Los daños por Agreal (Veraliprida) : un neuroléptico con riesgos psiquiátricos , neurológicos y endocrinos, prescrito a mujeres españolas en menopausia (1983-2005/2014), como si ésta fuese una enfermedad a "tratar"

LOS DAÑOS POR AGREAL (VERALIPRIDA): UN NEUROLÉPTICO CON RIESGOS PSIQUIÁTRICOS, NEUROLÓGICOS Y ENDOCRINOS, PRESCRITO A MUJERES ESPAÑOLAS EN MENOPAUSIA (1983-2005/2014), COMO SI ÉSTA FUESE UNA ENFERMEDAD A “TRATAR”. Alfonso Galán, María Teresa Departamento de Cirugía, Ciencias Médicas y Sociales Universidad de Alcalá (Madrid) [email protected] RESUMEN (español. 15 líneas máximo): El caso Agreal se caracteriza por un conjunto de daños por sus efectos adversos en mujeres. Es relevante judicialmente, tanto por el número de demandantes o presuntas víctimas como por las dificultades periciales, que han sido y están siendo de dos tipos: 1) Múltiples y complejas cuestiones farmacológicas a dilucidar; 2) Resistencia obstruccionista de los diversos y cualificados peritos de Sanofi-Aventis a aceptar cualquier evidencia probatoria que implique su responsabilidad. Retirado en España, prohibida su dispensación, desde septiembre de 2005, y en la Unión Europea desde el 1.X. 2007, lo anterior podría ser considerado solo testimonial, sino fuera porque las mujeres que han sufrido sus efectos adversos neuropsiquiátricos aún tienen derecho a ser reconocidas como víctimas de daños por Agreal y a ser indemnizadas. De lo contrario ante los demás y ante ellas mismas podrían quedar como personas ávidas de abusar de su penosa circunstancia y de la publicidad dada. Es relevante para los derechos de las mujeres no solo porque las víctimas presuntas o confirmadas son todas mujeres, sino porque los peritos de Sanofi argumentan que la mujer peri y post menopáusica está biológica y psicológicamente en riesgo de sufrir trastornos e inventadas “manifestaciones psicofuncionales” que el prospecto indicaba Agreal “curaría”, siendo en realidad reacciones adversas. PALABRAS CLAVE: Agreal. Veraliprida. Aclimafel. Benzamidas. Neurolépticos. Daños por medicamentos. Reacciones adversas. Procesos judiciales por daños por medicamentos en mujeres en menopausia. Síndrome neuropsiquiátrico por Veraliprida. ABSTRACT (inglés, 15 líneas máximo): The Agreal case is due to the adverse effects in women of this prescription drug. This legal case is relevant both by the great number of possible victims as for the difficulties to clarify all the different issues of the legal trials. Those difficulties are mainly of two kinds. 1) The many and complex pharmacological issues to make them clear and evident beyond any reasonable doubt; and 2) above all, the obstinate resistance of all the Sanofi-Aventi experts’ in Spain to accept any possible responsibility. The drug was removed of the market and forbidden in Spain in September 2005 and in the European Union since the 1st October 2007. But what is especially important on this regard is that the women declared to have been victims of the side effects of Veralipride by the tribunals of justice must receive indemnities and to be recognized as victims of this medically used drug. This case has affected many women, but what is now unacceptable is that the experts of Sanofi-Aventis, the producer of the medicament in Spain, have maintained that the post menopause women are biologically and psychologically at risk of suffer disorders that Veralipride would “cure” instead of producing them. 324 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género KEYWORDS: Veralipride. Agreal. Aclimafel. Neuroleptic drug. Side effects. Women Menopause. Legal case in Spain (SALTO DE PÁGINA) 325 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género AGREAL (VERALIPRIDA): SUS “TRAMPAS” PARA MUJERES EN MENOPAUSIA Y SUS DAÑOS (1983-2014) Las mujeres españolas a las que se les prescribió Agreal estuvieron expuestas a numerosas “trampas” por parte del laboratorio farmacéutico fabricante y comercializador, entre las que aquí se van a citar algunas de ellas, como las siguientes: 1. La consideración de la menopausia y los sofocos como una enfermedad; si consiguen los laboratorios farmacéuticos que creamos las mujeres que la menopausia es una enfermedad el mercado para sus productos será enorme. 2. Las supuestas manifestaciones psicofuncionales de la menopausia; Una trampa perfecta creada por la industria farmacéutica. Consigue con ello que se confunda la reacción adversa, por ejemplo la depresión y la ansiedad producidas por Agreal, con un efecto de la menopausia en sí. Se “tratarán” así las supuestas “manifestaciones psicofuncionales de la menopausia” con el neuroléptico que las está produciendo. Un círculo infernal porque además el medicamento producía un “síndrome de retirada”, que inducía a las mujeres a no interrumpir su consumo; 3. No solo hubo una falta de información sobre el medicamento (la ficha técnica que nunca existió) a los médicos prescriptores, sino una información que indujo a error y a daños en las mujeres que tomaron Agreal mucho más de tres meses; El medicamento no se investigó bien clínicamente y solo en unos tiempos muy cortos, por lo general nunca superiores a tres meses de consumo. Sin embargo se estimuló su consumo indiscriminado sin limitación temporal alguna, por lo que muchas mujeres lo tomaron durante años. 4. Un prospecto con información que en España indujo siempre a error a las mujeres. Ante su lectura cualquiera podía pensar que lo que se tomaba era totalmente inocuo, sin ningún riesgo, y que de existir desaparecería muy pronto. Prácticamente todos los epígrafes del mismo inducían a errores de consecuencias graves; 5. La actitud de algunas personas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con dejación de funciones en momentos críticos y con funestas consecuencias para algunas mujeres. No se hizo lo que se pudo hacer: un estudio epidemiológico de los efectos adversos en todas y cada una de las autonomías de España, pues en cada una de ellas existen centros de farmacovigilancia con personal muy cualificado; 6. La Agencia Española de Medicamentos recurre, de una manera muy cuestionable y escandalosa, a miembros de Sociedades profesionales médicas de farmacología, neurología, ginecología, menopausia, algunos de los cuales pasarán de ser miembros del Comité de Expertos en el Ministerio de Sanidad a peritos del laboratorio en tribunales de justicia. Esto resultó una trampa para las mujeres que confiaron en el Ministerio de Sanidad, pues la Nota Informativa de febrero de 2007 que se emitió, achacando los problemas de las mujeres a la menopausia y no al neuroléptico que tomaron, se utilizó en contra de las mujeres en tribunales de justicia; 7. El Instituto Nacional de Toxicología (de Madrid), por ignorancia y equivocación en la solicitud de un abogado de mujeres demandantes, emite un informe a todas luces anómalo en marzo de 2011. No cita documentos fundamentales y científicamente reconocidos sobre Agreal, lo que sería su deber, y “se supone” analizan (sus autores firmantes con número en el INT), uno por uno doce expedientes de mujeres demandantes, para “dictaminar” que sus daños NO son reacciones adversas de Agreal. Esa competencia es de la Agencia Española de Medicamentos y no del Instituto 326 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género Nacional de Toxicología. Si los autores de ese dictamen que no les corresponde hacer lo hacen, usando además los mismos términos y frases textuales absurdas de peritos del laboratorio en años anteriores, y no ratifican los autores su informe en sede judicial, todas las alarmas y críticas de las mujeres están plenamente justificadas. 8. Cuando la defensa letrada del laboratorio la dirige un ex ministro de Sanidad, todo lo anterior pasa a ser para asociaciones de afectadas de Agreal escandaloso; 9. Las elevadas tasas judiciales, en ocasiones abusivas e injustificadas de lo que hemos sido testigos en concreto de algunas procuradoras (mujeres), resultan un obstáculo más a superar por las mujeres demandantes; 10. También son desalentadores los interminables procesos judiciales desde primera instancia hasta el Supremo y el Constitucional (2005-2014) y lo que aún queda, pues son muchas las que están dispuestas a llegar ante el Tribunal de Derechos Humanos del Consejo de Europea en Estrasburgo; Con el medicamento Agreal la menopausia de muchas mujeres españolas se “trató” como si fuese una enfermedad, cuando es un estado natural normalmente saludable (pues lo no saludable sería no llegar a ella). Se “trató” además con un neuroléptico cuyos efectos adversos fueron peores que esa supuesta “enfermedad”. Agreal estuvo comercializado en España entre Septiembre de 1983 y Septiembre de 2005 y estaba dirigido a mujeres con menopausia confirmada. La indicación del prospecto eran los sofocos y unas supuestas e indefinidas “manifestaciones psicofuncionales de la menopausia” en las que cada quien, incluido médico, perito o juez, puede poner arbitrariamente lo que le parezca. La historia de Agreal en España es ya una historia judicial, sin duda el mayor caso de los últimos años, que aún sigue en tribunales. Los procesos judiciales al ser interminables, por recursos en sucesivas instancias, han añadido daños adicionales a los que ya sufren muchas de las mujeres demandantes, y cuantiosos gastos a personas que, como toda clase media hoy en España, no disponen de grandes recursos. Las mujeres españolas a las que se les prescribió estuvieron engañadas por la información del prospecto que daba el laboratorio farmacéutico, autorizada por el Ministerio de Sanidad; los médicos que lo prescribían nunca, en veintidós años, dispusieron de la ficha técnica preceptiva para recibir la información adecuada que impidiera prescribirlo más allá de tres meses (muchas mujeres lo tomaron durante años y sus daños son ya irreversibles). La mayoría de los médicos confundieron en su gran mayoría los efectos adversos psiquiátricos, neurológicos y endocrinos que Agreal iba produciendo con esas engañosas “manifestaciones psicofuncionales de la menopausia” que el laboratorio induciendo a error decía que “trataba” Agreal. El Ministerio de Sanidad ante el que el laboratorio revalidaba periódicamente la autorización, permitió que estuviera en el mercado veintidós años, y es en 2005 cuando toma la decisión acertada de obligar a su retirada; dos años después, tras una Recomendación de la Agencia Europea del Medicamento, una Decisión de la Comisión de la Unión Europea de 1 de octubre de 2007 ordenará su retirada en los cinco únicos países comunitarios en los que se comercializaba. En el Ministerio de Sanidad de España se consintió que saliera en febrero de 2007 una Nota informativa sobre Agreal que se utilizó en los juicios en contra de las mujeres. La elaboró un así denominado “comité de expertos”, miembros de varias sociedades médicas, y en claro conflicto de intereses actuaban algunos de ellos también como peritos del laboratorio en Tribunales. Por lo demás nada se conoció ni conoce de los “trabajos” de ese “comité”, ni nadie puede saber 327 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género cómo llegaron a esas conclusiones, en absoluto científicas dado que están en absoluto desacuerdo con los dictámenes de las Agencias de Medicamentos, española y de la Unión Europea, máximos organismos científicos en medicamentos, en España y en la UE. Y hasta en ocasiones están en desacuerdo con las respuestas que da Sanofi a la Agencia Europea en 2007 en su informe “estrictamente confidencial”. Pese a que la Organización Mundial de la Salud en julio de 2007 da una alerta mundial, hay algunos países como México en los que se sigue exponiendo a las mujeres, desinformadas y engañadas, a grandes riesgos neuropsiquiátricos cuando toman este neuroléptico más de tres meses. La autora ha actuado como perito en tribunales de justicia en varias demandas (a Sanofi-Aventis) por daños por Agreal y ha sido coautora de varios informes periciales al efecto (1) (2) (3), utilizados en varios juicios desde 2007 a 2012. Con el Profesor Antonio Piga ha publicado el libro más reciente sobre el caso: “Agreal (Veraliprida) ante los tribunales”, en Diciembre de 2013 (12). AGREAL (Veraliprida) Y LA TRAMPA DE LA INFORMACIÓN DE UN PROSPECTO QUE INDUJO A ERROR Y GRAVES DAÑOS A LAS MUJERES A LAS QUE SE LES PRESCRIBIÓ. Agreal fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 que, según el prospecto, tiene "parantesco químico con las benzamidas sustituidas", actividad "antagonista de la dopamina", y estaba indicado para “curar” los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Se añadían en sus "indicaciones" también las "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia", con un indudable reclamo comercial, pues no existe medicamento alguno que pueda experimentarse para algo tan indefinido y abstracto, de imposible medición. La única contraindicación señalada era en "enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional"; no se señalaba incompatibilidad alguna, el único efecto secundario era la "galactorrea", y la posología, “una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso”; igual para todas las mujeres, fueran altas o bajas, obesas o delgadas; pesaran 50 o 80 kilos. Ante esta aparente "inocuidad" de un medicamento "panacea", no solo para los sofocos sino para cualquier "manifestación psicofuncional" en la menopausia, el consumo fue, para muchas mujeres españolas, continuado durante muchos meses e incluso muchos años, durante los cuales fueron desarrollando depresión, ansiedad, (ha habido algún caso de suicidio), disquinesias, párkinson, entre otros síntomas típicos de los neurolépticos en general y de Veraliprida en particular. AGREAL (VERALIPRIDA) Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Muy resumidamente se podría decir que la Agencia actuó bien en un primer momento, entre marzo y mayo de 2005, cuando, de acuerdo con las funciones que tiene encomendadas en sus 328 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género Estatutos, ordena la retirada del medicamento, no pudiéndose encontrar ya en ninguna farmacia española a partir de septiembre de 2005. La Agencia Española de Medicamentos, en base a un informe científico de su Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de 9 de marzo de 2005 (4), propondrá o bien su retirada del mercado o, en el caso de mantenerse, un prospecto y ficha técnica (para los médicos que nunca la tuvieron en 23 años) con una información muy distinta, la siguiente: - "Restricción de las indicaciones autorizadas a los sofocos”, retirando las "manifestaciones psicofuncionales de la menopausia"; - Cambio de la pauta posológica: "administración continua sin períodos de descanso"; - Limitar la duración máxima de tratamiento, con disminución progresiva de la dosis previa a la suspensión definitiva; - Criterio de suspensión definitiva del tratamiento (tras disminución progresiva de la dosis): aparición de sintomatología psiquiátrica; - Incluir los síntomas de abstinencia y la depresión como reacciones adversas. Mencionar la notificación de casos de reacciones de pánico; - Contraindicar en pacientes con antecedentes de reacciones y trastornos psiquiátricos o con enfermedad de Parkinson; - Contraindicar la administración concomitante de antidopaminérgicos de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. - Cambiar la redacción del apartado sobre propiedades farmacodinámicas, especialmente en lo referente a actividad antigonadotrópica y efectos sobre sobre los síntomas psicofuncionales." La Agencia Española de Medicamentos suspende la comercialización el 20 de mayo de 2005 (5), aunque las recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal se darán el 7 de septiembre de 2005 (6), cuando ya no había existencias en las farmacias. Incomprensiblemente La AEMPS en contradicción con sus propios estudios y documentos científicos de 2005 sacará dos años después, el 9 de febrero de 2007 una escueta Nota Informativa – Actualización de la información sobre Agreal (Veraliprida), en la que contará cómo se reúne en el Ministerio de Sanidad una “comisión de expertos” (psiquiatría, neurología, farmacología, ginecología, etc.), como reacción ante las demandas de atención médica presentadas por un grupo de mujeres. La Agencia Española de Medicamentos, actuando como su fuera un portavoz de esa Comisión (en la que varios miembros serán peritos de Sanofi en tribunales) dirá, en esa Nota, que esa comisión de “expertos” concluirá (no dice que sea la conclusión de la Agencia) que: “ (…) cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, no tienen explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto, y que los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud”. Esto no corresponde en modo alguno a la realidad, pues Agreal puede producir y de hecho ha producido cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, y éstos tienen explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto. 329 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género Vemos por tanto que la actitud de alguien en la Agencia Española de Medicamentos es ambivalente confusa y ambigua. Pero lo más grave es que miembros de esa comisión de expertos sean peritos de la defensa de Sanofi-Aventis en tribunales de justicia. Expresamente se nombrarán algunos de ellos (todos hombres) en un comunicado de prensa del laboratorio por esos mismos días. Se puede añadir de todos modos que esa Nota de febrero de 2007 está firmada por una mujer, y que el Ministerio de Sanidad lo dirigía entonces otra mujer, cuyo nombre todos pueden conocer. AGREAL PARA LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS En la Unión Europea una Recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (7) y una Decisión posterior de la Comisión de la UE(8) retira Veraliprida del mercado en 2007. Los únicos países que la mantenían eran Portugal, Italia, Francia, Bélgica y Luxemburgo. Los motivos para ese mercado selectivo parecen claros, pues Veraliprida va a encontrarse en los mercados de países cuyo idioma es el francés, portugués y español. Los motivos, científicos, de la retirada en la Unión Europea fueron en resumen los siguientes: "... sólo muestran una eficacia limitada en (...) sofocos ...""... reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Párkinson) y reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluída discinesia tardía que puede ser potencialmente irreversible. Además son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT; "(...) los riesgos superan a sus limitados efectos beneficiosos (...) las actividades de disminución del riesgo propuestas (limitación del uso de veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas) (...) no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo (...)" VERALIPRIDA Y SU MERCADO EN EL MUNDO: UNA AMENAZA ACTUAL PARA LAS MUJERES EN MÉXICO EN 2014. En 2007 Veraliprida se comercializaba aún en 18 países africanos (Algeria, Benin, Burkina Fasso, Camerún, República Centroafricana, Chad, Costa de Marfil, Egipto, Gabón, Guinea, Mali, Mauritania, Isla Mauricio, Marruecos, Senegal, Togo, Trinidad y Tobago, y Túnez). Nunca se comercializó en Estados Unidos y Canadá, ni en ningún país anglosajón, pero sí en el resto del continente americano, desde México a Brasil, Chile y Argentina. Pese a que en julio de 2007 la Organización Mundial de la Salud da una alerta mundial sobre Veraliprida y las razones científicas para retirarla del mercado (9), aún se mantiene en México en el año de 2014. La administración sanitaria mexicana se ha limitado a dar el 9 de mayo de 2009 un “Comunicado a los profesionales de la salud y a las consumidoras del producto Aclimafel (Veraliprida)”, mediante el cual se responsabiliza a los médicos, a los que “se les invita a realizar un 330 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género seguimiento estrecho y a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con la administración del mismo”. También se pasa la responsabilidad a las mujeres ya que, sin señalar cuales son esperables, “se les recomienda informen cualquier molestia o efecto que pudiera estar relacionado por el consumo de Aclimafel al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS” (Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios), que lleva funcionando apenas quince años. Nada se dice sobre qué “molestias o efectos” son propios de Veraliprida. Ese “Comunicado” hurta a las mujeres la información necesaria para ejercer su autonomía en el consentimiento informado, pues además no se da ninguna información sobre lo acaecido en la Unión Europea y sobre la Alerta de la Organización Mundial de la Salud; Además las expone a grandes riesgos, que se ocultan, pues se sigue insistiendo en “20 días de administración del medicamento seguido de un descanso de 10 días”, sin ninguna advertencia de no tomarlo más allá de tres meses. Se sigue engañando con la indicación “manifestaciones psicofuncionales de la menopausia” pues, como indudablemente conoce el laboratorio que aún lo comercializa en México en 2014 (Aplicaciones Farmacéuticas), es una expresión que induce a error y que se ha cuestionado en numerosos procesos judiciales en España, cuando con esa expresión se pretendía decir que la menopausia produce depresión y ansiedad y que Veraliprida las “curaba”. Pues bien, falazmente, en ese Comunicado de 2009 el COFEPRIS se atreve a aclarar en qué consisten esas “Manifestaciones psicofuncionales”. Desaparecen ahora los estados depresivos y la ansiedad para limitarse a: “bochorno, sudor, diaforesis, rubor y sofocación”. Lo que equivale a decir a las mujeres (como si fueran disminuidas mentales), que Aclimafel está indicado para los sofocos y ¡para los sofocos¡ La intención oculta puede ser su utilidad en un futuro para COFEPRIS y para el laboratorio farmacéutico ante alguna reclamación judicial. La Administración y el laboratorio podrían argumentar en su defensa y con una total falta de responsabilidad que nunca se pretendió que las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia fueran otra cosa que los simples sofocos. Con la permanencia en el mercado de Veraliprida se protegen fundamentalmente los intereses económicos de la industria farmacéutica porque no solo no cesan sus ventas sino que pueden seguir aumentando. Los intereses derivados del derecho a la protección de la salud de las mujeres son así minusvalorados o ignorados, y todo ello en un país en el que el número de personas del sexo femenino es de ¡sesenta millones¡ AGREAL Y LAS SENTENCIAS DE LOS TRIBUNALES DE JUSTICIA Los procesos judiciales de Agreal han sido numerosos desde 2006 hasta la actualidad, 2014, y por varias vías: contencioso-administrativo, civil y penal. Retrospectivamente se ve claro que, desde 2005 hasta la actualidad, 2014, el objetivo de Sanofi y su defensa en España no parece haber sido buscar la verdad científica y la justicia sino simplemente ganar, utilizando todos los recursos de la dialéctica forense contra toda evidencia: de la razón, la lógica, y sobre todo la científica. Finalmente algunos aspectos importantes del enjuiciamiento de este caso se van abriendo paso en el Tribunal Supremo y llegan ya al Constitucional en abril de 2014. 331 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género La verdad científica ya estaba reconocida en numerosos documentos oficiales de la Agencia Española del Medicamento, desde 2005 (4) (5) (6), y de la Agencia Europea, desde 2007 (7) (8), e incluso desde la casa madre de Sanofi en documentos “confidenciales” remitidos a la Agencia Europea del Medicamento en Londres en 2007 (10) pero, incomprensiblemente, esos documentos científicos no han recibido en tribunales la consideración y aceptación que indudablemente merecen, o simplemente los jueces no los han podido conocer hasta 2012. Están además en inglés, pese a que algunas asociaciones de afectadas los han solicitado a la Agencia Europea en español. La defensa de Sanofi ha tratado sistemáticamente de ocultar la Recomendación científica de la Agencia Europea, ignorar, obviar o descalificar, y descalificarlos considerándolos simplemente documentos "administrativos". Aporta además decenas de peritos para su defensa que han emitido informes y han acudido a tribunales, afirmando que los criterios de ellos sí que son científicos, aunque sean falaces y desorientadores. Los daños psiquiátricos han sido los más difíciles de aceptar para los jueces, y el argumento más utilizado ha sido que "no resulta acreditado que la toma de Agreal ocasionase ese tipo de daños, excluyendo por ello que el producto farmacéutico fuese defectuoso por no advertir de dichos efectos." Esto último es en primer lugar enormemente perjudicial para las afectadas por Agreal que reclaman justicia en tribunales por daños psiquiátricos y, en segundo lugar, parece una victoria "judicial" para Sanofi, aunque en absoluto es la verdad científica, si se tiene en consideración la Conclusión del primer Informe sobre Agreal, en el que se basó la retirada de Agreal en España, del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Majadahonda 9 de marzo de 2005: "El análisis de las evidencias de Veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable" (4). La retirada de Agreal en España se hará efectiva entre junio (5) y septiembre de 2005 (6). De una manera incomprensible será en septiembre, cuando ya no podía encontrarse Agreal en las farmacias, cuando el Ministerio de Sanidad de las pautas de cómo debe llevarse a cabo la retirada progresiva del medicamento, para que no se produzca un síndrome de retirada, que también la defensa de Sanofi ha venido negando en tribunales. En varias ocasiones Sanofi ha recurrido a un “recurso extraordinario por infracción procesal”, lo que el juez ha rechazado (por ejemplo en la Sentencia del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012) porque: "Algunos de los artículos citados nada tienen que ver con un recurso de esta naturaleza (…) otros, que si lo tienen, no tienen más fundamento que el intentar abrir una tercera instancia para que esta Sala de prevalencia a "un informe plural, completo, coherente y rotundo (autocalificados así por los peritos de la defensa de Sanofi) frente a meros documentos clínicos escuetos, contradictorios y dubitativos"... 332 I + G 2014. Aportaciones a la Investigación sobre Mujeres y Género