Seguridad humana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización”

Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 Seguridad Humana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización”1 Human Security and New Biotechnological Risks: Between “Scientification” and “Politization” Justo L. Corti Varela2 Universidad CEU San Pablo (España) Recibido: 23-01-16 Aprobado: 12-03-16 Resumen Desoyendo los cambios que la sociología ha descrito como “sociedad del riesgo”, la regulación europea sobre biotecnología se diseñó siguiendo un procedimiento toma de decisiones basado en criterios exclusivamente científicos. La no incorporación de los “otros factores” en el proceso de autorización conllevó a una crisis del modelo (moratoria, establecimiento de prohibiciones ilegales...). Después de una década de discusiones, en 2015 la UE propuso como solución la creación de nuevas cláusulas de salvaguarda basadas en argumentos no científicos. Defendemos que esta reforma, si bien 1 El presente estudio se enmarca dentro del proyecto de investigación: “Las Respuestas del Derecho Internacional y Europeo a los Nuevos Riesgos y Amenazas Contra la Seguridad Humana” (RASEGUR), Plan Nacional de I+D+I (Ref.: DER2015-65906-P) y de la Red de Excelencia sobre “Los actuales desafíos del Derecho Internacional”, del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016 (DER15-69273-RED). 2 ([email protected]) Doctor en derecho internacional por la Universidad Complutense de Madrid, donde también realizó un Master en Derecho Europeo. Sus lineas de investigacion se centran en el derecho economico internacional y comunitario, el derecho del medioambiente y la regulacion de riesgos. Actualmente es profesor de la Universidad CEU-San Pablo e investigador post-doctoral del Instituto de Estudios Europeos. Ha sido investigador invitado de la Université Paris I - Sorbonne y del University College London, investigador post-doctoral del Centre National de la Recherche Scientifique (CNRSFrancia), y profesor invitado de la Université de Nanterre (Paris) y de la Scoula Superiore Sant’Anna (Pisa). Es miembro del consejo de redacción de la Revista de Derecho Comunitario Europeo, del European Journal of Risk Regulation y de la revista electronica Ius et Scientia. Las publicaciones más recientes han sido: “Opciones legales para un seguro de desempleo europeo”, RDCE (56), 2016, pp. 117-156. “Direct Recapitalization of Banks and Sovereign Debt: The ESM Direct Recapitalization Instrument and Its Impact on Sovereign Debt” en Hinojosa L et al.: Banking Union, The New Regime, Kluwer, 2015, pp. 121-135. Organismos Genéticamente Modificados y Riesgos Sanitarios y Medio Ambientales. Derecho de la Unión Europea y de la Organización Mundial del Comercio, Reus, p. 403, 2010. 418 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 es un reconocimiento del problema, constituye una solución parcial con serias desventajas ya que creará obstáculos tanto al comercio dentro del mercado interior como controversias con los socios comerciales a nivel internacional. Palabras-clave: Sociedad del Riesgo, Evaluación de Riesgos, Organismos Genéticamente Modificados, Factores no científicos, Nuevas cláusulas de salvaguarda. Abstract Misunderstanding the sociological changes named as “risk society”, the European regulation on Biotechnology was designed following a science sound decision process. The lack of the incorporation of “other factors” into the authorisation process lead to a crisis of the model (moratorium, illegal national prohibitions). After a decade of discussions in 2015 the EU proposed as solution the incorporation of new safeguards clauses based on non scientific arguments. We defend that this reform, although it constitutes a recognition of the problem, it is a partial solution with serious disadvantages since it will create obstacles for the free movement of goods inside the internal market as well as controversies with trade partners at international level. Key-words: Risk society, Risk assessment, Genetically Modified Organisms, Non-scientific Factors, New Safeguard Clauses. 1. Introducción La seguridad humana puede verse sometida a diferentes infortunios, algunos derivados de la naturaleza y otros de las acciones del hombre. Luhmann categoriza a los primeros como “peligros” y a los segundos como “riesgos”3. El hecho que los riesgos estén en nuestras manos, según Bernstein, habría marcado el ingreso a la modernidad. Cuando el hombre pensaba que su futuro estaba totalmente predeterminado (por intervención divina), no existía percepción del riesgo, ya que no había nada que decidir. La voluntad de controlar nuestro futuro, y cambiarlo si fuera preciso, conllevó la aprehensión y la asunción de riesgos, y con ello al desarrollo tecnológico basado en el racionalismo (“Uncertainty makes us free”4). El avance científico implica necesariamente la asunción de riesgos, pero hasta hace poco éstos eran vistos por la sociedad como un mal necesario para 3 Luhmann N., Sociología del Riesgo, Universidad Iberoamericana, México, 1998, pp. 65-66. 4 Bernstain P.L. Against the God: The remarkable story of Risk, John Wiley & Sons, New York, 1996, p.1. 419 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 conseguir una vida mejor. La sociedad liberal buscaba un equilibrio entre la libertad individual y la regulación estatal. Sin embargo, a medida que la sociedad se fue desarrollando, el derecho público se mostraba más regulador, e intentaba disminuir el número de daños colaterales del progreso. Así, comenzaron a implementarse mecanismos de autorización previa para aquellas acciones que se consideraban especialmente peligrosas. Este control ex ante se basaba en los conocimientos científicos adquiridos y en la experiencia de los errores del pasado. Es decir, ante la falta de pruebas que demostraran la peligrosidad de la actividad, predominaba la libertad de actuación. Era un derecho de asunción de riesgos en beneficio de la innovación y la libertad de mercado5. Estos paradigmas comienzan a cambiar con la instauración del Estado de bienestar. Las bases sociales exigían una redistribución de la riqueza generada con el progreso industrial, trayendo consigo la idea de justicia social y poniendo en evidencia las deficiencias del mercado no sólo como distribuidor de la riqueza sino también como distribuidor de los riesgos. La necesidad de continuar con el desarrollo (proceso percibido como inacabado ya que todavía no beneficiaba a toda la sociedad) y de reasignar riqueza y riesgos llevó al establecimiento de sistemas de seguridad social. Éstos, si bien no eliminaban los riesgos, compensaban generalizadamente su producción, creando una sensación de seguridad. El Estado empresario, investigador, asegurador, asumía los riesgos inherentes a la industria, la ciencia o los infortunios sociales, eliminando la sensación de riesgo. La crisis del Estado de bienestar y la generalización del modelo capitalista neo-liberal generaron en los individuos una sensación de inseguridad. El Estado, mediante las privatizaciones, delegó en el sector privado (globalizado) el liderazgo en materia de política industrial e innovación científica. El sistema de seguridad social (netamente nacional) perdió financiación como consecuencia de la deslocalización industrial, reduciendo su capacidad para compensar los riesgos, lo que generó una sensación de inseguridad sociolaboral. La atomización de la producción científica, ahora solventada por intereses económicos muchas veces contrapuestos, favoreció la politización del discurso científico6, que se exteriorizó de un modo cada vez más contradictorio. Las mediáticas crisis medioambientales y sanitarias (Chernobil, sangre contaminada con HIV, “vacas locas”, dioxinas, asbestos, cambio climático) son ejemplos claros del descrédito del discurso científico privatizado y politizado ante una autoridad relegada a un mero papel de mediador. La ciencia que en manos del Estado sirvió para justificar la asunción de riesgos perdía ahora su 5 Para un desarrollo histórico sobre riesgos e incertidumbre en el derecho liberal ver O’Malle P. “Uncertain subjects: risks, liberalism and contract” Economy and Society, 29(4), 2000, pp. 460-484. 6 Sobre las relaciones entre politización y cientificación ver Everson M. y Vos E. “The scientification of Politics and the Politicisation of Science” en Everson M. y Vos E. (eds.) Uncertain Risks Regulated, Routledg-Cavendish, 2009, esp. p. 1. 420 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 prestigio y el reclamo de seguridad lleva al ascenso de los paradigmas de la “cultura de la precaución”7. Desde el punto de vista sociológico, esta nueva visión a que se enfrenta la seguridad humana se llamó “sociedad del riesgo” (Beck8, Giddens9). La aversión al riesgo, o desde el punto de vista de la regulación jurídica, la justificación de cualquier acción que pueda atenuarlo, es un elemento argumentativo central en materia de política ambiental, sanitaria, salud pública y seguridad anti-terrorista. Según Beck con la desaparición de la lucha de clase el poder de transformación se desplaza a la sub-política (la economía, la ciencia, la tecnología). Sin un Estado de bienestar que brinde la sensación de seguridad, el sentimiento de indefensión ante el riesgo es inevitable. La lucha por la distribución de riquezas se da por perdida y reaparece, en su lugar la lucha por la distribución de riesgos que es, como la primera, ni científica ni jurídica, sino política. Los cambios sociológicos y sus consecuencias políticas y jurídicas no suelen darse de la noche a la mañana. Existe un fuerte efecto de inercia y, dependiendo de los sectores, la regulación mantiene viejos paradigmas mezclados con los nuevos. Así, los ámbitos científicos que se regularon en primer lugar, como son los de los productos químicos y medicamentos, aunque con muchas medidas de seguridad siguen manteniendo las viejas reglas basadas en criterios estrictamente científicos propios del Estado liberal. Si no se puede demostrar científicamente que un producto es peligroso, no se puede impedir su autorización para su puesta en el mercado. En cambio en otros sectores, especialmente los nacidos a partir de la década del ochenta del siglo pasado, se comienzan a introducir los nuevos paradigmas y el control de riesgos ya no es exclusivamente científico. Probablemente el caso más interesante de este conflicto es el de los productos biotecnológicos. Sus primeras aplicaciones prácticas se introducen en el mercado en los años ochenta, es decir, en el mismo momento en que se generan la crisis del viejo modelo. Sin embargo, los nuevos criterios no habían llegado aún a los reguladores, por lo que las primeras autorizaciones, inclusive hasta la primera mitad de los noventa, siguen el viejo criterio científico. No dejaba de ser una regulación en formación, por lo que pronto se evidenciaron las luchas entre el viejo y el nuevo paradigma, que tuvieron lugar en el caso 7 En relación a la “cultura precautoria” y el principio de precaución ver Godard O. (dir.) Le Principe de Précaution dans la conduite des affaires humaines, Maison de Sciences de l’Homme – INRA, Paris, 1997. Para la incorporación en el derecho internacional público, ver Iynedjian M. “Le principe de précaution en droit international public” Revue de droit international, de sciences diplomatiques et politiques, 3(3), 2000, pp. 247-262; y en el derecho internacional ambiental, Jiménez de Parga y Maseda P. El Principio de Prevención en el Derecho Internacional del Medio Ambiente, Ecoiuris-La Ley, Madrid, 2001. 8 Beck, U. La sociedad de riesgo. Hacia una nueva modernidad, Paidós, Barcelona, 2002. 9 Giddens A. Modernidad e identidad del yo: el yo y la sociedad en la época contemporánea Península, Barcelona, 1995. 421 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 europeo, en el seno del derecho de la UE. Esto explica las idas y venidas del proceso regulatorio europeo en materia de productos biotecnológicos, vaivenes que hemos identificado como movimientos de “cientificación” y “politización”. En esta contribución explicaremos, siguiendo el ejemplo de los riesgos biotecnológicos para la seguridad humana, el desarrollo de estos movimientos que, a su vez, coinciden también con otros de tipo “centrípeto” (centralización de toma de decisiones a nivel EU) y “centrífugo”10 (renacionalización de la gestión de riesgos), haciendo aún más interesante el caso de estudio. Por motivos metodológicos, dado lo amplio que resulta el conjunto de productos biotecnológicos, se restringirá el análisis a aquellos relacionados con la alimentación, dejando fuera aquellos destinados a procesos industriales y los de contenido farmacológico. Para todo ello, en primer lugar, analizaremos qué es un OGM y qué riesgos representa para la seguridad humana. Posteriormente, describiremos brevemente cómo se articula la regulación europea de OGM. Estos dos puntos nos servirán para desarrollar nuestra tesis, es decir, que el legislador comunitario se acogió a la “cientificación” del proceso de toma de decisiones para garantizar la centralización del sistema pero que, ante la crisis del mismo, se vio obligado a introducir cláusulas de flexibilización de “potilización”. Finalmente, unas conclusiones en donde analizamos, críticamente, las consecuencias de este proceso. 2. ¿Qué es un producto alimenticio biotecnológico y qué riesgos representa? a. Un concepto bien definido Siguiendo el art. 2 la Directiva 2001/18/CE11 entendemos que un Organismo Genéticamente Modificado (OGM) es cualquier “organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural”. Por lo tanto la principal diferencia entre la siempre existente selección genética y la nueva ingeniería genética radicaría en que la primera implicaba la realización de múltiples cruzamientos más o menos al azar hasta que se conseguía un producto de las características buscadas. Es decir, se aceleraba y 10 de Sadeleer N. “Terroir et génie génétique : la réglementation des OGM à l’épreuve de forces centrifuges et centripètes » Revue trimestrielle de droit européen 3 (2015) pp. 497-528. 11 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. Diario Oficial n° L 106 de 17.4.2001 pp. 1-39. 422 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 racionalizaba el procedimiento de selección, pero éste no dejaba de depender de una dosis importante de suerte. Con la ingeniería genética, en cambio, al conocerse exactamente cómo se trasmiten los genes y qué información contienen, surge la posibilidad de controlar exactamente qué característica (gen) queremos introducir en una especie, con lo cual se elimina gran parte de la incertidumbre que rodeaba la obtención de mejoras genéticas. Además, y tal vez lo más significativo, se tiene la posibilidad de introducir genes de otras especies con las cuales, en principio, no habría posibilidad alguna de cruzamiento. Los OGM pueden utilizarse en diferentes “sectores” que se describen por colores12. El sector rojo, es el destinado a la industria farmacéutica. Allí los OGM son bio-reactores (por ejemplo para producir insulina transgénica a partir de una bacteria modificada genéticamente) o incluso para crear “medicamentos-alimentos”, es decir, alimentos con sustancias tales como vacunas (contra la difteria o el sarampión). El segundo es el sector verde, el destinado a la agro-alimentación. Los usos actualmente en el mercado tienen que ver con la resistencia a herbicidas (el glifosato), la resistencia a plagas (incorporando un gen para producir esporas Bt), la resistencia a enfermedades (como por ejemplo contra el virus que produce el enrollamiento de la hoja de patata), el silenciamiento de genes (presente en el tomate “flavr savr” de maduración retardada) o la fijación de nutrientes o la resistencia en lugares de stress biótico (sequía, salinidad, etc.). Finalmente el sector blanco es el que utiliza normalmente bacteria y microorganismos genéticamente modificados para acelerar o abaratar procesos de la industria química, como por ejemplo la producción de cuajo en la industria láctea. b. Un conjunto de riesgos más bien heterogéneos Si bien la concepción tradicional “cientificista” entendía que los riesgos no podían ser más que los identificables y mensurables por medios de laboratorio, en la actualidad se adopta un criterio muchos más amplio incluyendo no solamente a los riesgos mensurables por las ciencias duras sino también las objeciones y efectos negativos identificados por las ciencias sociales y las humanidades, como por ejemplos los de tipo ético-moral. Dado que se trata de un conjunto heterogéneo y en continua expansión, hemos decidido reagrupar los riesgos por categorías, a saber: los que apuntan a su impacto medioambiental, los que inciden en los riesgos para la salud de quienes los consumen, y los de tipo socio-económico. 12 Cubero J. “Mejora genética vegetal e ingeniería genética de plantas” en Iañez Pareja E. -coord.- Plantas transgénicas: de la ciencia al Derecho, Comares, Granada, 2002, p. 11. 423 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 c. Los riesgos medioambientales La primera objeción medioambiental, probada científicamente, afirma que los OGM pueden crear resistencia a los agentes externos. Las plagas, virus e insectos que se pretende controlar mediante la modificación genética podrían adaptarse, hacerse más resistentes y, por lo tanto, más difíciles de combatir. El uso continuo y sin alternancia de un sólo herbicida (glifosato) en el cultivo de soja transgénica hizo necesario el aumento de las dosis utilizadas incluso pocos años después de su introducción13. De un modo similar, los OGM que producen esporas Bt liberan permanentemente sustancias insecticidas en el medioambiente, cuando antes éstas se administraban solamente ante supuestos puntuales de infección. Este uso masivo y continuo favorecería la creación de resistencias14 y afectaría a insectos beneficiosos como la mariposa monarca15 o incluso las abejas de colmena16. Entre los riesgos no demostrados científicamente, aunque de probable producción, se encuentran los relacionados con los daños a la biodiversidad. El peligro de escape de genes a plantas silvestres, ya sea por polinización cruzada u otro tipo de hibridación, existe toda vez que se libera una planta transgénica al medioambiente. Los críticos afirman que los OGM podrían modificar el ecosistema y cambiar el ciclo evolutivo, ya que los transgénicos adaptados a la vida salvaje tendrían ventajas comparativas respecto a sus pares naturales e incluso podrían llegar a provocar la extinción de alguna especie17. Los daños a la biodiversidad no se limitarían al entorno silvestre. Los defensores de la agricultura tradicional insisten en que el reemplazo sistemático de las variedades agrícolas existentes por las genéticamente modificadas disminuiría la biodiversidad tanto de especies silvestres como de domesticadas18. Este peligro es mayor si se introducen cultivos transgénicos más cerca del origen biológico de una determinada planta. Por ejemplo en México, epicentro del 13 Gill D.S. “Development of Herbicide Resistance in Annual Ryegrass Population in the Cropping Belt of Western Australia”, Australian Journal of Experimental Agriculture, 35, 1995, pp. 67-72. 14 Tabashnik B.E. “Evolution of Resistance to Bacillus Thuringiensis”, Annual Review of Entomology, 39, 1994, pp. 47-49. 15 Losey J., Rayor L., Carter M. “Transgenic Pollen Harms Monarch Larvae” Nature, 399(6733), p. 214. 16 Hans-Hinrich Kaatz, Martin-Luther „Auswirkungen von BtMaispollen auf die Honigbiene – Methodenentwicklung zu Wirkungsprüfung und Monitoring“ Jena University, Institute of Nutrition and Environment, proyecto realizado entre 2001-2004. Ver resumen en inglés en http://www.gmosafety.eu/en/safety_science/68.docu.html 17 Chen L.J., Lee D. S., Song Z. P., Suh H.S., Lu B.R. “Gene Flow from Cultivated Rice (Oryza sativa) to its Weedy and Wild Relatives”, Annals of Botany, 93(1), 2004, pp. 67-73, esp. p. 67. 18 Hace unas pocas décadas, los agricultores indios cultivaban unas 50.000 variedades diferentes de arroz; hace diez años, este número había descendido a sólo 17.000; y hoy, la mayoría apenas cultiva una docena. En Indonesia, se han extinguido 1.500 variedades locales en los últimos 15 años. Si variedades diferentes, cada una de las cuales con rasgos diferentes, se dejan de cultivar de forma permanente, se pierden rápidamente. Ver: Sarah Sexton S., Hildyard N., Lohmann L. “Food? Health? Hope? Genetic Engineering and World Hunger”, Corner House Briefing nº 10, 1998. 424 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 maíz, perduran miles de variedades, silvestres y domesticadas, de este cultivo. Cultivar allí maíz OGM pondría en riesgo un rico patrimonio genético19, ya que la polinización cruzada podría contribuir a la paulatina desaparición de variedades silvestres. d. Los riesgos para la salud humana En relación con la salud humana se afirma que los OGM pueden crear nuevas alergias o ser origen de sustancias tóxicas desconocidas.Al incorporarse un nuevo gen se puede estar agregando, sin saberlo, elementos alérgicos que acompañan subrepticiamente la característica buscada. Por ejemplo cuando Pionner Hi-Bred International manipuló la soja con un gen de la nuez de Brasil para aumentar su contenido nutricional, investigadores de la Universidad de Nebraska demostraron que personas alérgicas a dicho fruto seco generaban idéntica reacción cuando consumían la soja transgénica20. Dado que la mayoría de los genes que se están introduciendo en plantas transgénicas provienen de fuentes que nunca han sido parte de la dieta humana, no habría manera de saber si los nuevos productos con estos genes son susceptibles de causar reacciones alérgicas21. Si bien los controles científicos hoy en día se centran en estos peligros, haciendo un estudio de estabilidad y efectos en hasta siete generaciones, los más precautorios afirman que es imposible hacer una valoración de alergenicidad/toxicidad a largo plazo. Una segunda objeción se asienta en el uso de antibióticos en la elaboración de OGM y la posibilidad de que estos creen resistencia en los humanos. Sin embargo este riesgo estaría resuelto ya que la Directiva 2001/18/CE prohibió la utilización de antibióticos como marcadores genéticos a partir del 31 de diciembre de 2004 para OGM objeto de puesta en el mercado y a partir del 31 de diciembre de 2008 para OGM objetos de liberación voluntaria22 e. Los riesgos socio-económicos Las críticas de tipo socio-económico tienen relación, de modo directo o indirecto, con la patentabilidad de los productos biotecnológicos. Muy controvertido en los ochenta y noventa, el tema de la posibilidad de patentar organismos vivos, reconocida en Estados Unidos en el ajustado fallo Diamond 19 Quist D., Chapela I. “Trangenic DNA introgressed into traditional maize landraces in Oaxaca” Nature, 414(6863), 2001, pp. 541-543. Ver también Soleri D., Cleveland D., Aragón Cuevas F. “Transgenic Crops and Crop Varietal Diversity: The Case of Maize in México”, BioScience, 56 (6), 2006, pp. 503-513. 20 Nordlee J. “Identification of a brazil-nut allergen in trangenic soybeans” The New England Journal of Medicine, 334 (11), 1996, pp. 688-92. 21 Anderson L. Transgénicos. Ingeniería genética..., p. 17. 22 Ver art. 4.2 Directiva 2001/18/CE. 425 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 v. Chacrabarty23 y generalizada en Europa a partir de la también discutida Directiva 98/44/CE, atrajo hacia la biotecnología el interés de grandes empresas químicas y farmacéuticas. Esto impulsó el desarrollo y la rápida comercialización de estos productos, pero también bloqueó el desarrollo de pequeños grupos de investigación (a causa de las patentes de procedimiento), concentró el poder de decisión en pocas grandes empresas multinacionales y contaminó de forma excesiva la participación privada en todo el proceso tanto respecto a la elección de las líneas prioritarias de investigación, como en la formación de los expertos en la materia, existiendo en la actualidad una clara desproporción entre representantes del sector público y el privado24. Además la patente eliminó el derecho del agricultor a resembrar con semillas de su cosecha anterior, con lo que si quiere utilizar las mejoras biotecnológicas (y otras convencionales que para estar protegidos por el sistema de patentes si sólo se comercializan a través de productos biotecnológicos) deberá sucumbir a la compra anual a empresas proveedoras. Todo ello ha contribuido significativamente al desprestigio de la biotecnología y al sobredimensionamiento de sus riesgos. En general el público considera que posibles efectos negativos de los productos biotecnológicos no se tratan de un “riesgo a asumir” en busca de un bienestar a distribuir ya que el grueso de los beneficios económicos quedan en manos de los titulares de la patente, y los de tipo no económico no se suelen desarrollar, ya que a las empresas líderes no les interesa los usos de escasa rentabilidad. Después de veinte años de uso comercial, las semillas OGM siguen muy vinculadas al uso de herbicidas25. Recordemos que la patente de dicha semilla transgénica es 23 Originariamente la United States Patent Office denegó la patentabilidad de la bacteria (aunque no la del proceso de creación) alegando que los microorganismos son “productos de la naturaleza” y que la materia viva no es patentable. En un apretado veredicto de cinco contra cuatro la sentencia afirmó que la ley de patentes no prohibía la patentabilidad de seres vivos en tanto sea una invención nueva. Ver Diamond v. Chakrabarty, 447 US 303; 206 USPQ 193 (1980). 24 El caso del biólogo Ignacio Chapela, es paradigmático. En 1997 Novartis firma un contrato de colaboración con el departamento de microbiología de la Universidad de Berkeley según el cual a cambio de la financiación de 50 millones de dólares a cinco años, el equivalente al 30 % de su presupuesto, le confería el derecho preferente de patentabilidad sobre todo lo descubierto, la lectura previa de todo paper que quisiera ser publicado por alguno de los miembros del departamento, y dos asiento (sobre cinco) en el consejo que tomaba las decisiones sobre las líneas de investigación y la contratación de personal. El Dr Chapela realizó una investigación que demostraba ciertos riesgos de polinización cruzada del maíz transgénico si era cultivado en la zona de origen biológico de dicha planta en México. Luego de leer el manuscrito, Novartis sugirió su no publicación. A pesar de ello el Dr. Chapela lo publico en Nature (Quist D., Chapela I. “Trangenic DNA introgressed into traditional maize landraces in Oaxaca” Nature, 414(6863), 2001, pp. 541-543), lo que le costó que el citado departamento no renovara su contrato. Ver Le Monde “L’étrange sit-in d’Ignacio Chapela” noticia publicada el 9 de julio de 2003. 25 Tres de cada cuatro semillas GM son tolerantes al glifosato. La producción de dicho herbicida, gracias a la tecnología transgénica y al uso abusivo que esta permite, ha aumentado un 1000% desde 1996. Además, actualmente está en revisión la seguridad sanitaria de dicho químico después del informe de la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC en inglés), dependiente de la OMS, que en marzo de 2015 lo incluyó en la lista de los agentes “probablemente” cancerígenos. 432 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 éticos o socio-económicos que, por el carácter multicultural de la sociedad europea, pudiesen dar lugar a diferencias en la percepción del riesgo. La crisis del modelo se evidenció, en primer lugar, por la paralización del procedimiento de toma de decisiones, la llamada “moratoria” de 1999 a 2004 cuando un número de Estados miembros48 con capacidad de bloqueo lograron paralizar el sistema de comitología a través del cual se aprobaban los nuevos productos. La moratoria habría culminado con la introducción del art. 26.a en la Directiva 2001/18/CE que permitía a los Estados miembros crear mecanismo de “coexistencia” entre cultivos ecológicos, convencionales y biológicos. Estas normas, según las recomendaciones de la Comisión49, debían basarse en riesgos socio-económicos y tenían como único fin evitar la mezcla (o “contaminación”) de una producción por otra. Debían superar el control previo de obstáculos técnicos al comercio50, no podían llegar a prohibir los cultivos transgénicos ni tampoco someterlos a una nueva autorización51. Evidentemente esto no fue suficiente y la moratoria continuó de forma parcial, esencialmente a través de un uso contra legem de las cláusulas de salvaguardas que sólo en un supuesto llevó a una sanción52, básicamente por el bloqueo existente en el procedimiento de comitología53. De hecho ambas irregularidades (bloqueo de nueva autorizaciones y uso abusivo de cláusulas de salvaguardas) provocaron un contencioso ante la OMC que, utilizando los criterios científicos que pregonaba la legislación comunitaria y eran plenamente concordantes con el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, 48 Dinamarca, Grecia, Francia, Italia y Luxemburgo hicieron la declaración formal en el Consejo Europeo de Luxemburgo sobre medioambiente del 24 al 25 de junio de 1999. 49 Recomendación de la Comisión 2003/556/CE de 23 de julio de 2003 sobre las Directrices para la elaboración de estrategias y mejores prácticas nacionales con el fin de garantizar la coexistencia de los cultivos modificados genéticamente con la agricultura convencional y ecológica, Diario Oficial nº L 189 de 29.7.2003, pp. 36 y ss. 50 Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas. Diario Oficial L 204, 21.7.1998, p. 37–48. Para un análisis de las repercusiones de esta directiva en las normas de coexistencia ver Corti Varela J. “Coexistence of Genetically Modified, Conventional and Organic Products in the European Market: State of the Art Report” European Journal of Risk Regulation 1/2010, pp. 63-71. 51 Como fue el caso de Italia en el asunto Pionner Hi Bred. Ver Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 6 de septiembre de 2012 (petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato –Italia)– Pioneer Hi Bred Italia Srl/Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali. Asunto C-36/11. Diario Oficial C 355 de 17.11.2012, p. 5/5. 52 Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 16 de julio de 2009. Comisión de las Comunidades Europeas contra República de Polonia. Asunto C-165/08. Rec. 2009 I-06843 (ECLI:EU:C:2009:473). La condena se basó en que Polonia había prohibido no el cultivo de OGM, sino la comercialización de semillas OGM, con lo cual atacaba directamente la libre circulación de mercancías. 53 Para una análisis de dicho bloqueo, donde incluso el Consejo llegó a votar por mayoría cualificada “contra” el establecimento de sanciones, ver Weimer M. “Applying Precaution in EU Authorisation of Genetically Modified Products - Challenges and Suggestions for Reform” European Law Journal 16, 2010, p. 624. 433 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 terminó condenando a la UE54. Incluso el TJUE condenó a la Comisión por su incapacidad de llevar culminar el procedimiento en un tiempo prudencial55. Desde la implementación de la Directiva 2001/18/CE sólo se autorizó un producto, la patata Amflora, autorización que finalmente fue anulada por el Tribunal General de la UE por motivos formales56. 6. La legalización de la “politización” del modelo pero de un modo descentralizado Todas estas dificultades llevaron a que en diciembre de 2008 un grupo de Estados miembros liderados por Austria57 reclamaran una revisión en profundidad del sistema58. Lo que se pedía era ampliar las cláusulas de salvaguardas a razones de tipo no científicos y, así, se pudiera reintroducir la posibilidad de fijar restricciones nacionales al cultivo de OGM aunque hayan sido aprobados según el procedimiento comunitario59. El debate fue largo60, y finalmente en 2015 se aprobó la introducción del inciso “b” al art. 26 de la Directiva 2001/18/CE61 que va mucho más allá de lo 54 Informe del Grupo Especial, Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la aprobación y comercialización de productos biotecnológicos, adoptado el 29 de septiembre de 2006, WT/DS291, WT/DS292, WT/DS293. 55 Este fue el caso del Maíz 1507 de Pionner Hi-Bred International, habiendose iniciado los procedimientos de autorización en 2001 en 2013 el TJUE condenó a la Comisión por los retrasos en la tramitación. La Comisión, ante la certeza que sería rechazada, no sometió ante el Consejo una propuesta de autorización a pesar de tener un informe favorable de la AESA. Ver Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) de 26 de septiembre de 2013. Pioneer Hi-Bred International, Inc. contra Comisión Europea. Asunto T-164/10 (ECLI:EU:T:2013:503). 56 Sentencia del Tribunal General (Sala Primera ampliada) de 13 de diciembre de 2013. Hungría contra Comisión Europea. Asunto T-240/10. ECLI:EU:T:2013:645. La anulación fue por motivos formales. La Comisión Europea no remitió los borradores de propuestas enmendadas al comité regulador, una exigencia del art. 5 de la Decisión 1999/468/CE que regulaba entonces el procedimiento de comitología. 57 El grupo incluía a Bulgaria, Chipre, Irlanda, Grecia, Letonia, Lituania, Hungría, Luxemburgo, Malta, Eslovenia y Polonia. 58 Conclusiones del Consejo Europeo sobre medioambiente reunido en Bruselas el 4 de diciembre de 2008. Disponible en inglés en: https://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/en/envir/104509.pdf. 59 Ver la nota presentada por Austria con el título “Genetically Modified Organisms - A way forward - Information from the Austrian delegation” publicada en 24 de junio de 2009 por la secretaria del Consejo con la referencia 11226/2/09. Disponible en: http://register.consilium.europa.eu/doc/srv?l=EN&f=ST%2011226%202009%20REV%202 60 Para un seguimiento de la primera propuesta y sus reformas posteriores ver: Corti Varela J. “The New Strategy on Coexistence in the 2010 European Commission Recommendation” European Journal of Risk Regulation 4/2010, pp. 353-358. Corti Varela J. “ Opt-out Clause in the Cultivation of GMOs is closer (or not)” European Journal of Risk Regulation 3/2014, pp. 359-361. 61 Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015 , por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio. Diario Oficial L 68, 13.3.2015, p. 1-8. 434 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 reclamado inicialmente ya que no sólo introduce los principios de subsidiaridad y flexibilidad para los productos ya autorizados sino que influye decisivamente en el ámbito de aplicación geográfica de los nuevos productos a aprobar. El nuevo mecanismo consta de dos cláusulas. En primer lugar el art. 26.b permite que un Estado miembro solicite a la empresa que inicia un proceso de autorización que “voluntariamente” restrinja el campo de aplicación geográfico de su solicitud excluyendo uno o varios Estados. Es de esperar que si la empresa acepta la proposición, el Estado en cuestión garantizará un voto favorable a la solicitud de autorización. En segundo término, si la empresa en cuestión no acepta esta proposición, el Estado puede utilizar la cláusula de opting out, invocando alguno de los motivos enumerados en dicho artículo entre los que se incluye la política medioambiental, la ordenación del territorio, la afectación de los suelos, los efectos socio-económicos, la voluntad de evitar la presencia de OGM en otros productos, las objeciones de política agrícola o el orden público. El listado, aunque en principio taxativo62, cubre un gran cantidad de posibles justificaciones. Los límites a la acción del Estado estarían dados por que la causal invocada debería afectar de forma particular al Estado en cuestión63 y, como cualquier excepción, debe estar motivada, se proporcionada y de carácter no discriminatorio. Al margen del solapamiento que se evidencia en materia medioambiental (aunque explicable en razón que en un caso nos encontramos ante riesgos medioambientales verificables y en el otro a decisiones de “política” medioambiental, como por ejemplo el fomento de los cultivos biológicos) parece claro que la reforma deja en manos de las instituciones comunitarias, con la AESA a la cabeza, la evaluación y gestión de riesgos “científicos” mientras que los de tipo socio económico pueden ser evaluados y gestionados, siempre limitados a su territorio, por los Estados miembros. En cuanto a cultivos OGM no se trataría por lo tanto de una verdadera “renacionalización”64 sino más bien de una reasignación de funciones, manteniendo la UE siempre la evaluación y gestión riesgos sanitarios y medioambientales65. La distinción, aunque interesante desde el punto 62 La redacción del art. 26.b parece ir en este sentido, aunque el considerando 15 de la Directiva 2015/412 dice “Se debe también permitir a los Estados miembros que basen sus medidas en otros motivos, como el uso del suelo, la ordenación del territorio u otros factores legítimos como los vinculados a las tradiciones culturales” (el énfasis es nuestro) dando a entender que el listado no es taxativo. 63 Considerando 13 de la Directiva 2015/412/UE. 64 El calificativo puede inferirse de la base jurídica utilizada, ya que junto con el art. 114 TFUE (la misma base jurídica de la Directiva 2001/18/CE) se utilizó el art. 2.2 del TFUE que permite el reintegro de competencia por parte de la Unión a los Estados miembros. 65 Conf. de Sadeleer N. “Terroir et génie génétique : la réglementation des OGM à l’épreuve de forces centrifuges et centripètes” Revue trimestrielle de droit européen 3 (2015) pp. 497-528, esp. p. 522. En contra, Weimer M. “Risk regulation and eliberation in EU administrative governance - GMO Regulation and its reform” European Law Journal 21(5), 2015, pp. 622-640, esp. p. 632, que piensa que la distinción será dificil de realizar en la práctica. 435 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 de vista académico, reviste poca importancia en la práctica (en ambos casos se impide el cultivo) y no necesariamente llega al fondo del asunto. Es verdad que la contestación “contra” los OGM era esencialmente política (y por lo tanto la reforma regulariza la situación permitiendo crear excepciones no científicas) pero esa desconfianza por posibles efectos negativos de tipo socioeconómico tiene que ver con que algunos países desconfían de cómo se ha evaluado los OGM a nivel europeo, tanto desde el punto de vista científicos (en especial por la muy tenue aplicación del principio de precaución) como desde el punto de vista socioeconómico. Es decir en vez de intentar mejorar la evaluación y gestión de riesgos a nivel europeo se decide permitir a algunos Estados crear una limitación geográfica a la aplicación de la regulación comunitaria66. Este planteamiento, al aplicarse en principio sólo a cultivos OGM, estaría en consonancia con la reciente reforma de la PAC donde se permite a los Estados particularizar muchos aspectos de su política agrícola67. Sin embargo la reforma parece ir más allá e intentar cubrir no solo el cultivo de OGM sino también la comercialización de productos OGM sean europeos o importados a través de la reciente propuesta de reforma del Reglamento 1829/200368. La cuestión es realmente importante ya que el Reglamento 1829/2003 se aplica a alimentos y piensos modificados genéticamente, y estos últimos constituyen cerca del 70% de la producción total de piensos de la UE. La reforma propone esencialmente aplicar los mismos criterios introducidos en el art. 26 de la Directiva 2001/18/CE al citado reglamento. Es decir, la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan la aplicación geográfica de la autorización de un OGM para alimentación humana o animal por razones no vinculadas con la salud o el medioambiente que hayan sido tratadas previamente por la AESA. También hay dos supuestos, uno para nuevos productos en donde el o los Estados pueden solicitar que la autorización tenga restricciones geográficas, y otro para casos de productos ya autorizados. En este último supuesto, se debe dar a los operadores del mercado tiempo para que puedan agotar las existencias69. En cualquiera de los dos casos, se puede restringir el uso, pero no la circulación hacia otros Estados70. En cuanto a los supuestos, a diferencia de la Directiva 2015/412 esta propuesta no realiza 66 Siguiendo esta misma visión crítica, ver Paskalev V. “GMO Regulation in Europe: Undue Delegation, Abdication or Design Flaw? European Journal of Risk Regulation 4/2015, pp. 573-578, esp. p. 576. 67 En relación con la renacionalización de políticas europeas ver Zbíral R. “Restoring task from the European Union to Member States: A bumpy road to an unclear destination? Common Market Law Review 51(1), p. 57. 68 Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el uso de alimentos y piensos modificados genéticamente en su territorio. COM/2015/0177 final - 2015/0093 (COD). 69 Considerando 12, COM/2015/0177 final. 70 Considerando 9, COM/2015/0177 final. 436 Justo L. Corti Varela Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 una enumeración sino que simplemente deja en manos de los Estados dar los argumentos que pueden ser cualquiera siempre que no hayan sido previamente evaluados por la AESA y, al igual que exige la jurisprudencia de los art. 34 y 36 del TFUE, incluyendo la doctrina Cassis de Dijon, deben ser proporcionados y no discriminatorios. 7. Reflexiones a modo de conclusiones Sin ánimo de repetir las ideas ya manifestadas, pensamos que la actual reforma no ataja la raíz del problema por lo que estaría condenada al fracaso. Esta afirmación se basa en tres conclusiones que exponemos a continuación: En primer lugar la estrategia de “cientificación” para lograr la centralización del proceso de toma de decisiones y, así, evitar restricciones al comercio, no ha se basa en una evaluación de riesgos adecuada. La AESA nunca ha logrado liberarse de las sospechas de imparcialidad que no le son propias, sin que derivan del contexto de privatización de la ciencia. Además, la terciarización de servicios hace que sus evaluaciones no se basan en información propia sino en datos bien aportados por el solicitante, bien por estudios de los organismos nacionales de investigación, con lo que las opiniones están condicionadas por información aportada por terceros. A pesar de ello, no incorpora opiniones minoritarias ni estudios divergentes, con lo cual tampoco aplica el análisis precautorio. Todo esto produce informes concordantes y unidireccionales que, en vez de reforzar el peso de su opinión termina desprestigiándola de cara a la sociedad. Para mejorar esta deficiencia proponemos obligar a la AESA a que incluya en sus motivaciones no solo las opiniones mayoritarias sino también las divergentes, debiendo justificar por qué las considera no aplicables, y debiendo reseñar en sus dictámenes aquellos, en especial provenientes de organismos de investigación pública nacionales, que no compartan el criterio general. En segundo término, la Comisión no ha sabido incorporar en la etapa de gestión de riesgos ni el principio de precaución, no los “otros factores legítimos” a valorar junto con los científicos. El seguimiento automático del informe de la AESA la ha hecho partícipe de los errores y omisiones de la evaluación de riesgos y no fue hasta la etapa netamente política de votación, en el Consejo, en que estas deficiencias tuvieron consecuencias jurídicas. La crisis del modelo “cientificista” se abordó de forma incorrecta. En vez de “politizar” la gestión de riesgo a nivel europeo se ha decidido hacerlo a través de un sistema descentralizado de excepciones o salvaguardas. Así, el procedimiento de autorización sigue siendo solamente “científico” (y agregaríamos de discurso único y, por ello, necesariamente no precautorio) y se permite que algunos Estados lo “politicen” en su órbita nacional. Esto conllevará, sin la 437 Seguridad umana ante nuevos riesgos biotecnológicos: entre la “cientificación” y la “politización” Araucaria. Revista Iberoamericana de Filosofía, Política y Humanidades, año 18, nº 36. Segundo semestre de 2016. Pp. 417-437. ISSN 1575-6823 e-ISSN 2340-2199 doi: 10.12795/araucaria.2016.i36.18 menor duda, a una fragmentación del marco regulatorio y a graves problemas en la articulación del mercado interior. Lo ideal sería “politizar” el proceso europeo de toma de decisiones y, una vez adoptada una posición, aplicarla a todo el territorio de la Unión. Finalmente, y como no podía ser de otra manera, los problemas de circulación trascenderán las fronteras del mercado europeo y generarán problemas de incompatibilidad con el derecho económico internacional, especialmente con el de la Organización Mundial del Comercio. Dependiendo si finalmente se produce o no la modificación del Reglamento 1829/2015, las consecuencias económicas serán de mayor o menor calibre, y si finalmente se concreta, seguramente tendremos una nueva disputa ante el Organismo de Solución de Controversias y, también, serios problemas para alcanzar un acuerdo comercial transatlántico. Tal como ocurrió en la primera disputa (2003-2006) probablemente la UE se verá ante la difícil situación de tener que defender decisiones no científicas adoptadas no por ella sino por los Estados miembros siguiendo la flexibilidad del derecho de la Unión. La descentralización del uso de los “otros factores” provocará un uso variopinto, y en algunos casos, poco fundado de los mismos. Sin duda un contexto mucho más difícil de defender que si la politización hubiese sido a nivel europeo.