Relatórios de Estágio realizado na Farmácia Senhora do Vale e no Centro Hospitalar de Santo António (Centro Hospitalar do Porto, EPE)

Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Farmácia Senhora do Vale Patrícia Alexandra Alves Dias Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas Relatório de Estágio Profissionalizante Farmácia Senhora do Vale maio de 2015 a agosto de 2015 Patrícia Alexandra Alves Dias Orientadora: Dra. Adelaide Augusta Teixeira Barros Ruão ________________________________________________ Tutora FFUP: Prof. Doutora Maria Helena da Silva de V. Meehan ________________________________________________ setembro de 2015 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias I Declaração de Integridade Eu, Patrícia Alexandra Alves Dias, abaixo assinado, nº 201001210, aluna do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste documento. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica. Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, ____ de ___________ de _____ Assinatura: ______________________________________ Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias II Agradecimentos Antes de mais gostaria de salientar que a realização deste estágio curricular e o facto de ter sido uma experiência tão enriquecedora só foi possível graças ao empenho e colaboração de todos os elementos intervenientes. A realização do estágio na Farmácia Senhora do Vale foi uma etapa muito importante do Curso Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas e imprescindível para a minha formação profissional e pessoal. Do ponto de vista pessoal, foi uma experiência única porque o ambiente de trabalho proporcionou a partilha de ideias e ensinamentos acerca do modo como o farmacêutico deve agir perante determinadas situações. O Código Deontológico Farmacêutico deve estar sempre presente e os valores humanos também. Já Descartes, o filósofo, em Carta a Elizabeth, afirmava: “ A primeira máxima é que cada um se esforce por se servir, o melhor que lhe seja possível, do seu espírito para conhecer o que deve ou não fazer em todas as circunstâncias da vida.” Assim, manifesto o meu profundo agradecimento a todos os elementos da equipa da Farmácia Senhora do Vale, pelo modo como me acolheram e pela motivação e entusiasmo transmitidos. À Doutora Adelaide Ruão, diretora técnica da Farmácia Senhora do Vale, pela boa vontade com que me aceitou, pela orientação, dedicação, pelos ensinamentos e pela inteira disponibilidade oferecida. À professora Doutora Helena Vasconcelos, pela disponibilidade, apoio e conselhos prestados. Ao Doutor Hugo Moreira, pela disponibilidade e pela simpatia e boa disposição com que me esclareceu as dúvidas e me transmitiu os conhecimentos ligados à prática profissional. À Doutora Margarida Rego, pela simpatia, pela boa disposição e pelos esclarecimentos e conselhos concedidos. Às Técnicas Carla Costa e Marta Pinto, pela simpatia e disponibilidade no esclarecimento de dúvidas e pelos conhecimentos transmitidos. Por fim, agradeço aos meus pais e á minha avó Amélia por acreditarem em mim e pelo apoio e incentivo prestados nesta fase e ao longo da vida. Agradeço ao Fábio pela compreensão, pela paciência e pelo apoio em todos os momentos e agradeço a todos os meus amigos e colegas de curso. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias III Resumo O presente relatório de estágio profissionalizante em Farmácia Comunitária foi realizado no âmbito da Unidade Curricular Estágio (5º ano, 2º semestre) do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto. Esta fase da formação possibilita o contacto com a realidade profissional e permite a aquisição de conhecimentos técnicos imprescindíveis para o desempenho da profissão farmacêutica. O estágio realizou-se na Farmácia Senhora do Vale, na freguesia de Cete, concelho de Paredes, no distrito do Porto durante os meses de maio a agosto de 2015. Este relatório contém uma exposição escrita das atividades realizadas no âmbito do estágio e das competências e conhecimentos adquiridos, incluindo ainda alguns trabalhos práticos desenvolvidos no contexto da farmácia. No que respeita à estrutura do presente relatório, este apresenta duas partes, a primeira parte (Parte I) onde é feita uma breve descrição de todas as atividades desenvolvidas no âmbito do estágio e que são necessárias para o funcionamento de uma farmácia comunitária, atividades tais como: a receção e conferência de encomendas, o armazenamento de produtos, conferência de receituário, a dispensa de medicamentos e a interação com o utente. A segunda parte (Parte II) integra três temas científicos com uma componente prática associada e que foram escolhidos tendo em conta o contexto da Farmácia Senhora do Vale. O primeiro tema científico incide sobre o Cancro de Pele, uma doença com elevada incidência e que surge cada vez mais em pessoas mais jovens, alertando também para a importância da Fotoproteção. Relativamente aos trabalhos práticos, este tema apresenta um poster e um folheto informativo contendo informações úteis e que foi disponibilizado para os utentes da farmácia. O segundo tema desenvolvido foi acerca dos Medicamentos Genéricos e no sentido de informar a população em geral, foi elaborado um folheto informativo. No momento de escolherem qual o medicamento que pretendem tomar, é essencial que as pessoas estejam bem informadas para poderem exercer o seu direito de opção. O terceiro tema aborda as Picadas de Insetos e as reações alérgicas das quais podem resultar complicações se não forem tomadas as medidas adequadas. A componente prática deste tema é constituída por um folheto informativo contendo informações sobre como identificar alguns sinais e sintomas e dicas sobre como prevenir ou atuar em caso de picada de insetos. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias IV Índice Declaração de Integridade ........................................................................................................... I Agradecimentos ............................................................................................................................ II Resumo ........................................................................................................................................... III Lista de Abreviaturas ................................................................................................................. VII Índice de Figuras ......................................................................................................................... VII Índice de Tabelas ........................................................................................................................ VII Lista de Anexos .......................................................................................................................... VIII Parte I – Atividades Desenvolvidas no Âmbito do Estágio ................................................ 1 1. Introdução ................................................................................................................................... 1 2. Farmácia Senhora do Vale ..................................................................................................... 2 2.1. Localização geográfica e horário de funcionamento .............................................. 2 2.2. Caracterização do espaço físico e equipamentos .................................................... 2 2.2.1. Caracterização do Espaço Exterior ....................................................................... 2 2.2.2. Caracterização do Espaço Interior ........................................................................ 2 2.2.2.1. Sala de atendimento ao público...................................................................... 2 2.2.2.2. Área de atendimento personalizado .............................................................. 3 2.2.2.3. Escritório ............................................................................................................... 3 2.2.2.4. Sala dos funcionários ........................................................................................ 3 2.2.2.5. Área de receção e conferência de encomendas......................................... 4 2.2.2.6. Armazém ............................................................................................................... 4 2.2.2.7. Laboratório ........................................................................................................... 4 2.3. Recursos humanos ........................................................................................................... 5 3. O Sistema Informático na farmácia ...................................................................................... 5 4. Encomendas e Aprovisionamento ....................................................................................... 6 4.1. Gestão de Stocks .............................................................................................................. 6 4.2. Realização de encomendas ............................................................................................ 6 4.3. Receção e conferência de encomendas ..................................................................... 7 4.4. Marcação de Preços ......................................................................................................... 7 4.5. Armazenamento de produtos ......................................................................................... 8 4.6. Controlo dos Prazos de Validade .................................................................................. 8 4.7. Devoluções .......................................................................................................................... 9 5. Dispensa de Medicamentos ................................................................................................... 9 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias V 5.1. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica ................................................................ 10 5.1.1. Receita Médica .......................................................................................................... 10 5.1.2. Dispensa de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica................................. 11 5.1.3. Regimes de Comparticipação ............................................................................... 11 5.1.3.1. Regime Geral de Comparticipação .............................................................. 11 5.1.3.2. Regime Especial de Comparticipação ........................................................ 12 5.2. Psicotrópicos e Estupefacientes ................................................................................. 12 5.2.1. Encomenda, Receção e Armazenamento de Psicotrópicos e Estupefacientes ................................................................................................................... 12 5.2.2. A Receita Médica e a Dispensa de Psicotrópicos e Estupefacientes ........ 13 5.3. Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica ........................................................ 13 5.3.1. Automedicação ......................................................................................................... 14 5.4. Medicamentos de Uso Veterinário .............................................................................. 14 5.5. Medicamentos Manipulados ......................................................................................... 15 6. Interação com o utente .......................................................................................................... 15 6.1. Casos reais no atendimento ......................................................................................... 15 7. Contabilidade na farmácia .................................................................................................... 16 7.1. Processamento de Receituário e Faturação ............................................................ 16 8. Ações de Formação ............................................................................................................... 17 9. Outros serviços prestados na farmácia ........................................................................... 17 9.1. Monitorização de parâmetros bioquímicos .............................................................. 17 9.2. VALORMED ....................................................................................................................... 17 Parte II – Temas Científicos ...................................................................................................... 18 Tema I - Cancro de Pele e Fotoproteção ............................................................................... 18 1.1. Enquadramento e Objetivos ......................................................................................... 18 1.2.1. A Radiação Ultravioleta .......................................................................................... 19 1.2.2. Cancro de pele .......................................................................................................... 20 1.2.2.1. Mecanismos de Indução do Cancro de Pele ............................................. 20 1.2.2.2. Tipos de Cancro de Pele e Tratamento ....................................................... 21 1.2.3. Fotoproteção ............................................................................................................. 23 1.2.3.1. Fototipos cutâneos ........................................................................................... 24 1.2.3.2. Conselhos de fotoproteção ............................................................................ 24 1.3. Intervenção na Farmácia Comunitária ....................................................................... 25 1.4. Conclusão .......................................................................................................................... 26 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias VI Tema II - Medicamentos Genéricos ........................................................................................ 26 1.1. Enquadramento e Objetivos ......................................................................................... 26 1.2. Medicamentos Genéricos .............................................................................................. 27 1.2.1. Legislação aplicável em Portugal ........................................................................ 28 1.2.1.1. Ensaios exigidos ............................................................................................... 28 1.2.1.2. Qualidade dos MG ............................................................................................ 30 1.2.1.3. Controlo laboratorial em Portugal ................................................................ 31 1.2.1.4. Sistema de Autorização de Introdução no Mercado ............................... 31 1.2.2. Comercialização de genéricos ............................................................................. 32 1.2.2.1. Evolução da quota de MG no mercado do Sistema Nacional de Saúde .............................................................................................................................................. 32 1.2.2.2. MG - Impacto Socioeconómico e na Investigação e Desenvolvimento .............................................................................................................................................. 33 1.3. Intervenção na Farmácia Comunitária ....................................................................... 34 1.4. Conclusão .......................................................................................................................... 34 Tema III - Picadas de Insetos ................................................................................................... 35 1.1. Enquadramento e Objetivos ......................................................................................... 35 1.2. Picadas de Insetos .......................................................................................................... 36 1.2.1. Os Insetos Himenópteros ...................................................................................... 36 1.2.2. Dados epidemiológicos .......................................................................................... 36 1.2.3. Mecanismo de hipersensibilidade ....................................................................... 36 1.2.4. Reações à picada e Tratamento ........................................................................... 37 1.3. Intervenção na Farmácia Comunitária ....................................................................... 38 1.4. Conclusão .......................................................................................................................... 39 Considerações Finais ................................................................................................................ 40 Referências ................................................................................................................................... 41 Anexos ........................................................................................................................................... 48 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias VII Lista de Abreviaturas AIM – Autorização de Introdução no Mercado ADN – Ácido Desoxirribonucleico DCI – Denominação Comum Internacional FSV – Farmácia Senhora do Vale INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. MG – Medicamento Genérico MNSRM – Medicamento Não Sujeito a Receita Médica MR – Medicamento de Referência MSRM – Medicamento Sujeito a Receita Médica SNS – Sistema Nacional de Saúde UV – Ultravioleta UVA – Ultravioleta A UVB – Ultravioleta B UVC – Ultravioleta C Índice de Figuras Figura 1 – Cronograma das atividades desenvolvidas durante o estágio curricular .......... 1 Figura 2 – Capacidade de penetração da radiação UVA e UVB na pele ......................... 20 Figura 3 – Diferentes formas de cancro de pele não melanoma e melanoma.................. 23 Figura 4 - Representação de um estudo aleatório cruzado ............................................. 30 Figura 5 – Curvas de concentração plasmática de dois fármacos (A e B) e respetivos parâmetros farmacocinéticos (AUC – área sob a curva; Cmáx – concentração máxima; Tmáx – tempo para se atingir Cmáx ........................................................................................... 30 Figura 6 – Evolução da quota de MG, em unidades, no mercado do SNS ..................... 33 Figura 7 – Mecanismo de hipersensibilidade (Reação Alérgica) ..................................... 37 Índice de Tabelas Tabela 1 – Recursos humanos da Farmácia Senhora do Vale..........................................5 Tabela 2 - Fototipos cutâneos segundo o sistema de classificação de Fitzpatrick...........24 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 6 4. Encomendas e Aprovisionamento 4.1. Gestão de Stocks O stock de uma farmácia consiste na provisão de todos os medicamentos e produtos existentes na farmácia, num determinado momento. É da responsabilidade do farmacêutico fazer uma gestão racional de stocks, na medida em que permite não só responder de forma efetiva às necessidades dos utentes, como também assegurar uma boa organização e gestão da farmácia do ponto de vista financeiro. A gestão de stocks é realizada com base na rotação diária de cada produto, sendo que os produtos que apresentam maior rotatividade, necessitam de uma maior quantidade de stock e por isso geralmente é encomendado um maior número de unidades. Por outro lado, os produtos que apresentam menor rotatividade, não exigem tanta atenção, visto que não são vendidas tantas unidades e não há a necessidade de possuírem um stock elevado. Na FSV, o sistema informático (SIFARMA 2000) permite consultar a ficha de cada produto, onde consta o histórico de vendas e é a sua análise que permite definir o stock mínimo e o stock máximo de cada produto. Quando se atinge o stock mínimo de um produto, isto é, quando se atinge o ponto de encomenda, o SIFARMA 2000 coloca-o na lista de produtos passíveis de serem encomendados, a aguardar validação, a posteriori, por parte do farmacêutico para ser enviada ao fornecedor. 4.2. Realização de encomendas Numa farmácia comunitária, as encomendas podem ser feitas aos armazenistas, a fornecedores ou então diretamente aos laboratórios. A escolha dos fornecedores é feita objetivando-se uma boa gestão de stocks e para isso é necessário que a entrega das encomendas seja realizada com prontidão e que os produtos não estejam esgotados. Quando o ponto de encomenda de determinado produto é atingido, o SIFARMA 2000 integra-o automaticamente numa lista de produtos, que ficam à espera de serem aprovados pelo farmacêutico para serem encomendados aos fornecedores. Existem ainda casos particulares, em que há a necessidade de se contactar o fornecedor por via telefónica ou recorrer aos widgets de cada fornecedor. Também existem as encomendas que são efetuadas diretamente aos laboratórios, como por exemplo, encomendas de medicamentos genéricos de um determinado laboratório. Este último caso envolve a negociação com os Delegados de Informação Médica, uma vez que este tipo de encomenda pode estar associado a bonificações e pode contribuir para uma melhor gestão financeira da farmácia, especialmente quando os Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 7 produtos em questão apresentam elevado fluxo, justificando assim a sua encomenda em número elevado. A FSV apresenta três principais fornecedores: a COOPROFAR, a OCP e a ALLIANCE e durante o período de estágio tive a oportunidade de realizar várias encomendas, recorrendo principalmente aos widgets e por via telefónica. 4.3. Receção e conferência de encomendas A maior parte dos produtos encomendados vêm acondicionados em contentores do fornecedor respetivo, juntamente com a fatura ou a guia de remessa. Os produtos que exigem temperaturas de conservação baixas trazem dentro do contentor uma caixa de esferovite com um acumulador de frio. Assim que chegam os contentores à FSV, há a necessidade de se avaliar o estado dos produtos e dar a entrada no sistema informático, através do dispositivo ótico de leitura do código de barras ou recorrendo-se ao código de referência constante na fatura. Para cada produto, verifica-se o preço de venda ao público, o prazo de validade, bem como o número de unidades e quais são bónus. Depois de se dar a entrada de todos os produtos, introduz-se o preço faturado no sistema informático e confere-se a fatura que é armazenada para posteriormente ser arquivada. Durante o meu estágio na FSV, uma das primeiras atividades que realizei foi precisamente a receção e conferência de encomendas, atividade esta que exige muita atenção e me permitiu ter o primeiro contacto com os vários medicamentos e produtos farmacêuticos existentes na FSV. No meio académico estamos familiarizados com as substâncias ativas, mas é na farmácia comunitária que os nomes comerciais se tornam cognoscíveis, o que é realmente muito gratificante. 4.4. Marcação de Preços A Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, estabelece a obrigatoriedade de indicação do preço de venda ao público na rotulagem dos medicamentos [6]. Existem alguns medicamentos que já possuem o preço impresso na embalagem, como os Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM), enquanto que outros como os Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM), os suplementos alimentares, os dispositivos médicos, os produtos alimentícios e outros produtos que não possuam o preço na embalagem têm de ser etiquetados. Neste último caso, o preço que irá ser impresso é definido tendo em conta a margem de comercialização e o IVA do produto. Durante o estágio na FSV, procedi à marcação de preços nas embalagens de vários medicamentos e produtos farmacêuticos, o que me permitiu conhecer quais são os produtos de venda livre e quais os seus preços. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 8 4.5. Armazenamento de produtos Após se efetuar a receção, a conferência de encomendas e a marcação de preços nos produtos que o exijam, procede-se ao armazenamento dos medicamentos e produtos adquiridos no armazém. Na FSV, os medicamentos são armazenados de acordo com a forma farmacêutica, o prazo de validade e por ordem alfabética da Denominação Comum Internacional (DCI) para os medicamentos genéricos e o nome da marca para os medicamentos originais e de acordo com a dosagem. O prazo de validade é muito importante, na medida em que os medicamentos com prazo de validade mais curto têm de ser aviados primeiro, respeitando-se deste modo a regra FEFO (do inglês, “First Expired First Out”). Como já referido, os produtos de dermocosmética, de higiene corporal, os dispositivos médicos, alguns suplementos vitamínicos e os produtos para bebés encontram-se na área de atendimento. No armazém, existem armários e prateleiras para as diferentes formas farmacêuticas, como xaropes, suspensões e soluções orais, pós, granulados, comprimidos efervescentes, gotas auriculares, sistemas transdérmicos, supositórios, preparações vaginais, soluções cutâneas, entre outras. Existem outros medicamentos que são armazenados no frigorífico, como por exemplo, as insulinas, as vacinas, os anéis vaginais e determinados colírios. Já os comprimidos, as cápsulas, as preparações injetáveis, as gotas orais, as gotas oftálmicas e os cremes, géis e pomadas estão nas gavetas. Nas gavetas, os medicamentos de marca estão colocados em colunas diferentes das dos medicamentos genéricos, sendo que todos se encontram ordenados por ordem alfabética. 4.6. Controlo dos Prazos de Validade Antes de mais, importa referir que um medicamento perdeu a sua validade quando o teor de substância ativa decresceu, em termos percentuais, em mais de 10% ou 15% [7]. O prazo de validade corresponde ao período durante o qual ocorre a destruição dos princípios ativos até se atingir o valor referido. O controlo dos prazos de validade é um dos procedimentos da qualidade e que faz parte das Boas Práticas de Farmácia, sendo essencial para o correto funcionamento da farmácia e para o controlo do ato de dispensa e armazenamento [8]. Aquando da receção das encomendas, um dos aspetos a conferir é o prazo de validade de cada produto. Um outro procedimento adotado é a emissão mensal da lista de produtos, criada pelo SIFARMA 2000, cujo prazo de validade expira nos dois meses seguintes. A lista de prazos de validade é impressa e faz-se a confirmação manual de cada Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 9 um dos produtos e o respetivo prazo de validade e caso seja detetada alguma não conformidade procede-se à sua retificação no próprio sistema informático. Relativamente aos produtos cujo prazo de validade está prestes a terminar (nos dois meses seguintes), estes são colocados num local específico do armazém e são descontados no stock informático para serem devolvidos ao fornecedor. 4.7. Devoluções A devolução de produtos aos fornecedores torna-se necessária em determinados casos, como por exemplo, quando um produto apresenta um prazo de validade muito curto ou quando durante a conferência das encomendas se verifica que a embalagem está danificada ou o produto foi enviado por engano ou ainda o número de unidades rececionadas é superior às encomendadas. Uma outra situação muito importante é quando a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) emite uma circular que exige a recolha de um lote de determinado produto do mercado. O procedimento para efetuar uma devolução de um produto envolve a emissão de uma nota de devolução, onde deve constar o fornecedor, o número da fatura, a designação do produto e respetivo código, a quantidade e o motivo da devolução. A nota de devolução é impressa em triplicado e procede-se ao arquivo de um exemplar e os restantes são enviados para o fornecedor. Depois do fornecedor analisar a devolução em questão, este opta por emitir uma nota de crédito ou então decide efetuar uma troca direta do produto. Os produtos devolvidos que não são aceites pelo fornecedor, são reenviados para a farmácia e irão fazer parte das quebras de produtos. Na FSV, o principal motivo das devoluções eram a receção de produtos com prazo de validade curto e o facto da validade de alguns produtos estar quase a terminar. 5. Dispensa de Medicamentos A dispensação de medicamentos não se trata de um simples aviamento ou venda de medicamentos. Apesar do objetivo final do ato de dispensa ser a entrega do medicamento, existem objetivos intermédios como por exemplo, garantir que todas as informações essenciais sobre a medicação são transmitidas ao utente de modo a que o medicamento seja administrado de modo adequado. Assim, a dispensação é um processo clínico em que se avalia a farmacoterapia atual do doente e se transmite informações sobre a utilização do medicamento, incluindo a posologia (dose, frequência e duração da toma). A dispensa de medicamentos é realmente uma atividade muito importante e durante a sua realização é possível avaliar o processo de uso do medicamento e detetar eventuais Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 10 problemas relacionados com a medicação, procedendo à sua correção, prevenindo a ocorrência de resultados negativos associados à medicação. 5.1. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica 5.1.1. Receita Médica Atualmente, os medicamentos são prescritos por DCI, medida que centra a prescrição na escolha farmacológica e promove o uso racional dos medicamentos [9]. A lei também permite a prescrição por nome comercial do medicamento ou nome do titular de introdução no mercado nos casos em que o medicamento de marca não dispõe de similar ou não dispõe de medicamento genérico similar comparticipado ou nos casos em que o médico assinala exceções [9]. A “Exceção a)” pode ser aplicada apenas a medicamentos com margem ou índice terapêutico estreito e perante esta exceção, o farmacêutico pode apenas dispensar o medicamento que consta na receita. A “Exceção b)” aplica-se a casos em que se verificou a ocorrência de reação adversa prévia e, por conseguinte, o farmacêutico tem de dispensar o medicamento da receita. Já a “Exceção c)”, continuidade de tratamento superior a 28 dias, permite ao utente optar pelo medicamento da receita ou medicamentos similares ao prescrito, mas de preço inferior (Anexo VII). Uma receita médica pode incluir até quatro medicamentos e para cada um deles é indicado a DCI ou nome, a dosagem, a forma farmacêutica, a embalagem e a posologia. As receitas apresentam validade e podem ser receitas não renováveis, se apresentam validade de 30 dias a partir da data da prescrição, ou então receitas renováveis com três vias e validade de 6 meses. A prescrição de medicamentos deve ser feita de forma eletrónica, mas ainda existem casos em que se utilizam receitas manuais devendo o prescritor assinalar o motivo que justifica este modo de prescrição, podendo ser falência do sistema informático, inadaptação do prescritor, prescrição no domicílio ou então prescrição de até 40 receitas médicas por mês (Anexo VIII). A análise da receita eletrónica e a sua validação exige que nela constem os seguintes elementos: o número da receita e o respetivo código de barras, a identificação do utente, o número de beneficiário, a entidade responsável pela comparticipação, identificação do médico prescritor (nome e vinheta), local de prescrição e vinheta, identificação dos medicamentos (DCI/Nome, a dosagem, a forma farmacêutica, embalagem, a posologia, o número de embalagens e o código de identificação ótica), data de prescrição e a assinatura do prescritor [9]. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 11 5.1.2. Dispensa de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica Assim que um utente apresenta a receita médica, há que verificar se a mesma é válida e após validação, o farmacêutico dirige-se aos locais respetivos de armazenamento e à medida que seleciona os medicamentos, faz uma verificação e confirma se a medicação prescrita é exatamente a que irá ser dispensada. No balcão de atendimento e já com a medicação, o farmacêutico deve comunicar com o utente e esclarecer qualquer dúvida que o mesmo possua acerca da indicação terapêutica, do modo de administração, posologia ou outra dúvida. Durante o estágio na FSV, dispensei vários medicamentos e a dispensação foi sem dúvida uma atividade muito gratificante pelo facto de possibilitar um contacto mais próximo com os utentes. A dispensação de medicamentos é uma atividade que exige muita atenção e rigor a fim de se evitarem erros desnecessários que podem ser graves e causar grande impacto na vida do utente. Para além disso, a dispensa promove o raciocínio e leva-nos a colocar em prática muitos dos conhecimentos adquiridos no meio académico. Na minha opinião, o maior desafio no ato de dispensa era na identificação da medicação prescrita quando se tratavam de receitas manuais e nestes casos solicitava sempre a ajuda dos colegas. A comunicação com o utente, a maior proximidade e o esclarecimento de dúvidas sobre os medicamentos prescritos permitiu-me experienciar e tomar consciência sobre o papel do farmacêutico na promoção da saúde e bem-estar dos utentes. 5.1.3. Regimes de Comparticipação Atualmente, a comparticipação de medicamentos é feita através do regime geral de comparticipação e através de um regime especial que se aplica a beneficiários, a determinadas patologias ou grupos de utentes [9]. 5.1.3.1. Regime Geral de Comparticipação No regime geral de comparticipação existem vários escalões e para cada escalão o Estado paga uma percentagem do preço de venda ao público dos medicamentos. A percentagem de comparticipação depende das indicações terapêuticas do medicamento e da entidade responsável pela comparticipação [9]. No caso do Escalão A, a percentagem de comparticipação é de 90%, no Escalão B é de 69%, no Escalão C é de 37% e no Escalão D é de 15% [9]. Existem ainda alguns utentes que usufruem de um “Sistema de Complementaridade”, possuindo um segundo organismo de comparticipação. Neste último caso, os utentes têm um cartão pessoal que tem de ser fotocopiado e a receita médica também. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 12 5.1.3.2. Regime Especial de Comparticipação Noutros casos, aplica-se o regime especial de comparticipação que contém um acréscimo no valor da comparticipação. A comparticipação, neste caso, aplica-se em função de beneficiários ou em função de determinadas patologias ou grupos especiais de doentes e é definida por despacho (Anexo IX). Relativamente aos medicamentos integrados no escalão A, a comparticipação do Estado é acrescida em 5% (95%) e nos escalões B (84%) C (52%) e D (30%) é acrescida de 15% para os pensionistas do regime especial. No caso dos medicamentos manipulados comparticipados definidos pelo Despacho n.º 18694/2010, de 18 de Novembro, estes são comparticipados em 30% do seu preço [10]. Existem ainda os produtos relacionados com diabetes mellitus, mais precisamente para o autocontrolo desta patologia, como tiras-teste que têm comparticipação de 85% e lancetas, agulhas e seringas que são comparticipadas em 100% [9]. 5.2. Psicotrópicos e Estupefacientes Os medicamentos psicotrópicos e estupefacientes atuam diretamente no sistema nervoso central (SNC) e possuem vários usos terapêuticos, sendo usados nas doenças psiquiátricas ou como analgésicos ou antitússicos. O consumo destas substâncias apresenta alguns riscos associados, uma vez que as mesmas podem induzir habituação e dependência física e psíquica. Para além disso, estas substâncias podem ser alvo de contrafação e venda ilegal e por isso faz-se um controlo apertado na prescrição, distribuição e dispensa. O Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, define o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas [11]. Em Portugal, o INFARMED é a entidade que estabelece as condições e concede autorizações para a produção, distribuição, transporte e uso de psicotrópicos e estupefacientes. 5.2.1. Encomenda, Receção e Armazenamento de Psicotrópicos e Estupefacientes A encomenda de psicotrópicos e estupefacientes é feita do mesmo modo que os restantes medicamentos. Aquando da receção deste tipo de substâncias, há um documento em duplicado que as acompanha e que serve de comprovativo da sua receção, sendo assinado e carimbado pelo diretor técnico. O documento original fica arquivado na farmácia durante 3 anos, no mínimo, e o duplicado é reenviado ao fornecedor. Na FSV, os medicamentos psicotrópicos e estupefacientes são armazenados num cofre. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 13 5.2.2. A Receita Médica e a Dispensa de Psicotrópicos e Estupefacientes Os medicamentos psicotrópicos e estupefacientes são prescritos isoladamente, o que significa que na receita médica não podem constar outros medicamentos. Durante a dispensa deste tipo de medicamentos, o SIFARMA 2000 obriga ao preenchimento de um quadro com informações sobre o médico prescritor, sobre o doente (nome e morada) e sobre o adquirente (nome, morada, número e data de emissão do bilhete de identidade/cartão único e idade). O controlo das entradas e saídas de psicotrópicos e estupefacientes é rigoroso e para além dos dados fornecidos pelas farmácias ao INFARMED, o INFARMED tem também a obrigação de comunicar à Organização das Nações Unidas a previsão do consumo anual no país e quais foram os consumos efetivos [12]. 5.3. Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica Os MNSRM são aqueles que não necessitam de prescrição médica e que atualmente também são vendidos fora das farmácias, mediante um regime de preços livre. Os MNSRM são usados na prevenção, alívio ou tratamento de sintomas menores que não exijam um diagnóstico médico, sendo facilmente resolvidos mediante aconselhamento farmacêutico. Importa salientar que todos os medicamentos devem ser usados de forma racional e responsável, pois nenhum medicamento é inócuo. Quando solicitado o seu aconselhamento, o farmacêutico tem de ter a capacidade de distinguir uma situação praticamente autolimitada de curta duração, de outra que necessite de avaliação médica, o que só é possível colocando questões ao utente acerca dos sintomas que o mesmo apresenta. O farmacêutico desse possuir um vasto conhecimento de todos os medicamentos e produtos farmacêuticos, contudo para se efetuar uma dispensa correta de MNSRM, o conhecimento deste tipo de medicamentos deve ser pleno. A responsabilidade da sua indicação, neste caso, é do farmacêutico, logo este deve conhecer o modo de administração, a posologia, a possibilidade de ocorrência de determinados efeitos adversos e interações medicamentosas, etc. O farmacêutico tem também o dever de alertar para o uso racional, correto e eficaz dos MNSRM, uma vez que a sua utilização de forma indiscriminada pode representar riscos para a saúde, dado que pode estar a mascarar sintomas que alertam para um problema de saúde mais grave. A utilização de MNSRM tem um impacto positivo no funcionamento dos outros setores e serviços de saúde, porque desta forma os utentes não se dirigem à sua unidade de saúde familiar desnecessariamente. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 14 Durante o estágio na FSV, tive a oportunidade de aconselhar e dispensar MNSRM e uma vez que o meu estágio se realizou durante o verão, a maioria dos utentes queixavase de sintomas de queimaduras solares, de alergias e de picadas de insetos. Nos casos de queimaduras solares aconselhava Lamicreme (Medinfar) ou Biafine (Johnson & Johnson), aconselhando também a ingestão de muitos líquidos. Já nos casos de picadas de insetos com reações locais apenas, aconselhava Fenistil (Novartis) ou então Systral (Sidefarma). Houve casos em que aconselhei a ida ao médico, uma vez que já existiam sinais de infeção no local da picada e numa área mais extensa. Também dispensei medicamentos analgésicos e antipiréticos, laxantes e antidiarreicos, nomeadamente Imodium rapid (Johnson & Johnson) e antiácidos como o Kompensan (Johnson & Johnson). 5.3.1. Automedicação De acordo com a Federação Farmacêutica Internacional, a automedicação é “A prática pela qual os indivíduos selecionam e usam os medicamentos para tratar sintomas ou pequenos problemas de saúde, assim reconhecidos pelos mesmos, e é entendida como parte do autocuidado”. Nos casos em que o utente opta pela automedicação, o farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária de forma correta e imparcial, de modo a garantir que as pessoas recorram à automedicação apenas nos casos que há necessidade e em que um MNSRM é adequado. 5.4. Medicamentos de Uso Veterinário Os medicamentos de uso veterinário são medicamentos cuja utilização se destina a animais e, de acordo com o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, são importantes não só na promoção da saúde e bem-estar dos animais, como também na proteção da saúde pública. Alguns donos no intuito de ajudarem o seu animal de estimação administram-lhe medicamentos de uso humano sem saberem que estão a colocar a vida do animal em risco, uma vez que as vias metabólicas dos animais são diferentes das do ser humano. Assim, cabe ao farmacêutico informar o utente que deve administrar ao seu animal medicamentos de uso veterinário. A FSV possui uma grande variedade de medicamentos veterinários, desde antiparasitários internos e externos, anticoncecionais, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos e ainda produtos de higiene e acessórios. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 15 Durante o estágio na FSV, fiz o aconselhamento de vários medicamentos veterinários e tive a oportunidade de explicar aos utentes sobre o modo de utilização e a frequência de administração. 5.5. Medicamentos Manipulados O Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados e de acordo com este diploma, um medicamento manipulado é “qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico”. A FSV prepara medicamentos manipulados com alguma frequência e para cada medicamento existe uma ficha de preparação (Anexo X), que inclui os lotes de cada matéria-prima, a origem e as quantidades utilizadas, de modo a garantir a rastreabilidade do medicamento. Relativamente à produção de medicamentos manipulados, tive a oportunidade de preparar uma pomada de vaselina salicilada a 10%, indicada no tratamento de calosidades e cicatrizes devido à sua ação queratolítica e propriedades antimicrobianas e antiinflamatórias (Anexo VI). Depois, procedi ao seu acondicionamento, rotulagem e cálculo do preço de venda ao público (Anexo XI). O rótulo da pomada de vaselina salicilada a 10% contém a identificação da farmácia e morada, o nome da diretora técnica, o nome do utente, a data da preparação, a fórmula do manipulado, a indicação “USO EXTERNO”, o prazo de validade e o preço. 6. Interação com o utente 6.1. Casos reais no atendimento No âmbito da interação com o utente, surgiram várias situações durante o atendimento que refletem a importância do farmacêutico, enquanto profissional de saúde mais acessível. Houve o caso de uma senhora que solicitou Dermovate (Glaxowellcome) porque tinha onicomicose, argumentando que uma amiga tinha usado e tinha obtido bons resultados. Atendendo a que substância ativa de Dermovate (Glaxowellcome) é o clobetasol, um corticosteroide de aplicação tópica, houve a necessidade de lhe explicar que o uso desta pomada iria agravar a infeção fúngica e optou-se por dispensar um medicamento antifúngico, o Pevaryl (Johnson & Johnson). Num outro caso, uma senhora solicitou informação sobre o modo de utilização do sistema transdérmico Evra (Janssen) e verifiquei que a senhora não estava a utilizar o adesivo corretamente. Também surgiram vários casos de dúvidas sobre a correta utilização das diferentes pílulas anticoncecionais. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 22 O carcinoma basocelular é a forma mais comum do cancro de pele e está associado à exposição solar por longos períodos [30]. Relativamente ao seu aspeto, o carcinoma basocelular apresenta-se como uma saliência cujo tamanho vai aumentando, surgindo uma ferida ou úlcera no centro (Figura 3 - (2)) [30]. Geralmente, esta ferida não cura e há a necessidade de se efetuar a sua remoção através de cirurgia, criocirurgia, radioterapia, eletrocirurgia e curetagem [30]. O carcinoma espinocelular é um cancro de pele potencialmente fatal, que pode surgir a partir da queratose actínica. O aspeto do carcinoma espinocelular assemelha-se a uma verruga, pois trata-se de uma saliência vermelha na pele, que cresce relativamente rápido e pode ulcerar (Figura 3 - (3)) [31]. O tratamento pode ser efetuado mediante cirurgia, criocirurgia ou radioterapia, sendo que num estadio mais avançado pode ser necessário recorrer-se à quimioterapia [31]. Para além dos cancros de pele não melanoma, existe o melanoma que é um tumor maligno com um comportamento biológico agressivo, tratando-se de uma forma mais perigosa e mortal de cancro pele (Figura 3 - (4)) [32]. O melanoma pode surgir até mesmo numa pele com aparência saudável e verificase quando ocorrem alterações nos melanócitos, que são as células responsáveis pela produção de melanina, o pigmento que dá cor à pele e ao cabelo. No melanoma os melanócitos começam a reproduzir-se descontroladamente e os nevos melanocíticos, vulgarmente designados por “sinais”, podem ser predecessores do melanoma [33]. Em determinados casos, o melanoma surge na boca, sob as unhas e até mesmo na íris ou na retina, mas importa referir que pode surgir em qualquer parte do corpo [33]. Em termos de aspeto, o melanoma apresenta-se sob a forma de um “sinal” que é distinto dos “sinais comuns” e para identificá-lo existem características indicativas ditadas pela “Regra ABCDE” [33]. A “Regra ABCDE” é muito útil na identificação de sinais suspeitos e cada letra assinala uma característica a ter em atenção: A – Assimetria: metade da área do sinal é diferente da outra metade. B – Bordos: a superfície do sinal em crescimento é irregular. C – Cor: ocorre mudança de cor do sinal, de castanho ou preto e às vezes branco, vermelho ou azul. Podem aparecer várias cores com uma ferida associada. D – Diâmetro: o diâmetro é superior a 6 mm. E – Evolução: o sinal muda frequentemente de aspeto. Relativamente ao tratamento do melanoma, o mesmo depende da profundidade de invasão do tecido adjacente e envolve geralmente a remoção cirúrgica do melanoma e de Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 23 algum tecido periférico [33]. Caso o melanoma tenha tido um crescimento profundo, pode tornar-se necessário realizar-se enxertos cutâneos para minimizar as cicatrizes [34]. Se o melanoma se propagou aos gânglios linfáticos, os mesmos terão de ser removidos e pode ser necessário recorrer-se à imunoterapia com o uso de interferão [33]. O tratamento torna-se mais complicado se as células do melanoma tiverem invadido outros órgãos e, neste caso, recorre-se à quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e cirurgia com o objetivo de aumentar o tempo de vida, dado que neste caso, o melanoma é praticamente incurável [33]. Ainda assim, importa referir que existem vários ensaios clínicos atualmente em estudo com o objetivo de se encontrarem novos tratamentos e de se proceder à otimização dos tratamentos pré-existentes. Figura 3 – Diferentes formas de cancro de pele não melanoma (1), (2), (3) e melanoma (4). Adaptado de [29-32]. 1.2.3. Fotoproteção Dado que a exposição solar frequente e prolongada é o principal fator para o envelhecimento cutâneo precoce e para o aparecimento de cancro de pele, é da máxima importância a adoção de medidas de fotoproteção. Relativamente aos tipos de cancro de pele, mencionados na secção anterior, a sua principal causa, em 90 % dos casos, é o efeito cumulativo da radiação UV na pele, logo para além do tratamento, é necessário investir na prevenção e esclarecer a população [35]. O farmacêutico tem o dever de informar e educar a população para a adoção de comportamentos preventivos que promovam a saúde e o bem-estar [36]. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 24 1.2.3.1. Fototipos cutâneos O efeito da radiação solar depende do tipo de pele e existem seis fototipos cutâneos de acordo com o sistema de classificação de Fitzpatrick, criado em 1975 (Tabela 2) [37]. A classificação de Fitzpatrick baseia-se na capacidade da pele para se bronzear após a exposição solar e na fotossensibilidade da pele, isto é, na suscetibilidade para ficar agredida e queimada. A cor da pele resulta da combinação de dois fatores que são a pigmentação constitutiva, isto é, a quantidade de melanina que é determinada geneticamente e a pigmentação facultativa, que diz respeito à melanina que é produzida pelos melanócitos como resultado da indução pela radiação solar, hormonas e/ou fatores ambientais [37]. Importa salientar que quanto menor o fototipo cutâneo, maiores devem ser os cuidados com o sol e devem usar protetores solares com um índice mais elevado, uma vez que se tratam de peles mais sensíveis. Tabela 2 – Fototipos cutâneos segundo o sistema de classificação de Fitzpatrick. Adaptado de Fitzpatrick’s Dermatology in General Medicine. McGraw-Hill Professional, 5th edition [37, 38]. 1.2.3.2. Conselhos de fotoproteção Existem várias recomendações de fotoproteção que devem ser tidas em conta antes, durante e após a exposição solar [39]. Algumas “dicas” de fotoproteção: Antes da exposição solar: Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 25  É importante escolher o protetor solar ideal, que deve ser adequado à idade (as crianças necessitam sempre de um fator de proteção solar (FPS) mais elevado), ao tipo de pele; ao índice UV, deve ser resistente à água e deve oferecer proteção contra os raios UVA e UVB.  Deve-se aplicar o protetor solar 15 a 30 minutos antes da exposição, para possibilitar a sua absorção e ação protetora. Durante a exposição solar:  Deve-se evitar a exposição entre as 11 e as 17 horas;  Deve-se aplicar proteção solar em todo o corpo, renovando a cada 2 horas e após banho ou transpiração. Não se deve esquecer de aplicar nas áreas mais críticas: nariz, lábios, orelhas, pescoço, ombros e pés;  Deve-se colocar protetor solar mesmo à sombra, pois parte da radiação é refletida e pode causar queimaduras solares;  Não se deve expor diretamente ao sol os bebés e crianças pequenas;  Deve-se usar roupas amplas, leves e de algodão;  Deve-se proteger os olhos com óculos de sol e deve-se usar chapéu de aba larga;  Caso se esteja a utilizar produtos autobronzeadores para se obter um bronzeado mais intenso, deve-se manter o uso de protetor solar. Após a exposição solar:  É fundamental, após a exposição, hidratar a pele, aplicando um produto after-sun;  Deve-se aplicar sempre protetor solar, mesmo quando a pele já está bronzeada. Uma pele bronzeada não significa que esteja protegida [39]. 1.3. Intervenção na Farmácia Comunitária No âmbito do tema “Cancro de Pele e Fotoproteção”, elaborei um poster (Anexo XIII) no sentido de alertar os utentes da FSV para a importância de se protegerem da radiação solar e de vigiarem regularmente os seus sinais cutâneos. Os protetores solares têm sempre muita procura durante o verão e assim foi possível assistir e prestar aconselhamento durante o atendimento, relembrando a importância de aplicar sempre o protetor solar 15 a 30 minutos antes da exposição e de renovar a sua aplicação a cada duas horas e após banho ou transpiração. Para além do poster, elaborei um folheto informativo (Anexo XIV) e as cópias foram disponibilizados aquando do atendimento com o objetivo de fornecerem informação escrita, mais detalhada e completa, acerca do tema. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 26 1.4. Conclusão Apesar da elevada incidência do cancro de pele, a mortalidade associada a esta doença não tem aumentado e a deteção precoce é fundamental para a cura. A consciencialização das pessoas para a importância de vigiarem os seus sinais cutâneos e os dos seus familiares é crucial para a deteção atempada de “sinais suspeitos”, que poderiam, eventualmente, evoluir para formas mais complicadas e graves de cancro. Portugal tem vindo a adotar novas medidas para combater esta doença, como a inclusão deste tema nas escolas, a formação de médicos e a fiscalização de solários [40]. O farmacêutico é um dos profissionais de saúde que apresenta formação académica e profissional que lhe permite alertar a população em geral para a necessidade de vigiar e cuidar da saúde da sua pele. Importa referir que a solução passa não só pelo tratamento adequado e atempado, mas também pela prevenção do aparecimento deste tipo de cancro. Para isso, existem as medidas de fotoproteção que devem ser seguidas por todas as pessoas, de todas as idades, começando logo desde a infância. Por vezes, verifica-se falta de informação acerca da verdadeira perigosidade associada à exposição solar prolongada e sem a proteção adequada. Assim, o aconselhamento farmacêutico prestado na FSV durante o estágio, de forma oral, visual (mediante a elaboração do poster) e escrita (através dos folhetos informativos) revelou-se uma ferramenta muito útil de informar e educar a população para a saúde. De facto, os utentes da FSV mostraram-se curiosos sobre esta temática ao verem o poster e levaram vários folhetos informativos. Para além disso, o número de vendas de protetores solares e produtos after-sun durante o período de estágio aumentou. Tema II - Medicamentos Genéricos 1.1. Enquadramento e Objetivos A quota de Medicamentos Genéricos (MG) no Sistema Nacional de Saúde (SNS) tem vindo a aumentar e continuam a existir muitas dúvidas acerca destes medicamentos. Existem vários utentes que não sabem distinguir um MG de um Medicamento de Referência (MR) e a falta de informação mantém a existência de vários “dogmas” e ideias falaciosas a propósito dos genéricos. O ser humano é um ser racional, no entanto, é sabido que em determinadas situações se deixa guiar por “crenças” e ideias pré-concebidas que estão bem patentes nas atitudes de algumas pessoas perante a utilização de MG e MR. A escolha deste tema científico derivou do facto de surgirem na FSV vários casos de utentes que não sabiam qual a diferença entre um MG e um MR. Várias pessoas Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 27 demonstraram receio de optarem por um MG apenas pelo facto de se tratar de um medicamento com preço inferior, gerando consequentemente dúvidas acerca da sua qualidade. Todas as pessoas têm o direito de optarem entre medicamentos equivalentes, mas para efetuarem essa escolha de modo consciente devem estar devidamente informadas acerca dos vários medicamentos existentes no mercado. O farmacêutico é um profissional com as competências necessárias para fornecer toda a informação para apoiar os doentes na decisão livre de optarem por um medicamento equivalente com base na prescrição médica. A componente prática deste tema científico apresenta como objetivos principais: - Divulgar informação essencial sobre os MG; - Ajudar a população em geral a distinguir um MG de um MR; - Incrementar o poder de decisão livre dos utentes na escolha dos medicamentos. 1.2. Medicamentos Genéricos Os MG são medicamentos com a mesma substância ativa, a mesma forma farmacêutica, a mesma dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o MR (medicamento de marca) [41]. Antes de mais, importa referir que o MR é o medicamento cuja substância ativa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos [42]. Os MR apresentam um regime de proteção da patente e por lei, os MG só podem ser comercializados após o período de proteção da patente do MR ter expirado [43]. Todos os medicamentos têm de ser aprovados pelo INFARMED para serem introduzidos no mercado nacional. Assim, também os MG têm de ter a aprovação do INFARMED e cada um deles tem de possuir uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) com o respetivo número de registo [43]. Os MG são identificados pela DCI das substâncias ativas que o compõem, pelo nome do titular da AIM, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla “MG” (Medicamento Genérico) [44]. Relativamente à distinção entre um MR e o respetivo MG, pode-se afirmar que ambos contêm a mesma substância ativa e por isso atuam do mesmo modo no corpo humano, no entanto, podem conter excipientes diferentes e podem apresentar outro tamanho, cor e material de acondicionamento [45]. Importa salientar que as diferenças mencionadas não podem alterar o efeito terapêutico pretendido [45]. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 28 1.2.1. Legislação aplicável em Portugal Os MG, tal como os MR, possuem legislação respetiva, sendo que existem vários diplomas legais, dos quais apenas alguns irão ser mencionados. O primeiro diploma legal em Portugal relativo à produção, autorização de introdução no mercado, distribuição, preço e comparticipação de MG foi o Decreto-Lei n.º 81/90, de 12 de Março [46]. Importa mencionar que depois surgiu o Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro, que reúne toda a legislação no âmbito da introdução no mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso humano. Nos anos precedentes ao ano 2000, as quotas de mercado de MG eram inferiores a 0.5 % e a legislação existente não era específica para os MG [47]. O Decreto-Lei nº 242/2000, de 26 de Setembro, contém a definição de MG, sendo que MG são “aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições: - Serem essencialmente similares de um medicamento de referência; - Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respetivas substâncias ativas ou processo de fabrico; - Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.” Para além das alterações à definição de MG, o Decreto-Lei nº 242/2000, de 26 de Setembro, abrange também a identificação, o modo de prescrição e a dispensa de MG e introduz a sigla “MG” para identificar os genéricos; abrange ainda a autorização para introdução no mercado de MG e declara que o Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a MG, desde que se cumpram as condições necessárias [44]. Neste domínio, o Decreto-Lei nº 249/2003, de 11 de Outubro, declara que para que haja a passagem do MR a MG, este último deve abranger todas as dosagens da mesma forma farmacêutica e deve incluir as várias formas farmacêuticas, caso o estudo de biodisponibilidade/bioequivalência o possibilitar [48]. O Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro, foi revogado pelo Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, que declara que a AIM de MG está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos e estabelece quais os ensaios a que os MG devem ser submetidos e aqueles de que estão dispensados [49]. 1.2.1.1. Ensaios exigidos O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, declara que os MG estão dispensados da apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos, visto que os MG contêm as mesmas substâncias ativas dos MR, existentes no mercado há pelo menos 10 anos e cuja segurança e eficácia já foram demonstradas [50,51]. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 29 Em contrapartida, os MG têm de demonstrar obrigatoriamente a sua bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, equivalência terapêutica mediante a realização de estudos de farmacologia clínica [46]. Relativamente à definição de bioequivalência, dois medicamentos são considerados bioequivalentes se apresentam equivalência farmacêutica e a biodisponibilidade de cada um deles, após a administração de igual dose de cada medicamento, é semelhante, de tal forma que os seus efeitos terapêuticos, a segurança e a eficácia são essencialmente os mesmos [52]. Os MG têm de demonstrar a sua bioequivalência, isto é, têm de demonstrar que são equivalentes em relação ao MR e isso verifica-se quando a velocidade e extensão de absorção não diferem significativamente após a administração da mesma dose molar do fármaco [51]. A bioequivalência é demonstrada com base em estudos de biodisponibilidade, em que se compara a mesma dose, sob as mesmas condições, estando o processo regulamentado por Normas Orientadoras Científicas aprovadas pela Agência Europeia do Medicamento e que descrevem como deve ser realizado o estudo de bioequivalência [51]. Para a realização do teste de bioequivalência é necessário elaborar um protocolo de um estudo aleatório cruzado que terá de ser aprovado pela comissão de ética e salientase o facto dos ensaios de bioequivalência serem realizados em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e as Boas Práticas Laboratoriais [51]. Os estudos de bioequivalência têm de estar harmonizados, no que concerne ao procedimento experimental, à sua concretização, aplicação e tratamento farmacocinético e estatístico dos resultados [53]. Em relação aos participantes no ensaio, os mesmos são voluntários em número suficiente (não inferior a 12 participantes) para que os resultados possam ser avaliados e tenham significado estatístico e clínico [53]. Os voluntários são submetidos a exames médicos rigorosos antes, durante e após o estudo, em condições normalizadas e dado que se trata de um estudo cruzado, todos recebem o MR e o medicamento a ser testado (MG) de modo randomizado, durante dois períodos diferentes e com a garantia de que todo o fármaco foi eliminado do organismo antes da administração da dose do fármaco seguinte (Figura 4). Este período de “washout” entre as duas administrações elimina a possibilidade de ocorrer efeito residual do primeiro fármaco administrado [51]. Para a análise dos resultados, realiza-se a colheita de sangue de cada grupo, fazse a medição dos parâmetros farmacocinéticos e comparam-se as curvas de concentração plasmática. Os parâmetros farmacocinéticos analisados são a área sob a curva que representa a exposição total da pessoa ao fármaco (AUC), a concentração máxima do Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 30 fármaco (Cmáx) que traduz a velocidade de absorção e o tempo para se atingir a concentração plasmática máxima (Tmáx) que está relacionado com a velocidade de libertação a partir da forma farmacêutica e a absorção pelo trato intestinal (Figura 5) [54]. Relativamente ao processamento estatístico dos resultados, utiliza-se um intervalo de confiança de 90 % e os limites de aceitação estão definidos nas guidelines europeias relativas aos estudos de bioequivalência [53]. Figura 4 – Representação de um estudo aleatório cruzado. Adaptado de [55]. Figura 5 – Curvas de concentração plasmática de dois fármacos (A e B) e respetivos parâmetros farmacocinéticos (AUC – área sob a curva; Cmáx – concentração plasmática máxima; Tmáx – tempo para se atingir Cmáx. Adaptado de [54]. 1.2.1.2. Qualidade dos MG Um MG tem o mesmo grau de qualidade farmacêutica que o MR se a sua sustância ativa, os seus excipientes e os seus materiais de embalagem cumprem os mesmos critérios de qualidade que as matérias-primas do MR e se o MG apresentar estudos de Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 31 desenvolvimento galénico, processo de fabrico, controlo de produto acabado e estabilidade com o mesmo nível técnico-científico que o MR [56]. Todos os medicamentos disponíveis no mercado sejam eles MG, MR ou de venda livre (MNSRM) têm qualidade porque todos os fabricantes farmacêuticos têm de cumprir as regras das Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices - GMP). As GMP garantem que os medicamentos são produzidos de acordo com a legislação atual e deste modo garantem a qualidade do medicamento. 1.2.1.3. Controlo laboratorial em Portugal O INFARMED, enquanto autoridade competente, monitoriza a qualidade de todos os medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado nacional. Para avaliar a conformidade de acordo com as especificações aprovadas na AIM, o laboratório do INFARMED executa análises físico-químicas, biológicas e microbiológicas [57]. Anualmente, é efetuado um Plano de Análise que leva em conta critérios, tais como, as características da substância ativa, o processo de fabrico, a via de administração, a população alvo, entre outros [57]. Para além disso, são ainda analisados medicamentos alvo de notificação ao INFARMED e que exigem nova verificação da sua qualidade [57]. 1.2.1.4. Sistema de Autorização de Introdução no Mercado A introdução de um medicamento e a sua comercialização na União Europeia exige a concessão de uma AIM pela autoridade sanitária competente de cada país ou pela Agência Europeia do Medicamento. Existem vários procedimentos e normas europeias para a obtenção de AIM de um medicamento. O sistema Europeu baseia-se em quatro procedimentos: o procedimento nacional, o procedimento centralizado, o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento descentralizado [58]. O procedimento nacional é usado para a aprovação de um medicamento apenas para colocação no mercado de um Estado-membro e, neste caso, as autoridades nacionais competentes de cada Estado-membro são responsáveis por aprovar a AIM [59]. No caso do procedimento centralizado, o medicamento é sujeito a uma avaliação efetuada pelo Comité Científico de Peritos (CHMP) e caso a eficácia, segurança e qualidade forem provadas, esta avaliação é comunicada à Comissão Europeia que emite uma AIM única, válida para toda a União Europeia [58]. É a Agência Europeia do Medicamento que gere o pedido de AIM no âmbito do procedimento centralizado e o CHMP tem de ser nomeado por cada Estado-membro [58]. O procedimento centralizado é obrigatório para novas moléculas ou produtos biológicos obtidos por biotecnologias, como Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 38 De seguida, deve-se lavar a zona da picada com água e sabão e deve-se desinfetar para prevenir a infeção. A aplicação de gelo ou compressas de frio alivia a dor e reduz o edema e, caso se trate apenas de uma reação local, cujos sintomas típicos são a dor, a comichão, vermelhidão e o edema no local da picada que desaparece em 24 horas, podem-se aplicar antihistamínicos locais [71]. Por outro lado, uma reação local exuberante caracteriza-se pelo surgimento de edema que abrange uma área mais extensa que o local da picada e que não desaparece em 24 horas, fadiga, náuseas, febre, edema palpebral (caso a picada ocorra na região à volta dos olhos), angioedema da laringe com obstrução das vias aéreas (caso a picada ocorra na boca), entre outros sintomas [71]. Na reação local exuberante, o tratamento passa pela aplicação de gelo ou compressas de frio e pela aplicação de um corticosteroide em creme no local da picada, bem como a administração de um antihistamínico oral e, caso seja necessário, administração de um corticosteroide oral durante 2 a 3 dias [71]. Quando há sinais e sintomas de infeção, a vítima deve dirigir-se ao médico para ser examinada e poderá ser necessária a administração de antibiótico. Já no caso de uma reação sistémica e choque anafilático, o tratamento imediato consiste na administração de adrenalina por via intramuscular [78]. A adrenalina, ao atuar nos recetores adrenérgicos 1, provoca vasoconstrição periférica, conduzindo à elevação da pressão arterial e reduzindo o edema [79]. Por outro lado, a adrenalina também atua nos recetores adrenérgicos β1, encontrados principalmente no coração, provocando um efeito inotrópico positivo e cronotrópico positivo, contribuindo igualmente para um aumento da pressão arterial e atua ainda nos recetores adrenérgicos β2 levando ao relaxamento da musculatura lisa brônquica e consequente broncodilatação [79]. O tratamento pode incluir também a reposição de fluídos por via intravenosa, oxigenoterapia e nebulização com salbutamol [78]. Em Portugal, existe a solução injetável de adrenalina ANAPEN (Lincoln Medical Ltd), em seringa pré-cheia, para tratamento de emergência, sendo que para adultos a dosagem é de 300 microgramas de adrenalina e para as crianças 150 microgramas de adrenalina. A adrenalina da ANAPEN (Lincoln Medical Ltd) é exclusivamente de administração intramuscular e deve ser administrada na zona anterolateral da coxa durante cerca de 10 segundos [80]. 1.3. Intervenção na Farmácia Comunitária Durante o estágio na FSV, elaborei um folheto informativo (Anexo XVI) sobre as picadas de insetos que inclui alguns dados epidemiológicos, algumas curiosidades e expões os sinais e sintomas que as várias reações às picadas podem apresentar. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 39 O folheto expõe também de forma sucinta o tratamento que mais se adequa a cada situação, de acordo com o tipo de reação, sendo que em casos mais graves pode ser necessário ligar para o Número Europeu de Emergência, 112. A última parte do folheto informativo inclui ainda uma lista de medidas preventivas a fim de se evitarem as picadas. 1.4. Conclusão As reações alérgicas às picadas de insetos podem apresentar diferente gravidade, desde reações locais de mais fácil resolução até reações sistémicas que podem colocar a vida da vítima em risco. Em qualquer uma das situações, é uma mais-valia saber como atuar e os cuidados a ter a fim de se evitarem complicações. Durante o período de estágio na FSV, surgiram imensos casos de picadas de insetos e houve um caso muito grave de uma senhora que veio levantar a sua medicação após ter estado internada durante várias semanas no hospital devido a uma picada de inseto. Segundo o relato da utente, o local da picada ficou infetado e originou uma septicemia colocando a vida da senhora em risco, bem como o membro inferior onde ocorreu a picada que poderia ter de ser amputado. O conhecimento dos sinais e sintomas típicos de uma picada é essencial para a adoção precoce das medidas de tratamento adequadas, principalmente no caso das pessoas que já tiveram uma primeira exposição aos alergénios do veneno de insetos. Relativamente ao impacto dos folhetos informativos distribuídos na FSV, os utentes demonstraram curiosidade acerca deste tema e adquiriram vários folhetos. Ainda assim, continuaram a surgir casos de picadas de insetos na FSV durante o mês de agosto, o que me permitiu ter um contato mais próximo com os sinais e sintomas típicos e aconselhar sobre o tratamento adequado a cada situação. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 40 Considerações Finais Este estágio curricular permitiu-me contactar com a realidade de uma farmácia comunitária e contribuiu de forma significativa para o meu desenvolvimento profissional e pessoal. Na primeira etapa do estágio, o período foi de adaptação, enquadramento e aprendizagem acerca do modo de funcionamento da FSV, período este crucial para a realização posterior de várias atividades. Ao longo do período de estágio tive a oportunidade de intervir de forma ativa na farmácia e realizei várias atividades como a receção e armazenamento de medicamentos, conferência de receituário, medição da pressão arterial, dispensa de medicamentos, aconselhamento farmacêutico, entre outras. O estágio na FSV permitiu-me tomar consciência do papel que a farmácia comunitária tem na prestação de cuidados de saúde. O farmacêutico é realmente um profissional de saúde muito acessível e isso está patente na facilidade e naturalidade com que as pessoas se dirigem à farmácia no sentido de resolverem determinadas condições que afetem o seu estado de saúde. A atividade mais gratificante para mim e que me fez sentir muito útil foi o atendimento ao público, contudo esta é uma atividade exigente porque por vezes não é fácil comunicar e conseguir transmitir as informações aos utentes. De facto, a interação e a comunicação efetiva com os utentes é crucial para que o farmacêutico comunitário consiga exercer a sua profissão. No âmbito do aconselhamento farmacêutico, foram numerosos os casos em que tive de solicitar a ajuda dos colegas de trabalho dado que tinham mais experiência e aprendi bastante com eles. Para além disso, consegui implementar algumas medidas na FSV através da realização de alguns trabalhos de natureza prática sobre os temas: Cancro de Pele e Fotoproteção, Medicamentos Genéricos e Picadas de Insetos. O desenvolvimento destes temas científicos permitiu-me obter conhecimentos úteis para o exercício da profissão farmacêutica. Esta foi sem dúvida uma experiência muito enriquecedora que veio trazer um conjunto de conhecimentos práticos, complementares aos conhecimentos adquiridos ao longo do curso, trazendo modificações vantajosas às minhas faculdades. Importa salientar que este estágio curricular contribuiu grandemente para o meu crescimento pessoal, tudo graças ao bom ambiente de trabalho na FSV, camaradagem e espírito de entreajuda dos profissionais que lá trabalham e me acompanharam, ensinaram e apoiaram durante todo o período de estágio. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 41 Referências 1- INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada. Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/90, de 27 de Dezembro. Acessível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FAR MACEUTICA_COMPILADA/TITULO_II/TITULO_II_CAPITULO_IV/despacho_18-90.pdf. [acedido em 30 maio de 2015]. 2- Santos, H. J.; Cunha, I. N.; Coelho, P. V.; Cruz, P.; Botelho, R.; Faria, G. et al (2009) Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária. Controlo Nacional da Qualidade. Ordem dos Farmacêuticos; Revisão nº 3. 12-13. 3- INFARMED: Legislação Farmacêutica Compilada. 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Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 54 Anexo IX - Dispensa em Farmácia de Oficina – Patologias especiais, legislação aplicável e respetiva comparticipação. Informação adaptada do site do INFARMED (http://www.infarmed.pt/). Patologia Especial Legislação Comparticipação Paramiloidose Despacho n.º 4521/2001 de 31/1/2001 100% Lúpus Despacho n.º 11387-A/2003, de 23/5 100% Hemofilia Despacho n.º 11387-A/2003, de 23/5 100% Hemoglobinopatias Despacho n.º 11387-A/2003, de 23/5 100% Doença de Alzheimer Despacho n.º 13020/2011, de 20/09 37% (quando prescrito por neurologistas ou psiquiatras) Psicose Maníaco-Depressiva Despacho n.º 21094/99, de 14/9 100% Doença Inflamatória Intestinal Despacho n.º 1234/2007, de 29/12/2006 90% (quando prescrito por médico especialista) Artrite Reumatoide e Espondilite Anquilosante Despacho n.º 14123/2009, de 12/06 69% Dor Oncológica Moderada a Forte Despacho n.º 10279/2008 de 11/03 90% Dor Crónica Não Oncológica Moderada a Forte Despacho n.º 10280/2008, de 11/03 90% Procriação medicamente assistida Despacho n.º 10910/2009, de 22/04 69% Psoríase Lei n.º 6/2010, de 07/05 90% Ictiose Despacho n.º 5635-A/2014, de 24/04 90% Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 55 Anexo X - Ficha de Preparação de Medicamentos Manipulados. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 56 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 57 Anexo XI - Ficha de Cálculo do Preço de Venda ao Público de um Medicamento Manipulado. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 58 Anexo XII - Certificado da participação no seminário “Diabetes Mellitus: diagnóstico, classificação, complicações e terapêutica”, organizado pela professora Dra. Irene Rebelo e pela professora Dra. Helena Cardoso que decorreu na Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 59 Anexo XIII - Poster elaborado a propósito do Cancro de Pele e Fotoproteção. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 60 Anexo XIV - Folheto informativo sobre o Cancro de Pele e Fotoproteção. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 61 Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 62 Anexo XV - Folheto informativo sobre Medicamentos Genéricos. Relatório de Estágio Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Patrícia Dias 63 I Agradecimentos Antes de mais gostaríamos de referir que a realização do estágio curricular no Centro Hospitalar do Porto foi uma experiência muito enriquecedora e satisfatória. Este trabalho é fruto do empenho e dedicação de todos os elementos do grupo e não seria possível sem o contributo de toda a equipa de trabalho dos Serviços Farmacêuticos. Já Aristóteles, o filósofo, dizia: “O homem é um ser social. O ser humano capaz de viver isoladamente ou é um Deus ou uma besta, mas não um ser humano”. Assim, manifestamos o nosso profundo agradecimento à Dra. Teresa Almeida pela orientação, dedicação e disponibilidade sem as quais seria impossível a concretização do estágio. À Dra. Patrocínia Rocha e à Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, mais concretamente à comissão de estágios, e também à Ordem dos Farmacêuticos, por tornarem possível a realização deste estágio. Aos Farmacêuticos, Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica, aos Assistentes Operacionais e aos restantes membros dos Serviços Farmacêuticos pelo apoio e conhecimento transmitidos. Por fim, gostaríamos de agradecer aos nossos familiares e amigos por acreditarem em nós e por todo o apoio e incentivo prestados ao longo da nossa vida e em particular nesta fase. II Resumo O presente relatório de Farmácia Hospitalar foi realizado no âmbito da unidade curricular Estágio do 5º ano do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto. O estágio decorreu no Centro Hospitalar do Porto durante os meses de março e abril de 2015. Durante este período de formação, nós, os quatro estagiários da Farmácia da Universidade do Porto, organizados em grupos de dois, e uma estagiária da Faculdade de Ciências e Tecnologias da Universidade do Algarve, sob a orientação da Dra. Teresa Almeida, percorremos os diversos serviços: Armazém de Produtos Farmacêuticos, Produção, Unidade de Farmácia Oncológica, Distribuição Individual Diária, Unidade de Farmácia do Ambulatório e Ensaios Clínicos. Tivemos a oportunidade de observar as várias atividades desenvolvidas por cada setor e realizar algumas delas, complementando, assim, a aprendizagem académica. No anexo I encontra-se o cronograma que elucida a distribuição dos estagiários pelos diferentes setores. Entre os principais objetivos deste estágio constam a aquisição de conhecimentos acerca do modo de funcionamento dos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar do Porto e a consciencialização para as funções da competência do farmacêutico hospitalar e para a responsabilidade que a sua atividade encerra. III Índice Agradecimentos ................................................................................................................................. I Resumo .............................................................................................................................................. II Abreviaturas .................................................................................................................................... IV Lista de Anexos ................................................................................................................................ VI Introdução ......................................................................................................................................... 1 I. Os Serviços Farmacêuticos ...................................................................................................... 2 1. Armazém de Produtos Farmacêuticos ................................................................................... 2 2. Produção ................................................................................................................................... 3 2.1. Produção de Medicamentos Estéreis .................................................................................. 3 2.2. Nutrição Parentérica ........................................................................................................... 4 2.3. Produção de Medicamentos Não Estéreis .......................................................................... 6 3. Unidade de Farmácia Oncológica ........................................................................................... 7 4. Distribuição ............................................................................................................................. 10 4.1. Distribuição na Unidade de Farmácia de Ambulatório .................................................... 10 4.2. Distribuição Individual Diária .......................................................................................... 13 4.2.1. Atividades da competência dos farmacêuticos no âmbito da DID ........................... 13 4.2.1.1. Validação e monitorização da prescrição médica ............................................ 13 4.2.1.2. Validação/aviamento de medicamentos e produtos farmacêuticos .................. 14 4.2.1.3. Resposta a pedidos de informação sobre medicamentos .................................. 15 5. Ensaios Clínicos ...................................................................................................................... 16 II. Outras atividades desenvolvidas durante o estágio ......................................................... 18 1. Folhetos informativos ........................................................................................................... 18 2. Formações ............................................................................................................................ 18 3. Trabalho voluntário .............................................................................................................. 20 Conclusão ........................................................................................................................................ 21 Referências ...................................................................................................................................... 22 Anexos ............................................................................................................................................. 25 IV Abreviaturas APF - Armazém de Produtos Farmacêuticos CdM – Circuito do Medicamento CEIC - Comissão de Ética de Investigação Clínica CFLv - Câmara de Fluxo Laminar vertical CFT – Comissão de Farmácia e Terapêutica CHP – Centro Hospitalar do Porto CNPD - Comissão Nacional de Proteção de Dados CTX – Citotóxico DCI – Denominação Comum Internacional DID – Distribuição Individual Diária DIDDU – Distribuição Individual Diária em Dose Unitária EC – Ensaios Clínicos EPI – Equipamento de Proteção Individual FEFO - First Expired First Out FF – Forma(s) Farmacêutica(s) FH – Farmácia Hospitalar FHNM – Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos GHAF – Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia HFA – Hiperfenilalaninemia HSA – Hospital de Santo António IVRS – Interactive Voice Response System IWRS – Interactive Web Response System ME – Medicamento(s) Experimental(ais) MJD – Maternidade Júlio Dinis NP – Nutrição Parentérica OP – Ordem(s) de Preparação PAF – Polineuropatia Amiloidótica Familiar PKU – Fenilcetonúria PRM – Problemas Relacionados com Medicamentos V PUM - Políticas de Utilização de Medicamentos PV – Prazo(s) de Validade RCM – Resumo das Características do Medicamento RNM – Resultados Negativos associados à Medicação SA – Sistema de Aprovisionamento SAM – Sistema de Apoio ao Médico SF – Serviços Farmacêuticos TDT – Técnico(s) de Diagnóstico e Terapêutica UFA - Unidade de Farmácia do Ambulatório UFO - Unidade de Farmácia Oncológica VI Lista de Anexos Anexo I – Cronograma das atividades desenvolvidas nos diferentes setores. Anexo II – Organograma do Hospital de Santo António. Anexo III – Gestores e co-gestores de cada processo dos Serviços Farmacêuticos. Anexo IV – Exemplo de um kanban. Anexo V – Receção de encomendas no armazém. Anexo VI – Preenchimento de impresso de hemoderivados. Anexo VII - Cálculo de um ponto de encomenda. Anexo VIII – Sala branca para a produção de estéreis, com CFLv. Anexo IX – Ordem de preparação para nutrição parentérica. Anexo X – Ordem de preparação de produtos não estéreis. Anexo XI – Preparação de formulações não estéreis. Anexo XII – Ordem de preparação de citotóxicos. Anexo XIII – Exemplo de protocolo clínico de quimioterapia praticado no hospital. Anexo XIV – Funcionamento da UFO. Anexo XV – Cálculo do volume de fármaco a medir e o volume final de um saco. Anexo XVI – Zona de atendimento do ambulatório. Anexo XVII – Tabela adaptada de patologias especiais definidas pelo INFARMED. Anexo XVIII – Impresso para prescrição de hemoderivados. Anexo XIX – Impresso para prescrição de material de penso. Anexo XX – Impresso para prescrição de antídotos. Anexo XXI – Impresso de prescrição de estupefacientes. Anexo XXII – Planta das salas dos Ensaios Clínicos. Anexo XXIII – Folheto informativo sobre a sapropterina. Anexo XXIV – Folheto informativo sobre o riociguat. Anexo XXV – Folheto informativo sobre o ibrutinib. Anexo XXVI – Folheto informativo sobre o gefitinib. Anexo XXVII – Folheto informativo sobre o regorafenib. 1 Introdução O Centro Hospitalar do Porto (CHP) é um hospital central e escolar formado pela fusão do Hospital de Santo António (HSA), Hospital Central Especializado de Crianças Maria Pia, Maternidade Júlio Dinis (MJD) e Hospital Joaquim Urbano, segundo o Decreto- Lei nº 326/2007, de 28 de setembro. O HSA visa a prestação de cuidados de saúde diferenciados com a máxima qualidade, organização e eficiência técnica. Este hospital possui ensino pré e pós-graduado, bem como formação profissional, investigação e desenvolvimento científico na área da saúde. No organograma do HSA (Anexo II) é possível verificar que os Serviços Farmacêuticos (SF) fazem parte dos Serviços de Suporte à Prestação de Cuidados, serviços imprescindíveis para o bom funcionamento deste hospital. O nosso estágio no CHP decorreu durante 9 semanas de formação. Na primeira semana foram-nos proporcionadas diversas apresentações teóricas acerca do funcionamento de cada setor para nos familiarizarmos com o enquadramento geral da Farmácia Hospitalar (FH). No sentido desta contextualização prévia também se efetuou, no primeiro dia de cada semana de trabalho, a leitura das matrizes dos processos e respetivas instruções de trabalho. Assim, após esta introdução inicial, passávamos os restantes dias da semana nos vários setores do serviço, onde o responsável de cada setor nos enquadrava, ensinava e orientava no seu funcionamento. Durante a nossa passagem pelos SF do CHP tivemos contacto com os seguintes setores: Armazém de Produtos Farmacêuticos (APF), Produção, Unidade de Farmácia Oncológica (UFO), Distribuição Individual Diária (DID), Unidade de Farmácia do Ambulatório (UFA) e Ensaios Clínicos (EC) (Anexo III). No que respeita à estrutura do presente relatório, este apresenta uma parte que integra os vários setores. Para cada setor é feita uma breve descrição das funções que competem ao farmacêutico hospitalar e das atividades executadas pelos estagiários. A outra parte é composta por informações acerca de outras atividades desenvolvidas, como por exemplo, participação em palestras de apresentação de novos fármacos e trabalhos desenvolvidos pelos estagiários como folhetos informativos destinados à UFA. 2 I. Os Serviços Farmacêuticos No CHP os SF encontram-se sob a direção da Dra. Patrocínia Rocha e localizam-se no Edifício Neoclássico do HSA, à exceção da UFO que se encontra no edifício Dr. Luís de Carvalho. A vasta equipa de farmacêuticos, entre outros profissionais de saúde, está distribuída pelos diferentes setores: APF, Produção, UFO, DID, UFA e EC. 1. Armazém de Produtos Farmacêuticos O processo de gestão dos armazéns visa assegurar a disponibilização de medicamentos e produtos farmacêuticos em quantidade, qualidade e no prazo previsto e expectável pelo cliente, ao menor custo1. É imprescindível garantir que o produto está disponível para distribuição e que a informação sobre os produtos existentes em stock se encontra em permanente atualização1. Desta forma é possível obter informação sobre as compras a efetuar e quais os produtos devolvidos ao fornecedor. No âmbito da gestão dos armazéns, o farmacêutico é responsável pela gestão das entradas e transferências de armazém, sendo que em relação à encomenda rececionada a mesma deverá ser conferida e validada e a documentação, após validação, deverá ser enviada para o Serviço de Aprovisionamento (SA) para dar entrada no programa de Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia (GHAF)1. Outras atividades da competência do farmacêutico são: realizar a atualização dos stocks, monitorizar as existências reais e verificar se as mesmas se encontram concordantes com o stock informático1,2. Também é função do farmacêutico identificar as necessidades de aquisição e comunicá-las ao SA, atualizando o ficheiro “Lista Comum”, e indicar os novos medicamentos e produtos farmacêuticos para elaboração de um novo kanban1. Um kanban (Anexo IV) consiste num cartão com identificação do medicamento/produto farmacêutico, código de barras e quantitativo de reposição e localização. Este cartão é retirado quando se atinge o quantitativo de reposição de stock e indica a necessidade de um pedido ao fornecedor2. É ainda da competência do farmacêutico reavaliar os níveis de stock, bem como calcular os pontos de encomenda e as quantidades a encomendar e gerir os prazos de validade dos produtos e inutilizações1. Por último, também é de referir que o farmacêutico tem responsabilidade no que concerne a efetuar e gerir os empréstimos de medicamentos e produtos farmacêuticos1, 3, 4. Esta atividade envolve quer a solicitação, quer a cedência de empréstimos a outros hospitais, efetuando-se uma troca/transferência de medicamentos e produtos farmacêuticos. Durante o período de estágio no armazém realizámos as seguintes atividades: 3  Apoio ao técnico responsável pela receção das encomendas (Anexo V);  Auxílio no aviamento de hemoderivados e preenchimento dos impressos próprios (Anexo VI), bem como na dispensa de eritropoietinas;  Auxílio na solicitação e cedência de empréstimos de medicamentos;  Elaboração de listas dos empréstimos ao hospital e dos empréstimos do hospital;  Cálculo de pontos de encomenda e quantidades a encomendar (Anexo VII). 2. Produção O setor da Produção do CHP é constituído pela Produção de Medicamentos Estéreis, que inclui a Nutrição Parentérica (NP), e Produção de Medicamentos Não Estéreis. 2.1.Produção de Medicamentos Estéreis O processo de produção de medicamentos estéreis tem como missão principal a disponibilização de estéreis ao menor custo, nas características e prazos acordados com o cliente5. Os medicamentos estéreis podem ser solicitados pela DID mediante prescrição médica ou por clientes externos. No final do processo de produção, o estéril é disponibilizado ao setor de Distribuição (no caso de medicamentos para stock) e nas instalações dos SF do CHP para os clientes externos5. Ao farmacêutico compete fazer a gestão dos pedidos, incluindo os urgentes recebidos fora do horário normal de funcionamento. Os pedidos não urgentes deverão ser recebidos impreterivelmente até às 12 horas dos dias úteis5. Todos os dias é realizada a revisão dos stocks dos medicamentos estéreis, sendo que cada medicamento possui um stock mínimo5. Compete também ao farmacêutico efetuar a receção, análise e aceitação das requisições de clientes externos (que são posteriormente confirmadas por escrito). As Ordens de Preparação (OP) devem ser assinadas pelo farmacêutico supervisor e posteriormente arquivadas5. Os medicamentos estéreis são produzidos e manipulados usando a técnica assética, a fim de manter a sua esterilidade e, depois de produzidos, são identificados com o nome do cliente e do CHP e ainda rotulados com a inscrição “Conservar em frigorífico, entre 2 e 8 °C”5. Posteriormente, são colocados na arca frigorífica. Importa salientar que uma nova formulação é sempre validada por um segundo farmacêutico5. O farmacêutico é responsável também pela definição da designação do lote de produção, pela emissão da OP, preparação do produto e controlo da qualidade5. 4 Para a manipulação de estéreis no CHP trabalha-se numa sala branca (Anexo VIII), utilizando técnica asséptica. A sala branca apresenta uma pressão positiva e nela se encontra uma câmara de fluxo laminar vertical (CFLv) que se caracteriza por proteger não só o produto, como também o operador6. Importa referir que, neste caso, bastava existir uma câmara de fluxo laminar horizontal. Dentro da sala branca, antes de se iniciar o procedimento de preparação e manipulação de medicamentos estéreis, procede-se sempre à lavagem rigorosa da câmara de fluxo laminar com álcool a 70% e todos os materiais que têm de ir para o interior da câmara têm de ser pulverizados com álcool a 70% antes de serem retirados da sua embalagem6. Uma outra atividade desenvolvida na sala branca é o fracionamento de produtos que requerem esterilidade. Este procedimento permite o reajuste de dose e uma consequente individualização da terapêutica, assim como o combate ao desperdício de medicamentos que possuem um custo muito elevado7. No decorrer do estágio, no setor da Produção, no âmbito dos estéreis tivemos a oportunidade de desenvolver as seguintes atividades:  Aprendizagem e execução de todos os passos essenciais para entrar na sala branca;  Observação dos procedimentos de preparação, manipulação e fracionamento de medicamentos estéreis;  Observação do fracionamento de medicamentos intravítreos, tais como o ranibizumab 0,5 mg/ 0,05 ml e o afibercept 2 mg;  Observação da produção de colírios, tais como colírio reforçado de gentamicina 1,4%/7 ml, colírio de ceftazidima 5%/10 ml (NaCl 0,9%) e colírio de vancomicina 5%/10 ml (NaCl 0,9%). No CHP, no setor da Produção dos estéreis, é prática comum, após a preparação dos medicamentos estéreis, proceder-se à limpeza da CFLv com álcool a 70% para que posteriormente se possa iniciar a produção da NP. 2.2.Nutrição Parentérica O processo de produção de NP visa preparar e disponibilizar os produtos de NP ao transporte interno para os serviços do CHP e nas instalações dos SF do CHP para os clientes externos8. No caso dos produtos de NP, estes são preparados não só para o CHP, mas também para o Hospital Padre Américo, pertencente ao Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa. 11 Alguns medicamentos disponíveis na farmácia de ambulatório do hospital apresentam um custo muito elevado e estão indicados para o tratamento ou controlo de patologias especiais definidas por deliberações (Anexo XVII), pelo que estão sujeitos a dispensa exclusiva em FH. Convém mencionar também que há um conjunto de medicamentos passíveis de utilização em ambulatório que apenas são prescritos e dispensados em meio hospitalar, atendendo à necessidade de acompanhamento dos doentes durante a terapêutica e às condições impostas pela sua comparticipação20. A distribuição em ambulatório tem como objetivo assegurar a distribuição de medicamentos e outros produtos de saúde aos clientes nas quantidades, qualidade e prazos exigidos, assegurando a preservação das características dos mesmos21. No contexto do ambulatório o farmacêutico desempenha várias atividades, tais como a gestão do atendimento, a validação e monitorização da prescrição médica e a dispensa de medicamentos a quem se fizer acompanhar da prescrição médica, que tem uma validade de 30 dias após a data de emissão da mesma21. Para validar uma prescrição médica é necessário verificar se a prescrição está de acordo com as normas estabelecidas, ou seja, se se encontra prescrita em modelo apropriado, com a identificação do doente, designação do medicamento por DCI, FF, dose, frequência, via de administração, identificação da especialidade médica, data da próxima consulta e identificação do prescritor. Em determinados casos, tem de se averiguar qual o diploma legal a que obedece a prescrição ou, caso necessário, apurar nas deliberações da CFT se o doente está autorizado a receber a medicação22. No processo de aviamento de medicamentos CTX, anti retrovíricos e imunossupressores deve-se registar o número de lote dos produtos de forma a assegurar a sua rastreabilidade. Os procedimentos de dispensa são, portanto, da responsabilidade do farmacêutico, sendo que a cedência qualitativa e quantitativa do medicamento até à dada da próxima consulta é efetuada da seguinte forma:  Qualquer medicamento é fornecido até três meses para doentes residentes em qualquer área, desde que o montante do seu valor total seja inferior a 100 euros, ou até 300 euros se residirem fora do distrito do Porto. Acima destes montantes o medicamento será fornecido para 1 mês.  Nos doentes transplantados renais ou hepáticos o fornecimento dos imunossupressores é feito até 3 meses. Qualquer exceção a estas situações necessita de autorização da parte da Direção Clínica. Contudo, deve imperar o bom senso e em casos em que, por exemplo, o tratamento tenha uma duração de 40 dias, a medicação deve ser fornecida na totalidade23. 12 Os medicamentos dispensados em ambulatório devem, sempre que possível, ser cedidos nas suas embalagens originais. Quando tal não é possível, deverão ser corretamente embalados e etiquetados, assegurando-se deste modo a proteção mecânica, estanquicidade, proteção à luz e à humidade e temperatura de conservação adequada. Na medicação cedida em unidose devem constar elementos como o nome do hospital, a DCI ou nome genérico, dosagem, FF, data do seu reembalamento e PV21. A dispensa ao cliente obedece a diferentes metodologias de processo conforme se esteja perante prescrição em papel, prescrição eletrónica, dispensa de hemoderivados, receitas externas ao hospital ou venda de medicamentos21. Na dispensa é disponibilizada informação ao cliente, oral ou escrita sobre o uso do medicamento, nomeadamente no que diz respeito à posologia, horários de administração, possíveis efeitos secundários, interações com outros medicamentos e/ou alimentos e precauções especiais de utilização. Os medicamentos são dispensados ao próprio cliente ou a quem este delegar no respetivo termo de responsabilidade21. No momento da dispensa também podem ser fornecidos folhetos informativos21. A conceção deste material de apoio e de educação para a saúde tem como objetivo melhorar os níveis de conhecimentos dos doentes sobre a doença e sobre a sua terapêutica, de modo a favorecer melhores resultados terapêuticos e a diminuir o risco de surgirem resultados negativos associados à medicação (RNM)21. Por outro lado, no que concerne a devoluções, o farmacêutico deve analisar os medicamentos devolvidos e definir o seu destino24. Para além disso, é também da sua responsabilidade fazer a gestão do armazém avançado (através de kanbans) e das inutilizações e gerir a (in)satisfação dos clientes, registando-se, neste caso, a reclamação ou sugestão dos clientes em impresso próprio disponível no ambulatório. A avaliação do grau de satisfação dos utentes da UFA é efetuada através da divulgação de um inquérito, durante uma semana, uma vez por ano21. Durante o período de aprendizagem no setor do ambulatório concretizámos as seguintes atividades:  Auxílio na validação das prescrições médicas e na inerente dispensa da medicação, fazendo os registos informáticos no CdM;  Análise, seleção e separação de medicamentos devolvidos pelos doentes devido a alterações da prescrição médica ou fim do tratamento;  Elaboração de folhetos informativos. 13 4.2.Distribuição Individual Diária A DID tem como objetivo principal assegurar a distribuição de medicamentos e produtos farmacêuticos aos clientes, nas quantidades, qualidade e prazos exigidos, garantindo a preservação das características dos produtos durante o processo de DID25. A Distribuição Individual Diária em Dose Unitária (DIDDU) permite incrementar a segurança, a eficácia e trata-se de um processo mais económico para o hospital, dado que é preparada a medicação que é necessária para cada doente para um período de até 24 horas e enviada por unidade. No âmbito da DID, compete ao farmacêutico colaborar na realização do aviamento, na gestão da devolução de medicamentos e produtos farmacêuticos, cooperar na gestão das inutilizações e na gestão das situações não planeadas, nomeadamente faltas e prescrições urgentes, e também gestão da normalização. Importa ainda salientar que a validação e monitorização da prescrição médica é da exclusiva responsabilidade do farmacêutico25. 4.2.1. Atividades da competência dos farmacêuticos no âmbito da DID No âmbito da DID, o farmacêutico desempenha várias funções, as quais serão de seguida abordadas de forma mais detalhada. 4.2.1.1.Validação e monitorização da prescrição médica A interpretação e a validação das prescrições médicas dos doentes internados nos serviços clínicos com DIDDU são atividades que competem ao farmacêutico por forma a otimizar os resultados da farmacoterapia através do uso racional dos medicamentos, visando aumentar a efetividade e reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, ao menor custo possível26. Este processo é realizado sempre que ocorra uma alteração ou atualização do perfil farmacoterapêutico do doente sendo que, no caso concreto do HSA, ao sábado se faz o aviamento também para domingo, uma vez que não ocorrem alterações da prescrição durante este período. A prescrição médica destinada aos doentes internados em serviços clínicos com DIDDU é realizada de forma eletrónica com recurso ao CdM, aplicação informática onde é efetuada a prescrição médica e a validação farmacêutica, sendo a medicação aviada em horários pré-definidos26. O CdM dispõe também de um portal interno onde são efetuadas requisições por parte dos médicos e enfermeiros de prescrições urgentes ou medicamentos em falta. A validação das prescrições médicas constitui uma oportunidade para o farmacêutico intervir na farmacoterapia. Esta intervenção deverá ser efetuada através do CdM, pelo 14 preenchimento do campo “Observações da Farmácia”26. Todas as intervenções devem ser impressas e arquivadas na capa “Intervenções Farmacêuticas” existente no posto farmacêutico da unidade de DIDDU26. No caso da intervenção farmacêutica ser originada por uma prescrição em formato de papel o farmacêutico deve registar a sua intervenção no impresso próprio26. O farmacêutico deve analisar os tratamentos farmacológicos por dia dos doentes internados nos serviços clínicos, a fim de detetar possíveis interações farmacológicas entre medicamentos prescritos simultaneamente, para posteriormente comunicá-las aos clínicos e sugerir formas de atuação27. A atuação farmacêutica na área da monitorização da prescrição médica destina-se a modificar alguma característica do tratamento, do doente que o recebe ou das condições de uso da medicação, e tem como objetivo prevenir, detetar e resolver um problema relacionado com o medicamento (PRM) ou RNM, melhorar as condições de saúde do doente e/ou diminuir os custos da utilização dos medicamentos26. 4.2.1.2.Validação/aviamento de medicamentos e produtos farmacêuticos Existem, no entanto, casos particulares, como por exemplo os hemoderivados em que a prescrição deve ser realizada em impresso próprio (Anexo XVIII)28. De forma a assegurar a rastreabilidade desta medicação, não será realizada a dispensa de qualquer hemoderivado que se destine a um doente que não possua número de processo28. As requisições de hemoderivados recebidas pelos SF com autocolante identificativo do doente sem número de processo serão imediatamente devolvidas, não sendo realizada a dispensa28. A dispensa de medicamentos hemoderivados é acompanhada do preenchimento do quadro C do impresso, sendo realizado o registo do número do lote dispensado, bem como do Certificado de Autorização de Utilização do respetivo lote (CAUL)28. Compete ao farmacêutico a realização da devolução de medicamentos hemoderivados. O material de penso também deve ser prescrito em impresso próprio (Anexo XIX), sendo que, neste caso, a prescrição é válida para 8 dias26. É importante que o farmacêutico tenha conhecimento dos dispositivos médicos para poder auxiliar outros profissionais de saúde na escolha mais adequada do material de penso. No caso dos anti-infeciosos e nutrição artificial, a prescrição médica para os doentes internados em serviços clínicos sem DIDDU deve ser realizada em impresso próprio e para os doentes internados em serviços clínicos com DIDDU deve ser realizada de forma eletrónica26. 15 A prescrição de antídotos pode ser realizada em impresso próprio (Anexo XX) ou de forma eletrónica26. Neste âmbito, é fundamental saber atuar atempada e prontamente, uma vez que o tempo de resposta pode ser decisivo para o prognóstico. Por outro lado, os estupefacientes, que também têm impresso próprio (Anexo XXI), dos quais são exemplos a morfina, a buprenorfina, o fentanilo, a petidina, entre outros, estão armazenados numa sala cofre, à qual só os farmacêuticos têm acesso autorizado. Os estupefacientes tratam-se de medicamentos que se encontram em stock nos diferentes serviços do hospital. Portanto, os medicamentos solicitados à farmácia destinam-se à reposição desse mesmo stock, sempre que necessário28. 4.2.1.3.Resposta a pedidos de informação sobre medicamentos Compete também ao farmacêutico prestar toda a informação solicitada por outros profissionais de saúde, como médicos e enfermeiros, relativamente, por exemplo, a interações medicamentosas e aos procedimentos/protocolos para se efetuar a reconstituição de preparações injetáveis29. Todas as respostas e informações dadas pelos farmacêuticos devem ser registadas. As consultas que são recebidas nos SF devem ser respondidas da forma mais precisa, objetiva e rápida possível29. Deve-se registar a pergunta no impresso “Resposta a Pedidos de Informação sobre Medicamentos”29. Segue-se a pesquisa de informação nas fontes disponíveis e a elaboração da resposta29. Posteriormente, faz-se a comunicação ao profissional que a solicitou e, por último, regista-se a resposta e arquiva-se29. No decorrer do estágio, no setor da DID, efetuámos as seguintes atividades:  Colaboração no aviamento das prescrições e faltas emitidas através do CdM;  Auxílio na validação de prescrições médicas, tendo em conta as Políticas de Utilização de Medicamentos (PUM), o FHNM, a adenda e as deliberações da CFT, bem como as características do doente e do medicamento;  Colaboração no aviamento de hemodevivados, material de penso e estupefacientes e no preenchimento dos respetivos impressos;  Colaboração na resposta a pedidos de informação. 16 5. Ensaios Clínicos Como definido pela Lei nº 46/2004, de 19 de agosto, um ensaio clínico é “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais (ME); ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais ME; ou a analisar a farmacocinética de um ou mais ME, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia”30. A implementação desta lei veio trazer mudanças significativas na área dos ensaios clínicos, procurando harmonizar procedimentos nacionais com as diretivas europeias30. Esta lei estipula que o local onde se armazena, controla e dispensa o ME é a farmácia hospitalar30. O farmacêutico hospitalar passou assim a ter um papel fundamental na equipa de investigação30. Para que um ensaio clínico se possa realizar é necessária a autorização pela Comissão de Ética de Investigação Clínica (CEIC), a aprovação do INFARMED e da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) e a autorização da Comissão de Ética do Hospital31. No CHP, a unidade de EC é composta por duas salas contíguas: a sala de armazenamento dos medicamentos experimentais, com controlo de temperatura e humidade, e o gabinete de trabalho (Anexo XXII). Na sala de armazenamento os medicamentos de ensaio estão acondicionados em armários ou frigoríficos de acesso restrito, estando identificado o estudo a que pertencem. No gabinete de trabalho está arquivada toda a documentação dos ensaios em curso e os já encerrados31. A documentação permanece arquivada geralmente durante um período de 15 anos31. Quando chega uma encomenda ao CHP, o medicamento é rececionado no APF e, após preenchimento do impresso de receção, é enviado para a unidade de EC onde se faz a conferência, verificando o código do protocolo, o número de unidades recebidas, o lote, o PV e os dispositivos de registo de temperatura, quando o medicamento exige acondicionamento a temperaturas entre 2-8oC. A receção da medicação é depois registada segundo o protocolo estabelecido, usualmente através do Interactive Voice Response System/ Interactive Web Response System (IVRS/IWRS), e são atualizados os registos31. No setor dos EC é da responsabilidade do farmacêutico a gestão dos ME, que inclui a receção, o acondicionamento com monitorização das condições de temperatura e humidade e identificação, a gestão do stock, manipulação, dispensa, informação ao doente, registos, devoluções, controlo do inventário e arquivo de informações31. Atualmente, estão a decorrer cerca de 70 ensaios clínicos no CHP, havendo perspetivas de aumento deste número. Os ensaios são de fase II ou III e os seus objetivos 17 prendem-se com a avaliação de novas indicações ou esquemas terapêuticos e também com a avaliação da segurança e eficácia de novos medicamentos para doenças como a polineuropatia amiloidótica familiar (PAF), psoríase palmoplantar moderada a severa, esclerose múltipla progressiva primária, lúpus eritematoso sistémico, arterite de células gigantes, entre outras. No decorrer do estágio curricular, no setor dos ensaios clínicos, efetuámos as atividades a seguir enumeradas:  Observação e acompanhamento do trabalho desempenhado por monitores de alguns estudos em curso no CHP;  Exploração dos dossiers de diversos ensaios e leitura dos protocolos, onde estão definidos os objetivos e o desenho do ensaio, bem como das brochuras do investigador, que compilam dados clínicos e não clínicos relativos ao ME;  Colaboração na gestão das amostras em estudo, nomeadamente na receção e conferência, acondicionamento, dispensa, registo e devoluções de medicação;  Observação da validação de prescrições, as quais são feitas num impresso próprio que permite reduzir erros na dispensa, e auxílio na dispensa de pré-medicação;  Auxílio na emissão de OP e respetivos rótulos;  Verificação dos stocks de vários ME;  Análise de registos de temperatura de todos os frigoríficos e salas da FH;  Participação numa reunião de início de um estudo de extensão de um medicamento para a PAF com toda a equipa de investigação;  Elaboração do protocolo experimental interno para o estudo de extensão de um medicamento experimental para a PAF;  Participação numa visita de pré-estudo de um ensaio de um medicamento para a doença de Huntington. 18 II. Outras atividades desenvolvidas durante o estágio A profissão farmacêutica envolve a promoção de informação, educação e conhecimento no âmbito da saúde e do medicamento, daí a importância da constante atualização e procura de formação. 1. Folhetos informativos O farmacêutico deve disponibilizar informação precisa e adequada no ato da dispensa sobre o medicamento, assegurando a correta compreensão pelo doente de como o usar, a posologia adequada e possíveis efeitos secundários. Isto é especialmente importante quando o medicamento dispensado é novo e faz parte das responsabilidades do farmacêutico hospitalar a disponibilização de folhetos informativos ao doente. No decorrer do estágio curricular cada um de nós elaborou um folheto informativo sobre um medicamento que era novo no hospital com o objetivo de ser fornecido ao doente no ato da dispensa na UFA. Foram elaborados folhetos informativos sobre a sapropterina para a fenilcetonúria, o riociguat para a hipertensão pulmonar, o ibrutinib para a leucemia linfocítica crónica e linfoma das células do manto, o gefitinib para o cancro do pulmão de células não pequenas e o regorafenib para o cancro do cólon ou reto e tumores do estroma gastro-intestinal (Anexos XXIII a XXVII). Nestes folhetos é fornecida informação útil ao doente sobre a composição do medicamento, como o tomar, precauções especiais, possíveis interações e efeitos secundários e, ainda, alguma informação complementar útil. 2. Formações É importante na profissão farmacêutica uma formação contínua. Num ambiente hospitalar onde novos medicamentos surgem com frequência é necessário ter uma informação atualizada dos mesmos. Durante o estágio hospitalar foram-nos proporcionadas diferentes oportunidades de formação. Efetivamente, podermos participar neste tipo de formações revelou-se deveras enriquecedor e motivante, na medida em que aprendemos novos conceitos científicos e adquirimos conhecimentos acerca de moléculas inovadoras em diversas linhas de intervenção. Nestas reuniões foram-nos apresentados os novos medicamentos e resultados dos estudos que levaram à sua aprovação. A primeira formação concretizou-se no dia 4 de março e abordou a temática fenilcetonúria (PKU), sendo-nos apresentado neste contexto um novo fármaco, a 19 sapropterina. O tratamento base da PKU consiste em fazer uma dieta restrita em alimentos que contenham proteínas, de forma a evitar a sua acumulação no organismo. No entanto, as proteínas contêm outros constituintes que são requeridos para garantir o normal funcionamento do organismo, tornando-se necessária a administração de suplementos livres de fenilalanina para suprir estas necessidades. Perante esta problemática, a sapropterina surgiu como uma alternativa promissora. A sapropterina é indicada para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em doentes adultos e pediátricos, com idade igual ou superior a 4 anos, ou com PKU, que mostraram responder a este tratamento, estando ainda indicada para o tratamento da HFA em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em BH4, que mostraram ser respondedores. Durante esta palestra, proporcionada pela marca detentora da patente da sapropterina, fomos instruídos acerca das principais características da doença, diagnóstico, consequências da doença não tratada, opções de tratamento e mecanismo de ação da sapropterina, modo de administração, testes de avaliação da adequação do tratamento, efeitos secundários possíveis, advertências e precauções especiais. A segunda formação realizou-se no dia 11 de março, na qual nos foi apresentado o fármaco ibrutinib. Este é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro hematopoiético que afetam os linfócitos B: a leucemia linfocítica crónica e o linfoma das células do manto. Na leucemia linfocítica crónica, o ibrutinib é indicado para doentes que receberam pelo menos um tratamento prévio e em doentes cujas células cancerosas têm certas mutações genéticas para os quais a administração conjunta de quimioterapia e imunoterapia não é a terapêutica adequada. No linfoma das células do manto, o ibrutinib é indicado naqueles cuja doença não responde ao tratamento ou teve recidiva após um tratamento prévio. Assim, este fármaco constitui uma segunda linha terapêutica e é mais favorável neste tipo de intervenção do que em terceira ou quarta linha. Durante esta segunda palestra, efetuada pelos representantes da marca detentora da patente do ibrutinib, foi-nos explicado o mecanismo de ação do fármaco, a posologia diferenciada entre os dois tipos de cancro, os principais efeitos secundários e a durabilidade dos mesmos, as contraindicações, o período em que é previsível obter a melhor resposta e as indicações para descontinuação. Para além disso, expuseram-nos um estudo comparativo entre o ibrutinib e o ofatumumab, no qual era evidenciada uma redução significativa do risco de progressão da doença pelo ibrutinib relativamente ao fármaco de referência. De fato, o 20 ibrutinib ao bloqueiar a tirosina cinase diminui a sobrevivência e a migração dos linfócitos B, atrasando, assim, a progressão da doença. Por último, no dia 15 de abril, a terceira formação a que assistimos tinha como intuito apresentar-nos um novo microimplante intravítreo, não biodegradável, com acetonido de fluocinolona para o tratamento do edema macular diabético. Este é um tratamento de segunda linha, estando indicado para doentes crónicos aprovados, ou seja, aqueles que já fizeram outros tratamentos com laser ou com fármacos anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), como o ranabizumab. Este microimplante tem a vantagem de ser administrado com apenas uma injeção intravítrea, alojando-se no fundo do olho e libertando o fármaco durante 3 anos. Com a sua utilização a acuidade visual melhora significativamente, apresentando como principal efeito adverso o aparecimento de cataratas, problema este que pode ser tratado com cirurgia. O microimplante reduz o edema associado à cirurgia da catarata e após este procedimento o doente volta a recuperar a visão. Decorridos os 3 anos de tratamento deve-se voltar a avaliar a situação clínica do doente. Geralmente não é necessário introduzir um novo microimplante e este não traz benefícios significativos, pelo que não o é recomendado. 3. Trabalho voluntário Nos SF do CHP faz-se a recolha de medicamentos que as pessoas já não utilizam para os Médicos do Mundo. A triagem destes medicamentos é depois feita nas instalações dos EC. Nós colaborámos neste processo verificando prazos de validade e a integridade das embalagens, remarcando sempre que necessário o prazo de validade e o lote nos blisters, e separando os medicamentos por grupos terapêuticos. 27 Anexo III – Gestores e co-gestores de cada processo dos Serviços Farmacêuticos. 28 Anexo IV – Exemplo de um kanban. Anexo V – Receção de encomendas no armazém. 29 Anexo VI - Preenchimento de impresso de hemoderivados. Anexo VII - Cálculo de um ponto de encomenda. 30 Anexo VIII – Sala branca para a produção de estéreis, com CFLv. Anexo IX – Ordem de preparação para nutrição parentérica. 31 Anexo X – Ordem de preparação de produtos não estéreis. 32 Anexo XI – Preparação de formulações não estéreis. Anexo XII – Ordem de preparação de citotóxicos. 33 Anexo XIII – Exemplo de protocolo clínico de quimioterapia praticado no hospital. 34 35 Anexo XIV – Funcionamento da UFO. Anexo XV – Cálculo do volume de fármaco a medir e o volume final de um saco. 36 Anexo XVI – Zona de atendimento do ambulatório. Anexo XVII – Tabela adaptada de patologias especiais definidas pelo INFARMED. Dispensa em Farmácia Hospitalar Patologia Especial Âmbito Comparticipação Artrite Reumatoide Espondilite anquilosante Artrite psoriática; Artrite idiopática juvenil poliarticular e Psoríase em placas Lista de medicamentos referidos no anexo ao Despacho nº 18419/2010 de 2 de Dezembro Procedimento de registo mínimo 100 % Fibrose quística Medic. comparticipados 100 % Doentes insuficientes crónicos e transplantados renais Medicamentos incluídos no anexo do Desp. Nº 3/91 de 8 de Fevereiro Lista de Medicamentos 100% Doentes insuficientes renais crónicos Medicamentos contendo ferro para administração intravenosa; Medicamentos (DCI); Eprex (epoietina alfa); Neorecormon (epoietina beta); Retacrit (epoietina zeta); Aranesp (darbepoietina alfa); Mircera (Metoxipolietilenoglicol-epoietina beta) 100% 43 Anexo XIV - Folheto informativo sobre o riociguat. 44 Anexo XIV - Folheto informativo sobre o ibrutinib. 45 Anexo XV - Folheto informativo sobre o gefitinib. 46 Anexo XVI - Folheto informativo sobre o regorafenib. 47