Estudio de geles hidroalcohólicos puestos en el mercado para la prevención de la COVID-19

TRABAJO PRESENTADO POR ANDREA GÓMEZ REYES ESTUDIO DE GELES HIDROALCOHÓLICOS PUESTOS EN EL MERCADO PARA LA PREVENCIÓN DE LA COVID-19 FACULTAD DE FARMACIA DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA 1 ESTUDIO DE GELES HIDROALCOHÓLICOS PUESTOS EN EL MERCADO PARA LA PREVENCIÓN DE LA COVID-19 TRABAJO FIN DE GRADO DEPARTAMENTO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA FACULTAD DE FARMACIA, UNIVERSIDAD DE SEVILLA TUTORIZADO POR Profa. Dra. MARIA JESÚS LUCERO MUÑOZ TRABAJO EXPERIMENTAL PRESENTADO POR ANDREA GÓMEZ REYES JULIO, 2021 2 RESUMEN. Desde el comienzo de la pandemia generada por el virus SARS-CoV-2, también conocido como Covid-19, se constata que el mecanismo de transmisión principal es por contacto directo o por inhalación de aerosoles presentes en el ambiente y que, además, tiene una capacidad de propagación muy rápida. Debido a ello, la Organización Mundial de la Salud junto con el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España siempre han comunicado una serie de recomendaciones encaminadas a frenar dicha transmisión, entre las cuales cabe destacar el uso de geles hidroalcohólicos y, posteriormente el lavado de manos frecuente. De esta manera los geles hidroalcohólicos se convierten en un producto esencial durante esta pandemia, haciendo que su desarrollo y fabricación industrial se produzca en tiempo récord y por múltiples fabricantes. Así, se elaboran una gran variedad de fórmulas con funciones y/o reivindicaciones de higienizante, antimicrobiano, antiséptico, desinfectante, biocida y viricida. Para poder comercializar estos geles, se requiere de una autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que es la entidad responsable de la Farmacovigilancia, Cosmetovigilancia y de las inspecciones de las instalaciones de fabricación de productos cosméticos y de biocidas; siendo, por tanto, la encargada de autorizar, o no, la comercialización de los geles hidroalcohólicos. La finalidad de esta Memoria es hacer una recopilación de la información de geles hidroalcohólicos encontrados a disposición del púbico en distintos establecimientos, analizar la composición y función de cada uno de los geles hidroalcohólicos, y determinar si cumplen con lo descrito por cada fabricante, así como con la legislación vigente. En esta Memoria se ha podido constatar que no todos los geles hidroalcohólicos puestos en el mercado cumplen con la legislación vigente, bien porque no tienen la autorización de la AEMPS para su comercialización o bien porque el etiquetado es erróneo. Por ello, se puede concluir que no todos los geles hidroalcohólicos estudiados son seguros. Además, se han encontrado en algunos geles perfume con sustancias de declaración obligatoria por su poder alérgeno, lo que puede producir a efectos adversos en la piel por su uso continuado e indiscriminado, llegando a producir alteraciones en la barrera cutánea y favoreciendo la transmisión del virus. PALABRAS CLAVE. Antiséptico, Biocida, Covid-19, Gel hidroalcohólico, Higienizante. 3 ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN. .................................................................................................................... 4 1.1. DEFINICIONES DE INTERÉS. ........................................................................................... 4 1.2. LEGISLACIÓN VIGENTE. ................................................................................................. 6 1.2.1. INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR. .............................................................................. 6 1.2.2. ETIQUETADO. .............................................................................................................. 8 1.3. MICROBIOTA CUTÁNEA. ................................................................................................ 9 1.4. SUSTANCIAS QUÍMICAS PARA LA PREVECIÓN DEL CONTAGIO DE LA COVID-19. ....... 13 2. OBJETIVOS. .......................................................................................................................... 13 3. METODOLOGÍA. ................................................................................................................... 14 4. RESULTADOS Y DISCUSION. ................................................................................................. 16 4.1. COMPONENTES BÁSICOS DE LOS GELES HIDROALCOHÓLICOS. ...................................... 26 4.2. PRODUCTOS COSMÉTICOS. .............................................................................................. 28 4.3. BIOCIDAS, ANTISÉPTICOS Y VIRICIDAS. ............................................................................ 33 4.4. OTROS GELES HIDROALCOHÓLICOS. ................................................................................ 34 5. CONCLUSIONES. .................................................................................................................. 35 6. BIBLIOGRAFIA. ..................................................................................................................... 36 4 1. INTRODUCCIÓN. La Covid-19 se trata de una enfermedad causada por un nuevo coronavirus denominado SARS- CoV-2. Los síntomas más frecuentes son fiebre, tos seca, cansancio, pérdida de gusto y olfato; y como los más graves aumento de la temperatura corporal, dificultad respiratoria o disnea y neumonía bilateral (OMS, 2021). Las precauciones más comunes que se siguen para la protección del Covid-19 son el uso de mascarilla, ventilar las habitaciones, y evitar aglomeraciones y el contacto estrecho entre las personas, así como lavarse las manos frecuentemente. Desde el comienzo de la pandemia provocada por el SARS-CoV-2, se pone de manifiesto que es necesario evitar su transmisión por contacto directo. Con este fin, una de las principales recomendaciones es el uso de geles hidroalcohólicos que aplicado sobre las manos evita la transmisión y contagio por contacto. Posteriormente, se propone como alternativa el lavado de manos frecuente. Pero en tanto, el uso de los geles hidroalcohólicos es casi obligatorio en todos los lugares, llegando incluso a agotar su disponibilidad en muchos establecimientos cuando la expansión del virus era muy elevada. Son muchas las empresas que, en ese momento, deciden desarrollar y producir sus propios geles hidroalcohólicos, surgiendo así una gran diversidad de fórmulas, marcas comerciales y fabricantes. Esta gran variedad de geles hidroalcohólicos a disposición de la población española y la gran diversidad en la composición de todos ellos es lo que ha dado pie a la realización de la presente Memoria. 1.1. DEFINICIONES DE INTERÉS.  ANTIMICROBIANO. El diccionario de la lengua española de la Real Academia Española (RAE, 2021) lo define como “que combate los microbios o evita su aparición”. Por su parte, en la Decisión (UE) 2019/701 se recoge como “sustancia que se añade a los productos cosméticos para ayudar a reducir la actividad de los microorganismos, en la piel o el cuerpo”.  ANTISÉPTICO. El diccionario de la lengua española de la RAE (2021) lo define como “sustancia química que combate o previene los padecimientos infecciosos mediante la destrucción de los microbios que los causan”. Por otra parte, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Portalfarma, 2021) lo define como “productos químicos que se aplican en los tejidos vivos con el 5 objetivo de eliminar o inhibir microorganismos patógenos. Se utilizan sobre la piel para prevenir infecciones o combatir las ya producidas”.  BIOCIDA. El diccionario de la lengua española de la RAE (2021) lo define como “sustancia o producto que destruye seres vivos, particularmente los perjudiciales para el ser humano”. El Reglamento (CE) 528/2012 relativo a la comercialización y uso de biocidas, en su Artículo 3 define este término con dos acepciones:  “Toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica”.  “Toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guion, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica”.  DESINFECTANTE. El diccionario de la lengua española de la RAE (2021) lo define como “sustancia química usada para eliminar la infección o la propiedad de causarla a un objeto, mediante la destrucción de los gérmenes nocivos o evitando su desarrollo”. Se considera un agente capaz de reducir, en superficies inanimadas, todas las formas de vidas microbianas, incluidos hongos, virus y bacterias (Willison-Parry et al., 2020).  HIGIENIZANTE. Esta palabra no se recoge en el diccionario de la que lengua española de la RAE (2021), mientras sí figuran los términos higienizar e higiene, en referencia a una “parte de la Medicina que tiene por objeto la conservación de la salud y prevención de enfermedades”. Por su parte, el término higiene se considera vinculado a la salud pública con una acepción más amplia que el término limpieza que implica una disminución en la cantidad de gérmenes. En cuanto a higienizar indica que es “disponer o preparar algo conforme a las prescripciones de la higiene”. Además, actualmente el término higienizante tampoco se encuentra recogido en ningún Reglamento europeo. 6 Por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS, 2020), perteneciente al Ministerio de Sanidad del Gobierno de España, publica en noviembre de 2020, una Nota informativa (COS 15/20, 2021) en la que se recogen los términos higienizante y sanitizante, este último derivado de su traducción del inglés “sanitazer”.  PRODUCTO COSMÉTICO. El Reglamento (UE) 1223/2009 sobre productos cosméticos, en su Artículo 2 lo define como “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.  VIRICIDA. Este término no se recoge en el diccionario de la de la lengua española de la RAE (2021). Mientras que sí se encuentra definido por la Real Academia Nacional de Medicina de España (RANM, 2021) como “sustancia química con la capacidad de matar o destruir virus”. Además, señala que el término virucida es incorrecto. 1.2. LEGISLACIÓN VIGENTE. Todos los geles hidroalcohólicos que están puestos en el mercado a disposición y uso de toda la población española con el fin de prevenir el contagio y transmisión del virus SARS-CoV-2, están sometidos a una legislación europea y nacional que tienen que cumplir antes de ser comercializados. Dependiendo de la función que el fabricante indique en el etiquetado, la legislación correspondiente puede diferir, pero siempre está relacionada con:  Reglamento (UE) 1223/2009 sobre productos cosméticos.  Reglamento (CE) 528/2012 sobre los productos biocidas.  Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos, el cual se considera una transcripción del Reglamento (UE) 1223/2009 adaptado a España. 1.2.1. INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR. Los geles hidroalcohólicos sólo pueden ser considerados bien productos cosméticos o bien biocidas y, por ello, tienen que cumplir la legislación correspondiente para poder ser comercializados. Por otra parte, los términos como antimicrobiano, antiséptico, desinfectante, higienizante y viricida se consideran funciones y/o reivindicaciones y, por ello, tanto el RE (CE) 7 528/2012 como el RE (UE) 1223/2009 recogen expresamente que se deben ceñir realmente a la función que desempeñan y que no pueden ser falsos ni confundir al consumidor. Los productos cosméticos, según se recoge en el Artículo 19 del Capítulo VI del Reglamento (UE) 1223/2009, únicamente se comercializarán si en el recipiente y embalaje figuran las menciones obligatorias que tienen que aparecer en el etiquetado, entre ellos:  Lista completa de los ingredientes incluidos en el producto cosmético  Sustancias perfumantes incluidas en el término “Parfum”  Fecha de duración mínima o plazo después de apertura, conocido como PAO, correspondiente al tiempo durante el cual el producto sigue siendo seguro y se puede utilizar sin daño para el consumidor  Número de lote de fabricación  Indicaciones o precauciones particulares de uso. En ese mismo Reglamento, en el Artículo 21 se pone de manifiesto que, a pesar de la protección particular, el secreto comercial y los derechos de propiedad intelectual, la información sobre los productos cosméticos debe hacerse accesible al consumidor, así como todos los datos experimentales acerca de efectos no deseados tras el uso correcto del producto cosmético. En cuanto a los productos biocidas, según establece el Artículo 69 del Reglamento (UE) 528/2012, los titulares de las Autorizaciones de comercialización se tienen que asegurar que se clasifiquen, envasen y etiqueten de acuerdo con el resumen aprobado de las características del biocida. En el Artículo 22, se explica que los biocidas deben llevar la siguiente información, entre otra:  Denominación comercial del biocida  Nombre y dirección del titular, fecha de concesión y expiración de la Autorización  Composición cuantitativa y cualitativa  Tipo de formulación del producto  Indicaciones de peligro  Condiciones de almacenamiento El etiquetado de cualquier biocida no puede inducir a error en cuanto a su eficacia y que por ello presente riesgos para la salud humana, animal o medio ambiental. Por tanto, no se deben incluir menciones como “no tóxico”, “inofensivo”, “natural” o “respetuoso con el medio ambiente”. 8 1.2.2. ETIQUETADO. El Reglamento 528/2012 sobre biocidas, en el Título 1, Punto 6 de los Anexos II y III se establecen los requisitos de información para evaluar la efectividad del biocida. Esta debe demostrarse con respecto a la actividad de la sustancia activa en ausencia de otras sustancias que puedan afectar a la efectividad, donde se incluirán protocolos normalizados, ensayos de laboratorio o ensayos de campo. Por su parte, en el Anexo I del Reglamento (UE) 1223/2009 sobre productos cosméticos se establece que se pueden basar en la bibliografía de los ingredientes que presentan y, en algunos casos, sirve un test de uso o un test de eficacia, in vivo o in vitro. 1.2.2.1 PRODUCTO COSMÉTICO. Los datos que deben aparecer en el etiquetado de los productos cosméticos según establece el Reglamento (UE) 1223/2009, son los siguientes:  Nombre y dirección de la persona responsable del producto, podrán usarse abreviaturas siempre que se puede identificar correctamente a la persona o su dirección.  Contenido en el momento de su acondicionamiento indicado en peso o volumen, excepto aquellos envases que tengan menos de 5 gramos o mililitros, monodosis o muestras gratuitas. Esta característica no será necesaria cuando sea fácilmente identificable desde el exterior el número de unidades que tiene el producto.  La fecha en la que el producto seguirá cumpliendo su función inicial.  Precauciones particulares de empleo.  Número de lote de fabricación o cualquier referencia que permita la identificación del producto cosmético.  Función del producto.  Lista de ingredientes, la cual se llevará a cabo por orden decreciente de importancia en el momento de incorporación al producto cosmético. Los ingredientes que tengan una concentración inferior al 1% podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior. La nomenclatura de los ingredientes cosméticos es adoptada y aceptada internacionalmente (International nomenclatura cosmetic ingredient, INCI) y se recoge en el glosario de nombres comunes para su utilización en el etiquetado de productos cosméticos. Sin embargo, este glosario no se considera una lista de sustancias autorizadas para su uso en los productos cosméticos (Decisión (UE) 2019/701). 15 Figura 4: Fotografías de los distintos geles hidroalcohólicos utilizados en el desarrollo de esta Memoria. A través de las fotografías y con el fin de facilitar nuestro estudio, se recopilan los siguientes datos de cada gel hidroalcohólico, además del establecimiento en el que se ha encontrado: nombre/marca comercial, fabricante, funciones y/o reivindicaciones y composición con la lista de sustancias/ingredientes. A continuación, se realiza un análisis pormenorizado de las sustancias presentes en cada gel hidroalcohólico. Siempre que el gel sea considerado cosmético, se utiliza Cosing (2021a) como base de datos de ingredientes cosméticos autorizados por la UE. Sin embargo, cuando el gel se considere biocida/antiséptico se utiliza CIMA (2021a). Además, también se comprueba si los distintos geles hidrolacohólicos o sus fabricantes figuran en los listados de antisépticos, biocidas y viricidas autorizados por la AEMPS. Para aquellos que no se encuentren presentes en estos listados, se busca información sobre el fabricante, y junto con la lista de ingredientes, permita determinar si el gel hidroalcohólico cumple la legislación vigente o si por el contrario se consideraba sospechoso de no hacerlo. 16 4. RESULTADOS Y DISCUSION. El estudio de los geles hidroalcohólicos se hace sólo con el producto ya que a través de su etiquetado se puede determinar si es un producto cosmético o un biocida y si cumple con la reglamentación correspondiente. En la Tabla 1 se exponen los establecimientos y las marcas comerciales de los distintos geles hidroalcohólicos que se someten a estudio. Tabla 1. Establecimientos y marcas comerciales de los geles hidroalcohólicos objeto de estudio. ESTABLECIMIENTOS MARCA COMERCIAL ESTABLECIMIENTO MARCA COMERCIAL FARMACIAS SUPERMERCADOS Betres On Mercadona Pbeauty Everyday Vital Cure QM Quimunsa Seven Cosmetics Fresh Beauty Deliplus TH Farma Carrefour Carrefour PERFUMERÍAS Babaria Aromas artesanales Aromas artesanales Smart Advanced Cosmetics S.L. Carrefour Primor Instituto Español El Jamón IFA Unnia Hygen Derma Alcampo S´Nonas PH Safe Farma Supersol Bodynatur Dr. Arômes Sys Cosmética Natural The Fruit Company Agrado L’Oreal Luxe TIENDAS DE ROPA Sanytol Reinas Luxana Dettol Bershka Iberklin Parfums Saphir Primark Nettoyant Gel Biovent Zara Cristian Lay Phentia Pharma Zoco Lubrex Babaria Cortefiel Cortefiel y Pedro del Hierro Soft & Care Lea Provecaex La Chinata Mavi Dicora Urban Fit Bioglow Natural Cosmetics Calzedonia Aromas Fenpal Douglas Tulipan Negro GRANDES SUPERFICIES Amahogar Ikea Topvet Navinia Leroy Merlín Quilosa Health Aromas Prady Neonob Druni Nkare Cooper Dermo SUPERMERCADOS OTROS Lidl Marquimia Solucions Tiger Tiger Agrado Hotel Solmk Lifebuoy Caja rural Orguesa Azalea Iglesia Acofar Bufete de abogados Proquimol S. Coop. Centros de enseñanza Cortyfader Desimax Acofar 17 Sin marca Renfe Gel Hidroalcohólico A continuación, se procede a identificar los fabricantes de cada una de las marcas comerciales (Tabla 2). En el etiquetado tiene que figurar nombre, dirección y teléfono del responsable de puesta en el mercado del gel hidroalcohólico, aunque éste a veces no coincide con el fabricante del producto. Hay que tener en cuenta que muchas empresas han surgido como modelo de negocio en esta pandemia. Es por ello que se ha investigado el perfil de cada una de ellas a través de sus páginas web, con el fin de perfilar si pueden cumplir la legislación vigente. En la Tabla 2 se recogen los perfiles de las empresas responsables de cada gel hidroalcohólico objeto de estudio en esta Memoria. Tabla 2. Marcas comerciales, empresas responsables de puesta en el mercado o fabricantes de cada uno de los geles hidroalcohólicos objeto de estudio. MARCA COMERCIAL FABRICANTE / WEB PERFIL DE LA EMPRESA Betres On Fragancias y Sensaciones, S.L. fraganciasysensaciones.com Fabricación de perfumes, mayoritariamente Vital care VMV Cosmetic Group Vmvcosmeticgroup.com Fabricación de productos cosméticos y de peluquería. QM Quimunsa Química de Munguía SA. Quimunsa.com Diseño, fabricación y comercialización de raticidas e insecticidas. Fresh Beauty Fresh Beauty Spain SL. Freshbeauty.es Fabricación de accesorios para perfumería y cosmética, así como cosmética ecológica y productos de cuidado e higiene corporal y facial. TH farma Innovaciones cosméticofarmaceúticas SL. Thaderthpharma.com Fabricación de productos de perfumería, droguería, higiene y belleza. Aromas artesanales Perfumes y aromas artesanales SL. Aromasartesanales.es Fabricación de perfumes, cosmética y maquillaje, mayoritariamente perfumes. Instituto español Instituto español Institutoespañol.com Diseño, elaboración y fabricación de productos cosméticos y fragancias. Hygen Derma Beautyge S.L Revlon.es Fabricación de productos de perfumería y cosmética. Safe Farma. Safe and Healthy Farma Life S.L Safe and Healthy farma Importación, exportación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos, cosméticos y de parafarmacia. Dr. Arôme Jimmy Boyd Perfumista S.L. Perfumesjimmyboyd.com Elaboración de perfumes y fragancias. The fruit company Perfums & Beauty S.L, Perfumsandbeauty.com Fabricación y distribución de productos de hogar y de cosmética, especializada sobre todo en crear perfumes y ambientadores para el hogar. L’Oreal luxe L’Oreal L´Oreal.com Diseño, elaboración y fabricación de productos de cosmética y belleza. 18 Sanytol AC Marca Personal Care S.L Acmarca.com Fabricación y venta de productos de perfumería y cosmética, así como la fabricación de jabones de higiene personal Dettol Reckitt Benckiser S.L., Reckitt.com Fabricación y venta de máquinas de limpieza, perfumería, alimentos, bebidas, etc. Parfums Saphir Saphir Parfums S.L.U Saphir.es Elaboración y fabricación de perfumes. Biovent Biovene cosmetics S.L. Biovenebarcelona.com Comercialización de productos de perfumería, droguería, higiene y belleza. Phentia Pharma Phentia Pharma S.L. Phentia pharma Comercialización de productos de perfumería, cosmética, artículos de higiene y aseo personal. Babaria Berioska S.L. Babaria.com Fabricación y venta de jabones, detergentes, artículos de limpieza, como lejías, y productos cosméticos y de higiene. Soft & Care Lea Lascaray S.A Lascaray.com Fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. Mavi Palc Chemical Española S.L Palc.es Elaboración mayoritariamente de productos para el cuidado de las pieles del calzado, tales como betunes. Lubrex Bioglow Natural Cosmetics Bioglow Natural Cosmetics Bioglow natural cosmetics Elaboración y fabricación de productos cosméticos y de higiene naturales. Tulipán Negro Briseis S.A. Briseis.com Elaboración y fabricación de colonias y perfumes. Amahogar Ambientes Ama- Hogar S.L. Amahogar.es Elaboración y fabricación de ambientadores y perfumes para el hogar, además de insecticidas y productos para el jardín. Navinia Casa Kiriko S.L Kiriko.es Elaboración y fabricación de productos de limpieza y detergentes, y productos de cosmética. Prady Parfums Prady Fragances & Cosmetics Pradyparfums.com fabricación de perfumes Nkare Distribuciones Escudero Fijo S.L Escuderofijo.com Comercialización al por mayor de productos electrónicos y tecnología Marquimia solucions Marquimia Solucions S.L. Marquimia.com Elaboración y fabricación de jabones, detergentes y lejías Agrado Agrado Cosmetics Care 3000 S.L.U Agradocosmetic.com Elaboración y fabricación de productos de cosmética, perfumería e higiene personal. Lifebuoy Unilever España S.A Unilever.es Elaboración y comercialización de productos de higiene y alimenticios. Azalea Azalea Cosmetics Azaleacosmetics.com Elaboración y fabricación de productos para el cuidado del cabello. Pbeauty Everyday Perseida Belleza S.L. Perseida.com Desarrollo, fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de productos cosméticos, de higiene personal y fragancias. Seven Cosmetics Laboratorios Naturaromatic S.L Laboratoriosnaturaromatic.com Fabricación de perfumes, productos cosméticos y productos de ambientación. Deliplus Maverick S.L.U Laboratoriosmaverick.com Fabricación de productos para higiene y cuidado personal. Suavizantes y Plastificantes Bituminosos S.L, Spb.es Especializada en aditivos para el cemento, hormigón, equipamientos deportivos, impermeables de depósitos, balsas y 19 piscinas, instalaciones de depuración de piscinas, productos de limpieza industrial, etc Amifar laboratorios S.L, Amifar.com Innovación y fabricación de productos cosméticos y cosmecéuticos. Carrefour Laboratorios Montplet S.L.U, Montplet.es Elaboración, envasado y distribución de productos cosméticos y antisépticos. Smart Advanced Cosmetics Smart Advanced Cosmétics S.L Alimarket.es Desarrollo y fabricación de perfumes y productos cosméticos Ifa Unnia Laboratorios Montplet S.L.U Montplet.es Elaboración, envasado y distribución de productos cosméticos y antisépticos. S´Nonas PH Arom S.A. Arom.es Fabricación de productos de limpieza, cuidado personal e higiene. Bodynatur A&S in Brands S.R.L A&S in Brands Fabricación de productos cosméticos, perfumería y jabones de tocador. Sys Cosmética Natural Sys S.L. Laboratoriossys.es Fabricación de cosmética natural y aromas. Luxana Luxana S.A Luxana.es Fabricación de perfumes, productos de cuidado personal y de cuidado infantil. Iberklin Tesis Galicia S.L. Tesisgalicia.es Fabricación de productos químicos industriales. Cristian Lay Cristian Lay S.A Cristianlay.com Fabricación de joyas y bisutería y comercialización de productos cosméticos. La Chinata Compañía Oleicola siglo XXI S.L Coreysa.es Fabricación y envasado de aceites. Dicora Urban fit Nuvaria Global S.L., Nuvaria.com Fabricación de jabones, detergentes, productos de higiene personal. Aromas Fenpal Panfel 2012 S.L. Aromasfenpal.com Comercialización de productos cosméticos, perfumería y artículos de higiene y aseo personal. Topvet Green Idea S.R.O Notino.es Fabricación de productos cosméticos, para higiene personal, aceites esenciales. Quilosa Health Quilosa- Selena Iberia S.L.U Quilosa.com Fabricación de selladores, colas, gelatinas, productos para industria del caucho y cuero, pegamentos, escayolas. Neonob MPL MPL.es Fabricación de productos de limpieza del hogar y productos de higiene y cuidado personal. Cooper Dermo Zelnova Zeltia S.A. Zelnovazeltia.com Fabricación y distribución de productos de limpieza, higiene y desinfección. Tiger Sapona LT Sapona.co.uk Fabricación de productos cosméticos Solmk Solmarketing Group Solmarketing.es Gestión de agencias de publicidad. Orguesa Orguesa S.L Orguesa.es Fabricación de productos de desinfección, mantenimiento de instalaciones industriales y pionera en productos para el control de plagas. Acofar Betamadrileño laboratorios S.L Betamad.com Fabricación y distribución de productos cosméticos y farmacéuticos Proquimol S. Coop Proquimol SC Proquimol.es Fabricación de lejías y productos de limpieza. Cortyfader Desimax,. Detergentes Dermax S.L., Cortyfader.com Fabricación de productos de limpieza del hogar. 20 Kefus Kefus Laboratorios S.L., Kefus.com Fabricación de jabones, lociones para el pelo, productos farmacéuticos, veterinarios, sustancias dietéticas. ------ Celinde Cosmetic S.L. Celine.com Fabricación, investigación y desarrollo de productos cosméticos. ------ C&CH Salud S.L. c-chsalud.com Se encargan de elaborar y vender productos sanitarios destinados al Covid- 19 A la luz del perfil de las empresas que se indican se sospecha que algunas no cuentan con la Autorización de fabricación ni con las instalaciones adecuadas (Normas GMP) que se recogen en la legislación vigente, tanto en el Reglamento (UE) 1223/2009 como en el Reglamento (CE) 528/2012, para la fabricación de estos geles hidroalcohólicos. Sorprende que determinadas empresas estén autorizadas, aunque sea temporalmente, a fabricar productos cosméticos, antisépticos o biocidas. Entre ellas cabe citar:  Química de Munguía S.A. responsable de la marca Quimiunsa.  Palc Chemical Española S.L responsable de las marcas Mavi y Lubrex.  Suavizantes y Plastificantes Bituminosos S.L. responsable de uno de los geles hidroalcohólicos de marca Delyplus.  Proquimol S. Coop responsable de un gel de marca desconocida.  Detergentes Dermax S.L. responsable de la marca Cortyfader Desimax. Existen otras empresas que sólo se encargan de la comercialización de los geles hidroalcohólicos y, en ningún caso, se sabe con certeza si ellas son los fabricantes de sus respectivos geles. En este sentido, la procedencia del gel hidroalcohólico no se puede determinar simplemente leyendo el etiquetado y pudiera ocurrir que hubiera sido fabricado en España o fuera de nuestro país. Las empresas mencionadas son:  Safe and Healthy Farma Life S.L. responsable de la marca Safe Pharma.  Biovene cosmetics S.L. responsable de la marca Biovent.  Phentia Pharma S.L. responsable de la marca Phentia Pharma.  Christian Lay responsable de la marca Christian Lay.  Panfel 2012 S.L. responsable de la marca Aromas Fenpal.  Solmarketing Group responsable de la marca Solmk. Por último, se encuentran algunas empresas que están incluidas en las listas de la AEMPS de fabricantes autorizados para la elaboración de antisépticos/biocidas o viricidas (AEMPS, 2021b;2021c; 2021d). Estas empresas son: 21  AC Marca Personal Care S.L responsable de la marca Sanytol.  Reckitt Benckiser S.L. responsable de la marca Dettol  Distribuciones Escudero Hijo S.L. responsable de la marca Nkare  Marquimia solucions responsable de la marca Marquimia solucions  Agrado Cosmetics Care 3000 S.L.U. responsable de la marca Agrado  Unilever España S.A. responsable de la marca Lifebuoy  Maverick S.L.U responsable de un gel hidroalcohólico de la marca Deliplus.  Compañía Oleicola siglo XXI S.L responsable del gel hidroalcohólico La Chinata.  Laboratorios Montplet S.L.U responsable de un gel hidroalcohólico de la marca Carrefour y de otro de la marca Ifa Unnia.  Berioska S.L. responsable de Babaria  Arom S.A. responsable de la marca S´Nonas PH  Tesis Galicia S.L. responsable de la marca Iberklin  Quilosa-Selena Iberia S.L.U responsable de la marca Quilosa Health  Orguesa S.L. responsable de la marca Orguesa  Betamadrileño Laboratorios S.L responsable de un gel hidroalcohólico de marca Acofar. A través de las funciones que se recogen en el etiquetado, se puede interpretar si el gel hidroalcohólico es un producto cosmético o un biocida. Todo ello gracias al Reglamento (UE) 1223/2009 y Reglamento (CE) 528/2018. Queda claro que cualquier gel hidroalcohólico solamente puede estar comprendido en estos 2 grupos. Así, en la Tabla 3 se recogen las marcas comerciales que son productos cosméticos. Tabla 3. Productos cosméticos con función higienizante / sanitizante. MARCA COMERCIAL Betres On Sin marca Vital Cure Fresh Beauty Th Farma Instituto Español Safe farma Dr.Arome L´Oreal Luxe Dettol Parfums Saphir Phentia Pharma Babaria Bioglow Natural Cosmetics Navinia Kefus Azalea Pbeauty everyday Seven cosmetics Deliplus Ifa Unia Bodynatur Agrado Luxana Cortefiel y Pedro del hierro La chinata Dicora Urban fit Aromas Fenpal Neonob Orguesa Acofar Cortyfader Desimax 22 Un grupo de geles hidroalcohólicos, posiblemente productos cosméticos, no tienen ninguna función asignada y no permite clasificarlos con certeza. Estas marcas son: Cooper Dermo, Tiger, Solmk, Topvet, Nettoyant gel, Cristian Lay, Sys Cosmética Natural, Delyplus, Carrefour, Smart Advanced Cosmetics, Lifebuoy, Prady, Nkare, Marquimia solucions, Tulipán Negro, Soft & Care Lea, Mavi, Lubrex, The fruit company, Hygen Derma y Aromas artesanales. En cuanto a los productos biocidas, antisépticos o viricidas, solamente se ha encontrado un gel hidroalcohólico que reivindica una de estas funciones y es Sanytol [Antiséptico]. Las marcas comerciales QM Quimunsa [Viribiol, hidrogel, Higienizante] y Amahogar [Desinfectante] indican unas funciones que no son correctas e incluso podrían ir en contra de la legislación vigente (Reglamento (UE) 655/2013). Estos hechos se confirmarán más adelante cuando se estudien las formulaciones de cada uno de los geles. Se observa que hay funciones que pueden llevar a confusión, en concreto antiséptico y desinfectante. La primera está destinada únicamente a los tejidos vivos, mientras que la segunda se aplica a objetos inanimados o no vivos. Por último, se observa otro grupo de geles que aún no se pueden clasificar ya que, además de no tener la función declarada, pueden tratarse de biocidas, antisépticos o viricidas. Estos son: Biovent, S´Nonas PH, Iberklin, Quilosa Health, Proquimol S. Coop. El siguiente paso es recopilar y estudiar todas las formulaciones de los geles hidroalcohólicos tal y como se recogen en el etiquetado (Tabla 4). Tabla 4. Formulaciones de los geles hidroalcohólicos objeto de estudio. MARCA COMERCIAL COMPONENTES DEL PRODUCTO BETRES ON Alcohol denat., Agua, Glycerin, Propylene Glycol, Aloe Barbadensis Leaf Extract, Aminomethyl Propanol, Benzalkonium Chloride, Potassium Sorbate, Parfum. VITAL CURE Alcohol denat., Aqua, Aloe Barbadensis Leaf Juice, Betaine, Menthol, Sodium Hyaluronate, Triethanolamine, Carbomer, Glycerin, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate. QM QUIMUNSA Alcohol denat. 80%, Agua, Glicerina, Hidroxietilcelulosa c.s.p. 100% FRESH BEAUTY Alcohol denat., Aqua, Propylene Glycol, CI 42090, Hydroxyethylcellulose. TH FARMA Alcohol denat., Aqua, Isopropyl Alcohol, Glycerin, Propylene Glycol, Citrus Limon Fruit Extract, Carbomer, Aminomethyl Propanol. AROMAS ARTESANALES Alcohol denat., Aqua, Aloe Barbadensis, Hydroxyethyl cellulose, Benzalkonium Chloride, Citric Acid, Triethanolamine, Potassium Sorbate. INSTITUTO ESPAÑOL Alcohol denat., Aqua, Carbomer, Glycereth-26, Parfum, Triethanolamine. 23 HYGEN DERMA Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Aminomethyl Propanol, Parfum, Geraniol, Limonene, Linalool. SAFE FARMA Alcohol 70%, Aqua, Propylene Glycol, Glycerin, Carbomer, Triethanolamine DR. ARÔMES Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Usneo, Parfum (Limonene/Linalool/ Citral/Citranellol) THE FRUIT COMPANY Alcohol denat., Aqua, Glycerin, PEG-40 Hidrogenated Castor Oil, Parfum, Carbomer, Triethanolamine, Aloe Barbadensis Extract. L’OREAL LUXE Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Ammonium Polyacryloyldimethyl Taurate. SANYTOL Etanol 72%, Perfume. DETTOL 63,3 g Etanol por cada 100 g, Butylphenyl Methylpropional, Citral, Citronellol, Linalool. PARFUMS SAPHIR Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Parfum, Ammonium Polyacryloyldimethyl Taurate, Linalool, Limonene, Geraniol, Hexyl Cinnamal, Citronellol, Triethanolamine. BIOVENT Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Triethanolamine, Parfum. PHENTIA PHARMA Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Allantoin, Triethanolamine. BABARIA Alcohol denat., Aqua, Aloe Barbadensis Leaf Extract, Glycerin, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Propylene Glycol, Parfum, PEG-40 Hydrogenated Castor Oil, Potassium Sorbate, Sodium Benzoate, Ascorbic Acid, Citric Acid, Sodium Sulfite, Cl 19140, Cl 42090. SOFT & CARE LEA Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Aloe Barbadensis Juice Extract, Parfum, Citric Acid, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Ammonium Polyacryloyldimethyl Taurate, T-Butyl Alcohol, Lactic Acid, Limonene. MAVI Alcohol denat., Aqua, Isopropanol, Isopropyl Alcohol, Glycerin, Hydroxyethylcellulose, Citric Acid, Parfum, Geranial, Coumarin, Butylphenyl Methylpropional (Lilial), Linalool, Hexyl Cinnamal, Limonene, Alpha-Isomethyl Ionone. BIOGLOW NATURAL COSMETICS Alcohol denat., Aqua, Fenoxyethanol, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Triethanolamine, PEG-7 Glyceryl Cocoate, Benzalkonium Chloride, Aloe Barbadensis Leaf Juice, PPG-2 Methyl Ether. TULIPAN NEGRO Alcohol denat., Glycerin, Aqua, Parfum, Linalool, Limonene, Butylphenyl Methylpropional, Benzyl Alcohol, Citral. AMAHOGAR Alcohol Isopropilico 70% p/p, Excipientes, Agua. NAVINIA Alcohol, Aqua, Isopropyl alcohol, Glycerin, Parfum, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Triethanolamine. PRADY Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Hydroxyethylcellulose, Parfum, Citric Acid, Sodium Hydroxyde, Limonene, Cl 14720. NKARE Alcohol, Aqua, Glycerin, Carbomer, Triethanolamine, Parfum. MARQUIMIA SOLUCIONS Alcohol, Aqua, Isopropanol Isoprolyl Alcohol, Coco-Betaine, Glycerin, Propylene Glycol, Triethanolamine, Benzalkonium Chloride. AGRADO Alcohol denat., Aqua, Glycerin. LIFEBUOY Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Aminomethyl Propanol. AZALEA Alcohol denat., Aqua, Aloe Barbadensis Leaf Juice, Betaine, Menthol, Sodium Hyaluronate, Triethanolamine, Carbomer, Glycerine, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Cl 42090. 24 PBEAUTY EVERYDAY Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Propylene Glycol, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Aloe Barbadensis Juice Extract, Aminomethyl Propanol, Benzyl Benzoate, Parfum, Limonene, Benzyl Alcohol, Citral, Cinnamal, Coumarin, Potasium Sorbate, Sodium Benzoate. SEVEN COSMETICS Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Acrylates Crosspolymer, Parfum, Triethanolamine, Hexyl Cinnamal, Limonene, Cl 42090. DELIPLUS Alcohol denat., Aqua, Phenoxyethanol, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Triethanolamine, PEG-7 Glyceryl Cocoate, Benzalkonium Chloride, Aloe Barbadensis Leaf Juice, PPG-2 Methyl ether. Etanol 79,80 % p/p Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Allantoin, Triethanolamine. Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, 3-Benzofenone, Parfum, Triethanolamine, Benzalkonium Chloride, Limonene, Linalool. CARREFOUR Alcohol denat., Aqua, Isopropyl Alcohol, Neopentyl Glycol Diethylhexanoate, Carbomer, Parfum, Aminomethyl Propanol, Limonene, Hydroxycitronellal, Citral, Linalool. BABARIA Alcohol denat. (70%), Aqua, Glycerin, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, PEG-40 Hydrogenated Castor Oil, Triethanolamine, Cl 42090. SMART ADVANCED COSMETICS SL Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Allantoin, Triethanolamine. CARREFOUR Alcohol denat., Aqua, Isopropyl Alcohol, Neopentyl Glycol Diethylhexanoate, Carbomer, Parfum, Aminomethyl Propanol, Limonene, Hydroxycitronellal, Citral, Linalool. IFA UNNIA Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Propylene Glycol, Aloe Barbadensis Leaf Extract, Aminomethyl Propanol, Potassium Sorbate, Parfum. S´NONAS PH 75% v/v Etanol, Benzalkonium Chloride, Limonene, Hexyl Cinnamal, Hydroxycitronellal. BODYNATUR Aqua, Ammonium Lauryl Sulfate, Coco-Betaine, Melaleuca Ericifolia Leaf Oil, Ethylhexylglycerin, Xanthan Gum, Lactic Acid, Citric Acid, Sodium Chloride, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Parfum. SYS COSMÉTICA NATURAL Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Aloe Barbadensis Leaf Juice, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Panthenol, Parfum, Triethanolamine, Limonene, Linalool, Benzyl Alcohol, Alpha-Isomethyl Ionona. AGRADO Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Triethanolamine, Parfum, Limonene, Butylphenyl Methylpropional, Linalool, Citronellol. LUXANA Alcohol denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Triethanolamine, Melaleuca Alternifolia Leaf Oil. IBERKLIN Etanol 70% p/p, Fenoxietanol 2,1% p/p, Cloruro de Didecildimetilamonio 0,35%, Excipientes c.s.p. 100% NETTOYANT GEL Etanol 70%, Alcohol Denat., Aqua, Glycerin, Carbomer, Aminomethyl Propanol, Parfum, Linalool. CRISTIAN LAY Alcohol Denat., Aqua, Glycerin, Propylene Glycol, Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer, Aloe Barbadensis Leaf Juice, Aminomethyl Propanol, Potassiumn Sorbate, Sodium Benzoate. LUBREX Alcohol Denat., Aqua, Isopropyl Alcohol, Glycerin, Ammonium Polyacryloyldimethyl Taurate/ VP Copolymer, Parfum, Citral, 31 Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos, por lo que hace pensar que fuera un biocida. Además, la concentración de etanol no es la correspondiente al alcohol de 70º ni del 70%. No se puede indicar que persigue el fabricante con este producto. Carrefour de Laboratorios Montplet S.L.U. Esta empresa tiene autorización de la AEMPS para fabricar tanto antisépticos como biocidas. El etiquetado es correcto, aunque no se indica la función. Entre los ingredientes aparece perfume que contiene 4 sustancias de declaración obligatoria. Debería incluirse una advertencia de riesgo de efectos no deseados. Smart advanced cosmetics de Smart Advanced Cosmetics S.L. Su etiquetado no es correcto ya que no incluye una función. Bodynatur de A&S in Brands S.R.L. Este producto es un jabón higienizante según figura en el etiquetado. La función higienizante se entiende que está basada en el mecanismo de acción de los jabones: retirada del manto hidrolipídico y con ello de la suciedad junto con microorganismo que se encuentren sobre la superficie de la piel. La lista de ingredientes no recoge las sustancias características gel hidroalcohólico sino las de un jabón, es decir, tensioactivo aniónico [tensoactivo-limpiador], fundamental para ejercer la función limpiadora y 3 conservantes. Además, incluye aceite de del árbol de té con función antiséptica, pero dado que un jabón permanece poco tiempo en la superficie de la piel, esta función es poco eficaz. Por todo ello, se considera que este producto cosmético no es claro en sus reivindicaciones y quiere conducir al consumidor a pensar que es otro tipo de producto o que tiene otra función. Luxana de Luxana S.A. La lista de ingredientes incluye aceite del árbol de té con función antiséptica y en este caso sí incrementaría la eficacia antimicrobiana del producto ya que es un gel hidroalcohólico y permanece más tiempo en la superficie de la piel. En este caso la reivindicación que presenta de higienizante total, al igual que en otros productos ya estudiados, se considera que confunde al consumidor por lo que no debería incluir el término “total”. Cristian Lay de Cristian Lay S.A. El etiquetado parece correcto, aunque no incluye la función del producto cosmético. En la lista de ingredientes aparecen 2 conservantes. Lubrex de Palc Chemical Española S.L. Esta empresa se dedica a la fabricación de productos para el cuidado y limpieza del calzado. Como se ha comentado anteriormente, sorprende que pueda fabricar también productos cosméticos. En el etiquetado no se recoge la función y la lista de ingredientes incluye perfume, con 5 sustancias de declaración obligatoria, 1 colorante amarillo y 2 azules. Por ello, debería advertir al consumidor que puede tener efectos adversos en la piel o bien no se debería poner a disposición de cualquier consumidor. 32 Cortefiel y Pedro del Hierro. No se conoce el responsable de puesta en el mercado de este gel. En cualquier caso y por los datos que se tiene se trata de un producto cosmético higienizante, tal y como lo indica el etiquetado. En este sentido la lista de ingredientes no está correctamente escrita. La chinata de Compañía Oleicola Siglo XXI, S.L. El etiquetado parece correcto, incluyendo la función, sin embargo, su fabricante se dedica a la fabricación y envasado de aceite. Este fabricante está autorizado para la elaboración de antisépticos (AEMPS, 2021b), la lista de ingredientes recoge Benzalkonium Chloride, perfume con 10 sustancias de declaración obligatoria, y 2 conservantes. Claramente no se puede considerar un gel hidroalcohólico higienizante adecuado para un uso continuado por cualquier persona. Debería llevar advertencias de posibles efectos adversos. Dicora Urban Fit de Nuvaria Global S.L. Se trata de un producto cosmético envasado en un recipiente a presión, debido a la presencia de 3 propelentes que son gases licuados. Además, no lleva polímero por lo que se trata de un producto líquido que se seca rápido gracias a la evaporación de los gases licuados. Por último, incluye perfume con 3 sustancias de declaración obligatoria y 2 conservantes. Aromas Fenpal de Palfen 2021 S.L La composición de este producto es muy sencilla, pero carece de polímero por lo que no es un gel. Como información al consumidor, se trata de un producto muy líquido y probablemente no se seque rápidamente. No se debería reivindicar como gel hidroalcohólico. Topvet de Green Idea S.R.O. El etiquetado no recoge la función. Entre los ingredientes aparece perfume con 3 sustancias de declaración obligatoria. Lo mismo ocurre con Neonob de MPL que además incluye 2 conservantes y 1 antioxidante. Cooper dermo de Zelnova Zeltia S.A. El etiquetado no incluye la función. Entre los ingredientes aparece perfume y 2 sustancias de declaración obligatoria. Solmk de Sapona Ltd. El etiquetado no indica la función. La lista de ingredientes recoge perfume sin sustancias de declaración obligatoria. Orguesa de Orguesa S.L. Esta empresa se dedica a la fabricación de productos de desinfección, mantenimiento de instalaciones industriales y productos para el control de plagas, tal y como se recoge en su página web (Orguesa.es). Este hecho hace sospechar si las condiciones exigibles para la fabricación de un producto cosmético se pueden cumplir en unas instalaciones como éstas. El etiquetado parece correcto ya que se indica la función y la lista de ingredientes. 33 Acofar de Betamadrileño Laboratorios S.L. Esta empresa fabrica este gel hidroalcohólico de esta marca comercial que es emblemática para las Oficinas de Farmacia. Además, está autorizada para fabricar también antisépticos, biocidas y viricidas por la AEMPS. En este caso se trata de un producto cosmético con función higienizante, tal y como se recoge en su etiquetado. Entre los ingredientes, destaca perfume con 2 sustancias de declaración obligatoria y 2 conservantes. Gel hidroalcohólcio de Proquimol S. Coop. Se trata de una empresa fitosanitaria que se dedica a la fabricación de lejías y productos de limpieza. Como se ha comentado anteriormente en relación a otras empresas, sorprende que tenga las instalaciones y condiciones adecuadas para fabricar un producto cosmético. Cortyfader desimax de Detergentes Dermax S.L Se trata de una empresa dedicada a fabricar productos de limpieza. Podría resultar sospechosa, pero lo que más llama la atención es la forma de escribir la lista de ingredientes en el etiquetado ya que no se corresponde con la de un producto cosmético. No se plantea la posibilidad de que sea un biocida ya que esta empresa no está autorizada por la AEMPS para su fabricación. Kefus de Kefus Laboratorios. La lista de ingredientes recoge 2 conservantes. 4.3. BIOCIDAS, ANTISÉPTICOS Y VIRICIDAS. Se realiza el estudio individualizado de los geles hidroalcohólicos considerados biocidas y cuyas funciones pueden ser antiséptica, biocida y viricida. Sanytol fabricado por AC Marca Personal Care S.L. Esta empresa aparece en los tres listados de la AEMPS (AEMPS, 2021b; 2021c; 2021d). Este gel hidroalcohólico declara tener función antiséptica. En cuanto a la formulación, sólo incluye Etanol 72%, que mas o menos corresponde a un alcohol de 70, y perfume. Se presenta como un producto líquido de secado rápido. Este antiséptico se encuentra a disposición de la población en una Gran superficie junto a otros geles hidroalcohólicos que son productos cosméticos y que en algunos casos llevan poco alcohol. Por ello, debería advertir de los efectos adversos de un uso continuado e indiscriminado. Amahogar fabricado por Ambientes Ama-Hogar S.L. Esta empresa fabrica mayoritariamente ambientadores de hogar, insecticidas y productos de jardín. Revisando el gel hidroalcohólico se observa que la reivindicación desinfectante no es correcta. Tal vez debería ser antiséptico, pero nunca desinfectante. En cualquier caso, esta empresa no está autorizada para la fabricación de productos biocidas, antisépticos y viricidas (AEMPS, 2021b; 2021c; 2021d). S´Nonas PH fabricado por Arom S.A. Esta empresa aparece en 2 listas de fabricantes autorizados de la AEMPS, antisépticos y biocidas (AEMPS, 2021b; 2021c). Se puede considerar un biocida por 34 la forma de escribir los componentes en el etiquetado y también porque contiene Etanol al 75% p/p y cloruro de C12-16-alquilmetilbencil amonio que es el cloruro de benzalconio, un tensioactivo catiónico con función antiséptica/biocida. Iberklin fabricado por Tesis Galicia S.L. Esta empresa también se encuentra dentro de los listados de los fabricantes de biocidas y antisépticos autorizados por la AEMPS (AEMPS, 2021b; 2021c). Los componentes incluyen son: Etanol 70% p/p, cloruro de didecildimetilamonio (antiséptico/biocida) y fenoxietanol (conservante). Quilosa health fabricado por Quilosa-Selena Iberia S.L.U. Esta empresa se encuentra incluida en la lista de fabricantes autorizados de viricidas (AEMPS, 2021d), aunque se encarga mayoritariamente de la fabricación de colas, gelatinas, selladores, etc. En cuanto a este gel hidroalcohólico, su reivindicación como desinfectante es incorrecta ya que debería ser antiséptica. Por otra parte, se observa que lleva peróxido de hidrógeno al 0,15% como antiséptico, sin embargo, también es uno de los oxidantes más potentes. Lo que más sorprende de este biocida es que esté disponible en una Gran superficie con los problemas que puede acarrear su uso indiscriminado y continuado, sobre todo en la población infantil. 4.4. OTROS GELES HIDROALCOHÓLICOS. Aquellos geles que no están incluidos como productos cosméticos o como biocidas, se debe a que no se dispone de datos suficientes para su análisis. Deliplus de Suavizantes y Plastificantes Bituminosos S.L. Esta empresa se encarga mayoritariamente de la fabricación de cementos, hormigón, etc. por lo que se considera sospechosa de no reunir las condiciones adecuadas para la fabricación de productos cosméticos. Este gel hidroalcohólico en concreto, en su lista de ingredientes recoge solamente Etanol 79,80 % p/p y no cumple la normativa de productos cosméticos (Reglamento (CE) 1223/2009), además la empresa no está autorizada para fabricar biocidas. Por otra parte, las reivindicaciones son confusas ya que pone tanto antiséptico como desinfectante, incumpliendo de esta manera el Reglamento (UE) 655/2013. Por todo ello y si son ciertas nuestras suposiciones, se debería retirar del mercado. Nettoyant de fabricante no identificado. Este gel incluye en la lista de ingredientes tanto Etanol 70% como Alcohol Denat., lo que no se justifica ya que no es necesario añadir más alcohol al de 70% ni siquiera teniendo en cuenta los demás ingredientes. Se considera que está mal etiquetado porque no figura el fabricante/responsable de puesta en el mercado y los 35 ingredientes están mal escritos. Todo ello parece tener la intención de confundir al consumidor. Se considera que no debería estar a disposición de los consumidores. Por último, la AEMPS se considera la entidad responsable de las inspecciones de las instalaciones de fabricación de los productos cosméticos y biocidas y supervisar toda la documentación que fabricantes deben cumplir. Debido a ello, ante un incumplimiento puede suspender la fabricación y retirar del mercado aquellos productos que hayan sido fabricados sin cumplir estrictamente la legislación vigente. Por ello, recientemente se ha publicado una Nota informativa de la AEMPS (COS 2/2021) donde se informa sobre el cese de fabricación de los Laboratorios Quimiplas S.L. debido a que sus instalaciones incumplen la normativa aplicable y el cese de comercialización y la retirada del mercado de todos los productos fabricados por dicha empresa: tanto de los que comercializa en su nombre, como de los que fabrica para ser comercializados por terceros. Si bien cabe mencionar que, aunque estos geles hidroalcohólicos son eficaces para evitar la transmisión de la Covid-19 cuando no es posible el lavado de manos con agua y jabón. Pero también pueden producir daño en la barrera de la piel, alterándola y favoreciendo el contagio de este virus. 5. CONCLUSIONES. 1. El desarrollo de los geles hidroalcohólicos para evitar la transmisión de la Covid-19 ha generado muchos planes de negocio que no están basados en el mantenimiento ni en la protección de la salud de los consumidores. 2. Tras el estudio de los 68 geles hidroalcohólicos que se muestran en esta Memoria, se puede afirmar que no todos cumplen la legislación vigente y que, en muchos casos, deberían retirarse del mercado por falta de seguridad y eficacia. 3. La AEMPS garantiza la seguridad de todos los geles hidroalcohólicos comercializados, así como de las empresas que los fabrican y/o comercializan, a través de la Farmacovigilancia, la Cosmetovigilancia y las Inspecciones técnicas. 4. El tipo de establecimiento en el que se han recogido los diferentes geles hidroalcohólicos no garantiza que tengan mayor eficacia frente al Covid-19 y mayor seguridad. Es más, se han encontrado biocidas en perfumerías y grandes superficies, al mismo tiempo que higienizantes sospechosos en Oficinas de Farmacia. 5. La ausencia de una función en los productos, tanto cosméticos como biocidas, lleva a confusión al consumidor y puede conducirle a pensar que todos ellos tienen la misma eficacia frente a la prevención de la Covid-19. 36 6. Los geles hidroalcohólicos con función higienizante que están basados en el porcentaje de alcohol y agua, no cubren las expectativas de protección de la Covid-19 ya que, en muchos casos, aunque se acepte que el alcohol 70% es similar al de 70, llevan tantos ingredientes que se pierde la proporción óptima. 7. Los geles hidroalcohólicos que contienen perfume y sustancias de declaración obligatoria procedente del mismo deberían llevar visibles las advertencias de uso ya que pueden ocasionar efectos adversos en la piel. En caso de que las incluyan, los establecimientos no deberían ponerlos a disposición del público en general de forma indiscriminada. 8. Los geles hidroalcohólicos no siempre son eficaces para evitar la transmisión del SARS- CoV-2, ya que pueden provocar daño en la barrera de la piel, alterándola y favoreciendo la transmisión del mismo. 6. BIBLIOGRAFIA. A&S in Brands S.R.L. [en línea] [Consultado en junio de 2021]. Disponible en: https://empresite.eleconomista.es/AS-IN-BRANDS.html AC Marca Personal Care S.L. [en línea] [Consultado en junio de 2021]. Disponible en: https://empresite.eleconomista.es/LABORATORIOS-GENESSE.html AEMPS. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021a [en línea] [Consultado en abril de 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/ AEMPS. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Listado de antisépticos autorizados en España. 2021b [en línea] [Consultado en junio de 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticos-cuidado- personal/biocidas/2020/listado_biocidas_eficacia_viricida.pdf?x57200 AEMPS. 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Peróxido de hidrógeno. 2021c [en línea] [Consultado en junio de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/52807/FT_52807.html Compañía Oleica Siglo XXI S.L. [en línea] [Consultado en junio de 2021]. Disponible en: http://www.coreysa.es/es/ COS 15/20 Nota Informativa del Ministerio de Sanidad del Gobierno de España sobre el uso de los términos Higienizante/Sanitizante. 2020 [en línea] [Consultado en abril de 2021]. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/ca/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/ docs/notahigisani.pdf COS 2/21. Nota Informativa sobre el cese de la actividad de fabricación de productos cosméticos de Laboratorios Quimiplas S.L. y la retirada del mercado de todos los productos que elabora. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. 2021 [en línea] [Consultado en junio de 2021]. 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