Validación de la escala "SSF" para la valoración de la incontinencia fecal.

VALIDACIÓN DE LA ESCALA “SSF” PARA LA VALORACIÓN DE LA INCONTINENCIA FECAL Doctorando: Irene Mª Ramallo Solís Director de Tesis: Dr. Fernando de la Portilla de Juan Director de Tesis: Dr. Fco Javier Padillo Ruiz UNIDAD DE GESTIÓN CLÍNICA DE CIRUGÍA GENERAL Y DEL AP. DIGESTIVO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO 1 ÍNDICE INTRODUCCIÓN 1. CONTINENCIA ANAL 1.1 Embriología del recto, canal anal y aparato esfinteriano 1.2 Bases anatómicas del suelo pélvico 1.2.1 Recto 1.2.2 Canal Anal 1.2.3 Músculos de región anorrectal: Suelo pélvico 1.2.4 Músculos de región anorrectal: Aparato esfinteriano 1.2.5 Vascularización 1.2.6 Inervación 1.3 Fisiología de la continencia anal y defecación 1.3.1 Volumen y consistencia de las heces 1.3.2 Ángulo ano-rectal 1.3.3 Capacidad y distensibilidad rectal 1.3.4 Sensación anorrectal 1.3.5 Músculos e inervación del suelo pélvico y los esfínteres anales 1.3.6 Reflejos 1.3.7 Mecanismo defecatorio 2. INCONTINENCIA FECAL 2.1 Definición de incontinencia fecal 2.2 Epidemiología 2.3 Etiopatogenia 2.4 Tipos de Incontinencia fecal 3. ESTUDIO DE LA INCONTINENCIA FECAL 3.1 Anamnesis 3.2 Exploración física 3.3 Exploraciones complementarias 3.3.1 Endoscopia 3.3.2 Ecografía endoanal 3.3.3 Resonancia magnética nuclear 3.3.4 Manometría anorrectal 2 3.3.5 Estudios dinámicos 3.3.6 Electromiografía 3.3.7 Electroestimulación 4. TRATAMIENTO 4.1 Tratamiento médico 4.2 Biofeedback 4.3 Tratamiento quirúrgico 4.3.1 Corrección de defectos anatómicos 4.3.2 Reparación de esfínteres y de los músculos del suelo pélvico 4.3.3 Neuromodulación 4.3.3.1 Neuroestimulación de raíces sacras 4.3.3.2 Neuroestimulación del tibial posterior 4.3.4 Creación de un neo esfínter 4.3.4.1 Transposiciones musculares 4.3.4.2 Esfínter anal artificial 4.3.5 Aumentadores del volumen anal 4.3.5.1 Terapia SECCA 4.3.5.2 Agentes formadores de masa 4.3.6 Procedimientos paliativos 5. ESCALAS DE MEDICIÓN DE INCONTINENCIA FECAL 6. LA INVESTIGACIÓN POR ENCUESTA. DISEÑO Y VALIDACIÓN DE CUESTIONARIOS 6.1 Tipos de cuestionarios 6.2 Diseño de cuestionarios 6.3 Validación de cuestionarios 6.3.1 Viabilidad 6.3.2 Fiabilidad 6.3.3 Validez 6.3.4 Sensibilidad al cambio 7. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO 8. HIPOTESIS DEL ESTUDIO 8.1 Objetivos 9. MATERIAL Y MÉTODOS 9.1 Diseño del estudio 9.2 Población de estudio 3 9.3 Período de inclusión, observación y desarrollo del estudio 9.4 Descripción del proceso de estudio 9.5 Determinación del tamaño de la muestra y poder estadístico. 9.6 Variables e instrumentos de medida 9.7 Análisis estadístico 9.7.1 Método estadístico 9.7.2 Análisis de eficacia 9.7.3 Evaluación de seguridad 9.7.4 Criterios para la finalización del estudio 9.7.5 Manejo de los datos perdidos o incompletos 9.7.6 Pacientes a incluir en los análisis 9.8 Aspectos éticos 9.8.1 Consideraciones generales 9.8.2 Evaluación riesgo-beneficio 9.8.3 Hoja de información y formulario de consentimiento 9.8.4 Comités éticos de investigación 9.8.5 Confidencialidad de los datos 9.8.6 Control y garantía de calidad 9.8.7 Interferencia con los hábitos de prescripción médicos. 9.9 Consideraciones prácticas 9.9.1 Plan de trabajo 9.9.2 Manejo de los datos y mantenimiento de los registros 9.9.3 Uso de medios electrónicos 9.9.4 Informe de seguimiento y final 10. RESULTADOS 11. DISCUSIÓN" 12. CONCLUSIONES 4 ABREVIATURAS Incontinencia anal: IA Incontinencia fecal: IF Incontinencia a gases: IG Esfínter anal externo: EAE Esfínter anal interno: EAI Canal Anal: CA Músculo Puborrectal: PB Músculo elevador del ano: MEA Reflejo rectoanal inhibitorio: RRAI Síndrome: Sd Ecografía endoanal: EEA Resonancia magnética nuclear: RMN Latencia motora terminal del nervio pudendo: LMTNP 5 6 RESUMEN 1. Introducción La continencia y la defecación constituyen una función compleja en la que participan e interaccionan múltiples factores anatómicos, fisiológicos y neuronales que inducen respuestas diferentes según sea el caso. El objetivo de esta compleja maquinaria va desde conseguir transformar el bolo intestinal en heces pastosas, absorbiendo agua y electrolitos fundamentalmente, y transportándolo a través de todo el colon hasta el recto, el cual es capaz de actuar como almacenamiento de heces; hasta desencadenar el deseo defecatorio mediante la integración de reacciones somato-viscerales, y en función de la situación socioambiental, desencadenar la expulsión de las heces - defecación -, o posponer la evacuación hasta un momento socialmente adecuado - continencia fecal -. Cuando se produce la alteración de algunos de estos mecanismos anatomofisiológicos se desarrollaran procesos anómalos de la función defecatoria (estreñimiento o diarrea) y de la continencia anal (incontinencia fecal en cualquiera de sus formas) afectando a diferentes ámbitos de la vida del individuo que mermarán profundamente la calidad de vida de éste. Existen diferentes factores que van a influir en la continencia y la defecación. Por un lado la motilidad y la capacidad de absorción del colon determinarán las características de las heces que llegan al recto. De tal manera que individuos con algún grado de IA pueden presentar pérdidas sólo para gases, para heces líquidas o para heces formadas, o, individuos con continencia íntegra que ante un aumento del volumen y/o de la irritabilidad de las heces pueden superar su capacidad de reservorio y desencadenar incontinencia con urgencia defecatoria. El ángulo ano-rectal provocado por la contracción del músculo puborrectal mantiene cerrado el canal anal evitando la estimulación de los receptores sensitivos y posteriormente el desencadenamiento del reflejo defecatorio. La función de reservorio del recto se debe a su capacidad de distensión y adaptación a su contenido sin incremento de la presión intraluminal. La distensión rectal provocada por la llegada de heces induce de forma transitoria la contracción del EAE y la relajación del EAI, favoreciendo así el contacto del contenido rectal con el epitelio sensorial del canal anal, lo que permite la discriminación entre gases, heces líquidas y heces sólidas. Es lo 7 que se denomina reflejo rectoanal inhibitorio (RRAI). Si no es el momento adecuado para la defecación, la contracción del EAE persistirá y volverá a aparecer la contracción del EAI, favoreciendo el ascenso del material fecal hacia la ampolla rectal, desapareciendo el deseo de defecación y manteniéndose así la continencia. En el complejo control neurológico del RRAI participan el sistema parasimpático y un reflejo medular . En cuanto al suelo pélvico, se trata de un diafragma muscular cuyo componente principal es el elevador del ano, que a su vez esta formado por el PB, iliococcígeo y pubococcígeo y que reciben su inervación de las raíces S3-S4. El aparato esfinteriano, compuesto por el esfínter anal interno (EAI) y externo (EAE), es una estructura tubular que rodea al canal anal. El EAI es un músculo liso cuya inervación procede del plexo hipogastrico y de las raíces S1-S3 que conducen las ramas del sistema simpático y del parasimpático respectivamente y que mantiene una contracción tónica relajándose ante una distensión rectal. La capacidad de relajación de este esfínter es fundamental tanto para el RRAI como para la defecación. El EAE es un músculo estriado de control voluntario e inervado por el nervio pudendo. Durante la defecación tiene lugar la integración de funciones neurológicas y musculares que son controladas tanto por el sistema nervioso central como por el sistema autonómico. La llegada de heces a la ampolla rectal desencadena el RRAI. Si es el momento adecuado a la relajación del EAI se sigue la relajación del EAE y del suelo pélvico. La relajación del PB hace que el ángulo ano-rectal se abra. De forma voluntaria se realiza la maniobra de valsalva, el aumento de la presión intraabdominal junto con el descenso del periné dan lugar a la expulsión de las heces. Si por el contrario no es el momento adecuado, se activa el mecanismo de la continencia. Tras el “muestreo” se mantiene la contracción voluntaria del EAE hasta que por adaptación de los receptores mientéricos se distiende el recto y cesa el estímulo, desencadenandose el reflejo inhibitorio ano-sigmoideo, que cesa la propulsión colónica y se recupera la contracción del EAI desapareciendo el deseo defecatorio. Por otro lado se produce la contracción voluntaria del suelo pélvico que elevan y comprimen el recto lateralmente (flutter valve). Así mismo, la contracción del PB que cierra el ángulo ano-rectal unido a la presión abdominal, comprimen el recto sobre el suelo pélvico tenso y elevado (flap valve) impidiendo así el paso de las heces. La distensibilidad rectal y la contracción voluntaria de todo el suelo pélvico permiten el ascenso y realojamiento de las heces en la ampolla, desapareciendo el deseo defecatorio y reapareciendo la contracción del EAI con la consiguiente relajación del EAE. 8 De acuerdo con la cuarta reunión internacional de incontinencia de 2012 definimos incontinencia anal como la pérdida involuntaria de material fecal y/o gases, es decir, es la incapacidad para controlar y retener el material fecal hasta que su expulsión sea socialmente aceptable, produciéndose el paso involuntario e inapropiado de gases y/o heces, esto convierte a la incontinencia fecal en una enfermedad potencialmente devastadora para aquellos que la padecen, severamente debilitante que asocia una disminución de la calidad de vida y de la autoestima. La prevalencia estimada para la IF es muy variable dada la ausencia de unanimidad en cuanto a la definición de Incontinencia y a las características de la población seleccionada en los diferentes estudios publicados, estando ésta posiblemente infraestimada. A esto se le suma la reticencia del individuo a consultar este problema con su médico, dificultando aún más establecer la incidencia real de la IF en la sociedad, calculándose ésta entre el 0,2 y el 2,2% de la población general siendo de hasta el 25% en la población anciana. Mientras que la edad avanzada presenta una asociación clara con el aumento de incidencia de IF, no está tan clara la hegemonía del sexo femenino en la prevalencia de la IF ya que encontramos artículos en ambos sentidos. No obstante se ha descrito el trauma obstétrico como un factor de riesgo para desarrollar incontinencia fecal seguido de la iatrogenia quirúrgica como causas más frecuentes. La continencia es una función compleja en la que se coordinan varios mecanismos, pudiendo deteriorarse por afectación de cualquiera de ellos. No sólo participa el aparato esfinteriano y el suelo pélvico, la integridad de la función rectal y su capacidad de distensibilidad así como la sensibilidad ano-rectal son fundamentales para una adecuada continencia, sin olvidar la función colónica, que también juega un papel importante. Por lo tanto, podemos clasificar la incontinencia según su causa pudiendo ser esta funcional, estructural, alteraciones congénitas o alteraciones neurológicas. Siendo lógico que la incontinencia aparezca cuando la alteración de alguno de los mecanismos no pueda ser compensada por el resto, tratándose en muchas ocasiones de una etiología multifactorial, podemos encontrar individuos con función y aparato esfinteriano normales que presentan incontinencia y, en el lado opuesto, pacientes con alteraciones objetivadas de estos mecanismos, pero que a pesar de ello, mantienen una adecuada continencia. Se distinguen varios tipos de incontinencia, la incontinencia de urgencia que constituye la incapacidad para controlar la pérdida de heces a pesar de una percepción adecuada del estimulo y que suele asociarse a lesión del EAE, la incontinencia pasiva que es el escape de heces sin percepción de la misma usualmente por lesión del EAI, soiling o ensuciamiento que es el manchado por pequeños escapes sin percepción de los mismos 9 4. Resultados Se analizaron 98 sujetos que acudieron de forma electiva a consultas especializadas en Cirugía Coloproctológica en un período comprendido entre Junio 2015 y Junio de 2016, en un total de 4 centros españoles con experiencia en proctología. De un total de 98 sujetos el 79,6% fueron mujeres siendo la edad media de la muestra de 57,28 años +/- 13,24 (mediana 59,00) con rangos de edad de 20 a 81 años (Q1-Q3: 46,5-68,0). El cuestionario a estudio se entregó a todos aquellos pacientes con sospecha de incontinencia fecal, identificando como causa más frecuente en nuestra muestra la obstétrica en un 38,8% de los casos. En el estudio se recogieron diferentes variables encontrando que el 12,2% de la muestra presentaban diabetes mellitus y el 27,6% hipertensión arterial. El 78,6% no presentaron enfermedad inflamatoria intestinal en ninguna de sus formas mientras que el 8,2% refirieron presentar diarrea como hábito intestinal. El 29,6% de la muestra asoció incontinencia fecal con incontinencia urinaria, y en el 17,3% de los casos, también presentaron prolapso de órgano pélvico. Si nos centramos en el grupo de mujeres, el 57,7% de ellas presentaron al menos un embarazo, con un 32% de episiotomias y un 15,4% de partos instrumentados. Al analizar el tipo de incontinencia la más frecuente fue la urgencia defecatoria en un 39,8% seguido de la urge incontinencia en el 13,3%. A su llegada a la consulta, la gran mayoría de los pacientes (63,3%) no habían sido sometidos a ningún tratamiento previo dirigido a la incontinencia. Durante la exploración realizada en consulta el 59,2% presentó hippotonia y un 44,9% defecto esfinteriano. Al analizar la muestra observamos que no seguía una distribución normal, lo que determinó qué tipo de estudios estadísticos usamos posteriormente. Encontramos una buena consitencia interna con un índice de alfa de Cronbach > 0,8. Para la fiabilidad test-retest se obtuvo una correlación del 70% mediante el coeficiente kappa de Cohen, que se traduce en una fiabilidad buena. Al realizar el análisis factorial se confirmó que el cuestionario SSF estaba compuesto por el número de dimensiones adecuadas que se ajustan al constructo que se pretendía estudiar, la incontinencia fecal. 16 Para evaluar la validez de criterio se tomó como referencia la escala Wexner y se estudió la correlación mediante el test de Spearman, que confirmó dicha correlación con una r de 0,694 y una p < 0,001. Así mismo, y tomando como referencia la escala Wexner, se calculó que el punto de corte, a partir del cual existiría un compromiso significativo de la calidad de vida fue de 7 puntos en el total de SSF. Para analizar la sensibilidad al cambio del cuestionario SSF se usó el test de Pearson que obtuvo un coeficiente de correlación de 0,594 con una significación < 0,001, lo que indica una correlación aceptable entre ambas escalas. Al estudiar la relación entre la percepción de enfermedad, la edad y el tipo de IF mediante un análisis multivariante, encontramos que existe relación entre el tipo de incontinencia y la percepción con una p< 0,001, mientras que no hubo significancia al relacionar la edad con la percepción de la enfermedad. Tampoco encontramos relación entre el sexo y la percepción de la enfermedad. Se analizó la relación entre hipotonía y la existencia de defecto esfinteriano mediante el test Chi-cuadrado, siendo significativo (p = 0,005). El 37, 5% de los pacientes que presentaban defecto esfinteriano, independientemente del esfinter lesionado, también presentaron hipotonía. Para analizar la relación entre incontinencia fecal e incontinencia urinaria usamos la prueba no paramétrica de U de Mann-Whitney, que no encontró relaciones estadísticamente significativas entre tener incontinencia urinaria y el tipo de IF con una p de 0,862, es decir, que la distribución de la incontinencia urinaria entre los diferentes tipos de IF fue la misma. Así mismo, tampoco encontramos relación entre los partos instrumentados y el tipo de IF, lo que se analizó mediante el test Chi-cuadrado con una p = 0,448. 5. Discusión La incontinencia fecal es una enfermedad que esta constituida por un componente físico y otro psíquico, ambos de igual importancia. El componente físico incluye el defecto anatómico, neurológico o funcional causantes de la incontinencia, que en la mayoría de los casos, somos capaces de detectar y en menos ocasiones, somos capaces de tratar. 17 Sin embargo, la esfera psíquica de la IF implica la percepción que tiene el individuo de su enfermedad y de cómo esta afectando a las diferentes dimensiones de su vida, y que no tiene porque ser proporcional a la esfera física. Es decir que independientemente de la severidad o el tipo de incontinencia, la percepción del individuo será subjetiva y dependerá de múltiples factores socioculturales y personales. Es por esta dualidad que el diagnóstico y el establecimiento de la severidad resulte especialmente complejo. Además de las pruebas complementarias clásicas que evalúan mediante imágenes, presiones o conducción nerviosa la posible existencia de alteraciones, son necesarias herramientas que evalúen el impacto sobre la calidad de vida y la percepción del paciente acerca de su enfermedad, condicionando en muchas ocasiones, el tratamiento elegido. Es en esta dimensión cuando toman relevancia los cuestionarios, que intentan objetivar sensaciones subjetivas. Son instrumentos que evalúan no sólo el tipo o la frecuencia de las pérdidas, si no que también gradúan la afectación de la esfera psíquica. Evaluar una dimensión subjetiva per se, se torna difícil, ya que esta sujeta a múltiples sesgos, pero que resulta imprescindible en enfermedades como esta, cuyo componente psíquico tiene un gran peso. Son usados, como parte del armamento diagnóstico, no sólo para un diagnóstico inicial si no también para un seguimiento en el tiempo, capaces de detectar cambios en la situación clínica del paciente. Intentando responder a esta necesidad se han creado múltiples cuestionarios de IF a lo largo de los años y por diferentes grupos internacionales, sin llegar a ser elegido ninguno de ellos como el gold estandard para el diagnóstico. Es en éste ámbito de la enfermedad donde el grupo de Coloproctología del Hospital Universitario Virgen del Rocío, crea un nuevo cuestionario, objeto de este estudio. La dificultad de este estudio no sólo radica en el diseño de un instrumento capaz de medir la incontinencia fecal en todas sus dimensiones basado en la percepción subjetiva del individuo si no también, en el análisis estadístico necesario para la posterior validación del mismo. La patología circunscrita en el campo de la cirugía raramente requiere de herramientas diagnósticas tipo cuestionario, ya que suelen ser situaciones fácilmente medibles con parámetros objetivos (analíticos e imagenología) y en las que el manejo de datos requiere de análisis estadísticos e interpretaciones diferentes. En el caso de la validación de cuestionarios, que constituye por sí mismo un tipo específico de estudio, se requiere una profunda investigación, primero para diseñar una herramienta útil y bien construida y segundo, conocer cuales son los requisitos para validar un cuestionario, identificar aquellos test y análisis más convenientes según el tipo de datos y comprender la interpretación de los resultados. 18 La necesidad de crear una nueva escala de medición surge cuando un grupo de expertos, en su ejercicio diario, detecta que las herramientas habitualmente usadas para el diagnóstico de la incontinencia fecal no aportan, de una manera u otra, un resultado satisfactorio en nuestro medio. En el uso diario de la escala Wexner, a pesar de que esta correctamente adaptada al castellano, nuestro grupo identificó que una parte de la población que atiende, presentaba problemas de comprensión y más concretamente, de identificación con los ítems y las correspondientes respuestas. La forma de gradación de las respuestas nos resulta inespecífica (nunca, raramente, algunas veces, frecuentemente, siempre) lo que dificulta que el paciente se identifique con una de ellas, implicando en algunos casos que no respondan a la pregunta, con la consiguiente pérdida de información. Por otro lado, y derivado del conocimiento profundo de la patología, nuestro grupo considera que hay ciertas circunstancias, relativamente frecuentes, que no quedan bien definidas en la escala Wexner, como la urge-incontinencia, que es aquella situación en la que el paciente percibe el estímulo defecatorio y no es capaz de diferir la deposición apareciendo la incontinencia. A pesar de las virtudes demostradas del FIQL, nuestro grupo encuentra que en las peculiaridades de nuestro medio, que se caracteriza fundamentalmente por el escaso tiempo de consulta correspondiente a cada individuo, resultando este cuestionario de 29 ítems demasiado extenso para rellenarlo en el tiempo de consulta. En un intento de agilizar este trámite, se probó a administrar los cuestionarios y que los pacientes los rellenaran fuera de la consulta, pero habitualmente nos encontramos con preguntas sin responder, bien porque el propio paciente refería que era un cuestionario demasiado largo y perdían el interés o bien porque no comprendía el sentido de la pregunta. Surge entonces la necesidad de crear una herramienta que se adaptara a las peculiaridades de nuestro entorno y que incorporara aquellas observaciones que se habían realizado a lo largo de años de ejercicio. La primera premisa que se intentó cumplir fue la de realizar un cuestionario simple, sencillo y conciso, que el paciente comprendiera fácilmente y que pudiera rellenar en pocos minutos. De esta manera se planteó una escala compuesta únicamente por tres ítems, siendo el enunciado de cada uno de ellos una única palabra que resuma lo que se pretende medir: Severidad, Tipo y Percepción. Así el paciente era capaz de reconocer lo que cada ítem quiere valorar, permitiendo que sujeto distinga si lo que le están preguntando es el tipo de escape, la frecuencia con la que le ocurre y cómo le hace sentir esta situación. Tras el análisis de validación de la escala SSF concluimos que se trata de un instrumento similar, o al menos, no inferior al cuestionario Wexner. 19 20 INTRODUCCIÓN La continencia anal y la defecación son dos funciones esenciales llevadas a cabo por el aparato digestivo, que compartiendo órganos y estructuras anatómicas tienen respuestas fisiológicas diferentes según sea el caso. El objetivo de esta compleja maquinaria va desde conseguir transformar el bolo intestinal en heces pastosas, absorbiendo agua y electrolitos fundamentalmente, y transportándolo a través de todo el colon hasta el recto, el cual es capaz de actuar como almacenamiento de heces; hasta desencadenar el deseo defecatorio mediante la integración de reacciones somatoviscerales , y en función de la situación socioambiental , desencadenar la expulsión de las heces - defecación -, o posponer la evacuación hasta un momento socialmente adecuado - continencia fecal - (1). Cuando se produce la alteración de algunos de estos mecanismos anatomofisiológicos se desarrollaran procesos anómalos de la función defecatoria (estreñimiento o diarrea) y de la continencia anal (incontinencia fecal en cualquiera de sus formas) afectando a diferentes ámbitos de la vida del individuo que mermarán profundamente la calidad de vida de éste. 1. CONTINENCIA ANAL 1.1 EMBRIOLOGÍA DEL RECTO, CANAL ANAL Y APARATO ESFINTERIANO El tubo digestivo primario se origina del endodermo alrededor de la tercera semana de gestación y se divide en tres porciones; anterior, medio y posterior. La región anorrectal deriva de las siguientes estructuras embriológicas: el intestino caudal o posterior, la cloaca endodérmica, el proctodeum y los tubérculos anales (2). 21 El intestino posterior da lugar al desarrollo del tercio distal del colon transverso, colon descendente, sigma, recto y porción superior del canal anal. La porción terminal del intestino posterior se continúa con la región posterior de la cloaca formando el conducto ano rectal primitivo. La cloaca es una cavidad tapizada de endodermo y revestida en su zona ventral por ectodermo superficial. La zona entre endodermo y ectodermo forman la membrana cloacal. El tabique uro-rectal esta formado por mesodermo y separa la región entre la alantoides y el intestino posterior (3). El tabique urorectal se va aproximando a la membrana cloacal formando el septum uro-rectal. Al final de la séptima semana la membrana cloacal se rompe dando lugar a una abertura posterior, intestino posterior, y otra más ventral, el seno urogenital. Mientras que el ectodermo cierra la región más caudal del conducto anal. En la novena semana se recanalizará la porción del conducto anal (3). Durante la décima semana del desarrollo, el esfínter anal externo (EAE) se forma a partir de la cloaca posterior y se completa el descenso del septum urogenital.   En la duodécima semana el esfínter anal interno (EAI) se forma a partir de una delgada extensión del músculo circular rectal. La porción proctodérmica de la membrana cloacal desaparece para dar lugar a los tubérculos anales, que posteriormente se unirán y Figura 1. Evolución del intestino posterior y cloaca 22 migrarán centralmente en una especie de depresión, conocida como proctodeum. Estos tubérculos anales se unen al septum urorectal y a los tubérculos genitales para dar lugar al cuerpo perineal, completando la separación entre el recto y el tracto urogenital (Figura 1). La porción alta del canal anal deriva del endodermo y es irrigado por la arteria mesentérica inferior, la cual también irriga a la porción final del intestino grueso. El tercio inferior del canal anal tiene su origen en el ectodermo y es irrigado por las arterias rectales, que son ramas de la arteria pudenda interna (3). 1.2 BASES ANATÓMICAS DEL SUELO PÉLVICO 1.2.1 RECTO El recto es la porción distal del intestino grueso que desciende a lo largo de la curvatura del sacro y el cóccix y termina pasando a través de los músculos elevadores del ano. Tiene una longitud de 12 a 15 cm y se extiende desde la unión recto-sigmoidea, a nivel de la tercera vértebra sacra, hasta la línea pectínea o dentada, que marca el inicio del canal anal (CA). El recto presenta 3 pliegues horizontales que son las denominadas Válvulas de Houston (4-5). Sólo ocupan un tercio de la circunferencia del recto estando la primera y tercera válvula en el lado izquierdo y la segunda en el lado derecho, describiendo aparentemente una espiral que favorece la progresión de la materia fecal. Desde un punto de vista anatómico podemos dividir al recto en tres secciones; superior, medio e inferior, proporcionándonos así una visión quirúrgica de este órgano (Figura 2). A nivel posterior del recto, en la concavidad sacra se localizan los vasos sacros y las raíces nerviosas sacras. A nivel anterior, en la mujer, se relaciona con la pared posterior de la vagina y el cervix uterino, y en el varón con la vejiga, los conductos deferentes, vesículas seminales y próstata (6). 23 Siguiendo con la revisión anatómica es fundamental describir las fascias que rodean al recto. Se distingue la porción rectal intraperitoneal, que esta recubierta por peritoneo y que supone el tercio superior del recto a nivel anterior y lateral y la pared anterior del tercio medio. Mientras que toda la pared posterior del recto, los dos tercios distales de las paredes laterales y la pared anterior del tercio inferior, se consideran extraperitoneales y están cubiertas por la fascia propia. El hiato rectal esta cubierto por la fascia pélvica que se continua hacia arriba con las fascia propia del recto y hacia abajo forma el músculo longitudinal del canal anal (7) . La fascia pélvica presacra que cubre los vasos y ramas del plexo sacro se denomina Fascia de Waldeyer (8) . La fascia de Denonvilliers es una lámina de tejido conectivo que separa el recto de las vesículas seminales y la próstata o la vagina (6). Se encuentra anterior a la fascia propia del recto, siendo más cercana a próstata y vesículas seminales que al recto, por lo que durante la escisión total del mesorrecto, el plano de disección debe seguir entre estas fascias, resecando la fascia propia íntegra con la pieza y quedando la fascia de Denonvilliers en cara posterior prostática (9) . 24   Desde el punto de vista embriológico, como comentamos anteriormente, podemos dividir al recto en dos porciones por tener orígenes embriológicos diferentes. La porción superior deriva del intestino posterior y generalmente contiene heces y puede distenderse alcanzando la cavidad peritoneal. Tanto la porción inferior del recto, que deriva de la cloaca, como el canal anal, se encuentran por debajo de la reflexión peritoneal. En pacientes normales está vacío, no contiene heces salvo durante el acto defecatorio (3). Figura 2. Anatomia del recto y canal anal. Aparato esfinteriano. 25 1.2.6 INERVACIÓN La inervación del suelo pélvico, de los órganos que contiene y del aparato esfinteriano es bastante compleja y consiste en una coordinación entre el sistema nervioso autónomo, el somático y el sistema nervioso entérico. (Figura 6) El sistema nervioso autónomo se expresa a través de las fibras simpáticas y parasimpáticas. Las fibras simpáticas pre ganglionares, originadas en la cadena simpática paravertebral a nivel torácico, se unen a las ramas del plexo aórtico para forma el plexo hipogástrico superior, del que salen ramas para el plexo uterino y ovárico/testicular, y que se dividirá en el nervio hipogástrico derecho e izquierdo. Estos nervios hipogástricos se unirán con fibras parasimpáticas preganglionares procedentes del 2º,3º y 4º nervio sacro para formar el plexo hipogástrico inferior, que se localiza posterior a la vejiga urinaria. Éste da lugar al plexo rectal medio, plexo vesical, prostático y uterovaginal. La inervación rectal y del canal anal proceden de los plexos rectales superior, medio e inferior. En la pared rectal se encuentra el plexo mientérico, dónde sinaptan las fibras parasimpáticas de los plexos rectales superior e inferior con las neuronas post ganglionares. La vía parasimpática sacra tiene tanto acción inhibitoria como excitatoria sobre el colon. La vía excitatoria juega un papel importante en la actividad propulsiva, mientras que la vía inhibitoria permite al colon adaptarse al volumen que contiene, a la vez que media la relajación del colon por encima del bolo fecal (12). La inervación somática tiene una parte motora y otra sensitiva, estando representadas las respuestas rectales y anales de forma bilateral en la corteza cerebral. Las motoneuronas se localizan en el núcleo de Onuf, que se encuentra en el cordón espinal sacro, otorgando control voluntario sobre los músculos estriados. Las ramas somáticas que se originan en el núcleo de Onuf viajan a través del nervio pudendo (procedente de las ramas sacras S2 a S4), de ramas musculares y del plexo coccígeo. El nervio pudendo, a su vez, da ramas para el recto inferior, el periné y nervios escrotales posteriores. El nervio rectal inferior, rama del pudendo, aporta inervación motora para el EAE y recoge información sensitiva del canal anal bajo y la piel perianal. Sherrington observó que la estimulación del nervio pudendo derecho o izquierdo provocaban la contracción circunferencial del EAE, por lo que se considera que las fibras del nervio pudendo derecho e izquierdo se superponen en la inervación del EAE (26). Sin embargo, 32 cuando se secciona cualquiera de los nervios pudendos no se ha objetivado afectación del tono esfinteriano, del reflejo inhibitorio y del reflejo cutáneo-anal. Mientras que la inervación del EAE está bastante clara en la literatura, sigue existiendo controversia en cuanto a la inervación, procedencia y origen del músculo PB. Las primeras publicaciones basadas en la disección anatómica sugirieron que el PB estaba inervado por el nervio pudendo, considerándose por tanto que el origen de este músculo no era el elevador del ano, si no el EAE. Sin embargo, estudios electrofisiológicos posteriores que estimulaban los nervios sacros objetivaron actividad en el PB ipsilateral sin actividad en el EAE (27), demostrando que el EAE y el músculo PB son inervados por diferentes nervios, nervio pudendo y ramas directas de S3 y S4 respectivamente, siendo, por tanto, de diferentes orígenes embriológicos (28-30), lo que no impide que constituyan una verdadera unidad funcional. La inervación sensorial, conducida a través del nervio pudendo, es capaz de discriminar diferentes estímulos. La distensión rectal se percibe como una sensación de plenitud rectal, interpretada por el individuo como el deseo de ventosear o defecar, mientras que la distensión colonica provoca disconfort y puntualmente dolor cuando la distensión es marcada. Por otro lado el canal anal responde a la distensión y al paso de una “muestra” del contenido rectal a la mucosa anal induciendo un mecanismo de cizallamiento, que cierra el canal impidiendo la salida involuntaria de gases o heces (31) . Además de las terminaciones nerviosas de la mucosa se han descrito mecanorreceptores 33 Figura 6. Esquema de la inervación del canal anal. que detectan deformaciones en los ganglios mientéricos (32-33). El canal anal presenta numerosas terminaciones nerviosas, lo que podría explicar la gran sensibilidad que presenta al tacto, al dolor y la temperatura. Toda esta actividad sensorial es transmitida por fibras no mielinizadas y fibras mielinizadas que tienen velocidades de conducción lentas y rápidas, respectivamente. En general las fibras aferentes del sacro son más adecuadas para transmitir la información que las fibras lumbares ya que son más propensas a carecer de actividad de descanso y responden a los incrementos de presión con una gama amplia de descarga (34-35). Janig y Morison han identificado tres tipos de aferencias mecanosensitivas viscerales en el colon del gato. Aferencias tónicas que detectan con precisión la distensión colonica y aferencias fásicas que generalmente detectan el inicio del estimulo de distensión colonico, siendo las primeras transportadas por fibras desmielinzadas de conducción lenta (fibras C) y las segundas por fibras mielinizadas de conducción rápida (36). Existen diferentes teorías acerca de la percepción dolorosa visceral o nocicepción. Cervero y Janig proponen un modelo de mecanorreceptores de bajo y alto umbral que convergen en el tracto espinotalámico y otros tractos ascendentes. Los procesos fisiológicos suelen generar actividades de bajo nivel, mediados por los reflejos reguladores, transmitiendo sensaciones no dolorosas. Los estímulos de alta intensidad activan las fibras aferentes de baja intensidad y también las de alta intensidad, activando las vías nociceptivas y provocando dolor (37). La inervación entérica esta constituida por plexos submucosos externos e internos, el plexo mientérico y plexos subserosos, que son los responsables principales de la función del EAI. La relajación del EAI es un efecto inhibitorio controlado por el sistema nervioso entérico que esta mediado por neurotransmisores (oxido nítrico, polipeptido intestinal vasoactivo, adenosintrifosfato y monóxido de carbono). Aunque el mecanismo responsable del tono basal del EAI aún no está establecido parece que existe actividad miogénica regulada por factores neurohumorales como prostanoides y angiotensina II (38). 1.3 FISIOLOGÍA DE LA CONTINENCIA ANAL Y LA DEFECACIÓN. 34 “La continencia anal es la capacidad de controlar la defecación voluntariamente, distinguir la calidad del continente rectal y mantener un control nocturno” Goligher JC . 1951. (39) La continencia y la defecación constituyen una función compleja en la que participan e interaccionan múltiples factores anatómicos, fisiológicos y neuronales (tabla 1) (40). Todas estos complejos mecanismos están superpuestos, se interrelacionan y se compensan entre ellos, motivo por el cual podemos encontrar grandes alteraciones anatómicas con funcionalidad normal o por el contrario, funcionalidad anormal y patológica con componente anatómico normal. La alteración de estas complejas funciones puede desencadenar afectación de la continencia y la defecación. 35 Tabla 1. Factores que influyen en la continencia y la defecación 1. Volumen y consistencia de las heces 2. Ángulo ano-rectal 3. Capacidad y distensibilidad rectal 4. Sensación ano-rectal 5. Músculos e inervación del suelo pélvico y los esfínteres anales 6. Reflejos 7. Mecanismo defecatorio 1.3.1 VOLUMEN Y CONSISTENCIA DE LAS HECES El volumen y la consistencia de las heces juegan un papel fundamental en el mecanismo de la continencia. Los alimentos ingeridos junto con la secreción del tubo digestivo generan un bolo de aproximadamente 1500 ml a su llegada al colon derecho. La motilidad y la capacidad de absorción del colon determinarán las características de las heces que llegan al recto. De tal manera que individuos con algún grado de IA pueden presentar pérdidas sólo para gases, para heces líquidas o para heces formadas, o, individuos con continencia íntegra que ante un aumento del volumen y/o de la irritabilidad de las heces pueden superar su capacidad de reservorio y desencadenar incontinencia con urgencia defecatoria. Por lo tanto en el colon se producirá la absorción de agua y electrolitos produciendo unos 100-150 g de heces que serán transportadas a lo largo de todo el colon hasta el recto. En la motilidad colónica se distinguen dos tipos de movimientos; las contracciones segmentarias o haustrales y las contracciones masivas. Las primeras son movimientos lentos, de baja amplitud, que aparecen en segmentos aislados y localizados del colon provocando contracciones anulares de la musculatura circular que desplazan el bolo en sentido anterógrado. Pero también se producen movimientos antiperistálticos que mezclan el contenido intestinal y que tiene como resultado un aumento del tiempo de contacto con la mucosa, favoreciendo la reabsorción. Las contracciones masivas o propulsivas se originan desde colon ascendente hasta el sigma. Suponen la contracción de un segmento largo mientras el segmento distal se relaja, consiguiendo así propulsar el bolo en sentido distal. Tiene lugar 3 ó 4 veces al día con una duración de unos 30 s (1,41) . Shafik describe una zona de alta presión en la unión rectosigmoidea, que actuaría como un esfínter impidiendo el paso masivo de heces desde el colon al recto (42). Esta zona de alta presión o esfínter responde a reflejos nerviosos. Ante un reflejo inhibitorio, se desencadena la relajación de la unión rectosigmoidea permitiendo el paso de las heces hacia el recto, mientras que ante una contracción rectal, mediante un reflejo excitatorio, aumentaría la presión impidiendo el paso retrógrado de heces al sigma y colon descendente. La motilidad colónica no es constante en el tiempo, si no que presenta fluctuaciones en su actividad influenciadas por factores fisiológicos y ambientales. Uno de los mejor conocidos es el estímulo desecadenado con la ingesta, fundamentalmente 36 mediado por los reflejos gastrocólico y duodenocólico. Asimismo, la intensidad de esta respuesta dependerá de la carga calórica de la dieta, siendo mayor con la ingesta de las grasas (43). Otro factor descrito es el ciclo sueño-vigila, observándose una disminución de la motilidad durante la noche e incrementándose durante el período de vigilia. Existen varios factores que influyen en la motilidad, como la edad o la actividad física, destacando como factor de peso el momento socioambiental en el que se encuentre el individuo, lo que a diferencia de los otros factores, implica voluntariedad por parte del mismo. Si el momento no es el adecuado, el individuo, de forma voluntaria, retrasará la evacuación hasta el momento oportuno. Todo esto se traduce en una estrecha relación entre la defecación y la continencia, que comparten estructuras anatómicas pero con funciones opuestas. 1.3.2 ÁNGULO ANO-RECTAL Paralelamente a las estructuras anatómicas (aparato esfinteriano y suelo pélvico) existen otros elementos que contribuyen a la continencia de forma pasiva e involuntaria. Así hablamos del ángulo ano-rectal, que es la angulación que provoca la contracción tónica del músculo PB entre el recto y el canal anal y mide en torno a 90 grados ( en condiciones normales entre 60 y 105 grados). En reposo, el PB presenta una actividad tónica que tracciona anteriormente de la unión ano-rectal (Figura 7). El ángulo provocado por esta contracción tónica se agudiza, es decir, se cierra durante los esfuerzos mientras que en el momento de la defecación, el PB se relaja, haciendo más obtuso este ángulo lo que permite el paso de las heces (44-45). 37  Se han descrito varias teorías en torno a la relación del músculo PB y la continencia anal. Parks y cols (46) proponen la teoría de flap valve en 1966 (Figura 8), postulando que la tracción anterior que ejerce el PB sobre el ángulo ano-rectal aumenta cuando se incrementa la presión intraabdominal, lo que origina una agudización de dicho ángulo sellando las paredes del canal anal, que actúa como efecto válvula, lo que favorece la continencia. Por otro lado, en 1965, Phillips y Edwards, describen la teoría del flutter valve (47) (Figura 9) basándose en que los aumentos de presión intraabdominal se transmiten lateralmente al canal anal, produciéndose la coaptación de este. Por tanto, esta sistema valvular mantendría cerrado el canal anal evitando la estimulación de los receptores sensitivos y posteriormente el desencadenamiento del reflejo defecatorio. 38 Figura 7. Ángulo anorrectal provocado por la contracción del músculo PB  Sin embargo, es importante destacar que estas teorías han sido ampliamente cuestionadas demostrando que no tienen un papel trascendental en la continencia, otorgando más peso a la actividad esfinteriana del PB que a los efectos valvulares del ángulo ano-rectal. Aunque no aclarada, sí deben ejercer alguna función sobre la continencia. Bartolo (48) llevó a cabo estudios manométricos, electromiográficos y radiológicos objetivando que durante los aumentos de la presión intraabdominal, la pared anterior del recto no se colapsaba sobre el conducto anal, cuestionando así la teoría del flap valve . 39 Figura 8. Flap Valve Figura 9. Flutter Valve 1.3.3 CAPACIDAD Y DISTENSIBILIDAD RECTAL La función de reservorio del recto se debe a su capacidad de distensión y adaptación a su contenido sin incremento de la presión intraluminal, aspecto fundamental en el mecanismo de la continencia. Esta capacidad es posible gracias a la naturaleza elástica de la pared rectal, que permite mantener presiones bajas a pesar de almacenar volúmenes progresivamente mayores, es lo que denominamos distensibilidad o “compliance” rectal. Un recto sano puede albergar un volumen máximo aproximado de 400 ml mientras mantiene la presión intraluminal por debajo de 20 mmHg, existiendo diferencias entre individuos, destacando la edad de los mismos. Esta función acomodativa se activa con la llegada del bolo fecal, que distiende el recto, lo que estimula al EAE que se contrae y aumenta la presión en el CA, originando un gradiente de presión en dirección al recto, permitiendo que las heces se acumulen en éste. Cuando la distensión llega a un determinado nivel o a unas presiones determinadas, el plexo mientérico, localizado en la pared rectal, desencadena el reflejo defecatorio, que consiste en la relajación del EAI mediado por el reflejo rectoanal inhibitorio seguido de forma inmediata de la contracción del EAE, permitiendo el contacto de una “muestra” del contenido rectal con la mucosa anal, discriminando así la naturaleza de dicho contenido. Si no es el momento adecuado socialmente, se mantendrá la contracción del EAE de forma voluntaria hasta que los receptores de presión del plexo mientérico se acomoden a la presión, cesando así el estímulo y desencadenando el reflejo inhibidor ano-sigmoideo, que detiene la propulsión del bolo, recuperándose el tono del EAI y desapareciendo el deseo defecatorio (1). Si por el contrario, es el momento idóneo, la relajación del EAI se sigue de la relajación voluntaria del EAE y relajación del PB, convirtiéndose más obtuso el ángulo ano-rectal, y el descenso del suelo pélvico, que junto con aumento de la presión intraabdominal facilita la expulsión fecal. Por lo tanto, toda aquella circunstancia que afecte a la capacidad y distensibilidad rectal como enfermedades inflamatorias o cirugías provocaran alteraciones en la continencia. 40 1.3.4 SENSACIÓN ANORRECTAL En el canal anal se encuentran una serie de receptores sensoriales cuyas terminaciones nerviosas recogen información sensitiva que es trasladada hasta la corteza cerebral a través de los nervios sacros, provocando una respuesta nerviosa (49). La distensión rectal provocada por la llegada de heces constituye el primer estímulo, que desencadena el deseo defecatorio. En respuesta a esta distensión se produce de forma transitoria la contracción del EAE y la relajación del EAI, favoreciendo así el contacto del contenido rectal con el epitelio sensorial del canal anal, lo que permite la discriminación entre gases, heces líquidas y heces sólidas. Es lo que se denomina reflejo rectoanal inhibitorio (RRAI) (50-52). Como se ha descrito anteriormente, si no es el momento adecuado para la defecación, la contracción del EAE persistirá y volverá a aparecer la contracción del EAI, favoreciendo el ascenso del material fecal hacia la ampolla rectal, desapareciendo el deseo de defecación y manteniéndose así la continencia. En el complejo control neurológico del RRAI participan el sistema parasimpático y un reflejo medular . 1.3.5 MÚSCULOS E INERVACIÓN DEL SUELO PÉLVICO Y LOS ESFINTERES ANALES Como ya se ha descrito previamente el suelo pélvico es un diafragma muscular cuyo componente principal es el elevador del ano, que a su vez esta formado por el PB, iliococcígeo y pubococcígeo. Este sistema muscular se localiza a nivel de la unión rectoanal, rodeándola y ejerciendo un papel importante sobre la continencia ya que genera el ángulo ano-rectal. Recibe su inervación de las raíces S3-S4 (6, 13-14). En cuanto al aparato esfinteriano lo hemos descrito como una estructura tubular que rodea al canal anal compuesta por dos capas, el EAE y el EAI, con una longitud media de 3,5 cm y cuya contracción tónica genera una presión de reposo de 40-80 mmHg impidiendo el paso involuntario del contenido rectal. El 50-85% de esta presión de reposo es generada por el EAI (53-54), un 25-30% corre a cargo del EAE y aproximadamente un 41 2.3 ETIOPATOGENIA La continencia es una función compleja en la que se coordinan varios mecanismos, pudiendo deteriorarse por afectación de cualquiera de ellos. No sólo participa el aparato esfinteriano y el suelo pélvico, la integridad de la función rectal y su capacidad de distensibilidad así como la sensibilidad ano-rectal son fundamentales para una adecuada continencia, sin olvidar la función colónica, que también juega un papel importante. Siendo lógico que la incontinencia aparezca cuando la alteración de alguno de los mecanismos no pueda ser compensada por el resto, tratándose en muchas ocasiones de una etiología multifactorial (61), podemos encontrar individuos con función y aparato esfinteriano normales que presentan incontinencia y, en el lado opuesto, pacientes con alteraciones objetivadas de estos mecanismos, pero que a pesar de ello, mantienen una adecuada continencia. Por lo tanto, podemos clasificar la incontinencia según su causa (Tabla 2) CAUSAS DE INCONTINECIA FECAL FUNCIONAL ESTRUCTURAL ALT. CONGÉNITAS ALT. NEUROLÓGICAS Malabsorción Daño obstétrico Malformaciones anorrectales Esclerosis múltiple Diarrea Cirugía anorrectal Atresia anal Neuropatia del nervio pudendo Síndrome Intestino irritable Traumatismos anorrectales Agenesia rectal Neuropatia diabética Síndrome intestino corto Fracturas pélvicas Espina bífida Síndrome del periné descendido Enfermedad inflamatoria intestinal Meningocele Lesiones medulares Proctitis Demencia Fístula anal Esclerodermia Prolapso rectal Radioterapia Edad avanzada 48 La diarrea constituye una de las causas más frecuentes de IF de origen funcional (79). Todas aquellas situaciones que aumenten el volumen de heces o aceleren el tránsito empeoran la situación de incontinencia, como el síndrome (Sd.) de Intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) , la malabsorción intestinal, Sd. Intestino corto o la diarrea infecciosa (80). La disminución de la distensibilidad rectal, secundaria a cirugías, inflamación crónica o radioterapia, supone una merma en su capacidad de reservorio, favoreciendo por tanto la incontinencia. Así mismo, la patología proctológica como prolapso hemorroidal o rectal, fisuras y fístulas anales, favorecen la IF tipo soiling. Dentro del grupo de IF de causa funcional, es decir, sin lesión esfinteriana objetivable, cabe destacar la edad avanzada y su asociación a una cierta degeneración del EAI, en la que se produce una atrofia del esfinter por sustitución de fibras musculares por tejido graso y fibrótico. El trauma obstétrico es el principal factor para el desarrollo IF en las mujeres jóvenes, tanto por lesión esfinteriana directa como por elongación del nervio pudendo. Se ha objetivado que la lesión esfinteriana es más frecuente tras el primer parto, mientras que la lesión del nervio pudendo se asocia más a la multiparidad, a las laceraciones perineales de alto grado y a los fetos macrosómicos. Sin embargo, el porcentaje de mujeres con daño esfinteriano objetivado por ecografia endoanal que presentan síntomas, es relativamente pequeño, lo que refuerza la idea de que la IF es multifactorial (81). Mientras que en los varones, la causa más frecuente de IF es la cirugía proctológica como la cirugía de la fístula anal, la hemorroidectomia y la esfinterotomia para el tratamiento de las fisuras (82). Las alteraciones congénitas provocan una alta tasa de incontinencia entre los individuos afectos por estas patologías. El tratamiento quirúrgico no es exitoso, persistiendo cifras importantes de IF entre los pacientes sometidos a estas (83). Los trastornos neurológicos suponen otra causa de IF ya que afectan a la función motora del suelo pélvico y aparato esfinteriano, a la percepción sensorial anorrectal o a ambas, que se traduce en la ausencia o alteración del estimulo defecatorio y/o en trastornos durante el acto defecatorio. Fowler sugiere una clasificación de aquellas enfermedades que afectan al ámbito neurológico en lesiones suprapontinas, entre las que se incluyen la demencia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumores, etc. Lesiones suprasacras como Esclerosis Múltiple, traumas medulares y espina bífida. Y la lesiones infrasacras como los traumatismos sacros y cirugías de la zona que lesionen nervios sacros. 49 2.4 TIPOS DE INCONTINENCIA FECAL Se distinguen tres tipos de incontinencia (18,61): Incontinencia de Urgencia: Incapacidad para controlar la pérdida de heces a pesar de una percepción del estimulo correcta, siendo el intento de detener la defecación inefectivo. Es el tipo de IF más frecuente. Suele asociarse a lesión del EAE. Incontinencia Pasiva: Escape de heces sin percepción de la misma. Generalmente asociado a lesión del EAI. Soiling o ensuciamiento: Manchado de ropa secundario a pequeños escapes, sin percepción del mismo. Puede aparecer después de las deposiciones o durante el día y/ o la noche. Podemos distinguir otra situación, la urgencia defecatoria. En la cual no se produce escape de heces, pero el individuo, ante el estimulo defecatorio, necesita ir con premura al servicio porque siente que puede producirse un escape. 50 3. ESTUDIO DE LA INCONTINENCIA FECAL La valoración del paciente con IF requiere de una anamnesis completa, una exploración física pormenorizada y una serie de pruebas complementarias que ayuden a orientar el diagnóstico y la causa de la IF. Dada la singularidad de esta patología, cobran un papel especial los cuestionarios, que determinan el tipo de IF, la gravedad de la misma y la afectación de la calidad de vida del individuo. Siendo esta última, una de las esferas de la persona más afectadas por esta enfermedad. 3.1 ANAMNESIS La IF es una patología que se acompaña de una lacra y estigmatización social, por lo que llegar al diagnostico de la misma supone un esfuerzo por parte del médico. Continúa siendo un tabú, por lo que es necesario dirigir la entrevista y realizar preguntas específicas ante la sospecha de IF, para poder confirmar el diagnóstico. Durante la anamnesis debe confirmarse la existencia de una IF real, descartando manchado secundario a patología hemorroidal, fístulas, procesos inflamatorios o neoplásicos, etc. Hay que indagar en los antecedentes personales, tanto médicos (diabetes, enfermedades neurológicas, EII, alteraciones digestivas, tratamientos radioterápicos, traumas anorrectales, etc) como quirúrgicos (cirugía anorrectal: hemorroides, fisuras, fístulas, cirugía coloproctológica: resecciones bajas…), buscando la etiología de la incontinencia. En el caso de las mujeres tiene un especial interés la historia obstétrica, número de partos vaginales, instrumentación de los mismos, desgarros perineales, peso del feto, etc. Se debe preguntar por el hábito deposicional, la consistencia de las heces, utilización de laxantes, evacuación completa o incompleta y sensación de tenesmo rectal. Determinar la existencia de molestias perianales, sensación de peso u ocupación rectal, dolor o prurito anal y la presencia de productos patológicos con las deposiciones. Específicamente sobre la incontinencia debemos establecer el tipo de IF, la severidad o frecuencia de los episodios, el grado de percepción del individuo, si asocia incontinencia urinaria y cómo afecta a su calidad de vida. 51 El uso de cuestionarios y escalas ayuda al paciente a describir su sintomatología mientras que a nosotros nos aporta una información más detallada del cuadro que padece y así, intentar definir las pruebas diagnósticas que requiere y orientar el tratamiento. Existen múltiples escalas y cuestionarios que valoran el tipo y la gravedad de IF así como la calidad de vida que tienen estos pacientes. La escala de Bristol, propuesta por Heaton y cols (84-85), es una tabla visual que permite clasificar la consistencia y la forma de las heces en 7 grupos, siendo útil para la descripción de las heces en la población general. De este modo, el tipo 1 y 2 corresponden a estreñimiento, los tipos 3, 4 y 5 a deposiciones normales y el 6 y el 7 a diarrea (Figura 10). 52 Figura 10. Escala de consistencia y forma de las heces de Bristol (75). Para determinar el hábito defecatorio es de gran utilidad el diario defecatorio, que cuantifica los síntomas del paciente y convierte las experiencias del paciente en datos medibles. Se debe rellenar durante 2 ó 3 semanas mínimo, anotando el tipo de deposiciones, su número, los episodios de incontinencia, etc. Un diario de menor duración puede resultar escaso, ya que es relativamente frecuente que el ritmo intestinal combine momentos de estreñimiento con incontinencia, corriendo el riesgo de infravalorar el problema, mientras que diarios muy largos pueden verse afectadas por el incumplimiento del paciente. A parte de evaluar la incontinencia, permite determinar el resultado del tratamiento indicado (Figura 11). 53 Aunque una anamnesis minuciosa y el diario defecatorio nos permite establecer el diagnóstico de IF, existen diferentes escalas, escores o cuestionarios que matizan la gravedad del problema, valoran la afectación de la calidad de vida y monitorizan los cambios tras el tratamiento. Estas escalas se describirán a continuación. 54 Figura 11. Ejemplo de diario defecatorio 3.2 EXPLORACIÓN FÍSICA La exploración física se debe realizar de forma cuidadosa y sistemática para evitar cualquier pérdida de información útil. La posición más adecuada para llevar a cabo la exploración es en decúbito lateral izquierdo con los miembros inferiores flexionados, conocida como la posición de Sims, o en decúbito prono. La exploración física debe incluir la inspección anal y perianal, la palpación anal y el tacto rectal. La inspección anal tiene como objetivo identificar la presencia de soiling y/ o dermatitis secundaria a éste, fístulas, hemorroides, fisuras, cicatrices anales y en la región perineal (importante identificar cicatrices de episiotomia, que pueden orientarnos en la causa). El paciente realizará una maniobra de defecación para determinar la existencia de descenso perineal, que no debe descender más allá de las tuberosidades isquiáticas. Esta maniobra también permite detectar la existencia de prolapso rectal y rectocele además de colpoceles o cistoceles. Se debe incluir la exploración del reflejo anal superficial, que consiste en la contracción anal (EAE) en respuesta a la estimulación de la piel perineal. Su presencia indica la indemnidad de la inervación sensitiva y de la motora. Y el reflejo de Valsalva, en el que se produce una contracción esfinteriana involuntaria tras la maniobra de Valsalva, como por ejemplo al toser. La palpación anal y de la zona perianal permite detectar trayectos fistulosos así como zonas induradas y/o dolorosas. Y por último, el tacto rectal proporciona información sobre el tono del canal anal, tanto en reposo como en esfuerzo, de la presencia de masas o impactaciones fecales. Nos da una idea de la longitud del canal anal e identifica defectos esfinterianos. Hay varias publicaciones que han demostrado que existe correlación significativa entre las presiones detectadas por un cirujano experimentado durante un tacto rectal y los valores manométricos (86-87). 55 3.3 EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS En la mayoría de las ocasiones podemos llegar al diagnóstico de IF con una buena historia clínica y un examen físico completo siendo por tanto el objetivo de las pruebas complementarias aportar información necesaria para el diagnóstico en casos dudosos, para evaluar la anatomía y la fisiología anorrectal y para descartar cualquier otra patología orgánica que pueda causar la IF. 3.3.1 ENDOSCOPIA La función de la endoscopia es descartar la existencia de otras patologías más que orientarnos en la etiología o la gravedad de la incontinencia. La endoscopia aporta información en relación a la existencia de neoformaciones y al estado de la mucosa, permitiendo tomar biopsias si fuese necesario. De esta manera sería suficiente con la sigmoidoscopia para descartar tumores o enfermedades inflamatorias, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Pero ante pacientes que describen cambios en el hábito intestinal o sangrado, esta indicado realizar colonoscopia completa, para descartar otra patología concomitante. 3.3.2 ECOGRAFÍA ENDOANAL Los avances en el campo de la ultrasonografía, que han aportado imagénes de mayor precisión y el estudio en 3D, han convertido a la ecografía endoanal (EEA) como la única prueba imprescindible en el estudio del paciente con IF (88). Presenta una sensibilidad y especificidad para la identificación de defectos esfinterianos (causa más frecuente de incontinencia) del 83 al 100 % (80), habiendo demostrado su superioridad con respecto a la RMN en la identificación de defectos del EAI. El objetivo de EEA es identificar defectos estructurales en el aparato esfinteriano que puedan explicar la sintomatología del paciente, aunque no se debe olvidar que en 56 muchas ocasiones la IF es de origen multifactorial, asociando causas estructurales y no estructurales. La utilidad de la EEA también ha sido demostrada en el seguimiento postoperatorio de los pacientes. La EEA permite valorar la mucosa y pared rectal, la musculatura (EAE, EAI, PB) y las estructuras adyacentes. Las estructuras del canal anal presentan un patrón acústico que permite distinguir cuatro capas: Mucosa de canal anal: La más interna. Delgada capa hiperecogénica EAI: Anillo hipoecogénico uniforme Músculo Longitudinal: Delgada capa hiperecogénica. Es difícil de distinguir de la siguiente EAE: Anillo hiperecogénico que es sustituido en el canal anal alto por el músculo PB, con forma de U. Por otro lado, el canal anal se divide en tres sectores: Canal anal Alto (Figura 12) Puborrectal: Valora la integridad y simetría de ambas ramas y la contracción dinámica. EAI: integridad del anilllo Canal anal Medio: (Figura 13) EAE: Valora integridad y deformidades Medida del cuerpo perineal ( normal >10 mm) EAI: Valora integridad, medidas y desaparición cuando contrae el paciente Canal anal Bajo: (Figura 14) EAE: Valora la integridad de la porción subcutánea y la existencia de deformidades.   57 Figura 13. Canal anal medio. EAE y EAI Figura 12. Canal anal alto. PB y EAE 3.3.5 ESTUDIOS DINÁMICOS En el acto defecatorio interactúan múltiples estructuras, por lo que en ocasiones es necesario realizar una evaluación dinámica que permita valorar estas estructuras en funcionamiento. Los estudios dinámicos nos aportan información de las alteraciones funcionales del suelo pélvico. La defecografía constituye una de las primeras pruebas dinámicas del suelo pélvico. Se administra un medio de contraste intrarrectal y bajo control fluorsoscópico se obtienen imágenes de la morfología anorrectal en reposo, tras la contracción de la musculatura del suelo pélvico y durante la evacuación del contenido rectal. Aporta información acerca del ángulo anorrectal, la longitud del conducto anal y el descenso del Tabla 4. Correlación de la clínica y fisiopatología con las pruebas diagnósticas solicitadas Prueba Tipo de estudio Información fisiopatológica Implicación clínica Síntoma primario ECOGRAFÍA ENDOANAL Imagen de los esfínteres Defectos estructurales del complejo esfinteriano Defecto EAE Urgencia Defecto EAI Soiling/Inc. Pasiva MANOMETRÍA ANORRECTAL Función esfínter anal ↓ presión reposo, asimetría, a veces ausencia RAIR Defecto EAI Soiling/Inc. Pasiva ↓ presión, contracción, asimetría, disminución índice fatiga. Defecto EAE Urgencia Sensación rectal Hipersensibilidad/ percepción aumentada Reducción capacidad reservorio rectal Urgencia Hiposensibilidad/ percepcióm disminuida Incremento capacidad reservorio rectal Inc. Pasiva Soiling tras defecación. 64 suelo pélvico, detectando así prolapsos o rectoceles. Sin embargo, esta técnica supone un procedimiento largo, no bien tolerado por el paciente, que asocia una dosis de radiación considerable y además, no permite la valoración de los tejidos blandos, únicamente aporta imágenes intraluminales de los órganos contrastados. La RMN dinámica, es aquella RMN del suelo pélvico que obtiene imágenes durante la contracción del suelo pélvico, permitiendo evaluar el aspecto funcional, representando una alternativa al estudio previamente descrito. Aporta imágenes de alta resolución con buen contraste entre los diferentes tejidos, estructuras y compartimentos, sin exposición a radiación ionizante. Sin embargo resulta una técnica cara y no disponible en todos los centros. La eco-defecografia dinámica, además de permitir la valoración del aparato esfinteriano, permite realizar un estudio dinámico del suelo pélvico. Se administra gel ecográfico intrarrectal y se realiza el estudio en reposo, con la contraccción y durante la expulsión de dicho gel. Su ventaja con respecto a la RMN dinámica es que es una prueba barata, fácil y rápida de realizar. Tanto la RMN dinámica como la eco-defecografía dinámica presentan resultados similares en el diagnóstico de rectocele, descenso perineal y enteroceles. Y tal y como se ha reportado previamente, la eco-defecografía es superior a la RMN en la valoración de los defectos esfinterianos, fundamentalmente del EAI (93). 3.3.6 ELECTROMIOGRAFÍA La electromiografía tiene como objetivo detectar la lesión nerviosa, tanto sensitiva como motora del aparato esfinteriano mediante el mapeo muscular, la determinación de la contracción y relajación esfinteriana y la identificación de la denervación-reinervación de los esfínteres. El registro de la actividad eléctrica es un método invasivo que se realiza mediante una aguja con electrodo. Esta técnica evalúa la inervación del EAE ya que objetiva un aumento en la densidad de las fibras o la ausencia de la actividad eléctrica normal. También es capaz de detectar la ausencia de fibras musculares estriadas (EAE) secundarias a traumas o cirugías, pero en este aspecto, la EEA ha demostrado tener mayor sensibilidad y especificidad (94). 65 3.3.7 ELECTROESTIMULACIÓN NERVIOSA PUDENDA Es un método cuyo objetivo es valorar la integridad de la inervación distal del EAE a través del estudio de la latencia motora terminal del nervio pudendo (LMTNP). Por vía transrectal se estimula los nervios pudendos (a nivel de espina isquiática) y se mide el tiempo de conducción originado desde el estímulo nervioso hasta la aparición de una respuesta evocada, la contracción muscular del EAE. Se considera que existe neuropatía cuando aparecen valores alargados de conducción. Esta técnica puede ayudar a distinguir una función muscular deteriorada debido a una lesión anatómica o a una lesión nerviosa. La baja sensibilidad de la LMTNP para identificar la etiología de la IF y la variabilidad en los resultados obtenidos son los causantes de que su uso clínico prácticamente haya desaparecido, limitándose al campo de la investigación (95). En conclusión, una historia clínica minuciosa junto con una buena exploración física nos orientará a una posible etiología y a la severidad del proceso que padece el paciente. Resulta imprescindible completar el estudio de estos pacientes con cuestionarios específicos que evalúen la IF así como con pruebas complementarias como la ecografía endoanal, la manometría o la RMN pélvica. (Tabla 5) 66 En cursiva se detalla el dato clave que orienta el diagnóstico del proceso Tabla 5. Relación de la etiología con el diagnóstico clínico y los estudios funcionales y de imágenes específicos Categoría Esfíntérica Neurológica Heces Recto Causa Traumátic a Neoplásica Primaria Secundaria Sensoria Diarreas Estreñimient o Pobre capacidad Etiología Obstétrica Cirugía anal Cáncer anorrectal Neuropatía Pudenda Alteración sistema nervioso Neuropatía diabética EII Infecciosa Laxantes Malabsorció n Radiación Encopresis Proctitis Escleroderm ia Neioplasia rectal Anastomosi s coloanal Síntoma Predominante EAI: Pasiva EAE: Urgencia Pasiva Urgencia Soiling Pasiva Pasiva Pasiva Pasiva Urgenica Soiling Soiling Inspección Cicatriz Deformida d Normal Normal Descenso perineal Normal Normal Normal Normal Normal Tacto rectal Hipotonía Neoplasia Hipotonía Hipotonía o normal Normal Normal Normal Recto pequeño y otros Reflejos Anocutáneos Normal Normal Ausentes o ↓ Ausentes o ↓ Ausentes o ↓ Normal Normal Normal Pruebas laboratorio Normal +/- Normal +/- Normal +/- Normal Diabétes +/- Normal Normal +/- Normal Rectoscopia Normal Neoplasia Normal Normal Normal Alteración Heces Alteración Eco anal Defectos Neoplasia Normal Normal Normal Normal Normal Normal, salvo neoplasia Manometría ↓ PMR ↓PMC Asimetría Sensibilid ad y RAIR normales Presiones normales Simetría ↓Sensibilid ad rectal RAIR ausente PMR ↓ PMC Simetría Sensibilidad normal RAIR normal Presiones normales o disminuidas Simetría ↓ sensibilidad rectal RAIR +/- Normal Normal, RAIR presente Presiones y simetria normal Hipersensibi lidad rectal 67 4. TRATAMIENTO El tratamiento de la IF será individualizado, dependiendo de la causa y tipo de IF, para lo cual es necesario una anamnesis y exploración física minuciosa. En nuestro centro se manejan a los pacientes con IF, de forma general, según el siguiente algoritmo. 68 MANEJO DE LA INCONTINECIA FECAL 69 ANAMNESIS + EXPLORACIÓN FÍSICA + SCORES VALORACIÓN POR UNIDAD DE SUELO PÉLVICO SOLICITAR ECOGRAFIA ENDOANAL Y MANOMETRIA ASOCIA IU O POP Tratamiento médico + Rehabilitación del suelo pélvico NO MEJORÍA TRAS RE-EVALUACIÓN EN 6 MESES NO DEFECTOS ESFINTÉRICOS NMTP _ NMS _ Valorar COLOSTOMIA _ _ BIOFEEDBACK + EEA Bulking Agents NMTP NMTP _ DEFECTO EAE DEFECTO EAI NMS BULKING AGENTS ESFINTEROPLASTIA Esfínter reparado Defecto EAI Defecto EAE Recurrencia Reinyección _ Reesfinteroplastia _ _ _ 4.1 TRATAMIENTO MÉDICO La terapia conservadora es la primera línea de tratamiento y aúna todas aquellas medidas no quirúrgicas ni invasivas que mejoran la IF. Existen múltiples opciones pero su eficacia suele decaer con el paso del tiempo requiriendo habitualmente un manejo quirúrgico (96). Las medidas conservadoras constituyen el primer paso en el tratamiento de la IF, que usualmente consisten en la regulación de la dieta, de la ingesta de fluidos y del hábito intestinal con el objetivo de modificar la consistencia y la frecuencia de las deposiciones. Dentro de las medidas dietéticas se aconseja a los pacientes evitar aquellos alimentos y bebidas que favorezcan la diarrea y las flatulencias, como el café o el alcohol. Del mismo modo, se aconsejan medidas higiénicas locales para evitar prurito, dermatitis y escoriaciones de la piel. El uso de plugs anales puede resultar útil en aquellos pacientes con soilling o pérdidas de poco volumen. Aunque no todos los individuos pueden tolerarlo podría ser una alternativa para usos puntuales. A estas medidas generales se pueden añadir fármacos, como los suplementos de fibra y los agentes formadores de bolo fecal, que aumentan el volumen y la consistencia de las heces mejorando la IF (97). La Loperamida es un derivado opioide que aumenta el tiempo de tránsito mediante la disminución de la motilidad intestinal, promoviendo así la absorción, lo que a su vez mejora la consistencia de las heces. Además aumenta el umbral del RRAI así como la presión de reposo del EAI. Es ampliamente utilizado debido a los escasos efectos secundarios (98). El Fosfato de codeína disminuye la motilidad y la secreción intestinal, aunque provoca somnolencia, de ahí que su uso este más limitado. En ocasiones se administra de forma combinada con la Loperamida para potenciar el efecto de ésta. Aunque paradójico, en algunos casos esta indicado el uso de laxantes y enemas. Han demostrado ser útiles en aquellos pacientes estreñidos con impactaciones fecales en los que la IF aparece por rebosamiento. Así mismo, la utilización de supositorios laxantes o irrigaciones transanales son maniobras usadas por algunos pacientes para conseguir una pseudo-continencia. Tras el lavado, el recto y la porción distal del colon quedan vacíos de materia fecal, permitiendo varias horas sin IF. Ha demostrado ser especialmente útil en aquellos pacientes con lesiones espinales (99). 70 Se están estudiando nuevas terapias para el tratamiento de la IF como el reemplazo de estrógenos en mujeres postmenopaúsicas, el uso de la amitriptilina o de la fenilefrina tópica, aunque aún no se pueden estandarizar ya que se requieren estudios en poblaciones más amplias para poder avalar los resultados. Parece que el reemplazo de estrógenos incrementa las presiones de reposo y durante la contracción voluntaria del canal anal (100). La amitriptilina, antidepresivo tricíclico, a dosis de 20 mg/día durante 4 semanas muestra una mejoría clínica del 89% de pacientes con IF idiopática (101). Mientras que la fenilefrina tópica al 10% obtuvo un aumento de las presiones anales en reposo en un pequeño grupo de pacientes sanos (102). 4.2 BIOFEEDBACK El biofeedback o técnica de retroalimentación, descrita por Engel, Nikoomanesh y Schuster en 1974, es una terapia de aprendizaje basada en el reforzamiento positivo, que desarrolla una rehabilitación cognitiva con reaprendizaje del mecanismo de continencia, cuyo objetivo es mejorar la contracción esfinteriana. Constituye la primera opción de tratamiento recomendado cuando las medidas higiénico - dietéticas no han reportado mejoría en la IF. Se trata de un tratamiento seguro, de bajo coste, no invasivo y sin efectos indeseados. El objetivo del biofeedback es mejorar la contracción esfinteriana mediante el uso de un balón rectal con control y reforzado mediante señal acústica o visual. El método clásico consiste en enseñar al paciente a percibir la distensión del balón y realizar una contracción voluntaria en respuesta a esta distensión. Habitualmente, para el aprendizaje de la técnica se siguen tres pasos; El primer paso del entrenamiento supone contraer de forma voluntaria el EAE ante la distensión rectal. El segundo paso es el reconocimiento de distensión ante la disminución progresiva del volumen de distensión rectal y por último, el paciente debe realizar la contracción voluntaria del EAE sin el estímulo de distensión (80). De esta manera se le instruye para que realicen contracciones anales y posteriormente el entrenamiento se completa en el ámbito domiciliario, monitorizando periódicamente los cambios y resultados. Se han desarrollado varias modalidades de biofeedback desde aquellas que suponen ejercicios de contracción simple del suelo pélvico hasta técnicas basadas en la 71 manometría o en la electromiografía. En general, los resultados muestran una mejoría de la incontinencia sin diferencias significativas entre las diferentes técnicas (103-105). Para poder incluir a un paciente en un protocolo de biofeedback es necesario que éste comprenda la técnica y exista motivación por su parte, colabore y sea capaz de percibir la distensión rectal y responder con una contracción del EAE. Debido a las diversas modalidades de biofeedback, el escaso conocimiento del mecanismo de acción de esta técnica y la falta de estudios que valoren la efectividad, no se ha podido establecer una clara indicación para este tratamiento. A pesar de esto, se han objetivado buenos resultados en aquellos pacientes con ausencia de defecto esfinteriano, con alteración en la función del EAE o con trastornos de la percepción de la distensión rectal. Parece que los mejores resultados se han presentado en pacientes con incontinencia de urgencia. Aunque se ha descrito una cierta mejoría con este tratamiento en pacientes con defectos esfintéricos, la presencia de éstos y las neuropatías severas predicen peores resultados (106-107). Por último, también se esta usando el biofeedback en aquellos pacientes sometidos a esfinteroplastia con IF residual tras la intervención, presentando buenos resultados. A pesar de que varios grupos como el de Lacima, Heyman y el de Norton encuentran mejoría significativa en la continencia en pacientes sometidos a biofeedback, la última revisión en Cochrane en 2012, no encuentra suficiente evidencia que demuestre la eficacia de esta técnica en la IF, por lo que no se pueden establecer indicaciones estandarizadas (81). Otro problema con el que se encuentra esta técnica es que tampoco está establecida la frecuencia de los entrenamientos y hasta cuando deben seguir los pacientes con los ejercicios domiciliarios. Recientemente se ha descrito una nueva modalidad de tratamiento que consiste en la combinación del biofeedback con la electroestimulación anal domiciliaria denominada “TripleTarget Treatment” publicado por Schwander (108) en 2010 que presenta buenos resultados, aunque con sesgos que no deben pasar desapercibidos. Como se ha comentado previamente, para conseguir resultados favorables con el biofeedback es indispensable la motivación y colaboración del paciente así como la disponibilidad en los centros de recursos materiales y personales, lo que habitualmente no es sencillo. 72 4.3 TRATAMIENTO QUIRÚRGICO El tratamiento quirúrgico de la IF debe indicarse cuando el tratamiento médico y las medidas conservadoras han fracasado, siendo primera opción cuando existen lesiones esfinterianas o alteraciones anatómicas o cuando coexisten otras patologías con indicación quirúrgica (prolapso rectal, patología hemorroidal, rectocele…). Existen diferentes técnicas quirúrgicas y la indicación dependerá de las características de cada paciente, siendo necesario informar al mismo del tipo de técnica, de los resultados esperados y de las posibles complicaciones. El tratamiento quirúrgico se puede clasificar según el objetivo de la intervención (109): -Corregir defectos anatómicos -Reparación de esfínteres y los músculos del suelo pélvico -Neuromodulación para estimular colon y ano -Creación de neoesfínter -Aumentar el volumen del esfínter anal. -Procedimientos paliativos. 4.3.1 Corrección de defectos anatómicos El objetivo es corregir los defectos anatómicos groseros que influyen en el mecanismo de la incontinencia como son el prolapso rectal completo, las fístulas perianales y/o rectovaginales, la formación de cloacas secundarias a lesión obstétrica de IV grado, etc. Estas técnicas incluyen aquellas dirigidas al tratamiento de las fístulas complejas, como la exéresis del trayecto y el cierre de los orificios, interposición de tejido o incluso la colostomia como paso previo al tratamiento de la fístula. Así como técnicas para el tratamiento del prolapso que van desde la rectopexia hasta la resección y anastomosis. 4.3.2 Reparación de esfínteres y de los músculos del suelo pélvico. La esfinteroplastia es la técnica de elección cuando existe lesión esfinteriana secundaria a trauma obstétrico, accidental o quirúrgico y tiene como objetivo restituir la anatomía circular del aparato esfinteriano. La reparación inmediata de las lesiones esfinterianas tienen resultados satisfactorios en el 60-80% de los casos, aunque los 73 (142), arrojando resultados esperanzadores, por lo que se impulsó la creación de esfínteres artificiales específicos para su implantación perianal. Los primeros resultados del uso de este método mostraron éxito en el 75% de los pacientes a medio plazo (143), pero posteriormente tanto Christiansen como Wong describieron una alta tasa de complicaciones, requiriendo muchas de ellas la retirada del dispositivo (144-145). Destacar que aquellos pacientes que no desarrollaron ninguna complicación presentaron resultados funcionales favorables, aunque no perfectos, sobre todo para el control de gases y heces líquidas. Por lo tanto el uso de esta técnica esta limitado por la elevada tasa de complicaciones, tanto tardías como tempranas, que van desde infecciones graves y extrusión del implante hasta dolor y malfunción (146). Teniendo en cuenta todo lo anteriormente descrito, Wong, en 2011, declara que el uso del EAA podría ser una alternativa para pacientes concretos, aquellos con grandes lesiones del aparato esfinteriano, realizada por especialistas en centros de referencia y con un seguimiento estrecho (147). 4.3.5 Aumentadores del volumen anal Se han descrito múltiples procedimientos cuyo mecanismo se basa en aumentar el volumen a nivel anal con el objetivo de conseguir una correcta coaptación del ano, bien por la utilización de agentes formadores de masa o por técnicas que produzcan aumento del volumen del propio esfínter. Destacan en este apartado la terapia SECCA® y Solesta® . 4.3.5.1 Terapia SECCA La terapia SECCA consiste en la aplicación de radiofrecuencia en el canal anal, a nivel del EAI. El dispositivo cuenta con cuatro electrodos que producen energía y liberan calor a nivel esfinteriano, manteniendo la integridad de la mucosa. La radiofrecuencia provoca la contracción del colágeno y subsecuentemente la remodelación y la fibrosis del tejido, lo que disminuye la distensibilidad del canal anal mejorando la continencia (148). Ha demostrado ser un procedimiento seguro y efectivo que puede ser realizado bajo sedación y anestesia local en régimen de cirugía mayor ambulatoria (Figura 23). En el estudio realizado por Takahashi y cols reportan una respuesta favorable en el 80% de los casos a los 12 meses, manteniéndose dicha mejoría a los 5 años (149-150). Efron y cols describen la terapia SECCA como una técnica segura con escasas complicaciones. Así 80 mismo publican una mejoría en los resultados del cuestionario Cleveland Clinical Fecal Incontinence y en el FIQL (151). Sin embargo, otras publicaciones no presentan tan buenos resultados como Takahashi, disminuyendo la tasa de mejoría al 60% descrita por Effron o incluso al 13% de Lebefure (152). También hay que tener en cuenta las complicaciones descritas en diferentes artículos que van desde quemaduras rectales y dolor incoercible ha complicaciones menores como el sangrado y las molestias rectales (153-154). Actualmente su uso esta limitado en algunos centro como tratamiento intermedio tras el fracaso de tratamientos conservadores y técnicas quirúrgicas relativamente sencillas, antes de someter al paciente a intervenciones complejas y con alta tasa de complicaciones como la graciloplastia dinámica o la implantación de esfínter artificial. Figura 23. Utilización y efecto del dispositivo SECCA 81 4.3.5.2 Agentes formadores de masa El efecto masa conseguido mediante el uso de agentes inyectables en el canal anal permitiendo la coaptación del ano, surgió, al igual que en el caso de los esfínteres artificiales, a raíz de su uso en el cuello vesical para tratar la incontinencia urinaria. La técnica clásica consiste en la inyección, bajo control ecográfico, de estos agentes a nivel interesfintérico en 3 puntos simulando los paquetes hemorroidales, o bien, en la zona del defecto esfinteriano y en el extremo contralateral. Shafik y cols, describen por primera vez su uso a nivel anal para el tratamiento de la IF utilizando politetrafluoroetileno (155) que inyectaron en la submucosa de 11 individuos, objetivando mejoría en la continencia en todos. Se han descrito modificaciones de la técnica tanto en el agente usado, como en las formas de aplicación con distintos volúmenes y zonas de inyección, transanales o transesfinterianos guiados o no por ecografía. Actualmente los productos más usados son el biomaterial compuesto de dextranomero e hialuronato de sodio (Solesta®) (156), el elastómero de silicona suspendido en gel biodegradable de polivinilpirrolidina (Bioplastique® o PTQ) (157) y las partículas de carbón pirolítico suspendidas en gel de betaglucano (Durasphere®) (158-159). La revisión realizada por Luo y cols (160) en 2010 recoge 13 series de casos con un seguimiento mínimo de 12 meses en los que objetiva una mejoría de la incontinencia medida por cuestionarios de IF con un rango del 15 al 80% de mejoría. Destacando que el único trabajo randomizado con placebo no detectó diferencias significativas en cuanto a mejoría de la incontinencia se refiere entre el tratamiento vs placebo. Sí describe escasas complicaciones de baja gravedad, que pueden tratarse y que no dejan secuelas. Otro estudio realizado por De La Portilla (161) detectó la migración de los implantes en un seguimiento ecográfico a los 24 meses, pudiendo ser una de las causas del deterioro de la continencia. Más recientemente, el mismo grupo (162) realiza un estudio multicéntrico a nivel europeo con Solesta® encontrando una mejoría superior al 50% en el 62,7% de los pacientes estudiados, con reducción en los escapes de heces sólidas y liquidas así como un incremento en el número de días libres de incontinencia, de 14,6 a 21,7 días en 24 meses. 82 Dada la inocuidad del tratamiento se puede utilizar asociado a otros tratamientos o en incontinencias leves o a gases, aunque hacen falta más estudios para determinar sus resultados y sus indicaciones. 4.3.6 Procedimientos paliativos. Desafortunadamente hay pacientes en los que fracasan todos los tratamientos indicados para la IF que padece. En estos casos existen algunas opciones que sin ser su objetivo la restauración de la funcionalidad esfinteriana, tratan la incontinencia como el procedimiento de Malone o la colostomia. El procedimiento de Malone descrito en 1990 (163) consiste en la creación de una apendicecostomia a través de la cual se administra un enema colónico anterógrado, limpiando el marco colónico de heces lo que permite un tiempo sin escapes. Inicialmente descrito para la edad pediátrica, también se ha realizado en adultos con resultados aceptables (164). Entre las complicaciones descritas cobra importancia la estenosis del estoma, que provoca dificultad para cateterizar y aplicar el enema (165). La creación de un estoma (ileostomia o colostomia) se considera la última opción del algoritmo en el tratamiento de la IF. No obstante, quitando lo traumático que puede suponer una ostomia para el paciente, mejora la calidad de vida de éstos al eliminar las pérdidas de heces o gases. 83 5. ESCALAS DE MEDICIÓN DE INCONTINENCIA FECAL La IF es una enfermedad con un gran impacto en la calidad de vida de las personas que la padecen. La existencia de incontinencia modifica y, en muchas ocasiones, limita la vida de los pacientes llegando a afectar profundamente las relaciones sociales de éstos. Esta enfermedad se acompaña de alteraciones del estado de ánimo así como de vergüenza que en la mayoría de los casos, los hace reacios a contar su problema y a pedir ayuda. De ahí la necesidad de tener herramientas que permitan la evaluación lo más objetiva posible de estos pacientes. Existen numerosos cuestionarios usados en la práctica clínica que ayudan a identificar y catalogar a los pacientes con IF aunque ninguno de ellos se ha postulado como el estándar de referencia en la valoración de estos pacientes. El objetivo primitivo de estas escalas es añadir un carácter objetivo a la evaluación de la IF, ya que los síntomas y sobre todo, cómo afectan éstos a la calidad de vida del individuo son elementos subjetivos que en muchas ocasiones no se correlacionan con los resultados de pruebas objetivas como la manometría. De forma amplia podemos clasificar los cuestionarios en aquellos que miden la calidad de vida, aquellos que miden la gravedad o severidad de IF y aquellos que miden ambas esferas (166). (Tabla 6) Dentro de los cuestionarios que valoran la calidad de vida, podemos a su vez, distinguir los de tipo descriptivo, que son aquellos que evalúan varios aspectos de la IF a través de múltiples ítems o preguntas y los cuestionarios de impacto (166). En aquellos de tipo descriptivo, cada uno de los ítems es analizado independientemente del resto. Un ejemplo de este tipo de cuestionarios es el SF-36 Tabla 6. Escalas de medición de IF Escalas de Calidad de Vida Escalas de severidad o gravedad Escalas mixtas Escala SF-36 Escala de Parks Escala Wexner Escala FIQL Escala Pescatori Escala St. Mark´s Escala FISI Escala Rothenberger 84 (167-168), que es un instrumento que mide la calidad de vida relacionada con el estado de salud. Por lo tanto aporta un perfil del estado de salud del individuo, sin ser específica para la IF y que se compara con los de la población sana ajustada al grupo de edad. Esta compuesta por 36 ítems que describen 8 dimensiones de la salud: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental (Tabla 6). Adicionalmente incluye un ítem de transición que pregunta acerca de cambios en el estado de salud general respecto al año anterior. Esta pregunta no se usa para el cálculo de ninguna de las dimensiones anteriormente descritas pero aporta información valiosa sobre el cambio percibido por el paciente en el estado de salud (169). Además el cuestionario permite el cálculo de dos puntuaciones sumario, el componente físico y el mental. Tabla 6. Contenido de la escala SF-36 (158) Significado de las puntuaciones de 0 a 100 Dimensión Nº Items Peor puntuación (0) Mejor puntuación (100) Función física 10 Muy limitado para llevar a cabo todas las actividades físicas, incluido bañarse o ducharse, debido a la salud Lleva a cabo todo tipo de actividades físicas incluidas las más vigorosas sin ninguna limitación debido a la salud Rol físico 4 Problemas con el trabajo u otras actividades diarias debido a la salud física Ningún problema con el trabajo u otras actividades diarias debido a la salud física Dolor corporal 2 Dolor muy intenso y extremadamente limitante Ningún dolor ni limitaciones debidas a el. Salud General 5 Evalúa como mala la propia salud y cree posible que empeore Evalúa la propia salud como excelente. Vitalidad 4 Se siente cansado y exhausto todo el tiempo Se siente muy dinámico y lleno de energía todo el tiempo Función social 2 Interferencia extrema y muy frecuente con las actividades sociales normales, debido a problemas físicos o emocionales Lleva a cabo actividades sociales normales sin ninguna interferencia debido a problemas físicos o emocionales Rol emocional 3 Problemas con el trabajo y otras actividades diarias debido a problemas sociales Ningún problema con el trabajo y otras actividades diarias debido a problemas emocionales Salud mental 5 Sentimiento de angustia y depresión durante todo el tiempo Sentimiento de felicidad, tranquilidad y calma durante todo el tiempo 85 En el trabajo de Ciriza de los Ríos y cols (167) en el que evalúan el impacto de la IF en la calidad de vida, no hallaron correlación significativa entre la puntuación Wexner y las subescalas del SF-36 aunque si objetivaron una tendencia inversamente proporcional, a mayor Wexner menor puntuación SF-36, lo que sugiere que no se puede asumir completamente que una mayor gravedad de IF esté asociada a un determinado grado de deterioro de la calidad de vida, ya que existen otros factores que pueden afectar a la percepción del individuo como la edad, las comorbilidades preexistentes o la frecuencia de los síntomas. Concluyen que el componente emocional es el más afectado. Los cuestionarios de impacto se focalizan en evaluar el impacto específico de la IF en la calidad de vida del individuo, recogiendo tanto ítems generales como específicos de la IF. La escala específica más aceptada es The Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) (Anexo 1) propuesta por Rockwood (170). Este cuestionario consta de 29 preguntas que evalúan 4 esferas de la salud: estilo de vida (10 ítems), conducta (9 ítems), depresión/autoestima (7 ítems) y vergüenza (3 ítems). Cada ítem tiene una puntuación de 1 a 4, siendo el 1 el valor mínimo que indica el peor estado de calidad de vida. La puntuación de cada subescala supone la media de todos los ítems de esa esfera. Esta escala ha sido validada demostrando su utilidad en la valoración del impacto de la IF en la calidad de vida de estos individuos por lo que es recomendado por la Sociedad Americana de Cirugía Colorrectal y más tarde validado en España (171). A diferencia de otros cuestionarios de calidad de vida, el FIQL es capaz de diferenciar a pacientes con IF de aquellos que simplemente padecen alteraciones gastrointestinales (172). Ciriza y cols en su trabajo de 2010 (167), en el que evalúan la correlación entre la escala de gravedad Wexner y las escalas de calidad de vida SF-36, anteriormente descrita, y la FIQL en 73 pacientes, obtienen una buena correlación entre la gravedad y el impacto sobre la calidad de vida, siendo la gravedad inversamente proporcional a la puntuación obtenida en las 4 dimensiones de la escala FIQL. Así mismo, considerando que una puntuación inferior a 9 en Wexner se considera IF leve y mayor de 9 moderada/ grave (173), comprobaron que en nuestro medio también se presenta una mayor alteración en FIQL con puntuaciones de Wexner mayores (Figura 24). De ahí que ante Item transición de salud 1 Cree que su salud es mucho peor ahora que hace 1 año Cree que su salud general es mucho mejor ahora que hace 1 año 86 puntuaciones en Wexner mayores a 9, podamos presuponer que existirá alteraciones en la calidad de vida. Concluyen que la escala FIQL es más sensible para distinguir cambios en la calidad de vida que otras, como SF-36, pero sugiere que en la relación entre la gravedad de la IF y el deterioro de la calidad de vida influyen otros factores como la edad, la comorbilidad preexistente y la frecuencia de los síntomas.  Figura 24. Comparación de los resultados de escala FIQL según la gravedad de IF (punto de corte 9). Las barras negras representan pacientes con IF grave (Wexner >/= 9) y las grises de los pacientes con IF leve (Wexner <9). Las barras T indican el IC95%. p<0,001 para la comparación entre grupos con el test U de Mann Whitney. ( Gráfica tomada del trabajo de Ciriza (167)). Rockwood profundiza en la evaluación del impacto de la IF en la calidad de vida del individuo en su publicación de 2004 (174), en el cual destaca que existen diferencias entre la severidad de IF y la evaluación del impacto en la calidad de vida, siendo necesario tener en cuenta algunas claves como que la calidad de vida no es lo mismo que la severidad, el bienestar, el estado funcional u otros factores. Que como constructo, la calidad de vida no es directamente observable, aunque hay medidas que nos permiten hacer inferencias en ellas y por ultimo, que a pesar de que la calidad de vida se define a nivel individual, las poblaciones comparten una definición común, lo que permite una 87 medición rudimentaria (Figura 25). En general, estos instrumentos de medida están diseñados para ser sensibles a la condición en cuestión, es decir, la IF, independientemente de las características de la población particular.  Figura 25. Marco conceptual de la escala FIQL que incluye 5 dominios; fisiología, cognición, comportamiento, afecto y ámbito social. La zona gris exterior representa el dominio completo de la calidad de vida relacionada con la saludel vínculo dinámico entre salud y calidad de vida. La zona negra representa el impacto individual que la IF tiene en la calidad de vida. El área blanca es el dominio de contenido que cubre la escala FIQL. Se puede observar que la herramienta evalúa mejor los dominios sociales, afectivos y de comportamiento que los fisiológicos y cognitivos, que son más complejos y difíciles de medir. (Gráfica tomada de 174) Por otro lado hace hincapié en que la visión global de la IF que tiene el paciente difiere enormemente de la visión del clínico y que puede influir en las medidas de gravedad, por lo que considera que la orientación de la escala es importante para medir la calidad de vida (Figura 26). 88  Figura 26. A) Visión del clínico y B) del paciente acerca de la IF. ( Figura tomada de Rockwood (174)). Más adelante, Rockwood y Lee publican otro trabajo (172) en el que comparan la fiabilidad y validez de múltiples escalas de calidad de vida, concluyendo que la escala FIQL cumple los criterios de fiabilidad test-retest, la validez de constructo, convergencia y la validez de criterio y de discriminación, mientras que no se ha demostrado la consistencia interna, la validez de contenido y de divergencia así como la sensibilidad al cambio. Los cuestionarios de severidad estratifican la incontinencia otorgando un valor a determinados aspectos de esta. A su vez se divide en dos modalidades, los sistemas de gradación que dan un valor ordinal a tipos específicos de incontinencia y los sistemas sumatorios, que asignan valores a determinadas categorías de incontinencia y tras la suma de todas las categorías dan un valor global. Estos sistemas tienen en cuenta varios aspectos, como el tipo y la frecuencia de los episodios de incontinencia, que indican la severidad del cuadro. Debido a su facilidad de aplicación clínica y a su utilidad son el tipo de cuestionario más comúnmente usados en la práctica clínica (166). 89  Figura 27. Utilización de los distintos sistemas de puntuación para evaluar la incontinencia fecal entre las distintas especialidades. Tomada de (179) Como describe en su trabajo, estas diferencias, probablemente se deban a la falta de especialización de los gastroenterólogos en el ámbito de la proctología y específicamente en la incontinencia. En conclusión, debido a la ausencia de consenso y la amplia variabilidad en la evaluación de la incontinencia fecal se hace necesario crear sistemas de evaluación universales, de manera que todos los especialistas usen las mismas herramientas de diagnóstico, de estimación de severidad y de valoración de respuesta a un tratamiento. Ha sido nuestro objetivo, por tanto, desarrollar una nueva herramienta de diagnóstico y evaluación de los pacientes con IF, con la intención de demostrar su utilidad en la IF y la simplicidad suficiente como para que sea fácilmente comprensible por el paciente. 96 6. LA INVESTIGACIÓN POR ENCUESTA. DISEÑO Y VALIDACIÓN DE CUESTIONARIOS La Organización Mundial de la Salud, definió en 1948 el concepto “salud” como el completo estado de bienestar físico, mental y social. Desde ese momento se han desarrollado múltiples investigaciones con el fin de extrapolar esta definición conceptual a un estado objetivo que, mediante cuestionarios u otras herramientas, generen escalas e índices para facilitar la medición de las dimensiones del estado de salud. Las técnicas de investigación se basan fundamentalmente en la entrevista, siendo el cuestionario una de las herramientas más usadas, que no es otro su objetivo que la recogida de datos. Para que la entrevista se considere una técnica de recogida de datos se requiere que el investigador posea habilidades en la comunicación verbal, un guión estructurado y una finalidad específica, lo que lo convierte en un excelente instrumento en la investigación cualitativa. Dentro de la entrevista, el cuestionario supone una herramienta de recogida de información que permite cuantificar y universalizar la información y estandarizar el procedimiento de la entrevista siendo su finalidad conseguir la comparabilidad de la información. Existen multitud de definiciones de encuesta… “…es una técnica que utiliza un conjunto de procedimientos estandarizados de investigación mediante los cuales se recogen y analizan una serie de datos de una muestra de casos representativa de una población o universo más amplio del que se pretende explorar, describir, predecir y/o explicar una serie de características” Roja Tejada y cols. 1998. Definiéndose cuestionario como… “Conjunto de preguntas sobre los hechos y aspectos que interesan en una investigación social elaboradas para su contestación por una población o muestra de la misma” R.Sierra Bravo 1989 Los cuestionarios de evaluación son aquellas herramientas que permiten el escalamiento acumulativo de sus ítems dando puntuaciones globales al final de la evaluación. Este carácter acumulativo es lo que distingue estos cuestionarios de aquellos 97 de recogida de datos, los inventarios de síntomas, las entrevistas estandarizadas o los formularios. La complejidad para establecer la calidad de este tipo de herramientas se debe a que los cuestionarios basan sus datos en la validez de la información verbal de percepciones, sentimientos, actitudes o conductas que transmite el encuestado. Toda esta información es difícil de contrastar y traducir a un sistema de medición o puntuación. El uso de cuestionarios de evaluación tiene como sustento la psicofísica y la psicometría. La primera aproxima el proceso de cuantificación de la percepción traduciendo a un sistema numérico fenómenos intangibles, como síntomas o discapacidad mediante analogías. Y la segunda permite evaluar la adecuación de la escala al fenómeno objeto de la medición y la calidad de la medida (183). El desarrollo de un nuevo cuestionario es una compleja tarea por lo que se tiende a usar cuestionarios que ya han sido validados o han demostrado ampliamente su utilidad. Pero hay ocasiones en la que los cuestionarios existentes no cumplen todos los requisitos esperables o son herramientas que se han creado para medir situaciones demasiado complejas, como conceptos abstractos, aportando información incompleta o no siendo capaz de recoger determinadas esferas de la enfermedad en cuestión, lo que lleva a los profesionales a intentar desarrollar nuevos cuestionarios con el objetivo de que se aproximen más a la realidad que queremos medir. 6.1 TIPOS DE CUESTIONARIOS En el diseño de cuestionarios el primer paso a dar es establecer que tipo de cuestionario queremos desarrollar. De forma global podemos dividirlos en dos grandes grupos, aquellos que los rellena el propio paciente o “autocumplimentados” o aquellos que son administrados por un encuestador o “entrevista” (184). Las encuestas autocumplimentadas son aquellas en las que no media ningún entrevistador por lo que se evitan los sesgos debidos a éste, como la manera de formular las preguntas o el modo de registrarlas. Otra ventaja es que el estudio es más económico, ya que no requieren de personal ni de espacio físico para llevar a cabo estas entrevistas. Potencialmente, la duración del estudio podría ser menos, ya que se puede obtener información de un gran número de individuos sin necesidad de entrevistarlas 98 personalmente. Cuando estas encuestas autocumplimentadas se envían por correo la principal desventaja es que la tasa de respuesta del cuestionario es menor comparado con otros métodos. Al no explicarles el formato del cuestionario, no podemos indicar el orden de respuesta de las preguntas, pudiendo saltar algunas preguntas dejándolas sin contestar. Otro inconveniente importante es que el tiempo de respuesta se alarga, los individuos tardan entre 1 y 3 meses en devolver el cuestionario relleno. Las preguntas deben ser sencillas y las instrucciones claras para facilitar la comprensión y por tanto la respuesta de las mismas (185). En los cuestionarios de tipo entrevista las encuestas son aplicadas a los entrevistados por personas especializadas lo que aumenta el porcentaje de respuesta así como las respuestas correctas, ya que el encuestador clarifica las posibles dudas que puedan aparecer. Sin embargo, al clarificar las preguntas o explicarlas, puede introducir un sesgo. Al contrario que en las autocumplimentadas, en este caso otra desventaja es que resulta más costosa, por la necesidad de contratación de personal específico para ese puesto. Dentro de los cuestionarios de tipo entrevista distinguimos a su vez dos subtipos, las entrevistas personales, que son las que proporcionan el mayor número de respuestas. y las entrevistas telefónicas. En las primeras, al manejar la entrevista el encuestador, nos permite realizar cuestionarios con preguntas de mayor complejidad, ya que el encuestador puede aportar información explicativa. Así mismo permite realizarla a personas con dificultades para leer y/o escribir, incluso reconducir la entrevista si el sujeto se muestra distraído o confuso. El contrapunto es, como ya hemos comentado previamente, el riesgo de incurrir en un sesgo. Las entrevistas telefónicas suponen una situación intermedia entra las modalidades previamente comentadas. Son dirigidas por un entrevistador, que permite la explicación de aquellos ítems no comprendidos o que llevan a confusión al sujeto consiguiendo mayor tasa de respuesta que las encuestas autocumplimentadas, aunque inferior a la entrevista personal, sin que ellos suponga la desaparición del posible sesgo secundario al entrevistador. Así mismo, ahorra parcialmente los costes de las entrevistas personales (185). 99 6.2 DISEÑO DE CUESTIONARIOS Para diseñar un cuestionario en primer lugar debe haberse formulado una hipótesis de trabajo, que será el eje central sobre el que girará el diseño del mismo. El inicio del cuestionario debe ser una breve introducción sobre la naturaleza y finalidad del estudio para el que se ha creado. Recalcar la importancia de que los participantes respondan la encuesta así como reflejar el nombre de la institución que avala el proyecto, el uso al que se destinará la información y la preservación del anonimato y de la confidencialidad, sin olvidar agradecer la colaboración del individuo en el proyecto (186). Basándonos en la hipótesis se establecerá el tema o titulo de la nueva escala, las variables generales, las dimensiones de la salud que evaluará y los indicadores que se usarán. Se determinará el tipo de pregunta usada y el nivel de respuesta de estas. Todo esto basado en las características de la población que se va a estudiar. Previo a la formulación de las preguntas debe establecerse la naturaleza y las aplicaciones de cada tipo de pregunta y sobre todo, la forma en la que se aplicará el cuestionario, si será autocumplimentado, mediante entrevista personal o telefónica. Existen diferentes tipos de preguntas (Tabla 14). Las preguntas cerradas son aquellas en las que se especifican las respuestas de antemano, siendo estas limitadas e impidiendo que el sujeto pueda matizar o proporcionar información adicional. Son más fáciles de aplicar y de analizar que las preguntas abiertas. La recogida de datos es más uniforme y precisa. Mientras que pueden resultar más fáciles para el entrevistado, ya que te da las opciones entre las que debe elegir, son más difíciles de elaborar, ya que hay que tener en cuenta todas las posibles opciones y usar términos correctos y comprensibles para toda la población a la que va destinada la encuesta. Una variante de las preguntas cerradas son las preguntas semicerradas, en las que se ofrecen varias opciones pero se añade la posibilidad de añadir una respuesta libre. Un modelo intermedio de pregunta son las preguntas de respuesta múltiple , en la que se ofrecen múltiples respuestas, previamente especificadas, sin opción a añadir o matizar información, solicitando al individuo que priorice u ordene las respuestas. Y por último las preguntas abiertas en las que las respuestas no están establecidas, permitiendo que el sujeto elija libremente la respuesta. Estas respuestas suelen ser más detalladas y reflejan fielmente la realidad del paciente, ya que éste lo ha expresado con sus propias palabras. Sin embargo esto supone una dificultad para el análisis de resultados, ya que una misma pregunta puede 100 tener múltiples respuestas diferentes. El uso de este tipo de preguntas puede ser útil cuando la información que se desea recoger es compleja o cuando se desconocen cuales serían las opciones de respuesta más adecuadas, de tal manera que si se quisiera formular una pregunta cerrada obligaría a definir multitud de opciones posibles. El análisis es un proceso difícil y lento, siendo complejo clasificar las respuestas y pudiendo incurrir en un sesgo ya que es posible que el investigador decida cómo clasificar la respuesta más en función de su opinión que en la de los encuestados. No obstante, en determinadas situaciones, las preguntas abiertas son de mayor utilidad, aportando información más fiable como aquellas que preguntan por la edad, número de hijos, número de cigarrillos, etc (185, 187). Las respuestas asociadas a estos tipos de preguntas y que determinaran el análisis estadístico de los datos se pueden clasificar en dicotómicas que son aquellas que ofrecen dos opciones posibles. Las respuestas categorizadas son aquella serie de respuestas que el entrevistado debe elegir. En las escalas numéricas la persona entrevistada se ubica entre dos extremos, teniendo en cuenta que en este tipo de respuestas siempre debe aparecer el significado de los dos extremos de la escala. Y las escalas de valoración, que son similares a las previas pero en este caso los extremos son una valoración mínima y una valoración máxima. Tabla 14. Ventajas y desventajas de los diferentes tipos de preguntas Preguntas Cerradas Preguntas múltiples Preguntas abiertas Ventajas Obligan a reflexionar sobre detalles Uniformidad de respuesta Facilidad de codificación Seleccionar prioridades entre cuestiones alternativas Útiles para informaciones complejas Permiten observaciones y comentarios No se inducen respuestas Desventajas No son útiles para informaciones complejas Inducción de las respuestas Pueden no recoger datos importantes Dificultad para ordenar tanta variedad y elegir una Requieren mayor tiempo y esfuerzo Dificultad para codificar No son útiles cuando se pregunta sobre hechos o actitudes mal vistas socialmente 101 La escala tipo Likert es una escala psicométrica que permite que lo sujetos se gradúen o se califiquen con respecto al objeto de la cuestión. Con este método no se escalan los objetos, si no los sujetos, es decir, los individuos se sitúan en una dimensión. Las preguntas que constituyen la escala Likert se denominan ítems Likert y son aquellas que se plantean como un enunciado asociado a respuestas múltiples a las que se otorga una puntuación. La escala Likert resulta de la suma de valoraciones de un conjunto de ítems Likert. Estos ítems pueden medir diferentes aspectos como nivel de acuerdo con una afirmación, la frecuencia de un episodio o actividad, la importancia otorgada a un hecho, la valoración de algún aspecto, etc. Como ventajas destaca su facilidad de construcción para el investigador así como la facilidad de respuesta por parte del entrevistado, ya que permite graduar su opinión. Como inconveniente en este tipo de escalas dos sujetos pueden obtener puntuaciones globales iguales habiendo elegido respuestas diferentes. Es complejo tratar las respuestas neutras y el fenómeno acquiescence bias, que se describe como el fenómeno por el que los encuestados suelen estar de acuerdo con las afirmaciones (188). A su vez, las preguntas también podemos dividirlas según su finalidad en preguntas directas que buscan descubrir lo que expresan y las preguntas indirectas que pretenden buscar algo distinto de lo que se desprende de las palabras usadas, se busca información a través de métodos indirectos como baterías de preguntas y respuestas o con técnicas proyectivas. Según la función de éstas en el cuestionario hablamos de preguntas sustantivas que son preguntas básicas referentes a las cuestiones investigadas en la encuesta. De filtro que son aquellas cuestiones previas a otras preguntas para eliminar a aquellos sujetos los que no les afecte una determinada situación. De control de la veracidad, validez o fiabilidad de las respuestas. De consistencia que son aquellas preguntas similares pero redactadas de distinta forma, que se sitúan espaciadas para ver si las respuestas son congruentes (189-190). Una vez establecido el tipo de pregunta que se usará para confeccionar el cuestionario, se debe estructurar el mismo con el objetivo de recoger toda la información necesaria para el estudio a la vez que el diseño resulte atractivo para el sujeto, manteniendo su atención e invitándolo a completarlo. 102 103 Duración de la entrevista Interés del entrevi stado Preguntas más interesantes para el entrevistado (motivación y confianza) Preguntas más importantes para la investigación Preguntas de identificación Preguntas más comprometidas Figura 28. Esquema del diseño de cuestionarios. 6.3 VALIDACIÓN DE CUESTIONARIOS Antes de generalizar la aplicación de un cuestionario es necesario evaluar su utilidad como instrumento de medición y deben reunir una serie de características (191): -Viabilidad, que consiste en ser sencillo, viable y aceptado por pacientes e investigadores. -Fiabilidad, ser preciso y fiable, intentar medir sin error -Validez de contenido: Medir lo que realmente pretende medir. -Validez de constructo: Reflejar la teoría subyacente en el fenómeno o concepto que se quiere medir. -Sensibilidad al cambio; Se capaz de medir cambios, tanto en los diferentes individuos como en la respuesta de un mismo individuo a través del tiempo Mientras que la validez y fiabilidad son cualidades necesarias en todos los instrumentos, el peso de otras características psicométricas dependerá del contexto del estudio. Todas estas características consideradas en la validación de un cuestionario se detallan a continuación. 6.3.1 VIABILIDAD Para que un instrumento resulte útil es fundamental que su aplicación sea fácil, sencilla e, idealmente, barata. Alguno de los aspectos relacionados con la viabilidad son el tiempo empleado en la cumplimentación, la sencillez y amenidad del formato, el interés que despierte en el sujeto, la brevedad y claridad de las preguntas, incluyendo también aspectos relacionados con el investigador como la facilidad de corrección, registro, codificación y la interpretación de resultados. La viabilidad se puede evaluar mediante un estudio piloto en 30 sujetos lo que permite efectuar las modificaciones oportunas al instrumento de medición (183). 6.3.2 FIABILIDAD Consideramos un instrumento fiable si produce resultados consistentes cuando se aplica en diferentes ocasiones, si es preciso, proporcionando mediciones libres de error. 104 La fiabilidad es el grado de precisión con el que mide un instrumento, sin error. Mide la proporción de variación en las mediciones que es debida a la diversidad de valores de una variable, es decir, mide la proporción de la varianza total atribuible a verdaderas diferencias entre los sujetos (185,192). La variación debida a un error puede ser provocada por dos tipos de errores. El sistemático o sesgo , que es aquel que se produce sistemáticamente. Y el error aleatorio que es el que se produce por factores debidos al azar. Este último es el que más afecta a la fiabilidad de un instrumento. La fiabilidad de un instrumento se valora mediante la consistencia interna, la fiabilidad test-retest o intraobservador y la fiabilidad interobservador. La consistencia interna hace referencia a la capacidad de coherencia de los diferentes componentes del instrumento, es decir, que todos los componentes de un mismo instrumento tengan como objetivo medir un solo constructo, que es homogéneo. Si el cuestionario tiene una consistencia interna elevada, la suma de puntuaciones representará la medición de un único constructo, manteniendo una relación lineal. Existe la posibilidad de que un mismo cuestionario mida diferentes dimensiones de un problema, siendo la consistencia interna global baja, esperando en este caso que exista buena concordancia entre las preguntas y que cada una de las cuestiones incluidas en una dimensión diferente presente una adecuada consistencia interna (185,192). La consistencia interna se puede estimar con el alfa de Cronbach, que asume que los ítems (escala tipo Likert) miden un mismo constructo y que están altamente correlacionados entre sí. El valor de alfa de Cronbach oscila entre 0 y 1. La consistencia interna de los ítems será mayor cuanto más se acerque el valor a 1 (193) . George y Mallery (194) sugieren las siguientes recomendaciones para evaluar los coeficientes de alfa de Cronbach: -Coeficiente alfa > 0,9 : excelente -Coeficiente alfa > 0,8 : es bueno -Coeficiente alfa > 0,7 : es aceptable -Coeficiente alfa > 0,6 : es cuestionable -Coeficiente alfa > 0,5 : es pobre -Coeficiente alfa < 0,5 : es inaceptable La fiabilidad test-retest se refiere a la capacidad de un instrumento de obtener resultados similares cuando se administra al mismo sujeto en momentos diferentes. Mide la estabilidad de las puntuaciones en momentos diferentes. Las limitaciones de la 105 •Fiabilidad; Ser fiable y preciso. Mediciones libres de error. Presentar una adecuada consistencia interna •Validez de contenido; Medir lo que realmente pretende medir •Validez de constructo: Reflejar la teoría subyacente en el fenómeno o concepto que se quiere medir •Validez de criterio: Es la capacidad del instrumento de medir lo que realmente quiere medir tomando como referencia un instrumento de medida externa, previamente validado. •Sensibilidad al cambio; Se capaz de medir cambios, tanto en los diferentes individuos como en la respuesta de un mismo individuo a través del tiempo. Basándonos en lo anteriormente expuesto, el grupo de expertos en coloproctología del Hospital Universitario Virgen del Rocío, liderado por el Dr. Fernando de La Portilla, ha elaborado un nuevo cuestionario en respuesta a la necesidad que surge de poder disponer de un instrumento capaz de evaluar la IF en sus diferentes aspectos y que aúne las características de sencillez , brevedad y claridad de las preguntas así como la facilidad de la corrección, de registro, de codificación y de interpretación de los resultados, aportando una visión global de la patología que padece el paciente y del impacto sobre su calidad de vida. 112 8. HIPÓTESIS DEL ESTUDIO La nueva escala de valoración de la incontinencia fecal SSF valora el tipo y la severidad de IF así como el impacto sobre la calidad de vida siendo al menos igual o superior a la escala comúnmente, la escala Wexner, en términos de viabilidad, validez, fiabilidad y sensibilidad. 8.1 OBJETIVOS OBJETIVO PRINCIPAL Validar la escala SSF como un instrumento viable y que aporta resultados con fiabilidad y validez para identificar pacientes con IF. OBJETIVO SECUNDARIO •Determinar la no inferioridad de SSF con respecto a Wexner •Determinar la no inferioridad con respecto a FIQL •Determinar la concordancia intraobservador. •Explorar la relaciones de la herramienta SSF en cuanto a determinar el tipo de IF, severidad y afectación de calidad de vida en relación a la edad, al sexo, al tipo de patología de base y parámetros manométricos. 113 9. MATERIAL Y MÉTODOS 9.1 DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de validación de cuestionario, multicéntrico y post autorización de una única cohorte de individuos para validar un nuevo cuestionario de evaluación de la incontinencia fecal. Se incluyeron en el estudio aquellos pacientes valorados en consultas específicas de Coloproctología con la sospecha de incontinencia fecal. Los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a una evaluación completa con el objetivo de distinguir si sufrían incontinencia, de qué tipo y en qué grado de severidad. En el proceso diagnóstico se realizó una anamnesis y exploración completa a la que se suma la aplicación de diferentes cuestionarios, en nuestro caso la escala Wexner y la escala FIQL junto con el nuevo cuestionario a estudio (SSF). Así mismo, se realizaron aquellas pruebas complementarias convenientes en cada caso. Estos cuestionarios se aplicaron en diferentes momentos a los mismos individuos, que actuaban como sus propios controles. 9.1.1 CENTROS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO Este estudio se llevó a cabo en 4 centros hospitalarios que constan con unidades específicas de Cirugía Coloproctológica y que son referencia de dicha patología en su zona. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. Hospital de Mérida, Mérida. Hospital Nisa 9 de Octubre, Valencia. Clínica Ruber Internacional, Madrid. 114 9.1.2 FASES DEL ESTUDIO 9.1.2.1 FASE I: Preselección de pacientes Primera visita del paciente con sospecha de incontinencia fecal a consultas específicas de Coloproctología. Se realizó una historia clínica completa así como una exploración física. Tras la información detallada del estudio y la aceptación del paciente se procedió a la firma del consentimiento informado (anexo). Se entregaron los cuestionarios habitualmente usados, Wexner y FIQL, así como el nuevo cuestionario a estudio, SSF, como herramientas fundamentales dentro del estudio de la Incontinencia fecal. Así mismo, se realizaron aquellas pruebas complementarias que se estimaron oportunas para llegar al diagnostico. En los casos indicados se propuso una actitud terapeútica. 9.1.2.2 FASE II: Retest En esta fase se entregó al paciente únicamente el cuestionario SSF transcurridas 3-5 semanas desde la primera visita. Se usaron dos modalidades, algunos pacientes acudieron de nuevo a la consulta para rellenar el cuestionario mientras que otros recibieron el cuestionario por carta y lo devolvieron relleno. Esta situación dependió de la capacidad asistencial de cada centro. 9.1.2.3 FASE III: Seguimiento En esta fase se realizó la revisión de aquellos pacientes a los que se indicó cualquier tipo de tratamiento, tanto conservador como quirúrgico. 115 Como parte del seguimiento se realizó nueva anamnesis y exploración física entregando los cuestionarios Wexner, SSF y FIQL. En aquellos casos necesarios se repitieron las pruebas complementarias. 9.1.3 CRITERIOS PARA INTERRUMPIR EL ESTUDIO El estudio podía ser interrumpido en cualquier momento por parte del investigador o las autoridades sanitarias, siempre que existiesen riesgos para la seguridad de los pacientes, que justificaran esta decisión según su criterio. También podía producirse el cierre del estudio en un centro si existiese evidencia de que no se estuviesen cumpliendo los procedimientos del estudio indicados en el protocolo y no se estableciesen medidas efectivas para solventarlo en el plazo establecido por el monitor del estudio. Por otra parte, se podía producir la retirada del estudio de un paciente, bien porque éste retirara su consentimiento o, siguiendo el criterio del investigador. Las causas que pudieran motivar estas retiradas se especifican en el apartado criterios y procedimientos de retirada (apartado 9.2.2). 9.2 POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes de raza caucásica que acudieron de forma electiva a consultas especializadas en Cirugía Coloproctológica en un período comprendido entre Junio 2015 y Junio de 2016, en un total de 4 centros españoles con experiencia en proctología. La inclusión entre los distintos hospitales se realizó de forma acumulativa y competitiva hasta alcanzar la muestra necesaria. 116 9.2.1 CRITERIOS DE SELECCIÓN 9.2.1.1 Criterios de Inclusión 1. Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes que acuden a consultas especializadas en Cirugía Coloproctológica para evaluar sospecha de Incontinencia fecal. 3. Pacientes derivados desde otras especialidades para valoración de posible Incontinencia fecal en consulta de Cirugía Coloproctológica. 4. Pacientes capaces de entender el propósito y los riesgos del estudio, que hayan sido informados detalladamente y que hubiesen otorgado su consentimiento informado por escrito. 9.2.1.2 Criterios de exclusión 1. Pacientes menores de edad. 2. Pacientes que no poseen plenas capacidades mentales para entender el propósito y riesgos del estudio. 3. Pacientes con alguna toxicomanía, trastorno psiquiátrico o enfermedad que, según el criterio del investigador, pudiese dificultar la comunicación con el mismo. 4. Pacientes que estuviesen participando en algún ensayo clínico con un fármaco experimental o participado en los 28 días previos a la inclusión en este estudio. 5. El paciente estuviese recibiendo o ha recibido un fármaco no registrado en los 28 días previos a la inclusión en este estudio. 117 9.2.2 CRITERIOS Y PROCEDIMIENTO DE RETIRADA DE ESTUDIO Todos los pacientes participantes en el estudio tuvieron el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, retirando su consentimiento, sin tener que justificar esta decisión y sin que ello le supusiera detrimento alguno en su seguimiento clínico. En caso de retirada, el investigador intentaría que el paciente realizase todas las evaluaciones necesarias para asegurar que no se presentasen acontecimientos adversos y para garantizar un seguimiento apropiado en el caso de que se hubiese presentado algún tipo de problema. El investigador también tuvo derecho a retirar a los pacientes del estudio en el caso de que apareciese alguna enfermedad concomitante o acontecimiento adverso que a su juicio requiriese el abandono del paciente del estudio, si ocurriesen violaciones del protocolo o por otras razones. Los motivos de abandono prematuro serían por lo tanto los siguientes: •Falta de cumplimiento de los criterios de inclusión o exclusión. •No cumplimentación de los cuestionarios entregados. •Solicitud de las autoridades sanitarias del abandono del tratamiento por parte del paciente. •Incumplimiento sistemático del protocolo del estudio, incluyendo el calendario de visitas, sin que se objetivasen acciones para internar solucionarlo. •Pérdida de seguimiento del paciente. •Retirada del consentimiento del paciente. •Muerte del paciente. Los abandonos se documentaron detalladamente en el cuaderno de recogida de datos. 118 No se reemplazó a los pacientes que abandonaron el estudio, independientemente de la causa que motivó la retirada, ni su número de identificación fue utilizado por otro paciente del estudio. 9.2.3 LIMITACIONES DEL ESTUDIO Un componente importante de la incontinencia fecal lo constituye la percepción subjetiva del paciente, lo que dificulta per se la valoración de la misma, por tanto, se asume que todo cuestionario, incluido el objeto de este estudio, puede incurrir en algún sesgo y carecer de gran precisión ya que están supeditados a la subjetividad del individuo. Esto supone una gran dificultad a la hora de elaborar un instrumento de valoración. Si bien existen múltiples tipos de cuestionarios de valoración de la incontinencia fecal, no existe consenso internacional acerca de cual de las escalas supone el gold standard para esta patología. A día de hoy el objetivo sigue siendo crear un cuestionario que reúna todos los requisitos para el diagnostico y valoración del impacto que esta enfermedad tiene sobre la vida del individuo. Por otro lado, esta nueva herramienta consta únicamente de 3 ítem, evaluando cada uno de ellos un aspecto diferente de la enfermedad ( tipo, severidad y afectación de calidad de vida) lo que desde un inicio disminuye la consistencia interna. Y por último, este nuevo cuestionario se realizó únicamente a pacientes derivados a consultas especialistas en coloproctología por sospecha de IF. No se entregó a población inicialmente sana, ya que presupusimos que dada la claridad y simpleza del cuestionario, aquellos individuos asintomáticos, obtendría una puntuación igual o prácticamente igual a 0. 9.2.4 DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA Los individuos que participaron en el estudio se incluyeron en el periodo entre junio de 2015 y junio de 2016, siendo todos ellos mayores de edad y cumpliendo los criterios de 119 inclusión establecidos. Procedentes de consultas específicas de Cirugía Colorrectal de 4 hospitales españoles según muestra la tabla 16. De los 100 individuos incluidos en el estudio, se excluyeron a 2 de ellos por incumplimiento del calendario de visitas incluyendo la ausencia de entrega de los cuestionarios a estudio. Tabla 16. Distribución de individuos por centros Centro Numero pacientes Porcentaje Hospital Universitario Virgen del Rocio 80 81,6% Hospital de Mérida 12 12,2% Nisa 9 de Octubre, Valencia. 5 5,1% Ruber Internacional Madrid 1 1% Total 98 100% 120 9.2.4.1 Características demográficas de los individuos Los datos demográficos se representan en la tabla 17. De un total de 98 sujetos incluidos, el 20,4% de los pacientes incluidos fueron varones mientras que el 79,6% fueron mujeres. Siendo la edad media de la muestra de 57,28 años +/- 13,24 (mediana 59,00) con rangos de edad de 20 a 81 años (Q1-Q3: 46,5-68,0). Tabla 17. Datos demográficos Sexo N pacientes Porcentaje Hombres 20 20,4% Mujeres 78 79,6% Edad media Desviación estandar Edad 57,28 13,24 Hombres 59,32 14,42 Mujeres 56,76 12,97 TOTAL 98 121 Hombres Mujeres 9.6.2 VARIABLES SECUNDARIAS Comorbilidades -Diabates Mellitus -Hipertensión arterial Antecedentes médico - quirúrgicos -Diarrea -Enfermedad inflamatoria intestinal -Alteraciones neurológicas y toma de antidepresivos -Incontinencia urinaria -Prolapso de órganos -Embarazos: partos vaginales, episiotomias y partos instrumentados Causas de incontinencia fecal Tipo de incontinencia fecal Defectos esfinterianos Hipotonia Puntuación FIQL 128 9.6.3 CUESTIONARIO A VALIDAR El cuestionario SSF es una escala tipo Likert, compuesta por tres ítems que permite que los sujetos se gradúen con respecto al objeto, en este caso, la incontinencia fecal. Cada ítem esta conformado por una pregunta, que se planteó en forma de enunciado, y por respuestas múltiples de tipo cerrado, correspondiendo cada una de estas posibles respuestas a una puntuación. Las respuestas se construyeron en base a una gradación ordinal, lo que implica que una puntuación de 4 supone mayor severidad, por ejemplo, que una puntuación de 2, pero no supone el doble de gravedad. Para finalizar se realiza la suma de todos los ítems obteniendo una puntuación global, siendo 0 la ausencia de incontinencia y 11 el grado máximo. Cada uno de los ítems se planteó como un enunciado compuesto únicamente por una palabra, que resume el objeto a evaluar: severidad, tipo y percepción. El primer ítem, severidad, pretende valorar la gravedad del problema que tiene el paciente. Otorga 5 opciones de frecuencia posibles que van desde la ausencia de escapes, 0, hasta una frecuencia de varios escapes a la semana, 4. La última opción, valora de la misma manera, 5 puntos, tener escapes diarios o aquella situación en la que el individuo no tiene escapes reales porque siempre tiene cerca un wc. El segundo ítem, tipo, evalúa la calidad de las pérdidas, puntuando 0 la ausencia de pérdidas de cualquier tipo, y distinguiendo entre el manchado o soiling, y el escape de gases o de heces, tanto líquidas como sólidas. Otorga la misma puntuación, 3, a tener incontinencia a heces, independientemente de si éstas son líquidas o sólidas, con aquella situación en la que el individuo no presenta una incontinencia “real”, ya que, cómo en el ítem anterior, siempre tiene un wc cerca que le permite acceder a él cada vez que lo necesite, sin llegar por tanto a tener la pérdida. El último ítem, percepción, evalúa la subjetividad con la que el individuo vive su enfermedad, el grado en el que cada sujeto ve afectada su calidad su vida. Las puntuaciones oscilan entre 0, en la que el individuo se siente bien, y 3, en la que siente fatal. Este ítem valora igual aquella situación en la que el paciente, a pesar de su incontinencia independientemente del grado, se siente bien, siente poca merma en su calidad de vida, como aquellos pacientes que se sienten bien tras el tratamiento recibido, es decir, que han recuperado su calidad de vida. 129 SEVERIDAD (S) Tengo al menos un escape todos los días y/o he comprobado, que si no fuera porque voy corriendo o tengo cerca el WC se me escaparía siempre 5 Tengo varios escapes a la semana, pero no todos los días 4 Tengo varios escapes en el mes, pero algunas semanas sin escapes 3 Tengo algún escape de vez en cuando, pero paso algún mes completo sin ninguno 2 Raramente tengo escapes 1 Nunca tengo escapes 0 TIPO (T) No puedo comprobarlo ya que voy corriendo al WC, pero si no estuviera cerca se me escaparía las heces duras o líquidas 3 Heces duras ó líquidas (con o sin manchado ropa interior) 3 Sólo manchado ropa interior, compresa o gasita que me pongo 2 Gases 1 Ninguno 0 PERCEPCIÓN (P) Me siento fatal por la incontinencia o tras el tratamiento 3 Me siento mal por la incontinencia o tras el tratamiento 2 Me siento regular por la incontinencia o tras el tratamiento 1 Me siento bien a pesar de la incontinencia o tras el tratamiento 0 TOTAL: S (…) + T (…) + P (…) = …. 130 9.7 ANÁLISIS ESTADÍSTICO 9.7.1 MÉTODO ESTADÍSTICO Las variables categóricas ordinales o nominales se describieron mediante el número de casos en cada categoría incluyendo el número de missing o datos faltantes y calculando el porcentaje respecto al total. Se analizó la normalidad de la muestra mediante el test de Kolmogorov- Smirnov. Las variables cuantitativas continuas se describieron con medidas de centralización y de dispersión: número de casos válidos, missings o casos faltantes, media, desviación estándar (DS), mínimo, P25, mediana, P75 y máximo. Se compararon mediante la prueba t de Student y el análisis de la varianza (ANOVA). Cuando una distribución normal no estaba presente, las variables continuas se expresaron como mediana y rango y se compararon mediante la prueba U de Mann- Whitney. Para validar el cuestionario a estudio se usó el alfa de Cronbach para determinar la consistencia interna. La evaluación de la fiabilidad test-retest se analizó mediante el índice de Kappa de Cohen. Para analizar la validez de constructo se realizó un análisis factorial y previamente a éste, se verificó que era posible mediante el test de Bartlett y el índice Kayser Meyer Olkin. La validez de criterio se estableció mediante el coeficiente de correlación de Spearman y la sensibilidad al cambio mediante el coeficiente de correlación de Pearson Se realizó la descriptiva de las comorbilidades medico-quirúrgicas que presentaron los individuos incluidos en el estudio, así como las puntuaciones netas de los diferentes cuestionarios. TOTAL PUNTUACIÓN POSIBLE: 11 SEVERIDAD + TIPO + PERCEPCIÓN Se debe expresar de la siguiente forma: Por ejemplo: S4+T2+P1= 7 131 Se describieron las medidas de tendencia central y de dispersión de los cuestionarios descritos anteriormente. El impacto de las diferentes comorbilidades médico-quirúrgicas sobre el resultado de los cuestionarios se analizó mediante un ANOVA (si se cumplen las hipótesis para su aplicación) o mediante un test de Kruskal-Wallis si no se cumplen las condiciones para la aplicación del ANOVA. Un valor de p >0,05 fue considerado significativo en todas las pruebas. Todos los análisis se realizaron utilizando el software estadístico SPSS, versión 24 para Mac. 9.7.2 EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD La evaluación de seguridad tuvo en cuenta la población por intención de tratar (ITT) y se basó principalmente en la frecuencia de acontecimientos adversos o signos vitales anormales. Los acontecimientos adversos se resumirían presentando el número y porcentaje de pacientes que tienen algún acontecimiento adverso. En nuestro estudio, ya que se trata de la validación de un cuestionario, no se identificaron ningún acontecimiento adverso. 9.7.3 CRITERIOS PARA LA FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO El estudio podía ser interrumpido en cualquier momento por parte del promotor o las autoridades sanitarias, siempre que, según criterio, existiesen motivos que afecten a la seguridad de los pacientes que justificasen esta decisión. 132 En caso de la finalización anticipada del estudio, tan pronto como se hubiese tomado la decisión, ésta se comunicaría en el plazo de un día laborable a todas las partes implicadas, incluyendo promotor o autoridades sanitarias (el que procediese, teniendo en cuenta dónde se hubo originado la decisión) e investigadores. Los investigadores serían los responsables de informar a los pacientes de la finalización del estudio en el menor tiempo posible. Se explicaría de forma detallada las razones que hubiesen motivado la decisión, así como los procedimientos a seguir en todos los centros, que garantizarán la correcta información a los pacientes de estos motivos y su futuro seguimiento clínico fuera del marco del estudio, así como el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en el proceso de cierre del estudio, incluyendo el análisis de los datos recogidos hasta la finalización anticipada y la presentación del informe final de los investigadores y autoridades sanitarias. 9.7.4 MANEJO DE LOS DATOS PERDIDOS O INCOMPLETOS Para las variables perdidas o incompletas no se realizó ningún tipo de imputación de datos. Únicamente se analizaron los casos observados y se describió el número de datos faltantes en cada análisis. 9.7.5 PACIENTES A INCLUIR EN LOS ANÁLISIS El análisis se realizó basándose en la intención de tratamiento. Se definió una única población en el estudio; la población por intención de tratar (ITT), que incluye a todos los pacientes que fueron derivados a consultas específicas de coloproctología con la sospecha diagnóstica de incontinencia fecal. Se consideró desviaciones mayores de protocolo: -El incumplimiento de alguno de los criterios de selección. 133 9.8 ASPECTOS ÉTICOS 9.8.1 CONSIDERACIONES GENERALES El investigador consiente, cuando firma el protocolo, en adherirse a las instrucciones y procedimientos descritos en ellos y de esta manera, seguir los principios de las buenas prácticas clínicas que ellos implican. 9.8.2 EVALUACIÓN RIESGO-BENEFICIO El presente estudio no tiene posibilidad de generar ningún riesgo sobre los sujetos estudiados al no suponer ningún cambio en el tratamiento ni en los procedimientos diagnósticos a los que se sometería al paciente en condiciones de seguimiento clínico habitual. 9.8.3 HOJA DE INFORMACIÓN Y FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO A cada sujeto que se le solicitó la participación en el estudio, se le entregó un documento escrito denominado “hoja de información para el paciente”, que contenía la información relevante y necesaria sobre el estudio, en una terminología comprensible para él. Fue responsabilidad del investigador obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente que participó en el estudio, después de explicarle los objetivos, métodos, ventajas y riesgos potenciales del estudio. El consentimiento debería obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Debería aclararse completa e inequívocamente a cada paciente que es libre de rechazar la participación en el estudio o que puede retirar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier razón, sin que se le ponga ninguna sanción o se le niegue el tratamiento por parte del investigador. Los investigadores conservaron el consentimiento informado firmado en un archivo y fue documentado en el cuaderno de recogida de datos y en los registros médicos de los pacientes. 134 9.8.4 COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA En cumplimiento con la circular 15/2002, el promotor presentó la documentación pertinente al menos a un Comité Ético de Investigación Clínica para su evolución y posterior informe, en este caso al Comité Autonómico de Andalucía. 9.8.5 CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS Con el fin de garantizar la confidencialidad de los datos de los pacientes participantes en el estudio, sólo tuvieron acceso a los mismos el investigador y su equipo de colaboradores, el representante del promotor, el CEIC y las Autoridades Sanitarias pertinentes. El contenido de los cuadernos de recogida de datos, así como los documentos generados durante el estudio y la base de datos electrónica, fueron protegidos frente al uso por parte de personas ajenas a la investigación, fueron considerados estrictamente confidenciales y no serían revelados a terceros excepto a los especificados en el párrafo anterior. El tratamiento de los datos de carácter personal requeridos en este estudio se rige por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, exclusivamente para el desarrollo y buen fin del estudio. 9.8.6 CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD Durante el desarrollo del estudio el monitor fue el responsable de asegurar que se estaba desarrollando el estudio en cumplimento de las buenas prácticas clínicas y la legislación vigente, verificando, entre otros procedimientos, que se habían obtenido correctamente los consentimientos informados escritos de todos los pacientes, que se habían seguido los procedimientos del estudio tal y como se detallan en este protocolo y que se había realizado una recogida precisa y fiable de los datos, para lo que se contrastó la información disponible en las historias clínicas con los datos registrados en el CRD. El investigador principal se comprometió a dar acceso a las historias clínicas de los pacientes incluidos en el estudio, así como a los informes de los laboratorios, imágenes, registros de dispensación de los fármacos, y cualquier otra fuente que contuviera 135 información relacionada con la evolución y seguimiento de los pacientes durante su participación en el estudio, al promotor y/o su representante, al CEIC y a las Autoridades Sanitarias, con el fin de poder verificar la veracidad y corrección de los datos recogidos en los CRD. 9.8.7 INTERFERENCIA CON LOS HÁBITOS DE PRESCRIPCIÓN MÉDICOS El proyecto aquí planteado no interfiere en ningún caso con los hábitos de tratamiento, ya que se limita a una recogida de datos de pacientes en los que el médico ya ha definido el tipo de tratamiento a utilizar para tratar al paciente. 9.9 CONSIDERACIONES PRÁCTICAS 9.9.1 PLAN DE TRABAJO El estudio se realizó siguiendo el esquema de visitas que se detalla en la tabla 20 Tabla 20. Planning de visitas Valoraciones 1ª Visita 2ª Visita 3ª Visita Consentimiento informado x Criterios inclusión / exclusión x Datos del paciente x Antecedentes médico-quirúrgicos x Anamnesis x x Exploración Física x x Cuestionario WEXNER x x Cuestionario SSF x x x Cuestionario FIQL x x Pruebas complementarias x x 136 El consentimiento informado se obtuvo antes de la inclusión en el estudio. 9.9.2 MANEJO DE LOS DATOS Y MANTENIMIENTO DE LOS REGISTROS Se mantuvo un archivo en cada centro participante con la documentación del estudio, los documentos esenciales, incluyendo protocolo, cuadernos de recogida de datos, información de los productos utilizados en el estudio, originales de consentimientos informados firmados, y autorizaciones de los CEICs y Comunidades Autónomas, así como el resto de la documentación requerida para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. 9.9.3 USO DE MEDIOS ELECTRÓNICOS Los datos requeridos para el análisis se registraron electrónicamente en una base de datos central siendo el investigador principal el único con acceso permitido. El cuaderno de recogida de datos fue en formato papel en todos los casos. El original de estos cuadernos de datos fue enviado al investigador principal mediante correo postal. El investigador principal cumplimentaba para cada paciente participante la base de datos central. 137 Si 45 57,7% Total 53 67,9% Perdidos 25 32% Total Mujeres 78 100% Tabla 31. Episiotomia N pacientes Porcentaje Válidos No 5 6,4% No sabe 11 14,1% Si 25 32% Total 41 52,6% Perdidos 37 47,4% Total Mujeres 78 100% 144 10.2 INCONTINENCIA FECAL Durante la entrevista clínica, una vez recogidos los antecedentes personales de cada individuo se realizó una anamnesis dirigida a valorar el problema de incontinencia. 10.2.1 TIPO DE INCONTINENCIA FECAL Durante la entrevista al paciente se preguntó acerca del tipo de incontinencia anal (Tabla 33). De los 67 pacientes en los que se recogió este dato (68,4% de la muestra) el tipo más frecuente fue la urgencia defecatoria seguido de urge-incontinencia con un 39,8% y 13,2% respectivamente. Ocho pacientes describieron incontinencia pasiva y 7 ensuciamiento o soiling. Tabla 32. Partos Instrumentados N pacientes Porcentaje Válidos No 18 23% Si 12 15,4% No sabe 11 14,1% Total 41 52,6% Perdidos 37 47,4% Total Mujeres 78 100% 145 Tabla 33. Tipo de Incontinencia Fecal N pacientes Porcentaje Válidos Incontinencia Pasiva 8 8,2% Soiling 7 7,1% Urge incontinencia 13 13,3% Urgencia defecatoria 39 39,8% Total 67 68,4% Perdidos 31 31,6% Total 98 100% 146 Incontinencia Pasiva Soiling Urge incontinencia Urgencia Defecatoria Perdidos 10.2.3 TRATAMIENTO PREVIO DE INCONTINENCIA FECAL En el momento en el que se realizó la entrevista en la consulta específica de Coloproctología de los diferentes centros previamente descritos, 62 de los pacientes no habían recibido tratamiento alguno dirigido a la incontinencia fecal. El 15,3% había seguido programa de biofeedback y un 4,1% se habían sometido a NM del tibial posterior. Tabla 34 Tabla 34. Tratamiento previo para Incontinencia Fecal Tipo N pacientes Porcentaje Válidos Biofeedback 15 15,3% Esfinteroplastia 1 1% Higienico-dietéticas 2 2% Implantes 1 1% Ninguno 62 63,3% NM tibial posterior 4 4,1% Otros 6 6,1% Total 91 92,9% Perdidos 7 7,1% Total 98 100% 147 10.2.4 EXPLORACIÓN FÍSICA REALIZADA En la exploración física se detectó hipotonía en el 59,2% hallando en la ecografía endoanal defecto del EAE en 9 pacientes (9%), del EAI en 7 (7,1%) y de ambos en 28 (28,6%). No se objetivaron defectos en 43 de ellos (43,9%). En ambos grupos, el número de pacientes perdidos, es decir, en los que no obtuvimos ese dato en concreto fue de 10 y 11 respectivamente. (Tabla 35 y 36) Tabla 35. Hipotonia N pacientes Porcentaje Válidos No 30 30,6% Si 58 59,2% Total 88 89,8 148 Perdidos 10 10,2 Total 98 100 Tabla 36. Defecto esfínter anal N pacientes Porcentaje Válidos EAE 9 9,2% EAI 7 7,1% EAE + EAI 28 28,6% Sin defectos 43 43,9% Total 87 88,8% Perdidos 11 11,2% Total 98 100% 149 Sin defectos EAE EAI EAE + EAI Perdidos 10.2.5 TRATAMIENTO PROPUESTO EN LA CONSULTA ESPECÍFICA DE CIRUGÍA COLORRECTAL Una vez evaluados los casos, se indicó tratamiento especifico para cada paciente, realizando una esfinteroplastia en el 16,3% de los casos. Se inició terapia con NM del tibial posterior en 17 pacientes y biofeedback en 12. En 7 pacientes se aconsejaron medidas higiénico-dietéticas que consistieron en cambios en la dieta, ejercicios y modificaciones en el hábito intestinal, destacando un paciente al que se le prescribió fármacos antidiarreicos ya que durante la entrevista se objetivo que la causa de su incontinencia era la calidad de las deposiciones, que eran líquidas, lo que dificultaba el adecuado control de la continencia. (Tabla 37) Tabla 37. Tratamiento indicado para tratar la Incontinencia Fecal Tipo N pacientes Porcentaje Válidos Biofeedback 12 12,2% Cirugia del prolapso 2 2% Esfinteroplastia 16 16,3% Higienico-dietéticas 7 7,1% Implantes anales 2 2% Médico 1 1% Ninguno 1 1% NM Sacra 5 5,1% NM Tibial Posterior 17 17,3% Otros 7 7,1% Total 70 71,4% Perdidos 28 28,6% Total 98 100% 150 10.3 ESTUDIO ANALÍTICO DE LOS DATOS 10.3.1 Descripción de la muestra Se analizaron los datos recogidos de los diferentes cuestionarios por separado. Si nos centramos en los cuestionarios a estudio, el Wexner como estándar de referencia y el SSF como cuestionario a validar, encontramos que la media del resultado global de la escala Wexner en la primera visita fue de 12,51 puntos ( intervalo de confianza del 95%: 11,54-13,48) mientras que la puntuación media del SSF inicial fue de 8,24 puntos ( intervalo de confianza: 7,79-8,70). 151 Distribución de la muestra del global de puntuaciones del Wexner inicial De la misma forma se analizaron los resultados de ambas escalas en la 3ª visita, las cuales fueron contestadas por 32 pacientes, que fueron los que se sometieron a algún tipo de tratamiento y que acudieron a las 3ª visita par revisión. Se obtuvo como media del cuestionario Wexner 8,44 puntos ( intervalo de confianza: 6,61-10,27) y de la escala SSF 5,69 puntos ( intervalo de confianza: 4,63-6,74). 152 Distribución de la muestra del global de puntuaciones del SSF inicial Distribución de la muestra del global de puntuaciones del SSF post tratamiento Distribución de la muestra del global de puntuaciones del Wexner post tratamiento 10.3.2 Normalidad de la muestra En primer lugar, una vez recogidos todos los datos, se analizó la normalidad de nuestra muestra mediante el test Kolmogorov-Smirnov (K-S). Es un test de normalidad numérico cuya hipótesis nula, H0, considera que la distribución de la muestra procede de una distribución normal. Considerándose una distribución normal aquella que presenta una media, moda y mediana iguales, distribuyéndose los distintos valores de la variable de forma homogénea a ambas lados de la medida de tendencia central. Para aceptar la H0 (hipótesis nula), es decir, que la muestra sigue una distribución normal, el grado de significación obtenido en el test K-S debe ser mayor al nivel de significación (p = 0,005). - Si la significación K-S > 0,05 : aceptamos H0 = distribución normal - Si la significación K-S < 0,05 : se rechaza la H0 = distribución no normal. Al realizar el test K-S se objetivó que la significación de las puntuaciones globales del cuestionario de referencia, Wexner, y el cuestionario a estudio, SSF, presentaban una significación < a 0,001, por lo que se rechaza la hipótesis nula, considerando una distribución de datos no normal. 153