Análisis del tratamiento de fotoqueratectomía refractiva en ametropía miópica mediante las técnicas LASIK (laser assisted in situ keratomileusis) con femtosegundo y relex smile (small incision lenticule extract)

TESIS DOCTORAL Análisis del tratamiento de fotoqueratectomía refractiva en ametropía miópica mediante las técnicas LASIK (Laser assisted in situ keratomileusis) con femtosegundo y RELEX SMILE (Small incision lenticule extraction). Estudio clínico comparativo. FACULTAD DE MEDICINA Departamento de Cirugía Presentada por José María Sánchez González Dirigida por el Doctor Don Rafael Márquez de Aracena del Cid Sevilla, 2017 Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 3 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía ANÁLISIS DEL TRATAMIENTO DE FOTOQUERATECTOMÍA REFRACTIVA EN AMETROPÍA MIÓPICA MEDIANTE LAS TÉCNICAS LASIK (LASER ASSISTED IN SITU KERATOMILEUSIS) CON FEMTOSEGUNDO Y RELEX SMILE (SMALL INCISION LENTICULE EXTRACTION). ESTUDIO CLÍNICO COMPARATIVO. Tesis Doctoral presentada por José María Sánchez González dentro de programa Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica, por la Universidad de Sevilla. Dirigida por el Doctor D. Rafael Márquez de Aracena del Cid y tutelada por el Doctor D. Pedro Infante Cossío. Sevilla, 17 de marzo de 2017 Firmado José María Sánchez González Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 5 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Autorización del director de la tesis D. Rafael Márquez de Aracena del Cid, con D.N.I nº 28864289W, Profesor de la Universidad de Sevilla y Doctor en Cirugía por la Universidad de Sevilla, como director de la tesis titulada ANÁLISIS DEL TRATAMIENTO DE FOTOQUERATECTOMÍA REFRACTIVA EN AMETROPÍA MIÓPICA MEDIANTE LAS TÉCNICAS LASIK (LASER ASSISTED IN SITU KERATOMILEUSIS) CON FEMTOSEGUNDO Y RELEX SMILE (SMALL INCISION LENTICULE EXTRACTION). ESTUDIO CLÍNICO COMPARATIVO. Presentada por José María Sánchez González, alumno del doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación científica de la Universidad de Sevilla. Autoriza la presentación de la misma, considerándola APTA para su defensa oral Sevilla, 17 de marzo de 2017 Fdo: Rafael Márquez de Aracena del Cid Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 7 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Autorización del tutor de la tesis D. Pedro Infante Cossío, con D.N.I nº 28689543X, Profesor Titular de la Universidad de Sevilla y Doctor en Cirugía por la Universidad de Sevilla, como tutor de la tesis titulada ANÁLISIS DEL TRATAMIENTO DE FOTOQUERATECTOMÍA REFRACTIVA EN AMETROPÍA MIÓPICA MEDIANTE LAS TÉCNICAS LASIK (LASER ASSISTED IN SITU KERATOMILEUSIS) CON FEMTOSEGUNDO Y RELEX SMILE (SMALL INCISION LENTICULE EXTRACTION). ESTUDIO CLÍNICO COMPARATIVO. Presentada por José María Sánchez González, alumno del doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación científica de la Universidad de Sevilla. Autoriza la presentación de la misma, considerándola APTA para su defensa oral Sevilla, 17 de marzo de 2017 Fdo: Pedro Infante Cossío Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 9 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Agradecimientos Quisiera dedicar la finalización de esta Tesis Doctoral a todas aquellas personas que me han acompañado y facilitado su apoyo, consejo y ánimo a lo largo de este proceso, sin las cuales no hubiera sido posible lograr este objetivo. En primer lugar, agradecer a mi director de tesis, no sólo por ofrecerme sus valiosos conocimientos y experiencia profesional, sino también por animarme y alentarme en cada una de las fases de la investigación. Me gustaría hacer extensible el agradecimiento a los miembros de la clínica Tecnoláser Clinic Vision®, sin la cual hubiera sido imposible la realización de esta tesis. En especial al Dr. Federico Alonso Aliste y al Dr. Jonatán Amián Cordero por su apoyo y seguimiento incondicional. Igualmente agradecer, a mis compañeros de trabajo; Ignacio Castellanos, Luisa Socas y Patricia Puyana por su colaboración en la recogida de datos. A mi madre por su eterna entrega y capacidad para mantener la ilusión por una meta alcanzable y porque ha sido una indudable referencia y guía durante estos años. Espero continuar sus pasos. A todos los amigos que en algún momento han sufrido los efectos de escribir una tesis, por su apoyo y escucha en los momentos de estrés. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 17 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Índice Autorización del director de la tesis ....................................................................... 5 Autorización del tutor de la tesis ............................................................................. 7 Agradecimientos .......................................................................................................... 9 Preámbulo ....................................................................................................................15 Índice.............................................................................................................................. 17 Lista de abreviaturas ................................................................................................. 20 Resumen ...................................................................................................................... 25 Capítulo 1 .................................................................................................................... 28 Estado actual del tema ............................................................................................. 28 Evolución del tratamiento de la miopía hasta la actualidad ........................... 35 Exploración al paciente ............................................................................................ 56 Técnica quirúrgica ..................................................................................................... 70 Justificación.................................................................................................................. 76 Hipótesis ....................................................................................................................... 77 Objetivos ...................................................................................................................... 78 Capítulo 2 ................................................................................................................... 80 Material......................................................................................................................... 80 Diseño ............................................................................................................................81 Criterios de inclusión ................................................................................................. 82 Material quirúrgico ...................................................................................................... 92 Capítulo 3 ................................................................................................................. 109 Método ....................................................................................................................... 109 Anamnesis .................................................................................................................. 110 Exploración ................................................................................................................. 110 Cuidados preoperatorios ........................................................................................ 114 Procedimiento quirúrgico ....................................................................................... 116 Seguimiento y cuidados postoperatorios ........................................................... 117 Capítulo 4 .................................................................................................................. 118 Resultados ................................................................................................................. 125 Capítulo 5 ................................................................................................................. 146 Discusión .................................................................................................................... 152 Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 19 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Capítulo 6 ................................................................................................................. 165 Conclusiones ............................................................................................................. 168 Índice de figuras y tablas ....................................................................................... 170 Publicaciones de la tesis ......................................................................................... 175 Referencias ................................................................................................................ 176 Lista de abreviaturas Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 21 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía AAO: Aberraciones de Alto Orden AINES: Antiinflamatorios no Esteroideos AK: Queratotomía Astigmática (Astigmatic Keratotomy) ALK: Queratoplastia Lamelar Automatizada (Automated Lamellar Keratoplasty) AVcc: Agudeza Visual con compensación AVsc: Agudeza Visual sin compensación BSS: Solución Salina Isotónica (Balanced Salt Solution) D: Dioptría DLK: Queratitis Lamelar Difusa (Diffuse lamellar keratitis) DS: Desviación estándar. Excimer: Excited Dimer FDA: Food Drug Administration. FS: Femtosegundo HSi: Lente de contacto de hidrogel de silicona. IC: Intervalo de confianza. IR: Infrarrojo LASEK: Queratectomía Subepitelial con Láser (Laser-Assisted Subepithelial Keratectomy) LASIK: Laser in Situ Keratomileusis (Laser in Situ Keraromileusis) mm: milímetros. µm: micras. MMC: Mitomicina C nm: nanómetros. OBL: Capa de Burbujas opaca (Opaque Bubble Layer) OCT: Tomografía de coherencia óptica. P: Significación estadística. PRK: Queratectomía Fotorrefractiva (Photorefractive Keratectomy) RK: Queratotomía Radial (Radial Keratotomy) Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 23 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 25 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Resumen Realizar un estudio observacional comparativo retrospectivo de la seguridad, eficacia y previsibilidad de dos procedimientos quirúrgicos (Small Incision Lenticule Extraction [SMILE] y LASIK de femtosegundo [FSLASIK]) para corregir la miopía. Se incluyeron en el estudio un total 200 ojos (100 para FSLASIK y 100 para SMILE). Se incluyeron sujetos sanos con edades comprendidas entre 20 y 50 con una media de 33.49 ± 6.68 en FSLASIK (47 mujeres y 53 varones) y 32,79 ± 6,71 en SMILE (63 mujeres y 37 varones). Se analizó la agudeza visual sin y con corrección, la refracción objetiva y subjetiva, la paquimetría y la queratometría media. Los resultados fueron analizados a los 3 meses de la intervención. Tanto FSLASIK como SMILE mostraron buena eficacia, seguridad y previsibilidad. Ambas técnicas provocaron una variación en la curvatura anterior de la córnea. Pero si comparamos una técnica con la otra, observamos que la diferencia en curvatura sagital frontal postoperatoria entre FS-LASIK y SMILE no es estadísticamente significativa. Se deduce que la variación morfológica es muy similar. En un ojo amétrope la imagen que se forma sobre la retina de un punto lejano es un círculo borroso. Es un ojo miope el tamaño de esta imagen es proporcional a la miopía (dioptrías) y al diámetro pupilar. El punto remoto de un ojo miópico representa la distancia más lejana a la que este puede ver de forma nítida. Como muestra la figura 1, en el miope el punto remoto queda a una distancia finita por delante del ojo y el error refractivo se corrige con una lente divergente haciendo coincidir el foco imagen de la lente con el punto remoto del ojo. El punto próximo es aquel cuya imagen enfoca sobre la retina cuando el ojo está en estado de máxima acomodación y también está situado por delante del ojo (más cerca que el punto remoto). Por lo tanto, un ojo miope tiene buena AV en el rango que va del punto remoto al punto próximo. La miopía se corrige con una lente esférica divergente cuyo punto focal imagen coincide con el punto remoto del ojo. Una lente divergente tiene potencia negativa y compensará un exceso de potencia en el ojo. Por ejemplo, un ojo con exceso de potencia de + 0,75 D se dirá que es miopes de – 0,75 D puesto que es la lente correctora que necesita para ser emétrope. Clasificación de la miopía Existen diversos esquemas para clasificar los diferentes tipos de miopía, los más importantes se exponen a continuación. Por lo general, un ojo miope corresponde a un tipo dentro de cada esquema, por lo que tendrá Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 33 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía diversos adjetivos en función de sus características. Por ejemplo, una miopía moderada (grupo β), fisiológica, axial, hereditaria, progresiva temporalmente y que apareció en edad juvenil 2 . Tipo de progresión La miopía, en función de su evolución temporal, puede clasificarse en: - Estacionaria. Aquella que se desarrolla en la etapa del crecimiento y que, habitualmente es de baja magnitud (-1,50 a -2,00 D). Permanece estacionaria durante la edad adulta y, ocasionalmente, puede disminuir en la vejez. - Progresiva temporalmente. Por lo general aparece en la pubertad y se estanca al final de la segunda década de la vida, a partir de entonces desaparece la progresión. - Progresiva permanente; crece rápidamente hasta los 25 o 35 años y a partir de entonces sigue avanzando de forma moderada 3 . Características anatómicas del ojo La miopía puede ser causada por elementos concretos del ojo que dan lugar a la siguiente clasificación 4 : - Axial. La longitud axial del ojo es demasiado larga para la potencia refractiva del mismo. - Refractiva. La potencia refractiva del ojo es demasiado alta para la longitud axial del mismo. Dentro esta se suele distinguir tres subgrupos principales: 1. De índice: anomalías en uno o más índices de refracción de los medios oculares. En el caso del cristalino, un aumento de su índice de refracción puede ser síntoma de desarrollo de catarata. 2. De curvatura: la disminución del radio de curvatura de una o más de las superficies refractivas del ojo produce un aumento de la potencia del ojo. 3. De cámara anterior. Si todos los demás factores permanecen constantes, una disminución de la profundidad de cámara anterior del ojo produce un aumento de la potencia refractiva del ojo haciéndolo más miope. Grado de miopía En función de su magnitud a miopía puede clasificarse en: • Alfa. Grupo representado por una población normalmente distribuida y con el pico en +0,50 D. este grupo los constituyen los ojos emétropes y con miopías bajas (leves) Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 35 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía • Beta. Grupo también representado por una población con distribución normal y pico en – 4,00 D. La miopía de este grupo puede ser hereditaria. • Gamma. Grupo miope en el rango – 9,00 a – 15,00 D. En este caso su origen puede ser maligno, patológico, degenerativo o congénito. Evolución del tratamiento de la miopía hasta la actualidad Tradicionalmente los defectos refractivos se han corregido con gafas o lentes de contacto, pero debido a los inconvenientes que conllevan, tales como limitación del campo visual y aberraciones o intolerancia a las lentes de contacto, en las últimas décadas la cirugía refractiva se ha impuesto como una opción terapéutica más. Las técnicas de cirugía refractiva se encuentran en un estado de desarrollo y modificación continuo. En los últimos años, por ejemplo, la queratomileusis in situ con láser excímero (LASIK) ha remplazado a la queratotomía radial (QR) como el principal método para la corrección de la miopía. Más recientemente, se han desarrollado lentes intraoculares fáquicas para la corrección de los defectos de miopía o hipermetropía más elevados. Este aumento del número de opciones terapéuticas, obliga a que el cirujano refractivo posea un conocimiento organizado de las técnicas de cirugía disponibles, sus ventajas, inconvenientes e indicaciones. El tratamiento de la miopía se basa en tres pilares, médico, óptico y quirúrgico 5 Médico (abandonado en la actualidad): - Higiénico dietético 6 : No se recomendaba el deporte y el ejercicio físico. Siempre utilizar luz natural y si se utilizaba luz artificial filtrarla con un cristal para absorber el calor. Consumir una dieta que facilite la evacuación regular, con prohibición de huevos, carnes rojas, pescado azul, marisco, café, té y licores. - Médico general 7 : Se pretendía la vasodilatación para favorecer la nutrición de las estructuras oculares mediante el uso de derivados del ácido nicotínico, de hormonas sexuales y hasta con inyección de extractos placentarios, esto último propugnado por Filatov. También se usaba la vitamina E como vasodilatador y anticoagulante favoreciendo la circulación y la nutrición, junto con heparina que favorece la circulación de retorno evitando la ectasia uveal y se opone a la formación de trombos. Otras vitaminas utilizadas eran la A y la D para favorecer la nutrición del epitelio pigmentario de la retina (EPR) y de la capa de fotorreceptores. El complejo B se utilizaba por su acción tónica sobre nervio y músculo evitando la elongación. Las hormonas paratiroideas se usaban para controlar el desarrollo Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 37 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía escleral. Óptico: La evolución del tratamiento óptico va estrechamente ligada a la evolución de la teoría de la visión 8 . Las primeras gafas usadas se suponen en China, hace más de 2400 años ya que Confucio, que vivió en el siglo V antes de cristo, describe que un zapatero escribía con unos vidrios en los ojos, pero no sabe si era para aprovechar las propiedades ópticas o por pura superstición. Más tarde es Aristófanes (452-383 a.c) quién cita las propiedades de concentrar la luz del sol que tienen las lentes, y de producir calor con capacidad de encender fuego. Coetáneo a Aristófanes fue Platón (429 -347 a.c) que expone su teoría de la visión, en la que de los ojos salen unos rayos que al chocar con los rayos que salen del objeto, se da la atención del espíritu. Uno de los hechos por los que los romanos no profundizaron en el estudio de las lentes para leer, es que usaban esclavos para semejante tarea. Entonces ya pasamos a Aristóteles (321 a.c) el cual da un cambio radical a la teoría hasta entonces vigente que explicaba el mecanismo de la visión. El describe teoría que de los objetos luminosos emanan unos rayos, y que estos al llegar al ojo producían una sensación que el órgano visual recogía, negando e invirtiendo la teoría procedente de los griego, la escuela pitagórica y apoyada por Platón que dice que del ojo emanaban unos fluidos “humores” y que la percepción visual ocurría al interaccionar estos con los humores de los objetos, entonces la miopía se definía como un déficit del humor de visión, ya que salía poca cantidad y no podía llegar a interaccionar con los objetos más remotos. La nueva teoría de Aristóteles de todas formas no se acepta hasta 1000 años más tarde. El mismo Aristóteles es el que primero nos habla de sus problemas de vista corta y vista larga, por lo que conoció la miopía y la presbicia, y hasta tal vez la sufrió. Otra observación de Aristóteles es la relación entre proptosis y miopía que descubre en el libro “el origen de los animales”, donde explica que los animales con ojos prominentes no ven tan bien de lejos como de cerca. En el año 280 a.c Euclides, quien se considera el padre de la óptica, estableció los principios matemáticos de ésta, si bien no conoció nada de las lentes. En el siglo II d.c Ptolomeo, que era un astrónomo, habla sobre la refracción, describiendo la inflexión de los rayos que se refractan en el agua, pero aun basándose en la teoría griega de que los rayos emanan del ojo. Alrededor de esta época, Galeno (131-205) escribe mucho sobre óptica, pero no aporta ningún conocimiento nuevo, pero sí que define la miopía como la condición en la cual los objetos cercanos son claramente definidos, pero no los lejanos. También Plinio cuenta que Nerón veía los combates en el circo romano a través de una esmeralda, de lo que se interpreta que ésta tenía un Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 39 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía poder dióptrico. En la Edad Media no aparece ninguna referencia sobre óptica, pero los árabes sí que escribieron sobre ella, y se les atribuye el hecho de establecer que la visión es el resultado de los rayos entrando al ojo y no saliendo. De entre ellos destacan Al Razi (850-932) que escribe obras sobre oftalmología. Ibn Al Haitan (Alhacen 965- 1038) era un matemático que escribió sobre óptica geométrica. Escribe que un segmento de esfera de cristal hace aparecer los objetos mayores. Además, se piensa que construyó lentes planas y biconvexas, pero esto no está demostrado. Por esto se le considera el primer y más grande precursor de las gafas, pero no le dio ninguna aplicación práctica. Apoyó la teoría aristotélica asumiendo una propagación rectilínea de la luz asociada a una reflexión, habiendo una relación y correspondencia entre los rayos incidentes y refractados. Otro de los grandes fue Averroes (1126-1199), siendo el encargado de disipar totalmente la idea de que los rayos emanan del ojo. Después de los árabes, volvemos a occidente con Vitelio (1250), que es un autor polaco que escribe sobre las leyes de la perspectiva. A finales del siglo XIII aparecen cristales convergentes para présbitas en la región veneciana, pero no es hasta la época de Roger Bacon cuando aparecen las gafas, el cual utilizó un segmento de cristal para ver los objetos mayores y más gruesos, siendo considerado el inventor de éstas, aunque nunca las llevó a la práctica. Los que se encargaron de llevar el invento a la práctica fueron los monjes de algún monasterio desconocido, y las primeras gafas consistían en dos ramas unidas por un clavo formando un ángulo agudo. Éstas al extenderse por el mundo adoptaron diferentes nombres algunos de los cuales fueron Clouants (de clavo) en Francia, Occhiali en Italia, y anteojos o antiparras en España. Las primeras lentes en aparecer fueron pues las convexas, y no fue hasta un siglo más tarde que aparecieron las cóncavas. Nicolás Cansanus (1401-1464) ya cita las lentes cóncavas para la corrección de la miopía y no es hasta 1840 (Suspici) que aparecen las lentes tóricas. En 1604 Johannes Kepler da a conocer la ciencia de la refracción y el conocimiento óptico de la miopía. Benito Daza de Valdés escribe en 1623 un libro sobre el uso de los anteojos. En éste habla de los grados de las lentes que es la medida que se usaba antes para clasificar las lentes, en lugar de las dioptrías que es lo que se usa actualmente, las cuales no se adaptaron como medida estándar hasta 1875. Con todo esto aparece la necesidad de medir la agudeza visual y es Robert Hocckes el que la mide por primera vez. Posteriormente H. Snellen (1834-1908) saca sus optotipos, estandarizando la medida de la agudeza visual. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 41 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Posteriormente entre Young (1801) y Walls (1811) definen el astigmatismo y la miopía respectivamente. El primero dice que el astigmatismo es la no capacidad de enfocar igual líneas a diferentes inclinaciones de la horizontal, y el segundo define la miopía como el defecto de refracción en el que los rayos paralelos tienen su foco antes de la retina. Donders (1818-1898) es el que acabó sentando las bases escribiendo sobre las anomalías de la refracción y la acomodación, escribiendo en 1866 “el arte y ciencia de la refracción clínica”. Entonces ya teníamos un entendimiento completo de la refracción de la luz, tanto por el ojo como por las lentes. Además, ya existía un método objetivo de valorar el estado refractivo del ojo como era la medición de la agudeza visual y además de forma estandarizada, pero no es hasta 1873 que Cuignet, un médico militar francés describe la esquiascópia. Quirúrgico: El tratamiento quirúrgico de la miopía se puede dividir en dos grandes grupos, la cirugía corneal 9 o de superficie, y la cirugía intraocular 10 . In Situ Keratomileusis). LASIK (queratomileusis in situ asistida con láser): Ésta se introdujo, diseñó y desarrolló en Creta en la universidad de Vardinoyannion por el Dr. Pallikaris 23 en 1990. El término láser in situ queratomileusis (LASIK) se pensó que describía bien la combinación de cirugía lamelar y fotoablación. Inicialmente esta técnica consistía en resección de un disco corneal anterior, la fotoablación del estroma corneal en el lecho y el reposicionamiento del disco con suturas. Posteriormente el mismo autor describió la resección incompleta del disco corneal. La ventaja del flap es que permite reposicionar el colgajo en su lugar original sin suturas, lo que favorece una regeneración más fisiológica del plexo nervioso subepitelial, del cual se conserva una parte y una menor incidencia de astigmatismo postoperatorio, junto con la preservación de la membrana de Bowman. Esta técnica es el resultado de más de 100 años de cirugía lamelar y de 50 años de cirugía refractiva lamelar. Combina la precisión de la PRK con las características de cicatrización de la cirugía lamelar, la cual nos aporta una rehabilitación visual más rápida al actuar sobre el estroma relativamente inerte 24 , preservación de la estabilidad corneal, alto rango de dioptrías tratable, menor dolor postoperatorio, menor riesgo de infección, regularización de la superficie anterior y suavizado de los bordes al reposicionar el flap mejorando el resultado refractivo, y virtualmente no riesgo de haze estromal. Además, con el láser excímero se vence el tendón de Aquiles de la cirugía refractiva lamelar Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 49 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía hasta entonces que era la baja predictibilidad. A pesar de estas ventajas, el mero hecho de la creación del flap conlleva una serie de posibles complicaciones, como puede ser una formación incompleta de éste, agujeros en el mismo o la inducción de astigmatismo irregular, ya sea en el corte o por la reposición inadecuada, con posible desplazamiento del flap 25 . Los primeros estudios en animales fueron en 1987 con un láser excímero Lambda y un microqueratomo que fue especialmente diseñado para producir un flap de 150 micras y no un botón corneal libre. La idea original de realizar un colgajo corneal y sacar tejido del lecho estromal nace de Pureskin 1966, pero él lo hacía con un trépano. En 1992 Buratto realizó botones corneales libres y usó el láser para ablacionar el estroma del botón corneal (laser intrastromal keratomileusis) 26 , evitando el posible riesgo de perforación y entrada a cámara anterior del LASIK, pero se pierden la mayoría de las ventajas de éste último. Los primeros trabajos se presentan en la ESCRS en 1989 y se publicaron en 1990. El primer LASIK en ojos humanos se llevó a cabo en ojos ciegos en junio de 1989 en un protocolo no oficial. Los parámetros de ablación son distintos de los de la PRK, ya que la ablación es intrastromal, entonces se tienen que tener en cuenta los factores de cicatrización del estroma medio, así como su mayor hidratación. Otro factor a tener en cuenta es la mayor proximidad al endotelio, pudiendo causar cambios endoteliales e inestabilidad corneal en ablaciones excesivas. Las posibles complicaciones de esta técnica son las de la queratectomía, que se estima como el paso con el 90% de importancia en la técnica LASIK (comentadas arriba), y las realizadas durante la ablación, paso que se estima con una importancia del 10%, como pueden ser descentramientos o creación de islas centrales según el grado de hidratación estromal. El riesgo de éstas es mayor en LASIK que en PRK debido a la mayor hidratación del estroma profundo, por lo cual en los láseres de haz ancho se utilizan pretratamientos, que es un refuerzo del tratamiento en la zona central. Estas son zonas de tejido que no se han ablacionado lo que debían por el hecho de que estaban hidratadas. Otra mejoría instaurada con el LASIK, aunque también aplicable a la PRK son las multizonas, con las que se consigue una transición suave y regular de la zona tratada a la no tratada, mejorando la calidad visual y disminuyendo las regresiones. Postoperatoriamente se pueden apreciar opacidades o inflamaciones de la interfase o crecimientos epiteliales. En cuanto a la técnica se deben dejar 250 micras de lecho estromal residual para mantener la estabilidad corneal a largo plazo. La zona óptica no Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 51 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía debería ser inferior a 6mm para asegurar una mínima incidencia de alteraciones en la visión nocturna como halos o deslumbramientos 27 . La entrecara se debe limpiar con suero fisiológico, pero no mucha cantidad sino dificulta la adhesión del flap. A partir de aquí surgió el láser de femtosegundo del que nació la técnica FEMTOSECOND LASIK 28 , objeto de nuestro estudio y gracias a este mismo láser apareció la otra técnica que también se estudia en la tesis; Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) 29 . Las cuales explicaremos con más detenimiento más adelante. Cirugía no corneal En primer lugar, repasaremos unas técnicas quirúrgicas antiguas ya obsoletas: - Retroinserción de los rectos internos: Se realizaba cuando había exceso de convergencia, ya que se consideraba ésta perjudicial para el desarrollo de la miopía maligna. - Peritomía: Técnica de Sánchez-Mosquera. Consta de la resección en 360º de la conjuntiva y tenon, para con la retracción producida al cicatrizar esta, se evitará la distensión del globo ocular. Las técnicas extracorneales actuales para la corrección de la miopía son todas intraoculares. Se pueden dividir en dos: Extracción de cristalino transparente: Tiene su origen en la operación de Fukala. Esta técnica consta de la extracción del cristalino transparente mediante la técnica intracapsular. Es difundida en España por Pérez-Bufill, Vila- Coro y Poyales 30 . Tiene muchas complicaciones y no altera la evolución de la enfermedad miópica. Solo se debería practicar con un fondo de ojo aceptable, sino la mejoría visual tampoco es mucha. Hoy en día la cirugía de extracción de cristalino transparente se realiza con la técnica de la facoemulsificación. Se indica en miopías mayores de 22D, y se recomienda en pacientes mayores de 40 años para minimizar el riesgo de desprendimiento de retina. Este tipo de cirugía permite la implantación de lentes multifocales, refractivas o difractivas, y de lentes acomodativas. - Lentes fáquicas: Indicadas en los casos de miopías mayores a -8 dioptrías, o en casos de corneas inadecuadas para la cirugía refractiva corneal, ya sea por grosor o por alteración topográfica. El requisito para su implantación es que la cámara Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 53 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía anterior tenga un mínimo de amplitud de 2,8mm. En los casos de altos astigmatismos se puede asociar un LASIK (técnica llamada Bioptics 31 ). Se dividen en dos grupos según su localización: Lentes fáquicas de cámara anterior : Las lentes intraoculares fáquicas de cámara anterior o posterior permiten corregir defectos refractivos no tratables mediante cirugía corneal fotorrefractiva o incisional. En varios estudios han sido probadas una adecuada seguridad (en términos de pérdida de líneas de visión corregida) y excelente predictibilidad a nivel refractivo. La conservación de la capacidad de acomodación hace que el uso de este tipo de lentes sea la única alternativa aceptable para la corrección de la gran mayoría de las altas ametropías en el paciente joven. En la actualidad de pueden diferentes modelos de estos implantes para su colocación. En cuanto a las de cámara anterior, encontramos las de tipo ángulo irido-corneal, donde los bordes de las lentes reposan en dicho ángulo. Y las de pinzamiento del iris, que se agarran mediante una pinza en el estroma periférico del iris. La principal complicación de estas lentes puede ser la alteración endotelial. Las de fijación angular producen una ovalización pupilar. También pueden dar un bloqueo pupilar 32 . Lentes fáquicas de cámara posterior: Las lentes fáquicas de cámara posterior tipo ICL (implantable collamer lens) se introducen dentro del ojo, por delante del cristalino y por detrás del iris, para corregir miopías, hipermetropías y astigmatismos elevados de forma segura y eficaz. La principal ventaja de estas lentes es que permiten corregir la miopía, la hipermetropía y/o el astigmatismo que no pueden tratarse mediante cirugía corneal con láser, y en algunos casos incluso mejoran la capacidad visual del paciente Si fuera necesario, la lente puede extraerse para devolver el ojo a su condición original, lo que convierte esta técnica en un procedimiento reversible, a diferencia del láser. Las posibles complicaciones son dispersión pigmentaria, un bloqueo pupilar, o la inducción de catarata, por esto mejor indicarlas en pacientes mayores de 30 años 33 . Lentes afaquicas de cámara posterior: Este proceso requiere de facoemulsificación del cristalino, para retirarlo parcialmente y a continuación colocar la lente intraocular (LIO). Esta intervención está indicada en pacientes mayores de 40 años con miopía, hipermetropía o astigmatismo (con o sin catarata). Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 55 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Exploración al paciente Los buenos resultados obtenidos por la cirugía refractiva se han obtenido, en parte, por el mayor conocimiento del ojo y de sus diferentes estructuras, merced a los medios técnicos de exploración. La exploración del paciente que solicita someterse a una técnica de cirugía refractiva ha evolucionado considerablemente en los últimos años. Hoy en día poseemos un mejor conocimiento de las nuevas técnicas de cirugía refractiva, como la tecnología de frente de ondas, así como una mayor experiencia como con el funcionamiento del láser excímero. Existen dos aspectos de la cirugía refractiva que hacen que sea un campo quirúrgico único que necesita un nuevo enfoque en la selección de pacientes y en la exploración preoperatoria. En primer lugar, el ojo que va a ser operado se trata por lo general de un ojo sano. En segundo lugar, el éxito quirúrgico se define en la última instancia por la satisfacción del paciente, un resultado integrado por percepciones subjetivas y objetivas. Contraindicaciones previas a la exploración Aunque el asesoramiento acerca de la conveniencia de someterse a una técnica de cirugía refractiva debe ser siempre individualizado para cada paciente teniendo en cuenta la relación riesgos/beneficios, existe una serie de situación en las que se debe evitar la cirugía refractiva. Los pacientes con enfermedades inmunológicas sistémicas, como la artritis reumatoide, el lupus Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 57 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía eritematoso sistémicos, la poliartritis nudosa y otras enfermedades de colágeno poseen riesgos de sufrir problemas cicatriciales e inflamatorios que pueden producir complicaciones corneales graves. La práctica de la cirugía refractiva en estos pacientes esta desaconsejada. Las contraindicaciones también pueden depender del estado del propio ojo. Los pacientes con síndrome de ojo seco grave, en los que se encuentran los pacientes con enfermedades conjuntivales cicatrizantes, como el síndrome de Stevens-Johnson, el penfigoide cicatricial ocular y las causticaciones de la superficie ocular, son malos candidatos por los problemas de cicatrización que pueden presentarse tras la cirugía. Los pacientes con queratocono y otras distrofias ectásicas corneales deben ser diagnosticados de modo preoperatorio. Estos pacientes acuden con frecuencia en busca de la cirugía refractiva debido a la mala visión que poseen con su corrección óptica. La cirugía refractiva está contraindicada en estas situaciones, por el desconocimiento acerca de los efectos físicos y ópticos de la cirugía, así como de su pronóstico a largo plazo. En cuanto a las contraindicaciones relativas, tendremos en cuenta que los pacientes con glaucoma deben tratarse con cuidado, en especial en aquellos casos en los que el uso de esteroides en el postoperatorio pueda La mayoría de los pacientes eligen someterse a la técnica LASIK o a las técnicas de ablación superficial (LASEK/QFR) en ambos ojos el mismo día. Existen estudios que demuestran que el tratamiento de ambos ojos el mismo día es seguro y efectivo 48 . Sin embargo, existen motivos que pueden aconsejar el tratamiento de cada ojo en días diferentes. Exploración preoperatoria Interrupción del uso de lentes de contacto Los pacientes deben ser advertidos para interrumpir el uso de lentes de contacto antes de la exploración preoperatoria, para asegurar que las mediciones refractivas se realizan sobre una cornea cuya topografía no se encuentra deformada por las lentes de contacto. Se recomienda interrumpir el uso de las lentes de contacto blandas durante una semana y el de las rígidas durante 2-3 semanas. En una proporción de los usuarios de lentes de contacto se observan modificaciones en los patrones topográficos durante la visita preoperatoria, que en algunos de los casos se trata de un moldeamiento corneal inducido por las lentillas 49 también denominado warpage corneal. Si en un paciente usuario de lentes de contacto se observa un patrón topográfico sospechoso de tratarse de queratocono se debe repetir la topografía en una exploración posterior, después de estar más tiempo sin usar Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 65 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía las lentes de contacto. La misma pauta debe adoptarse en los pacientes usuarios de lentes de contacto que presentan astigmatismo irregular. Refracción La refracción es la parte más importante de la exploración y lo mejor es que sea realizada por dos profesionales diferentes para asegurar que la medida sea exacta y consistente. También se debe realizar una refracción ciclopléjica para confirmar aún más la medición y segura que el paciente no estaba acomodando durante la refracción sin cicloplejía. Todas las graduaciones deben comparare para poder resolver cualquier discrepancia encontrada si las refracciones no son consistentes y reproducibles, el paciente debe ser explorado de nuevo en otra visita. Queratometría Los valores queratométricos y el astigmatismo refractivo por lo general deberían coincidir. Las irregularidades observadas en las miras del queratómetro deben estudiarse para descartar la existencia de enfermedades de la superficie ocular o de un queratocono incipiente. Sin embargo, algunos pacientes presentan astigmatismo lenticular además del corneal. Los cirujanos suelen tratar el astigmatismo refractivo en caso de que la exploración oftalmológica sea por lo demás normal. Topografía computerizada La topografía corneal es una prueba que se realiza de forma estándar durante la valoración de un posible candidato a la cirugía refractiva. Diversos trabajos han expuesto situaciones en las que el mapa topográfico corneal hizo cambiar la decisión acerca de la técnica quirúrgica 50 . Por ejemplo, la topografía computerizada puede poner de manifiesto la existencia de un queratocono no diagnosticado hasta ese momento, lo que supone una contraindicación para la cirugía refractiva 51 , 52 . La topografía puede identificar a los pacientes con formas de queratocono incipiente, evitando así las complicaciones que podrían producirse si estos pacientes con córneas aparentemente normales fuesen intervenidos 53 , 54 . La topografía también se ha empleado para valorar la gravedad de otras enfermedades ectásicas corneales. Aunque estas enfermedades podrían diagnosticarse a través de una buena exploración clínica, la topografía corneal preoperatoria realizada de rutina puede ayudar en el diagnóstico de los casos incipientes de dichas enfermedades. El mapa topográfico corneal está siendo incorporado cada vez más en la planificación quirúrgica del tratamiento del paciente, junto al estudio del frente de onda preoperatorio del ojo. Aberraciones oculares mediante estudio del frente de ondas Cada vez se realiza con mayor frecuencia el estudio preoperatorio de los frentes de onda oculares para conocer mejor la calidad visual Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 67 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía preoperatoria y planear ablaciones personalizadas con láser. Diversos fabricantes de laser han proporcionado la tecnología necesaria para realizar LASIK o tratamientos de ablación superficial personalizados en función de los datos de los frentes de onda. En EE.UU., Alcon (Forth Worth, TX), Visx (Santa Clara, CA) y Bausch and Lomb (Rochester, NY) han obtenido la aprobación de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) para emplear sus respectivas plataformas de laser excímero personalizado. Estudio del deslumbramiento y la sensibilidad al contraste El estudio preoperatorio de la sensibilidad al contraste puede resultar útil para establecer comparaciones cuando el paciente se queja en el postoperatorio de presentar deslumbramiento o una visión con niebla o nublada. En estas ocasiones podemos encontrar alteraciones en las pruebas que miden el deslumbramiento o la sensibilidad al contraste. Tamaño pupilar La medición del diámetro pupilar en condiciones fotópicas y escotópicas puede identificar a los pacientes que poseen pupilas muy grandes que pueden exacerbar los efectos producidos por el borde de la zona óptica de la cirugía refractiva (halos, deslumbramiento y destellos). Con este fin, en la exploración preoperatoria se debería utilizar de rutina alguno de los diversos pupilómetros que emplean sistema de infrarrojos. Con el gran tamaño de las ablaciones realizadas por los láseres actuales, resulta infrecuente que se deba contraindicar la cirugía refractiva a los pacientes con pupilas mesópicas de gran tamaño. Los pacientes con un diámetro pupilar mesópico grande son uno de los grupos que más se benefician de los tratamientos personalizados con láser en comparación con las ablaciones tradicionales basadas únicamente en la refracción. Dominancia ocular La dominancia ocular también debe explorarse en la visita preoperatoria. Un método para determinar el ojo dominante es pedir al paciente que mire a través de una cartulina en la que se haya practicado un orificio en el centro y observar con que ojo prefiere mirar. También se puede pedir al paciente que coloque un dedo enfrente de sus ojos y que mire a un objeto distante. El paciente percibirá dos imágenes del dedo, la imagen más densa será contralateral al ojo dominante. La determinación de la dominancia ocular es de particular importancia en los pacientes candidatos a realizar la técnica de monovisión. La mayor parte de estos pacientes ya emplean la técnica de monovisión con sus lentes de contacto, pero en otros será útil un periodo de prueba corto con lente de contacto para ayudarles a tomar una decisión. Motilidad ocular Se debe realizar una exploración que determine de forma precisa la existencia de una foria o tropia. Los pacientes con una tropia pueden sufrir diplopía o ambliopía, en cuyo caso la cirugía refractiva podría estar Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 69 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía contraindicada. Los pacientes que presentan una foria pueden sufrir problemas tras la cirugía refractiva en caso de que no se diagnostique y trate correctamente. Por ejemplo, considere el caso de un paciente miope joven con una exoforia que utiliza gafas que están ligeramente descentradas, de modo que el paciente mira a través del cristal de la gafa, nasal respecto al centro óptico. Este paciente habrá pasado un tiempo considerable mirando a través de un prisma de base interna. En el postoperatorio la exoforia será más difícil de controlar, ya que el paciente ya no precisará el uso de las gafas para la compensación de la miopía, en especial cuando el paciente se aproxime a la edad de la presbicia. Paquimetría y microscopia especular La paquimetría es necesaria para determinar el grosor corneal y valorar si es posible realizar la técnica LASIK. Si existen dudas acerca de la existencia de edema corneal o disfunción de las células endoteliales, se debe realizar una microscopia especular para documentar la densidad y morfología de las células endoteliales. Las medidas del grosor corneal indicaran la capacidad funcional del endotelio. Los pacientes con una alteración funcional de las células endoteliales no deben someterse a cirugía refractiva. Existen pruebas abundantes de que la ablación con láser excímero durante la técnica LASIK no produce efectos nocivos sobre el endotelio corneal normal 55 . Técnica quirúrgica La queratomileusis in situ con láser (LASIK) es la técnica utilizada con mayor frecuencia para la corrección de la mayoría de ametropías esferocilíndricas. Debido a su seguridad y a su predictibilidad, se acompaña de unos resultados satisfactorios tanto para los pacientes como para el cirujano 56 . Con el paso de los años la técnica se ha ido perfeccionado y todavía sigue en continua evolución. La técnica quirúrgica de LASIK consiste en dos etapas principales: la creación del colgajo y la aplicación de láser 57 , 58 . El LASIK puede considerarse como la suma de estas dos etapas: la finalidad es el tallado de la superficie estromal tras la creación y el levantamiento de un colgajo superficial, con el fin de corregir el defecto refractivo preoperatorio. Cada defecto óptico tiene su propia trascendencia en términos de tallado geométrico de la córnea y estas características tienen consecuencias sobre el resultado clínico y pueden requerir una estrategia quirúrgica específica. Las directrices especificas pueden ayudar a optimizar los resultados visuales de los pacientes que se van a ser intervenidos mediante la técnica LASIK. LASIK en miopía La corrección del defecto miópico requiere el aplanamiento global de la córnea 59 . La corrección de la miopía simple se basa en la administración Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 71 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía de un perfil de ablación rotacional simétrico. Este perfil generalmente se ajusta o deriva del modelo de sustracción expuesto por Munnerlyn y cols. en 1988 60 . En este método, la superficie corneal inicial (preoperatoria) y final (postoperatoria) son esféricas y poseen diferentes radios de curvatura, siendo la superficie resultante más plana. Si nos ajustamos a este estudio pionero, el cambio en la potencial corneal paraxial puede ser previsto si consideramos la superficie corneal inicial no ablacionada y la superficie final ablacionado como dos superficies esféricas con un único radio de curvatura, aunque diferente. La eliminación del tejido es equivalente al hecho de añadir una fina lente de igual potencia, pero de signo contrario. En este modelo no se propusieron zonas de transición, sino que la unión entre la zona óptica y la periferia intacta era de un grosor nulo. La máxima profundidad de ablación tiene lugar en el centro de la zona óptica (ZO), que es también donde se localiza la zona de menor paquimetría corneal. A partir de dicho modelo matemático se puede formular una regla general simple: la máxima profundidad de la ablación es aproximadamente igual a la magnitud de la miopía tratada (en dioptrías) multiplicado por el diámetro de la ZO al cuadrado (en milímetros), todo ello dividido por 3. Esta fórmula infravalora ligeramente la profundidad real de la ablación del láser, especialmente en los tratamientos más elevados 61 . LASIK para la corrección de la miopía elevada Los principales factores de riesgo para la aparición de una ectasia corneal post-LASIK son el operar córneas con queratectasias o paquimetrías reducidas y efectuar ablaciones profundas 62 , 63 . Por tanto, todo paciente que presente signos clínicos y/o topográficos de sufrir patologías corneales como el queratocono clínico o en fases incipientes y la degeneración marginal pelúcida deben ser rechazados para la cirugía LASIK. En las córneas normales, la profundidad de la ablación es un factor importante que debe ser tenido en cuenta, en especial en aquellos pacientes con córnea finas y/o miopía elevada 64 , 65 . Para reducir el riesgo de inducir un debilitamiento biomecánico excesivo de la córnea y para prevenir queratectasia iatrogénica, suele recomendarse de modo consensuado la necesidad de respetar 250 micras de lecho estromal posterior. Sin embargo, la cantidad de lecho estromal residual por debajo del cual existe riesgo de desarrollar una queratectasia no ha sido determinado con exactitud 66 . Un grosor de lecho estromal residual de 250 micras no evita la aparición de la queratectasia tras LASIK 67 . Otros factores, como la presencia de un astigmatismo levemente asimétrico, pueden indicar un mayor riesgo de sufrir una ectasia corneal 68 , 69 . Algunos autores aconsejan abstenerse de realizar una técnica LASIK en aquellos pacientes con una cornea fina (<490 µm), con independencia de que la topografía corneal sea normal 70 y el defecto refractivo sea bajo. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 73 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Para aumentar a seguridad de la técnica LASIK en la miopía elevada, manteniendo un lecho estromal posterior de suficiente grosor, se pueden tener en consideración las siguientes estrategias: Reducir la magnitud del tratamiento Las hipocorrecciones no suelen ser bien toleradas, en especial por los pacientes jóvenes (no présbitas), pero pueden ser parte de una estrategia de monovisión en los pacientes présbitas 71 . Como la diferencia de refracción en la técnica monovisión debe limitarse a aproximadamente 1.50 D, este enfoque posee un efecto limitado sobre la profundidad de ablación. Reducir la zona óptica programada Como la profundidad del tratamiento es proporcional al cuadrado del diámetro de la ZO, reduciendo ésta se puede disminuir de modo importante la profundidad de ablación. Por ejemplo, para un mismo tratamiento, si se disminuye la ZO de 6 mm a 5 mm la reducción conseguida de la profundidad máxima de ablación es de un 30%. Por tanto, el empleo de ZO menores podría teóricamente revertir en una importante reducción de la profundidad de ablación y permitir la corrección completa de los defectos miópico elevados (superiores a 8D) en los pacientes con córneas delgadas o normales. Sin embargo, numerosos estudios 72 , 73 han demostrado que la reducción excesiva del diámetro de la zona óptica de ablación se acompaña de Capítulo 2 - Material Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 81 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Diseño Se realizó un estudio clínico observacional, retrospectivo en pacientes con miopía sometidos a cirugía refractiva mediante la técnica FEMTOSECOND LASIK o SMILE en el centro clínico Tecnoláser Clinic Vision® de Sevilla en el periodo comprendido entre enero 2014 hasta septiembre 2014. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano y todas las revisiones fueron realizadas por el mismo optometrista. El estudio fue retrospectivo ya que la decisión del tipo de cirugía radicaba en el sujeto. Por lo tanto, tras valorar que los pacientes fuesen candidatos a ambos tipos de cirugía, la última decisión era del paciente (algunos pacientes decidían el tipo de cirugía el mismo día de la intervención). Para no condicionar esta decisión se optó por realizar el estudio de manera retrospectiva. El estudio se basó en la medición y comparación de las variables antes y después de la práctica de la cirugía FSLASIK y SMILE; • Agudeza visual (pre y postquirúrgica) • Queratometría (mínima, máxima y media) • Refracción (esfera, cilindro y equivalente) • Paquimetría central Sujetos Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron el consentimiento informado previo a la cirugía refractiva. Dicho documento incluía; una descripción detallada de la técnica quirúrgica, beneficios y riesgos de la intervención y un apartado donde se hace referencia expresa al consentimiento informado para el uso de datos del paciente con carácter investigador y divulgativo. Existen dos consentimientos informados, según la técnica realizada (Anexo I y Anexo II). El estudio tiene la aprobación por parte del Comité de Investigación Biomédica de Andalucía (Anexo VIII). Todos los pacientes fueron tratados conforme a la declaración de Helsinki 81 . El estudio se ha diseñado para incluir 200 ojos (100 primeros ojos de la técnica FSLASIK y 100 primeros ojos de la técnica SMILE) de 108 pacientes que cumplieran con los requisitos de inclusión / exclusión. El estudio postoperatorio se realizó una vez habían terminado con el tratamiento farmacológico y como mínimo tras tres meses de la intervención. Criterios de inclusión • Refracción estable, durante al menos, 2 años antes de la cirugía. Es decir, no haber variado la graduación ≥ de ±0.25 dioptrías, ya sea de miopía o astigmatismo. • Equivalente esférico (EE) comprendido entre -4.00 Dp y -10.00 Dp. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 83 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía • Agudeza visual (AV) corregida igual o mayor de 1.0 en cada ojo. No debía existir ambliopía. • Espesor total corneal central preoperatorio mayor de 500 micras. • Ausencia de cirugía ocular previa. • Comprensión del consentimiento informado por parte del paciente. • Topografía corneal presentando cara posterior corneal normal • Ausencia de enfermedad sistémica u ocular. Criterios de exclusión • Incumplir alguno de los criterios de inclusión. • Topografía sugerente de degeneración corneal (queratocono o degeneración marginal pelúcida). • Alteraciones de motilidad extrínseca (incluyendo forias o tropias) • Agudeza visual por debajo de 1.0 en el preoperatorio (ojo ambliope) • Medicación sistémica que puedan afectar a la evolución de la intervención quirúrgica (ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, antiparquinsonianos, antihistamínicos, anticolinérgicos, antihipertensivos arteriales). • Incapacidad de cumplir el protocolo de las visitas de revisión. • Existencia de enfermedades oculares activas o latentes: glaucoma, uveítis, blefaroconjuntivitis crónica, anomalías palpebrales (tanto morfológicas, infecciones o inflamatorias), ojo seco, queratitis, distrofias corneales, patología lagrimal (dacriocistitis crónica o aguda), afectaciones retinianas. • Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar al tejido corneal: conectivopatías, enfermedades autoinmunes. • Situación de embarazo o lactancia • Deficiencia psíquica Material clínico Material de exploración oftalmológica • Proyector de optotipos ACP-7 de Topcon con escala decimal y E de Snellen. • Autorrefractoqueratómetro KR 8100 de Topcon. Un autorrefractómetro o refractor automatizado es una máquina controlada por ordenador que se utiliza durante un examen ocular para proporcionar una medición objetiva del error refractivo de un paciente, para gafas o lentes de contacto. A continuación, se muestra una imagen del modelo que se ha utilizado en la realización de esta tesis (Figura 2) Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 85 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Figura 2. Autorrefractómetro TOPCON® KR-8900 82 El autorrefractómetro es un aparato que nos orienta de manera rápida y fácil sobre la refracción del paciente. Requiere una calibración mediante un ojo de prueba y su funcionamiento es simple. En nuestro caso, hemos marcado la opción cilindro negativo para unificar todas las medidas. Tras la realización de la prueba, obtenemos una hoja de resultados de la cual podemos extraer diferente información (figura 3) Figura 3. Hoja de resultados estándar tras una prueba de auto refracción (extraído del manual del autorrefractómetro) • Frontofocómetro CL-100 Topcon. • La refracción del paciente se comprobó con una refracción subjetiva mediante gafa de prueba y proyector de optotipos (Nidek CP-770 de INDO). • Lámpara de hendidura SL-8Z de Topcon. • Tonómetro de aplanación tipo Goldmann adaptado a la lámpara de hendidura. • Keratograph 5M Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 87 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Con el fin de descartar patologías del aparato lagrimal, se realizó un estudio completo a los pacientes con el Keratograph 5 M (Figura 4). El estudio estaba compuesto de estudio de la densidad de la capa lipídica, altura del menisco lagrimal, tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) y estudio del patrón de las glándulas de meibomio. Figura 4. Imagen del Keratograph 5M de OCULUS 83 • Topografía corneal computerizada Otra de las pruebas de se realizó fue la topografía corneal. Mediante el Pentacam de OCULUS. El Pentacam obtiene las imágenes del segmento anterior por una medida de cámara Scheimpflug rotatoria. La cámara es una cámara digital CCD con muestreo de pixeles sincronizados. La fuente de luz consiste en LED azul libre de UV con una longitud de onda de 475 nm. Este proceso rotatorio suministra fotos en tres dimensiones y también permite que el centro de la córnea sea medido de forma precisa. Este también ayuda a evitar errores que pueden surgir de un escaneo omnidireccional, influenciando el modelo entero de 3D. El programa usa un algoritmo de trazado de rayos para construir y calcular el segmento anterior. El Pentacam toma 50 secciones meridionales a través del centro de la córnea. Este acercamiento permite que el sistema realinee el punto central más delgado de cada sección antes de reconstruir la imagen corneal, eliminando así cualquier movimiento ocular que ocurra durante el examen. El Pentacam es el único dispositivo Scheimpflug que rota alrededor de un eje común y permite así al usuario alternar hacia abajo a través de cada imagen individual y ver si hay un parpadeo o movimiento ocular que degrade la calidad de la imagen para ese meridiano. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 89 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía El programa del Pentacam extrae 500 puntos de elevación de cada una de estas imágenes, obteniendo 25.000 puntos verdaderos de elevación de cada superficie corneal incluyendo su centro. El Pentacam (Figura 5) es el único instrumento que mide y analiza el centro de la córnea de forma precisa. Este ofrece una ventaja importante en medidas precisas de topografía corneal previas a cirugía refractiva. Para calcular el espesor de la córnea, la cámara mide desde la cima del epitelio hasta la superficie anterior del endotelio 84 . Éste no mide la película lagrimal. Además, hace un estudio tanto de la cara anterior como posterior 85 . Figura 10. Descripción del aparato. 1 Interruptor de emergencia. 2 Botón de inicialización del sistema. 3 Interruptor de llave. 4 Monitor (control del sistema). 5 Indicación y control de succión de vacío. 6 Teclas para la iluminación del área de intervención quirúrgica. 7 Iluminación mediante lámpara de hendidura. 8 Microscopio quirúrgico con cámara de video integrada. 9 Pantalla táctil (control del procedimiento). 10 Conexión de vacío para el paquete de tratamiento. 11 Abertura del láser (objetivo de terapia). 12 Plataforma para el sistema de fijación del paciente. 13 Sistema de fijación del paciente. 14 Joystick para el sistema de fijación del paciente. 15 Apoyacabeza del sistema de fijación del paciente. 16 Interruptor de pedal. 17 Bandeja de teclado. 18 Interfaz USB 2.0. 19 Unidad de DVD-RAM. 20 Manguera de conexión. 21 Vidrio de contacto. 22 Filtro. 23 Conexión al sistema de vacío 87 . Procedimiento quirúrgico • El monitor izquierdo en combinación con el teclado/esfera de control se usa para ingresar los datos del paciente y los parámetros de tratamiento. Antes de llevar a cabo la cirugía se pueden preparar varios tratamientos. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 97 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía • A continuación, se planifica el tratamiento volviendo a insertar el teclado en Visumax. Esto activara el control de la cirugía de la pantalla táctil del lado derecho. • El paciente es colocado en el sistema de fijación en la posición de salida. • Debajo del microscopio quirúrgico el medico prepara el ojo a tratar. • Seleccionamos el ojo en la pantalla táctil de la derecha y se inicia la rutina quirúrgica del queratótomo laser. Se vuelve a verificar los parámetros de tratamiento previamente ingresados. • El cirujano coloca el vidrio de contacto estéril del paquete de tratamiento en la abertura del láser y conecta el filtro al sistema de vacío cuando el asistente de tratamiento se lo indique en la pantalla táctil. • Se levanta ligeramente la abertura del láser (objetivo de tratamiento) cuando el asistente de tratamiento se lo indique en la pantalla táctil. El queratótomo laser iniciará automáticamente la prueba del sistema. • Una vez concluida la prueba del sistema, el medico verifica una vez más la preparación del ojo y desplaza el sistema de fijación del paciente a la posición de tratamiento. • En la posición de tratamiento, el medico desplaza el ojo a tratar hacia el vidrio de contacto de modo que entre en contacto con él. Teniendo en cuenta el centrado, se desplaza el ojo hacia el vidrio de contacto. A continuación, el cirujano inicia la succión pulsando el pulsador del succionador. El vacío hace que el ojo se adhiera al vidrio de contacto. • Cuando la succión se encuentre dentro de los límites de presión definidos, el sistema entrara al modo operativo READY. • Se inicia el procedimiento quirúrgico laser automático pulsando el interruptor de pedal. • El medico deberá seguir el avance del tratamiento a través del microscopio quirúrgico y cancelarlo de ser necesario la cámara de video integrada graba el avance del tratamiento. El sistema verifica continuamente la conexión entre el ojo y el video de contacto y comprueba el avance. • Una vez concluida la terapia láser el ojo quedará automáticamente separado del vidrio de contacto. El cirujano desplaza el sistema de fijación del paciente hacia abajo a una posición segura. A continuación, se podrá desplazar el sistema Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 99 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía de fijación del paciente bien automática o manualmente a la posición de observación. • Paso seguido, el médico continúa la terapia bajo el microscopio quirúrgico. • Una vez concluida la operación, el medico desplaza nuevamente el sistema de fijación del paciente a la posición de entrada / salida, abandonando el paciente el sistema de fijación. Los datos técnicos de queratótomo láser Visumax son los que se recogen en el siguiente cuadro. Más adelante se explicará cómo estaba regulado el equipo técnico durante las intervenciones que se realizaron a los pacientes. Tabla 1. Datos eléctricos del queratótomo láser Visumax (extraído del manual de usuario) Tabla 2. Radiación láser de queratótomo láser Visumax (extraído del manual de usuario) Queratótomo laser Visumax. Opción Flap. El queratótomo laser Visumax está indicando para ser usado en la creación de un flap corneal en pacientes que están siendo sometidos a cirugía LASIK u otro tratamiento que exija la resección lamelar inicial de la córnea. El paquete de tratamiento está a disposición en los tamaños S, M y L. cada paquete de tratamiento lleva una marca que identifica su tamaño. La elección del tamaño de paquete de tratamiento para cirugía depende de los siguientes factores (en este orden de importancia): Que el diámetro del anillo de succión sea menor que el diámetro efectivo blanco a blanco Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 101 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Diámetro máximo efecto del flap > diámetro de flap previsto Es recomendable elegir el paquete de tratamiento más pequeño posible. Si se eligiese un anillo de succión demasiado grande podría causar presión de succión sobre la conjuntiva, lo que traería como consecuencia la cancelación prematura del tratamiento debido a la perdida de succión. Queratótomo laser Visumax. Opción SMILE. El queratótomo laser Visumax está previsto para ser usado en la cirugía oftalmológica para generar incisiones corneales en paciente que se someten a los siguientes tratamientos: correcciones refractivas, en particular tratamiento de la miopía y miopía en combinación con astigmatismo creando un lentículo corneal. Mediante el proceso SMILE se logra la corrección refractiva tras la extracción de un lentículo realizado con láser femtosegundo. Para ello se genera con el láser un lentículo intrastromal con una forma que corresponde a la corrección refractiva deseada en la córnea intacta y acto seguido se continúa con una incisión vertical hacia la superficie anterior de la córnea. El proceso completo con láser de femtosegundo para un tratamiento SMILE consta de cuatro partes que se ejecutan sucesivamente (Figura 11) hasta finalizar el procedimiento. Posteriormente, el cirujano abre de modo manual el acceso al lentículo y lo extrae (Figura 11). Figura 11. Geometría de corte del proceso SMILE para la extracción del lentículo mediante láser femtosegundo. 1 Incisión del lentículo (parte inferior del lentículo). 2 Incisión lateral del lentículo. 3 Incisión del colgajo (al mismo tiempo parte superior del lentículo). 4 Incisión de acceso al colgado. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 103 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Figura 12. Principio de la extracción del lentículo mediante laser de femtosegundo haciendo uso del proceso SMILE. 1 Lentículo. 2 Incisión de acceso al colgajo. Proceso de tratamiento estándar recomendado para SMILE 1. El monitor al lado izquierdo y el teclado / TrackBall sirven para introducir los datos del paciente y los parámetros de tratamiento. Se pueden introducir varios tratamientos por adelantado. 2. A continuación, se ajusta el microscopio según las necesidades personales y de ser necesario adapte el aumento en uno de los pasos siguientes. 3. Se coloca al paciente en el sistema de fijación en la posición de entrada. 4. Aplicamos una gota de anestésico libre de conservantes en el saco conjuntival dos o tres veces aproximadamente dos minutos antes de la operación. 5. Desplazamos el sistema de fijación de paciente a la posición de observación 6. Se recomienda abrir el blefarostato ocular lo más que se pueda para poder colocar el vidrio de contacto y dentro de los parámetros tolerables para el paciente. Realizamos un ajuste fino del sistema de fijación del paciente de modo que el iris se encuentre en el centro de la apertura palpebral. 7. El siguiente paso consiste en marcar la córnea usando un colorante adecuado, como por ejemplo violeta de genciana. 8. Ahora, eliminamos cualquier exceso de líquido en la córnea y en el área que la rodea donde se aplicará la succión de paquete de tratamiento. La superficie deberá encontrarse humedecida pero no mojada. 9. Se inicia la rutina de tratamiento mediante el software. A continuación, se activa el modo paciente/ojo en el monitor táctil derecho y seguimos los pasos del asistente de tratamiento. 10. Se extrae el paquete de tratamiento estéril de su embalaje. 11. Para terminar, conectamos el filtro de paquete de tratamiento al panel de control. Coloque el vidrio de contacto estéril en la abertura del láser. El vidrio de contacto estará bajo presión de succión. MEL 80. Laser excímero. El láser excímero MEL 80 sirve para la cirugía refractiva de la córnea con los métodos terapéuticos LASIK y PRK (queratectomía fotorrefractiva). Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 105 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Mediante los procedimientos terapéuticos LASIK y PRK pueden tratarse ametropías en el rango de la miopía desde 0 hasta -12 dioptrías con adicionalmente -3 dioptrías de astigmatismo. Figura 13. Descripción del MEL 80. 1. Brazo del láser. 2 Lámpara de Hendidura (opcional). 3 Abertura del láser. 4 Microscopio quirúrgico. 5 Monitor. 6 Campo de mando con mini pantalla. 7 Asidero de consola. 8 Interruptor de emergencia. 9 Aparato base.10 Asidero. 11 Teclado del ordenador. 12 Terminal de conexiones con interruptor principal. 13 Unidad de aspiración. 14 Palanca elevadora. 15 Joystick del sistema de fijación del paciente. 16 Estribo de apoyo. 17 Interruptor de pedal. 18 Terminal de conexiones para el sistema de fijación. 19 Placa base del ensayo de fluencia. 20 Sistema de fijación del paciente. 21 Empuñadura empotrada 88 . permitiendo de esta forma la medición de la curvatura corneal en condiciones fisiológicas. 6. Biomicroscopía del segmento anterior. Se examinó el segmento anterior con la lámpara de hendidura con especial atención a los anejos oculares (párpados y pestañas), se investigó la existencia de blefaritis o alteraciones de las glándulas de meibomio, se constató un buen cierre palpebral. Se examinó la córnea descartando la existencia de leucomas o cicatrices corneales, signos de queratitis o alteraciones endoteliales. También se analizó la amplitud de la cámara anterior y el estado del cristalino. 7. Toma de la presión intraocular mediante tonómetro Goldman adaptado a la lámpara de hendidura para descartar hipertensión ocular. 8. Fondo del ojo. 8.1 Oftalmoscopía directa. Examen del fondo de ojo realizado mediante un oftalmoscopio portátil Heine ® MINI3000® LED, en condiciones de iluminación escotópicas. 8.2 Oftalmoscopía indirecta. Bajo dilatación. Se realizó un examen del fondo, ecuador y periferia retiniana usando el oftalmoscopio binocular indirecto con lente de 20 dioptrías, para descartar la presencia de Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 113 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía lesiones retinianas predisponentes de desprendimiento de retina y/o lesiones maculares y del nervio óptico. 9. Se realizó un estudio del campo visual mediante la técnica de confrontación de campos para descartar una afectación del mismo 10. Estudio de la motilidad ocular. Se estudió el movimiento espontáneo y coordinado de los ojos, detectando las posibles desviaciones en el paralelismo binocular (estrabismo o heterotropia) y permite diagnosticar el déficit de convergencia, la ambliopía (ojo vago) o la diplopía (visión doble). Para lo cual, se utilizó un oclusor translúcido y una linterna de exploración ocular. 11. Realizamos un estudio aberrométrico mediante el CRS-Master de Zeiss®. Es importante comentar los tratamientos realizados no fueron basados en aberrometría. Además, este estudio fue complementado con la aberración corneal medida mediante el topógrafo computarizado. 12. Se realizó un estudio de la sensibilidad al contraste, de cara a evaluar deslumbramiento previo a la cirugía ocular. El método que se utilizo fue un test CSV – 1000. 13. Se realizó un test de dominancia motora y dominancia sensorial mediante el test del filtro rojo. La dominancia motora ha sido explicada con anterioridad. El test del filtro rojo consiste en pedir al paciente que observa un punto blanco que diga que en ojo percibe el punto más rojo, en función de si se coloca la lente en el ojo derecho u ojo izquierdo. 14. Las pruebas también se completaron con una paquimetría integrada dentro del topógrafo corneal (Pentacam de OCULUS®) y una microscopía especular en casos de sospecha de problemas endoteliales mediante el Topcon ® SP – 1P. 15. Firma del consentimiento informado. Una vez concluida toda la exploración y tras comprobar que el paciente es apto para el procedimiento quirúrgico FEMTOLASIK o SMILE, se le informó, verbalmente y por escrito, de la cirugía y de las pautas prequirúrgicas y postoperatorias a seguir. Tras resolver todas las dudas se obtuvo conformidad mediante la firma de dicho documento. Cuidados preoperatorios Las pautas de tratamiento preoperatorio que siguieron los pacientes fueron las siguientes: Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 115 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía - No usar lentes de contacto blandas al menos 10 días antes de la cirugía y más de 20 días en el caso de las lentes de contacto rígidas. - Los dos días previos a la intervención se instilaron dexametasona 1 mg/ml y tobramicina 3 mg/ml en colirio (Tobradex® Alcon) tres veces al día en ambos ojos. - Profilaxis peri quirúrgica de los párpados por la mañana y la noche con toallitas de higiene palpebral (Oftaclean MED ESTEVE®) 3 días antes de la cirugía. - Una hora antes de la intervención se administró un comprimido de diazepam 5 mg sublingual y se instiló 1 gota de Tobradex ® - En el antequirófano y previo a la cirugía, se realizó la limpieza de párpados y zona orbitaria circundante con una dilución de povidona iodada (Betadine ®) y se instiló tetracaína y oxibuprocaína en colirio (anestésico doble®) y una gota de colirio de brimonidina 0.2% (Alphagan®) para disminuir el calibre vascular y minimizar el sangrado intraoperatorio. Procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico se realizó manteniendo las condiciones óptimas de esterilidad mediante el uso de guantes sin talco por parte del cirujano y ayudante y con cubierta estéril de los dispositivos del láser que tanto cirujano como ayudante tuvieran que manipular. Un tercer asistente fue el encargado de las maniobras de colocación del paciente, administración de colirios y recogida de instrumental para su esterilización. Los tratamientos fueron realizados por dos cirujanos diferentes. El paciente se colocó en posición de decúbito supino y se le instruyó de la posición adecuada de la cabeza y el cuerpo, así como de los sonidos e imágenes que percibiría durante el procedimiento. A continuación, se limpió la zona periorbitaria y anejos con gasa impregnada en solución de Betadine; se colocó el paño estéril desechable y el blefaróstato manteniendo aislamiento de los párpados y pestañas de la zona quirúrgica. Se realizó el marcado corneal con el marcador impregnado en rotulador quirúrgico de azul de genciana. Se lavó con suero fisiológico la córnea y se instiló colirio de tetracaína y oxibuprocaína (anestésico doble®). Seguidamente se realizó la fijación del globo ocular (el procedimiento completo paso por paso queda explicado en la instrumentación quirúrgica). Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 117 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Seguimiento y cuidados postoperatorios En todos los pacientes se realizó la siguiente pauta de control tras la intervención: 1ª visita, a los 30-45 minutos de la cirugía: Exploración con lámpara de hendidura donde se evidencia la correcta posición del flap corneal (en cirugía FEMTOSECOND LASIK), descartando la presencia de aposición descentrada, pliegues, defectos epiteliales, etc. Se le instruye al paciente sobre las medidas higiénicas y tratamiento a seguir. 2ª visita, al día siguiente: Se retira la lente de contacto de protección. Es una lente terapéutica de hidrogel de silicona (comfilcon A) apta por la FDA para su uso nocturno 90 , tras instilar una gota de anestésico doble, se retira con una pinza estéril. A continuación, el siguiente paso es comprobar la agudeza visual y defecto refractivo con el autorrefractómetro. Mediante biomicroscopía se comprueba el estado del flap (en caso de que la cirugía sea con flap) y se indica el tratamiento. El tratamiento durante la primera semana consiste en: • Colirio de brimonidina al 0.5% (Alphagan®) una vez al día (por la mañana) • Colirio de fluorometalona oftálmica (FML Forte®) 1 gota cada 3 horas • Colirio de dexametasona + Tobramicina (Tobradex®) 1 gota cada 3 horas • Lágrima artificial (Systane ULTRA®) 1 gota cada hora. Cada ml contiene Propilenglicol 3,0 mg; Propilenglicol 400 4,0 mg; excipientes y conservante El tratamiento durante la segunda semana consiste en: • Colirio Brimonidina al 0.5% (Alphagan ®) una vez al día (por la mañana) • Colirio de fluorometalona oftálmica (FML Forte®) 1 gota cada 5 horas • Lágrima artificial (Systane ULTRA®) 1 gota cada 3 horas • Lágrima en gel (Systane GEL drops®) 1 gota por la noche. Lágrima en gel (Systane GEL drops®) 1 gota por la noche. El gel contiene polietilenglicol 400, propilenglicol, hidroxipropilguar, sorbitol, aminometilpropanol y POLYQUAD® (polyquaternium-1) 0,001% como conservante. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 119 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía 3ª visita, a los 15 días: Comprobar la agudeza visual y defecto refractivo con el autorrefractómetro. Se comprueba el estado del flap (en caso de que la cirugía sea con flap) Se retira todo el tratamiento (exceptuando las lágrimas artificiales) y se comprueba agudeza visual y estado de la córnea (refracción, biomicroscopía, topografía corneal y OCT de córnea). 4ª visita, a los tres meses Se comprueba agudeza visual y estado de la córnea (refracción, biomicroscopía, topografía corneal y OCT de córnea). Si todo es correcto se le da el alta al paciente. Se dejan las lágrimas artificiales a demanda del paciente. Figura 14. Visitas estándar del paciente que se somete a cirugía refractiva Análisis estadístico El análisis estadístico se ha realizado utilizando el programa SPSS 20,0 para Windows (SPSS Inc Chicago IL). El análisis estadístico se realizó de forma enmascarada, de manera que el equipo estadístico analizó los resultados Estudio preoperatorio Intervención quirúrgica Revisión al dia siguiente Revision a los 15 días Revision a los 3 meses sin saber que técnica era la que estaban analizando ya que se designó como técnica A y técnica B. En la primera fase del estudio se realizó un análisis descriptivo de los datos exploratorios. Se obtuvo la distribución de frecuencias y las medidas de tendencia central (media, mediana …) y de dispersión para las variables cuantitativas. Se estudió si las variables cuantitativas seguían una distribución normal. El nivel de significación utilizado para todas las pruebas fue de 0.05. Muestra Se incluyeron en el estudio un total 200 ojos (100 primeros ojos de FSLASIK y 100 primeros ojo de SMILE). 108 personas fueron incluidas, de los cuales 49 eran varones y 59 mujeres. El rango de edad varió desde 20 hasta 50 años. Todos los pacientes partían con una agudeza visual del 100 % corregida además de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 121 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Cálculo de la muestra del estudio Para calcular el tamaño de muestra de nuestro estudio nos basaremos en la siguiente fórmula: 𝑛= 𝑧2·𝑝·𝑞 𝑀2 En nuestra situación no conocemos la prevalencia del estudio (p), por lo que p será 0,50 para maximizar el producto pq (de este modo calcularemos el tamaño muestral máximo necesario). Además, se desea un margen de error (M) para el intervalo de confianza del 95% de ± 10% (M = 0,10); es decir, se espera que el resultado sea una proporción igual a 0,50 (Intervalo de confianza del 95%: de 0,40 a 0,60). Sabiendo que el valor de z es 1,96 (si se desea un intervalo de confianza del 95%) y el resto de parámetros ya los tenemos. Procedemos a realizar el cálculo 𝑛= 1,962·0,50·0,50 0,102= 0,96 0,01=96 𝑜𝑗𝑜𝑠 Durante nuestro estudio realizaremos la comparación de dos técnicas de cirugía refractiva en miopía. Por lo que al menos, se estima que la Refracción esférica FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media -5.21 0.06 -5.40 -0.42 Desviación estándar 0.79 0.28 1.25 0.35 Lími.inferior -5.36 0.00 -5.64 -0.11 Lím.superior -5.05 0.11 -5.15 -0.28 Mediana -5.25 0.00 -5.25 0.00 Varianza 0.63 0.08 1.51 0.12 Mínimo -6.50 -0.75 -10.00 -1.00 Máximo -3.75 0.50 -3.50 0.50 Intervalo 2.75 1.25 6.50 1.50 Asimetría 0.151 -0.42 -0.928 -0.53 Curtosis -1.13 -0.17 0.94 -0.48 Tabla 5. Datos estadísticos de la refracción esférica Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 129 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Refracción cilíndrica FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media -0.45 -0.30 -0.48 -0.31 Desviación estándar 0.49 0.27 0.37 0.30 Límite inferior -0.55 -0.35 -0.56 -0.37 Límite superior -0.35 -0.24 -040 -0.24 Mediana -0.50 -0.25 -0.50 -0.25 Varianza 0.24 0.07 0.14 0.95 Mínimo -1.50 -1.00 -1.25 -1.25 Máximo 0.00 0.25 0.00 0.25 Intervalo 1.50 1.25 1.25 1.50 Asimetría -0.66 -0.24 -0.19 -0.71 Curtosis -0.85 -0.55 -0.83 0.50 Tabla 6. Datos estadísticos de la refracción cilíndrica Equivalente esférico FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media -5.43 -0.08 -5.64 -0.19 Desviación estándar 0.85 0.28 1.23 0.38 Límite inferior -5.60 -1.14 -5.88 -0.27 Límite superior -5.26 -0.03 -5.39 -0.12 Mediana -5.56 0.00 -5.50 -0.18 Varianza 0.73 0.08 1.51 0.14 Mínimo -7.00 -0.75 -10.00 -1.25 Máximo -4.00 0.50 -4.00 0.50 Intervalo 3.00 1.25 6.00 1.75 Asimetría 0.08 -0.38 -0.90 -0.56 Curtosis -1.19 -0.47 0.68 0.00 Tabla 7. Datos estadísticos del equivalente esférico Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 131 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Queratometría mínima FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media 43.73 39.39 44.01 39.78 Desviación estándar 1.41 1.58 1.58 1.80 Límite inferior 43.45 39.07 43.50 39.42 Límite superior 44.01 39.40 44.51 40.13 Mediana 43.75 39.40 44.05 39.75 Varianza 1.99 2.51 2.05 3.24 Mínimo 39.75 36.20 40.90 36.10 Máximo 46.75 43.20 46.50 44.60 Intervalo 7.00 7.00 5.60 8.50 Asimetría -0.35 -0.06 -0.37 0.24 Curtosis -0.80 -0.68 -0.75 -0.03 Tabla 8. Datos estadísticos de la queratometría mínima Queratometría máxima FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media 44.43 39.98 44.82 40.51 Desviación estándar 1.50 1.67 1.39 1.85 Límite inferior 43.13 39.64 44.55 40.14 Límite superior 44.73 40.31 45.10 40.88 Mediana 44.50 39.95 45.00 40.55 Varianza 2.25 2.81 1.93 3.43 Mínimo 0.25 36.50 41.80 36.30 Máximo 48.00 44.10 47.70 45.80 Intervalo 7.75 7.60 5.90 9.50 Asimetría -0.09 -0.13 -0.29 -0.21 Curtosis 0.20 -0.58 -0.50 0.16 Tabla 9. Datos estadísticos de la queratometría máxima Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 133 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Queratometría media FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media 44.08 39.68 44.42 40.14 Desviación estándar 1.43 1.61 1.37 1.81 Límite inferior 43.80 39.36 44.14 39.79 Límite superior 44.36 39.36 44.69 40.50 Mediana 44.12 40.00 44.50 40.11 Varianza 2.04 2.62 1.90 3.29 Mínimo 40.00 36.38 41.45 36.20 Máximo 47.13 43.65 47.10 45.20 Intervalo 7.13 7.28 5.65 900 Asimetría -0.251 -0.34 -0.40 0.23 Curtosis 0.06 -0.62 -0.45 0.82 Tabla 10. Datos estadísticos de la queratometría media Paquimetría FSLASIK SMILE Preoperatorio Postoperatorio Preoperatorio Postoperatorio Media 550.15 465.20 550.32 461.32 Desviación estándar 6.86 26.99 32.15 36.05 Límite inferior 544.81 459.84 543.93 454.16 Límite superior 555.48 470.55 556.70 469.47 Mediana 549.50 461.50 551.50 455.50 Varianza 721.82 728.97 1034.20 1300.24 Mínimo 500 417 500 385 Máximo 615 536 635 550 Intervalo 115 119 146 165 Asimetría 0.19 0.53 0.312 0.71 Curtosis -0.40 -0.14 -0.17 0.29 Tabla 11. Datos estadísticos de la paquimetría La agudeza visual previa en INTRALASER fue de 1.00 ± 0.00 y tras las intervenciones quirúrgicas paso a 0.99 ± 0.01. Por otro lado, en SMILE la agudeza previa era de 1.00 ± 0.00 y paso a ser 0.99 ± 0.28. Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 135 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía En cuanto a la refracción, observamos que con la técnica FSLASIK partiendo de un equivalente esférico de -5.43 ± 0.85, tras la cirugía refractiva obtenemos -0.08 ± 0.28. Por otro lado, en la técnica SMILE de un equivalente esférico de -5.64 ± 1.23 se observa tras la intervención que el defecto de refracción es -0.19 ± 0.38. Otra de las variables que hemos analizado es la queratometría media; mientras que en la cirugía FSLASIK partiendo de una córnea de 44.08 Dp ± 1.43 se ha modificado tras la operación hasta 39.68 Dp ± 1.61. En el caso de SMILE la potencia de la córnea preoperatoria era de 44.42 Dp ± 1.37 y tras la intervención de 40.14 Dp ± 1.81. La última variable que vamos a analizar es la paquimetría media corneal. En el preoperatorio de FSLASIK partíamos de 550.15 µm ± 6.86 y el resultante es de 465.20 µm ± 26.99; mientras que en SMILE de una córnea media de 550.32 µm ± 32.15 tras la intervención obtenemos un espesor corneal de 461.32 µm ± 36.05. Gráficos descriptivos preoperatorios Figura 15. Distribución de edad (años) en el grupo Femtosecond LASIK Figura 16. Distribución de edad (años) en el grupo SMILE Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 137 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Figura 17. Distribución de edad (años) en ambos grupos Figura 18. Distribución según el sexo (M=Mujer y V=Varón) en ambos grupos Gráficos descriptivos postoperatorios Figura 29. Refracción esférica (dioptrías) postoperatoria Figura 30. Refracción cilíndrica (dioptrías) postoperatoria Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 145 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Figura 31. Distribución del equivalente esférico (dioptrías) postoperatorio en FSLASIK Figura 32. Distribución del equivalente esférico (dioptrías) postoperatorio en SMILE Figura 33. Queratometría mínima (dioptrías) postoperatoria Figura 34. Queratometría máxima (dioptrías) postoperatoria Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 147 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Figura 35. Distribución queratometría media (dioptrías) en FSLASIK Figura 36. Distribución queratometría media (micras) en SMILE Figura 37. Distribución queratometría media (dioptrías) postoperatoria Figura 38. Distribución paquimetría (micras) posoperatoria Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 149 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Gráficos comparativos Figura 39. Variación de la refracción antes y después en ambas técnicas Preoperatorio Femtosecond Lasik -5,43 -0,08 SMILE -5,64 -0,19 -8,00 -7,00 -6,00 -5,00 -4,00 -3,00 -2,00 -1,00 0,00 1,00 Refracción en dioptrías (Dp) Refracción Femtosecond LASIK vs SMILE Postoperatorio Figura 40. Variación de la queratometría media según la técnica quirúrgica Figura 41. Variación de la paquimetría media en Femtosecond LASIK y SMILE Preoperatorio Femtosecond Lasik 44,08 39,68 SMILE 44,42 40,14 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 35,00 40,00 45,00 50,00 Quearatometía media (Dp) Variación de la queratometría media Femtosecond LASIK vs SMILE Postoperatorio Preoperatorio Femtosecond Lasik 550,15 465,20 SMILE 550,32 461,32 0,00 100,00 200,00 300,00 400,00 500,00 600,00 700,00 Paquimetría central (µm) Variación de la paquimetría central Femtosecond LASIK vs SMILE Postoperatorio Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 151 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Capítulo 5 - Discusión Doctorado en Biología Molecular, Biomedicina e Investigación Clínica José María Sánchez González – Óptico, Optometrista y Audiólogo 153 Facultad de Medicina Departamento de Cirugía Resultados visuales A la vista de los resultados de nuestro estudio, tanto FEMTOSECOND LASIK como SMILE mostraron excelentes resultados en eficacia, seguridad y previsibilidad. La eficacia 91 y seguridad es comparable a la obtenida por otros estudios. 92 , 93 , 94 . Los valores de agudeza visual fueron idénticos en el preoperatorio de ambas técnicas. Si observamos y comparamos los resultados de agudeza visual lejana sin corrección (UDVA); 99 % de los ojos en FEMTOLASIK mantuvieron su AV previa (1 ojo perdió una línea) y 98 % de los ojos en SMILE mantuvieron su AV previa (2 ojos perdieron 2 líneas) , encontramos resultados similares a los estudios previos realizados tanto en SMILE 95 (95% de los ojos obtuvieron igual o más AV y 2 ojo perdieron 1 línea de agudeza visual) como en FSLASIK 96 97 (96 % de los ojos obtuvieron mejor o igual AV y 2 ojo perdieron 1 línea de visión) En el estudio de significación por variable, primero cada técnica por separado y luego comparando los datos postoperatorios de ambas se obtuvieron los siguientes resultados. En la AV en FSLASIK la variación entre el previo y el post fue 0.001 ± DE 0.01 [p=0.320], mientras que en SMILE 98 la variación tras la intervención fue 0.04