Ex - Utero Intrapartum Treatment (EXIT): Evaluación de los resultados perinatales y la satisfacción materna tras una década de experiencia

Escuela Internacional de Doctorado EX – UTERO INTRAPARTUM TREATMENT (EXIT): EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS PERINATALES Y LA SATISFACCIÓN MATERNA TRAS UNA DÉCADA DE EXPERIENCIA TESIS DOCTORAL Marta Domínguez Moreno Escuela Internacional de Doctorado 2 EX – UTERO INTRAPARTUM TREATMENT (EXIT): EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS PERINATALES Y LA SATISFACCIÓN MATERNA TRAS UNA DÉCADA DE EXPERIENCIA Programa de Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica Línea de Investigación Biomédica Tesis doctoral por compendio de publicaciones 2022 - 2024 Marta Domínguez Moreno (doctoranda) Prof. Dr. Guillermo Antiñolo Gil (Tutor y director) Prof. Dr. Lutgardo García Díaz (Co-director) Escuela Internacional de Doctorado 3 Memoria realizada en la Unidad de Gestión Clínica de Medicina Materno-Fetal, Genética y Reproducción del Hospital Universitario Virgen del Rocío bajo la dirección de D. Guillermo Antiñolo Gil, Doctor en Medicina y Cirugía y Catedrático de Obstetricia y Ginecología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Sevilla y D. Lutgardo García Díaz, Doctor en Medicina y Cirugía y Profesor Contratado Doctor de Obstetricia y Ginecología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Sevilla, presentada por la Graduada en Medicina Marta Domínguez Moreno para optar al grado de Doctor. Director y Tutor Co-director Doctoranda Fdo: Prof Guillermo Antiñolo Gil Fdo: Prof Lugardo García Díaz Fdo: Marta Domínguez Moreno Escuela Internacional de Doctorado 4 Donde te acompañen Donde se alegren de tus logros De tus sueños cumplidos Donde sientas tranquilidad y calma Donde puedas ser tú, a cada paso Donde te cuiden y te valoren Donde te sientas afortunado Y seas feliz, muy feliz Ahí es! Dedicado a todas las personas que me han acompañado y me siguen acompañando en el camino de la investigación. Escuela Internacional de Doctorado 5 ÍNDICE I. RESUMEN II. INTRODUCCIÓN Y MARCO TEÓRICO III. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS a. Objetivos principales b. Objetivos secundarios IV. MATERIAL Y MÉTODOS a. Ámbito y diseño de estudio b. Obtención de datos c. Consideraciones éticas d. Variables estudiadas e. Procesamiento y análisis de datos V. RESULTADOS GLOBALES Y DISCUSIÓN V.I. Resultados maternos V.II. Resultados neonatales V.III. Satisfacción percibida por las pacientes integradas en el programa de Medicina y Terapia Fetal V.IV. Fortalezas y limitaciones del estudio Escuela Internacional de Doctorado 6 VI. CONCLUSIONES VII. BIBLIOGRAFÍA VIII. ANEXOS a. Abreviaturas b. Índice de Tablas y Figuras c. Publicaciones incluidas en la investigación Escuela Internacional de Doctorado 7 I. RESUMEN Antecedentes / Objetivos El procedimiento Ex - Utero Intrapartum Treatment (EXIT) es una técnica quirúrgica desarrollada para el manejo de una serie de condiciones fetales diagnosticadas durante la gestación que se prevé podrían dificultar la capacidad del recién nacido para adaptarse con éxito a la vida extrauterina. Su objetivo es garantizar una vía aérea permeable al nacimiento, preservando la circulación feto-placentaria y el intercambio de gases fetal mientras se logra dicho objetivo, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad perinatal. Sin embargo, la técnica EXIT se ha asociado con un elevado riesgo de complicaciones maternas. Este estudio ofrece un análisis detallado de la seguridad del procedimiento EXIT, mediante una evaluación pormenorizada de los resultados maternos y neonatales. Además, presenta una visión global de las indicaciones y características del procedimiento EXIT, destacando las mejoras e innovaciones introducidas en nuestra Unidad. Material y métodos Se realizó un estudio descriptivo, longitudinal, observacional y retrospectivo que incluyó a todas las pacientes sometidas al procedimiento EXIT en el Hospital Universitario Virgen del Rocío en el periodo comprendido entre enero de 2007 y diciembre de 2022. Se analizaron los resultados maternos mediante cinco grandes esferas (información demográfica, complicaciones obstétricas detectadas durante la gestación, información relativa al procedimiento quirúrgico, complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico y complicaciones en gestaciones subsiguientes). Para evaluar la gravedad de las complicaciones observadas, se aplicó la clasificación Clavien-Dindo modificada. Asimismo, se realizó un análisis comparativo exploratorio a partir de una muestra representativa de gestantes intervenidas de cesárea electiva en nuestro centro. Los resultados neonatales se evaluaron en un subgrupo específico de pacientes (recién nacidos diagnosticados de hernia diafragmática congénita moderada aislada), que constituyó la principal indicación de EXIT en nuestro centro. Se analizaron un total de cinco variables (Supervivencia global, mortalidad, complicaciones quirúrgicas, complicaciones infecciosas y desarrollo a largo plazo). Además, para evaluar la satisfacción percibida por las pacientes integradas en el programa de Medicina y Terapia Fetal se propuso la aplicación de un cuestionario innovador denominado FETAL Surgery Global Satisfaction diseñado específicamente para este fin que, mediante 20 Escuela Internacional de Doctorado 8 preguntas de opción múltiple, nos permitió analizar seis áreas clave de interés (Seguimiento de la atención, entorno, transparencia, accesibilidad, relación médico-paciente y satisfacción global). Resultados Durante el periodo de estudio, se realizaron un total de 34 procedimientos EXIT. De acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo modificada, no se observaron complicaciones mayores. En comparación con los partos por cesárea electiva (n = 350), no hubo diferencias significativas en cuanto a las complicaciones maternas, destacando la similitud observada en la disminución media de la hemoglobina postoperatoria entre el procedimiento EXIT (1,15 g/dl) y los partos mediante cesárea electiva (1,2 g/ dl, p-valor = 0,94). No se identificaron casos de endometritis, fiebre postprocedimiento o desprendimiento prematuro de placenta tras EXIT. Los resultados neonatales en el subgrupo de recién nacidos afectados por hernia diafragmática congénita moderada aislada revelaron una tasa de supervivencia neonatal del 85,7% y una baja incidencia de complicaciones en el seguimiento a corto y largo plazo. Todos estos niños tuvieron un desarrollo físico y neurocognitivo óptimo y no presentaron morbilidad pulmonar. La satisfacción percibida por las pacientes atendidas en la Unidad, en general, fue alta (media de 4,76) y las participantes se mostraron dispuestas a recomendar el mismo centro a otros padres en situaciones similares. Conclusiones El procedimiento EXIT puede considerarse una técnica segura cuando se realiza bajo estrictos criterios de selección y condiciones óptimas, incluyendo un correcto acceso a la cavidad uterina y un manejo anestésico adecuado. En nuestra serie, el procedimiento EXIT no se asoció a una mayor incidencia de complicaciones maternas en comparación con el parto por cesárea electiva. La tasa de supervivencia neonatal fue elevada y la satisfacción percibida por las pacientes fue alta. Palabras clave: Terapia fetal; Ex - utero intrapartum treatment; resultados maternos; resultados neonatales. Escuela Internacional de Doctorado 9 II. INTRODUCCIÓN Y MARCO TEÓRICO La transición de la vida fetal a la neonatal constituye un momento crítico de adaptación fisiológica, mediante el cual el recién nacido pasa de ser dependiente de la circulación materna para el mantenimiento de su vida a convertirse en un individuo completamente independiente1. El procedimiento Ex – Utero Intrapartum Treatment (en adelante, EXIT) es una técnica quirúrgica diseñada para manejar una amplia variedad de condiciones fetales diagnosticadas durante la gestación que se prevé puedan dificultar la capacidad del recién nacido para completar con éxito la adaptación a la vida extrauterina2. Mediante esta técnica se busca, por un lado, garantizar una vía aérea permeable al nacimiento, y por otro, mantener la circulación feto-placentaria y asegurar el intercambio de gases fetal mientras se logra dicho objetivo3–5. Esta situación suele afectar a fetos con obstrucciones de las vías aéreas secundarias a compresiones extrínsecas como sucede en el caso de masas cervicales, faríngeas o torácicas2,3,6. Con menor frecuencia, podrían estar implicadas condiciones intrínsecas como la atresia laríngea, la micrognatia severa o el síndrome de obstrucción congénita de las vías respiratorias altas (CHAOS)2,3,6. Los continuos avances en las técnicas de diagnóstico prenatal han mejorado notablemente la capacidad de detección de lesiones obstructivas de las vías respiratorias previo al nacimiento6–10. Por ello, las indicaciones del procedimiento EXIT se han ampliado progresivamente, desde su empleo inicial en el manejo de tumores orofaríngeos obstructivos hasta abarcar actualmente un amplio espectro de anomalías prenatales11–13. Este es el caso de las hernias diafragmática congénitas (HDC) moderadas o graves que, según estudios recientes, pueden llegar a alcanzar una tasa de supervivencia significativamente superior tras la realización del procedimiento EXIT (82,76%-85,7% en pacientes que optan por EXIT frente al 48,28% en pacientes no sometidos a EXIT)4,14. Escuela Internacional de Doctorado 16 La población objeto de estudio comprende, por tanto, a todas las mujeres gestantes que finalizaron su gestación mediante el procedimiento quirúrgico fetal EXIT en el HUVR durante el periodo especificado, sumando un total de 34 pacientes. Como parte del análisis secundario propuesto, esta población se comparó con una segunda población de estudio, compuesta por una muestra representativa de 350 gestantes que se sometieron a cesárea programada en nuestro centro entre enero de 2019 y junio de 2022. Este enfoque comparativo permitiría una evaluación más detallada de los resultados obtenidos en ambos grupos. Se han excluido del estudio las gestantes que rechazaron el procedimiento EXIT como opción para el abordaje de la patología fetal sospechada, así como aquellos casos en los que se denegó el procedimiento por razones anestésicas, quirúrgicas o logísticas, con el fin de mantener la homogeneidad en la muestra analizada. Además, para mejorar la calidad del programa de Medicina y Terapia Fetal de nuestro centro y potencialmente a escala internacional, se propone la aplicación de un cuestionario innovador denominado FETAL Surgery Global Satisfaction diseñado específicamente para evaluar la satisfacción percibida por las pacientes incluidas en el programa. La satisfacción del paciente se considera un indicador crucial de la calidad de la atención médica brindada31–33 y es un aspecto prioritario en cualquier sistema sanitario comprometido con la mejora continua y la búsqueda de la excelencia34. A partir de una revisión amplia de la literatura, grupos de debate y entrevistas que involucraron la participación de profesionales sanitarios incluyendo expertos en Medicina Fetal, obstetras, cirujanos pediátricos y neonatólogos, pacientes y miembros de la comisión de calidad de nuestro centro, se elaboró una encuesta semiestructurada que incluiría todos los aspectos relevantes en el análisis de la satisfacción percibida. De este modo, se busca evaluar la calidad de los servicios prestados y analizar posibles diferencias entre la atención proporcionada por los profesionales y la satisfacción percibida por las pacientes. Este enfoque podría ayudar a identificar áreas de mejora y Escuela Internacional de Doctorado 17 facilitar la implementación de estrategias dirigidas a mejorar la calidad de la atención médica brindada en los programas de Terapia Fetal a nivel global. B) Obtención de datos La información sobre los procedimientos EXIT llevados a cabo en nuestro centro fue proporcionada por la U.G.C. de Medicina Materno-Fetal, Genética y Reproducción del HUVR facilitando el acceso a una base de datos anonimizada e informatizada creada con anterioridad al inicio de este estudio. Esta base de datos se originó a partir de las Historias Clínicas Digitales de Salud de las pacientes, garantizando la confidencialidad de la información. Respecto a las cesáreas programadas realizadas en nuestro centro, los datos necesarios fueron recopilados de los partes de guardias y las Historias Clínicas Digitales de Salud de las pacientes. Este enfoque metodológico permite contar con información detallada y precisa para llevar a cabo el análisis comparativo propuesto en el estudio. Los partes de guardia son documentos que contienen información obstétrica fundamental sobre las mujeres que finalizan su gestación en el hospital; mientras que la Historia Clínica Digital de Salud es un registro electrónico unificado y personal que incluye toda la información de salud relevante del paciente desde el punto de vista médico. Para evaluar la satisfacción de las pacientes integradas en el Programa de Medicina y Terapia Fetal mediante la encuesta propuesta, se realizó una primera aproximación a su validez por medio de un pilotaje amplio que incluyó a todas las gestantes con seguimiento en la Unidad por alguna condición fetal que precisó finalmente EXIT. Para su puesta en práctica, se realizó un primer contacto telefónico en el que se explicó a las pacientes el propósito de la encuesta y cómo participar en el estudio. Posteriormente, la encuesta se adaptó a formato electrónico usando Google Forms y se distribuyó a través de aplicación telefónica a aquellas pacientes que aceptaron participar, previa obtención de su consentimiento informado. De este modo, se garantizó la participación voluntaria Escuela Internacional de Doctorado 18 de las pacientes y la confidencialidad de sus respuestas en la evaluación de la satisfacción del programa. Se estimó que su cumplimentación llevaría aproximadamente entre unos cinco y siete minutos, se animó a los entrevistados a leer detenidamente la encuesta y se les proporcionó información de contacto en caso de que surgiera cualquier duda o problema a lo largo del proceso de cumplimentación y envío de la encuesta. Para garantizar la máxima participación posible, se envió un recordatorio a quienes no habían respondido tras dos semanas del contacto telefónico inicial. C) Consideraciones éticas En todos los casos, se obtuvo el consentimiento informado de las pacientes para los estudios clínicos realizados. Asimismo, se obtuvo el consentimiento por escrito para la publicación de sus datos clínicos, incluyendo imágenes, cuando fue necesario. El estudio se desarrolló de acuerdo con los principios y postulados de la Declaración de Helsinki y contó con la aprobación del Comité de Ética Institucional de los Hospitales Universitarios Virgen del Rocío – Virgen Macarena de Sevilla para los análisis realizados (número de autorización: 0697-N-22; 1125-N-17). Respecto a la encuesta de satisfacción propuesta en esta investigación, el Comité de Ética Institucional de referencia (Comité de Ética de Andalucía) consideró que no era necesaria autorización formal por su parte para la puesta en marcha de la misma. En su lugar, se obtuvo la aprobación de la Unidad de Calidad del HUVR, que facilitó su permiso institucional por escrito. Escuela Internacional de Doctorado 19 D) Variables estudiadas Para evaluar los resultados maternos, se optó por analizar una serie de variables maternas que fueron agrupadas en cinco grandes esferas: § Información demográfica § Complicaciones obstétricas detectadas durante la gestación § Información relativa al procedimiento quirúrgico § Complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico § Complicaciones en gestaciones subsiguientes En las Tablas 1, 2, 3, 4 y 5 se detallan cada una de las variables analizadas, junto a su código, denominación, descripción y valores susceptibles de presentación en el estudio. Tabla 1. Variables de información demográfica propuestas en nuestro estudio VARIABLES INFORMACIÓN DEMOGRÁFICA CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES IM1-EM Edad materna Edad cronológica, en años cumplidos por la gestante, al momento de finalización de la gestación. Variable cuantitativa discreta, expresada en años IM2-G Gravidad Número de embarazos previos de la gestante al ingreso para la finalización de la gestación actual. Variable cuantitativa discreta • Valor mín.: 0 • Valor máx.: 11 IM3-P Paridad Número de partos previos de la gestante al ingreso para la finalización de la gestación actual, independientemente de la vía de parto (vaginal o cesárea). Variable cuantitativa discreta • Valor mín.: 0 • Valor máx.: 6 IM4-CA Cesárea anterior Antecedente de cesárea en gestación previa a la actual. Variable categórica • 0 = No • 1 = Sí IM5-GG Gestación gemelar Embarazo múltiple al momento de finalización de la gestación. Variable categórica • 0 = No • 1 = Sí Escuela Internacional de Doctorado 20 IM6-DM Diabetes mellitus gestacional Diagnóstico confirmado de diabetes durante la gestación, mediante prueba de sobrecarga oral de glucosa o, en su defecto, por perfiles glucémicos. Variable categórica • 0 = No • 1 = Sí IM7-HT Hipertensión gestacional Diagnóstico de hipertensión arterial asociada al embarazo, clásicamente definida como aquella que se detecta a partir de las 20 semanas y que desaparece antes de las 12 semanas postparto. Variable categórica • 0 = No • 1 = Sí Fuente: Elaboración propia Tabla 2. Variables de información obstétrica propuestas en nuestro estudio VARIABLES INFORMACIÓN OBSTÉTRICA CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES IO1-O Oligoamnios Disminución de la cantidad de líquido amniótico que se define como: -Medición de máxima columna vertical (MCV) de líquido libre de partes fetales y de cordón umbilical inferior a 2 cm para cualquier edad gestacional. -Índice de líquido amniótico (ILA) a partir de la suma de MCV en cada uno de los cuatro cuadrantes en los que se delimita el abdomen materno inferior a 5 cm. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí IO2-PH Polihidramnios Acumulación excesiva de líquido amniótico que se define como: -Medición de máxima columna vertical (MCV) de líquido libre de partes fetales y de cordón umbilical superior a 8 cm. -Índice de líquido amniótico (ILA) a partir de la suma de MCV en cada uno de los cuatro cuadrantes en los que se delimita el abdomen materno superior a 25 cm. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí IO3-AM Amniodrenaje Técnica empleada para reducir el exceso de líquido amniótico, especialmente indicada en caso de sintomatología materna o amenaza de parto prematuro. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí IO4-RPM Rotura prematura de membranas pretérmino Rotura de las membranas ovulares antes del inicio del parto, con la consiguiente salida de líquido amniótico, previo a las 37 semanas de gestación. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí IO5-PP Parto pretérmino Parto que tiene lugar antes de las 37 semanas de gestación. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí Fuente: Elaboración propia Escuela Internacional de Doctorado 21 Tabla 3. Variables de información relativa al procedimiento quirúrgico propuestas en nuestro estudio VARIABLES PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES PQ1-EG Edad gestacional al momento del parto Edad gestacional cuando la mujer ingresa para finalizar la gestación actual. Variable cuantitativa discreta, expresada en semanas de gestación: • Valor mín.:30 • Valor máx.:41 PQ2-TM Tiempo operatorio materno Tiempo desde que se realiza la incisión en piel hasta que el feto es parcialmente expuesto, a nivel de cabeza, hombros y tórax superior. Variable cuantitativa continua, expresada en minutos. PQ3-TF Tiempo operatorio fetal Tiempo desde que el feto es parcialmente expuesto hasta que se completa la extracción fetal. Variable cuantitativa continua, expresada en minutos. PQ4-FI Fiebre intraoperatoria Elevación de la temperatura materna > 38ºC en dos ocasiones, detectada durante el procedimiento quirúrgico o menos de 24 horas tras el mismo. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí PQ6-HP Hemoglobina preoperatoria Valor analítico, usado en el diagnóstico de anemia, que presenta la gestante previamente al procedimiento quirúrgico. Variable cuantitativa continua, expresada en mg/dL. PQ7-HPO Hemoglobina postoperatoria Valor analítico, usado en el diagnóstico de anemia, que presenta la gestante en la determinación analítica solicitada 48 horas tras el procedimiento quirúrgico. Variable cuantitativa continua, expresada en mg/dL. PQ8-VH Variación hemoglobina Diferencia en el valor de hemoglobina pre y post-procedimiento quirúrgico. Variable cuantitativa continua, expresada en mg/dL y en %. PQ9-EH Estancia hospitalaria Duración de la estancia hospitalaria, que abarca desde la fecha de ingreso de la mujer para finalizar la gestación hasta su alta hospitalaria. Variable cuantitativa discreta, expresada en días. Fuente: Elaboración propia Escuela Internacional de Doctorado 22 Tabla 4. Variables complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico propuestas en nuestro estudio. VARIABLES COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES CQ1-AP Abruptio placentae Separación aguda parcial o completa de la placenta respecto a la pared uterina, que sucede después de la semana 20 de gestación y antes del parto. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí CQ2-FP Fiebre puerperal Elevación de la temperatura materna > 38ºC en dos ocasiones separadas al menos 6 horas, detectada desde 24 horas postparto hasta 6 semanas postparto. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí CQ3-E Endometritis Cuadro infeccioso bacteriano que aparece entre 1 y 10 días postparto a consecuencia de la infección postparto del tejido endometrial. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí Fuente: Elaboración propia Tabla 5. Variables complicaciones en gestaciones subsiguientes propuestas en nuestro estudio. VARIABLES COMPLICACIONES GESTACIONES SUBSIGUIENTES CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES GS1-AP Espectro placenta accreta Implantación anormal del trofoblasto al miometrio y/o a órganos vecinos. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí GS2-DU Dehiscencia uterina Aparición de una solución de continuidad incompleta de la pared uterina en el útero grávido. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí GS3-RU Rotura uterina Aparición de una solución de continuidad de la pared uterina, que es expuesta totalmente, en el útero grávido. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí GS4-RV Rotura vesical Apertura de las paredes de la vejiga con exposición de esta. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí Fuente: Elaboración propia Escuela Internacional de Doctorado 23 Adicionalmente, para valorar la severidad de las complicaciones observadas, se aplicó la clasificación Clavien-Dindo modificada, como herramienta de estratificación. Esta clasificación, compuesta por cinco grados de severidad, es sencilla y reproducible. Su propósito es estandarizar y homogeneizar las definiciones de complicaciones quirúrgicas y permitir su estratificación según la gravedad35. La clasificación se detalla en la Figura 1. Figura 1. Clasificación Clavien-Dindo Modificada. Fuente: Elaboración propia En cuanto a los resultados perinatales, el análisis se enfocó en un subgrupo específico de neonatos, concretamente, aquellos afectados de HDC moderada aislada (de acuerdo con el valor de observed/expected lung-head ratio, O/E LHR), que fue la principal indicación de EXIT en nuestro centro. Clasificación Clavien-Dindo modificada Complicaciones menores Grado I -Sangrado durante o tras el procedimiento -Infección del lecho quirúrgico -Fiebre Grado II -Necesidad de transfusión sanguíneo durante o tras el procedimiento -Endometritis -Infección de otro órgano o sistema -Edema agudo de pulmón Complicaciones mayores Grado III -Hemorragia severa que requiere reintervención quirúrgica -Abuptio placentae -Histerectomía -Rotura uterina -Obstrucción intestinal Grado IV -Bloqueo AV de 3º grado -Tromboembolismo pulmonar -Embolismo de líquido amniótico -Coagulación intravascular diseminada -Sepsis / Infección multiorgánica Grado V Muerte materna Escuela Internacional de Doctorado 24 Dado que cada indicación de EXIT está relacionada con una población específica y unas características particulares, los resultados perinatales de cada subgrupo no son representativos ni extrapolables al resto de indicaciones de EXIT practicados. En particular, se analizaron un total de cinco variables, que se detallan con su código, denominación, descripción y valores en la Tabla 6. Tabla 6. Variables de análisis de los resultados neonatales propuestas en nuestro estudio. VARIABLES RESULTADOS NEONATALES CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES RN1-SG Supervivencia global Total de pacientes que sobreviven a una condición o patología fetal presente al nacimiento, más allá de los primeros 28 días de vida. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí RN2-M Mortalidad Total de pacientes que fallecen a causa de una condición o patología fetal presente al nacimiento, durante los primeros 28 días de vida. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí RN3-CQ Complicaciones quirúrgicas Afecciones derivadas del procedimiento quirúrgico aplicado. En concreto, se analizan derrame pleural, atelectasia y neumotórax. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí RN4-CI Complicaciones infecciosas Afección causada por microorganismos patógenos. Específicamente se evalúan bacteriemia, sepsis, síndrome febril sin foco e infección del tracto urinario. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí RN5-LP Desarrollo a largo plazo Condiciones evaluadas meses o años tras el nacimiento. Se incluye un análisis del desarrollo cognitivo, de las secuelas respiratorias y del reflujo gastroesofágico. Variable categórica: • 0 = No • 1 = Sí Fuente: Elaboración propia Respecto a la satisfacción percibida, fue evaluada a través de la encuesta FETAL Surgery Global Satisfaction, en base a las iniciales en inglés de cada área evaluada. Se estudiaron seis áreas de interés, que son los siguientes: (1) Continuidad asistencial (Follow-up care) (2) Entorno hospitalario (Environment) (3) Transparencia (Transparency) Escuela Internacional de Doctorado 25 (4) Accesibilidad de la atención (Accesibility of care) (5) Relación médico-paciente (Link between physician and patient) (6) Satisfacción global o evaluación global de la calidad de la atención (Global satisfaction) La definición asignada a cada uno de estos términos se detalla en la Tabla 7. Tabla 7. Variables de análisis de la satisfacción percibida, propuestas en nuestro estudio, de acuerdo con la herramienta FETAL Surgery Global Satisfaction. VARIABLES SATISFACCIÓN PERCIBIDA CÓDIGO DENOMINACIÓN DEFINICIÓN DESCRIPCIÓN Y/O VALORES SP1-AC Continuidad asistencial Continuidad en la asistencia ofrecida por parte del mismo equipo médico. Evaluada mediante 3 preguntas de opción múltiple. SP2-E Entorno hospitalario Apariencia del medio hospitalario, las facilidades y señalizaciones disponibles para llegar a la Unidad, las condiciones de los medios disponibles y el cuidado dado a la imagen por parte del personal médico. Evaluada mediante 5 preguntas de opción múltiple. SP3-TC Transparencia Labor de los profesionales de la Unidad de proporcionar información objetiva, confiable, minuciosa y prudente. Evaluada mediante 3 preguntas de opción múltiple. SP4-A Accesibilidad de la atención Disposición del personal médico para resolver posibles dificultades y problemas surgidos en relación con la cita médico. Evaluada mediante 3 preguntas de opción múltiple. SP5-MP Relación médicopaciente Atención integral, empática y centrada en el paciente, prestando especial énfasis a la esfera emocional, psicológica y afectiva. Evaluada mediante 4 preguntas de opción múltiple. SP6-EG Satisfacción global Valoración, en términos generales, de la calidad asistencial. Evaluada mediante 2 preguntas de opción múltiple. Fuente: Elaboración propia Estas variables fueron analizadas mediante 20 preguntas de opción múltiple. Además, al final del cuestionario incluimos una sección de texto libre en la cual se preguntaba al encuestado qué destacaría de la Unidad y qué aspectos consideraba que debían mejorar, y se daba la oportunidad de que aportara cualquier otro comentario adicional. La encuesta semiestructurada se muestra en la Figura 2. Figura 2. Encuesta FETAL Surgery Global Satisfaction. Escuela Internacional de Doctorado 32 En el grupo EXIT, la mediana de edad materna fue de 31.5 años, con un rango de edad que oscila entre los 18 y los 43 años. Del total de embarazadas sometidas a EXIT, 17 eran primigestas y cinco tenían una cesárea previa. En el grupo de cesáreas programadas, la mediana de edad materna fue superior (34 años, rango de 17 a 49 años, p-valor = 0.02). Se observó una relación significativa con el antecedente de cesárea previa (168 casos, p-valor < 0,001). No se identificaron diferencias significativas en patologías obstétricas tales como hipertensión gestacional o diabetes gestacional entre ambos grupos analizados. En la Tabla 10 se resumen las complicaciones obstétricas observadas. Tabla 10. Complicaciones obstétricas – Análisis comparativo EXIT vs cesáreas programadas Variables EXIT (n=34) Cesáreas programadas (n=350) p-valor Oligoamnios, n (%) 0 4 (1.15) >0,99 Polihidramnios, n (%) 9 (26.47) 23 (6.59) < 0.001 Amniodrenaje, n (%) 5 (14.71) 0 < 0.001 Rotura prematura de membranas pretérmino, n (%) 2 (5.88) 6 (1.72) 0.15 Parto pretérmino, n (%) 11 (32.35) 21 (6.02) < 0.001 Fuente: Elaboración propia La tasa de polihidramnios fue superior en el grupo EXIT en comparación con el grupo de cesáreas programadas (26.47% vs. 6,59%, p-valor < 0.001), así como la necesidad de amniodrenaje (14.71% vs. 0%, p-valor = 0.001) y parto prematuro (32.35% vs. 6.02%, pvalor = 0.001). No se encontraron diferencias significativas en la tasa de rotura prematura de membranas entre los dos grupos analizados. Respecto al procedimiento quirúrgico, la mediana de edad gestacional en el momento del procedimiento EXIT fue de 37+5 semanas de gestación, significativamente inferior a la observada en el grupo de cesáreas programadas (39+1 semanas de gestación, p-valor < Escuela Internacional de Doctorado 33 0.001). La mediana del tiempo de intervención materna y fetal fue de 60 minutos y 8.5 minutos, respectivamente. Durante el procedimiento EXIT, la disminución mediana de hemoglobina fue de 1.15 mg/dl, frente a 1.2 g/dl en el grupo de cesáreas programadas (p-valor = 0.94). Los datos relativos al procedimiento quirúrgico se exponen en la Tabla 11. Tabla 11. Información relativa al procedimiento quirúrgico – Análisis comparativo EXIT vs cesáreas programadas. Variables EXIT (n=34) Cesáreas programadas (n=350) p-valor Edad gestacional al parto (semanas + días), mediana (rango) 37+4 (30+6 – 39+0) 39+0 (29+0 – 41+2) <0.001 Duración estancia hospitalaria (días), mediana (rango) 5 (3-58) 3 (0-36) <0.001 Fiebre intraoperatoria, n (%) 0 10 (2.86) > 0.99 Hemoglobina pre-procedimiento (mg/dL), mediana (rango) 10.55 (8.2 – 10.55) 11.5 (8.1 – 15.2) < 0.001 Hemoglobina post-procedimiento (mg/dL), mediana (rango) 9.6 (6.8 – 11.8) 10.3 (5.3 – 14) <0.001 Variación de Hemoglobina (mg/dl) -1.15 (-2.9 – 0.5) -1.2 (-6.3 – 1.8) 0.94 Porcentaje de variación de hemoglobina (%) -10.53 % (-54.31 – 18.75) -10.9 (-28 – 4.59) 0.59 Tiempo operatorio materno (minutos), mediana (rango) 60 (35-180) - - Tiempo operatorio fetal (minutos), mediana (rango) 8.5 (3-24) - - Fuente: Elaboración propia Las complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico se resumen en la Tabla 12. Tabla 12. Complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico – Análisis comparativo EXIT vs cesáreas programadas. Variables EXIT (n=34) Cesáreas programadas (n=350) p-valor Endometritis, n (%) 0 0 - Fiebre puerperal, n (%) 0 8 (2.29) >0.99 Abruptio placentae, n (%) 0 1 (2.87) >0.99 Fuente: Elaboración propia Escuela Internacional de Doctorado 34 Ninguna de las mujeres sufrió complicaciones postoperatorias como endometritis, fiebre puerperal o desprendimiento de la placenta tras EXIT, contrastando con las observadas en el grupo de cesáreas programadas, aunque sin alcanzar significación estadística. Según la clasificación Clavien-Dindo modificada (Figura 4), no se identificaron complicaciones maternas mayores. Se identificó una única complicación menor, específicamente un caso de anemia materna moderada que requirió transfusión sanguínea. Figura 4. Clasificación Clavien-Dindo modificada, adaptada al procedimiento EXIT en nuestro centro. Clasificación Clavien-Dindo modificada, adaptada al procedimiento EXIT (n=34) Grado I n Grado II n Grado III n Grado IV n Grado V n Sangrado moderado durante o tras el procedimiento quirúrgico 0 Necesidad de transfusión sanguínea durante o tras el procedimiento 1 (anemia moderada) Hemorragia severa que requiere reintervención quirúrgica 0 Bloqueo auriculoventricular de 3º grado 0 Muerte materna 0 Infección del lecho quirúrgico 0 Endometritis 0 Abruptio placentae 0 Tromboembolismo pulmonar 0 Fiebre 0 Infección de otro órgano o sistema 0 Histerectomía 0 Embolismo de líquido amniótico 0 Edema agudo de pulmón 0 Rotura uterina 0 Coagulación intravascular diseminada 0 Total de complicaciones menores (Grado I + Grado II): 1 (2.94%) Obstrucción intestinal 0 Sepsis / Infección multiorgánica 0 Total de complicaciones mayores (Grado III + Grado IV + Grado V): 0 (0%) Total de complicaciones: 1 (2.94%) Fuente: Elaboración propia Tras el procedimiento EXIT, 15 mujeres quedaron embarazadas de nuevo. Todas las gestaciones fueron de concepción espontánea, sin complicaciones obstétricas significativas, alcanzando todas ellas el término. Ocho finalizaron su gestación vía vaginal y siete mediante cesárea. No se detectaron casos de dehiscencia o rotura uterina, acretismo placentario o rotura vesical. Los datos asociados se exponen en la Tabla 13. Escuela Internacional de Doctorado 35 Tabla 13. Complicaciones en gestaciones subsiguientes – Análisis comparativo EXIT vs cesáreas programadas. Variables EXIT (n=15) Cesáreas programadas (n=350) p-valor Espectro acretismo placentario, n (%) 0 3 (8.6) >0.99 Rotura vesical, n (%) 0 1 (0.29) >0.99 Dehiscencia uterina, n (%) 0 3 (0.86) >0.99 Rotura uterina, n (%) 0 1 (0.29) >0.99 Fuente: Elaboración propia Evaluación de las complicaciones maternas clásicamente asociadas a EXIT Tradicionalmente, los procedimientos EXIT se han asociado a un elevado riesgo de complicaciones maternas, especialmente a hemorragia uterina2,11,19,23. La pérdida hemática materna y el riesgo hemorrágico en pacientes sometidas a EXIT suelen considerarse significativamente superiores a los observados en una cesárea convencional11,19,36. Este riesgo incrementado podría atribuirse a múltiples factores, incluyendo la duración del procedimiento, la necesidad de una relajación uterina sostenida, la realización de una incisión de histerotomía amplia y una mayor probabilidad de prolongación de la misma o un mayor riesgo de abruptio placentae, asociados al procedimiento EXIT11,24,30,36. Estudios recientes37 reportan una pérdida hemática media estimada superior a 1000 ml tras el procedimiento EXIT, con un 6% de los casos requiriendo transfusión sanguínea. En nuestra serie, no se identificaron diferencias significativas en la disminución media de hemoglobina comparando EXIT (1,15 g/dL) con cesárea electiva (1,2 g/dL, valor p=0,94); sólo una paciente requirió transfusión por anemia moderada sintomática en el postoperatorio precoz. Escuela Internacional de Doctorado 36 Técnica EXIT como explicación plausible a los hallazgos Uno de los posibles motivos que podrían justificar tales diferencias es la técnica quirúrgica específica desarrollada en nuestro centro18. Tradicionalmente, el abordaje quirúrgico para el procedimiento EXIT ha sido similar al de una cesárea convencional24. Sin embargo, en nuestro centro se realiza un abordaje diferente para la técnica quirúrgica EXIT18. La técnica incluye una laparotomía transversal baja, seguida de una distracción uterina progresiva y atraumática para acceder a la cavidad uterina. Se colocan dos pinzas vasculares Satinsky paralelas antes de realizar la histerotomía, empleando un dispositivo de sellado (Premium Poly C-57 Autosuture), minimizando el traumatismo y el riesgo de hemorragia uterina. El abordaje fetal incluye la extracción suave con ventosa y la administración de anestesia fetal mediante la inyección intramuscular de un cóctel anestésico. El procedimiento se completa asegurando la estabilidad cardiorrespiratoria del feto antes del pinzamiento y sección del cordón umbilical, seguido del restablecimiento enérgico del tono uterino mediante la administración intravenosa de fármacos uterotónicos (carbetocina, oxitocina y metilergonovina) y la reducción de la concentración alveolar mínima (CAM) del anestésico volátil para mantener la anestesia materna. Esta técnica quirúrgica única podría contribuir a las diferencias observadas en los resultados obtenidos en nuestro centro en comparación con otras series publicadas11,36,37 Evaluación de otras complicaciones menos frecuentemente asociadas a EXIT Además de la hemorragia uterina, se han descrito otras complicaciones potenciales como un mayor riesgo de infección de la herida quirúrgica y de la cavidad uterina tras el procedimiento EXIT, debido a una exposición uterina más prolongada19,37,39. Escuela Internacional de Doctorado 37 Sin embargo, en nuestra serie, tras EXIT ninguna de las pacientes experimentó complicaciones postoperatorias como infección de herida quirúrgica, endometritis ni fiebre post-procedimiento, lo que contrasta con los casos de fiebre puerperal en el grupo de cesárea electiva analizado. El empleo sistemático de profilaxis antibiótica mediante cefalosporinas intravenosas en todas las gestantes sometidas a EXIT en nuestro centro y el óptimo cuidado de la herida quirúrgica podrían explicar estos resultados. De hecho, estudios previos informan de una mayor tasa de infección en centros donde no se emplea profilaxis antibiótica en todas las pacientes39. Otra posible complicación asociada a los procedimientos EXIT es el riesgo de dehiscencia o rotura uterina en gestaciones subsiguientes40-50. En nuestro estudio, no se identificaron casos de dehiscencia o rotura uterina en gestaciones posteriores. Esto podría explicarse por el acceso atraumático realizado en nuestro centro. V.II. Resultados neonatales Los resultados neonatales se detallan en la Tabla 14. Resultados neonatales Pacientes, % (n/N) Complicaciones durante el procedimiento EXIT, n (%) 7,14% (1/14) Complicaciones quirúrgicas - Derrame pleural, n (%) 42,9% (6/14) - Atelectasia, n (%) 21,4% (3/14) - Neumotórax, n (%) 14,3% (2/14) Recurrencia del defecto diafragmático 21,4% (3/14) -Precoz, n (%) 14,3% (2/14) -Tardío, n (%) 7,1% (1/14) Complicaciones infecciosas Escuela Internacional de Doctorado 38 Fuente: Elaboración propia La aplicación de EXIT a casos de HDC moderada aislada en nuestro centro ha conducido a una tasa de supervivencia neonatal global del 85,7% (12/14). Se identificaron tres muertes neonatales tras EXIT, una en relación con rotura de las vías respiratorias superiores durante una intubación difícil, otra por fallo respiratorio relacionado con hipoplasia pulmonar y la tercera en el contexto de una sepsis nosocomial. Tras la cirugía de reparación de la HDC, no se produjeron complicaciones quirúrgicas precoces en cuatro casos (30,8%). Las complicaciones observadas incluyeron derrame pleural (42,9%, n= 6), atelectasia (21,4%, n=3) y neumotórax (14,3%, n=2). Trece de los 14 recién nacidos (92,9%) presentaron una complicación infecciosa nosocomial, tres de ellas sepsis. Todos los recién nacidos supervivientes han tenido un desarrollo físico y neurocognitivo normal. Los resultados neonatales indican que la aplicación de EXIT ha logrado una alta supervivencia neonatal con una baja tasa de complicaciones a corto y largo plazo. La tasa de supervivencia del 85.7%, se muestra superior a la descrita para HDC moderada tratada con otras alternativas terapéuticas como la oclusión traqueal endoluminal vía fetoscópica mediante balón (FETO) o el tratamiento postnatal exclusivo51-54. -Bacteriemia, n (%) 42,9% (6/14) -Sepsis, n (%) 21,4% (3/14) -Síndrome febril sin foco, n (%) 21,4% (3/14) -Infección del tracto urinario, n (%) 7,1% (1/14) Seguimiento a largo plazo Desarrollo neurocognitivo adecuado, n (%) 100% (11/11) Secuelas respiratorias, n (%) 0% (0/11) Reflujo gastroesofágico, n (%) 54,5% (6/11) Supervivencia global, n (%) 85,7% (12/14) Mortalidad, n (%) 14,3% (2/14) Escuela Internacional de Doctorado 39 V.III. Satisfacción percibida por las pacientes integradas en el Programa de Medicina y Terapia Fetal La investigación realizada proporciona una primera aproximación a la satisfacción percibida por las pacientes integradas en un programa de Medicina y Terapia Fetal por medio de la aplicación de una herramienta innovadora como es el cuestionario Fetal Surgery Global Satisfaction. Resultados derivados de la aplicación de la encuesta en nuestra Unidad Mediante el mencionado cuestionario que proponemos, se persiguen evaluar aspectos clave de la satisfacción del paciente de forma sencilla, eficaz y fiable. Se trata de una herramienta autoaplicable, abierta y confidencial. En concreto, del total de 34 mujeres que se sometieron al procedimiento EXIT en nuestro centro, 29 completaron la encuesta. El porcentaje de datos perdidos alcanzó el 14,7% (n=5): dos pacientes optaron por no participar en el estudio y resultó imposible contactar con otras tres. Los resultados revelaron una puntuación global de 4,67, indicando un resultado “muy satisfactorio”. El área “Satisfacción global” obtuvo la máxima puntuación (4.76). Se preguntó a los encuestados por su satisfacción global con el Programa de Medicina y Terapia Fetal (4.72) y, desde un punto de vista práctico, si lo recomendarían a mujeres embarazadas que se enfrentaran a una situación similar a la suya (4.79). Las áreas “Continuidad asistencial” y “Entorno hospitalario” también obtuvieron puntuaciones altas (4.69, cada una de ellas). Sin embargo, las áreas “Transparencia” y “Relación médico-paciente”, a pesar de ser valorada positivamente, fueron identificadas como áreas susceptibles de mejora, al obtener una puntuación de 4.58 y 4.62, respectivamente. Escuela Internacional de Doctorado 40 La puntuación individual de cada una de las seis áreas evaluadas se presenta en la Tabla 15 y la puntuación de cada pregunta con su media y desviación estándar en la Figura 5. Tabla 15. Puntuación final en cada área de interés analizada en la encuesta FETAL Surgery Global Satisfaction. Fuente: Elaboración propia Figura 5. Puntuación media global para cada pregunta de la encuesta FETAL Surgery Global Satisfaction propuesta. Fuente: Elaboración propia La puntuación media satisfacción se calculó para cada pregunta basándose en todas las respuestas obtenidas y se representa en el eje de ordenadas. En el eje de abscisas, se muestra cada pregunta, enumerada de 1 a 20 (Q1 a Q20). El valor medio de cada respuesta se representa mediante un cuadrado y las desviaciones típicas se enmarcan como dos rayas horizontales que se extienden desde los extremos de cada cuadrado. La línea horizontal continua representa la media de todas las respuestas. La media de “media – desviación típica” de todas las preguntas se representa mediante una línea horizontal compuesta de puntos. Area Puntuación A1. Continuidad asistencial 4.69 A2. Entorno hospitalario 4.69 A3. Transparencia 4.58 A4. Accesibilidad de la atención 4.67 A5. Relación medico-paciente 4.62 A6. Satisfacción global 4.76 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Puntuación media global Preguntas Escuela Internacional de Doctorado 41 Los resultados expuestos demuestran niveles significativos de satisfacción con los servicios prestados en la Unidad. La mayoría de las mujeres encuestadas se mostraron satisfechas con la atención recibida y estarían dispuestas a recomendar el mismo centro a otros padres en situaciones similares. Relevancia de la calidad asistencial en la práctica clínica actual La calidad asistencial, tal y como se ha definido tradicionalmente, sería "el grado en que los servicios sanitarios aumentan la probabilidad de que los individuos en particular y las poblaciones en general, obtengan los resultados de salud deseados y sean coherentes con los conocimientos profesionales del momento" según el Instituto de Medicina55. Se trata, por tanto, de un continuum que abarcaría desde una atención mínimamente aceptable hasta una atención médica óptima55. En los últimos años, se observa un interés creciente en su medición, desde muy diversos ámbitos56. Por un lado, los pacientes desean ser atendidos por profesionales sanitarios que les ayudarán al máximo en el manejo de su problema de salud55. Actualmente los pacientes tienen altas expectativas en el sistema sanitario, están mejor informados y tienen acceso a una amplia información de forma rápida57. Por otro lado, los responsables de la asistencia sanitaria aspiran a lograr que su atención sea reconocida como de alto nivel55. Por tanto, para conocer la calidad de la atención resulta fundamental medirla, puesto que, sin su medición, no sería posible identificar áreas de mejora55. Durante décadas, la evaluación de la calidad de la atención se ha centrado en parámetros objetivos y fácilmente medibles y accesibles desde base de datos médicas como las tasas de supervivencia y mortalidad56,58. Sin embargo, estos instrumentos no captan plenamente la experiencia subjetiva del paciente. De hecho, a menudo fallan a la hora de abordar aspectos esenciales de la atención como el entorno hospitalario, la continuidad asistencial y el apoyo emocional59. Escuela Internacional de Doctorado 48 información correctamente o, por el contrario, es necesario adaptarla a su nivel educativo o intelectual. Área 4: “Accesibilidad de la atención” Consideramos que la satisfacción percibida por los pacientes comienza con el primer contacto con la Unidad. Por ello, planteamos evaluar esta área a través de los siguientes elementos: la adecuación en tiempo y forma en la derivación a la Unidad de Medicina y Terapia Fetal (pregunta 12), la disposición para facilitar una nueva cita en caso de problemas con la fecha u hora inicialmente asignada (pregunta 13) y la idoneidad de la señalización disponible para llegar a la Unidad (pregunta 14). Una correcta información a nivel de la atención obstétrica básica y una buena comunicación entre los profesionales responsables de la asistencia básica y la Unidad especializada de Medicina y Terapia Fetal constituyen una parte crucial de la accesibilidad de la atención66,71. Crombag et al.73 exponen cómo los padres tienden a percibir una ruptura en la continuidad asistencial entre el centro periférico y el de referencia, lo que les causa un estrés añadido. Esto resalta la importancia de una transición fluida y una comunicación clara y directa entre los centros periféricos y la Unidad especializada. Además, los pacientes valoran el acceso rápido a la asistencia médica, caracterizado por tiempos de espera de cortos y razonables y la posibilidad de acceso a través de diversos canales71. En este sentido, nuestra Unidad proporciona a los pacientes en su primera visita una tarjeta con información de contacto, lo que garantiza la disponibilidad de asistencia en cualquier momento. Cabe destacar que, en un centro de referencia con varias subunidades especializadas como es el Hospital Universitario Virgen del Rocío, los pacientes valoran muy positivamente Escuela Internacional de Doctorado 49 la presencia de indicaciones y señales que les ayuda a orientarse y llegar correctamente a su cita. De hecho, fue el elemento más valorado en esta área. Área 5: “Relación médico – paciente” Las habilidades comunicativas son consideradas clave en situaciones de toma de decisiones complejas y trascendentales. En este contexto, el mundo emocional del profesional adquiere gran valor. En concreto, mediante el área “Relación médico – paciente” pretendemos evaluar la asistencia integral y empática dada al paciente, con especial énfasis en la atención emocional y psicológica. La dificultad en su análisis nos llevó a profundizar en su evaluación a través de cuatro preguntas que exploran la amabilidad y cortesía de los profesionales (pregunta 15), la honestidad, confianza y seguridad transmitida (pregunta 16), el interés por comprender las emociones y necesidades del paciente (pregunta 17) y el acompañamiento y apoyo dado por el equipo médico (pregunta 18). La actitud del personal médico ha demostrado ser un componente determinante de la satisfacción69. Recibir un trato digno, respetuoso y cortés influye en la satisfacción de los pacientes con la asistencia médica71. En este sentido, la empatía también parecer tener implicaciones en la satisfacción percibida por los pacientes. La capacidad de comprender las necesidades y emociones de los pacientes resulta fundamental en situaciones de gran impacto emocional, como sucede tras el diagnóstico de una anomalía fetal. De hecho, en nuestra encuesta, la comprensión de las necesidades de los pacientes y la atención a sus emociones, obtuvieron una media de 4,34, lo que sugiere una valoración sólo “satisfactoria”, según la escala propuesta. Es por ello que, debería reforzarse mediante cursos de formación, adquiriendo y mejorando habilidades de comunicación y las conocidas como habilidades “blandas”. Escuela Internacional de Doctorado 50 Prestar más atención a las necesidades psicológicas de los pacientes podría traducirse en una mayor empatía por su parte63, lo que subraya el papel vital de los profesionales sanitarios como protagonistas de la satisfacción de los pacientes. Además, la satisfacción percibida por los pacientes también se ha relacionado con la presencia de un personal compasivo y solidario74. En la actualidad, la compasión se considera un elemento importante, aunque hasta ahora oculto, de la calidad asistencial, y se relaciona con la valoración general de la satisfacción de los pacientes75. Mejorarla, por tanto, es esencial para mejorar la calidad asistencial76. En consecuencia, priorizamos la valoración del acompañamiento y apoyo dado por el equipo médico dentro de nuestro marco de análisis. Área 6: “Satisfacción global o evaluación global de la calidad de la atención” Esta área persigue reflejar la valoración general del paciente con toda la experiencia asistencial tras su paso por el Programa de Terapia Fetal a través de dos elementos: La satisfacción general con el Programa (pregunta 19) y la disposición para recomendarlo (pregunta 20). Barreras para el análisis de la satisfacción A pesar de la importancia de medir la satisfacción para mejorar la calidad asistencial, la utilidad de las encuestas de satisfacción percibida continuada siendo discutida, dados los frecuentes sesgos en las muestras empleadas y la falta de continuidad en los instrumentos utilizados para reproducirlas76,77. A esto se añade un problema conceptual. El término “satisfacción” podría tener significados diversos para cada paciente, en función de su propio nivel de expectativas76. Escuela Internacional de Doctorado 51 No obstante, las encuestas son el método más objetivo actualmente disponible para evaluar la calidad asistencial76. A través de sus resultados, los médicos disponen de información que a modo de feedback permitiría modificar aquellos aspectos percibidos como deficitarios por los pacientes. Implicaciones clínicas y de investigación de la aplicación de la encuesta El desarrollo de una herramienta para evaluar la satisfacción percibida por los pacientes es esencial en cualquier sistema sanitario que busque la mejora continua. Aunque los instrumentos que evalúan la satisfacción global del paciente proporcionan información valiosa, es posible que no capten los aspectos únicos de la Terapia Fetal, como los retos emocionales y dilemas éticos a los que se enfrentan los pacientes. En comparación con las herramientas existentes, FETAL Surgery Global Satisfaction ofrece un enfoque adaptado a las experiencias de los pacientes sometidos a Terapia Fetal. De este modo, podría ayudar a identificar puntos débiles y aplicar estrategias específicas de mejora. Aunque inicialmente este cuestionario se ha pilotado en un único centro y para un procedimiento específico (EXIT) se sugiere su potencial aplicación en muchos otros procedimientos desarrollados en nuestro programa de Medicina y Terapia Fetal (fetoscopia láser, transfusión intrauterina, reparación de defectos del tubo neural…), así como en otras Unidades de Medicina y Terapia Fetal que realizan intervenciones prenatales a nivel global. Esta herramienta innovadora podría facilitar el intercambio de información y ayudaría a identificar áreas de mejora, aspecto fundamental en toda Unidad de Medicina y Terapia Fetal que busque la mejora continua y persiga la excelencia en la asistencia ofrecida. Escuela Internacional de Doctorado 52 En resumen, los resultados maternos y neonatales obtenidos sugieren que el procedimiento EXIT es seguro y eficaz, comparable en términos de complicaciones maternas y neonatales a la cesárea convencional y con una alta satisfacción percibida por las pacientes. Todo ello refuerza la importancia de disponer de programas de Medicina y Terapia Fetal e impulsa al análisis y la mejora continua de la calidad de los servicios prestados, siempre con el objetivo de maximizar el beneficio materno y neonatal. No obstante, son necesarios futuros estudios para confirmar estos resultados. A medida que aumente la experiencia de nuestra Unidad, se espera que estas recomendaciones puedan perfeccionarse, los resultados obtenidos mejoren y se llegue a comprender mejor el delicado equilibrio entre el bienestar fetal y materno requerido en casos complejos. V.IV. Fortalezas y limitaciones de la investigación La principal fortaleza de nuestro estudio radica en la uniformidad de abordaje y manejo de las pacientes candidatas a EXIT. Todas las gestantes fueron seguidas por un equipo multidisciplinar estable y bien definido, lo que contribuyó al seguimiento individualizado y posibilitó la detección precoz de complicaciones. Además, el estudio incluyó una muestra significativa de gestantes sometidas a EXIT, representado una de las mayores cohortes de procedimientos EXIT de un único centro publicada hasta la fecha. Asimismo, se propone una primera evaluación detallada de la satisfacción percibida por las pacientes atendidas en el marco de un programa de Medicina y Terapia Fetal mediante el empleo de un instrumento de medida innovador que logra una alta participación de las mujeres (29/34) en el periodo estudiado. Además, las propias pacientes participaron en el Escuela Internacional de Doctorado 53 diseño de la encuesta, lo que refuerza la comprensión y adecuada selección de las áreas que la componen. Sin embargo, es importante reconocer las limitaciones de nuestro estudio. Su diseño retrospectivo podría introducir sesgos y limitar la recogida de datos. Además, el tamaño muestral, aunque similar o superior a estudios previos, es reducido y, al tratarse de un estudio de un único centro, podría limitar la generalización de los resultados. Para establecer conclusiones más sólidas, se requieren futuros estudios multicéntricos y de mayor tamaño muestral, que empleen el mismo enfoque quirúrgico y anestésico propuesto. Respecto a la encuesta propuesta, se aplicó a población española y desconocemos si pudiera ser generalizable a otras áreas geográficas. Sería necesario verificar su validez transcultural previa a la aplicación a escala mundial de la misma. Este análisis también está limitado por el periodo de recuerdo. Hubo cierta diferencia en el tiempo transcurrido entre la asistencia sanitaria ofrecida y la cumplimentación de la encuesta, lo que podría dar lugar a sesgos en los resultados obtenidos, en función del mayor o menor recuerdo que la gestante tuviera sobre el proceso. Sin embargo, dado que los procedimientos de cirugía fetal se aplican en el manejo de patologías fetales graves con potenciales y significativas consecuencias a lo largo de toda la vida e implican una alta carga emocional, la influencia en los resultados se sugiere que podría ser mínima. Además, el plan de manejo y seguimiento de nuestra Unidad se ha mantenido sin cambios desde la implantación del programa de Medicina y Terapia Fetal en 2007, lo que refuerza los resultados obtenidos. Asimismo, ciertas variables como los resultados neonatales o las complicaciones maternas podrían influir en las respuestas de los encuestados. No obstante, estos aspectos fueron analizados con sumo detalle y no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre participantes y no participantes de la encuesta. Escuela Internacional de Doctorado 54 VI. CONCLUSIONES (1) Nuestros datos proporcionan evidencia a favor de la seguridad de la técnica EXIT cuando se realiza siguiendo unos estrictos criterios de selección y bajo unas condiciones óptimas. (2) Los resultados maternos alcanzados sugieren que EXIT puede ser considerado un procedimiento seguro para la madre, que no difiere en términos de pérdida hemática, riesgo infeccioso y dehiscencia uterina de la cesárea convencional. (3) En nuestro centro, el procedimiento EXIT no se asoció a una mayor incidencia de complicaciones maternas en comparación con el parto por cesárea electiva, resultando especialmente reseñable la similitud en la reducción media de hemoglobina postoperatoria entre las dos vías de abordajes. (4) Mediante la aplicación de EXIT, se logró una alta tasa de supervivencia neonatal (85,7%) junto a una baja incidencia de complicaciones tanto a corto como a largo plazo. (5) La principal indicación de EXIT fue la HDC (55,89% de los casos), seguida del linfangioma quístico, el teratoma cervical u orofaríngeo y la gastrosquisis. (6) La mediana de edad materna en el grupo EXIT fue de 31,5 años. 17 de las gestantes eran primigrávidas y cinco tenían una cesárea previa. (7) Se propone la adopción de la herramienta FETAL Surgery Global Satisfaction como un instrumento innovador que permite evaluar la calidad asistencial e identificar áreas de mejora, a través del análisis de seis áreas fundamentales del sistema sanitario. (8) La satisfacción percibida por las pacientes integradas en el programa de Medicina y Terapia Fetal fue muy elevada tanto con los servicios prestados como con la atención recibida. La mayoría de las mujeres estarían dispuestas a recomendar el mismo centro a otros padres que enfrentaran situaciones similares. Escuela Internacional de Doctorado 55 VII. BIBLIOGRAFÍA 1. Askin DF. Complications in the transition from fetal to neonatal life. 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