Ensayo clínico a simple ciego aleatorizado entre un cepillo dental iónico y un cepillo dental convencional en la prevención de la gingivitis experimental

FACULTAD DE ODONTOLOGÍA DEPARTAMENTO DE ESTOMATOLOGÍA Ensayo clínico a simple ciego aleatorizado entre un cepillo dental iónico y un cepillo dental convencional en la prevención de la gingivitis experimental TESIS DOCTORAL JOSÉ ANTONIO SANZ DE MADRID CALVO Sevilla, 2023 Departamento de Estomatología Medalla y Encomienda Facultad de Odontología Orden Civil de Sanidad Dña. María del Carmen Machuca Portillo, Profesora Titular del Departamento de Estomatología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sevilla, y D. Juan José Segura Egea, Catedrático del Departamento de Estomatología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sevilla, en calidad de directores del Proyecto de Tesis del Licenciado en Odontología D. José Antonio Sanz de Madrid Calvo CERTIFICAN: Que el presente trabajo de investigación “ENSAYO CLÍNICO A SIMPLE CIEGO ALEATORIZADO ENTRE UN CEPILLO DENTAL IÓNICO Y UN CEPILLO DENTAL CONVENCIONAL EN LA PREVENCIÓN DE LA GINGIVITIS EXPERIMENTAL”, ha sido realizado bajo nuestra dirección y cumple todos los requisitos para optar al Grado de Doctor. Lo que firman en Sevilla a 14 de junio de 2023 Profa. Mª del Carmen Machuca Portillo Prof. Juan José Segura Egea Agradecimientos Quisiera expresar mi más sincero agradecimiento a varias personas, sin las cuales no hubiera sido posible terminar esta tesis, en primer lugar, a mis directores, la doctora María del Carmen Machuca Portillo y el doctor Juan José Segura Egea. Agradecimiento al doctor Francisco José Manso Platero por su ayuda y apoyo durante mi proceso de doctorado, que ha durado varios años y ha estado lleno de desafíos debido a la pandemia y a problemas serios de salud que han afectado a algunas personas que me han ayudado en este camino. En especial quiero dirigirme a la doctora María del Carmen Machuca sobre la cuál no puedo expresar con palabras lo agradecido que estoy por su guía, apoyo y dedicación durante estos años. Gracias a su ayuda, he podido superar muchos obstáculos y alcanzar mi objetivo de completar mi doctorado. Su apoyo ha sido fundamental para mí, especialmente durante los momentos más difíciles. Me ha brindado su tiempo, su experiencia y su sabiduría, y eso ha hecho una gran diferencia en mi camino hacia la finalización de mi doctorado. Agradezco también su paciencia y comprensión durante los momentos en que la pandemia y los problemas de salud han afectado a nuestra capacidad de trabajar juntos. Gracias a su flexibilidad y su compromiso, hemos podido superar estos desafíos juntos. No puedo expresar lo agradecido que estoy por todo lo que ha hecho por mí. Gracias una vez más por su dedicación y apoyo continuo. Espero en el futuro seguir contando con su guía y consejo. ÍNDICE 1.- INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 1 1.1.- ANTECEDENTES HISTÓRICOS ................................................................. 2 1.2.- CONSIDERACIONES GENERALES ............................................................ 5 1.2.1.- Mecanismo de formación de la placa ................................................. 6 1.2.2.- Placa dental como biopelícula ............................................................ 7 1.2.3.- Estructura de la placa dental .............................................................. 7 1.3.- EL CEPILLO DENTAL. MECANISMO DE ACCIÓN ...................................... 11 1.3.1.- Principios del mecanismo iónico de acción ........................................ 11 1.3.2.- Agentes químicos para eliminación de placa bacteriana .................... 22 2.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. OBJETIVOS ........................................ 25 3.- MATERIAL Y MÉTODO .............................................................................. 27 3.1.- MATERIAL ............................................................................................. 28 1.3.1.- Bibliotecas.......................................................................................... 28 1.3.2.- Publicaciones periódicas .................................................................... 28 1.3.3.- Libros ................................................................................................. 29 3.2.- MÉTODO ............................................................................................... 31 3.3.- PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN .......................................................... 34 3.3.1.- Justificación y objetivos...................................................................... 34 3.3.2.- Tipo de ensayo y diseño del mismo .................................................... 35 3.3.3.- Descripción de los métodos ............................................................... 42 ANEXO I.- DECLARACIÓN DE HELSINKI .......................................................... 47 A. INTRODUCCIÓN .................................................................................. 49 B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA .............................................................................................. 51 C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MÉDICA ............................. 55 ANEXO II. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN (CEI) ....................................... 57 ANEXO III. INFORMACIÓN AL SUJETO............................................................ 59 ANEXO IV. CONSENTIMIENTO ESCRITO ......................................................... 63 ANEXO V. CUADERNO DE REGISTRO DE DATOS ............................................ 65 ANEXO VI. MEDICACIÓN CONCOMITANTE .................................................... 83 ANEXO VII. NOTIFICACIÓN DE ABANDONO DEL ESTUDIO ............................. 85 3.4.- TRATAMIENTO ESTADÍSTICO ................................................................. 87 4.- RESULTADOS ............................................................................................ 90 4.1.- DATOS DEMOGRÁFICOS........................................................................ 91 4.2.- ÍNDICE GINGIVAL .................................................................................. 92 4.3.- ÍNDICE DE PLACA .................................................................................. 100 4.4.- ÍNDICE DE TINCIÓN ............................................................................... 107 5.- DISCUSIÓN ............................................................................................... 116 6.- CONCLUSIONES........................................................................................ 124 7.- BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................... 127 8.- ÍNDICE DE TABLAS Y GRÁFICOS ................................................................ 143 - 1 - 1.- INTRODUCCIÓN. - 2 - 1.1.- ANTECEDENTES HISTÓRICOS. Muchos siglos antes de que se conociera la relación de la placa bacteriana con las enfermedades bucales, algunas civilizaciones ya conocían la importancia de la higiene dental con respecto a la eliminación de la misma. En el año 3000 a. C, los egipcios comenzaron a usar ramas de árboles con los extremos deshilachados para frotarse los dientes y así limpiarlos, eliminando restos de alimentos. (1) En el año 500 a. C, en Roma los hombres adinerados tenían esclavos que les limpiaban los dientes, esta práctica estaba muy extendida. En muchas civilizaciones antiguas, la limpieza de los dientes formaba parte de sus ritos o ceremonias religiosas. (2) En el año 1498 d. C, en China inventaron el verdadero ancestro del cepillo de dientes tal y como lo conocemos hoy en día. Consistía en pelo del cuello de jabalíes atados a pequeñas ramas de bambú o a pequeños huesos. Sobre el año 1600, viajeros europeos llevaron desde China a Europa estos cepillos dentales pero en Europa se sustituyó el pelo de jabalí por pelo de caballo ya que este tipo de pelo era más blando. (2) En el año 1780 William Addis de Clerkenwald, Inglaterra, llevó a cabo la primera producción en masa de cepillos de dientes para comercializarlos. Estos cepillos estaban fabricados con pelo de la cola de una vaca. (2) - 3 - En 1950 los cepillos que se usaban de forma generalizada en la mayor parte del mundo tenían ya cerdas de nailon. (1) En 1960 fue comercializado el primer cepillo de dientes electrónico en Estados Unidos (6). En 1889, Pratt inventó el primer cepillo iónico, añadiendo una pila galvánica que suministraba corriente eléctrica entre las cerdas del cabezal y los dientes del usuario a través del brazo de dicho usuario. (3) Esta pila galvánica es un dispositivo que convierte la energía libre de un proceso redox espontáneo (energía química) en energía eléctrica. Este es el término abreviado para las reacciones de reducción oxidación, que son una serie de reacciones entre dos o más compuestos en las cuales la transferencia de electrones tiene lugar y se produce como resultado la oxidación (pérdida de electrones) de uno de ellos, con la consecuente reducción del otro. El voltaje o fuerza electromotriz suministrada por una pila galvánica, mide la diferencia de potencial entre sus dos electrodos. Origen de la Pila Voltaica: En 1780 Luis Galvani, profesor de la Universidad de Bolonia, Italia, al realizar un experimento, observó que las ancas de una rana recién muerta se contraían y pataleaban al tocarlas con dos barras de metales diferentes. La explicación del fenómeno la dio poco tiempo después Alejandro Volta, profesor de física de la Universidad de Pavía, Italia, quien descubrió que la causa de tales contracciones de las ancas de la rana se hallaba en el paso de una corriente - 4 - eléctrica producida por los dos metales diferentes; investigó como producir electricidad por reacciones químicas y en 1800, después de una amplia experimentacion, inventó un dispositivo que se conoce como pila voltaica. Colocó una serie de pequeñas placas de zinc y plata, en pares, una arriba de la otra, separando cada par de placas por una tela humedecida con agua salada; el conjunto produjo una corriente eléctrica y fue este el origen de la primera pila eléctrica. Pronto la perfeccionó reemplazándola por una pila de dos elementos; cobre y zinc, sumergidos en una solución de ácido sulfúrico contenida en un recipiente. En esta sencilla forma de pila primaria, las placas de zinc y de cobre están separadas por el electrolito. Si se conectan con un alambre, la corriente eléctrica fluye a través del conductor, pero tan pronto como el circuito se interrumpe porque el alambre se desconecta, deja de fluir. Esta pila no dura indefinidamente, ya que el ácido sulfúrico ataca al zinc, y cuando éste se consume, la pila se agota. Para reactivarla, será necesario reponer la placa de zinc y el ácido del electrolito. Debido a las reacciones químicas que tienen lugar dentro de la pila, se desprenden pequeñas burbujas de hidrógeno que se adhieren al electrodo de cobre y forman una capa aislante; cuando esto sucede, la corriente no pasa y se dice que la pila está polarizada. Para eliminar este inconveniente, se agregan ciertas sustancias químicas que se combinan con el hidrógeno y evitan los efectos polarizantes. En el pasado se usaron diversos tipos de pilas primarias para el funcionamiento de aparatos telefónicos, telegráficos, alarmas contra incendios, y otros sistemas de señales. En la actualidad otro de los usos que se le da es en - 11 - Se puede pensar que la estructura de la placa periimplantaria puede parecerse a la encontrada en el entorno gingival y tener una estructura y una composición muy similar a la de la placa dental subgingival. En cambio, no hay estudios claros sobre la similitud de la composición química de la placa periimplantaria con respecto a la de la placa dental supragingival, aunque está probado que la placa supragingival está compuesta por una fina capa de glucoproteínas a la que se van adheriendo las bacterias que formarán posteriormente la placa bacteriana supragingival. (4) 1.3.- EL CEPILLO DENTAL. MECANISMO DE ACCIÓN. 1.3.1.- El cepillo dental. Concepto y técnicas de cepillado. Es el instrumento fundamental para la higiene oral, ya que permite la eliminación mecánica de la placa y los residuos de alimentos de las superficies lisas de los dientes. Aunque no alcanza a la correcta eliminación de la misma en los espacios interproximales y las fisuras dentales. Hay distintos tipos de cepillos, según su indicación: Dentro de los cepillos manuales los hay de mango corto, largo, curvo, según la dureza de sus cerdas pueden ser blandos, intermedios, duros, de cerdas largas (ortodoncia), etc… deben adaptarse a las exigencias individuales de tamaño, forma y aspecto, y deben ser manejados con soltura y eficacia. - 12 - Cepillos electrónicos giratorios, giratorios y oscilobatientes y cepillos iónicos. Los cepillos de cerdas naturales están en desuso debido a que quedan canales medulares entre las cerdas donde se acumulan muchos residuos y las puntas de los penachos se desestructuran con rapidez produciendo traumas gingivales. Los cepillos que deben usarse son los de cerdas sintéticas de nailon debido a que estas cerdas sintéticas tienen una superficie relativamente lisa, sin poros ni canal medular. El material y la estructura de estos filamentos son uniformes y su calidad permite determinar con precisión sus dimensiones. La superficie realizada en material sintético apenas absorbe la humedad y, por tanto, las propiedades del material, la estabilidad, el mantenimiento, la elasticidad y la uniformidad permanecen relativamente constantes. Además de los cepillos dentales, para una higiene correcta, intervienen otros factores que además deberían ser usados como indica la secuencia siguiente en condiciones de salud dental adecuada, según las condiciones del paciente: 1º. Water Pick. 2º. Cinta dental. 3º. Super Floss. 4º. Cepillado (3-5 minutos). Cuando hay enfermedad periodontal, o restauraciones dentales mediante prótesis fija dento o implanto soportada, deberemos usar otros medios para la limpieza dental como son los cepillos interproximales que - 13 - pueden ser de distintos diámetros y longitud y forma y los irrigadores bucales o aparatos de irrigación, para usarlos conjuntamente con la seda dental y los cepillos interproximales, nunca para sustituirlos. Estos métodos se aplican para: - Extraer la placa de los espacios interdentales. - Evitar las recidivas de la caries en las restauraciones interdentales. - Limpiar los puentes, fragmentos o prótesis dentarias. - Realizar la profilaxis periodontal postratamiento. - Controlar los posibles defectos tras las restauraciones. Water Pick: Los aparatos de irrigación no sustituyen la limpieza mecánica con el cepillo y la pasta de dentífrica. Estos aparatos eliminan los elementos disueltos o formados después de la limpieza dentaria, así como los residuos de las zonas de difícil acceso. No eliminan sustancias adheridas a la dentadura, como la placa o el cálculo dentario. Seda o cinta dental: Sin soltar la seda, se pasa entre las zonas interdentarias estrechas, sin presionar la encía, con el fin de conseguir una limpieza total. Para ello se realizan movimientos coronales y cervicales en las caras proximales de los dientes. Super Floss  : Se caracteriza por tener los extremos rígidos, esta seda dental está indicada en los espacios interproximales abiertos y para debajo de los puentes. También para pacientes con ortodoncia fija o retenciones fijas post tratamiento ortodóncico. - 14 - El odontólogo debe conocer los diferentes modelos de cepillos y los medios auxiliares para la higiene bucal, mostrar el método de una forma sencilla, dar instrucciones sobre el cepillado y los medios auxiliares, controlándolo con el espejo y solicitar a los pacientes que repitan los ejercicios bajo su control. En cuanto a los cepillos manuales tanto los tradicionales como iónicos, existen dos técnicas fundamentales de cepillado: Métodos rotatorios: - Técnica descrita por Fones (1934). - Consiste en limpiar los dientes en posición de oclusión en los niños y en posición de reposo en los adultos. - El cepillo se aplica en ángulo recto sobre la cara bucal superior e inferior, realizándose movimientos circulares que incluyan los márgenes de las encías. - Las superficies linguales se limpian con movimientos rotatorios y las superficies oclusales con movimientos de vaivén (fig 28). (6) Método del rojo y blanco: - Descrita por Leonhard (1949). - En oclusión, se coloca el cepillo paralelo a la línea oclusal en el margen de la encía. - Se realizan movimientos verticales desde la encía (rojo) hasta la corona dentaria (blanco) y en sentido contrario. - La cara interna de los dientes, así como la superficie oclusal se limpiarán con movimientos circulares y de vaivén. (6) - 15 - Método deslizante: - El cepillo se coloca prácticamente paralelo al eje dentario y los extremos de los filamentos se dirigen hacia la encía. Se presiona la encía produciendo una isquemia hística. - El cepillo se desliza lentamente con un movimiento de giro de su mango a través de la encía y cara externa e interna de los dientes en dirección incisal. - Al finalizar el movimiento el cepillo forma un ángulo recto con el eje dental y la encía vuelve a vascularizarse. Los movimientos repetidos estimulan la encía. - Las caras oclusales y linguales se limpian de la misma forma. (6) Método de Bass: - Técnica elaborada por Bass (1954). - Indicaciones: adultos con tejido periodontal sano y pacientes con gingivitis y periodontitis. - El cepillo se coloca en un ángulo de 45º con respecto al eje del diente. Con el cepillo frotamos la encía y el diente. - Las caras externas de los dientes se limpian con movimientos vibratorios horizontales o ligeramente rotatorios, con la boca abierta. - Luego cepillado de superficies oclusales y linguales. (6) Técnica de Charters: - Método descrito por Charters (1928). - Indicaciones: Pacientes con enfermedades periodontales ya establecidas. - 16 - - Posición del cepillo: Cara lateral de las cerdas formando un ángulo de 45º con respecto al eje axial del diente sobre el margen gingival y el cepillo se dirige en sentido incisal con la boca abierta. - Manteniendo esa posición, movimientos vibratorios haciendo que penetren las cerdas por los espacios interproximales fundamentalmente. - De la misma forma se limpian las caras linguales. (6) Técnica de Stillman: - Cepillo en dirección a la encía, con las puntas de las cerdas situadas a 2 mm por encima de los márgenes gingivales. - Se efectúa un giro de 45º y si la presión es la adecuada se observará una palidez en los márgenes gingivales. - Se realizan movimientos vibratorios mesiodistales sin perder la posición tomada. - Con esta técnica se limpian de la misma forma todas las caras de los dientes. Método horizontal: - El cepillo se coloca en ángulo recto a la superficie externa, interna y masticatoria, efectuando un movimiento de vaivén horizontal. - Inconvenientes de la técnica: No llegamos a todas las áreas de la dentición. Algunos restos alimentarios son enviados a los espacios interproximales y suele producir erosiones del esmalte. (6) Método fisiológico: - Smith (1940) y Bell (1948). - 17 - - Estos autores recomiendan una técnica que siga el camino natural de los alimentos, es decir, limpiar los dientes con movimientos desde el borde incisal hacia los márgenes de las encías. (6) No se dispone de ensayos clínicos controlados y aleatorizados que nos permitan objetivar la eventual superioridad de uno de los anteriores métodos descritos sobre otros. Principios del mecanismo iónico de acción. Para poder comprender el mecanismo de acción de un cepillo iónico, debemos antes tener clara la composición bioquímica de los cuatro tejidos que forman el diente: esmalte, dentina, cemento y pulpa. ESMALTE: Está constituido por material inorgánico, que presenta aproximadamente un 96% del total de su composición, siendo por tanto la estructura más mineralizada del cuerpo. La mayoría de este material inorgánico es calcio y fostato que pueden adoptar distintas combinaciones químicas, la más abundante es la hidroxiapatita que aparece formando cristales de distinto tamaño, entre estos cristales se encuentra distribuido el escaso material orgánico que está presente en el esmalte, un 1%. Y su porcentaje de agua es de un 2-3%. Su naturaleza química está principalmente formada por proteínas amelogeninas (hidrófobas) y enamelinas (hidrófilas). Estas proteínas están fuertemente unidas a la superficie de los cristales de hiroxiapatita y tienen un papel importante en el proceso de mineralización del esmalte. - 18 - El esmalte una vez formado el diente no contiene células, por lo que es uno de los tejidos metabólicamente menos activos. La diferencia fundamental del esmalte con el resto de tejidos que forman el diente (dentina, cemento y pulpa) es que éste no contiene colágeno y su matriz orgánica se pierde casi por completo antes de que finalice el proceso de mineralización. (7) DENTINA: Puede ser considerada como un tejido conectivo mineralizado. Aproximadamente un 70% de su composición es material inorgánico, que aparece en forma de hidroxiapatita. La matriz orgánica es mayor que la del esmalte y por ello tiene propiedad elástica, tan importante para el adecuado funcionamiento del diente. La difusión de iones y moléculas a lo largo de la matriz orgánica de la dentina, así como los intercambios de dichas sustancias con los tejidos que la rodean se produce más rápidamente que en el esmalte, debido principalmente a su alto contenido en agua (aproximadamente un 10% del total). El resto de componente de la dentina es un 20% de materia orgánica en la que la proteína más abundante es el colágeno. (7) CEMENTO: Es un tejido mineralizado (65%) que junto al ligamento periodontal y el hueso alveolar forma el periodonto. El cemento tiene un recambio metabólico - 19 - bajo, ya que carece de inervación y vascularización directa por lo que no sufre los fenómenos de reabsorción y remodelado que se dan en el hueso y la cantidad de cemento por tanto va aumentando de modo gradual a lo largo de la vida. Contiene varias proteínas que promueven el crecimiento de los fibroblastos y el colágeno siendo de estas proteínas, el colágeno el 90% del total. Contiene una matriz orgánica que representa un 23% y el restante 12% corresponde al agua. (7) PULPA: Es el tejido conectivo blando situado dentro del diente que ocupa su parte central. Se divide en cuatro zonas bien definidas: 1. Zona odontoblástica, en contacto con la dentina. 2. Una zona libre de células, en la pulpa coronal. 3. Una zona rica en células, adyacente a la zona libre de células. 4. Núcleo pulpar, con nervios y vasos sanguíneos. Las células principales en la pulpa son los odontoblastos y los fibroblastos siendo estas últimas las más numerosas. Además de conocer estos tejidos ya descritos debemos explicar la composición bioquímica de la saliva, para entender cómo interactúan el diente, la saliva y las bacterias y como interviene el cepillo iónico en la eliminación de la placa bacteriana mediante un fenómeno de interacciones bioquímicas. (7) - 20 - LA SALIVA: La saliva es una solución acuosa, en la que se encuentran diluidas o dispersas múltiples sustancias que son las que le confieren las propiedades que la caracterizan. El principal componente de la saliva es el agua, que representa aproximadamente el 99,5%. Los componentes inorgánicos presentes aparecen en su gran mayoría en forma iónica y son los iones cloruro, sodio y potasio. Otros electrolitos que aparecen en menor cantidad son magnesio, calcio, amonio, bicarbonato, fosfato, sulfato, tiocianato, ioduro y fluoruro. En cuanto a los componentes orgánicos, los que aparecen en mayor proporción son las proteínas, luego aparecerían en menos cantidad los hidratos de carbono. Las principales propiedades de la saliva son: 1. Protección: Constituye una barrera protectora frente a diversos estímulos nocivos como algunas toxinas bacterianas. Gracias a sus glicoproteínas que la proporcionan viscosidad y carácter lubricante. 2. Tamponamiento: Gracias a su contenido inorgánico de fosfato y bicarbonato. Evita la presencia prolongada de un pH ácido debido al metabolismo de algunos azúcares por parte de algunas bacterias. 3. Acción antimicrobiana: La saliva contiene proteínas con propiedades antibacterianas. - 27 - 3.- MATERIAL Y MÉTODO. - 28 - 3.1.- MATERIAL. Se realizó una amplia revisión bibliográfica obteniendo la documentación necesaria fundamentalmente en INDEX MEDICUS, del INDEX DENTAL LITERATURE y MEDLINE. El rango de información recopilada se centró fundamentalmente entre los años 1983 y 2023, ambos inclusive. 3.1.1.- Bibliotecas. Las publicaciones fueron obtenidas en varios centros: - Biblioteca de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid. - Hemeroteca de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid. - Biblioteca de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid. - Biblioteca del Colegio Oficial de Odontólogos y Estomatólogos de la Primera Región. - Hemeroteca de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sevilla. 3.1.2.- Publicaciones periódicas. - Acta Odontológica Scandinavica. - Advances in Dental Research. - Archivos en Odontoestomatología. - 29 - - Avances en Odontoestomatología. - Avances en Periodoncia. - British Dental Journal. - Caries Research. - Clínicas Odontológicas de Norteamérica. - Compendium of Continual Dental Education. - International Dental Journal. - International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. - JADA (Journal of the American Dental Association). - Journal of Periodontology. - Journal of Clinical Periodontology. - Journal of Clinical Pediatric Dentistry. - Journal of Dental Education. - Journal of Dental Research. - Journal of Peridontal Research. - Journal of Periodontology. - Pediatric Dentistry. - Periodontology 2000 - Quintessence. - Quintessence International. 3.1.3.- Libros. Se han utilizado libros de texto y consulta que han contribuido a asentar las bases metodológicas para la realización de la revisión bibliográfica. También han servido de fuente para la obtención de bibliografía específica. - 30 - Los principales libros consultados han sido: - Tratado de Odontología. Bascones A. Ediciones Avances Médico- Dentales, S.L. Madrid, 1999. - Bases Farnacológicas de la Terapéutica Odontológica. Bascones A, Bullón P, Castillo JR y cols. Ediciones Avances Médico-Dentales, S.L. Madrid, 2000. - The Pharmacological Basis of Therapeutics. Goodman & Gilman´s. Brunton LL, Lazo JS, Parker KL, eds. 11ª ed. McGraw-Hill . New York, 2005. - Terapéutica Dental. ADA. American Dental Association. Barcelona. Editorial Masson, 2003. - Periodoncia Clínica e Implantología Odontológica. 4ª ed. Lindhe J, Karting T, Lang NP, eds. Editorial Médica Panamericana, 2005. - Periodoncia. Diagnóstico y tratamiento de la enfermedad periodontal. Bascones A. Ediciones Avances Médico-Dentales, S.L. Madrid, 1991. - Periodoncia Clínica e Implantología Oral. Bascones A. 2ª ed. Ediciones Avances Médico-Dentales, S.L. Madrid, 2001. - Farmacología en Clínica Dental. Espluges J, Morcillo EJ, Andrés-Trelles F, Prous JR, eds. Barcelona, 1993. - Farmacología Odontológica. Cawson RA, Spector RG, eds. Manual Moderno, S.A. México, 1984. - Manual de Odontología Preventiva y Comunitaria. Cuenca E, Manau C, Serra LL, eds. Masson, S.A. Barcelona, 1991. - Terapeútica Odontológica. Kutscher A, Goldberg M, Hyman G y cols., eds. Interamericana. México, 1985. - 31 - - Tratamiento odontológico en pacientes frágiles con necesidades especiales. Bullón P, Machuca G, Castellanos L, eds. 4 Ed. Laboratorios Normon, S.A. Madrid, 2023. - Odontología Preventiva en Acción. Katz, McDonald, Stookey, eds. Panamericana. Buenos Aires, 1982. - Odontología Preventiva. John O Forrest. Manual Moderno, S.A. México, 1981. - Higiene y Prevención en Odontología Individual y Comunitaria. Rafael Rioboó. Ediciones Avances. Madrid, 1994. - Odontología Preventiva. Woodall IR, Dafoe BR, Young NS, Weed- Forner L, Yankell SL, eds. Interamericana. México, 1983. 3.2.- MÉTODO. Con toda la información recopilada, procedimos a efectuar un análisis mediante la confección de tablas de trabajo individuales para cada una de las publicaciones. Fueron obtenidos los resultados y conclusiones más destacadas de cada artículo, procediéndose después a efectuar un análisis y comparación entre ellos. A continuación, se llevó a cabo un estudio clínico prospectivo, dobleciego paralelo y aleatorizado en bloques balanceados (115, 116). El análisis estadístico de los resultados se realizó mediante el Test de Mann-Whitney y - 32 - Test Chi cuadrado (117–119), como se desarrolla detalladamente en los siguientes apartados. La tabla de trabajo empleada para el análisis de los artículos se muestra a continuación: - 33 - NÚMERO AUTOR Y REVISTA TAMAÑO MUESTRAL CRITERIOS DE INCLUSIÓN CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARÁMETROS DE EVALUACIÓN TRATAMIENTO DURACIÓN ANÁLISIS ESTADÍSTICO DISEÑO EXPERIMENTAL RESULTADOS NIVEL DE SIGNIFICACIÓN EFECTOS SECUNDARIOS PATOLOGÍA ASOCIADA OBSERVACIONES BIBLIOGRAFÍA - 34 - 3.3.- PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN. 3.1.1.- Justificación y objetivos. La placa bacteriana es un factor determinante en la etiología de la inflamación gingival (gingivitis). En consecuencia, es de gran importancia motivar a los pacientes para realizar los correctos procedimientos de higiene bucodental encaminados a eliminar la placa dental y, por tanto, a prevenir la inflamación gingival. El uso de agentes antisépticos puede complementar los programas de higiene oral y compensar déficits de motivación a los pacientes (control químico de la placa). La justificación del presente estudio así como sus objetivos, consiste en evaluar la eficacia y tolerabilidad de dicho cepillo iónico frente al cepillo estándar, Access Vitis  (Dentaid, S.A, Barcelona) (control de la placa mediante agentes físicos). Dado que, hasta el momento, no se dispone de datos comparativos entre los cepillos dentales objeto del estudio, se plantea la realización de un ensayo clínico piloto que aporte datos relevantes sobre la eficacia y seguridad de estos cepillos en la prevención de la gingivitis experimental así como en la acumulación de la placa bacteriana. Posteriormente serviría para la predeterminación del tamaño muestral en otro ensayo clínico aleatorizado. Con tal propósito, se definen dos tipos de objetivos: - 35 - Objetivos principales: 1. Comparar la eficacia antigingivitis de los tratamientos. 2. Comparar la eficacia antiplaca de los tratamientos. 3. Evaluar posibles discoloraciones dentales. Objetivos secundarios: 4. Comparar la eficacia de los tratamientos frente a la aparición de cálculo supragingival. 5. Objetivar los posibles efectos adversos. 3.3.2.- Tipo de ensayo y diseño del mismo. Estudio simple-ciego (evaluador independiente), paralelo y aleatorizado en bloques balanceados. Tras una valoración clínica basal, los sujetos que cumplan los criterios de selección recibirán una completa profilaxis de la cavidad bucal (tartrectomía y pulido de una duración de 45-60 minutos) para eliminar la placa dental y los depósitos de cálculo. Durante un periodo pre-experimental de 2 semanas, los sujetos realizarán una excelente higiene oral personal (tres cepillados dentales minuciosos diarios) con el objetivo de asegurar la ausencia de placa dental, así como un nivel prácticamente inexistente de gingivitis, antes de iniciar la primera fase experimental. - 36 - A continuación, y durante un periodo de 21 días los pacientes cesarán todo tipo de medidas de higiene oral y serán tratados con uno de los dos cepillos, previamente asignado de acuerdo con una tabla de aleatorización. Los cepillos objeto del estudio les serán aportados al inicio de la fase experimental. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS Número de sujetos: Se reclutará un total de 80 sujetos, que serán distribuidos aleatoriamente para ser tratados, con uno de los dos cepillos dentales. Criterios de selección: Dentro de éstos se incluyen los criterios de inclusión y los criterios de exclusión. Criterios de inclusión 1. Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años. 2. Consentimiento informado escrito antes de iniciar su participación en el estudio. Criterios de exclusión 1. Signos evidentes de enfermedad periodontal activa (bolsas periodontales > 4mm). 2. Menos de 20 dientes naturales en el control basal. - 43 - Para el sondaje, se empleará una sonda periodontal de presión continua. El extremo de la sonda se insertará en el surco gingival paralelamente al eje longitudinal del diente hasta un máximo de 2mm o hasta que se aprecie una leve presión. En ese momento, y con una mínima fuerza axial, la sonda se moverá a lo largo del surco en contacto con el epitelio sulcular. Tras unos 10 segundos de sondaje, se registrará el índice en cada uno de los dientes valorados. El índice gingival se medirá en todos los dientes presentes, en las 4 localizaciones que rodean cada diente, es decir: mesial, distal, lingual y vestibular. El índice gingival de cada sujeto será la media del valor de todas las zonas valoradas. Valoración de la placa supragingival: Tras la valoración gingival, se medirá la formación de placa supragingival. Una vez teñida con floxina B 1,4% (Plac - control  , gotas, Dentaid S.A.) se valorará la placa de acuerdo a la modificación de Turesky del índice de Quigley- Hein. (121) La formación de la placa será adecuadamente puntuada como: 0 = sin placa. 1 = zonas separadas de placa en el margen gingival. 2 = una fina franja continua de placa en el margen gingival. - 44 - 3 = una franja de placa con una anchura superior a 1mm pero que cubre menos de 1/3 de la superficie. 4 = la placa cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la superficie. 5 = la placa cubre más de 2/3 de la superficie. La placa se valorará en las mismas piezas y localizaciones descritas en la valoración de la gingivitis, obteniendo del mismo modo un índice de placa supragingival del sujeto al calcular la media de los valores de todas las zonas valoradas. Valoración del cálculo supragingival: Tras la valoración de la placa supragingival, se empleará el método de Volpe-Manhold para valorar la presencia de cálculo supragingival. La altura del cálculo se estimará en las superficies linguales de los cuatro incisivos inferiores. Las superficies serán secadas mediante aire y se determinará la altura del cálculo en tres posiciones de la superficie (mesial, media y distal). Mediante una sonda periodontal graduada en milímetros. (122, 123) La sonda se colocará sobre cada superficie, posicionando primero el extremo de la sonda adyacente a la papila y después moviendo la sonda diagonalmente, de tal forma que divida en dos partes iguales el borde del incisivo. La medida central se obtendrá con la sonda posicionada verticalmente a lo largo de la línea media de la superficie lingual. - 45 - El cálculo que se estime menor de 0,5 mm será puntuado como cero, mientras que entre 0,5 y 1 mm será puntuado como 0,5 mm. Cualquier cálculo estimado entre intervalos de 0,5 mm será puntuado con el valor inferior del intervalo. Si dos posiciones del diente (mesial, media o distal) presentan < 0,5 mm, una zona será puntuada con 0,5 mm y la otra con 0mm. El índice de cálculo supragingival de cada sujeto será la media del valor (mm) de todas las zonas valoradas. Valoración de la tinción dental. Se utilizará el índice de Lobene, valorándose las caras vestibulares de los incisivos superiores y las caras vestibulares y linguales de los incisivos inferiores. Cada superficie dental se dividirá en dos regiones a valorar: la región coronal y la región gingival. Para hallar el valor de tinción de cada región (coronal o gingival), se multiplicará la puntuación del área por la intensidad de la tinción (ver tabla siguiente). El índice de tinción dental de cada sujeto será la media del valor de tinción de todas las regiones. - 46 - ÁREA INTENSIDAD 0 No tinción No tinción 1 Tinción < 1/3 Tinción ligera (amarillo, canela) 2 Tinción < 2/3 Tinción moderada (marrón) 3 Tinción > 2/3 Tinción severa (marrón oscuro) - 47 - ANEXO I DECLARACIÓN DE HELSINKI - 48 - DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial de Helsinki, Finladia, Junio de 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial de Tokio, Japón Octubre de 1975, la 35ª Asamblea Médica Mundial de Venecia, Italia, Octubre de 1983, la 41ª asamblea Médica Mundial de Hong Kong, Septiembre de 1989, la 48ª asamblea General de Somerset West, Sudáfrica, Octubre de 1996 y la 52ª Asamblea General de Edimburgo, Escocia, Octubre de 2000. - 49 - A. INTRODUCCIÓN 1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables. 2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: “El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente”. 4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos. 5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y - 50 - también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. 7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos. 8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración. - 51 - B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA 1. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. 2. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno 3. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 4. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Éste debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la - 52 - información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. 5. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración. 6. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. 7. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. 8. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. 9. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos - 59 - ANEXO III INFORMACIÓN AL SUJETO - 60 - La gingivitis está generalmente ocasionada por lo que se conoce como placa bacteriana, un cúmulo de restos alimentarios y de bacterias que producen inflamación de las encías. En gran medida la correcta higiene oral mediante el cepillado dental sirve para la eliminación de la placa y la gingivitis, también intervienen para esta eliminación productos que contienen sustancias activas contra las bacterias, como la clorhexidina. El estudio al que se le invita a participar tiene como objetivo determinar comparativamente la eficacia de dos cepillos dentales, en el tratamiento preventivo de la gingivitis experimental. Los 80 sujetos de este estudio, incluido usted, serán distribuidos al azar para utilizar cada uno de los dos cepillos en tres fases de tratamiento experimental. Ni usted ni los investigadores conocerán que cepillo le ha correspondido usar durante el tiempo del estudio. Esto garantiza la total objetividad en la evaluación por parte de los investigadores, así como una máxima fiabilidad de los resultados del estudio. Si usted acepta participar en el estudio, cuya duración es de 5 semanas, deberá seguir las siguientes fases: 1. Tras recibir una completa limpieza dental para eliminar la placa bacteriana y los depósitos de cálculo (sarro), durante un período de 2 semanas, deberá realizar una excelente higiene oral personal (tres cepillados dentales minuciosas diarios). 2. Una vez concluido dicho período el paciente se cepillará con el cepillo dental objeto del estudio o término de comparación que le serán entregados por los investigadores, con el criterio de aleatoriedad previamente establecido, realizando el cepillado con la Técnica de Bass. 3. Finalizada esta fase, vendrá una vez a la semana para cumplimentar los parámetros de evaluación descritos en el presente protocolo, hasta cumplimentar un período de 3 semanas. - 61 - Cualquier colutorio o producto similar para el tratamiento e higiene dental deberá ser abandonado durante el estudio. Serán necesarias las siguientes visitas y pruebas en la clínica dental: - Una visita antes de iniciar el estudio en la que se recogerá su historial médico y se realizará una exploración de la cavidad oral para verificar que usted cumple los criterios de selección. - 4 visitas, en las que se valorarán lo índices de gingivitis, de placa y cálculo (sarro), así como de posible tinción dental, dejando un intervalo de una semana entra cada visita. - Una completa limpieza dental antes de empezar el estudio, así como a la finalización del mismo. Si usted acepta participar en el estudio, debe saber que el interés que ponga en colaborar y seguir las instrucciones de los investigadores es fundamental para asegurar unos resultados científicamente válidos y útiles, de los que se beneficiarán muchas otras personas que presenten gingivitis. Su participación en el estudio es de carácter voluntario, pudiendo retirarse del mismo en cualquier momento que lo desee, sin tener que dar ninguna explicación de su abandono y sin perjuicio de trato y cuidados posteriores por parte de los investigadores. Si usted opta por retirarse, le rogamos que comunique a los investigadores las causas que le mueven a ello. Por otra parte, los investigadores pueden retirarle del estudio si lo creyesen oportuno. La responsabilidad civil legal derivada del presente estudio está cubierta por la correspondiente póliza de seguro de responsabilidad civil. - 62 - Los datos recogidos de los 80 sujetos que participan en el estudio documentados de manera anónima. Tanto en los Cuadernos de Recogida de Datos como en la base de datos, los sujetos serán identificados por un número de sujeto, sus iniciales, fecha de nacimiento y sexo. Ante cualquier duda o problema que se le presente, no dude en consultar con los investigadores responsables del estudio. - 63 - ANEXO IV CONSENTIMIENTO ESCRITO - 64 - CONSENTIMIENTO ESCRITO Título del estudio: “Estudio simple-ciego paralelo y aleatorizado en bloques balanceados sobre la eficacia de los cepillos iónicos mediante el modelo de la gingivitis experimental, en la prevención de la gingivitis y neoformación de la placa supragingival”. Yo ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ (nombre y apellidos del sujeto) Habiendo entendido lo que los investigadores de este estudio me han explicado y habiendo leído la hoja de información que se me ha entregado, estoy suficientemente informado y comprendo que mi participación es voluntaria y que puedo retirarme cuando quiera del estudio, sin tener que dar ningún tipo de explicaciones y sin que esto repercuta en el trato y cuidados posteriores por parte de los investigadores. Presto libremente mi consentimiento para participar en este estudio. _______________________ ___________ (firma del sujeto) (fecha) _______________________ ___________ (firma del investigador) (fecha) - 65 - ANEXO V CUADERNO DE REGISTRO DE DATOS - 66 - CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO VISITA 1: (FASE PRE-EXPERIMENTAL) Fecha de la visita basal _____/_____/_____ DATOS DEL SUJETO Edad años Sexo 1: Masculino 2: Femenino Fecha de Nacimiento CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Voluntario sano, de ambos sexos, mayor de 18 años Consentimiento informado escrito antes de iniciar la participación en el estudio Todas las premisas anteriores deben de ser marcadas afirmativamente para cumplirse los criterios de inclusión. NO SI - 67 - CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Signos evidentes de enfermedad periodontal activa (bolsas periodontales > 4mm) Menos de 20 dientes naturales Cirugía periodontal en la zona de los dientes estudiados, en los últimos 3 meses Tratamiento con antibióticos para una patología dental durante los últimos 6 meses, o por cualquier otra razón durante los 30 días previos al control basal. Tratamiento por cualquier medicación de la que se conozca que pueda afectar al estado periodontal (p. ejm. Fenitonia, AINEs, antagonistas del calcio, etc.) durante los 30 días previos. Historia previa de hipersensibilidad o alergia específica, ya sea por aplicación tópica en cavidad bucal o por ingesta, al cualquiera de los componentes de los medicamentos de estudio. Tratamiento con las medicaciones a valorar durante los 30 días previos Embarazo o lactancia Enfermedades sistémicas, especialmente de tipo crónico (diabetes, cardiopatía, hipertensión arterial, inmunodepresión, etc), que puedan interferir con la obtención de datos representativos y exclusivos sobre la patología estudiada (gingivitis). Todas las premisas anteriores deben de ser marcadas negativamente para que se pueda incluir a este sujeto NO SI - 68 - CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO MEDICACIÓN CONCOMITANTE Por favor, indique la medicación concomitante del sujeto en la hoja de MEDICACIÓN CONCOMITANTE CONSENTIMIENTO INFORMADO ¿El sujeto ha leído la hoja de “Información al sujeto” y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio El sujeto ha recibido la “Hoja de información general” con fecha DESARROLLO DEL ESTUDIO ¿Se ha realizado al sujeto una profilaxis de la cavidad bucal? ¿Se ha instruido al sujeto respecto a la correcta higiene de la cavidad bucal que deberá realizar durante las próximas 4 semanas? NO SI - 75 - ÍNDICE DE PLACA SUPRAVINGIVAL 0=Sin placa 1= Zonas separadas de placa en el margen gingival 2= Una fina franja continua de placa en el margen gingival. 3= Una franja de placa con una anchura superior a 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la superficie. 4= La placa cubre más 2/3 partes de la superficie 16 21 24 44 41 36 Valor del índice supragingival CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 76 - ÍNDICE DE TINCIÓN DENTAL ÍNDICE LOBENE 1. ÁREA 0= No Tinción 1= Tinción <1/3 2= Tinción <2/3 3= Tinción >2/3 2. INTENSIDAD 0= No Tinción 1= Tinción ligera (amarillo canela) 2= Tinción moderada (marrón) 3= Tinción severa (marrón oscuro) Nº 11 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 12 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 21 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 22 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 31 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 32 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 41 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 42 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 77 - VISITA 4: (3ª SEMANA DE LA FASE EXPERIMENTAL) ÍNDICE GINGIVAL ÍNDICE LÖE-SILNESS 0=Ausencia de inflamación 1= Inflamación leve, sin sangrado al sondaje 2= Inflamación moderada, sangrado con un sondaje suave 3= Inflamación severa, sangrado con un sondaje suave y tendencia a sangrado espontáneo y ulceración 16 21 24 44 41 36 CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 78 - ÍNDICE DE PLACA SUPRAVINGIVAL 0=Sin placa 1= Zonas separadas de placa en el margen gingival 2= Una fina franja continua de placa en el margen gingival. 3= Una franja de placa con una anchura superior a 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la superficie. 4= La placa cubre más 2/3 partes de la superficie 16 21 24 44 41 36 Valor del índice supragingival CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 79 - ÍNDICE DE TINCIÓN DENTAL ÍNDICE LOBENE 1. ÁREA 0= No Tinción 1= Tinción <1/3 2= Tinción <2/3 3= Tinción >2/3 2. INTENSIDAD 0= No Tinción 1= Tinción ligera (amarillo canela) 2= Tinción moderada (marrón) 3= Tinción severa (marrón oscuro) Nº 11 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 12 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 21 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 22 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 31 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 32 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 41 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 42 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 80 - VISITA 5: (4ª SEMANA DE LA FASE EXPERIMENTAL) ÍNDICE GINGIVAL ÍNDICE LÖE-SILNESS 0=Ausencia de inflamación 1= Inflamación leve, sin sangrado al sondaje 2= Inflamación moderada, sangrado con un sondaje suave 3= Inflamación severa, sangrado con un sondaje suave y tendencia a sangrado espontáneo y ulceración 16 21 24 44 41 36 CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 81 - ÍNDICE DE PLACA SUPRAVINGIVAL 0=Sin placa 1= Zonas separadas de placa en el margen gingival 2= Una fina franja continua de placa en el margen gingival. 3= Una franja de placa con una anchura superior a 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la superficie. 4= La placa cubre más 2/3 partes de la superficie 16 21 24 44 41 36 Valor del índice supragingival CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 82 - ÍNDICE DE TINCIÓN DENTAL ÍNDICE LOBENE 1. ÁREA 0= No Tinción 1= Tinción <1/3 2= Tinción <2/3 3= Tinción >2/3 2. INTENSIDAD 0= No Tinción 1= Tinción ligera (amarillo canela) 2= Tinción moderada (marrón) 3= Tinción severa (marrón oscuro) Nº 11 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 12 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 21 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 22 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 31 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 32 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 41 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ Nº 42 Cara vestibular : Región Gingival Región Coronal Cara lingual: Región Gingival Región Coronal Área Intensidad ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ ______ x _______ = ______ CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 83 - ANEXO VI MEDICACIÓN CONCOMITANTE - 84 - MEDICACIÓN CONCOMITANTE Por favor, indique la medicación concomitante empleada a lo largo del estudio. Fármaco: Nombre genérico/marca: Vía: Dosis: Fecha Inicio: Fecha Final: Motivo: Nº Visita: CÓDIGO SUJETO INICIALES SUJETO - 91 - Este capítulo se divide en cuatro bloques, el primero se centra en la descripción demográfica de las personas que han participado en el estudio y los siguientes analizan las tres variables definidas para medir la acción del cepillo: - Datos demográficos. - Índice gingival. - Índice de placa. - Índice de tinción. 4.1.- DATOS DEMOGRÁFICOS. En total han participado en el estudio un total de 74 sujetos, 38 mujeres (51,4% del total) y 36 hombres (48,6%). Si se observa la composición de cada grupo, en el Iónico hay 20 mujeres frente a 18 hombres y en el Vitis los sujetos se distribuyen al 50% entre hombres y mujeres (18 de cada sexo). La edad media de estos sujetos es de 45 años (± 14,73), cifras casi idénticas en ambos grupos, con medias que distan poco más de un año: 44,45 (± 15,83) años para el cepillo Iónico y 45,58 (± 13,69) para el Vitis. Las mínimas diferencias entre los grupos para estas variables, obviamente no muestran diferencias estadísticamente relevantes, lo que permite aseverar que estas dos variables tienen una distribución similar en ambos grupos. - 92 - Tabla 4. Distribución del sexo y la edad de los sujetos. 4.2.- ÍNDICE GINGIVAL. El índice gingival se ha valorado de acuerdo con el índice de Löe-Silness que examina la inflamación gingival mediante una escala numérica (de 0 a 3) en las cuatro localizaciones que rodean cada diente (mesial, distal, lingual y vestibular). Dicho índice se ha calculado como la media para todas las localizaciones y dientes presentes. Variable Todos Iónico Vitis Sexo Frec. / Porcent. Frec. / Porcent. Frec. / Porcent. Sign. - Mujeres 38 / 51,4% 20 / 52,6% 18 / 50% NS - Hombres 36 / 48,6% 18 / 47,4% 18 / 50% Media ± SD Media ± SD Media ± SD Sign. Edad 45,00 44,45 ± 15,83 45,58 ± 13,69 NS - 93 - Un primer análisis de los datos permite ver cómo, para el cepillo iónico, la medición de cada vista mejora la anterior, de manera que este índice baja desde 1,37 en la primera vista hasta 0,92 en la cuarta visita (con mejoras semanales de 0,12, 0,15 y 0,18 para la primera, segunda y tercera semana). El mismo análisis inicial tomando los resultados del cepillo Vitis muestra un pequeño empeoramiento del índice en la primera semana (pasa de 1,26 a 1,28) para mejorar unas centésimas en la segunda semana y más de una décima en la tercera semana (en concreto baja de 1,22 a 1,09). Tabla 5. Índice gingival en cada visita según el tipo de cepillo. Visitas / tipo de cepillo Primera Segunda Tercera Cuarta Iónico 1,37 ± 0,75 1,25 ± 0,70 1,10 ± 0,63 0,92 ± 0,59 Vitis 1,26 ± 0,35 1,28 ± 0,46 1,22 ± 0,37 1,09 ± 0,30 Significación NS NS NS NS La comparación de los datos de este índice en cada visita para cada tipo de cepillo no refleja diferencias estadísticamente relevantes. Ello podría llevar a considerar que ambos cepillos muestran una utilidad similar, pero debe tenerse en cuenta que cada grupo parte de una situación diferente, de manera que en la primera visita el colectivo al que se le ha aplicado el cepillo Iónico presenta un índice gingival de 1,37 frente a una situación mejor para el grupo que ha usado el cepillo Vitis con 1,26. Si se comparan los datos de la última visita, las registros torna y el índice para el grupo del cepillo Iónico (0,92) es menor que el del grupo Vitis (1,09). - 94 - Por lo expuesto anteriormente, se ha considerado más operativo y lógico analizar las diferencias entre tipos de cepillo tomando la evolución del índice a lo largo del tiempo utilizando las cinco variables definidas ex profeso. Vistos los resultados se destaca lo siguiente:  En todos los intervalos de tiempo analizados la evolución del índice gingival es mejor entre las personas que han usado el cepillo Iónico que entre las que han usado el Vitis.  De las comparaciones anteriores, tres de ellas alcanzan significación estadística: o Evolución en la primera semana (diferencia entre segunda y primera visita). Se observa una mejora de 0,12 para el cepillo Iónico y un leve empeoramiento de 0,02 para el cepillo Vitis (p<0,05). - 95 - o Evolución en las dos primeas semanas (diferencia entre tercera y primera visita). En este caso la diferencia es más importante y la significación mayor, para el cepillo Iónico la mejora en este periodo es de 0,27, cifra que se queda en 0,04 para el Vitis (p<0,01). Este resultado debe ser matizado ya que un análisis de covarianza resta significación a la variable tipo de cepillo que se quedaría al borde de la significación. o Evolución en las tres semanas evaluadas (diferencia entre cuarta y primera visita). Se mantiene e incluso amplía algo la diferencia entre los tipos de cepillo: mejora de 0,45 para el Iónico y de 0,18 para el Vitis (p<0,01). - 96 - Tabla 6. Variación del índice gingival entre visitas según el tipo de cepillo. Visitas / tipo de cepillo Una semana Dos semanas Tres semanas 2ª - 1ª visita 3ª - 2ª visita 4ª - 3ª visita 3ª - 1ª visita 4ª - 1ª visita Iónico 0,12 ± 0,28 0,15 ± 0,31 0,18 ± 0,21 0,27 ± 0,37 0,45 ± 0,38 Vitis -0,02 ± 0,33 0,07 ± 0,38 0,13 ± 0,24 0,04 ± 0,34 0,18 ± 0,35 Significación p<0,05 NS NS p<0,01 (cuasi) p<0,01 Con carácter complementario se ha analizado la influencia del sexo tanto para todo el colectivo participante en el estudio como segmentando el análisis para cada tipo de cepillo. Como puede observarse, aunque hay diferencias en los valores reflejados para mujeres y hombres, especialmente en el grupo del cepillo Iónico, en ningún caso alcanzan significación estadística. Estas diferencias, se deben a los valores de partida, lo que se aprecia, sobre todo, en la primera visita del grupo que ha usado el cepillo Iónico, donde el dato para las mujeres es de 1,28 frente a 1,58 de los hombres, cuatro décimas mayores. Tabla 7. Índice gingival en cada visita según el tipo de cepillo y el sexo. Primera Segunda Tercera Cuarta Todos los sujetos Mujer 1,23 ± 0,64 1,23 ± 0,62 1,09 ± 0,51 0,95 ± 0,49 Hombre 1,41 ± 0,53 1,31 ± 0,57 1,23 ± 0,53 1,06 ± 0,46 Significación NS NS NS NS Cepillo Iónico Mujer 1,18 ± 0,78 1,14 ± 0,73 0,97 ± 0,63 0,82 ± 0,62 Hombre 1,58 ± 0,68 1,37 ± 0,67 1,24 ± 0,62 1,03 ± 0,55 Significación NS NS NS NS Cepillo Vitis Mujer 1,28 ± 0,45 1,32 ± 0,48 1,23 ± 0,29 1,08 ± 0,25 Hombre 1,24 ± 0,22 1,25 ± 0,44 1,21 ± 0,44 1,09 ± 0,35 Significación NS NS NS NS - 97 - También se ha realizado el cruce del sexo con las variables definidas como variación del índice en un periodo de tiempo determinado y tampoco se han observado diferencias estadísticamente relevantes. Para finalizar este bloque se ha investigado si la edad tiene efecto en el índice gingival o su evolución e igualmente se han contrastado los datos tomando todo el colectivo participante en el estudio y segmentando el análisis para cada tipo de cepillo. Respecto al valor del índice gingival debe destacarse lo siguiente:  Para el conjunto de sujetos, en las cuatro visitas el índice gingival es mayor en el grupo de mayor edad (más de 45 años) con una diferencia que es de cuatro décimas en las tres primeras visitas y de casi tres en la cuarta. Todas estas diferencias son significativas (p<0,01 en las visitas primera y segunda, p<0,001 para la tercera y p<0,01 en la cuarta).  Si se analizan los sujetos que han usado el cepillo Vitis, se aprecia la ausencia de diferencias relevantes, aunque en las visitas segunda y tercera, la distancia entre los valores alcanzados por los dos tipos de cepillos se acerca a la significación estadística.  Si se centra la investigación en las personas que han usado el cepillo Iónico, en las cuatro visitas las diferencias, en torno a cinco o seis décimas en todas las visitas, son relevantes desde el punto de vista estadístico (p<0,01 para las vistas primera y tercera y p<0,05 para la segunda y cuarta) y muestran una situación peor en el colectivo mayor de 45 años. - 98 - Tabla 8. Índice gingival en cada visita según el tipo de cepillo y la edad. Primera Segunda Tercera Cuarta Todos los sujetos Hasta 45 años 1,14 ± 0,59 1,08 ± 0,58 0,98 ± 0,50 0,88 ± 0,47 Más de 45 años 1,54 ± 0,53 1,49 ± 0,53 1,38 ± 0,46 1,15 ± 0,45 Significación p<0,01 p<0,01 p<0,001 p<0,05 Cepillo Iónico Hasta 45 años 1,10 ± 0,69 1,02 ± 0,66 0,86 ± 0,58 0,72 ± 0,52 Más de 45 años 1,74 ± 0,69 1,57 ± 0,64 1,43 ± 0,55 1,20 ± 0,59 Significación p<0,01 p<0,05 p<0,01 p<0,05 Cepillo Vitis Hasta 45 años 1,18 ± 0,44 1,16 ± 0,47 1,12 ± 0,35 1,07 ± 0,33 Más de 45 años 1,35 ± 0,16 1,42 ± 0,42 1,33 ± 0,36 1,11 ± 0,28 Significación NS (cuasi) (cuasi) NS Para verificar si la edad realmente tiene influencia en uso del cepillo, como se hizo con el sexo, se ha realizado el cruce con las variables definidas como variación del índice en un periodo de tiempo determinado. Reseñando lo siguiente:  Las mejoras en las dos primeras semanas son similares en ambos grupos de edad, tanto si se consideran todos los sujetos o si se segmenta la población por tipo de cepillo. Tampoco se observan diferencias si se toman las dos primeras semanas (obvio por lo anteriormente dicho). Si se considera todo el periodo analizado, aunque los mayores de 45 años mejoran más (parten de una situación peor), esta diferencia no es relevante.  Un estudio de la tercera semana detecta diferencias relevantes. Así, para el conjunto de sujetos, los mayores de 45 años alcanzan una mejora del índice gingival de 0,23, dato que sólo es de 0,10 puntos para el resto (p<0,01). También es relevante la diferencia para los que han usado el cepillo Vitis, logrando una reducción de este índice en 0,22 para el grupo de mayor edad frente a sólo 0,05 en el grupo más joven (p<0,05). - 99 - Tabla 9. Variación del índice gingival entre visitas según el tipo de cepillo y la edad. Una semana Dos semanas Tres semanas 2ª - 1ª visita 3ª - 2ª visita 4ª - 3ª visita 3ª - 1ª visita 4ª - 1ª visita Todos los sujetos Hasta 45 años 0,05 ± 0,28 0,11 ± 0,34 0,10 ± 0,22 0,16 ± 0,35 0,26 ± 0,39 Más de 45 años 0,05 ± 0,35 0,11 ± 0,37 0,23 ± 0,21 0,16 ± 0,40 0,39 ± 0,37 Significación NS NS p<0,01 NS NS Cepillo Iónico Hasta 45 años 0,09 ± 0,23 0,16 ± 0,33 0,14 ± 0,24 0,24 ± 0,33 0,38 ± 0,33 Más de 45 años 0,17 ± 0,34 0,14 ± 0,29 0,24 ± 0,16 0,31 ± 0,41 0,54 ± 0,43 Significación NS NS NS NS NS Cepillo Vitis Hasta 45 años 0,02 ± 0,33 0,05 ± 0,34 0,05 ± 0,19 0,07 ± 0,34 0,12 ± 0,42 Más de 45 años -0,07 ± 0,34 0,09 ± 0,43 0,22 ± 0,26 0,02 ± 0,34 0,24 ± 0,23 Significación NS NS p<0,05 NS NS - 100 - 4.3.- ÍNDICE DE PLACA El índice de placa se ha valorado de acuerdo con la modificación de Turesky del índice de Quigley-Hein que otorga a cada una de las cuatro localizaciones de cada diente una puntuación de que oscila de 0 a 5. La media de todos los valores para cada localización y diente es el índice de placa. De los resultados obtenidos se puede destacar que para los dos tipos de cepillo la valoración mejora cada semana. Así, el índice de placa para los sujetos que han usado el cepillo Iónico pasa de 1,37 en la primera visita a 0,96 en la cuarta, las mismas cifras para la variación que en el colectivo que empleó el Vitis son de 1,30 y 1,11. Tabla 10. Índice de placa en cada visita según el tipo de cepillo. Visitas / tipo de cepillo Primera Segunda Tercera Cuarta Iónico 1,37 ± 0,76 1,25 ± 0,64 1,04 ± 0,59 0,96 ± 0,53 Vitis 1,30 ± 0,41 1,27 ± 0,36 1,18 ± 0,34 1,11 ± 0,35 Significación NS NS NS NS La comparación de los datos para este índice en cada visita y para cada tipo de cepillo, al igual que se vio con el índice gingival, tampoco muestra diferencias estadísticamente relevantes. Una segunda lectura, más detallada, permite ver que la mejora que se observa en el grupo que ha usado el Iónico es mayor, tanto si se considera la evolución de cada semana (en torno a una o dos décimas) como si se observa todo el periodo investigado (cuatro décimas) que, si se analiza el grupo que ha utilizado el Vitis, cuya mejora para las tres semanas es de unas dos décimas. - 107 - 4.4. ÍNDICE DE TINCIÓN. Para este análisis se ha empleado el índice de Lobene, valorando las caras vestibulares de los incisivos superiores y las caras vestibulares y linguales de los incisivos inferiores, divididas en dos regiones: región coronal y región gingival. El índice de tinción dental de cada sujeto será la media del valor de tinción de todas las regiones Las personas encuadradas en el grupo Iónico han mejorado los valores cada semana con descenso de una décima la primera y tercera y de dos en la segunda, oscilando entre 1,38 (primera visita) y 0,92 (cuarta visita). En lo que respecta al grupo Vitis, si bien en el cómputo global se observa una bajada - 108 - cercana a las dos décimas (de 1,36 a 1,18), también debe decirse que experimenta un levísimo empeoramiento en la primera semana. Tabla 15. Índice de tinción en cada visita según el tipo de cepillo. Visitas / tipo de cepillo Primera Segunda Tercera Cuarta Iónico 1,38 ± 0,87 1,25 ± 0,74 1,02 ± 0,63 0,93 ± 0,54 Vitis 1,36 ± 0,47 1,38 ± 0,46 1,25 ± 0,40 1,18 ± 0,46 Significación NS NS (cuasi) p<0,05 A diferencia de los análisis anteriores en estas comparaciones, los datos de la cuarta visita sí que presentan diferencias estadísticamente relevantes (p<0,05) al comparar los 0,92 puntos obtenidos por el grupo Iónico frente a los 1,18 del grupo Vitis, incluso teniendo en cuenta el Vitis provenía de una situación inicial mejor, aunque sólo por dos centésimas. También es reseñable la diferencia que presentan en la tercera visita a favor del Iónico (1,25 frente a 1,02) si bien en este caso la significación estadística no se alcanza por poco. Siguiendo la estructura de análisis de bloques anteriores, se ha trabajado con las diferencias entre tipos de cepillo tomando la evolución del índice de tinción a lo largo del tiempo utilizando las cinco variables ya comentadas: variación en cada semana (tres valores), en las dos primeras semanas y en todo el periodo analizado (tres semanas). - 109 - Como análisis de los resultados obtenidos de estos cruces respecto del tipo de cepillo usado se debe se destacas las siguientes cuestiones:  En todos los intervalos de tiempo analizados la evolución del índice de tinción es mejor entre las personas que han usado el cepillo Iónico que entre las que han usado el Vitis.  De estos intervalos, las diferencias alcanzadas en tres de ellos son estadísticamente relevantes: o Evolución en la primera semana (diferencia entre segunda y primera visita). La mejora en el grupo que ha usado el cepillo Iónico es de 0,14, frente a un empeoramiento pequeño, de 0,02 del grupo que ha usado Vitis (p<0,05). - 110 - o Evolución en las dos primeas semanas (diferencia entre tercera y primera visita). La diferencia de 0,24 a favor del colectivo Iónico (0,36 frente a 0,12) presenta una relevancia estadística mayor (p<0,01). o Evolución en las tres semanas evaluadas (diferencia entre cuarta y primera visita). Se incrementa algo la diferencia entre los tipos de cepillo a 0,27: mejora de 0,45 para el Iónico y de 0,18 para el Vitis (p<0,01). Tabla 16. Variación del índice de tinción entre visitas según el tipo de cepillo. Visitas / tipo de cepillo Una semana Dos semanas Tres semanas 2ª - 1ª visita 3ª - 2ª visita 4ª - 3ª visita 3ª - 1ª visita 4ª - 1ª visita Iónico 0,14 ± 0,30 0,23 ± 0,24 0,09 ± 0,23 0,36 ± 0,37 0,45 ± 0,47 Vitis -0,02 ± 0,23 0,14 ± 0,26 0,06 ± 0,22 0,12 ± 0,31 0,18 ± 0,40 Significación p<0,05 NS NS p<0,01 p<0,01 - 111 - Completando análisis similares, también se ha estudiado la influencia del sexo tanto para todo el colectivo participante en el estudio como segmentando el análisis para cada tipo de cepillo. Como puede verse, las diferencias en los valores reflejados para mujeres y hombres, para cada visita, ya sea considerando todos los sujetos o segmentado el análisis según el tipo de cepillo en ningún caso alcanzan la significación estadística. Dicho esto, se destaca la enorme similitud de valores alcanzados por hombres y mujeres entre las personas que han usado el cepillo Vitis en las cuatro visitas. En sentido contrario, las diferencias observadas entre hombres y mujeres, siempre con mejores resultados para ellas, en la segunda (casi tres décimas) y tercera (dos décimas) visitas se quedan cerca de la relevancia estadística, aunque sin alcanzarla. Algo similar se observa en la medición de la tercera visita para el grupo Iónico, más de tres décimas entre hombres (1,21) y mujeres (0,85), cifra que se acerca a la significación sin alcanzarla. Tampoco hay resultados destacables en el cruce de las variables definidas como variación del índice de tinción en un periodo de tiempo determinado respecto al sexo. Tabla 17. Índice de tinción en cada visita según el tipo de cepillo y el sexo. Primera Segunda Tercera Cuarta Todos los sujetos Mujer 1,26 ± 0,66 1,18 ± 0,56 1,03 ± 0,49 0,97 ± 0,45 Hombre 1,49 ± 0,72 1,46 ± 0,65 1,24 ± 0,57 1,14 ± 0,56 Significación NS (cuasi) (cuasi) NS Cepillo Iónico Mujer 1,21 ± 0,78 1,06 ± 0,66 0,85 ± 0,50 0,80 ± 0,40 Hombre 1,58 ± 0,93 1,45 ± 0,79 1,21 ± 0,71 1,07 ± 0,64 Significación NS NS (cuasi) NS Cepillo Vitis Mujer 1,33 ± 0,51 1,30 ± 0,41 1,23 ± 0,41 1,15 ± 0,45 Hombre 1,40 ± 0,43 1,46 ± 0,50 1,26 ± 0,41 1,22 ± 0,49 Significación NS NS NS NS - 112 - Finalmente, como en los apartados anteriores se procede con el análisis sobre la influencia de la edad en el índice de tinción y su evolución, considerando a todos los sujetos y diferenciado el análisis para cada tipo de cepillo. En cuanto al valor del índice de tinción debe señalarse lo siguiente:  Como se observó en los otros índices, si se consideran sólo los sujetos que han usado el cepillo Vitis, no hay diferencias estadísticamente relevantes, aunque la medición de la primera visita se aproxima a la significación estadística.  Si se toman todos los sujetos, para las cuatro visitas el índice de tinción es bastante mayor en el colectivo que supera los 45 años frente al resto, mostrando una diferencia en torno a las cinco décimas en la primera visita, distancia que decrece en cada visita hasta ser algo inferior a las tres décimas en la última visita. Todos estos análisis son estadísticamente significativos, con mayor relevancia en las tres primeras visitas (p<0,01) que en la cuarta (p<0,05).  El análisis de las personas que han empleado el cepillo Iónico, refleja diferencias aún mayores en cuantía, siempre con peor situación para el colectivo de más edad, y similares en cuanto a su significación. Así, las primeras dos visitas muestran unas diferencias en torno a las siete décimas entre ambos grupos de edad, diferencia que disminuye para las dos últimas visitas (cuatro o cinco décimas). La significación estadística es mayor en las dos primeras visitas (p<0,01) que en las dos siguientes (p<0,05). - 113 - Tabla 18. Índice de tinción en cada visita según el tipo de cepillo y la edad. Primera Segunda Tercera Cuarta Todos los sujetos Hasta 45 años 1,15 ± 0,62 1,12 ± 0,57 0,99 ± 0,51 0,94 ± 0,48 Más de 45 años 1,66 ± 0,68 1,56 ± 0,60 1,31 ± 0,53 1,19 ± 0,53 Significación <0,01 <0,01 <0,01 <0,05 Cepillo Iónico Hasta 45 años 1,07 ± 0,76 0,95 ± 0,66 0,82 ± 0,55 0,77 ± 0,49 Más de 45 años 1,82 ± 0,83 1,66 ± 0,66 1,30 ± 0,62 1,15 ± 0,52 Significación <0,01 <0,01 <0,05 <0,05 Cepillo Vitis Hasta 45 años 1,23 ± 0,42 1,31 ± 0,38 1,18 ± 0,37 1,14 ± 0,38 Más de 45 años 1,51 ± 0,48 1,46 ± 0,53 1,32 ± 0,43 1,23 ± 0,55 Significación (cuasi) NS NS NS Por último, como en los otros índices, se ha comprobado si la edad influye en este índice de tinción, cruzando la edad con las variables definidas como variación del índice de tinción en un periodo de tiempo determinado. Se resaltan los siguientes aspectos:  La evolución del índice de tinción entre quienes han utilizado el cepillo Vitis, muestra valores muy similares en la segunda y tercera semana y en el resto las diferencias alcanzadas no son relevantes.  Si se consideran todos los sujetos, se debe comentar lo siguiente: o Evolución semanal. La mejora para las personas mayores de 45 años siempre es mayor que para el grupo de menor edad, si bien no son diferencias significativas (en la segunda semana, las once centésimas casi alcanzan la relevancia estadística. o Evolución en las dos semanas evaluadas (diferencia entre tercera y primera visita). En el grupo con más de 45 años este índice baja en 0,35, lo que supone dos décimas más que lo que lo hace el resto de personas (p<0,05). - 114 - o Evolución en las tres semanas evaluadas (diferencia entre cuarta y primera visita). En el mismo sentido, el grupo con más de mayor edad mejora en casi cinco décimas, mientras que las personas que no superan los 45 años sólo lo hacen en dos décimas (p<0,05).  Finalmente, en el grupo que ha usado el cepillo Iónico, los comentarios van en el mismo sentido: o Evolución semanal. El grupo más joven mejora menos cada semana., evolución que no presenta diferencias con la edad en la primera y tercera semana, pero no así en la segunda, donde la diferencia en evolución para cada grupo de edad (0,36 entre los mayores de 45 años frente a 0,13 del resto) muestra relevancia estadística (p<0,05). o Evolución en las dos semanas evaluadas (diferencia entre tercera y primera visita). En el grupo con más de 45 años este índice baja en 0,51, lo que supone más de dos décimas más que lo que lo hace el resto de personas que se queda en 0,25 (p<0,05). o Evolución en las tres semanas evaluadas (diferencia entre cuarta y primera visita). Igualmente, el grupo con más de 45 años baja este índice en 0,66, más del doble de lo que lo hacen lo hacen los demás (p<0,05). - 115 - Tabla 19. Variación del índice de tinción entre visitas según el tipo de cepillo y la edad. Una semana Dos semanas Tres semanas 2ª - 1ª visita 3ª - 2ª visita 4ª - 3ª visita 3ª - 1ª visita 4ª - 1ª visita Todos los sujetos Hasta 45 años 0,03 ± 0,22 0,13 ± 0,22 0,04 ± 0,20 0,16 ± 0,33 0,20 ± 0,42 Más de 45 años 0,10 ± 0,33 0,24 ± 0,28 0,12 ± 0,24 0,35 ± 0,38 0,47 ± 0,46 Significación NS (cuasi) NS p<0,05 p<0,05 Cepillo Iónico Hasta 45 años 0,12 ± 0,15 0,13 ± 0,21 0,05 ± 0,14 0,25 ± 0,28 0,30 ± 0,39 Más de 45 años 0,16 ± 0,43 0,36 ± 0,24 0,15 ± 0,30 0,51 ± 0,43 0,66 ± 0,50 Significación NS p<0,01 NS p<0,05 p<0,05 Cepillo Vitis Hasta 45 años -0,08 ± 0,23 0,13 ± 0,24 0,04 ± 0,25 0,05 ± 0,36 0,09 ± 0,44 Más de 45 años 0,05 ± 0,21 0,14 ± 0,28 0,09 ± 0,18 0,19 ± 0,24 0,28 ± 0,34 Significación NS NS NS NS NS - 116 - 5.- DISCUSIÓN. - 123 - En el estudio de Deshmukh y cols (128) la mejoría del índice gingival fue de 20,3 para el cepillo iónico activo y de 2,8 para el cepillo iónico inactivo La evolución del índice placa para los dos tipos de cepillo muestra una mejora cada semana. Así, el índice de placa para los sujetos que han usado el cepillo iónico pasa de 1,37 en la primera visita a 0,96 en la cuarta, las mismas cifras para la variación que en el colectivo que empleó el Vitis son de 1,30 y 1,11. La mejoría concretamente fue de 0,41 con el cepillo iónico y 0,19 con el Vitis. En la evolución en las tres semanas evaluadas (diferencia entre cuarta y primera visita) se mantiene la diferencia entre los tipos de cepillo, siendo la mejora para el iónico de 0,41 y para el Vitis de 0,19 con significación estadística. La evolución del índice de tinción de Lobene muestra en todos los intervalos de tiempo analizados una mejoría que es mayor entre las personas que han usado el cepillo iónico que entre las que han usado el Vitis. En el futuro este tipo de cepillos dentales se pueden situar como los cepillos dentales que eliminan y reducen la formación de placa bacteriana de manera más eficaz. - 124 - 6.- CONCLUSIONES. - 125 - 1. Los cepillos dentales iónicos que están disponibles en el mercado, han demostrado que son eficaces en la reducción de caries. 2. La evolución del índice gingival es mejor entre las personas que han usado el cepillo dental iónico que entre las que han usado el cepillo estándar. La evolución del índice gingival es mejor en la primera semana, dos primeras y tres semanas evaluadas. 3. La evolución del índice de placa mejora entre las personas que han usado el cepillo Iónico y entre las que han usado el cepillo estándar, no existiendo diferencias estadísticamente significativas entre ambos, aunque la mejoría es superior con el cepilló iónico. 4. En todos los intervalos de tiempo analizados la evolución del índice de tinción es mejor entre las personas que han usado el cepillo Iónico que entre las que han usado el cepillo estándar. 5. Para un buen resultado en el uso de los cepillos iónicos es necesario utilizar una buena técnica de cepillado y realizarlo tres veces al día. 6. Los cepillos iónicos pueden ser de gran ayuda en la eliminación de la placa bacteriana para aquellos pacientes cuyo control de placa es inadecuado porque no tienen la destreza necesaria, o no usan una correcta técnica de cepillado, debido a su acción iónica en la atracción de la placa bacteriana. - 126 - 7. El alcance de los objetivos de una mejor salud oral puede ser incrementado por la selección y el uso apropiado de los cepillos iónicos con probada eficacia y seguridad. 8. Los cepillos dentales iónicos deben ser evaluados mediante estudios clínicos controlados y aleatorizados para observar la reducción de placa y gingivitis para comprobar si los resultados son positivos. - 127 - 7.- BIBLIOGRAFIA. - 128 - 1. Biesbrock AR, Bayuk LM, Santana MV, et al. The clinical effectiveness of a novel power toothbrush and its impact en oral health. J Contemp Dent Pract 2002; 2: 1-10. 2. Hyson JM. History of the toothbrush. J Hist Dent 2003; 51: 73-80. 3. Pratt HP. 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Enjuagues bucales usados comúnmente ........................................................................ 23 Tabla 3. Indicaciones de los diferentes colutorios ........................................................................ 24 Tabla 4. Distribución del sexo y la edad de los sujetos ................................................................. 92 Tabla 5. Índice gingival en cada visita según el tipo de cepillo ...................................................... 93 Tabla 6. Variación del índice gingival entre visitas según el tipo de cepillo ................................... 96 Tabla 7. Índice gingival en cada visita según el tipo de cepillo y el sexo........................................ 96 Tabla 8. Índice gingival en cada visita según el tipo de cepillo y la edad ....................................... 98 Tabla 9. Variación del índice gingival entre visitas según el tipo de cepillo y la edad .................... 99 Tabla 10. Índice de placa en cada visita según el tipo de cepillo ................................................... 100 Tabla 11. Variación del índice de placa entre visitas según el tipo de cepillo ................................ 103 Tabla 12. Índice de placa en cada visita según el tipo de cepillo y el sexo..................................... 103 Tabla 13. Índice de placa en cada visita según el tipo de cepillo y la edad .................................... 105 Tabla 14. Variación del índice de placa entre visitas según el tipo de cepillo y la edad ................. 106 Tabla 15. Índice de tinción en cada visita según el tipo de cepillo ................................................ 108 Tabla 16. Variación del índice de tinción entre visitas según el tipo de cepillo ............................. 110 Tabla 17. Índice de tinción en cada visita según el tipo de cepillo y el sexo .................................. 111 Tabla 18. Índice de tinción en cada visita según el tipo de cepillo y la edad ................................. 113 Tabla 19. Variación del índice de tinción entre visitas según el tipo de cepillo y la edad............... 115 ÍNDICE DE GRÁFICOS Gráfico 1. Sujetos según el sexo, la edad y el tipo de cepillo. ....................................................... 92 Gráfico 2. Índice gingival según el tipo de cepillo para cada visita ................................................ 94 Gráfico 3. Variación del índice gingival según el tipo de cepillo .................................................... 95 Gráfico 4. Variación del índice gingival según el tipo de cepillo y la edad ..................................... 99 Gráfico 5. Índice de placa según el tipo de cepillo para cada visita ............................................... 101 Gráfico 6. Variación del índice de placa según el tipo de cepillo ................................................... 102 Gráfico 7. Variación del índice placa según el tipo de cepillo y la edad ......................................... 107 Gráfico 8. Índice de placa según el tipo de cepillo para cada visita ............................................... 109 Gráfico 9. Variación del índice de placa según el tipo de cepillo ................................................... 110 Gráfico 10. Variación del índice de tinción según el tipo de cepillo y la edad ............................... 115