Impacto de la enfermedad arterial periférica en la diabetes mellitus sobre la calidad de vida

UNIVERSIDAD DE SEVILLA IMPACTO DE LA ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA EN LA DIABETES MELLITUS SOBRE LA CALIDAD DE VIDA TESIS DOCTORAL Presentada por: JOSÉ MARÍA DOMÍNGUEZ OLMEDO Dirigida por: Prof. Dr. Pedro Vicente Munuera Martínez Profa. Dra. María Reina Bueno Sevilla, 2020 TESIS DOCTORAL IMPACTO DE LA ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA EN LA DIABETES MELLITUS SOBRE LA CALIDAD DE VIDA JOSÉ MARÍA DOMÍNGUEZ OLMEDO DIRECTORES: PROF. DR. PEDRO VICENTE MUNUERA MARTÍNEZ PROFA. DRA. MARÍA REINA BUENO DEPARTAMENTO DE PODOLOGÍA – SEVILLA 2020 Departamento de Podología Dra. Dª. MARÍA REINA BUENO, Profesora Ayudante Doctora adscrita al Departamento de Podología de la Universidad de Sevilla, y Dr. D. PEDRO V. MUNUERA MARTÍNEZ, Profesor Titular de Universidad adscrito al Departamento de Podología de la Universidad de Sevilla, HACEN CONSTAR: Que D. José María Domínguez Olmedo ha realizado, bajo su dirección y coordinación, la tesis titulada: “Impacto de la enfermedad arterial periférica en la diabetes mellitus sobre la calidad de vida” para optar al grado de Doctor por la Universidad de Sevilla, y que dicho trabajo reúne las condiciones necesarias para ser sometido a la lectura y discusión ante el tribunal. Sevilla, a 24 de enero de 2020. Los Directores, Dra. Dª. María Reina Bueno Dr. D. Pedro V. Munuera Martínez Agradecimientos Al Dr. Pedro Vicente Munuera Martínez, por decirme sí, por sus consejos e impecable atención y por confiar en mí. Su labor ha hecho que la realización de esta tesis sea bastante llevadora y disfrutable. A la Dra. María Reina Buena, por estar conmigo desde el principio y hacerme crecer no solo como investigador, también como persona y profesional. Es una referente para mí y me siento afortunado de haberme cruzado en su camino. A las profesoras Dra. Inmaculada Palomo Toucedo y Maria del Carmen Vázquez Bautista por ayudarme con la publicación, una fase fundamental para poder defender esta tesis doctoral. A todas las personas que han participado voluntariamente en este trabajo, regalándome su tiempo para poder cumplir mi sueño de ser doctor. Al personal de asistencia, alumnos, becarios y profesores del Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla por hacerme el trabajo más fácil, ayudándome cada vez que lo he necesitado. A mis padres y mis hermanos por ayudarme a conseguir muestra, por aguantarme en los momentos donde me podía más el desánimo que otra cosa, la ayuda más importante y que solo yo puedo reconocer, no aparecerán en ningún título, en ningún acta, en ningún artículo y sin embargo son los verdaderos artífices de que este trabajo se haya terminado, nunca podré pagaros lo que habéis hecho por mí a lo largo de mi vida, solo convertirme en la persona que más feliz me hace ser. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Introducción Página 3 1. Introducción 1.1. Planteamiento del problema Gracias a los avances en las ciencias de la salud, la esperanza de vida de la población ha ido aumentando. Esto, unido a los malos hábitos de vida, ocasiona la aparición de enfermedades crónicas; entre las más prevalentes se encuentra la Diabetes Mellitus (en adelante, DM).(1) La DM es una enfermedad crónica, cuya principal causa es que el cuerpo no produce suficiente cantidad de insulina y/o que esta no pueda usarse, hecho que provoca un aumento crónico de glucosa en sangre. El mal control de la misma puede causar daños en diferentes tejidos del organismo y favorece la aparición de una serie de complicaciones en la salud. En Europa la prevalencia de personas con DM es de 58 millones (8,8% de la población entre 20 y 79 años), incluyendo 22 millones de casos sin diagnosticar.(2) Dentro de los diferentes problemas crónicos que ocasiona la DM, se encuentra la vasculopatía periférica, que produce hipoxia en los tejidos dando lugar a una serie de síntomas, que pueden ir desde la claudicación intermitente a la necrosis de la zona afectada.(2,3) Dentro de los problemas arteriales que puede sufrir una persona con DM destacan la macroangiopatía (afectación de arterias de medio y gran calibre, principal causante de los problemas arteriales en el pie)(4) y la microangiopatía (que afectará a arterias de pequeño calibre).(5) Todo esto genera un impacto negativo en la calidad de vida del paciente. Ésta fue descrita por la OMS en 1994 como: “La percepción del individuo de su posición en la vida, en el contexto de la cultura y sistema de valores, que él vive en relación a sus objetivos, expectativas, patrones y preocupaciones”.(1) Por lo que, según esto, por las Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Introducción Página 4 consecuencias que la enfermedad arterial periférica tiene en los pies, la calidad de vida podría verse afectada en el paciente con DM y vasculopatía periférica. 1.2. Justificación del problema El conocimiento de la calidad de vida puede ayudar a mejorar el tratamiento, favoreciendo la adherencia terapéutica del paciente.(6–9) Las complicaciones podológicas de la DM en relación con la calidad de vida están ampliamente estudiadas, salvo la vasculopatía periférica, puesto que los estudios existentes presentan diversos resultados y no existen conclusiones claras. Hay cierta controversia sobre cuáles son los factores que influyen en la calidad de vida de una persona con DM y enfermedad arterial periférica, así como el grado de importancia que esto supone. El paciente es mucho más que su enfermedad. Una patología se compone de un conjunto de factores que influyen en el estado de salud, por lo que es importante la actuación sanitaria en todos los campos posibles, haciendo alusión no sólo al bienestar físico, sino también al mental. Estos elementos, junto a otros que se mencionarán más adelante, componen la calidad de vida del paciente. La principal influencia de la enfermedad arterial periférica es la limitación funcional, producida por varias causas como el dolor debido a la claudicación intermitente, ulceración o amputación; Que podría repercutir en su vida social y laboral debido al aislamiento que supone la existencia de dificultad de desplazamiento. Esta sensación de soledad afectaría a la salud mental del individuo. Por este motivo, es importante el estudio de la enfermedad arterial periférica en relación con la calidad de vida. Este trabajo pretende relacionar el concepto de calidad de vida y la vasculopatía periférica relacionada con la DM. 2. MARCO TEÓRICO Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 7 2. Marco Teórico 2.1. Generalidades de la Diabetes Mellitus La DM es una condición crónica que aparece cuando existen niveles elevados de glucosa en sangre, debido a que el páncreas no produce suficiente insulina y/o cuando el organismo no puede utilizarla eficazmente.(2) La insulina es una hormona producida en el páncreas, se requiere para transportar la glucosa del torrente sanguíneo a las células que la utilizan como energía. La hiperglucemia crónica produce daño tisular del organismo, y lleva al desarrollo de complicaciones en la salud.(10) La primera referencia histórica de la DM aparece en el Papiro de Ebber, en 1535 a.C., en la que se habla sobre la poliuria, complicación característica de la DM, y cómo emplear algunos remedios para su tratamiento. Aunque la primera clasificación de la DM no aparece hasta los años setenta, esta clasificación ha ido evolucionando hasta la que tenemos hoy en día.(11) Los tipos de DM son los siguientes: Diabetes Mellitus tipo 1 Es causada por una reacción autoinmune. Como resultado, el cuerpo no produce la cantidad de insulina necesaria. Este tipo puede afectar a personas de cualquier edad, pero es más prevalente en niños y jóvenes.(12) Las personas con este tipo de DM necesitan aportes de insulina externa cada día para poder controlar los niveles de glucosa en sangre, sin el que el paciente moriría. Supone del 7% al 12% de todos los pacientes con DM. En la actualidad no existe ningún tipo de actuación que ayude a prevenir la DM tipo 1 con eficacia. El diagnóstico de la DM tipo 1 se realiza mediante un análisis de sangre en el que se busca un alto nivel de glucemia, tras la observación de los siguientes síntomas: Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 8 Sed anormal y boca seca, micción frecuente, fatiga, apetito constante, pérdida de peso repentina, incontinencia urinaria y visión borrosa.(2) Diabetes Mellitus tipo 2 Es el tipo más común de DM. Ocurre normalmente en adultos, pero está aumentando en niños y adolescentes. El cuerpo produce insulina, pero se vuelve resistente, así que esta hormona no es efectiva. Los principales factores de riesgo para desarrollar este tipo de DM son: sobrepeso, inactividad física, nutrición pobre, antecedentes familiares con DM y, por ende, también existe un componente genético, antecedentes de diabetes gestacional y tercera edad. Suele pasar desapercibida y no ser diagnosticada durante años. Puede ser controlada a menudo con cambios en la dieta y aumento de la actividad física. En otros casos se requiere medicación de antidiabéticos orales y/o insulina.(2) Este tipo es el más común, se estima un 90% de todos los pacientes con DM.(13) Los síntomas de la DM tipo 2 pueden ser idénticos a los de la tipo 1, aunque la aparición de la DM tipo 2 suele ser lenta y puede aparecer sin los problemas metabólicos agudos de la tipo 1, por lo que su diagnóstico tiende a ser más difícil. En muchos casos el diagnóstico se efectúa ante la presencia de hormigueo o entumecimiento de manos y pies, lentitud en curación de heridas e incluso aparición de úlceras, síntomas propios de una hiperglucemia crónica de bastante tiempo de evolución.(2) Diabetes gestacional Aparece durante el embarazo, las hormonas originadas en la placenta disminuyen la acción de la insulina. Los factores de riesgo son: edad avanzada, sobrepeso u obesidad, antecedentes familiares de DM y antecedentes de abortos naturales o bebés con anomalías Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 9 congénitas.(2) Puede llevar a serios problemas de salud tanto a la madre como al niño. A pesar de ser un trastorno transitorio, se asocia con un incremento en el riesgo de padecer en un futuro DM tipo 2 para la madre y el niño.(14) Este tipo de DM suele aparecer en el segundo y tercer trimestre de embarazo, aunque puede darse en cualquier momento del mismo. Es difícil distinguir los síntomas de la DM gestacional de los propios del embarazo por lo que se recomienda una prueba oral de tolerancia a la glucosa para detectar una posible DM gestacional entre las semanas 24 y 28, aunque en casos de alto riesgo la prueba debería realizarse antes.(2) Otros tipos de diabetes Existen otros tipos de DM, con una prevalencia mucho menor: Diabetes monogénica, que es el resultado de una mutación genética,(2) diagnosticada incorrectamente en muchos casos como DM tipo 1 o tipo 2. Para evitar este error hay que tener en cuenta los siguientes factores: Diagnóstico de DM en los primeros 6 meses de vida, antecedentes de DM en la familia y DM asociadas con problemas pancreáticos. El tratamiento inicial suele ser un control de la dieta, aunque es posible que se necesite tratamiento farmacológico.(15) La DM secundaria a otras enfermedades, como por ejemplo la acromegalia,(2) esta se debe a un aumento en la secreción de hormonas de crecimiento producido por la presencia de un tumor benigno en la glándula pituitaria. Entre estas hormonas se encuentra la hormona de crecimiento humano, con efectos antiinsulínicos, por lo que un aumento de esta hormona puede dar lugar a la aparición de DM. El diagnóstico precoz y el tratamiento de la acromegalia puede evitar este problema.(16) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 10 Epidemiología En 2019, existían 463 millones de personas con edades comprendidas de 18 a 79 años diagnosticadas de DM en el mundo, pero esta enfermedad va aumentando cada vez más. Se estima que en 2045 la cantidad de personas con DM con edades comprendidas entre 20 y 79 años ascienda a un número alrededor de 700,2 millones.(2,10,17,18) La prevalencia de la DM va aumentando a pesar de los esfuerzos realizados por las distintas organizaciones y países.(19) Es más frecuente en hombres que en mujeres (9,6% vs 9%). Se calcula que 231,9 millones de personas con edades comprendidas entre 20 y 79 años o, dicho de otro modo, la mitad (50,1%) de todas las personas con DM no han sido diagnosticadas. La mayoría de estos casos son pacientes con DM tipo 2. La DM y sus complicaciones son las principales causas de muerte prematura en la mayoría de los países. Aproximadamente 4,2 millones de personas con edades comprendidas entre 20 y 79 años murieron por DM en 2019, esto es equivalente a una muerte cada ocho segundos.(2) En Europa El número de personas con DM se encuentra en 59,3 millones (8,9% de la población entre 20 y 79 años), incluyendo 24,2 millones de casos sin diagnosticar. Un ejemplo es Turquía, el tercer país con más personas con DM en Europa seguida de Alemania y Rusia. La edad es un factor de riesgo importante para la DM tipo 2. En Europa, el 43,7% de la población general se encontraba entre 50 y 79 años en 2019, por lo que la gran prevalencia de DM tipo 2 en Europa es una consecuencia del envejecimiento de la población. Europa tiene el mayor número de niños con DM tipo 1 en comparación con otras regiones. Aproximadamente 465.900 personas con edades entre 20 y 79 años estaban bajo riesgo Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 11 de muerte por causas relacionadas con la DM durante 2019 en Europa. El 31,4% de esas muertes fueron en menores de 60 años. Las muertes fueron más prevalentes en mujeres que en hombres (237.900 vs 228.000, respectivamente).(2) En España En España, la prevalencia de DM es del 13,8%, lo que equivale a 5,3 millones de personas, una prevalencia moderadamente baja en comparación con el resto de países europeos. La presencia de esta condición es ligeramente mayor en hombres. Un bajo nivel educativo y/o económico aumentan el riesgo es padecer DM.(20,21) Complicaciones Las personas con DM tienen un riesgo mayor de desarrollar problemas de salud que las personas sin DM. La hiperglucemia mantenida produce severas afecciones en el corazón, vasos sanguíneos, ojos, riñones y nervios. También se sufre un incremento del riesgo de sufrir infecciones. Las complicaciones crónicas y agudas pueden ser prevenidas o curadas por el adecuado control de los niveles de glucosa en sangre, la presión sanguínea y los niveles de colesterol. Muchas complicaciones se pueden curar en sus estadios iniciales.(2,22–30) Existen complicaciones agudas y crónicas. Dentro de las agudas se encuentran la hipoglucemia (que puede ser leve, moderada o grave), hiperglucemia (que puede desembocar en cetoacidosis diabética o coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico) y la acidosis láctica.(22) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 18 Figura 4. Punción con objeto de punta roma Figura 5 Percepción temperatura en dorso del pie Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 19 Tratamiento En cuanto al tratamiento de la neuropatía, se debe excluir las causas de neuropatía no diabética y tratarlas en caso de que existan, instaurar medidas físicas como levantar los pies de la cama y prestar ayuda psicológica al paciente. Es importante controlar la hiperglucemia, y aplicar tratamientos etiopatogénicos como los inhibidores de la aldosareductasa. El tratamiento sintomático en el dolor neuropático es fundamental, así como el tópico como la lidocaína en parches o la capsaicina en crema.(33) 2.3. Vasculopatía periférica Dentro de los problemas arteriales que puede sufrir una persona con DM destacan la macroangiopatía y la microangiopatía. La macroangiopatía es la afección de las arterias de mediano y gran calibre. Se caracteriza por una aceleración del proceso de arteriosclerosis, que se define como un estrechamiento de la luz de los vasos.(4,31,34) Las principales características de la arteriosclerosis en la DM son: una evolución más rápida de la enfermedad, un aumento de la gravedad y generalización de la afección, con mayor riesgo de isquemia con sintomatología silente.(4) Las paredes arteriales se encuentran calcificadas a menudo y la oclusión es más frecuente que la estenosis. La adaptación natural a la reducción del flujo es la angiogénesis.(35) El proceso de aterosclerosis, que se define como el depósito de lípidos en la capa íntima de la pared arterial provocando un engrosamiento focal y agresivo de las arterias, hasta lograr el taponamiento de la luz arterial, induciendo la oclusión arterial de la zona afectada y que provoca arteriosclerosis se caracteriza por poseer unos factores de riesgo muy Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 20 marcados, como la hiperglucemia e hiperinsulinemia, que favorecen el desarrollo de lesiones ateromatosas.(31) La arteriosclerosis está representada por tres formas clínicas: la cardiopatía isquémica, la isquemia de las extremidades y la isquemia cerebrovascular. En las extremidades, el principal síntoma es el conocido como claudicación intermitente,(4,31) que se caracteriza por la obligación de detenerse tras caminar cierta distancia, debido a la aparición de un dolor en los miembros inferiores que cede a los pocos minutos tras el cese de la marcha. Suele acompañarse con la desaparición del pulso en las extremidades inferiores. La falta de oxígeno ocasiona el dolor, debido a la imposibilidad de mantener un flujo arterial adecuado a la demanda muscular. Como consecuencia se liberan sustancias del metabolismo anaeróbico. Aproximadamente un tercio de los pacientes con vasculopatía periférica presenta claudicación intermitente.(31,34,36) La arteriosclerosis causa la mayoría de las muertes y discapacidades en las personas con DM, especialmente las tipo 2. La enfermedad vascular periférica produce el 44% de las muertes en personas con DM.(36) La microangiopatía afecta a capilares, arteriolas y vénulas del organismo, se debe a una hipertrofia y proliferación del endotelio sin estrechamiento de la luz vascular. Guarda relación con la duración y control metabólico de la DM, ya que la hiperglucemia ayudaría a la biosíntesis de proteínas responsables del engrosamiento de la membrana basal.(5) La afección característica es la retinopatía diabética, seguida, a continuación de la nefropatía. El daño cerebral suele estar muy relacionado con esta complicación. No repercute en la fisiología del pie diabético tanto como la macroangiopatía.(37) Otra forma menos común de arteriopatía periférica es un desprendimiento de una placa de ateroma, que produce un émbolo que podrá causar el síndrome del dedo azul, que se Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 21 traduce en gangrena seca y podría ocasionar la amputación del dedo. Sin embargo hay estudios que relacionan esta obstrucción como un factor de difícil cicatrización y no como un factor de ulceración en sí.(31) En la tabla 1 se pueden ver las diferencias entre pacientes diabéticos y no diabéticos en cuanto a la presentación de la vasculopatía periférica.(38) Los pacientes diabéticos con vasculopatía son generalmente jóvenes, tienen un índice de masa corporal elevado, también padecen de neuropatía y más comorbilidades cardiovasculares.(31,35) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 22 DM No DM Edad media de inicio >50 años >70 años Velocidad de formación plaquetar Lenta formación de placa en un área extensa de la arteria. El inicio se presenta en unos días/semanas en un área localizada. Localización de la placa La formación de la placa aparece distalmente en las arterias femoropoplítea y tibial mientras que los pequeños vasos del tobillo y del pie pueden encontrarse integras. Ocurre en los grandes vasos de las extremidades inferiores. Síntomas evidentes En el 50% de los casos los síntomas de claudicación intermitente no están presentes. Puede ser por la presencia de neuropatía periférica. La presencia de claudicación intermitente es común. Es descrito como dolor y calambres, reproducidos durante la actividad física, existen otros síntomas extremos, como pérdida tisular y gangrena debido a la isquemia crítica. Síntomas escondidos Fatiga en las piernas, disminución de la velocidad de la marcha. Estos síntomas están descritos como problemas debidos a la edad, en lugar de un proceso de enfermedad. Puede ser similar a la gente con DM, aunque ocurre con menos frecuencia. Tabla 1. Presentación de la enfermedad arterial periférica en pacientes con y sin DM. Información obtenida de: Ogrin R, Sci B, Hons BP. Review of podiatry relevant aspects of peripheral arterial disease in people with diabetes: part one – risk factors and assessment. AJPM. 2006;40(3):47–52. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 23 Tradicionalmente se ha considerado que el pie diabético es consecuencia de neuropatía, pero datos epidemiológicos muestran que la prevalencia de vasculopatía es alta y puede encontrarse en el 50% de lesiones del miembro inferior. Por lo que la presencia de neuropatía puede enmascarar los signos clínicos típicos de la vasculopatía, como claudicación y dolor en reposo.(35) Se considera uno de los principales factores de riesgo de amputaciones en el miembro inferior.(31) La presencia de arteriopatía es más frecuente en mujeres que en hombres, en edades mayores de 55 años,(14,39) sin embargo, la prevalencia real es desconocida porque la neuropatía puede camuflar la sintomatología.(36) Prevalencia Las complicaciones atribuibles a la arteriosclerosis son responsables del 70-80% de las muertes de DM tipo 2 y representa más del 75% de hospitalizaciones por complicaciones diabéticas.(4) La prevalencia de la enfermedad arterial periférica en Europa y en Estados Unidos es de 27 millones de personas aproximadamente. Ésta aumenta con la edad, siendo los casos más graves a partir de los 40 años. En España el 8% de los pacientes con enfermedad arterial periférica se encuentran en la franja de 55-85 años. También influyen los factores de riesgo presentados por los pacientes, aunque en personas con DM y con riesgo cardiovascular bajo, puede alcanzar el 27%.(40,41) Etiopatogenia y clínica Los estadios iniciales de la vasculopatía son asintomáticos. Su inicio es variado, la forma común se caracteriza por una lenta evolución con claudicación intermitente, que se Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 24 traduce como una disminución de aporte sanguíneo a los tejidos que podría desembocar en la aparición de úlceras, cuyo empeoramiento puede llevar a la amputación.(35) El pie isquémico presenta una coloración parduzca, aspecto seco, frialdad, falta de vello y se suele encontrar asociado a neuropatía. Hay que tener muy presente el papel que juega el calzado en el desarrollo de las complicaciones del pie diabético; Ya que el pie es vulnerable a la presión del mismo, pudiendo ocasionar heridas que debido a la falta de sangre en la extremidad se podrían cronificar y complicar.(3) Entre los principales factores de riesgo que producen la enfermedad arterial periférica podemos encontrar los siguientes: - Fumar: Este es el factor más importante en el desarrollo de enfermedad arterial periférica.(14,31,38,42) - Control glicémico: un aumento de HbA1c ayuda al incremento de la enfermedad vascular.(14,31,38,42) - Hipertensión: La reducción de la hipertensión disminuye el riesgo de desarrollar enfermedad arterial periférica.(14,31,38,42) - Dislipemia: No existen evidencias sobre la relación entre el desarrollo de enfermedad vascular periférica y este factor. Sin embargo, esta condición puede ayudar al desarrollo de la enfermedad cardiovascular.(14,31,38,42) - Hipercoagulación: Un aumento en la coagulación ayuda al desarrollo de la enfermedad arterial periférica y la enfermedad cardiovascular.(14,38,42) Existen estudios que también hablan de otros factores de riesgo, como son la predisposición genética, la presencia de infecciones, la etnia (la población afroamericana es la más predispuesta a padecer enfermedad arterial periférica) y la pobreza.(14) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 25 Diagnóstico El diagnóstico diferencial de la claudicación intermitente es muy importante, ya que existen otras patologías con una clínica similar como: compresión del canal medular, patología osteoarticular degenerativa, insuficiencia venosa crónica o neuropatía diabética.(31) La principal razón para diagnosticarla precozmente es disminuir el riesgo trombótico, aumentar la calidad de vida, y disminuir la discapacidad del paciente. Para ello es importante una buena anamnesis y un buen estudio físico.(36) La anamnesis es esencial para detectar los principales factores de riesgo. La información sobre los síntomas percibidos a la hora de iniciar el ejercicio que induce a la claudicación intermitente y la exclusión de otras causas que podrían provocar dolor en las piernas es importante. La presencia de neuropatía debe ser diagnosticada. Son primordiales los estudios vasculares previos e intervenciones quirúrgicas para diagnosticar esta enfermedad, puesto que pueden determinar la gravedad de la misma y la elección del tratamiento.(14,38) Existe un sistema de clasificación conocida como clasificación de Fontaine que divide la isquemia crónica en cuatro grados: - Grado I, que presenta un paciente asintomático, debido a que la obstrucción del vaso es incompleta o ha habido un desarrollo óptimo de arterias colaterales.(14,36) - Grado II, caracterizado por la presencia de claudicación intermitente. Este nivel se divide en dos grados: el II-A, cuando el paciente claudica a distancias superiores de 150 m; y el grado II-B, en el que el paciente claudica a menos de 150 m.(14,36) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 26 - Grado III, el paciente presenta dolor en reposo, el dolor es continuo, progresivamente intolerable, que empeora con la elevación de la extremidad y mejora con el declive de la misma.(14,36) - Grado IV, caracterizado por la aparición de úlceras y zonas necróticas.(14,36) (Figuras 6 y 7) Figura 6. Ulceración debido a isquemia. Imagen cedida por la Dra. María Reina Bueno Figura 7. Necrosis por isquemia. Imagen cedida por la Dra. María Reina Bueno Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 27 En cuanto al examen físico, es fundamental la inspección del pie, comprobar la presencia de ulceraciones e infección, así como la valoración del estado de la zona interdigital. También es necesaria la palpación de pulsos en el miembro inferior, sobretodo destacar los pulsos pedio y tibial posterior.(33,43) Aunque el examen físico es importante para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica, existen más métodos no invasivos necesarios para darle solidez al mismo. Por lo tanto, el uso del índice Tobillo-Brazo (en adelante, ITB) es fundamental. Se define como la razón entre la presión arterial sistólica del tobillo y la presión arterial sistólica más alta de los dos brazos. Para su determinación es necesario utilizar un doppler con una frecuencia de emisión entre 5 y 10 MHz y un manguito para tomar manualmente la presión arterial sistólica. Dicha medición se realiza a nivel de la arteria braquial en ambos brazos y en ambos pies, en la arteria tibial posterior y pedia. El paciente se sitúa previamente tumbado en decúbito supino durante 5 minutos, se busca con el doppler en la zona que produce el sonido más audible y se aumenta la presión del manguito al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica. Se toma la presión arterial sistólica braquial más elevada y la más alta medida en cada pie (pedia o tibial posterior). Se obtienen de esta manera dos resultados, uno para cada pie. Los valores de normalidad oscilan entre 0,9 y 1,3. Por debajo del 0,9 (isquemia) o por encima del 1,3 (calcificación) se considera que el sujeto padece de enfermedad arterial periférica.(33,43) Tras la confirmación del diagnóstico, son convenientes las pruebas de laboratorio para observar la presencia de hiperlipemia y determinar la severidad de esta complicación.(33,43) Dentro de las pruebas complementarias destaca el test funcional con cinta corredora, que se trata de un test empleado en la presencia de síntomas atípicos o valores de ITB con claudicación intermitente.(36,38) Este test consiste en colocar al paciente, monitorizado y controlado a través de una electrocardiografía, en una cinta corredora a una velocidad Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 34 Clasificación de la Universidad de Texas Estadio Grado 0 I II III A Lesiones pre o postulcerosas completamente epitelizadas Herida superficial, no involucra tendón, cápsula o hueso Herida a tendón o cápsula Herida penetrante a hueso o articulación B Infectada Infectada Infectada Infectada C Isquémica Isquémica Isquémica Isquémica D Infectada e isquémica Infectada e isquémica Infectada e isquémica Infectada e isquémica Tabla 3. Clasificación de la Universidad de Texas para el pie diabético. Viadé J. Pie Diabético. Guía para la práctica clínica. Barcelona: Panamericana; 2013. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 35 Neuropática Isquémica Clínica Hombres y mujeres entre 30 y 50 años, parestesias, acorchamiento, edema, atrofia, debilidad en la musculatura y piel seca y caliente. Hombres a partir de los 45 años, mujeres a partir de los 60. Claudicación intermitente, dolor intenso que aumenta en decúbito o reposo y mejora en declive Exploración Sensibilidad ausente o disminuida. Pulsos presentes. Índice Tobillo-Brazo normal. Piel seca o normal, temperatura ligeramente aumentada. Biomeccánica con zonas con presión y/o alterada. Sensibilidad conservada. Pulsos ausentes o débiles. Índice Tobillo-Brazo inferior a 0,8. Piel: atrófica, fina, brillante, seca, fría, pálida o roja, ausencia de pilosidad. Biomecánica sin o con pocas alteraciones Características de las úlceras Bordes bien definidos, tamaño variable (suele ser única), Presencia de tejido de granulación y exudación moderada. Localizada en zonas de presión. Bordes irregulares, cianosis e inflamación. Pequeñas y profundas (en ocasiones múltiples). Sin tejido de granulación, abundante esfacelo y/o placas necróticas. Poca exudación. Localizadas en espacios interdigitales, talón, laterales del pie, puntas de los dedos, maléolo externo y prominencias óseas Pronóstico Favorable con tratamiento adecuado En función del grado de isquemia y las posibilidades de revascularización Tabla 4. Diferencias entre úlceras neuropáticas y neuroisquémicas. Viadé J. Pie Diabético. Guía para la práctica clínica. Barcelona: Panamericana; 2013. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 36 Tratamiento A la hora de realizar un tratamiento es importante instruir al paciente y/o su cuidador en el autocuidado de las heridas y reconocer signos de alerta para contactar con el profesional sanitario, además de una exploración periódica del pie por parte del especialista para la detección precoz de problemas. Determinar siempre la causa de la úlcera para evitar recurrencia y aparición de herida crónica en el pie contralateral, y determinar el tipo de úlcera también es importante para planificar el tratamiento a seguir. Controlar la infección ya que esta supone una amenaza, junto con la enfermedad vascular, de amputación de la extremidad afectada.(33) El concepto sobre tratamiento más empleado hoy día es el algortimo TIME, cuyo fin es la optimización de las condiciones de la herida. Este concepto se adapta a las necesidades de la úlcera y al proceso de cicatrización y su objetivo es guiar de forma práctica y sistemática el tratamiento de las heridas crónicas. Hace que los resultados de las intervenciones sean previsibles. El algoritmo TIME posee cuatro componentes enfocados en las diferentes complicaciones de las úlceras: T (Control de tejido no viable), I (Control de inflamación e infección), M (Control del exudado), E (Estimulación de bordes epiteliales).(53) La descarga de la úlcera es trascendental tanto para la curación como para evitar recidiva de la misma, ya que favorece la cicatrización. El tratamiento del pie diabético es una actividad multidisciplinar, por lo que en caso de complicación grave es recomendable la derivación al hospital para un tratamiento más específico. (33) (Figuras 9 y 10) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 37 Figura 9. Descarga de úlcera por presión. Imagen cedida por la Dra. María Reina Bueno Figura 10. Descarga de úlcera. Imagen cedida por la Dra. María Reina Bueno Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 38 En cuanto al coste del tratamiento, se han elaborado multitud de estudios cuyos resultados han dado la siguiente conclusión: A medida que la enfermedad avanza y va incapacitando en mayor medida al paciente, ese coste aumenta y afecta al paciente, a sus familiares y a la sociedad en general. Por lo que la atención debe estar centrada en la prevención de las complicaciones ya que el gasto es mucho menor. En personas con enfermedad arterial periférica un tratamiento conservador como puede ser el desbridamiento de tejido infectado puede tener un coste de 14209 dólares por paciente. Si el paciente necesita una amputación menor el coste asciende a los 21849 dólares por paciente, una amputación mayor el coste será de 40195 dólares por paciente aproximadamente.(54) (Figura 11) Figura 11. Tratamiento paciente con amputación. Imagen cedida por la Dra. María Reina Bueno En ocasiones, la progresión del pie diabético podría llevar a la amputación que ocasiona una pérdida de movilidad, hecho que podría afectar a la salud mental del paciente, llevándolo a la depresión, pudiendo caer en un círculo vicioso. Está demostrado que la depresión estimula la secreción de neurotransmisores que dan lugar a hiperglucemia, y ese mal control metabólico generará la secreción de neurotransmisores serotoninérgicos que favorecen a la depresión.(28,29) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 39 Los pacientes con úlceras en el pie suelen padecer de niveles de ansiedad por encima del resto de la población. Existe información sobre otros efectos que conllevan las complicaciones podológicas de la DM como tener mayor tendencia a alcoholismo, drogadicción y suicidio.(30) 2.5. Calidad de vida Los avances técnicos y científicos han propiciado un aumento de la esperanza de vida, que ocasiona el envejecimiento de la población y la aparición de enfermedades crónicas como la DM y sus complicaciones. El sistema sanitario actual se centra en atender la calidad o valor del tiempo de vida y no sólo en la cantidad de vida.(1) El concepto de calidad de vida es un concepto subjetivo sobre el que las personas creen tener una idea intuitiva sobre sí mismas, hay quienes consideran la calidad de vida como felicidad, bienestar, satisfacción o capacidad de funcionar o actuar en un momento de la vida. También se considera como creencias, costumbres, estilos de vida, es decir el concepto de calidad de vida es descrito a veces según el imaginario de cada persona y puede influir en la enfermedad.(1,55,56) Los pacientes con DM pueden tener comprometida su calidad de vida, si ésta se encuentra deteriorada por la presencia de úlceras u otras complicaciones podológicas que conducen a problemas físicos, psicológicos, sociales y económicos.(57) El descenso de la misma está demostrada en pacientes con ulceraciones y pie de Charcot.(56,58) La DM tiene un impacto sustancial en la calidad de vida, debido a complicaciones microvasculares, neuropatía, problemas de visión y problemas macrovasculares (que se pueden relacionar con la ulceración y posterior amputación). Las complicaciones metabólicas, como la hipoglucemia y la cetoacidosis diabética, generan miedo y ansiedad. También puede Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 40 afectar la restricción en los estilos de vida y actividades debido al régimen de tratamiento y sus efectos adversos.(9,59,60) La OMS describió la calidad de vida en 1994 como: “La percepción del individuo de su posición en la vida, en el contexto de la cultura y sistema de valores, que él vive en relación a sus objetivos, expectativas, patrones y preocupaciones”. La calidad de vida es un juicio de valores, individual e influido por el entorno que rodea al paciente. Este concepto ha ido adquiriendo importancia en el entorno sanitario debido a la transcendencia que tiene su interrelación con el bienestar del paciente, por lo que se ha convertido en una medición obligada. La calidad de vida relacionada con la salud se define como: “El valor asignado a la duración de la vida en función de la percepción de limitaciones físicas, psicológicas, sociales y de disminución de oportunidades a causa de la enfermedad, sus secuelas, el tratamiento y/o las políticas de salud”.(1) Los factores que influyen en el impacto de la DM en la calidad de vida puede incluir características socio-demográficas y clínicas como: edad, nivel de educación, condiciones comórbidas y complicaciones.(61) (Tabla 5) DIMENSIONES INDICADORES Bienestar emocional Seguridad Felicidad Autoconcepto Espiritualidad Disminución del estrés Satisfacción Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 41 Relaciones interpersonales Intimidad Familia Amistades Afecto Interacciones Apoyos Bienestar material Ser propietario Seguridad Empleo Status Económico Comida Finanzas Posesiones Protección Desarrollo personal Educación Satisfacción Actividades significativas Habilidades Competencia personal Progreso Bienestar físico Saludos Ocio Seguros médicos Cuidados sanitarios Actividades de la vida diaria Movilidad Tiempo libre Nutrición Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 42 Autodeterminación Autonomía Decisiones Autodirección Valores personales y metas Control personal Elecciones Inclusión social Aceptación Apoyos Ambiente residencias Actividades comunitarias Voluntariado Ambiente laboral Roles sociales Posición social Derechos Derecho al voto Accesibilidad Privacidad Juicio justo Derecho a ser propietario Responsabilidades cívicas Tabla 5. Dimensiones e indicadores de calidad de vida. Obtenido de: Schaloch R, Verdugo M. Manual para profesionales de la educación, salud y Servicios sociales. Madrid: Alianza Editorial; 2003. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 43 Asegurando estos indicadores, estamos asegurando una calidad de vida adecuada para el paciente.(55) Sin embargo, según los distintos estudios en DM las dimensiones que cobran más importancia son aquellas que tengan que ver con función física y psicosocial, la inclusión social, el control de la enfermedad y la satisfacción con el tratamiento.(62) Los estudios afirman que la calidad de vida de los pacientes con DM puede influir sobre la adherencia al tratamiento, generando un aumento de la mejoría clínica y reducción de la morbilidad y mortalidad de la enfermedad. La evaluación de la misma se reconoce como un área importante de conocimiento desde el concepto que se basa en la noción de salud: satisfacción y bienestar físico, psicológico, socio-económico y cultural.(6–9) Existen estudios que relacionan la calidad de vida de los pacientes con DM con la edad y el nivel de estudios, siendo los individuos jóvenes y formados los que tienen mejor conocimiento de la enfermedad y por lo tanto mejor calidad de vida. (13,63,64) Sin embargo los pacientes con muchos años de evolución de DM poseen información sobre la enfermedad y su calidad de vida mejora.(63) Para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud existen dos enfoques: uno objetivo y otro subjetivo. El enfoque objetivo se basa en aspectos físicos, que son medibles y objetivables. La subjetiva se centra en los sentimientos y percepciones del paciente en relación a su salud. Estos aspectos son importantes pero su medición es difícil. También estos factores están relacionados entre sí, ya que hay factores físicos que influyen en el estado de ánimo y viceversa. De acuerdo con la complejidad del tema se necesita establecer puntos de consenso para la medición en relación con la salud, los cuales deben estar contenidos en las herramientas a utilizar. Al ser un concepto tan amplio y multidimensional es necesario desglosarlo en partes más sencillas para poder medirlas, Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Marco Teórico Página 50 cuestionario EuroQol-5D. Los resultados del estudio establecieron que la calidad de vida de los participantes era baja independientemente del tratamiento empleado.(74) Bao et al, en 2019 realizaron un estudio descriptivo transversal, en 18.137 adultos de al menos 45 años de edad con diferentes enfermedades. Su calidad de vida fue medida a través del EQ-5D-3L. La hipertensión arterial, junto con la DM, fueron las enfermedades más frecuentes entre los entrevistados. La calidad de vida descendía conforme la multimorbilidad aumentaba. En los individuos, el tipo de patología presente era más influyente que el número de enfermedades en sí. Este estudio destaca la importancia de reconocer la gravedad de cada enfermedad y las diferentes comorbilidades para poder realizar un buen tratamiento y así incrementar la calidad de vida del paciente.(75) Estos estudios sugieren que al ser un estado alterado de salud debe repercutir en las distintas dimensiones de la calidad de vida. Aunque son pocos los artículos que determinan qué elementos se encuentran alterados en la misma y en qué medida, siendo insuficiente la evidencia científica sobre el tema. 3. OBJETIVOS Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Objetivos Página 53 3. Objetivos Los objetivos principales de este estudio son los siguientes: 1. Determinar si la enfermedad arterial periférica afecta a la calidad de vida en pacientes con DM. 2. Determinar si el dolor y la funcionalidad del pie en pacientes con DM son diferentes con y sin vasculopatía periférica. Del primer objetivo se extrajo un objetivo específico: 1. Determinar y comparar el nivel de calidad de vida en tres grupos, uno de sujetos con DM y vasculopatía periférica, otro con DM y sin enfermedad arterial periférica y un grupo control de pacientes sin estos problemas mediante los instrumentos SF-12 y EuroQol 5D. Del segundo objetivo se extrajo un objetivo específico: 1. Determinar y comparar el dolor y la funcionalidad del pie en los tres grupos mencionados anteriormente, mediante los instrumentos Foot Function Index y Cuestionario de Manchester sobre el dolor y la discapacidad del pie. 4. HIPÓTESIS Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Hipótesis de investigación Página 57 4. Hipótesis - Hipótesis de investigación: Los pacientes con DM y vasculopatía periférica presentan una calidad de vida más pobre que los pacientes con DM sin enfermedad arterial periférica, y que las personas sin DM ni arteriopatía. - Hipótesis nula: La calidad de vida de los pacientes con DM y vasculopatía periférica no es significativamente distinta a la calidad de vida de los pacientes que tienen DM sin el componente de arteriopatía periférica, ni a la de las personas sin DM ni enfermedad arterial periférica. 5. MATERIAL Y MÉTODO Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Material y método Página 66 0 a 10, siendo 10 la mayor intensidad de dolor), los dos siguientes se refieren a la apariencia personal (con valores de 0 a 4, siendo 4 la peor apariencia personal) y los dos últimos se relacionan con la actividad y el trabajo del paciente (con valores de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado). El valor total del cuestionario oscila entre 0 y 38, aportando información del dolor en el pie a nivel general. Cada uno de los ítems tiene tres posibles respuestas con una puntuación correspondiente: ningún día (0 puntos), algunos días (1 punto) y la mayoría/todos los días (2 puntos).(86) El FFI es un cuestionario desarrollado para medir el impacto de las patologías del pie en la función, relacionándose con el dolor, la discapacidad y la restricción de la actividad. El cuestionario está compuesto por 23 items, distribuido en tres subescalas: discapacidad (5 items), limitación de la actividad (9 items) y dolor (9 items). A cada uno de los ítems se les asigna un valor de 0 al 10. El resultado de cada subescala (dolor, discapacidad y restricción de actividad) y el total se expresa en porcentajes, siendo los valores más cercanos a 100% los peores estados de salud.(87) 5.7. Variables del estudio A continuación, se enumeran las variables cualitativas de este estudio y las distintas categorías de cada una de ellas: - Género (Hombre/Mujer) - Presencia de DM (Tipo 1/Tipo 2/ No refiere) - Vasculopatía (Presencia/Ausencia) - Tipo de la vasculopatía (Insuficiencia arterial unilateral/Insuficiencia arterial bilateral/Calcificación arterial unilateral/Calcificación arterial bilateral/ calcificación e insuficiencia/No refiere) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Material y método Página 67 - Dimensión de movilidad del EuroQol 5D (Sin problemas/Algunos problemas de movilidad/Incapaz de moverme) - Dimensión de cuidado personal del EuroQol 5D (Sin problemas/Algunos problemas en el cuidado personal/Soy incapaz de lavarme y vestirme solo) - Dimensión de actividades diarias del EuroQol 5D (Sin problemas/Algunos problemas/Soy incapaz de realizarlas) - Dimensión de dolor/malestar del EuroQol 5D (Sin dolor/Moderado dolor/Mucho dolor) - Dimensión de ansiedad/depresión del EuroQol 5D (No ansioso o deprimido/Moderadamente ansioso o deprimido/Muy ansioso o deprimido) A continuación, se enumeran las variables cuantitativas de este estudio, tipo de variable y sus unidades de medida: - Años de evolución de la DM (Años, variable de intervalo) - Edad (Años, variable de intervalo) - IMC (Kg/m2, variable de razón) - Hemoglobina glicosilada (Porcentaje, variable de intervalo) - ITB de ambas piernas (Variable de intervalo) - Componente de dolor del FFI (Porcentaje, variable de intervalo) - Componente de discapacidad del FFI (Porcentaje, variable de intervalo) - Componente de limitación de la actividad del FFI (Porcentaje, variable de intervalo) - Total del FFI (Porcentaje, variable de intervalo) - Escala visual analógica de la salud del EuroQol 5D (Variable de intervalo) - El componente mental del SF-12 (Variable de intervalo) - El componente físico del SF-12 (Variable de intervalo) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Material y método Página 68 - Componente de limitación funcional del MFPDI (Variable de intervalo) - Componente de intensidad del dolor del MFPDI (Variable de intervalo) - Componente de apariencia personal del MFPDI (Variable de intervalo) - Componente de actividad y trabajo del MFPDI (Variable de intervalo) - Total del MFPDI (Variable de intervalo) 5.8. Aspectos Éticos Con el fin de controlar abusos realizados en la investigación ha sido necesario desarrollar normas éticas universales como la Declaración de Helsinki o los derechos humanos de la UNESCO.(88) A pesar de esto, la investigación ha seguido generando controversia en la sociedad.(89) La bioética aparece debido a la preocupación por el efecto de la tecnología sobre la vida humana, después se amplió a la práctica sanitaria y los dilemas derivados de ésta. Los principios morales de la bioética son: autonomía, justicia, beneficiencia y no maleficencia.(90) Los criterios éticos de una buena investigación son: la búsqueda de la verdad y la honestidad a la hora de presentar los resultados del estudio, sin distorsionar la realidad para beneficio personal o de terceros.(89) Los pacientes que van a ser sometidos a diferentes procedimientos o que participen en una investigación han de ser informados. En el consentimiento informado se debe explicar todas las acciones, con un lenguaje práctico, sencillo, directo y comprensible para cualquier sujeto. Permite la continuidad y permanencia del estudio y sirve como fundamento legal y ético.(90) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Material y método Página 69 La ética en las publicaciones científicas aparece en los años 70 debido a denuncias por investigaciones fraudulentas.(91,92) El derecho de autoría del trabajo dependerá de la presencia en las fases de investigación (estructura, redacción y revisión), la coordinación con los demás autores, la ayuda a la obtención de fondos, recopilación y/o análisis de datos. El orden de firma se decidirá mediante consenso. El autor es el que asume la responsabilidad pública del contenido del artículo. La responsabilidad moral y ética del autor implica: Consistencia y fiabilidad en la investigación, honestidad, originalidad, transparencia y responsabilidad.(91,92) De acuerdo con la Declaración de Helsinki y el decreto 439-2010 en el BOJA, y de acuerdo con la Ley 15-1999 de Protección de Datos y la Ley 14-2007 de Investigación Biomédica, se realizó un modelo de consentimiento informado antes de comenzar el estudio. Este fue aprobado por el Comité de Bioética de la Junta de Andalucía.(93–96) (ANEXO 4) El consentimiento informado y el protocolo de investigación se establecen conforme a los aspectos generales de la Bioética, orientando la ética profesional, que se encuentra recogida en el Código Deontológico del Consejo General de Podólogos. En este estudio se cumple el derecho a la información del paciente oral y escrita, así como el secreto profesional y el derecho a la calidad asistencial científica y humana. Se ha respetado la completa libertad del paciente para participar en el estudio o no.(97) 5.9. Análisis Estadístico Para el análisis estadístico se ha utilizado el paquete estadístico IBM SPSS Statistics 22 para Windows. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Material y método Página 70 Las variables cualitativas se expresaron mediante tablas de frecuencia y las cuantitativas mediante medidas de centralización y dispersión: media, mediana, desviación estándar y valores máximos y mínimos. Las pruebas de normalidad de las distribuciones de variables cuantitativas, en los grupos que componen la muestra. Se aplicó el test de Kolmogorov-Smirnov en el grupo B por tener un tamaño muestral superior a 50 (57); en los grupos A y C la normalidad se comprobó mediante el test de Shapiro-Wilk por tener un tamaño muestral inferior a 50 (49 y 44 respectivamente). Para determinar si existían diferencias significativas para los valores de las distintas variables, entre los grupos, se utilizaron las siguientes pruebas estadísticas: - Si las variables son cuantitativas normales: Prueba T para muestras independientes. - Si las variables son cuantitativas no normales: Prueba U de Mann-Whitney. - Si las variables son cualitativas: Test Chi-cuadrado. Para este tipo de análisis se ha tenido en cuenta un nivel de confianza del 95%. Se considera que existen diferencias estadísticamente significativas si p < 0,05. 6. RESULTADOS Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Resultados Página 74 6. Resultados 6.1. Análisis descriptivo La muestra final la componen 150 personas, divididas en tres grupos. Un grupo A, formado por sujetos con vasculopatía periférica y DM, un grupo B compuesto por sujetos con DM y sin vasculopatía periférica y un grupo C integrado por sujetos sin DM ni vasculopatía periférica a modo de grupo control. (Tablas 6-10) GRUPO A GRUPO B GRUPO C HOMBRE 27 (55,1%) 33 (57,9%) 18 (40,9%) MUJER 22 (49,9%) 24 (42,1%) 26 (59,1%) TOTAL 49 (100%) 57 (100%) 44 (100%) Tabla 6. Distribución por género de la muestra GRUPO A GRUPO B DM TIPO 1 6 (12,2 %) 5 (8,8%) DM TIPO 2 43 (87,8%) 52 (91,2%) TOTAL 49 (100%) 57 (100%) Tabla 7. Distribución de tipos de DM en la muestra GRUPO A GRUPO B GRUPO C MINIMO (AÑOS) 18 18 23 MAXIMO (AÑOS) 84 86 90 MEDIA (AÑOS) 66,86 62,46 64,73 DESVIACIÓN ESTADAR (AÑOS) 12,96 14,93 15,68 Tabla 8. Descripción de edad de la muestra Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Resultados Página 75 GRUPO A GRUPO B GRUPO C MINIMO (Kg/m2) 19,88 20,2 19,23 MAXIMO (Kg/m2) 38,06 38,06 41,02 MEDIA (Kg/m2) 29,41 29,23 27,77 DESVIACION ESTANDAR (Kg/m2) 4,34 4,35 4,21 Tabla 9. Descripción de IMC de la muestra GRUPO A GRUPO B MINIMO (AÑOS) 1 1 MAXIMO (AÑOS) 50 46 MEDIA (AÑOS) 16,53 15,61 DESVIACIÓN ESTANDAR (AÑOS) 13,30 10,29 Tabla 10. Descripción de años de evolución de DM en la muestra Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Resultados Página 82 Figura 14. Diagrama de cajas y bigotes del componente físico del SF-12 en la muestra. Existe una diferencia significativa del 0,002. El componente Físico del SF-12 es mayor en el Grupo C, seguido por el Grupo B, por lo que el Grupo A es el grupo con peor calidad de vida en el componente Físico. Existen diferencias significativas (p = 0,04) en relación con los valores obtenidos del cuestionario EuroQol-5D, para la escala analógica de salud, no para los otros dominios. El grupo C consigue la puntuación más alta con respecto a los otros, la diferencia es estadísticamente significativa entre el grupo C y el grupo B, mientras que las existentes entre el grupo A y B no presentan una significación importante. (Figura 15 y Tabla 17) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Resultados Página 83 Figura 15. Diagrama de cajas y bigotes de la escala visual de salud del EuroQol-5D en la muestra. (p = 0,04). El Grupo C es el que mayor puntuación obtiene en la escala. Muestra 1- Muestra 2 Estadístico de prueba Estándar Error Desv. Estadístico de prueba Sig. Sig. Ajust. DM sin vasculopatía- DM + Vasculopatía 6,163 8,390 0,734 0,463 1,000 DM sin vasculopatía- Control -21,486 8,643 -2,486 0,013 0,039 DM + Vasculopatía- Control -15,324 8,945 -1,713 0,087 0,260 Tabla 17. Comparación por parejas escala visual salud. EuroQol-5D. Se observa que si se hace la comparación entre los grupos por parejas la diferencia significativa se encuentra entre el grupo B y el grupo C. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Resultados Página 84 Existen diferencias significativas (p = 0,007) en relación con los valores obtenidos del componente funcional del MFPDI. La puntuación más alta pertenece al grupo A, seguido por el grupo B y el grupo C. Para el resto de variables no existen diferencias significativas. (Figura 16) Figura 16. Diagrama de cajas y bigotes del componente funcional del MFPDI en la muestra (p = 0,007). El grupo A es el que mayor puntuación obtiene, seguido por el Grupo B, el Grupo C queda en último lugar 7. DISCUSIÓN Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 88 7. Discusión Uno de los objetivos principales de este trabajo fue el de determinar si la calidad de vida era similar en tres grupos, uno de sujetos con DM y vasculopatía periférica, otro con DM y sin enfermedad arterial periférica y un grupo control de pacientes sin estos problemas. Al haber observado que existen diferencias significativas en la calidad de vida entre pacientes con DM y vasculopatía periférica y pacientes con DM sin arteriopatía periférica, se rechaza la hipótesis nula planteada. El otro objetivo principal de este estudio fue el de determinar si el dolor y la funcionalidad del pie en pacientes con DM eran diferentes con y sin vasculopatía periférica. Tras los resultados obtenidos se pudo observar que la enfermedad arterial periférica produjo en los participantes de este trabajo limitación funcional de acuerdo con los resultados obtenidos del MFPDI. La escasez de estudios existentes sobre este tema hace que no exista una metodología claramente definida. Los distintos artículos han realizado protocolos diferentes, por lo que se ha llevado a cabo el método más acorde en función a los recursos de los que dispone el Área Clínica de Podología. Para medir la calidad de vida se han empleado los cuestionarios SF-12 y EuroQol-5D por su fácil acceso, rápida administración y popularidad en la mayoría de los estudios revisados sobre calidad de vida. En cuanto a la medición del dolor y la funcionalidad se decidió emplear los cuestionarios FFI y MFPDI. Estos cuestionarios han sido validados en múltiples países. En España, el FFI fue validado en 2013 por Paez-Moguer, Budiman-Mak y Cuesta-Vargas. Tras traducirlo, lo administraron a 80 participantes con varias alteraciones podológicas que causaban dolor Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 89 y limitación funcional. Se estableció una relación entre el FFI y los cuestionario SF-12 y EuroQol 5D. Concluyeron que el FFI era un cuestionario útil a la hora de cuantificar la funcionalidad del pie en diferentes patologías.(98) El MFPDI fue validado al español por Gijón-Nogueron et al. en 2014, que realizaron una adaptación del cuestionario al castellano en dos fases, la primera se basó de una traducción inicial y prueba piloto del cuestionario y la segunda se aplicó el cuestionario de forma definitiva. Se utilizó el instrumento en 333 personas con el español como lengua nativa. Se llegó a la conclusión que esta herramienta era muy útil a la hora de medir el dolor frente a otros instrumentos.(86) En la mayoría de los estudios sobre el FFI se habla de la gran utilidad de este instrumento en múltiples patologías dolorosas del pie, como reflejan Budiman-Mak et al. que en 2013 realizaron una revisión sistemática de artículos que emplearon este cuestionario durante 20 años. Consideraron este cuestionario como pionero en la medición de la salud del pie, válido, reproducible y con una sensibilidad muy alta en distintas patologías limitantes del pie.(99) En 2016, Muradin y van der Heide realizaron un estudio de cohortes en 30 pacientes con Artritis Reumatoide y con problemas podológicos secundarios a esta enfermedad, concluyendo que el FFI era un cuestionario adecuado para aplicarse en este tipo de patologías.(100) El FFI ha sido comparado incluso con el propio MFPDI por van der Zwaard et al. en 2014 quienes establecieron una correlación moderada entre el MFPDI y el SF-12. Además determinaron tras un estudio en 948 pacientes con dolor musculoesquelético que el FFI era el mejor instrumento para estudios transversales y que el MFPDI sería conveniente emplearlo en estudios longitudinales.(101) Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 90 Por otro lado, el MFPDI genera mayor controversia en los estudios revisados. Menz et al. en 2014 realizaron un ensayo clínico controlado en 59 pacientes ancianos que utilizan un calzado especial. Se cuantificó el dolor ocasionado por diferentes patologías podológicas. Las conclusiones fueron que el MFPDI era válido en algunas patologías, aunque recomendaron la utilización de otros cuestionarios más genéricos como el FFI.(102) Farndon, et al, en 2015 llevaron a cabo un ensayo clínico aleatorizado en 201 personas con hiperqueratosis tratadas con ácido salicílico. El objetivo fue observar la relación entre dolor, discapacidad y calidad de vida. Utilizaron el MFPDI para medir el dolor y el EuroQol 5D para la calidad de vida. Establecieron que la aparición de hiperqueratosis influye negativamente sobre la calidad de vida. Destacaron que, aunque el MFPDI esté diseñado para la tercera edad, presentó excelentes resultados en pacientes jóvenes.(103) Es cierto que ha sido empleado en gran cantidad de estudios y que cada vez está siendo más utilizado.(86) Por lo que se ha considerado conveniente incluirlos en este trabajo. Tras la revisión de los diferentes artículos sobre la calidad de vida y la vasculopatía periférica en la DM, el análisis estadístico de los datos recogidos y la posterior obtención de los resultados, se va a llevar a cabo la discusión. Donde los resultados de este estudio serán contrastados con los resultados obtenidos por otros autores en investigaciones relacionadas con la calidad de vida, los cuestionarios de dolor y funcionalidad (FFI y MFPDI). Se abordarán las limitaciones encontradas a la hora de realizar este estudio, junto a la utilidad del conocimiento de la calidad de vida en la enfermedad arterial periférica asociada a la DM. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 91 7.1. Calidad de vida en la DM A continuación, se van a exponer varios estudios encontrados en la literatura, que han abordado la calidad de vida en relación con alguna de las comorbilidades más frecuentes de la DM, y cuyos resultados muestran cierta concordancia con los del presente trabajo, ya que en ellos se concluye que, a mayor evolución de la DM y por tanto mayor presencia de comorbilidades, peor es la calidad de vida de los pacientes. En 2015, Gusmai et al.(6) realizaron una revisión sistemática, descubrieron que la mejor calidad de vida estaba asociada a la adherencia al tratamiento. Los profesionales de la salud deben prestar atención sobre qué dimensiones de calidad de vida están más afectadas en los pacientes con DM e intervenir rápidamente. Los estudios con grandes muestras y mayor seguimiento pueden generar resultados clínicos más relevantes y establecer una relación más clara entre la calidad de vida, el control glicémico y la adherencia al tratamiento. En ese mismo año Kueh et al.(63) llevaron a cabo un estudio descriptivo transversal en 291 participantes con DM Tipo 2 a los que se les aplicó varios cuestionarios autoadministrados sobre calidad de vida. Concluyeron que las personas con DM experimentaron un empeoramiento en la calidad de vida conforme la enfermedad iba progresando, la mayoría de las faltas de adherencia al tratamiento se debieron por la insuficiencia de conocimiento sobre la enfermedad, por lo que es importante aumentar la información sobre este problema. Los sujetos con más edad tuvieron un menor conocimiento sobre la DM, pero los pacientes con más años de diagnóstico de DM poseyeron mayor conciencia de la enfermedad. Estos dos artículos se podrían relacionar con el presente trabajo, ya que la falta de adherencia al tratamiento puede suponer un aumento de las complicaciones derivadas de Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 98 En 2010, Sprengers et al.(117) llevaron a cabo un estudio en 47 pacientes con isquemia sin opción de revascularización, a los que se les aplicaron los cuestionarios SF-36 y EuroQol-5D. La funcionalidad física y el dolor estaban intensamente afectadas. Se llegó a la conclusión de la necesidad de incluir nuevas técnicas de revascularización para personas con estas características. Aunque en el presente trabajo el cuestionario aplicado es el SF-12, la funcionalidad es el componente que se ha visto más afectado al igual que el estudio de Sprengers et al. (117) Sin embargo el dolor no ha sido un componente que se haya visto afectado en el presente trabajo. En 2011, Saxton et al.(118) realizaron un estudio en 104 participantes con una media de edad de 68 años divididos aleatoriamente en grupos que recibieron entrenamiento aeróbico de la extremidad superior o inferior y un grupo control que no realizaron ningún tipo de ejercicio. La medición de la calidad de vida se hizo mediante los cuestionarios SF-36v2 y el EQ-VAS. Los ejercicios se llevaron a cabo durante 24 semanas dos veces a la semana. Obtuvieron aumentos en la calidad de vida de los grupos que realizaban actividad física, esto apoya el uso de ejercicio sin dolor como terapia para personas con claudicación intermitente. Aunque en el presente trabajo no se ha tenido en cuenta la actividad física de los participantes, este estudio pone de manifiesto la importancia del uso del ejercicio en la mejora de la calidad de vida. (118) En 2014, Nordanstig et al.(119) estudiaron a 129 pacientes con claudicación intermitente y 71 con isquemia, con una media de edad de 70+9 años. El 57% eran hombres. Todos los participantes completaron inicialmente el cuestionario VascuQoL, y 127 también lo realizaron 6 meses después del tratamiento quirúrgico de su enfermedad. Un subgrupo de Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 99 21 individuos con claudicación intermitente también probó la correlación de la versión reducida del cuestionario (VascuQol-6) a la capacidad actual de caminar. Llegaron a la conclusión de que la medición de la calidad de vida en estos casos es importante para la práctica clínica y el uso de un cuestionario específico aportaría mucha información para mejorar el tratamiento del paciente y, como consecuencia mejorar su calidad de vida. Aunque los participantes del presente trabajo no presentaban arteriopatía de tanta severidad como los del estudio de Nordanstig et al. (119) ya se pone de manifiesto que en estadios más leves la calidad de vida se ha visto afectada, según los resultados obtenidos en el presente trabajo. En 2016, Lindgren et al.(120) realizaron un estudio descriptivo transversal en 240 pacientes con recomendación de tratamiento de enfermedad arterial periférica sintomática en una clínica vascular de Suecia. La calidad de vida fue medida con el SF-36 y el EQ- 5D. Tras 12 meses desde el tratamiento la calidad de vida fue comparada en sujetos que no presentaban dolor crónico, los que sufrían dolor regional crónico y con aquellos con dolor crónico extendido. Antes del tratamiento el 10% de los participantes no presentaban dolor crónico, el 61% dolor regional crónico y el 29% dolor extenso crónico. El dolor extenso crónico fue más común en mujeres que en hombres. La calidad de vida mejoró significativamente tras el tratamiento en todos los grupos, pero aún era muy baja en el grupo con dolor crónico extenso. Por lo que concluyeron que el dolor crónico extenso estaba fuertemente asociado a la reducción de la calidad de vida en personas con vasculopatía periférica. El tratamiento mejoró la calidad de vida, pero aún seguía siendo insuficiente en estos casos. Esto debe ser tomado en cuenta a la hora de evaluar la severidad de la enfermedad, opciones terapéuticas y los efectos del tratamiento en la enfermedad arterial periférica. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 100 En el presente trabajo no se ha tenido en cuenta el tipo de dolor sólo la presencia de vasculopatía; sin embargo, la calidad de vida se ve reducida en todos los casos de enfermedad arterial periférica de acuerdo a los resultados obtenidos en el presente trabajo. En 2017, Wu et al.(121) estudiaron a 5115 participantes con edades comprendidas entre 66 y 90 años entre 2011 y 2013, en los que cuantificaron la asociación entre el ITB con la calidad de vida, mediante el SF-12. Llegaron a la conclusión de que un bajo ITB estaba asociado con una calidad de vida pobre, especialmente en el área de capacidad física. La calidad de vida es un elemento importante en las personas mayores, un tratamiento específico de la enfermedad arterial periférica puede aumentar la misma. Resultados similares han sido observados en el presente trabajo, ya que el grupo que posee vasculopatía periférica es el que mayor descenso en la calidad de vida posee, concretamente en el componente físico del SF-12, mismo cuestionario empleado por Wu et al. (121) Finalmente, en 2019, Peters et al.(122) estudiaron a 200 pacientes con claudicación intermitente (46 de ellos sufrieron amputaciones debido a esto). Para medir su calidad de vida se empleó el instrumento The World Health Organization Quality of life-BREF y para el estado de salud se empleó el SF-12. Se les aplicó estos cuestionaros 5 veces durante un año. Los sujetos con amputación experimentaron una mejora en su calidad de vida después de 6 meses y después del año. No se vieron aumentos significativos en el estado de salud. Para los no amputados ambos aspectos aumentaron. Hay una gran diferencia entre la funcionalidad del paciente (estado de salud) y la evaluación del individuo sobre su funcionalidad (calidad de vida), en este estudio existe una discrepancia entre el World Health Organization Quality of life-BREF y el SF-12 usados en los participantes amputados. Esto plantea la pregunta sobre cual es más relevante en los sujetos con claudicación intermitente. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 101 La amputación es un criterio de exclusión empleado en el presente trabajo y los síntomas de la muestra estudiada son menores que los del estudio de Peters et al.(122) Los resultados coinciden en cuanto a la funcionalidad del paciente, sin embargo en el presente estudio se aplicaron los cuestionarios solo una vez, por lo que no se puede saber la evaluación de la calidad de vida ni de la funcionalidad en la muestra. En este mismo año, Petersohn et al.(123) llevaron a cabo un estudio descriptivo transversal en el que se buscó medir los efectos de la vascularización en la calidad de vida de los pacientes con vasculopatía periférica. Se aplicaron los cuestionarios SF-6D y EQ- 5D. Se estudiaron 229 pacientes del sur de Holanda. Se analizaron los efectos de la revascularización durante 1 y 2 años. Un año tras el diagnóstico se revascularizaron 70 participantes, los demás fueron sometidos a tratamiento conservador. Se vieron efectos positivos de ambos tratamientos en la calidad de vida tras el año de diagnóstico sin ninguna diferencia entre ambos tratamientos, los efectos de la revascularización se mantuvieron durante 2 años. Con esto se puede concluir que la enfermedad vascular periférica influye severamente en la calidad de vida de una persona, afectando principalmente en el estado físico, hecho que coincide con el presente trabajo. La ventaja de esta tesis frente a los estudios que se han comentado con anterioridad es que suma la presencia de la DM, y la vasculopatía presente en los pacientes es debida a la evolución de la DM y ambas producen consecuencias, en ocasiones severas, en el pie. Por lo que es pertinente para entender el funcionamiento combinado de ambas patologías y evolucionar en el tratamiento de las mismas. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 102 7.3. Vasculopatía periférica, DM y calidad de vida Se han empleado dos cuestionarios de calidad de vida, el SF-12 y el EuroQol 5D. Se han obtenido diferencias estadísticamente significativas de la calidad de vida entre ambos grupos, específicamente el componente físico del SF-12 (donde el grupo con DM y vasculopatía ha obtenido la peor puntuación, seguido por el grupo con DM y finalmente el grupo con mejor puntuación fue el control) y la escala visual de salud del EuroQol 5D (donde el grupo control obtuvo la puntuación más alta a diferencia de los otros dos que no presentan diferencias significativas entre ellos). El cuestionario SF-12 se basa en el SF-36 y es una versión reducida del mismo. Ambos cuestionarios se dividen en dos componentes, el físico y el mental. En este estudio, el componente físico del SF-12 fue menor conforme aumenta el número de problemas, la vasculopatía periférica puede desempeñar un papel importante en la calidad de vida de un paciente con DM. Oka y Sanders(45) observaron que los pacientes con DM y arteriopatía presentaron peor percepción del estado de salud y descenso de la capacidad funcional. También, Amer et al.(69) concluyeron que la enfermedad arterial periférica afectó significativamente a la calidad de vida y al estado funcional en los pacientes mayores con DM. Venkataraman et al.(70) establecieron que el componente físico del SF-36 se veía afectado por problemas macrovasculares y microvasculares. La calidad de vida de los pacientes con DM se veía perjudicada con un mayor número de complicaciones, entre ellas la más influyente fue la vasculopatía. Sonter y Chuter,(73) aplicaron el SF-36 en 100 pacientes con historial de DM o fumadores con edades por encima de los 50 años. Establecieron que la presencia de enfermedad arterial periférica producía dificultades físicas y por ende un descenso de la calidad de vida del paciente. El presente trabajo coincide con estos autores en cuanto a los datos obtenidos del SF-12, ya que se han observado diferencias significativas en el componente físico. No se han Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 103 encontrado evidencias sobre la importancia del componente mental del SF-12 en la calidad de vida de las personas con DM y arteriopatía, hecho que coincide con el presente trabajo al no haber diferencias significativas en dicho componente entre los grupos de estudio. La observación de Oka y Sanders(45) sobre la percepción del estado de salud es diferente a la del presente trabajo en base a los resultados que aporta la escala visual de salud del EuroQol- 5D. El hecho de padecer vasculopatía no influye en la escala, mientras que Oka y Sanders(45) sí establecieron la importancia de padecer arteriopatía en la percepción del estado de salud. Esto puede deberse a que se haya empleado otro instrumento de medida diferente. Venkataraman et al.(70) ponen énfasis en la enfermedad arterial periférica por encima de otros problemas, por lo que esta puede tener más peso que otras complicaciones en la calidad de vida. Oliva, Fernández-Bolaños e Hidalgo(68) llegaron a la conclusión de que la calidad de vida de una persona con DM no es necesariamente menor que una persona sin DM. Los factores asociados a la vasculopatía están relacionados con una disminución en la calidad de vida de un paciente con DM. Dichos autores emplearon el cuestionario EuroQol 5D, que aporta una visión más global de la calidad de vida.(1) Los resultados obtenidos en el presente trabajo no muestran diferencias significativas en ninguno de los dominios del EuroQol 5D, por lo que coincidiría con los resultados de Fernández-Bolaños e Hidalgo en cuanto a que la calidad de vida de un paciente con DM no tiene por qué ser peor que la de otro sin DM.(68) Sin embargo, los resultados obtenidos del SF-12 muestran una diferencia en el componente físico, por lo que es posible que el uso del cuestionario influya en los resultados. Aún así, Fernández-Bolaños e Hidalgo dan importancia a la presencia de enfermedad arterial periférica en la calidad de vida de una persona con DM.(68) Al igual que Briggs et al.(74) que en su estudio determinan una calidad de vida Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 104 baja en pacientes con DM tipo 2 y problemas cardiovasculares o múltiples factores de riesgo de enfermedad vascular independientemente del tratamiento empleado. Sales et al.(41) en 2015, realizaron un estudio en 73 pacientes con DM sin diagnóstico previo de vasculopatía. El diagnóstico de esta se realizó a través del ITB. La prevalencia de arteriopatía en la muestra fue del 13,7%. Para el estudio de la calidad de vida se utilizó el cuestionario SF-36. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos (con vasculopatía y sin vasculopatía). En este artículo los resultados difieren de los del presente trabajo, puede que no se encuentren diferencias significativas debido a que el número de pacientes con DM y vasculopatía es de 10 frente a 63 sin enfermedad arterial periférica, si el grupo de pacientes con problemas arteriales fuera similar al otro es posible que los resultados hubiesen sido diferentes.(41) El artículo más reciente que se ha localizado es el realizado por Bao et al.(75) donde se afirma que la calidad de vida descendía conforme aumentaba el número de comorbilidades, aunque era necesario tener en cuenta el tipo de enfermedad padecida para determinar la gravedad de la situación. Esto coincide con el presente trabajo, ya que como se ha mencionado con anterioridad, la calidad de vida desciende conforme aumenta el número de problemas. Y teniendo en cuenta la gravedad de la vasculopatía periférica la calidad de vida de un paciente con DM y enfermedad arterial periférica puede verse afectada de manera importante. 7.4. DM, calidad de vida y factores podológicos Según la revisión bibliográfica realizada, dos síntomas característicos de la vasculopatía periférica son la limitación funcional y el dolor en los miembros inferiores, los cuales se han medido con el FFI y con el MFPDI.(86,87) Estos dos problemas están presentes en Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 105 la población estudiada y es probable que tengan una fuerte influencia sobre la calidad de vida. En cuanto al cuestionario FFI, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos; por lo que la movilidad y la actividad no tiene por qué ser peor en una persona con DM y vasculopatía periférica. En el MFPDI se han obtenido diferencias estadísticamente significativas en el componente funcional. El grupo más afectado es el de DM y vasculopatía, seguido por el grupo de pacientes con DM sin vasculopatía. Por lo que, a mayor presencia de problemas, más difícil se hace la realización de actividades y tareas debido a molestias producidas por los mismos. Tras esto se concluye que el dolor es el síntoma más limitante de la vasculopatía periférica. La limitación funcional es consecuencia del malestar que puede producir la enfermedad arterial periférica y no es producida por la misma como podría creerse con anterioridad. Aunque no hay estudios que empleen estos cuestionarios en la vasculopatía periférica relacionada con la DM existen varios estudios que usan estos cuestionarios para la medición de la sintomatología dolorosa y funcional de diferentes patologías en el pie. Según la revisión bibliográfica realizada, dos síntomas característicos de la vasculopatía periférica son la limitación funcional y el dolor en los miembros inferiores. Estos dos problemas están presentes en la población estudiada y es probable que tengan una fuerte influencia sobre la calidad de vida.(45,70,86,87) En cuanto a esto, Andrew et al.(124) se interesaron en estudiar la economía en la deambulación antes y después del dolor producido por la vasculopatía. Llegando a la conclusión de que ésta dependería de la severidad de la enfermedad arterial periférica, la Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 106 presencia de DM e hipertensión arterial. Después, Parveen et al.(125) tras estudiar que la presencia de arteriopatía afecta a la inervación de los músculos de la pantorrilla, comprobaron que el nervio peroneal tenía una función más baja en pacientes con menor volumen muscular y enfermedad arterial periférica, estos mismos poseían mayor dificultad de movimiento. En estos estudios se tiene en cuenta la severidad de la vasculopatía (124) y el volumen muscular (125) a la hora de realizar mediciones sobre el dolor y la funcionalidad. No obstante ambos estudios coinciden con el presente trabajo en que la presencia de enfermedad vascular periférica produce un descenso en la funcionalidad del paciente. Al igual que Cassia et al.(126) que tras un estudio histológico en 63 pacientes con vasculopatía, comprobaron que la distancia recorrida libre de dolor está correlacionada con la presencia de arteriopatía, que desciende conforme aumenta la severidad de la enfermedad arterial periférica. Cheung et al.(127) observaron que los pacientes con DM y vasculopatía poseían más posibilidades de presentar menor apoyo y velocidad de paso comparados con pacientes sin DM ni arteriopatía. El presente trabajo coincide con este último estudio, ya que, de acuerdo a los resultados obtenidos del MFPDI, los pacientes con DM y vasculopatía poseen menor funcionalidad que los pacientes sin estos problemas. Por último, en 2016, Yeboah et al.(128) realizaron un estudio con pacientes diagnosticados de DM y voluntarios sin DM. La prevalencia de vasculopatía fue mayor en los sujetos con DM, sin embargo, el dolor producido por la arteriopatía era más prevalente en el grupo sin DM. Llegaron a la conclusión de que la enfermedad arterial periférica en los pacientes con DM tiende a ser asintomática. En el presente trabajo los resultados en los dominios del MDFPI referentes al dolor no poseen diferencias significativas, por lo que en lo referente al dolor existen coincidencias con este estudio. Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Discusión Página 107 En el cuestionario FFI no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. En cuanto al MFPDI, se han obtenido diferencias estadísticamente significativas en el componente funcional, el grupo más afectado es el de DM y vasculopatía, seguido por el grupo de pacientes con DM sin vasculopatía. Según esto, la arteriopatía puede generar limitación funcional en el paciente. Estos resultados coinciden con los anteriores autores en cuanto a la funcionalidad, ya que todos los que estudian este síntoma coinciden en que la enfermedad arterial periférica genera limitación funcional. En cuanto al dolor, existen coincidencias con Yeboah et al.(128) que hablan de que la vasculopatía es asintomática en los pacientes con DM. En los demás estudios se menciona la presencia de dolor y la importancia de éste en la deambulación, posiblemente los resultados de la importancia del dolor han sido diferentes por el uso de otros cuestionarios. 7.5. Aplicabilidad Tras la revisión bibliográfica realizada y la lectura de los estudios empleados en este trabajo, se puede reconocer la importancia del conocimiento de la calidad de vida en Ciencias de la Salud. La vasculopatía periférica y la DM generan problemas a nivel del pie, y gracias a este trabajo se sabe que el área más afectada en este tipo de pacientes la funcionalidad. Por lo que, gracias a los hallazgos que se han obtenido, ahora se podría orientar el tratamiento de un paciente con DM y vasculopatía en base a su calidad de vida y crear nuevas técnicas de tratamiento que ayuden a mejorar las limitaciones funcionales presentes en la enfermedad, donde el podólogo será importante. 9. BIBLIOGRAFÍA Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Bibliografía Página 116 9. Bibliografía 1. González-Consuegra RV, Verdú J. Calidad de vida relacionada con heridas crónicas. GEROKOMOS. 2010;21(3):131-9. 2. International Diabetes Federation. IDF DIABETES ATLAS- 9TH EDITION, [online]. 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Esta complicación se encuentra en el 50% de los pacientes con Diabetes. El objetivo de este estudio es conocer el estado de la circulación en personas con Diabetes; relacionarlo con la calidad de vida y otras complicaciones podológicas. Con este proyecto se obtendrán como beneficios el aumento del conocimiento de la vasculopatía y la diabetes, con el objetivo de mejorar la calidad asistencial y favorecer a la buena evolución de la enfermedad gracias a la potencial mejora del tratamiento de la patología tras la publicación de los resultados. Protocolo Para obtener los datos necesarios para este estudio se registrarán los datos personales del sujeto (nombre, apellidos, fecha de nacimiento, teléfono, etc.). Se le medirá y pesará. Se le hará una serie de preguntas relacionadas con su salud. Se realizarán una serie de pruebas diagnósticas para valorar el estado de su circulación y sensibilidad en los miembros inferiores. Ninguna de estas pruebas le resultará dolorosa ni será perjudicial para su salud. Por último, creemos conveniente que tenga conocimiento sobre los siguientes aspectos: El estudio se llevará a cabo por el podólogo José María Domínguez Olmedo y quien asigne como miembro de su equipo. En cualquier caso, siempre serán Podólogos y, por lo tanto, conocedores del estudio que se va a realizar. Es posible que se tomen fotografías del pie durante la prueba. Éstas pueden ser vistas posteriormente por personal en formación de este u otro centro, o incluso por otros profesionales de la salud en distintos foros. En ningún caso se tomarán imágenes que pudieran revelar la identidad del sujeto de la foto. Los resultados obtenidos en este estudio podrán ser divulgados a la comunidad científica, bien en forma de comunicación, ponencia o conferencia, bien en forma de póster, o bien en forma de publicación en revista científica. Bajo ningún concepto se revelará la identidad de los sujetos que participen en el estudio. El tiempo que puede durar en total la realización de las pruebas tras su aceptación para participar en el estudio rondará, en condiciones normales, los 30 minutos aproximadamente. Si antes de firmar este documento desea más información, no dude en pedirla. Firma del consentimiento Datos personales del interesado (obligatorio): Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Anexos Página 136 Apellidos: _______________________________________________________ Nombre: ________________________________________________________ DNI: _____________________ Yo D/Dª_______________________________________________________ en calidad de participante, declaro que el responsable del equipo de investigación me ha explicado de forma satisfactoria en qué consiste el estudio, cuáles son sus objetivos, cuáles son las pruebas a las que me tengo que someter y los posibles riesgos de las mismas. He comprendido perfectamente todo lo anterior y  Doy  No doy Mi consentimiento para que José Mª Domínguez Olmedo y el personal que designe como miembro de su equipo, me realicen la exploración necesaria para la consecución de los objetivos de este estudio. Asimismo, se me ha informado sobre mi derecho a retirar este consentimiento cuando estime oportuno, sin necesidad de justificar mi voluntad, y sin que de ello se derive ninguna consecuencia adversa para mí. Fdo. ____________________________________ Yo,_____________________________________, he informado de la naturaleza y propósito de este estudio, así como de sus posibles riesgos. Fdo. _____________________________________ En,_____________ , a_________de________________________ de_________ Revocación del consentimiento Datos personales del interesado (obligatorio): Apellidos: _______________________________________________________ Nombre: ________________________________________________________ DNI: _____________________ Yo, D/Dña. ______________________________________________________, retiro la autorización para la realización de este procedimento de forma libre y consciente, aun dándome por enterado/a de todo lo leído en el presente documento, habiendo comprendido toda la información dada de forma escrita y verbal, y disfrutando de la posibilidad de preguntar todas las dudas que me hayan podido surgir. Fdo. ____________________________________ En,_____________ , a_________de________________________ de_________ Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Anexos Página 137 Anexo 3. Hoja de recogida de datos Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Anexos Página 138 Tesis doctoral – José María Domínguez Olmedo Anexos Página 139