La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano: entre lo posible y lo incongruente

La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano: entre lo posible y lo incongruente1 THE LEGAL REGULATION OF BIOMEDICAL RESEARCH APPLIED TO HUMAN BEINGS: BETWEEN THE POSSIBLE AND THE INCONGRUENT José Manuel Sánchez Patrón Universitat de Valencia [email protected] 0000-0001-6809-0450 Recibido: 07 de mayo de 2024 | Aceptado: 31 de mayo de 2024 RESUMEN PALABRAS CLAVE La presente contribución examina la normativa internacional y la española en relación con la investigación biomédica, prestando especial atención a la investigación en el ámbito de la genética del ser humano. Con ello se pretende deducir los principios y reglas que regulan este tipo de investigaciones centrándose en el análisis de la coherencia entre la normativa internacional y española, así como los desafíos que plantean a dichos principios y reglas los nuevos descubrimientos que se están produciendo en esta área del conocimiento científico. Derechos humanos Investigación biomédica Investigación genética Derecho internacional Derecho español ABSTRACT KEYWORDS The current contribution examines international and Spanish regulations in relation to biomedical research. We focus our contribution especially in the field of human genetics. The aim with this academic contribution is to deduce the principles and rules that regulate this type of research, focusing on the analysis of the coherence between international and Spanish regulations, as well as the challenges posed to these principles and rules by the new discoveries that are being produced in this area of scientific knowledge. Human rights Biomedical research Genetic research International law Spanish law 1. La presente contribución científica tiene su origen en la ponencia pronunciada el 23 de noviembre de 2023 en el marco del Congreso Internacional: «Retos jurídicos, sociales y éticos de los avances biotecnológicos; especial referencia a la edición genómica» celebrado en la Facultad de Derecho de la Universitat de Valencia los días 23 y 24 de noviembre de 2023. Las investigaciones conducentes a la elaboración del texto final han sido realizadas en el ámbito del Proyecto de Investigación: «Medio ambiente, seguridad y salud: nuevos retos del Derecho para el siglo XXI» del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades con la referencia: PID2021-122143NB-100. https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 IUS ET SCIENTIA 2024 • Vol. 10 • Nº 1 • ISSN 2444-8478 https://editorial.us.es/es/revistas/ius-et-scientia https://dx.doi.org/10.12795/IETSCIENTIA • © Editorial Universidad de Sevilla 2024 CC BY-NC-SA 4.0 https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 • pp. 31-51 El momento más importante de tu vida no es tu nacimiento, ni tu matrimonio, ni tu muerte, sino la grastulación (primer boceto del individuo tras el trascurso de catorce días desde la fecundación) Dr. Lewis Wolpert2 Embriólogo británico del University College de Londres (1929-2021) I. Introducción El desciframiento del genoma humano (proyecto genoma) y el mapeado del cableado cerebral (proyecto conectoma) constituyen dos de los hitos más importantes que se han producido en el conocimiento del ser humano en las últimas décadas3. La llamada Ley de Moore resulta acertadísima en el ámbito de las ciencias biológicas en el sentido de que las investigaciones científicas y sus aplicaciones tecnológicas han multiplicado exponencialmente sus resultados esperanzadores durante ese periodo de tiempo. Gracias a ello, ya es posible sortear determinadas enfermedades genéticas como sucede con ciertas inmunodeficiencias severas como la de los conocidos «niños burbuja» mediante la modificación del gen responsable (Laffon, B., Valdiglesias, V., Pasaro, E., 2015, 83-84). O, también, el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson mediante la estimulación de ciertas zonas cerebrales para aliviar sus efectos o, incluso, su casi erradicación con la inserción de prótesis con esta finalidad4. Todos estos descubrimientos y avances han sido posibles gracias al empeño de miles de investigadores que han aunado sus esfuerzos con colaboraciones multidisciplinares y trabajos internacionales sin los cuales esos logros resultarían inalcanzables. Por esta razón, la investigación, como actividad científica –entendida ésta como la que hace uso de una metodología y de unos fines que pueden considerarse científicos–, debe ser propiciada y protegida. Y a este cometido se dedican varios instrumentos internacionales que consagran la libertad de investigación como una de las libertades fundamentales en sus respectivos articulados. Sin ir más lejos, el propio Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de 16 de diciembre de 19665, establece en su artículo 15.3 lo siguiente: 2. Diario El País de 16 de junio de 2023, p. 28. El Dr. Lewis Wolpert fue biólogo, ingeniero, citólogo y embriólogo. Profesor del University College de Londres. Falleció a los 91 años víctima del COVID-19. Fue miembro de la Royal Society, de la Academia Europea y de la Organización Europea de Biología Molecular. Se declaraba ateo. Acerca de su vida y obra, ver: https://es.wikipedia.org/wiki/Lewis_Wol- pert (consultado en mayo de 2024). 3. La noticia de la secuenciación completa del genoma humano apareció en los medios de comunicación del 14 de abril de 2003. Diario El País de 14 de abril de 2003. A mediados de 2020, una técnica permitió verlo tridimensionalmente. Diario El País de 28 de julio de 2020, p. 26. Un año después se anunciaba la secuenciación del genoma completo; un libro de instrucciones con 3.055 millones de letras. Diario El País de 3 de junio de 2021, p. 26. Un nuevo anuncio en el que se informaba de que se había logrado secuenciar tramos repetidos de ADN se hizo público a principios de abril de 2022. Diario el País de 1 de abril de 2022, p. 27. 4. Ver: «Un hombre discapacitado por el parkinson vuelve a andar con un implante modular. La neuroprótesis activa los grupos de neuronas que controlan la marcha», Diario La Vanguardia de 7 de noviembre de 2023, p. 26. 5. Instrumento de ratificación de España al Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, hecho en Nueva York el 19 de diciembre de 1966. BOE nº 103 de 30 de abril de 1977. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 32 Los Estados Parte(s) en el presente Pacto se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica (…). A ello, la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 10 de diciembre de 1948 añade en su artículo 27 que: «(t)oda persona tiene derecho» a «participar» en sus «progreso(s)», así como en los «beneficios» que dimanen de los resultados –o dicho de otro modo, de los descubrimientos– de dichas investigaciones científicas6. Eso quiere decir que la investigación científica está presidida por la libertad, por una libertad indispensable, que debe ser respetada por las autoridades mientras aseguran garantizar que nadie sea excluido de los beneficios que se obtengan de sus logros. Ahora bien, no constituye tampoco ninguna novedad si afirmamos que la libertad de investigación, como cualquier otra libertad humana, no puede ser concebida de un modo absoluto, sino que debe ser delimitada para hacerla conciliable con otros principios y derechos que encarnan valores y facultades más importantes que la libertad de investigación misma. La normativa internacional es consciente de la conveniencia de adoptar esta concepción de carácter restringido de la libertad de investigación. II. La aproximación internacional: entre lo posible y lo prohibido El Convenio para la protección de los Derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina de 1997, al que me referiré como Convenio de Oviedo por ser en esta ciudad española donde se presentó a su firma7, dedica su capítulo V a la «investigación científica» y establece como regla general que: «la investigación científica se (…) efectuará libremente (…) en el ámbito de la biología y de la medicina» a «reserva de lo dispuesto» en el propio Convenio y en otras disposiciones jurídicas con la finalidad de garantizar «la protección del ser humano»8. Este principio, contemplado en el artículo 15 de dicho texto convencional, se suma al también expresado en el artículo 4 del Protocolo adicional al Convenio de Oviedo en relación con la investigación biomédica de 25 de enero de 20059. Antes de continuar con el examen de estos textos internacionales deben hacerse dos precisiones preliminares sobre el sentido y el alcance de sus disposiciones respectivas (De Leucona, I., 2023). En primer término, estos instrumentos jurídicos, a los que acabamos de referirnos y a los que haremos mención con posterioridad, están abiertos a la firma de los Estados del Consejo de Europa. Sin embargo, cabe la posibilidad de que se comprometan con los mismos, Estados no miembros de esta Organización europea. Por este motivo, nos encontraríamos, potencialmente hablando, ante tratados 6. Disponible en: https://www.un.org/es/about-us/universal-declaration-of-human-rights (consultada en mayo de 2024). 7. Convenio para la protección de los Derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), Oviedo, 4 de abril de 1997. BOE nº 251 de 20 de octubre de 1999. 8. Art. 15. 9. Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, Estrasburgo, 25 de enero de 2005. España no lo ha firmado y ratificado. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 33 internacionales que cuentan con un alcance universal (Villegas Delgado, C., 2014, 17- 40)10. Sin embargo, en la práctica, no se ha hecho uso de esa posibilidad y el Convenio de Oviedo ha sido suscrito únicamente por los Estados Miembros del Consejo de Europea mientras que sus Protocolos adicionales, como el que acaba de mencionarse, relativo a la investigación biomédica, han sido escasamente firmados por esos mismos Estados Miembros. Así sucede con el caso de España (De Leucona, I., 2023, 173). El relativo alcance espacial de estos instrumentos jurídicos se encuentra acompañado de un también menguante número de materias biomédicas que no han sido, por su novedad, previstas en el texto inicial del Convenio de Oviedo ni en sus Protocolos adicionales. Así ocurre, por ejemplo, con las concernientes al ámbito neurocientífico-tec- nológico. Al respecto, conviene recordar que aquel texto inicial data de 1997 y el último de sus aditamentos: el Protocolo adicional al Convenio de Oviedo relativo a los test genéticos con finalidades médicas, se abrió a la firma de los Estados en Estrasburgo en 2008. Por cierto, este último, tampoco ha sido firmado por España. Teniendo en cuenta el marco jurídico y espacial que acabamos de avanzar, centraremos nuestras próximas reflexiones en el asunto que resulta medular o central en esta contribución científica: la investigación biomédica aplicada al ser humano; en particular pondremos especialmente el foco de nuestra atención en la que puede realizarse directamente sobre su genoma (Sánchez Patrón, J.M., 2008, 239-266). Según el Convenio de Oviedo, el análisis que se realice en esta área con una finalidad predictiva –la predisposición o la detección de una enfermedad genética del individuo– es posible11. Esta posibilidad se abre también cuando el objetivo perseguido no es el terapéutico en un sentido estricto, sino el meramente diagnóstico con el que se pretende, mediante un examen genético; en concreto, a través de la realización de los llamados test genéticos, determinar cuáles son las características genéticas de la persona en cuestión12. Al respecto, merece mencionarse un caso en el que el Tribunal Europeo de Derechos Humanos condenó a Polonia por el sufrimiento causado a una madre embarazada por no darle a conocer a tiempo los resultados de un análisis genético practicado al feto que gestaba; análisis que se le realizó ante la sospecha, fundamentada en una ecografía preliminar, de que padecía una enfermedad incurable13. Con este posicionamiento, la jurisdicción europea se muestra favorable a la realización de análisis genéticos al embrión o feto cuando se persiga una finalidad diagnóstica. La investigación llevada a cabo con embriones humanos es factible; se trate de embriones in vivo o in vitro14. La única prohibición al respecto es que esos embriones 10. Art. 34 del Convenio de Oviedo, op.cit. y art. 36 del Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, op.cit. 11. Art. 12. 12. Ibid. A la regulación de esta última cuestión está destinado el Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales, Estrasburgo, 27 de noviembre de 2008. Ver, especialmente, art. 2.1. España no lo ha firmado y ratificado. 13. TEDH. Sentencia R.R. c. Pologne de 26 de mayo de 2011, as. 27617/04, par. 159 [ECLI:CE:E- CHR:2011:0526JUD002761704] 14. El art. 18 del Convenio de Oviedo está referido a los embriones «in vitro». El Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale resulta aplicable a los embriones «in vivo». Art. 2.2. No obstante, pese a ello, el Protocolo adicional no contiene una regulación concreta acerca de la investigación sobre este tipo de embriones, en espera IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 34 se constituyan con el único objetivo de destinarlo a la investigación15. La Unión Europea, a través de sus sucesivos programas de investigación e innovación excluye de su financiación «las actividades de investigación destinadas a la creación de embriones humanos exclusivamente con fines de investigación o para la obtención de células madre, incluida la transferencia de núcleos de células somáticas»16. Y ello porque la obtención de células troncales conlleva necesariamente la destrucción del embrión debido a que es necesario «desmenuzarlo para permitir que la agrupación de células troncales que alberga en su interior pueda salir y multiplicarse en cultivo» (Montoliu, LL., 2024, 101). No obstante, es posible la obtención de aquellas células madre con anterioridad17 y su depósito en el European Human Embryonic Stem Cell Registry (hESCreg) establecido con el apoyo de la Comisión Europea en 200718. A esto último debe añadirse que nuevas técnicas permiten obtener dichas células troncales de otros órganos19. También invirtiendo el proceso al reactivar ciertos genes de las células somáticas mediante el que conseguir células madre. Aunque estas otras técnicas permiten llegar a la obtención de células troncales sin necesidad de extraerlas directamente del embrión y provocar su destrucción, al parecer, sus pluri-potenciali- dades son, por el contrario, limitadas20. Con respecto al feto, también está abierta la posibilidad de investigar con ellos, especialmente si es de interés para ellos mismos y, si no fuera el caso, con el cumplimento de condiciones suplementarias21. Del mismo modo, también puede realizarse esta actividad investigadora con el individuo una vez haya tenido lugar su nacimiento22. de que se elabore un Protocolo específico sobre la protección del embrión y del feto, lo que finalmente no ha sucedido. El Protocolo adicional referido se limita a regular la investigación sobre el material biológico o los datos personales. Ver al respecto los comentarios del Rapport explicatif du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l´Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale de 25 de enero de 2005, p. 5, par. 19. 15. Art. 18.2 del Convenio de Oviedo. 16. Art. 18.3 a) del Reglamento (UE) nº 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2013 por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) y por el que se deroga la Decisión nº 1982/2006/CE. DOUE L 347/104 de 20 de diciembre de 2023. Esta misma limitación con idéntica redacción se encuentra dispuesta en el art. 18.1 c) del Reglamento (UE) 2021/695 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de abril de 2021 por el que se crea el Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa» se establecen sus normas de participación y difusión, y se derogan los Reglamentos (UE) nº 1290/2013 y (UE) nº 1291/2013. DOUE L 170/1 de 12 de mayo de 2021. 17. TEDH (Gran Sala). Sentencia Parrillo c. Italie de 27 de agosto de 2015, as. 46470/11, par. 194 [ECLI:CE:ECHR:2015:0827JUD004647011]. Científicos del Instituto Karolinska de Estocolmo consiguieron derivar células madre de una sólo célula de embrión por lo que no tenía que ser destruido. Diario El País de 28 de enero de 2014, pp. 30 y 31. 18. Ver: https://hpscreg.eu/ (consultado en abril de 2024). 19. Diario El País de 23 de agosto de 2005. 20. En 2011 se descubrió que las células obtenidas a través de este proceso conservaban memoria de su origen adulto, en el cuerpo, y que por tanto no igualaban a las embrionarias. Diario El País de 3 de febrero de 2011. 21. Art. 18.1 del Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, op.cit. 22. Art. 18.1 del Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, op.cit. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 35 El punto de inflexión se produce cuando procedemos a una intervención sobre el genoma humano. El Protocolo adicional al Convenio de Oviedo, relativa a la investigación biomédica de 25 de enero de 2005 define intervención en un sentido amplio23; en particular, como aquella de naturaleza física y cualquier otra intervención que «implique un riesgo para la salud psíquica de la persona concernida»24. Pues bien, en el caso del genoma de la persona, la intervención no puede suponer una modificación del de su descendencia. Esto significa qué, si la intervención va a afectar al genoma de los descendientes, estas intervenciones, con dicho alcance, estarían, en principio, prohibidas25. Y decimos, en principio, porque el Informe explicativo al Convenio de Oviedo admite que dicha prohibición no es absoluta en el sentido de que puede haber intervenciones que tuviesen «como efecto secundario no deseado afectar a la línea germinal (…) (como sucede), por ejemplo, con ciertos tratamientos del cáncer por radioterapia o quimioterapia que puedan afectar al aparato reproductor de la persona sometida a ese tratamiento»26. Por tanto, las intervenciones que conlleven variaciones genéticas en la descendencia de los sujetos sometidos a investigación se encuentran prohibidas salvo que esas modificaciones tengan un carácter incidental, lo que deja una puerta abierta a posibilidades de «alto riesgo» (Moreno Muñoz, 2021, 55). Teniendo en cuenta el límite anterior; esto es, la prohibición de las intervenciones en el genoma humano que tengan consecuencias en la descendencia, podemos deducir que todas las que no tengan esos efectos estarían permitidas. Sin embargo, el Convenio de Oviedo añade que, aún, en este caso, la intervención que conlleve una variación en el genoma tiene que estar justificada por razones «preventivas, diagnósticas o terapéuticas»27. Esta última condición constituye una restricción al ámbito de intervención sobre el genoma de tal manera que cualquier modificación del mismo28, como señala el Informe explicativo del Convenio de Oviedo, tiene que estar relacionada con «una enfermedad o una afección» previa29. Si ello no fuese así, podríamos utilizar la manipulación genética, no para remediar las enfermedades 23. Rapport explicatif du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l´Homme et la biomédecine, relatif a la recherche biomédicale de 25 de enero de 2005, p. 4, par. 17. 24. Art. 2.3. 25. Un tribunal de Shenzhen (China) condenó a 3 años de cárcel e inhabilitación al científico He Jiankui por modificación de genes en embriones humanos con fines reproductivos. Diario El País de 31 de diciembre de 2019, p. 24. 26. Rapport explicatif de la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, Oviedo, 4 de abril de 1997, p. 16, par. 92. 27. Art. 13 28. Científicos de la Universidad San Yat-sen de Guangzhou (China) modificaron los genes de embriones humanos, por primera vez, con el objetivo de corregir el gen responsable de la beta-tala- semia, una enfermedad hematológica hereditaria y potencialmente mortal. Para ello se empleo la técnica CRISPR/Cas9 que permitía modificar genes de manera sencilla y precisa. Los experimentos se hicieron con embriones no viables obtenidos de centros de reproducción asistida. Diario La Vanguardia de 24 de abril de 2015, p, 30. 29. Rapport explicatif de la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, op.cit., p. 15, par. 90. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 36 del ser humano, sino para mejorarlo sometiéndolo a una nueva eugenesia que acreciente sus características y potencialidades; confundiendo lo que es «curar» de lo que es «perfeccionar» (Sandel, M.J., 2024, 64 y ss). Sin embargo, esta diferencia puede que no esté clara en la práctica (Ferrajoli, L., 2022, 81)30. Por consiguiente, de lo anterior, cabe deducir que el investigador no podrá hacer modificaciones en el genoma del individuo que no estén justificadas ni tampoco que esas variaciones puedan repercutir en su descendencia31. A finales de 2023 se han aprobado en el Reino Unido y en los EE.UU las primeras terapias génicas que usan de las llamadas herramientas CRISPR para tratar enfermedades graves en la sangre como la anemia falciforme y la beta talasemia32. La Agencia Europea del Medicamente ha seguido esta misma dirección aprobando los primeros tratamientos genéticos. Así, hace unos meses, una terapía consistente en sustituir un gen defectuoso por uno funcional, ha devuelto la audición a un menor con una sordera congénita33. La alteración del genoma constituye la barrera a partir de la cual su franqueamiento tiene que estar justificado. Y el establecimiento de esta muralla no resulta caprichosa, sino que lo que se pretende con ella es preservar lo que el Convenio de Oviedo llama «patrimonio genético», que no es más que lo que singulariza a cada individuo y, consecuentemente, lo que lo diferencia de los demás. Precisamente, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos se ha mostrado especialmente sensibilizado con el hecho de que «las características genéticas» puedan ser causa de discriminación34. Y, en tal caso, pueda constituir «un motivo de discriminación prohibido»35. Aunque el catálogo de derechos que interpreta y aplica no contempla los rasgos genéticos como origen de 30. Para el Prof. Ferrajoli, lo que diferencia una intervención terapéutica y otra arbitraria es que la primera «se produce en el interés exclusivo de la futura persona», pero, admite que esto es fácil de enunciar en abstracto y, no tanto, en concreto. 31. En línea con estas limitaciones, el artículo 14 del Convenio de Oviedo recuerda expresamente que: «la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada a sexo». 32. A finales de 2019, investigadores de EE.UU perfeccionaron la técnica CRISP utilizando una variante de las «tijeras» Cas9 mediante una nueva proteína quimérica que permitía cortar una sola de los dos cadenas que forman la característica doble hélice del ADN evitando así mutaciones innecesarias. Diario El País de 22 de octubre de 2019, p. 28. No obstante, a finales de 2023, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) comenzó a investigar el riesgo grave de que estas revolucionarias técnicas; concretamente, acerca de los casos en los que el empleo de las CAR–T podía haber causado cáncer. La UE pidió datos a los EE.UU sobre los tumores que podían estar vinculados al empleo de esta terapia CAR-T. Diario El País de 27 de diciembre de 2023, p. 28. Por estas mismas fechas, la UE, por medio de la Agencia Europea del Medicamento, aprobó el primer fármaco basado en la tecnología CRISP. Este primer «fármaco CRISP» estaba destinado al tratamiento de enfermedades generadas por células falciformes. Diario El Mundo de 17 de diciembre de 2023, Suplemento, pp. 10-13. 33. Diario El País de 24 de enero de 2024, p. 26. Acerca de su evolución positiva, puede leerse la noticia aparecía en el Diario El País de 26 de mayo de 2024, p. 44. 34. En 2008, EE.UU aprobó una ley contra la discriminación genética. Diario El País de 28 de abril de 2008. 35. TEDH. Sentencia G.N et autres c. Italie de 1 de diciembre de 2009, as. 43134/05, par. 126. ECLI:- CE:ECHR:2009:1201JUD004313405. También ver: Decisión Peterka c. Republique Tchèque de 4 de mayo de 2010, as. 21990/08, párrafo único [ ECLI:CE:ECHR:2010:0504DEC002199008]. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 37 discriminación, la jurisdicción europea ya se ha encargado de advertir que las razones que llevan a la discriminación no son un listado cerrado y por consiguiente resulta ampliable. Y para ello, el Tribunal Europeo justifica su extensión en el texto escrito del artículo 21 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea que prevé que36: (s)e prohíbe toda discriminación, y en particular la ejercida por razón de sexo, raza, color, orígenes étnicos o sociales, características genéticas, lengua, religión o convicciones, opiniones políticas o de cualquier otro tipo, pertenencia a una minoría nacional, patrimonio, nacimiento, discapacidad, edad u orientación sexual. Y es que ese patrimonio genético singulariza al individuo y lo diferencia de los demás, lo que permite asentar la identidad del ser humano que junto a su dignidad constituyen dos pilares fundamentales sobre los que se asientan los instrumentos internacionales (y nacionales) destinados a salvaguardar los derechos básicos del ser humano37. Recientemente, un estudio del Barcelona Supercomputing Center-Centro Nacional de Supercomputación ha llegado a la conclusión de que todos los seres humanos compartimos el 99,9% del genoma; lo que constituye una cifra considerable. En ese 0,1% restante reside lo que nos diferencia a unos de otros, haciéndonos únicos38. Aunque esa cifra pueda parecer pequeña a simple vista, no debemos olvidar que ese 0,1%, una vez lo aplicamos a los 3.000 millones de letras que poseemos en nuestro genoma, corresponde a 3.000.000 de letras, 1 de cada 1000, lo que supone una variabilidad suficiente para que podamos considerarnos genéticamente distintos. Esa diferenciación se amplía cada generación como consecuencia de los centenares de mutaciones que se producen en cada una de ellas lo que añade una mayor variabilidad genética a todo el proceso. Por tales razones, «no existe un genoma humano intacto y constante, sino que existen tantos genomas humanos como personas hay en la Tierra» (Montoliu, 2021, 357). En conexión con lo anterior y dada las opciones que permite la manipulación genética, una de las principales posibilidades que el legislador internacional se ha apresurado a vetar ha sido la creación de seres humanos genéticamente idénticos con el fin de, precisamente, dejar a salvo su identidad. A esta necesidad responde el Protocolo adicional al Convenio de Oviedo por el que se prohíbe la clonación de seres humanos y del que España es Parte39; prohibición contenida también en la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea que proclama de manera taxativa en su articulado: «la prohibición de la clonación reproductora de seres humanos»40. 36. Art. 6.1. del Tratado de la Unión Europea y Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Versiones consolidadas. Protocolos. Anexos. Declaraciones anejas al Acta Final de la Conferencia intergubernamental que ha adoptado el Tratado de Lisboa. BOE nº 83 de 30 de marzo de 2010. 37. Art. 1. Ver también, art. 1 del Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, op.cit. Asimismo, art. 1 del Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales, op.cit. 38. Diario La Vanguardia de 16 de enero de 2023, p. 24. 39. Protocolo adicional al Convenio para la protección de los Derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que se prohíbe la clonación de seres humanos, Paris, 12 de enero de 1998. BOE nº 52 de 1 de marzo de 2001. 40. Art. 3 d). IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 38 Según el Preámbulo del Protocolo adicional al Convenio de Oviedo, lo que se persigue con su adopción es evitar «la creación deliberada de seres humanos genéticamente idénticos». Aunque esta posibilidad es naturalmente posible –los gemelos son genéticamente idénticos–, los Estados quieren prohibir que esta opción sea intencional impidiendo que se «cre(e ) (artificialmente) un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano»41, ya sea «vivo» o «muerto»42. Al parecer esta posibilidad, desde el punto de vista técnico, queda aún lejos de que pueda producirse en la realidad por lo que se refiere a los seres humanos (Montoliu, 2021, 351) pero ya la hemos visto aplicada en el caso de los animales (Montoliu, 2024, 117). Una empresa surcoreana ofrecía clonar a perros con los que poder revivir a animales queridos –las mascotas– que ya hubieran fallecidos por un importe de 80.000 €. Esta empresa anunciaba que «no sólo clona(ban) perros, sino que también cura(ban) corazones rotos» a principios de 201643. Aunque esa clonación no asegura una réplica exacta del can original, lo cierto es que las empresas dedicadas a este negocio no han dejado de proliferar. Basta con acudir al buscador de Google para poder visualizar los enlaces patrocinados por este tipo de empresas de clonación animal44. Con esa prohibición, los Estados Partes coinciden en que la clonación reproductiva constituye –y así figura en dicho Preámbulo– «un abuso de la biología y de la medicina» que tiene como consecuencia una «instrumentalización» del ser humano contraria, como decimos, a su identidad y dignidad (García San José, D., 2010, 185); en particular, al derecho que tiene cualquier individuo a disponer de una composición genética que no esté predeterminada, sino, todo lo contrario, que sea aleatoria con el fin de que nos haga «únicos y diversos»45. Precisamente, a esto responde aquello que, según el argot popular, constituye nuestro genio y figura hasta la sepultura46. 41. La clonación de la oveja Dolly en 1996 alertó de la posibilidad de que estas clonaciones en animales se practicasen en humanos. La experiencia se repitió con terneros (1998), ratones (1998), cabras (1999), cerdos (2000), conejos (2002) y perros (2005). Sin embargo, la técnica empleada en estos animales no funcionaba bien con los primates (monos y humanos). En 2018, un equipo de científicos chinos anunció que había conseguido clonar monos; en concreto, dos hembras de macano cangrejero, si bien este resultado se obtuvo después de haber empleado más de cien embriones transferidos a ochenta hembras, lo que ponía de manifiesto que el grado de eficiencia era bastante bajo. Este mismo equipo de científicos ha mejorado la técnica –utilizando células de la placenta –, lo que les ha permitido utilizar el mismo número de embriones, que supera el centenar, pero reduciendo el número de transferencias a la mitad y obteniendo un resultado similar: el nacimiento de un macaco rhesus. Con ello se demuestra que el grado de eficiencia ha mejorado (aunque sigue siendo bajo) y que la clonación de humanos no es tan factible, aunque no imposible. Diario El País de 17 de enero de 2024, p. 25. 42. Art. 1. 43. Diario El Mundo de 31 de enero de 2016, p. 36. 44. Ver, por ejemplo, la web de la empresa GeminiGenetics: https://www.geminigenetics.com/ (consultado en mayo de 2024) o de Petcloning: https://www.petcloning.eu/ (consultado en mayo de 2024). 45. Al respecto, ver: art. 2 b) de la Declaración universal sobre el genoma humano y los Derechos humanos de 11 de noviembre de 1997 de la UNESCO. Actas de la Conferencia General, 29ª reunión, vol. 1, resoluciones, resolución nº 16, p. 45. Esta Declaración universal fue hecha suya por la Asamblea General de las Naciones Unidas en su resolución sobre: «El genoma humano y los Derechos humanos» de 9 de diciembre de 1998. A/RES/53/152. 46. Los transhumanistas vaticinan que nuestro «yo» podrá ser volcado en un fichero informático mediante la descarga de nuestro pensamiento, lo que, a su vez, permitiría realizar tantas réplicas de IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 39 y la protección del preembrión, embrión o feto, en tanto que bien jurídico a tutelar por irradiación del derecho a la vida, resulta desequilibrado en favor de la primera. Este desequilibrio se produce por el hecho de que la protección del nasciturus se supedita a la voluntad de la embarazada112, lo que hace desaparecer la ponderación entre bienes y derechos buscada por nuestro Tribunal Constitucional en su jurisprudencia inicial (Saura Estepa, J., 2015, 31-33). A nuestro juicio, el desequilibrio apuntado no se compadece con la normativa internacional (y también interna) que protege al preembrión, embrión y feto ante intervenciones que puedan perjudicarle y que, como hemos visto en las páginas anteriores, no pueden tener otra intencionalidad que la diagnóstica o terapéutica para evitar perjudicarle. El encaje de la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo, en este contexto normativo, obliga a reconsiderar todo lo dicho y exceptuar que la mujer embarazada puede decidir y solicitar el aborto del preembrión implantado113, el embrión y el feto en gestación, en toda circunstancia, durante las primeras catorce semanas de su embarazo114. El Tribunal Constitucional español ha sido interpelado acerca de este desequilibrio en favor de los derechos de la mujer gestante y en detrimento del nasciturus. En su sentencia de 9 de mayo de 2023, el Alto Tribunal admite que su posición ante este conflicto entre derechos fundamentales y bienes jurídicos «ha(…) experimentado una profunda evolución» (Azpiroz Villar, J.E, 2023; Ollero Tasara, A., 2023, 92-97)115. Y que «la nueva perspectiva» se debe a la necesidad de que su enjuiciamiento parta «de la afectación existencial que el embarazo supone para la mujer y su incidencia en sus derechos constitucionales, que el Estado debe respetar en todo caso al articular la protección de la vida prenatal»116. Tales derechos constitucionales no son otros que «la dignidad de la persona», el «libre desarrollo de la personalidad» y «el derecho fundamental a la inte- 112. Art. 14. 113. En el ámbito europeo, los países basculan entre profundizar en las posibilidades de abortar sin ser castigados por ello (Reino Unido) o ampliar esos castigos (Rusia). Malta y Polonia son los países más restrictivos. Alemania tiene una regulación similar a la de España. Italia y España son los países en los que un mayor número de ginecólogos se declaran objetores. Ver: Diario El País de 4 de mayo de 2024, pp. 29 y 30. Francia acaba de aprobar una enmienda constitucional que consagra la interrupción del embarazo en su texto constitucional. No se habla de derecho al aborto, sino de «libertad garantizada»; fórmula que consiguió aunar el mayor apoyo de los diputados y senadores. Diario El País de 5 de marzo de 2024, p. 32. Según el nuevo artículo 34.17 de la Constitución francesa, « La loi détermine les conditions dans lesquelles s’exerce la liberté garantie à la femme d’avoir recours à une interruption volontaire de grossesse ». Ley constitucional nº 2024-200 de 8 de marzo de 2024. JORF nº 0058 de 9 de marzo de2024 ; disponible en : https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=-Y37qWI6AzXgkYwAsm34pwlgj8aUOv1MZCf1HPd- WY3s%3D (consultado en mayo de 2024). El 11 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó una Resolución sobre la inclusión del derecho al aborto en la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea; en concreto, mediante la futura modificación de su art. 3 (con ocasión de la modificación de los Tratados) en el que se disponga lo siguiente: el «Derecho a la integridad de la persona y a la autonomía física. Toda persona tiene derecho a la autonomía física y a un acceso libre, informado, pleno y universal a la salud y los derechos sexuales y reproductivos, así como a todos los servicios sanitarios conexos, incluido el acceso a un aborto seguro y legal, sin discriminación». P9_TA(2024)0286. Ver: https://www.europarl. europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0286_ES.pdf (consultado en mayo de 2024). 114. Art. 14. 115. STC 44/2023, de 9 de mayo de 2023. Fº.Jº.2º. 116. Ibid. Fº.Jº.2º. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 46 gridad física y moral»117. Todos ellos confieren a la mujer «un ámbito de libertad en el que la mujer pued(e) adoptar razonablemente, de forma autónoma y sin coerción de ningún tipo, la decisión que considere más adecuada en cuanto a la continuación o no de la gestación»118. Y ese margen de libertad en el que la mujer puede decidir sin interferencias resulta «conforme con nuestro texto constitucional y con la doctrina de este tribunal» en la medida en que –tal y como señala el legislador en el preámbulo en la Ley Orgánica en cuestión– hasta la semana decimocuarta el feto no es viable, por lo que dejar la decisión de su continuidad o no a discreción de la mujer gestante parece «razonable»119. Llegado el momento, a partir de la semana catorce, cuando el feto resulte viable, el Tribunal Constitucional considera que tiene sentido «otorga(r) una clara prioridad a la tutela de la vida prenatal sobre los derechos constitucionales de la mujer»120, limitando su esfera de decisión a una serie de supuestos excepcionales en los que tendrá que contar con el aval de un tercero; médico especialista o Comité clínico121. Con este cambio de posición del Tribunal Constitucional, el preembrión, embrión o feto deja de ser un «tertium» tutelable durante las catorce primeras semanas de gestación –tal y como afirmó el máximo interprete constitucional en los momentos iniciales de su jurisprudencia–, para convertirse en una prolongación del cuerpo de la mujer y, por consiguiente, en una parte sobre la que puede ejercer su decisión sin limitaciones sustantivas. Con ello, el Alto Tribunal se inclina por una protección «gradual» que deja al nasciturus sin protección propia122, distinta de la de la madre embarazada, hasta el inicio de su decimoquinta semana de gestación (Sánchez Patrón, J.M., 2015, 35-48). Por último, al margen de la tutela del preembrión, embrión y feto, la investigación con células germinales puede ser llevada a cabo123, en el caso de que se cuente con el consentimiento de quien provenga124; especialmente si se trata de ovocitos125. Para su obtención, con esa finalidad investigadora (también terapeútica)126, se pude utilizar cualquier técnica, si bien, una vez empleada esas células madre en investigación no podrán transferirse posteriormente a la mujer127. Tampoco puede constituirse preembriones o 117. Ibid. Fº.Jº.3º. 118. Ibid. Fº.Jº.3º. 119. Ibid. Fº.Jº.4º. 120. Sobre esta base, el TC resolvió un litigio en el que la gestante alegaba su derecho a dar a luz en su domicilio. Ante la falta de previsión normativa y basándose en la jurisprudencia del TEDH, el juez interno decidió el ingreso obligatorio de la gestante ante el riesgo existente para la vida del feto y la madre. La decisión judicial acabó ante el Alto Tribunal que confirmó que «el ingreso obligado de (la parturienta) tenía por fin preservar el vida y la salud del feto y procurar su nacimiento en condiciones seguras», por lo que privilegió la vida y la salud del feto frente al derecho a decidir de la madre. STC 66/2022, de 2 de julio, Fº.Jº.6º. BOE nº 159 de 4 de julio de 2022. 121. STC 44/2023, de 9 de mayo de 2023. Fº.Jº.4º. 122. Contrariamente a esta concepción «gradual», ver: Nuñez de Castro, I., 2004, 301. 123. Art. 11.1 de la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida. 124. Art. 32.1. También, art 11.6 de la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida 125. Art. 32.2. 126. El primer ensayo de terapia génica en España consistió en la inyección a un niño de sus propias células corregidas para tratar la anemia de Falconi; una grave y rara enfermedad de la médula ósea. Diario El Mundo de 23 de febrero de 2016, pp. 33-35. Más allá se llegó a finales de 2022 cuando unos padres se sometieron a un programa de diagnóstico genético preimplantacional en el Hospital Sant Pau de Barcelona. Se seleccionó un embrión no afectado por la enfermedad llamada anemia de células falciformes en un proceso de fecundación in vitro. El embrión seleccionado se implantó a la mujer que dio a luz a un bebé libre de la enfermedad. Gracias a él se le tomaron muestras de sangre del cordón umbilical y médula para trasplantarse a la hija mayor que sí tenía la enfermedad en cuestión con el fin de curarla. Diario El País de 16 de diciembre de 2022, p. 26. 127. El 23 de febrero de 2005 fueron aprobados los primeros proyectos con células madre embrionarias en España por parte de la Comisión de expertos del Ministerio de Sanidad. Diario El País de 24 de febrero de 2005. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 47 embriones a partir de dichas células troncales128, «incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear» 129, para ser destinados a fines procreativos130. El empleo de nuevas técnicas como la generación de células madre inducidas a partir de las somáticas también ha sido permitido si bien se han tratado como tales células troncales y no como somáticas, lo que son realmente debido a su baja pluri-potencialidad en humanos (más lograda en el caso de los animales). Por esta razón, la nueva Ley de la Ciencia de 5 de septiembre de 2022, en su Disposición Final Primera, relaja el trámite administrativo de aquellos proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular a partir de la utilización de células somáticas131. Esa baja pluri-potencialidad en seres humanos no impide que a través de este proceso inverso puedan crearse estructuras pluricelulares u organoides que simulan órganos humanos, por lo que es posible recurrir a estas estructuras sin necesidad de investigar con órganos reales. Hace unos meses, en Holanda, han conseguido crear un «cerebroide» sin tener que recurrir a la inducción de células somáticas, sino haciendo uso directamente del tejido cerebral132. También se ha llegado a estos resultados con células epiteliales del líquido amniótico que envuelve al feto133. Recientemente y también en relación con la cuestión anterior, ha sido creadas estructuras, pluricelulares, igualmente, a partir de la combinación de ciertas células troncales de ratón en las que no se ha empleado ni espermatozoides ni ovocitos. Estas estructuras de carácter pluricelular, a diferencia de los llamados organoides, simulan un embrión y por este motivo han sido denominadas «embriones sintéticos»134. 128. Art. 14.2 de la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida. 129. Art. 33.2 de la Ley de investigación biomédica. 130. Art. 14.2 de la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida. 131. Disposición Final Primera. Ley 17/2022, de 5 de septiembre, por la que se modifica la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. BOE nº 214 de 6 de septiembre de 2022. 132. Diario El Mundo de 9 de enero de 2024, p. 43. Los primeros microcerebros humanos creados a partir de células madre datan de mediados de 2013; tenían 4 milímetros y desarrollaban la capa del cortex. Diario El País de 29 de agosto de 2013, p. 30. 133. Diario El País de 5 de marzo de 2024, p. 34. 134. En 2010, los laboratorios británicos Craig Venter anunciaban la creación de la primera célula sintética. Su genoma estaba copiado de uno natural, el de una bacteria, pero había sido sintetizado por medios químicos. Los bioéticos españoles expresaron su preocupación por su seguridad debido al hecho de que dichas bacterias sintéticas pudieran liberarse. Diario El País de 21 de mayo de 2010 y 22 de mayo de 2010, pp. 36 y 37. En 2014, un equipo de científicos logró que un cromosoma artificial funcionase en una célula de levadura, similar a la humana. Diario El País de 28 de marzo de 2014, pp. 34 y 35. Tiempo después, los mismos laboratorios anunciaron la fabricación de ADN sintético que contenía los mínimos genes necesarios para la vida. Con ello se abría la puerta a la creación de organismos de diseño con toda clase de aplicaciones. Diario El Mundo de 25 de marzo de 2016, pp. 29 y 30. Días antes, científicos chinos del Instituto de Genómica de Pekín anunciaron la creación de células de esperma (espermatozoides) en el laboratorio. Diario La Vanguardia de 26 de febrero de 2016, p. 30. Científicos de la Escuela Politécnica Federal de Zurich (Suiza) lograron generar el material genético necesario para desarrollar un organismo artificial por ordenador. A diferencia del logro del laboratorio Craig Venter del Reino Unido, en el que se hizo una copia sintética exacta de un genoma natural, en este caso, los ingenieros suizos modificaron el genoma para crear «algo diferente». Diario El Mundo de 2 de abril de 2019, p. 30. Por su parte, el Instituto de Biotecnología Molecular de Austria creó un embrión artificial y simuló su implantación en el útero materno. Diario El País de 8 de diciembre de 2021, p. 23. La Universidad de Cambridge y el Instituto Caltech de California lograron embriones de ratón a partir de células madre sin necesidad de utilizar óvulos y espermatozoides. Estos embriones IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 48 En concordancia con lo dicho con anterioridad, la Ley de investigación biomédica prohíbe clara y expresamente la «llamada clonación humana reproductiva» siguiendo los pasos de lo establecido por los instrumentos internacionales135. Sin embargo, a partir de lo que parece deducirse de la regulación internacional, la denominada clonación humana «terapéutica» –a diferencia de la «reproductiva»- sí que se encuentra admitida debido a su finalidad. La Ley 14/2006, de 26 de mayo de 2006, sobre técnicas de reproducción humana asistida, avanza en su Preámbulo que «la clonación en seres humanos» está prohibida «con fines reproductivos», en «línea con lo que dispone la Constitución Europea»136. Luego, en su articulado, confirma que: «(s)e prohíbe la clonación de seres humanos con fines reproductivos»137. Con esta redacción, la legislación española deja fuera de toda duda que la clonación reproductiva queda prohibida, pero deja abierta la posibilidad a practicar la terapéutica. La referencia a la «Constitución Europea» en el Preámbulo de la Ley 14/2006, de 26 de mayo de 2006, no deja de ser una mención anacrónica e imprecisa; anacrónica porque se refiere a un texto coetáneo a esta legislación interna que no paso de ser un mero proyecto, e imprecisa porque dicha legislación se está refiriendo realmente a la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea, a la que ya hemos citado en el apartado anterior de este trabajo. Este texto inicialmente programático se incluyó en aquella fallida «Constitución Europea», pero luego la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea se anexó a los Tratados Constitutivos que le otorgaron la fuerza jurídica que ha seguido manteniendo hasta la fecha138. IV. Conclusiones El dosier de noticias periodísticas existentes sobre las investigaciones y sus resultados en relación con las cuestiones abordadas en este trabajo, se han multiplicado en los últimos años. Sin embargo, esos descubrimientos no se han visto seguidos de nuevas regulaciones o de actualizaciones de las ya existentes que permitan poner orden en este ámbito en desarrollo, así como en salvaguardar los derechos básicos del ser humano. Los nuevos avances, inexorables por irreversibles, llegarán al extremo de obligar a detenernos y preguntarnos sintéticos o embrioides crecieron en el laboratorio (fuera del vientre materno) desarrollando una estructura muy similar a un corazón que late, un sistema nervioso y digestivo, así como el saco vitelino en el que se desarrolla y obtiene los nutrientes durante sus primeras semanas. Se trataba de la primera vez que se conseguía llevar un embrión sintético de un mamífero a esas etapas de desarrollo, lo que allanaba el camino a realizar experimentos similares en embriones humanos. Diario La Vanguardia de 26 de agosto de 2022, p. 20. Este mismo resultado fue alcanzado por el Instituto Weizmann de Israel. Diario El Mundo de 25 de abril de 2023, p. 43. También, sobre el particular, ver el reportaje del Diario El Mundo de 21 de junio de 2023, Suplemento, pp. 2 y 3, así como la noticia del Diario El País de 16 de junio de 2023, p. 28. A principios de 2024, investigadores de la Universidad de Pensilvania (EE.UU) han anunciado la creación de un cromosoma humano artificial, capaz de acomodarse a las células humanos y de transmitirse de generación en generación. Este descubrimiento permite crear células, etc… con propiedades nuevas. Una de las aplicaciones que se prevén es la de introducir «genes suicidas» en las células tumorales. Diario El País de 22 de marzo de 2024, p. 31. 135. Preámbulo III. Y ello en consonancia con lo afirmado igualmente en el Preámbulo II y artículo 1.3 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. 136. Preámbulo II. 137. Art. 1.3. 138. Art. 6. IUS ET SCIENTIA • 2024 Vol. 10 • Nº 1 • pp. 31-51 ISSN 2444-8478 • https://dx.doi.org/10.12795/IESTSCIENTIA.2024.i01.02 La regulación jurídica de la investigación biomédica aplicada al ser humano:… José Manuel Sánchez Patrón 49 qué es el ser humano y simultáneamente tener que respondernos y prescribir que debe seguir siendo. Una guía que permita orientarnos acerca de lo que podemos aceptar y lo que debemos rechazar si no queremos perder nuestra esencia y convertir nuestra naturaleza en una quimera. Ello sin olvidar que la naturaleza humana no es inmutable sino variable con el tiempo (Diéguez, A., 2022, 145). No obstante, la normativa existente nos aporta principios y reglas que permiten atender los nuevos desafíos protegiendo al individuo. La normativa internacional, básicamente europea, establece límites a la investigación biomédica cuando intuye que su traspaso pone en peligro la integridad o la identidad del ser humano. Sólo el fin terapéutico o curativo permite forzar esos límites. La normativa española es coherente con la internacional y sigue sus mismos pasos tutelando especialmente aquello que pueda convertirse en un individuo, así como el patrimonio genético que singulariza a cada uno; especialmente si puede llegar a tener repercusiones en las próximas generaciones. Sin embargo, pese a todo lo anterior, se advierte una tendencia generalizada –también en la legislación española - a renunciar a la protección más básica del ser humano en su desarrollo inicial en favor del respeto más escrupuloso a la voluntad de quien lo gesta. Sin entrar en valoraciones en favor o en contra de esta opción, sí que debe ser puesto de manifiesto que esta solución no resulta congruente con toda la normativa existente dirigida a salvaguardar al embrión y al feto, así como su devenir ulterior. Caso de ser aceptada y ahondada en el futuro no puede dejar de contemplarse como una excepcionalidad al régimen de protección del que disfruta el ser humano en sus primeros estados de desarrollo a fin de garantizar su existencia y su esencia futura. Nunca habíamos llegado tan lejos en el conocimiento fisiológico del ser humano. Aún queda camino por recorrer, sobre todo, en la comprensión de nuestro cerebro que mantiene zonas oscuras al entendimiento científico. Pero, tarde o temprano, esas barreras serán derribadas y será entonces cuando quedaremos a expensas de nosotros mismos. Bibliografía ADORNO, R. (2013) Biomedical research: regulatory discrepancies between the Council of Europe and the EU, Principles of International biolaw. Seeking common ground at the intersection of bioethics and Human rights, Bruylant, Bruxelles, pp. 175-194. AZPIROZ VILLAR, J.E. (2023) La muerte del derecho a la vida. 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