? Yes, please fill in “CONCOMITANT MEDICATION” form on p. 48. No VALUES FOR HbA1C In case the patient is diabetic, enter the value for HbA1C (minimum 6%; maximum 10%): _____% Date of test: End of VISIT 5 INVESTIGATORS SIGNATURE Visit not done, please comment: ________________________________________________ I confirm that I have carefully examined all entries on the Case Report Form for this patient. All information entered by my colleagues or by myself is, to the best of my knowledge, correct as of the date below. Signature Investigator: Date: first middle last Day Month Year 137 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 5 6 months Follow up 6 months after Baseline End of VISIT 5 INVESTIGATORS SIGNATURE Visit not done, please comment: ________________________________________________ I confirm that I have carefully examined all entries on the Case Report Form for this patient. All information entered by my colleagues or by myself is, to the best of my knowledge, correct as of the date below. Signature Investigator: Date: first middle last Day Month Year 138 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 6 1 year Follow up 1 year after Baseline Visit Date X-RAY MEASUREMENT SHEET Tissue Level IMPLANT Implant Position Distance Bd Bm Measured values (mm) Magnification factor __________ X Calculated values (mm) Bd = Vertical distance between bone level and implant shoulder (distal) Bm = Vertical distance between bone level and implant shoulder (mesial) first middle last Day Month Year 139 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 6 1 year Follow up 1 year after Baseline SOFT TISSUE MEASUREMENTS Tooth position Probing Depth (mm) Clinical Attachment Level (mm) D B D B M O M O Soft tissue biotype thick thin Form of soft tissue normal swollen Note: Please complete inclusion criteria on page 5. FULL MOUTH CLINICAL MEASUREMENTS (O’LEARY) Note: Please complete inclusion criteria on page 5. first middle last No of teeth bleeding x 100 Total number of teeth Percentage of total teeth bleeding No of surfaces with plaque x 100 Total number of surfaces Percentage of total surfaces with plaque 140 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 6 1 year Follow up 1 year after Baseline IMPLANT ASSESSMENT Implant Position according FDI Implant still in place? If no immediately go to Implant Failure Report Yes No Problems If no immediately go to next Yes No • Presence of any continuous peri-implant radiolucency based on radiographic findings? Yes No • Presence of recurrent peri-implant infection Yes No • Presence of continuous or recurrent pain Yes No • Presence of suppuration Yes No • Presence of visual mobility upon palpitation Yes No Other ___________________________ Yes No first middle last 141 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 6 1 year Follow up 1 year after Baseline ADVERSE EVENTS Did any adverse event occur since the last visit? (Spontaneously reported by the patient / observed by the investigator or other person or reported by the patient in reply to the standard question: "Have you had any health problems since the last visit?") Yes, please complete “ADVERSE EVENTS” form on page 40. No CONCOMITANT THERAPY Is the concomitant therapy changed or has the patient taken any additional medication since the last visit? Yes, please fill in “CONCOMITANT MEDICATION” form on p. 48. No VALUES FOR HbA1C In case the patient is diabetic, enter the value for HbA1C (minimum 6%; maximum 10%): _____% Date of test: first middle last Day Month Year 142 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 6 1 year Follow up 1 year after Baseline End of VISIT 6 INVESTIGATORS SIGNATURE Visit not done, please comment: ________________________________________________ I confirm that I have carefully examined all entries on the Case Report Form for this patient. All information entered by my colleagues or by myself is, to the best of my knowledge, correct as of the date below. Signature Investigator: Date: Day Month Year first middle last 143 IIS 18/10 Patient number: Subject Initials: VISIT 7 2 year Follow up 2 year after Baseline Visit Date X-RAY MEASUREMENT SHEET Tissue Level IMPLANT Implant Position Distance Bd Bm Measured values (mm) Magnification factor __________ X Calculated values (mm) Bd = Vertical distance between bone level and implant shoulder (distal) Bm = Vertical distance between bone level and implant shoulder (mesial) first middle last Day Month Year