Evaluación prospectiva de la eficacia de las medidas específicas para reducción de la radiación en la colangiopancratografía retrógrada endoscópica (CPRE) terapéutica

“EVALUACIÓN PROSPECTIVA DE LA EFICACIA DE LAS MEDIDAS ESPECÍFICAS PARA REDUCCIÓN DE LA RADIACIÓN EN LA COLANGIOPANCREATOGRAFÍA RETRÓGRADA ENDOSCÓPICA (CPRE) TERAPEUTICA” TESIS DOCTORAL Francisco José García Fernández, Sevilla, 2015 UNIVERSIDAD DE SEVILLA FACULTAD DE MEDICINA Y CIRUGÍA DEPARTAMENTO DE CIRUGÍA Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 2 Don Luis Cristóbal Capitán Morales, Coordinador de Cirugía Colorrectal en Hospital Universitario Virgen Macarena, Doctor en Medicina y Cirugía y Profesor Titular del Departamento de Cirugía de la Universidad de Sevilla. CERTIFICA: Que D. Francisco José García Fernández ha realizado personalmente y bajo mi dirección la presente Tesis Doctoral, “Evaluación prospectiva de la eficacia de las medidas específicas para reducción de la radiación en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) terapéutica”. En mi criterio reúne los méritos suficientes para que su autor obtenga el Grado de Doctor en Medicina por la Universidad de Sevilla, si así lo considera el juicio del tribunal. En Sevilla, y para que así conste y a los efectos oportunos, firmo el presente certificado a 22 de Septiembre de 2015. Prof. Dr. D. Luis Cristóbal Capitán Morales Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 3 AGRADECIMIENTOS Agradecer al Prof. D. Luis Capitán Morales, que ha dirigido esta tesis doctoral con paciencia y disponibilidad en todo momento, haciendo que finalmente el proyecto viera la luz. Al Prof. D. Manuel Romero Gómez por sus sabios consejos, fundamentales para dar cuerpo final a este trabajo. A mi amigo y compañero el Dr. D. Federico Argüelles Árias por ayudarme con sus matizaciones. A todos mis compañeros de la Unidad de Aparato Digestivo del Hospital de San Juan de dios del Aljarafe, tanto a los médicos como a la enfermeras y auxiliares. Gracias por su amistad y apoyo durante todos estos años, me habéis ayudado a crecer como médico y como persona. Junto a vosotros he disfrutado de mis años profesionales mas felices. En especial agradecer a las enfermeras de CPRE, Dña. Macarena Vega Paz y Dña. María Dolores Alonso Rosa, y a mi compañero y amigo el Dr. D. José Manuel Infantes Hernández por su gran dedicación y labor profesional, el presente trabajo es tan suyo como mío y es el fruto de una humanidad y profesionalidad excelentes. Agradecer a mi familia, a mis padres todas las posibilidades y oportunidades que altruistamente me han ofrecido en la vida, oportunidades académicas que ellos no pudieron disfrutar. Mi trayectoria personal y profesional no es mas que el fruto de su dedicación y desvelo, espero que puedan sentirse orgullosos. A mis hermanos Esteban y Daniel por su cariño y paciencia. Por último, y no menos importante, agradecer a Rosario, mi mujer y compañera en la vida, el amor incondicional que me demuestra en todo momento. Agradecer su apoyo constante, paciencia y comprensión por las horas dedicadas a este trabajo y robadas a la compañía familiar. Agradecer su labor como esposa y madre devota. Finalmente me gustaría dedicar el presente trabajo a mis hijos Iñigo y Miguel, espero servirles de referente en la vida y que en el futuro puedan sentirse orgullosos de su padre. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 4 TABLA DE CONTENIDOS LISTA DE TABLAS, FIGURAS Y GRÁFICOS ……………………………………………. 8 LISTA DE ABREVIATURAS ………………………………….……………….….………… 11 1. INTRODUCCION ……………………………………….…………………………………… 12 1.1. LA COLANGIO PANCREATOGRAFIA RETRÓGRADA ENDOSCÓPICA …………13 1.1.1. Recuerdo Anatómico del sistema biliopancreático ………………………………………13 1.1.2. Fundamentos técnicos de la Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) ... 15 1.1.3. Complicaciones post CPRE …………………………………………………..…………. 20 1.2. LAS ONDAS ELECTROMAGNÉTICAS (OEM) ……………………………….……… 23 1.2.1. Características de las OEM ……………………...……………………………………….23 1.2.2. Proceso de generación de los rayos X ……………………………………..……………. 26 1.2.3. Efectos biológicos de las radiaciones ionizantes ………………………………………... 28 1.2.3.1. Efectos deterministas ……………………………………………………………... 29 1.2.3.2. Efectos estocásticos ………………………………………………………………. 32 1.2.3.3. Radiosensibilidad ………………………………………………………………… 33 1.3. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ……………………………………………….…………. 34 1.3.1. Importancia de la protección radiológica en la radiología intervencionista …………….. 34 1.3.2. Protección radiológica al paciente ………………………………………………………. 37 1.3.2.1. Justificación ………………………………………………………………………. 38 1.3.2.2. Optimización ……………………………………………………………………... 39 1.3.2.3. Limitación de dosis ………………………………………………………………. 40 1.3.3. Protección radiológica al personal ……………………………………………………… 41 1.3.4. Formación en radioprotección ………………………………………………………….. 43 1.4. MEDIDAS PARA LA REDUCCIÓN DE DOSIS ………………………………………… 46 1.4.1. Ajustes en la Corriente del tubo (mA) …………………………………………………... 46 1.4.2. Ajustes en la Tensión del tubo (kV) …………………………………………………….. 46 1.4.3. Colimación de la imagen ………………………………………………………………... 47 1.4.4. Rejillas o parrillas antidifusoras ………………………………………………………… 48 1.4.5. Imagen digital …………………………………………………………………………… 49 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 5 1.4.6. Empleo del modo pulsado ………………………………………………………………. 49 1.4.7. Alarmas y limitadores de tiempo ……………………………………………….……….. 50 1.4.8. Colocación del emisor de rayos X ……………………………………………….……… 51 1.5. PRINCIPALES MAGNITUDES RADIOLÓGICAS …………………………….……….. 53 1.5.1. Exposición ……………………………………………………………………….……… 53 1.5.2. Tasa de exposición ……………………………………………………………………… 53 1.5.3. Dosis absorbida (DA) …………………………………………………………………… 53 1.5.4. Kerma …………………………………………………………………………………… 54 1.5.5. Dosis equivalente (H) …………………………………………………………………… 54 1.5.6. Dosis efectiva (E) ……………………………………………………………………….. 55 1.6. MAGNITUDES DE INTERÉS EN LA DOSIMETRÍA DEL PACIENTE ……………… 56 1.6.1. Dosis incidente (DI) …………………………………………………………………….. 56 1.6.2. Dosis de entrada en piel (DEP) …………………………………………………………. 56 1.6.3. Producto dosis-área (PDA) ……………………………………………………………… 56 1.6.4. Niveles de referencia ……………………………………………………………………. 57 2. JUSTIFICACION Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO …………….………………. 60 2.1. Hipótesis ………………………………………………………………………………………. 61 2.2. Objetivo Primario …………………………………………………………………………..…. 61 2.3. Objetivos secundarios ……………………………………………………………………...…. 62 3. MATERIAL Y MÉTODO ………………………………………………………………… 63 3.1. Diseño del estudio …………………………………………………………………………….. 64 3.2. Metodología de recogida de datos y variables ………………………...……………………… 65 3.3. Población a estudio .……..……………………………………………………………………. 66 3.4. Periodo del estudio ………………………………………………………………………….… 67 3.5. Criterios de inclusión y de exclusión …………………………………………………………. 67 3.6. Selección del explorador y casos ……………………………………………………………... 68 3.7. Equipo de endoscopia ………………………………………………………………………… 68 3.8. Equipo de radioscopia ………………………………………………………………………… 69 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 6 3.9. Protección y dosimetría del personal sanitario………………………………………………... 71 3.10. Medidas de reducción de radiación implementadas ………………………………………...… 71 3.11. Clasificación del grado de dificultad de la CPRE …………………………………………….. 72 3.12. Clasificación de las complicaciones post CPRE ……………………………………………… 72 3.13. Análisis estadístico ……………………………………………………………………………. 73 3.14. Aspectos éticos ………………………………………………………………………………... 74 4. RESULTADOS ………………………………………………………………………………… 75 4.1. Procedimientos incluidos y excluidos ………………………………………………………… 76 4.2. Análisis descriptivo de la muestra …………………………………………………………….. 77 4.3. Indicaciones de las exploraciones …………………………………………………………….. 78 4.4. Análisis de los parámetros de exposición a radiación ………………………………………… 79 4.4.1. Análisis de Kerma en el aire …………………………………………………………….. 83 4.4.2. Análisis de PDA ………………………………………………………………………… 86 4.4.3. Análisis de tiempo de radiación ………………………………………………………… 90 4.4.4. Cálculo de valores de referencia de radiación …………………………………………... 91 4.4.5. Análisis de los parámetros de radiación según explorador ……………………………... 92 4.5. Análisis de la tasa de éxito de la exploración ………………………………………………… 96 4.6. Análisis del tiempo por procedimiento ……………………………………………………….. 98 4.7. Incidencia de complicaciones post CPRE …………………………………………………. 101 5. DISCUSIÓN …………………………………………………………………………………… 104 6. CONCLUSIONES …………………………………………………………………………… 115 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 7 ANEXOS ………………………………………………….……………………………………..….. 117 - Anexo I - Tabla con los datos de exposición a radiación y recomendaciones de las publicaciones. - Anexo II - Pulicación: “Radiation protection in digestive endoscopy: European Society of Digestive Endoscopy (ESGE) guideline”. Dumonceau JM, Garcia-Fernandez FJ, Verdun FR, Carinou E, Donadille L, Damilakis J, Mouzas I, Paraskeva K, Ruiz-Lopez N, Struelens L, Tsapaki V, Vanhavere F, Valatas V, Sans-Merce M; European Society of Digestive Endoscopy. Endoscopy. 2012 Apr;44(4):408-21. - Anexo III - Comunicación oral en el LXVIII Congreso Anual de la Sociedad Española de Patología Digestiva celebrado en Madrid el 16 de junio de 2009. - Anexo IV - Comunicación en el Congreso Anual de la United European Gastroenterology celebrado en Londres del 21 al 25 de noviembre de 2009. Póster P0619. - Anexo V – Diploma del Curso de segundo nivel de formación en protección radiológica orientado a la práctica intervencionista. - Anexo VI - Indicaciones para la CPRE aceptadas por la ASGE. - Anexo VII – Tabla con las características demográficas de los distintos periodos analizados del estudio. - Anexo VIII - Tabla con la relación de pruebas por explorador en los distintos periodos del estudio. - Anexo IX - Pruebas de ANOVA y t de Student para radiación en los distintos periodos de tiempo. - Anexo X - t de Student para radiación según explorador en los distintos periodos de tiempo. - Anexo XI - Dosis efectiva típica de exposiciones médicas con fines diagnósticos. 7. BIBLIOGRAFIA ……………………………………………………………………….…….. 133 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 8 LISTA DE TABLAS, FIGURAS Y GRAFICOS - TABLAS:. - Tabla 1.1 – Clasificación de las complicaciones mayores de la CPRE terapéutica. - Tabla 1.2 – Principales efectos deterministas. - Tabla 1.3 – Riesgo de cáncer atribuible a la exposición a radiación desde fluoroscopia. - Tabla 1.4 – Límite de dosis para las personas. - Tabla 4.1 – Casos excluidos.! - Tabla 4.2 – Análisis descriptivo de la muestra.! - Tabla 4.3 – Indicaciones de la CPRE. - Tabla 4.4 - Distribución de los grupos por periodos de tiempo. - Tabla 4.5 – Valores de Kerma (mGy) por periodos de tiempo. - Tabla 4.6 – Valores de PDA (mGy·cm2) por periodos de tiempo. - Tabla 4.7 –Valores de tiempo de radioscopia (min). - Tablas 4.8 y 4.9 – Valores de Kerma y PDA para el cálculo de los niveles de referencia. - Tabla 4.10 – Tasa de éxitos. - Tabla 4.11 – Valores de tiempo por procedimiento en los distintos grupos. - Tabla 4.12 – Incidencia global de complicaciones. - Tabla 4.13 – Incidencia de complicaciones en los distintos periodos. - FIGURAS: - Figura 1.1 – Anatomía del sistema biliar y pancreático. - Figura 1.2 – duodenoscopio. - Figura 1.3 – Canulación biliar. - Figura 1.4 – Esfinterotomía endoscópica del esfínter de Oddi desde canulación biliar. - Figura 1.5 – Extracción de coledocolitiasis con el balón de Fogarty. - Figura 1.6 – Extracción de coledocolitiasis con la cesta de Dormia. - Figura 1.7 – Colocación de prótesis plásticas en estenosis maligna. - Figura 1.8 – Prótesis biliar plástica biliar y pancreática. - Figura 1.9 – Prótesis biliar metálica autoexpandible en estenosis maligna. - Figura 1.10 – Esquema de las ondas electromagnéticas. - Figura 1.11 – Espectro electromagnético. - Figura 1.12 – Wilhelm Conrad Roentgen (1845-1923). - Figura 1.13 – Primera radiografía de la historia (la mano de su mujer con el anillo de compromiso). - Figura 1.14 – Lámpara de rayos X. - Figura 1.15 – Generación de rayos X. - Figura 1.16 – Generación de un fotón de rayos X. - Figura 1.17 – Ejemplo de efecto determinista en piel. - Figura 1.18 – Angioplastias percutáneas realizadas en Alemania desde 1980. - Figura 1.19 – Incremento de procedimientos de radiología intervencionista no cardiológica. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 9 - Figura 1.20 – Posición estándar del personal durante la CPRE - Figura 1.21 – Fuentes artificiales de radiación. - Figura 1.22 – Dosímetro termoluminiscente de solapa.! - Figura 1.23 – Dosímetro termoluminiscente de muñeca. - Figura 1.24 – Ejemplo de delantal plomado de cuerpo entero. - Figura 1.25 – Ejemplo de gafas plomadas con protección lateral. - Figura 1.26 – Ejemplo de protector de tiroides. - Figura 1.27 – Ejemplo de manoplas y guantes protectores. - Figura 1.28 – Colimación. - Figura 1.29 – Colimadores. - Figura 1.30 – Modo de fluoroscopia pulsada. - Figura 1.31 – Radiación dispersa desde el paciente durante la CPRE. - Figura 3.1 – Hospital San Juan de Dios del Aljarafe. - Figura 3.2 – Duodenoscopio Olympus TJF-140. - Figura 3.3 – Equipo de radioscopia portátil (C-arm) Philips modelo Libra. - Figura 3.4 – Consola de control de los parámetros radiológicos y de la imagen. - Figura 3.5 – Ejemplo de información en el monitor de la radiación del procedimiento. - Figura 3.6 – Clasificacion de dificulad de Schutz. - GRÁFICOS: - Gráfico 4.1 – Relación de casos incluidos / casos excluidos. - Gráfico 4.2 – Distribución de casos excluidos. - Gráfico 4.3 – Indicaciones de la CPRE. - Gráfico 4.4 – Gráficos de secuencia de Kerma en el tiempo. - Gráfico 4.5 – Regresión con estimación curvilínea de Kerma en el tiempo. - Gráfico 4.6 – Gráficos de secuencia del PDA en el tiempo. - Gráfico 4.7 – Regresión con estimación curvilínea del PDA en el tiempo. - Gráfico 4.8 – Gráficos de secuencia del tiempo de radiación en el tiempo. - Gráfico 4.9 – Regresión con estimación curvilínea del tiempo de radiación en el tiempo. - Gráfico 4.10 – Gráfico de cajas y bigotes para los valores del Kerma en el tiempo. - Gráfico 4.11 – Gráfico de media y valores de p para el Kerma en periodos de tiempo. - Gráfico 4.12 – Gráfico de cajas y bigotes para los valores del PDA en el tiempo. - Gráfico 4.13 – Gráfico de media y valores de p para el PDA en periodos de tiempo. - Gráfico 4.14 – Gráfico de media y valores de p para el tiempo de radiación en periodos de tiempo. - Gráficos 4.15 y 4.16 – periodos seleccionados para el cálculo de los niveles de referencia. - Gráfico 4.17 – Distribución de totales de pruebas/explorador. - Gráfico 4.18 – Gráfico apilado para el Kerma en ambos exploradores. - Gráfico 4.19 – Gráfico apilado para el PDA en ambos exploradores. - Gráfico 4.20 – Gráfico apilado para el tiempo de radiación en ambos exploradores. - Gráfico 4.21 – Niveles de Kerma entre ambos exploradores. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 16 Fig 1.2 - Extremo distal del duodenoscopio con el elevador que permite dirigir instrumental http://www.olympus.es La primera parte del procedimiento es similar al de una endoscopia oral convencional, con la salvedad de la visión lateral del duodenoscopio, una vez se localiza la papila en la segunda porción duodenal, se puede acceder a la vía biliar (fig 1.3) y/o pancreática mediante catéteres que se introducen a través del esfínter de Oddi. Al canular la papila se inyecta un medio de contraste y mediante el uso de rayos X (fluoroscopía) se estudia dinámicamente como avanza el medio de contraste y dibuja la vía biliar y/o pancreática, una vez contrastados los conductos se puede estudiar su anatomía y detectar las distintas patologías y guiar radiológicamente los utensilios para realizar las distintas terapéuticas. Fig 1.3 - Canulación biliar (http://www.olympus.es) Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 17 Una condición indispensable para poder realizar esta intervención es el tener adecuado acceso a la segunda porción duodenal, de tal modo que en casos de estenosis infranqueables al duodenoscopio, benignas o malignas, del tubo digestivo proximales a la papila de Vater hacen imposible su realización. Algo similar ocurre en el caso de anastomosis gastrointestinales, en especial la reconstrucción Billroth II y en Y de Roux, que condiciona un asa aferente larga que supera la longitud del duodenoscopio. Aun así, en caso de poder acceder a la papila este tipo de reconstrucciones intestinales muchas veces imposibilita la terapéutica por alteración de la disposición anatómica normal (abordaje endoscópico invertido) y en caso de conseguirlo también esta incrementada la incidencia de complicaciones endoscópicas. La terapéutica más común tiene como objetivo la extracción de litiasis de la vía biliar (coledocolitiasis), para ello es necesario en primer lugar realizar una sección del esfínter de Oddi (fig 1.4) con un bisturí endoscópico llamado comúnmente esfinterotomo, utilizando para ello una unidad electro quirúrgica con corriente de corte/coagulación. Este es uno de los puntos críticos del procedimiento y donde se suelen producir la mayoría de las complicaciones importantes, principalmente la hemorragia por sección de un vaso de mayor calibre sin suficiente electrocoagulación o la sección excesiva del esfínter que abarque todo el grosor de la pared duodenal conduciendo a una perforación retroperitoneal. Una vez seccionado el esfínter, se puede acceder a la vía biliar con distintos utensilios endoscópicos para realizar la terapéutica endoscópica. Las coledocolitiasis se suelen extraer traccionando de las mismas mediante balones de Fogarty (fig 1.5) o cestas de Dormia (fig 1.6), extrayéndolas hacia el duodeno por la esfinterotomía realizada. Puede darse el caso de que las litiasis sean de gran tamaño como para extraerlas por la esfinterotomía, o bien no se pueda realizar con seguridad una esfinterotomía suficientemente amplia para su extracción. En tal caso se pueden fragmentar con un litotriptor mecánico o empleando ondas de choque. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 18 Fig 1.4 - Esfinterotomía endoscópica del esfínter de Oddi desde canulación biliar http://www.olympus.es http://www.olympus.es Fig 1.5 - Extracción de coledocolitiasis con el balón de Fogarty Fig 1.6 - Extracción de coledocolitiasis con la cesta de Dormia http://www.olympus.es Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 19 Aparte de la extracción de litiasis, existen muchas otras indicaciones terapéuticas, como el tratamiento de las estenosis benignas mediante dilataciones hidroneumáticas con balones de alta presión, o resolución de estenosis benignas o malignas mediante la colocación de prótesis plásticas (fig 1.7 – 1.8) o metálicas (fig 1.9), según sea el caso. Fig 1.7 - Colocación de prótesis plásticas en estenosis maligna http://www.olympus.es Fig 1.8 - Prótesis plástica biliar y pancreática Fig 1.9 - Prótesis biliar metálica autoexpandible en estenosis maligna También es posible la obtención de muestras para estudio histológico bien mediante la toma de biopsias o cepillados citológicos. En los últimos años se han desarrollado endoscopios ultrafinos que se pueden introducir a través del canal de trabajo del duodenoscopio y entrar con ellos directamente en el colédoco (coledocoscopio) Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 20 pudiendo visualizar de manera directa la mucosa del colédoco y realizar toma dirigida de muestras para estudio histológico. La exploración suele ser prolongada y compleja, con una larga curva de aprendizaje, y tal como se ha descrito anteriormente, con una variabilidad importante respecto al intervencionismo necesario, habitualmente precisando de un tiempo de radioscopia importante, que también varía mucho en función de las necesidades de cada caso concreto. Al emplearse rayos X para su desarrollo, tanto el paciente como el personal sanitario está expuesto a radiaciones ionizantes, con los riesgos que esto conlleva (11) (12) (13) (14) (15) (16). En algunas ocasiones especiales, como en pacientes embarazadas, se han descrito la realización de CPREs terapéuticas exitosas sin necesidad de usar radioscopia (17) (18) (19), pero estas son situaciones excepcionales y con elevado riesgo de realizar una terapéutica incompleta, con riesgo de complicaciones, y de tener que repetir el procedimiento en un segundo tiempo. Habitualmente siempre es necesario el uso de radiaciones ionizantes con el riesgo de superar la dosis fetal máxima, establecida en 10 mGy, por lo que es recomendable no realizar la CPRE en pacientes embarazadas, salvo que sea totalmente indispensable, por el elevado riesgo de daño fetal (20). 1.1.3. – Complicaciones post CPRE La CPRE ha pasado de ser un método diagnóstico a tener una función primordialmente terapéutica de las patologías biliopancreáticas. Como consecuencia de las distintas acciones terapéuticas e instrumentaciones realizadas pueden producirse una serie de eventos adversos o complicaciones, éstas son principalmente el desarrollo de pancreatitis aguda, hemorragia, colangitis, perforación o retención de la cesta de Dormia. Estos eventos pueden variar en cuanto a su gravedad. Pueden ser leves, con necesidad de prolongar la hospitalización de uno o dos días adicionales, hasta ser graves con secuelas permanentes o incluso ocasionar la muerte del paciente. Varios estudios multicéntricos realizados en los últimos años han permitido identificar una serie de factores de riesgo de aparición de eventos adversos relacionados con el paciente y con la técnica (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 21 En 1991 (29) Cotton propuso una definición estandarizada de las complicaciones relacionadas con la CPRE y su intervencionismo (tabla 1.1), esta definición sigue estando vigente y es ampliamente utilizada en la práctica clínica habitual. La gravedad se clasifica principalmente por la necesidad de prolongar días de hospitalización y/o necesidad de intervencionismos adicionales para el tratamiento de las complicaciones. Esta clasificación permite evaluar de manera uniforme los resultados de la CPRE en diversos entornos. 1 CPRE-EE: CPRE con Esfinterotomía Endoscópica. 2 Cia: Tratamiento quirúrgico (cirugía). Tabla 1.1 – Clasificación de las complicaciones mayores de la CPRE terapéutica (29) La terminología ha evolucionado en los últimos años, y recientemente se ha optado por cambiar el término “complicaciones” por el de “eventos adversos” (9). Los eventos adversos deben ser evaluados en todo el contexto de la patología del paciente, de manera que un procedimiento exitoso con desarrollo de un evento adverso leve o incluso moderado puede ser a veces preferible a un resultado fallido de la técnica, con el consecuente deterioro del paciente por persistencia de la patología que ocasionó la indicación de la CPRE (p.e. ictericia obstructiva por patología tumoral) y la necesidad de repetición del procedimiento o incluso tener que realizar un abordaje más agresivo (tratamiento quirúrgico o percutáneo) para resolver el problema, que puede dar Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 22 lugar a una morbilidad adicional significativa, aumento de hospitalización y costes. Estos condicionantes han influido en una mayor agresividad de los procedimientos realizados por CPRE para solventar la patología del paciente, aun con el precio de provocar mayores eventos adversos (28) (30). Hay que distinguir también los eventos adversos de los “eventos no planificados” durante la CPRE, como el desarrollo de hemorragia durante la esfinterotomía o desaturaciones leves transitorias por ejemplo, que se controlan durante el mismo procedimiento y que no pueden ser considerados como complicaciones propiamente dichas. La incidencia de eventos adversos comunicados en la literatura varía ampliamente, incluso entre estudios prospectivos. La mayoría de las series comunican una tasa global de eventos adversos de aproximadamente 5% a 10% (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28). La muerte por CPRE es rara (menos del 0,5%) y puede estar tanto relacionado con eventos adversos cardiopulmonares durante el procedimiento como por la evolución de las complicaciones propias de la CPRE. Los factores de mayor riesgo de desarrollar complicaciones identificados en los estudios, aunque estos son heterogéneos y a veces omiten factores potenciales de riesgo, son la indicación por sospecha de disfunción del esfínter de Oddi (puede aumentar hasta a un 20% la incidencia de pancreatitis aguda) y los factores relacionados con el explorador (habilidad, experiencia y volumen de casos al año). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 23 1.2. – LAS ONDAS ELECTROMAGNÉTICAS (OEM) 1.2.1. - Características de las OEM: Las ondas electromagnéticas (OEM) son ondas producidas por la aceleración de una carga eléctrica, tienen un componente eléctrico y otro magnético, y estos son perpendiculares entre sí y están situados en un plano normal a la dirección de propagación (fig 1.10). Fig 1.10 – Esquema de la onda electromagnética Sus principales características son que no necesitan un medio material para propagarse (se propagan en el vacío), se transmiten siempre en línea recta y a una velocidad constante, muy alta (300000 km/s). Estas ondas transportan la energía de los campos eléctrico y magnético asociados a su propagación, se denomina radiación electromagnética y está determinada por su frecuencia o longitud de onda. Las radiaciones con menor longitud de onda son las más energéticas. Las distintas OEM se pueden ordenar según su longitud de onda en lo que se denomina el espectro electromagnético, que está constituido por el conjunto de ondas electromagnéticas de diferentes longitudes de ondas que han sido detectadas. Está Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 24 formado por 7 regiones ordenadas de mayor a menor longitud de onda, es decir de menor a mayor energéticas: Ondas de Radio, Microondas, Infrarrojo, Luz Visible, Ultravioleta, Rayos X y Rayos Gamma (fig 1.11). Fig 1.11 – Espectro electromagnético Las fuentes de radiación también están presentes en la naturaleza, estando todos sometidos a ellas sin percibirlo, estando expuestos a una media de 2,4 mSv / año. La principal fuente de radiación natural es el sol. Después de las fuentes de radiación natural, la exposición médica es con diferencia la mayor fuente de exposición creada por el hombre. Los Rayos X son radiaciones muy energéticas. Fueron descubiertos por Wilhelm Conrad Roentgen (fig 1.12 – 1.13) en Alemania, en 1895, de una manera accidental mientras estudiaba los rayos catódicos, y fue bautizada así (Rayos X) por su descubridor debido a que no se conocía la naturaleza de esta nueva radiación. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 25 Fig 1.12 - Wilhelm Conrad Roentgen (1845-1923) Fig 1.13 - Primera radiografía de la historia (la mano de su mujer con el anillo de compromiso) Este descubrimiento tuvo un gran impacto en la comunidad científica encontrando rápidamente numerosas aplicaciones, aunque al desconocer el alcance de los efectos nocivos sobre el cuerpo, se produjeron numerosos e importantes efectos secundarios por exposiciones a dosis alta de radiación a los pocos meses de su descubrimiento. Las radiaciones por OEM de alta energía (Rayos X y Gamma) se denominan también radiaciones ionizantes por sus efectos sobre la estructura atómica, las partículas de la radiación interaccionan con los electrones atómicos transfiriendo a estos la energía, de modo que si esta es suficiente consigue que el electrón atómico escape de la atracción del núcleo produciendo iotización del átomo o que el electrón atómico pase a un estado menos ligado produciéndose en tal caso la excitación del átomo. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 32 Fig 1.17 – Ejemplo de efecto determinista en piel (43) - 1.2.3.2. – Efectos estocásticos: Palabra proveniente del griego que significa “perteneciente o relativo al azar”. En este caso la gravedad de los efectos estocásticos no son proporcionales a la dosis recibida, aunque la dosis recibida si influye aumentando la probabilidad de que tenga lugar este efecto. Los daños pueden presentarse incluso tras exposiciones a dosis moderadas y bajas de radiación y se ponen de manifiesto a medio-largo plazo. Incluso pueden tardar años en aparecer (tabla 1.3). Aunque siguen existiendo discrepancias al respecto, se considera que no existe dosis umbral para su aparición, es decir que con dosis relativamente bajas de exposición pueden llegar a desarrollarse. En este fenómeno la célula no muere sino que sufre una modificación en su información genética (ADN). Pueden manifestarse como daños somáticos en el individuo expuesto (efectos estocásticos somáticos, como sería en caso de la carcinogénesis), o también como daños en la descendencia (efectos estocásticos hereditarios) al producirse mutaciones en el ADN de las células germinales. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 33 Tabla 1.3 - Riesgo de cáncer atribuible a la exposición a radiación desde fluoroscopia (51) - 1.2.3.3. – Radiosensibilidad Se define como la probabilidad que una célula, tejido u órgano sufra un efecto por unidad de dosis. Bergonie y Tribondeau (1959) (52) enunciaron las “Leyes de la radiosensibilidad”, en las cuales se indica que la radiosensibilidad será mayor si la célula: Es altamente mitótica, es indiferenciada y/o tiene un gran futuro cariocinético. Una célula diferenciada es aquella que está especializada funcional o morfológicamente. De modo que las células más indiferenciadas o inmaduras son más radiosensibles. Además las células muestran distinta sensibilidad dependiendo de la etapa del ciclo celular en la que se encuentra en el momento de la irradiación. La radiosensibilidad aumenta en fase G2 y M, y disminuye en fase S. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 34 1.3. – PROTECCIÓN RADIOLÓGICA 1.3.1. - Importancia de la protección radiológica en la radiología intervencionista: En los últimos años, la radiología intervencionista ocupa un lugar predominante gracias a las grandes mejoras sanitarias y tecnológicas asociadas a estos procedimientos, de manera que muchos tratamientos han pasado a realizarse de manera percutánea mediante guía radioscópica dados los buenos resultados con menor morbimortalidad que el tratamiento quirúrgico estándar. Un ejemplo de ello es el registro de angioplastias percutáneas realizadas en Alemania desde 1984 (fig 1.18). Fig 1.18 - Angioplastias percutáneas realizadas en Alemania desde 1984 (51) Este incremento de procedimientos de radiología intervencionista también se ha producido en el resto de especialidades, como es el caso de la gastroenterología con el desarrollo de la CPRE (fig 1.19). Fig 1.19 - Procedimientos de radiología intervencionista no cardiológica en Alemania (51) Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 35 El espectacular crecimiento de la radiología intervencionista que ha tenido lugar en la última década ha ido acompañado por un crecimiento paralelo de la concienciación en la seguridad de pacientes y operadores directamente involucrados en dichos procedimientos. Dicho esfuerzo ha sido promocionado por Sociedades Científicas, Instituciones Internacionales y Legislación de distintos países, que han elaborado numerosas guías y documentos para establecer medidas de protección radiológica y regular la exposición a radiación en estos procedimientos (33) (34) (35) (37) (51) (53) (54) (55) (56) (57) (58) (59). El objetivo principal de la protección radiológica es evitar la aparición de efectos biológicos deterministas y limitar al máximo la probabilidad de aparición de los estocásticos, tanto en el individuo expuesto como a su descendencia. Los procedimientos en radiología intervencionista implican generalmente dosis de radiación más altas a pacientes y al personal que la radiografía general o la fluoroscopia convencional. Estas dosis elevadas se deben principalmente a los altos tiempos de fluoroscopia y al mayor número de imágenes radiográficas que se adquieren durante estos procedimientos. Como se indicó anteriormente, se han descrito en la literatura científica varios casos de pacientes que han sufrido efectos deterministas, como quemaduras por radiación y úlceras (fig 1.17) (44) (45) (50). En el caso de la CPRE (fig 1.20), el personal sanitario trabaja muy próximo a la fuente de radiación principal (generador de rayos X) y a la fuente de radiación dispersa (el paciente). Fig 1.20 - Posición estándar del personal durante la CPRE (60) Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 36 Aunque habitualmente las dosis de radiación en la CPRE son relativamente bajas comparadas con otros procedimientos de radiología intervencionista, pero hay casos en los que hay que repetir el procedimiento sobre el mismo paciente, además existe importante variabilidad técnica pudiendo haber algunos casos complejos que precisen altas dosis de radiación, de modo que potencialmente existe elevado riesgo para el paciente y el personal sanitario de tener alta exposición a radiación. El riesgo para el personal sanitario también puede ser importante dado que por la complejidad del procedimiento suele realizarse por pocos miembros dentro de un Servicio de Digestivo, por lo que la exposición a radiación de todos los procedimientos durante años se acumula sobre un reducido número de profesionales. Todo ello hace prioritario establecer unas medidas de protección radiológicas adecuadas para minimizar los daños potenciales de la exposición a radiación. Aun así, muchos médicos que realizan este tipo de procedimientos tiene escasa formación en radioprotección y no suelen ser conscientes de los riesgos potenciales de estas radiaciones sobre sus pacientes, el personal ayudante y sobre ellos mismos. La mayoría de los trabajos publicados que han estudiado la exposición a radiación al paciente y/o personal durante los procedimientos de radiología intervencionista, la protección radiológica empleada y aproximación a unos niveles de referencia, hacen referencia a procedimientos extradigestivos, principalmente angiográficos y cardiológicos (61) (62) (63) (64) (65) (66) (67) (68) (69) (70) (71) (72) (73) (74) (75). A pesar de que la CPRE es una técnica de uso habitual, siendo el “gold standard” de la terapéutica biliar desde hace más de 40 años, son pocos los artículos internacionales publicados y con un escaso número de procedimientos, que evalúen la exposición a radiación a pacientes y/o al personal sanitario específicamente durante la CPRE. Muchos realizan cálculos directos pero otros realizan estimaciones sobre un modelo anatómico antropomórfico (11) (12) (15) (16) (20) (76) (77) (78) (79) (80) (81) (82) (83) (84) (85) (86) (87) (88) (89) (90). También hay pocas publicaciones sobre las acciones a tomar para disminuir la cantidad de radiación utilizada en CPRE, la protección más adecuada para los pacientes y el personal sanitario (91) (92) (93) (94) (95), pero ningún trabajo ha estudiado de manera extensa la eficacia de estas medidas y sus efectos sobre el normal desarrollo de la Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 37 técnica y posible influencia sobre la incidencia de complicaciones. En el Anexo I se detallan las características de los principales estudios publicados hasta la fecha, los valores de exposición a radiación y las recomendaciones propuestas sobre radioprotección en CPRE. En 2012 se elaboró la primera guía de práctica clínica de la Sociedad Europea de Endoscopia Digestiva (European Society of Digestive Endoscopy - ESGE) sobre radioprotección en endoscopia digestiva (60), en la que hemos participado en base a un análisis intermedio que realizamos de este estudio (Anexo II) y que se presentó en el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) en Madrid en 2009 (Anexo III) y en el Congreso Europeo de la European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) en Londres en 2009 (Anexo IV) (96). En esta guía de práctica clínica se refrenda la utilidad de las medidas para reducción de radiación empleadas en este estudio y se recomienda su uso de manera habitual. 1.3.2. – Protección Radiológica al paciente Las exposiciones médicas constituyen la fuente artificial más importante de las dosis de radiación que recibe la población en general (fig 1.21) (97), por ello es esencial minimizar los niveles de dosis en la radiología intervencionista. Es particularmente importante garantizar que las dosis de radiación recibidas por los pacientes estén en todo momento por debajo del umbral de aparición de los efectos deterministas. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 38 Fig 1.21 - Fuentes artificiales de radiación Según la filosofía de la protección radiológica, existen tres principios fundamentales bajo los que se debe regir toda exposición a radiaciones ionizantes, estos principios están descritos por la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP) (98) y siguen a día de hoy estando vigentes y es la base de actuación de toda actividad que implique el uso de radiaciones ionizantes: - 1.3.2.1. – Justificación: “Toda exposición a radiación debe estar suficientemente justificada, de tal modo que no se adoptará ninguna práctica a menos que su introducción produzca un beneficio neto positivo”. Esta definición se ha modificado posteriormente por la ICRP (33) como: “no se adoptará ninguna práctica que implique exposiciones a la radiación a menos que produzca un beneficio suficiente a los individuos expuestos o a la sociedad que compense el detrimento producido por la radiación. (La justificación en la práctica)”. La aplicación de estos conceptos de justificación a los procedimientos de radiología intervencionista implica unas diferencias fundamentales respecto a su aplicación en otras áreas de radiología. En la radiología intervencionista, deben tomarse en consideración la posibilidad de aparición de efectos deterministas y Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 39 no deterministas, tanto sobre los pacientes como sobre el personal de operación. La justificación es un concepto significativamente diferente en estas circunstancias. - 1.3.2.2. – Optimización: La ICRP definió la optimización en el informe nº 26 (98) como: “todas las exposiciones se mantendrán tan bajas como sea posible (criterio ALARA: As Low As Reasonably Achievable), teniendo en cuenta los factores económicos y sociales”. El informe nº 60 de la ICRP (33) revisó la definición de optimización, y se adoptó la siguiente redacción: “En relación a cualquier fuente particular dentro de una práctica, la magnitud de las dosis individuales, el número de las personas expuestas y la probabilidad de incurrir en exposiciones accidentales deben mantenerse tan bajas como sea posible, teniendo en cuenta factores económicos y sociales. Este criterio debe completarse con restricciones en las dosis a los individuos (restricciones de dosis), o en los riesgos a los individuos en el caso de exposición potenciales (restricciones de riesgo), para de este modo limitar la probable falta de equidad debida de los condicionamientos económicos y sociales inherentes (la optimización de la protección)”. Existen experiencias positivas en la reducción de exposición a radiación empleando esta filosofía de trabajo durante procedimientos de radiología intervencionista, en los que detallan las medidas adoptadas para conseguir la reducción de dosis (99) (100) (101) (102) (103). Al igual que se incluye en las principales recomendaciones como principio fundamental que debe regir la actitud a tomar frente la exposición a radiaciones ionizantes (89). Las restricciones de dosis sólo se han aplicado inicialmente al personal de operación (al igual que los límites de dosis), sin embargo, las restricciones de dosis son conceptualmente diferentes a los límites (que efectivamente sólo se refieren a las exposiciones ocupacionales) y pueden contemplarse también como mecanismos para reducir las dosis a los pacientes (59). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 40 - 1.3.2.3. – Limitación de dosis: La suma de las dosis recibidas por los individuos procedentes de todas las prácticas pertinentes no debe exceder los límites establecidos para cada circunstancia. El Sievert (Sv) es la unidad usada para evaluar los efectos biológicos de la radiación ionizante sobre el hombre (dosis equivalente). Corresponde al producto de la dosis de energía Gray (Gy) por un factor determinado experimentalmente y que indica el efecto biológico relativo de la radiación ionizante. Para radiación X este factor es igual a la unidad, de forma que la dosis absorbida en tejido, en Gy, es igual que la dosis equivalente, en Sv. Para un trabajador expuesto los límites establecidos por el Reglamento de Protección Sanitaria contra las Radiaciones Ionizantes (RPSRI) aprobado por el Real Decreto, 783/2001, es de una dosis efectiva de 100 mSv/5 años oficiales o 50 mSv/año oficial (tabla 1.4). Tabla 1.4 – Limites de dosis para las personas Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 41 1.3.3. – Protección Radiológica al personal En radiología intervencionista es necesario que el especialista manipule catéteres y otros dispositivos cerca del paciente. El caso de la CPRE el personal debe permanecer a pie de camilla durante todo el procedimiento. No sólo los procedimientos intervencionistas implican tiempos de fluoroscopia elevados sino que además las tasas de dosis dispersas son también superiores. La combinación de estos dos factores conllevan las altas dosis ocupacionales de la radiología intervencionista. A la vista de estos altos niveles de dosis ocupacionales es importante garantizar que el personal se supervisa adecuadamente con dosímetros personales (104). Los especialistas y resto del personal que deba permanecer a pie de camilla deben portar uno o más dosímetros. Un dosímetro de solapa, que generalmente se lleva a la altura de la cintura debajo del delantal plomado, se utiliza para controlar las dosis a cuerpo entero o dosis efectiva (fig 1.22). Las dosis en mano pueden controlarse con pequeños dosímetros de termoluminiscencia que se llevan debajo de los guantes (fig 1.23). Fig 1.22 - Dosímetro termoluminiscente de solapa https://www.cnd.es Fig 1.23- Dosímetro termoluminiscente de muñeca Debe concienciarse al personal para que lleve el material apropiado de protección, al menos, delantales plomados. En el caso de la CPRE se recomienda que protejan tanto la parte frontal como la espalda (fig 1.24), ya que la postura de trabajo habitual para Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 48 El colimador limita el haz de rayos X y reduce el volumen expuesto de tejido, dando lugar a una menor producción de radiación dispersa y mejorando el contraste de la imagen. También reduce las regiones de luz intensa provocadas por la radiación no atenuada cerca del borde del cuerpo del paciente. En suma, consiste en hacer coincidir el haz de rayos X al área de interés clínico, así se reducirá la dosis global al paciente y minimizará la exposición directa y dispersa en órganos sensibles que puedan estar adyacentes al haz de radiación. También ayuda a reducir la radiación que recibe el personal sanitario que principalmente está compuesta de la radiación dispersa emitida por el paciente. Si al abrir los colimadores aumentan las dimensiones del campo en un factor de 2, en teoría tanto el volumen de tejido expuesto y el aumento de radiación dispersa se multiplican por un factor aproximadamente de 4. - 1.4.4. – Rejilla o parrilla antidifusora: La rejilla o parrilla antidifusora es una plancha que lleva incorporados unos hilos o bandas de plomo y aluminio en su interior. La radiación pasa primero por la rejilla y ésta absorbe la radiación dispersa, dejando pasar sólo rayos perpendiculares. Estas rejillas conllevan habitualmente un aumento en la dosis de radiación al paciente, por ello, siempre que posible, la rejilla debería poder quitarse durante los procedimientos de radiología intervencionista. Se sugiere que los fabricantes diseñen equipos en los que sea factible quitar la rejilla cuando se desee. - 1.4.5. – La imagen digital: (117) La digitalización de la imagen radioscopia supone un considerable potencial para la reducción de dosis al paciente en radiología intervencionista. Es importante destacar que la imagen puede adquirirse y visualizarse con un amplio rango de niveles de dosis. Así, en equipos digitales de imagen la dosis al paciente y la calidad de imagen son variables que puede ajustar el usuario. En ellos, el especialista puede optar por ejemplo por adquirir las imágenes en modo de baja dosis, sabiendo que éstas tendrán un alto nivel de ruido cuántico. Podrá aumentar las dosis de radiación y reducir el ruido cuántico. Este proceso podrá Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 49 continuarse si se requiere mejor calidad de imagen, sin embargo, existe un punto en que los aumentos en la dosis paciente no conducen a imágenes de menor ruido ya que predominan las fuentes de ruido electrónico. Además en los equipos modernos existe la opción de almacenar la última imagen congelada (118) en el monitor durante el procedimiento, con fines de documentar iconográficamente lo realizado durante el intervencionismo. Esta imagen habitualmente se ha tomado en modo de baja dosis y aunque suele tener algo más de ruido que la radiografía estándar, suele ser suficiente para mostrar lo realizado en el procedimiento. De este modo no es necesario realizar de manera rutinaria una radiografía con alta intensidad de dosis, salvo en casos que se precise una mayor definición, economizando el número total de radiografías. La toma de radiografías para documentar el intervencionismo supone uno de los factores que más incrementa la dosis de radiación durante el procedimiento. En el estudio de Buls et al (84) el Producto Dosis Área (PDA) medido en la toma de cada radiografía, fue es equivalente a unos 2 - 4 segundos de radioscopia. - 1.4.6. – Empleo del modo pulsado: (93) (118) (119) (120) (121) (122) (123) (124) (125) (126) En fluoroscopia se usan dos métodos para suministrar energía al tubo de rayos X, el modo en exposición continua y el modo en exposición pulsada. En la fluoroscopia continua, el generador proporciona una corriente del tubo estable mientras está activada la fluoroscopia. Las imágenes se adquieren a una tasa de 30 fotogramas por segundo (fps), resultando un tiempo de adquisición de 33 milisegundos por imagen. En la fluoroscopia pulsada, la exposición se obtiene en pulsos cortos de 3-10 milisegundos de anchura. Algunas unidades permiten la selección de tasas de pulsos más bajas de 30 fps, habitualmente 15 ó 7,5 fps (fig 1.30). Una ventaja de la fluoroscopia pulsada es la mejora en la resolución temporal. La borrosidad provocada por el movimiento que pueda ocurrir dentro de cada imagen queda Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 50 reducida cuando se utilizan tiempos de adquisición más cortos. En suma, puede usarse la fluoroscopia pulsada como un método de reducir la dosis de radiación, particularmente cuando se emplean tasas de pulsos bajas. Fig 1.30 – Modo de fluoroscopia pulsada - 1.4.7. – Alarmas y limitadores de tiempo: Los equipos modernos de casi todos los fabricantes están equipados con sistemas de alarma para evitar los efectos deterministas. El modo de expresar una alarma varía, desde los sistemas más simples que sólo muestran el porcentaje de la dosis del eritema, asumiendo el campo de entrada no se ha movido. Los sistemas más sofisticados simbolizan la dosis en la superficie del paciente con colores. Otros incluyen alarmas sonoras reguladas por tiempo (habitualmente tras 5 min de radioscopia) o limitadores de tiempo de radioscopia, por ejemplo no permitir pulsos de más de 3 segundos (80) o por radiación que pone en aviso al explorador de los niveles de radiación empleados y ayuda a limitar los mismos. Los equipos suelen estar equipados con sonidos distintos para el pedal de radioscopia y el pedal de realización de radiografías, para avisar del pedal que se está usando y evitar confusiones. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 51 - 1.4.8. - Colocación del emisor de rayos X: El emisor de rayos X puede colocarse por encima o por debajo de la camilla de exploraciones (fig 1.31). Esta ubicación tiene poca relevancia en lo concerniente a la radiación al paciente, pero es muy importante para el personal sanitario ya que si se coloca bajo la camilla casi toda la radiación dispersa se dirigirá a la parte inferior de los profesionales, donde están las áreas menos radiosensibles (88) (127) (128) (129). Fig 1.31 - Radiación dispersa desde el paciente durante la CPRE La mayor fuente de exposición a radiación del personal en la sala de endoscopia es la radiación dispersa proveniente del paciente, la intensidad de esta radiación en un ángulo de 90º del haz principal a una distancia de 1 m del paciente es de unos 1/1000 (una milésima) parte de la intensidad del rayo que entra en el paciente (89). Se ha documentado que en los sistemas con el tubo por encima del paciente se registran dosis mayores de radiación a la altura de los ojos del explorador (84) (88) (129) (130). También se han documentado cataratas radioinducidas en el personal médico durante procedimientos de radiología intervencionista en este tipo de sistemas, si no se usan barreras protectoras de radiación (131) (132) Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 52 (133). Las medidas más simples y eficaces para reducir la exposición a radiación a pacientes y consecuentemente al personal sanitario, son la minimización de los tiempos de fluoroscopia y evitar la toma de radiografías. La mejor radiación evitada es la que no se produce. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 53 1.5. – PRINCIPALES MAGNITUDES RADIOLÓGICAS: - 1.5.1. – Exposición: Es una magnitud dosimétrica definida para la radiación electromagnética ionizante, basada en la habilidad de la radiación para producir ionización en aire. Esta magnitud sólo se define para la radiación electromagnética que origina interacciones en aire. Antes de que la interacción de rayos X interaccione con el paciente (haz directo) o con los trabajadores (radiación dispersa), la radiación actúa con el aire. La magnitud “exposición” refleja una indicación de la capacidad de esta radiación ionizante para producir un cierto efecto en aire. Los efectos en los tejidos serán, en general, proporcionales a los efectos en aire. La exposición es el valor absoluto de la carga total de los iones de un signo producidos en aire cuando todos los electrones liberados por los fotones por unidad de masa de aire quedan completamente detenidos en el aire. La medida en el Sistema Internacional (SI) es el Culombio por Kg (C/Kg), la antigua unidad de exposición (en desuso) es el Roentgen (R).1 C/kg = 3876 R. - 1.5.2. – Tasa de exposición: La tasa de la exposición es la exposición producida en la unidad de tiempo. La unidad de tasa de exposición en el SI es el C/kg por segundo. En protección radiológica, es usual indicar estos valores como tasas “por hora”. - 1.5.3. – Dosis absorbida (D): La magnitud dosis absorbida es la energía absorbida por unidad de masa. Esta magnitud se define para todas las radiaciones ionizantes (no sólo para la radiación electromagnética, como en el caso de la magnitud “exposición”), y para cualquier material. La unidad en el SI se denomina Gray (Gy). 1 Gy = Julio/kg. La unidad antigua era el “rad”. 1 Gy = 100 rad. Es posible calcular la dosis absorbida en un material conocida la exposición [D (rad) = f * X(R)], La energía absorbida en 1 gramo de aire expuesto a 1 R de Rayos X es de 0.869 rad. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 54 Los valores de dosis absorbida en tejido variarán en un pequeño porcentaje dependiendo de la composición exacta del medio que se toma para representar el tejido blando. Para 80 kV y 2,5 mm Al, normalmente se usa el siguiente factor: Dosis en tejido blando = 1,06 Dosis en aire. - 1.5.4. – Kerma (“Kinetic Energy Released in a MAterial”): Es la energía cinética cedida en la materia, es la energía transmitida (pero no necesariamente absorbida) por la radiación en la unidad de masa del material. El kerma se mide en la misma unidad que la dosis absorbida. La unidad en el SI es el Julio por Kg y su nombre es el Gray (Gy). El kerma puede expresarse para cualquier material específico en un punto del espacio libre o en cualquier medio absorbente. La exposición puede relacionarse con la dosis en aire o kerma por medio de factores de conversión convenientes. Por ejemplo, rayos X de 100 kV que producen una exposición de 1 R en un punto dan lugar a un kerma en aire de aproximadamente 8,7 mGy (0,87 rad) y un kerma en tejido de aproximadamente 9,5 mGy (0,95 rad) en el mismo punto en cuestión. - 1.5.5. – Dosis equivalente (H): La dosis equivalente es la dosis absorbida multiplicada por un factor de ponderación de la radiación adimensional (wR). Para evitar confusión con la dosis absorbida, la unidad de dosis equivalente en el SI se denomina sievert (Sv). La unidad antigua era el “rem”. 1 Sv = 100 rem. Para casi todas las radiaciones usadas en medicina el factor de ponderación de la radiación (wR) se toma como uno, por lo que la dosis absorbida y la dosis equivalente son numéricamente iguales. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 55 - 1.5.6. – Dosis efectiva (E): La exposición de la radiación a los diferentes órganos y tejidos en el cuerpo da como resultado diferentes probabilidades de daño y gravedad diferentes. La combinación de probabilidad y gravedad de daño se denomina “detrimento”. Para reflejar el detrimento combinado producido por los efectos estocásticos debido a las dosis equivalentes en todos los órganos y tejidos del cuerpo, la dosis equivalente en cada órgano y tejido se multiplica por un factor de ponderación de tejido (wT), y los resultados se suman sobre todo el cuerpo entero para dar la dosis efectiva E. Las dosis en “superficie” y en “profundidad” son las magnitudes que se registran normalmente en dosimetría ocupacional. Estas magnitudes (en mSv) se definen como las dosis equivalentes en tejido recibidas en la superficie de la piel y a 1 cm de profundidad en el tejido en la posición del dosímetro personal. Normalmente, la dosis en “profundidad” se equipara a la dosis efectiva (en general, esta aproximación constituye una opción muy conservadora). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 56 1.6. – MAGNITUDES DE INTERÉS EN LA DOSIMETRÍA AL PACIENTE: - 1.6.1. – Dosis incidente (DI): La dosis incidente es el kerma en aire (energía cinética cedida en una masa de aire) en el eje del haz de radiación en la distancia del foco a la piel (DFP) sin estar presente el paciente. La DI no incluye la radiación retrodispersada por el paciente. La magnitud DI aumenta al reducirse la distancia del foco del tubo de rayos X a la superficie del paciente (DFP). - 1.6.2. – Dosis de entrada en piel (DEP): La dosis a la entrada en piel es la dosis absorbida en la piel en una localización dada del paciente. Incluye la radiación retrodispersa del paciente. El factor de retrodispersión aumenta la dosis de la entrada debido a los fotones “retrodispersados” por el tejido. Este factor depende de la calidad del haz de rayos X (kV y filtración) y del tamaño del campo. Puede medirse directamente con un dosímetro en el paciente o multiplicando la ID por un factor de retrodispersión (B). La magnitud DEP también aumenta al reducir la DFP. - 1.6.3. – Producto dosis-área (PDA): El producto dosis-área es una magnitud introducida en los años sesenta por Carlsson (134) (135) (136) y es el producto de la dosis incidente y el área del campo de rayos X. Puede determinarse a cualquier posición entre la fuente de rayos X y el paciente. La unidad para el PDA es el Gy·cm². El PDA es un parámetro útil para monitorizar las dosis a los pacientes en radiología intervencionista, relativamente fácil de medir usando una cámara de ionización de trasmisión de gran área colocada en la posición de alojamiento de los diafragmas del tubo de rayos X, de modo que intercepte enteramente el haz de rayos X e integre la dosis absorbida sobre todo el área del haz. La medida es independiente de la distancia al foco del tubo de rayos X. La cámara proporciona Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 57 una lectura instantánea del producto dosis área total asociado con cualquier procedimiento, sin interferir con el paciente o con el personal durante la intervención (137). Uno de los rasgos a destacar es que la cámara proporciona una única medida de la cantidad global de radiación impartida, incluso en los procedimientos intervencionista más complejos y aunque es difícil correlacionar el PDA con la dosis en piel (o con cualquier otra dosis en órgano) y con los riesgos deterministas, puede usarse para obtener la energía total impartida al paciente, lo cual significa que el PDA proporciona una indicación práctica de la exposición global el paciente, válida para la valoración del riesgo estocástico (51) (60) (66) (138). Los valores de PDA registrados deben emplearse para el estudio de variaciones intraendoscopista, interendoscopista, intrahospital e interhospital en la exposición a radiación al paciente y al personal en aras de homogeneizar y optimizar los procedimientos. También deben ser usados para comparar los niveles de referencia de exposición a radiación regionales y nacionales, en caso de que estén disponibles (60) (81) (138) (139). En algunos países europeos, es obligatorio que los equipos nuevos estén equipados con una cámara de ionización de trasmisión integrada o dotados con métodos apropiados para el cálculo automático del PDA (140). 1.6.4. – Niveles de referencia: Para los procedimientos guiados por fluoroscopia, la dosimetría a pacientes puede aproximarse según tres niveles de información (141). El tercer nivel, que aporta mayor información, consistiría en obtener los valores del tiempo de fluoroscopia y número de imágenes, junto con las medidas del PDA y dosis a la entrada en piel (DEP). Con esta información, se obtiene una orientación sobre los riesgos deterministas y estocásticos. Los valores del PDA han mostrado su utilidad en el establecimiento de Valores de Referencia Diagnóstico locales y para comenzar estrategias de optimización Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 64 3. – MATERIAL Y MÉTODO: 3.1. – Diseño del estudio: Se trata de un estudio unicéntrico experimental longitudinal prospectivo controlado con una cohorte retrospectiva. Desde el inicio de la realización de la CPRE en nuestro centro (principios de 2005) se realizó un registro detallado de todos los procedimientos en una base de datos específica, con el objeto de evaluar criterios de calidad en el desarrollo de la exploración. En esta base de datos se recogieron variables demográficas, características de la exploración (indicaciones, intervencionismo realizado, grado de complejidad de la técnica, éxito terapéutico…), parámetros radioscópicos (tiempo de fluoroscopia, ajustes de régimen radiológico, numero de radiografías y valores de PDA) y la incidencia de complicaciones relacionadas con la técnica a los 30 días del procedimiento. Como área de mejora se propuso la formación en radioprotección para intentar optimizar la exposición a radiación a los pacientes y profesionales durante el procedimiento, y se diseñó el presente estudio. Se realizó una formación específica en radioprotección del personal involucrado en la realización de la técnica, tanto a la enfermería como a los facultativos, basado en el temario del curso para directores/operadores de instalaciones radiológicas con fines de diagnóstico médico, impartido en sesiones clínicas de 1 hora al día durante 1 semana. A mitad del estudio (2010) uno de los exploradores realizó una formación complemtaria de segundo nivel de radioprotección para facultativos, específica para procedimientos de radiología intervencionista, homologado por el Consejo de Seguridad Nuclear (Anexo V). Se recogieron de manera prospectiva en una base de datos específica para este estudio, las variables a analizar de todas las CPRE terapéuticas consecutivas realizadas en el Hospital de San Juan de Dios del Aljarafe, que cumplieron los criterios de inclusión, tras la realización de la formación en radioprotección para evaluar los objetivos propuestos. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 65 Se ha establecido como muestra de referencia el registro que se tenía de las mismas variables durante el periodo de 6 meses previos al comienzo del estudio (febrero 2006 hasta julio 2006), denominándose éste “periodo control”, representando el modo de trabajo estándar para esta técnica, previa a la formación específica en radioprotección. 3.2. – Metología de recogida de datos y variables: Tras cada exploración el endoscopista responsable del procedimiento se encargó de introducir en la base de datos al acabar la exploración todas las variables relativas al procedimiento y a los parámetros radiológicos. A los 30 días se valoró la incidencia de complicaciones relativas a la técnica en base a la información registrada en la historia clínica digital del paciente. Las variables recogidas fueron: Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 66 3.3. – Población a estudio: El estudio se ha realizado en el hospital de San Juan de Dios del Aljarafe (Consorcio Sanitario Público del Aljarafe). Éste es un centro de la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios integrado en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) como Hospital Comarcal, para un total de 28 municipios y unos 300.000 habitantes (fig 3.1). Fig 3.1 – Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (https://www.sjd.es) El hospital inició su actividad en marzo de 2003, hay que destacar que desde el principio de su funcionamiento se ha trabajado con la Historia Clínica Digital, en la que los informes de endoscopia tienen incluidos las capturas de imágenes endoscópicas y radioscópicas. La CPRE se incorporó a su Cartera de Servicio a principios de 2005, con un volumen aproximado de unas 160 CPRE/año. Estas exploraciones se realizaron por dos especialistas en Aparato Digestivo con experiencia en CPRE y en endoscopia terapéutica avanzada. Previo a la puesta en marcha la CPRE en el hospital, se programó además una formación postgraduada específica en dicho procedimiento en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, realizando unas 50 exploraciones como primer explorador. De igual modo el personal de enfermería que asiste en estas exploraciones recibió una formación equivalente y es un personal fijo para estas exploraciones. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 67 Todas las exploraciones se realizaron bajo sedación profunda asistida por un especialista en cuidados intensivos y reanimación. 3.4. - Periodo de estudio: El periodo prospectivo de recogida de exploraciones se inició desde agosto de 2006 hasta enero de 2014, ambos inclusive. Se realizó un análisis intermedio de los resultados en 2009, analizando el periodo desde agosto de 2006 hasta agosto de 2009, presentándose los resultados en el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) (Anexo III) y en el Congreso Europeo de la ESGE (96) (Anexo IV). Se continuó el estudio hasta enero de 2014 para evaluar persistencia de los cambios en el tiempo y obtener una muestra de suficiente entidad para poder establecer unos niveles de referencia valorables. 3.5. – Criterios de inclusión y exclusión: Para el análisis de éxito terapéutico se incluyeron todas las CPRE terapéuticas en las que se tuvo acceso a la papila y se pudo intentar la exploración. Para el análisis de complicaciones se incluyeron todas las CPRE terapéuticas donde se realizó cualquier intervencionismo sobre la papila, fueran exitosas o no. Para el análisis de dosis de radiación se incluyeron todas las CPRE terapéuticas en las que se utilizó radioscopia durante el procedimiento. Se han excluido para el análisis las exploraciones no exitosas, aunque se hubiesen empleado dosis mínima de radiación (por ejemplo para localizar el endoscopio), para evitar el sesgo de una reducción artificial de la dosis de radiación. Se excluyeron del estudio las exploraciones en las que no fue posible acceder a la papila duodenal bien por estenosis del tubo digestivo, por alteración anatómica Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 68 postquirúrgica (por ejemplo gastrectomía con reconstrucción Billroth II o en Y de Roux) o por eventos durante la sedación profunda que obligaron a suspender el procedimiento. 3.6. – Selección de explorador y casos: Todas las exploraciones fueron realizadas por 2 endoscopistas, con días de trabajo alterno (los martes o jueves) dentro de la misma semana con realización de 2 a 3 CPRE por día de trabajo. El personal de enfermería fue siempre el mismo, alternando también pero con una cadencia semanal, de modo que los equipos de trabajo no se repiten de manera habitual. Esta cadencia se alteró durante los periodos vacacionales y temporalmente con motivo de una reducción de jornada laboral de uno de los exploradores. Las exploraciones no fueron seleccionadas bajo ningún tipo de criterio (indicación o complejidad), de modo que se fueron realizando tal como se fueron citando según la disponibilidad de la agenda de trabajo y la urgencia del caso clínico. 3 – 4. Equipo de endoscopia utilizado: Todas las exploraciones se realizaron con el duodenoscopio Olympus TJF-140 (fig 3.2), con una torre de videoendoscopia con videoprocesador Olympus Exera CV-160 (fig 3.3). Fig 3.2 - Duodenoscopio Olympus TJF-140 http://www.olympuslatinoamerica.com Fig 3.3 - Videoprocesador Olympus Exera CV-160 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 69 3.7. – Equipo de radioscopia: El equipo de rayos X utilizado es un arco en C de fluoroscopia móvil del fabricante Philips modelo Libra (fig 3.4), con las revisiones periódicas por el Servicio Técnico Oficial según normativa vigente. Dispone de panel de control donde se regula la colimación, el régimen de rayos X empleado (corriente y tensión) y la selección de modo continuo a 30 fps o modo pulsado a 15 fps (fig 3.5). De igual modo dispone de 2 monitores donde se puede visualizar la imagen radioscópica en tiempo real y la última imagen congelada. Dispone de la posibilidad de almacenar en la memoria del dispositivo las imágenes congeladas en el monitor sin necesidad de realizar radiografías de alta dosis. En la consola hay una pantalla donde está reflejado el tiempo de radioscopia empleado (expresado en minutos) y los valores de corriente, tensión, Kerma y PDA. Además se puede visualizar la información de la radiación utilizada durante el procedimiento (Kerma, PDA y tiempo de fluoroscopia) en el monitor y se puede capturar esta información para incorporarla a la historia clínica digital (fig 3.6). En los informes digitales de endoscopia, además de las imágenes endoscópicas y radioscópicas, también se almacenaron la información de la radiación empleada en cada procedimiento, a modo de “pasaporte radiológico” de los pacientes. La unidad de rayos X fue controlada directamente por el endoscopista mediante un pedal que acciona tanto la radioscopia como la toma de radiografías. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 70 Fig 3.3 - Equipo de radioscopia portátil (C-Arm) Philips modelo Libra Fig 3.4 - Consola de control de los parámetros radiológicos y de la imagen Fig 3.5 - Ejemplo de información en el monitor de la radiación del procedimiento Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 71 3.9. – Protección y dosimetría del personal sanitario: Todos los profesionales que permanecieron dentro de la sala durante el tiempo de activación del generador de rayos X, han estado protegidos según las recomendaciones de la ESGE (60): - Delantal plomado de cuerpo entero, que cubra parte frontal y dorsal, con cinturón para descargar el peso en las caderas y evitar lesiones osteomusculares (91). - Collarín plomado para protección de tiroides. - Gafas plomadas con paneles laterales. - La auxiliar de enfermería a la cabecera del paciente además ha estado protegida con guantes plomados. De igual modo todos los profesionales tuvieron controladas sus dosis de exposición ocupacional con un dosímetro termoluminiscente personal de solapa, que se colocó a la altura de la cintura debajo del delantal plomado, con lecturas mensuales a cargo de la empresa homologada INFOCITEC (http://www.infocitec.com). También se colocó un dosímetro de área termoluminiscente en el brazo del arco de radioscopia, orientado hacia el paciente y a una altura de 20-30 cm por encima de la camilla, tal como recomienda el Centro Nacional de Dosimetría (CND). Este dosímetro permite evaluar razonablemente el nivel de exposición a esa distancia (unos 50 cm del paciente) como consecuencia de todas las exploraciones llevadas a cabo durante ese mes. La misma empresa fue la responsable de sus lecturas mensuales. 3.10. – Medidas de reducción de radiación implementadas: (58) (60) (62) (85) (119) (121) (123) (124) (125) (126) - Ubicación del equipo de radioscopia al empezar la exploración en la posición aproximada de captura de la vía biliar sin aplicar radioscopia. - Seleccionar la calidad de la imagen con la menor radiación razonable (Ajuste de tensión del tubo entre 80 - 90 kV y ajuste de la corriente a la mitad de intensidad). - Trabajar en modo pulsado a 15 fpm. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 72 - Colimar el haz de rayos X lo mayor posible al área de trabajo. - Colocar al paciente lo más lejos posible del tubo de rayos X. - Establecer alarmas de tiempo de radioscopia en 5 min. - Evitar magnificación. - Usar la última imagen congelada para el almacenamiento de imágenes en vez de tomar radiografías. - Usar tiempos cortos de radioscopia, control del pedal de radioscopia controlado por el endoscopista. Pisar el pedal brevemente, lo justo para poder valorar adecuadamente el curso del procedimiento. - Colocar los monitores en dirección distinta al tubo de rayos X. - Separarse del paciente durante el tiempo de activación de rayos X. 3.11. – Clasificación del grado de dificultad de la CPRE Se clasificaron los procedimientos según su dificultad técnica según los criterios de Schutz modificados (fig 3.6) (95) (150). Fig 3.6 – Clasificacion de dificulad de Schutz modificados (95) (150) 3.12. – Clasificación de las complicaciones post CPRE: Se evaluaron las complicaciones a los 30 días de las exploraciones según la clasificación de complicaciones de Cotton (tabla 1.1) (29). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 73 3.13. – Análisis estadístico: Se realizó un análisis descriptivo de las variables del estudio, los valores de las variables continuas se resumieron mediante sus correspondientes medias y desviación estándar o medianas y rango intercuartílico, según las distribución de la variable fuera o no simétrica, y el rango de los valores: máximo y mínimo. Las variables categóricas se presentaron en frecuencias absolutas y relativas. Para analizar si las diferencias observadas en las frecuencias de las variables cualitativas de interés eran estadísticamente significativas, se utilizó el test de la Chi-cuadrado la prueba exacta de Fisher en el caso de que el porcentaje de valores esperados menores de 5 superara el 20%. Para analizar las diferencias existentes en los valores de variables continuas en los grupos se aplicó la prueba T de Student para muestras independientes en el caso de se cumpliera la condición de normalidad. Para estimar la normalidad de la distribución se aplicó el test de Kolmogorov-Smirnov. Para las variables en las que no se pudo aceptar la condición de normalidad se aplicó la correspondiente prueba no paramétrica de Wilcoxon. Para comparar los valores de las variables continuas en los grupos de pacientes se aplicó el análisis de la varianza de un factor ANOVA. Antes de aplicarla se comprobó si satisfacían las condiciones de homocedasticidad (a través del Test de Lavene) y normalidad (Test de Shapiro-Wilk). En caso de que no se cumpliera la condición de normalidad se aplicó el test no paramétrico de Kruskal-Wallis y si se rechazaba la hipótesis de igualdad, para ver que grupos diferían entre sí, se compararon 2 a 2 mediante la prueba U de Mann-Whitney con la condición de Bonferroni. El nivel de significación estadística (valor de p) se estableció en el 5%. Los datos se analizaron mediante el paquete estadístico SPSS V.22, IBM, USA. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 80 Gráfico 4.4 - Gráficos de secuencia del Kerma en el tiempo Gráfico 4.5 - Regresión con estimación curvilínea del Kerma en el tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 81 Gráfico 4.6 - Gráficos de secuencia del PDA en el tiempo Gráfico 4.7 - Regresión con estimación curvilínea del PDA en el tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 82 Gráfico 4.8 - Gráficos de secuencia del tiempo de radiación en el tiempo Gráfico 4.9 - Regresión con estimación curvilínea del tiempo de radiación en el tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 83 En los tres parámetros se apreció una clara tendencia a la reducción de sus valores con una pendiente más pronunciada en los 12 primeros meses del inicio del estudio. Posteriormente los valores de exposición a radiación se han mantenido mas estables durante el resto del tiempo. Se dividió la muestra en periodos de 6 meses consecutivos desde el inicio del estudio, para evaluar estadísticamente las diferencias apreciadas en periodos de tiempo secuenciales tras el inicio del estudio. Además se obtuvieron en estos periodos muestras homogéneas respecto a la muestra del periodo control, mejores para el análisis estadístico. La división por periodos se detalla en la tabla 4.4. Resultaron un total de 15 periodos evolutivos de 6 meses consecutivos cada uno. En el Anexo VII se detallan las características demográficas de los pacientes en cada periodo de tiempo. Tabal 4.4 - Distribución de los grupos por periodos de tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 84 Se procedió a calcular los valores de tendencia central y los cuartiles de las variables de exposición a radiación en cada periodo y realizar los cálculos estadísticos comparando las medias. 4.4.1. – Análisis de Kerma en el aire Los valores del Kerma en el aire observados en los distintos periodos se detallan en la tabla 4.5. Tabla 4.5 – Valores de Kerma (mGy) por periodos de tiempo Los valores de Kerma observados en el grupo control tienen una media de 27,2 ± 12,2 mGy, el valor del tercer cuartil fue de 33,7 mGy con un rango intercuartílico de 19,5 mGy. Estos valores son sensiblemente menores que los documentados en los trabajos publicados, probablemente por el hecho de que el registro de los parámetros radiológicos tiene un efecto limitador de la exposición a radiación por la toma de conciencia de la misma (149). Aun partiendo de valores relativamente bajos, se apreció tras una reducción importante de los niveles de Kerma en los primeros 6 meses, tendencia que se Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 85 continuó también en los siguientes 6 meses, confirmando las apreciaciones del gráfico de secuencia y la regresión lineal. A partir de los 12 meses los niveles parecen permanecer estables durante los 6 años siguientes con mínimas variaciones, con una media en torno a los 5 mGy. La reducción de los valores del Kerma obtenidos fue aproximadamente de un 80% (gráfico 4.10). Gráfico 4.10 – Gráfico de cajas y bigotes para los valores de Kerma en el tiempo Se han analizado los resultados mediante el test estadístico de análisis de la varianza ANOVA entre los distintos periodos y posteriormente mediante la t de Student para muestras independientes, mostrando diferencias significativas en los valores de Kerma entre las exploraciones del grupo control y las exploraciones en los 6 meses tras el inicio del estudio (p<0,001). También se apreciaron diferencias significativas entre las exploraciones realizadas desde los 6 a los 12 meses, respecto a las realizadas durante los 6 primeros meses del inicio del estudio (p<0,001) (gráfico 4.11). A partir de entonces no se apreciaron diferencias significativas entre el resto de periodos (Anexo IX). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 86 Gráfico 4.11 – Gráfico de medias y valores de p para el Kerma en periodos de tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 87 4.4.2. – Análisis de PDA Los valores del PDA observados en los distintos grupos se detallan en la tabla 4.6. Tabla 4.6 – Valores de PDA (mGy·cm2) en los periodos de tiempo desde el inicio Los valores del PDA siguieron una evolución similar a los valores de Kerma, es la observación esperable dado que son parámetros de exposición a radiación dependientes de la misma fuente de radiación, pero el hecho de que tengan una progresión superponible afianza la validez de los resultados, al ser estos coherentes. La homogeneidad de los resultados se apreció tanto en las medias como en la dispersión de los registros. En el grupo control se registró una media de PDA de 5554,6 ± 3918,5 mGy·cm2, el valor del tercer cuartil fue de 6977 mGy·cm2 con un rango intercuartílico de 5151 mGy·cm2. También estos valores son sensiblemente menores que los documentados en los trabajos publicados. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 88 Desde el inicio de las medidas correctoras se apreció una reducción importante y progresiva de los niveles del PDA durante los 12 primeros meses, estabilizándose a partir de entonces. En adelante los valores se mantuvieron en unos valores similares de manera constante, en torno a unos 1000 mGy·cm2 de media. La reducción de los valores del PDA fue aproximadamente de un 80%. (gráfico 4.12). Gráfico 4.12 – Gráfico de cajas y bigotes para los valores del PDA en el tiempo Se ha realizado análisis de la varianza ANOVA entre los distintos periodos y posteriormente mediante la t de Student para muestras independientes, apreciando al igual que con el Kerma unas diferencias significativas a los 6 y 12 meses de empezar el estudio (p<0,001). Sin apreciar diferencias en el resto de periodos (grafico 4.13). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 89 Gráfico 4.13 – Gráfico de media y valores de p para el Kerma en el tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 96 Gráfico 4.23 – Niveles de tiempo de radiación entre ambos exploradores 4.5. – Análisis de la tasa de éxito de las exploraciones: En cuanto a la tasa de éxitos (tabla 4.10), definido como la consecución de los objetivos terapéuticos planteados inicialmente por la indicación de la exploración o al menos realizar una terapéutica suficiente para solucionar el problema agudo y orientar el caso clínico hacia la mejor opción terapéutica, se ha obtenido globalmente una media de 90,6% de éxitos, que está dentro de los parámetros establecidos para esta técnica (deseable >85%). La tasa de éxitos del grupo control ha sido significativamente (p<0,05) más baja que la obtenida en la media global del resto del tiempo de estudio, aunque si analizamos los periodos de manera evolutiva, no apreciamos diferencias entre los distintos periodos de tiempo consecutivos (gráfico 4.24). No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de éxitos entre los distintos exploradores. No se ha apreciado variación significativa de la tasa de éxitos tras el inicio del estudio, como sí se apreciaron en los valores de exposición a radiación a los 6 y 12 meses. Las diferencias se han obtenido en el computo global de los 6 años del estudio y el aumento de la tasa de éxitos ha sido paulatina y lenta, probablemente motivada por el aumento en la experiencia de los exploradores. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 97 No se aprecia una influencia negativa en la tasa de éxitos del procedimiento el haber incorporado medidas especificas de reducción de radiación durante la CPRE. Tabla 4.10 – Tasa de éxitos Gráfico 4.24 – Gráfico de tasa de éxitos Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 98 4.6. – Análisis del tiempo por procedimiento: Globalmente hay una gran dispersión de los valores durante todo el estudio, tal como se aprecia en el gráfico de secuencia y en de regresión con estimación curvilínea (gráficos 4.25 – 4.26). Gráfico 4.25 – Gráfico de secuencia para tiempo de exploración a lo largo del tiempo Gráfico 4.26 – Gráfico de regresión con estimación curvilínea del tiempo de exploración a lo largo del tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 99 Aunque no hay un claro patrón reconocible, en el grafico de regresión se aprecia una tendencia a la disminución en el tiempo de exploración a lo largo del tiempo. Analizando los valores se corrobora esta tendencia, objetivándose una diferencia significativa (p<0,001) en el tiempo por procedimiento entre las exploraciones del periodo control (40,6 ± 16,5 min) y las exploraciones realizadas durante el total del tiempo de estudio (31,3 ± 16,5 min) (tabla 4.11, grafico 4.27). Tabla 4.11 – Valores de tiempo por procedimiento en los distintos periodos de tiempo Gráfico 4.27 – Gráfico de media y valores de p para el tiempo por procedimiento por periodos Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 100 Esta tendencia es similar a la apreciada en la tasa de éxitos del procedimiento, es decir no ha habido un cambio brusco de los valores tras el inicio del estudio, sino que ha habido una variación lenta pero progresiva a lo largo del tiempo, resultando globalmente con diferencias significativas al cabo de los 6 años respecto al inicio del estudio, teniendo finalmente mas tasa de éxitos y empleando menos tiempo por procedimiento, probablemente por la mayor experiencia de los exploradores. En cualquier caso no se aprecia una influencia negativa en el tiempo por procedimiento al emplear medidas específicas de radioprotección durante la CPRE. Analizando el tiempo por exploración entre los distintos exploradores apreciamos en el grafico apilado (gráfico 4.28) un patrón superponible entre ambos exploradores, con una distribución irregular en los tiempos por procedimiento, aunque globalmente se aprecia una tendencia hacia un menor tiempo por prueba conforme avanza el tiempo. Comparando ambos exploradores por periodos de tiempo se aprecia de manera aislada diferencias significativas (p<0,005) el algún periodo del estudio, pero globalmente podemos concluir que no ha existido una diferencia en el tiempo por procedimiento entre ambos exploradores (gráfico 4.29). Gráfico 4.28 – Gráfico apilado para el tiempo de exploración en ambos exploradores Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 101 Gráfico 4.29 – Gráfico apilado para el tiempo de exploración en ambos exploradores 4.7. - Análisis de la incidencia de complicaciones post CPRE La tasa de incidencia de complicaciones fue similar a la descrita en la literatura (10,4%) para este procedimiento. No se apreciaron diferencias en la incidencia de complicaciones tras el inicio del estudio, siendo similares entre el grupo control y resto de los periodos y en los periodos entre sí (tablas 4.12 y 4.13). No se apreciaron diferencias en la incidencia de complicaciones entre los dos exploradores (54 y 57 complicaciones en total respectivamente). Tabla 4.12 – Incidencia global de complicaciones Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 102 Tabla 4.13 – Incidencia de complicaciones por grupos Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 103 La mayoría de complicaciones fueron leves, con resolución completa sin incidencias mayores. En varios pacientes se produjeron más de una complicación al mismo tiempo, como colangitis y pancreatitis leve. Por orden de incidencia, la complicación más frecuente fue el desarrollo de una pancreatitis aguda (7,6%), principalmente se han tratado de pancreatitis leves (5,6%) con necesidad de prolongación de la estancia hospitalaria menos de 72 horas. Se produjeron 8 pancreatitis severas, uno de los pacientes falleció tras desarrollo de fallo multiorgánico en la UCI como complicación de la pancreatitis. La segunda complicación más frecuente fue el desarrollo de colangitis aguda (1,7%), todas fueron colangitis leves en relación con la manipulación de la vía biliar en pacientes con ictericia obstructiva, controlándose con tratamiento antibiótico sin mayores complicaciones. Se produjeron 12 hemorragias post-esfinterotomía (1,1%), habitualmente manejadas con tratamiento conservador con medidas médicas, aunque 2 de ellas precisaron tratamiento endoscópico urgente y transfusión de concentrado de hematíes, ninguna necesito tratamiento quirúrgico, todos los casos se resolvieron sin otras complicaciones. En cuanto a las complicaciones mayores, se produjeron 6 perforaciones post esfinterotomía (0,6%), 2 de ellas fueron microperforaciones que se resolvieron con tratamiento médico y las otras 4 con necesidad de abordaje quirúrgico. Uno de los casos quirúrgicos evolucionó favorablemente, pero los otros 3 pacientes fallecieron como consecuencia de las complicaciones en relación con la perforación y su tratamiento quirúrgico. En total se produjeron 4 fallecimientos relacionados con el procedimiento (0,4%) que está dentro de lo descrito en la literatura (9) (29) (152). Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 104 5 - DISCUSIÓN: Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 105 5 - DISCUSIÓN: El uso de radiaciones ionizantes en la práctica médica es cada vez más generalizada, especial importancia tiene su uso en la realización de exploraciones de radiología intervencionista. Estas exploraciones inicialmente se han realizado principalmente en el área de la cardiología y los procedimientos vasculares, aunque en las ultimas décadas se ha ampliado su uso hacia procedimientos intervencionistas realizados por gastroenterólogos, principalmente la CPRE. Aunque es indudable su beneficio, no están exentas de riesgos tanto para el paciente como para el personal sanitario, sobre todo porque en estas exploraciones se trabaja habitualmente muy próximo al paciente y a la fuente de radiación. Además frecuentemente estos riesgos se minimizan o no se tienen muy presentes en la práctica clínica habitual. Resulta sorprendente la escasa información sobre el uso de fluoroscopia en la CPRE, pese a que es una técnica de uso habitual en los hospitales desde hace más de 30 años para la terapéutica biliar, y que existen una normativas europeas y nacional que regulan esta materia y que aconsejan su limitación, cuantificación y registro de dosis. Los trabajos publicados hasta la fecha habitualmente solo se limitan a la medición de las dosis de radiación durante la CPRE y evaluar si puede suponer un riesgo para la salud (11) (12) (15) (16) (20) (76) (78) (81) (82) (83) (84) (85) (86) (87) (90). En general estos estudios hacen referencia a un número reducido de procedimientos, con un rango entre 15 y 284 procedimientos, y con mediciones realizadas en un periodo corto de tiempo que habitualmente no suele exceder del año de observación. En prácticamente todos se concluye la necesidad de establecer medidas dirigidas a reducir la exposición a radiación, pero no implementan ninguna medida específica ni evalúan su utilidad. Algunos diferencian procedimientos diagnósticos de terapéuticos (12) (90), evidenciando que en las CPRE terapéuticas la exposición a radiación es el triple que en los procedimientos diagnósticos. Este dato es importante dado que actualmente todas las CPRE son con indicación terapéutica, y solo se indica como un procedimiento diagnostico en situaciones excepcionales, por lo que los procedimientos a los que se esta expuesto son los que potencialmente tiene mas riesgo de radiación. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 112 En cualquier caso no parece que la puesta en marcha de medidas especiales de radioprotección haya influido negativamente en la realización del procedimiento. También hemos evaluado el tiempo empleado en realizar los procedimientos como otro signo indirecto de posible efecto negativo de las medidas adoptadas, dado que a lo mejor tener imágenes con supuesta menor calidad puede entorpecer el normal desarrollo del procedimiento. Este parámetro es muy importante dado que en caso de prolongarse el tiempo por procedimiento, puede condicionar efectos negativos para los pacientes teniendo que prolongar el tiempo de sedación y manipulación endoscópica y además puede afectar a la planificación de la sala de exploraciones. Al igual que en lo apreciado con la tasa de éxitos, se ha apreciado un descenso significativo en el tiempo medio por procedimiento al final del periodo de estudio, respecto al principio del mismo, esto probablemente esta condicionado por el aumento en la experiencia de los exploradores como se ha comentado anteriormente. No debemos olvidar que esta técnica es muy compleja con una curva de aprendizaje y perfeccionamiento larga (154) (158) (157). Esta curva reducción de tiempo por procedimiento se aprecia en ambos exploradores por separado, dado que ambos han seguido un ejercicio profesional paralelo. A pesar de estas diferencias de tiempo, se objetiva que el trabajar con medidas de baja exposición a radiación no supone mayor dificultad técnica ni ha prolongado de manera innecesaria los procedimientos por una posible menor calidad de las imágenes radioscópicas. La mayor experiencia de los exploradores contribuye a reducir los niveles de radiación, el tiempo empleado y a aumentar la tasa de éxitos. Es importante también el análisis de la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento, dado que al realizar las exploraciones minimizando el uso de radioscopia con pulsos cortos y modificando los parámetros radiológicos es posible que se obtengan imágenes de baja calidad o que se puedan interpretar inadecuadamente los hallazgos radiológicos, induciendo a procedimientos incompletos o por el contrario innecesarios, de modo que se incremente la incidencia de complicaciones. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 113 La mayoría de las complicaciones han sido leves y se han resuelto tras tratamiento conservador y sin secuelas. Lamentablemente también ha habido complicaciones mayores, terminando en fallecimiento en 4 casos. Aun así la incidencia global de complicaciones y la distribución de las mismas han estado en los niveles descritos en la bibliografía (9) (8) (29) (152). No se han apreciado diferencias significativas en la tasa de complicaciones entre el grupo control y el resto de grupos, ni entre los exploradores tras las medidas de reducción de radiación, por lo que no afectan a la seguridad del procedimiento. La mayoría de las exploraciones realizadas en nuestro centro (90%) han presentado un grado de dificultad 1 según la clasificación de Schutz (95) (150), por lo que no tenemos una muestra suficiente de procedimientos de mayor complejidad técnica en cada periodo como para poder comparar niveles de radiación según dificultad, ni establecer de manera fiable unos niveles de referencia específicos para cada grado de complejidad. Probablemente con un registro multicéntricos de casos se consiga un volumen de casos suficiente para ser analizados. Como conclusión práctica más importante que ha tenido este estudio ha sido que a raíz de la presentación de su análisis intermedio en el LXVIII Congreso anual de la Sociedad Española de Patología Digestiva celebrado en Madrid en junio de 2009 (Anexo III) y en el Congreso anual de la United European Gastroenterology celebrado en Londres en noviembre de 2009 (96) (Anexo IV), dio pie a que nos invitaran a participar en la elaboración de la guía de práctica clínica sobre radioprotección en endoscopia digestiva publicada en Endoscopy en 2012 (60) (Anexo II). Las medidas adoptadas en este trabajo y los resultados obtenidos han sido uno de los puntos en los que más se ha apoyado esta guía para elaborar sus recomendaciones. Una segunda conclusión práctica, no menos importante, ha sido el constatar que nuestra práctica médica se realiza con unos niveles de radiación mucho menores que los documentados en otros estudios, y que además hemos conseguido reducirlo de manera significativa tras las medidas propuestas en este trabajo, estando en unos niveles muy por debajo de los límites legales establecidos. Esto supone un menor riesgo potencial Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 114 para nosotros y los pacientes y mayor tranquilidad laboral para el personal auxiliar que trabaja con nosotros en la CPRE. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 115 6 - CONCLUSIONES: Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 116 6 – CONCLUSIONES: - La formación en radioprotección y el empleo sistematizado de medidas específicas para reducción de radiación durante la CPRE consigue reducir significativamente la exposición a radiación al paciente y a los profesionales dentro de la sala de exploraciones. Se refuerza la recomendación de las Guías de Práctica Clínica y Organismos Reguladores de realizar una adecuada formación en radioprotección en las Unidades de endoscopia, dado que exploradores con mayor formación en radioprotección obtienen niveles de radiación menores. - El empleo de estas medidas no afecta negativamente al normal desarrollo de la exploración, consiguiendo culminar con éxito un porcentaje similar de procedimientos. - No se ha apreciado que trabajar a dosis bajas de radiación pueda condicionar la aparición de mayor número de complicaciones postprocedimiento. - Hemos conseguido establecer de manera fiable unos niveles de referencia de radiación en nuestro centro para un procedimiento estándar de CPRE, son unos niveles de radiación muy seguros, en los que es prácticamente imposible la aparición de efectos deterministas y se ha reducido al mínimo el riesgo de efectos estocásticos. Estos niveles son equiparables a los de otros procedimientos de diagnóstico radiológico rutinario, como el enema opaco (Anexo XI). - Exploradores con mayor experiencia tienen mayores tasas de éxito y emplean menos tiempo y radiación en los procedimientos. - El empleo de estas medidas es eficaz, eficiente, seguro y reproducible entre exploradores. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 117 7 - ANEXOS: Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 118 7 - ANEXOS Anexo I - Principales estudios sobre radiación en CPRE y recomendaciones. Autor Tipo estudio Nº Valores rad Recomendaciones Heyd 1996(15) 72 -Dosis entrada 80 mGy -Reducir tiempo de escopia. -Usar alto kV (80-90) y bajo mA -Uso de la imagen congelada Tchekmedyian 2014(76) -Medir a nivel del explorador el Kerma, Dosis efectiva y dosis equivalente en manos y ojos. 33 -PDA 24 Gy.cm2 (R 0,04-71). -Equivalente a 312 Rx tórax. -Tiempo Rad 2,3 min (R 0.45 -5,7 min). -Dosis en manos 19,4 muSv y en ojos 7,94 muSv. Cohen 1997(77) -Simulación de procedimientos. Medición de radiación con y sin delantal a nivel del explorador con un modelo antropomórfico. -Valoración de nº de procedimientos realizables según límites legales. -Sin delantal plomado ≤ 1 CPRE/mes -Con delantal ≤ 23 CPRE/mes -Sin protector tiroides ≤ 19 CPRE/mes -Sin gafas plomadas ≤ 7 CPRE/mes Germanaud 1993(78) -Medición de la dosis explorador 1 mes. -Extrapolación a 1 año. -Cuerpo entero < 1.2 mSv -Ojos = 38.4 mSv -Debajo de los límites legales pero se recomiendan medidas de reducción. Chen 1996(79) -Valoración de dosis SIN y CON barreras entre fuente y explorador 20 -SIN 2.5 mR/CPRE -CON 0.27 mR/CPRE -CPRE diagnostica SIN 1.5 mR/CPRE -CPRE diagnostica CON 0.25 mR/CPRE -CPRE terapéutica SIN 3.17 mR/CPRE -CPRE terapéutica 0.28 mR/CPRE -Recomiendan el uso de barreras para reducir la radiación. Uradomo 2003(11) -Retrospectivo 1 año durante aprendizaje de CPRE 284 -Estimación 1.5 R por minuto -Aprendiz 389 s / Experto 322 s (NS) -Más de 50 procedimientos menos tiempo de radiación. Uradomo 2007(80) -Estudio prospectivo randomizado CPRE consecutivas a 2 grupos, uno con radioscopia continua y otro limitado a 3 seg. 199 -Grupo limitado TR 284.4 seg. -Grupo continuo 314 seg. -Limitar tiempo reduce un 16.4% el tiempo de radiación (TR) (P=.029). -Limitar el tiempo de fluoroscopia reduce el tiempo de radiación significativamente. Johlin 2002(85) -Estudio de radiación sobre modelo antropomórfico entre 2 unidades de Rx, una fija y otra móvil (C-arm) -Mayor radiación en unidades portátiles -Colocar tubo debajo de la Camilla -Colocar barreras protectoras Selmaier 1994(86) -Medición de dosis durante la CPRE, TR y PDA a nivel del explorador y del resto del personal. Se extrapola al volumen de 1 año. 19 -Para una media de 1200 CPREs/año se obtendría una media de 16.5 mSv/a a nivel del endoscopista y 5.5 mSv/a para el personal asistente. Tsalafoutas 2003(12) -Medición del PDA para monitorizar la dosis. 28 -PDA 13.7 Gy·cm2 en CPRE diagnósticas. -PDA 1.8 Gy·cm2 en CPRE terapéuticas. -Media de tiempo de radioscopia de 3,1 min y 6.0 min respectivamente. -Tensión del tubo de 80 kV. Brambilla 2004(81) -Establecer niveles de referencia en radiología intervencionista midiendo PDA. -Para la CPRE el tercer cuartil tendría un valor de PDA entre 25-33 Gy·cm2. Jorgensen 2010(82) -Estudio retrospectivo de registro de voluntario de 69 centros de 6 países, solo analizan TR. 9052 -El TR es menor en endoscopistas con más años de experiencia de mayor número de procedimientos al año (>200). -Cada 10 años de experiencia TR reduce 21%. Cohen 1979(83) -Medición de radiación al paciente a nivel de piel, hueso y gónadas durante CPRE. 15 -Se registraron 7.5, 4.9, 17.5 and 2.7 rads a nivel del abdomen, espalda, flanco izdo y derecho respectivamente. -A nivel de hueso 0,4 rads. -A nivel de gónada 0,2 rads. -La realización de las radiografías contribuyo de manera similar que el tiempo de radioscopia a la dosis de radiación. -Las dosis fueron comparables a las de otros procedimientos radiológicos diagnósticos. Buls 2002(84) -Estimación de la radiación al personal y al paciente. 54 -Pacientes 7.3 mSv y DEP 271 mGy. -Endoscopista 0.34 mGy en ojo, 0.30 mGy en tiroides y 0.44 mGy en manos. -LA CPRE precisa el empleo de las mismas medidas de radioprotección que el resto de procedimientos de RI. Naidu 2005(16) -CPREs consecutivas 2 meses. -Dosímetros en explorador en abdomen, tiroides y manos. 66 -Dosis medida de 3.35 y 5.87 mSv / año. -Paciente y explorador pueden estar expuestos a valores significativos de radiación. -Insiste en medidas para reducir radiación. Van Husen 1984(87) -Estiman radiación según número de radiografías realizadas. -Retrospectivo. 3590 -CPRE terapéutica 1 min más de radiación que las diagnósticas. -Con mayor experiencia menos radiación. Sander 1992(88) -Medición de radiación a nivel de explorador y asistente. CPRE y otros procedimientos de RI. 133 -La dosis en manos y ojos de la enfermera asistente es relativamente alta, un 30% de la dosis máxima permitida. -Barrera de plomo a nivel del tubo. -Barrera vertical reduce radiación al 1% del máximo permitido. Samara 2009(20) -Cálculo de radiación sobre modelo antropomórfico simulando embarazo. 24 -PDA entre 62x103 y 49 x103 mGy-cm2 -Dosis fetal puede exceder 10 mGy cuando al PDA total supere 130 mGy-cm2. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 119 Amis 2007(89) -Revisión sistemática de la literatura. -Es muy importante el correcto ajuste de parámetros de corriente y voltaje. -Evitar magnificar. -Colocar el tubo bajo la camilla. -Reducir los tiempos de radiación. -Colimar, usar modo pulsado y alarmas -Usar protección adecuada. -El concepto ALARA debe regir todas las actuaciones. -Se deben medir los parámetros de exposición a radiación en los pacientes y el personal. Larkin 2001(90) -Registro de parámetros radiológicos: PDA, TR, media de kVp y número de radiografías. 20 -CPRE diagnóstica PDA 13.5 Gy-cm2 y TR 2.3 min. -CPRE terapéutica PDA 66.8 Gy-cm2 y TR 10.5 min (p < 0.05). Pedrosa 2010(91) -Revisión de la literatura. -Los delantales plomados son necesarios -La reducción de la radiación está relacionado con el tiempo de radioscopia. -Protector tiroides reduce 46% / año. -Pantallas protectoras reducción de 90%. -Trabajar con filosofía ALARA. Boland 2000(93) -Prospectivo, randomizado, ciego -Alternar 10 seg de fluoroscopia continua con 10 seg de pulsada (15, 7.5, y 3.75 fpc). 70 -No hay diferencias en la calidad de la imagen ni interfiere con los resultados, se puede usar modo pulsado ahorrando radiación. Campbell 2002(94) -Revisión de la literatura. -Mantener contacto con el responsable de protección radiológica del hospital. -Usar solo la fluoroscopia necesaria. -Distanciarse de la fuente de radiación. -Tubo de rayos X bajo el paciente. -Registrar los tiempos de flouroscopia. -Colimar el campo y aumentar el kV. -Usar dosimetría personal. -Usar protectores plomados y barreras móviles. -Formación en radioprotección 2,5 h. Dumonceau 2012 (60) -Guía de práctica clínica ASGE. -Realizar cursos de formación. -Voltaje entre 80-90 kV. -Evitar magnificar. -Separarse de la fuente primaria. -Colocar el tubo bajo la camilla. -Reducir los tiempos de radiación. -Colimar, usar modo pulsado y alarmas -Usar protección adecuada (delantal, collar y gafas) y dosimetría personal. -Tener contacto con el responsable de protección radiológica. -Trabajar con el concepto ALARA. -Establecer niveles de referencia. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 120 Anexo II - Publicación: “Radiation protection in digestive endoscopy: European Society of Digestive Endoscopy (ESGE) guideline”. Endoscopy. 2012 Apr;44(4):408-21. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 121 Anexo III - Comunicación oral en el LXVIII Congreso Anual de la Sociedad Española de Patología Digestiva celebrado en Madrid el 16 de junio de 2009. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 128 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 129 Anexo X – t de Student para radiación según explorador en los distintos periodos de tiempo Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 130 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 131 Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 132 Anexo XI – Dosis efectiva típica de exposiciones médicas con fines diagnósticos. Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 133 8 - BIBLIOGRAFÍA: Francisco José García Fernández, Universidad de Sevilla, 2015 134 8 - BIBLIOGRAFÍA: 1. Cotton P, William C. Practical Gastrointestinal endoscopy: Oxford Blackwell Scientific Publications; 1996. 2. Evans A. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). In: Whitehouse G, Worthington B, editors. Techniques in diagnostic radiology: Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1983. p. 87-90. 3. Adam A. The definition of interventional radiology (or, ‘‘When is a barium enema an interventional procedure?’’). Eur Radiol. 1998;8. 4. McCune W, Shorb P, Moscovitz H. Endoscopic cannulation of the ampulla of Vater: a preliminary report. Gastrointest Endosc. 1968;34:278. 5. Kawai K, Akasaka Y, Murakami K, Tada M, Koli Y. Endoscopic sphincterotomy of the ampulla of Vater. Gastrointest Endosc. 1974;20(4). 6. Koch H, Classen M, Schaffner O, Demling L. Endoscopic papillotomy. 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