Aplicación de la telemedicina en el tratamiento del ictus isquémico agudo

TESIS DOCTORAL Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo Autor: Alfredo Palomino García Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 1 Directores de Tesis: Dra. María Dolores Jiménez Hernández. Profesora Titular de la Facultad de Medicina de Sevilla y Directora de la Unidad de Neurología y Neurofisiología del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. Dr. Francisco Murillo Cabezas. Profesor Titular y Emérito de la Facultad de Medicina de Sevilla. Tutora de Tesis: Dra. Remedios Otero Candelera. Profesora de la Facultad de Medicina de Sevilla y Neumóloga del la Unidad médico-quirúrgica de Enfermedades Respiratorias del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. Programa de Doctorado de Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica de la Universidad de Sevilla. Trabajo presentado para optar al grado de Doctor por la Universidad de Sevilla. Sevilla 2021. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 2 NDICE GLOSARIO DE ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS 1. RESUMEN 7 2. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN 9 2.1. ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO 9 2.2. ACTUALIZACIÓN Y JUSTIFICACIÓN PARA TELEICTUS 17 3. HIPÓTESIS 18 4. OBJETIVOS 18 4.1. OBJETIVO PRIMARIO 18 4.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS 18 5. METODOLOGÍA 20 5.1. METODOLOGÍA 1. ASPECTOS GENERALES Y PRECEDENTES 20 5.1.1. METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN 20 5.1.1.1 Diseño del estudio 20 5.1.1.2. Sujetos de estudio 20 5.1.1.3. Criterios de Inclusión 22 5.1.1.4. Criterios de Exclusión 22 5.1.2. EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL SERVICIO ASISTENCIAL 23 5.2. METODOLOGÍA 2. ASPECTOS ESPECÍFICOS 24 5.2.1. CENTROS PARTICIPANTES 24 5.2.2. DESCRIPCIÓN DE TELEICTUS 25 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 3 5.2.3. PROCEDIMIENTO PARA LA ACTIVACIÓN DE TELEICTUS 27 5.2.4. RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS 31 5.2.5. VARIABLES DE ANÁLISIS 33 5.2.5.1. De resultados en Salud 33 5.2.5.2. Variables tecnológicas 34 5.2.5.3. Indicadores 35 5.2.5.3.1. Tecnológicos 35 5.2.5.3.2. De Resultados 35 5.3. ANÁLISIS ESTADÍSTICO 36 5.4. EVALUACIÓN JPEG VS DICOM 37 5.5 LIMITACIONES DEL ESTUDIO 37 5.6. MODELADO DEL SERVICIO DE TELEMEDICINA 37 5.7. PLAN DE TRABAJO Y CRONOGRAMA 38 5.8. ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN 38 6. RESULTADOS 40 6.1. PERÍODO DE IMPLANTACIÓN Y CONSOLIDACIÓN DE TELEICTUS (2009-2013). 40 6.2. PERÍODO CONSOLIDADO Y DE INCLUSIÓN DE NUEVAS TERAPIAS DE FASE AGUDA (2009-2018). RESULTADOS GLOBALES. 49 7. DISCUSIÓN 74 7.1. ASPECTOS GENERALES DEL TRATAMIENTO DEL ICTUS ISQUÉMICO EN FASE AGUDA E INCLUSIÓN DE PACIENTES POR TELEICTUS. 74 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 4 7.2. CALIDAD EN LOS TIEMPOS DE LAS ACTUACIONES SE CORRELACIONAN CON MEJORES RESULTADOS 75 7.3. LA GRAVEDAD DE LOS PACIENTES TRATADOS INFLUYE EN EL PRONÓSTICO DE RECUPERACIÓN Y EN LAS COMPLICACIONES 77 7.4. MORTALIDAD DE LOS PACIENTES TRATADOS 78 7.5. COMPLICACIONES HEMORRÁGICAS 79 8. CONCLUSIONES 81 9. AGRADECIMIENTOS 83 10. BIBLIOGRAFA 84 11. ANEXOS 94 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 5 GLOSARIO DE ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS  Activador Tisular del Plasminógeno Recombinante (rtPA, TPA)  American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)  American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA)  Alberta Stroke Programme Early CT Score (ASPECTS)  Ataque Isquémico Transitorio (AIT)  Código Ictus (CI)  Digital Imaging Communications in Medicine (DICOM)  Empresa Pública de Emergencias Sanitarias (EPES)  Escala Rankin modificada (mRS)  High Speed Downlink Packet Access (HSDPA)  Hospital Riotinto (HRTH)  Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (HSJDA)  Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)  Joint Photographic Experts Group (JPEG)  Minimental State Examination (MMSE)  National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)  Número Necesario Tratar (NNT)  Picture Archiving and Communication System (PACS)  Red Corporativa de la Junta de Andalucía (RCJA)  Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)  Stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke- Monitoring Study (SITS-MOST) Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 6  Teleictus (TI)  The European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III)  Tiempo Inicio de los Síntomas-Puerta (IS-P)  Tiempo Inicio de Síntomas-Punción arterial o Trombectomía (IS-Pa)  Tiempo Puerta/Admisión en Emergencias (P)-Aguja (A) (P-A)  Tiempo Puerta -Punción arterial o Trombectomía (P-Pa)  Tiempo Puerta (P)- Tomografía Computerizada (TC) (P-TC)  Tiempo Puerta-Solicitud de Teleconsulta (P-TI)  Tiempo solicitud de Teleconsulta-Aguja (TI-A)  Tiempo TC-Punción Arterial (Pa) (TC-Pa)  Tiempo Tomografía Computerizada (TC)-Aguja (A) (TC-A)  Trombectomía Mecánica (TM)  Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 7 1. RESUMEN -Introducción: Las nuevas tecnologías de la comunicación han probado la aplicación útil y segura de procedimientos de diagnóstico y tratamiento a distancia. Las guías actuales han validado la extensión de este modelo de asistencia en el ictus (Teleictus) y promueven su uso dirigido por centros expertos, pues permite beneficiar a un mayor número de pacientes que son tratados en la fase aguda del ictus isquémico en centros distanciados o menos dotados. De igual modo, esta herramienta facilita la selección y traslado eficiente de pacientes para tratamientos complejos y la diseminación de la mejor práctica clínica. -Objetivos: Demostrar que la implantación y desarrollo de Teleictus en nuestro entorno incrementa el número de pacientes con ictus isquémico agudo tratados mediante trombolisis intravenosa de forma eficaz y segura. -Pacientes y Método: El servicio de Neurología del Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR) de Sevilla es centro de referencia en Teleictus para tres centros remisores habituales de pacientes. Se describen las características y resultados de una serie prospectiva de casos consecutivos de pacientes incluidos y registrados durante nueve años y tres meses (2009- Marzo 2018) que fueron seleccionados para interconsulta mediante videoconferencia y para la toma compartida de la decisión de tratar con rtPA (Activador Tisular del Plasminógeno Recombinante). Los resultados son comparados con los obtenidos en el centro de referencia o grupo control. -Resultados: Durante este periodo fueron atendidos 2054 pacientes con ictus isquémico agudo por los centros emisores, 155 pacientes fueron evaluados por Teleictus en tiempo real para tratamientos de fase aguda de los que 104, 5.06% del total, fueron tratados exclusivamente con rtPA intravenoso (TPA). Adicionalmente dos nuevos subgrupos, trombectomía mecánica, con o sin TPA, fueron introducidos tras la incorporación de las nuevas terapias de revascularización en Septiembre de 2016 que sumaron el 6.36% del total de ingresos, duplicando el porcentaje del 3.9% de los primeros cinco años del Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 8 programa. En adelante fueron considerados estos tres subgrupos para el análisis final. La media basal en la escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) para cada subgrupo de pacientes al ingreso fue elevada, 13.72 ± 5.69 por 13.1 ± 6.8 del grupo control o centro de referencia, 17.6 y 16.6, respectivamente. La mediana inicio de los síntomas (IS)-aguja (A) (IS-A) de los tratados por teleictus solo con rtPA fue 151.5 por 156 del centro de referencia y el tiempo puerta (P)-aguja (A) (P-A) 86 por 60 minutos en el periodo completo de los diez años. Esta diferencia fue debida al tiempo empleado en la teleconsulta, 62 vs 35.5 (p<0.001), constatado en los primeros cinco años. A los tres meses el 41.3%, 64.3% y 58.3% de los pacientes alcanzaban una puntuación ≤2 en la mRS (escala Rankin modificada) en cada subgrupo, comparado con el 58.3% de los tratados con rtPA en el centro de referencia. 5 pacientes presentaron hemorragias sintomáticas que sucedieron en el grupo tratado con rtPA. La mortalidad intrahospitalaria y a los tres meses fueron respectivamente del 12.5% y 19.2%, 7.1 y 14.3%, y 16.7 y 16.7%, comparado con el 13% y 18% del grupo control tratado con rtPA. -Conclusiones: Teleictus facilitó la accesibilidad a un elevado número de candidatos para fibrinolisis intravenosa que fueron tratados de forma eficaz y segura, y seleccionó para traslado e intervencionismo de forma efectiva, resultando en menor discapacidad, complicaciones y mortalidad final. Palabras Clave: Ictus isquémico. Telemedicina. Teleictus. Trombolisis. Eficacia. Seguridad. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 15 puerta-TC (P-TC) y en la instauración de medidas preventivas como las indicadas para la trombosis venosa profunda (48). Respecto al intervencionismo en el ictus hemorrágico las evidencias actuales no muestran datos definitivos; sin embargo, los diversos metaanálisis identifican mejores resultados cuando se definen tiempos en las actuaciones, subgrupos de edad, localización de la lesión, técnicas empleadas y se anticipan los cuidados como medidas de soporte respiratorio o de control de la presión intracraneal (46, 49-52). Específicamente, la hemorragia subaracnoidea representa la expresión de la otra cara crítica respecto al ictus isquémico donde la celeridad en los tiempos para el diagnóstico y tratamiento puede considerase vital. Constituye el 5% de todos los ictus, el 85 % son secundarias a un aneurisma y la mortalidad acontece en el 50% de los mismos. La confirmación diagnóstica y tratamiento precoz en las primeras horas evita más del 4% de los resangrados, principal causa de muerte, con un riesgo acumulado del 1-2% por día (53, 54). La necesidad de facilitar y extender el tratamiento trombolítico en la fase aguda del ictus ha favorecido implantar la plataforma Teleictus. Pero el optimismo sobre sus potenciales beneficios en la ayuda a la toma de decisiones acumula evidencias día tras día en todos los subtipos de la enfermedad cerebrovascular porque permitirá la aproximación de los medios hospitalarios al domicilio de los pacientes, el diagnóstico de complicaciones específicas o la selección adecuada para tratamientos complejos en centros de referencia (55, 56). En el entorno de la patología vascular cerebral y en el espacio de convergencia entre los centros de referencia para el tratamiento del ictus y EPES, creada en 1994 por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía con la misión de prestar una atención integral a las emergencias sanitarias en la Comunidad Autónoma, exploramos las posibles sinergias de colaboración más allá del transporte de pacientes para que el abordaje terapéutico fuera factible desde el primer contacto sanitario con el paciente. En un pilotaje inicial, desde el 061 y el Centro de Coordinación de Urgencias y Emergencias (CCUE) de Sevilla, se recibieron 804.000 llamadas en el año 2.010, de las cuales 285.000 fueron solicitud de asistencia médica. Distribuyendo estas llamadas por tipos de Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 16 demandas, al proceso Ictus le correspondían 3.327 solicitudes de servicio. De todas ellas 1.122 fueron atendidas con recursos médicos extrahospitalarios con juicio clínico Ictus según el sistema de codificación estándar entonces CIE-9. El CCUE de Sevilla es referencia del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) para la activación del Código Ictus y entre los indicadores de calidad, evaluado y auditado semestralmente, el Tiempo Medio de Respuesta (TMR) para el proceso Ictus fue de 10 minutos y 39 segundos. Por otra parte, el tiempo de actuación en el domicilio del paciente fue de 30 minutos con una desviación de 16 minutos y un tiempo de traslado al hospital de 10 minutos, lo que alcanzaba un tiempo total de actuación aproximado de 50 minutos. En 2010 fueron activados 35 Códigos Ictus que fueron dirigidos al Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR). Sin embargo, en el mismo período, el HUVR contabilizó 75 pacientes tratados con rtPA intravenosa, 14.3% de los pacientes ingresados, siendo el tiempo inicio de síntomas-rtPA o fibrinolisis intravenosa (IS-A) de 172.6 e inicio de síntomas-puerta (IS-P) 94.8 minutos, 2 pacientes precisaron intervencionismo mediante rescate intraarterial, y otros 12 pacientes fueron tratados desde nuestras plataformas fijas de Teleictus con IS-A de 148 minutos. De nuevo se exponían las debilidades de los factores extrahospitalarias pues los pacientes seguían acudiendo con ictus a urgencias de forma autogestionada o careciendo un sistema reglado eficiente bien conocido. Finalmente, en la misma dirección de incrementar las actuaciones, no solo en el transporte sanitario o mediante la estabilización médica, sino en el diagnóstico e inicio de la terapia específica desde el comienzo de los síntomas del ictus en los aspectos dependientes de la fase prehospitalaria, ya comienzan a emerger realidades y no solo promesas. Existen precedentes de diseños móviles provistos de plataforma telemédica, dispositivos de laboratorio y ECG que transfieren datos, imagen y sonido a los centros de referencia, acortando el tiempo puerta-aguja hasta el 50% y duplicando el número de pacientes que se benefician del tratamiento con rtPA y de la nuevas terapias de fase aguda (57). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 17 2.2. ACTUALIZACIÓN Y JUSTIFICACIÓN PARA TELEICTUS El ictus genera un elevado coste en salud al ser la primera causa de incapacidad, la segunda en demencia y de las tres más prevalentes en mortalidad de los países de mayor nivel socioeconómico (58). La importancia del tiempo en el diagnóstico correcto y tratamiento del ictus isquémico quedó demostrada en 1995, y corroborada con posterioridad, por el efecto trombolítico y la mejoría de los pacientes que eran tratados precozmente (5, 7, 10, 59). Sin embargo, la disparidad existente en la accesibilidad a los servicios de salud, determinada por las barreras geográficas y la limitación de recursos, aún impide una adecuada atención a los pacientes con ictus agudo (60). No obstante, desde finales del siglo anterior las nuevas tecnologías de la comunicación se han constituido en un nuevo paradigma que ha modificado los modos y estructuras clásicas de la asistencia sanitaria en general y del ictus isquémico en particular (61). Las evidencias en esta dirección son un hecho consolidado en la práctica diaria en múltiples centros de Estados Unidos, Canadá y Europa como demuestran los resultados y recomendaciones publicadas (62). La rapidez y seguridad en la transmisión de datos e imágenes a través de medios audiovisuales estables y de calidad han permitido la comunicación en tiempo real entre centros expertos en el diagnóstico y tratamiento del ictus y centros sin disponibilidad de los medios adecuados y en riesgo de traslados ineficientes (33, 39, 63-69). En menos de dos décadas, la Telemedicina aplicada a la patología cerebrovascular, Teleictus, primero mediante interconsultas telefónicas y en los últimos quince años por videoconferencia, está facilitando no sólo el incremento del número de pacientes con ictus isquémico agudo que tienen la posibilidad de ser tratados con éxito sino extender y mejorar la calidad de los servicios y cuidados, elevar el conocimiento en esta patología por facultativos y sanitarios, promocionar las mejores prácticas asistenciales e implementar programas educativos para usuarios y ciudadanos (34, 35, 70-83). En este estudio presentamos nuestra experiencia en el tratamiento trombolítico en la fase aguda del ictus isquémico mediante la herramienta Teleictus y los resultados asistenciales desde el inicio de su aplicación en la práctica habitual. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 18 3. HIPÓTESIS La aplicación de un servicio asistencial basado en Telemedicina a pacientes con ictus (Teleictus) facilita la accesibilidad a equipos asistenciales expertos, la elección precoz del tratamiento farmacológico o intervencionista apropiado en las primeras fases del mismo y los resultados en eficacia y seguridad son similares a los estándares de calidad. 4. OBJETIVOS 4.1. OBJETIVO PRIMARIO Analizar la repercusión en la accesibilidad y resultados en salud de la implantación de un servicio basado en telemedicina para la asistencia de pacientes con ictus en fase aguda. 4.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS 1. Evaluar la efectividad y resultados de Teleictus en tiempos al diagnóstico y tratamiento de los pacientes con ictus comparado con estándares, grupos de referencia o grupo control. 2. Evaluar la seguridad tanto clínica como tecnológica del uso de la telemedicina en los pacientes con ictus en fase aguda. 3. Disponer de una red de soporte tecnológico a un sistema “on-line” 24 x 7 de teleasistencia estable. 4. Consolidar la plataforma Teleictus como espacio compartido de generación de conocimiento entre expertos en ictus y profesionales de la salud para extender las mejores prácticas asistenciales en una patología de elevada incidencia, con frecuente retraso en el diagnóstico y alto riesgo de discapacidad y mortalidad. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 19 5. Validar el uso del formato de imagen JPEG (Joint Photographic Experts Group) en la tomografía computerizada (TC) frente al estándar DICOM (Digital Imaging Communications in Medicine) en telemedicina en pacientes con ictus agudo. 6. Desarrollar y validar un marco de trabajo de nuevos servicios integrados basados en telemedicina (neuroimagen, historia clínica de salud digital, videoconferencia), flexible y adaptable con los cambios tecnológicos y con capacidad de ser transferido a otros sistemas de salud u organizaciones. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 20 5. METODOLOGÍA 5.1. METODOLOGÍA 1. ASPECTOS GENERALES Y PRECEDENTES 5.1.1. METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN 5.1.1.1. Diseño del estudio Estudio prospectivo de seguimiento longitudinal de casos consecutivos para evaluar la seguridad y efectividad de un dispositivo asistencial basado en Telemedicina en la atención a la fase aguda de pacientes con patología cerebrovascular. Los sucesivos análisis transversales nos permiten valorar la seguridad, estabilidad, disponibilidad, confidencialidad, interoperabilidad de la historia clínica digital, pruebas diagnósticas de laboratorio, ECG y neuroimagen, y la comunicabilidad mediante imagen y sonido en tiempo real a través de videoconferencia en función de los resultados clínicos. De igual manera, un estudio descriptivo transversal nos permite tener información sobre la idoneidad y efectividad de sustituir una nueva prueba diagnóstica (imágenes en formato JPEG) frente al estándar (DICOM) de las tomografías craneales computerizadas (TCs) de pacientes con ictus agudo con objeto de reducir los tiempos de transmisión de las imágenes en tiempo real en un contexto de ancho de banda restrictivo. 5.1.1.2. Sujetos de estudio Para una población estimada de 1.300 pacientes por año, con una heterogeneidad teórica del 50%, un margen de error del 5% y un nivel de confianza del 95%, el tamaño de la muestra es de 297 pacientes. Para alcanzar el número de casos requerido se han seleccionado los casos de forma consecutiva a lo largo del tiempo hasta llegar a la "n" esperada. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 21 Como se señaló previamente en antecedentes, en proyectos anteriores se describen los distintos componentes del dispositivo asistencial y entre ellos el “Equipo Ictus”, denominación del grupo de expertos dedicados a la atención de estos pacientes. Estos equipos, en el momento actual, no están constituidos en la mayoría de hospitales con un número de camas inferior a 600 ó, en el mejor de los casos, existen pero no tienen disponibilidad 24 x 7 (atención continua las 24 horas al día 7 días a la semana). Éste es el caso de los 2 hospitales seleccionados: Hospital Riotinto (HRTH) a 110 y Hospital de San Juan de Dios del Aljarafe (HSJDA) a 16 kilómetros respectivamente del Centro con Equipo de Ictus 24 x 7. El Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR) es referente para este estudio y dispone de los medios suficientes para constituir el grupo control de este estudio. 1.-Los sujetos del grupo control son pacientes susceptibles de ser atendidos en el área urbana y metropolitana de Sevilla con las características concretas que se reseñan a continuación: • Población de atracción del HUVR superior a un millón de habitantes, como población básica (para ictus hemorrágicos potencialmente quirúrgicos duplica esta población), y es referencia para intervencionismo en fase aguda del ictus isquémico para una población de 2.5 millones de habitantes desde Agosto del año 2016. • Población anual estimada que acude a Urgencias por ictus superior a 1.300 (registro de ictus 2006). En Septiembre de 2016 se constituye como Unidad de Referencia para el Código Ictus y la media de ingresos anuales por este motivo se ha incrementado progresivamente hasta superar en la actualidad los 1400 pacientes. • Muestra estimada de inclusión en el estudio: 75 pacientes/año. 2.-Los sujetos de estudio efectivos finalmente corresponden a pacientes de dos hospitales de los tres participantes inicialmente, descartándose por iniciativa propia uno de ellos por dificultades organizativas y de estructura. Las características de los dos centros integrados en el estudio se reseñan a continuación: Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 22 • Población de atracción del Hospital de Riotinto (HRTH): 100.000 habitantes. • Población anual estimada que acude a Urgencias por ictus 140/año. • Muestra estimada de inclusión en el estudio: 10/año. • Población de atracción del Hospital de San Juan de Dios del Aljarafe (HSJDA): 300.000 habitantes. • Población estimada que acude a urgencias por ictus 300/año. • Muestra estimada de inclusión en el estudio: 15/año. Estimación inicial de inclusión de pacientes en el estudio: 120. Las imágenes de TC craneal en formato JPEG, validadas frente al formato estándar DICOM que confirmaron la consistencia del análisis inter e intraobservador entre expertos de Radiología y Neurología, corresponden a pacientes con sospecha de ictus agudo atendidos mediante telemedicina del periodo 2009-2011. 5.1.1.3. Criterios de Inclusión • Tiempo de evolución inferior a 4.5 horas para fibrinolisis intravenosa. • Déficit neurológico, motor y/o afasia. • Tiempo de evolución inferior a 6 horas, o no se conoce la hora de inicio de los síntomas, cuantificado mediante ASPECTS (Alberta Stroke Programme Early CT Score) >5 en TC craneal, técnicas de neuroimagen de perfusión y demostración de oclusión de gran vaso. 5.1.1.4. Criterios de Exclusión • Neoplasia en fase avanzada. • Enfermedad sistémica grave avanzada. • Deterioro cognitivo previo con incapacidad. • Otras enfermedades neurodegenerativas graves avanzadas. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 23 • Ictus previo con secuelas neurológicas e incapacidad (escala Rankin modificado mayor de 3) 5.1.2. EVALUACIÓN DE ASPECTOS GENERALES DEL SERVICIO ASISTENCIAL Se evaluó la infraestructura necesaria de “hardware” y “software”, y aspectos de eficacia/efectividad del sistema como tiempo de transmisión, seguridad (disminución del riesgo para el paciente y en la confidencialidad de datos), calidad de imagen y sonido e interferencias en la transmisión. Los resultados clínicos y variables en relación con los tiempos de conexión y sostenibilidad de la red nos permiten tener información de los aspectos tecnológicos del sistema pero éstos últimos no son objeto específico del trabajo actual. Por otro lado, en los resultados del estudio fue crucial el transporte sanitario y, por tanto, la metodología de evaluación desarrollada por la Empresa Pública de Emergencias Sanitarias de Andalucía (EPES) para la Red de Telemedicina, cuya misión es la asistencia en movilidad mediante la identificación, estabilización y transporte de los pacientes, fue un hecho desde 2014 y se incorporaron aspectos básicos de la entrevista telefónica para la selección de pacientes desde sus domicilios, cuyos resultados no son objeto de este estudio, que cumplían criterios de Código Ictus: • Exactitud diagnóstica: sensibilidad y especificidad. • ¿Existe mejoría de: signos, síntomas, diagnóstico, tratamiento, pronóstico, morbimortalidad? • Diferencias en el funcionamiento físico, mental o social del paciente, cambios de comportamiento en salud. • Satisfacción del paciente en la percepción de su cuidado. • Medidas de unidades de salud: constantes, años de vida ganados, calidad de vida ajustada por años. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 24 5.2. METODOLOGÍA 2. ASPECTOS ESPECÍFICOS 5.2.1. CENTROS PARTICIPANTES Es importante comentar que los resultados de este estudio llevan acciones de fondo en múltiples aspectos necesarios para converger en resultados clínicos de salud óptimos. En definitiva, el grupo asistencial es parte del grupo investigador multidisciplinar integrado por neurólogos, médicos internistas, intensivistas, médicos de urgencias y atención primaria, documentalistas, epidemiólogos, economistas e ingenieros informáticos que, auspiciado por el Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR) de Sevilla, pone en marcha el diseño de la plataforma tecnológica para el desarrollo de la telemedicina aplicada a la patología vascular cerebral, Teleictus, en el marco de un proyecto de investigación competitivo comentado previamente (FIS, número de expediente PI-06/0916). El HUVR actúa como centro de referencia y dos centros comarcales son emisores de pacientes. Éstos últimos disponen de TC 24 horas al día / 7 días a la semana, pero no de neurólogos ni unidad de ictus como se indicó al describir las poblaciones del estudio. Los dos centros emisores de pacientes tienen características diferenciadas: el Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (HSJDA) se sitúa en el área metropolitana de Sevilla, dista 16 kilómetros del hospital de referencia y atiende a una población próxima a los trescientos mil habitantes, y el Hospital Río Tinto de Huelva (HRTH), situado a 110 kilómetros del HUVR, con gran dispersión geográfica, accesos de baja montaña y un área de cien mil habitantes. El HUVR es referencia en la comunidad autónoma de Andalucía para procesos complejos y atiende a una población básica próxima al millón de habitantes y, específicamente, el Servicio de Neurología es referencia en Patología Cerebrovascular para una población de 2.5 millones de habitantes. El centro dispone de neurólogos, unidad de ictus, neuroimagen y actividad neuroquirúrgica 24 horas / 7 días a la semana, 365 días del año, y tiene capacidad para intervencionismo neurovascular en horario regular al inicio del estudio y asistencia continua desde el 16 de Agosto de 2016. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 31 5.2.4. RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS La recogida de datos corresponde al periodo 2009-2018 y se utilizó el modelo del “Registro Ictus” validado e implantado en el Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR) (figuras 4a y 4b). Se recogieron datos de filiación y del registro del paciente, situación clínica y terapéutica previa, tiempos de inicio de sintomatología, llegada a urgencias, recepción de exámenes analíticos y TC, escalas de gravedad y de incapacidad, diagnósticos, complicaciones, tratamientos y evaluaciones al alta, a los 3 y 6 meses. Esta metodología de registro de datos se implantó en cada uno de los centros hospitalarios participantes. En el análisis final se contemplaron dos periodos, el de implantación, 2009-2013, que incluye solo pacientes tratados con fibrinólisis intravenosa (rtPA), y el periodo completo 2009-2018 con los cambios introducidos desde 2016 con las nuevas evidencias en el tratamiento agudo de ictus isquémico como la trombectomía mecánica. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 32 Figuras 4a y 4b. Registro de Ictus HUVR. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 33 5.2.5. VARIABLES DE ANÁLISIS 5.2.5.1. De resultados en Salud El principal propósito del trabajo era evaluar el resultado en salud del nuevo dispositivo en relación con los siguientes indicadores: • Número de consultas telemáticas y de utilización del dispositivo / año. • Número de activaciones del Código Ictus / año en relación a la población atendida. • Número de pacientes tratados con Fibrinolisis intravenosas / año en relación a pacientes que cumplen los requisitos (e intervencionismo desde Septiembre de 2016 con las variables de calidad pertinentes). • Porcentaje de fibrinolisis intravenosas realizadas en los primeros 60, 90, 120 y 180 minutos. • Análisis de los motivos para no realizar fibrinolisis (o intervencionismo) en pacientes inicialmente elegibles (calculados sobre el total de activaciones de código ictus). • Tiempo transcurrido desde el inicio de la sintomatología hasta la hora de admisión en Urgencias Hospitalarias (media, mediana de demoras). • Tiempo desde la llegada a urgencias (admisión) hasta la finalización de las pruebas e inicio del tratamiento, en caso de realizarse (media, mediana de tiempos). • Porcentaje de pacientes con rápida mejoría tras el tratamiento, definido como caída en ≥ 4 puntos en la escala NIHSS en las primeras 24 horas (medido en la muestra de pacientes que reciben fibrinolisis). • Porcentaje de mortalidad intrahospitalaria. • Porcentaje de mortalidad en los 3 ó 6 meses siguientes al episodio. • Porcentaje de pacientes que tienen un nuevo episodio vascular los 3 y 6 meses siguientes al episodio. • Porcentaje de complicaciones intrahospitalarias relacionadas o no con el tratamiento. • Nuevo ictus isquémico o hemorrágico. • Criterios de Hipertensión Intracraneal. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 34 • Evolución funcional: Evaluación de la capacidad funcional y secuelas a los 3 ó 6 meses del ictus mediante la Escala de Rankin Modificado (mRS) y/o índice Barthel. Se definen los porcentajes de pacientes que se sitúan en los grados 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (exitus) 3 ó 6 meses después del episodio. • Utilización adecuada del dispositivo de apoyo: Grado de cumplimiento de criterios de inclusión y exclusión del estudio. • Comparación de los resultados del dispositivo telemático acumulados en períodos de 3 ó 6 meses desde su instauración. • Índice de desviaciones de protocolo y análisis de las mismas. 5.2.5.2. Variables tecnológicas • Porcentaje de uso de Teleictus. • Porcentaje de disponibilidad. • “End-to-End delay” en videoconferencia. • “End-to-End delay” en interconsulta completa. La obtención de datos se realizó desde el sistema de monitorización de infraestructuras TI (Teleictus) del HUVR basado en NAGIOS (www.nagios.org), así como del monitor de ejecución de procesos del ESB (Enterprise Service BUS) Ensemble de Intersystem. Se realiza la comparación por periodos, franja horaria, según parámetros de dispersión geográfica y de densidad poblacional en el área metropolitana, y hospitales (grado de experiencia, urbanos y rurales, resultados, etc.). Como se ha señalado, algunos indicadores deben relacionar los “Código Ictus” activados y la población tratada con fibrinolisis o intervencionismo cuando proceda. La información sobre estos datos no forma parte del objetivo principal ni de los resultados del estudio que presenta el autor de este trabajo pero forman parte necesaria del mismo y por ello se describen los procedimientos o sistemas aplicados para la adecuada contextualización y dimensionamiento de las actuaciones que concluyen o facilitan la obtención de los resultados clínicos. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 35 5.2.5.3. Indicadores 5.2.5.3.1. Tecnológicos • % de activaciones del “Código Ictus” (CI) en primera llamada al centro de coordinación de EPES (sobre el total de sospechas). • % confirmación CI por equipo médico de EPES. • % confirmación CI en Urgencias. • % confirmación CI por Teleictus en Movilidad (sobre el total de activaciones). • % confirmación CI por Teleictus Estación Clínica desde centros emisores al centro coordinador (sobre el total de activaciones). 5.2.5.3.2. De resultados (individualizados del total de confirmaciones del CI desde Teleictus Estación Clínica y / o Teleictus en Movilidad): • % Confirmación/activaciones CI por Teleictus. • % de Trombolisis sistémicas sobre ingresos con ictus isquémico. • % de Trombolisis sistémicas en pacientes mayores de 80 de edad sobre ingresos con ictus isquémico. • % Trombolisis intraarterial o trombectomía mecánica sobre ingresos con ictus isquémicos. • % Inicio de los Síntomas (IS)-TC en menos de 60 minutos. • % Puerta (P)-TC en menos de 30 minutos. • % Puerta-Aguja (A) (P-A) en menos de 60 minutos. • % Puerta-Punción arterial (Pa) (P-Pa) en menos de 90 minutos. • % IS-Pa. • % de Trombolisis en las primeras 2 horas desde el inicio de los síntomas. • % de Trombolisis sistémicas por Teleictus en Movilidad sobre el total de activaciones del CI confirmadas. • % de Trombolisis sistémicas por Teleictus Estación Clínica sobre el total de activaciones del CI confirmadas. • % de Complicaciones hemorrágicas cerebrales sobre el total de trombolisis. • % de Complicaciones hemorrágicas cerebrales en las primeras 36-72 horas sobre el total de trombolisis. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 36 • % de Complicaciones hemorrágicas cerebrales sintomáticas sobre el total de trombolisis. • % de Complicaciones hemorrágicas cerebrales sintomáticas en las primeras 36-72 horas sobre el total de trombolisis. • % de Infartos malignos sobre el total de trombolisis. • % de Intervencionismo por complicaciones cerebrales (hemorragia o infarto maligno) sobre el total de trombolisis. • % de Traslados desde centros emisores al centro de referencia o coordinador por complicaciones cerebrales atribuibles a la trombolisis (hemorragia o infarto maligno). • % de Complicaciones hemorrágicas sistémicas graves sobre el total de trombolisis. • % Mortalidad intrahospitalaria sobre total de ictus isquémicos ingresados (de CI confirmados por Teleictus). • % Estancia hospitalaria menor o igual a 7 días. • % Mortalidad a los 3 meses y 6 meses. • % en la escala Rankin modificada (mRS) menor de 3 y menor o igual a 3 al alta. • % en la mRS menor de 3 y menor o igual a 3 a los a los 3 meses del alta. • % en la mRS menor de 3 y menor o igual a 3 a los a los 6 meses del alta. 5.3. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Análisis descriptivo, observacional y seguimiento longitudinal de las características epidemiológicas y variables clínicas, de la exploración realizada mediante las escalas NIHSS y mRS, de las complicaciones, evolución y mortalidad de una serie prospectiva de casos consecutivos de pacientes tratados con rtPA, de los motivos de exclusión de los pacientes no tratados y comparativa entre los hospitales emisores y el hospital de referencia. Las variables cuantitativas fueron expresadas en frecuencias absolutas y las cualitativas en frecuencias relativas, y media +/- desviación estándar o mediana [rango intercuartílico] (variables cuantitativas según sigan distribución normal o no, tras verificar este supuesto con el test de Kolmogorov-Smirnov). En la comparación entre variables cualitativas fue utilizada, según lo apropiado, el test de Chi- Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 37 cuadrado o el test exacto de Fisher. La comparación entre variables cuantitativas se realizó dependiendo de los diferentes supuestos con técnicas paramétricas (t-Student o ANOVA) o no paramétricas (U-Mann-Whitney o Kruskall-Wallis), o la prueba de Wilcoxon cuando fueron comparados dos o más grupos. Se aplicaron estas técnicas según el programa EPIDAT 3.1 ó SSPS-25. Los test fueron estadísticamente significativos con un valor “p” menor de 0.05. 5.4. EVALUACIÓN JPEG VS DICOM Para la valoración de imágenes JPEG vs DICOM se realizó en primer lugar un análisis de la concordancia intra e interobservadores (un médico especialista en Neurología y un médico especialista en Radiología expertos en patología vascular cerebral y un médico residente formado y con experiencia en dicha área), tanto para imágenes JPEG como DICOM mediante el cálculo de Índice Kappa. Para valorar la validez o capacidad diagnóstica de la imagen JPEG vs DICOM se determinó la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, la razón de probabilidad (o razón de verosimilitud). 5.5. LIMITACIONES DEL ESTUDIO Las derivadas de los dispositivos tecnológicos. Estimamos que entre un 5 y un 10 por ciento de los pacientes podrían ser excluidos por no disponer de todos los datos necesarios entre los campos obligatorios del registro de pacientes con Ictus. 5.6. MODELADO DEL SERVICIO DE TELEMEDICINA En el proyecto general se plantea, además de la evaluación clínica del servicio de Telemedicina, objeto específico de los resultados clínicos de este estudio, la evaluación del impacto organizativo que supone la puesta en producción de este servicio en distintos escenarios posibles. La evaluación del impacto organizativo es uno de los aspectos tratados en los que la Guía de diseño, evaluación e Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 38 implantación de servicios de e-Salud basados en Telemedicina (29) elaborada en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. 5.7. PLAN DE TRABAJO Y CRONOGRAMA En la organización del Proyecto se consideró necesaria la creación de un comité director ejecutivo con reuniones semanales para verificar las siguientes acciones: 0: Seguimiento y coordinación tecnológica para la sostenibilidad de la red. 1: Participación y seguimiento clínico-asistencial por neurólogos especialistas en la atención al ictus agudo y usuarios finales del Servicio de Telemedicina y del Registro de Ictus. 2: Documentación Clínica: Desarrollo, mantenimiento y explotación de la Historia Clínica Electrónica del Hospital, incluyendo el Registro de Ictus. 3: Innovación Tecnológica: Modelado de e-Servicios y soporte técnico, tecnológico y metodológico durante el proyecto (no presentados en este estudio). 5.8. ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN Se valora y especifican los aspectos éticos que se deben tener en cuenta para realizar el proyecto. El estudio cumple con los principios éticos de la investigación clínica. Se han seguido los criterios marcados en la norma de los respectivos centros para el otorgamiento del Consentimiento Informado de los pacientes, así como la anonimización de los datos personales de los mismos. Se establecen medidas de acceso a los datos e información que garanticen en todo momento la confidencialidad y privacidad de los datos cumpliendo con lo ordenado en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de “Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de Carácter Personal”, con la Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 39 Información y Documentación Clínica de 8 de Noviembre del 2002 y con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Conflictos de interés: ninguno. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 40 6. RESULTADOS Se definieron los resultados del proyecto en dos periodos. Los primeros cinco años, 2009-2013, considerados de implantación de Teleictus, donde la curva de aprendizaje de los profesionales, los cambios en la indicaciones del tratamiento según las nuevas evidencias clínicas, el aseguramiento de la asistencia técnica a distancia en caso de inestabilidad o caída de la red, las modificaciones tecnológicas para adaptar la transmisión de la información y video-conferencia al tiempo real y factores relacionados con la estructura y organización funcional de los centros emisores de pacientes pudieran influir en los resultados. Finalmente el análisis del periodo completo 2009-2018, que permitía integrar y valorar el efecto de las innovaciones terapéuticas como la trombectomía mecánica hacia el final del proyecto. 6.1. PERIODO DE IMPLANTACIÓN Y CONSOLIDACIÓN TELEICTUS (2009- 2013). Tras un periodo de pruebas y pilotaje de 6 meses, “Teleictus” entra en cartera de servicios y aplicación clínica en Enero de 2009. Durante los cinco años siguientes, considerados de implantación y consolidación de la herramienta, fueron atendidos conjuntamente en ambos centros hospitalarios 1189 ictus isquémicos establecidos, 848 procedían del Hospital de San Juan de Dios del Aljarafe de Sevilla (HSJDA) y 341 del Hospital Riotinto de Huelva (HRTH). El 7.41% para el análisis de los resultados incluían también los casos correspondientes al periodo de pruebas y pilotaje de la aplicación a finales del 2008, aunque ningún paciente tuvo indicación de tratar en esta fase preimplantatoria. La norma preestablecida para activar la conexión Teleictus se restringió a los pacientes posibles candidatos al tratamiento fibrinolítico. En este periodo se incluyeron 81 pacientes (6.81%) consecutivos en los centros emisores de los que 35 pacientes no cumplieron los criterios para tratar con rtPA (tabla 1). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 47 La mediana en minutos puerta (P)-aguja (A)(P-A) fue 82.5 minutos e inicio de los síntomas–aguja (IS-A) 160 [130-191.5]. La mediana tiempo puerta-aguja (P-A) fue 15 minutos superior en los pacientes atendidos por Teleictus respecto al centro de referencia (82.5 minutos [71.5-108] vs 67 [48-94.75], p<0.001) por el tiempo de teleconsulta desde la realización de la prueba de neuroimagen y decisión final de tratar (TC-aguja (A) (TC-A) 62 minutos [47-77] vs 35.5 [20-55], p<0.001), aunque el tiempo puerta (P)-TC (P-TC) fue menor (25 minutos [14.5- 34.5] vs 30 [22-45], p=0.006) (tabla 3). El resultado funcional mRS menor o igual a 3 fue 62.8% aunque con tendencia a presentar menor discapacidad en el centro de referencia a los 3 meses (mRS ≤2 39.5% vs 55.6%, p=0.078) (tabla 3, figura 5). Figura 5. “Modified Rankin Scale” (mRS) a los 3 meses. Dos pacientes, hombre de 64 y mujer de 49 años, que debutaron con extensos ictus del territorio anterior y estancia hospitalaria de 19 y 23 días, presentaban una puntuación basal en la escala Barthel de 80 y 2 en mRS respectivamente antes del tratamiento, y a los 3 meses el primer paciente había fallecido y la mujer puntuaba 4 en mRS. El protocolo exigía la realización de TC craneal de control a las 24 horas y en caso de empeoramiento. Cuatro pacientes Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 48 experimentaron transformación hemorrágica cerebral (8.7%) (89, 90) pero no hubo mortalidad intrahospitalaria en las primeras 36 horas posttrombolisis por transformación hemorrágica. El 4.35% de éstas, dos pacientes, fueron sintomáticas (5, 91, 92). En una paciente con NIHSS basal 10 sucedió en las primeras 36 horas (2.2% vs 3.6% del centro de referencia, p=0.8) y fue precisa la intervención, alcanzando a los 3 meses un grado de autonomía funcional 2 en mRS. La segunda paciente con NIHSS basal 18 y NIHSS 3 a las 24 horas tras tratamiento, presentó transformación hemorrágica sintomática al 8º día del ingreso en el territorio de la arteria cerebral media derecha y falleció días después. Con este último caso, la mortalidad intrahospitalaria fue de tres pacientes (6.52%). En dos secundaria a infarto extenso con edema maligno al 7º y 9º día de ingreso, ambos varones de 73 y 71 años respectivamente. El primero con transformación hemorrágica HI-2 (89, 90), puntuación basal 18 en NIHSS e infarto isquémico completo de la arteria cerebral media derecha, y el segundo con NIHSS basal 16 e infarto de la arteria cerebral media izquierda. La mortalidad acumulada a los 3 meses fue del 17.4% aunque similar a largo plazo que en el centro de referencia (17.4% vs 21%, p=0.72) (tabla 3). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 49 6.2. PERIODO CONSOLIDADO Y DE INCLUSIÓN DE NUEVAS TERAPIAS DE FASE AGUDA (2009-2018). RESULTADOS GLOBALES. Al cierre de este proyecto, pues finalmente recibe impulso institucional para su extensión a todo el SSPA, se presentan los resultados conjuntos. Desde Enero de 2014 la plataforma Teleictus continuó siendo operativa entre el Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (HSJDA), centro emisor, y el Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR), centro de referencia, con un incremento de la población total de ictus de 865, desde 1189 (2009-2013) hasta 2054 (2009- Marzo de 2018). 323 pacientes (15.73%) fueron Códigos Ictus activados al ingreso en emergencias en la primera entrevista médica y formaron parte del registro de ictus de los centros emisores y entraron en el programa de evaluación de la disponibilidad, sostenibilidad de la red y optimización técnica de los dispositivos desde el 1 de Enero de 2009 al 31 de Marzo de 2018. Hubo 35 pérdidas para el estudio final por desactivaciones del Código Ictus ante un diagnóstico alternativo detectado por el centro emisor antes del contacto con el centro experto, en general en relación con el periodo de pruebas al inicio del funcionamiento de la plataforma, ningún caso con indicación de tratar (12 casos de hemorragias cerebrales, migraña, AITs, crisis de ansiedad, síncope, tumores cerebrales, etc) y 288 continuaron el proyecto. 105 pacientes no reunieron criterios de tratamiento de fase aguda según el protocolo clínico compartido, en 71 antes de activar la alerta telefónica al centro de referencia y en 34 después de la misma, no precisando incluso recurrir a la plataforma Teleictus. No obstante, permitieron reevaluar y optimizar los dispositivos, red, software, transmisión de imagen, sonido, etc, en el transcurso del proyecto. En 183 pacientes se activó la plataforma Teleictus y, finalmente, 155 pacientes (48%) fueron evaluados por Teleictus en tiempo real (videoconferencia, imágenes radiológicas, analítica e historia clínica compartida), predominando hombres (figuras 6 y 7) y en el espectro de edad de 60 a 79 años (tabla 4). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 50 Figura 6. Proceso de selección de pacientes para tratamiento en fase aguda. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 51 Figura 7. Distribución por edad y sexo en el uso de la plataforma Teleictus. Tabla 4. Frecuencias por grupos de edad en el uso de la plataforma Teleictus. EDAD x GRUPOS Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido <40 3 1,9 1,9 1,9 40-49 17 11,0 11,0 12,9 50-59 21 13,5 13,5 26,5 60-69 45 29,0 29,0 55,5 70-79 49 31,6 31,6 87,1 >80 20 12,9 12,9 100,0 Total 155 100,0 100,0 Por su mayor complejidad, en 53 pacientes la decisión de no indicación de tratamiento de fase aguda fue compartida entre centro emisor y expertos por vídeoconferencia mediante la plataforma Teleictus, según protocolos adaptados en el tiempo (Anexos I y II)), y 144 tratamientos de fase aguda (fibrinolisis iv, trombectomía secundaria o trombectomía primaria) fueron consensuados y aplicados a 130 pacientes (tabla 5). Tabla 5. Características de los pacientes: Factores de Riesgo Cardiovascular de los pacientes tratados con rtPA por Teleictus. Características basales 2009-2018 N (%) AIT o Ictus (sí) 21 / 140 (15%) Cardiopatía 26 / 141 (18.4%) Trastorno del ritmo (FA) 23 / 141 (16.3%) HTA 97 / 141 (68.8%) DM 45 / 141 (31.9%) DL 60 / 141 (42.5%) Fumador Exfumador 25 / 141 (17.7%) 24 / 141 (17%) Arteriopatía periférica 7 / 139 (5%) Etilismo 0 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 52 Otros tóxicos (cocaína) 3 / 100 (3%) Obesidad 30 / 140 (21.4%) Déficit cognitivo 3 / 140 (2.1%) Medicación 109 / 140 (77.9%) Anti-HTA 82 / 139 (59%) Antitrombóticos (AP+ACO) 54 / 138 (39.1%) ACO 9 / 84 (10.7%) AP 33 / 84 (39.3%) AIT: Accidente Isquémico Transitorio. FA: Fibrilación auricular. HTA: Hipertensión arterial. DM: Diabetes Mellitus. DL: Dislipemia. AP: Antiagregantes plaquetarios. ACO: Anticoagulantes orales. En 136 pacientes todos los dispositivos de la herramienta Teleictus funcionaron correctamente. De los 155 pacientes consultados mediante Teleictus, fueron seleccionados y tratados con rtPA intravenoso 104 que correspondían al 5.06% del total. Adicionalmente dos nuevos subgrupos, tras la incorporación de las nuevas terapias de revascularización en Septiembre de 2016, incluyeron a pacientes tratados con rtPA y Trombectomía Mecánica (TM) secundaria y a aquellos con indicación de TM primaria, 14 (0.7%) y 12 (0.6%) casos respectivamente que, conjuntamente, incrementaban hasta el 6.36% el número total de pacientes con ictus tratados con técnicas de revascularización de fase aguda del total de pacientes ingresados por ictus isquémico. En adelante fueron considerados estos tres subgrupos para analizar las diferencias en las tendencias en los resultados finales. Como en el primer periodo (2009-2013), no hubo diferencias en la media basal NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) respecto al grupo control tratado con rtPA (13.72 ± 5.69, mediana 14 [9-18], vs 13.1 ± 6.8, p=0.329) (Anexo III, apartado 1, y tabla 6). La media inicio de los síntomas-aguja (IS-A) fue 156.66 ± 4.97 minutos y mediana 151.5 [117-187.75], similar a la mediana 156 [117-210] del centro de referencia (p=0.803) (Anexo III, apartado 1, y tabla 6). Sin embargo, la mediana Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 53 IS-A de 162 minutos [126-180] fue superior para el subgrupo de 14 pacientes tratado inicialmente con rtPA y que posteriormente precisó TM secundaria (ANEXO III, apartado 2). Tabla 6. Principales resultados de eficacia y seguridad a los 90 días e Indicadores de calidad con tratamiento rtPA según centros participantes. Inicio de Síntomas-Aguja (IS-A): Tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas (IS) e inicio del tratamiento con rtPA o Aguja (A). P-A: Tiempo entre la llegada al Servicio de Admisión o primera consulta médica en el Sercvicio de Emergencias hospitalario o Puerta (P) e inicio del tratamiento con rtPA o Aguja. Tiempos en minutos (min). Detalles en ANEXO III. Resultados Clínicos e Indicadores de Calidad. Grupo TPA (Fibrinolisis iv) CENTROS PARTICIPANTES p Centros Emisores (Teleictus) (n=104) Centro de Referencia (n=768) Ingresos por Ictus 2054 (2009-Marzo 2018) 2010-2017 Sexo (hombre) 51 (49.04%) 379 (49.4%) 0.500 Edad (años), (Media ± DE) 67.74 ± 10,2 69.1 ± 13,6 p= 0.008 Inicio Síntomas-Aguja (IS-A)(min), mediana [P25-P75] 151.5 [117-187.75] 156 [117-210] p= 0.803 Puerta-Aguja (P-A) (min), mediana [P25-P75] 86 [68.75-110] 60 [45-87] p= 0.005 NIHSS basal ingreso, (media ± DE) 13.72 ± 5.69 13.1 ± 6,8) p= 0.329 Rankin (mRS) ≤ 2 a los 3 meses 41.3% 58,30 % p= 0.002 Mortalidad intrahospitalaria (%) 12.5% (13 / 104) 13% (100 / 768) p= 0.666 Mortalidad acumulada a los 3 meses (%) 19.2% (20 / 104) 18% (139 / 768) p= 0.442 Hemorragia Cerebrales (%) 7.7% (8 / 104) 12.1% (93 / 768) p= 0.867 Hemorragias Cerebrales Sintomáticas (%)* 4.8% (5 / 104) 2.99% (23 / 768) p= 0.246 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 54 Se mantuvo e incrementó la diferencia respecto al tiempo puerta-aguja (P-A) del primer periodo 2009-2013 que fue 15 minutos superior en los pacientes atendidos por Teleictus que en los tratados en el centro de referencia (p=0.001), debido al tiempo empleado en la teleconsulta (p<0.001) que incluía el tiempo tomografía computerizada–aguja (TC-A), siendo la mediana 86 [68.75-110] (media 90.07 ± 2.58, rango 47-180) por 60 [45-87] (p=0.005) del grupo control o centro de referencia (Anexo III, apartado 1, y tabla 6). Las medianas de los grupos a los que se les practicó trombectomía mecánica como terapia alternativa fueron IS-Pa (punción arterial) 263 [216.5-289.5] (media 298.9 ± 54.08) para el subgrupo que, tras rtPA iv, se continuó con TM secundaria (TMS), e IS-Pa 305 [256-490] (media 338 ± 37.77) para el segundo subgrupo al que se indicó electivamente TM primaria (TMP). Estas diferencias mostraban una tendencia a aplicar en tiempos más prolongados la TM como tratamiento de primera elección por su mayor ventana terapéutica (Anexo III, apartados 1 y 2, y estadísticos tabla 7). Tablas 7 (a, b, c). Tiempos en minutos empleados en traslados y procedimientos en los tres grupos de pacientes tratados (medias y medianas): TPA, TPA-TM y TM Primaria. Tabla 7a. Tiempos en minutos al tratamiento con TPA / rtPA en minutos. N Rango Mínimo Máximo Media Desv. Error INICIO SINTOMASPUERTA (IS-P) 102 188 0 188 67,21 4,013 INICIO SINTOMASFIBRINOLISIS (IS- A) 102 257,0 53,0 310,0 156,662 4,9688 PUERTA-TC (P-TC) 100 76,0 1,0 77,0 29,445 1,3345 PUERTAFIBRINOLISIS (P-A) 102 133,0 47,0 180,0 90,074 2,5787 TC-FIBRINOLISIS (TC-A) 101 111 9 120 60,76 2,371 N válido (por lista) 1 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 55 INICIO SINTOMASPUERTA (IS-P) INICIO SINTOMASFIBRINOLISIS (IS-A) PUERTATC (P-TC) PUERTAFIBRINOLISIS (P-A) TCFIBRINOLISIS (TC-A) N Válido 102 102 100 102 101 Perdidos 2 2 4 2 3 Media 67,21 156,662 29,445 90,074 60,76 Mediana 60,00 151,500 27,000 86,000 58,00 Percentiles 25 34,75 117,000 21,250 68,750 45,00 75 90,25 187,750 35,000 110,000 77,00 Tabla 7b. Tiempos en minutos al tratamiento con TPA y mediante Trombectomía Mecánica Secundaria (TMS). N Rango Mínimo Máximo Media Desv. Error INICIO SINTOMAS-PUERTA (IS-P) 14 135 15 150 70,43 10,672 INICI INICIO SINTOMAS-FIBRINOLISIS (IS-A) 13 180,0 36,0 216,0 153,846 13,1407 INICIO SINTOMAS-TROMBECTOMÍA (IS-Pa) 10 607 164 771 298,90 54,083 PUERTA HSJDA-TROMBECTOMIA (P-Pa) 10 632 119 751 229,40 59,427 PUERTA HSJDA-RX INT 11 634 89 723 197,55 54,425 PUERTA-TC (P-TC) 13 35,0 15,0 50,0 33,615 2,5027 PUERTA-FIBRINOLISIS (P-A) 13 123,0 55,0 178,0 101,000 11,4450 TC-FIBRINOLISIS (TC-A) 13 125 25 150 68,15 10,971 N válido (por lista) 9 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 56 INICIO SINTOMASPUERTA (IS-P) INICIO SINTOMASFIBRINOLISIS (IS-A) INICIO SINTOMASTROMBECTOMÍA (IS-Pa) PUERTA HSJDATROMBECTOMIA (P-Pa) PUERTA HSJDARX INT PUERTATC (P-TC) PUERTAFIBRINOLISIS (P-A) TCFIBRINOLISIS (TC-A) N Válido 14 13 10 10 11 13 13 13 Perdidos 0 1 4 4 3 1 1 1 Media 70,43 153,846 298,90 229,40 197,55 33,615 101,000 68,15 Mediana 64,00 162,000 263,00 176,50 140,00 35,000 97,000 62,00 Percentiles 25 38,50 126,000 216,50 134,25 101,00 28,000 62,500 36,50 75 97,50 180,000 289,50 227,50 192,00 39,500 135,000 96,00 Tabla 7c. Tiempos en minutos al tratamiento mediante Trombectomía Mecánica Primaria (TMP). N Rango Mínimo Máximo Media Desv. Error INICIO SINTOMASPUERTA (IS-P) 12 308 0 308 118,50 26,618 INICIO SINTOMASTROMBECTOMÍA (IS-Pa) 11 377 133 510 338,00 37,769 PUERTA HSJDATROMBECTOMIA (P-Pa) 11 235 108 343 214,00 21,116 PUERTA HSJDA-RX INT 11 147 100 247 165,27 15,550 PUERTA-TC (P-TC) 11 33,0 25,0 58,0 37,818 3,0296 N válido (por lista) 11 INICIO SINTOMASPUERTA (IS-P) INICIO SINTOMASTROMBECTOMÍA (IS-Pa) PUERTA HSJDATROMBECTOMIA (P-Pa) PUERTA HSJDA -RX INT PUERTATC (P-TC) N Válido 12 11 11 11 11 Perdidos 0 1 1 1 1 Media 118,50 338,00 214,00 165,27 37,818 Mediana 92,50 305,00 208,00 158,00 37,000 Percentiles 25 69,75 256,00 169,00 122,00 29,000 75 140,25 490,00 252,00 230,00 46,000 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 63 NIHSS basal Me (IQR) 14 [9-18] 18 [13-23] 19 [12.5-22.5] 0.031* NIHSS POS-TPA Me (IQR) 11 [3-16] - 9 [4-22] 0.986 NIHSS ALTA Me (IQR) 8 [3-13] 3.5 [0.75-8.75] 3 [0.5-11] 0.259 NIHSS 3 MESES Me (IQR) 4 [0-8] 0 [0-12] 0 [0-5.5] 0.499 HEMORRAGIA<72H NO/SI (n) 73/15 (8 cerebrales) - 9/2 (1 cerebral) 1.00 GRAVEDAD HEMORRAGIAS GRUPOS ASINTOMÁTICALEVE/MODERADA-GRAVE (n) 10/5 (cerebrales) - 2/0 0.014 EXITUS AL ALTA NO/SI (n) 77/13 10/2 13/1 0.728 Me: mediana. IQR: rango intercuartílico. Para valores cuantitativos, Anova por Bonferroni Al alta y a los tres meses el 44.4%-61.5%, 64.3%-64.3% y 58.3%-66.7% de los pacientes tenían una puntuación menor o igual a 3 en mRS (escala Rankin modificada) y 31.1%-41.3%, 57.1%-64.3% y 50%-58.3% menor de 3 para los tres subgrupos respectivamente (tabla 10). Tabla 10. Escala Rankin modificada (mRS): Asintomático (0). Sin discapacidad significativa u objetiva (1). Discapacidad leve pero independiente (2). Discapacidad moderada que precisa alguna ayuna para ser independiente y caminar (3). Discapacidad moderadamente grave, precisa ayuda para actividades básicas (4). Discapacidad grave, encamado, precisa ayuda para todas las actividades básicas (5). Exitus (6). mRS ALTA TPA Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido Asintomático (0) 9 8,7 10,0 10,0 Sin discapacidad significativa (1) 9 8,7 10,0 20,0 Discapacidad leve (2) 10 9,6 11,1 31,1 Discapacidad moderada (3) 12 11,5 13,3 44,4 Discapacidad moderadamente grave (4) 24 23,1 26,7 71,1 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 64 Discapacidad grave (5) 13 12,5 14,4 85,6 Éxitus (6) 13 12,5 14,4 100,0 Total 90 86,5 100,0 Perdidos Sistema 14 13,5 Total 104 100,0 mRS A LOS 3 MESES TPA Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado 2 1,9 1,9 1,9 Asintomático (0) 18 17,3 17,3 19,2 Sin discapacidad significativa (1) 10 9,6 9,6 28,8 Discapacidad leve (2) 13 12,5 12,5 41,3 Discapacidad moderada (3) 21 20,2 20,2 61,5 Discapacidad moderadamente grave (4) 15 14,4 14,4 76,0 Discapacidad grave (5) 5 4,8 4,8 80,8 Éxitus (6) 20 19,2 19,2 100,0 Total 104 100,0 100,0 mRS ALTA TM Secundaria Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido Asintomático (0) 4 28,6 28,6 28,6 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 65 Sin discapacidad significativa (1) 2 14,3 14,3 42,9 Discapacidad leve (2) 2 14,3 14,3 57,1 Discapacidad moderada (3) 1 7,1 7,1 64,3 Discapacidad moderadamente grave (4) 4 28,6 28,6 92,9 Éxitus (6) 1 7,1 7,1 100,0 Total 14 100,0 100,0 mRS A LOS 3 MESES TM Secundaria Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido 1 7,1 7,1 7,1 Asintomático (0) 6 42,9 42,9 50,0 Sin discapacidad significativa (1) 1 7,1 7,1 57,1 Discapacidad leve (2) 1 7,1 7,1 64,3 Discapacidad moderadamente grave (4) 2 14,3 14,3 78,6 Discapacidad grave (5) 1 7,1 7,1 85,7 Éxitus (6) 2 14,3 14,3 100,0 Total 14 100,0 100,0 mRS ALTA TM Primaria Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido Asintomático (0) 1 8,3 8,3 8,3 Sin discapacidad significativa (1) 4 33,3 33,3 41,7 Discapacidad leve (2) 1 8,3 8,3 50,0 Discapacidad moderada (3) 1 8,3 8,3 58,3 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 66 Discapacidad moderadamente grave (4) 1 8,3 8,3 66,7 Discapacidad grave (5) 2 16,7 16,7 83,3 Éxitus (6) 2 16,7 16,7 100,0 Total 12 100,0 100,0 mRS A LOS 3 MESES TM Primaria Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido 4 33,3 33,3 33,3 Asintomático (0) 2 16,7 16,7 50,0 Sin discapacidad significativa (1) 1 8,3 8,3 58,3 Discapacidad moderada (3) 1 8,3 8,3 66,7 Discapacidad grave (5) 2 16,7 16,7 83,3 Éxitus (6) 2 16,7 16,7 100,0 Total 12 100,0 100,0 Entre los tres grupos de tratamientos se produjo 17 complicaciones hemorrágicas, 9 cerebrales, que afectaron sobre todo a los tratados con rtPA con 15 casos, cerebrales en 8 pacientes que representaron el 7.7% de los 104 casos tratados (tabla 11 y figura 9). Esta complicación afectó al grupo de pacientes tratados con rtPA y TM secundaria en una proporción similar (7.1%) pero en solo 14 pacientes, y a ninguno tratado mediante trombectomía primaria (tabla 12). Tabla 11. Complicaciones hemorrágicas en los tratados únicamente con TPA. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 67 Frecuencia Porcentaje Válido CUTÁNEA 2 1,9 GINGIVORRAGIAS 3 2,9 HEMATÉMESIS 2 1,9 HEMORRAGIAS CEREBRALES 8 7,7 Total 15 14,4 Perdidos 0 89 85,6 Total 104 100,0 Figura 9. Frecuencia y localización de la complicaciones hemorrágicas en TPA. Tabla 12. Frecuencia y localización de la complicaciones hemorrágicas en TPA-TM. Frecuencia Porcentaje Válido CUTÁNEA 1 7,1 HEMORRAGIAS CEREBRALES 1 7,1 Total 2 14,3 Perdidos 0 12 85,7 Total 14 100,0 *Sin complicaciones hemorrágicas en el grupo de TM Primaria. Cinco pacientes presentaron hemorragias cerebrales sintomáticas que tuvieron lugar únicamente en el grupo tratado con rtPA (4.8% de 104 casos) en Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 68 comparación con los dos subgrupos restantes (tabla 9). No hubo diferencias entre los tres grupos respecto a la relación con los factores de riesgo cardiovascular considerados y el tratamiento aplicado excepto por la presencia de fibrilación auricular como factor independiente, probablemente por el mayor número de pacientes tratados con TPA exclusivamente (tabla 13 y figura 10). Tabla 13. Tratamientos de Fase Aguda y Antecedente de Fibrilación Auricular (FA). Trastorno del ritmo cardíaco (FA) Total NO SI Tipo de tratamiento aplicado TPA 99 16 115 TM PRIMARIA 7 5 12 TPA+TM 12 2 14 Total 118 23 141 Pruebas de chi-cuadrado Valor df Significación asintótica (bilateral) Chi-cuadrado de Pearson 6,178a 2 ,046 Razón de verosimilitud 4,874 2 ,087 Asociación lineal por lineal ,787 1 ,375 N de casos válidos 141 a. 2 casillas (33,3%) han esperado un recuento menor que 5. El recuento mínimo esperado es 1,96. p= 0.046. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 69 Figura 10. Representación gráfica terapias de Fase Aguda y Antecedente de FA. Por otro lado, hubo una tasa de hemorragias cerebrales sintomáticas (4.8% vs 2.99%, p=0.246) y de mortalidad a largo plazo (19.2% vs 18, p=0.442%) similar entre la población en estudio tratada con rtPA comparada con el grupo control aunque con tendencia a presentar mayor discapacidad respecto a éste (41.3% mRS ≤2 frente al 58.3%, p=0.002) (tabla 6). De los 5 casos con hemorragia cerebral sintomática, uno evolucionó favorablemente con buen resultado tras cirugía mínimamente invasiva y otro falleció. No hubo diferencias en la mortalidad intrahospitalaria y a los tres meses del alta entre el subgrupo de 104 pacientes tratado con rtPA, 12.5% (13 casos) y 19.2% (20 casos) versus 13% y 18%, respectivamente, sobre 768 pacientes (mujer 50.6%), del grupo control tratado en el periodo 2010-2017 (tabla 6). Comparada igualmente la mortalidad con los dos subgrupos restantes, 7.1 (1 caso) y 14.3% (2 casos) vs. 16.7 y 16.7% (2 casos) respectivamente (tabla 14), tampoco hubo diferencias entre los tres subgrupos del estudio en la mortalidad al alta (tabla 9). Tabla 14. Mortalidad intrahospitalaria y a los tres meses para los grupos tratados mediante TPA, TPA-TM y TM Primaria. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 70 MORTALIDAD INTRAHOSPITALARIA TPA Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido 0 77 74,0 85,6 85,6 1 13 12,5 14,4 100,0 Total 90 86,5 100,0 Perdidos Sistema 14 13,5 Total 104 100,0 MORTALIDAD A LOS 3 MESES TPA Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido Exitus 20 19,2 100,0 100,0 Perdidos Sistema 84 80,8 Total 104 100,0 MORTALIDAD INTRAHOSPITALARIA TPA-TM Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido 0 13 92,9 92,9 92,9 1 1 7,1 7,1 100,0 Total 14 100,0 100,0 MORTALIDAD A LOS 3 MESES TPA-TM Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido Exitus 2 14,3 100,0 100,0 Perdidos Sistema 12 85,7 Total 14 100,0 MORTALIDAD INTRAHOSPITALARIA TM Primaria Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 71 Válido 0 10 83,3 83,3 83,3 1 2 16,7 16,7 100,0 Total 12 100,0 100,0 MORTALIDAD A LOS 3 MESES TM Primaria Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válido Exitus 2 16,7 100,0 100,0 Perdidos Sistema 10 83,3 Total 12 100,0 Los tres subgrupos en estudio presentaban una diferencia de casos significativa por el tiempo de vigencia de los nuevos tratamientos a la finalización de este proyecto. Sin embargo, el análisis dos a dos de los grupos, según la gravedad del déficit del paciente expresada por la puntuación NIHSS basal y al alta, no mostró diferencias por la selección de uno u otro tratamiento (tabla 15). Tabla 15. Diferencias en la puntuación NIHSS basal y al alta en los tratamientos de fase aguda. MODALIDAD DE TRATAMIENTO NIHSS ingreso NIHSS ALTA Significación (P)(1) <0.0001* 0.001** TPA vs TM Significación (P)(2) 0.125 0.14 TPA vs TM-TPA Significación (P)(2) 0.021 0.167 TM vs TM-TPA Significación (P)(2) 0.641 1.00 Significación (P)(1): Prueba de Kruskal-Wallis para análisis comparativo intergrupo. * Resultados considerados significativos (p<0.05). Comparación de K medias. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 72 Significación (P)(2): Prueba U de Mann-Whitney para análisis comparativo entre grupos. ** Resultados considerados significativos (p<0.0083). Comparación de dos medias. Respecto a la aparición de complicaciones hemorrágicas y la gravedad de las mismas, se analizaron su posible relación con la puntuación del déficit en la NIHSS al ingreso y el tiempo inicio de los síntomas-inicio del tipo de tratamiento indicado (TPA, TPA-TM, TM) según edad, sexo y Factores de Riesgo Cardiovascular. Con los datos disponibles, se observó correlacionar con la edad y el hábito tabáquico la presentación de complicaciones hemorrágicas más graves. No obstante, la interpretación de estos resultados debe contextualizarse por la presencia de subgrupos con pocos casos y por la posibilidad de que el factor de riesgo como el consumo de tabaco pudiera favorecer la presentación de complicaciones hemorrágicas más leves (tabla 16). Tabla 16. Relación de la presentación de complicaciones hemorrágicas con la puntuación NIHSS basal y el tiempo inicio de síntomas e inicio del tratamiento de fase aguda indicado, según factores epidemiológicos y FRCV de los pacientes. Asintomática/Leve Moderada/Grave SIG.(P) EDAD Me (IQR) 65 [63-68,8] 79 [68-81] 0.027 SEXO Hombre/Mujer (n) 7 / 5 2 / 3 0.620 NIHSS ingreso Me (IQR) 18.5 (7.5-20) 12 (8.5-19.5) 0.673 Tiempo IS-Inicio tratamiento Me (IQR) Tipo tratamiento TPA / TPA+TM 10 / 2 5 / 0 1.000 Factores de Riesgo Cardiovascular TELEICTUS (SI/NO) 7 / 5 4 / 1 0.395 REVASCULARIZACIÓN (SI / NO) 6 / 2 3 / 0 0.509 ANTECEDENTES DE AIT O ICTUS (SI / NO) 3 / 9 1 / 4 0.825 CARDIOPATIA (SI / NO) 3 / 9 0 / 5 0.218 HTA (SI / NO) 9 / 3 4 / 1 0.825 Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 79 respectivamente. Excepcional buen comportamiento en este aspecto del grupo Balear (mortalidad a los 3 meses del 7.6%), en el rango bajo los dispositivos Teleictus de la provincia de Barcelona, 10.9% (81), 11.7% del grupo finés (56) y TEMPiS en Baviera 11.8% (34), que superaban ligeramente los del registro SITS-MOST, 11.3% (9). No obstante, la conducta diferente adoptada por los diversos equipos de Teleictus en la selección de pacientes para el traslado a sus respectivos centros de referencia no supuso diferencia en la mortalidad global por esta causa y más allá de los 3 meses la tasa se mantuvo estable. En nuestro caso, 19.2% (20 casos) del total de 104 pacientes tratados con rtPA, fue similar al de nuestro centro de referencia (18%). Mejor comportamiento intrahospitalario y a los tres meses se observó en los grupos a los que se realizó trombectomía secundaria adicional o primaria con 7.1 (1 caso) - 14.3% (2 casos) y 16.7 - 16.7% (2 casos) respectivamente (ANEXO III y tabla 14). Aunque la mortalidad al alta y la puntuación NIHSS fueron similares entre los centros emisores y de referencia o control, se observó una tendencia significativa a presentar mayor discapacidad a los 3 meses en los pacientes tratados en los centros Teleictus y tratados con rtPA exclusivamente (tabla 6). Los protocolos para el tratamiento del ictus isquémico agudo y de prevención secundaria eran similares entre centros emisores y centro de referencia, pero las diferencias en el tiempo P-A y en los recursos en la terapia rehabilitadora podrían explicar la tendencia a una más precoz recuperación en los pacientes tratados en el centro de referencia. 7.5. COMPLICACIONES HEMORRÁGICAS La tasa de complicaciones hemorrágicas cerebrales sintomáticas, acorde a la definición ECASS III (10), del 4.8% fue baja y similar a la tasa del centro de referencia (3.6% en el periodo 2010-2013). En nuestra experiencia observamos una moderada tasa de complicaciones hemorrágicas globales para Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 80 el grupo tratado solo con rtPA (15 pacientes de 104, 14.4%), 7 leves sistémicas sin complicaciones y 8 cerebrales (7.7%; 7.3% en el registro SITS-MOST), de ellas 5 sintomáticas (4.8%) (figura 9, tablas 11 y 12). De éstas, un exitus tras transformación hemorrágica inmediata y evolución favorable de otra de las sintomáticas con cirugía mínimamente invasiva. En los dos grupos restantes, respectivamente 2 casos de hemorragias globales (una cerebral no sintomática) entre 14 pacientes y ninguna en el grupo de 12 pacientes a los que se realizó de forma electiva trombectomía primaria. Finalmente, en nuestra muestra observamos que la presencia de fibrilación auricular fue el único factor de riesgo de ictus en el que diferían las tres indicaciones de tratamiento, en dos de ellas con escaso número de casos, aunque no se relacionó con el número de complicaciones hemorrágicas ni con el motivo de indicación de un procedimiento u otro (tabla 13, figura 10). En nuestra opinión, estos datos confirman que Teleictus permite la selección adecuada de candidatos y la indicación para administrar de forma segura rtPA intravenoso en la fase aguda del ictus isquémico (74, 96, 97). Igualmente se convierte en una herramienta que impulsa cambios organizativos para la aplicación de las mejores prácticas en centros no expertos, facilitando la accesibilidad de los pacientes (98) y la selección adecuada de los candidatos para el traslado a centros altamente especializados para la aplicación de terapias revascularizadoras (99). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 81 8. CONCLUSIONES 1.Teleictus incrementó la accesibilidad de los pacientes y de los facultativos a los tratamientos en fase aguda del ictus isquémico, eliminando barreras, acortando las distancias y evitando desplazamientos innecesarios con el apoyo de consultores expertos en esta patología, permitiendo que más del 71% de los consultados fueran tratados, lo que representó que más del 6.3% de los pacientes atendidos por ictus isquémico recibieran tratamiento de recanalización arterial y duplicara prácticamente el porcentaje de pacientes tratados en los primeros cinco años. 2.La plataforma Teleictus permitió el acceso 24 x 7 de los pacientes a las nuevas terapias en tiempos apropiados y facilitó que al menos el 41% de ellos alcanzasen de forma segura la independencia para sus actividades habituales a los tres meses de ser tratados. 3.Teleictus permitió abordar nuevas formas de relación y formación entre facultativos que promovieron la generalización del uso de estándares o la validación por otros más eficientes (formato de imagen JPEG por DICOM), la aplicación de las mejores prácticas en prevención y tratamiento del ictus, compartiendo protocolos, espacios para el aprendizaje continuado y la extensión del conocimiento a otros ámbitos asistenciales como la atención primaria y los servicios de emergencia sanitaria. 4.Asimismo, Teleictus contribuyó a la mejor selección de candidatos para el traslado, tras una segura indicación, de aquellos que se beneficiaron, con resultados óptimos, de la trombectomía mecánica o de la aplicación de otras terapias revascularizadoras complementarias o neurointervencionistas de las complicaciones. 5.Finalmente, el prolongado tiempo de estudio, prácticamente simultáneo con el de aplicación clínica de la herramienta Teleictus, permitió su consolidación y la generalización de la misma en su ámbito para alcanzar a una población de Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 82 influencia de casi 9 millones de personas. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 83 9. AGRADECIMIENTOS A todos los componentes del grupo investigador del proyecto del Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Nacional Carlos III, número de expediente PI- 06/0916, 2006-2009. A David Sánchez por su enorme ayuda en el diseño de los resultados y a Juan Manuel Praena por su apoyo en el enfoque estadístico de los primeros resultados. A Germán Antonio Escobar Rodríguez por ser el enlace perfecto. Gracias a los neurólogos en general del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Virgen del Rocío y a mis directores de tesis, a la Dra. María Dolores Jiménez Hernández por su iniciativa, visión y tenacidad, y al Dr. Francisco Murillo por creer y favorecer el proyecto. A la Dra. Remedios Otero por su amable disponibilidad y compromiso en la tutorización. Al Dr. Rafael Rodríguez, Neurorradiólogo, por su implicación en los orígenes de Teleictus y por su apoyo constante. Y al equipo de Ingenieros y Documentalistas por su colaboración en la construcción de los diseños tecnológicos y la adaptación para Teleictus de la Historia Clínica Digital. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 84 10. BIBLIOGRAFÍA 1. Demografía y población. Proyecciones de población. Disponible en: http//www.ine.es. 2. Alan SG, Dariush M, Véronique LR, Emelia JB, Jarett DB, Michael JB, et al. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2014 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation 2014;29:399-410. 3. Pérez Sampere A. Epidemiología de la enfermedad vascular cerebral. En: Castillo J, Álvarez Sabín J, Martí-Vilalta, Martínez-Vila E, Matías-Guiu J, eds. Manual de enfermedades vasculares cerebrales (2ª edición). Barcelona, Prous Science, 1999:55-61. 4. Khatri P, Abruzzo T, Yeatts SD, Nichols C, Broderick JP, Tomsick TA, et al. Good clinical outcome after ischemic stroke with successful revascularization is time-dependent. Neurology 2009;73(13):1066-72. 5. The National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med 1995;333:1581-7. 6. Marler JR, Tilley BC, Lu M, Brott TG, Lyden PC, Grotta JC, et al. Early stroke treatment associated with better outcome: the NINDS rt-PA Stroke Study. Neurology 2000;55:1649-55. 7. Hacke W, Donnan G, Fieschi C, Kaste M, von Kummer R, Broderick JP, et al. Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet 2004;363:768-74. 8. Adams HP, Adams RJ, Brott T, del Zoppo GJ, Furlan A, Goldstein LB, et al. Guidelines for the early management of patients with ischemic stroke. Stroke 2003;34:1056–83. 9. Wahlgren N, Ahmed N, Dávalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, et al. 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Síntomas sugestivos de HSA incluso si la TC es normal. Hemorragia grave reciente o evidencia de sangrado activo. Hipertensión arterial con TA sistólica >185 mmHg, TA diastólica >110 mmHg a pesar de tratamiento adecuado. Enfermedad grave, avanzada, terminal o con riesgo de hemorragia (neoplasia con riesgo de sangrado, etc). Pericarditis, endocarditis bacteriana. Tratamiento con anticoagulantes orales e INR>1.5, u otros sin control específico de coagulación. Pueden incluirse pacientes en tto antiagregante plaquetario. Gestación. Criterios analíticos Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 96 Plaquetas inferior a 100.000/mm3 (si no se sospecha que esté alterado no es preciso conocer el resultado para iniciar la fibrinólisis). Glucemia capilar <50 mg/dl ó > 400mg/dl. Criterios Radiológicos Hemorragia intracraneal en el TC. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 97 ANEXO II (operativo desde 2016). *En caso de disponibilidad de TC multimodal (TC perfusión-angioTC), el tiempo para activar el Código Ictus se amplía: 8 horas desde el inicio de síntomas o tiempo de inicio desconocido o ictus del despertar. CRITERIOS DE ACTIVACIÓN DEL CÓDIGO ICTUS Paciente independiente (es decir, capaz de caminar, asearse y vestirse) Tiempo de inicio de los síntomas menor de 6 horas o ictus del despertar o de inicio desconocido* Focalidad neurológica actual presente en el momento del diagnóstico: presencia de algunos de los síntomas de alarma de ictus de instauración aguda 2) Entumecimiento, debilidad o parálisis repentina de la cara, el brazo o la pierna de un hemicuerpo 3) Dificultad para hablar o entender 4) Pérdida de visión brusca de uno o ambos ojos 5) Cefalea intensa, repentina y sin causa aparente asociada a náuseas y vómitos (no atribuible a otras causas) 6) Dificultad para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación CRITERIOS DE NO ACTIVACIÓN DEL CÓDIGO ICTUS No cumple criterios diagnósticos de ictus >6 horas de evolución de los síntomas Paciente dependiente (no es capaz de caminar, asearse o vestirse) Enfermedad terminal Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 98 CRITERIOS DE CALIDAD AL ACTIVAR UN CÓDIGO ICTUS  Valoración médica incluyendo: o Historia clínica y antecedentes o Tiempo de inicio de síntomas o última vez que se vio bien al paciente o Toma de constantes: TA, Tª, BMTest o Extracción de analítica (bioquímica, hemograma y coagulación) o ECG o Objetivo:<10 minutos desde llegada a Urgencias  Valoración por el Neurólogo de guardia/Equipo de Ictus o Objetivo:<15 minutos desde llegada a Urgencias  Realización de TC craneal: o Debería incluir TC simple, angioTC TSA e intracraneal y TC perfusión o Objetivo: Iniciar TC en <25 minutos desde llegada a Urgencias  Interpretación de TC craneal y revisión de criterios de tratamiento recanalizador: o Objetivo:<45 minutos desde llegada.  Inicio fibrinolisis iv en caso de que esté indicada. o Objetivo: Inicio bolo en <60 minutos(en al menos un 80% de los pacientes)  En caso de ser candidato a trombectomía mecánica: o Objetivo: Tiempo TC-punción arterial: <90 minutos. De forma ideal, se debería iniciar la fibrinolisis en la sala del TC craneal, con el objetivo de reducir el tiempo puerta-aguja. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 99 Recomendaciones generales:  No administrar antiagregantes, heparina o anticoagulantes durante las siguientes 24 horas.  Monitorizar la presión arterial durante y después de la infusión del fármaco.  Monitorizar el estado neurológico. Si, en cualquier momento, se produjera un deterioro en el estado neurológico del paciente, se suspenderá inmediatamente la infusión del fármaco y se procederá a la realización de un TAC craneal para descartar hemorragia.  Datos básicos a recoger en la historia:  Hora de inicio de síntomas  Hora de llegada al hospital  Hora de inicio de tratamiento trombolítico  NIHSS previo al tratamiento NIHSS a la finalización del trombolítico 1. FIBRINOLISIS INTRAVENOSA CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - Pacientes con ictus isquémico agudo de menos de 4 horas y media de evolución en los que no exista alguno de los criterios de exclusión. - Tiempo de inicio desconocido, más de 4.5 horas de evolución o ictus del despertar. Se puede plantear de forma individualizada la fibrinolisis iv en estos casos, si no existe infarto extenso establecido (ASPECTS≥ 7) y hay evidencia de área de penumbra medido por TC perfusión o RM perfusión. - Oclusión de A. Basilar hasta 12 horas de evolución en ausencia de lesión extensa establecida Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 100 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ABSOLUTOS: - Presencia de hemorragia intracraneal - Hipertensión arterial severa (TA sistólica >185 mmHg, TA diastólica >105 mmHg) con necesidad de medidas drásticas para bajar la TA a estos límites. - Ictus con infarto extenso establecido en neuroimagen - Síntomas sugestivos de HSA incluso si el TC es normal. - Ictus, cirugía intracraneal o trauma craneal en los 3 meses previos. - Antecedente de lesión SNC (neoplasia, hemorragia, MAV o aneurisma cerebral). - Punción lumbar o punción arterial en zona no compresible < 7 días - Cirugía mayor < 14 días - Hemorragia digestiva alta, pancreatitis aguda, hematuria, traumatismo, parto < 21 días - Retinopatía hemorrágica - Sospecha de endocarditis y/o pericarditis - Comorbilidad grave, enfermedad terminal o escala de Rankin > 3 (excepto ceguera u otra limitación estable con buena calidad de vida) - Coagulación: TTPA > 40 seg ó INR >1,7 o tratamiento con heparina de bajo peso molecular a dosis anticoagulantes. - Tratamiento con anticoagulantes directos, salvo >24 horas de la última dosis y tiempos de coagulación completamente normales. Se debe individualizar la decisión por falta de evidencia. - Recuento plaquetario < 100.000/mm3 (si no se sospecha que esté alterado no es preciso conocer el resultado para iniciar la fibrinolisis). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 101 - Glucemia < 50 ó > 400 mg/dL. - Hematocrito < 25% CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RELATIVOS: - Edad <18 años. Se debe obtener consentimiento informado del tutor legal y neuroimagen que confirme la oclusión vascular. - Síntomas menores (NIHSS≤4) salvo síntomas discapacitantes como afasia o hemianopsia - Crisis epiléptica al comienzo del ictus (es preciso demostrar la etiología isquémica del déficit y que no se trata de parálisis post-crítica, mediante doppler o TC/RM multimodal). 2. TRATAMIENTO ENDOVASCULAR: TROMBECTOMÍA MECÁNICA INDICACIONES Para indicar un procedimiento endovascular el paciente debe cumplir los siguientes criterios:  Edad ≥18 años (por encima de 80 años individualizar la indicación). En caso de <18 años se debe individualizar y debe firmar el consentimiento el tutor legal.  Rankin 0-1 previo al ictus  Puntuación en la escala NIHSS ≥6  Oclusión de ACI y/o segmento M1 de ACM confirmada con angioTC o angioRM y: o Tiempo desde el inicio de síntomas-punción arterial <6 horas. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 102 o Puntuación en la escala de ASPECTS≥ 6 (≥8 si edad >80 años). o En aquellos casos de >6 horas de evolución o ictus del despertar o de inicio desconocido, se deberá individualizar el tratamiento y debe existir zona de penumbra en TC perfusión.  En caso de oclusión del segmento M2 de ACM o ACA, se debe individualizar la indicación de trombectomía y existir zona de penumbra en TC perfusión.  En caso de Trombosis de A. Basilar se planteará intervencionismo si: o <12h desde el inicio si está en situación de coma o cautiverio o Hasta 48h si el curso es progresivo o fluctuante. o Se deben excluir aquellos pacientes con hipodensidad extensa en TC o en DWI. TRASLADO DE OTRO CENTRO Para indicar un procedimiento endovascular el paciente debe cumplir los siguientes criterios:  Edad ≥18 años (por encima de 80 años individualizar la indicación). En caso de <18 años se debe individualizar y debe firmar el consentimiento el tutor legal.  Rankin 0-1 previo al ictus  Puntuación en la escala NIHSS ≥6  Oclusión de ACI y/o segmento M1 de ACM confirmada con angioTC o angioRM, y: o Tiempo desde el inicio de síntomas-punción arterial <6 horas. o Puntuación en la escala de ASPECTS≥ 7 (≥8 si edad >80 años). Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 103 o En aquellos casos de >6 horas de evolución o ictus del despertar o de inicio desconocido, se deberá individualizar el tratamiento y debe existir zona de penumbra en TC perfusión.  En caso de Trombosis de A. Basilar se planteará intervencionismo si: o <12h desde el inicio si está en situación de coma o cautiverio o Hasta 48h si el curso es progresivo o fluctuante. o Se deben excluir aquellos pacientes con hipodensidad extensa en TC o en DWI. CONTRAINDICACIONES:  Comorbilidad grave y/o esperanza de vida reducida.  TA no controladas (>185/110)  Glucemias < 50mg/dl ó > 400mg/dl  INR >3.0  Recuento de plaquetas < 40.000  Alergia grave conocida al contraste iodado PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: o Ante un paciente con Código Ictus, debe realizarse TC craneal simple y angioTC. Valorar NIHSS y lesión isquémica mediante escala ASPECTS. o En caso de inicio > 6h o inicio desconocido/ictus del despertar, para plantear traslado para intervencionismo, se deberá realizar además TC perfusión. o En caso de cumplir criterios de fibrinolisis iv, se debe iniciar tratamiento lo antes posible, y de forma inmediata, avisar a Neurología guardia de HUVR para traslado (busca: 757916/743772) y solicitar traslado mediante 061. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 104 o Tiempo recomendado TC-punción arterial: < 90 minutos. En caso de tiempo de traslado >90 minutos, será necesario repetir el TC craneal en HUVR. Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 111 ANEXO IV (Cortesía Guía Evaluación de Fibrinolisis en el Ictus 2016 Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, Sevilla) Alfredo Palomino García Aplicación de la Telemedicina en el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 112