A nova lei sobre informação de saúde, informação genética e biobancos : guia das disposições mais importantes

97 VOL. 23, N.o 1 — JANEIRO/JUNHO 2005 Legislação ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● ●●●●●●●● direito da saúde Paula Lobato de Faria é professora associada da disciplina de Direito da Saúde e Biodireito da ENSP-UNL. Alexandra Pagará de Campos é jurista da disciplina de Direito da Saúde e Biodireito da ENSP/UNL. Direito da saúde A nova lei sobre informação de saúde, informação genética e biobancos — Guia das disposições mais importantes PAULA LOBATO DE FARIA ALEXANDRA PAGARÁ DE CAMPOS A Lei n.o 12/2005, publicada no Diário da República no passado dia 26 de Janeiro, apresenta-se como um diploma legal de enorme relevância nas áreas do direito da saúde e do biodireito, definindo não só conceitos básicos que até à data não eram contemplados legalmente, nomeadamente os conceitos de informação de saúde, informação médica e processo clínico, bem como conceitos mais recentes ligados aos avanços actuais da biomedicina, alguns dos quais de natureza científica, tais como os de informação genética, bases de dados genéticos, bancos de produtos biológicos e testes de heterozigotia, pré- -sintomáticos, preditivos, pré-natais e de rastreio. Para além desta vertente de preenchimento legal de termos essenciais nas relações jurídicas no âmbito do sistema de saúde, a lei citada contém ainda normas inéditas no nosso ordenamento jurídico, das quais se destacam a consagração das regras relativas à colheita e conservação de produtos biológicos, à intervenção sobre o genoma humano e à realização de testes genéticos para efeitos médicos ou de investigação. Destina-se o presente texto a apresentar um guia objectivo e prático das principais disposições da Lei n.o 12/ 2005, de 26 de Janeiro, dado que este diploma, de âmbito demasiado heterogéneo, necessita de mecanismos que facilitem a sua leitura e interpretação. Neste sentido, sistematizámos o conteúdo da lei por temas — (1) informação de saúde; (2) informação médica e processo clínico; (3) «processo genético», bases de dados genéticos, terapia génica e genoma humano; (4) testes genéticos; (5) direitos; (6) direitos específicos; (7) «biobancos»; (8) regras especiais de consentimento informado; (9) intervenção de comissões de ética; (10) disposições finais — para permitir encontrar de forma mais clara o que aos mesmos respeita1. Guia das disposições mais importantes da Lei n.o 12/2005, de 26 de Janeiro 1) Informação de saúde Conceito (artigo 2.o): • Todo o tipo de informação directa e indirectamente ligada à saúde, presente ou futura, de uma pessoa, quer se encontre com vida ou tenha falecido, e à sua história clínica e familiar. Propriedade da informação de saúde (artigo 3.o, n.o 1): • A informação de saúde, incluindo os dados clínicos registados, resultados de análises e outros exames subsidiários, intervenções e diagnósticos, é propriedade da pessoa; • As unidades do sistema de saúde são apenas «depositárias» da informação de saúde. Utilização por parte do sistema de saúde: • Proibição de utilização da informação de saúde por parte das unidades do sistema de saúde, para além da prestação de cuidados e da investigação em saúde e de outras finalidades que a lei permita (artigo 3.o, n.o 1); 1Os artigos citados referem-se sempre à Lei n.o 12/2005, de 26 de Janeiro, a não ser que seja especificamente mencionada outra fonte legal. 98 Legislação REVISTA PORTUGUESA DE SAÚDE PÚBLICA Direito da saúde • A informação de saúde só pode ser utilizada pelo sistema de saúde, dentro das condições expressas em autorização escrita pelo próprio ou seu representante (artigo 4.o, n.o 3). Protecção da informação de saúde: • Deverá ser garantido o processamento regular e frequente de cópias de segurança da informação de saúde, com salvaguarda da confidencialidade, por parte da gestão dos sistemas de informação (artigo 4.o, n.o 6). Protecção da confidencialidade: • É dever do «responsável pelo tratamento» da informação de saúde (artigo 4.o, n.o 1); • Devem obrigatoriamente ser assegurados (ibid., n.os 1, 2, 3 e 5): — A segurança das instalações e equipamentos; — O controlo no acesso à informação; — O reforço do dever de sigilo e da educação deontológica dos profissionais; — A separação, por parte dos sistemas de gestão da informação, entre a informação de saúde e genética e a restante informação pessoal, designadamente através da definição de diversos níveis de acesso. Acesso: • O acesso do titular da informação de saúde pode ser feito directamente por este ou por terceiros (desde que com o seu consentimento), através de um médico com habilitação própria escolhido por si (artigo 3.o, n.o 3). Acesso para fins de investigação: • É permitido, desde que a informação tenha sido previamente anonimizada (artigo 4.o, n.o 4). 2) Informação médica e processo clínico Informação médica — conceito (artigo 5.o, n.o 1): • A informação médica é a informação de saúde destinada a ser utilizada em prestações de cuidados ou tratamentos de saúde. Processo clínico — conceito (artigo 5.o, n.o 2): • Qualquer registo, informatizado ou não, que contenha informação de saúde sobre doentes ou seus familiares. Normas sobre processo clínico (artigo 5.o, n.os 2 a 5, e artigo 6.o, n.os 4 e 5): • Conteúdo: toda a informação médica disponível que diga respeito à pessoa (artigo 5.o, n.o 3), salvo o caso da informação genética que não tenha implicações imediatas para o seu estado de saúde actual, a não ser em processo clínico de consultas ou serviços de genética médica com arquivos próprios separados (artigo 6.o, n.o 4); • Inscrição de dados: deverá ser realizada pelo médico que tenha assistido a pessoa ou, no caso de informatização e sob a supervisão deste último, por outro profissional de saúde, dentro do respeito pelo dever de sigilo e normas deontológicas (artigo 5.o, n.o 4); • Consulta: é permitida ao médico incumbido da realização de prestações de saúde a favor da pessoa a quem respeita ou, sob a sua supervisão, a outro profissional de saúde, na medida do estritamente necessário à realização daquelas (artigo 5.o, n.o 5). 3) «Processo genético», bases de dados genéticos, terapia génica e genoma humano Processo clínico «genético» (artigo 6.o, n.o 5): • Integra os processos clínicos de consulta ou serviços de genética médica; • Não pode ser facultado para consulta a médicos e outros profissionais de saúde quando contenha informação genética sobre pessoas saudáveis, mesmo que pertençam à mesma instituição. Bases de dados genéticos (artigo 7.o): • Conceito: qualquer registo, informatizado ou não, que contenha informação genética sobre um conjunto de pessoas ou família; • Regras de funcionamento: remissão para a lei de protecção de dados pessoais. Terapia génica (artigo 8.o): • Princípio da modificação do genoma humano apenas com finalidades preventivas ou terapêuticas; • Proibição de modificação de «características consideradas normais», bem como da linha germinativa de uma pessoa. Investigação sobre o genoma humano (artigo 16.o): • Deve enquadrar-se nas regras gerais da investigação científica no campo da saúde; • Princípio do livre acesso por parte da comunidade científica aos dados emergentes da investigação sobre o genoma humano. 4) Testes genéticos (artigo 9.o, n.os 1, 2 e 3) Regras gerais: • Aplicam-se os princípios gerais da prestação de cuidados de saúde; • Necessidade de autorização do próprio e de pedido de médico especialista em genética, bem como de aconselhamento genético, para testes de detecção do estado de heterozigotia, diagnóstico pré-sintomático de doenças monogénicas e testes de susceptibilidade em pessoas saudáveis; • Comunicação de resultados: deverá ser feita em consulta médica apropriada ao próprio ou, no caso de testes diagnósticos, a quem aquele tenha indicado ou ao seu representante. Regras especiais para testes de detecção do estado de heterozigotia, diagnóstico pré-sintomático de doenças 99 VOL. 23, N.o 1 — JANEIRO/JUNHO 2005 Legislação monogénicas e testes de susceptibilidade: • Só podem ser exclusivamente revelados ao próprio ou a quem este indique expressamente por escrito, excepto profissionais envolvidos no processo dos testes (artigo 9.o, n.o 4); • Necessidade de avaliação prévia psicológica e social, nos casos de doenças de início de vida adulta e sem cura e seu seguimento após revelação de resultados (artigo 9.o, n.os 7 e 8); • Proibição de realização dos mesmos em pessoas com incapacidade mental (inclui os testes pré- -implantatórios) que impeça um consentimento esclarecido (artigo 9.o, n.o 6). Regras especiais para testes pré- -natais e pré-implantatórios: • Os resultados só podem ser exclusivamente comunicados à progenitora, aos progenitores ou aos respectivos representantes legais (artigo 9.o, n.o 5). 5) Direitos Titular da informação de saúde (artigo 3.o, n.o 2): • Direito a tomar conhecimento de todo o processo clínico, através de médico com habilitação própria escolhido pelo titular da informação, e a fazer comunicá-lo a quem for por si indicado; Excepção: circunstâncias devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que tal seria prejudicial ao titular da informação; • Direito à informação genética sobre si e seus familiares (artigo 6.o, n.o 9); • Direito à informação contida em ficheiros de dados pessoais — remissão para a lei geral (artigo 7.o, n.o 4); • Direito à não discriminação genética (artigo 11.o, n.os 1 e 2): de modo a não ser prejudicado, sob qualquer forma, em função da presença de doença genética ou em função do seu património genético, ou de resultados de testes genéticos diagnósticos, de heterozigotia, pré-sintomáticos ou preditivos, incluindo para efeitos de emprego, seguros e adopção (artigos 12.o, 13.o e 14.o); • Direito a não ser discriminado pela recusa em realizar teste genético (artigo 11.o, n.o 3); • Direito ao acesso equitativo ao aconselhamento genético e aos testes genéticos, com ressalva para as necessidades de populações mais atingidas (artigo 11.o, n.o 4); • Direito à não existência de lista de doenças ou características genéticas que possa fundamentar pedidos de testes (artigo 17.o, n.o 1); • Direito à recusa em realizar um teste genético do estado de heterozigotia, pré-sintomático, preditivo ou pré-natal (ibid., n.o 2); • Direito ao aconselhamento genético (ibid., n.o 3); • Direito de receber por parte do médico informação sobre a transmissão das doenças genéticas e os riscos para os familiares/orientação para consulta de genética médica (ibid., n.o 7); • Direito à protecção contra a estigmatização das populações a rastrear (ibid., n.o 8); • Direito à protecção por parte do Estado das pessoas com «necessidades especiais» em matéria de informação sobre os cuidados de saúde de que necessitam (ibid., n.o 9). 6) Direitos específicos Menores (artigo 17.o, n.os 4, 5 e 6): • Princípio do benefício dos testes genéticos a efectuar; • Necessidade do consentimento informado dos pais ou tutores, procurando-se sempre o seu próprio consentimento; • Proibição de realização de testes preditivos em menores para doenças de início habitual na vida adulta, sem prevenção ou cura comprovadas; • Proibição de realização de testes pré-natais para doenças de início habitual na vida adulta, sem prevenção ou cura comprovadas, só para mera informação dos pais. Parentes (artigo 18.o, n.os 6 e 7): • Em circunstâncias especiais pode usar-se, no âmbito do aconselhamento genético, uma amostra de um familiar para fins de prevenção ou assistenciais de outro familiar, mesmo quando já não é possível o consentimento daquele; • Direito a ter acesso a uma amostra armazenada desde que necessária para conhecer o seu próprio estatuto genético (só parentes em linha directa e do 2.o grau da linha colateral). 7) «Biobancos» Conceito — bancos de produtos biológicos: • Qualquer repositório de amostras biológicas ou seus derivados, com ou sem tempo delimitado de armazenamento, quer utilize colheita prospectiva ou material previamente colhido, quer tenha sido obtido como componente da prestação de cuidados de saúde de rotina, quer em programas de rastreio, quer para investigação, e que inclua amostras que sejam identificadas, identificáveis, anonimizadas ou anónimas, para fins de prestação de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico e a prevenção de doenças, ou de investigação básica ou aplicada à saúde (artigo 19.o, n.os 1 e 3). Deveres dos investigadores responsáveis: • Verificação da protecção dos direitos e interesses das pessoas a quem o material biológico pertence, incluindo a privacidade e confidencialidade, bem como da preservação das amostras que possam mais tarde vir a ser necessárias para diagnóstico de doença familiar (ibid., n.o 14); 100 Legislação REVISTA PORTUGUESA DE SAÚDE PÚBLICA • Zelar pela conservação e integridade das colecções de produtos biológicos (ibid., n.o 15); • Informar as pessoas de quem foi obtido consentimento da perda, alteração ou destruição de amostras, ou da decisão de abandonar uma investigação, ou de fechar o banco (ibid.). «Princípio da anonimização das amostras»: • «Só podem ser usadas amostras anónimas ou irreversivelmente anonimizadas, devendo as amostras identificadas ou identificáveis ficar limitadas a estudos que não possam ser feitos de outro modo» (ibid., n.o 9); • As entidades com fins comerciais só podem armazenar material biológico humano anonimizado (ibid., n.o 10); • Excepção, só para entidades públicas: «Havendo absoluta necessidade de se usarem amostras identificadas ou identificáveis, estas devem ser codificadas, ficando os códigos armazenados separadamente [...] (ibid., n.o 11). Requisitos de constituição de «biobancos» (ibid., n.os 2, 3 e 4): • Autorização prévia de entidade credenciada pelo departamento responsável pela tutela da saúde; • Autorização da Comissão Nacional de Protecção de Dados (se o banco estiver associado a dados pessoais); • Finalidade única de prestação de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico e a prevenção de doenças, ou de investigação básica ou aplicada à saúde; • Colheita de produtos apenas a pedido de médicos, e não dos próprios e seus familiares; • Consentimento informado escrito, incluindo informação sobre as finalidades do banco, o seu responsável, os tipos de investigação a desenvolver, os riscos e benefícios potenciais, as condições e duração do armazenamento, medidas para garantir a privacidade e confidencialidade e a previsão quanto à possibilidade de comunicação ou não de resultados obtidos com esse material (ibid., n.o 5); • Na impossibilidade de obter o consentimento, o processamento poderá ser permitido para finalidades de investigação científica ou obtenção de dados epidemiológicos ou estatísticos (ibid., n.o 6); • No caso de o banco envolver amostras identificadas ou identificáveis e estar prevista a possibilidade de comunicação de resultados dos estudos efectuados, deve ser envolvido neste processo um médico especialista em genética (ibid., n.o 12). Normas especiais: • A conservação de amostras de sangue seco em papel, obtidas em rastreios neonatais ou outros, deve ser considerada à luz dos potenciais benefícios e perigos para os indivíduos e a sociedade, podendo, no entanto, ser utilizadas para estudos familiares no contexto do aconselhamento genético, ou então para investigação genética, desde que previamente anonimizadas de forma irreversível (ibid., n.o 7); • A transferência de um grande número de amostras ou colecções deve sempre respeitar a finalidade da criação do banco para o qual foi obtido o consentimento e ser aprovada pelas comissões de ética responsáveis (ibid., n.o 17). Propriedade do material biológico: • O material armazenado é propriedade das pessoas em quem foi obtido e, depois da sua morte ou incapacidade, dos seus familiares (artigo 18.o, n.o 2, e artigo 19.o, n.o 13); • O material biológico deve ser armazenado enquanto for de comprovada utilidade para os familiares actuais e futuros (artigo 19.o, ibid.). «Princípio da não comercialização do material biológico»: • É proibida a utilização comercial, o patenteamento ou qualquer ganho financeiro de amostras biológicas enquanto tais (artigo 18.o, n.o 8); • O património genético humano não é susceptível de qualquer patenteamento (artigo 20.o). Confidencialidade do material identificado: Os responsáveis pelos «biobancos» devem garantir a privacidade e confidencialidade do material identificado através das seguintes medidas (artigo 19.o, n.o 8): • Evitar o armazenamento de material identificado; • Controlar o acesso às colecções; • Limitar o número de pessoas autorizadas a terem acesso; • Garantir a segurança contra perdas, alteração e destruição. 8) Regras especiais de consentimento informado • A investigação sobre o genoma humano só é possível com o consentimento informado, expresso por escrito e após a explicação dos seus direitos, da natureza e finalidades da investigação, dos procedimentos utilizados e dos riscos potenciais envolvidos para os próprios e para terceiros (artigo 16.o, n.o 4); • Os testes de detecção do estado de heterozigotia, diagnóstico pré- -sintomático de doenças monogénicas e testes de susceptibilidade em pessoas saudáveis só podem ser executados com autorização do próprio, a pedido de um médico com especialidade em genética e na sequência da realização de consulta de aconselhamento genético, após consentimento informado, expresso e por escrito (artigo 9.o, n.o 2); • A colheita de sangue e de outros produtos biológicos e a colheita de amostras de ADN para testes genéticos necessitam de consentimento informado distinto, consoante a finalidade seja para fins assistenciais ou de investigação, donde deve constar a finalidade Direito da saúde 101 VOL. 23, N.o 1 — JANEIRO/JUNHO 2005 Legislação da colheita e o tempo de conservação das amostras (artigo 18.o, n.o 1); • Existe o direito a retirar o consentimento (pelo próprio ou pelos familiares em caso de morte ou incapacidade deste) quanto ao armazenamento de material biológico, devendo, neste caso, as amostras, e derivados, ser então definitivamente destruídas (ibid., n.o 3); • A colheita de sangue e de outros produtos biológicos e a colheita de amostras de ADN para testes genéticos para os quais tenha sido dado consentimento para um certo tipo de finalidades não podem ser usadas para outro tipo de finalidades sem novo consentimento do próprio ou seus familiares, no caso de morte ou incapacidade deste (ibid., n.o 4); • As amostras colhidas com finalidade médica ou científica específica só podem ser utilizadas com o consentimento expresso das pessoas envolvidas ou seus representantes legais (ibid., n.o 5). 9) Intervenções de comissões de ética • A investigação sobre o genoma humano está sujeita à aprovação pelos comités de ética hospitalares, universitários ou de investigação (artigo 16.o, n.o 3); • A transferência de um grande número de amostras ou de material biológico para outras entidades, nacionais ou estrangeiras, deverá ser aprovada pelas «comissões de ética responsáveis» (artigo 19.o, n.o 17); • A constituição de bancos de dados que descrevem determinada população e a eventual transferência dos seus dados devem ser aprovadas pelo Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e pela Assembleia da República, quando representativos da população nacional (artigo 19.o, n.o 18). 10) Disposições finais Obrigatoriedade de elaboração por parte do Governo das necessárias disposições regulamentares ao abrigo da lei no prazo de 180 dias (artigo 22.o, n.o 1): Áreas que carecem de regulamentação complementar: • Medidas administrativas e legislativas para protecção reforçada da confidencialidade para a informação genética em termos de acesso, segurança e confidencialidade (artigo 6.o, n.o 6); • Regras para o licenciamento e promoção de processos de garantia de qualidade dos bancos de produtos biológicos (artigo 19.o, n.o 16); • Regras de funcionamento dos bancos de produtos biológicos constituídos para fins forenses (artigo 19.o, n.o 19). Áreas que carecem de regulamentação própria: • Definição de medidas de promoção da investigação e de protecção da identidade genética pessoal e de validação clínica e analítica dos testes genéticos, particularmente dos testes preditivos para genes de susceptibilidade e da resposta a tratamentos medicamentosos, bem como dos testes de rastreio genético (artigo 22.o, n.o 2), nomeadamente: — Condições de oferta da realização de testes genéticos; medidas de acreditação e de certificação para licenciamento dos laboratórios públicos e privados onde se realizem testes genéticos (artigo 15.o, n.os 1 e 2); — Regras acerca da informação a dar, após a consulta de genética médica, aos cidadãos sobre os mecanismos de transmissão e os riscos que estes implicam para os seus familiares (artigo 17.o, n.o 7). Relatório periódico sobre a aplicação da lei: • O Governo deve apresentar à Assembleia da República, ouvido o CNECV, no prazo de dois anos após entrada em vigor da lei, e a cada dois anos subsequentes, relatório sobre as condições e consequências da sua aplicação, tendo em conta a evolução da discussão pública no âmbito dos seus fundamentos éticos e progressos científicos entretanto verificados (artigo 21.o). Finda a apresentação das normas mais relevantes da Lei n.o 12/2005, de 26 de Janeiro, cumpre-nos notar que o prazo para elaboração e publicação da regulamentação prevista na mesma poderá sofrer um atraso devido à mudança de governo operada em consequência de eleições antecipadas realizadas em Fevereiro de 2005. No entanto, dado que diplomas como este têm enorme impacto em sectores de crucial importância para o desenvolvimento científico do país, tal como o da investigação em material biológico humano, seria de todo o interesse que fosse dada prioridade à publicação da regulamentação mencionada, de forma a clarificar as regras segundo as quais se podem processar as actividades em causa. Existem ainda normas de conteúdo «cinzento» e que não parecem estar adaptadas à realidade, tal como a disposição que proíbe a existência de colecções de material biológico humano identificado em «entidades com fins comerciais», as quais deveriam ser esclarecidas em regulamentação idónea, para evitar situações de indefinição legal ao nível do sector privado. 102 Legislação REVISTA PORTUGUESA DE SAÚDE PÚBLICA Legislação 1. Acordos internacionais V. Ambiente, Estrangeiros e Segurança social. 2. Administração Pública AVISO N.o 9766/2004, DR II Série. 249 (2004-10-22). Determina as datas para os pagamentos dos vencimentos e subsídios referentes aos vários ministérios. PORTARIA N.o 1383/2004, DR I-B Série. 260 (2004-11-5). Estabelece os valores e critérios de determinação das comparticipações das famílias na frequência de estabelecimentos de educação especial por crianças e jovens com deficiência, com vista ao cálculo do respectivo subsídio de educação especial, previsto no âmbito das prestações familiares que integram os regimes da segurança social e de protecção social da função pública. PARECER N.o 78/2004, Procuradoria- -Geral da República, DR II Série. 277 (2004-11-25). Parecer acerca da possibilidade de exercício de funções públicas em gabinete ministerial por parte de um funcionário aposentado. RESOLUÇÃO DO CONSELHO DE MINISTROS N.o 181/2004, DR I-B Série. 298 (2004-12-22). Aprova o Guia para as Comunicações na Administração Pública, que fixa os princípios por que se devem reger as comunicações na Administração Pública. DECRETO-LEI N.o 1/2005, DR I-A Série. 2 (2005-1-4). Estabelece o regime de contratação pública relativo à locação e aquisição de bens, serviços e redes de comunicação electrónicas, bem como dos equipamentos e serviços conexos, transpondo parcialmente para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2004/ 18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, alterando o Decreto-Lei n.o 197/99, de 8 de Junho. PORTARIA N.o 42-A/2005, DR I-B Série, Suplemento. 11 (2005-1-15). Actualiza as remunerações dos funcionários e agentes da administração central, local e regional, actualizando os índices 100 e as escalas salariais em vigor, bem como as tabelas de ajudas de custo, subsídios de refeição e de viagem e de marcha e as pensões a cargo da Caixa Geral de Aposentações. RESOLUÇÃO DO CONSELHO DE MINISTROS N.o 17/2005, DR I-B Série. 13 (2005-1-19). Cria, na dependência do ministro das Finanças e da Administração Pública, a estrutura de missão designada «Intervenção Operacional da Administração Pública». DESPACHO N.o 2585/2005, DR II Série. 24 (2005-2-3). Regulamento do concurso de boas práticas locais para o desenvolvimento sustentável. DECRETO-LEI N.o 43/2005, DR I-A Série. 37 (2005-2-22). Altera o Decreto-Lei n.o 245/2003, de 7 de Outubro, que transpôs para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2001/78/CE, da Comissão, de 13 de Setembro (modelos de concursos para os contratos relativos à adjudicação de empreitadas de obras públicas, para aquisição de bens móveis e serviços e para a celebração de contratos nos sectores da água, energia, transportes e telecomunicações). DECRETO-LEI N.o 47/2005, DR I-A Série. 39 (2005-2-24). Aprova a orgânica do Ministério das Finanças e da Administração Pública. V. Sociedade da informação. 3. Administrações regionais de saúde DESPACHO N.o 27 272/2004, Secretário de Estado da Saúde, DR II Série. 304 (2004-12-30). Delegação de competências nos conselhos de administração das administrações regionais de saúde. 4. Adopção PORTARIA N.o 161/2005, DR I-B Série. 29 (2005-2-10). Reconhece à DanAdopt — Sociedade Dinamarquesa de Apoio Internacional à Criança, associação estrangeira de direito privado sem fins lucrativos, a autorização para exercer em Portugal a actividade mediadora em matéria de adopção internacional. PORTARIA N.o 162/2005, DR I-B Série. 29 (2005-2-10). Reconhece à Bras Kind — Familien fur Kinder, associação estrangeira de direito privado sem fins lucrativos, a autorização para exercer em Portugal a actividade mediadora em matéria de adopção internacional. 5. ADSE AVISO N.o 11 490/2004, ADSE, DR II Série. 286 (2004-12-7). Dá conhecimento das alterações nos acordos celebrados com prestadores no âmbito de consultas de clínica geral, fisiatria, generalista, ginecologia, medicina interna, neurocirurgia, oftalmologia, ortopedia, otorrinolaringologia, pneumologia e psiquiatria, bem como de actos de estomatologia, análises clínicas, hemodiálise, medicina física e de reabilitação, próteses estomatológicas, radiologia, serviços cardiovasculares e tomografia axial computorizada. 6. Agências funerárias DECRETO-LEI N.o 41/2005, DR I-A Série. 35 (2005-2-18). Altera o Decreto-Lei n.o 206/2001, de 27 de Julho, que estabelece as regras do exercício da actividade das agências funerárias. 7. Alimentos DECRETO-LEI N.o 216/2004, DR I-A Série. 237 (2004-10-8). Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2003/115/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Dezembro, que altera a Directiva n.o 94/35/CE, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentícios, primeira altera- 103 VOL. 23, N.o 1 — JANEIRO/JUNHO 2005 Legislação ção ao Decreto-Lei n.o 394/98, de 10 de Dezembro. PORTARIA N.o 216/2004, DR I-B Série. 7 (2005-1-11). Define as regras relativas ao modo de apresentação do azeite destinado a ser utilizado como tempero de prato nos estabelecimentos de hotelaria, restauração e de restauração e bebidas. PORTARIA N.o 30/2005, DR I-B Série. 10 (2005-1-14). Aprova o Estatuto da Agência Portuguesa de Segurança Alimentar. DESPACHO CONJUNTO N.o 52/2004, DR II Série. 10 (2005-1-14). Fixa o estatuto remuneratório do pessoal dirigente da APSA — Agência para a Segurança Alimentar, IP. PORTARIA N.o 131/2005, DR I-B Série. 23 (2005-2-2). Aprova o Regulamento de Controlo e Certificação dos Produtos Agrícolas e dos Géneros Alimentícios Derivados de Produtos Agrícolas Obtidos através da Prática da Protecção Integrada e da Produção Integrada. DECRETO-LEI N.o 33/2005, DR I-A Série. 32 (2005-2-15). Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2003/114/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Dezembro, que altera a Directiva n.o 95/2/CE, relativa aos aditivos alimentares, com excepção dos corantes e dos edulcorantes. Revoga o Decreto-Lei n.o 121/98, de 8 de Maio, e revoga a Portaria n.o 383/91, de 3 de Maio. DECRETO-LEI N.o 37/2005, DR I-A Série. 34 (2005-2-17). Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2004/46/CE, da Comissão, de 16 de Abril, que altera a Directiva n.o 95/31/CE, no que respeita aos critérios de pureza dos edulcorantes E 955 — sucralose e do E 962 — sal de aspartame e acessulfame, terceira alteração ao anexo do DL n.o 98/2000, de 25 de Maio. DECRETO-LEI N.o 55/2005, DR I-A Série. 44 (2005-3-3). Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 2004/47/CE, da Comissão, de 16 de Abril, que altera a Directiva n.o 95/45/CE, da Comissão, de 26 de Julho, na redacção que lhe foi dada pela Directiva n.o 201/50/CE, da Comissão, de 3 de Julho, no que respeita aos critérios de pureza dos carotenos mistos [E 160a (i)] e do beta-caroteno [E 160a (ii)], revogando o Decreto-Lei n.o 166/2002, de 18 de Julho. 8. Ambiente RELATÓRIO N.o 8/2004, DR II Série. 260 (2004-11-5). Relatório das actividades do Conselho Nacional do Ambiente e do Desenvolvimento Sustentável. DESPACHO N.o 22 642/2004, DR II Série. 260 (2004-11-5). Regulamento da medida n.o 1.2, «Valorização e protecção dos recursos naturais», do Programa Operacional do Ambiente. DESPACHO N.o 22 702/2004, DR II Série. 261 (2004-11-6). Regulamento da medida n.o 2.1, «Melhoria do ambiente urbano», do Programa Operacional do Ambiente. DESPACHO N.o 22 703/2004, DR II Série. 261 (2004-11-6). Regulamento da medida n.o 1.3, «Informação, sensibilização e gestão ambiental, do Programa Operacional do Ambiente». DESPACHO N.o 22 704/2004, DR II Série. 261 (2004-11-6). Regulamento da medida n.o 2.2, «Apoio à sustentabilidade ambiental das actividades económicas, do Programa Operacional do Ambiente». AVISO N.o 205/2004, DR I-A Série. 297 (2004-12-21). Torna público ter o Governo da República Portuguesa depositado em 30 de Setembro de 2004 o seu instrumento de adesão relativo ao Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica. DECRETO-LEI N.o 36/2005, DR I-A Série. 34 (2005-2-17). Aprova a orgânica do Ministério das Cidades, Administração Local, Habitação e Desenvolvimento Regional. V. Resíduos e Substâncias perigosas. 9. Assembleia da República RESOLUÇÃO DA ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA N.o 83/2004, DR I-A Série. 303 (2004-12-29). Regulamento do Sistema de Avaliação de Desempenho da Assembleia da República (SIADAR). 10. Centros de saúde DESPACHO N.o 18 976/2004, Ministro da Saúde, DR II Série. 219 (2004-9-16). Determina os membros da comissão criada com o objectivo de definir as regras técnicas subjacentes à prestação de cuidados de saúde nos centros de saúde. DESPACHO n.o 21 433/2004, Ministro da Saúde, DR II Série. 247 (2004-10-20). Estabelece a rede de cuidados de saúde primários — Classificação dos centros de saúde. V. Médicos. 11. Códigos DECRETO-LEI N.o 224/2004, DR I-A Série. 284 (2004-12-4). Altera pela 10.a vez o Código da Publicidade, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 330/90, de 23 de Outubro. DECRETO-LEI N.o 44/2005, DR I-A Série. 38 (2005-2-23). No uso da alteração legislativa concedida pela Lei n.o 53/2004, de 4 de Novembro, altera o Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 114/94, de 3 de Maio. 12. Comparticipações V. ADSE e Medicamentos. 13. Convenções PORTARIA N.o 1486/2004, DR I-B Série. 300 (2004-12-24). Autoriza o conselho de administração da Administração Regional de Saúde do Norte a aceitar a adesão da Irmandade da Santa Casa da Misericórdia do Bom Jesus de Matosinhos ao contrato de convenção para a prestação de cuidados de saúde na área da diálise. 104 Legislação REVISTA PORTUGUESA DE SAÚDE PÚBLICA PORTARIA N.o 1487/2004, DR I-B Série. 300 (2004-12-24). Autoriza o conselho de administração da Administração Regional de Saúde do Norte a aceitar a adesão da TECSAM — Tecnologia e Serviços Médicos, L.da, Centro de Hemodiálise de Vila Real, ao contrato de convenção para a prestação de cuidados de saúde na área da diálise. DESPACHO N.o 1972/2005, Secretária de Estado da Saúde, DR II Série. 19 (2005- -1-27). Determina a prorrogação do prazo previstos para a possibilidade de as administrações regionais de saúde celebrarem convenções na área da diálise. V. Listas de espera. 14. Cooperação V. Ensino superior. 15. Crianças PORTARIA N.o 183/2005, DR I-B Série. 32 (2005-2-15). Fixa os montantes das prestações dos encargos familiares, bem como das prestações que visam a protecção das crianças e jovens com deficiência e ou em situação de dependência. V. Adopção e Segurança social. 16. Defesa do consumidor V. Alimentos. 17. Deficientes PORTARIA N.o 1354/2004, DR I-B Série. 250 (2004-10-25). Cria a linha de financiamento «Inclusão digital» — linha de apoio financeiro ao Programa Nacional para a Participação dos Cidadãos com Necessidades Especiais na Sociedade da Informação. DESPACHO CONJUNTO N.o 28/2005, Ministros Adjunto do Primeiro-Ministro, da Educação, da Saúde e da Segurança Social, da Família e da Criança, DR II Série. 7 (2005-1-11). Determina a redefinição de um grupo interdepartamental criado para o acompanhamento e avaliação da intervenção precoce em crianças com deficiência ou em risco de atraso grave do desenvolvimento e suas famílias. V. Crianças. 18. Delegação de competências V. Administrações regionais de saúde, Governo, Ensino superior, Hospitais, Ministério da Saúde e Universidades. 19. Discriminação RESOLUÇÃO DA ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA N.o 75/2004, DR I-A Série. 291 (2004-12-14). Eleição para a Comissão para a Igualdade e contra a Discriminação Racial. RESOLUÇÃO DO CONSELHO DE MINISTROS n.o 4/2005, DR I-B Série. 4 (2005-1-06). Cria a Estrutura de Missão para o Diálogo com as Religiões, na dependência do membro do Governo que tiver a seu cargo as questões de imigração e minorias étnicas. DECRETO-LEI N.o 27/2005, DR I-A Série. 25 (2005-2-4). Altera o Decreto-Lei n.o 251/2002, de 22 de Novembro, que cria, na dependência da Presidência do Conselho de Ministros, o Alto-Comissariado para a Imigração e Minorias Étnicas. 20. Doenças de declaração obrigatória PORTARIA N.o 103/2005, DR I-B Série. 17 (2005-1-25). Integra a infecção pelo VIH na lista das doenças de declaração obrigatória. 21. Enfermagem EDITAL N.o 1934/2004, Universidade de Lisboa, DR II Série. 275 (2004-11-23). Programa de Doutoramento em Enfermagem — Curso de 2004-2005. 22. Ensaios clínicos PORTARIA N.o 57/2005, DR I-B Série. 20 (2005-1-20). Aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). DESPACHO N.o 3568/2005, Ministro da Saúde, DR Série II. 34 (2005-2-17). Nomeia os membros da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). DESPACHO N.o 3978/2005, Ministro da Saúde, DR Série II. 38 (2005-2-23). Nomeia os membros da comissão executiva da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). 23. Ensino superior DESPACHO N.o 20 930/2004, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 240 (2004-10-12). Delegação de competências nos dirigentes máximos das escolas superiores politécnicas. PORTARIA N.o 1359/2004, DR I-B Série. 252 (2004-10-26). Altera o Regulamento Geral dos Cursos Bietápicos de Licenciatura das Escolas de Ensino Superior Politécnico, aprovado pela Portaria n.o 413-A/98, de 17 de Julho, alterada pela Portaria n.o 533-A/99, de 22 de Julho. DECRETO N.o 31/2004, DR I-A Série. 252 (2004-10-26). Aprova o Acordo de Cooperação entre a República Portuguesa e a República de Moçambique nos Domínios do Ensino Superior, Ciência e Tecnologia, assinado em Maputo em 29 de Março de 2004. DESPACHO N.o 23 743/2004, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 271 (2004-11-18). Determina que o exercício de funções públicas nos cargos de presidentes dos institutos tutelados pelo Ministério da Segurança Social, da Família e da Criança seja equiparado ao efectivo serviço de funções na carreira docente universitária para os efeitos consignados no artigo 73.o do ECDU. PARECER N.o 12/2004, Conselho Nacional de Educação, DR II Série. 297 (2004- -12-21). 105 VOL. 23, N.o 1 — JANEIRO/JUNHO 2005 Legislação Parecer sobre as novas orientações estratégicas para a acção social no ensino superior. DECRETO-LEI N.o 10/2005, DR I-A Série. 4 (2005-1-6). Aprova a orgânica do Ministério da Ciência, Inovação e Ensino Superior DESPACHO N.o 2064/2005, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 20 (2005-1-28). Regulamento de acesso à medida n.o IV.5, «Equipamentos da ciência», do Programa Operacional Ciência e Inovação 2010 (POCI 2010). DESPACHO N.o 2065/2005, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 20 (2005-1-28). Regulamento de acesso à medida n.o IV.4, «Infra-estruturas do ensino superior», acção IV.4.1, «Infra-estruturas do ensino superior». DESPACHO N.o 2066/2005, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 20 (2005-1-28). Regulamento de acesso à medida n.o IV.6, «Expansão da rede de residências e cantinas». REGULAMENTO N.o 6/2005, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 23 (2005-2-2). Regulamento da medida n.o V.5, «Investigação, desenvolvimento tecnológico e inovação em cooperação europeia e internacional», acção V.5.2, «Apoio à participação nacional em redes e projectos europeus e internacionais». REGULAMENTO N.o 7/2005, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 23 (2005-2-2). Regulamento de acesso à medida n.o VI.2, «Mobilização regional para o desenvolvimento científico, tecnológico e inovação», acção VI.2.1, «Projectos regionais mobilizadores do desenvolvimento científico e tecnológico e da inovação. REGULAMENTO N.o 8/2005, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 23 (2005-2-2). Regulamento de acesso à medida n.o VI.1, «Mobilização do desenvolvimento científico, tecnológico e inovação para as políticas públicas», acção VI.1.1 «Projectos mobilizadores do desenvolvimento científico e tecnológico e de inovação para as políticas públicas». DECRETO-LEI N.o 42/2005, DR I-A Série. 37 (2005-2-22). Aprova os princípios reguladores de instrumentos para a a criação do espaço europeu de ensino superior. V. Universidades. 24. Entidade Reguladora da Saúde PORTARIA N.o 1457-A/2004, DR I-B Série, Suplemento. 285 (2004-12-6). Aprova o quadro de pessoal da Entidade Reguladora da Saúde. 25. Escola Nacional de Saúde Pública DELIBERAÇÃO N.o 21 258/2004, Universidade Nova de Lisboa, DR II Série. 243 (2004-10-15). Regulamento do Curso de Mestrado em Saúde Pública conferido pela Escola Nacional de Saúde Pública. DESPACHO N.o 24 775/2004, Universidade Nova de Lisboa, DR II Série. 281 (2004-11-30). Nomeação do director da Escola Nacional de Saúde Pública. V. Universidades. 26. Estatutos DESPACHO N.o 20 786/2004, Instituto Politécnico de Lisboa, DR II Série. 237 (2004-10-8). Estatutos da Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa. 27. Estrangeiros DECRETO N.o 35/2004, DR I-A Série. 261 (2004-11-6). Aprova o Acordo de Cooperação entre o Governo da República Portuguesa e o Governo do Reino de Marrocos em Matéria de Controlo de Fronteiras e de Fluxos Migratórios, assinado em Tânger em 7 de Setembro de 1999. 28. Formação em saúde V. Hospitais. 29. Formulário dos diplomas LEI N.o 2/2005, DR I-A Série. 16 (2005- -1-24). Primeira alteração à Lei n.o 74/98, de 11 de Novembro (publicação, identificação e formulário dos diplomas). 30. Governo DESPACHO N.o 19 965/2004, Primeiro- -Ministro, DR II Série. 226 (2004-9-24). Delegação de competências no Ministro de Estado e da Presidência. DESPACHO N.o 20 128/2004, Ministro das Actividades Económicas e do Trabalho, DR II Série. 229 (2004-9-28). Delegação de competências no Secretário de Estado Adjunto e do Trabalho. DECLARAÇÃO DE RECTIFICAÇÃO N.o 89/2004, DR I-A Série. 245 (2004-10- -18). Rectificação do Decreto-Lei n.o 215-A/ 2004, de 3 de Setembro, que aprova a orgânica do XVI Governo Constitucional. DECRETO-LEI N.o 8/2005, DR I-A Série. 4 (2005-1-6). Aprova a orgânica do Ministério das Actividades Económicas e do Trabalho. DECRETO-LEI N.o 17/2005, DR I-A Série. 12 (2005-1-18). Primeira alteração ao Decreto-Lei n.o 215- -A/2004, de 3 de Setembro, que aprova a orgânica do XVI Governo Constitucional. DECRETO-LEI N.o 26/2005, DR I-A Série. 23 (2005-2-2). Segunda alteração ao Decreto-Lei n.o 215- -A/2004, de 3 de Setembro, que aprova a orgânica do XVI Governo Constitucional. V. Administração Pública, Ambiente, Ensino superior, Orçamento de Estado e Segurança social. 31. Graus académicos DESPACHO N.o 1180/2004, Universidade de Lisboa, DR II Série. 225 (2004- -9-23). Determina que a Universidade de Lisboa, através da Faculdade de Medicina, confira o grau de mestre em Sexualidade Humana. 112 Legislação REVISTA PORTUGUESA DE SAÚDE PÚBLICA LEI N.o 14/2005, DR I-A Série. 18 (2005- -1-26). Altera pela décima terceira vez o Decreto- -Lei n.o 15/93, de 22 de Janeiro, que aprova o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, acrescentando novas substâncias à tabela II-A anexa ao decreto-lei. DESPACHO N.o 4099/2005, Ministro da Saúde, DR II Série. 39 (2005-2-24). Determina os elementos que integram o conselho técnico-científico do Instituto da Droga e da Toxicodependência. 74. Transplantes V. Medicamentos. 75. Tribunais DECRETO-LEI N.o 219/2004, DR I-A Série. 252 (2004-10-26). Altera os anexos ao Decreto-Lei n.o 186- -A/99, de 31 de Maio, regulamentando a Lei n.o 105/2003, de 10 de Dezembro, que efectuou a quarta alteração à Lei n.o 3/99, de 13 de Janeiro (Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais). 76. Universidades DELIBERAÇÃO N.o 1287/2004, Universidade do Porto, DR II Série. 257 (2004- -11-2). Regulamento de acumulação de funções. DESPACHO N.o 22 411/2004, Ministra da Ciência, Inovação e Ensino Superior, DR II Série. 258 (2004-11-3). Delegação de competências nos reitores das universidades. DESPACHO N.o 26 070/2004, Universidade Nova de Lisboa, DR II Série. 293 (2004-12-16). Delegação de competências nos directores das unidades orgânicas da Universidade Nova de Lisboa. V. Bolsas de estudo, Escola Nacional de Saúde Pública, Graus académicos e Médicos. 77. Vacinas DESPACHO n.o 4570/2005, Ministro da Saúde, DR II Série. 43 (2005-3-2). Aprova o novo Plano Nacional de Vacinação. 78. Vigilância electrónica RESOLUÇÃO DO CONSELHO DE MINISTROS N.o 144/2004, DR I-B Série. 254 (2004-10-28). Aprova o programa de acção para o desenvolvimento da vigilância electrónica no sistema penal e prorroga o mandato da estrutura de missão criada pela Resolução do Conselho de Ministros n.o 1/2001, de 6 de Janeiro. 79. Violência RESOLUÇÃO DO CONSELHO DE MINISTROS N.o 21/2005, DR I-B Série. 20 (2005-1-28). Aprova o relatório de execução anual do II Plano Nacional contra a Violência Doméstica e cria uma estrutura de missão denominada «Estrutura de Missão contra a Violência Doméstica».