Ortoqueratología para la prevención de la progresión de la miopía: revisión sistemática

FACULTAD DE FARMACIA UNIVERSIDAD DE SEVILLA TRABAJO FIN DE GRADO GRADO EN ÓPTICA Y OPTOMETRÍA ORTOQUERATOLOGÍA PARA LA PREVENCIÓN DE LA PROGRESION DE LA MIOPÍA: REVISIÓN SISTEMÁTICA. ANTONIO PACHÓN BERRAQUERO. FACULTAD DE FARMACIA UNIVERSIDAD DE SEVILLA TRABAJO FIN DE GRADO GRADO EN ÓPTICA Y OPTOMETRÍA TÍTULO: ORTOQUERATOLOGÍA PARA LA PREVENCIÓN DE LA PROGRESION DE LA MIOPÍA: REVISIÓN SISTEMÁTICA. AUTOR: ANTONIO PACHÓN BERRAQUERO. LUGAR Y FECHA DE PRESENTACIÓN: 7 DE JULIO, SEVILLA. ÁREA DE CONOCIMIENTO: MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA. TUTOR: JUAN RAMÓN LACALLE REMIGIO. TIPO DE TRABAJO: REVISIÓN SISTEMÁTICA. RESUMEN Introducción: la miopía es un defecto refractivo que causa visión borrosa cuando miramos objetos lejanos. Este defecto visual es el que tiene mayor prevalencia en todo el mundo. Es muy importante intentar impedir la progresión de la miopía porque el riesgo de complicaciones oculares se incrementa de forma directamente proporcional con el número de dioptrías, todas ellas pudiendo acabar en ceguera. La ortoqueratología es una técnica prometedora para tratar de frenar la progresión de la miopía. Objetivos: evaluar la eficacia de la ortoqueratología en el control de la progresión de la miopía en niños. Metodología: revisión sistemática de publicaciones científicas mediante la búsqueda en la base de datos Pubmed con restricción de idioma en inglés o español y publicadas hasta marzo de 2020. Se incluyeron ensayos clínicos y estudios observacionales en los que los participantes eran menores de 18 años al comenzar el estudio y presentaban una miopía de al menos -0,25 D de equivalente esférico. Se utilizó como gestor bibliográfico Mendeley y se evaluó la calidad de los estudios aplicando la escala GRADE. Resultados: se incluyeron un total de 12 estudios. La progresión de la miopía se redujo en los diferentes estudios en el grupo tratado con ortoqueratología frente al grupo control en un 52%, 51%, 32%, 46%, 63%, 38%, 36%, 43%, 56%, 37% y 29%. En un estudio en el que se compararon cuatro diseños diferentes de lentes de orto-k los también se redujo la progresión miope en los cuatro grupos en un 39%, 26%, 31% y 17%. La aparición de efectos adversos fue escasa en todos ellos. Conclusiones: Existen evidencias de que las lentes de contacto de ortoqueratología pueden retrasar el crecimiento axial del ojo en niños. Palabras clave: miopía, control, longitud axial, niños, ortoqueratología. ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN. ............................................................................................................... 1 1.1. CONCEPTO DE MIOPÍA. ............................................................................................. 1 1.2. ¿POR QUÉ APARACE LA MIOPÍA?............................................................................ 1 1.2.1. ERROR REFRACTIVO Y CRECIMIENTO DEL OJO. .......................................... 1 1.2.2. EDAD. .................................................................................................................... 2 1.2.3. HISTORIA FAMILIAR Y ETNICIDAD. ................................................................ 2 1.2.4. ENTORNO VISUAL. .............................................................................................. 2 1.2.5. ACTIVIDADES EDUCATIVAS. ............................................................................ 3 1.2.6. VISIÓN BINOCULAR. ........................................................................................... 3 1.3. SITUACIÓN DE LA MIOPÍA. ...................................................................................... 3 1.4. MIOPÍA Y FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS. .................................................... 4 1.5. ORTOQUERATOLOGÍA PARA EL CONTROL DE LA MIOPÍA. ............................... 4 2. MÉTODOS ........................................................................................................................... 6 2.1. ÁMBITO DE LA REVISIÓN. ........................................................................................ 6 2.2. CRITERIOS PARA INCLUIR LOS ESTUDIOS. ........................................................... 6 2.3. BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS. .............................. 7 2.4. EVALUACIÓN DEL RIESGO DE SESGO EN LOS ESTUDIOS INCLUIDOS. ........... 7 2.5. GESTOR DE REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. ..................................................... 8 3. RESULTADOS. ................................................................................................................... 8 3.1. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA. ........................................................................... 8 3.2. ESTUDIOS INCLUIDOS............................................................................................... 9 3.3. ESTUDIOS EXCLUIDOS............................................................................................ 10 3.4. RIESGO DE SESGO EN LOS ESTUDIOS INCLUIDOS............................................. 11 3.5. EFECTOS DE LA ORTOQUERATOLOGÍA EN LOS ESTUDIOS INCLUIDOS. ...... 12 3.5.1. EFECTOS ADVERSOS. ....................................................................................... 13 4. DISCUSIÓN. ...................................................................................................................... 14 5. CONCLUSIONES. ............................................................................................................. 15 6. BIBLIOGRAFÍA. ............................................................................................................... 15 7. ANEXOS. ........................................................................................................................... 23 7.1. ANEXO I. .................................................................................................................... 23 7.2. ANEXO II. ................................................................................................................... 32 1 1. INTRODUCCIÓN. 1.1. CONCEPTO DE MIOPÍA. La miopía es un problema refractivo que se manifiesta cuando percibimos borrosos los objetos lejanos. Esto es debido a que la imagen no se forma en la retina, como ocurriría en el caso de un paciente emétrope, sino que la imagen focaliza delante de ésta. Etiológicamente este defecto refractivo puede darse porque la longitud axial de nuestro es excesivamente grande, conocido como miopía axial; porque una o ambas de las superficies de nuestro sistema óptico (córnea y cristalino) tienen una curvatura muy grande, clasificado como miopía de curvatura; y, por último, porque se produce una alteración del índice de refracción de los humores acuoso o vítreo, denominado miopía de índice. Clínicamente podemos diferenciar dos tipos de miopía, la miopía benigna o simple, y la miopía maligna o patológica. La miopía simple es la más común, en la que el defecto refractivo tiene una progresión limitada, con un equivalente esférico de al menos -0,50 y no sobrepasando las -5,00 D. En cuanto a la miopía patológica, el equivalente esférico sobrepasa las -5,00 D y existe una alteración del fondo de ojo. Según la OMS, se considera miopía alta o patológica a partir de -5,00 D, aunque muchos estudios la consideran a partir de -6,00 D. 1.2. ¿POR QUÉ APARACE LA MIOPÍA? La miopía es considerada multifactorial, por lo que existen varios factores de riesgos predisponentes a desarrollar este defecto refractivo. (Gifford et al., 2019) 1.2.1. ERROR REFRACTIVO Y CRECIMIENTO DEL OJO. La emetropización es un proceso por el cual el ojo tiende a alcanzar la emetropía, es decir, que el error refractivo sea cero. Generalmente, este proceso evoluciona desde la hipermetropía, la cual se ve reducida por una serie de cambios fisiológicos, hasta la emetropía. Desde que nacemos, existe una modulación de la longitud axial en relación con el error refractivo. En esta fase de crecimiento del ojo, la córnea y el cristalino van perdiendo potencia para compensar ese crecimiento. En los ojos miopes, este crecimiento puede ser acelerado durante la emetropización. Por tanto, un grado de hipermetropía por debajo de los valores normales en función de la edad, puede indicar riesgo de desarrollo de la miopía. Según el siguiente estudio, los valores de corte de hipermetropía en función a la edad por debajo de los cuales es significativo el riesgo de miopía serían: +0,50 D o menos entre los 7 y 8 años, +0,25 D o menos entre los 9 y 10 años, y emetropía a los 10 años. (Resnikoff et al., 2019) 2 1.2.2. EDAD. Si atendemos a la miopía según la edad de aparición podemos diferenciarla como miopía escolar, cuyo comienzo está alrededor de los 6 años; o como miopía tardía, que aparece después de los 15 años. La edad de inicio de la miopía es un indicador de la progresión de la miopía, progresando más rápidamente cuando aparece a más temprana edad. (Chua et al., 2016) 1.2.3. HISTORIA FAMILIAR Y ETNICIDAD. Otro de los factores que contribuyen a desarrollar miopía es la herencia parental. Los padres que presentan miopía tienden a tener hijos con miopía. Esto quiere decir que existe mayor probabilidad de que un niño desarrolle miopía si ambos padres son miopes, disminuyendo esta probabilidad si solo uno de sus padres presenta la ametropía, y a su vez teniendo menor probabilidad si ambos padres son emétropes. (Mutti et al., 2002) Padres con miopía Niños con miopía (n = 63) Niños sin miopía (n = 276) Ninguno (n = 95) 6.3 (6) 93.7 (89) Un padre (n = 159) 18.2 (29) 81.8 (130) Dos padres (n = 85) 32.9 (28) 67.1 (57) Tabla 1. Proporción de niños con y sin miopía en función del número de padres con miopía. Tomada y traducida de (Mutti et al., 2002). La etnicidad también tiene un papel importante en la propensión a desarrollar miopía. En un estudio realizado en el Reino Unido los patrones étnicos mostraron una prevalencia del 3% en europeos blancos, un 10% en africanos de raza negra y un 25% en niños del sur de Asia. (Rudnicka et al., 2010) 1.2.4. ENTORNO VISUAL. Pasar menos tiempo al aire libre está comprobado que aumenta la prevalencia a desarrollar miopía, ya que los niños que la desarrollan tienden a pasar menos tiempo al aire libre en comparación con los no miopes. (Xiong et al., 2017) Además, el tiempo y la forma en la que realizamos las tareas en cerca supone un riesgo en el desarrollo y progresión de la miopía. En un estudio realizado en 2015, los niños eran más susceptibles a ser miopes cuando estaban expuestos a periodos continuados de lectura mayores a 45 minutos, veían la televisión a una distancia menor a 3 metros, y leían a una distancia menor a 20 cm. (Li et al., 2015) Existen diferentes mecanismos que muestran evidencias del efecto beneficioso de disminuir la aparición de la miopía, como pueden ser el aumento a la exposición de longitud de onda corta o a la luz ultravioleta, pero el factor más concluyente parece ser una mayor exposición a la luz 3 brillante. Esto es debido a que la luz solar estimula la producción de dopamina intraocular en las células amacrinas de la retina, bloqueando el crecimiento axial del ojo. 1.2.5. ACTIVIDADES EDUCATIVAS. Como hemos visto en uno de los apartados anteriores, en los países asiáticos existe una mayor prevalencia a desarrollar miopía. Uno de los motivos de que esto ocurra se debe a la implantación de sistemas de educación tan intensos, focalizados en alcanzar logros académicos. Este nivel educativo tan alto conlleva a aumentar la demanda de tareas en cerca y, como consecuencia, a disminuir el tiempo al aire libre, por lo que podría conducir a la aparición de la miopía o la progresión de esta en jóvenes adultos. (Weissman, 2000) 1.2.6. VISIÓN BINOCULAR. Hoy en día, podemos encontrar documentación a favor y en contra sobre la relación que existe entre los valores de exceso de convergencia y de lag acomodativo con el riesgo a desarrollar la miopía y que ésta progrese. En el siguiente estudio se encontraron evidencias sobre valores de lag mayores en niños miopes totalmente corregidos en comparación con los emétropes (Nakatsuka et al., 2005). También, los niños miopes muestran menor facilidad acomodativa, así como valores de amplitud de acomodación también menores a los valores de niños emétropes. (Allen and O’Leary, 2006) 1.3. SITUACIÓN DE LA MIOPÍA. La miopía es el tipo de error refractivo más común y se considera un problema importante en la salud pública debido a que la prevalencia a desarrollarla está amentando en todo el mundo. En el periodo comprendido entre el año 2000 y 2050, se ha estimado que la prevalencia aumentará significativamente globalmente, desde un 22.9% de la población mundial hasta un 49.8%, respectivamente. Del mismo modo, la prevalencia a desarrollar miopía alta o patológica también se estima que aumentará a nivel mundial, desde un 2.7% en el 2000, hasta un 9.8% en el año 2050. (Holden et al., 2016) Ilustración 1. Gráfica que estima la prevalencia a desarrollar miopía y miopía alta desde el año 2000 hasta el año 2050. Tomada de (Holden et al., 2016). 4 1.4. MIOPÍA Y FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS. La elongación del ojo que se produce en los ojos miopes no solo afecta a la visión, sino también a la integridad de las estructuras del ojo. Aunque, principalmente las complicaciones oculares suelen aparecer en personas con niveles de miopía elevados, aparecen enfermedades asociadas incluso con niveles bajos de esta ametropía, por lo que cualquier cantidad de miopía puede aumentar la probabilidad de que aparezcan. Las complicaciones oculares asociadas más comunes son la maculopatía miópica, cataratas, glaucoma y desprendimiento de retina, todas ellas pudiendo llegar a ocasionar ceguera. (Flitcroft, 2012) 1.5. ORTOQUERATOLOGÍA PARA EL CONTROL DE LA MIOPÍA. El manejo de la miopía es un tratamiento que se realiza principalmente en niños y adolescentes con miopía en desarrollo, con el fin de ralentizar su aumento y las complicaciones asociadas, cuyas posibilidades aumentan exponencialmente a partir de -5,00 D. Lo ideal para comenzar un tratamiento en un niño es hacerlo a partir de los 6-8 años ya que antes la miopía podría estar asociada a patologías y alterar la emetropización; y cuando la miopía esté en desarrollo, concretamente cuando aumente -0,50 D o más en el último año. Como se ha visto anteriormente, la prevalencia de la miopía sigue aumentando en todo el mundo, incluyendo la miopía alta, y con ello la asociación de ésta última con las enfermedades que amenazan a la visión. Este motivo proporciona una fuerte motivación por la investigación de mecanismos y terapias efectivas que puedan limitar el crecimiento axial del ojo. A lo largo del tiempo se han utilizado muchas técnicas para controlar la progresión de la miopía, aunque muchas de ellas no mostraron evidencias de efectos beneficiosos clínicamente significativos. En la actualidad, los tratamientos más utilizados para corregir la miopía y frenar su progresión son las gafas bifocales o progresivas, las lentes de contacto progresivas, las lentes de contacto de geometría inversa u orto-k, y la administración de fármacos en gotas oculares, como la atropina. (Wildsoet et al., 2019) La ortoqueratología es una técnica que consiste en la adaptación de una lente de contacto rígida permeable al gas utilizada durante la noche con el fin de variar la curvatura de la córnea, Tabla 2. Riesgos de padecer complicaciones oculares según la cantidad de miopía. Tomada de (Flitcroft, 2012). 5 reduciendo así el error refractivo miópico del paciente temporalmente. El primer informe de esta técnica se llevó a cabo a principios de la década de 1960, cuando George Jessen describió la técnica “orthofocus”. Esta lente de contacto estaba diseñada con un con radio más plano que el radio del meridiano corneal más plano. Desde entonces, estas lentes de contacto han ido evolucionando gracias a materiales más permeables al oxígeno, avances tecnológicos como el topógrafo, y el diseño de geometría inversa, logrando así mayores efectos beneficiosos y reduciendo las complicaciones asociadas a esta técnica. (Bullimore and Johnson, 2020) Actualmente, las lentes de orto-k tienen un diseño de geometría inversa, es decir, las bandas periféricas son más cerradas que la zona central. Estas lentes pueden estar diseñadas con cuatro o cinco curvas, dependiendo del modelo. Las lentes de cuatro curvas, en general, están constituidas por una curvatura base, una curva inversa, una curva de alineamiento y una curva periférica. (Polymer Technology, 2003) La ortoqueratología surgió para corregir temporalmente el error refractivo, sin la necesidad de utilizar ningún tipo de corrección óptica durante el día. Sin embargo, con el paso del tiempo se encontraron efectos beneficiosos al utilizar esta técnica como tratamiento para controlar la progresión de la miopía. El motivo de la ralentización de la miopía parece ser una consecuencia del cambio que se produce en el estado de la refracción periférica relativa. El aplanamiento de la zona central de la córnea conlleva a un abombamiento corneal de la periferia media, produciendo este cambio en el estado del desenfoque periférico. Varios estudios han caracterizado una alteración del desenfoque periférico en los ojos tratados con orto-k, pasando de una refracción periférica relativa hipermétrope a una refracción periférica miope después del tratamiento. (Kang and Swarbrick, 2011) A pesar de demostrar la capacidad de la ortoqueratología para alterar la refracción periférica relativa, la controversia se encuentra en si la refracción periférica inducida es simétrica o no. Es importante tener en cuenta que el cambio de refracción periférica inducido por la ortoqueratología está inherentemente relacionado con la cantidad de miopía corregida en el campo Ilustración 2. Diseño tetracurvo de una lente de orto-k. Tomada de (Polymer Technology, 2003) 12 (J J Walline et al., 2009) (Zhu et al., 2014) (Hiraoka et al., 2012) (He et al., 2016) (R. Chen et al., 2019) (Cho et al., 2005) (Chen et al., 2013) (Santodomingo- Rubido et al., 2012) (Pauné et al., 2015) (Kakita et al., 2011) Criterios de inclusión que no se desarrollan o aplican adecuadamente 0 1 0 1 1 0 1 1 1 1 Medidas imprecisas de las variables de exposición y resultados 0 1 1 1 1 0 1 1 1 1 Control inadecuado del sesgo de confusión 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Seguimiento incompleto de los pacientes 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 TOTAL 2 4 3 4 4 2 4 4 4 4 Tabla 4. Criterios para valorar el riesgo de sesgo en estudios observacionales. Atendiendo a la puntación obtenida en los diferentes estudios, evaluamos de alto grado de calidad de las evidencias todos los estudios, excepto dos de ellos (J J Walline et al., 2009)(Cho et al., 2005) que al presentar un diseño de estudio piloto en el que el grupo control fue elegido de otro estudio diferente, los evaluamos con un grado de calidad de las evidencias bajo. A pesar de presentar un grado de calidad alto según esta tabla, el hecho de que sean estudios observacionales presenta mayor riesgo de sesgo frente a los diseños de los ensayos clínicos aleatorizados. 3.5. EFECTOS DE LA ORTOQUERATOLOGÍA EN LOS ESTUDIOS INCLUIDOS. En esta revisión se informan sólo resultados específicos de los estudios. Aunque en los estudios incluidos se aportan datos de otras medidas de outcome, en esta revisión vamos a informar de los resultados referidos a cambios en la longitud axial. 13 En todos los estudios se demostró una reducción en el crecimiento axial del ojo en aquellos que fueron tratados con lentes de contacto orto-k frente al grupo control de cada estudio. A continuación, se muestra el efecto que tuvo la intervención de la ortoqueratología en los diferentes estudios, refiriéndose al aumento más lento de la longitud axial en %, en comparación con los grupos control al final de cada estudio. (Chen et al., 2013) 52%, (Zhu et al., 2014) 51%, (Santodomingo-Rubido et al., 2012) 32%, (Cho et al., 2005) 46%, (Charm and Cho, 2013a) 63%, (Pauné et al., 2015) 38%, (Kakita et al., 2011) 36%, (Cho and Cheung, 2012) 43%, (J. J. Walline et al., 2009) 56%, (Hiraoka et al., 2012) 37%, (He et al., 2016) 29%. En (R. Chen et al., 2019) se compararon cuatro diseños diferentes de lentes de orto-k: Essence, Lucid, Euclid y Mouldway, mostrando un crecimiento axial un 39%, 26%, 31% y 17% menor que el grupo control, respectivamente. En diferentes estudios se observó que el crecimiento axial estaba relacionado, además de con las lentes de orto-k, con la edad del sujeto al iniciar el tratamiento. La longitud axial aumentaba en mayor cantidad en los sujetos más jóvenes. Se producía mayor efecto de la ortoqueratología sobre el crecimiento axial cuanto menor fuera la edad del sujeto al iniciar el tratamiento. En (Cho and Cheung, 2012), los porcentajes de sujetos con rápida progresión de la miopía fueron 65% y 13% en niños jóvenes (7-8 años) y mayores (9-10 años), respectivamente, en el grupo control; y fueron el 20% y el 9%, respectivamente, en el grupo de orto-K. En (Zhu et al., 2014), en el grupo más joven el crecimiento axial fue un 61% más lento en los tratados con orto-k en comparación con los sujetos control; mientras que en el grupo de mayor edad, el crecimiento axial fue solo un 35% más lento en los sujetos de orto-k frente a los de control. También se observó en (He et al., 2016) que los porcentajes de individuos con progresión miope rápida en el grupo orto-k fueron 38% en los niños más pequeños y 24,3% en los niños mayores; mientras que los porcentajes respectivos fueron 76,5 y 12,9% en el grupo control. En (Chen et al., 2013), el crecimiento axial también fue correlacionado con la edad inicial y el tipo de tratamiento. Por último, un estudio con duración de 5 años de seguimiento (Hiraoka et al., 2012), demostró diferencias significativas en el crecimiento axial entre los grupos de orto-k y control en los tres primeros años, pero no en el cuarto y quinto año. 3.5.1. EFECTOS ADVERSOS. Todos los estudios informaron sobre efectos adversos en el grupo de orto-k a lo largo del periodo de seguimiento; aunque, estos efectos fueron diferentes en los distintos estudios. En (Cho and Cheung, 2012), se observó rinitis leve (3 participantes), aumento de hiperemia conjuntival (1 participante), y chalazión (1 participante) en el grupo de orto-k. En (Cho et al., 2005), con motivo de tinciones corneales recurrentes (2 participantes) e inflamación (2 participantes) abandonaron el estudio. 14 En (Zhu et al., 2014), apareció tinción corneal de grado 1-3 (17 participantes). Estos participantes no abandonaron el seguimiento ya que fueron recuperados después de la interrupción de 2-14 días sin lente. En (He et al., 2016), se observaron enfermedades infecciosas asociadas (18 participantes). Tres de estos participantes tuvieron que recibir tratamiento con gotas oculares ya que la infección fue más severa. En (Pauné et al., 2015), solo se informó del abandono de un participante por problemas de salud ocular. En los siguientes estudios, el motivo de abandono de los participantes no fue por una complicación ocular asociada, sino por motivos de inadaptación de la lente de contacto o mal cumplimiento del seguimiento por parte de los participantes. (Hiraoka et al., 2012)(Charm and Cho, 2013a)(J. J. Walline et al., 2009)(Santodomingo-Rubido et al., 2012)(Chen et al., 2013)(Kakita et al., 2011). 4. DISCUSIÓN. Las evidencias sobre la eficacia de las lentes orto-k revelan un posible efecto beneficioso, pero sin resultados concluyentes dado que los estudios son de baja calidad metodológica. De los estudios incluidos en nuestra revisión, dos de ellos fueron ensayos clínicos aleatorizados y los diez restantes fueron estudios observacionales. Por otro lado, hay otros aspectos que explican la heterogeneidad de los resultados. La aplicación de protocolos distintos en cada estudio, con diferencias en los criterios de inclusión y seguimiento, explica que los resultados no sean completamente comparables. Particularmente, aunque en la mayoría de los estudios el tratamiento control fue con gafas monofocales, el grupo control recibió un tratamiento diferente en algún estudio, por lo que las comparaciones no son coherentes de un estudio a otro. A pesar de que en la estrategia de búsqueda no se impusieron restricciones según el lugar de origen de los participantes, los estudios incluidos se han llevado a cabo en dos ubicaciones geográficas: en poblaciones de origen caucásico y de origen asiático. La evidencia de los efectos beneficiosos de la ortoqueratología para el control miope puede estar relacionada con el origen étnico de los participantes. Aunque todos los estudios muestran un efecto beneficioso tanto en niños asiáticos como en no asiáticos, solo tres estudios incluyen niños de origen caucásico, por lo que son necesarias más investigaciones para confirmar estos resultados. Los niños asiáticos, en comparación con los niños caucásicos, tienen tanto mayor prevalencia a la miopía como a su progresión (Rudnicka et al., 2010), por lo que el efecto causado 15 por cualquier técnica de control miope puede ser diferente porque la causa de la miopía no es la misma. Generalmente, el outcome principal para los estudios basados en la progresión de la miopía es el cambio que se produce en el error refractivo. Sin embargo, en nuestra revisión el outcome principal más frecuente es la variación del crecimiento axial del ojo. Esto es debido a que utilizando la ortoqueratología se reduce parcialmente el error refractivo, que tiende a volver a su estado inicial a lo largo del día. Por lo tanto, el efecto de esta técnica sólo se puede medir por el crecimiento axial. En los dos ensayos clínicos aleatorizados incluidos en nuestra revisión (Cho and Cheung, 2012)(Charm and Cho, 2013a) fue imposible el enmascaramiento de los participantes con respecto al tratamiento asignado, ya que unos fueron tratados con lentes de contacto de orto-k y otros con gafas. Este motivo podría aumentar el riesgo de sesgo porque, aunque es difícil pensar que los participantes puedan influir en el resultado de la progresión miope, es más probable que abandonen el estudio si son asignados a un tratamiento que no les interesa. En conclusión, nuestra revisión sugiere que la ortoqueratología puede reducir la progresión de la miopía hasta cierto punto, ya que los resultados deben interpretarse con precaución debido a las limitaciones mencionadas anteriormente. Para corroborar los resultados actuales se necesitan más investigaciones de alta calidad metodológica. 5. CONCLUSIONES. 1) Hay algunas evidencias de que la ortoqueratología puede retrasar el crecimiento axial del ojo, pero no son concluyentes. 2) Los efectos adversos de la ortoqueratología suponen una tasa muy baja de abandono y son reversibles tras la interrupción del uso de la lente. 3) Las evidencias disponibles proceden de poblaciones asiáticas, lo que limita la generalización de su eficacia a poblaciones de otros orígenes. 6. BIBLIOGRAFÍA. Allen PM, O’Leary DJ. Accommodation functions: co-dependency and relationship to refractive error. Vision Res 2006;46:491–505. https://doi.org/10.1016/j.visres.2005.05.007. Bullimore MA, Johnson LA. Overnight orthokeratology. Contact Lens Anterior Eye 2020:1–11. https://doi.org/10.1016/j.clae.2020.03.018. 16 Chan KY, Cheung SW, Cho P. Orthokeratology for slowing myopic progression in a pair of identical twins. Cont Lens Anterior Eye 2014;37:116–9. https://doi.org/10.1016/j.clae.2013.09.007. Chan KY, Cheung SW, Cho P. Clinical performance of an orthokeratology lens fitted with the aid of a computer software in Chinese children. Cont Lens Anterior Eye 2012;35:180–4. https://doi.org/10.1016/j.clae.2012.01.004. Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: A 2-year randomized study. Optom Vis Sci 2013a;90:530–9. https://doi.org/10.1097/OPX.0b013e318293657d. Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye 2013b;36:164–70. https://doi.org/10.1016/j.clae.2013.02.012. Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). 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El crecimiento axial a los 2 años fue significativamente asociado con la edad inicial y el tratamiento, pero no con género, error refractivo inicial, longitud axial inicial, ni con la curvatura corneal inicial. Conclusiones. El tratamiento con orto-k es una estrategia prometedora para reducir el desarrollo de la miopía en niños con miopía baja, moderada o alta. (R. Chen et al., 2019) Tipo de pacientes (Objetivo). - Edad: 8-13 años. - Género: cualquiera. - Criterios de inclusión: (1) 8-13 años; (2) -0,50 a -5,00 D; (3) astigmatismo no superior a -1,50 D; (4) anisometropía ≤1,50 D; AV mejor corregida no peor que 20/20; (5) PIO <21 mmHg. - Criterios de exclusión: (1) problemas de visión binocular; (2) otra enfermedad aparte del error refractivo; (3) desviaciones sistémicas o del neurodesarrollo que puedan afectar al desarrollo refractivo; (4) historia familiar de miopía alta; (5) historia de lentes de contacto, gafas bifocales o progresivas en los pasados 12 meses, o tratamiento con atropina para el control de la miopía. Tipo de estudio (Metodología). - Diseño de estudio: estudio prospectivo. - Centro de estudios: Hospital oftalmológico de la universidad médica de Wenzhou. - Número de sujetos: 266 niños. - Seguimiento del estudio: 2 años. - Exclusiones y pérdidas de seguimiento: ninguna. Resultados. El crecimiento axial fue más bajo en todos los grupos de orto-k que en el grupo control. El crecimiento promedio de la longitud axial fue 29 0,081 ± 0,034 mm ligeramente menos por año, en el grupo Essence en comparación con el grupo Mouldway. El coeficiente de regresión expresado entre los aumentos de la longitud axial a lo largo de los 2 años y el equivalente esférico basal fue poco convincente, de 0,065 en Essence, 0,079 en Euclid y 0,087 en Mouldway. El coeficiente de regresión también fue poco convincente entre la edad y el aumento de la longitud axial a lo largo de los dos años de estudio y la edad inicial en todos los grupos. Conclusiones. Las lentes orto-k diferentes difieren mínimamente en la disminución del crecimiento axial de manera efectiva en niños miopes durante el uso de estas lentes a lo largo de dos años. (Chen et al., 2013) Tipo de pacientes (Objetivo). - Edad: 6-12 años. - Género: cualquiera. - Criterios de inclusión: (1) 6-12 años; (2) miopía entre -0,50 y -5,00 D; (3) astigmatismo a favor de la regla entre -1,25 y -3,50; (4) AV mejor corregido igual o mejor a 0,10 logMar; (5) etnia china; (6) anisometropía superior a 1,50 D de miopía. - Criterios de exclusión: (1) estrabismo; (2) contraindicación a LC u OK; (3) experiencia previa con LCRGP o con control de la miopía; (4) condiciones oculares o sistémicas que puedan afectar a las LC. Tipo de estudio (Metodología). - Diseño de estudio: estudio clínico no aleatorizado. - Centro de estudios: Universidad politécnica de Hong Kong. - Número de sujetos: 80 niños. - Seguimiento del estudio: 2 años. - Exclusiones y pérdidas de seguimiento:22 niños, 8 del grupo OK y 14 del grupo control. Resultados. Un total de 35 sujetos orto-k y 23 del grupo control completaron el estudio con éxito. Los sujetos de ambos grupos demostraron crecimiento axial. El crecimiento axial promedio al final del estudio fue de 0,31 ± 0,27 y 0,64 ± 0,31 mm en el grupo orto-k y control, respectivamente. Al final de los 24 meses, el crecimiento axial en los sujetos orto-k fue un 52% menor que en el grupo control. Este crecimiento axial se correlacionó significativamente con la edad inicial y el tipo de tratamiento, pero no con el sexo, miopía inicial, cilindro inicial, o toricidad corneal inicial. Conclusiones. Las lentes tóricas de orto-k pueden disminuir el alargamiento axial de forma efectiva en niños miopes con astigmatismo moderado-alto. 30 (He et al., 2016) Tipo de pacientes (Objetivo). - Edad: 7-12 años. - Género: cualquiera. - Criterios de inclusión: (1) 7-12 años; (2) error esférico >0,50 y <6,00 D; (3) astigmatismo <1,50D; (4) PIO <21 mmHg; (5) AV mejor corregida de 0,10 logMAR o mejor. - Criterios de exclusión: (1) experiencia previa con lentes de contacto u otro tratamiento para el control miope; (2) estrabismos; (3) contraindicación para la ortoqueratología; (3) historia previa de operación ocular, trauma o enfermedad crónica ocular; (4) uso de medicamentos que afecten a la calidad lagrimal; (5) condición ocular o sistémica que pueda afectar a la calidad lagrimal o al desarrollo refractivo. Tipo de estudio (Metodología). - Diseño de estudio: estudio retrospectivo. - Centro de estudios: Shangai. - Número de sujetos: 271 niños. - Seguimiento del estudio: 1 año. - Exclusiones y pérdidas de seguimiento: 0. Resultados. Después de un año, el crecimiento axial promedia fue de 0,27± 0,17 mm en el grupo orto-k y 0,38 ± 0,13 mm en el grupo control. El crecimiento axial no se correlacionó con el error refractivo esférico, pero tuvo una correlación negativa con la edad inicial. Los porcentajes de individuos con progresión miope rápida en el grupo orto-k fueron 38% en los niños más pequeños y 24,3% en los niños mayores, mientras que los porcentajes respectivos fueron 76,5 y 12,9% en el grupo control. En los sujetos comprendidos entre -5,00 y -6,00 D, el crecimiento axial en el grupo orto-k fue un 57,1% más lento que el del grupo control. Conclusiones. Las lentes orto-k son efectivas para controlar la progresión miope en niños chinos, particularmente en niños más pequeños y en niños con mayor miopía. (Pauné et al., 2015) Tipo de pacientes (Objetivo). - Edad: 9-16 años - Género: cualquiera. - Criterios de inclusión: (1) edad: 9-16 años; (2) miopía entre -0,75 y -7,00; (3) menos de -1,25 de astigmatismo; (4) AV mejor corregida de 20/20 o mejor; (5) incremento de al menos -0,30 D de miopía en los 12 meses previos. - Criterios de exclusión: -. 31 Tipo de estudio (Metodología). - Diseño de estudio: estudio clínico no aleatorizado. - Centro de estudios: Centro Médico Teknon. - Número de sujetos: 100 niños. - Seguimiento del estudio: 2 años. - Exclusiones y pérdidas de seguimiento: 42 niños, 11 del grupo de LC blandas, 11 del grupo orto-k y 20 del grupo control. Resultados. A los 2 años, los valores de progresión miope para los grupos SRRG (LC blandas de gradiente periférico), orto-k y control fueron -0,56 ± 0,51, -0,32 ± 0,53, y -0,98 ±0,58 D, respectivamente. Estos resultados representan una reducción en el control de la progresión de la miopía del 43% y 38% para los grupos SRRG y OK, respectivamente, comparados con el grupo control. La longitud axial aumentó un 27% y 38% menos en los grupos SRRG y OK, respectivamente, comparados con el grupo control. Conclusiones. Las lentes orto-k disminuyen el crecimiento axial significativamente comparado con el grupo control. Las lentes de contacto blandas de gradiente periférico son otra alternativa a las lentes orto-k para el control de la progresión de la miopía en niños y adolescentes miopes. (Kakita et al., 2011) Tipo de pacientes (Objetivo). - Edad: 8-16 años. - Género: cualquiera. - Criterios de inclusión: (1) 8-16 años; (2) EE desde -0,50 a -10,00 D; (3) astigmatismo ≤1,50D; (4) AV mejor corregida ≥0.00 logMAR; (5) anisometropía ≤1,50 D. - Criterios de exclusión: (1) estrabismo; (2) peso de nacimiento menor a 1250 g; (3) condición ocular, sistémica o del neurodesarrollo que pueda afectar al desarrollo refractivo; (4) medicamentos que puedan afectar al desarrollo refractivo; (5) historia previa de OK o de uso de LC. Tipo de estudio (Metodología). - Diseño de estudio: estudio prospectivo. - Centro de estudios: Kakita Eye Clinic. - Número de sujetos: 105 sujetos. - Seguimiento del estudio: 2 años. - Exclusiones y pérdidas de seguimiento: 8 niños, 3 del grupo orto-k y 5 del grupo control. Resultados. 92 sujetos (42 y 50 en los grupos OK y control, respectivamente) completaron el seguimiento de 2 años. El incremento de la longitud 32 axial durante los dos años de estudio fueron 0,39 ± 0,27 mm y 0,61 ± 0,24 mm, respectivamente, y la diferencia fue significante. Conclusiones. La ortoqueratología suprimió el crecimiento axial en niños miopes, lo que sugiere que este tratamiento puede retrasar la progresión miope hasta cierto punto. 7.2. ANEXO II. Estudio Razón de exclusión. (Downie and Lowe, 2013) No texto completo. (Villa-Collar et al., 2019) Revisión (Leo, 2017) Revisión (VanderVeen et al., 2019) Revisión (Kong et al., 2017) No grupo control: todos los sujetos son tratados con OK. (Chen et al., 2018) No grupo control: OK en ojo con más miopía y el ojo contralateral sin tratamiento. (Verzhanskaya and Tarutta, 2017) El documento está en idioma ruso. (Mika et al., 2007) No grupo control: estudio empírico con OK en pacientes. (Cui et al., 2017) La única medida de outcome es la curvatura corneal. (Cho and Tan, 2019) Revisión (Liong et al., 2015) No grupo control: un grupo con alta miopía y el otro con baja miopía, ambos con OK como tratamiento. (Chen and Cho, 2012) Solo incluye un par de pacientes: ambos con elevada miopía y astigmatismo. (Zhou et al., 2015) No grupo control: todos los sujetos son tratados con OK. (Na and Yoo, 2018) No grupo control: tratamiento con OK en un ojo y sin tratamiento en el ojo contralateral. (Lui and Edwards, 2000) No texto completo. (Oleszczyńska-Prost, 2013) No grupo control: todos los sujetos son tratados con OK. 33 (P Cho and Cheung, 2017) Intervenciones no elegibles: comparación del uso continuo de ortoqueratología con discontinuada después de 2 años. (Downie and Lowe, 2009) Solo incluye el seguimiento de un sujeto. (Lee et al., 2018) No texto completo. (Zhong et al., 2014) No grupo control: todos los sujetos son tratados con OK. (Weiss and Park, 2019) Revisión. (Tan et al., 2019) No texto completo. (Long et al., 2019) No texto completo. (Lu and Jin, 2020) No grupo control: los sujetos son tratados con OK en ambos ojos. (Chan et al., 2014) Solo incluye un par de pacientes: dos gemelos, uno de ellos tratado con OK y otro con gafas. (Cheung et al., 2019) No grupo control: los sujetos son tratados 7 meses con gafas y posteriormente 7 meses con OK. (K. Wan et al., 2018) Revisión. (Swarbrick et al., 2015) No grupo control: sujetos tratados con OK en un ojo y con LCRGP en el contralateral. Posteriormente se invirtieron los tratamientos para cada ojo. (Fu et al., 2020) No grupo control: dos grupos de sujetos, miopes unilaterales y miopes bilaterales con anisometropía, ambos tratados con OK. (Santodomingo-Rubido et al., 2013a) No está destinado al control de la progresión de la miopía: compara la calidad de vida visual de sujetos tratados con OK o con gafas. (Chan et al., 2012) No grupo control: sujetos tratados con OK con ajuste computarizado. (Z. Chen et al., 2019) No grupo control: sujetos tratados con OK durante el primer año y posteriormente con dosis de atropina sin suspender el tratamiento con OK. (Lee and Cho, 2010) Solo incluye el seguimiento de un sujeto. 34 (Lee et al., 2017) Las medidas de outcome no incluyen la longitud axial. (Santodomingo-Rubido et al., 2017) No texto completo. (L. Wan et al., 2018) Intervenciones no elegibles: comparación del uso de orto-k con o sin la administración de dosis de atropina. (Lyu et al., 2019) No texto completo. (Kinoshita et al., 2018) Intervenciones no elegibles: comparación del uso de orto-k con o sin la administración de dosis de atropina. (Li et al., 2017) Los resultados del estudio están limitados a un seguimiento de 6 meses. (Lin et al., 2014) Intervenciones no elegibles: comparación del uso de orto-k con la administración de dosis de atropina. (Wang and Yang, 2019) No grupo control: sujetos tratados con lentes orto-k centradas en un ojo y en el contralateral con lentes orto-k descentradas. (Charm and Cho, 2013b) No texto completo. (Santodomingo-Rubido et al., 2013b) No texto completo. (Li et al., 2016) Los estudios analizados en el metaanálisis están incluidos en nuestra revisión. Nos interesan los estudios originales. (Huang et al., 2016) Los estudios referidos a la intervención de orto-k analizados en el metaanálisis están incluidos en nuestra revisión. Nos interesan los estudios originales. (Pauline Cho and Cheung, 2017) Los estudios analizados en el metaanálisis están incluidos en nuestra revisión. Nos interesan los estudios originales. (Si et al., 2015) Los estudios analizados en el metaanálisis están incluidos en nuestra revisión. Nos interesan los estudios originales. (Guan et al., 2020) No texto completo. 35 (Sun et al., 2015) Los estudios analizados en el metaanálisis están incluidos en nuestra revisión. Nos interesan los estudios originales.