Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados

DEPARTAMENTO DE ENFERMERÍA UNIVERSIDAD DE SEVILLA SEVILLA, 2017 Mª de los Reyes Carrión Camacho TESIS DOCTORAL EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES EN EL IMPLANTE DE MARCAPASOS DE PACIENTES ANTIAGREGADOS/ANTICOAGULADOS EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES EN EL IMPLANTE DE MARCAPASOS DE PACIENTES ANTIAGREGADOS/ANTICOAGULADOS TESIS DOCTORAL Programa de Doctorado Nuevas Tendencias Asistenciales y de Investigación en Ciencias de la Salud Universidad de Sevilla Directores de Tesis Prof. Dr. D. José Rafael González López Prof. Dr. D. Ignacio Marín León Doctoranda Mª de los Reyes Carrión Camacho Sevilla, enero de 2017 UNIVERSIDAD DE SEVILLA Prof. Dr. D. José Rafael González López, Profesor Contratado Doctor Interino adscrito al Departamento de Enfermería de la Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla, como Director de la Tesis Doctoral “EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES EN EL IMPLANTE DE MARCAPASOS DE PACIENTES ANTIAGREGADOS/ ANTICOAGULADOS”, cuya autora es Dña. Mª de los Reyes Carrión Camacho, emito informe favorable avalando la lectura de la Tesis Doctoral en el Programa de Doctorado de referencia. Y para que así conste a los efectos oportunos firmo la presente. Sevilla, a 18 de enero de dos mil diecisiete Dr. D. José Rafael González López Prof. Dr. D. Ignacio Marín León, Médico Especialista en Medicina Interna, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Consorcio de Investigación Biomédica de Epidemiología y Salud Pública (CIBER-ESP) de Sevilla, como Director de la Tesis Doctoral “EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES EN EL IMPLANTE DE MARCAPASOS DE PACIENTES ANTIAGREGADOS/ ANTICOAGULADOS”, cuya autora es Dña. Mª de los Reyes Carrión Camacho, emito informe favorable avalando la lectura de la Tesis Doctoral en el Programa de Doctorado de referencia. Y para que así conste a los efectos oportunos firmo la presente. Sevilla, a 18 de enero de dos mil diecisiete Dr. D. Ignacio Marín León A mi familia, especialmente a José Manuel, sin cuyo constante apoyo y estímulo no hubiera finalizado esta tesis. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 14 5.11. Método para la recogida de datos ..................................................... 155 5.12. Seguimiento de las cohortes ............................................................ 156 5.13. Plan de tabulación y análisis ........................................................... 157 5.13.1. Tabulación de la información ................................................... 157 5.13.2. Análisis estadístico ................................................................. 157 5.14. Control de sesgos y confusión .......................................................... 159 5.14.1. Sesgos de selección ................................................................ 159 5.14.2. Sesgos de medición ................................................................ 159 5.14.3. Confusión.............................................................................. 159 5.15. Aspectos éticos de la investigación ................................................... 160 6. RESULTADOS 163 6.1. Pacientes ........................................................................................ 163 6.2. Análisis de las características clínicas basales de los pacientes estudiados ...................................................................................... 164 6.2.1. Distribución de las variables de control ....................................... 164 6.3. Descripción de los patrones de práctica respecto al mantenimiento o suspensión de la anticoagulación oral/antiagregación plaquetaria .... 172 6.3.1. Análisis de las variables explicativas .......................................... 172 6.4. Descripción la tasa de complicaciones y de eventos adversos relacionada con el implante de marcapasos permanente y el tiempo de aparición de las mismas, según patrón de práctica y protocolos en uso respecto a la terapia anticoagulación oral/antiagregación plaquetaria o sin esta terapia. Análisis de las variables de resultados ................................ 176 6.4.1. Nivel de conocimiento de los autocuidados postimplante de marcapasos ....................................................................... 176 6.4.2. Estancia hospitalaria postimplante de marcapasos....................... 177 6.4.3. Signos y síntomas presentes a lo largo del seguimiento telefónico 178 6.4.4. Días de seguimiento telefónico ................................................. 179 15 6.5. Análisis de los pacientes que presentan más complicaciones pacientes anticoagulados, los pacientes antiagregados, los pacientes anticoagulados y antiagregados frente a pacientes sin anticoagulación/antiagregación plaquetaria, después del implante de marcapasos permanente ............ 180 6.5.1. Análisis del tiempo de presentación de las complicaciones en pacientes sin y con terapia antitrombótica ................................ 183 6.5.2. Descripción del tipo de complicaciones mayores y menores según los patrones de práctica de terapia con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria o no terapia .................................... 185 6.6. Frecuencia del número de complicaciones de los pacientes según el periodo ventana de seguridad de la terapia con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria y/o heparina ................................... 188 6.6.1. Comparación del periodo de suspensión de la terapia con anticoagulación oral simple o combinada .................................. 188 6.6.2. Comparación del periodo de suspensión de la terapia con antiagregación plaquetaria simple o combinada ......................... 189 6.6.3. Comparación del periodo de suspensión de la terapia heparina simple o combinada ................................................................ 190 6.6.4. Comparación de las complicaciones por subgrupo de tratamiento antitrombótico ....................................................................... 191 6.7. Análisis de efectividad de las medidas físicas iniciada por la enfermera de quirófanos según terapia antitrombótica .................... 193 6.8. Factores de riesgo asociados a las complicaciones ............................. 195 7. DISCUSIÓN 203 7.1. Principales resultados ..................................................................... 203 7.2. Comparación con estudios previos ................................................... 205 7.2.1. Características clínicas basales de los pacientes comparado con otros estudios ........................................................................ 205 7.2.2. Características del procedimiento de implante de marcapasos permanente ........................................................................... 206 Índice Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 16 7.2.3. Patrones de práctica perioperatoria respecto al mantenimiento o suspensión de la anticoagulación oral/antiagregación plaquetaria como medidas de prevención de complicaciones ......................... 208 7.2.4. Complicaciones mayores de la cohorte con terapia antitrombótica frente a la cohorte no expuesta................................................ 209 7.2.5. Complicaciones menores de la cohorte con terapia antitrombótica frente a la cohorte no expuesta................................................ 213 7.2.6. Asociación del riesgo de complicaciones por subgrupo de tratamiento antitrombótico ....................................................................... 216 7.2.7. Complicaciones según el periodo ventana de seguridad de la terapia antitrombótica ....................................................................... 218 7.2.8. Efectividad de las medidas físicas iniciada por la enfermera de quirófano según terapia antitrombótica .................................... 219 7.2.9. Factores de riesgo relacionados con las complicaciones y eventos adversos en pacientes que se implantan un marcapasos con terapia antitrombótica y sin ella ......................................................... 220 7.3. Fortaleza del estudio ....................................................................... 223 7.4. Limitaciones ................................................................................... 224 7.5. Prospectiva y aspectos necesitados de más investigación .................. 225 7.6. Implicaciones para la clínica ........................................................... 226 8. CONCLUSIONES 231 9. BIBLIOGRAFÍA 235 10. ANEXOS 269 17 ÍNDICE DE: TABLAS, IMÁGENES, FIGURAS Y GRÁFICOS TABLAS Tabla 1 Código de las cinco letras para identificar funciones programables y antitaquicardia de los marcapasos Tabla 2 Clases de recomendación Tabla 3 Niveles de evidencia Tabla 4 Propuesta estratégica para terapia antiplaquetaria y anticoagulante en el preimplante de marcapasos y terapia de resincronización cardiaca Tabla 5 Índice de comorbilidad de Charlson Tabla 6-a Identificación y ubicación de los pacientes Tabla 6-b Valores biológicos Tabla 6-c Factores de riesgo cardiovascular Tabla 6-d Comorbilidad e Índice de Charlson previas al procedimiento Tabla 6-e Valoración del riesgo hemorrágico. HAS-BLED score Tabla 6-f Valoración del riesgo de trombosis venosa Guía PRETEMED Tabla 6-g Características del procedimiento de implante de marcapasos Tabla 6-h Duración del implante de marcapasos Tabla 6-i Distribución de la entrega de información Tabla 6-j Cuidados postoperatorio durante la hospitalización Tabla 6-k Frecuencia de signos postoperatorio durante la hospitalización Tabla 7-a Gestión de la profilaxis con anticoagulación oral y antiagregación preimplante de marcapasos Tabla 7-b Tiempo de suspensión de la profilaxis con anticoagulación oral y antiagregación preimplante de marcapasos Tabla 7-c Gestión de la profilaxis con anticoagulación oral y antiagregación postimplante de marcapasos Tabla 7-d Tiempo de reinicio de la profilaxis con anticoagulación oral y antiagregación postimplante de marcapasos. Tabla 8-a Nivel de conocimiento de autocuidados postimplante de marcapasos Tabla 8-b Estancia hospitalaria postimplante de marcapasos Tabla 8-c Estancia hospitalaria postimplante de marcapasos cohorte C-TAT controlada por complicaciones mayores Tabla 8-d Frecuencia de signos y síntomas a lo largo del proceso Tabla 8-e Días de seguimiento telefónico Tabla 9-a Frecuencia de complicaciones, eventos adversos y nº de pacientes con y sin complicaciones Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 18 Tabla 9-b Análisis de los días de inmovilización durante el periodo extrahospitalario Tabla 9-c Análisis de las complicaciones mayores según tiempo de presentación Tabla 9-d Análisis de las complicaciones menores según tiempo de presentación Tabla 9-e Número y tipo de complicaciones según los patrones de práctica respecto a la terapia con anticoagulación oral y antiagregación Tabla 10-a Número de complicaciones de los pacientes según estrategia de suspensión de la terapia con anticoagulación oral simple o combinada con antiagregantes y/o heparina Tabla 10-b Número de complicaciones de los pacientes según estrategia de suspensión de la terapia simple con anticoagulación oral Tabla 11-a Número de complicaciones de los pacientes según estrategia de suspensión de la terapia con antiagregantes plaquetarios simple, doble o combinada con anticoagulación oral y/o heparina Tabla 11-b Número de complicaciones de los pacientes según estrategia de suspensión de la terapia con antiagregación simple Tabla 12-a Número de complicaciones de los pacientes según estrategia de suspensión de la terapia con heparina simple o combinada con anticoagulación oral y/o antiagregación Tabla 12-b Número de complicaciones de los pacientes según estrategia de suspensión de la terapia sólo con heparina Tabla 13-a Análisis bivariado para complicaciones mayores Tabla 13-b Análisis bivariado para complicaciones menores Tabla 14 Análisis de la efectividad de medidas de prevención según terapia antitrombótica Tabla 15-a Análisis bivariado y multivariado de los factores asociados a las complicaciones mayores Tabla 15-b Análisis bivariado y multivariado de los factores asociados a las complicaciones menores Tabla 15-c Análisis bivariado y multivariado de los factores asociados al hombro doloroso Tabla 15-d Análisis bivariado y multivariado de los factores asociados al hematoma Tabla 15-e Análisis bivariado y multivariado de los factores asociados a la infección Tabla 15-f Análisis bivariado y multivariado de los factores asociados al éxitus Tabla 16 Valoración riesgo hemorrágico HAS-BLED Tabla 17 Clasificación del riesgo hemorrágico Tabla 18 Tabla para el cálculo del riesgo de enfermedad tromboembólica en procesos médicos e indicaciones de tromboprofilaxis: Guía PRETEMED Tabla 19 Clasificación riesgo trombótico venoso Tabla 20 Escala de identificación y valoración de flebitis asociada a catéter. Escala Maddox 19 IMÁGENES Imagen 1 Sistema de conducción eléctrico del corazón Imagen 2 Dispositivo de Hyman, generador magnético accionable a manivela Imagen 3 Primer marcapasos implantable Imagen 4 Evolución de los marcapasos Imagen 5 Componentes de un marcapasos Imagen 6 Tipo de fijación de los electrodos Imagen 7 Tipo de marcapasos según número de cámaras estimulada Imagen 8 Clasificación con indicación de estimulación cardiaca Imagen 9 Electrodo epicárdico permanente y electrodo epicárdico transitorio Imagen 10 Localización de los electrodos epicárdicos Imagen 11 Marcapasos endocavitario implantado Imagen 12 Los tres tipos de incisiones en relación a la clavícula y cabeza del húmero Imagen 13 Referencias anatómicas de la vena subclavia Imagen 14 Disección de la vena cefálica Imagen 15 Referencias anatómicas utilizadas para la localización de la vena axilar Imagen 16 Esquema de la técnica quirúrgica para acceso por vena femoral Imagen 17 Tipos de electrodos, estiletes y su uso para dar forma a la punta del electrodo Imagen 18 Diagrama e imagen radiológica que muestran dos técnicas de colocación del electrodo en ventrículo derecho Imagen 19 Diagrama de las distintas posiciones del electrodo auricular Imagen 20 Pinzas de cocodrilo y monitor analizador de umbrales Imagen 21 Conexión de los electrodos en los puertos del generador Imagen 22 Introducción del generador con los electrodos enrollados en la parte posterior del dispositivo Imagen 23 Apósito compresivo y bolsa de hielo Imagen 24 Imagen radiológica de la dislocación del electrodo auricular y su posición correcta Imagen 25 Twiddler´s Syndrome Imagen 26 TAC que muestra la punta del electrodo ventricular por fuera de la silueta cardiaca Imagen 27 Ejercicios propuestos por Daniels et al. Imagen 28 Hematoma de bolsillo de marcapasos Imagen 29 Extrusión del dispositivo Imagen 30 Fases de la coagulación según la nueva cascada Imagen 31 Descripción de cómo medir el tamaño del hematoma Imagen 32 Escala Visual Numérica (EVN) Índice Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 20 Imagen 33 Hematoma bolsa generador (Izquierda). Contusión zona cirugía (derecha) Imagen 34 Evolución hematoma Imagen 35 Indicaciones para medir tamaño hematoma Imagen 36 Evolución de hematoma Imagen 37 Signos de complicación 1 Imagen 38 Cambios aspecto de la incisión Imagen 39 Signos de complicación 2 FIGURAS Figura 1-a Diagrama de flujo general del estudio Figura 1-b Distribución del número de pacientes según tratamiento antitrombótico GRÁFICO Gráfico 1 Correlación entre el número de complicaciones y el Ich 21 ABREVIATURAS AAS Ácido AcetilSalicílico. ACC American College of Cardiology. ACCP American College of Chest Physicians. ACO Anticoagulantes Orales. AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AHA American Heart Association. AIT Accidente Isquémico Transitorio. AORN Association of Operating Room Nurses. APEAS Estudio sobre la Seguridad de los Pacientes en Atención Primaria de Salud. AVCA Accidente Vascular Cerebral Agudo. BAV Bloqueo Aurículo Ventricular. BOE Boletín Oficial del Estado. BPEG British Pacing and Electrophisiology Group. CDC Centres for Disease Control and Prevention. DeCS Descriptores en Ciencias de la Salud. DLP Dislipemia. DM Diabetes Mellitus. EARCAS Eventos Adversos en Residencias y Centros Asistenciales Sociosanitarios. ECG Electrocardiograma. EHRA European Heart Rhythm Association. ENEAS Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. ESC European Society of Cardiology. ETV Enfermedad Tromboembólica Venosa. EVADUR Eventos Adversos ligados a la asistencia en los servicios de Urgencias de hospitales españoles. EVN Escala Visual Numérica. FA Fibrilación Auricular. FEVI Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo. FRCV Factores de Riesgo Cardiovascular. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 22 HAS-BLED Hypertension Abnormal Stroke Bleeding Labile Elderly Drugs. HBPM Heparina de Bajo Peso Molecular. HRS Heart Rhythm Society. HTA Hipertensión Arterial. IAM Infarto Agudo de Miocardio. ICD Implantable Cardioverter Defibrillator. Ich Índice de Charlson. IC95% Intervalo de Confianza del 95%. IMC Índice de Masa Corporal. INR International Normalized Ratio. IRR Incidence Rate Ratio. MMII Miembros Inferiores. NACO Nuevos Anticoagulantes Orales. NASPE North American Society of Pacing and Electrophisiology. OR Odds Ratio. pp-value. PRETEMED Prevención de Enfermedad Tromboembólica venosa en patología Médica. RA Riesgo Ajustado. RAM Random Access Memory. ROM Read Only Memory. RR Riesgo Relativo. SEMICYUC Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias. SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SYREC Seguridad y Riesgo en el Enfermo Crítico. TAT Terapia Antitrombótica. TEP Tromboembolismo Pulmonar. TEV Tromboembolismo Venoso. TPPa Tiempo de Tromboplastina Parcial activado. TVP Trombosis Venosa Profunda. TVS Trombosis Venosa superficial. VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 23 RESUMEN Introducción: la estimulación cardiaca, se ha convertido en el tratamiento común de las bradiarritmias y la implantación de marcapasos permanente ha aumentado exponencialmente en los últimos años, sobre todo en personas de edad avanzada. Aunque el implante de marcapasos se considera una cirugía menor, requieren un cuidado especial aquellos pacientes tratados con terapia antitrombótica. La toma de la mejor opción terapéutica requiere conocer los riesgos hemorrágicos en caso de continuar con dicha terapia, frente a los riesgos trombóticos en caso de suspenderla, representando su manejo perioperatorio un desafío para los cuidados que necesitan tales pacientes. Las recomendaciones actuales en relación a la estrategia a seguir, son poco concretas. Como consecuencia de ello, el manejo perioperatorio de dichos pacientes es muy heterogéneo y el grado de confusión a la hora de optar por una u otra estrategia es muy común entre los profesionales, generándose una amplia variabilidad en la práctica clínica. Centrándonos en los cuidados, las actuaciones y toma de decisiones de los profesionales de Enfermería, deben ir dirigidas a la prevención de complicaciones, ofreciendo unos cuidados seguros y orientando la educación del paciente y/o familia, haciéndolo partícipes en su proceso de curación y adaptación al nuevo estilo de vida. Objetivo: evaluar la efectividad de las medidas de prevención de complicaciones en pacientes que se someten al implante de un marcapasos permanente y tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria realizados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla, en el año 2014. Metodología: estudio observacional analítico, es una cohorte prospectiva correspondiente a 310 pacientes consecutivos, en un solo centro, con implante de marcapasos permanente, captada desde el 1 de enero al 31 de diciembre de 2014. Resultados: un total de 310 pacientes fueron seguidos durante 6 meses. Las complicaciones desarrolladas fueron mayores en los usuarios con terapia antitrombótica, 134 pacientes (56%) comparados con 37 pacientes (52%) en los no expuestos a dicha terapia. Las complicaciones mayores más frecuentes fueron, neumotórax (3,87%), dislocación de electrodos (8,39%), mientras que las complicaciones menores fueron, flebitis periférica (12,90%), similar en ambas cohortes, hematoma un 9% más frecuente en la cohorte con terapia antitrombótica y hombro doloroso significativamente superior en la cohorte no expuesta en un 12% (p=0,019). El riesgo de desarrollar complicaciones mayores aumentó en los pacientes Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 30 Como ilustración de la incertidumbre, en el Hospital Universitario Virgen del Rocío los marcapasos permanente son implantados en el quirófano de cirugía cardiaca. Previo al procedimiento, al paciente se le realiza un estudio preanestésico el cual incluye indicaciones sobre el tiempo de suspensión de la anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria según el protocolo del manejo perioperatorio de la terapia antitrombótica implementada por el anestesista. En relación a los cuidados perioperatorios, se aplican medidas adicionales para prevenir complicaciones (profilaxis antibiótica, medidas asépticas durante el implante del dispositivo, uso de bisturí eléctrico, compresión herida quirúrgica, aplicación de frío local, educación al paciente y familia, entre otras) según los procedimientos de actuación de enfermería del hospital. Pese a las intervenciones llevadas a cabo en la práctica clínica diaria, no conocemos los patrones reales de cumplimentación de las recomendaciones, ni los resultados derivados de dicha práctica respecto a: 1. Se desconoce si los protocolos actuales para evitar complicaciones en el manejo de la terapia perioperatoria de anticoagulación y antiagregación (suspensión de la anticoagulación oral y antiagregación), y si las medidas adicionales preventivas como la compresión postquirúrgica, frío local, o la educación del paciente son realmente efectivas. 2. No se conocen las complicaciones hemorrágicas después del implante de un marcapasos permanente: si por ser complicaciones poco graves en muchos casos, no se registran o el paciente no las comunica. 3. No se conoce el riesgo de los pacientes en la ventana de suspensión de los tratamientos basales de anticoagulación oral o antiagregación, para implantar los marcapasos. 4. Se desconoce la proporción de complicaciones de otro tipo (infecciones, dislocaciones, neumotórax, entre otras) asociadas o no a la presentación de hemorragias postintervención. Por todo ello, es necesario determinar con exactitud los desenlaces que resultan de las medidas preventivas que se llevan a cabo en el paciente con anticoagulación y/o antiagregación en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, así como comprobar cuales son las más efectivas, que ayuden a determinar las características claves a la hora de implantar intervenciones seguras. De modo que permita, incrementar 1. introducción 31 la adhesión a las mejores recomendaciones terapéuticas por parte de los clínicos, mejorando la continuidad de la atención y garantizando el seguimiento de los pacientes en este contexto. Los resultados de nuestro estudio para la disciplina enfermera, dado su papel central en los cuidados pre y post implantación, así como en la educación de los pacientes, permitirán identificar conocimiento científico válido y fiable que permita incorporarlo a la práctica clínica, favoreciendo la unificación de criterios de actuación y aportando valor añadido al desarrollo competencial de la enfermera en el campo de la estimulación cardiaca. CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO 35 2. MARCO TEÓRICO 2.1. Sistema específico de conducción del corazón El corazón presenta unas estructuras capaces de generar, de forma automática, impulsos eléctricos, que son transmitidos de forma coordinada a todas las células miocárdicas. El objetivo es mantener la perfusión tisular, y para ello necesita un adecuado acoplamiento entre su sistema eléctrico y mecánico. Esta coordinación se logra por el sistema de conducción del corazón capaz de iniciar y transmitir impulsos eléctricos que controlan esta actividad33. El sistema de conducción lo forman: el nodo sinusal o sinoauricular, las vías especializadas auriculares, el nódulo aurículoventricular, el haz de His, ramas y fascículos del sistema de conducción intraventricular y la red de Purkinje33. La actividad eléctrica (función de marcapasos), tal y como podemos ver en la Imagen 1, se inicia en el nodo sinusal, se propaga al miocardio auricular para generar su contracción y desde allí, a través del nodo auriculoventricular y del Sistema His-Purkinje, al miocardio ventricular para disparar su contracción33. Imagen 1. Sistema de conducción eléctrico del corazón34 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 36 En condiciones normales, el impulso eléctrico se genera en el nodo sinoauricular, considerado el marcapasos principal, localizado a nivel de la desembocadura de la vena cava superior en la región superior y anterior de la aurícula derecha. Dicho marcapasos fisiológico posee la capacidad para adaptar la frecuencia cardiaca a las necesidades del individuo. Desde el nodo sinusal, el estímulo eléctrico activa las aurículas a través de las vías internodales hacia el nodo aurículoventricular y hacia la aurícula izquierda33. En el nodo auriculoventricular, situado en la parte inferior y posterior de la aurícula derecha, próximo al anillo de la válvula tricúspide, el impulso sufre un retraso para favorecer un adecuado llenado ventricular, permitir que los ventrículos se contraigan después de las aurículas y proteger los ventrículos de las posibles arritmias auriculares rápidas33. El impulso cardiaco se disemina a través del haz de His, que discurre por el tabique interventricular dividiéndose en dos ramas derecha e izquierda. La rama derecha se dirige al ventrículo derecho y desde allí se ramifica. La rama izquierda se ramifica en el ventrículo izquierdo. Una vez atravesado el haz de His, el impulso eléctrico se distribuye por toda la masa ventricular a través de las fibras de Purkinje, produciendo la despolarización y contracción ventricular33. Las células miocárdicas en general una vez despolarizadas tardan un periodo de tiempo (periodo refractario) en volver a su estado de excitabilidad. La estimulación eléctrica del corazón está coordinada por el sistema nervioso autónomo, simpático (que aumenta el ritmo y la fuerza de contracción) y parasimpático (que reduce el ritmo y la fuerza). Esto permite adaptar el gasto cardiaco a través del aumento de la frecuencia cardiaca ante situaciones como el ejercicio intenso35,36. La actividad eléctrica del corazón suele registrarse de forma gráfica en el electrocardiograma, mediante una serie de ondas e intervalos que se corresponden con el recorrido de los impulsos eléctricos a través de las distintas estructuras cardiacas. Un electrocardiograma presenta una línea isoeléctrica, horizontal que aparece entre cada latido. Cada latido queda representado por las distintas oscilaciones de la línea basal en forma de ondas, segmentos, e intervalos, constituyendo un trazado característico. 2. MArco tEórico 37 2.2. Historia de la estimulación cardiaca Un marcapasos es un dispositivo implantable que monitoriza la actividad eléctrica cardiaca espontánea, y según su programación desencadena impulsos eléctricos o no. El marcapasos reúne los requisitos para ser considerado una prótesis activa. Consta de un generador, cable que conduce los impulsos y un electrodo que es la porción terminal del cable en contacto con el corazón (endocardio o epicardio)37. En 1958 se desarrolló el primer marcapasos implantable. Desde entonces y antes de que transcurrieran 30 años de dicha fecha, la tecnología derivada de los marcapasos puso a disposición de los clínicos aparatos que detectaban y corregían los problemas de forma automática37. Guillaume Duchenne de Boulgne (1806-1875), médico francés, estableció que si se quería conseguir algún efecto de la electricidad sobre la víscera cardiaca, ésta debía ser aplicada sobre la zona del corazón, y no a distancia. Sin embargo hasta comienzo del siglo XX que no se comenzó a emplear el electrocardiograma como medio diagnóstico de las alteraciones del ritmo cardiaco, ni se dispuso de capacidad para evaluar los efectos de la electricidad sobre el corazón en el ser humano vivo37. Albert Hyman (1893-1972), cardiólogo americano, construyó en 1930 un aparato que denominó “Marcapasos Artificial”, de más de 7 kilos de peso, lo diseñó pensando que fuera portátil y pudiera trasladarse allí donde el paciente lo necesitara. En la Imagen 2, podemos apreciar el dispositivo de la época. Imagen 2. Dispositivo de Hyman, generador magnético accionable a manivela. Depositado en el museo tecnológico de Viena. https://www.technischesmuseum.at/objekt/herzschrittmacher-hyman Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 38 Para estimular el corazón era preciso atravesar la pared del tórax con un electrodo en forma de aguja que se introducía hasta la aurícula derecha. Pero por razones de tipo social, religiosa y política de la época, se aparca el proyecto hasta, pasada la Segunda Guerra Mundial, que con el comienzo incipiente de la cirugía cardiaca renovaron el interés por la estimulación eléctrica del corazón37. Para hacer llegar la corriente al corazón, se utilizaron pequeñas placas metálicas situadas sobre la pared del tórax que, al ser activadas, producían dolor y molestas quemaduras; o bien se empleaban diversos electrodo-aguja que, llegaban al corazón tras atravesar la pared del tórax. Con los años este procedimiento fue evolucionando mediante la introducción de los cables hasta el corazón a través de una vena. A pesar de este avance los generadores de electricidad eran muy grandes y limitaban la movilidad de los pacientes37. La primera implantación de un marcapasos se realizó en Suecia en 1958 por Elmquist y Senning dotado de baterías en miniatura38. Tal y como podemos ver en la Imagen 3. Imagen 3. Primer marcapasos implantable38 Tales baterías eran recargables desde el exterior, lo que requería una cierta complejidad de los circuitos eléctricos del aparato. Indirectamente todo ello fue posible gracias a los avances derivados de la incipiente carrera espacial, que impuso la necesidad de reducir de tamaño todo tipo de componentes y dispositivos37. En 1958, Seymour Furman, desarrolló una técnica de estimulación cardiaca mediante un catéter intravenoso hasta ventrículo derecho, conectado por medio de un cable a un marcapasos dispuesto en un carrito, permitiendo la deambulación del 2. MArco tEórico 39 paciente38 y en 1960 se realizó el primer implante de marcapasos en América (segundo en el mundo) en Uruguay por Roberto Rubio y Orestes (1921-2011), falleciendo el paciente nueve meses después por infección de la herida quirúrgica38. El primer marcapasos totalmente implantable, con la batería incorporada fue colocado ese mismo año por Chardack y Greatbach38 y el primero implantado en España hizo el número 51 del mundo, se llevó a cabo en 1962, por García Ortiz, en Madrid, con cables epicárdicos38. Este mismo año, se implantó el primer marcapasos en un niño y en 1965 se utilizó la vía intravenosa para el implante de los electrodos38. Junto a la evolución del marcapasos, se desarrollaron diversos tipos de baterías, ya que las primeras, de cadmio-níquel, presentaban cierto riesgo de explosión y una vida media muy corta (menos de un mes). Durante los años 60 y 70 se experimentó con diferentes materiales para las baterías; sin embargo, el desarrollo de las pilas de litio en el año 1979 estableció un nuevo tipo de fuente de energía, y son las utilizadas en la actualidad37. Los materiales son cada vez más puros para evitar problemas de intolerancia. La técnica quirúrgica también se ha desarrollado de tal manera que hoy en día la implantación de un marcapasos puede hacerse con anestesia local minimizando el riesgo para el paciente. Por último, los avances electrónicos han permitido colocar dentro de cavidades cada vez más reducidas complejos circuitos que convierten a los marcapasos casi en dispositivos inteligentes capaces de ejecutar una diversidad de funciones que incluyen la comunicación con aparatos de registro situados fuera del paciente y la adaptación a situaciones diversas, entre otras37. En la Imagen 4, se aprecia la evolución de estos dispositivos. Imagen 4. Evolución de los marcapasos. Cortesía de St. Jude Medical. http://www.drg.com.ar Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 46 - Cables-electrodos. Son la vía de estimulación y detección de la actividad eléctrica entre el generador y el corazón (interfase). Están formados por un filamento metálico en espiral como conductor, recubierto por un aislante, generalmente de silicona, un sistema de anclaje en el endocardio y una parte proximal de conexión con el generador47. Se divide en: a) Conector: en la parte proximal del electrodo, conecta con el generador; y actualmente están estandarizados, se denomina IS-1 de 3,2 mm de diámetro. b) Conductor: alambre de tipo multifilamento, enrollado en forma helicoidal y que se extiende desde el conector hasta el electrodo. Su interior es hueco para poder introducir a través del mismo una guía metálica que facilite su colocación durante el implante. c) Aislante: cobertura de silicona que no ocasiona reacción tisular ni necrosis. d) Electrodo o cátodo: Parte distal del cable compuesto por platinoiridio, acero o fibra de carbono. Es el responsable de establecer contacto eléctrico con el corazón. La cantidad de energía necesaria para estimular el corazón está relacionada con el área superficial del cátodo, esta superficie está cubierta por poros microscópicos que facilitan que en su interior crezca tejido, favoreciendo así su fijación. Algunos están dotados de un sistema de liberación de esteroides, para reducir el umbral de estimulación y ahorrar energía47. - Sistemas de fijación y clasificación de los electrodos. Los electrodos quedan fijados al endocardio, garantizando su resistencia a los movimientos mecánicos a los que están expuestos; el objetivo es, su estabilidad a lo largo de la vida y una estimulación eficaz con un umbral bajo. Pueden ser de fijación pasiva, el extremo del cable lo forman unas “pestañas” de silicona responsables del anclaje en las trabéculas del endocardio o de fijación activa (los más utilizados), formado por un sistema de hélices retráctiles, que se atornillan al endocardio. Con los días se va formando tejido fibroso alrededor del cable que favorece su anclaje47. Los electrodos se clasifican en electrodo unipolar, los que poseen un solo polo de estimulación, el otro polo es la carcasa del propio marcapasos y electrodo bipolar, formado por dos polos de estimulación y detección, uno distal, situado al final del cable, 2. MArco tEórico 47 y otro proximal, situado a 1-3 cm del primero47. En la Imagen 6, podemos ver los tipos de fijación de los electrodos. Imagen 6. Tipo de fijación de los electrodos47 2.5.2. Tipos de marcapasos47 Los tipos de marcapasos disponibles en la actualidad son: - Marcapasos unicameral: consta de un generador y un solo cable o electrodo cuya función es estimular y detectar en una sola cavidad cardiaca a una frecuencia determinada por la programación. La estimulación cesa cuando se produce el ritmo propio del paciente. - Marcapasos bicameral: consta de un generador y dos cables o electrodos, uno alojado en aurícula derecha y el otro en ventrículo derecho. Este tipo de marcapasos posibilita la estimulación secuencial de las dos cámaras y se inhibe cuando el paciente tiene ritmo propio. - Marcapasos biventricular o resicronizador: consta de un generador y 3 cables o electrodos, se caracteriza por tener la posibilidad de estimular la aurícula y ambos ventrículos (derecho e izquierdo) de forma sincronizada, permitiendo de esta manera mejorar el gasto cardiaco. El electrodo de Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 48 ventrículo izquierdo se coloca a través del seno coronario para estimular la cara lateral del ventrículo izquierdo. Tal y como podemos ver en la Imagen 7. Imagen 7. Tipo de marcapasos según número de cámaras estimulada47 2.5.3. Código de los marcapasos Los marcapasos con múltiples posibilidades de programación y modos de estimulación, se identifican mediante un código universal de comunicación, que permite conocer de forma clara y precisa la función de cada unidad para todos los usuarios. Actualmente y tras una serie de cambios sujetos a la evolución de los dispositivos, se emplea el código vigente desde 2002 de la NASPE/BPEG (North American Society of Pacing and Electrophisiology/British Pacing and Electrophisiology Group), formado por cinco letras para introducir información sobre las funciones programables y antitaquicardia47. Como se puede observar en la Tabla 1. - 1ª letra designa la cámara estimulada, pudiendo ser ninguna (O), aurícula (A), ventrículo (V) o ambas cámaras (D). - 2ª letra designa la cámara detectada o sensada, es decir, donde se produce la detección de la actividad intrínseca del corazón: si no hay sensado (O), aurícula (A), ventrículo (V), o ambas cámaras (D). - 3ª letra indica el modo de acción del generador tras detectar la actividad cardiaca: ninguna (O), inhibida (I), disparado o triggered (T), ambas (D). Por 2. MArco tEórico 49 ejemplo, las siglas VVI se emplean para hablar de un marcapasos ventricular a demanda, es decir, estimula en ventrículo, detecta en ventrículo e inhibe la generación de impulsos si hay actividad ventricular intrínseca. - 4ª letra indica si el generador posee la función de ser autorregulable en frecuencia, es decir, si posee un biosensor que regula la frecuencia de estimulación entre el límite inferior y superior de frecuencia, que se programe según parámetros fisiológicos del paciente, como son la actividad física o la respiración: no la posee (O), si la posee (R). - 5ª letra indica si existe estimulación en más de un sitio en la aurícula, en el ventrículo o en ambas: ninguna (O), la aurícula es estimulada en más de un sitio (A), el ventrículo es estimulado en más de un sitio (V), tanto la aurícula como el ventrículo son estimulados en más de un sitio (D). Por ejemplo, un marcapasos DDDRV hace referencia a, un marcapasos que estimula en ambas cámaras (A+V), detecta ambas cámaras (A+V), con posibilidad de inhibirse o de disparar según detecte actividad intrínseca o no, con biosensor, y con estimulación biventricular. Conociendo estos símbolos podemos deducir los modos de estimulación más frecuentes47: · VVI: estimula y detecta sólo en ventrículo. · AAI: estimula y detecta sólo en aurícula. · VDD: estimula en ventrículo y detecta en ambas cámaras. · DDD: estimula y detecta ambas cámaras. Tabla 1. Código de las cinco letras para identificar funciones programables y antitaquicardia de los marcapasos48 Código de las cinco letras de NASPE/BPEG revisado 1ª letra 2ª letra 3ª letra 4ª letra 5ª letra Cámara estimulada Cámara detectada Respuesta a la detección Biosensor Estimulación multisitio O=ninguna O=ninguna O=ninguna O=sin biosensor O=ninguna A=aurícula A=au a T=disparo R=con biosensor A=aurícula V=ventrículo V=ventrículo I=inhibición V=ventrículo D=ambas (A+V) D=ambas (A+V) D=dual T+I D=ambas (A+V) Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 50 2.6. Indicaciones para el implante de marcapasos permanente Como se ha comentado anteriormente, las bradiarritmias que requieren estimulación cardiaca pueden estar causadas por una variada etiología y su identificación precoz es el primer paso hacia el tratamiento. Generalmente, cuando se excluye una causa transitoria o reversible (efecto farmacológico, alteraciones de electrolitos, procesos inflamatorios o isquemia miocárdica), la indicación para la estimulación cardiaca se determina por la severidad de la bradicardia. En ocasiones la etiología de las bradiarritmias puede ser difícil de determinar debido a los mecanismos de las mismas que hace que el trastorno del ritmo sea intermitente y no sea documentado electrocardiográficamente29. El número de estudios aleatorizados que han evaluado la utilidad de la estimulación cardiaca es escaso, por lo cual muchas de las recomendaciones se basan en estudios observacionales antiguos y en consenso de expertos29. En el bloqueo auriculoventricular completo, la estimulación cardiaca reduce la incidencia de síncope y mejora la supervivencia. En el bloqueo aurículoventricular de primer y segundo grado Mobitz I, proporciona mejoría sintomática y funcional. En la enfermedad del nodo sinusal, no hay evidencia de que la estimulación cardiaca mejore la supervivencia, y proporciona únicamente mejoría sintomática. En la bradicardia extrínseca (funcional), la única razón que justifica el implante de un marcapasos es la prevención del síncope recurrente29. Por tanto, la clasificación clínica de las bradiarritmias con indicación de estimulación cardiaca se basa en la gravedad clínica de la bradiarritmia, y no en la etiología, lo que resulta más práctico y más simple. Según la European Society of Cardiology en la Guía de Práctica Clínica de 2013 sobre estimulación cardiaca y terapia de resincronización sugiere la siguiente clasificación de los pacientes con indicación de estimulación cardiaca29. En la Imagen 8, podemos observar las indicaciones clínicas para el implante de un marcapasos permanente. 2. MArco tEórico 51 Imagen 8. Clasificación con indicación de estimulación cardiaca. Clasificación de bradiarritmias basada en la presentación clínica. BAV: bloqueo auriculoventricular; BR: bloqueo de rama; ECG: electrocardiograma; ENS: enfermedad del nódulo sinusal; SSE: síndrome del seno enfermo29 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 52 2.7. Modo de estimulación cardiaca Los modos de estimulación más habituales dependerán del tipo de marcapasos. El modo de estimulación en los marcapasos unicamerales puede ser AAI de demanda auricular, útil en la enfermedad del nodo sinusal y con conducción aurículoventricular conservada y VVI útil en la arritmia auricular con frecuencia ventricular lenta este modo es en la actualidad el más utilizado42. El modo de estimulación en los marcapasos bicamerales más utilizado es DDD, capaz de estimular y detectar aurícula y ventrículo, con capacidad de seguimiento e inhibición de la estimulación dependiendo del evento detectado, que mantiene la sincronía aurículoventricular. Este modo de estimulación es apropiado para pacientes con disfunción del nodo sinusal y bloqueo aurículoventricular; síndrome taquicardiabradicardia (fibrilación auricular paroxística), con cambio de modo de estimulación de AAI a DDD según la situación. Es decir, durante el periodo de fibrilación auricular se comporta como VVI, durante la bradicardia sinusal se comporta como AAI y si hay bradicardia sinusal y bloqueo aurículo ventricular se comporta como DDD42. El objetivo de la estimulación cardiaca permanente, además de evitar la muerte por asistolia es mejorar la calidad de vida del paciente, eliminando los síntomas y manteniendo una estimulación lo más fisiológica posible. Al optimizar la función hemodinámica, manteniendo la sincronía aurícula-ventrículo, la secuencia de la activación ventricular y la adaptación de la frecuencia cardiaca a las necesidades metabólicas del paciente42. En la selección del modo de estimulación para cada paciente, es importante tener en cuenta una serie de factores como: • El tipo de trastorno del sistema específico de conducción que presenta el paciente. • Patología cardiaca asociada que pueda influir en la función hemodinámica. • Enfermedades concomitantes no cardiacas y grado de severidad. • Fármacos asociados que depriman el automatismo. • La edad y capacidad funcional. • La respuesta cronotrópica al ejercicio. • La presencia de taquiarritmias paroxísticas. • La presencia de conducción retrógrada detectada durante el implante o en estudio electrofisiológico previo. 2. MArco tEórico 53 El modo de estimulación elegido debe conseguir el gasto cardiaco y la capacidad de ejercicio óptimo, prevenir la conducción ventrículo-aurícula sintomática que va a dar lugar al síndrome de marcapasos al producir una contracción auricular inmediatamente después de la ventricular, reducir la incidencia de taquicardia paroxística y la posibilidad de tromboembolismo sistémico o pulmonar42. En este sentido, la estimulación bicameral aporta beneficios pequeños pero potencialmente importantes en pacientes con enfermedad del nodo sinusal o bloqueo aurículoventricular frente a la estimulación monocameral. Los marcapasos bicamerales son capaces de mantener la sincronía aurículoventricular con un intervalo aurículaventrículo fisiológica incrementando el gasto cardiaco, tanto en reposo como en ejercicio en pacientes con función ventricular normal y deprimida. Incluso en aquellos pacientes con ausencia de adaptación de la frecuencia cardiaca en respuesta a la actividad, la sincronía aurícula-ventrículo reduce los síntomas menores (fatiga, mareos) asociados particularmente en la enfermedad del nodo sinusal42. Además, hay evidencias que sugieren una reducción en la alta incidencia de fibrilación auricular y embolismo sistémico en pacientes con enfermedad del nodo sinusal cuando son tratados con un marcapasos capaz de mantener la sincronía aurículoventricular (DDD) cuando se compara con el modo monocameral (VVI) 29,42. Aunque, el empleo de un marcapasos de doble cámara tiene ventajas fisiopatológicas sobre el marcapasos de cámara única en pacientes sin disfunción ventricular, grandes ensayos aleatorizados han demostrado un nulo efecto sobre la mortalidad, con mejorías discretas en calidad de vida percibida, disminución de fibrilación auricular o ictus29,42. El modo de estimulación monocameral (VVI), debe quedar relegado a pacientes con antecedentes de fibrilación auricular permanente o paroxística de duración prolongada42. Este modo de estimulación, que era el más utilizado hace unos años, ha ido disminuyendo progresivamente a favor de la estimulación de doble cámara tanto en la enfermedad del nodo sinusal como en el bloqueo aurículoventricular, de tal forma que en España, según el registro del año 2014, el 70% de los implantes fueron en modo DDD/R como recomiendan las guías de práctica clínica actuales29, seguido del 26% en modo VVI/R46. Según el registro mundial del año 2009, el porcentaje de pacientes con estimulación DDD/R en Europa osciló entre el 78% de Bélgica al 31% de Serbia. En Estados Unidos, el 81% de los marcapasos implantados fueron DDD/R y 19% VVI/R49. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 54 2.8. Técnicas de implantación de los marcapasos En las últimas décadas estos dispositivos han evolucionado de forma considerable (aparato, tamaño más reducido, electrodos más finos y flexibles), lo que ha simplificado el procedimiento de implantación. La implantación de un marcapasos permanente debe llevarse a cabo como actividad programada, en un quirófano y por equipo de profesionales con garantías de la mejora continua de sus habilidades y conocimientos, que garanticen la seguridad y eficacia de este procedimiento2,50. En la actualidad más del 95% de las implantaciones se realiza por vía endocavitaria, dejando la vía epicárdica para aquellos casos en que la primera opción no es posible por problemas vasculares de accesibilidad (por ejemplo, trombosis venosa, variaciones anatómicas congénitas, prótesis de la válvula tricúspide), o cuando el paciente precisa simultáneamente una intervención de cirugía cardiaca en ese caso el papel de la estimulación epicárdica es temporal y deben ser eliminados en los primeros días después de la cirugía cardiaca50. En la Imagen 9, podemos observar los modelos de electrodos epicárdicos. Imagen 9. Electrodo epicárdico permanente (izquierda) y electrodo epicárdico transitorio (derecha). Cortesía de Medtronic. http://www.medtronic.com En el caso de la estimulación epicárdica, la vía de elección es la subxifoidea según técnica de Carpentier o la subcostal, ambas extrapleurales o bien mediante mini toracotomía anterior derecha. El generador suele colocarse en la parte superior 2. MArco tEórico 55 del pecho o parte baja del abdomen y el electrodo es colocado directamente sobre la parte externa del músculo cardiaco50,51. En la Imagen 10, podemos observar la localización de los electrodos epicárdicos. Imagen 10. Localización de los electrodos epidárdicos34 La implantación endocárdica es la más utilizada por las ventajas que supone frente a la vía epicárdica, tanto en cuanto a morbimortalidad como a estabilidad de los umbrales y al hecho de no precisar anestesia general52,53. 2.8.1. Implante marcapasos endocavitario El procedimiento de implantación endocavitario se realiza habitualmente bajo anestesia local y sedación moderada. Consiste en canalizar una vía venosa central, para introducir uno o varios electrodos dentro de las cavidades cardiacas (ventrículo derecho, ventrículo izquierdo y/o aurícula derecha). Como podemos apreciar en la Imagen 11. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 62 catéteres de infusión de fármacos, alteraciones congénitas, etc.) mediante técnica de Seldinger, que proporciona un fácil acceso a la introducción de varios electrodos y proporciona un medio (a través de la guía que se mantiene) para volver a entrar en el sistema venoso, si resultara necesario53,57. • Acceso vena subclavia La vena subclavia es la más empleada, por su fácil aprendizaje, sencillez y rapidez, derivadas de sus relaciones anatómicas, generalmente estable, lo que hace posible su uso prácticamente en todos los pacientes. Consiste en colocar al paciente en ligero Trendelenburg. La referencia anatómica para su acceso es la unión del tercio medio y el tercio interno de la clavícula, dirigiendo la punta hacia la línea media de la clavícula y orientándola hacia la parte posterior y superior del mango esternal. En la Imagen 13, podemos apreciar las referencias anatómicas descritas. Se succiona simultáneamente con la jeringa hasta aspirar sangre, se retira la jeringa y se introduce la guía metálica comprobando mediante radioscopia que la parte distal está en vena cava descendente52,53. Imagen 13. Referencias anatómicas de la vena subclavia58 La punción de la vena subclavia plantea el riesgo de lesiones de estructuras cercanas, como la arteria, pulmón, conducto torácico, y paquete nervioso, siendo la parte de mayor riesgo del proceso de implantación53. 2. MArco tEórico 63 • Acceso vena cefálica La vena cefálica fue la primera vía empleada para el paso de los electrodos, se accede mediante disección y presenta menor riesgo de rotura de los electrodos que por la vena subclavia, sin embargo, tiene limitaciones puesto que requiere de cierto hábito quirúrgico, es más lento y a veces impracticable bien por no poderse localizar, o por no ser utilizable dada sus características (calibre estrecho, tortuosidad, etc.), este acceso no suele permitir el paso de más de un electrodo por el roce-fricción entre los mismos, como en los dispositivos bi o tricamerales57. La vena cefálica está situada en el surco delto-pectoral. Su localización puede hacerse a través de la palpación de la coracoides. Una vez localizado, se procede a una incisión vertical adyacente a nivel de la coracoides de 2 a 5 cm. Se separa el tejido subcutáneo hasta llegar a la superficie de la fascia pectoral, donde se identifica el surco deltopectoral. Se disecan las fibras musculares para localizar la vena cefálica. La disección de la vena cefálica se realiza con dos suturas no reabsorbibles, una ligadura en la parte proximal y una en la parte distal, en medio de las cuales se realiza una incisión horizontal, por la cual se introduce la guía del kit del introductor y, posteriormente, el electrodo2,52. Tal y como podemos ver en la Imagen 14. Imagen 14. Disección de la vena cefálica. A: levantada con una pinza para que se vea con más claridad. La ubicación de la incisión deltopectoral en relación a esta ha sido marcada con una línea discontinua. B: incisión en la vena y se introduce el levantador de vena (recuadro) para abrir las luz del vaso y se inserta un electrodo de marcapasos53 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 64 • Acceso vena axilar La vena axilar es actualmente la que más interés despierta por su acceso a nivel extratorácico (porción externa de la subclavia). Este acceso es de un calibre suficiente (1 cm de diámetro) para permitir varias punciones simultáneas y el paso de más de un electrodo, presenta escasas complicaciones al ser su recorrido extratorácico, por tanto, es sencilla, segura y efectiva con un 94% de éxito59-61. Este acceso permite la compresión externa en caso de producirse la punción de la arteria axilar, de especial interés en pacientes anticoagulados57. La vena axilar mantiene relaciones con estructuras anatómicas más o menos estables, como son la apófisis coracoides, el surco deltopectoral, la primera costilla, el espacio entre la segunda y tercera costilla, y la unión del tercio medio con el interno de la clavícula, referencias anatómicas utilizadas para su localización con o sin ayuda de radioscopia. En la Imagen 15, podemos ver las referencias anatómicas descritas. Aunque para acceder a esta vena se han descrito diversas técnicas62 la punción guiada por marcas fluoroscópicas y/o anatómicas, es la técnica de elección en la práctica por ser más rápida y requerir menos recursos57. Imagen 15. Referencias anatómicas utilizadas para la localización de la vena axilar57 • Acceso Vena femoral La vena femoral es utilizada como alternativa cuando no se puede acceder a través de la vena cava superior debido a una trombosis de la vena cava superior, malformaciones vasculares, cardiopatías congénitas complejas, 2. MArco tEórico 65 radiación previa de la zona, infección de dispositivos previamente implantados, compresión venosa extrínseca, canalización reiterada de vías centrales para administración de fármacos o para hemodiálisis, y se considera una vía menos invasiva y más factible que la vía convencional o que la vía epicárdica para el implante de un dispositivo de estimulación cardiaca63. Se toma como referencia la espina iliaca anterosuperior y la sínfisis del pubis, entre estas dos estructuras se encuentra el ligamento inguinal y por debajo de él se localiza el paquete vasculo-nervioso femoral (vena, arteria y nervio de medial a lateral). Se localiza el pulso femoral, la vena se encuentra 0,5-1 cm medial a la arteria y ligeramente caudal, la aguja se inserta con un ángulo de 30-45 grados en el plano horizontal mientras se palpa el pulso femoral con los dedos de la mano izquierda, se aspira suavemente sin aplicar mucha presión negativa hasta que salga sangre se retira la jeringa y se introduce la guía metálica comprobando mediante radioscopia que la parte distal está en vena cava inferior64. Tal y como podemos observar en la Imagen 16. Esta vía venosa para implante de marcapasos se considera una alternativa cuando falla los accesos venosos anteriores, sin embargo debemos tener en cuenta que presenta una debilidad importante relacionada con el desplazamiento del electrodo auricular63,65. Imagen 16. Esquema de la técnica quirúrgica para acceso por vena femoral64 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 66 e) Implantación de electrodos Antes de referirnos a la implantación de los electrodos, es importante describir brevemente la estructura de un cable de estimulación permanente66. Los electrodos por sí solos son muy flexibles e intrínsecamente tienen muy poca rigidez. Esto significa que, la punta se mueve libremente sin ninguna capacidad significativa para dirigirlo. Para superar dicha dificultad los electrodos poseen una luz central que permite el paso de un alambre delgado rígido conocido como “estilete”, dándole consistencia al cable para poder dirigirlo hacia un punto determinado. Tales estiletes también pueden estar “preformados” en forma de “J” para posicionarlo en aurícula derecha o bien, el implantador darle una forma determinada lo que facilita que la punta del electrodo se pueda dirigir hacia una dirección específica. En la Imagen 17, podemos ver las distintas formas dadas al “estilete”. Es importante mantener el estilete limpio y libre de residuos, en particular la sangre, ya que esto puede bloquear la luz central del electrodo y evitar que llegue al final del mismo para dar cualquier apoyo útil66. Para comprobar la estabilidad de la punta del electrodo, el estilete se retira unos centímetros y se observa que permanece en el lugar. Imagen 17. Tipos de electrodos, estiletes y su uso para dar forma a la punta del electrodo. (A) electrodo de fijación pasiva, (B) electrodo fijación activa con tornillo retraído y (C) desplegado. (D) estilete con forma de J y (E) recto. (F, G y H) forma que adopta el electrodo cuando avanza el estilete hasta la punta del mismo66 Describiremos a continuación la técnica de implantación de los electrodos en ventrículo y aurícula: 2. MArco tEórico 67 • Implantación de electrodo en ventrículo derecho Tradicionalmente, la mayoría de los electrodos en ventrículo derecho se han colocado en el ápex; sin embargo, hay una tendencia creciente a colocar el electrodo en el tabique o en el tracto de salida de ventrículo derecho. El primer componente de la colocación del electrodo en ventrículo derecho es común a ambas posiciones e implica cruzar la válvula tricúspide para entrar en él. En términos generales, existen diversas técnicas para insertar el electrodo (pasar electrodo con guía curva hasta arteria pulmonar para posteriormente con una guía recta caer a ápex de ventrículo derecho, o bien pasar electrodo con guía preformada a través de válvula tricúspide hasta tracto de salida), ambas técnicas son igual de correctas, dependerá del implantador que lo realice y de la anatomía o patología del paciente52,66. Como podemos observar en la Imagen 18. Imagen 18. Diagrama e imagen radiológica que muestran dos técnicas de colocación del electrodo en ventrículo derecho. En ápex (izquierda) y en la posición alta del tabique/tracto de salida (derecha)66 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 68 • Implantación de electrodo en aurícula derecha El electrodo auricular se suele colocar en la orejuela de la aurícula derecha alta, o en la pared lateral para garantizar una óptima fijación de la punta del electrodo. Para la implantación del electrodo auricular, también se emplean distintas técnicas, utilizar primero un estilete recto que facilite la entrada en vena cava superior y posteriormente cambiarla por un estilete preformado en forma de “J” o utilizar inicialmente el estilete preformado en forma de “J” para posicionarlo en aurícula derecha66. Tal y como podemos ver en la Imagen 19. Imagen 19. Diagrama de las distintas posiciones del electrodo auricular66 f) Controles de estimulación Una vez observada la correcta posición anatómica, mediante radioscopia, de los electrodos, se procede a verificar el correcto funcionamiento del sistema en su conjunto (electrodo-generador) midiendo aquellos parámetros necesarios para asegurar la posición definitiva (sensado de onda P y/o R, impedancia auricular y/o ventricular, umbral de estimulación auricular y/o ventricular). Se realiza con un analizador de umbrales y unos cables de prueba que se conectan por un extremo al analizador y por el otro con un par de pinzas de cocodrilo de color al extremo distal de los electrodos (rojo proximal y negro distal)52. Tal y como se aprecia en la Imagen 20. 2. MArco tEórico 69 Imagen 20. Pinzas de cocodrilo, para medir posición de electrodos (izquierda). Monitor analizador de umbrales (derecha). Fuente: Elaboración propia El objetivo de la medición de umbrales intracavitarios durante el implante de marcapasos definitivo, proporciona la información necesaria para garantizar el correcto funcionamiento del sistema en conjunto (electrodo-generador). Para interpretar correctamente los resultados obtenidos al implantar un electrodo intracavitario se debe diferenciar entre el umbral de estimulación y el umbral de sensado52. El umbral de estimulación es el mínimo estímulo eléctrico necesario para producir una despolarización cardiaca efectiva. Para ello, se utiliza un analizador de umbrales, consiguiendo un circuito cerrado entre la parte distal del electrodo y el analizador en sí. Se empieza estimulando a una frecuencia superior a la intrínseca del paciente, con un estímulo de 5 Voltios y 0,5 milisegundos. Se disminuye gradualmente la energía, hasta alcanzar el punto de pérdida de captura; una décima por encima se considera el umbral mínimo de estimulación. Es decir, si a 0,8 Voltios el electrodo no es capaz de estimular y producir una despolarización de la cámara estimulada, se considerará que el umbral de estimulación es de 0,9 Voltios en el momento del implante52. Igualmente es necesario medir la impedancia máxima a la estimulación (tensión/ corriente = voltaje/amperaje = Ohmio (ohm Ω). La impedancia hace referencia de la impactación del electrodo en el endocardio (cuanto más estable sea, mejor contacto tendrá el electrodo) y de la integridad del electrodo; la impedancia varía en función del grosor, tipo de fijación y del fabricante. No obstante, se deben identificar como anormales impedancias inferiores a 200 Ω y superiores a 2000 Ω50. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 70 Es aconsejable estimular con amplitudes superiores a 10 Voltios, para evitar la estimulación diafragmática a través del electrodo ventricular o del nervio frénico a través del electrodo auricular, especialmente si está situado en zona lateral o si se ha elegido la fijación activa en la aurícula52. El umbral de sensado consiste en la medida de la amplitud de la señal cardiaca, transmitida a través del electrodo, durante el ritmo intrínseco del paciente. Este valor se mide en mV (milivoltios) útil para evitar posibles problemas de infrasensado (ritmos competitivos) o sobresensado (inhibiciones inadecuadas), para proporcionar un correcto funcionamiento del dispositivo y, en consecuencia, una mejor calidad de vida del paciente52. Los umbrales podrán verse modificados y ser considerados como aceptables, según la patología del paciente o según el lugar de implantación. La finalidad última de la medición de umbrales intracavitarios durante el implante es optimizar al máximo la duración de la batería de los marcapasos (a mejores umbrales, menor energía de estimulación), así como una disminución de complicaciones posteriores52,66. La prueba de estabilidad de los electrodos se suele realizar mediante condiciones que pueden causar pérdida de captura. Para ello en el momento del implante se pide al paciente que respire profundamente, que tosa, o que resople, y mediante fluoroscopia se verifica la movilidad de la punta del electrodo para asegurarse que haya suficiente holgura en el cable durante esta maniobra sin desplazar la punta del mismo66. g) Conexión de electrodos, introducción del generador y cierre de herida Tras la verificación correcta tanto de la posición como de los parámetros de los electrodos, se procede a asegurarlos mediante sutura no absorbible al tejido muscular lo que ayuda a cerrar el orificio de entrada de la vena y así detener cualquier flujo de sangre residual. Hay que tener precaución con la fuerza de los nudos de la sutura, puesto que una fuerza excesiva puede dañar el aislamiento externo del electrodo y provocar una disfunción del mismo52. A continuación se conecta los electrodos al generador previa comprobación de electrodo con puerto correspondiente (verificar el número de serie del electrodo) y se coloca en el bolsillo. Los electrodos se insertan hasta el final del puerto y se atornilla en el sentido de las agujas del reloj, es importante asegurarse que todos los tornillos están apretados adecuadamente52,66. Tal y como podemos ver en la Imagen 21. 2. MArco tEórico 71 Imagen 21. Conexión del electrodo en el puerto del generador. Fuente: Elaboración propia Al colocar el generador en el bolsillo, la longitud de electrodos sobrante se enrolla y se colocan detrás del generador, evitando en futuros cambios que se dañen. Como podemos observar en la Imagen 22. Lo ideal es, colocar el generador con el logotipo hacia arriba, se asegura el dispositivo al músculo mediante una sutura no absorbible, lo que ayuda a prevenir el desplazamiento del mismo. Posteriormente se cierra la herida mediante sutura reabsorbible del tejido subcutáneo y piel52. Ilustración 22. Introducción del generador con los electrodos enrollados en la parte posterior del dispositivo. Fuente: Elaboración propia Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 78 Embolismo aéreo Es una complicación poco frecuente en el implante de marcapasos, pero de consecuencias graves99. Se produce como consecuencia de la entrada de aire al torrente venoso después de la inserción del introductor y la retirada del dilatador, momento en el cual el introductor se encuentra abierto en la vena subclavia. Una inspiración profunda por parte del paciente en ese momento provoca una presión negativa que supera a la presión venosa central, ejerciendo un mecanismo de succión del aire ambiente hacia el torrente circulatorio100. Para evitar esta complicación se recomienda retirar el introductor durante la fase espiratoria del paciente o que permanezca en apnea durante la maniobra. Otras medidas que ayudan a prevenir esta complicación es colocar al paciente en posición Trendelemburg que ayuda a aumentar el retorno venoso y la presión venosa central. Dicha complicación habitualmente no suele tener consecuencias graves y suele ser bien tolerada por los pacientes. No obstante se han descrito casos de distrés respiratorio, desaturación o hipotensión brusca dependiendo del volumen del embolismo. Se recomienda aumentar el aporte de oxígeno al 100% como principal medida y soporte inotrópico99,101,102. Otras complicaciones Entre ellas podemos encontrar de manera menos habitual la fístula arteriovenosa, la lesión del plexo braquial, que a pesar de su baja frecuencia, es necesario tenerlas en cuenta a la hora del implante de un dispositivo de estimulación cardiaca, puesto que produce incomodidad, dolor intenso durante periodos prolongados postimplante y retraso del paciente para incorporarse a las actividades diarias. Se han descrito casos de lesión del plexo braquial secundario a la punción de la vena subclavia por la proximidad del tronco inferior del plexo braquial al paquete vascular, lo cual hace que sea más vulnerable a las lesiones103-105. Un índice de masa corporal de <20 kg/m2 o >30 kg/m2 y el pase repetido de la aguja de punción predisponen a estas complicaciones, Ramdial et al.105 concluyen que el pase repetido de tres o más veces de la aguja de punción en una única intervención aumenta cinco veces más la tasa de complicaciones. 2.10.2. Complicaciones relacionadas con los electrodos Este grupo de complicaciones aparecen como consecuencia de la introducción, manipulación y posicionamiento de los electrodos. Forma parte de estas complicaciones la dislocación, la malposición, la perforación con o sin taponamiento, la trombosis venosa profunda de la extremidad superior, las arritmias, el hombro doloroso y en los dispositivos de resincronización cardiaca las complicaciones específicas del cable ventricular. A continuación describiremos brevemente cada una de ellas. 2. MArco tEórico 79 Dislocación de los electrodos La dislocación de los electrodos, tal y como podemos ver en la Imagen 24, ocurre cuando la punta del mismo se desaloja del lugar donde quedó fijada durante el implante dentro del endocardio. Sólo son clínicamente relevantes aquellos que provocan un mal funcionamiento en el sistema de estimulación. Cronológicamente hablando, hay desplazamientos tempranos, que se producen dentro de las primeras seis semanas después de la implantación, y desplazamientos tardíos, después de este período de tiempo106. Imagen 24. (A) imagen radiológica de la dislocación del electrodo auricular; (B) posición correcta del electrodo auricular. Fuente: Elaboración propia La dislocación de los electrodos es la complicación más frecuente en el implante de un dispositivo de estimulación cardiaca y es la razón principal para reintervenir al paciente14,17,107. El desplazamiento más común es del electrodo auricular frente al electrodo ventricular19. Una evaluación electrocardiográfica del marcapasos tras el procedimiento, además de una radiografía anteroposterior y lateral como práctica sistemática, son suficientes para confirmar esta eventualidad. Obviamente, también son esenciales las pruebas de estabilidad durante la implantación del electrodo para asegurar la fiabilidad del sensado y estimulación, y la correcta fijación del extremo proximal del electrodo al músculo106. La información acerca de las causas de desplazamiento es escasa, y a menudo es difícil relacionar el desplazamiento del electrodo con una etiología específica. Algunas de las identificadas son el “Twiddler´s Syndrome”, como podemos observar Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 80 en la Imagen 25, en la que el paciente manipula el generador, el “Reel Syndrome”, en la que el paciente hace girar el generador, o un traumatismo directo sobre el sistema, causado por una terapia respiratoria intensa108. Imagen 25. Twiddler´s Syndrome109 Malposición El implante inadvertido de un electrodo en las cavidades izquierdas se considera una complicación que puede tener secuelas graves110, puede estar causado por la presencia de una comunicación interauricular o interventricular, por la perforación del ventrículo derecho o por la canalización accidental de la arteria subclavia, permitiendo el avance del electrodo hacia ventrículo izquierdo111. El riesgo de implantar un electrodo en el ventrículo izquierdo son las complicaciones tromboembólicas y el daño en las estructuras normales del corazón110,112. En la literatura se describe la malposición de los electrodos en un número pequeño de pacientes, en la mayoría de ellos, el diagnóstico se obtuvo tras sufrir un episodio tromboembólico110,111. Ante la detección, en los primeros días postimplante, de un electrodo en ventrículo izquierdo se recomienda la extracción y recolocación del mismo. En los casos de pacientes diagnosticado de una comunicación interauricular o interventricular se aconseja el cierre de la misma previa al implante de un dispositivo de estimulación cardiaca. Cuando la malposición se detecta al cabo de unos meses postimplante, no hay una recomendación definitiva y la decisión deberá tomarse según la situación clínica del paciente110. En caso de decidir dejar el electrodo en el ventrículo izquierdo se aconseja iniciar tratamiento con anticoagulantes teniendo en cuenta el riesgo tromboembólico. Si se realiza la extracción y recolocación del electrodo, es importante verificar que el electrodo no tiene ningún trombo adherido y en caso de que hubiera trombos, se recomienda la extracción quirúrgica con visualización directa del cable110,112. 2. MArco tEórico 81 Perforación En el implante de los electrodos se puede producir la perforación no solo de la aurícula o ventrículo sino también de las estructuras venosas, suele ocurrir durante la manipulación del electrodo para su fijación al endocardio en la cámara correspondiente. La mayoría de las veces es asintomática y no se detecta. Una de sus manifestaciones más destacables es el taponamiento cardiaco que precisa de un tratamiento inmediato mediante pericardiocentesis98. Se recomienda monitorizar el movimiento normal de la pared libre del ventrículo izquierdo al inicio del procedimiento para tener una imagen de referencia durante el implante. Si se observa la pérdida de movimiento de la pared libre del ventrículo izquierdo durante el procedimiento y aparece repercusión hemodinámica se debe proceder a una pericardiocentesis de urgencias98. Tal y como podemos apreciar en la Imagen 26. Imagen 26. TAC que muestra la punta del electrodo ventricular por fuera de la silueta cardiaca (izquierda); vista lateral de la punta del electrodo (derecha)113 Trombosis venosa profunda de la extremidad superior La trombosis venosa profunda de la extremidad superior es una complicación postoperatoria asociada a la inserción endovascular de los electrodos, rara vez causa un problema clínico inmediato114. Los electrodos insertados como cualquier cuerpo extraño intravascular, alteran el flujo venoso, pueden lesionar la pared intravascular y por tanto conducir a la agregación plaquetaria y a la deposición de fibrina, causando una reducción de la luz del vaso hasta su oclusión total115. Existe evidencia de que el acceso difícil y Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 82 traumático en el implante se asocia con una inflamación del vaso, lo que puede dar lugar posteriormente a la trombosis de la vena y actuar como fuente de embolia pulmonar116. Aunque la mayoría de las ocasiones suele ser asintomática puede aparecer inflamación ipsilateral al implante del dispositivo, dolor y eritema115. La incidencia de trombosis venosa profunda de la extremidad superior asociada a la implantación de un marcapasos permanente va en aumento, y puede ser en parte debido a la creciente colocación de dichos dispositivos y al aumento en el uso de catéteres venosos centrales, representa entre el 4% y el 10% de todas las trombosis venosa profunda114. La trombosis venosa profunda de la extremidad superior no sólo pone en peligro el acceso vascular futuro, sino que además se asocia de forma significativa con una severa morbimortalidad, la embolia pulmonar sintomática ocurre en aproximadamente el 12%, el síndrome postrombótico en el 13%, y la mortalidad oscila entre 15-50%117. La incidencia de las oclusiones venosas después del implante de un marcapasos permanente oscila desde el 0,35% al 50% aproximadamente118,119. Tal variabilidad de la incidencia y los factores de riesgo que predicen el desarrollo de lesiones venosas difieren según los criterios utilizados en los distintos estudios (valoración de estenosis previa al implante, grado de estenosis informada, y seguimiento de los pacientes, entre otros). Oginosawa et al.120 estudiaron 131 pacientes consecutivos mediante angiografía pre y postimplante de dispositivos de estimulación cardiaca con un seguimiento de 6 meses postimplante, encontraron que en 18 pacientes (13,7%) tenían obstrucción preimplante. El seguimiento, después de la implantación, mostró que la estenosis venosa con más del 60% de obstrucción estaba presente en 26 (32,9%) de 79 pacientes. Los autores120 no relacionan el número y tamaño de los electrodos insertados ni las características clínicas del paciente con la obstrucción venosa de miembro superior. Da Costa et al.121 estudiaron prospectivamente a 229 pacientes sometidos a implante de marcapasos permanente. Seis meses después del implante, 202 pacientes fueron sometidos a una venografía digital ipsilateral al implante del marcapasos. La venografía fue normal en 73 (36%) pacientes y anormal en 129 (64%) pacientes, 12 (5,2%) pacientes presentaron síntomas, 6 (2,6%) pacientes, dolor e inflamación de la extremidad superior ipsilateral al marcapasos implantado y 6 (2,6%) pacientes, embolia pulmonar (tres de los cuales murieron de forma súbita). Los autores121 concluyeron que aunque la obstrucción venosa a los 6 meses después del implante de un marcapasos permanente es frecuente (64%), sólo en un 5,4% es sintomática. Los factores de riesgo asociados a una incidencia de lesiones venosas a los 6 meses 2. MArco tEórico 83 postimplante de marcapasos según Da Costa et al.121 son el uso previo de marcapasos transitorio y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%. Van Rooden122, en un seguimiento prospectivo de 145 pacientes durante un año, informó de una incidencia de trombosis venosa del 23% tras la implantación de marcapasos permanente. Un 91% de los eventos trombóticos fueron asintomáticos. Los factores asociados a un riesgo incrementado de trombosis fueron los antecedentes de enfermedad tromboembólica, la terapia hormonal sustitutiva y ausencia de tratamiento anticoagulante. De los estudios actuales podemos concluir que, la mayoría de las estenosis venosas de las extremidades superiores son crónicas y asintomáticas; el examen físico puede ofrecer pistas e identificar la obstrucción venosa en pacientes asintomáticos; la estenosis venosa puede ser confirmada mediante venografía con contraste o, de forma no invasiva, mediante ecografía114; y los factores de riesgo identificados en los distintos estudios expuestos, son muy diversos e incluso contradictorios, por tanto es preciso estudios de alta calidad para identificar dichos factores que permitan estratificar el riesgo de obstrucción y desarrollar medidas profilácticas. El tratamiento de la estenosis venosa provocada por los electrodos por vía intravenosa depende del sitio de la oclusión venosa, la duración y síntomas. La presentación aguda con síntomas graves sugiere un tratamiento inmediato con fármacos trombolíticos mejorando los resultados a corto plazo. En relación a los resultados a largo plazo la anticoagulación con heparina y warfarina han demostrado su eficacia123,124. Fractura del electrodo Esta complicación ocurre cuando aparece una discontinuidad del componente de alambre del electrodo, por un deterioro en el aislamiento que lo rodea, o por una fijación excesiva con la sutura durante el implante. Suele producir un aumento de los umbrales de estimulación, pudiendo dar fallos de captura/estimulación, o aumento sustancial de la impedancia del electrodo en relación a mediciones anteriores. Se puede confirmar radiológicamente o durante el procedimiento quirúrgico para explorar la causa de los fallos, el tratamiento es reemplazar el electrodo. La fractura de los electrodos aunque poco frecuente, suele aparecer a mediolargo plazo, en ocasiones años después del implante, la causa principal suele ser el atrapamiento del electrodo por el complejo osteomuscular costoclavicular (primera costilla-clavícula-ligamento costoclavicular y músculo subclavio) que facilita la posible rotura del mismo125,126. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 84 Problema de conexión del generador al electrodo Se produce cuando la conexión del generador al extremo proximal del electrodo es incompleta, no se atornilla correctamente, o cuando se cambian las conexiones por error (el electrodo auricular en el puerto ventricular y viceversa). Se detecta porque genera ruido eléctrico con sobredetección o infradetección, incluso falta de ritmo (circuito abierto parcialmente). Esta complicación sólo se trata mediante reintervención quirúrgica127. Arritmias Las arritmias aparecen con frecuencia como consecuencia de la manipulación de los cables y por irritación inducida tanto en la aurícula como en el ventrículo. Son efectos transitorios y desaparecen cuando los cables se cambian de posición. Son frecuentes las arritmias ventriculares transitorias por la irritación que produce el cable en ventrículo derecho. En pacientes con antecedentes de cardiopatía estructural estas arritmias ventriculares suelen sostenerse y se da con más frecuencia durante el implante de un desfibrilador automático implantable. Por tanto es práctica habitual monitorizar a los pacientes con parches de desfibrilación adhesivos durante su implante. En los casos de pacientes con bloqueo aurículoventricular completo puede aparecer asistolia por la estimulación ventricular realizada durante el test de umbral de captura ventricular y un ritmo de escape nodal o ventricular. Para evitar la asistolia que aparece en estos casos es recomendable realizar el test de umbral empleando una frecuencia de estimulación relativamente baja y luego reducir progresivamente la frecuencia de estimulación hasta permitir la aparición del ritmo de escape. En algunas situaciones es necesaria la administración de Isoproterenol para revertir la asistolia98. Hombro doloroso El dolor en el hombro es una complicación pasada por alto después de la implantación del dispositivo produciendo una discapacidad en el primer año después del implante y que puede ser incapacitante para las personas afectadas limitando su calidad de vida128. En un estudio129 prospectivo sobre 50 pacientes a los que se implantó un dispositivo subpectoral, reportaron problemas relacionados con el hombro en al menos el 60% de los pacientes tres meses después del implante. Esta complicación puede estar relacionada con la práctica habitual de recomendar el uso de un cabestrillo para inmovilizar el brazo durante 24, 48 o 72 horas, ya que se piensa que dicha medida evita el desplazamiento del electrodo implantado, sin 2. MArco tEórico 85 embargo hay pocas pruebas sobre su eficacia. En este sentido hay que considerar las consecuencias no deseadas que puede provocar la inmovilización prolongada del brazo, sobre el paciente. La inmovilización produce dolor persistente, rigidez, atrofia muscular y pérdida de fuerza. Además la inactividad reduce el flujo sanguíneo hacia el área lesionada y retarda la curación. Con la pérdida de movilidad articular los pacientes se vuelven temerosos y retrasan la incorporación a las actividades de la vida diaria y por tanto su recuperación completa130. Para prevenir esta complicación Daniels et al.128, sugiere un programa simple de ejercicios que fortalezca la cintura escapular y evite el desarrollo de este problema. Tal y como podemos observar en la Imagen 27. Imagen 27. Ejercicios propuestos por Daniels et al.128 2.10.3. Complicaciones relacionadas con el bolsillo del generador Entre las complicaciones relacionadas con el bolsillo del generador destacan: Sangrado del bolsillo La complicación hemorrágica ocurre cuando la hemostasia durante la cirugía es inadecuada, cuando coexiste alguna coagulopatía, o cuando el paciente está bajo tratamiento con anticoagulación oral o antiagregación. La complicación más común después del implante de un dispositivo de estimulación cardiaca es el hematoma de bolsillo del generador y su incidencia global puede alcanzar y superar el 5%7,32. En la Imagen 28, podemos apreciar un hematoma de bolsillo del marcapasos. El punto de sangrado puede localizarse en el tejido de la propia bolsa o bien en el punto de inserción del cable, en este caso, suele resolverse cuando se coloca el protector del cable y se sutura al músculo pectoral. Si el sangrado proviene del propio tejido del bolsillo se recomienda realizar una adecuada hemostasia para controlar dicho sangrado. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 86 Imagen 28. Hematoma de bolsillo de marcapasos. Fuente: Elaboración propia Habitualmente el manejo de los hematomas suele ser conservador excepto cuando produce dolor incontrolable, tensión en la línea de sutura, repercusión hemodinámica con necesidad de transfusiones, o ante el crecimiento progresivo que no se controla con las medidas conservadoras. En estos casos se suele realizar una evacuación quirúrgica del hematoma y la búsqueda del punto de sangrado32. La mayoría de los hematomas se pueden evitar con una cuidadosa hemostasia durante la implantación y con una correcta gestión de la terapia antitrombótica, ya que la incidencia de hematomas, en pacientes tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación pueden llegar a alcanzar > 20%, sobre todo cuando se suspende la anticoagulación oral y se sustituye por heparina puente durante el periodo perioperatorio31,93-95,131,132. Esta complicación produce un aumento de la estancia hospitalaria con un impacto significativo sobre el estado de salud del paciente (complicaciones hematológicas o incomodidad por la administración de inyecciones), así como un aumento de costes en el sistema de salud debido a su monitorización y al consumo de recursos93,133. Por tanto, es necesario delimitar los factores clínicos asociados con un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas que guíen hacia estrategias preventivas más agresivas en pacientes que presentan mayor riesgo como aquellos tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación. Los resultados obtenidos procedentes de estudios observacionales describen como factores asociados: la dificultad del acceso venoso60, el número de electrodos insertados93, la experiencia del equipo implantador3,7,134, la duración del implante32, la diferencia de género32,94 y la enfermedad renal crónica135,136, mientras que el aumento de peso, el aumento del índice de masa corporal y la obesidad han demostrado ser factores de protección contra las complicaciones hemorrágicas después del implante de un dispositivo de estimulación cardiaca32,136,137. 2. MArco tEórico 87 La prevención del desarrollo de hematoma es necesaria, puesto que su presencia se asocia con una prolongación de la estancia hospitalaria, un aumento de visitas no programadas y con el desarrollo de infecciones tanto locales como sistémicas2,54. En la práctica habitual se utilizan una serie de medidas preventivas, para minimizar el riesgo de complicaciones hemorrágicas (uso de bisturí eléctrico, gasas en el bolsillo para comprimir los tejidos durante el implante, ubicación del bolsillo prepectoral frente a subpectoral, uso de hemostáticos, compresión de la herida quirúrgica y drenajes), muchas de ellas no han sido probadas en ensayos clínicos y se consideran datos empíricos y su valor es cuestionable a pesar de que procedan de resultados de estudios observacionales7,93,133-136,138-141. Un aspecto que requiere especial atención es el tiempo que tarda en aparecer el hematoma del bolsillo. En la mayoría de los centros los pacientes son dados de alta a las 24 ó 48 horas postimplante, si no hay complicaciones. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la evolución de algunos hematomas puede pasar desapercibida y no se detecta hasta que el paciente busca asistencia. Cano et al.136 reportaron que en un 87% de los casos los hematomas aparecen en los primeros 5 días después del implante. Por lo tanto, la práctica común de dar de alta a los pacientes después de uno o dos días postimplante y realizar el primer control del dispositivo a las 4-6 semanas puede dificultar la detección temprana de los hematomas, especialmente en pacientes de alto riesgo. Luego, una inspección y valoración cuidadosa de la herida después del implante de un marcapasos permanente y antes del alta, y proporcionar información adecuada a los pacientes y/o familia con respecto al cuidado de la herida y las posibles complicaciones, es de suma importancia para prevenir y detectar eventos graves. En este sentido las enfermeras juegan un papel fundamental, y durante el periodo intra y postimplante deben informar al paciente y familia sobre los signos de alerta para que puedan identificar la aparición de hematomas y solicitar asistencia si los signos son relevantes, una vez que son dados de alta22. Dolor Generalmente la localización del generador en la zona prepectoral suele ser bien tolerada. La presencia de cierto grado de dolor postimplante es esperable y se puede controlar con analgesia menor y resolverse en varios días. En aquellos casos en los que el dolor persiste más de lo esperable, podría llegar a ser una manifestación inicial de una infección asociándose a alteraciones cutáneas en la bolsa como calor, rubor e inflamación. A veces este dolor es intermitente incluso mucho tiempo después del implante, lo que hace también sospechar el inicio de una infección local incluso en ausencia de signos locales de infección en la zona de la bolsa del generador98. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 94 Infección sistémica Se manifiesta con frecuencia por fiebre y escalofríos, a veces sin signos locales inflamatorios en la bolsa del generador142,165,166. La mayoría de los pacientes presentan múltiples condiciones de comorbilidad y es probable que adquieran la infección por siembra hematógena desde un foco distante de la infección primaria, como una infección de la piel o del tejido blando, neumonía, bacteriemia derivada de un catéter venoso central, o infección del torrente sanguíneo secundario a un procedimiento invasivo sin relación con el marcapasos145,146,151. En cualquier caso, este tipo de infecciones se complican aún más por la formación de vegetaciones infectadas sobre los electrodos o las válvulas cardíacas hasta en una cuarta parte de los casos142,165-167. Cuando se sospeche infección del dispositivo por los signos y síntomas se deben realizar al menos 2 series de hemocultivos antes de iniciar el tratamiento antibiótico, siendo posible que pacientes con hemocultivos positivos no presenten fiebre ni leucocitosis. Es importante considerar que la presencia de hemocultivos positivos, especialmente por Staphylococcus, indica que la situación clínica es debida a una infección del dispositivo144. Para detectar la existencia de vegetaciones valvulares o sobre los electrodos, debe realizarse una ecocardiografía transesofágica que permite identificar su localización y las complicaciones asociadas151. Esta complicación plantea desafíos adicionales en la gestión, tales como la elección de la técnica de extracción apropiada de los electrodos, el tiempo de espera antes de la implantación de un dispositivo de sustitución, y el tiempo de duración óptimo de la terapia antimicrobiana parenteral146. Durante el procedimiento de extracción se recomienda cultivar la punta del/los electrodos así como del tejido de la bolsa del generador151. 2.11.5. Prevención La aplicación óptima de las medidas de prevención de la infección requiere que se consideren cuidadosamente los factores de riesgo (paciente, entorno y procedimiento) asociados a la infección de un dispositivo de estimulación cardiaca. Una atención meticulosa de la técnica estéril, una colocación correcta (evitando tiempos prolongados innecesarios y la reintervención), y la profilaxis antibiótica son las claves para prevenir la infección del dispositivo54,145. 2. MArco tEórico 95 Describiremos a continuación los factores de riesgo asociados a la infección de un dispositivo de estimulación cardiaca: Factores de la sala de procedimientos La implantación del dispositivo de estimulación cardiaca se debe realizar en un entorno que garantice una ventilación con aire filtrado a través de filtros de alta eficiencia, con presión positiva con respecto a otras zonas adyacentes. Mantener las puertas de la sala cerradas excepto para el paso del material, el personal o el paciente y limitar el número de personas presente durante el procedimiento, son medidas que garantizan un ambiente óptimo para la realización del procedimiento143,168. Factores relacionados con el paciente Es importante comprobar en la fase preoperatoria la presencia de cualquier infección activa o fiebre de origen desconocido, que son contraindicaciones para la implantación de un dispositivo de estimulación cardiaca o cambio de generador. En estos casos la infección debe ser tratada y posponer el implante hasta que se haya resuelto54,168. Los pacientes con dermatitis que impliquen la zona del implante, una diabetes no controlada, o la toma de altas dosis de corticoesteroides pueden estar asociados a un mayor riesgo de infección, por lo que sería necesario considerar un aplazamiento o la selección de una zona cutánea alternativa para el implante143. Factores relacionados con el campo operatorio y el procedimiento Cada vez que la barrera de la piel se rompe, es apropiado emplear una técnica estéril para llevar a cabo el procedimiento quirúrgico, empezando por la abertura del instrumental y material estéril y terminando con la aplicación del apósito sobre la herida cerrada. La preparación de la mesa quirúrgica con el instrumental estéril debe hacerse por personal con vestimenta adecuada, gorro, mascarilla, bata y guantes estériles. Una vez preparada la mesa, se cubre hasta su uso. La exposición de la mesa con el instrumental estéril debe ser lo más corto posible (generalmente menos de 2 horas)143. Respecto a la preparación de la piel, no se debe eliminar el vello en el preoperatorio a menos que interfiera con la zona de la incisión. En caso de eliminarse se debe hacer inmediatamente antes de la operación, preferiblemente con rasuradoras eléctricas de cabezal desechable. La zona de la incisión y sus alrededores debe lavarse y limpiarse a fondo para eliminar la contaminación, antes de realizar la preparación antiséptica de la piel. La piel se debe preparar con un agente antiséptico (p.ej. clorhexidina o Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 96 povidona yodada). El área preparada debe ser lo suficientemente grande para cubrir la zona de incisión168. Una vez que el paciente está completamente preparado, se sugiere cambiar los guantes para evitar contaminar de forma accidental durante el proceso de preparación de la piel. Una vez preparada la piel, se emplea un equipo estéril para delimitar el campo operatorio. El tiempo de exposición del bolsillo donde se aloja el generador está relacionado con el riesgo de infección, por tanto se debe reducir los tiempos del implante con un entrenamiento adecuado de los implantadores. En este mismo sentido se debe reducir el tiempo de exposición del nuevo generador, el paquete del dispositivo se abre en el momento en el que el dispositivo se conecta a los electrodos, a ser posible con guantes estériles nuevos evitando el contacto del generador con la piel143. 2.11.5.1. Profilaxis antibiótica Numerosos estudios154,159,160,169,170 sugieren que la profilaxis antibiótica, administrada una hora antes del procedimiento reduce la tasa de infecciones. Por su sensibilidad frente al Staphylococcus, entre los antibióticos empleados la Cefazolina es la más ampliamente utilizada. En un estudio randomizado169 doble ciego controlado con placebo de implantes de dispositivos de estimulación cardiaca, la administración de Cefazolina (1g antes del implante) produce una reducción significativa de las infecciones de dichos dispositivos en el grupo con Cefazolina frente a placebo (0,64% vs. 3,28%; p=0,016). Es frecuente administrar Cefazolina 2g vía intravenosa inmediatamente antes de realizar la incisión y en caso de alergias usar Vancomicina (1g vía intravenosa, 60 minutos antes de la incisión)169. 2.11.5.2. Prevención de los hematomas Debido a que la formación de hematomas postimplante está asociada a la infección del dispositivo2,54 es importante su prevención, especialmente en los pacientes con terapia antitrombótica, mediante una cuidadosa hemostasia y compresión de herida quirúrgica, junto con un manejo perioperatorio de la terapia antitrombótica171. 2.11.6. Tratamiento de la infección El tratamiento de la infección de un marcapasos o cualquier otro dispositivo de estimulación cardiaca incluye la necesidad de tomar decisiones en relación a la antibioterapia prolongada y la extracción del sistema172. La infección superficial y 2. MArco tEórico 97 sistémica es considerada como los dos extremos de la misma enfermedad y ambas requieren un tratamiento agresivo que incluyen la extracción completa de todos los componentes del sistema (generador, bolsillo y electrodos) y antibioterapia cuya duración variará según la situación clínica del paciente173. Aunque las guías actuales144 recomiendan la extracción completa del dispositivo cardiaco infectado, seguido de tratamiento con antibióticos y la sustitución contralateral, el tratamiento óptimo de estos pacientes, continúa siendo actualmente un tema de debate, debido a la complejidad del procedimiento, no exenta de complicaciones, que suponen aumentar la morbimortalidad172. En cualquier caso, la extracción completa del dispositivo es necesaria porque las tasas de recidivas cuando se conserva el dispositivo y sólo se trata con antibioterapia son elevadas142,149,174. Después de la implantación de los dispositivos, la porción endovascular del electrodo sufre un proceso de endotelización creando adherencias del electrodo a la pared vascular o al endocardio175. El estado de tales electrodos es el principal obstáculo para una extracción eficaz y segura, aumentando el riesgo de dañar estructuras vasculares o la pared del endocardio y amenazando la vida del paciente incluso en manos expertas144. Por lo tanto, para la realización de la técnica de extracción se precisa de instrumental específico, cada vez más desarrollados, equipos muy experimentados con capacidad para realizar cirugía cardiaca abierta para tratar complicaciones graves y protocolos consensuados que garantice la seguridad y eficacia de dichas intervenciones144,175. La terapia antimicrobiana es coadyuvante en pacientes con infección del dispositivo, su extracción no debe demorarse independientemente del momento del inicio de la terapia antimicrobiana. La selección del agente antimicrobiano adecuado debe basarse en la identificación y en los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro, mientras tanto se recomienda utilizar Vancomicina como cobertura antibiótica empírica hasta que se conozcan los resultados microbiológicos144. La duración óptima del tratamiento antibiótico para las infecciones de dispositivos de estimulación cardiaca dependerá de la extensión de la infección, del organismo causante, de la presencia y la duración de la infección en el torrente sanguíneo, y de las complicaciones asociadas, como la afectación valvular, tromboflebitis séptica u osteomielitis144. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 98 2.12. Gestión de la terapia antitrombótica de pacientes para el implante de marcapasos Un número creciente de pacientes candidatos a recibir un dispositivo de estimulación cardiaca, están siendo tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria. La presencia de patologías frecuentes como la Fibrilación Auricular (FA), próstesis mecánicas cardiacas y el Tromboembolismo Venoso (TEV) requieren anticoagulación oral crónica. La terapia de antiagregación está presente en el tratamiento de los síndromes coronarios agudos, enfermedades vasculares, así como después de una revascularización coronaria171. La terapia perioperatoria antitrombótica es un tema muy debatido, y su manejo representa un desafío terapéutico. Es frecuente que pacientes con tratamiento antitrombótico necesiten una interrupción temporal de dicha terapia por precisar algún tipo de cirugía o procedimiento invasivo. Actualmente se estima que alrededor de 250.000 personas requieren la interrupción de la anticoagulación oral cada año en Norteamérica176. El manejo de dichos pacientes es complejo, ya que interrumpir la terapia antitrombótica expone al paciente a un mayor riesgo de tromboembolismo, (según su grado de riesgo) mientras que mantener la terapia antitrombótica, lo expone a un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas, y afecta en mayor o menor medida al procedimiento en función del tipo de cirugía al que se somete el paciente177. Clásicamente los pacientes con terapia antitrombótica que se someten a una intervención quirúrgica o procedimiento invasivo suspenden la terapia de anticoagulación oral entre 3 a 5 días antes de la intervención y reciben terapia puente con heparina antes y/o después del procedimiento dependiendo del riesgo tromboembólico. La terapia puente consiste en la administración de un anticoagulante de acción corta, como la Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) o heparina no fraccionada, durante el tiempo en que el tratamiento antitrombótico de acción prolongada es suspendido, antes de la cirugía, hasta que se introduce de nuevo después de la misma hasta conseguir el rango terapéutico objeto de dicha terapia177,178. Esta estrategia clásica no está sustentada por estudios sólidos sino basada en estimaciones del riesgo tromboembólico esperable en pacientes con, fibrilación auricular, prótesis valvular mecánica o trombosis venosa profunda que reciben anticoagulación oral de forma crónica171. Lo mismo ocurre con los fármacos antiagregantes plaquetarios clave, tanto en el tratamiento como en la profilaxis secundaria de la trombosis arterial coronaria, cerebral y periférica179. Debido a su potente efecto hemorrágico es frecuente 2. MArco tEórico 99 interrumpir la terapia durante el periodo perioperatorio. Recientes publicaciones179 sugieren que el incremento del riesgo hemorrágico inducido por los antiagregantes se ha sobredimensionado al tiempo que se ha infravalorado el incremento del riesgo trombótico originado por la interrupción del tratamiento. 2.12.1. Fármacos antitrombóticos Los fármacos antitrombóticos son ampliamente utilizados para prevenir y tratar episodios trombóticos y tromboembólicos, tanto de la circulación venosa como arterial, incluyendo la cardiaca180, y pertenecen a este grupo los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. a) Anticoagulantes Los anticoagulantes son un grupo de sustancias de diferente naturaleza química relacionados por su efecto biológico. Se dividen en: anticoagulantes de acción directa, que por sí solos inhiben la cascada de la coagulación; y anticoagulantes de acción indirecta, que interaccionan con otras proteínas o actúan en otras vías metabólicas, alterando el funcionamiento de la cascada de la coagulación. Tal y como podemos ver en la Imagen 30. Pueden administrarse por vía parenteral para inducir un estado de hipocoagulación de forma rápida, o por vía oral de acción más lenta181. Imagen 30. Fases de la coagulación según la nueva cascada. a: activado (los números romanos representan los factores de la coagulación); Ca2+: calcio. FLa: fosfolípidos ácidos; FT: factor tisular182 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 100 En la práctica clínica se dispone de dos grupos de fármacos, anticoagulantes orales y heparinas. • Anticoagulantes orales: se administran por vía oral y son los fármacos de elección para el tratamiento anticoagulante de duración larga o indefinida de pacientes con enfermedad tromboembólica, así como en la profilaxis y el tratamiento del embolismo de origen cardiovascular183. Son un grupo de fármacos con una excelente biodisponibilidad cuando se administran por vía oral. Acenocumarol y warfarina son los anticoagulantes orales aprobados en España desde 1956 y 1959 respectivamente. Ambos actúan como antagonistas de la vitamina K, necesaria para la activación de factores de la coagulación (I, VII, IX y X) y de las proteínas anticoagulantes C y S. Al no actuar directamente, el inicio del efecto antitrombótico depende de la vida media de los factores de la coagulación181. La indicación aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es en la profilaxis/tratamiento de la trombosis venosa; en el embolismo pulmonar; en la profilaxis/tratamiento de las complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación auricular/sustitución de válvulas cardiacas; en el tratamiento post infarto de miocardio, reduciendo el riesgo de muerte por infarto recurrente así como por episodios tromboembólicos tales como ictus o embolización sistémica184. Warfarina es el principio activo más utilizado en todo el mundo pero Acenocumarol, de semivida más corta, es el más prescrito en nuestro medio. Los dos principios activos tienen un margen terapéutico estrecho y una variabilidad individual significativa en la respuesta al fármaco. La dosis es dependiente de los valores del International Normalized Ratio (INR), el terapéutico es de 2 a 3,5, según la indicación establecida181. Dichos anticoagulantes orales interaccionan con gran cantidad de fármacos, especialmente con los que tienen alta afinidad a las proteínas plasmáticas185. La estrecha monitorización que precisan los pacientes en tratamiento con dichos fármacos, las múltiples interacciones farmacológicas y el elevado riesgo de hemorragias que presentan, han llevado a buscar alternativas de nuevas moléculas más seguras y cómodas para el paciente186. En tal sentido, han surgido nuevos fármacos anticoagulantes, que deberán demostrar que son más eficaces y seguros que los tradicionales. Estos 2. MArco tEórico 101 nuevos anticoagulantes orales actúan mediante diferentes mecanismos de acción como inhibidores directos de la trombina (factor IIa) del factor Xa, siendo el resultado neto una disminución de la actividad de la trombina186. La trombina (factor IIa) es el efector final de la cascada de la coagulación, enzima que convierte el fibrinógeno en fibrina a partir de fibrinógeno plasmático, permitiendo el desarrollo de trombos. Además de su papel en la coagulación, se trata del agonista fisiológico más potente de la activación plaquetaria, por ello representa una diana terapéutica clave en el desarrollo de los nuevos fármacos anticoagulantes orales. Por otra parte, el factor Xa actúa como punto de convergencia de las vías intrínseca y extrínseca de la coagulación y cataliza la conversión de protrombina a trombina; en consecuencia la inhibición del factor Xa puede bloquear este proceso al disminuir la activación de la coagulación y de las plaquetas mediadas por trombina186. Tales nuevos fármacos anticoagulantes de acción directa no precisan monitorización del INR y se caracterizan por tener una vida menor a 24 horas, estando en la actualidad desarrollándose antídotos que revierta el efecto anticoagulante26. Actualmente, como alternativa a los dos antagonistas de la vitamina K [Warfarina (Aldocumar®) y Acenocumarol (Sintrom®)], se dispone de 4 especialidades farmacéuticas, autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su comercialización en España. Se encuentran un inhibidor directo de la trombina Dabigatrán (Pradaxa®) y 3 inhibidores directos del factor Xa Rivaroxabán (Xarelto®), Apixabán (Eliquis®) y Edoxaban (Lixiana®)184. • Heparinas: se administran por vía parenteral y se utilizan preferentemente en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa, en el tratamiento de la fase aguda de cualquier proceso trombótico, y en sustitución de los anticoagulantes orales en pacientes con alto riesgo hemorrágico183. Las heparinas actualmente más utilizadas son heparina no fraccionada y heparina de bajo peso molecular. La heparina no fraccionada es una mezcla heterogénea de glucosaminoglicanos de diferente peso molecular, que ejerce su acción anticoagulante principal potenciando el efecto inhibitorio de la antitrombina sobre la trombina. Hay dos tipos, la heparina sódica que se administra en perfusión intravenosa continua, en procesos agudos (angina Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 102 inestable o infarto agudo de miocardio) o bien en pacientes con prótesis cardiacas mecánicas (sometidos a cirugía y con riesgo hemorrágico); y la heparina cálcica que actualmente ha sido sustituida por la heparina de bajo peso molecular. Por su eficacia, seguridad y posibilidad de administración por vía subcutánea a dosis única diaria, la heparina de bajo peso molecular ha desplazado a la heparina no fraccionada en la mayoría de indicaciones médicas. La heparina de bajo peso molecular se administra a dosis fija en indicación de tromboprofilaxis y ajustada al peso en indicación terapéutica183. La terapia con heparina presenta diferentes inconvenientes, tales como, ser administrada por vía parenteral y con la posibilidad de ocasionar trombocitopenia además de requerir una estricta monitorización de laboratorio (tiempo de tromboplastina parcial activada [TPPa]). En el caso de las heparinas de bajo peso molecular, su principal inconveniente radica en que, además de administrarse por vía parenteral, deben usarse con precaución en insuficiencia renal, y no dispone de un antídoto que pueda revertir eficazmente su actividad en caso de hemorragia, mas que la perfusión de plasma fresco186. b) Antiagregantes plaquetarios Los fármacos antiagregantes plaquetarios constituyen un numeroso grupo de fármacos cuya función es inhibir la agregación plaquetaria por diversos mecanismos. Los más utilizados, como ácido acetilsalicílico, clopidogrel y ticlopidina, bloquean de forma irreversible la función plaquetaria, por lo que su efecto permanece hasta que la plaqueta afectada es sustituida. Aunque la vida media de eliminación del ácido acetilsalicílico es de unos 20 minutos y el clopidogrel de 8 horas, sus efectos duran hasta que se produce el normal recambio de la población plaquetaria, este proceso suele durar unos 10 días179. A pesar de la eficacia antiagregante de dichos fármacos, existe una gran variabilidad entre individuos en el grado de inhibición plaquetaria de los mismos (falta de respuesta a los antiagregantes), afectando a la recuperación de la agregación plaquetaria tras la suspensión del tratamiento179. En los pacientes que tienen su proceso natural de coagulación modificado por cualquiera de dichos fármacos, previo a la intervención para implantación de un marcapasos se han planteado diversas estrategias, que se revisan a continuación. 2. MArco tEórico 103 2.12.2. Riesgo tromboembólico asociado a la interrupción de la terapia antitrombótica La estrategia clásica de interrupción de la anticoagulación oral y administración de “heparina puente” implica en cualquier caso, que el paciente no va a estar anticoagulado durante un rango variable de horas antes y después del procedimiento quirúrgico. Teniendo en cuenta esta circunstancia se pretende que administrar “heparina puente” resultaría beneficioso en cuanto a la disminución de las complicaciones tromboembólicas, durante dicho periodo. Sin embargo, este beneficio ha sido cuestionado en alguna publicación y no ha sido hasta recientemente cuando se ha podido demostrar con claridad su eficacia. Ante los resultados de una revisión sistemática del año 2003187, con 31 estudios para examinar el manejo de la anticoagulación oral y las distintas estrategias empleadas de la terapia con “heparina puente” durante el perioperatorio, puso en evidencia una tasa de eventos tromboembólicos mayor entre los pacientes a los que se les administraba “heparina puente” 1,6% (IC95%: 1%-2,1%) frente a los que suspendían la anticoagulación oral sin administrarles terapia puente 0,6% (IC95%: 0%-1,1%), estos resultados presentaban algunas limitaciones como, la inclusión de estudios heterogéneos y una estrategia del manejo de la anticoagulación oral poco detallada. Posteriormente, han sido muchos los estudios con tamaños muestrales amplios y con un manejo perioperatorio de la anticoagulación oral más detallados, en los que se incluyeron a 3.201 pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico en los que se evaluó el manejo perioperatorio de la anticoagulación oral y se consiguió probar el beneficio de la terapia con “heparina puente” en relación con el grado de riesgo tromboembólico177,188-192. Recientemente en un estudio retrospectivo de cohortes realizado en Dinamarca193, analizaron el riesgo tromboembólico asociado a las interrupciones del tratamiento con anticoagulación oral sobre 35.396 pacientes con fibrilación auricular y su forma de presentación temporal. Se estudiaron los eventos tromboembólicos ocurridos en diferentes franjas temporales (0-90 días tras la interrupción, 91-180 días, 181-270 días, 271-360 días) observándose que la interrupción de la anticoagulación oral se asociaba a un incremento del riesgo tromboembólico a corto plazo (durante los primeros 90 días tras la interrupción)193. Con respecto a los riesgos de interrupción de la terapia antiagregante durante el periodo perioperatorio, influye negativamente no sólo la interrupción Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 110 y reduce el riesgo tromboembólico210, además en la Guía de práctica clínica 2013 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en colaboración con la European Heart Rhythm Association (EHRA) sobre estimulación cardiaca y terapia de resincronización cardiaca proponen la estrategia para el tratamiento antitrombótico en el perimplante de marcapasos y terapia de resincronización cardíaca, que resumimos en la Tabla 429. Tabla 4. Propuesta estratégica para terapia antiplaquetaria y anticoagulante en el preimplante de marcapasos y terapia de resincronización cardiaca29 Terapia antiplaquetaria Estrategia propuesta Referencias Prevención primaria Suspender la terapia antiplaquetaria 3-7 días, según el fármaco, antes del implante Estudios observacionales amplios no aleatorizados Terapia antiplaquetaria doble tras colocación de stent y síndrome coronario agudo Estudios observacionales amplios no aleatorizados; consenso de expertos Periodo de riesgo no alto Continuar con el ácido acetilsalicílico (bajo aumento del riesgo hemorrágico) Periodo de alto riesgoaContinuar la terapia antiplaquetaria doble (alto aumento del riesgo de hemorragia) Terapia con warfarina Suspender la warfarina 3-5 días antes del implante o continuar la warfarina (parte baja de la franja de INR recomendada) según evaluación del riesgob realizada por el médico Consenso de expertos internacionales Nuevo anticoagulante oral Suspender el anticoagulante 1-3 días antes del implante o seguir, según evaluación del riesgo realizada por el médico; reactivar tan pronto se alcance la hemostasia efectiva Consenso de expertos FA: fibrilación auricular; INR: International Normalized Ratio; a Durante el tiempo mínimo recomendado de terapia antiplaquetaria doble. b Entorno típico de alto riesgo: prótesis valvular, FA y antecedente de accidente cerebrovascular, trombo intracardiaco u otro evento tromboembólico agudo, etc. 2. MArco tEórico 111 2.13. Seguimiento del paciente portador de marcapasos permanente El éxito de la terapia de estimulación cardiaca no sólo consiste en una adecuada implantación de los electrodos y generador, la avanzada tecnología de los dispositivos utilizados actualmente, así como el incremento del coste de los dispositivos más sofisticados, requiere realizar un seguimiento correcto y adecuado del paciente a corto y largo plazo, con el objetivo de conseguir el máximo beneficio y que su tratamiento resulte lo más coste efectivo posible41. Tales avances tecnológicos se han convertido en todo un desafío para las diversas disciplinas que intervienen en este campo en general y para la Enfermería en particular aquella con competencias en estimulación cardiaca responsables del cuidado y seguimiento de dichos pacientes. Lo cual permite que, la enfermera ofrezca los cuidados que el paciente y su familia necesitan impartiendo educación y apoyo psicosocial tanto en el ámbito de atención hospitalario y ambulatorio. 2.13.1. Educación sanitaria El modelo educativo al igual que la atención sanitaria ha evolucionado de un modelo tradicional de atención paternalista por el proveedor de cuidados, a otro que implica más participación de los pacientes en su propio cuidado211. Esta práctica centrada en el paciente permite establecer una relación de ayuda con el paciente, promueve la satisfacción del mismo y alienta la adhesión al régimen terapéutico, mejorando su estado de salud, y generando valor para los individuos, las familias y la sociedad211. Por tanto, la disponibilidad y la calidad de su educación deben ser, al menos, tan buenas como otros elementos de la atención siendo clave para el uso eficiente de los recursos sanitarios disponibles. Este modelo cobra especial valor, en poblaciones de pacientes vulnerables, en las que, la educación del paciente debe ser diferente y aún mejor que otros elementos de la atención212, ofrece la ventaja de activar a los pacientes para que tomen el control en el manejo de su enfermedad, una mejor adhesión al régimen terapéutico y se asocia con menos molestias y preocupación, mejor salud mental y un menor número de pruebas diagnósticas213. El objetivo primordial de la educación del paciente es conseguir que la persona tenga la capacidad de tomar decisiones con un sentido de control, creación y evaluación de opciones y reflexionando sobre cómo los valores, preferencias, actitudes y creencias funcionan en la decisión final. Partiendo de este planteamiento, Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 112 las enfermeras por sus competencias formativas están en posición de ofrecer esa educación desde una perspectiva holística de la persona212. Entre las poblaciones que tienen necesidades especiales están, los pacientes que se implantan un marcapasos permanente, los cuales se consideran personas con un elevado nivel de vulnerabilidad, que precisan un plan educativo que les ayude a tomar decisiones sobre sus autocuidados debido a su avanzada edad y escasa comprensión de las nuevas tecnologías, pudiendo además concurrir con frecuencia un desfavorable entorno social, limitada alfabetización de la salud, pérdida de memoria con ayuda especial para aprender, e individuos que no confían en su capacidad para tomar decisiones. Por tanto, conocer el grupo de población y sus necesidades especiales es clave para elaborar un adecuado plan educativo212. 2.13.2. Implicaciones para la enfermera El entorno de trabajo, en el que las enfermeras proporcionan cuidados a los pacientes, puede determinar la calidad y seguridad de la atención al mismo. Los profesionales de Enfermería aplican sus conocimientos, habilidades y experiencia para atender a las diversas y cambiantes necesidades de los pacientes214. Por tanto, las actuaciones y toma de decisiones de las enfermeras, deben ir dirigidas a la prevención de complicaciones, identificando las necesidades de cada paciente y/o familia y orientando su educación a detectar aquellos signos de alerta que le hagan sospechar de alguna complicación, haciéndolos partícipes en su proceso de curación y adaptación al nuevo estilo de vida y adoptando conductas saludables, garantizando así su seguridad214. Está demostrado que la participación del paciente y familia en su cuidado se asocia con mejoras en la calidad de vida, su estrés y estado de salud, reduce el uso de recursos, y mejora la actividad física214. En un estudio multicéntrico215 sobre 220 pacientes, en los que se había implantado un marcapasos permanente, evaluaron los efectos de un programa de autocuidado sobre la calidad de vida relacionada con la salud, como intervención de enfermería. Los autores215 encontraron una mejora significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, y que el autocuidado óptimo se puede alcanzar cuando las enfermeras aplican sus habilidades técnicas y pedagógicas, dirigidas a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente, lo que permite satisfacer mejor las necesidades del mismo. 2. MArco tEórico 113 En la actualidad la participación de la enfermera en el seguimiento de pacientes portadores de dispositivos de estimulación cardiaca, se ha ido consolidando, formando parte de un equipo multidisciplinar, con autonomía en determinadas actividades y cuidados e intervenciones colaborativas con otras disciplinas dedicadas a la estimulación cardiaca216. Educar a los pacientes y familia después de un implante de marcapasos permanente mediante la entrega durante la hospitalización de material educativo adecuado y en las fases de consulta externa puede fomentar una actitud positiva y autonomía de estos pacientes217. Dado que la mayoría de los pacientes con marcapasos permanente son adultos mayores, dicha información debe ser individualizada y adaptada a la necesidad de cada paciente. Para ello, es necesario “dosificar” el material educativo que la enfermera entrega como parte integral del autocuidado, debido a la reducción de la eficiencia cognitiva asociada al envejecimiento de las personas215 y a la carga de ansiedad que presentan ante este tipo de eventos. 2.13.3. Estrategias y herramientas de enseñanza La educación del paciente mediante información verbal es una práctica habitual para que, tanto el paciente como su familia reciban información detallada que les permita asumir con efectividad su atención en el domicilio una vez dados de alta. Esta actividad debe incluir tiempo para una explicación de los conceptos tratados en combinación con la discusión y tal vez la demostración de determinadas cuestiones218. Está demostrado que más conocimiento e información sobre la enfermedad que se sufre, o creer en los beneficios de una determinada terapia, hace que las personas se adhieran a un programa de rehabilitación, cumplan con la terapia indicada para tratar su enfermedad o tomen decisiones adecuadas de salud218. La segunda herramienta más utilizada es la información escrita, suministrada bien como parte de una intervención de múltiples componentes o como una intervención independiente. El material escrito ofrece una serie de ventajas, como la coherencia del mensaje (reduciendo la variabilidad en la información), reutilización de la información, portabilidad, flexibilidad de entrega y aprendizaje al ritmo del usuario, es un complemento de la información verbal. Está dirigido a aumentar el conocimiento de modo que el paciente y/o familia puedan tomar decisiones informadas acerca de su cuidado y de la necesidad de un cambio de comportamiento219. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 114 Los resultados de la investigación220 han demostrado que los pacientes pueden olvidar lo que se les ha dicho a los cinco minutos de una consulta y retener el 20% de la información transmitida verbalmente, sin embargo, esta información puede ser mejorada en un 50% si se ofrece de forma escrita y como complemento a la información verbal221,222. Por tanto, ofrecer a los pacientes y sus familias información escrita puede reducir la ansiedad, mejorar el conocimiento sobre la salud, controlar el riesgo y seguridad, mejorar el autocuidado, aumentar la adherencia terapéutica y utilizar eficazmente los servicios de atención sanitaria223. En la práctica habitual, muchas enfermeras han utilizado diversos medios (trípticos, películas, recursos audiovisuales, incluyendo un modelo de marcapasos), para complementar la información verbal, incluso algunos fabricantes de marcapasos incluyen folletos de enseñanza en el envase de los mimos. 2.13.4. Evaluación de las necesidades educativas del paciente La evaluación del paciente se lleva a cabo principalmente por el proceso de entrevista, la cual permite conocer y evaluar las necesidades de aprendizaje de cada paciente y/o familia y elaborar un plan individualizado con el objeto de conseguir una comprensión gradual, del paciente y/o familia, sobre los procedimientos requeridos relacionados con; su régimen terapéutico (descripción de las complicaciones y posibles efectos indeseables); el proceso de su enfermedad (descripción de los signos y síntomas de las complicaciones); y uso de los recursos sanitarios disponibles217. Mediante la entrevista, la enfermera inicia la relación enfermera-paciente permitiéndole explorar a la persona en todas sus dimensiones, que permita conocer los aspectos fisiológicos, la información del paciente sobre el motivo del ingreso, sus sentimiento al respecto y los sentimientos de la familia, sus experiencias previas con las enfermedades y la hospitalización, los mecanismos de afrontamiento empleados en el pasado, el estilo de vida y sus hábitos de trabajo, la percepción de cómo el marcapasos afectará en sus hábitos diarios, y lo que el paciente ya conoce acerca de la cirugía del implante de un marcapasos definitivo. Es decir, la enfermera con la entrevista debe ser capaz de evaluar los conocimientos previos del paciente en relación al proceso de la enfermedad; la necesidad del implante de un marcapasos permanente; el nivel de ansiedad del paciente; y la disposición para aprender e identificar cualquier barrera real o potencial para el proceso de enseñanza y aprendizaje, con el fin de elaborar un plan de enseñanza individual para cada paciente y familia217. 2. MArco tEórico 115 Este plan de enseñanza debe incluir: una explicación del corazón y su sistema de conducción, la causa que ha originado la patología; la importancia del implante del marcapasos; la preparación del paciente durante la fase preoperatoria; descripción del procedimiento quirúrgico; las expectativas postoperatorias; enseñanza de autocuidado para el alta hospitalaria; y el seguimiento a corto y largo plazo. La familia debe estar incluida en todas las sesiones de enseñanza24,217. 2.13.5. Consideraciones de cuidados Describiremos a continuación los cuidados durante el periodo perioperatorio en los pacientes que se implantan un marcapasos: • Cuidados preoperatorios Una vez conocido qué tipo de marcapasos permanente se va a implantar y cuándo se llevará a cabo la cirugía, se podrá proceder a explicar la rutina preoperatoria y reforzar la información aportada por el equipo médico. Esta información incluirá zona donde quedará implantado el dispositivo; técnica de implantación; componentes del marcapasos (generador y electrodos); rutina preoperatoria, incluyendo ayunas, sedación (si fuera necesario), profilaxis antibiótica, preparación de la piel y lugar donde se realizará el procedimiento (quirófano o laboratorio de electrofisiología, etc.); duración aproximada de la cirugía; tipo de anestesia y la recuperación postanestésica; lugar donde pueden esperar los familiares durante el tiempo que dure el implante, y cualquier restricción de su actividad después de la cirugía224. • Cuidados intraoperatorios Una de las complicaciones más graves es la infección del sitio quirúrgico, para ello es imprescindible mantener los más altos estándares de esterilidad intraoperatoria225. En esta etapa se monitoriza la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones observadas durante la implantación del marcapasos (neumotórax, arritmias, rotura del electrodo o del aislante, perforación, entre otras)24,52. Finalizado el implante, se refuerza la información al paciente en relación a las restricciones de su actividad y la recuperación postanestésica y se entrega información escrita sobre la vida y los cuidados que debe llevar al alta226. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 116 • Cuidados postoperatorios inmediatos Los problemas funcionales más graves ocurren dentro de los primeros días después de la implantación. El paciente debe ser monitorizado electrocardiográficamente para asegurar el correcto funcionamiento del dispositivo y realizar una evaluación precoz en caso de un mal funcionamiento del marcapasos permanente52. Si el paciente entiende las razones de una restricción del movimiento durante un periodo de horas para evitar algunas complicaciones, será más probable que cumpla con dichas indicaciones. El paciente participa en la reducción del riesgo de desalojar los electrodos siguiendo algunas pautas básicas. En primer lugar, instruir al paciente para mantener el reposo en cama después del procedimiento quirúrgico en las primeras 24 horas. En segundo lugar, enseñar al paciente para relajar la parte superior del cuerpo o evitar elevar su brazo sobre su cabeza en el período postoperatorio temprano. Evaluar el confort del paciente, animarle a verbalizar el dolor, el malestar y la ansiedad que pueda experimentar después del implante. Se les informa que, la herida quirúrgica durante las primeras 24 horas estará cubierta con un apósito compresivo y una bolsa de hielo para prevenir el sangrado y la formación de hematoma en la bolsa del generador24,52. Es importante determinar y documentar aquellos aspectos irregulares que indiquen una complicación. La naturaleza del dolor puede ser de la incisión, o bien del bolsillo del generador por la formación de un hematoma. También puede estar relacionado con un mal funcionamiento del marcapasos por estimulación del músculo pectoral, debido al desplazamiento del electrodo o por un ajuste eléctrico de salida excesivo. En otras ocasiones puede estar presente hipo o dolor abdominal, como resultado de la estimulación del nervio frénico por un electrodo desplazado a través del ventrículo24,52. En cualquier caso los pacientes deben aprender a identificar los síntomas de posibles complicaciones como disnea, dolor en el pecho, mareos y sangrado (sensación de calor y humedad debajo de los apósitos) y así evitar el retraso en la evaluación y tratamiento24,52. • Cuidados postoperatorios hasta el alta hospitalaria En las 24 horas posteriores a la implantación y antes del alta hospitalaria, las actividades de enfermería están dirigidas a seguir un exhaustivo control24,41,224: 2. MArco tEórico 117 ‒ Examinar la herida quirúrgica, existencia de hematoma, sangrado continuo, dehiscencia y signos precoces de infección. Cualquier problema con el implante será documentado por escrito, y notificado al médico. ‒ Verificar que se ha realizado una radiografía torácica posteroanterior y lateral en posición vertical. ‒ Asegurarse que la programación de los parámetros iniciales de estimulación cardiaca y sensado han sido realizados y que se ha llevado a cabo el ajuste del espectro total de funciones disponibles para asegurar un efecto hemodinámico óptimo y una buena relación coste-eficacia. ‒ Verificar que el paciente posee la tarjeta europea de portador de marcapasos, correctamente cumplimentada, insistir en la necesidad de que la lleve siempre y en la importancia de mostrar dicha tarjeta a todo el personal sanitario responsable de su salud. En este periodo y de cara a preparar al paciente para el alta hospitalaria, la enfermera verificará que el paciente y su familia poseen toda la información y los conocimientos necesarios para su autocuidado, reforzando la información ofrecida durante el proceso perioperatorio y aclarando las dudas demandadas. Esta información abarca: el uso normal del brazo afectado y hombro en casa, uso de analgesia, cuidados de la herida quirúrgica, los signos y síntomas que hagan sospechar una complicación infecciosa (edema, enrojecimiento, calor local, dolor en la zona de incisión, fiebre), hemorrágica (aumento del volumen del bolsillo del generador), presencia de síncope, repetición de síntomas previo al implante, hábitos de vida a adoptar, cuándo debe solicitar atención urgente, la importancia de un seguimiento en consultas externas periódicamente para evaluar la evolución y el funcionamiento correcto del dispositivo24,67,224. Alentar al paciente para que sea capaz de demostrar las actividades de autocuidados, tales como el ejercicio, la evaluación de la herida y sus cuidados en el hospital promueven la retención del aprendizaje y asegura a la enfermera que estas actividades se llevarán a cabo adecuadamente en casa217. La información escrita entregada al paciente debe ser revisada por él y su familia antes del alta, es clave proporcionar a los usuarios y sus familiares la mayor información razonable en cada sesión de enseñanza durante su hospitalización para disminuir la ansiedad provocada por un déficit de conocimientos relacionado con este proceso224. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 118 2.13.6. Seguimiento a largo plazo del paciente portador de un marcapasos permanente Las guías de práctica clínica recomiendan la necesidad de un seguimiento de los pacientes con marcapasos con la siguiente periodicidad: antes del alta hospitalaria; entre las 6 semanas y 3 meses de la implantación; anualmente para los marcapasos unicamerales y semestralmente para los bicamerales o tricamerales. A partir de la proximidad prevista del fin de vida de la batería: cada 3-6 meses41,227. Una vez implantado el marcapasos, es necesario realizar un seguimiento del paciente a largo plazo, para ello se requiere una unidad bien organizada dotada de infraestructura y de personal entrenado (algunos centros cuentan en la consulta de seguimiento con enfermeras) que permita la evaluación periódica del estado general del paciente y, del funcionamiento del dispositivo41. Los principales objetivos de los programas de seguimiento son: optimizar la función del dispositivo adaptada a las necesidades del paciente, maximizar la vida útil del dispositivo, identificar cualquier problema o complicación relacionado con el sistema y detectar precozmente el agotamiento de la pila para programar de forma electiva su sustitución. Además, el seguimiento debe incluir la evaluación cualitativa de los resultados de la terapia de estimulación cardiaca. En caso de síntomas o signos, aunque sean secundarios, asociados al síndrome del marcapasos o a la inadecuada respuesta a las necesidades del paciente, se deberán realizar los análisis oportunos y se adoptarán las medidas necesarias41. La frecuencia de seguimiento de los pacientes con marcapasos permanente varia de un centro a otro, y se puede dividir en tres etapas: la vigilancia temprana (4-6 semanas postimplante), periodo de mantenimiento (6-12 meses) y periodo de monitorización, cuando el dispositivo se acerca al final de su vida útil (75% de la capacidad de la batería consumida)228. El seguimiento de los pacientes se realiza en consulta externa, disponible en los centros hospitalarios de tercer nivel, formada por equipos multidisciplinares, en el que con mayor frecuencia se están incorporando enfermeras con conocimientos, habilidades y actitudes en estimulación cardiaca50. Hoy en día, en la mayor parte de los centros con consultas hospitalarias se seguimiento, el profesional de Enfermería forma parte de un equipo multiprofesional, tomando decisiones desde su rol independiente en el cuidado del paciente y familia y desde su rol colaborativo en 2. MArco tEórico 119 intervenciones protocolizadas con otros colectivos, especialmente con los cardiólogos dedicados a la estimulación cardiaca229. En cada revisión se realiza un evaluación del estado general del paciente para detectar posibles anomalías que estén relacionadas con: a) la estimulación cardiaca como disnea, mareos, tolerancia al esfuerzo, palpitaciones; b) la zona del implante en busca de algún signo de inflamación, hematoma, infección, amenaza de extrusión, dehiscencia de la herida; c) la efectividad de la captura y detección e inhibición del estímulo ante eventos propios, estado de los electrodos y batería, y los elementos diagnósticos que proporciona el dispositivo, así como el ajuste de los parámetros para lograr mejorar la calidad de vida y la máxima duración de la batería. Además, es el momento para brindarle al paciente la oportunidad de preguntar todas las dudas, favorecer su autocuidado, enseñándole hábitos higiénico-dietéticos o reforzando los conocimientos adquiridos durante la hospitalización y estableciendo pautas de actividad41,216. Actualmente se está poniendo en práctica una modalidad alternativa a la clásica consulta presencial, la monitorización domiciliaria, realizada por el mismo equipo multiprofesional que en consulta de seguimiento presencial, que en los últimos 10 años se ha ido consolidando para el seguimiento de los pacientes con dispositivos de estimulación cardiaca230. Dicho modelo, permite, aprovechando los avances tecnológicos, acceder de forma remota a la información contenida de estos dispositivos, ofreciendo la posibilidad de realizar revisiones específicas sin necesidad de que los pacientes acudan físicamente a la consulta, excepto la derivada de la exploración física del paciente y de la anamnesis directa del mismo y su familia, aunque dichos aspectos pueden obtenerse vía telefónica231. Se considera un sistema eficaz, fiable y seguro que permite la accesibilidad del paciente al sistema de seguimiento, detectando precozmente los problemas de programación que puedan aparecer y mejorando la eficiencia de las consultas de seguimiento para los pacientes con marcapasos implantados 25,228. Por tanto, para conseguir el máximo beneficio de la terapia de estimulación cardiaca, es necesario que las distintas disciplinas que intervienen en este ámbito trabajen de forma coordinada y con competencias en el tratamiento y cuidados del paciente que recibe un dispositivo de estimulación cardiaca, adoptando las medidas más efectivas para evitar complicaciones que puedan aparecer durante el implante, a corto y largo plazo, haciendo partícipe al paciente y/o familia en sus cuidados a lo largo de toda su vida. 127 4. OBJETIVOS Se proponen para este estudio, los objetivos que se exponen a continuación para resolver el problema de investigación planteado, según el cual se desconoce la efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos permanente de pacientes tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria, realizados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla. 4.1. Objetivo General Evaluar la efectividad de las medidas de prevención de complicaciones en pacientes que se someten al implante de un marcapasos permanente y tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria realizados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla, en el año 2014. 4.2. Objetivos específicos Para la consecución del objetivo general planteamos los siguientes objetivos específicos en dicha población: 1. Describir las características clínicas basales de los pacientes sometidos al implante de marcapasos permanente. 2. Conocer los patrones de práctica perioperatoria respecto al mantenimiento o suspensión de la anticoagulación oral/antiagregación plaquetaria como medidas de prevención de complicaciones. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 128 3. Describir la tasa de complicaciones y de eventos adversos relacionada con el implante de marcapasos permanente y el tiempo de aparición de las mismas, según patrón de práctica y protocolos en uso respecto a la terapia anticoagulación oral/antiagregación plaquetaria o sin esta terapia. 4. Conocer que pacientes presentan más complicaciones los pacientes anticoagulados, los pacientes antiagregados, los pacientes anticoagulados y antiagregados frente a pacientes sin anticoagulación/antiagregación plaquetaria, después del implante de marcapasos permanente. 5. Conocer el periodo ventana de seguridad que se precisa para evitar complicaciones. 6. Describir la efectividad de las medidas físicas (compresión de la herida quirúrgica, aplicación de frío local, inmovilización brazo) y de información/ educación del paciente, iniciada por la enfermera de quirófano, para evitar complicaciones después del implante de marcapasos permanente. 7. Conocer los factores de riesgo relacionados con las complicaciones y eventos adversos en pacientes que se implantan un marcapasos con terapia antitrombótica y sin ella. CAPÍTULO 5. METODOLOGÍA 131 5. METODOLOGÍA 5.1. Diseño del estudio Planteamos un estudio observacional analítico, es una cohorte prospectiva en la que se busca cuantificar la ocurrencia de los desenlaces de 6 meses a partir de la exposición a la implantación de marcapasos, cuyo objetivo es evaluar una posible relación causa-efecto232. La cohorte es una muestra consecutiva en un solo centro captada desde el 1 de enero al 31 de diciembre de 2014. Los pacientes elegibles para el estudio quedan distribuidos en función de la exposición o no a la terapia antitrombótica. El diagrama general del estudio se encuentra descrito en la Figura 1-a. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 132 Figura 1-a. Diagrama de flujo general del estudio. MP: marcapasos permanente; DEC: dispositivo de estimulación cardiaca; ACO: anticoagulación oral; AP: antiagregación plaquetaria. Complicaciones mayores: Neumotórax; Hemotórax; Perforación de cavidad cardiaca; Infección; Decúbito; Hematoma con significación clínica; Dislocación del electrodo; Fallo interfase; Evento tromboembólico (accidente isquémico transitorio, Ictus, tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda); Muerte. Complicaciones menores: Hematoma; Dolor local; Celulitis; Flebitis superficial; Hombro doloroso; Lesión del plexo braquial 5. MEtodoLoGÍA 133 5.2. Población de estudio La población de la presente investigación correspondió a los pacientes con indicación de implante de marcapasos permanente hospitalizados en cualquiera de las Unidades Médico-Quirúrgicas y en la Unidad de Cuidados Críticos y Urgencias del Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla. Todos los pacientes con criterios de implante de marcapasos permanente fueron elegidos para el estudio desde enero a diciembre de 2014, en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla. En dicho hospital, que atiende a una población de referencia de 1.901.617 habitantes se implantaron durante el año 2014, 433 marcapasos permanente. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 134 5.3. Criterios de selección de pacientes 5.3.1. Criterios de inclusión de pacientes ‒ ; Pacientes mayores de 18 años. ‒ ; Pacientes diagnosticados de una bradiarritmia cardiaca documentada y con indicación de implante de marcapasos definitivo, hospitalizados en cualquiera de las Unidades Médico-Quirúrgicas o en la Unidad de Cuidados Críticos y Urgencias del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, que hayan aceptado participar en el estudio y firma del consentimiento informado (Anexo I). ‒ ; En los casos en los que se efectuaron dos procedimientos por la presencia de alguna complicación o evento, sólo se incluyó el resultado del primer procedimiento. 5.3.2. Criterios de exclusión de pacientes ‒ Sustitución del marcapasos permanente: dicho procedimiento se realiza de forma ambulatoria, y consiste en cambiar el generador por agotamiento de la batería. Este grupo de pacientes queda excluido porque no están hospitalizados. ‒ Complicación mecánica (dislocación de electrodos o fallo interfase): Se detecta por fallo de captura del marcapasos, excluidos porque se considera en sí mismo una complicación del implante. ‒ Implante de nuevo dispositivo y extracción del antiguo: Es un procedimiento en la mayoría de las ocasiones de alta complejidad y que consiste en implantar nuevo dispositivo contralateral y extracción de todos los componentes del antiguo debido fundamentalmente a una infección, decúbito del generador, dolor agudo prolongado, fractura de los electrodos, defecto de aislamiento, entre otros. Dichos pacientes quedan excluidos porque se considera una complicación del implante. 5. MEtodoLoGÍA 135 ‒ No se garantiza el seguimiento del paciente: no disponer de teléfono de contacto del paciente, o bien durante el periodo de vacaciones de la investigadora. El muestreo se realizó en un total de 691 pacientes programados para intervención de marcapasos, se excluyeron 381 pacientes (Figura 1-a). Cumplieron los criterios de inclusión 310 pacientes distribuidos en dos grupos, el grupo de no tratados con terapia antitrombótica con 71 pacientes y el grupo de los tratados con terapia antitrombótica con 239 pacientes. Este último grupo se dividió en distintos subgrupo según tipo de terapia, ver Figura 1-b. PACIENTES CON IMPLANTE DE MP (n= 310) T erapia A C O/A P No Tratados con terapia antitrombótica (n=71) G rupo 2 (n= 15) G rupo 4 (n=76) G rupo 3 (n= 103) G rupo 1 (n= 71) G rupo 5 (n= 45) Sólo ACO A P simple o doble ACO+AP +HP No terapia ACO/AP Sólo heparina Tratados con terapia antitrombótica (n=239) T erapia H eparina Figura 1-b. Distribución del número de pacientes según tratamiento antitrombótico. ACO: anticoagulación oral; AP: antiagregación plaquetaria; HP: heparina puente. Fuente: Elaboración propia Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 142 5.9. Definición de las variables de resultados Las variables de desenlace objeto del estudio correspondió a la presentación de complicaciones y eventos adversos a partir del reclutamiento. Siguiendo la propuesta de Poole et al. 18 , Pakarinen et al. 3 , Ellenbogen et al. 17 y Kirkfeldt et al. 14 se clasificó las complicaciones y eventos adversos en dos categorías: complicaciones mayores y menores, para que los resultados sean comparables con otros estudios. Según la propuesta de los autores anteriormente mencionados, las complicaciones mayores se definen como aquellas complicaciones que sitúan al paciente en riesgo significativo, como la necesidad de reintervención quirúrgica, reingresos, aumento de la estancia hospitalaria, demora en la terapia antitrombótica habitual o fallecimiento del paciente, es decir aquellas complicaciones que precisan más de una intervención para conseguir un correcto funcionamiento del dispositivo implantado. En esta categoría se incluyeron: - Neumotórax: es la presencia de aire en el espacio pleural que causa colapso pulmonar parcial o completo. Se produce como resultado de canalizar la vena subclavia. El diagnóstico se basa en criterios clínicos (dificultad respiratoria, dolor torácico pleurítico y a veces tos improductiva o hemoptisis) y se confirma mediante una radiografía de tórax anteroposterior, al identificar la línea de la pleura visceral, con ausencia de trama vascular periférica2,8. - Hemotórax: ocurre cuando se canaliza accidentalmente la arteria subclavia, y el sangrado se acumula en el espacio pleural2,8. - Perforación de cavidad cardiaca con o sin taponamiento cardiaco: causa compromiso hemodinámico y requiere intervención mediante pericardiocentesis o bien mediante esternotomía de urgencias98. - Infección que precisa de antibióticos vía oral o parenteral y retirada de todo el dispositivo: se puede presentar de forma local con dolor, fiebre, calor, eritema, supuración, induración, dehiscencia de la herida, erosiones cutáneas y/o fístulas cutáneas o bien como infección sistémica por una afectación endocárdica de los electrodos y endocarditis valvular con fiebre de origen desconocido y/o alteraciones hemodinámicas en el paciente18,149. - Decúbito del generador: por adelgazamiento de la piel, produciendo la perforación de la misma y provocando la extrusión parcial o total del dispositivo o de alguno de sus componentes45. - Hematoma de bolsillo: es una masa palpable que sobresale > 2 cm por delante del generador, que requiere evacuación, drenaje, demora de la terapia 5. MEtodoLoGÍA 143 anticoagulante o transfusión de sangre, que se presenta con dolor intenso, tensión de la piel, mala perfusión y puede prolongar la estancia hospitalaria18,31. - Dislocación del electrodo: cuando la punta del mismo se desaloja de su lugar con consecuencias fatales para el paciente, produciéndose trastornos del ritmo, síncope o incluso asistolia235. - Fallo interfase: por fallo en la conexión del generador a los electrodos, fractura del electrodo, sutura fuertemente apretada, provocando fallo de captura o mal funcionamiento del generador18. - Evento tromboembólico (Accidente Isquémico Transitorio (AIT), Ictus, Tromboembolismo Pulmonar (TEP), Trombosis Venosa Profunda (TVP)) o muerte: debido a una terapia antitrombótica incorrecta o por la comorbilidad del propio paciente18. Los mismos autores definen las complicaciones menores como aquellas que se asocian con malestar en el paciente, son tratadas de forma ambulatoria o se resuelven espontáneamente. En esta categoría se incluyeron18: - Hematoma o contusión en los 7 días postimplante sin tensión: que produce disconfot en el paciente, que puede precisar evaluación adicional de forma ambulatoria y suele resolverse de forma conservadora. - Dolor en la zona de la herida quirúrgica: que precisa prolongar el tratamiento con analgésicos; evaluada mediante escala estándar (evaluación numérica dolor). - Celulitis: que se presenta con síntomas locales de calor, dolor o eritema perilesional, tratada de forma ambulatoria con antibióticos orales. - Flebitis superficial: es la inflamación de una vena, puede estar acompañada de dolor, eritema, edema, formación de placas, cordones palpables; evaluada mediante una escala estándar (índice de Maddox)236. - Reprogramación del dispositivo con síntomas significativos: por la presencia de sincronía aurículoventricular (síndrome de marcapasos). - Hombro doloroso secundario a la inmovilización prolongada del brazo ipsilateral: produciendo, pérdida de movilidad, bloqueo de la articulación del hombro, demora en la incorporación del paciente a sus actividades habituales128. - Lesión del plexo braquial por canalización traumática de la subclavia: provocando entumecimiento, dolor y debilidad del hombro, brazo y mano, dependiendo del área lesionada, lo que origina insatisfacción y malestar del paciente y un aumento del consumo de recursos sanitario105. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 144 5.10. Variables de interés y medidas de las variables 5.10.1. Variables de control 5.10.1.1. Variables constitucionales 1. Identificación y ubicación de los sujetos incluidos en el estudio. a. Fecha del implante: variable cuantitativa discreta (día/mes/año). Fuente: parte quirúrgico. b. Unidad de hospitalización: variable cualitativa nominal dicotómica (unidad médica/unidad de cuidados críticos y urgencias). Fuente: Historia clínica. c. Nivel de estudios del cuidador principal: variable cualitativa ordinal (Sin estudios/estudios primarios, Estudios secundarios, Estudios superiores). Fuente: entrevista cuidador. d. Convivencia: variable cualitativa ordinal (Vive sólo, Vive acompañado, Vive en centro asistido). Fuente: entrevista paciente/familia. e. Diagnóstico para intervención: variable cualitativa ordinal (Enfermedad del nodo sinusal, Alteraciones de la conducción auriculoventricular, Síncopes y otros). Fuente: Historia clínica. 2. Valores biológicos a. Sexo: variable cualitativa nominal dicotómica (Hombre, Mujer). Fuente: parte quirúrgico. b. Edad: variable cuantitativa discreta (día/mes/año). Fuente: Historia clínica. c. Peso: variable cuantitativa continua (kilogramos). Fuente: Historia clínica. d. Talla: variable cuantitativa continua (metros). Fuente: entrevista paciente. e. Índice de masa corporal (IMC): variable cuantitativa continua (Fórmula de Queteler IMC=Kg/m2). Fuente: Historia clínica. f. International Normalized Ratio (INR): variable cuantitativa continua (número absoluto). Fuente: Historia clínica. 5. MEtodoLoGÍA 145 g. Hematocrito: variable cuantitativa continua (% sobre volumen sanguíneo). Fuente: Historia clínica. h. Plaquetas: variable cuantitativa continua (x10e9/L). Fuente: Historia clínica. i. Neutrófilos: variable cuantitativa continua (x10e9/L). Fuente: Historia clínica. j. Linfocitos: variable cuantitativa continua (x10e9/L). Fuente: Historia clínica. 3. Factores de riesgo cardiovascular, recogen la presencia o ausencia de los siguientes factores de riesgo: a. Hipertensión arterial (HTA): variable cualitativa nominal dicotómica (No, Sí). Fuente: Historia clínica. b. Diabetes mellitus (DM): variable cualitativa nominal dicotómica (No, Sí). Fuente: Historia clínica. c. Dislipemia (DLP): variable cualitativa nominal dicotómica (No, Sí). Fuente: Historia clínica. d. Obesidad: variable cualitativa nominal dicotómica (No, Sí). Fuente: Historia clínica. e. Fumador: variable cualitativa nominal dicotómica (No, Sí). Fuente: Historia clínica. 4. Comorbilidad recoge la presencia o ausencia de patologías crónicas previas al procedimiento y el Índice de comorbilidad de Charlson237. Fuente: Historia clínica. a. Fibrilación auricular: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). b. Isquemia cerebral: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). c. Trombosis venosa profunda: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). d. Tromboembolismo pulmonar: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). e. Cardiopatía valvular: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). f. Cardiopatía isquémica: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 146 g. Patología respiratoria activa: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). h. Insuficiencia renal: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). i. Inmunodepresión: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). j. Cáncer activo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). k. Índice de comorbilidad de Charlson237: clasifica a los pacientes en grupos de riesgo en el momento de la inclusión en el estudio. El índice de Charlson contempla 17 categorías de comorbilidad que se recogen a través de la anamnesis y/o de la revisión de la historia clínica del paciente (Tabla 5). A cada categoría se le asocia una ponderación basada en el riesgo de mortalidad en un año. La puntuación en cada paciente es el resultado de la suma de los pesos de cada una de las categorías comórbidas contempladas en el índice de Charlson. Tabla 5. Índice de comorbilidad de Charlson237 Índice de comorbilidad de Charlson Ponderación Cardiopatía isquémica 1 Insuficiencia cardiaca 1 Enfermedad vascular periférica 1 Enfermedad cerebrovascular 1 Diabetes leve o moderada 1 Demencia 1 Enfermedad respiratoria crónica 1 Enfermedad reumática 1 Úlcera péptica 1 Enfermedad hepática leve 1 Hemiplejia o paraplejia 2 Tumores malignos 2 Diabetes con complicaciones crónicas 2 Enfermedad renal 2 Enfermedad hepática moderada o grave 3 Tumor sólido metastásico 6 Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida -VIH/ SIDA- 6 5. MEtodoLoGÍA 147 El resultado de la suma, es un indicador de carga de la enfermedad, y un fuerte estimador de la mortalidad: variable cualitativa ordinal que clasifica a los pacientes en tres niveles: • Ausencia de comorbilidad: iCh 0-1 puntos • Comorbilidad baja: iCh 2 puntos • Comorbilidad alta: iCh ≥ 3 puntos 5. Factores de riesgo hemorrágico (HAS-BLED)200, descrita en el Anexo II: variable cualitativa ordinal que clasifica el riesgo en 3 niveles: • 0-1=Riesgo bajo • 2=Riesgo medio • ≥3=Riesgo alto 6. Factores de riesgo trombótico venoso (guía PRETEMED 2007)238, descrita en el Anexo II: variable cualitativa ordinal que clasifica el riesgo en 3 niveles: • 1-3=Riesgo bajo • 4=Riesgo medio • >4=Riesgo alto 5.10.1.2. Variables de procedimiento 1. Técnica de implantación de marcapasos, los datos se recogieron en quirófanos durante el implante del dispositivo. Fuente: observación directa. a. Bisturí eléctrico: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). b. Incisión previa a la punción venosa central: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). c. Punción arterial: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). d. Acceso venoso central: variable cualitativa nominal politómica (Subclavia, Cefálica, Femoral). e. Control ecografía guiada para acceso venoso central: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). f. Número de intentos (punciones): variable cualitativa ordinal politómica (<3veces, >3 veces, punción contralateral). Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 148 g. Número de electrodos implantados: variable cualitativa ordinal dicotómica (1 electrodo, 2 electrodos). h. Tipo de marcapasos: variable cualitativa ordinal dicotómica (Monocameral, Bicameral). i. Ubicación del dispositivo: variable cualitativa ordinal politómica (Subcutáneo prepectoral, Subpectoral, Sudcutáneo cuádriceps). j. Experiencia del implantador: variable cualitativa ordinal politómica (Baja menos de 50 dispositivos/año, Media de 50-100 dispositivos/ año, Alta más de 100 dispositivos/año). k. Duración del implante de marcapasos: variable cuantitativa continua medida en minutos. l. Marcapasos transitorio: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). m. Localización del electrodo ventricular: variable cualitativa nominal dicotómica (Tracto de salida, Ápex). n. Gasa en bolsillo del generador: variable cualitativa dicotómica (Sí, No). o. Hemostático: variable cualitativa dicotómica (Sí, No). 2. Cuidados intraoperatorios, los datos se recogieron en quirófanos durante el implante del dispositivo. Fuente: exploración y observación directa. a. Flebitis (escala de valoración de Maddox)236, descrita en el Anexo II: variable cualitativa ordinal politómica, con valores del 1 al 5. b. Apósito compresivo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). c. Bolsa de hielo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). d. Inmovilización brazo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). 3. Cuidados postoperatorio, los datos se recogieron mediante la exploración y entrevista al paciente y/ o familia y de la historia clínica a las 24 horas y al alta del paciente. a. Apósito compresivo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). b. Bolsa de hielo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). c. Inmovilización brazo ipsilateral al implante: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). 5. MEtodoLoGÍA 149 d. Número de cambios de apósito: variable cualitativa ordinal politómica: · Nulo cambios · Moderado (1 cambio) · Abundante (>1cambio) e. Hematocrito: variable cuantitativa continua medida en % sobre volumen sanguíneo. f. Extensión de la contusión: variable cuantitativa continua medida en centímetros. g. Hematoma: variable cualitativa ordinal politómica: · No hematoma · Masa < 2cm · Masa > 2cm h. Nivel de dolor (escala de valoración numérica)239, descrita en el Anexo II: variable cuantitativa continua que presenta valores del 0 al 10. i. Fiebre (temperatura >38ºC): variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). j. Cultivo: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). k. Tratamiento con antibiótico: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). l. Tensión en el lugar de la incisión: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). m. Perfusión tisular, indicador de resultado descrito en el Anexo II: variable cualitativa ordinal politómica con valores de 1 al 5. n. Induración, indicador de resultado descrito en el Anexo II: variable cualitativa ordinal politómica con valores de 1 al 5. o. Registro evolución de la herida quirúrgica: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). p. Edema: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). q. Enrojecimiento: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 150 r. Induración: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). s. Sangrado: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). t. Hematoma: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). u. Fecha de alta: variable cuantitativa discreta (día/mes/año). 4. Seguimiento del paciente, los datos se recogieron mediante entrevista con el paciente y/o familia. a. Nivel de dolor (escala de valoración numérica)239: variable cuantitativa continua que presenta valores del 0 al 10. b. Apósito manchado: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). c. Supuración: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). d. Equimosis: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). e. Zona del marcapasos abultada: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). f. Extensión: variable cuantitativa continua medida en centímetros. g. Zona enrojecida: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). h. Tensión de la piel, indicador de resultado descrito en el Anexo II: variable cualitativa ordinal politómica con valores de 1 al 5. i. Calor local: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). j. Fiebre (temperatura >38ºC): variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). k. Valoración imagen: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). 5. Educación del paciente, los datos se recogieron mediante entrevista al paciente y/ o familia al alta del paciente. a. Entrega de la guía genérica de marcapasos226: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). b. Entrega de la guía de cuidados de las complicaciones (Anexo III): variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). c. Conocimiento de los signos y síntomas de las complicaciones, indicador de resultado descrito en el Anexo II: variable cualitativa ordinal politómica con valores de 1 al 5. 5. MEtodoLoGÍA 151 d. Conocimiento de cuándo contactar con un profesional sanitario, indicador de resultado descrito en el Anexo II: variable cualitativa ordinal politómica con valores de 1 al 5. e. Contacta con profesional sanitario: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). f. Motivo de consulta: descripción texto libre. g. Reingreso: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). h. Motivo de ingreso: descripción texto libre. 5.10.2. Variables explicativas 5.10.2.1. Gestión terapia anticoagulación oral y antiagregación preimplante En todas ellas la fuente fue la historia clínica del paciente. a. Tratamiento con anticoagulación oral: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). b. Tipo de anticoagulante oral: variable cualitativa nominal dicotómica (anticoagulante oral [ACO], nuevo anticoagulante oral [NACO]). c. Tiempo de suspensión de anticoagulación oral: variable cuantitativa continua medida en horas. d. Tratamiento con antiagregación: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). e. Ácido acetilsalicílico previo al implante: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). f. Clopidogrel previo al implante: variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). g. Trifusal (Disgren®): variable cualitativa nominal dicotómica (Sí, No). h. Dosis del fármaco: variable cuantitativa continua medida en mg. i. Tiempo de suspensión de la antiagregación: variable cuantitativa continua medida en horas. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 254 [Internet] 2013 Sep [citado 14 Sep 2015];6(17):45-51. Disponible en: http://secardiologia.es/images/secciones/estimulacion/numero-17.pdf 172. Tischer TS, Hollstein A, Voss W, Wendig I, Lauschke J, Schneider R, et al. A historical perspective of pacemaker infections: 40-years single-centre experience. Europace. 2014;16(2):235-40. 173. 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CÓMO SE REALIZA A usted se le va a tratar igual si nos permite como si no nos permite estudiar si se presentan complicaciones, pues se va a actuar con usted cumpliendo las normas habituales para pacientes según la medicación que reciben, como los anticoagulantes (Sintrom®, Aldocumar®) o antiagregantes (Aspirina, Clopidogrel). Los datos que se necesitan para la investigación se recogerán de su historia clínica y mediante observación directa del estado de la herida quirúrgica hasta el alta hospitalaria, posteriormente se realizará un seguimiento a los 7, 15, y 30 días mediante entrevista telefónica. Para la entrevista telefónica se verificará antes del alta que usted conoce los signos de alerta que hagan sospechar la aparición de alguna complicación como el hematoma. En definitiva lo único que haremos distinto si usted acepta que estudiemos las posibles complicaciones, es que le preguntaremos más veces sobre si hay algún problema, y que le visitaremos antes del alta para revisar la herida. 3. BENEFICIOS ESPERADOS Aprender a proporcionar unos cuidados más seguros y efectivos para el paciente y familia. Así como evitar en el futuro complicaciones en las personas que se les pone un marcapasos. 4. RIESGOS DEL PROCEDIMIENTO Como a usted no se le hace nada distinto a como se le va a colocar el marcapasos, usted no tiene ningún riesgo distinto por participar o no en el estudio. Ya que el estudio solo es para observar la realidad de la asistencia sin intervención de los investigadores, y el paciente recibe realmente el tratamiento que tenía prescrito sin exponerlo a riesgos añadidos. 10. AnEXoS 271 CONSENTIMIENTO POR ESCRITO DE LA PERSONA ENTREVISTADA (Artículo 8.2 de la Ley 9/2002) Titulo del estudio “EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES EN EL IMPLANTE DE MARCAPASOS DE PACIENTES ANTIAGREGADOS/ANTICOAGULADOS” D./Dª _________________________________________________________ con DNI nº _____________ declaro que he sido informado por la investigadora del procedimiento del estudio, los objetivos y beneficios esperados, donde he podido hacer preguntas y aclarar mis dudas, comprendiendo que: • La decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria. • No habrá ninguna consecuencia desfavorable, en caso de no aceptar la participación. • Si decido participar en el estudio puedo retirarme en el momento que lo desee. • Al finalizar la investigación podré solicitar información actualizada sobre la misma a la investigadora responsable. • Se me ha informado que todos los datos obtenidos en este estudio serán confidenciales y se tratarán conforme establece la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999. • Doy mi permiso para que los datos obtenidos en el estudio sean utilizados exclusivamente para obtener conclusiones científicas. Convengo a participar en este estudio de investigación, permitiendo que se tomen los datos de mi evolución en relación con la implantación del marcapasos. Recibiré una copia firmada y fechada de esta hoja de consentimiento. ___________________________ _____________________ Firma del participante Fecha He explicado al Sr(a). ____________________________________ la naturaleza y los propósitos de la investigación. He contestado a sus preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda. Por lo que procedo a firmar este documento. ___________________________ _____________________ Firma del participante Fecha Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 272 Anexo II: Cuaderno de procedimiento Cuaderno de procedimiento para el estudio: Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados Definición Se trata de recoger las especificaciones sobre la información necesaria para el estudio, por el equipo investigador, describe qué, cómo, cuándo y quién recogerá la información del estudio sobre la efectividad y seguridad de la prevención de complicaciones en el implante de marcapasos permanente en pacientes antiagregados y/o anticoagulados. Objetivo Evaluar la efectividad de las medidas de prevención de complicaciones en pacientes que se someten al implante de un marcapasos permanente y tratados con anticoagulación oral y/o antiagregación plaquetaria realizados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla, en el año 2014. Personal - Investigadora principal. - Colaboradores: · Directores de tesis. · Equipo implantador de marcapasos (enfermeras, cirujanos cardiacos, médicos residentes de cirugía cardiaca) de los quirófanos de cirugía cardiaca. Material Impresos usados en el estudio: · Consentimiento informado (Anexo I). · Cuaderno de recogida de datos (Anexo IV). · Documento de información de apoyo para el paciente: o Guía del paciente portador de marcapasos226. o Guía de cuidado de las complicaciones (Anexo III). 10. AnEXoS 273 Centro y unidades participantes El estudio se realizará en un solo centro, el Hospital Universitario Virgen del Rocío, en el que participan las unidades siguientes: · Unidades Médico-Quirúrgicas que la componen: la unidad de angiología y cirugía vascular; área del corazón (cardiología general y coronarias); cirugía general; enfermedades digestivas; enfermedades infecciosas; medicina interna. · Unidad de cuidados críticos (UCI) y urgencias. Tipo de estudio Para este estudio planteamos un estudio observacional analítico prospectivo, que trata de cuantificar la presencia de alguna complicación o evento adverso en los pacientes después del implante de un marcapasos definitivo que han sido tratados con anticoagulación oral/antiagregación plaquetaria frente a los no tratados con esta terapia. Selección de pacientes La selección de los sujetos se realizará consecutivamente, por parte de la investigadora principal, según los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años con indicación de implante de marcapasos permanente, hospitalizados en cualquiera de las unidades descritas en el apartado anterior, y que hayan firmado el consentimiento informado (Anexo I). Quedarán excluidos los pacientes cuyo procedimiento sea: 1. Pacientes que necesitan la sustitución del generador de marcapasos. 2. Cualquier complicación mecánica (dislocación de electrodos, decúbito del generador o de cualquiera de sus componentes o por un fallo en la interfase). 3. Implante de marcapasos y extracción de dispositivos antiguo, normalmente por infección del dispositivo. 4. No garantizar el seguimiento durante el periodo de investigación. 5. Negativa del paciente a participar en el estudio. Reclutamiento de pacientes El número de pacientes a reclutar y después de realizar el cálculo muestral corresponde a 310 pacientes. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 274 A los pacientes que cumplen los criterios de inclusión, se oferta por parte de la investigadora principal la participación en el estudio y firman el consentimiento informado (Anexo I), por duplicado, quedando una copia para el paciente y otra para la investigadora. Recogida de información Para la recogida de información, está disponible un cuaderno de recogida de datos (Anexo IV), que recoge la información respecto a las características basales del paciente (ubicación del paciente, indicación para implante de marcapasos, datos biológicos, comorbilidad), profilaxis antitrombótica antes y después de la cirugía, procedimiento quirúrgico, cuidados perioperatorios, signos y síntomas presentes durante el periodo de seguimiento, complicaciones y eventos adversos. La información se recoge de la historia clínica, de la observación directa de los pacientes y de la familia, desde que es captado para el estudio, durante el procedimiento quirúrgico, en cada visita de seguimiento hasta el alta hospitalaria, a los 7, 15, y 30 días mediante contacto telefónico y a los 6 meses mediante revisión de la historia clínica. Definiciones operativas de la recogida de datos La recogida de datos se llevará a cabo en distintas fases: Fase 1 1. Identificación y ubicación del paciente respecto a la intervención Una vez que está disponible el parte quirúrgico, la investigadora principal, realiza la selección de pacientes que cumplen los criterios de inclusión y se les oferta, la participación en el estudio. En caso de aceptar, recoge los siguientes datos: · Consentimiento informado: presentación al paciente/familia del consentimiento informado verbal y escrito para su firma. · Asignar un número consecutivo en el apartado “nº de registro”. · Fecha del procedimiento en formato dd/mm/aaaa. · Identificación del paciente (sólo las iniciales) y teléfono de contacto. · Nº Historia Clínica. 10. AnEXoS 275 · Unidad de hospitalización y nº de habitación. · Diagnóstico para intervención, referido al diagnóstico relacionado con la arritmia, las opciones son: 1. Enfermedad del nodo sinusal, incluye: la bradicardia sinusal, la parada sinusal o síndrome bradicardia-taquicardia, complicación postquirúrgica en cirugía extracorpórea. 2. Alteraciones de la conducción auriculoventricular e intraventricular, incluye: bloqueos aurículo ventricular (BAV). 3. Trastornos de la conducción secundaria a infarto agudo de miocardio (IAM). 4. Síncopes, incluye: síndrome del seno carotídeo y síncope vasovagal. 5. Miocardiopatía hipertrófica, distrofias musculares (enfermedad de Steinert, Distrofia Muscular de Duchenne, entre otras). · Convivencia, especificar con quién vive el paciente de forma habitual: o Vive sólo. o Vive acompañado. o Vive en centro asistido. · Nivel de estudios del cuidador principal, especificar: o Sin estudios/estudios primarios. o Estudios secundarios (Bachiller/Formación Profesional). o Estudios superiores (Universitario/Formación Profesional superior). 2. Valores biológicos · Edad: fecha de nacimiento en formato: dd/mm/aaaa. · Sexo: H (hombre), M (mujer). · Peso en Kg. · Talla en metros. · Índice de masa corporal (IMC) en Kg/m2. · Factores de riesgo cardiovasculares (FRCV): Hipertensión arterial (HTA), Diabetes mellitus (DM), Dislipemia (DLP), Obesidad, Fumador. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 276 · Antecedentes Clínicos, seleccionar la presencia de las siguientes patologías, documentadas en la historia clínica: Fibrilación Auricular (FA), Isquemia cerebral, Trombosis Venosa Profunda (TVP), Tromboembolismo Pulmonar (TEP), Cardiopatía valvular, Cardiopatía isquémica, Patología respiratoria activa, Insuficiencia renal, Inmunodepresión, Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), quimioterapia, tratamiento biológico por artritis o hepatitis, Cáncer sólido, hematológicos y corticoterapia, Cáncer activo (se incluyen a pacientes diagnosticados de cáncer con una esperanza de vida de menos de 5 años). · Datos analíticos: Valor International Normalized Ratio (INR), Hematocrito, Plaquetas, Neutrófilos y Linfocitos, registrar el valor más próximo al implante de marcapasos. · Riesgo hemorrágico: Se ha utilizado para calcular el riesgo hemorrágico la escala HAS-BLED200 que permite calcular el riesgo de sangrado en pacientes tratados con anticoagulación oral, partiendo de los factores de riesgo asociados con la probabilidad de sangrado. Toma su nombre desde el acrónimo originado con las iniciales de los factores de riesgo. Este sistema tiene en cuenta la presencia o ausencia de hipertensión, función renal/ hepática alterada, accidente cerebrovascular previo, predisposición al sangrado, INR lábil, edad >65 años, fármacos que predisponen el sangrado y el consumo de alcohol (Tabla 16). Originalmente se desarrolló para su uso en el entorno no operatorio, recientemente se ha demostrado que predice el sangrado durante la terapia puente en pacientes con terapia antitrombótica crónica176,200. 10. AnEXoS 277 Tabla 16. Valoración riesgo hemorrágico HAS-BLED200 Letra Característica clínica Puntos H Hipertensión 1 A Función renal y hepática alteradas (1 punto cada una) 1 ó 2 S ACV 1 B Sangrado 1 L INR lábil 1 E Edad avanzada (>65 años) 1 D Fármacos o alcohol (1 punto cada uno) 1 ó 2 Máximo, 9 puntos ACV: accidente cerebrovascular; INR: razón internacional normalizada. «Hipertensión» se define como presión arterial sistólica >160 mmHg. «Función renal alterada» se define como la presencia de diálisis crónica o trasplante renal o creatinina sérica ≥ 200µmol/l. «Función hepática alterada» se define como enfermedad hepática crónica (p. ej., cirrosis) o evidencia bioquímica de trastorno hepático significativo (p. ej., bilirrubina>2 veces el límite superior normal, en asociación con aspartato aminotransferasa/alaninaminotransferasa/fosfatasa alcalina >3 veces el límite superior normal, etc.). «Sangrado» se refiere a historia previa de sangrado y/o predisposición al sangrado (p. ej., diátesis, anemia, etc.). «INR lábil» se refiere a valor de INR inestable/elevado o poco tiempo en el intervalo terapéutico (p. ej., <60%). «Fármacos o alcohol» se refiere al uso concomitante de fármacos, como antiplaquetarios, antiinflamatorios no esteroideos, abuso de alcohol, etc. El resultado de la suma, clasifica a los pacientes en tres categorías de riesgo (Tabla 17). Tabla 17. Clasificación del riesgo hemorrágico Score Riesgo hemorrágico 0-1 Riesgo bajo 2 Riesgo medio ≥ 3 Riesgo alto Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 278 · Factores de riesgo trombótico venoso: se calcula mediante la escala PRETEMED 2007238. La guía PRETEMED es una guía de práctica clínica basada en la evidencia, específicamente diseñada para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos, permite establecer recomendaciones ante la combinación de circunstancias de riesgo mediante una escala de ponderación de riesgo. Dicha escala se ha realizado trasladando la estratificación de riesgo basada en la incidencia de enfermedad tromboembólica venosa en cada circunstancia individual a una escala discreta de 1 a 6 que representa sus pesos relativos. La correlación entre incidencia y peso no ha sido lineal, sino que se ha ajustado por la calidad de la evidencia que soporta la estimación del riesgo, tras un consenso de expertos238. En la tabla 18, se muestra el cálculo del riesgo. 10. AnEXoS 279 Tabla 18. Tabla para el cálculo del riesgo de enfermedad tromboembólica en procesos médicos e indicaciones de tromboprofilaxis: Guía PRETEMED238 1 2 3 PROCESOS PRECIPITANTES Embarazo/puerperioa Viajes en avión>6horas Enfermedad inflamatoria intestinal activa Infección aguda grave Insuficiencia cardiaca clase III Neoplasia AVCA con parálisis de miembros inferiores EPOC con descompensación grave IAM Mieloma con quimioterapiad Traumatismos de MMII sin cirugía PROCESOS ASOCIADOS Diabetes mellitus Hiperhomocisteinemia Infección por VIH Parálisis de MMII TVS previa Síndrome nefrótico Trombofiliab TVP previac Vasculitis (Beçhet/ Wegener) FÁRMACOS Anticonceptivos hormonales Antidepresivos Antipsicóticos Inhibidores de la aromatasa Tamoxifeno-Raloxifeno Terapia hormonal sustitutiva Quimioterapia OTROS Catéter venoso central Edad>60 años Obesidad (IMC>28) Tabaquismo>35 cigarrillos/día Encamamiento> 4 días AVCA: accidente vascular cerebral agudo; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IMC: índice de masa corporal; MMII: miembros inferiores; TVP: trombosis venosa profunda previa; TVS: trombosis venosa superficial; VIH: virus de la inmunodeficiencia humana. (a)PESO 3 si: embarazo y trombofilia; PESO 4 si: embarazo y TVP previa. (b)PESO 2 si: factor V de Leyden en > 60 años, déficit de proteína S o C, déficit combinado, déficit de antitrombina, anticuerpos antifosfolípidos. PESO 1 si: factor VIII>150% o Factor V de Leyden en <60 años. (c)PESO 3 si: TVP previa espontánea. PESO 5 si TVP previa y trombofilia. (d)PESO 4 si: mieloma en tratamiento con quimioterapia y talidomida. Consultar Guía PRETEMED CÁLCULO DEL RIESGO AJUSTADO (RA): RA = Suma de pesos de los distintos procesos precipitantes (rojo) + suma de pesos de otras circunstancias de riesgo (verde). Esta fórmula sólo puede aplicarse si el paciente presenta al menos un proceso precipitante o un proceso asociado con peso ajustado ≥ 2. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 286 · Fiebre: se registra presencia de fiebre en el postimplante, se considera que el paciente presenta fiebre con una temperatura >38ºC. · Cultivos: registrar si se ha cursado muestra para microbiología. · Registro evolución de la herida quirúrgica: tener en cuenta si se ha documentado la presencia o ausencia de los siguientes síntomas: edema, enrojecimiento, induración, sangrado, hematoma. · Tratamiento antibiótico: registrar si el paciente inicia antibioterapia, no se incluye la profilaxis antibiótica preimplante. A las 48 horas o alta hospitalaria: · Apósito compresivo: verificar que el paciente continúa con la compresión sobre la herida quirúrgica. · Bolsa de hielo: comprobar que el paciente continúa con la aplicación de frío local. · Inmovilización del brazo: verificar que el paciente continúa con la inmovilización del brazo. · Número de cambios de apósitos: para estimar la pérdida de sangre, se tiene como referencia el número de cambios del apósito o gasa en las primeras horas después del implante: ‒ Nulo=0 cambios. ‒ Sangrado moderado=1 cambio. ‒ Sangrado abundante=>1cambio. · Hematocrito: valor del mismo. · Extensión de la contusión: revisar si ha aumentado la extensión circundante a la incisión (cm), teniendo como referencia las marcas de la revisión del día anterior, y volver a marcar. · Hematoma: volver a medir con una regla el diámetro de la zona abultada que se encuentra encima del generador, tomando como referencia la medida del día anterior. Anotar la presencia de una masa palpable encima del generador que puede ser < 2 cm. o > 2 cm. 10. AnEXoS 287 · Tensión en el lugar de la incisión: anotar si el paciente nota que la zona que rodea a la incisión está tirante y con presión. · Dolor: valorar la intensidad del dolor al igual que a las 24 horas postimplante, según la escala visual numérica. · Fiebre: se registra presencia de fiebre, se considera que el paciente presenta fiebre con una temperatura >38ºC. · Cultivos: registrar si se ha cursado muestra para microbiología. · Tratamiento antibiótico: registrar si el paciente inicia antibioterapia, no se incluye la profilaxis antibiótica preimplante. · Perfusión tisular (110111): indicador de resultados de enfermería (NOC)279. Explora la indemnidad estructural y función fisiológica normal de la piel y las membranas mucosas, se mide con una escala tipo Likert de 1 a 5, en el cual el valor “1” es la condición menos deseable y “5” la más deseable. Los valores pueden ser: 1. Gravemente comprometido, 2. Sustancialmente comprometido, 3. Moderadamente comprometido, 4. Levemente comprometido y 5. No comprometido. · Induración (110124): indicador de resultados de enfermería (NOC)279. Explora la aparición de una zona endurecida en la piel y las membranas mucosas, se mide con una escala tipo Likert de 1 a 5, en el cual el valor “1” es la condición menos deseable y “5” la más deseable. Los valores pueden ser: 1. Grave, 2. Sustancial, 3. Moderado, 4. Leve y 5. Ninguno. · Registro evolución de la herida quirúrgica: valorar si se ha documentado la presencia o ausencia de los siguientes signos: edema, enrojecimiento, induración, sangrado, hematoma. · Descripción de los signos y síntomas de las complicaciones (180306): indicador de resultados de enfermería (NOC)279. Explora el grado de conocimiento y comprensión transmitido sobre el proceso de implantación de marcapasos y los cuidados, se mide con una escala tipo Likert de 1 a 5, en el cual el valor “1” es la condición menos deseable y “5” la más deseable. Los valores pueden ser: 1. Ninguno, 2. Escaso, 3. Moderado, 4. Sustancial y 5. Extenso. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 288 · Descripción de cuándo contactar con un profesional sanitario (180307): indicador de resultados de enfermería (NOC)279. Explora el grado de conocimiento y comprensión transmitido sobre los recursos sanitarios a los que puede acudir ante la presencia de una complicación después del implante de marcapasos, se mide con una escala tipo Likert de 1 a 5, en el cual el valor “1” es la condición menos deseable y “5” la más deseable. Los valores pueden ser: 1. Ninguno, 2. Escaso, 3. Moderado, 4. Sustancial y 5. Extenso. · Fecha de alta, en formato dd/mm/aaaa. Tratamiento antitrombótico después del implante de marcapasos Anticoagulación oral (ACO): · Acenocumarol (Sintrom®) o Warfarina (Aldocumar®). · Nuevos anticoagulantes orales (NACOS): Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban. · Duración: registrar el tiempo de tratamiento con anticoagulación oral, puede ser de forma indefinida o un número de días. · Tiempo reinicio de la anticoagulación oral: registrar el número de horas a las que se reinicia el tratamiento. Antiagregación plaquetaria (AP): · Ácido acetilsalicílico (AAS)/dosis en mg, Clopidogrel/dosis en mg, Trifusal (Disgren®)/dosis en mg. · Duración: registrar el tiempo de tratamiento con antiagregantes, puede ser de forma indefinida o un número de días. · Tiempo reinicio del antiagregante: registrar el número de horas a las que se reinicia el tratamiento. Heparina: En caso de sustituir la terapia antitrombótica por heparina puente o se administra como dosis profiláctica. · Tipo de heparina: Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM)/dosis en ui/día, heparina sódica/dosis en ui/kg/h. · Duración del tratamiento: registrar el tiempo de tratamiento con heparina, puede ser de forma indefinida o un número de días. 10. AnEXoS 289 Fase 4. Una vez que el paciente ha recibido el alta hospitalaria, se inicia la fase de seguimiento telefónico. Dicho seguimiento se realiza en tres cortes a lo lardo de los 30 días postimplante de marcapasos (7, 15 y 30 días). En aquellos casos en los que se presente una complicación se continuará el seguimiento mensualmente hasta la resolución de la complicación. Durante el seguimiento se explorarán la presencia o ausencia de los siguientes datos: · Dolor según EVN descrita anteriormente. · Apósito manchado, ante la necesidad de cambio de apósito. · Presencia de supuración de cualquier sustancia hemática o serosa por la herida quirúrgica. · Presencia de equimosis (cardenal). · Zona del marcapasos abultada. · Extensión: En caso de presentar la zona abultada, medir la extensión, el valor lo aportarán en cm. · Zona enrojecida: presencia de enrojecimiento de la herida quirúrgica. · Tensión de la piel (110125): indicador de resultados de enfermería (NOC)279. Explora el grado de tirantes de la zona de la herida quirúrgica, se mide con una escala tipo Likert de 1 a 5, en el cual el valor “1” es la condición menos deseable y “5” la más deseable. Los valores pueden ser: 1. Grave, 2. Sustancial, 3. Moderado, 4. Leve y 5. Ninguno. · Calor local: explorar si la zona perioperatoria está caliente. · Fiebre: presencia de temperatura > 38ºC. · Contacta con profesional sanitario. · Motivo de consulta: episodio relacionado con el implante del marcapasos, descripción a texto libre. · Reingreso relacionado con el implante del marcapasos. · Motivo de ingreso: episodio relacionado con el implante del marcapasos, descripción a texto libre. · Valoración por imagen: recepción de imagen digital que permita hacer una valoración más objetiva. Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 290 Complicaciones y eventos adversos La información se recoge de la historia clínica del paciente y de la información aportada mediante entrevista con el paciente y familia. Relación de complicaciones: · Hematoma: que se puede resolver de forma espontánea o precisar evacuación quirúrgica. · Dislocación electrodos: Especificar electrodo dislocado (auricular y/o ventricular). · Decúbito o predecúbito del generador. · Infección. · Fallo interfase: incluye mala conexión generador-electrodo; fractura del electrodo y defecto técnico del generador. · Inmovilización prolongada. · Hombro doloroso. · Lesión plexo braquial. · Dolor local. Relación de eventos adversos: · Flebitis. · Neumotórax. · Hemotórax. · Perforación cardiaca. · Taponamiento cardiaco. · Evento Tromboembólico: (AIT, Ictus, TV, TVP, TEP). · Muerte. 10. AnEXoS 291 Anexo III: Guía de cuidados de las complicaciones Una vez implantado el marcapasos y en su domicilio, usted debe conocer determinados signos y síntomas que pueden ayudarle a identificar posibles complicaciones. Puede haber molestias derivadas del propio implante (dolor, un cardenal, sangrado de la herida, fiebre…) que pudieran hacer sospechar complicaciones. Signos y síntomas que debe conocer: El apósito que cubre los puntos está muy manchado: Puede que aparezca una mancha de sangre en el apósito, como una moneda de 5 ó 10 céntimos. Esto es normal. Debe saber que, si la mancha aumenta y empapa el apósito debe consultar. Es importante que se valore el contenido (color) y la cantidad. La zona en la que está implantado el generador ha aumentado de tamaño: El hematoma (abultado) no debe confundirse con lo que llamamos equimosis (cardenal), una mancha amoratada, no abultada, que aparece en algunos pacientes después de la intervención y que suele desaparecer en unos días. Imagen 33. Hematoma bolsa generador (Izquierda). Contusión zona cirugía (derecha)98 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 292 El hematoma es la acumulación de sangre debajo de la piel en la zona del implante del marcapasos, habitualmente coagulada, ocurre por una rotura de los vasos sanguíneos permitiendo que la sangre se filtre hacia los tejidos y se extienda. Imagen 34. Evolución hematoma98 A veces algunos hematomas aumentan de tamaño con el tiempo, debido a un sangrado continuo. Imagen 35. Indicaciones para medir tamaño hematoma98 Es importante valorar si aumenta de tamaño midiendo con un metro el diámetro de la zona abultada. Hay muchas personas que toman anticoagulantes como Sintrom, Aspirina, Clopidogrel, entre otros. Estos medicamentos incrementan la posibilidad de sangrado espontáneo y por tanto de hematomas, que se extienden a través de la zona del implante de marcapasos. 10. AnEXoS 293 Los síntomas del hematoma son: – Enrojecimiento. – Dolor. – Hinchazón. Los hematomas suelen desaparecer con el tiempo, la sangre acumulada se descompone gradualmente, comienza de un color rojizo, luego se torna azul violáceo y amarillo verdoso, antes de volver a la coloración normal. Imagen 36. Evolución de hematoma https://medlineplus.gov/spanish/ency/esp_presentations/100207_3.htm La mayoría de los hematomas se resuelven espontáneamente y no requieren una evaluación adicional. Sin embargo, algunos hematomas pueden infectarse. Pueden aparecer signos como: – Dolor intenso. – Calor en la zona del implante. – Enrojecimiento. – Supuración. – Fiebre. Imagen 37. Signos de complicación 1151 Efectividad y seguridad de las medidas de prevención de complicaciones en el implante de marcapasos de pacientes antiagregados/anticoagulados 294 Bultito en la zona donde está implantado el marcapasos: Esa pequeña mancha puede que no sea importante, pero cualquier cambio de aspecto de la piel sobre esa zona debe ser valorada. A veces se produce un “rechazo” de alguno de los puntos de sutura que puede abrir un punto de la piel y exudar líquido. Imagen 38. Cambios de aspecto de la incisión151 Irritación local donde está implantado el marcapasos: Puede haber sido un roce o un golpe, pero otras veces se trata de que el marcapasos puede estar moviéndose y rozando la piel desde dentro. Debe cubrir la zona con una gasa estéril para evitar roces y no tocarla. No manipule la zona o mueva el marcapaso empujándolo o girándolo, porque esto puede llegar a dañar los cables y moverlos, añadiendo problemas a la irritación local. Debe consultar el problema. Imagen 39. Signos de complicación 2151 Ante cualquier duda siempre es mejor consultar 10. AnEXoS 295 ESCALA PARA EVALUAR EL DOLOR Utilice esta escala para medir la intensidad del dolor, debe elegir un número entre 0 y 10. El número 0 equivale a No dolor mientras que el número 10 equivale al Peor dolor posible. Evaluación del dolor: Escala numérica 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Sin dolor El peor dolor Fuente: http://www.pediatrasandalucia.org/Pdfs/evn.pdf