Mejora funcional mediante fisioterapia vestibular frente a multicomponente en mayores

UNIVERSIDAD DE SEVILLA Escuela Internacional de doctorado Programa de Doctorado en Ciencias de la Salud Mejora funcional mediante fisioterapia vestibular frente a multicomponente en mayores TESIS DOCTORAL Doctoranda: Marina López García. Directores: Dña. Carmen María Suárez Serrano. D. José Jesús Jiménez Rejano. Julio 2024 1 ÍNDICE ÍNDICE DE FIGURAS 3 ÍNDICE DE TABLAS 4 ACRÓNIMOS 5 JUSTIFICACIÓN 6 En relación con la demografía 6 En relación con el sistema del equilibrio: Fisiología de la presbivestibulopatía 9 En relación con las actividades preventivas de fragilidad en los mayores 14 MARCO TEÓRICO 16 Alteraciones vestibulares a consecuencia del envejecimiento 16 Cambios del sistema vestibular en relación con otros factores 21 Rehabilitación vestibular y ejercicio multicomponente/multimodal 25 Estado actual de la rehabilitación vestibular 26 Estado actual del ejercicio terapéutico multicomponente/multimodal 28 La tecnología para la mejora de la asistencia sanitaria 31 OBJETIVOS E HIPÓTESIS 33 ESTUDIO 1: EJERCICIO VESTIBULAR FRENTE A EJERCICIO MULTICOMPONENTE EN MAYORES DE 70 DE CENTROS DE INTERNAMIENTO 34 Hipótesis 34 Metodología 34 Resultados 35 2 ESTUDIO 2: EJERCICIO VESTIBULAR FRENTE A EJERCICIO MULTICOMPONENTE EN MAYORES DE 70 MEDIANTE HERRAMIENTAS DIGITALES 48 Hipótesis 48 Metodología 48 Resultados 56 DISCUSIÓN 64 En relación con el estudio presencial en centros de internamiento 64 En relación con el estudio de las herramientas digitales 67 En relación con la discusión entre ambos estudios 69 Utilidad clínica 72 Limitaciones y prospectiva 73 CONCLUSIONES 74 BIBLIOGRAFIA 75 ANEXOS 83 3 ÍNDICE DE FIGURAS Número de figura Texto Página Figura 1 Proyección estadística de pirámide poblacional en España 6 Figura 2 Imagen de los componentes anatómicos del sistema vestibular. 18 Figura 3 Imagen creada por Marina López utilizando DALL-E, basada en la descripción de la prueba TUG 36 Figura 4 Instrucciones para la Batería de Desempeño Físico (SPPB). Imagen creada por Marina López utilizando DALL-E, basada en la descripción de la batería SPPB 37 Figura 5 Ilustración de la prueba velocidad de la marcha en 4 metros, Imagen creada por Marina López utilizando DALL-E, basada en la descripción de la prueba. 38 Figura 6 Las imágenes incluyen los cuatro tipos de entrenamiento: fuerza y potencia, equilibrio y marcha, y flexibilidad, según Vivifrail. 40 Figura 7 Las imágenes incluyen los ejercicios oculares de carácter vestibular. 42 Figura 8 Las imágenes incluyen los ejercicios de cabeza de carácter vestibular. 43 Figura 9 Diagrama de flujo del estudio según CONSORT. 45 Figura 10 Vídeos enviados a los pacientes de ejercicio multicomponente. 53 Figura 11 Espacio preparado para las indicaciones y grabación de ejercicios vestibulares. 54 Figura 12 Diagrama de flujo del estudio según CONSORT. 56 Figura 13 Gráfico de líneas de las mediciones de la Función física medida con el test SPPB (0-12 puntos) en los dos grupos de tratamiento 60 Figura 14 Gráfico de líneas de las mediciones del Equilibrio dinámico medido con el Test Time Up and Go (seg) en los dos grupos de tratamiento. 60 Figura 15 Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones efectuadas de la Capacidad de la marcha en los dos grupos de tratamiento. 62 4 ÍNDICE DE TABLAS Número de Tabla Texto Página Tabla 1 Datos de esperanza de vida en buena salud. 7 Tabla 2 Características iniciales de los sujetos. 46 Tabla 3 Comparaciones intragrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes estudiadas. 46 Tabla 4 Comparaciones intergrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes. 47 Tabla 5 Características iniciales de los sujetos. 57 Tabla 6 Resultados del análisis factorial mixto de las variables. 58 Tabla 7 Comparaciones intragrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes estudiadas. 61 Tabla 8 Comparaciones intergrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes. 63 5 ACRÓNIMOS Acrónimo Significado AAO-HNS Siglas en inglés de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery AP Atención primaria APTA American Physical Therapy Association. COVID-19 Siglas en inglés de Corona Virus Disease ECA Ensayo clínico aleatorizado. EM Ejercicio multicomponente EV Ejercicio Vestibular PVP Presbivestibulopatía RVO Reflejo Vestíbulo Ocular SPPB Siglas en inglés de “Short Physical Performance Battery” (Batería de desempeño físico) SPSS Siglas en inglés de Stadistical Package for Social Sciense (Paquete Estadístico en Ciencias de la Salud) vHIT Siglas en inglés de Video Head Impulse Test (Prueba de Impulso Cefálico) VM Velocidad de la Marcha 6 JUSTIFICACIÓN EN RELACIÓN CON LA DEMOGRAFÍA Resulta motivo de gratitud el constante aumento de la esperanza de vida en nuestra sociedad, que se cuenta entre los logros más destacados. España se encuentra entre los países con una esperanza de vida más elevada(1). No obstante, es esencial considerar la calidad de los años de vida vividos, lo cual nos proporciona una perspectiva fundamental. La proyección de estos años en relación con la salud constituye un predictor relevante de eventos adversos asociados a la discapacidad y dependencia, derivados de alteraciones en la capacidad funcional(2). La evolución de esta medida depende de factores modificables, lo cual implica su carácter prevenible, detectable y tratable, con el objetivo de promover un envejecimiento activo y saludable en el grupo de personas mayores(3). En el caso de España, actualmente la proporción de la población con 65 años o más alcanza el 20,1% del total, y se prevé que esta cifra aumente hasta el 30,4% aproximadamente para el año 2050. Como se muestra en la Fig 1 , el Instituto Nacional de Estadística (en adelante, INE) augura que el fenómeno del envejecimiento en nuestra pirámide poblacional tiene una perspectiva ascendente, sobre la que hay que actuar en consecuencia(2). Fig 1. Proyección estadística de pirámide poblacional en España. Fuente: Sitio web del INE: www.ine.es bajo libre licencia de uso general creative Commons Reconocimiento 4.0 (nota de prensa 22 septiembre de 2020). 7 Sin embargo, lo verdaderamente relevante radica en evaluar si los años ganados en términos de longevidad se viven en condiciones de buena salud o no, dado que esto representa un elemento esencial en la calidad de vida a lo largo la perspectiva de vida de los individuos(3). La calidad de vida en un estado de buena salud, representada por el indicador de esperanza de vida saludable, complementa la medida de la cantidad de vida proporcionada por la esperanza de vida. Este indicador se centra en los años en los que los individuos pueden disfrutar de una vida sin limitaciones debidas a enfermedades o discapacidades. Su cálculo se basa en datos de mortalidad y en información sobre la percepción de la propia salud sin discapacidad proporcionada por la Encuesta de Condiciones de Vida. En dicha encuesta, se pregunta a los individuos si han experimentado alguna limitación en sus actividades cotidianas durante los últimos seis meses a causa de problemas de salud. Se establecen tres niveles de limitación: gravemente limitado, limitado, pero no de forma grave, y sin limitaciones. A partir de esta variable, se calculan las proporciones de la población según sexo y edad en estado de buena salud y en condiciones de mala salud(2). Tabla 1. Datos de esperanza de vida en buena salud al nacer (2021). Sitio web del INE: www.ine.es 2024. Elaboración propia. Autorización para la reutilización de la información en condiciones no restrictivas, siendo posible la copia, distribución y comunicación pública, así como la producción de obras derivadas, incluso con finalidad comercial citando la autoría. Como vemos, España ha experimentado un significativo incremento en la esperanza de vida en las últimas décadas. Esto es un logro importante de nuestra sociedad y refleja avances en la atención médica, el estilo de vida saludable y otros factores. Sin embargo, es crucial tener en cuenta que ese aumento de la esperanza de vida no se traduce en una mayor calidad de vida en la vejez actualmente en nuestro país(1). 14 EN RELACIÓN CON LAS ACTIVIDADES PREVENTIVAS DE FRAGILIDAD EN LOS MAYORES El examen de la última evidencia disponible sobre las actividades preventivas en la persona mayor abarca varios aspectos, incluyendo los trastornos del sueño, la prescripción de medicamentos, los trastornos cognitivos y las demencias, la nutrición, el aislamiento social y por último el ejercicio físico y la fragilidad. Respecto a estos dos últimos vamos a ahondar especialmente. El ejercicio físico ha demostrado ser una medida preventiva efectiva en las personas mayores, como se mencionó anteriormente. Se recomienda realizar una combinación de ejercicios aeróbicos, de equilibrio, resistencia y fortalecimiento muscular, adaptados a las capacidades individuales y en cuanto a la fragilidad (como síndrome caracterizado por la disminución de la reserva fisiológica de la vulnerabilidad frente al estrés) el ejercicio físico multicomponente se ha identificado como una intervención principal en la prevención y manejo de la fragilidad, junto con las otras estrategias personalizadas(10). El Documento de Consensos sobre prevención de la fragilidad en la persona mayor, elaborado por el Ministerio de Sanidad, constituye un marco de referencia fundamental para abordar este problema de salud. Este documento ha sido actualizado en 2022 y cuenta con la aprobación de la Comisión de Salud Pública. Dentro de este documento, se establece que las personas mayores de 70 años sin alteraciones importantes en las actividades básicas de la vida diaria deben ser seleccionadas como población objetivo para la detección de la fragilidad. Para ello, se recomienda utilizar pruebas de ejecución, siendo las más recomendadas y utilizadas la Short Physical Performance Battery (SPPB) y la prueba de velocidad de la marcha (VM). Estas pruebas evalúan la capacidad y el tiempo de realización de acciones específicas relacionadas con la marcha, la movilidad y el equilibrio. Son herramientas fundamentales para detectar la fragilidad, principalmente en el ámbito físico. El SPPB, que incluye evaluaciones de equilibrio en diferentes posiciones, velocidad de marcha y capacidad de 15 levantarse y sentarse, es la opción más completa y propuesta inicialmente en el documento de consensos(1). Además, como alternativa se sugiere utilizar la VM, que mide el tiempo que una persona tarda en caminar una distancia determinada, o la prueba cronometrada de "levantarse y andar" (Up and Go- TUG), que evalúa el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar una distancia corta y volver a sentarse. Estas pruebas son rápidas y pueden ser realizadas en la mayoría de las consultas de Atención Primaria(11). En resumen, el Documento de Consensos proporciona directrices y recomendaciones basadas en evidencia para la prevención y detección temprana de la fragilidad en las personas mayores, mediante el uso de pruebas de ejecución adecuadas. Estas herramientas son fundamentales para abordar este problema de salud de manera efectiva y brindar un enfoque integral(10). 16 MARCO TEÓRICO ALTERACIONES VESTIBULARES A CONSECUENCIA DEL ENVEJECIMIENTO Nuestra intención es proporcionar conocimientos básicos de ciencia y una revisión clínica de los cambios normales del equilibrio con la edad, y proporcionar una revisión actual para la evaluación y el tratamiento de pacientes de edad avanzada con trastornos del equilibrio. A medida que envejecemos, perdemos la función del equilibrio debido a la pérdida de elementos sensoriales, la capacidad de integrar información y emitir órdenes motoras, y porque perdemos la función musculoesquelética. Las enfermedades comunes en las poblaciones que envejecen conducen a un mayor deterioro de la función del equilibrio en algunos pacientes. El tratamiento de la disfunción del equilibrio en poblaciones que envejecen se basa en el conocimiento de los procesos normales de envejecimiento y en una evaluación de la pérdida de equilibrio del individuo y de los elementos restantes del equilibrio. La prevención y la rehabilitación juegan un papel importante en el tratamiento; la terapia médica y quirúrgica también tienen cabida(12). Si nos centramos tan solo en las disminuciones significativas del equilibrio asociadas con la edad (en la puntuación general de prueba y cambios en la estrategia de movimiento) los resultados sugieren que la parte del sistema vestibular involucradas con el equilibrio tienen disminuciones relacionadas con la edad hasta el final de la vida, incluso en personas asintomáticas, y que estos cambios no se estabilizan, sino que continúan hasta la novena década. Por lo tanto, cuando se evalúe a personas mayores por trastornos del equilibrio, se deben utilizar normas apropiadas para la edad. Estos resultados también sugieren que las disminuciones en el rendimiento motor en las pruebas de laboratorio no están directamente relacionadas con la reducción de la independencia en las actividades esenciales de la vida diaria en las personas mayores(12). Desde una perspectiva funcional, en los pacientes de edad avanzada, las alteraciones del equilibrio que pueden surgir como resultado del envejecimiento y del deterioro 17 fisiológico relacionado con la edad se conocen comúnmente como presbivértigo. Aunque estas alteraciones son de origen multifactorial, el deterioro del sistema vestibular juega un papel crucial. El proceso de deterioro del sistema vestibular es gradual y simétrico, comenzando típicamente en la mediana edad. Sin embargo, gracias a los mecanismos de compensación vestibular, los síntomas no se manifiestan de manera significativa hasta etapas más avanzadas de la vida. Este fenómeno de compensación vestibular implica una serie de adaptaciones neurales que mantienen la función equilibrada a pesar de la degeneración progresiva de los componentes vestibulares, lo cual subraya la plasticidad y la capacidad de adaptación del sistema nervioso central en respuesta a los cambios fisiológicos asociados con el envejecimiento(14). La estabilidad del equilibrio resulta de la interacción de múltiples sistemas orgánicos, un aspecto fundamental a considerar en las intervenciones terapéuticas destinadas a tratar alteraciones tanto fisiológicas como patológicas. Enfocarse exclusivamente en el deterioro de la función vestibular simplifica excesivamente un proceso que es inherentemente multiorgánico. El Documento de Consenso del Comité de Clasificación de la Bárány Society sobre la presbivestibulopatía (PVP) describe esta condición como un proceso biológico que implica cambios estructurales y funcionales con el paso del tiempo, independientemente de influencias externas o patológicas. Aunque la PVP no se clasifica como una enfermedad, los cambios fisiológicos asociados a este proceso incrementan la vulnerabilidad del anciano a limitaciones funcionales, de manera similar a la senectud(12). Cabe destacar que, dado que el envejecimiento es un proceso fisiológico, su manifestación del deterioro se hará cuando sea de tal magnitud que exceda la capacidad de adaptación del individuo. Esta situación puede ser el resultado tanto por un “indeterminado” umbral de pérdida necesario para provocar síntomas como de la incapacidad de los sistemas fisiológicos del individuo para realizar los ajustes necesarios y mantener un funcionamiento efectivo. Desde el punto de vista histológico, el envejecimiento vestibular se manifiesta: - Por pérdida y degeneración de células sensoriales, de neuronas ganglionares, nucleares vestibulares y de fibras aferentes(15). El número y el tamaño de estos 18 núcleos neurológicos vestibulares es importante de cara a la compensación vestibular(16). - La reducción del número de células ciliadas de los receptores vestibulares. Sobre todo, en las crestas de los conductos semicirculares, aunque menos en máculas de sáculo y utrículo. Los octogenarios tienen una disminución de hasta el 40% de estas células ciliadas en los conductos semicirculares. Y también en los mayores de 65, una disminución en el número de otoconias, sobre todo en el utrículo Fig 2. Imagen de los componentes anatómicos del sistema vestibular. Repositorio gratuito de libre uso de www.biofender.com Además, los estudios ya han localizado asociaciones entre factores que pueden influir en la sensación de inestabilidad y generar en casos extremos la disfunción vestibular con diagnóstico propio - Disminución de la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular en el canal horizontal en personas mayores con desequilibrio sin vértigo(17). - Asociación entre la menopausia y el vértigo posicional paroxístico benigno en mujeres mayores(18). 19 - Prevalencia y asociaciones del vértigo posicional paroxístico benigno en personas mayores(19). - La relación entre la función vestibular deteriorada y la baja densidad mineral ósea en personas mayores (20). Sin embargo, estos estudios no se enfocan específicamente en el diagnóstico de disfunción vestibular en personas mayores, sino en la relación entre la disfunción vestibular y otros factores(15, 21). Como ya hemos comentado, el envejecimiento afecta a todos los sistemas sensoriales del cuerpo, incluido el sistema vestibular. Aunque su impacto suele ser difícil de cuantificar, el impacto nocivo del envejecimiento en el sistema vestibular es grave tanto desde el punto de vista médico como económico. El deterioro de los órganos terminales sensoriales vestibulares se conoce desde la década de 1970; sin embargo, el impacto medible de estos cambios anatómicos sigue siendo difícil de alcanzar(22), esto es: - Las pruebas de la función vestibular se quedan cortas en su capacidad para cuantificar tal deterioro anatómico, o son insensibles al deterioro fisiológico asociado y/o los mecanismos compensatorios centrales que acompañan al proceso de envejecimiento vestibular. - Cuando se compara con individuos más jóvenes sanos, se ha informado una escasez de diferencias sutiles en los resultados de las pruebas en la población mayor sana, y esas diferencias a menudo se observan solo en respuesta a estímulos no tradicionales y/o más robustos. - Además, las diferencias notificadas a menudo son clínicamente insignificantes en la medida en que las respuestas fisiológicas registradas de los ancianos a menudo se encuentran dentro de los amplios rangos de respuesta normativos identificados para adultos sanos normales. El impacto económico dañino de tal deterioro sensorial vestibular se manifiesta en un aumento exponencial de los mareos geriátricos y una mayor prevalencia posterior 20 de caídas con lesiones. Con el aumento estimado de la población geriátrica mayor de 65 años para el año 2050(2) , el número de pacientes con trastornos del equilibrio con un sistema vestibular en declive seguramente alcanzará proporciones casi epidémicas. Es por ello, creemos, imperativo comprender los efectos de la edad en el sistema vestibular si los profesionales sanitarios queremos tratar mejor a los pacientes ancianos con trastornos del equilibrio, mareos y enfermedades vestibulares(22). 21 CAMBIOS DEL SISTEMA VESTIBULAR EN RELACIÓN CON OTROS FACTORES Como hemos visto, tan importante como el deterioro fisiológico del sistema vestibular para el equilibrio en los ancianos lo son toda una serie de condicionantes multiorgánicos que deben tenerse en cuenta (1, 15) Entre los factores que contribuyen a la inestabilidad en los ancianos se incluyen causas extra vestibulares, tales como: - Reducción de la actividad física: La disminución de la actividad física en los ancianos es un factor crítico que contribuye a la inestabilidad. o La falta de ejercicio regular puede llevar a una disminución en la fuerza muscular y la coordinación, lo cual es esencial para mantener el equilibrio. o Además, la inactividad prolongada puede afectar negativamente el sistema cardiovascular, reduciendo la capacidad del cuerpo para responder adecuadamente a los cambios posturales. o La disminución de la actividad física también puede llevar a la pérdida de flexibilidad y la capacidad de equilibrio. o Esta reducción en la actividad física puede llevar a la pérdida de la capacidad de adaptación del sistema vestibular a los cambios en el entorno, resultando en atrofia, rigidez articular, sarcopenia, y un enlentecimiento en el aprendizaje de la respuesta motora. - Uso de medicamentos: o La toma de fármacos con posibles efectos sedantes e hipotensores ortostáticos también puede contribuir a la inestabilidad en el anciano. Los fármacos sedantes pueden disminuir la capacidad de alerta y la capacidad de respuesta a los cambios en el entorno o Los fármacos hipotensores ortostáticos pueden disminuir la presión arterial y provocar mareos y desmayos. Las alteraciones hidroelectrolíticas y metabólicas condicionan la estabilidad del sistema endocrino pudiendo hacer perder condición de alerta en la respuesta ante un desequilibrio. o Otros fármacos directamente tienen como efecto secundario causar hipotensión ortostática, una condición en la cual la presión arterial cae 22 significativamente al ponerse de pie, provocando mareos y aumentando el riesgo de caídas. o Es fundamental que los profesionales de la salud revisen y gestionen cuidadosamente la medicación en la población anciana para minimizar estos riesgos. - Existen enfermedades y alteraciones oculares asociadas con la edad, como son la presbicia, las cataratas y la degeneración macular, que pueden condicionar en gran medida la información visual requerida para mantener el equilibrio(16). Los déficits visuales se suelen instaurar de forma progresiva, de modo que la agudeza visual, la adaptación a la oscuridad y la capacidad de acomodación pueden alterar la percepción de la situación del objeto o del propio cuerpo respecto a la profundidad(25,26). Por último, la degeneración del sistema vestibular es un factor importante en la inestabilidad en el anciano. El sistema vestibular es responsable de la detección de los movimientos de la cabeza y del mantenimiento del equilibrio. Con el envejecimiento, el sistema vestibular puede degenerar, lo que puede llevar a la disminución de la capacidad de adaptación a los cambios en el entorno y a la aparición de síntomas de mareo y desequilibrio. En resumen, la inestabilidad en el anciano es un problema multifactorial que no se debe solamente a razones fisiológicas. La disminución de la actividad física, la toma de fármacos con posibles efectos sedantes e hipotensores ortostáticos, y la degeneración del sistema vestibular son algunos de los factores que pueden contribuir a la inestabilidad en el anciano(22). Ya hemos visto que los estudios han demostrado que el envejecimiento afecta significativamente al sistema vestibular. Además, en estudios poblacionales se ha observado que la disfunción vestibular es altamente prevalente en adultos mayores, afectando a cerca del 50% de las personas mayores de 60 años, presentando algún tipo de hipofunción vestibular fisiológica. En efecto, el mareo y el desequilibrio se encuentran entre los síntomas más frecuentemente reportados por adultos mayores no institucionalizados. 23 Se reconoce que la disminución de la función vestibular secundaria al envejecimiento tiene consecuencias significativas para los mayores, resaltando el desequilibrio postural, el deterioro de la marcha y las caídas. Además, se ha demostrado que la reducción de la función vestibular en los mayores predice una disminución en la capacidad para llevar a cabo actividades de la vida diaria y una marcada reducción de la calidad de vida. Por ello, ante la creciente evidencia de la prevalencia e impacto de la pérdida de función vestibular relacionada con la edad, se propone establecer la definición del término PVP. Éste, se encuentra en la misma línea de los deterioros sensoriales relacionados con la edad como la presbicia y la presbiacusia, y con ello se busca poder darle un nombre a las pérdidas vestibulares leves o incompletas debidas al envejecimiento normal. A diferencia de la ceguera o sordera completas, estas pérdidas vestibulares parciales afectan la estabilidad y el equilibrio, impactando la capacidad para realizar actividades diarias con seguridad. El diagnóstico de la PVP implica una evaluación detallada que incluye la historia clínica, la exploración física y pruebas específicas de función vestibular. Pruebas como el video-HIT (vHIT) evalúan la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (RVO) en diferentes frecuencias. Un diagnóstico preciso requiere que la ganancia del RVO se mantenga dentro de rangos específicos, reflejando una reducción funcional que no llega a ser severa. Este enfoque permite distinguir la PVP de otras condiciones vestibulares más graves, facilitando una identificación más precisa y una intervención adecuada(1, 8) Establecer criterios diagnósticos precisos para la presbivestibulopatía tiene beneficios significativos en la práctica clínica y la investigación. En el contexto clínico, identificar correctamente la PVP en adultos mayores con síntomas vestibulares puede incrementar la prescripción de terapias vestibulares específicas, como la rehabilitación vestibular temprana y continua. Estas terapias son esenciales para mejorar el equilibrio, reducir el riesgo de caídas y, en última instancia, mejorar la calidad de vida de los pacientes. 30 - Mejora Cognitiva (especialmente en combinación con la suplementación nutricional) Sin embargo, pocos estudios se han centrado en adultos mayores institucionalizados, a pesar de saber que la fragilidad puede ser reversible cuando se identifica y trata desde sus primeras etapas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de una intervención de programa de ejercicio multicomponente supervisado basado en grupos, con o sin suplementación nutricional oral, sobre el rendimiento funcional en adultos mayores institucionalizados y frágiles(48). Existen diversos diseño de estudio que, obviamente muestras mejoras respecto a grupos con control en espera o sin intervención(49), con intervención breve en hospitalización(48) que también causa en cortos periodo adaptaciones fisiológicas incluso en edades muy avanzadas(47). Los resultados de todos los estudios animan a diferenciar aún más el grupo heterogéneo de residentes de hogares de ancianos institucionalizados, pacientes ambulatorios o pacientes en ingreso hospitalario, dadas las diferencias de edad y funcionalidad entre ellos. 31 LA TECNOLOGÍA PARA LA MEJORA DE LA ASISTENCIA SANITARIA Desde hace más de una década se inició la explosión de la tecnología para el ámbito sanitario y estudios de impacto buscaron demostrar que el uso de tecnología de telesalud en programas de fisioterapia puede mejorar significativamente la movilidad de los adultos mayores, reducir la necesidad de atención médica y, en última instancia, apoyar su independencia funcional(35). Hoy en día ya pocos dudarían de la eficacia del ejercicio para prevenir caídas, pero está menos claro cómo involucrar a las personas mayores en programas efectivos de ejercicio que se extiendan más allá de la presencialidad integrándolo en las rutinas personales, y hacerlos de modo continuado en entornos de atención médica. Desafortunadamente, la pandemia COVID provocó parte del aislamiento, la pérdida de sesiones grupales y la merma funcional con la pérdida de rutinas, por lo que muchos iniciaron un trabajo complejo de mejora de las condiciones de adherencia y trabajo con la tecnología para que esta población continuara siendo atendida (38-40). De hecho, de las más importantes revisiones de guías de la práctica clínicas recientes(40) sobre consenso en atención a los mayores recomendaba encarecidamente realizar la estratificación del riesgo, pruebas de evaluación de la marcha y el equilibrio, , intervenciones multifactoriales, revisión de medicamentos, promoción del ejercicio, modificación del entorno, corrección de la visión y el calzado, derivación a fisioterapia e intervenciones cardiovasculares. Sin embargo, aun en 2021, las recomendaciones sobre el uso de tecnología digital o “wearables” a menudo faltaban. Lo que si es cierto, es que desgraciadamente durante el propio proceso COVID- 19 multitud de Ensayos clínicos aleatorizados (en adelante, ECA) vieron paralizado su intervención y hubo que rediseñar y adaptarse a los momentos que se enfrentaban a nivel mundial(41). Debido a los confinamientos por COVID-19, los programas de ejercicios que tradicionalmente se realizaban en persona tuvieron que ser rápidamente sustituidos por programas de telemedicina. 32 Este cambio no estuvo exento de desafíos significativos. Se identificaron varios problemas y tareas que debían ser abordados: la necesidad de equipamiento técnico adecuado tanto para terapeutas como para pacientes, la capacidad de los terapeutas y los participantes del ensayo para manejar la tecnología y la intervención de telemedicina de manera efectiva, las reservas y preocupaciones sobre el uso de la tecnología, la seguridad y protección de datos en su uso, y el diseño del estudio. Las principales opciones para continuar el ensayo durante la situación de COVID-19 fueron un cambio completo a la telemedicina y ha servido de guía para, permitir a los investigadores y proveedores de salud tomar decisiones informadas y mantener la continuidad de los ensayos clínicos de modo telemático, online o en diferido, esenciales para la salud de los adultos mayores. 33 OBJETIVOS E HIPÓTESIS - El ejercicio presencial vestibular mejora en mayor medida la condición física, velocidad de la marcha y equilibrio que el ejercicio presencial multicomponente en personas mayores de 70 años de centros de internamiento. - El ejercicio vestibular mediante fisioterapia por medios digitales mejora en mayor medida la condición física, velocidad de la marcha y equilibrio que el ejercicio terapéutico de fisioterapia por medios digitales de carácter multicomponente/multimodal en personas mayores de 70 años. 34 ESTUDIO 1. EJERCICIO VESTIBULAR FRENTE A EJERICIO MULTICOMPONENTE EN MAYORES DE 70 DE CENTROS DE INTERNAMIENTO HIPÓTESIS El ejercicio presencial vestibular mejora en mayor medida la condición física, velocidad de la marcha y equilibrio que el ejercicio presencial multicomponente en personas mayores de 70 años de centros de internamiento geriátricos. METODOLOGÍA Para dar respuesta a los objetivos de esta tesis se realizó este estudio 1, un ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA) con dos grupos en paralelo, en el que se compara la combinación de un protocolo de ejercicios vestibulares (EV) frente a control con ejercicios multicomponente (EM) en mayores de 70 años. Diseño El diseño de este estudio sigue las referencias de las normas CONSORT (Anexo I). Los grupos de ejercicios a su vez estaban divididos en grupos de EM y EV en centro de internamiento. El número de registro en www.clinicaltrials.com es NCT04690777 y autorización PEIBA (Anexo II). Proyecto Favorable de Investigación Biomédica de Andalucía con N. Registro: 1853-N-18. No hubo financiación alguna ni incentivo para la participación o realización del estudio Participantes reclutamiento Se contactó con pacientes mayores de 70 años que se encontraban en Centro Geriátrico “Fundomar” de la provincia de Sevilla. Se realizó en el centro geriátrico de internamiento una sesión informativa a la que acudieron pacientes interesados (n=63). 35 Se les realizó una evaluación en la que se facilitó mediante consentimiento informado por escrito la información para las pruebas pertinentes y su aceptación o no para formar parte del estudio (Anexo III). Criterios de selección de la muestra: Los participantes que cumplieron criterio y elegibilidad fueron aleatorizados entre grupo experimental vestibular y multicomponente control, cumpliendo como criterios de inclusión: 1) Mujeres y hombres mayores de 70 años. 2) Sujetos a los que tras realizar la Prueba Corta de Desempeño Físico o Short Physical Performance Battery (SPPB), que combina pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y levantadas de la silla, se le determina que existe una limitación funcional con alta probabilidad de fragilidad en aquellas personas con un SPPB <10. Por ello seleccionamos a los individuos con una puntuación comprendida entre 4 y 9 puntos según la escala. Los criterios de exclusión fueron; 1) pacientes sin independencia en la marcha o que no superaron la evaluación previa en SPPB (mayor de 10 o menor de 4). 2) También se tuvo en consideración para su exclusión los pacientes polifarmacológicos (uso combinado de betabloqueantes, ototóxicos, sulpirida o betahistina). Seguimiento Todos los participantes tanto de grupo control como de experimental tuvieron un diario de lunes a viernes para controlar la asistencia y el cumplimiento. Finalmente fueron 29 sesiones, completando toda la muestra el 90% o más de las sesiones. Aleatorización Los participantes fueron asignados mediante aleatorización simple sin bloques, mediante el método de aleatorización simple empleándose el programa Python, al grupo de ejercicio terapéutico (18 sujetos) o al grupo de ejercicios vestibulares (otros 18 pacientes) según se detalla en el diagrama de flujo (figura 7). Cegamiento: 36 Los participantes recibieron el tratamiento, pero el evaluador estuvo cegado, puesto que el evaluador post intervención no conocía la intervención a la que los sujetos habían sido asignados. Variables de estudio e instrumentos de medición Las variables dependientes estudiadas han sido: 1) Capacidad de equilibrio dinámico como predictor de riesgos de caídas: Utilizaremos la prueba Time up and Go (TUG). Se trata de una variable cuantitativa continua medida en segundos. El punto de corte utilizado en el documento nacional era ≥20 segundos para determinar alta probabilidad de fragilidad, aunque un punto de corte > 12 segundos parecería más acorde a la bibliografía existente actualmente(38). La validez y fiabilidad del TUG se evidencian en multitud de estudios(48-50). - Procedimiento del TUG: o Posición Inicial: El paciente comienza sentado en una silla con apoyabrazos. o Instrucciones: Se le pide al paciente que se levante de la silla, camine tres metros (10 pies) en línea recta, gire, regrese a la silla y se siente nuevamente. o Medición del Tiempo: Se mide el tiempo total que el paciente tarda en completar la tarea desde el momento en que se le da la señal para comenzar hasta que vuelve a sentarse. Esta medición se realiza con un cronómetro. Figura 3: Imagen creada por Marina López utilizando DALL-E, basada en la descripción de la prueba TUG 37 2) Valoración de la función física: utilizaremos la escala SPPB: Se trata de una variable cuantitativa discreta (que varía de 0 a 12 puntos). La batería de valoración de la función física SPPB consta de tres partes: Valoración del equilibrio, Valoración de la marcha en 4 metros y el Test de levantarse y sentarse (en inglés Test “Time up and Go”, en adelante TUG). La valoración final se obtiene de la suma de sus tres partes. Según la clasificación obtenida se identifica a personas con limitación grave D (0-3puntos), moderada/frágil C (4-6 puntos), leve/pre frágil B (7- 9 puntos) y con limitación mínima A (10-12 puntos). En función de esta puntuación se determinará el tipo de programa más recomendado(38). Figura 4. Instrucciones para la Batería de Desempeño Físico (SPPB). Imagen creada por Marina López utilizando DALL-E, basada en la descripción de la batería SPPB 3) Capacidad de la marcha: Utilizaremos la prueba de velocidad de la marcha en 4 metros. Se trata de una variable cuantitativa continua medida en metros por segundo (m/s). Se considera con alta probabilidad de fragilidad a aquellas personas con velocidad de la marcha (en adelante, VM) <0,8 m/s. Idealmente se considera la realización de la prueba en 6 metros, pero existe la posibilidad de realización en 4 metros con evidencia científica y es más factible por motivos de desempeño de la prueba y de espacio(42). 38 - Procedimiento de la prueba: Se necesita un espacio recto y plano de al menos 6 metros para la prueba. Se marca claramente una distancia de 4 metros en el centro de esta área. o Posición Inicial: El paciente se coloca en la línea de inicio, con las instrucciones claras de caminar a su velocidad normal hasta cruzar la línea final. o Instrucciones: Se le indica al paciente que camine lo más rápido y seguro posible sin correr. La prueba puede iniciarse desde una posición estática o con una señal de "¡Ya!" para comenzar. o Medición del Tiempo: El evaluador utiliza un cronómetro para medir el tiempo que tarda el paciente en caminar los 4 metros. El tiempo se inicia cuando el pie delantero del paciente cruza la línea de inicio y se detiene cuando el pie delantero cruza la línea final. o Repetición: Generalmente, se realizan dos intentos y se toma el mejor tiempo registrado para el análisis. o Medición de la variable: La velocidad de marcha se calcula dividiendo la distancia recorrida (4 metros) por el tiempo en segundos. o Valores Normativos: Los valores normativos varían según la edad y el estado de salud del individuo. En general, una velocidad de marcha de menos de 1 metro por segundo puede indicar un mayor riesgo de caídas y una menor capacidad funcional. Las velocidades de marcha superiores a 1.2 metros por segundo se asocian con una menor probabilidad de hospitalización y discapacidad Figura 5: Ilustración de la prueba velocidad de la marcha en 4 metros, Imagen creada por Marina López utilizando DALL-E, basada en la descripción de la prueba. 39 4) Como variables sociodemográficas se han considerado la edad (variable cuantitativa continua medida en años) y el sexo de los participantes (variable cualitativa nominal dicotómica con las categorías Mujer/Hombre). Tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño muestral se empleó el software GPower 3.1.9.7 ®. Se emplearon los datos procedentes del estudio desarrollado por Jofré-Saldía et al.(44) en donde se obtuvo para la variable capacidad funcional medida con el cuestionario SPPB en el grupo experimental un valor post-intervención de 11.80 puntos (SD=0.47) y en el grupo control de 9.10 (2.40). Se consideró un error α de 0.05 con una potencia del estudio del 80% con dos grupos, hipótesis a una cola y una proporción entre los grupos de 1. Con estos datos resultó una muestra de 22 sujetos, 11 en cada grupo. Se estimó un posible porcentaje de pérdidas del 15% elevándose la muestra a 26 sujetos (13 en cada grupo). Finalmente, se incluyeron 36 sujetos, 18 en cada grupo, produciéndose 2 pérdidas en el grupo experimental, quedando 16 sujetos y 5 pérdidas en el grupo control, quedando 13 sujetos. Intervención Se les realizó una evaluación en la que se facilitó mediante consentimiento informado por escrito la información para las pruebas pertinentes y su aceptación o no para formar parte del estudio (Anexo III). Posteriormente se inició la Intervención con los participantes que aceptaron previo consentimiento informado (n=36), que fueron distribuidos en ambos grupos de modo aleatorio y se les realizó la intervención de 5 sesiones por semana durante 6 semanas. Dos profesionales expertos en el campo geriátrico se encargaron de la implementación de los ejercicios y se inició la reevaluación pasada la intervención. La intervención se divide en 2 grupos: un grupo experimental de ejercicio vestibular y otro control de ejercicio multicomponente. A. En el grupo Control Multicomponente: 46 Tabla 2. Características iniciales de los sujetos: a Se muestra la Media y la desviación típica. b Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. c Se empleó la prueba exacta de Fisher. EM: Ejercicio multimodal. EV: Ejercicio vestibular. Q1-Q3: Cuartiles primero y tercero. En la tabla 3 mostramos los resultados de las comparaciones intragrupo de las variables dependientes, considerando cada grupo de forma aislada. En los dos grupos en la variable de función física los valores aumentaron significativamente en el post test respecto al pretest. Por otro lado, en la variable velocidad y en el equilibrio dinámico medido con la prueba Time Up and Go en ninguno de los dos grupos hubo diferencias entre los valores pre-intervención y los post-intervención. Tabla 3: Comparaciones intragrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes estudiadas: a Se utilizó la prueba de los Rangos con Signo de Wilcoxon. b Se muestra la media y la desviación típica. c 47 Se empleó la prueba t Student para muestras relacionadas. EM: Ejercicio multimodal. EV: Ejercicio vestibular Q1-Q3: Cuartiles primero y tercero. SPPB significado: D (0-4 puntos) dependiente, moderada/frágil C (4-6 puntos), leve/pre frágil B (7-9 puntos) y con limitación mínima A (10-12 puntos). En la tabla 4 se presentan los resultados para las comparaciones intergrupos. En el caso de la variable del estado funcional física hubo diferencias significativas entre los dos grupos, tanto en la diferencia como en el porcentaje de cambio, resultando mayores en el grupo EM frente al grupo de EV. Por el contrario, en la variable marcha dinámica y medida de equilibrio dinámico mediante en la prueba TUG ni en la diferencia ni en el porcentaje de cambio hubo diferencias significativas entre ambos grupos. Tabla 4. Comparaciones intergrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes.: a Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. b Se muestra la media y la desviación típica. c Se empleó la prueba t Student para muestras independientes. EM: Ejercicio multimodal. EV: Ejercicio vestibular Q1 ; Q3: Cuartiles primero y tercero. r = “r” de Rosenthal. d = “d” de Cohen. 48 ESTUDIO 2. EJERCICIO VESTIBULAR FRENTE A EJERCICIO MULTICOMPONENTE EN MAYORES DE 70 (MEDIANTE HERRAMIENTAS DIGITALES) HIPÓTESIS El ejercicio domiciliario vestibular realizado a través de herramientas digitales mejora en mayor medida la condición física, velocidad de la marcha y equilibrio que el ejercicio multimodal en personas mayores de 70 años. METODOLOGÍA Para dar respuesta a los objetivos de esta tesis se realizó este estudio 2, un ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA) con dos grupos en paralelo, en el que se compara la combinación de un protocolo de ejercicios vestibulares (EV) mediante herramientas digitales frente a control con ejercicios multicomponente (EM) en mayores de 70 años. Diseño El diseño de este estudio sigue las referencias de las normas CONSORT (Ver Anexo I). Los grupos de ejercicios a su vez estaban divididos en grupos de EM y EV en centro de internamiento. El número de registro en www.clinicaltrials.com es NCT04894929 y autorización Portal de ética e investigación biomédica de Andalucía (Anexo II). No hubo financiación alguna ni incentivo para la participación o realización del estudio Participantes reclutamiento Se contactó con pacientes mayores de 70 años que acudían al centro de fisioterapia “Los Bermejales” en Sevilla capital Se realizó en el centro geriátrico de internamiento una sesión informativa a la que acudieron pacientes interesados (n=44). Se les realizó una evaluación en la que se facilitó mediante consentimiento informado por escrito la información para las pruebas pertinentes y su aceptación o no para formar parte del estudio (Anexo III). 49 Criterios de selección de la muestra: Los participantes que cumplieron criterio y elegibilidad fueron aleatorizados entre grupo experimental vestibular y multicomponente control, cumpliendo como criterios de inclusión: 3) Mujeres y hombres mayores de 70 años. 4) Sujetos a los que tras realizar la Prueba Corta de Desempeño Físico o Short Physical Performance Battery (SPPB), que combina pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y levantadas de la silla, se le determina que existe una limitación funcional con alta probabilidad de fragilidad en aquellas personas con un SPPB <10. Por ello seleccionamos a los individuos con una puntuación comprendida entre 4 y 9 puntos según la escala. Los criterios de exclusión fueron; 3) pacientes sin independencia en la marcha o que no superaron la evaluación previa en SPPB (mayor de 10 o menor de 4). 4) También se tuvo en consideración para su exclusión los pacientes polifarmacológicos (uso combinado de betabloqueantes, ototóxicos, sulpirida o betahistina). Seguimiento Todos los participantes tanto de grupo control como de experimental tuvieron una llamada semanal para controlar la asistencia y el cumplimiento. Finalmente fueron 28 sesiones, completando toda la muestra el 90% o más de las sesiones. Aleatorización Los participantes fueron asignados mediante aleatorización simple sin bloques, mediante el método de aleatorización simple empleándose el programa Python con los 42 pacientes que aceptaron la participación, al grupo de ejercicio terapéutico (21 sujetos) o al grupo de ejercicios vestibulares (otros 21 pacientes) según se detalla en el diagrama de flujo (figura 8). Cegamiento: Los participantes recibieron el tratamiento, pero el evaluador estuvo cegado, puesto que el evaluador post intervención no conocía la intervención a la que los sujetos habían sido asignados. 50 Variables de estudio e instrumentos de medición Las variables dependientes estudiadas han sido: 5) Capacidad de equilibrio dinámico como predictor de riesgos de caídas: Utilizaremos la prueba Time up and Go (TUG). Se trata de una variable cuantitativa continua medida en segundos. El punto de corte utilizado en el documento nacional era ≥20 segundos para determinar alta probabilidad de fragilidad, aunque un punto de corte > 12 segundos parecería más acorde a la bibliografía existente actualmente(38). La validez y fiabilidad del TUG se evidencian en multitud de estudios(50)(51)(52). - Procedimiento del TUG: o Posición Inicial: El paciente comienza sentado en una silla con apoyabrazos. o Instrucciones: Se le pide al paciente que se levante de la silla, camine tres metros (10 pies) en línea recta, gire, regrese a la silla y se siente nuevamente. o Medición del Tiempo: Se mide el tiempo total que el paciente tarda en completar la tarea desde el momento en que se le da la señal para comenzar hasta que vuelve a sentarse. Esta medición se realiza con un cronómetro. 6) Valoración de la función física: utilizaremos la escala SPPB: Se trata de una variable cuantitativa discreta (que varía de 0 a 12 puntos). La batería de valoración de la función física SPPB consta de tres partes: Valoración del equilibrio, Valoración de la marcha en 4 metros y el Test de levantarse y sentarse (en inglés Test “Time up and Go”, en adelante TUG). La valoración final se obtiene de la suma de sus tres partes. Según la clasificación obtenida se identifica a personas con limitación grave D (0-3puntos), moderada/frágil C (4-6 puntos), leve/pre frágil B (7- 9 puntos) y con limitación mínima A (10-12 puntos). En función de esta puntuación se determinará el tipo de programa más recomendado(38). 7) Capacidad de la marcha: Utilizaremos la prueba de velocidad de la marcha en 4 metros. Se trata de una variable cuantitativa continua medida en metros por segundo (m/s). Se considera con alta probabilidad de fragilidad a aquellas 51 personas con velocidad de la marcha (en adelante, VM) <0,8 m/s. Idealmente se considera la realización de la prueba en 6 metros, pero existe la posibilidad de realización en 4 metros con evidencia científica y es más factible por motivos de desempeño de la prueba y de espacio(42). - Procedimiento de la prueba: Se necesita un espacio recto y plano de al menos 6 metros para la prueba. Se marca claramente una distancia de 4 metros en el centro de esta área. o Posición Inicial: El paciente se coloca en la línea de inicio, con las instrucciones claras de caminar a su velocidad normal hasta cruzar la línea final. o Instrucciones: Se le indica al paciente que camine lo más rápido y seguro posible sin correr. La prueba puede iniciarse desde una posición estática o con una señal de "¡Ya!" para comenzar. o Medición del Tiempo: El evaluador utiliza un cronómetro para medir el tiempo que tarda el paciente en caminar los 4 metros. El tiempo se inicia cuando el pie delantero del paciente cruza la línea de inicio y se detiene cuando el pie delantero cruza la línea final. o Repetición: Generalmente, se realizan dos intentos y se toma el mejor tiempo registrado para el análisis. o Medición de la variable: La velocidad de marcha se calcula dividiendo la distancia recorrida (4 metros) por el tiempo en segundos. o Valores Normativos: Los valores normativos varían según la edad y el estado de salud del individuo. En general, una velocidad de marcha de menos de 1 metro por segundo puede indicar un mayor riesgo de caídas y una menor capacidad funcional. Las velocidades de marcha superiores a 1.2 metros por segundo se asocian con una menor probabilidad de hospitalización y discapacidad 8) Como variables sociodemográficas se han considerado la edad (variable cuantitativa continua medida en años) y el sexo de los participantes (variable cualitativa nominal dicotómica con las categorías Mujer/Hombre). 52 Tamaño muestral Para el cálculo del tamaño muestral se empleó el software GPower 3.1.9.7 ®. Se emplearon los datos procedentes del estudio desarrollado por Jofré-Saldía et al.(44) en donde se obtuvo para la variable capacidad funcional medida con el cuestionario SPPB en el grupo experimental un valor post-intervención de 11.80 puntos (SD=0.47) y en el grupo control de 9.10 (2.40). Se consideró un error α de 0.05 con una potencia del estudio del 80% con dos grupos, hipótesis a una cola y una proporción entre los grupos de 1. Con estos datos resultó una muestra de 22 sujetos, 11 en cada grupo. Se estimó un posible porcentaje de pérdidas del 15% elevándose la muestra a 26 sujetos (13 en cada grupo). Finalmente, se incluyeron 42 sujetos, 21 en cada grupo, produciéndose 2 pérdidas en el grupo experimental, quedando 19 sujetos y 5 pérdidas en el grupo control, quedando 16 sujetos. Intervención La intervención se divide en 2 grupos: un grupo experimental de ejercicio vestibular en casa y otro control de ejercicio multicomponente en casa. En el grupo control multicomponente en casa: Se llevó a cabo un programa de ejercicio físico multicomponente terapéutico de 6 semanas de duración. Se siguió la guía ministerial y el consenso de Vivifrail. Se les enviaron a los pacientes vía mail el vídeo de los ejercicios a realizar (previamente explicados en consulta por la fisioterapeuta), con el compromiso de 5 sesiones semanales (de lunes a viernes), teniendo una duración aproximada de 45 minutos. Estos ejercicios vienen diseñados para realizar en un período de progresión de hasta 12 semanas, con ejercicios combinados por días en aeróbico cardiovascular equilibrio fuerza y flexibilidad. Los pacientes pre frágiles con puntuación en SPPB tipo B, tenían programados de lunes a viernes: - 3 días de trabajo de potenciación: - 4 días de trabajo de flexibilidad. - todos los días trabajo aeróbico de caminar. - todos los días trabajo de equilibrio. 53 Los pacientes Frágiles en capacidad funcional, con puntuación C en Vivifrail tenían programadas actividades de lunes a viernes de: • 3 días de trabajo de potenciación. • 5 días de trabajo de flexibilidad. • Todos los días trabajo aeróbico de caminar. • Todos los días trabajo de equilibrio. Figura 10. Vídeos enviados a los pacientes de ejercicio multicomponente, siguiendo las indicaciones Vivifrail. Elaboración propia En el grupo ejercicio vestibular en casa: • Los ejercicios vestibulares se realizaron bajo la supervisión de una fisioterapeuta el primer día para aprenderlos, con una duración de la sesión de unos 25 minutos con 5 sesiones semanales (de lunes a viernes). Los ejercicios posteriormente fueron grabados y enviados vía mail al paciente para su realización en domicilio. Los ejercicios consistieron en 15 repeticiones sin fatiga de: o Movimientos oculares mientras se está sentado y de pie o Movimientos de cabeza y cuerpo mientras se está sentado y de pie (Vorx1 y VorX2) o Ejercicios parados de seguimiento visual: Sostenga a nivel de sus ojos, una tarjeta tipo visita (con líneas texto) a unos 30 cm de distancia. Mueva lentamente la tarjeta a derecha e izquierda, arriba y abajo, y en diagonal. Mantenga la cabeza quieta y siga con los ojos el movimiento de la tarjeta, 54 manteniendo siempre el texto enfocado. Repita el ejercicio de 10 a 15 veces en cada dirección. Conforme vaya mejorando deberá aumentar la velocidad y amplitud de movimiento de la tarjeta, siempre sin desenfocar el texto, así como ir disminuyendo el tamaño de las letras de la tarjeta en las que se fija, hasta que casi no pueda leer el texto. o Ejercicios combinados de modificaciones pie y movimiento. Figura11. Espacio preparado para las indicaciones y grabación de ejercicios vestibulares Análisis de los datos Para el análisis de los datos se usará el programa de Paquete Estadístico para Ciencias de la Salud (en adelante, SPSS), versión 29.0 para Windows. En primer lugar, se analizó la normalidad de las variables cuantitativas mediante la prueba de Shapiro- Wilk. Tras este cálculo se realizó un análisis descriptivo de los datos para las variables de estudio calculándose la frecuencia absoluta y los porcentajes de cada categoría en las variables nominales, mientras que en las cuantitativas se proporcionó la media y la desviación estándar, cuando se ajustaron a la normal. En aquellas variables cuantitativas que no se ajustaron a la normal, se muestran la mediana y cuartiles primero y tercero (Q1- Q3). A continuación, se estudió la homogeneidad inicial entre grupo experimental y control con respecto a las variables de sexo, edad y pretest de todas nuestras variables dependientes. En la variable sexo se utilizó la prueba Chi2 asintótica bilateral de Pearson. En el caso de la edad y del pretest de todas nuestras variables dependientes en las que fueron normales y homocedásticas, usamos la prueba t Student para muestras 55 independientes y en las que no se ajustaron a la normal empleamos la prueba U de Mann- Whitney. Seguidamente, en las variables Función física y equilibrio dinámico se utilizó un ANOVA factorial mixto. A continuación, en la variable Capacidad de la marcha se compararon las distintas mediciones realizadas intragrupo. Finalmente, para hacer la comparación de la variable Capacidad de la marcha intergrupo se calculó la diferencia entre el valor pretratamiento y los post-intervención, denominándose a tales valores como “Diferencia en las puntuaciones”. Además, se estableció el porcentaje de cambio en las puntuaciones entre pretest y post test, a través de la expresión: Porcentaje de cambio en las puntuaciones = (Post test – Pretest)*100/Pretest Se compararon los valores obtenidos en la medición postest de la Capacidad de la marcha, en la “Diferencia en las puntuaciones” y en el “Porcentaje de cambio en las puntuaciones” y se estimó el tamaño del efecto. Se realizó un análisis “por protocolo” en el estudio de los efectos de la intervención aplicada. Todos los test estadísticos se realizaron considerando un intervalo de confianza (en adelante IC) del 95% (p-valor < .05). 62 Figura 15. Diagrama de cajas y bigotes de las dos mediciones efectuadas de la Capacidad de la marcha en los dos grupos de tratamiento. El diagrama de caja y bigotes refuerza los resultados tabulados previamente. No se observan cambios significativos en la Capacidad de la Marcha medida con la Velocidad de la Marcha entre el pretest y el postest para ambos tratamientos (Ejercicio Multicomponente y Ejercicio Vestibular). Aunque hay pequeñas diferencias en las medianas y la dispersión de los datos, los valores p indican que estos cambios no son estadísticamente significativos. Estos resultados sugieren que las intervenciones no tuvieron un efecto notable en las medidas de Capacidad de Marcha y Velocidad Avanzando en el resto de los resultados de variables, en la tabla 8 se presentan los resultados para las comparaciones intergrupo en la variable Capacidad de la marcha. No se produjeron diferencias entre ambos grupos ni en el postest, ni en la diferencia entre las mediciones, ni en el porcentaje de cambio. 63 Variable Diferencias entre las mediciones Significación Tamaño del efecto Grupo EM Mediana (Q1 ; Q3) Grupo EV Mediana (Q1 ; Q3) Capacidad Marcha Velocidad (m/s) Postest 0.66 (0.53-0.85) 0.57 (0.49-0.67) p = .150a r = -0.24 Diferencia -0.02 (-0.04 -0.04) -0.02 (-0.06 - 0.01) p = .691a r = -0.07 Porcentaje de cambio -4.13 (-8.22 -5.89) -4.58 (-13.96 - 2.69) p = .619a r = -0.08 Tabla 8. Comparaciones intergrupo de los resultados obtenidos en las variables dependientes. a Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. EM: Ejercicio multimodal. EV: Ejercicio vestibular Q1; Q3: Cuartiles primero y tercero. r = “r” de Rosenthal. Los resultados sugieren que no hay diferencias estadísticamente significativas en las mediciones de Capacidad de Marcha y Velocidad (m/s) después de las intervenciones de Ejercicio Multicomponente y Ejercicio Vestibular. Los valores de p elevados y los tamaños de efecto pequeños indican que las intervenciones no tuvieron un impacto considerable en las medidas de las variables estudiadas. 64 DISCUSIÓN EN RELACIÓN CON EL ESTUDIO PRESENCIAL EN CENTROS DE INTERNAMIENTO En el ensayo clínico 1 realizado no se han encontrado diferencias significativas entre las mejoras producidas con ejercicio vestibular y multicomponente, si bien ambos grupos, tanto control como experimental mejoraron en las pruebas de desempeño tras sus respectivas intervenciones. La diferencia en el sumatorio del SPPB se decanta por una mayor mejora desde el punto de vista significativo. Esto nos puede hacer pensar que, en ocasiones, la condición física es la que empobrece y hace decaer las pruebas de desempeño física, equilibrio y marcha, pero en otras ocasiones será el proceso de presbivestipulopatía asociado al envejecimiento el causante de esa disminución. En los mayores de setenta años, la superposición frecuente de condiciones patológicas es un desafío de evaluación para la causa de los síntomas descritos como mareo o inestabilidad. Algunas investigaciones(24)(55) coinciden que además de la evaluación de la función vestibular, la exploración física también debe valorar el sistema músculo esquelético, pues se encuentran íntimamente relacionados. Por ello las medidas de desempeño de actuaciones funcionales se están convirtiendo en indicadores muy fiables y preferidos a la hora de marcar la salud y función en adultos mayores, por lo que desde hace años la evidencia se orienta a apoyar su uso como medidas de cambio(55). El conjunto de variables ha sido tomado con test y pruebas de referencia y cuentan con un amplio respaldo por su utilidad. Diversos estudios han valorado la utilidad del SPPB para la evaluación con modificaciones significativas(56) mediante ejercicio programado con fines terapéuticos, así como diversos programas de ejercicios y la conclusión es que permite mostrar cambios y ser sensible ante efectos adversos como ingresos hospitalarios y predictor de caídas, por lo que es un útil medidor incluso a medio plazo(57). Además, en el caso de entornos institucionalizados, el entrenamiento físico por 65 sí solo no parece ser suficiente para reducir y prevenir caídas, si bien es cierto que existe controversia en cuanto a si el ejercicio mejora más o no siendo supervisado(35)(58)(59). En los estudios realizados por Latham et al(58) con una población similar a la de nuestro estudio la diferencia clínicamente importante en la escala SPPB es de 0,3 a 0,8 puntos y respecto a la potencia de efecto moderado 0,4 (el equivalente a pasar de 6 a 7 en la puntuación). Estos cambios determinan el salto claro según la propia prueba de pasar de un mayor funcionalmente tipo B a C. Es decir, mejorar y pasar de una limitación moderada o paciente frágil (que presenta una marcha con dificultad o con ayuda, que hace alguna levantada y completa con dificultad las pruebas de equilibrio) a ser un paciente pre frágil (cuya marcha ya es autónoma, aunque conserva trastornos de la marcha, con dificultad en hacer 5 levantadas y una alteración del equilibrio sutil)(45). En nuestro estudio ambos grupos de EM y de EV obtienen puntuaciones superando esa cifra, los que nos reafirma en la utilidad de los ejercicios diseñados. En la misma línea apuntan otros estudios (realizados con una muestra más “joven” y compuesta por más individuos) con un nivel funcional situado en C, con lo que el margen de sensibilidad es más estrecho(59) aunque seguía marcando un punto como límite(60) Parece ser que el punto de inflexión se marca cercano a este punto, estableciendo algunos autores que una puntuación de menos de 8 supone una grave discapacidad en la movilidad e incluso anticipan un 82% de probabilidades de desarrollar caídas en un seguimiento a 2 años. Consideramos que una de las limitaciones presentes en nuestro estudio ha sido la imposibilidad de reevaluación tras 6 meses para comprobar la permanencia de los efectos, debido a los efectos de COVID-19 y las medidas restrictivas junto desgraciadamente a la pérdida de muestra para una posible reevaluación. Esto nos hace pensar, tal como muchos autores comentan, de la necesidad de un trabajo completo y transdisciplinar (así concluye la Revisión Cochrane de 2018 (61) aunque hace falta mucho avance en la estandarización de los ejercicios(60) y en evidencia de la utilidad de estos en la reducción de caídas. Respecto a la idoneidad de ambas técnicas y su medición según TUG, nuestro estudio ha demostrado mejoras en ambos grupos, si bien hay autores(60) que diferencian 66 realizar EV en sujetos con límites reducidos de estabilidad una gran mejoría y pacientes con más tiempo en el TUG muestran peores resultados y pueden beneficiarse más con el entrenamiento de la marcha. En ese sentido también una revisión sistemática (Kundakci, 2018) que sugiere que la RV con ejercicios muestra beneficios para los pacientes adultos con mareos crónicos con respecto a la mejora en la escala de síntomas de vértigo, riesgo de caídas, equilibrio, sin llegar a asociar como otros autores con reducciones de hasta el 50% en riesgo de caídas con reducciones significativas de TUG .Podemos llegar a entender como limitación el periodo de intervención de tan solo 6 semanas, aunque son sesiones diarias. Por ello, las intervenciones parecen indicar que mejoran la condición física, aunque de nuestro estudio no se puede inferir una reducción del riesgo de caídas. Muchos autores se encuentran en la misma disyuntiva, justificando las mejoras post test a la intervención en contextos subagudos(42) e incluso sugiriendo en último término que los programas de ejercicios deben ser combinados multicomponente (equilibriocoordinación, fortalecimiento y ejercicios aeróbicos) para mejorar el equilibrio, el control postural, cognitivo, la fuerza muscular y la calidad de vida y que programas específicos para adultos mayores que impliquen tareas de equilibrio de moderadas a altas y desafiantes podrían reducir la tasa de caídas. Consideramos que es necesario, por tanto, identificar un perfil de paciente cuya mejora del equilibrio influye directamente en las pruebas estandarizadas por estos nuevos medios y métodos (y han demostrado ser útiles en la detección de fragilidad, fragilidad e incluso riesgo de caída), que normalmente se tratan tan solo por medio de ejercicio multicomponente. 67 EN RELACIÓN CON EL ESTUDIO DE LAS HERRAMIENTAS DIGITALES Dado que los ejercicios diseñados en este estudio suponen los mismos que el estudio 1, lo que debemos tener en cuenta es que otros autores ya establecieron que nuestro diseño, siguiendo estudios similares, mediante tratamiento mediado por herramientas digitales en el hogar guiada por ejercicios, se perfila como una estrategia viable para mejorar las capacidades funcionales en adultos mayores, siempre que se aborden adecuadamente los factores clave identificados en la literatura, como la conveniencia, la comunicación con el profesional que la provee, el apoyo familiar y la adaptación a necesidades individuales. Considerar estos elementos puede contribuir al éxito de la implementación de este tipo de programas de rehabilitación en el hogar(54). Los hallazgos de esta investigación respaldan la idea de que la telerehabilitación vestibular puede ser una estrategia útil para mejorar el equilibrio y la funcionalidad diaria en personas con trastornos vestibulares, subrayando así su potencial beneficio en este ámbito específico(38). Quizá se pueda sospechar de la utilidad de los programas de carácter tecnológico, pero ya Valenzuela en 2018(62) planteó el grado de aceptación y adherencia de adultos mayores a intervenciones de ejercicio basadas en tecnología. En su revisión se incluyeron más de 20 estudios con una edad comparando los programas tradicionales presenciales con los de ejercicio basados en tecnología, encontrando una alta adherencia en ambos tipos de intervenciones (incluso la adherencia fue mayor en las intervenciones basadas en tecnología, independientemente del lugar de estudio, nivel de supervisión y modo de entrega). Tal como nosotros marcamos en nuestro estudio, y concluye también este autor(62) en su revisión, las intervenciones de ejercicio fueron supervisadas y eso es un punto positivo del estudio. La revisión destaca que la tecnología ofrece una forma aceptable de proporcionar a los adultos mayores oportunidades de ejercicio atractivas, con altas tasas de adherencia tanto en entornos supervisados como no supervisados durante al menos las primeras 12 semanas de intervención (teniendo en cuenta que nuestra intervención es de 6 semanas, aunque Vivifrail marca hasta 12 semanas para la primera reevaluación). 68 En la misma línea trabajaron los estudios que investigaron el impacto positivo de ejercicios de estabilidad visual y equilibrio a través de herramientas digitales en individuos con estos trastornos durante la pandemia de COVID-19. Estos hallazgos, en línea con la investigación de Harrell et al., sugieren que el uso de herramientas digitales para tratamiento vestibular puede ser una estrategia útil para mejorar el equilibrio y la funcionalidad en la vida diaria de personas con trastornos vestibulares, destacando su potencial beneficioso en este ámbito(63). Por ello diversos estudios surgieren de la necesidad de demostrar la utilidad de la las herramientas digitales para objetivos terapéuticos, que se ha destacado como una herramienta eficaz en el tratamiento de trastornos vestibulares, como se observa en el estudio que investigó el impacto positivo de los ejercicios de estabilidad de la mirada y equilibrio a través de tecnología digital en individuos con estos trastornos durante la pandemia de COVID-19 (63). 69 EN RELACIÓN CON LA DISCUSIÓN ENTRE AMBOS ESTUDIOS La primera de las fortalezas (y debilidades) de nuestros estudios radican en el análisis inicial de las variables sociodemográficas de la muestra de estudio 1 y estudio 2, que intra-estudio no reveló diferencias significativas entre los grupos experimental y control, como podemos observar en las tablas de resultados sociodemográficos. En el Estudio 1, la media de edad fue de 75,25±6,79 años en el grupo de Ejercicio Multicomponente (EM) y de 76,84±6,45 años en el grupo de Ejercicio Vestibular (EV), sin diferencias significativas (p = .483). En el Estudio 2, la mediana de edad fue de 81.00 años (Q1-Q3: 78.00-86.00) en el grupo EM y de 89.00 años (Q1-Q3: 83.00-92.00) en el grupo EV, sin diferencias significativas (p = .095). Sin embargo, el análisis de los resultados inter estudios 1 y 2 sobre la efectividad de las intervenciones de ejercicio en personas mayores revela importantes diferencias que deben ser consideradas al interpretar los datos. En el Estudio 1, los participantes tenían una media de edad significativamente menor en comparación con el Estudio 2, donde la mediana de edad era considerablemente mayor. Esta diferencia en la edad de las muestras tiene un impacto notable en los resultados obtenidos, especialmente en términos de capacidad de respuesta a las intervenciones de ejercicio, tal como sucede en otros estudios Las puntuaciones iniciales de la Short Physical Performance Battery (SPPB) en el Estudio 1 eran más bajas, lo que permitía un mayor margen de mejora tras la intervención. En contraste, las puntuaciones iniciales en el Estudio 2 eran más altas, limitando el potencial de mejora. Además, la mayor edad de los participantes en el Estudio 2 sugiere una mayor probabilidad de comorbilidades y deterioro funcional, factores que pueden reducir la efectividad de las intervenciones de ejercicio. La literatura apoya la observación de que, a medida que la edad avanza, la respuesta a los ejercicios tiende a ser menos pronunciada debido a la mayor fragilidad y la disminución de la capacidad de adaptación fisiológica (53) Por lo tanto, la efectividad de las intervenciones de ejercicio (ambas) puede verse reducida en una población de mayor edad, como la del Estudio 2, lo que subraya la importancia de considerar la edad de los participantes al evaluar y comparar los resultados de estudios sobre intervenciones de ejercicio en personas mayores. Esta 70 diferencia en la edad de las muestras afecta la capacidad para hacer comparaciones directas y conclusiones sobre la efectividad relativa de las intervenciones en los dos estudios, perdiendo validez, pues diversos estudios de revisión concluyen que estudios individuales pueden mostrar variaciones, y menciona que cohortes más jóvenes tienden a mostrar mayores mejoras en comparación con cohortes más envejecidas (53) El principal problema de comparativa, que no ha sido posible de ambos grupos radica en la no homogeneidad de la muestra entre centro geriátrico y centro fisioterápico. En el periodo comprendido entre 2019 y 2020, se determinó que la edad media de los residentes en centros de atención residencial en España varía significativamente entre hombres y mujeres. Los datos muestran que la edad media de los hombres residentes es de 80,5 años, mientras que la de las mujeres es considerablemente mayor, situándose en 84,7 años. Este diferencial de edad refleja la tendencia general de una mayor esperanza de vida en mujeres en comparación con los hombres. Del mismo modo, el análisis del estado funcional de los residentes durante el mismo periodo revela varias características clave entre las que se encuentra que la mayoría de los residentes tiene algún grado de dependencia, lo que significa que requieren asistencia para llevar a cabo actividades diarias básicas como asearse, vestirse, y tomar medicación(64). De hecho, el estudio habla de que 65% de los residentes en centros de atención residencial son dependientes de grado II y III (recordemos que grado II significa dependencia severa, es decir, que necesita ayuda para varias actividades básicas de la vida diaria dos o tres veces al día, pero no de manera continuada). Para finalizar, en ambos estudios es evidente que la evaluación de la capacidad funcional y el equilibrio en personas mayores es crucial para comprender los factores que influyen en su bienestar y prevenir caídas. Sin embargo, algunas pruebas tradicionales, como la de equilibrio sobre una sola pierna(66), han demostrado ser ineficaces como indicadores fiables de equilibrio en esta población. Autores que realizaron revisiones sistemáticas reciente, se extrañan de que sea seleccionado como ejercicio de evaluación e incluso tratamiento (de hecho es uno ejercicios seleccionados por Vivifrail), pues no es eficaz(66). En cambio, el SPPB como hemos visto se ha validado como una herramienta más precisa y global para medir el equilibrio y la capacidad funcional. 71 A pesar de la efectividad de herramientas como el SPPB, algunos mayores experimentan mareos y sensación de inestabilidad que no se correlacionan claramente con deficiencias físicas objetivas(67), una condición que hemos comentado como presbivestipulopatía o mareo idiopático. Investigaciones recientes sugieren que estos síntomas pueden estar relacionados con una percepción distorsionada de la estabilidad y una respuesta postural excesivamente cautelosa. Factores como la preocupación por las caídas, el rendimiento físico medido por la SPPB. Aunque los mayores con estos procesos no evidencian un por rendimiento en pruebas de equilibrio estático en comparación con los controles sanos(67), su percepción subjetiva de inestabilidad es significativamente mayor, lo que sugiere que los síntomas de mareo podrían estar más relacionados con alteraciones sutiles en el control postural y factores psicológicos, como la ansiedad y el miedo a caer. 78 (31) Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ (2010) Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther 34(2):64–69. (32) Marins e Silva DC, Bastos VH, De Oliveira Sánchez M Et All. Effect of vestibular rehabilitation in the elderly: a systematic review. Aging Clin Exp Res, 28, 599-606 (2016). (33) Conchas-Cisternas Y., Guzmán-Muñoz E., Vestibular rehabilitation therapy in elderly with Benign paroxysmal positional vertigo. MOJ Gerontology & Geriatrcis . 2020; 5 (1): 5-8. (34) Davis, Courtney et al. 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LISTADO DE COMPROBACIÓN ESTUDIO 1 Sección/Tópico Número de ítem Chequeo del ítem Informado en página Título y Resumen 1a Identificar la metodología experimental en el título. 1b Resumen estructurado con métodos, resultados y conclusiones. 36 Introducción Antecedentes y objetivos 2a Antecedentes científicos, explicación y razonamiento. 2b Especificar los objetivos o las hipótesis. 27-36 Métodos Diseño del estudio 3a Descripción del diseño (como paralelo, factorial) incluyendo la tasa de asignación para cada grupo (como 1:1 para los dos grupos). 3b Cambios importantes en los métodos después de que el estudio ha comenzado (como criterio de elegibilidad), señalar las razones. 36- Participantes 4a Criterios de elección de los participantes. 4b Dispositivos y contextos donde los datos fueron recogidos. 37 Intervenciones 5 Precisar con detalle las intervenciones para cada grupo para permitir la replicación, incluir cuándo y cómo fueron realmente administradas. 39 Resultados 6a Definir claramente las evaluaciones de los resultados primarios pre-especificados y la de los secundarios, incluyendo cómo y cuándo se evaluaron. 6b Cualquier cambio en los resultados después de que el estudio ha comenzado, señalar las razones. 47 Tamaño de la muestra 7a Cómo fue determinado el tamaño de la muestra. 7b Cuando sea aplicable, explicar cualquier análisis intermedio y las reglas de finalización. 41 Aleatorización: -Generación de la secuencia 8a Método utilizado para generar la secuencia de asignación aleatoria. 8b Tipo de aleatorización: incluir detalles de cualquier restricción (como bloqueo y tamaño de bloque). 35 -Mecanismo de asignación oculta 9 Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (como contenedores numerados secuencialmente). 35 -Implementación 10 Quién genera la secuencia de la asignación aleatoria, quién inscribe a los participantes y quién asigna a los participantes a las intervenciones. 35 Enmascaramiento 11a Si se aplica, quién quedo ciego después de la intervención (por ejemplo, los participantes, los que administraron la intervención, los que evaluaron los resultados) y cómo se evaluó el éxito del proceso de la técnica de enmascaramiento. 11b Si es relevante, descripción de las similitudes de las intervenciones. 35 Métodos estadísticos 12a Métodos estadísticos utilizados para comparar a los grupos en los resultados primarios y en los secundarios. 12b Métodos para análisis adicionales como análisis de subgrupos o análisis ajustados. 43 Resultados Flujo de los participantes (es altamente recomendable utilizar un diagrama) 13a Para cada grupo, el número de participantes que son asignados aleatoriamente, recibiendo el tratamiento previsto y analizado para los resultados primarios. 13b Para cada grupo, señalar las pérdidas y las exclusiones después de la aleatorización junto con sus razones. 47 Reclutamiento 14a Fechas indicadoras de los períodos de reclutamiento y seguimiento. 14b Por qué se terminó el estudio o se detuvo. 47 Datos de línea base 15 Una tabla que muestre las características demográficas y clínicas de cada grupo. 48 Números analizados 16 Para cada grupo, el número de participantes (denominador) incluido en cada análisis y si el análisis fue realizado con los grupos asignados originalmente. 47 Resultados y estimación 17a Para cada resultado primario y secundario, los resultados para cada grupo y el tamaño del efecto estimado y su precisión (como un intervalo de confianza de 95%). 17b Para resultados dicotómicos, se recomienda presentar tanto los tamaños del efecto relativos como los absolutos. 48 Análisis auxiliar 18 Resultados de cualquier otro análisis realizado, incluyendo análisis de subgrupos y análisis ajustados, distinguiendo entre los pre-especificados y los exploratorios. 49 85 Adversidades 19 Todos los efectos adversos importantes o los efectos no deseados en cada grupo. NA Discusión Limitaciones 20 Limitaciones del estudio, considerar las fuentes de posibles sesgos, imprecisiones y, si es relevante, la multiplicidad de análisis. 73 Generalización 21 Generalización de los hallazgos del estudio (validez externa, aplicabilidad). 72 Interpretación 22 Interpretación consistente con los resultados, equilibrando los efectos de las hipótesis y los posibles efectos de sesgo, y teniendo en cuenta otras pruebas relevantes. 65 Otra información Registro 23 Registrar el número y el nombre del estudio. 36 Protocolo 24 Cuando el protocolo del estudio pueda consultarse, hacerlo accesible. 36 Financiación 25 Fuentes de financiación y de apoyo (como el suministro de medicamentos) y papel de los financiadores. NO November 10, 2010 If you wish to cite the contents of this document, the APA reference for them would be: Frías- Navarro, D. (2010). CONSORT 2010: Adapted Spanish translation. Spain: University of Valencia. Retrieved <month, day, and year you downloaded this file> from https://www.uv.es/friasnav/CONSORTSpanish.pdf CONSORT 2010. LISTADO DE COMPROBACIÓN ESTUDIO 2 Sección/Tópico Número de ítem Chequeo del ítem Informado en página Título y Resumen 1a Identificar la metodología experimental en el título. 1b Resumen estructurado con métodos, resultados y conclusiones. 50 Introducción Antecedentes y objetivos 2a Antecedentes científicos, explicación y razonamiento. 2b Especificar los objetivos o las hipótesis. 27-48 Métodos Diseño del estudio 3a Descripción del diseño (como paralelo, factorial) incluyendo la tasa de asignación para cada grupo (como 1:1 para los dos grupos). 3b Cambios importantes en los métodos después de que el estudio ha comenzado (como criterio de elegibilidad), señalar las razones. 48 Participantes 4a Criterios de elección de los participantes. 4b Dispositivos y contextos donde los datos fueron recogidos. 48 Intervenciones 5 Precisar con detalle las intervenciones para cada grupo para permitir la replicación, incluir cuándo y cómo fueron realmente administradas. 52 Resultados 6a Definir claramente las evaluaciones de los resultados primarios pre-especificados y la de los secundarios, incluyendo cómo y cuándo se evaluaron. 6b Cualquier cambio en los resultados después de que el estudio ha comenzado, señalar las razones. 56 Tamaño de la muestra 7a Cómo fue determinado el tamaño de la muestra. 7b Cuando sea aplicable, explicar cualquier análisis intermedio y las reglas de finalización. 52 Aleatorización: -Generación de la secuencia 8a Método utilizado para generar la secuencia de asignación aleatoria. 8b Tipo de aleatorización: incluir detalles de cualquier restricción (como bloqueo y tamaño de bloque). 49 -Mecanismo de asignación oculta 9 Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (como contenedores numerados secuencialmente). 48 -Implementación 10 Quién genera la secuencia de la asignación aleatoria, quién inscribe a los participantes y quién asigna a los participantes a las intervenciones. 48 Enmascaramiento 11a Si se aplica, quién quedo ciego después de la intervención (por ejemplo, los participantes, los que administraron la intervención, los que evaluaron los resultados) y cómo se evaluó el éxito del proceso de la técnica de enmascaramiento. 11b Si es relevante, descripción de las similitudes de las intervenciones. 49 Métodos estadísticos 12a Métodos estadísticos utilizados para comparar a los grupos en los resultados primarios y en los secundarios. 12b Métodos para análisis adicionales como análisis de subgrupos o análisis ajustados. 54 86 Resultados Flujo de los participantes (es altamente recomendable utilizar un diagrama) 13a Para cada grupo, el número de participantes que son asignados aleatoriamente, recibiendo el tratamiento previsto y analizado para los resultados primarios. 13b Para cada grupo, señalar las pérdidas y las exclusiones después de la aleatorización junto con sus razones. 56 Reclutamiento 14a Fechas indicadoras de los períodos de reclutamiento y seguimiento. 14b Por qué se terminó el estudio o se detuvo. 48 Datos de línea base 15 Una tabla que muestre las características demográficas y clínicas de cada grupo. 57 Números analizados 16 Para cada grupo, el número de participantes (denominador) incluido en cada análisis y si el análisis fue realizado con los grupos asignados originalmente. 48 Resultados y estimación 17a Para cada resultado primario y secundario, los resultados para cada grupo y el tamaño del efecto estimado y su precisión (como un intervalo de confianza de 95%). 17b Para resultados dicotómicos, se recomienda presentar tanto los tamaños del efecto relativos como los absolutos. 48 Análisis auxiliar 18 Resultados de cualquier otro análisis realizado, incluyendo análisis de subgrupos y análisis ajustados, distinguiendo entre los pre-especificados y los exploratorios. NA Adversidades 19 Todos los efectos adversos importantes o los efectos no deseados en cada grupo. 48 Discusión Limitaciones 20 Limitaciones del estudio, considerar las fuentes de posibles sesgos, imprecisiones y, si es relevante, la multiplicidad de análisis. 73 Generalización 21 Generalización de los hallazgos del estudio (validez externa, aplicabilidad). 72 Interpretación 22 Interpretación consistente con los resultados, equilibrando los efectos de las hipótesis y los posibles efectos de sesgo, y teniendo en cuenta otras pruebas relevantes. 67 Otra información Registro 23 Registrar el número y el nombre del estudio. 48 Protocolo 24 Cuando el protocolo del estudio pueda consultarse, hacerlo accesible. 48 Financiación 25 Fuentes de financiación y de apoyo (como el suministro de medicamentos) y papel de los financiadores. NO November 10, 2010 If you wish to cite the contents of this document, the APA reference for them would be: Frías- Navarro, D. (2010). CONSORT 2010: Adapted Spanish translation. Spain: University of Valencia. Retrieved <month, day, and year you downloaded this file> from https://www.uv.es/friasnav/CONSORTSpanish.pdf 87 ANEXO II 94 ANEXO IV EJERCICIOS VIVIFRAIL B Y C. Ejercicios de Fuerza 1. EJERCICIO EN POSICIÓN SENTADA DE FLEXIÓN Y EXTENSIÓN DE LOS BRAZOS CON CARGA •Procedimiento: Siéntese con los brazos estirados a lo largo del cuerpo y una pesa en cada mano. Doble los codos hacia el pecho, dirigiendo las pesas hacia los hombros. 2. EJERCICIO EN POSICIÓN SENTADA DE FLEXIÓN Y EXTENSIÓN DE LOS BRAZOS CON UNA CINTA ELÁSTICA •Procedimiento: Coloque el centro de la cinta elástica debajo de ambos pies. Agarre los dos extremos de la cinta con las manos a la altura de las rodillas. Flexione los brazos hacia los hombros manteniendo las muñecas firmes y evitando separar los codos del tronco. 3. EJERCICIOS DE PRENSIÓN EN LAS MANOS •Ejercicio A: Coja una pelota de goma o antiestrés con la mano y apriétela poco a poco tan fuerte como pueda. Relaje su mano. Una vez acabadas las series descanse y repita con la otra mano. •Ejercicio B: Enrolle una toalla pequeña dándole una forma de tubo. Coja la toalla por los extremos y con ambas manos realice un movimiento similar al de escurrir una toalla empapada de agua. Apriete poco a poco, pero tan fuerte como pueda. 4. EJERCICIO EN POSICIÓN SENTADA DE APERTURA DE BRAZOS EN HORIZONTAL CON UNA CINTA ELÁSTICA •Procedimiento: Coja una cinta elástica por los extremos y enróllela adecuadamente para evitar lesiones. A la altura del pecho estire la cinta y separe los brazos realizando una extensión total del codo. 95 5. EJERCICIO EN POSICIÓN SENTADA DE APERTURA DE BRAZOS EN DIAGONAL CON UNA CINTA ELÁSTICA • Procedimiento: Coja una cinta elástica por los extremos y enróllela adecuadamente para evitar lesiones. A la altura de las rodillas, empiece a separar los brazos en diagonal realizando una extensión del codo. 6. EJERCICIO EN POSICIÓN SENTADA DE EXTENSIÓN DE LA RODILLA SIN CARGA • Procedimiento: Extienda horizontalmente una pierna procurando mantenerla lo más recta posible. Repita con la otra pierna una vez haya acabado las series recomendadas. 7. EJERCICIO DE PIE, PARA LOS MÚSCULOS DE PANTORRILLAS • Procedimiento: Colóquese de pie delante de una mesa o del respaldo de una silla, con los pies separados y alineados con los hombros. Póngase de puntillas hasta llegar lo más alto posible y manténgase en esta posición durante 3 segundos. Baje poco a poco hasta apoyar los talones en el suelo. 8. EJERCICIO DE SEPARACIÓN DE CADERAS • Procedimiento: Sitúese de pie y, si lo precisa, apoye los brazos en una silla firme o mesa. Con la espalda recta, separe una pierna de la otra sin doblar la rodilla. Vuelva a la posición inicial. 9. EJERCICIO DE LA PARTE POSTERIOR DEL MUSLO • Procedimiento: Sitúese de pie y, si lo precisa, apoye los brazos en una silla firme o mesa. Con la espalda recta, flexione la rodilla manteniendo el pie hacia atrás. Vuelva a la posición inicial. Repita con la otra pierna una vez haya acabado las series indicadas. 96 10. EJERCICIO DE FLEXIÓN CON PIERNAS SIN SILLA • Procedimiento: Sitúese de pie detrás de una mesa. Empiece a agacharse flexionando las caderas y rodillas como si fuera a sentarse; luego vuelva a la posición inicial. Si lo cree necesario, coloque una silla. Ejercicios de Equilibrio 1. EJERCICIO DE CAMINAR CON LOS PIES EN LÍNEA • Procedimiento: Sitúese de pie, cerca de una mesa, pared o familiar suyo. Coloque el talón de un pie en contacto con la punta del otro pie. Haga pequeños pasos en línea recta, poniendo el talón del pie que adelantamos justo delante de la punta del otro pie. 2. EJERCICIO DE EQUILIBRIO SOBRE UNA PIERNA Y CON LOS BRAZOS CRUZADOS • Procedimiento: Sitúese de pie. Cruce los brazos encima del pecho (como en la imagen). Flexione una pierna mientras la otra sigue estirada y manténgala elevada unos 5 segundos; baje la pierna y haga lo mismo con la otra. 3. EJERCICIO DE EQUILIBRIO PUNTA – TALÓN • Procedimiento: Sitúese de pie. Mantenga el equilibrio apoyando su peso solo sobre las puntas de los pies. Permanezca en esta posición unos segundos y, a continuación, mantenga el equilibrio apoyándose solo en los talones. 4. EJERCICIO DE CAMINAR DE PUNTAS Y CON TALONES CON AYUDA • Procedimiento: Sitúese de pie apoyado al lado de una mesa o barandilla. Camine apoyando su peso solamente en las puntas de los pies. Haga una pausa y reinicie la marcha, pero ahora apoyándose en los talones. Ejercicios de Estiramiento 1. EJERCICIO DE ESTIRAMIENTO DE LA MUSCULATURA DEL MUSLO 97 • Procedimiento: Sitúese de pie detrás de una silla firme o de una mesa. Doble una pierna mientras la otra sigue estirada; con la ayuda de su mano, intente forzar la flexión hasta que sienta una cierta tensión en la musculatura de la parte anterior del muslo. 2. EJERCICIO DE ESTIRAMIENTO DE LA PARTE POSTERIOR DEL MUSLO • Procedimiento: Desde la posición de sentado, estire una de las piernas apoyando el talón en el suelo. Tire del pie apoyado en el suelo ligeramente hacia arriba. Coloque las dos manos apoyadas en la rodilla contraria a la pierna estirada. Realice un movimiento del tronco hacia adelante, hasta que sienta cierta tensión en la musculatura de la parte posterior de la espalda y en la parte posterior del muslo. 3. EJERCICIO DE ESTIRAMIENTO DE LA MUSCULATURA DE LOS BRAZOS • Procedimiento: Siéntese en una silla separándose del respaldo y con los brazos colgando a ambos lados del cuerpo. A continuación, mueva los brazos hacia atrás intentando agarrar el respaldo. Desde esta posición, adelante el pecho hasta provocar cierta tensión en la musculatura de los brazos. 4. EJERCICIO DE ESTIRAMIENTO DE LA MUSCULATURA LATERAL DEL CUELLO • Procedimiento: Este ejercicio se puede hacer sentado o de pie (si lo hace sentado, coloque una almohada o un cojín detrás de la espalda). Incline la cabeza hacia la derecha hasta que sienta una cierta tensión en la musculatura del cuello y mantenga la posición durante 10 segundos. Haga una pausa durante 5 segundos y empiece de nuevo hacia el lado izquierdo. 5. EJERCICIO EN POSICIÓN SENTADA DE FLEXIBILIDAD DE TOBILLOS • Procedimiento: Flexione el pie hacia arriba llevando los dedos hacia el cuerpo. Mantenga esta posición durante 8-10 segundos. Haga una pausa; luego estire el pie para conseguir el efecto contrario. 98 6. EJERCICIO DE ESTIRAMIENTO DE LA MUSCULATURA DEL CUELLO • Procedimiento: Este ejercicio se puede hacer sentado o de pie (si lo hace sentado, coloque una almohada o un cojín detrás de la espalda). Gire la cabeza hacia la derecha hasta que sienta una cierta tensión en la musculatura del cuello y mantenga la posición durante 10-12 segundos. Haga una pausa durante 5 segundos y empiece de nuevo hacia el lado izquierdo. 7. EJERCICIO DE ESTIRAMIENTO DE BRAZOS • Procedimiento: Estire los brazos hacia arriba con las manos entrelazadas, como si quisiera tocar el techo. Mantenga la posición durante 10-12 segundos. Después, haga una pausa, relaje los brazos durante 5 segundos y empiece de nuevo. Este ejercicio puede realizarse sentado o de pie. 99