Efecto de las ortesis plantares hechas a medida versus placebo en pacientes con artritis reumatoide: ensayo clínico aleatorizado. Estudio piloto

Correspondencia: María Reina-Bueno [email protected] 0210-1238 © Consejo General de Colegios Oficiales de Podólogos de España, 2018. Editorial: INSPIRA NETWORK GROUP S.L. Este es un artículo Open Access bajo la licencia CC BY-NC-ND (www.creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Efecto de las ortesis plantares hechas a medida versus placebo en pacientes con artritis reumatoide: ensayo clínico aleatorizado. Estudio piloto Effect of custom-made foot orthoses versus placebo in patients with rheumatoid arthritis: randomized clinical trial. Pilot study María Reina-Buenoa, Marina Ballesteros-Moraa, Inmaculada Rodríguez-Morenoa, Carmen Vázquez-Bautistaa, Sergio Pérez-Garcíab, Carolina Rosende-Bautistab y Pedro V. Munuera Martíneza aDepartamento de Podología. Universidad de Sevilla. bDepartamento de Ciencias de la Salud. Universidad da Coruña. Palabras clave: Artritis reumatoide, ortesis plantares, dolor. Resumen Introducción: Las patologías podológicas son uno de los mayores problemas en personas con artritis reumatoide. La prescripción de distintos tipos de ortesis plantares es una práctica común en estos pacientes con dolor en los pies, aunque su eficacia no se ha evaluado rigurosamente. Pacientes y métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorio. Al principio del estudio se administra, la escala visual analógica del dolor, y el foot function index. Se asignaron aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: grupo A experimental (soporte plantar a medida para control de pronación) y grupo B control (soporte plantar de material amortiguador sin adaptar). A los tres meses se le administran los mismos cuestionarios que al principio. Resultados: La muestra está formada por un total de 17 pacientes con AR; el 58.8 % el grupo A (experimental) y el 41.2 % el grupo B (control). A comparar las medias antes y después de la intervención en las distintas escalas, en el grupo control no existen diferencias estadísticamente significativas. Por el contrario, en el grupo experimental existe una disminución estadísticamente significativa en la escala escala visual analógica y en distintos apartados del foot function index. Conclusiones: Según los resultados de este estudio, las ortesis plantares realizadas a medida en pacientes con AR podrían mejorar el dolor y la función del pie. Keywords: Rheumatoid arthritis, plantar orthosis, pain. Abstract Introduction: Foot disorders are one of the biggest problems in people with rheumatoid arthritis (RA). The prescription of different types of foot orthoses is a common practice in these patients with pain in the feet. Although its effectiveness has not been rigorously evaluated. Patients and methods: This is a randomized clinical trial. At the beginning of the study, the analog visual pain scale and the foot function index were administered. Participants were randomly assigned to one of the study groups: Experimental Group A (custom-made foot orthoses for pronation control) and Control Group B (plantar support of non-adapted buffer material). After three months, the same questionnaires were administered as at the beginning. Results: The sample consists of a total of 17 patients with RA; 58.8 % Group A (experimental) and 41.2 % Group B (control). Comparing the means before and after the intervention in the different scales, in the control group there were no statistically significant differences. On the contrary, in the experimental group there is a statistically significant decrease in the visual analog scale and in different sections of the foot function index. Conclusions: According to the results of this study, custom-made foot orthoses in patients with RA could improve pain and foot function. Recibido: 17/01/2018 Aceptado: 03/04/2018 ORIGINAL Publicación Oficial del Consejo General de Colegios Oficiales de Podólogos REVISTA ESPAÑOLA DE PODOLOGÍA Rev Esp Podol. 2018;29(2):64-69 DOI: 10.20986/revesppod.2018.1506/2018 VOLUMEN 29, N.º 2, AGOSTO-DICIEMBRE, 2018: 63-116 REVISTA ESPAÑOLA DE PODOLOGÍA Volumen 29 • Número 2 • 2018 ISSN: 0210-1238 REVISTA ESPAÑOLA DE PODOLOGÍA Publicación Ofi cial del Consejo General de Colegios Ofi ciales de Podólogos Volumen 29, número 2 Editorial Premio Virginia Novel Javier Pascual-Huerta 63 Artículos originales Efecto de las ortesis plantares hechas a medida versus placebo en pacientes con artritis reumatoide: ensayo clínico aleatorizado. Estudio piloto María Reina-Bueno, Marina Ballesteros-Mora, Inmaculada Rodríguez-Moreno, Carmen Vázquez-Bautista , Sergio Pérez-García, Carolina Rosende-Bautista y Pedro V. Munuera Martínez 64 Estudio in vitro de sensibilidad de la terbinafi na en aislamientos clínicos de 38 pacientes oncológicos. A propósito del uso y praxis en podología Tomás García-Lozano, Sara Martínez-Arauz, Alicia Gavillero-Martín y Salvador Martín-Utrilla 70 Frecuencia de onicocriptosis recurrente en población diabética derivada a una consulta de podología Francesc Monés Serrano, Federico Vázquez San Miguel y Dídac Mauricio Puente 75 Revisión ¿Osteocondroma o exostosis subungueal? Una revisión sistemática M.ª Teresa Méndez Fernández y Alfonso Martínez-Nova 81 Notas clínicas Lipoinfi ltración autóloga en un caso clínico de iatrogenia tras enfermedad de Ledderhose o fi bromatosis plantar Francisco Muñoz Piqueras, Pedro F. Bejarano, Miguel Muñoz Bautista y Cristina Batalla Salgado 87 Plastia en “S” para la escisión de una lesión circular en el hallux: caso clínico Lucía Trincado-Villa y Javier Pascual-Huerta 94 Temas de actualización Modelo de estrés de tejidos. Aplicaciones clínicas en la patología del pie Ángel Manuel Orejana García y Francisco Monzó Pérez 101 Rincón del investigador Intervalos de confi anza vs. valor p (II). Pensamiento meta-analítico vs. pensamiento dicotómico Javier Pascual-Huerta 113 Agradecimiento a los revisores 117 Artículo en español 65 Efecto de las ortesis plantares hechas a medida en artritis reumatoide [Rev Esp Podol. 2018;29(2):64-69] INTRODUCCIÓN La artritis reumatoide (en adelante, AR) afecta entre un 0.3 y un 1.5 % del total de la población mundial1. Las patologías podológicas son uno de los mayores problemas en personas con AR. Hasta un 90 % de las personas con AR tienen afectación podológica2. La progresión de los mismos se relaciona con la duración y la severidad de la enfermedad. El antepié está comúnmente afectado, especialmente las articulaciones metatarsofalángicas1. La inflamación de estas articulaciones causa dolor, deformidad, disminución de la movilidad articular, rigidez y aumento del estrés en las articulaciones subyacentes1. En este proceso tiene un papel fundamental la subluxación de las articulaciones metatarsofalángicas de los dedos menores y el desplazamiento de la almohadilla grasa plantar que se encuentra debajo de las cabezas metatarsales3. Las deformidades óseas y la atrofia del tejido blando provocan cambios en la distribución de la presión plantar. El aumento de la presión causa dolor; la deformidad y el dolor conllevan a la limitación en la marcha1. La destrucción articular progresiva lleva a varios grados de incapacidad física con más del 70 % de los pacientes con dolor de moderado a severo4. El dolor en el pie tiene un efecto negativo en el comportamiento funcional y en la calidad de vida de las personas con AR2. Una de las deformidades más prevalentes en el pie de los pacientes con artritis reumatoide es el valgo de retropié, que se asocia con la presencia de otras deformidades, así como de la clínica anteriormente descrita5. La prescripción de distintos tipos de ortesis plantares es una práctica común en pacientes con AR y sintomatología dolorosa en los pies6. Se han llevado a cabo varios estudios en los que se determina el efecto de distintos tipos de ortesis plantares. Los resultados de los mismos son contradictorios1,7-10. Aunque su eficacia no se ha evaluado rigurosamente, el uso de ortesis plantares funcionales, junto al tratamiento farmacológico, es prometedor para dicha sintomatología11. El objetivo general de este trabajo es comprobar el efec- to que el uso de ortesis plantares realizadas sobre un molde del pie del paciente en relación con las ortesis plantares realizadas sin molde, el dolor y la función del pie en pacientes con AR. El objetivo secundario es comprobar el efecto que el uso de ortesis plantares realizadas sobre un molde del pie en relación con las ortesis plantares realizadas sin molde en la calidad de vida de estos pacientes. PACIENTES Y MÉTODOS Se trata de un ensayo clínico aleatorio12. Fue registrado en Australian New Zealand Clinical Trials Registry (Trial ID ACTRN12616000168459). Se obtuvo el dictamen favorable del Comité de Bioética de la Junta de Andalucía y fue autorizado por la dirección del Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla. Población de estudio Para la captación de pacientes se contactó con los Servicios de Reumatología de los Hospitales Virgen de Valme, Virgen del Rocío y Virgen Macarena, así como con distintas asociaciones de pacientes. Dichas asociaciones fueron LIRA (Liga Reumatológica Andaluza), AJEREA (Asociación Provincial de Espondilitis y Artritis) y ASEPAR (Asociación Sevillana de Pacientes con Artritis Reumatoide). La recogida de datos se llevó a cabo en el Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla desde enero a diciembre de 2016. La muestra estuvo formada por un total de 24 personas con AR. Como criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años con diagnóstico médico documentado de AR con afectación en el pie y sin tratamiento ortopodológico durante 30 días previos al estudio. Como criterios de exclusión: fase aguda, presencia de úlceras o afección dérmica, problemas neurológicos, deterioro cognitivo y/o utilización de elementos de ayuda para la marcha. Intervenciones Después de informar verbalmente a todos aquellos individuos que se presentaron voluntarios y que cumplían los criterios de inclusión para participar en el estudio, se les entregó un documento informativo sobre la naturaleza del estudio y un consentimiento informado. Con la firma del mismo se comprometieron a utilizar un calzado fisiológico y las ortesis plantares asignadas durante los siete días de la semana, ocho horas como mínimo, en un periodo de tiempo de tres meses. Se registraron los datos de filiación del paciente: nombre, género y fecha de nacimiento. Se midió y pesó a cada sujeto. En el primer momento de la visita se le administra la escala visual analógica del dolor (EVA) y el foot function index (FFI). El FFI es un cuestionario validado autoadministrado, que consiste en 23 preguntas para valorar el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y limitación de la actividad13. Se les realizó una exploración biomecánica básica. Se procedió a la toma de moldes en espuma fenólica en carga realizando las maniobras necesarias para neutralizar el pie. Un miembro del equipo de investigación realizó la exploración biomecánica y la toma de moldes, así como las revisiones. Otro miembro distinto realizó la aleatorización y confeccionó las ortesis plantares. En el grupo experimental, las ortesis plantares son termoadaptadas con un control personalizado de la pronación y con una cresta subdigital realizada a medida. Se asignó aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: grupo A experimental (soporte plantar con una cubierta de espuma de polietileno de 30 Shore A, con una base de polipropileno de 2 mm retrocapital, refuerzo en talón de etil vinil acetato de 5 mm de 50 Shore A y cresta subdigital de espuma de polietileno de 30 Shore A) y grupo B control (soporte plantar confeccionado con espuma de polietileno de 30 Shore A de 5 mm de grosor sin adaptar). 66 Reina-Bueno M et al. [Rev Esp Podol. 2018;29(2):64-69] Se realizaron revisiones mensuales, se contactó telefónicamente y se comprobó que utilizaban las ortesis plantares y el calzado fisiológico durante el tiempo recomendado y que estaban adaptados a las mismas. En la última revisión, a los tres meses, se les administró de nuevo la escala EVA y el FFI. Variables estudiadas A continuación se enumeran las distintas variables utilizadas en esta investigación. Las variables cualitativas son: – Género, con las categorías hombre y mujer. – Grupo, con las categorías control y experimental. Las variables cuantitativas son: – Edad en años. – Tiempo de evolución de la AR en años. – IMC; cuantitativa continua en kg/cm2. – EVA. – Foot function index días de dolor. – Foot function index dolor. – Foot function index discapacidad. – Foot function index limitación de la actividad. – Foot function index total. Aleatorización La aletorización se realizó por el método manual de tirar una moneda. El investigador que posteriormente se encargó de confeccionar las ortesis plantares y de la entrega de las mismas fue el mismo profesional que las realizó. Estas fueron realizadas después de que el paciente fuera explorado y tras la toma de moldes. Se realizó un doble cegamiento respecto a la pertenencia a los grupos, tanto del investigador que realiza las revisiones como de los individuos que participan en el mismo. Tamaño de la muestra Para el análisis estadístico realizado en el presente trabajo se calculó el tamaño de la muestra mediante el programa G-Power 3.1.0, asumiendo un error α de 0.05 y un error β del 20 % (1-β = 0.80; potencia = 80 %), para estimar la diferencia entre dos muestras independientes mediante pruebas unilaterales (una cola) y con un tamaño del efecto grande (0.8). El resultado fue que se necesitaba un mínimo de 21 individuos por grupo. En este trabajo se han recogido datos de 17 participantes. Análisis estadístico Para realizar la estadística se utilizó el programa informático SPSS 22.0. En el análisis descriptivo las variables cuantitativas se expresaron mediante medidas de centralización y dispersión (media y desviación típica) y para las variables cualitativas se utilizaron las frecuencias. Se realizaron las pruebas de normalidad de la edad, los años de evolución de la AR, el IMC y los distintos cuestionarios, con la prueba de Shapiro-Wilk, todas las variables siguieron una distribución normal. Al inicio de la investigación se compararon los resultados de los distintos cuestionarios con la prueba t de Student para muestras independientes. Se compararon los resultados entre el grupo control y el grupo experimental para los distintos cuestionarios en el momento inicial de la investigación con la prueba t de Student para muestras independientes. Igualmente, se compararon los resultados de los distintos cuestionarios, de forma independiente para cada uno de los grupos, entre el momento inicial y al final de la investigación utilizando la prueba t de Student para muestras relacionadas. Las diferencias se han considerado estadísticamente significativas siempre que el valor de p haya sido menor que 0.05. RESULTADOS De los 24 pacientes que formaban la muestra inicial, hubo una pérdida de siete pacientes (29.16 %). En la Figura 1 se muestra el diagrama de flujo de los participantes en este estudio. La muestra final estuvo formada por un total de 17 pacientes con AR. Según el género, cuatro son hombres (23.5 %) y 13 son mujeres (76.5 %); el 58.8 % lo forma el grupo A (experimental) y el 41.2 % el grupo B (control). La Tabla I muestra los datos descriptivos de la muestra según la edad, tiempo de evolución de la AR e IMC. La edad y el tiempo de evolución de la AR se miden en años. El IMC se mide en kg/cm2 (Tabla I). En las Tablas II y III se muestran los resultados de los distintos cuestionarios para ambos grupos en el momento inicial y final de la investigación. Se compararon las medias de las diferentes escalas en el momento inicial entre grupos. No existen diferencias estadísticamente significativas. Al comparar las medias antes y después de la intervención en las distintas escalas, en el grupo control no existen diferencias estadísticamente significativas. Por el contrario, en el grupo experimental existe una disminución estadísticamente significativa en la escala EVA y en algunos dominios del FFI (días de dolor en el pie en la última semana, dolor, limitación de la actividad y total). DISCUSIÓN Aunque este es un estudio preliminar, sus resultados indican que las ortesis plantares hechas a medida mejoran el dolor y la función del pie en pacientes con AR. Varios estudios han demostrado el beneficio de la utilización de distintos tipos de ortesis plantares en estos pacientes. En 2013, Cameron-Fides & Santos comprobaron, en una muestra de 35 pacientes con AR, que las ortesis plantares estándar con diferentes modificaciones reducían el dolor y el número de articulaciones inflamadas después de seis meses de utilización9. 67 Efecto de las ortesis plantares hechas a medida en artritis reumatoide [Rev Esp Podol. 2018;29(2):64-69] Evaluados para la selección (n = 33) Asignados a la intervención (n = 13) • Recibieron la intervención (n = 13) Pérdida de seguimiento (no acuden a la intervención) (n = 1) Pérdida de seguimiento (fase aguda) (n = 1) Interrumpen la intervención (calzado inadecuado) (n = 1) Analizados (n = 10) Analizados (n = 7) Asignados a la intervención (n = 11) • Recibieron la intervención (n = 11) Pérdida de seguimiento (fase aguda) (n = 2) Interrumpen la intervención (calzado inadecuado) (n = 2) Aleatorizados (n = 24) Excluidos (n = 7) • No cumplen los criterios de selección (n = 4) • Renuncian a participar (n = 2) • Otras razones (n = 1) ReclutamientoAsignaciónSeguimientoAnálisis Figura 1. Diagrama de flujo. Tabla I. Descriptivos para la edad, tiempo de evolución de la AR e IMC Mínimo Máximo Media Desviación típica Edad 43 79 60.65 2.53 Tiempo de evolución de la AR 1 51 16.83 3.26 IMC 17 35 25.74 1.38 IMC: índice de masa corporal. AR: artritis reumatoide. Tabla II. Resultados de las distintas escalas en el momento inicial y final de la investigación para el grupo experimental Grupo experimental Inicial Final EVA 6.40 ± 0.90 4.50 ± 1.10 FFI Días de dolor 6.12 ± 1.80 3.60 ± 1.01 Dolor 63.76 ± 20.74 46.77 ± 11.11 Discapacidad 50.88 ± 29.94 39.47 ± 11.89 Limitación de actividad 25.37 ± 28.79 6.41 ± 2.60 Total 49.73 ± 23.20 34.98 ± 9.18 EVA: escala visual analógica del dolor. FFI: foot function index. 68 Reina-Bueno M et al. [Rev Esp Podol. 2018;29(2):64-69] En 2016, Moreira y cols. realizaron un estudio randomizado a doble ciego en pacientes con AR. Utilizaron plantillas con apoyo metatarsal y arco longitudinal interno y palmilla plana durante seis meses. Determinaron que mejoraban el dolor pero no la función y la calidad de vida14. Existen otros estudios en los que no se obtuvo ninguna mejoría en la clínica de estos pacientes. Cho y cols., en 2009, compararon el efecto de dos tipos de plantillas durante seis meses en 42 mujeres. Unas eran semirrígidas realizadas a medida y otras estándar. No obtuvieron beneficio en la comparación de un tratamiento y otro15. Un estudio similar se llevó a cabo en 2015 por Conceiçao y cols. en el que participaron 33 mujeres con AR. Se comparó el efecto en el dolor y la incapacidad del pie de la utilización de ortesis plantares hechas a medida y no utilizar ningún tratamiento. A los dos meses no se halló ningún beneficio10. Sin embargo, Hennesy y cols., en una revisión sistemática publicada en 2012, concluyeron que las ortesis plantares podrían ser beneficiosas para reducir el dolor en los pies reumáticos, aunque consideraron que son necesarios más estudios en este campo8. A la misma conclusión llegan Cuesta-Calleja y cols., en una revisión publicada en 201816. El presente estudio presenta ciertas limitaciones, por lo que sus resultados deben tomarse con cierta cautela. En primer lugar, el tamaño de la muestra, según los cálculos realizados el tamaño muestral, referidos anteriormente, debe ser de un mínimo de 21 pacientes por grupo; en esta fase del estudio participan 17 pacientes. Seguimos con el periodo de recogida de datos tan- to en el Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla como en la Clínica Podológica Universitaria de la Universidad de la Coruña. Para la derivación de los pacientes a la Clínica Podológica Universitaria se estableció un convenio con el Servicio de Reumatología del Hospital de la Defensa de Ferrol. Con la ampliación de la muestra también se pretende relacionar el efecto de las ortesis plantares en relación con el tiempo de utilización de las mismas y al tipo de calzado utilizado por dichos pacientes. Otros de los déficits en los que adolece nuestro estudio es la alta prevalencia de mujeres. Con la ampliación de la muestra se pretende que sea homogénea con respecto al género. Cuando se amplíe la muestra se realizarán nuevas pruebas estadísticas, como el análisis de la covarianza (ANCOVA), que darán unos resultados estadísticos más exactos. Cabe destacar que uno de los motivos de pérdida de pacientes en nuestro estudio fue encontrarse en la fase aguda de la enfermedad. En este periodo, el nivel de dolor es muy alto y el tratamiento ortopodológico no tiene el efecto deseado. Las crisis afectan en general a la calidad de vida del paciente y esto puede ser un factor que impida ofrecer resultados significativos favorables, como los de nuestro estudio, en otras investigaciones. Según estos resultados la utilización de ortesis plantares para control de pronación tendrían un efecto positivo en la salud podológica de los pacientes con AR; por lo que el uso de este tipo de ortesis en la práctica clínica en el tratamiento de este colectivo estaría recomendado. Como conclusión, según los resultados de este estudio, las ortesis plantares realizadas a medida en pacientes con AR podrían mejorar el dolor y la función del pie. Es necesario ampliar la muestra para confirmar o refutar dichos resultados. En los resultados de este trabajo hay indicios del beneficio de las ortesis plantares hechas a medida en las personas con artritis reumatoide y sintomatología podológica. Aunque es un estudio piloto, creemos que al ampliar la muestra habrá resultados más concluyentes. CONFLICTO DE INTERESES Los autores declaran que no presentan ningún conflicto de intereses relevante en este artículo. FINANCIACIÓN Ninguna. BIBLIOGRAFÍA 1. Novak P, Burger H, Tomsic M, Marincek C, Vidmar G. 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