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T R A B A J O F I N D E G R A D O M A R Í A E U G E N I A D E L G A D O D Í A Z “EL PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DEL PACIENTE DIABÉTICO TIPO II” Grado en Farmacia Departamento de Farmacología Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla
1 Facultad de Farmacia Departamento de Farmacología Universidad de Sevilla “EL PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DEL PACIENTE DIABÉTICO TIPO II” Trabajo Fin de Grado de tipo bibliográfico Grado en Farmacia Presentado en: Facultad de Farmacia, 4 de Julio de 2017 Realizado por: María Eugenia Delgado Díaz Dirigido por: Dra. Catalina Alarcón de la Lastra Romero. Catedrática de Farmacología.
2 ÍNDICE 1. RESUMEN…………………………………………………………………………….3 1.1 Palabras claves 2. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………..4 2.1 Seguimiento Farmacoterapéutico 2.2 Metodología DADER 2.3 Diabetes Mellitus tipo II 2.3.1 Concepto y etiología 2.3.2 Criterios diagnósticos 2.3.3 Tratamiento 3. OBJETIVOS…………………………………………………………………………..17 3.1 Objetivo principal 3.2 Objetivos secundarios 4. METODOLOGÍA……………………………………………………………………..18 5. RESULTADOS …………………………………………………….............................19 5.1 Antecedentes Triana 5.2 Triana I 5.3 Triana II 5.4 Servicio “Cuida tu Corazón Diabetes” 6. DISCUSIÓN…………………………………………………………………………...34 7. CONCLUSIONES…………………………………………………………………......36 8. BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………....37 9. AGRADECIMIENTOS………………………………………………………………..40
3 1. RESUMEN Desde hace unas décadas, la figura del farmacéutico ha sufrido una transformación desde especialista del medicamento hacia acompañante del paciente a lo largo de su tratamiento. Esto ha surgido como necesidad social, y debido a esta nueva línea profesional el farmacéutico debe enriquecer su formación en Atención Farmacéutica para así satisfacer las necesidades de los pacientes. Concretamente, el paciente diabético tipo II requiere de un exhaustivo seguimiento farmacoterapéutico (SFT) por parte del farmacéutico ya que presenta una patología crónica con una serie de complicaciones que pueden derivar en graves. Estos antecedentes, nos han instado a analizar la eficacia de los estudios de SFT de la última década realizados al paciente diabético tipo II en las farmacias comunitarias de Sevilla, a través de fuentes bibliográficas procedentes de los archivos del centro de información del medicamento (CIM) del Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla (RICOFSE). En consecuencia, a nivel provincial, el RICOFSE se ha movilizado en el SFT del paciente diabético tipo II, surgiendo así Triana, Triana I como toma de contacto en la temática de la diabetes tipo II (DM2) y finalmente Triana II, el verdadero proyecto de investigación con consideración de análisis clínico. De esta manera, se evidenció, con mayor o menor calidad, la necesidad del farmacéutico en el SFT y en la educación sanitaria del paciente con DM2. En base a esto, se llevó a cabo un servicio remunerado destinado al paciente con DM2 denominado “Cuida tu Corazón Diabetes”, en el cual se llevaba a la práctica las dos funciones clave del farmacéutico: SFT y educación sanitaria. Sin embargo, debido a los fallos de Triana II: proyecto ambicioso y demasiada aleatorización, se ha abierto un debate hacia la posibilidad de la elaboración de un futuro Triana III en el que se eviten los fallos cometidos en Triana II para así evidenciar, con una mayor calidad en los resultados, el farmacéutico como figura imprescindible para la mejora del paciente diabético tipo II. 1.1 PALABRAS CLAVE Seguimiento Farmacoterapéutico, Paciente Diabético tipo II, Proyecto Triana, farmacéutico, Atención Farmacéutica
4 2. INTRODUCCIÓN 2.1 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO (SFT) En las últimas décadas, el farmacéutico ha pasado de ser un especialista del medicamento a una figura que se ocupa del paciente. De aquí surge la Atención farmacéutica que se define como “la participación activa del farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación, indicación farmacéutica y seguimiento farmacoterapéutico. Esta participación implica cooperación con el médico y otros profesionales sanitarios para conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente así como su intervención en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades. Se trata de una práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos” (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, 2008). La Atención Farmacéutica surge como una necesidad social (Wiedenmayer et al., 2006) ya que: - Se constata un envejecimiento de la población en nuestra sociedad. - Abundan los pacientes pluripatológicos y polimedicados afectados de patologías crónicas. - Hay una falta de adhesión al tratamiento y por tanto, incumplimiento del tratamiento farmacológico. - Existe una gran cantidad de medicamentos en el mercado. - Los fallos en el tratamiento farmacológico repercuten en la salud pública y gasto sanitario asociado. - La sociedad está cada vez más preocupada por la salud. - La automedicación está cada vez más implantada en nuestra sociedad que genera el abuso y uso incorrecto de los medicamentos. Actualmente, la misión del farmacéutico consiste en satisfacer estas nuevas carencias de los pacientes de acuerdo con los requerimientos del Sistema Sanitario, modificados mediante el ascenso del número de pacientes y los avances tecnológicos. Por ello, se insiste en remarcar la figura del farmacéutico como motor para la mejora de la calidad en términos de asistencia sanitaria, sin olvidar la coordinación activa con los demás profesionales sanitarios (Fornos- Pérez, 2016). Se sitúa el farmacéutico, gracias a la práctica de la Atención Farmacéutica, como llave para la provisión de correctos resultados terapéuticos, y como consecuencia, evita los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y los resultados negativos de la medicación (RNM) (Fornos-Pérez, 2016). Existe un documento denominado “Documento de Consenso del Ministerio de Sanidad y Consumo” (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, 2008), el cual estructura la
5 práctica de la Atención Farmacéutica de la siguiente manera: Dispensación: entrega activa de medicamentos Indicación Farmacéutica: aconseja al paciente en la adecuada toma de decisiones en el ámbito del autocuidado de la salud. Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT): el farmacéutico monitoriza y registra de manera sistemática la farmacoterapéutica del paciente. La dispensación y la indicación farmacéutica se han practicado de manera tradicional, siempre y cuando, influenciadas por las variables socio-culturales. Sin embargo, el SFT se trata de un nuevo servicio que surge como consecuencia de las nuevas necesidades de los pacientes del siglo XXI; de forma que invita al farmacéutico a explorar las diferentes posibilidades en las que se puede ejercer dicho servicio para la mejora de la calidad de vida del paciente (Fornos-Pérez, 2016). El Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) se define como “servicio profesional que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con los medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de resultados negativos asociados a la medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente” (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, 2008). Este nuevo servicio farmacéutico toma la categoría de obligatorio, dicha obligatoriedad queda recogida en el artículo 84.1 de la Ley 29/2006 “En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente” (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, 2008). 2.2 METODOLOGÍA DADER Los objetivos del SFT (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2014) son: a) Averiguar los PRM para prevenir y resolver de RNM. b) Sacar el máximo partido a los tratamientos en el ámbito de efectividad y seguridad, de tal manera que se minimicen los riesgos asociados al uso de los medicamentos a fin de obtener resultados positivos en materia de salud.
6 c) Colaborar en la racionalización de los medicamentos, teniendo como objetivo la mejora en su uso. d) Aumentar la calidad de vida de los pacientes. e) Registro y documentación de la intervención farmacéutica. Para cumplir dichos objetivos se procede a la siguiente metodología denominada DADER (Hernández et al., 2007) , cuyo esquema básico es el que se expone a continuación: Figura 1. Esquema del proceso del servicio SFT (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2014). Se trata de un proceso cíclico, de manera que se va repitiendo a lo largo del tiempo. Estado de Situación: El farmacéutico analiza la farmacoterapéutica del paciente relacionando sus problemas de salud con la terapia farmacológica, elaborando una tabla que plasma la situación del paciente. Plan de Actuación: El farmacéutico organiza la estrategia terapéutica de manera conjunta con el paciente para la prevención, resolución o mejora de los fallos en la farmacoterapia a fin de obtener los objetivos terapéuticos acordados. Evaluación y Seguimiento: El farmacéutico comprueba de forma periódica la situación del paciente y si se han logrado los objetivos terapéuticos fijados con anterioridad. (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2014) Para llevar a cabo la Metodología DADER (Hernández et al., 2007), se siguen una serie de fases:
7 Figura 2. Diagrama de Flujo del Servicio de SFT (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2014). Veamos dichas fases de manera más detallada (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2014): 1) Ofrecimiento del servicio: al ser desconocido para la mayoría de los pacientes, es necesario ofrecer dicho servicio explicando los beneficios que se pueden alcanzar. 2) Entrevista para la toma de datos básicos: se realiza una serie de preguntas al paciente a fin de conocer los problemas de salud, su estilo de vida y el conocimiento de su terapia farmacológica. Al comienzo de la primera entrevista al paciente, éste deberá firmar un documento de consentimiento informado, en el que constata que: - Conoce en qué consiste el SFT. - Es libre de abandonar el servicio cuando lo desee. - Tiene la obligación de proporcionar toda la información sobre su terapia farmacológica. El farmacéutico firmará también el documento anterior, mediante el cual se compromete a: - No usar los datos proporcionados por el paciente sin su consentimiento, según establece la Ley Orgánica de Protección de Datos.
8 - Cumplir los procedimientos y normas de calidad establecidas. - Informar de manera activa al médico. La entrevista farmacéutico-paciente se estructura de la siguiente manera: a) Preocupaciones del paciente: se realizan una serie de preguntas al paciente para averiguar sus problemas de salud, actitud, entorno y conocimiento de su terapia farmacológica. b) Bolsa de medicamentos: el paciente trae a la farmacia una bolsa con toda su medicación. A partir de ésta, el farmacéutico, mediante una serie de preguntas, averigua el conocimiento y cumplimiento de la farmacoterapia por parte del paciente. c) Fase de repaso: revisión general al paciente de su farmacoterapia, y a partir de la misma, se descubren nuevos problemas de salud y hábitos de vida que inicialmente el farmacéutico los desconocía. 3) Elaboración del Estado de Situación: a partir de la información recogida en la entrevista, se elabora una tabla en la cual se expone, de forma resumida, la relación entre los problemas de salud del paciente y su terapia farmacológica a una fecha determinada. Figura 3. Estado de Situación (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2014). 4) Fase de Estudio: consiste en analizar e identificar los PRM y RNM, o el riesgo de su aparición. Los aspectos sobre los cuales hay que profundizar en dicha fase son los siguientes:
15 En el caso de que la insulina sea inapropiada, se procedería a una triple terapia con las siguientes combinaciones posibles dependiendo de la situación en la que se encuentre el paciente (Cadime, 2016): Resistencia a la insulina: metformina (MTF) + sulfonilurea (SU) + pioglitazona (PGT). Sobrepeso: Metformina (MTF) + sulfonilurea (SU) + IDPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). Metformina (MTF) + sulfonilurea (SU) + ISGLT-2 (inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2). Metformina (MTF) + sulfonilurea (SU) /pioglitazona (PGT) + ISGLT-2 (inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2). Obesidad: metformina (MTF) + sulfonilurea (SU) o pioglitazona (PGT) + AGLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1). Por otro lado, hay que tratar otros factores de riesgo cardiovascular que influyen en la patología de la DM2 (Carrera et al., 2013): 1. Hipertensión arterial: se trata con IECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) salvo en caso de intolerancia que se utilizaría un ARA-II (antagonistas de los receptores de la angiotensina II). 2. Hiperlipidemia: se trata con estatinas. 3. Tratamiento con antiagregante: en pacientes diabéticos existe una resistencia a la acción del ácido ácetil salicílico (AAS) a nivel plaquetario, por lo que se considera el Prasugrel como alternativa. 4. Tabaquismo: a todos los diabéticos fumadores se les debe estimular el abandono del consumo tabáquico por el riesgo que este supone para su patología diabética. 5. Obesidad: todo paciente diabético con sobrepeso u obesidad debe iniciar una dieta hipocalórica acompañada de ejercicio físico. La diabetes, al ser una patología crónica, se debe controlar a lo largo de la vida del paciente. Por ello, se realizan una serie de pruebas (Godara, 2014) para el control de la evolución de ésta: La microalbuminuria: se utiliza en el control precoz de los diabéticos para detectar las lesiones renales por microangiopatía (nefropatía diabética) (en orina 2-20 mg/dl). La hidratación se puede valorar por las proteínas totales que aumentan su concentración en la deshidratación. HbA1c: refleja de forma retrospectiva los niveles medios de glucemia durante la vida media de la proteína transportadora (3 meses).
16 Así mismo, el farmacéutico debe incidir en la educación sanitaria del paciente ya que un buen comportamiento por parte del paciente influirá de manera positiva en la evolución de su enfermedad (Millaruelo, 2010). Por tanto, las diez recomendaciones clave (Austin, 2011) que debe proporcionar el farmacéutico son: 1. Insistir sobre la necesidad de una autovigilancia de la glucosa (AVG). Por la mañana en ayunas y al final de la tarde, diariamente si la situación del paciente es inestable, si es estable basta con una a la semana. En ayunas: - Buen control: 80-110 mg/dl. - Mal control: > 140 mg/dl. Postpandrial: - Buen control: 100-145 mg/dl. - Mal control: > 80 mg/dl. 2. Vigilar la HbA1c cada 3-4 meses (objetivo para pacientes DM2 < 7% y dependiendo de edad y comorbilidades puede aumentar < 8,5%). 3. Análisis de lípidos una vez al año: colesterol (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos (TG). 4. Valoración renal anual, creatinina y proteinuria, si la creatinina es negativa valorar microalbuminuria. 5. Hacer estudio oftalmológico y electrocardiograma anualmente. 6. Aconsejar actividad física regular. 7. Establecer adecuados hábitos alimentarios y regularidad en los horarios evitando saltarse comidas y el “picoteo” descontrolado. 8. Beber agua con regularidad a lo largo del día. 9. Vigilar el estado de los pies. 10. Vigilar las interacciones con los antidiabéticos orales, cuidado con la automedicación.
17 3. OBJETIVOS 3.1 OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la eficacia de los estudios de SFT realizados al paciente diabético tipo II en las farmacias comunitarias de Sevilla, en la última década, a través de fuentes bibliográficas procedentes de los archivos del centro de información del medicamento (CIM) del Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla (RICOFSE) y elaborar una valoración crítica de los mismos analizando sus beneficios y limitaciones; para así poder confeccionar un nuevo proyecto con un diseño perfeccionado, consiguiendo así una excelente práctica profesional que repercuta en la salud y calidad de vida de los pacientes. 3.2 OBJETIVOS SECUNDARIOS Otros objetivos de dicha revisión bibliográfica serían: 1) Resultados en proyectos sevillanos de SFT de la DM2: Triana I y Triana II 2) Evolución de Triana: “Cuida tu Corazón Diabetes” 3) ¿Cómo mejorar Triana II? ¿Un posible Triana III?
18 4. METODOLOGÍA Para la elaboración de este Trabajo Fin de Grado, se ha utilizado la información obtenida de diferentes fuentes: Bases de datos: tales como pubmed o medline. Mediante éstas se ha podido acceder a artículos e informes científicos sobre el SFT que realiza el farmacéutico al paciente diabético tipo II. Estas bases de datos aportan información fiable y de calidad, por lo que al comenzar una búsqueda de información se suele utilizar éstas. Libros: proporcionados por la biblioteca CRAI Antonio De Ulloa, a partir de los cuales se ha podido extraer tanto información básica como la ampliación de conocimientos de la DM2. Recursos electrónicos: google académico, revistas electrónicas (Elsevier por ejemplo) a las cuales la Universidad de Sevilla tiene acceso a estas mediante previo acuerdo. Profesionales del sector: los resultados de los Proyectos Triana I y Triana II fueron proporcionados por el Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla (RICOFSE). Toda esta información es utilizada de manera conjunta con Mendeley, dicho programa ha sido usado como base de datos para almacenar artículos y como gestor bibliográfico a la hora de adjuntar diferentes referencias bibliográficas. La búsqueda de información se realizó mediante filtros para poder acotar la selección de la información: como máximo artículos de hasta hace 10 años y artículos “full text” y “free full text”. Además de los filtros, se comenzó la búsqueda utilizando palabras clave tales como “diabetes mellitus”, “seguimiento farmacoterapéutico”, “paciente diabético tipo 2”, “atención farmacéutica”, “método DADER”. Este tipo de búsqueda se realizó únicamente para la introducción ya que la demás información fue proporcionada por el RICOFSE.
19 5.RESULTADOS El Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla (RICOFSE) ha trabajado desde hace casi veinte años en el SFT del paciente con DM2. Esta necesidad de realizar SFT a la población sevillana apareció como consecuencia de la falta de control de dicha patología crónica por parte del paciente. El RICOFSE desarrolló dos proyectos de investigación llamados “Triana I” y “Triana II”, a partir de los cuales, se plasmó la necesidad que presentan los diabéticos sevillanos de un seguimiento por parte de su farmacéutico. De este modo, se controlarían los valores de la HbA1c y se reducirían las comorbilidades propias de la patología. Una vez elaborados dichos proyectos y expuestos sus resultados, se procedió a la elaboración de un servicio farmacéutico denominado “Cuida tu corazón diabetes” de la cartera de servicios de Cecofar (actualmente Bidafarma) trabajando junto con RICOFSE. Es decir, dicho servicio se creó a raíz de los dos proyectos de investigación anteriores para mejorar así la situación del paciente diabético sevillano. 5.1 ANTECEDENTES TRIANA El Proyecto Triana del RICOFSE se inspiró en el Grupo BERBES de Pontevedra. Dicho grupo de trabajo ha realizado numerosos proyectos de investigación sobre la DM2, de tal manera que muchos de sus estudios se han convertido en referencia para otros grupos farmacéuticos de trabajo a nivel nacional (Rodríguez et al., 2007). La mayoría de ellos novedosos debido a su contenido en avances de la terapia diabetogénica (Fornos-Pérez et al., 2016). Dichas investigaciones son publicadas por Elsevier por lo que presentan una gran difusión. El RICOFSE quiso hacer un grupo de trabajo paralelo al que se realizaba en Pontevedra, y de ahí surgió Triana II (el verdadero proyecto de investigación). Además Triana aunó los conocimientos proporcionados por el Doctor Francisco Martínez y la Doctora María José Faus Dáder, ya que éstos estaban muy avanzados en Atención Farmacéutica a nivel de Andalucía (Caelles et al., 2002). Sin embargo, siempre teniendo como referencia a los primeros estudios realizados por la farmacéutica estadounidense Linda Strand (Hepler et Strand, 1990). La Doctora María José Faus Dáder es la creadora del Método DÁDER, el cual sigue vigente para la realización del SFT (Hernández et al., 2007). De tal manera que la gran trayectoria profesional de la Doctora Faus ha marcado un antes y un después en el modelo que siguen los farmacéuticos para realizar atención farmacéutica, de ahí su influencia en el proyecto Triana (Faus, 2000).
20 5.2 PROYECTO TRIANA I Todo comenzó con este proyecto; que fue más un proyecto observacional como toma de contacto al SFT de la DM2 que un proyecto de investigación propiamente dicho. Se desarrolló para alcanzar dos objetivos: Buscar y resolver PRM mediante seguimiento de la medicación. Alcanzar resultados que animen a farmacéuticos a realizar seguimiento de la medicación. Para la obtención de los objetivos anteriores intervinieron: RICOFSE. Laboratorio Lifescam. Comisión de Atención Farmacéutica y Grupos de Trabajo. Coordinador científico. Farmacéuticos participantes. La duración del proyecto abarcó desde 1999 a 2001 (Román, 2001), desglosándose de la siguiente manera: Actualización de conocimientos durante 1999. Periodo de seguimiento durante 2000. A lo largo del mismo año se llevaron a cabo una serie de seminarios. Mesa redonda Junio 2000. Formulario de recogida de datos en Enero de 2001. La parte práctica del proyecto, es decir, el trabajo de campo llevado a cabo por parte de los farmacéuticos comenzó mediante la captación de pacientes. Una vez captados, se les realizaba una entrevista inicial para saber su estado de situación y posteriormente; se fijaban los objetivos terapéuticos a alcanzar (que serán revisados en las visitas posteriores), así como se detectaban alertas si existiesen. Todas las visitas e intervenciones eran registradas para así evidenciar dicho proyecto de investigación. Resultados Farmacéuticos y Farmacias: - 23 farmacéuticos titulares. - 21 farmacéuticos adjuntos. - 20 farmacias de Sevilla capital. - 5 farmacias de Sevilla provincia.
21 Pacientes : 201 pacientes en SFT. Figuras 6 y 7. Clasificación de pacientes en SFT por sexo/por edad. Figuras 8 y 9. Clasificación de pacientes en SFT según su abandono/ en hábitos higiénico-dietéticos según su mejora. PRM: a) Localizados: 381. - 114 de Necesidad. - 175 de Efectividad. - 77 de Seguridad. b) Resueltos: 238. - 78 de Necesidad. - 103 de Efectividad. - 56 de Seguridad. (Román, 2001) De este modo, con Triana I se consigue crear conciencia a la población sevillana de la necesidad de la figura del farmacéutico en el SFT del paciente diabético tipo II. Dicha necesidad fue plasmada en los resultados recogidos de los pacientes captados en este proyecto. Fue un mero estudio observacional más que un proyecto de investigación a fondo, sin embargo sirvió como una primera toma de contacto del farmacéutico en dicha patología crónica. Es decir, Triana I sirvió para sentar las bases para lo que fue el verdadero proyecto de investigación denominado Triana II.
22 5.3 PROYECTO TRIANA II A partir de la observación de la situación actual del paciente diabético tipo II sevillano y los beneficios que aportarían la aplicación del SFT durante el transcurso de su patología, se procedió a la elaboración de Triana II. Triana II es un proyecto que adquiere consideración de ensayo clínico ya que presenta las siguientes características: Aleatorización de pacientes. Es revisado por un Comité Ético, en este caso se trata del Comité Ético del hospital Virgen del Rocío. Muestras tomadas de pacientes. Se fijan objetivos medibles, el objetivo de este proyecto era bajar un 1% la HbA1c ya que dicha bajada se considera estadísticamente significativa. Se trató de un proyecto novedoso ya que consiste en un ensayo clínico propiamente dicho. Por otro lado, fue un proyecto de gran ambición debido a que el estudio se desglosaba en cuatro brazos, además de presentar una aleatorización tanto en pacientes como en farmacéuticos. Otra característica que aportó un gran valor añadido fue la colaboración de una CRO (empresa de farmacéuticos expertos en análisis clínico); concretamente la CRO que intervino en este proyecto recibe el nombre de P-VALUE. Ésta se encargaba tanto de aleatorización de pacientes y farmacéuticos, como de la supervisión de todo el ensayo clínico y la realización de pruebas estadísticas. Objetivos Objetivo principal: Disminución de los niveles de la HbA1c como medida de control del paciente diabético tipo 2. Objetivos secundarios: Alcanzar valores de presión arterial ideales en el paciente diabético. Conocimiento de la enfermedad, sus complicaciones y conocimiento de los medicamentos : cuestionario validado para conocimiento de DM2. Adhesión al cumplimiento farmacoterapéutico. Hábitos de vida saludables: ejercicio, dieta, tabaco, alcohol. Complicaciones de la enfermedad: o Ingresos hospitalarios / visitas a urgencias por glucemia u otras complicaciones. o Nº episodios de hipoglucemias. o Nº de nuevos diagnósticos de complicaciones.
23 Glucemia basal. IMC (Índice de Masa Corporal) Para el grupo de SFT: PRM de necesidad, de efectividad, de seguridad, intervenciones realizadas y resultados. Clasificación método DÁDER. Hipótesis Se espera obtener una mejora en el control de la DM2 definida por el valor de la HbA1c mediante SFT o educación sanitaria. Con una expectativa de una disminución de 1 punto del valor de la HbA1c inicial respecto a la final al comparar el grupo de intervención en ambos métodos, frente a la atención habitual del farmacéutico en la oficina de farmacia en pacientes con DM2. Se trata por tanto de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, con informe favorable del Comité Ético de Investigaciones Clínicas del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, y en colaboración con laboratorios Bristol Myers y Abbot. Metodología Los investigadores eran aleatorizados en dos grandes grupos: Farmacéuticos “PSFDM2”: se encargarán de aplicar su conocimiento del SFT sobre el grupo de pacientes intervenidos. Los pacientes que acudan a las oficinas de farmacia de este grupo de farmacéuticos y sean seleccionados para el estudio y quieran participar en el mismo, serán aleatorizados en dos grupos: Grupo de intervención: SFT de los pacientes con DM2 según el método DÁDER. Grupo control: seguimiento del paciente diabético tipo 2 mediante la atención habitual del farmacéutico sin tener ninguna intervención. No se le realiza SFT. Farmacéuticos “MESDM2”: se encargarán de aplicar sus conocimientos de educación sanitaria para el paciente con DM2 sobre el grupo de pacientes intervenidos. Los pacientes que acudan a las oficinas de farmacia de este grupo de farmacéuticos y sean seleccionados para el estudio y quieran participar en el mismo, serán aleatorizados en dos grupos: Grupo de intervención: seguimiento de los pacientes con DM2 mediante un protocolo de medidas educacionales para la salud. Grupo control: seguimiento del paciente diabético tipo 2 mediante la atención habitual del farmacéutico sin tener ninguna intervención.
24 La formación de los investigadores (farmacéuticos) se llevó a cabo de Marzo a Octubre de 2004. Una vez formados y aleatorizados, se comenzó a la captación de pacientes (1 de Octubre 2005 – 31 de Marzo 2006) con su posterior firma del consentimiento informado. Los pacientes que se someten al proyecto no saben, al igual que el farmacéutico, si van a pertenecer al grupo intervenido o al control. El paciente rellena una ficha con una serie de datos: peso, sexo, edad, IMC, HbA1c y presión arterial. El farmacéutico remite por fax dicha hoja de la visita basal a la monitora del estudio (Área de Atención Farmacéutica del RICOFSE). Una vez que lo recibe la monitora, ésta lo envía a la CRO denominada P-VALUE y ésta se encarga de la aleatorización del estudio. Es decir, la CRO dictamina de manera aleatoria qué pacientes pertenecen al grupo control y qué otros al grupo intervenido. A los pacientes pertenecientes al grupo control únicamente se les realiza la entrevista inicial y final, entre ambas existe un periodo de tiempo de 1 año. En la entrevista inicial se apunta el peso, sexo, edad, IMC, HbA1c y la presión arterial del paciente. Además en ella el paciente ha de responder a una serie de preguntas cerradas (Sí/No) sobre su enfermedad, el conocimiento y cumplimiento de su medicación y sobre sus hábitos de vida. A este grupo no se le realiza ningún tipo de seguimiento, únicamente el servicio habitual de una oficina de farmacia. Una vez transcurridos los 12 meses, el farmacéutico realiza la entrevista final al paciente en la que se vuelven a apuntar los siguientes valores: peso, sexo, edad, IMC, HbA1c y la presión arterial, además de realizarle un cuestionario sobre el conocimiento de su enfermedad y otro sobre su medicación. Finalmente, el farmacéutico comparará los valores de la entrevista final con los de la inicial para ver si ha empeorado o mejorado la patología crónica al cabo de 1 año. Los pacientes del grupo intervenido, es decir, el sometido a seguimiento presentan la misma entrevista inicial y final que los pertenecientes al grupo control. Sin embargo, durante el transcurso del proyecto se les somete a un seguimiento 1 vez al mes (es decir, dichos pacientes deben realizar 12 visitas). Cada visita debe estar registrada, al igual que la intervención que se le realiza a esta. Dependiendo de si la intervención la realiza un farmacéutico PSFDM2 o bien un farmacéutico MESDM2, se realizará por metodología DÁDER o bien mediante medidas educacionales para la salud. En dicho proyecto de investigación se diseñó la participación de 54 farmacéuticos (34 en el grupo de SFT y 16 en el de Educación para la Salud), de los cuales 28 en Sevilla capital y 26 en la provincia de Sevilla.
31 Tabla 15. Pruebas paramétricas del grupo intervención y control. Grupo intervención: A la vista de los resultados (P-VALUE Estadística y Gestión de Datos SL, 2006A) podemos afirmar: 1. Entre las visitas 12 y 1, en el grupo intervención, no existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables: a. Glucosa basal. IC 95% de la variable diferencia (-33.818, 21.443) y p=0.640. b. PAD. IC 95% de la variable diferencia (-7.984, 0.109) y p=0.056. 2. Entre las visitas 12 y 1, en el grupo intervención, existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables: a. IMC. IC 95% de la variable diferencia (-1.651, -0.215) y p=0.014. b. HbA1c. IC 95% de la variable diferencia (-1.559, -0.145) y p=0.022. Grupo control: A la vista de los resultados (P-VALUE Estadística y Gestión de Datos SL, 2006A) podemos afirmar: Entre las visitas 12 y 1, en el grupo control, no existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables: c. IMC. IC 95% de la variable diferencia (-0.956, 0.492) y p=0.508. d. PAS. IC 95% de la variable diferencia (-21.906, 5.106) y p=0.204. e. PAD. IC 95% de la variable diferencia (-9.643, 2.976) y p=0.276. Por otro lado, se realizó una entrevista a todos los pacientes, tanto del grupo control como el intervenido, para analizar qué nivel de conocimiento tenían estos acerca de su enfermedad. El resultado de dicha entrevista fue una puntuación para cada paciente; que posteriormente fueron analizadas de manera global estadísticamente por la CRO para analizar si se habían obtenido valores estadísticamente significativos con respecto al inicio del estudio. Prueba de muestras relacionadas -,93312 1,34702 ,33676 -1,65090 -,21535 -2,771 15 ,014 -6,18750 51,85264 12,96316 -33,81782 21,44282 -,477 15 ,640 -,85200 1,27661 ,32962 -1,55897 -,14503 -2,585 14 ,022 -3,93750 7,59358 1,89840 -7,98383 ,10883 -2,074 15 ,056 -,23222 1,45602 ,34319 -,95628 ,49184 -,677 17 ,508 -8,40000 24,38911 6,29724 -21,90624 5,10624 -1,334 14 ,204 -3,33333 11,39340 2,94176 -9,64279 2,97612 -1,133 14 ,276 Consulta IMC visita 12 - IMC visita 1 Par 1 Glucosa basal (mg/dL) visita 12 - Glucosa basal (mg/dL) visita 1 Par 2 Hemoglobina glicosilada (%) visita 12 - Hemoglobina glicosilada (%) visita 1 Par 3 PAD visita12 - PAD visita1 Par 5 Consulta IMC visita 12 - IMC visita 1 Par 1 PAS visita 12 - PAS visita 1 Par 4 PAD visita12 - PAD visita1 Par 5 Grupo Grupo intervención Grupo control Media Desviación típ. Error típ. de la media Inferior Superior 95% Intervalo de confianza para la diferencia Diferencias relacionadas t gl Sig. (bilateral)
32 Tabla 16. Conocimiento de la enfermedad por grupo de tratamiento. Grupo intervención: A la vista de los resultados (P-VALUE Estadística y Gestión de Datos SL, 2006A) podemos afirmar que existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables de la puntuación del conocimiento de la enfermedad de las visitas 12 y 1. IC 95% de la variable diferencia (1.015, 3.735) y p= 0.002. Grupo control: A la vista de los resultados (P-VALUE Estadística y Gestión de Datos SL, 2006A) podemos afirmar que no existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables de la puntuación del conocimiento de la enfermedad de las visitas 12 y 1. IC 95% de la variable diferencia (-1.910, 2.257) y p= 0.758. El procedimiento mencionado anteriormente, fue el mismo que el que se realizó para averiguar el conocimiento de la medicación por parte de los pacientes en estudio. Los resultados que se obtuvieron fueron los siguientes: Tabla 17. Conocimiento de la medicación por grupo de tratamiento. Grupo intervención: Existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables de la puntuación del conocimiento sobre su medicación en las visitas 12 y 1. p< 0.0001 (P-VALUE Estadística y Gestión de Datos SL, 2006A). Grupo control: No existen diferencias estadísticamente significativas en la diferencia de las variables de la puntuación del conocimiento sobre su medicación en las visitas 12 y 1. p= 0.506 (P-VALUE Estadística y Gestión de Datos SL, 2006A). Prueba de m uestras relacionadas 2,37500 2,55278 ,63819 1,01472 3,73528 3,721 15 ,002 ,33333 4,51142 1,06335 -1,91014 2,57681 ,313 17 ,758 Puntuación del conocimiento del paciente sobre su enfermedad en visita 12 - Puntuación del conocimiento del paciente sobre su enfermedad en visita 1 Par 1 Puntuación del conocimiento del paciente sobre su enfermedad en visita 12 - Puntuación del conocimiento del paciente sobre su enfermedad en visita 1 Par 1 Grupo Grupo intervención Grupo control Media Desviación típ. Error típ. de la media Inferior Superior 95% Intervalo de confianza para la diferencia Diferencias relacionadas t gl Sig. (bilateral)
33 5.4 SERVICIO “CUIDA TU CORAZÓN DIABETES” Se encuentra en la cartera de servicios del RICOFSE, por tanto se trata de un servicio remunerado que ofrece el farmacéutico en la oficina de farmacia. Este surge como evolución de los proyectos de investigación Triana I y Triana II. El farmacéutico, mediante los dos proyectos de investigación anteriores, remarca la necesidad de su figura para el seguimiento del paciente diabético tipo II; pero es ahora cuando a partir de este servicio ofrece una solución al problema que planteó anteriormente y además sale beneficiado económicamente al ser este servicio remunerado para el farmacéutico. El objetivo de dicho servicio es cubrir las dos funciones del farmacéutico: SFT y educación sanitaria; de tal manera que su acción conjunta mejore la patología crónica del paciente diabético tipo II. Para cubrir esas funciones, dicho servicio sigue el siguiente protocolo de actuación: Figura 10. Protocolo de Actuación “Cuida tu corazón” (Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla-Cecofar, 2015).
34 6. DISCUSIÓN Se observa como a partir de dos proyectos de investigación se procedió a la implantación de un servicio farmacéutico en el que se aplicaban dos funciones clave del farmacéutico: seguimiento farmacoterapéutico (SFT) y educación sanitaria. En primer lugar, Triana I sirvió para profundizar en el tema del SFT del paciente con DM2. Y una vez sentadas las bases sobre dicha temática, en Triana II se realizó un análisis exhaustivo del SFT realizado al paciente diabético tipo 2, a nivel local en Sevilla, así como exponer las ventajas que éste aporta a la población diabética sevillana. Sin embargo, dicho proyecto de investigación supuso un problema ético ya que al dividir de manera aleatoria a los pacientes en grupo control y grupo tratado, el farmacéutico no podía aconsejar ni realizar seguimiento a los pacientes del grupo control por lo que empeoraban su enfermedad. Esto supuso un gran debate ya que el farmacéutico estaba analizando cómo empeoraba la patología del grupo control y no podía hacer nada al respecto; mientras que el grupo intervenido si mejoraba algunos de sus valores. Una alternativa a este modelo de estudio podría haber sido la división en farmacias intervención y farmacias control; y así resolver el problema ético del farmacéutico investigador del estudio. Es decir, reducir el estudio de cuatro brazos de investigación a dos. De esta forma, también reduciríamos la ambición de dicho proyecto ya que se quiso abarcar mucho y los resultados no fueron óptimos al ser el proyecto demasiado extenso. Por otro lado, el proyecto quiso agrupar a un elevado número de farmacéuticos por lo que los resultados no fueron los esperados al no todos estar igual de cualificados. Una mejor opción hubiese sido captar a pocos farmacéuticos muy preparados para así conseguir una mejor precisión en los resultados y una menor desviación estándar; y en consecuencia de ello, obtener una mayor calidad del estudio. Otro factor de gran peso en relación con los farmacéuticos, fue que estos eran aleatorizados, es decir, el farmacéutico no podía elegir realizar SFT o educación sanitaria. Esto representó un gran problema ya que había farmacéuticos que estaban mejor cualificados para realizar SFT y por el contrario habían sido ubicados en el grupo de farmacéuticos que realizaban educación sanitaria. De tal forma que podríamos llegar a la conclusión que el ensayo fue diseñado demasiado purista con la aleatorización para obtener la máxima asepsia investigadora. Con respecto a los pacientes, el proyecto debería de haber trabajado con pacientes diabéticos tipo II con una HbA1c superior a 7, de tal manera que al final del estudio se observe una
35 reducción significativa. Volvemos con el problema de la aleatorización, ya que se deberían de haber aleatorizado pacientes pero todos ellos con un valor de HbA1c por encima de 7. Es decir, Triana II debería de haber trabajado con pacientes en peores condiciones iniciales, es decir, con su patología mal controlada. Se podría considerar que sí ha sido efectivo el SFT realizado al paciente con DM2 como se ve reflejado en los resultados obtenidos en Triana II. Algunos pacientes del grupo intervenido mejoran sus valores de presión arterial y de HbA1c, mientras que algunos del grupo control dichos valores se ven empeorados. De todas formas, debido a los errores cometidos, mencionados anteriormente, en Triana II no se obtienen sólidas conclusiones respecto al SFT en pacientes con DM2 (la mayoría de los resultados no son estadísticamente significativos); de tal manera que se abre un debate hacia la creación de un futuro Triana III evitando los errores de Triana II.
36 7.CONCLUSIONES Los resultados de este Trabajo Fin de Grado nos permiten concluir: 1) El SFT de la DM2 realizado a nivel local ha sido efectivo. Sin embargo, no se ha podido evidenciar la calidad de los resultados. 2) Triana II, que fue considerado el gran proyecto de investigación sobre DM2 elaborado por el RICOFSE, pecó de ambicioso y de aleatorización ya que quiso abarcar una gran línea de investigación además de querer conseguir una asepsia investigadora. De tal manera que para un futuro Triana III se recomendaría: acotar la línea de investigación, no aleatorizar a los farmacéuticos y reducir el número de pacientes y farmacéuticos e invertir en una gran formación para éstos. 3) A partir de dos proyectos de investigación (Triana I y Triana II), se consiguió la elaboración de un servicio farmacéutico remunerado que contenía dos funciones clave del farmacéutico investigadas en los proyectos anteriores: SFT y educación sanitaria. 4) RICOFSE y la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla deberían, conjuntamente, promover el desarrollo de Triana III ya que aportarían grandes beneficios a la población diabética tipo II sevillana.
37 8.BIBLIOGRAFÍA American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care. 2014; 37(1): 14–80. American Diabetes Association. Standards of Medical care in diabetes. J. Clin. Appl. Res. Educ. 2017; 40 :1-142. Austin M., Powers M.. Monitoring. En: Mensing C. editor, The art and science of diabetes self-management education desk reference. 2ª ed . Chicago : American Association of Diabetes Educators ; 2011. p. 167-194. Cadime. Algoritmo del Tratamiento de la Diabetes Melitus 2 (DM2). Centro Andaluz de Documentación e Información del Medicamento. 2016 [en linea]. [Consultado en Marzo de 2017]. Disponible desde: http://www.cadime.es/docs/algoritmos/CADIME_ALGORITMO_TTO_DIABETES_M ELLITUS_2_2016.pdf. Caelles N, Ibáñez J, Machuca M, Martínez-Romero F, Faus MJ. Entrevista farmacéutico-paciente en el Programa Dáder de seguimiento farmacoterapéutico. Pharmaceutical Care España. 2002; 4: 55-59. Carrera Boada CA, Martínez-Moreno JM. Current medical treatment of diabetes type 2 and lon term morbidity: how to balance efficacy and safety?. Nutr Hosp. 2013; 28(2): 3- 13. Choi SH, Oh TJ, Jang HC. Comparison of Antidiabetic Regimens in Patients with Type 2 Diabetes Uncontrolled by Combination Therapy of Sulfonylurea and Metformin: Results of the MOHAS Disease Registry in Korea. Diabetes & Metabolism Journal. Korea. 2017; 41:1-9. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla - Cecofar. Procedimiento Normalizado de Trabajo del Servicio Cuida Tu Corazón - Diabetes. Sevilla, 2015. Colegio Oficial de Farmacéuticos; 2015. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Buenas prácticas en farmacia comunitaria en España. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2014. Crespo Herrera S. Metformina, a 50 años de su uso: Eficacia, tolerancia, seguridad y nuevas indicaciones. Rev Cient Cienc Med. Bolivia. 2009; 12(2): 23-25. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, : 2008 . [en linea]. [Consultado en Marzo de 2017]. Disponible desde: http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/228.pdf. Foro sobre Atención Farmacéutica. Faus MJ. Atención Farmacéutica como respuesta a una necesidad social. Ars Pharm. 2000;41(1):137-143.
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40 8. AGRADECIMIENTOS Finalmente, me gustaría agradecer a todas aquellas personas que me han ayudado en la realización de mi Trabajo Fin de Grado. En primer lugar, agradecerle a la Dra Catalina Alarcón de la Lastra Romero el poder realizar el trabajo bajo su tutela y de haberme concedido el privilegio de elegir la temática de éste. Además de estar disponible en todo momento, al igual que guiarme y corregirme durante la elaboración de dicho trabajo. Por otro lado, agradecer al farmacéutico comunitario Don Jaime Román Alvarado por haberme ayudado tanto a enfocar el Proyecto Triana en el desarrollo del trabajo como a la interpretación de los resultados de dicho proyecto. Sin olvidar la experiencia personal y profesional que me ha transmitido ya que éste vivió de primera mano dicho proyecto de investigación. Gran ejemplo de dedicación a la Atención Farmacéutica. Sin embargo, todo esto no lo podría haber realizado sin la información proporcionada por el Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla (RICOFSE). En especial, mi mayor agradecimiento a Don Juan Pedro Vaquero Prada, secretario del RICOFSE y a Doña Encarnación García Bermúdez, coordinadora del centro de información del medicamento (CIM) del RICOFSE.