Efectividad de una intervención grupal de apoyo a la lactancia durante el postparto, en la lactancia materna exclusiva y la autoeficacia percibida

“Efectividad de una intervención grupal de apoyo a la lactancia durante el postparto, en la lactancia materna exclusiva y la autoeficacia percibida” Tesis Doctoral Programa de Doctorado Interuniversitario en Ciencias de la Salud Doctoranda: Dña. Isabel Rodríguez Gallego Directora: Dra. Fátima León Larios Sevilla, 2024 Reservados todos los derechos. No se permite la reproducción total o parcial de esta obra, ni su incorporación a un sistema informático, ni su transmisión en cualquier forma o por cualquier medio (electrónico, mecánico, fotocopia, grabación u otros) sin autorización previa y por escrito de los titulares. La infracción de dichos derechos puede constituir un delito contra la propiedad intelectual. Doctoranda: Dña. Isabel Rodríguez Gallego Directora: Dra. Fátima León Larios Esta Tesis Doctoral, está comprendida dentro de la línea de investigación de un proyecto que ha recibido una subvención pública para su desarrollo en la convocatoria de Investigación, Desarrollo e Innovación en Biomedicina y Ciencias de la Salud en Andalucía, del Consejo de Salud y Familias de España. Código PI-0008-2019. Los financiadores no tuvieron ningún papel en el diseño de este estudio, ni tampoco durante su ejecución, análisis, interpretación de datos y presentación de resultados. AGRADECIMIENTOS A mi familia, especialmente, a mis padres. Ellos me han enseñado que con esfuerzo y tesón no hay límites, que la suerte se trabaja día a día. Ellos me dieron la vida, me educaron y me enseñaron valores, les debo todo lo que soy y seré. A mis amigos. A Leticia, Fran, Gloria, Paula, Mloli, Rosa, Abel… Por las conversaciones infinitas sobre la tesis, por apoyarme y entender mis ausencias cuando tenía que quedarme un poco más delante del ordenador. A María, Juan y Carlos, sin ellos la WebApp de GALMA no hubiera sido posible. Gracias por ilusionaros con el proyecto y hacerlo real. A mis compañeros y compañeras de trabajo, del Centro Universitario de Enfermería Cruz Roja y del Área de Paritorio del Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sabéis que para mí no ha sido fácil compatibilizar mi labor asistencial, con la docente, investigadora e incluso gestora. Gracias por acompañarme en el camino. A José Ignacio, porque fue quien me alentó a iniciar este camino. Gracias por tu confianza y apoyo. A la Dra. Fátima León Larios, porque sin conocerme creíste en mí. Gracias por compartir conmigo este proyecto que te rondaba en la cabeza. Gracias por tu absoluta entrega, acompañamiento y buen saber hacer durante todo este tiempo. Gracias por ser referente en investigación y por ser mi mentora, sin ti no podría estar escribiendo estas líneas. Al Dr. Diego Gómez Baya y la Dra. Isabel Corrales Gutiérrez, por su apoyo, colaboración y trabajo en equipo en los artículos que se presentan en esta tesis. Diego, sin ti los números no tendrían sentido. Isabel, gracias por tu disponibilidad plena y tu generosidad infinita. A todas las matronas que han hecho posible este proyecto, colaborando en la captación de las participantes. Gracias también por vuestra labor asistencial diaria, tan necesaria. A las mujeres que han participado en este proyecto, dedicando su tiempo a que esta investigación fuera posible, en pro de mejorar los cuidados a las futuras madres y familias. A los organismos e instituciones que apoyan la investigación en Ciencias de la Salud, por promover el desarrollo de nuestra profesión y de la sociedad. Mis agradecimientos a todas aquellas personas que han formado parte directa o indirectamente de esta Tesis Doctoral. ÍNDICE LISTADO DE ABREVIATURAS ................................................................................... 27 RESUMEN ....................................................................................................................... 29 Introducción ............................................................................................................ 36 Hipótesis y Objetivos .............................................................................................. 54 2.1 Hipótesis .................................................................................................................. 54 2.2 Objetivo general ...................................................................................................... 55 2.3 Objetivos específicos............................................................................................... 55 Metodología ............................................................................................................ 58 3.1 Evaluación del impacto de los grupos de apoyo a la lactancia materna en Centros de Atención Primaria en Andalucía, España: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado clúster (proyecto GALMA) .................................................................................. 58 Evaluation of the impact of breastfeeding support groups in primary health CENTRES in Andalusia, Spain: a study protocol for a cluster randomized controlled trial (GALMA project) ...................................................................................................................................... 58 3.1.1 Diseño del estudio ............................................................................................ 58 3.1.2 Participantes y área de estudio .......................................................................... 58 3.1.3 Tamaño muestral .............................................................................................. 59 3.1.4 Criterios de inclusión y de exclusión ................................................................ 59 3.1.5 Aleatorización ................................................................................................... 60 3.1.6 Reclutamiento ................................................................................................... 61 3.1.7 Recolección de datos ........................................................................................ 62 3.1.8 Descripción de la intervención ......................................................................... 63 3.1.9 Variables de estudio .......................................................................................... 67 3.1.10 Análisis estadístico ......................................................................................... 70 3.1.11 Retirada de participación ................................................................................ 72 3.1.12 Consideraciones éticas .................................................................................... 73 3.2 Impacto y Efectividad de Estrategias Grupales para Apoyar la Lactancia Materna después del Parto: Una Revisión Sistemática ........................................................................... 74 Impact and Effectiveness of Group Strategies for Supporting Breastfeeding after Birth: A Systematic Review .................................................................................................................. 74 3.2.1 Diseño del estudio ............................................................................................ 74 3.2.2 Estrategia de búsqueda ..................................................................................... 75 3.2.3 Criterios de inclusión/ exclusión ...................................................................... 77 3.2.4 Extracción de datos ........................................................................................... 78 3.2.5 Evaluación de la calidad metodológica y riesgo de sesgo ................................ 79 3.3 Efectividad de una intervención grupal de apoyo a la lactancia materna posparto en la promoción de la lactancia materna exclusiva y la autoeficacia: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico ......................................................................................................... 81 Effectiveness of a postpartum breastfeeding support group intervention in promoting exclusive breastfeeding and perceived self-efficacy: a multicentre randomized clinical trial . 81 3.4.1 Diseño del estudio ............................................................................................ 81 3.4.2 Participantes y área de estudio .......................................................................... 81 3.4.3 Tamaño muestral .............................................................................................. 82 3.4.4 Criterios de inclusión y exclusión .................................................................... 82 3.4.5 Aleatorización ................................................................................................... 83 3.4.6 Intervención de estudio ..................................................................................... 84 3.4.7 Instrumento con validez y fiabilidad ................................................................ 85 3.4.8 Recogida de datos ............................................................................................. 86 3.4.9 Análisis de datos ............................................................................................... 87 3.4.10 Consideraciones éticas .................................................................................... 89 3.4 Experiencias relacionadas con la lactancia materna durante la pandemia por COVID-19 en España: un estudio cualitativo ........................................................................... 90 Breastfeeding experiences during the COVID-19 pandemic in Spain: a qualitative study .......................................................................................................................................... 90 3.3.1 Diseño del estudio ............................................................................................ 90 3.3.2 Participantes, reclutamiento y área de estudio .................................................. 90 3.3.3 Criterios de inclusión ........................................................................................ 91 3.3.4 Recogida de datos ............................................................................................. 92 3.3.5 Métodos de recopilación de datos .................................................................... 95 3.3.6 Análisis de datos ............................................................................................... 96 3.3.7 Consideraciones éticas ...................................................................................... 97 Resultados ............................................................................................................. 102 4.1 Primera publicación............................................................................................... 102 4.2 Segunda publicación ............................................................................................. 122 4.3 Tercera publicación ............................................................................................... 148 4.4 Cuarta publicación................................................................................................. 170 Discusión............................................................................................................... 190 Limitaciones .......................................................................................................... 204 Conclusiones ......................................................................................................... 210 Prospectiva de investigación e implicaciones para la práctica clínica .................. 214 Referencias ............................................................................................................ 220 Apéndices .............................................................................................................. 254 Apéndice I: Acuerdo de investigación ........................................................................ 254 Apéndice II: Consentimiento Informado: Evaluación del impacto de los Grupos de Apoyo a la Lactancia Materna en los Centros de Atención Primaria de Salud de Andalucía. Ensayo clínico aleatorio .......................................................................................................... 255 Apéndice III: Hoja informativa a la persona participante: Evaluación del impacto de los Grupos de Apoyo a la Lactancia Materna en los Centros de Atención Primaria de Salud de Andalucía. Ensayo clínico aleatorio ........................................................................................ 257 Apéndice IV: Díptico informativo proporcionado a las participantes del Proyecto GALMA .................................................................................................................................. 260 Apéndice V: Aprobación del Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena- Virgen del Rocío- Proyecto: Evaluación del impacto de los Grupos de Apoyo a la Lactancia Materna en los Centros de Atención Primaria de Salud de Andalucía. Ensayo clínico aleatorio ........................................................................................ 262 Apéndice VI: Consentimiento Informado: Impacto de la pandemia ocasionada por COVID-19 en la Lactancia Materna.Estudio cualitativo ........................................................ 264 Apéndice VII: Hoja informativa persona participante: Impacto de la pandemia ocasionada por COVID-19 en la Lactancia Materna.Estudio cualitativo ............................... 266 Apéndice VIII: Aprobación del Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena- Virgen del Rocío- Proyecto: Impacto de la pandemia ocasionada por COVID-19 en la Lactancia Materna.Estudio cualitativo ............................... 269 Apéndice IX: Premio otorgado al proyecto Impacto de la pandemia por COVID-19 en la lactancia materna en Andalucía. Estudio Cualitativo.Jornada para Matronas de “Buenas Prácticas en Humanización de la atención sexual y reproductiva”. Asociación Andaluza de Matronas, 2021. ....................................................................................................................... 271 Apéndice X: Premio otorgado al proyecto Impacto de la pandemia por COVID-19 en la lactancia materna en Andalucía. Estudio Cualitativo. XI Congreso Nacional de Lactancia Materna. IHAN, 2022.............................................................................................................. 272 Apéndice XI: Publicación relacionada con el proyecto de investigación PI-0008-2019 ................................................................................................................................................. 273 ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1 Estrategia de búsqueda en las bases de datos .................................................... 76 Tabla 2 Guión de entrevista ............................................................................................. 92 RESUMEN 32 muestra, el tipo de intervención, la duración y la frecuencia de la intervención y, las herramientas empleadas para medir los resultados. Los resultados del ensayo clínico mostraron que, a los cuatro meses postparto, hubo una mayor prevalencia de lactancia materna en el grupo de intervención en comparación con la alimentación con fórmula (p=0,01), así como, una mayor prevalencia de lactancia materna exclusiva (p=0,03), hallazgo que también se observó a los seis meses (p=0,01). La autoeficacia percibida fue similar en ambos grupos durante los dos primeros meses después del parto, luego se mantuvo estable hasta los cuatro meses y disminuyó ligeramente a los seis meses en ambos grupos (p=0,99). La intervención mejoró las puntuaciones promedio de autoeficacia percibida y causó indirectamente tasas más altas de lactancia materna exclusiva (p =0,005). Por último, en el estudio cualitativo, se desarrollaron cinco temas principales y diez subtemas: información recibida (acceso a la información, persona que proporcionó la información), apoyo desigual de los profesionales durante la pandemia (apoyo a la hospitalización posparto, apoyo recibido de la Atención Primaria de Salud durante el puerperio), apoyo social y familiar sobre la lactancia materna (grupos de apoyo, apoyo familiar), impacto del parto y de las medidas de restricción social (influencia positiva en la lactancia materna, influencia en el vínculo con el recién nacido), efecto emocional de la pandemia (inseguridad y miedo relacionados con el contagio por coronavirus, sentimientos de soledad). Conclusiones: Las estrategias grupales más exitosas para el apoyo y mantenimiento de la lactancia materna en el postparto son aquellas que combinan el apoyo entre iguales con el liderazgo o asesoramiento de un profesional sanitario o IBCLC. Sin embargo, son precisos más RESUMEN 33 estudios, con intervenciones de características similares y aleatorizados, que permitan una mejor comparativa de los datos. La intervención grupal dirigida por matronas para apoyar la lactancia materna, resultó efectiva para mantener la lactancia materna exclusiva a los seis meses postparto y, también, para aumentar la autoeficacia percibida. Además, la intervención mejoró la autoeficacia percibida en la lactancia materna, factor modificable, por lo que la efectividad de esta intervención fue mediada por puntuaciones más altas de autoeficacia en mujeres que asistieron a los grupos de apoyo El uso de grupos de apoyo a la lactancia materna en línea a través de aplicaciones como WhatsApp®, Facebook® o Instagram® ha proporcionado importantes fuentes de información y apoyo sobre la lactancia materna durante la pandemia, siendo la principal figura identificada que ha brindado apoyo formal a la lactancia materna durante este período la matrona. Además, las restricciones sociales inherentes a la pandemia han ejercido un efecto positivo para las mujeres en el vínculo y la lactancia materna, como consecuencia del aumento del tiempo de permanencia en sus hogares y en el núcleo familiar. Palabras clave: lactancia; lactancia materna; grupos de autoayuda; apoyo social; red social; autoeficacia; atención primaria de salud; servicios de salud; matrona; período postparto; coronavirus. 34 1. INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN 36 Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS), define la lactancia materna (LM) como “una forma sin parangón de proporcionar un alimento ideal para el crecimiento y el desarrollo sano de los lactantes; también es parte integrante del proceso reproductivo, con repercusiones importantes en la salud de las madres”. Recomienda su uso exclusivo hasta los seis meses de edad del lactante y, junto con alimentación complementaria, hasta los dos años, siempre que sea posible (World Health Organization& UNICEF, 2003). Existe una amplia evidencia científica que demuestra los múltiples beneficios de la LM para el recién nacido (RN), tanto a corto como largo plazo (Horta&Victoria, 2013a;2013b), incluso para aquellos nacidos prematuros (Rayfield et al., 2015) y, su efecto en la disminución del riesgo de enfermedades crónicas no transmisibles en la edad adulta (Horta et al.,2007). La LM, ha demostrado ser un factor protector contra distintas enfermedades infectocontagiosas, del espectro atópico y cardiovasculares, así como, contra la leucemia, enterocolitis necrotizante, enfermedad celíaca y enfermedades inflamatorias intestinales. Asimismo, tiene un impacto positivo en el neurodesarrollo (Pérez et al., 2014), mejorando el coeficiente intelectual y pudiendo tener una disminución del riesgo de otras condiciones como el déficit atencional, trastorno generalizado del desarrollo y alteraciones de conducta (Brahm&Valdés, 2017). Del mismo modo, es amplia la evidencia que demuestra los beneficios físicos y relacionados con la salud emocional que se muestran en la madre, tanto en el puerperio y periodo de lactancia, como en su vida futura; entre los que se encuentran a corto plazo: pronta involución uterina, reducción hemorragia postparto y anemia, mayor pérdida de peso, aumento INTRODUCCIÓN 37 satisfacción con la imagen corporal, menor incidencia de ansiedad y depresión postparto (Del Ciampo &Del Ciampo, 2018).Asimismo, se ha observado que la LM les puede ayudar a crear y mantener el apego con el RN, minimizando los síntomas de depresión postparto (Figueiredo et al., 2014). A largo plazo, los beneficios más destacables son menor riesgo de desarrollar un cáncer de mama, ovario y endometrio, además, menor riesgo de enfermedades metabólicas (diabetes mellitus), cardiovasculares (hipertensión arterial), musculoesqueléticas (osetoporosis, y artritis reumatoides) y neurodegenerativas (Alzheimer, esclerosis múltiple) (Del Ciampo&Del Ciampo, 2018). Los beneficios de la lactancia se extienden también al ámbito económico de la familia y de la sociedad y, se han demostrado en todos los entornos, tanto en sociedades con escasos recursos como más desarrolladas (Kramer et al., 2001), no sólo por el ahorro que supone la lactancia natural, sino también, en base al exceso de utilización de los recursos sanitarios y mayor consumo farmacológico tanto de las madres como de los niños que no se han alimentado con LM (Santacruz, 2017). Al mismo tiempo, hay que sumar el impacto positivo sobre el medioambiente, como recurso natural y renovable que es la LM, sin dejar la huella sobre el entorno, que genera la producción y comercialización de otros tipos de alimentación infantil (Rollins et al., 2016). Prevalencia de la lactancia materna A pesar de estar descritos y ser ampliamente conocidos todos estos beneficios de la LM, a nivel mundial, solo un 40% de los lactantes menores de seis meses reciben leche materna como alimentación exclusiva (UNICEF, 2016). En países desarrollados, sólo uno de cada tres niños es INTRODUCCIÓN 38 alimentado con lactancia materna exclusiva (LME) durante los seis primeros meses de vida (Haroon et al., 2013), lo que indica que sólo un 43% (dos de cada cinco) de los niños, continúan recibiendo LME a los seis meses de vida. Las mayores tasas las presentan los países del sur de Asia con un porcentaje de LME del 60%, seguidos por el Este y sur de África con un 57% (Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría, 2016). Figura 1 Porcentaje de niños alimentados con LME a los 0-5 meses de edad. Fuente: UNICEF, 2016. En España, no existe un sistema de registro y seguimiento de tasas y prácticas relacionadas con la LM. Las cifras disponibles de la última Encuesta Nacional de Salud de 2012 de LME, muestran datos extremadamente bajos (28,5%) en comparación con las recomendaciones de la OMS (The Committee on the rights of the child, 2018). En datos más INTRODUCCIÓN 39 recientes, la tasa de LM en España (incluyendo LME y parcial), al abandono del hospital, se estima en un 71% (Díaz Gómez et al., 2016), mientras se observa, en los últimos 15 años, un aumento progresivo de las cifras de LM a los tres (66, 5%) y seis meses de vida del RN (46,9%) (Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría, 2016). En términos más comprensibles, sólo siete de cada 10 niños o niñas españoles recibe LME al nacer, cinco de cada 10 a los tres meses y dos de cada 10 a los seis meses de vida (Rojas, 2022). El mayor número de abandonos se observa durante las primeras cuatro semanas, produciéndose otro pico de abandono entre el tercer y cuarto mes, por la incorporación de la madre al trabajo (Martín-Iglesias et al., 2018). El porcentaje de niños que inician LM en la primera hora de vida tiene mucha importancia, ya que es conocido que iniciar precozmente la alimentación al pecho, ayuda a mantener la LME y se relaciona con una mayor duración de la misma (Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría, 2016). Los estudios muestran que, globalmente, el 60% de los recién nacidos no reciben LM en su primera hora de vida, lo que suman hasta 78 millones de recién nacidos expuestos a un mayor peligro de morir o contraer una enfermedad. Esto significa que, apenas dos de cada cinco niños (42%), la mayoría nacidos en países de bajos y medianos ingresos, recibieron LM dentro de la primera hora de vida. Es destacable el hecho de que no se dispone de estimaciones para ningún país de América del Norte y Europa Occidental, lo que pone de relieve la falta de monitorización de esta práctica y la carencia de datos en muchos países de altos ingresos (UNICEF& OMS, 2018). INTRODUCCIÓN 40 Figura 2 Porcentaje de niños que inician LM en la primera hora de vida a nivel mundial. Fuente: UNICEF, 2016. Sin embargo, diversos estudios realizados, apuntan a que estas mujeres se sintieron decepcionadas por no poder prolongar la LM durante más tiempo. Habitualmente, las mujeres que interrumpieron la LM durante las seis semanas posteriores postparto, habrían querido continuar por más tiempo; y las que amamantaron durante al menos seis meses, habrían preferido continuar por un período superior (Gavine et al., 2022). Los principales motivos descritos fueron la falta de conocimiento y la sensación subjetiva de falta de producción de leche (Haroon et al., 2013). De este modo, se pone de manifiesto cómo las mujeres tienen una predisposición positiva a continuar con la LM, pero, por diferentes motivos, se ven obligadas a abandonarla. INTRODUCCIÓN 41 Factores influyentes en la práctica de lactancia materna La mayoría de las mujeres pueden amamantar, siempre y cuando dispongan de información exacta, así como, de apoyo dentro de sus familias y comunidades y del sistema de atención sanitaria (World Health Organization& UNICEF, 2003). Amamantar es un acto natural y a la vez un comportamiento aprendido, es un acto bio-socio-cultural para la mujer e instintivo para el RN, siendo además una práctica influenciada por múltiples factores (Gutierrezde-Terán- Moreno et al., 2022). Rollins et al., (2016) elaboraron un modelo conceptual, tras realizar una revisión sistemática de la evidencia disponible, para identificar los determinantes de la LM que operan en distintos niveles e influyen a las decisiones y comportamientos de lactancia a lo largo del tiempo. Figura 3 Determinantes de la lactancia materna Fuente: Elaboración propia. Adaptado de Rollins et al. (2016). INTRODUCCIÓN 48 Otros estudios, también han reportado datos en relación a que los altos niveles de apoyo social aumentaron el nivel de autoeficacia de la lactancia materna (Ngo et al., 2019; Maleki- Saghooni et al., 2020) y, que a medida que éstos dos aumentan, cambian las actitudes que impulsan el comportamiento de la LM positivamente (Mercan & Tari Selcuk, 2021). De hecho, estudios recientes indican que aquellas mujeres que participaron en intervenciones postparto para aumentar su autoeficacia con respecto a la LM, aumentaban su tasa de éxito de LME en un 10% (Brockway et al., 2017). De este modo, la autoeficacia sobre la LM se muestra como un factor modificable que afecta al éxito de la misma (Mercan & Tari Selcuk, 2021), en el que el apoyo profesional recibido de los profesionales de la salud también juega un papel importante en aumentar la autoeficacia de la lactancia materna (Abbass-Dick et al., 2015; Yang et al., 2016). Impacto de la pandemia ocasionada por COVID-19 en la lactancia materna El 11 de marzo de 2020, la OMS, declaró como emergencia sanitaria mundial y pandemia, la situación acontecida como consecuencia del número de contagios exponencial causado por un nuevo tipo de virus de la familia Coronaviridae, identificado por primera vez en Wuhan (provincia de Hubei, China) en diciembre de 2019, causante de la enfermedad COVID-19 (Ministerio de Sanidad. Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, 2020; WHO, 2020). En España, el primer caso declarado se remonta al día 31 enero de 2020, tras la realización de vigilancia epidemiológica de estudio de casos (Red Nacional de vigilancia epidemiológica, 2020). A raíz del exponencial aumento del número de personas afectadas, hospitalizaciones y muertes, el gobierno español impuso medidas de contención y aislamiento social desde el 14 de marzo de 2020 INTRODUCCIÓN 49 en adelante, como medida de control y protección frente a la enfermedad (Agencia Estatal.Boletín Oficial del Estado, 2020). En los inicios de la pandemia, la información sobre este nuevo coronavirus era limitada, se desconocía si podría transmitirse verticalmente de madre a hijo en el útero o después del parto, a través de vías respiratorias directas por inhalación o mediante la lactancia (Juan et al, 2020). Esta desinformación y/o publicación de información contradictoria por parte de organismos públicos, llevó a que, de manera preventiva, se interrumpieran las prácticas habituales hospitalarias, separando a las mujeres durante y tras el parto del RN y su pareja, o incluso, desaconsejando la LM. Así, muchos de los factores influyentes en la LM, se han visto afectados por la pandemia tanto por la adopción de nuevos protocolos en los centros hospitalarios, como por las medidas sociales restrictivas impuestas que han provocado la separación física de familiares, amigos y redes de apoyo (Pacheco et al, 2021; Pérez- Bermejo et al, 2021). Si bien, lo habitual es seguir el orden cronológico de las publicaciones que conforman la Tesis Doctoral, se ha considerado más conveniente desde el punto de vista metodológico la presentación de los artículos en el siguiente orden: La primera publicación es el inicio de la investigación de esta Tesis Doctoral, que consiste en la elaboración, registro y difusión del protocolo de investigación del ensayo clínico diseñado. En la segunda publicación, se muestran los resultados de una revisión sistemática realizada con el objetivo de conocer las prácticas de apoyo a la lactancia materna grupales más INTRODUCCIÓN 50 efectivas durante el postparto, así como, las características asociadas a su éxito en el mantenimiento de la LM por más tiempo. Los resultados de esta investigación corroboran la revisión de la literatura que se realizó previamente al diseño de la intervención del ensayo clínico realizado. Los resultados de la efectividad de la intervención realizada bajo el modelo de Grupos de apoyo a la lactancia materna liderados por matronas, se presentan en la tercera publicación. Ésta responde al primer objetivo principal de la investigación, mostrando los hallazgos más relevantes de la intervención, en la LME y la autoeficacia percibida durante el postparto. Finalmente, con motivo de la irrupción de la pandemia ocasionada por SARS-COV2 a nivel mundial y, por tanto, la interrupción de la fase de campo del estudio inicial, se planteó como segundo objetivo principal explorar el impacto de la pandemia en las medidas adoptadas sobre el inicio y mantenimiento de la lactancia materna, línea temática principal de investigación, cuyos resultados se muestran en la cuarta publicación. 2. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 54 Hipótesis y Objetivos 2.1 Hipótesis H1: Las mujeres que participan en una intervención grupal de apoyo a la LM durante el postparto (basada en una intervención grupal prenatal + seguimiento postparto mensual presencial y /o virtual coordinado por una matrona en sus Centros de Atención Primaria (CAP)), mantienen durante más tiempo la LM. H2: Las mujeres que participan en una intervención grupal de apoyo a la LM durante el postparto (basada en una intervención grupal prenatal + seguimiento postparto mensual presencial y /o virtual coordinado por una matrona en sus CAP), muestran mayores índices de LME a los seis meses de vida del recién nacido. H3: Las mujeres que participan en una intervención grupal de apoyo a la lactancia materna durante el postparto (basada en una intervención grupal prenatal + seguimiento postparto mensual presencial y /o virtual coordinado por una matrona en sus CAP), muestran mayores puntuaciones de autoeficacia percibida con respecto a la LM a los seis meses de vida del recién nacido. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS 55 2.2 Objetivo general Objetivo general 1: Evaluar la efectividad de una intervención grupal liderada por matronas de apoyo a la LM durante el postparto, en la LME hasta los seis meses de vida del RN. Así como, valorar el impacto de esta intervención en la autoeficacia relacionada con la lactancia materna y su relación con la duración y exclusividad de la lactancia. Objetivo general 2: Explorar el impacto de la pandemia ocasionada por SARSCOV2 y las medidas adoptadas, en la instauración y mantenimiento de la LM. 2.3 Objetivos específicos - Analizar las prácticas de apoyo a la LM grupales realizadas durante el postparto más efectivas, así como, las características asociadas a su éxito en el mantenimiento de la lactancia por más tiempo. - Comparar las estrategias de sesiones presenciales y virtuales pre y postparto, con solo preparto en el mantenimiento de la LME hasta los seis meses de vida del RN. - Determinar la influencia de la participación en las intervenciones grupales de apoyo a la LM en la autoeficacia percibida con respecto a la lactancia materna. - Describir la relación existente entre la duración de la LM y la autoeficacia percibida con respecto a la lactancia. 56 3. METODOLOGÍA METODOLOGÍA 64 en las recomendaciones de la Iniciativa para la Humanización de la asistencia al nacimiento y lactancia (World Health Organization& UNICEF, 2018). Además, un componente motivacional y otro basado en el apoyo social o entre iguales que se establece en el grupo. Durante estas reuniones, se podían compartir preocupaciones, experiencias y dudas y, además, establecer ayuda mutua con su propio conocimiento de la LM. En los casos en los que se encontraban dificultades o mayores o lagunas de conocimiento, la matrona intervino como experta en la temática y, como moderadora, cuando las respuestas fueron aportadas entre iguales por madres con experiencia exitosa en LM. De este modo, de manera mensual, se les ha ofrecido un apoyo liderado por un profesional, organizado y proactivo. Además de las reuniones mensuales, las participantes tuvieron la opción de interactuar entre sí, con otras mujeres lactantes y con la matrona de referencia, mediante un grupo de Facebook® y/o Whatsapp®, habilitado para tal fin. Así, se pudo reforzar el apoyo entre iguales y valorar las dudas sobre la temática que se realizaban por el uso de las TICS (Robinson et al., 2019). Además, tenían la opción de realizar consultas a demanda de manera individual con la matrona de referencia, al igual que en la atención habitual. Se realizó un seguimiento a los dos, cuatro y seis meses postparto, donde se recogieron las principales variables de resultado (tipo de lactancia actual, registro de abandono, dificultades, registro de uso de TIC, ingreso neonatal, incorporación laboral) y se administraron las mismas escalas que en la primera visita, anteriormente mencionadas. METODOLOGÍA 65 Grupo control Las mujeres pertenecientes al grupo control, recibieron la atención habitual establecida según el Protocolo de Atención al Embarazo, Parto y Puerperio de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía (Aceituno et al., 2014) en lo relativo a la educación maternal y visita puerperal, al igual que las mujeres del grupo intervención. Además, tenían la opción de solicitar consultas individuales a demanda con la matrona de referencia del CAP al que pertenecían. Se realizó un seguimiento a los dos, cuatro y seis meses postparto, donde se recogieron las principales variables de resultado (tipo de lactancia actual, registro de abandono, dificultades, registro de uso de TIC, ingreso neonatal, incorporación laboral) y se administraron las mismas escalas que en la primera visita, anteriormente mencionadas. METODOLOGÍA 66 Figura 4 Diagrama de flujo de las participantes en el ensayo Reclutamiento en Centros de Salud de Atención Aleatorización Clústers Mujeres sanas que planean amamantar y que cumplen con los criterios de inclusión Reclutamiento en 35-37 SG Educación maternal prenatal Grupo Intervención Reuniones en el grupo de apoyo a la lactancia maternal Apoyo entre pares en el grupo de apoyo Red social vía Facebook, Whatsapp Grupo Control Atención habitual Apoyo de la matron si solicita Seguimiento a los 2,4,6 meses después del parto App GALMA o llamada telefónica & online Registro variables de resultado PARTO Primera visita postparto (10 días tras nacimiento) Lactancia materna Recogida de datos Medidas de referencia No Lactancia materna Retirada Abandono LM>>Motivo METODOLOGÍA 67 3.1.9 Variables de estudio Tipo de alimentación del RN tras el parto (primeros diez días), a los dos, cuatro y seis meses del RN dependiendo de si pertenece al grupo control o intervención, según Cabedo et al. (2019): a) Lactancia Materna Exclusiva: La lactancia materna exclusiva se define como no recibir ni leche ni alimentos distintos de la leche materna desde el nacimiento hasta los seis meses de edad corregidos, realizando las mediciones en los intervalos relativos a los dos, cuatro y seis meses. La duración de la lactancia materna se define como la duración desde el nacimiento hasta la última administración de la leche materna. b) Lactancia materna casi exclusiva: ayuda con leche artificial ocasional. c) Lactancia materna mixta: combinación de leche humana y artificial. d) Lactancia artificial: leche de fórmula exclusivamente. Medidas de resultado secundarias Diferencias entre los dos grupos con respecto a lo siguiente: - Resultados sociodemográficos: Edad materna, nivel de estudios (sin estudios, primarios, secundarios, universitarios), estado civil (soltera, casada, separada, viuda), ocupación (cuenta propia, ajena, desempleada), profesión, horas de jornada laboral/ semana, país de origen. METODOLOGÍA 68 - Resultados en lactancia materna: o Breastfeeding observation form (BREAST): Es una herramienta elaborada por el comité de expertos de la OMS (Organización Mundial de la Salud & UNICEF, 1993), que recoge los puntos fundamentales para evaluar una toma de lactancia materna mediante la observación: body position (B), responses (R), emotional bonding (E), anatomy (A), suckling (S) and time (T). En la estrategia de la IHAN (World Helath Organization & UNICEF, 2018), se especifica que la observación de una toma completa es esencial para comprobar que existe una trasferencia adecuada y diagnosticar la causa de posibles dificultades, si las hubiese, por parte de una persona experta, para su posterior resolución. o Autoeficacia relacionada con la lactancia materna: Se administró la escala de la versión reducida de la Escala de Autoeficacia para la Lactancia Materna (Oliver- Roig et al., 2012), Breastfeeding Self-efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) (Dennis & Fau, 1999) validada en español por Oliver-Roig et al. (2012), que cuenta con 14 ítems agrupados en una única dimensión. Es una escala que debe ser autocumplimentada y consta de 14 ítems, presentados de forma positiva y precedidos de la frase «yo siempre puedo». Se puntúa mediante una escala tipo Likert de 1 a 5, donde 1 indica «nada segura» y 5 indica «muy segura». Mayores puntuaciones indican mayores niveles de autoeficacia para la LM. La fiabilidad de la versión española de la BSES-SF, medida mediante el Coeficiente Alfa de Cronbach, es de 0, 92. Esta medida, válida y fiable, ha sido adaptada con éxito en diversos contextos culturales, incluyendo el español (Marco et al, 2014; Oliver- Roig et al, 2012). METODOLOGÍA 69 oExperiencia previa en lactancia materna: Para aquellas mujeres multíparas, se les preguntó por la experiencia de LM en la crianza de hijos previos, así como, el motivo de abandono. oTipo de lactancia materna al abandono del hospital: exclusiva, lactancia materna casi exclusiva, lactancia materna parcial, lactancia artificial. oDificultades en LM y modo de resolución (consulta con matrona, internet, redes sociales, persona de referencia…). oMotivo de abandono de LM: (decisión de la madre, no ganancia de peso, enfermedad de la madre, enfermedad del neonato, contraindicación por medicación, problemas con el pezón, dificultades en la técnica, incorporación laboral, etc). -Resultados obstétricos: Tipo de parto (eutócico/distócico/cesárea), tipo de inicio de trabajo de parto (espontáneo/inducido), analgesia empleada en parto (epidural/ otras), categorización del trauma perineal (episiotomía/grado de desgarro), inicio de contacto piel-piel en paritorio. -Resultados neonatales: oAspectos perinatales: sexo del RN (hombre/ mujer), peso (expresado en gramos), puntuación en test de Apgar (Apgar, 1953) ingreso en neonatología (sí/ no). oProblemas de salud del neonato en los primeros 6 meses de vida: descripción para codificación posterior. -Resultados de comportamiento: oAutoeficacia General: Mediante esta escala se evalúa el sentimiento estable de competencia personal para manejar de forma eficaz una gran variedad de METODOLOGÍA 70 situaciones estresantes. Se utilizó la adaptación de Baessler & Schwarzer (1996), aunque en lugar de su formato original de respuesta, se utilizó una escala de respuesta tipo Likert de diez puntos propuesta por Sanjuan et al. (2000). Ésta consta de diez ítems y un rango de puntuaciones en la escala de 10 a 100, con una consistencia interna de 0,87 (coeficiente Alfa) y una correlación entre dos mitades de 0,88. -Uso de redes sociales para apoyo: Frecuencia de uso de redes sociales y/o whatsapp, número veces usado el recurso, dudas resueltas a través de consulta presencial con matrona, o uso de la APP para consultas sobre LM. 3.1.10 Análisis estadístico Se realizó un plan de análisis estadístico completo antes, así como, un informe del mismo y los resultados de acuerdo con los Estándares Consolidados de Informes Directrices de Ensayos (CONSORT) (Campbell et al., 2012; Hemming et al., 2015). El análisis se realizó de acuerdo con el principio de intención de tratar, sin tener en cuenta si completaron o no la adherencia al grupo de apoyo a la LM. Todas las pruebas estadísticas y los intervalos de confianza fueron asumidos con un error de tipo I establecido en alfa = 0,05, con el uso previsto del paquete estadístico IBM SPSS V22 (IBM SPSS Statistics for Windows, 2013). Se realizó un análisis exploratorio de datos para identificar valores atípicos. Este análisis se llevó a cabo para el total de la muestra estudiada, así como, para los diferentes subgrupos creados. También se efectuó un análisis exploratorio gráfico de las diferentes variables METODOLOGÍA 71 estudiadas en función del carácter numérico o no numérico de las mismas. Para el análisis descriptivo de las variables de carácter cualitativo (no numéricas), se realizaron tablas de distribución de frecuencias y porcentajes. Para las de tipo cuantitativo (numéricas), se calcularon medidas de centralización y de dispersión. En aquellas variables cuya distribución se mostraron simétricas, se calculó la media y la desviación típica y, en las que la distribución fue asimétrica, mediana y recorrido intercuartílico (p25-p75). Además, se calcularon los estimadores puntuales e intervalos de confianza al 95% para promedios y porcentajes. La relación entre dos variables de tipo cualitativo se analizó mediante el test de la Chi-cuadrado de Pearson, el test de Chi-cuadrado con corrección de continuidad, asociación de lineal por lineal y la probabilidad exacta de Fisher, según criterios de aplicación. Los resultados significativos de estas pruebas se complementaron con intervalo de confianza al 95% para las diferencias de porcentajes. En cuanto a las variables numéricas entre dos grupos, se realizó la prueba de la T de Student de muestras independientes para la comparación de medias, una vez validados los requisitos de aleatoriedad, normalidad (Test de Kolmogorov-Smirnov o Shapiro- Wilks según tamaño muestral) e igualdad de varianza (Test de Levene). En caso de no cumplirse este último, estaba previsto la realización de la prueba de la T de Student para muestras independientes con la corrección de Welch. En caso de no cumplirse requisitos de normalidad, el test de U de Mann- Whitney. En los casos que se consideraron diferencias estadísticamente significativas, se determinaron los intervalos de confianza al 95% para las diferencias de medias. Para la comparación de variables numéricas entre más de dos grupos, y una vez validados los requisitos de independencia, normalidad y homocedasticidad, se realizó la prueba de ANOVA (Análisis de METODOLOGÍA 72 varianza). En caso de no cumplirse los requisitos, estaba prevista la realización del test de Kruskal-Wallis. El análisis de la efectividad se realizó comparando la proporción de mujeres con LME a los seis meses en ambos grupos, usando la prueba de McNemar. Si los factores se manifestaran de forma desigual en cada grupo, estaba contemplado la realización de un modelo de regresión logística explicativa donde la variable dependiente sería la LME y la independiente el grupo intervención ajustado para los posibles factores encontrados. El análisis de la efectividad sería realizado por intención de tratar. Para evaluar el efecto de la intervención en el grupo de apoyo en la duración de la LM se realizaría un análisis de supervivencia, haciendo la comparación entre grupo intervención y control mediante el test log-rank. El control de las posibles variables confusoras sería realizado mediante los diferentes modelos de regresión de Cox. Todos los valores de p por debajo de 0,05 serán considerados estadísticamente significativos. 3.1.11 Retirada de participación Cualquier participante ha podido abandonar el estudio en el momento que lo deseara, por los motivos que exprese, ya sea porque no cumple con el protocolo de seguimiento, o bien, si pertenece al grupo intervención porque no quisiera seguir asistiendo a las sesiones de grupo de apoyo a la LM. En cualquier caso, se recogió el motivo de abandono para su posterior estudio. Las participantes que han abandonado el estudio no han sido reemplazadas. METODOLOGÍA 73 3.1.12 Consideraciones éticas En la elaboración de este estudio se han respetado de forma rigurosa los principios éticos recogidos en la declaración de Helsinki (1964) y, sucesivamente revisada en Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996), Edimburgo (2000), Washington (2002), Seúl (2008) y Fortaleza (2013), incluyendo la solicitud de consentimiento informado a las mujeres que participaron en el mismo. La inclusión en el proyecto fue voluntaria. El estudio se ha planteado, siguiendo los requisitos de la ley 14/2007 de 3 de Julio, de Investigación Biomédica, cumpliendo los requisitos de idoneidad del protocolo y procedimiento en relación con los objetivos del estudio. Todos los datos de las participantes recogidos para este estudio fueron tratados según la ley de protección de datos (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, 2018) y, siguiendo las normas de confidencialidad y anonimato establecidas. Se proporcionó un consentimiento informado por escrito a todas las participantes en el estudio (Apéndice II). Las mujeres fueron informadas con los objetivos del estudio previamente a ser asignadas a un grupo (Apéndice III) (Apéndice IV). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de los Hospitales Virgen del Rocío y Virgen Macarena con fecha 24 de febrero de 2020 (Código 1936-N-19) (Apéndice V). METODOLOGÍA 80 estándar propuestos, como "Calidad media-baja" si el porcentaje estaba entre el 50% y el 75% de los criterios, y como "Baja calidad" si el porcentaje de criterios cumplidos era inferior al 50%. La herramienta de evaluación del riesgo de sesgo se aplicó a los estudios experimentales según Cochrane (Higgins et al., 2011), que clasifica cada tipo de riesgo como bajo, alto o incierto. Los tipos de riesgo incluyen los siguientes: generación de secuencias aleatorias, ocultación de la asignación, cegamiento de los participantes y del personal, cegamiento de la evaluación de resultados, datos de resultados incompletos, informes selectivos y otras posibles fuentes de sesgo. Se considera que los estudios sin alto riesgo de sesgo en cualquier categoría son de alta calidad (1++) y que aquellos con un riesgo alto o dos riesgos inciertos son de calidad media (1+). El resto fueron considerados como de baja calidad (1–). La evaluación del sesgo se realizó con el software Review Manager, versión 5.3 (Copenhague (Dinamarca): The Nordic Cochrane Centre. La Colaboración Cochrane). METODOLOGÍA 81 3.3 Efectividad de una intervención grupal de apoyo a la lactancia materna posparto en la promoción de la lactancia materna exclusiva y la autoeficacia: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico Effectiveness of a postpartum breastfeeding support group intervention in promoting exclusive breastfeeding and perceived self-efficacy: a multicentre randomized clinical trial 3.4.1 Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en clúster con un grupo de control y un grupo de intervención, sin enmascaramiento. Se completó según se describe en nuestro protocolo publicado (Rodríguez-Gallego et al., 2020). Además, el ensayo se registró en el registro ISRCTN (ID del ensayo: ISRCTN17263529). Fecha de registro: 17/06/2020. 3.4.2 Participantes y área de estudio Las mujeres participantes han sido reclutadas en CAP de Andalucía, España. La Comunidad Autónoma de Andalucía está dividida en ocho provincias con un total de 8.472.407 habitantes (últimos datos disponibles 2021) (INE, 2021a), con una tasa bruta de natalidad de 7,72 por cada 1.000 habitantes (2021) (INE, 2021b). A fecha 1 de julio de 2022 el número de mujeres en edad reproductiva en Andalucía era de 4.328.407 (INE, 2022). El estudio se ha realizado con población perteneciente a las provincias de Sevilla, Cádiz, Huelva, Granada y Jaén. METODOLOGÍA 82 Según los datos aportados por el INE en Andalucía se produjeron en 2021, un total de 65,650 nacimientos, concretamente, en las provincias de Sevilla (15,655), Granada (7083), Huelva (4227) Jaén (4499) y Cádiz (8904), con un total de 40,368, lo que supone un 61,79% del total de nacimientos de la comunidad (INE, 2021c). 3.4.3 Tamaño muestral Teniendo en cuenta que la tasa de LME a los 6 meses en Andalucía es del 39% según la Encuesta Nacional de Salud de 2017 (Ministerio de Sanidad, 2017), se estimó este como valor esperado en el grupo control. Se estableció un efecto estimado de incremento del 10%, tal como apuntan estudios anteriores (Nabulsi et al., 2014; Rollins et al., 2016) de las tasas de LME a los 6 meses. Para alcanzar esta diferencia entre los dos grupos, se planteó una hipótesis a dos colas, con una potencia del 80% y admitiendo un error tipo I del 5%, con lo que el tamaño de la muestra necesaria asciende a 371 mujeres distribuidas entre ambos grupos de estudio. 3.4.4 Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión • Mujeres sanas que practican la LME o parcial 10 días después del parto y que asistieron a las clases prenatales en el CAP. • Mujeres mayores de 18 años. • Mujeres que aceptaron y firmaron el consentimiento informado. Criterios de exclusión • Mujeres con serología VIH positiva. METODOLOGÍA 83 • Mujeres con proceso oncológico. • Mujeres con infección por tuberculosis. • Mujeres que no deseen LM. • Imposibilidad o contraindicación para la LM relacionada con motivos medicos. • Mujeres con parto prematuro y/o parto complicado cuyo RN haya precisado ingreso en una unidad de cuidados neonatales durante el primer mes de vida. • Dificultad en la comunicación relacionada con el lenguaje. 3.4.5 Aleatorización Los CAP fueron aleatorizados en grupo intervención o grupo control (atención habitual), teniendo en cuenta si ya se realizaba en ellos previamente algún tipo de intervención grupal de apoyo a la LM. La técnica de investigación designada al proyecto, independiente de las investigadoras encargadas del reclutamiento de participantes, realizó esta asignación de CAP mediante una secuencia aleatoria elaborada por el sistema Oxford Minimization and Randomization (OxMAr) (Guillaumes & O´Callaghan, 2019). La técnica designó un identificador único a los CAP basado en el azar, diferenciando entre centros pertenecientes al grupo control o experimental. Finalmente, de un total de 23 centros de salud primaria, se incluyeron 11: 6 en el GI (2 centros en Sevilla, 1 centro en Huelva, 1 centro en Granada, 1 centro en Jaén y 1 centro en Cádiz) y 5 en el GC (un centro por cada provincia). Cada centro tenía una matrona líder designada responsable de reclutar participantes y llevar a cabo la intervención en el caso del grupo de intervención. METODOLOGÍA 84 Una vez realizada la aleatorización de centros para la captación de mujeres del grupo intervención y control, cada participante obtuvo un código de identificación dependiendo del grupo de pertenencia. 3.4.6 Intervención de estudio Las mujeres pertenecientes al grupo control, recibieron la atención habitual establecida según el Protocolo de Atención al Embarazo, Parto y Puerperio de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía (Aceituno et al., 2014), en lo relativo a la educación maternal desde la semana 28 de gestación y visita puerperal, al igual que las mujeres del grupo intervención. En los primeros diez días tras el parto, realizaron una primera visita individual con la matrona, donde se observó una toma de LM guiada por el instrumento Hoja de Observación de toma de la OMS (Organización Mundial de la Salud & UNICEF, 1993), y se resolvieron las dudas de manera individual. Además, tuvieron la opción de solicitar consultas individuales a demanda postparto con la matrona de referencia del centro de salud al que pertenecían. Todo lo anteriormente descrito, está incluido en la atención habitual. Además, las mujeres pertenecientes al grupo intervención, tuvieron la atención habitual prenatal y postparto, al igual que el grupo control. Posteriormente, participaron en sesiones grupales mensuales presenciales y /o virtuales de dos horas de duración, denominadas “Grupos de apoyo a la lactancia materna”, donde la matrona actuó como líder y moderadora. Estas sesiones tenían un componente formativo, a través de exposiciones teórico-prácticas relacionadas con temática de LM, basadas en las recomendaciones de la Iniciativa para la Humanización de la Asistencia al Nacimiento y Lactancia (World Health Organization & UNICEF, 2018). También METODOLOGÍA 85 tenían, un componente motivacional y otro, basado en el apoyo social o entre iguales que se establece en el grupo. De este modo, de manera mensual, se les ofreció un apoyo liderado por un profesional, organizado y proactivo. Además de las reuniones mensuales, las participantes tuvieron la opción de interactuar entre sí, con otras mujeres lactantes y con la matrona de referencia, mediante un grupo de Facebook® y/o Whatsapp®, habilitado para tal fin. Así, se reforzó el apoyo entre iguales y se resolvieron dudas sobre la temática mediante el uso de las TIC (Robinson et al., 2019). Del mismo modo, tuvieron la opción de realizar consultas a demanda de manera individual con la matrona de referencia, al igual que en la atención habitual. 3.4.7 Instrumento con validez y fiabilidad El estudio recopiló los siguientes datos: información sociodemográfica de las participantes (edad, nivel educativo, estado civil, empleo, etnia); resultados obstétricos (trabajo de parto, finalización del parto, semanas de gestación); resultados neonatales (sexo, peso, puntuación en Test de Apgar, ingreso en neonatología, problemas de salud). Los datos incorrectos o incompletos se corrigieron mediante consulta directa con las participantes o se recopilaron de sus registros médicos con su consentimiento. En relación con los resultados de LM, se recogió la experiencia previa en la LM (a las mujeres multíparas se les preguntó sobre su experiencia con la lactancia materna al criar a hijos anteriores, así como, el motivo por el cual la interrumpieron); el tipo de LM durante el seguimiento y, en caso de interrupción, el motivo. El tipo de lactancia materna se clasificó según Cabedo et al. (2019): METODOLOGÍA 86 • Lactancia materna exclusiva: significa que el RN se alimenta únicamente con leche materna, sin utilizar ningún otro tipo de leche o alimento, desde su nacimiento hasta los primeros 6 meses de su edad corregida. • Lactancia materna parcial: administración ocasional de leche de fórmula. • Lactancia mixta: combinación de leche materna y leche de fórmula. • Lactancia artificial: exclusivamente leche de fórmula. La Autoeficacia relacionada con la LM fue valorada mediante la Escala de Autoeficacia para la lactancia materna en su versión reducida (BSES-SF, por sus siglas en inglés) validada en español por Oliver-Roig et al. (2012). Esta escala es un cuestionario estructurado que mide la confianza materna a través de 14 ítems agrupados en una sola dimensión. Estos ítems se presentan de manera positiva y van precedidos por la frase 'Siempre puedo'. Para la puntuación, utiliza una escala tipo Likert de 1 a 5, donde 1 indica 'nada seguro' y 5 indica 'muy seguro'. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de autoeficacia en la LM. La fiabilidad de la versión en español de la BSES-SF, medida con el coeficiente alfa de Cronbach, es de 0,92. 3.4.8 Recogida de datos El reclutamiento de participantes comenzó en octubre de 2021, finalizando en mayo de 2023. Éste ha sido llevado a cabo por las matronas responsables de cada CAP, que recibieron formación previa sobre el proyecto, estando asesoradas además por una matrona técnica de investigación del proyecto, no relacionada con la ejecución de la intervención. METODOLOGÍA 87 La matrona de referencia del CAP, en consulta de la semana 35-37 de gestación, a todas las mujeres que cumplían con los criterios de inclusión establecidos, informó sobre la naturaleza y los objetivos del estudio, así como, sobre los seguimientos a realizar. Además, en la visita posparto, se verificó que la mujer cumplía con los criterios para la lactancia materna parcial o exclusiva a los 10 días. Una vez que las mujeres aceptaron participar, firmaron el formulario de consentimiento informado por duplicado. Las participantes proporcionaron información a través de la aplicación web creada para el estudio, la cual les enviaba automáticamente un mensaje recordatorio y un correo electrónico en los tres momentos de evaluación en el seguimiento diseñados en el estudio. Las principales variables de control y resultados se recopilaron antes del inicio de la intervención (línea base) y en los seguimientos de 2, 4 y 6 meses. Los datos relacionados con el seguimiento electrónico fueron codificados y protegidos por el equipo de investigación. Todos los datos se almacenaron en una base de datos electrónica accesible únicamente para los miembros del equipo de investigación. 3.4.9 Análisis de datos El análisis se llevó a cabo según el principio de intención de tratar. Las unidades de aleatorización fueron los CAP, y las díadas madre-recién nacido fueron la unidad de análisis. Todas las pruebas estadísticas e intervalos de confianza utilizaron una tasa de error tipo I establecida en alfa = 0,05 y se realizaron utilizando el paquete estadístico SPSS v. 23 (IBM, 2018). METODOLOGÍA 88 En primer lugar, se realizó un análisis exploratorio de las diferentes variables estudiadas. Para el análisis descriptivo de variables categóricas, se generaron tablas de distribución de frecuencias y porcentajes. Para variables continuas, se calcularon medias y desviaciones estándar. En segundo lugar, se analizaron las diferencias entre los grupos de control e intervención en todas las variables descriptivas del estudio. La relación entre dos variables categóricas se analizó desarrollando tablas de contingencia mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson. Para variables continuas y examinar las diferencias entre dos grupos, se realizó la prueba t de Student para muestras independientes. Para examinar las diferencias en variables continuas entre tres grupos, se utilizó la prueba de ANOVA. En tercer lugar, se llevó a cabo el análisis de efectividad comparando la proporción de mujeres que amamantaban exclusivamente a los seis meses en ambos grupos mediante la prueba de McNemar. Se diseñaron tablas de contingencia para examinar el porcentaje de madres lactantes basado en si estaban o no en el grupo de intervención. Estas tablas se utilizaron para analizar los porcentajes antes y después de la intervención y después del seguimiento. Para analizar los cambios en la autoeficacia de la lactancia materna, se realizó un ANOVA de medidas repetidas controlando el grupo de intervención y el grupo de control en los tres momentos de evaluación del estudio. Además, la asociación entre el tipo de LM posparto y el tipo de LM después del seguimiento se examinó mediante una prueba de Chi-cuadrado. Finalmente, la relación entre el tipo de LM y la situación laboral se examinó mediante una prueba de Chi-cuadrado. Para examinar en qué medida el uso de la LM después de la intervención podría explicarse por el aumento en la autoeficacia de la lactancia materna, se diseñó un modelo de mediación parcial. En este modelo, basado en el análisis de regresión, la METODOLOGÍA 89 intervención actuó como la variable independiente (x), la autoeficacia como el mediador (m) y la lactancia materna como la variable dependiente (y). Se analizaron los coeficientes estandarizados del modelo, así como, el cambio en el efecto total de la intervención en la LM después de incluir el mecanismo mediador. Estos análisis se realizaron según el método propuesto por Hayes et al (2013). con el macro PROCESS v.4.1 (2022) en SPSS. 3.4.10 Consideraciones éticas La inclusión en el proyecto ha sido voluntaria. Se proporcionó un consentimiento informado verbal y por escrito (Apéndice II) a cada participante en el estudio. El estudio se ha llevado a cabo, siguiendo los requisitos de la ley 14/2007 de 3 de Julio, de Investigación Biomédica, cumpliendo los requisitos de idoneidad del protocolo y procedimiento en relación con los objetivos del estudio. Todos los datos de las participantes recogidos para este estudio han sido tratados según la ley de protección de datos (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales) y, siguiendo las normas de confidencialidad y anonimato establecidas. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de los Hospitales de Virgen del Rocío y Virgen Macarena con fecha 24 de febrero de 2020 (Código 1936-N-19) (Apéndice IV) METODOLOGÍA 96 confiabilidad en un estudio está determinada por la credibilidad, la confiabilidad, la reflexividad, la transferibilidad y la confirmabilidad (Korstjens & Moser,2018). De esta manera, las entrevistas fueron realizadas por la investigadora principal del estudio (IRG). Fueron grabadas y transcritas en el mismo idioma por la investigadora principal, una estudiante de doctorado no involucrada en el cuidado de la mujer (IRG) (reflexividad). Posteriormente, las entrevistas transcritas se enviaron a algunas participantes al azar (credibilidad y confiabilidad) para la retroalimentación de los datos y para garantizar que se mantuviera el significado expresado durante las entrevistas. Finalmente, durante el proceso de análisis de los datos toda la información fue triangulada por los investigadores del estudio para mejorar la validez y la confirmabilidad. 3.3.6 Análisis de datos Todos los datos fueron analizados por dos investigadoras diferentes (FLL-IRG). IRG es una candidata a doctorado que no participa en el cuidado de las mujeres, así como FLL, que es una investigadora doctora con experiencia previa en investigación cualitativa. Las entrevistas fueron analizadas por medio de análisis temático inductivo reflexivo. Las entrevistas transcritas fueron examinadas utilizando este enfoque para identificar sus significados y, la información fue extraída y categorizada en temas y subtemas. En primer lugar, el equipo de investigación se familiarizó con los datos y realizó la codificación. Las entrevistas fueron analizadas de forma independiente por las dos investigadoras (FLL-IRG), y las interpretaciones posteriores fueron comparadas por el equipo de investigación. Además, se realizaron sesiones analíticas regulares con el equipo de investigación para generar, METODOLOGÍA 97 revisar y nombrar temas. Posteriormente, las dos investigadoras mantuvieron reuniones periódicas durante el resto del proceso de análisis. Para ello, se realizó un proceso sistemático reactivo e iterativo, atendiendo a las fases propuestas por Braun & Clarke (2006) (Souza, 2019). El análisis estructural de las diferentes partes, la reflexividad y la triangulación semántica y pragmática por parte de las investigadoras nos permitió conferir calidad y rigor a este estudio (Korstjens & Moser, 2018). Las citas dadas en la sección de resultados se incluyeron por su representatividad y se seleccionaron después de verificar su exactitud. El análisis se llevó a cabo en español y las citas fueron posteriormente traducidas al inglés y revisadas por un traductor nativo profesional con credenciales y experiencia en el campo, no directamente involucrado en el proceso de recolección de datos. 3.3.7 Consideraciones éticas Este estudio se ha realizado en estricto cumplimiento de los principios éticos de la Declaración de Helsinki (1964), incluida la solicitud de consentimiento informado para las participantes La participación en el proyecto fue voluntaria, así como, la firma de la solicitud de participación. Se proporcionó un consentimiento informado verbal a cada participante en este estudio (Apéndice VI) (Apéndice VII). El estudio se ha elaborado de acuerdo con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, cumpliendo con los requisitos de idoneidad del estudio y con el procedimiento relativo a los objetivos del estudio. Todos los datos relacionados con los participantes recogidos para este estudio fueron tratados de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre). METODOLOGÍA 98 El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en la Investigación de los Hospitales Virgen Macarena y Virgen del Rocío (Sevilla, España) el 13 de marzo de 2021 (Código 2722-N- 20) (Apéndice VIII). 99 100 4.RESULTADOS RESULTADOS 102 Resultados 4.1 Primera publicación Rodríguez-Gallego, I., Leon-Larios, F., Ruiz-Ferrón, C., & Lomas-Campos, M. D. (2020). Evaluation of the impact of breastfeeding support groups in primary health CENTRES in Andalusia, Spain: a study protocol for a cluster randomized controlled trial (GALMA project). BMC public health, 20(1), 1129. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09244-w Categoría: PUBLIC, ENVIRONMENTAL & OCCUPATIONAL HEALTH - SCIE Factor de impacto (JIF): 3,295 JIF Rank: 73/203 JIF Cuartil: Q2 Citas recibidas: 5 RESULTADOS 103 Resumen Introducción: La Organización Mundial de la Salud, en 2003, recomienda la lactancia materna exclusiva hasta los seis meses de edad del recién nacido y hasta los dos años, siempre que sea posible. Sin embargo, las tasas de lactancia materna exclusiva se resisten a las recomendaciones. En países desarrollados, sólo uno de cada tres niños es alimentado con lactancia materna exclusiva durante los seis primeros meses de vida observándose amplias diferencias por áreas y países. Sólo un 35% de los recién nacidos reciben lactancia materna exclusiva a los tres-cuatro meses. Diversas son las formas de apoyo descritas en la literatura para mejorar los índices de lactancia materna que han resultado eficaces, se ha demostrado que el apoyo profesional es efectivo para prolongar cualquier tipo de lactancia materna, además, se ha observado que el apoyo entre iguales (madres lactantes) también incrementa el inicio, mantenimiento y duración exclusiva de la lactancia. El objetivo general del estudio es evaluar el impacto de los grupos de apoyo en el mantenimiento de la lactancia materna exclusiva hasta los seis meses después del nacimiento. Metodología/ diseño: Este estudio es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico mediante clúster con grupo control y grupo intervención, sin cegamiento, por la imposibilidad de cegar a participantes o investigador. Se realizará una aleatorización por centros (clústers). Las mujeres pertenecientes al grupo intervención o control serán aleatorizadas e invitadas a participar en el estudio con una estrategia de selección de 1:1. Se realizará un seguimiento de las participantes sobre la forma de alimentación del recién nacido en los primeros diez días postparto a los dos, cuatro y seis meses de vida del recién nacido. RESULTADOS 104 Discusión: Es necesario evaluar el impacto en la lactancia materna exclusiva de los grupos de apoyo a las madres. Este estudio pretende analizar los resultados relacionados con este apoyo recibido e identificar cuál debe ser la estructura de estos grupos. Por lo tanto, describir los factores relacionados con una mejor experiencia de la lactancia materna con el fin de ayudar a las mujeres a aumentar las tasas de lactancia materna. Registro ensayo clínico: El ensayo se ha registrado prospectivamente en ISRCTN registry (Trial ID: ISRCTN17263529). Fecha de registro: 17/06/2020. Palabras clave: lactancia maternal; red social; apoyo a la lactancia; grupo de apoyo. RESULTADOS 105 RESULTADOS 112 RESULTADOS 113 RESULTADOS 114 RESULTADOS 115 RESULTADOS 116 RESULTADOS 117 RESULTADOS 118 RESULTADOS 119 RESULTADOS 120 RESULTADOS 121 RESULTADOS 128 RESULTADOS 129 RESULTADOS 130 RESULTADOS 131 RESULTADOS 132 RESULTADOS 133 RESULTADOS 134 RESULTADOS 135 RESULTADOS 136 RESULTADOS 137 RESULTADOS 144 RESULTADOS 145 RESULTADOS 146 RESULTADOS 147 RESULTADOS 148 4.3 Tercera publicación Rodríguez-Gallego, I., Corrales-Gutierrez, I., Gomez-Baya, D., Leon-Larios, F. (2024). Effectiveness of a Postpartum Breastfeeding Support Group Intervention in Promoting Exclusive Breastfeeding and Perceived Self-Efficacy: A Multicentre Randomized Clinical Trial. Nutrients,16,988.https://doi.org/ 10.3390/nu16070988 Categoría: NUTRITION & DIETETICS - SCIE Factor de impacto (JIF): 5, 9 JIF Rank: 17/88 JIF Cuartil: Q1 Citas recibidas: 0 RESULTADOS 149 Resumen Introducción: Existen numerosos beneficios reconocidos de la lactancia materna, sin embargo, factores socioculturales, individuales y ambientales influyen en su inicio y continuidad, a veces dando lugar a tasas de lactancia materna inferiores a las recomendadas por las directrices internacionales. El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de una intervención grupal dirigida por matronas para apoyar la lactancia materna durante el período postparto, en la promoción de la lactancia materna exclusiva, así como, evaluar el impacto de esta intervención en la autoeficacia percibida. Metodología: Ensayo controlado aleatorio multicéntrico sin cegamiento por grupos. El reclutamiento comenzó en octubre de 2021 y concluyó en mayo de 2023. Un total de 382 mujeres de Andalucía (España) participaron en el estudio. Resultados: Los resultados mostraron que a los cuatro meses postparto hubo una mayor prevalencia de lactancia materna en el grupo de intervención en comparación con la alimentación con fórmula (p=0,01), así como, una mayor prevalencia de lactancia materna exclusiva (p=0,03) y, hallazgo observado también a los seis meses (p=0,01). La autoeficacia percibida fue similar en ambos grupos durante los dos primeros meses después del parto, luego se mantuvo estable hasta los cuatro meses y disminuyó ligeramente a los seis meses en ambos grupos (p=0,99). La intervención mejoró las puntuaciones promedio de autoeficacia percibida y causó indirectamente tasas más altas de lactancia materna exclusiva (p =0,005). RESULTADOS 150 Conclusión: La intervención grupal dirigida por matronas para apoyar la lactancia materna resultó efectiva para mantener la lactancia materna exclusiva a los seis meses postparto y también para aumentar la autoeficacia percibida. Palabras clave: lactancia materna; lactancia; lactancia materna exclusiva; autoeficacia; grupos de apoyo a la lactancia materna; servicios de salud comunitarios; apoyo a la lactancia; matrona; salud pública; ensayo controlado aleatorio. RESULTADOS 151 RESULTADOS 152 RESULTADOS 153 APÉNDICES 256 • Se me ha informado que, independientemente del grupo al que pertenezca, se me realizará un seguimiento durante los siguientes seis meses al nacimiento del recién nacido/a. Comprendo que puedo retirarme del estudio: • Cuando quiera • Sin tener que dar explicaciones • Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos Y presto libremente mi conformidad para participar en el proyecto Firma de la persona participante Firma del profesional sanitario informador Nombre y apellidos:………………. Nombre y apellidos: ……………………… Fecha: ……………………………… Fecha: …………………………….. Revocación del consentimiento Yo, Dña. de forma libre y consciente, he decidido retirar el consentimiento para la participación en este proyecto. Asumo que los datos obtenidos hasta ahora con fines científicos, pueden seguir siendo utilizados, retirado mi participación de ahora en adelante. Firma de la persona participante o representante legal Nombre y apellidos:………………. Fecha: ……………………………… APÉNDICES 257 Apéndice III: Hoja informativa a la persona participante: Evaluación del impacto de los Grupos de Apoyo a la Lactancia Materna en los Centros de Atención Primaria de Salud de Andalucía. Ensayo clínico aleatorio CONSENTIMIENTO INFORMADO – INFORMACIÓN A LA PERSONA PARTICIPANTE Antes de proceder a la firma del Consentimiento Informado, le rogamos la atentamente la siguiente información. Es importante que usted entienda los principios generales que se aplican a todos los pacientes que forman parte del estudio: • La participación en el estudio es totalmente voluntaria. • El beneficio personal puede no alcanzarse, pero se pueden obtener conocimientos científicos que pueden beneficiar a otros. • Si no desea participar en el estudio, su decisión no repercutirá en sus cuidados habituales. • Si está de acuerdo en participar, tiene la libertad de retirarse en cualquier momento sin tener que dar explicación alguna. • Si decide retirarse o no participar, continuará atendiéndosele con los mejores medios disponibles. • Este estudio cumple con la normativa vigente en relación a protección de datos personales regulada por Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Título del estudio: Evaluación del impacto de los Grupos de Apoyo a la Lactancia Materna en los Centros de Atención Primaria de Salud de Andalucía. Ensayo clínico aleatorio. APÉNDICES 258 Naturaleza e importancia del estudio: La Organización Mundial de la Salud recomienda la lactancia materna exclusiva durante seis meses, la introducción de alimentos apropiados para la edad y seguros a partir de entonces, y el mantenimiento de la lactancia materna hasta los 2 años o más. Es la forma ideal de aportar a los niños pequeños los nutrientes que necesitan para un crecimiento y desarrollo saludables. Prácticamente, todas las mujeres pueden amamantar, siempre que dispongan de buena información y del apoyo de su familia y del sistema de atención de salud. En relación al apoyo que puedan recibir estas mujeres del sistema de atención de salud, surgen los Grupos de Apoyo a la Lactancia, liderados por matronas en los distintos centros de salud, como instrumento de promoción de la lactancia materna. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de estos grupos en la duración, mantenimiento y exclusividad de la Lactancia Materna, así como, conocer la satisfacción de las mujeres que participan en los mismos y su papel protector frente a la depresión postparto. Debe usted saber, que puede participar en el estudio formando parte de un grupo en el que reciba la atención habitual por parte de su matrona en el centro de salud o bien, en el grupo que le incluya como participante en un Grupo de Apoyo a la Lactancia. Independientemente del grupo al que pertenezca, se le realizará un seguimiento durante los siguientes seis meses al nacimiento de su recién nacido/a. De este modo, usted tendrá que cumplimentar unos cuestionarios en los primeros días postparto, así como, a los 2,4 y 6 meses postparto, respectivamente, Los datos obtenidos en este estudio serán utilizados exclusivamente para obtener conclusiones científicas. Si se publican los resultados del estudio, sus datos personales no serán publicados y su identidad permanecerá anónima. En el caso de que precisemos obtener algún APÉNDICES 259 dato más relativo a su historia obstétrica para el estudio, se accederá a su historia clínica de salud con los datos identificativos aportados. Riesgos para la persona participante: Consideramos que no hay riesgo para la persona participante al tratarse de la participación en un grupo de apoyo. No requiere de ninguna prueba invasiva ni de la toma de ninguna medicación. Retirada del consentimiento: Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin tener que dar por ello explicaciones. Si usted no desea participar más en el estudio puede manifestar su revocación del consentimiento. Investigador principal: Si requiere información adicional se puede poner en contacto con los investigadores principales del estudio: Fátima León Larios e-mail de contacto: [email protected] Isabel Rodríguez Gallego e-mail de contacto: [email protected] APÉNDICES 260 Apéndice IV: Díptico informativo proporcionado a las participantes del Proyecto GALMA APÉNDICES 261 APÉNDICES 262 Apéndice V: Aprobación del Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena- Virgen del Rocío- Proyecto: Evaluación del impacto de los Grupos de Apoyo a la Lactancia Materna en los Centros de Atención Primaria de Salud de Andalucía. Ensayo clínico aleatorio APÉNDICES 263 APÉNDICES 264 Apéndice VI: Consentimiento Informado: Impacto de la pandemia ocasionada por COVID-19 en la Lactancia Materna.Estudio cualitativo CONSENTIMIENTO INFORMADO – CONSENTIMIENTO POR ESCRITO DEL PACIENTE Título del Estudio: Impacto de la pandemia ocasionada por COVID-19 en la Lactancia Materna.Estudio cualitativo. Yo (Nombre y Apellidos):.................................................................................................. • He leído el documento informativo que acompaña a este consentimiento (Información a la persona participante) • He podido hacer preguntas sobre el estudio • He recibido suficiente información sobre el estudio • He hablado con el profesional sanitario informador:…………………………………… • Comprendo que mi participación es voluntaria y soy libre de participar o no en el estudio. • Se me ha informado que todos los datos obtenidos en este estudio serán confidenciales y se tratarán conforme establece la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. • Se me ha informado de que los datos obtenidos sólo se utilizará para los fines específicos del estudio. • Se me ha informado que la entrevista será grabada, a fin de poder reproducir la información de manera certera y veraz APÉNDICES 265 Comprendo que puedo retirarme del estudio: • Cuando quiera • Sin tener que dar explicaciones • Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos Y presto libremente mi conformidad para participar en el proyecto Firma de la persona participante Firma del profesional sanitario informador Nombre y apellidos:………………. Nombre y apellidos: ……….. Fecha: ……………………………… Fecha: ………………………. Revocación del consentimiento Yo, Dña. de forma libre y consciente, he decidido retirar el consentimiento para la participación en este proyecto. Asumo que los datos obtenidos hasta ahora con fines científicos, pueden seguir siendo utilizados, retirado mi participación de ahora en adelante. Firma de la persona participante o representante legal Nombre y apellidos:………………. Fecha: ……………………………… APÉNDICES 272 Apéndice X: Premio otorgado al proyecto Impacto de la pandemia por COVID-19 en la lactancia materna en Andalucía. Estudio Cualitativo. XI Congreso Nacional de Lactancia Materna. IHAN, 2022. APÉNDICES 273 Apéndice XI: Publicación relacionada con el proyecto de investigación PI- 0008-2019 Rodríguez-Gallego, I., Vila-Candel, R., Corrales-Gutierrez, I., Gomez-Baya, D., & Leon- Larios, F. (2024). Evaluation of the Impact of a Midwife-Led Breastfeeding Group Intervention on Prevention of Postpartum Depression: A Multicentre Randomised Clinical Trial. Nutrients, 16(2), 227. https://doi.org/10.3390/nu16020227 Categoría: NUTRITION & DIETETICS - SCIE Factor de impacto (JIF): 5,9 JIF Rank: 17/88 JIF Cuartil: Q1 Citas recibidas: 0 APÉNDICES 274 Resumen La depresión posparto es un problema de salud significativo que afecta tanto a las madres como a los recién nacidos durante el período posparto. Las intervenciones de apoyo grupal durante este período han demostrado ser efectivas para ayudar a las mujeres a sobrellevar la depresión y mejorar las tasas de lactancia materna. Este estudio tuvo como objetivo principal evaluar la efectividad de una intervención de grupo de apoyo a la lactancia materna liderada por matronas en las tasas de lactancia materna, la depresión posparto y la autoeficacia general. Se trató de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con grupos de control e intervención y no se realizó un enmascaramiento. Se llevó a cabo en Andalucía (sur de España) desde octubre de 2021 hasta mayo de 2023. Un total de 382 mujeres participaron en el estudio. Los resultados mostraron una diferencia significativa en las tasas de lactancia materna exclusiva a los 4 meses posparto entre los grupos (control 50% vs. intervención 69.9%; p < 0.001). Además, hubo una puntuación media más baja en la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo en el grupo de intervención (12.49 ± 3.6 vs. 13.39 ± 4.0; p = 0.044). De manera similar, se observaron puntuaciones más altas de autoeficacia general entre las mujeres que amamantaban a los 2 y 4 meses posparto (77.73 ± 14.81; p = 0.002 y 76.46 ± 15.26; p < 0.001, respectivamente). En conclusión, los grupos de apoyo a la lactancia materna liderados por matronas mejoraron la autoeficacia, prolongaron la lactancia materna y redujeron la depresión posparto 4 meses después del parto. Palabras clave: lactancia materna; autoeficacia general; lactancia; depresión posparto; grupo de autoayuda; grupo de apoyo; salud mental de las mujeres. APÉNDICES 275 APÉNDICES 276 APÉNDICES 277 278 279 280 281 288 289 290 291 292