Relatórios de Estágio realizado na Farmácia de Salgueiros e no Centro Hospitalar do Porto, Hospital Geral de Santo António

Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | i Rúben Faria Jorge 2015 Farmácia de Salgueiros Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | ii Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas Relatório de Estágio Profissionalizante Farmácia de Salgueiros Janeiro de 2015 a Maio de 2015 Rúben Faria Jorge Orientador: Dra. Liseta Camboa ______________________________________ Tutor FFUP: Prof. Doutora Helena Meehan ______________________________________ Setembro de 2015 Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | iii Declaração de Integridade Eu, _______________________________________________, abaixo assinado, nº __________, aluno do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste documento. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica. Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, __ de ______________ de ______ Assinatura: ____________________________________________________________ Rúben Faria Jorge Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | iv Agradecimentos Gostaria de expressar a minha simpatia e os meus sinceros agradecimentos à minha orientadora de estágio em Farmácia Comunitária – Dr.ª Liseta Camboa – e à fantástica equipa da Farmácia de Salgueiros pela paciência, dedicação, contributos e orientações, que cimentaram de forma decisiva o meu enriquecimento e crescimento nesta realidade, sem o que este estágio não teria, de todo, sucesso. Gostaria, também, de agradecer à minha tutora de estágio na Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto – Prof.ª Doutora Helena Meeham – por todos os esclarecimentos prestados nesta etapa. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | v Resumo O estágio curricular em Ciências Farmacêuticas foi o meu primeiro contacto com a realidade da profissão farmacêutica no âmbito da farmácia comunitária em Portugal. Segundo o Artigo 44.o da Directiva 2005/36/CE de 07 de Setembro do Parlamento Europeu, para o exercício da profissão farmacêutica, os cinco anos de curso no prescindem de um estágio profissionalizante de seis meses numa farmácia aberta ao público ou num hospital, sob a orientação do serviço farmacêutico. Após dois meses de estágio nos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar do Porto, foi com grande entusiasmo e espírito de trabalho que iniciei o estágio na Farmácia de Salgueiros, em Vila Nova de Gaia, de 5 de Janeiro a 4 de Maio de 2015. Este estágio deu-me a oportunidade de formação profissional, aprofundamento de conhecimentos e de finalmente por em prática as aprendizagens adquiridas ao longo da formação teórica constituinte do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas. Foi possível contactar com as atividades desenvolvidas por um farmacêutico de oficina, desde a receção de encomendas ao atendimento ao público. Permitiu-me também contactar com áreas inerentes  atividade farmacêutica nas quais ainda não tinha tido oportunidade de ter uma formação tão profunda anteriormente, como  o caso da área de veterinária, do marketing farmacêutico e gestão. Ao longo do estágio houve a possibilidade de participar em várias formações que foram de grande interesse, o que levou mesmo à escolha de um dos meus temas a desenvolver: criação de folhetos informativos sobre prebióticos e probióticos. O outro projeto desenvolvido ao longo do estágio foi um poster sobre o glaucoma, uma vez que a Farmácia de Salgueiros serve uma população maioritariamente idosa e tem visitas regulares de profissionais de oftalmologia. Estes projetos permitiram esclarecer os clientes, e maximizar os benefícios que a farmácia lhes pode proporcionar. Com isto foi também possível aplicar conhecimentos teóricos de farmacologia e microbiologia, bem como aprofundar a minha aprendizagem na área. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | vi Índice Declaração de Integridade ________________________________________________________________ iii Agradecimentos ______________________________________________________________________________ iv Resumo ________________________________________________________________________________________ v Índice ___________________________________________________________________________________________ vi Índice de Figuras ____________________________________________________________________________ ix Índice de Tabelas ____________________________________________________________________________ x Lista de Abreviaturas _______________________________________________________________________ xi I Parte – Farmácia de Salgueiros ________________________ Erro! Marcador não definido. 1.1. Organização da Farmácia ____________________________ Erro! Marcador não definido. 1.1.1. Localização e Inserção Sociocultural ________________ Erro! Marcador não definido. 1.1.2. Instalações e Equipamentos __________________________ Erro! Marcador não definido. 1.1.3. Recursos Humanos: Funções e Responsabilidades __________ Erro! Marcador não definido. 1.1.4. Recursos Informáticos _________________________________ Erro! Marcador não definido. 1.2. Gestão dos Stocks ____________________________________ Erro! Marcador não definido. 1.2.1. Elaboração de Encomendas __________________________ Erro! Marcador não definido. 1.2.2. Receção de Encomendas e Marcação de Preços _ Erro! Marcador não definido. 1.2.3. Aprovisionamento ______________________________________ Erro! Marcador não definido. 1.2.4. Gestão de Devoluções _________________________________ Erro! Marcador não definido. 1.2.5. Controlo de Prazos de Validade ______________________ Erro! Marcador não definido. 1.3. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica _________ Erro! Marcador não definido. 1.4. Psicotrópicos e Estupefacientes _____________________ Erro! Marcador não definido. 1.5. Medicamentos e Produtos Manipulados ___________ Erro! Marcador não definido. 1.6. Receituário e Faturação ______________________________ Erro! Marcador não definido. 1.7. Indicação Farmacêutica ______________________________ Erro! Marcador não definido. 1.8. Serviços Farmacêuticos ______________________________ Erro! Marcador não definido. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | vii 1.9. Outras Atividades ______________________________________ Erro! Marcador não definido. II Parte – Temas Desenvolvidos _________________________________________________________ 21 2.1. Glaucoma – Saiba o que veem os seus olhos ___________________________________ 21 2.1.1. Enquadramento __________________________________________________________________________21 2.1.2. O Glaucoma ______________________________________________________________________________22 2.1.3. Glaucoma de ângulo aberto ____________________________________________________________24 2.1.4. Glaucoma de ângulo fechado __________________________________________________________26 2.1.5. Glaucoma Secundário __________________________________________________________________28 2.1.6. Glaucoma Congénito ____________________________________________________________________28 2.1.7. Discussão/Conclusão ___________________________________________________________________29 2.2. Probióticos e Prebióticos – As Bactérias Amigáveis ____________________________ 29 2.2.1. A Microflora Indígena ___________________________________________________________________30 2.2.2. A Microflora da Pele _____________________________________________________________________31 2.2.3. O Aparelho Digestivo____________________________________________________________________32 2.2.4. O Aparelho Geniturinário _______________________________________________________________34 2.2.5. Probiótico _________________________________________________________________________________36 2.2.6. Prebiótico _________________________________________________________________________________37 2.2.7. Simbiótico_________________________________________________________________________________38 2.2.8. Futuras Aplicações dos Probióticos e Prebióticos ___________________________________38 2.2.9. Discussão/Conclusão ___________________________________________________________________39 3. Considerações Finais __________________________________________________________________ 40 4. Referências Bibliográficas ____________________________________________________________ 41 ANEXOS _____________________________________________________________________________________ 44 Anexo A - Critérios de Aprovisionamento ______________________________________________ 45 Anexo B – RM Informática Renovável __________________________________________________ 46 Anexo C – RM Informática Não Renovável ____________________________________________ 47 Anexo D – RM Manual _____________________________________________________________________ 48 Anexo E - Critérios de validação de uma RM _________________________________________ 49 Anexo F - Requisitos de envio obrigatório ao INFARMED _________________________ 50 Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | viii Anexo G – Boletim de Análise ___________________________________________________________ 51 Anexo H – RM de um Manipulado ______________________________________________________ 52 Anexo I – Serviços Essenciais e Diferenciados ______________________________________ 53 Anexo J – Índice de Massa Corporal ___________________________________________________ 54 Anexo K – Pressão Arterial _______________________________________________________________ 55 Anexo L - Glicémia _________________________________________________________________________ 56 Anexo M – Colesterol Total e Triglicerídeos ___________________________________________ 57 Anexo N – Trabalhos para Divulgação de Produtos _________________________________ 58 Anexo O – Trabalhos para Divulgação de Gamas ___________________________________ 59 Anexo P – Trabalhos para Divulgação de Campanhas _____________________________ 60 Anexo Q – Trabalhos para Divulgação de Serviços _________________________________ 62 Anexo R – Trabalhos para Divulgação de Ocasiões Especiais ___________________ 63 Anexo S – Documentos do Projeto “Prevalência e Caracterização de Doentes Polimedicados da Zona Norte de Portugal” ___________________________________________ 65 Anexo T – Poster do Glaucoma __________________________________________________________ 69 Anexo U – Folheto Informativo de Pre/Probióticos ___________________________________ 70 Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | ix Índice de Figuras Figura 1 - Vista exterior da Farmácia de Salgueiros _________________________________ 2 Figura 2 - Zona de atendimento ao público ____________________________________________ 2 Figura 3 - Farmadrive ______________________________________________________________________ 3 Figura 4 - GAP ________________________________________________________________________________ 3 Figura 5 - Gabinetes ________________________________________________________________________ 3 Figura 6 - Zona de receção de encomendas ____________________________________________ 4 Figura 7 - Laboratório ______________________________________________________________________ 4 Figura 8 - Anatomia de um Olho Saudável ____________________________________________ 23 Figura 9 - Progressão do Glaucoma ____________________________________________________ 23 Figura 10 - Oftalmoscópio ________________________________________________________________ 24 Figura 11 - Representação esquemática de Glaucoma de Ângulo Aberto _______ 25 Figura 12 - Trabeculoplastia representada esquematicamente __________________ 26 Figura 13 - Representação esquemática do Glaucoma de Ângulo Fechado_____ 26 Figura 14 – Referências Bibliográficas sobre Probióticos no PubMed entre 2000 e 2014 _________________________________________________________________________________ 29 Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 5 1.1.3. Recursos Humanos: Funções e Responsabilidades O regime jurídico das farmácias de oficina impõe a existência de, pelo menos, um(a) Diretor(a) Técnico(a) (DT) e um farmacêutico, podendo estes ser coadjuvados por técnicos de farmácia ou outro pessoal devidamente habilitado. [2] A equipa da Farmácia de Salgueiros é constituída por seis elementos, a DT (Dra. Liseta Camboa), uma farmacêutica adjunta (Dra. Patrícia Fernandes), uma farmacêutica (Dra. Ana Gonçalves), uma técnica de farmácia (Joana Silva), uma auxiliar de farmácia (Maria Davis) e uma auxiliar de limpeza (Rute Taveira). É importante realçar que todos os funcionários estão devidamente identificados. [2] As funções como a dispensa de MSRM/MNSRM, serviços de check-saúde, receção de encomendas, devoluções... são realizadas por quase todos os colaboradores; por outro lado, há funções mais específicas que estão atribuídas a determinado(s) membros da equipa, como é o caso dos manipulados, que são da responsabilidade da Dra. Ana Gonçalves ou tarefas como a gestão da formação e de compras, confirmação de caixas e depósitos que são da responsabilidade da DT. 1.1.4. Recursos Informáticos O sistema informático que se encontra implementado na Farmácia de Salgueiros - Winphar da FarCoWare da Cooperativa Informática de Farmácias, C.R.L. - é uma aplicação informática com a missão de responder à contínua reestruturação do setor farmacêutico, direcionando-se para o utente e aprovado pelo INFARMED. Representa a atualização tecnológica necessária, facilitando o rastreio das operações habitualmente realizadas, assim como a satisfação de requisitos impostos pelas Boas Práticas de Farmácia (BPF).[3,4] Constitui um auxiliar do farmacêutico, visando obter uma melhor prestação de todas as vertentes da atividade farmacêutica, desde a gestão e receção de encomendas, processamento de devoluções, faturação, receituário e inventário, até à realização e otimização da dispensa farmacêutica, potenciando a intervenção profissional e o diálogo no atendimento. Na Farmácia de Salgueiros há um servidor e seis terminais informáticos, interligados em rede, com uma palavra-chave de acesso ao sistema por utilizador. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 6 1.2. Gestão dos Stocks Uma boa gestão de encomendas possibilita uma melhor e mais correta gestão dos stocks dos medicamentos/produtos de saúde existentes na farmácia. 1.2.1. Elaboração de Encomendas O fornecedor preferencial da farmácia é a Cooperativa dos Proprietários de Farmácia (Cooprofar). Contudo, também são elaboradas encomendas para a Alliance HealthCare, OCP Portugal e, pontualmente, aos Laboratórios. O procedimento de elaboração de encomendas diárias inicia-se no separador “Gesto de Encomendas” do Winphar. Resultam de uma proposta fornecida pelo Winphar, baseando-se nos stocks (máximo e mínimo) de cada produto, evitando ruturas e a insatisfação dos utentes que necessitam da terapêutica. Após retificação e/ou aprovação, são transmitidas ao DG, via modem. As encomendas manuais são realizadas por telefone, aquando da falta de um determinado produto, nomeadamente produtos novos que ainda não se encontram em stock e/ou medicamentos urgentes/esgotados. Os produtos pretendidos vão sendo adicionados ao “carrinho” do DG, sendo encomendados após aprovação. As encomendas diretas aos Laboratórios são efetuadas em situações ocasionais, nomeadamente para medicamentos genéricos, artigos de ortopedia e linhas de dermocosmética. Nestes casos, são negociadas as condições comerciais com os delegados comerciais responsáveis. 1.2.2. Receção de Encomendas e Marcação de Preços Aquando da receção de uma encomenda, a primeira tarefa a realizar é verificar o seu destinatário, fornecedor e a quantidade recebida. De seguida, abre-se o separador “Fornecedores” do Winphar e seleciona-se o estado de situaço “Receço de encomendas”, onde se verifica quais as encomendas efetuadas e caso tenha sido pedido por telefone terá de se selecionar a opço “Receço direta” a partir deste ponto, o procedimento de receção é idêntico para qualquer encomenda. Procede-se à leitura ótica do Código Nacional do Produto (CNP) de todos os produtos recebidos, conferindo sempre a integridade das embalagens e registando o Prazo de Validade (PV), caso um determinado produto não exista em stock ou caso o PV do produto recebido seja inferior ao existente na farmácia. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 7 Tratando-se de um produto novo, é necessário criar uma ficha de produto, sendo registado o fornecedor e o PV, e definido o stock (mínimo e máximo). Após a listagem de todos os produtos, cada encomenda é conferida, por comparação com a respetiva fatura, comparando quantidade enviada e quantidade pedida, quantidade rececionada e quantidade indicada na fatura, verificando ainda preço de venda da fatura (PVF), preço de venda ao público (PVP) e margem de comercialização, de forma que o total da fatura coincida com o debitado pelo DG. Finalizado todo este procedimento, é introduzido o nº de fatura e impressa uma nota de entrega da encomenda, a qual é anexada à fatura correspondente e arquivada em local próprio. Numa encomenda que com psicotrópicos/estupefacientes ou matériasprimas/ reagentes, procede-se, também, ao arquivo das requisições de substâncias ou dos boletins de análise, respetivamente. Mensalmente, os vários DG remetem o resumo de faturas, o qual reúne uma listagem das faturas respeitantes a esse mês e das notas de crédito (se aplicável), permitindo fazer um balanço final do valor de débito a cada um dos DG. Simultaneamente à receção de uma encomenda, também é necessária a marcação de preços de determinados produtos. Nesta fase, importa distinguir dois tipos de produtos: os éticos e os NETT. Os produtos éticos, correspondentes à maioria dos medicamentos/produtos de saúde, já possuem o PVP definido e inscrito na cartonagem. Por outro lado, os produtos NETT, mais comummente designados produtos de venda livre, como sejam os MNSRM, os Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC) e os produtos para alimentação especial, não possuem o PVP definido, sendo necessária a marcação de preços. Nestes casos, o PVP está dependente da margem aplicada pela farmácia, tendo em conta o tipo de produto e o respetivo imposto sobre o valor acrescentado (IVA), sendo determinado pela fórmula: 𝑃𝑉𝑃 = (𝑃𝑉𝐹 × 𝑀𝑎𝑟𝑔𝑒𝑚 𝑑𝑒 𝐶𝑜𝑚𝑒𝑟𝑐𝑖𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎çã𝑜). 1.2.3. Aprovisionamento Terminada a receção de encomendas, procede-se ao armazenamento de todos os medicamentos/produtos de saúde, existindo vários critérios a respeitar (anexo A). O método de armazenamento baseia-se sempre na ordem alfabética de nome comercial de cada produto (e por ordem crescente de dosagem, quando aplicável). As condições ambientais são monitorizadas através de termohigrómetros, a que garantem o seu registo ao longo do dia. [1] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 8 1.2.4. Gestão de Devoluções É no separador “Fornecedores”, “Devoluções” do Winphar que se registam os medicamentos/produtos de saúde a devolver ao respetivo DG. Após a seleção do destinatário, procede-se à recolha e indicação dos produtos a devolver e das respetivas quantidades, sem nunca esquecer o motivo da devolução. Este último pode ser variado, são exemplos: Produto, quantidade ou preço diferente do encomendado; Produto danificado; Produto com PV extremamente curto/expirado; Ordem de recolha obrigatória do mercado, via circulares. Finalizado todo este procedimento, efetua-se o envio dos produtos a devolver juntamente com uma nota de devolução ao DG, o qual tem três alternativas: emitir uma nota de crédito, proceder à troca dos produtos em causa ou recusar a devolução (neste caso, estes produtos são, posteriormente, colocados em stock, sendo necessário executar uma quebra dos mesmos). Para fins de controlo de prazos de devoluções, enquanto se aguarda a resposta do DG, na farmácia são arquivados um triplicado da nota de devolução e um documento comprovativo da regularização de devoluções. Regularizadas as devoluções pelo DG, procede-se à atualização no Winphar, (atravs da opço “Fornecedores”, “Devoluções” e por último “Resoluço”) e no arquivo do documento comprovativo da regularização de devoluções e da nota de crédito (se aplicável). 1.2.5. Controlo de Prazos de Validade Aquando da receção de encomendas, um dos passos fundamentais é a verificação do PV, sendo imprescindível a sua atualização, caso o stock de um determinado produto se encontre a zero ou sempre que o PV seja inferior ao presente na farmácia. O controlo dos PV é, também, efetuado mensalmente, pela impressão, a partir do Winphar, da lista de controlo de PV dos medicamentos/produtos de saúde que expiram nos dois meses seguintes. Após recolha, procede-se à devolução destes produtos aos respetivos DG. Durante esta verificação, caso o PV de um determinado produto esteja mal definido, é efetuada a sua correção no sistema informático. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 9 1.3. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica A cedência de MSRM é o ato pelo qual o farmacêutico, após avaliação da medicação, dispensa medicamentos aos utentes mediante receita médica (RM). [1] O regime jurídico de prescrição médica sofreu uma reforma substancial, com o intuito de promover a racionalidade, transparência e monitorização de MSRM, encontrando-se atualmente em vigor dois modelos de RM, a saber: Prescrição por via eletrónica (RM informatizada) – consiste na prescrição de medicamentos resultante da utilização de equipamentos informáticos, nos formatos renovável, contendo três vias (anexo B) e não renovável (anexo C), válida pelo prazo de 6 meses (para cada via) ou 30 dias, respetivamente; Prescrição por via manual (RM manual) – consiste na prescrição de medicamentos efetuada em documento pré-impresso, no formato não renovável (anexo D), contendo apenas uma via, válida pelo prazo de 30 dias. A prescrição via manual efetua-se excecionalmente nas seguintes situações: a) Falência do sistema informático; b) Inadaptação fundamentada do médico prescritor, antecipadamente confirmada e validada anualmente pela respetiva Ordem profissional; c) Prescrição ao domicílio; d) Outras situações, até um máximo de quarenta RM por mês. A implementação da prescrição obrigatória por Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa facilitou a dissociação de marcas de medicamentos de patologias, assumindo-se a evidência farmacológica como determinante da opção clínica, promovendo uma adequada competitividade entre produtores de medicamentos genéricos e, ainda, possibilitando ao utente uma intervenção pró-ativa na maximização do uso racional e na poupança em medicamentos. A prescrição pode, excecionalmente, incluir a denominação comercial do medicamento, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado, nas seguintes situações: a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito; b) Suspeita fundada, previamente reportada ao INFARMED, de intolerância ou de Reação Adversa a um Medicamento (RAM), com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial; Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 10 c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias. [5] Qualquer RM, tanto informatizada como manual, é válida apenas se incluir determinados elementos técnicos (anexo E). [5] O farmacêutico deve proceder à avaliação farmacoterapêutica da RM, prestando particular atenção às: interações medicamentosas; contraindicações; duplicação da medicação; história clínica do utente; adequação da RM ao problema de saúde do utente. Quando a posologia não se encontra especificada na RM, deve esclarecer-se o utente, com o intuito de promover o uso correto da medicação e reduzir resultados negativos da medicação (RNM). [1] A utilização de medicamentos genéricos é uma realidade consolidada internacionalmente, com inquestionável segurança, qualidade e eficácia, podendo desempenhar um papel estruturante na promoção de racionalidade e sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS), bem como gerar importantes poupanças. [5] Medicamento genérico é qualquer medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. [6] Neste contexto, foram estipulados os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos, que correspondem à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, considerando os medicamentos que integram cada grupo. [7] O farmacêutico deve dominar as técnicas de comunicação e de linguagem, tendo em conta o nível sociocultural dos utentes, idealmente complementando a informação oral com informação escrita. [1] A informação transmitida oralmente deve ser clara, objetiva e simples, de modo a evitar ambiguidades, o que pode comprometer a eficácia da terapêutica. A informação escrita deve reforçar a mensagem oral, constituindo-se como uma ferramenta muito útil para o utente, uma vez que fica para a posterioridade. No ato de dispensa de MSRM, é fundamental disponibilizar aos utentes, conforme as necessidades individuais, outros serviços farmacêuticos, com o intuito de promover a adesão à terapêutica e o uso racional do medicamento, nomeadamente: Educação para a saúde; Serviços check-saúde; Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 11 Programa de Cuidados Farmacêuticos; Farmacovigilância; Administração de medicamentos; Projeto VALORMED. [1] Os medicamentos existentes na farmácia devem respeitar todos os critérios de aprovisionamento, de forma a evitar a sua degradação, com prejuízo para a farmácia, e/ou possíveis RNM para os utentes. [1] Em caso de suspeita, deteção e/ou identificação de possíveis RNM deve reportar-se ao utente e ao médico, e notificar a unidade de Farmacovigilância do Norte, potenciando uma melhor monitorização da segurança de medicamentos. [1] 1.4. Psicotrópicos e Estupefacientes Os psicotrópicos/estupefacientes são medicamentos cujas substâncias ativas atuam ao nível do Sistema Nervoso Central, passíveis de causar dependência. A aquisição de psicotrópicos/estupefacientes é permitida em simultâneo com a de outros medicamentos/produtos de saúde, não havendo qualquer distinção na elaboração das encomendas. Estes medicamentos estão sujeitos a um controlo rigoroso e vêm sempre acompanhados da respetiva requisição de substâncias. [5] A receção é idêntica à de qualquer outro produto, e quando finalizada, são armazenados num local seguro, de difícil acesso aos utentes - cofre. Atualmente, a prescrição de psicotrópicos/estupefacientes é efetuada como se de qualquer outro medicamento se tratasse, em RM normal, mas atendendo ao facto de que nesta não podem constar outros medicamentos. [5] A dispensa de psicotrópicos/estupefacientes é, somente, autorizada mediante apresentação da respetiva RM. [5] Aquando do atendimento, o Winphar abre automaticamente um campo, de preenchimento obrigatório, solicitando a recolha de dados referentes ao utente a quem se destina a medicação em causa e ao adquirente desta, a saber: nome do médico prescritor; número da RM; nome e morada do utente; nome, morada, idade, número e data de emissão do bilhete de identidade/ cartão de cidadão do adquirente. Após o fecho da venda, é necessário tirar duas fotocópias à RM e imprimir dois recibos diretamente do Winphar, sendo que o original da RM é enviado à EC, uma das Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 12 cópias é arquivada na farmácia e a outra cópia é enviada ao INFARMED. Estas RM são devidamente carimbadas, assinadas e datadas pela DT. É obrigatório manter o arquivo de todos os documentos, por um período mínimo de 3 anos, bem como o de envio de documentos ao INFARMED (anexo F). [5,8] 1.5. Medicamentos e Produtos Manipulados A produção de manipulados em Farmácia Comunitária é uma prática ancestral que ainda hoje é considerada uma mais-valia, por permitir a aquisição de medicamentos em dosagens ou formas farmacêuticas que não estão disponíveis na indústria farmacêutica. Medicamento manipulado é qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal, preparado e dispensado, sob a responsabilidade de um farmacêutico. [9] O INFARMED obriga à existência, nas instalações da farmácia, do equipamento mínimo obrigatório para as operações de preparação, acondicionamento e controlo dos manipulados. [10] As matérias-primas e os reagentes a usar na preparação de manipulados são adquiridos a fornecedores devidamente autorizados pelo INFARMED, fazendo-se acompanhar sempre dos respetivos boletins de análise (anexo G). [1,9] Após a receção e verificação das matérias-primas/reagentes de uma encomenda, cada boletim analítico é devidamente conferido e colocado em arquivo próprio no laboratório. O PVP de um manipulado é o resultado da aplicação da fórmula (𝐻𝑜𝑛𝑜𝑟á𝑟𝑖𝑜𝑠 + 𝑀𝑎𝑡é𝑟𝑖𝑎𝑠 − 𝑝𝑟𝑖𝑚𝑎𝑠 + 𝑀𝑎𝑡𝑒𝑟𝑖𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑚𝑏𝑎𝑙𝑎𝑔𝑒𝑚)× 1,3 + 𝐼𝑉𝐴 utilizando-se, para o efeito, uma folha de cálculo do PVP de manipulados – uma das componentes da ficha de preparação de medicamentos manipulados.[11] Os manipulados são passíveis de comparticipação pelo SNS e pela Direção Geral de Proteção Social dos Funcionários e Agentes da Administração Pública (ADSE). Para tal, é necessária a apresentação da respetiva RM, com a Denominação Comum Internacional (DCI) do medicamento em questão, seguida da designação “manipulado FSA” e na qual no constem outros medicamentos (anexo H). [5,12] A farmácia deve possuir procedimentos documentados para a preparação de manipulados. [1] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 13 Aquando da preparação de um manipulado, o passo inicial consiste na atribuição de um nº de lote ao medicamento, para fins de rastreabilidade. De seguida, é impressa a ficha de preparação correspondente ao respetivo manipulado. Apuradas as matérias-primas necessárias à preparação do manipulado, estas são dispostas na área de trabalho e procede-se ao seu registo na respetiva folha de registo de movimentos de matérias-primas. Finda a preparação, é essencial a colocação de um rótulo no recipiente do medicamento, com toda a informação fundamental para o utente. A farmácia tem que manter arquivo de todos estes documentos, assim como dos boletins de análise associados, por um período mínimo de 3 anos. [9] 1.6. Receituário e Faturação O farmacêutico deve ter uma atitude crítica, face à RM, no sentido da sua correta interpretação e avaliação, quer nos aspetos técnico-burocráticos como nos científicos, para que o utente obtenha o máximo benefício da terapêutica prescrita. [1] Aquando da dispensa de MSRM, é prioritário averiguar a data da prescrição, a validade da RM, a assinatura do médico prescritor e a exceção legal (caso aplicável), pois, caso contrário, a RM é inválida e, consequentemente, não aceite. Posteriormente, logo que possível, o farmacêutico deve efetuar uma conferência mais minuciosa, de modo a detetar possíveis erros cometidos. Caso sejam detetados erros, deve proceder-se à sua correção, com a maior brevidade, com o intuito de evitar por um lado efeitos nefastos para a saúde dos utentes e por outro possíveis devoluções das RM, com consequente prejuízo para a farmácia. Se necessário, contactar os utentes para tentar resolver a situação é a ação adequada. A recolha de RM é efetuada diariamente, para evitar a sua acumulação nos balcões de atendimento. Mediante apresentação de uma RM num atendimento, um dos aspetos a ter em conta é a Entidade Comparticipadora (EC) e o respetivo Organismo de Comparticipação (OC) envolvido, uma vez que o regime de comparticipação dos medicamentos será diferente consoante o OC. Os utentes do SNS e os beneficiários da ADSE apenas beneficiam de comparticipação, por parte do Estado, quanto aos medicamentos prescritos em RM destinada a esse fim. [13] Tratando-se do regime geral, a comparticipação do Estado no Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 14 PVP dos medicamentos é fixada em quatro escalões distintos, existindo uma listagem, em constante atualização, dos grupos farmacoterapêuticos que integram cada um. [13,14] Caso uma RM se destine a um pensionista, abrangido pelo regime especial de comparticipação, deve constar a letra «R» junto dos dados do utente; caso uma RM se destine a um utente abrangido por um regime especial de comparticipação em função de uma patologia, deve constar a letra «O» junto dos dados do utente e a menção ao despacho que consagra o respetivo regime, no campo relativo à designação do medicamento. [13,14] A faturação inicia-se num atendimento em que haja apresentação de uma RM, sendo atribuído, pelo Winphar, conforme o OC e o regime de comparticipação, um número sequencial a cada RM. O passo seguinte corresponde à recolha das RM dos balcões de atendimento e à respetiva verificação. Posteriormente procede-se à separação das RM por OC, de forma que cada lote possua trinta RM do mesmo OC (à exceção do último lote do mês, constituído pelas remanescentes). Posto isto, se tudo estiver em conformidade, coloca-se cada lote no arquivo do respetivo OC, para posterior verificação inicial dos lotes. Esta etapa engloba a conferência dos aspetos técnicos e científicos. Caso seja detetado algum erro (relacionado, por exemplo, com o PVP, comparticipações, quantidades, portarias), procede-se à respetiva correção. Finalizado todo este processo, é emitido o verbete de identificação de lote, por cada OC, o qual é anexado às respetivas RM. No último dia de cada mês, procede-se ao fecho de lotes. É com a faturação fechada que é impressa a relação resumo de lotes, por cada EC, e a fatura mensal de medicamentos, ambas anexadas às respetivas RM. [15] Após conclusão do processamento de lotes, os Correios de Portugal (CTT) procedem à recolha de todo o receituário relativo ao SNS acompanhado dos respetivos documentos (verbetes, relação resumo e fatura mensal), para entregar na Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS). Quando se tratam de EC independentes do SNS, o processo é idêntico, mas é a farmácia a responsável pelo envio, através dos CTT, de todo o receituário individualizado para a ANF, que reencaminha os documentos às respetivas EC. É fundamental que o processo de conferência do receituário seja rigoroso, uma vez que nem todos os erros são passíveis de correção. Caso surjam desconformidades Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 21 II Parte – Temas Desenvolvidos 2.1. Glaucoma – Saiba o que veem os seus olhos A Farmácia de Salgueiros é um membro integrante do projeto Farma+, projeto que visa a criação de valor a farmácias e instituições através de uma intervenção multidisciplinar que propõe soluções inovadoras e de grande rentabilidade, fora da área do medicamento, permitindo às entidades melhorar os níveis de rentabilidade, valorizar os seus ativos e estar preparada para eventuais imprevistos. Como membro deste projeto, a Farmácia de Salgueiros tem visitas regulares de uma equipa de técnicos especializados em oftalmologia nas suas instalações, de forma a colmatar lacunas e a satisfazer as necessidades da população que serve. Estas visitas realizam-se semanalmente e têm sempre uma grande adesão por parte dos clientes, uma vez que são feitos diversos rastreios e aconselhamento de forma gratuita. Ocasionalmente também se efetua rastreio do glaucoma, mas este já não é gratuito, e por este motivo tem uma menor adesão. Uma vez que geralmente o glaucoma tem uma causa evitável, e que no maior número de casos em que provoca cegueira está influenciado por fatores socioeconómicos, como baixo nível escolar e falta de meios financeiros, senti necessidade de alertar os clientes, que na sua maioria já são idosos, para a importância do rastreio e da deteção precoce nesta patologia. [21] Para tal, decidi elaborar um poster informativo (Anexo T) onde abordei temas como os diferentes tipos de glaucoma, os principais sintomas, fatores de risco, grupos/populações mais afetadas e a necessidade de um diagnóstico correto numa fase inicial da doença. 2.1.1. Enquadramento O papel do Farmacêutico inclui a promoção e divulgação de cuidados básicos de saúde. Desta forma, e neste contexto específico, é possível diminuir o encargo com doenças oftálmicas e consequentemente reduzir a perda de visão podendo mesmo evitar a cegueira em muitos casos. Estudos desenvolvidos recentemente demonstram que o nível de conhecimento público sobre as maiores causas de cegueira não tem tido um balanço muito positivo, mesmo em países desenvolvidos. [21] Estudos demonstram que mais de 50% que neles participam desconhecem o glaucoma. Num estudo realizado no Irão, menos de um terço dos inquiridos mencionou Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 22 o glaucoma como sendo uma causa de cegueira e apenas 20% conseguiu dar uma definição correta da patologia. Na Tabela 1 estão representados os resultados desse estudo relativamente ao conhecimento dos participantes em relação ao glaucoma e às cataratas. [21,22] Tabela 1 – Conhecimento Face ao Glaucoma e às Cataratas, adaptado de [21] Apesar do fraco conhecimento sobre a doença pela população geral, o glaucoma apresenta-se como a segunda principal causa mundial de cegueira (sendo a principal causa as cataratas) mas representa o motivo primordial de cegueira irreversível em todo o mundo. [23] É importante frisar que embora tenha menos mediatismo do que as cataratas ou a retinopatia diabética, o glaucoma afeta cerca de 80 milhões de pessoas em todo o mundo e não é apenas considerado um problema de oftalmologia mas também de saúde pública. [24] 2.1.2. O Glaucoma O glaucoma constitui um grupo heterogéneo de neuropatias óticas com manifestações estruturais e funcionais comuns. Trata-se de uma doença crónica, e progressiva, caracterizando-se por uma perturbação na qual a pressão dentro do globo ocular aumenta, danificando o nervo ótico e causando perda de visão, uma vez que a comunicação entre o olho e o cérebro fica comprometida. [25,26,27] Tanto a câmara anterior como a posterior do olho estão cheias de um líquido fino chamado de humor aquoso. Normalmente, o líquido é produzido na câmara posterior, passa pela pupila para a câmara anterior e depois sai do olho através de canais específicos (canais de saída). Se a corrente de fluido for interrompida, geralmente devido a uma obstrução que evita que o fluido saia da câmara anterior, a pressão aumenta. As Figuras 8 e 9 representam a anatomia de um olho saudável e o desenvolver dos danos causados por glaucoma ao longo do tempo, respetivamente. [27] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 23 Figura 8 - Anatomia de um Olho Saudável, adaptado de [28] Figura 9 - Progressão do Glaucoma, adaptado de [29] É necessário que exista uma pressão mínima para manter a forma do globo ocular, mas uma pressão excessiva pode provocar a compressão e a obstrução dos pequenos vasos sanguíneos internos e/ou das fibras do nervo ótico, causando destruição das fibras nervosas e perda parcial ou total da visão. O grau de pressão ocular que causa lesão não é o mesmo para todos os olhos e alguns indivíduos toleram durante longos períodos níveis de pressão intraocular que cegariam rapidamente outros. [30] Em geral, o glaucoma não tem uma causa conhecida. No entanto, por vezes afeta membros de uma mesma família, podendo indicar uma origem/pré-disponibilidade genética. [27] É possível distinguir dois principais tipos de glaucoma: se os canais de saída estiverem abertos, a doença denomina-se glaucoma de ângulo aberto; se os canais estiverem bloqueados pela íris, a doença denomina-se glaucoma de ângulo fechado. [27] O oftalmologista ou o optometrista podem medir a pressão na câmara anterior, chamada pressão (ou tensão) intraocular, utilizando um procedimento simples e indolor designado de tonometria. Normalmente, as medições que ultrapassam os 20 mm a 22 mm, indicam uma pressão elevada. Em alguns casos, o glaucoma surge mesmo quando as pressões são normais. Por vezes, devem ser feitas várias medições ao longo do Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 24 tempo, para confirmar que se trata de um problema de glaucoma. Um exame com um oftalmoscópio (Figura 10), instrumento utilizado para ver dentro do olho, pode revelar alterações visíveis no nervo ótico causado pelo glaucoma. Por vezes, o especialista usa uma lente especial para observar os canais de saída; este procedimento denomina-se gonioscopia. [27] Figura 10 – Oftalmoscópio, adaptado de [31] É importante realçar que o glaucoma provoca a perda da visão periférica ou pontos cegos no campo visual. Para determinar se esses pontos cegos existem, o especialista pede à pessoa que olhe em frente, para um ponto central, e que diga quando consegue ver luz. O teste pode ser feito usando tanto um ecrã e um ponteiro como um instrumento que usa pontos de luz. [27] 2.1.3. Glaucoma de ângulo aberto A forma mais frequente de glaucoma, o glaucoma de ângulo aberto, é comum depois dos 35 anos, mas, por vezes, aparece em crianças. A doença tem uma tendência para aparecer em vários membros de uma mesma família e é mais comum entre pessoas diabéticas ou míopes. O glaucoma de ângulo aberto desenvolve-se com maior frequência e pode ser mais grave nas pessoas de raça negra e hispânicos. [27,32] No glaucoma de ângulo aberto, o líquido drena demasiado lentamente a partir da câmara anterior. A pressão aumenta gradualmente (quase sempre em ambos os olhos), lesionando o nervo ótico e provocando uma lenta mas progressiva perda de visão nos extremos do campo visual e, se não for tratada, acaba por se estender à totalidade do campo visual e, consequentemente, provoca cegueira. A Figura 11 é uma representação esquemática de um caso de glaucoma de ângulo aberto. [27] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 25 Figura 11 - Representação Esquemática de Glaucoma de Ângulo Aberto, adaptado de [33] 2.1.3.1. Sintomas e Diagnóstico No princípio, a pressão ocular aumentada não provoca nenhum sintoma. Os sintomas posteriores podem incluir uma redução da visão periférica, ligeiras dores de cabeça e subtis perturbações visuais, como ver halos à volta da luz ou ter dificuldade em adaptar à escuridão. Finalmente, a pessoa pode acabar por apresentar visão em túnel (um estreitamento extremo dos campos visuais, que torna difícil ver objetos de ambos os lados quando se olha em frente). [27] O glaucoma de ângulo aberto pode não produzir qualquer sintoma enquanto não for provocada uma lesão irreversível. Geralmente, o diagnóstico é feito verificando a pressão intraocular. Por isso, qualquer exame ocular de rotina deverá incluir uma medição da mesma. [27] 2.1.3.2. Tratamento Os resultados do tratamento têm uma maior probabilidade de ter sucesso quanto mais cedo for iniciada a terapêutica. Quando a visão tiver diminuído muito, o tratamento serve fundamentalmente para evitar progressos na deterioração, uma vez que, normalmente, não é possível restabelecer a visão perdida. [27] As gotas para os olhos, de acordo com a prescrição médica, podem em geral controlar o glaucoma de ângulo aberto. Na maioria dos casos, a primeira medicação receitada é um beta bloqueador em forma de gotas (como o timolol, o betaxamol, o cateolol, o levobunolol ou o metipranolol), que provavelmente, diminuirá a produção de líquido no olho. A pilocarpina, que contrai as pupilas e aumenta a saída de líquido da câmara anterior, também ajuda muito. [27,32] Outros medicamentos úteis (como a adrenalina, a dipivefrina e o carbacol) atuam quer melhorando a saída quer diminuindo a produção de fluído. Um inibidor da Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 26 anidrase carbónica, como a acetazolamida, pode ser tomado por via oral ou então pode recorrer-se à dorzolamida sob forma de gotas para os olhos. Se a medicação não puder controlar a pressão ocular ou se os efeitos secundários forem intoleráveis, o cirurgião oftalmologista pode aumentar a drenagem da câmara anterior, recorrendo a cirurgia para seccionar a íris, ou então, utilizando uma terapia designada por trabeculoplastia que consiste em criar um (ou vários) orifício na íris, com utilização de laser, como esquematizado na Figura 12. [27,32] Figura 12 - Trabeculoplastia Representada Esquematicamente, adaptado de [33] 2.1.4. Glaucoma de ângulo fechado O glaucoma de ângulo fechado provoca ataques súbitos de aumento de pressão intraocular, geralmente num só olho. Nas pessoas que sofrem desta doença, o espaço entre a córnea e a íris (por onde saí o líquido para o exterior do olho) é mais estreito do que o normal. Qualquer fator que provoque a dilatação da pupila (uma escassa iluminação, as gotas oftálmicas indicadas para dilatar a pupila antes de um exame ocular ou certos medicamentos orais ou injetados) pode fazer com que a íris bloqueie a drenagem do fluído. Quando tal acontece, a pressão intraocular aumenta de repente. A Figura 13 é uma representação esquemática de um caso de glaucoma de ângulo fechado. [27] Figura 13 - Representação Esquemática do Glaucoma de Ângulo Fechado, adaptado de [33] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 27 2.1.4.1. Sintomas e Diagnóstico Uma crise de glaucoma de ângulo fechado agudo provoca sintomas súbitos. Pode provocar um ligeiro agravamento da visão, halos de cor à volta das luzes e dor no olho e na cabeça. Estes sintomas podem durar só algumas horas antes que haja um ataque mais grave. Este provoca uma perda de visão rápida e uma dor pulsátil, aguda e repentina no olho. As náuseas e os vómitos são comuns e podem fazer com que o médico pense que o problema resida no aparelho digestivo. A pálpebra incha e o olho fica lacrimoso e vermelho. A pupila dilata-se e não se contrai normalmente em resposta à luz intensa. [27,32] Apesar de a maioria dos sintomas desaparecer com uma medicação adequada, os ataques podem repetir-se. Cada ataque reduz cada vez mais o campo visual. [27] 2.1.4.2. Tratamento Várias medicações podem ser utilizadas para diminuir rapidamente a pressão ocular durante um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado, por exemplo, beber uma mistura, conforme prescrição médica, de glicerina e água pode reduzir a elevada pressão e deter/prevenir um ataque. Tanto os inibidores da anidrase carbónica como a acetazolamida são igualmente úteis se forem tomados no início do ataque. As gotas de pilocarpina contraem a pupila, o que por sua vez distende a íris e, como consequência, os canais de saída são desbloqueados. As gotas betabloqueadoras também são utilizadas para controlar a pressão. [27,32] Normalmente, depois de um ataque, o tratamento continua não só com gotas para os olhos, como também com várias doses de um inibidor de anidrase carbónica. Em casos graves, é administrado manitol endovenoso para reduzir a pressão. [27] A terapia com laser, cujo fim é criar um orifício na íris para favorecer a drenagem, ajuda a evitar ataques ulteriores e costuma curar a doença de forma permanente. Se a terapia com laser não resolver o problema, recorre-se à cirurgia para criar um orifício na íris. Se ambos os olhos apresentarem canais de saída estreitos, os dois podem ser tratados, mesmo quando os ataques apenas tenham afetado um deles. [27,32] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 28 2.1.5. Glaucoma Secundário O glaucoma secundário surge porque o olho foi danificado por uma infeção, uma inflamação, um tumor, uma grande catarata ou qualquer doença ocular que interfira com a drenagem de líquido a partir da câmara interior. As doenças inflamatórias, como a uveíte, encontram-se entre as doenças mais comuns, outras causas frequentes incluem a obstrução da veia oftálmica, as lesões oculares, a cirurgia ocular e as hemorragias dentro do olho. Alguns medicamentos, como os corticosteroides, também podem levar a um aumento da pressão no interior do olho. [27] O tratamento do glaucoma secundário depende da sua causa. Por exemplo, quando a causa é a inflamação, costuma recorrer-se aos corticosteroides para a reduzir, bem como a outros medicamentos que mantenham a pupila aberta. Por vezes, é também necessário recorrer-se à cirurgia. [27] 2.1.6. Glaucoma Congénito O glaucoma congénito primário é uma doença rara mas com um grande impacto no desenvolvimento e na qualidade de vida de uma criança. Nestes casos, o diagnóstico precoce torna-se ainda mais importante no resultado final, conseguindo prevenir uma incapacidade para a vida toda. [32] Este tipo de glaucoma está principalmente relacionado com um desenvolvimento incompleto da rede trabecular antes e/ou após parto. Ocorre em cerca de 1 a cada 15000 partos de caucasianos, sendo que a incidência torna-se 5 a 10 vezes superiores em casos de consanguinidade entre os pais. Sendo que, cada vez mais se acredita que possa ter causas hereditárias, já tendo mesmo sido identificadas anomalias em cromossomas específicos. Desta má formação resulta uma diminuição no fluxo de humor aquoso drenado para o exterior do olho e consequentemente um aumento da pressão intraocular. [32] Como se trata de uma patologia específica de crianças, é necessário uma maior atenção aos sinais e sintomas por elas apresentados, que apesar de nem sempre estarem presentes, podem incluir choro, mau humor, um esfregar exacerbado do olho, fotofobia, blefaroespasmos (pestanejar espasmodicamente/ descontroladamente), tamanho dos olhos superior ao normal, entre outros. [32] Tal como nos adultos o glaucoma congénito também pode ser secundário, tendo uma variedade de causas igualmente alargadas, são exemplos destas causas a cirurgia às cataratas, homocistinúria, neurofibromatoses, rubéola congénita. [32] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 29 Uma vez que o tratamento farmacológico geralmente é ineficaz ou impraticável a longo termo, este apenas é utilizado enquanto se decide qual a melhor abordagem cirúrgica a tomar. O tratamento passa quase sempre por uma cirurgia inicial (goniotomia ou trabeculotomia). Se esta não resultar pode ser feita uma filtração ocular, havendo com alguma frequência a necessidade de repetir a cirurgia. [32] 2.1.7. Discussão/Conclusão Foi possível verificar que esta ação gerou um incremento no conhecimento e no interesse dos utentes da Farmácia de Salgueiros sobre a etiologia do glaucoma e da importância de ser feita uma deteção precoce do mesmo, sensibilizando desta forma os utentes para participar em futuros rastreios. Contudo, não foi possível averiguar se efetivamente houve uma maior adesão ao rastreio ao glaucoma, uma vez que após exposição do poster não se realizou nenhum. 2.2. Probióticos e Prebióticos – As Bactérias Amigáveis Os probióticos e os prebióticos são um tema da atualidade e, como tal, bastante abordado nas formações em que participei. Consiste num tema cada vez mais explorado e em desenvolvimento exponencial, tal como podemos ver na Figura 14 que representa o número de referências bibliográficas relativas a probióticos existentes no PubMed entre 2000 e 2014. [33] Figura 14 – Referências Bibliográficas sobre Probióticos no PubMed entre 2000 e 2014, adaptado de [33] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 30 Contudo, notei uma lacuna no conhecimento dos utentes da Farmácia de Salgueiros em relação a este assunto, uma vez que muitos não sabiam a grande importância que as bactérias, fungos e ácaros têm na existência dos seres vivos mais complexos. Desde as vantagens que estes podem trazer para nós, até à grande densidade e diversidade deste tipo organismos com os quais coabitamos de forma permanente, podendo mesmo afirmar-se que “os animais podem ser vistos como superorganismos dualísticos, isto é, eles próprios e a sua microflora”. [34] Por estes motivos achei que fazia sentido desenvolver um folheto informativo (Anexo U) para distribuir pelos utentes, de forma a esclarecer sobre a importância do papel que os micro-organismos exercem no nosso quotidiano, bem como informar sobre como é realizada a colonização da nossa pele e mucosas ao longo da vida e a necessidade de manter estes ecossistemas estáveis. Pretendi realçar o papel dos prebióticos e probióticos na prevenção e, por vezes, mesmo no tratamento coadjuvante de determinadas patologias com as quais contactamos frequentemente. 2.2.1. A Microflora Indígena A microflora indígena é o conjunto de micro-organismos que colonizam a pele e as mucosas. A simbiose é geralmente mutualista, mas pode tornar-se parasitária devido a disfunções da resposta imunológica. A microflora da pele inclui bactérias, vírus, fungos e ácaros (sendo que 95% corresponde a bactérias). Em relação ao aparelho digestivo, cada cavidade tem a sua microflora característica que resulta em comunidades complexas e muito estáveis. A microflora vaginal varia com a atividade endócrina, aumentando significativamente no período fértil e, principalmente, na gravidez (situação em que se verifica uma predominância de Lactobacillus spp). [35] Os micro-organismos indígenas possuem um papel essencial para a nossa vida, sendo que o número de bactérias é dez vezes superior ao número de células existentes num organismo humano e o número de vírus dez vezes maior que o de bactérias. Segundo J. Suárez, não é possível sobreviver sem a presença desta microflora. Os efeitos benéficos da microflora indígena são os seguintes: 1. Fornecimento de nutrientes essenciais, tais como vitaminas e alguns aminoácidos; 2. Aproveitamento de nutrientes não digeríveis, tais como a celulose e as pectinas; Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 37 pelos micro-organismos indígenas. Uma outra utilização é na prevenção de recidivas de vaginoses e vaginites, através da administração de lactobacilos, após antibioterapia adequada. [35] Relativamente à prevenção de mastites durante o aleitamento, a secreção de leite aumenta a humidade dos ductos de leite e cria as condições apropriadas para o estabelecimento de organismos patogénicos. Recentemente demonstrou-se que lactobacilos administrados oralmente podem colonizar os ductos e impedir o desenvolvimento de bactérias indesejáveis, prevenindo e, por vezes, tratando as mastites. [35] Existem outras situações em que os probióticos parecem exercer um efeito benéfico, ainda que as evidências não estejam tão sólidas como nos casos descritos. De entre estas situações, é possível destacar a enterocolite necrosante (verifica-se em prematuros mas é muito raro, e como tal impossibilita a obtenção de dados estatisticamente significativos), a enfermidade inflamatória intestinal e a colite pseudomembranosa. [35] É importante frisar que os efeitos destes organismos são variáveis e têm uma causa multifatorial, o que torna essencial analisar cada caso, de forma única e individual:  Estirpe utilizada;  Formulação preparada;  Interação entre bactérias;  Substrato utilizado;  Metabolitos produzidos;  Genética do indivíduo;  Tipo de patologia que se pretende prevenir/tratar. [37] 2.2.6. Prebiótico Os prebióticos são glúcidos não digeríveis, que estimulam o crescimento ou a atividade dos micro-organismos indígenas, resultando num benefício para a saúde. [35] Estruturalmente são oligo ou polissacarídeos de frutose (FOS e inulina, respetivamente) ou de galactose (GOS). Também são utilizadas a lactulose (dissacarídeo de galactose e frutose) e o lactiol (galactose e um poliálcool derivado da glucose). [35] Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 38 Os prebióticos possuem inúmeras vantagens, nomeadamente a promoção da proliferação da microflora (e consequentemente, o antagonismo face à colonização por micro-organismos exógenos), a potenciação do metabolismo dos glúcidos complexos, ação laxante, por serem capazes de aumentar o peristaltismo e, ainda, a prevenção e tratamento de encefalopatia hepática (quadro no qual o fígado é incapaz de remover compostos de amónio). [35] 2.2.7. Simbiótico Os simbióticos são uma associação de um (ou mais) probióticos com um (ou mais) prebióticos, sendo considerados de extrema importância uma vez que ocorre a maximização da atividade dos componentes individuais, isto é, existe uma sinergia dos seus efeitos benéficos. Um produto apenas pode ser considerado simbiótico se tiver sido demonstrado que o benefício do conjunto é superior ao benefício dos constituintes separadamente. Além disso, espera-se, ainda, que esta seja acompanhada por um aumento da densidade dos probióticos positivos e/ou por componentes que dão origem a atividades benéficas. [35] 2.2.8. Futuras Aplicações dos Probióticos e Prebióticos Atualmente, estão a ser realizados estudos experimentais tanto em animais e em humanos acerca da aplicação de prebióticos e probióticos tanto na profilaxia como no tratamento de diversas patologias. Nomeadamente, ao nível do sistema imunitário (doenças alérgicas, infeciosas, entre outras) e ao nível do sistema digestivo. [33] Contudo, existem também muitas investigações a decorrer para demonstrar a aplicabilidade destes produtos em distúrbios nutricionais (como a obesidade), doenças do foro neurológico e comportamental (como cefaleias, autismo, depressão e ansiedade) e, eventualmente, a possível prevenção de determinados tipos de cancro (nomeadamente cancro do cólon, cancro da mama e cancro da bexiga). [33] Estão também a ser feitos progressos no sentido de compreender as consequências que as desregulações intestinais possam ter no aparecimento de doenças cardiovasculares, aterosclerose, Diabetes mellitus, hipercolesterolemia, síndrome metabólica, doença de Crohn, colite ulcerosa, entre outros. Nestes casos, o objetivo será não apenas tratar com um pro/prebiótico, mas administrar um cocktail adequado ou mesmo proceder a um transplante de microflora, como é já realizado experimentalmente Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 39 para desequilíbrios da flora intestinal em casos recorrentes de Clostridium difficille. [33,39] As novas estratégias de investigação estão a ser encaminhadas no sentido da modificação da microflora intestinal, através da incorporação de dietas adequadas mediante o consumo de alimentos funcionais e a utilização de prebióticos que aumentem a diversidade de espécies favoráveis ao nosso organismo. Atualmente, têm sido desenvolvidos esforços no sentido de se apurar quais os micro-organismos mais benéficos para o ser humano no geral e em particular para cada patologia. [33] 2.2.9. Discussão/Conclusão Após a análise das vendas de pro/prebióticos, e distribuição de folhetos informativos sobre os mesmos, foi possível observar que na Farmácia de Salgueiros este tipo de produtos não tem uma grande adesão por parte dos utentes. A título de curiosidade, os probióticos mais solicitados, tanto antes como após a distribuição dos folhetos, são o BioGaia ProTectis (que contém Lactobacillus reuteri) e o ATYFLOR (constituído por Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus Bifidobacterium infantis e Lactobacillus bulgaricus), os quais são utilizados para patologias no aparelho digestivo dos adultos e crianças. [40,41] Para finalizar e como futuro farmacêutico, penso ser de extrema importância promover a divulgação dos prebióticos e probióticos dado as suas inúmeras vantagens tanto na prevenção como no tratamento de determinadas patologias. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 40 3. Considerações Finais “No man’s knowledge here can go beyond his experience” John Locke O estágio em farmácia comunitária é uma fase fulcral para consolidar os conhecimentos adquiridos ao longo do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas. Na Farmácia de Salgueiros foi-me possível viver uma experiência práticopedagógica, em ambiente real, da aplicação das Ciências Farmacêuticas face ao utente. Tendo em simultâneo, uma visão integrada das atividades desenvolvidas, das relações humanas, da ética profissional e vivenciando a sua aplicação... experiência esta que considero extremamente enriquecedora, tanto a nível pessoal como profissional, que ultrapassou as expetativas. Considero que esta etapa foi um momento de formação profissional essencial, com a aquisição das competências necessárias para a prática da profissão farmacêutica capazes de preparar-me para o futuro. Não significa contudo que a minha formação esteja concluída, devemos estar em constante atualização de conhecimentos e uma continua formação, de forma a sermos os profissionais que esperamos vir ser… Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 41 4. Referências Bibliográficas [1]. Santos H J, Cunha I N, Coelho PV, Cruz P; Botelho R; Faria G, Marques C, Gomes A (2009). Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária, OF, 3ª Edição. [2]. Gomes F, Silveira J, Toscano MJ, Lourenço R, Botelho R, Rodrigues R, Carvalho S (2006). Boas Práticas de Farmácia, OF/ANF, 3ª Edição. [3]. Ministério da Saúde; Decreto-Lei nº 307/2007, Diário da República, 1.ª série, nº 168, 31 de Agosto de 2007. [4]. 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Acessível em http://www.profissionais.indice.eu (acedido em 28 de abril de 2015) Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 44 ANEXOS Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 45 Anexo A - Critérios de Aprovisionamento Espaço •Locais específicos consoante as caraterísticas físicas dos produtos Temperatura •Produtos do frio: 2-8ºC •Restantes produtos à temperatura ambiente: 15-25ºC Humidade •<60% Luminosidade •Evitar, ao máximo, a incidência de luz solar direta sob os produtos PV •FEFO Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 46 Anexo B – RM Informática Renovável Nota: Os dados do utente e médico prescritor desta RM foram eliminados para preservar a confidencialidade das pessoas envolvidas. Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 53 Anexo I – Serviços Essenciais e Diferenciados Serviços Essenciais •Dispensação de Medicamentos/ Produtos de Saúde •Check-Saúde •Promoção do Uso Correto dos Dispositivos Terapêuticos e de Autovigilância •Informação •Campanhas de Promoção da Saúde/Prevenção da Doença •Campanhas de Educação para a Saúde •Programa Troca de Seringas •Projeto VALORMED Serviços Diferenciados •Gestão da Terapêutica •Programas de Acompanhamento Farmacoterapêutico •Programas de Cuidados Farmacêuticos •Programas Terapêuticos de Administração de Metadona, Naltrexona e Buprenorfina •Administração de Primeiros Socorros, Medicamentos, Injetáveis e Vacinas não incluídas no Plano Nacional de Vacinação •Cessação Tabágica Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 54 Anexo J - IMC Tabela 3 - Valores de Referência de IMC IMC (Kg/m2) Classificação < 18,5 Baixo Peso 18,5 – 24,9 Peso Recomendável 25,0 – 29,9 Pré-obesidade 30,0 – 34,9 Obesidade (Classe I) 35,0 – 39,9 Obesidade (Classe II)  40,0 Obesidade (Classe III) Aparelho utilizado na Farmácia de Salgueiros: Fórmula de Cálculo: 𝐼𝑀𝐶 = 𝑃𝑒𝑠𝑜 (𝐾𝑔) 𝐴𝑙𝑡𝑢𝑟𝑎2 (𝑚). Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 55 Anexo K - PA Tabela 4 - Valores de Referência de PA PA Sistólica (mmHg) PA Diastólica (mmHg) Classificação < 120 < 80 Ideal 120 – 129 80 – 84 Normal 130 – 139 85 – 89 Normal Alto 140 – 159 90 – 99 HTA (Estádio I)  160  100 HTA (Estádio II) Aparelho utilizado na Farmácia de Salgueiros: Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 56 Anexo L - Glicémia Tabela 5 - Valores de Referência de Glicémia Concentração de glucose em jejum (mg/dL) Concentração de glucose pós-prandial (mg/dL) Classificação < 70 ----- Hipoglicemia 70 – 109 < 140 Normoglicemia 110 – 125  140 Hiperglicemia  126 Diabetes mellitus Aparelho utilizado na Farmácia de Salgueiros: Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 57 Anexo M – Colesterol Total e Triglicerídeos Tabela 6 - Valores de Referência de Colesterol Concentração de colesterol total (mg/dL) Classificação < 190 Ideal  190 Hipercolesterolemia Tabela 7 - Valores de Referência de Triglicerídeos Concentração de triglicerídeos (mg/dL) Classificação < 150 Ideal  150 Hipertrigliceridemia Aparelho utilizado na Farmácia de Salgueiros (com respetivas tiras): Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 58 Anexo N – Trabalhos para Divulgação de Produtos Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 59 Anexo O – Trabalhos para Divulgação de Gamas Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 60 Anexo P – Trabalhos para Divulgação de Campanhas Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 61 Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 62 Anexo Q – Trabalhos para Divulgação de Serviços Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 69 Anexo T – Poster do Glaucoma Relatório de Estágio Farmácia de Salgueiros Página | 70 Anexo U – Folheto Informativo de Pre/Probióticos 0 Centro Hospitalar do Porto Rúben Faria Jorge 2014 FACULDADE DE FARMÁCIA DA UNIVERSIDADE DO PORTO MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS RELATÓRIO DE ESTÁGIO PROFISSIONALIZANTE HOSPITAL GERAL DE SANTO ANTÓNIO Novembro de 2014 a Dezembro de 2014 Autores: Aníbal Tiago de Oliveira Campos - 200903347 Lúcia Costa Neves - 201004601 Rúben Faria Jorge - 200902253 Sara Daniela Fonseca Seabra - 200903463 Orientador: Dra. Teresa Almeida _________________________________ Dezembro de 2014 | Centro Hospitalar do Porto DECLARAÇÃO DE INTEGRIDADE Eu, _______________________________________________, abaixo assinado, nº __________, aluno do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste documento. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica. Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, __ de ______________ de ______ Assinatura: _____________________________________________________________________________ Rúben Faria Jorge | Centro Hospitalar do Porto AGRADECIMENTOS Com o término de mais uma etapa fulcral e tão desejada da nossa formação, sentimos a necessidade de agradecer sinceramente a quem permitiu que o estágio nos Serviços Farmacêuticos do Hospital Geral de Santo António fosse possível e a quem nos apoiou durante esta experiência tão enriquecedora. Em primeiro lugar, gostaríamos de agradecer à Ordem dos Farmacêuticos, bem como à Comissão de Estágios da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto por promoverem a nossa formação prática, proporcionando-nos a realização da unidade curricular de estágio. À Dr.ª Patrocínia Rocha, por nos ter aceite na sua equipa de trabalho, demonstrando confiança nos nossos conhecimentos e aptidões. À Dr.ª Teresa Almeida, por nos ter gentilmente orientado ao longo do estágio. É de salientar todo o apoio, interesse e compreensão demonstrados. Muitos dos seus ensinamentos e conselhos irão servir como bons modelos para o resto das nossas vidas profissionais. A toda a equipa de Farmacêuticos Hospitalares pelo auxílio prestado, uma vez que completaram a nossa formação da melhor forma. Aos Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica, aos Assistentes Operacionais, aos Administrativos e aos Auxiliares por toda a simpatia e disponibilidade com que nos acolheram ao longo destes dois meses. Um sentido “obrigado” a todos! | Centro Hospitalar do Porto LISTA DE ABREVIATURAS, SIGLAS E ACRÓNIMOS AOP - Assistente Operacional APF - Armazém de Produtos Farmacêuticos CAUL - Certificado de Autorização de Utilização de Lote CdM - Circuito do Medicamento CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica CFT - Comissão de Farmácia e Terapêutica CHP - Centro Hospitalar do Porto CNPD - Comissão Nacional de Proteção de Dados DCI - Designação Comum Internacional DID - Distribuição Individual Diária DIDDU - Distribuição Individual Diária em Dose Unitária EC - Ensaio Clínico FEFO - First Expired First Out FHNM - Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento FP - Farmacopeia Portuguesa GHAF - Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia HGSA - Hospital Geral de Santo António HJU - Hospital Joaquim Urbano HLS - Hospital Logistic System INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. IVRS - Interactive Voice Response System IWRS - Interactive Web Response System ME - Medicamento Experimental MJD - Maternidade Júlio Dinis PDA - Personal Digital Assistant PF - Produtos Farmacêuticos RM - Receita Médica SA - Serviço de Aprovisionamento SF - Serviços Farmacêuticos SFH - Serviços Farmacêuticos Hospitalares TDT - Técnico Diagnóstico e Terapêutica UCIP - Unidade de Cuidados Intensivos Polivalentes UFA - Unidade de Farmácia de Ambulatório UFO - Unidade de Farmácia Oncológica VMEM - Veículo Médico de Emergência Médica | Centro Hospitalar do Porto RESUMO No âmbito do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, realizou-se o estágio curricular em Farmácia Hospitalar, que decorreu no Centro Hospitalar do Porto (CHP), durante os meses de Novembro e Dezembro de 2014, sob a orientação da Dr.ª Teresa Almeida. Formámos um grupo de quatro estudantes, autores deste relatório, não existindo concomitantemente mais nenhum farmacêutico em estágio curricular. Desta forma, dividimo-nos em dois grupos de dois elementos. Ao longo do estágio passámos pelos vários setores dos Serviços Farmacêuticos (SF), permanecendo, na maioria dos casos, cinco dias úteis em cada um deles, como se pode verificar no cronograma que elaborámos (Anexo A). Tivemos também a oportunidade de auxiliar na elaboração do inventário anual e assistir a uma formação acerca da prevenção e tratamento de feridas, organizada pelo Grupo de Prevenção e Tratamento de Feridas do CHP. Foram, sem dúvida, dois meses de plena realização pessoal, nos quais pudemos, ainda que durante pouco tempo, fazer parte da equipa de Farmacêuticos Hospitalares, que são pilares essenciais para o funcionamento de todo o Hospital. O Armazém é, como o nome indica, o local de armazenamento dos medicamentos. No entanto, a sua importância passa também pela própria aquisição, receção e distribuição de medicamentos (distribuição clássica). Uma eficiente gestão dos produtos farmacêuticos neste local é essencial para todo o Circuito do Medicamento (CdM). A Distribuição Individual Diária em Dose Unitária (DIDDU) é, para além de um sistema com inúmeras vantagens a nível farmacoterapêutico, um setor dos SF, onde grande parte dos medicamentos é preparada para os doentes em internamento. É aqui que se procede à validação farmacêutica das prescrições médicas, sendo portanto, um local onde é exigida responsabilidade e atenção máximas. Os medicamentos também podem ser distribuídos em regime de ambulatório. Esta é uma forma de distribuição mais recente, com outras finalidades e com importância crescente nos tempos que correm. Aqui efetua-se a dispensa de medicamentos para os doentes que não estão internados no CHP e o acompanhamento farmacoterapêutico é imperativo e de grande valor, uma vez que, em muitos casos, o doente em questão é de alto risco. Passámos também pelo setor de Produção de medicamentos manipulados, uma vez que a indústria não satisfaz todas as necessidades do hospital a esse nível. A Produção divide-se em duas categorias: estéreis (constituídos maioritariamente por bolsas de nutrição parentérica) e não estéreis. Foi importante para nós verificar, na prática, noções que aprendemos na faculdade, designadamente nas unidades curriculares de Tecnologia Farmacêutica. A Unidade de Ensaios Clínicos (EC) é o mais recente setor dos SF e desde logo se tornou uma mais valia para o hospital, quer a nível científico como económico. O CHP tornou- | Centro Hospitalar do Porto se um parceiro da indústria farmacêutica na elaboração de testes de segurança e eficácia em novos fármacos, promovendo o avanço da medicina. Finalmente, a Unidade de Farmácia Oncológica (UFO) é a única que se encontra afastada dos restantes serviços, uma vez que os fármacos citotóxicos devem ter o mínimo de manipulação possível e chegar rapidamente ao doente oncológico, aumentando assim a segurança no CdM. O risco biológico associado faz com que seja o único local com uma câmara de pressão negativa e com um enorme número de medidas de precaução associadas, permitindo uma menor contaminação do meio ambiente. Além disso, é de salientar a forma prudente como a validação farmacêutica é feita neste local. Pretende-se com este relatório descrever o dia-a-dia nos SF do CHP, sempre com espírito crítico e dando um cunho pessoal em relação aos conhecimentos adquiridos. Realçamos também as atividades extra nas quais estivemos envolvidos e as formações que frequentámos. | Centro Hospitalar do Porto ÍNDICE DECLARAÇÃO DE INTEGRIDADE ....................................................................................... I AGRADECIMENTOS ............................................................................................................... II LISTA DE ABREVIATURAS, SIGLAS E ACRÓNIMOS ................................................... III RESUMO ................................................................................................................................... IV ÍNDICE DE FIGURAS .......................................................................................................... VIII ÍNDICE DE TABELAS ............................................................................................................ IX INTRODUÇÃO ........................................................................................................................... 1 CIRCUITO DO MEDICAMENTO ........................... ERRO! MARCADOR NÃO DEFINIDO. ARMAZÉM DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ............................................................... 4 1. COMPRAS ........................................................................................................................... 4 2. RECEÇÃO ........................................................................................................................... 5 3. ARMAZENAMENTO ............................................................................................................ 5 4. GESTÃO DO STOCK ............................................................................................................. 6 DISTRIBUIÇÃO ......................................................................................................................... 7 1. AMBULATÓRIO .................................................................................................................. 7 1.1 Disposição da Unidade de Farmácia de Ambulatório .............................................. 7 1.2 Prescrição Médica .................................................................................................... 8 1.3 Validação da Prescrição Médica .............................................................................. 8 1.4 Dispensa de Medicamentos ....................................................................................... 9 1.5 Venda de Medicamentos ........................................................................................... 9 1.6 Devolução de Medicamentos .................................................................................. 10 2. DISTRIBUIÇÃO INDIVIDUAL DIÁRIA ................................................................................ 10 2.1 Circuito Interno da DIDDU .................................................................................... 10 2.2 Validação da Prescrição Médica ............................................................................ 14 2.3 Medicamentos Sujeitos a Controlo Especial ........................................................... 15 3. DISTRIBUIÇÃO CLÁSSICA ................................................................................................ 17 INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO ....................................................................... 20 1. CARACTERÍSTICAS DE UM ENSAIO CLÍNICO .................................................................... 20 2. INTERVENIENTES DE UM ENSAIO CLÍNICO ...................................................................... 21 3. INSTALAÇÕES .................................................................................................................. 22 4. CIRCUITO DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL ............................................................... 23 4.1 Receção ................................................................................................................... 23 4.2 Acondicionamento ................................................................................................... 23 4.3 PRescrição, Dispensa e Administração .................................................................. 23 4.4 Devoluções e destruição local ................................................................................. 24 4.5 Monitorização ......................................................................................................... 24 4.6 Documentação ......................................................................................................... 24 | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 4 ARMAZÉM DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS O APF é o local físico onde se inicia o processo de aquisição dos medicamentos, bem como a sua receção, armazenamento, conservação, gestão e distribuição. É necessária uma gestão equilibrada do stock existente por forma a que este seja suficiente para suprir todas as necessidades, tentando evitar ao mesmo tempo o desperdício dos recursos disponíveis. A gestão do armazém tem como objetivo garantir a disponibilização dos medicamentos em quantidade, qualidade e no prazo esperado pelo utente, ao menor custo. 1. COMPRAS A compra de medicamentos do Hospital rege-se em conformidade com o Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento (FHNM) ou por uma Adenda, em que cada hospital adiciona determinados medicamentos ou ainda em casos excecionais através de deliberações da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT). As compras devem ser efetuadas quando se atinge o ponto de encomenda de determinado produto, isto é, quando o Kanban (Figura 1) fica exposto este deve ser retirado e colocado num espaço denominado de “Produtos a encomendar” . O Farmacêutico responsável pelo APF deve no final do dia colocar estes medicamentos informaticamente na Lista Comum (a quantidade a encomendar está geralmente já definida). O Serviço de Aprovisionamento executa a compra destes medicamentos aos fornecedores pré-definidos. Procede-se então à emissão da nota de encomenda ficando o Kanban na receção para a colocação deste no respetivo medicamento e ponto de encomenda. Alguns PF de utilização esporádica bem como os manipulados são adquiridos à Farmácia Lemos. Por vezes, aquando da urgência de um determinado medicamento ou por demora de entrega por parte do fornecedor, recorre-se a um pedido de empréstimo a outra entidade de saúde. Para isso, o farmacêutico após contato telefónico com a entidade, deve preceder ao registo informático dessa mesma operação. Este empréstimo deve ser pago o mais rapidamente possível e as próximas encomendas devem ter em atenção os possíveis pagamentos a outras instituições. Figura 1 - Kanban | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 5 2. RECEÇÃO A receção dos medicamentos e PF contempla duas fases. Numa primeira fase, o responsável pela receção, em conjunto com o responsável pelo transporte, confere o número de volumes de mercadoria entregue, o estado das embalagens (qualquer indício visível de dano ou quebra), o destino interno (isto é, se é para o APF ou se para outro armazém), se pertence ao CHP e por fim valida a quantidade recebida com o que vem mencionado no documento que acompanha o produto (guia de transporte). Numa segunda fase, o AOP e/ou TDT são responsáveis por abrir a encomenda e averiguar a concordância entre os produtos entregues e os faturados, e entre estes e os realmente solicitados. Verificam-se a forma farmacêutica, a dosagem, a quantidade recebida e a solicitada, o prazo de validade e o lote. Em situações em que o prazo de validade é inferior a 6 meses, estes só devem se aceites se existir a garantia de que poderão ser devolvidos com possibilidade de troca dos produtos com outros de validade superior. Existem três tipos de produtos que devem ter uma especial atenção: os dispositivos médicos, que devem possuir a marcação CE; os hemoderivados ou derivados do plasma humano, que devem vir acompanhados do respectivo certificado do INFARMED (CAUL – Certificado de Autorização de Utilização de Lote); e as matérias primas, para as quais é necessário comprovar a qualidade do lote fornecido pelo fabricante, devendo este ser enviado para análise pelo setor de Produção onde o responsável decide sobre a conformidade ou não do lote. Por fim, deve ser enviada a documentação validada para o SA para que seja dada entrada no programa GHAF. Todas as encomendas que necessitem de ser introduzidas no sistema informático de uma forma prioritária devem ser assinaladas com um clip colorido. Segue-se o armazenamento dos medicamentos, PF e dispositivos médicos segundo critérios técnicos (condições especiais de armazenamento, segurança particular…). 3. ARMAZENAMENTO Os medicamentos são armazenados nas condições adequadas de luminosidade, temperatura e humidade, sendo estas últimas monitorizadas por um sistema de controlo e registo automáticos de funcionamento contínuo. O APF está organizado de maneira a por um lado facilitar o acesso aos medicamentos e PF e por outro lado de modo a garantir uma conservação correta. Tendo em conta estes fatores, o APF é dividido pelas seguintes áreas:  Armazém geral, destinado à generalidade dos medicamentos organizados por ordem alfabética;  Grandes volumes, onde não existem estantes de forma a rentabilizar o espaço físico; | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 6  Corredor destinado exclusivamente a colírios, pomadas oftalmológicas, gotas auriculares, soluções nasais, medicamentos manipulados;  Corredor usado para a nutrição artificial;  Corredor para o material de penso;  Câmara frigorífica destinada a medicamentos de frio;  Sala com acesso restrito para os estupefacientes;  Sala para produtos inflamáveis;  Zona de armazenamento para injetáveis e soros de grande volume que se encontram noutro edifício (edifício Dr. Luís de Carvalho);  Corredor destinado ao ambulatório, para medicamentos e PF que pertencem ao ambulatório. Na maioria das zonas, os medicamentos e PF encontram-se organizados por ordem alfabética da DCI. 4. GESTÃO DO STOCK A gestão dos stocks segue a metodologia First Expired First Out (FEFO), isto é, os medicamentos e PF com os prazos de validade mais curtos são dispostos à direita dos restantes, devendo estes, ser os primeiros a ser consumidos de maneira a garantir uma maior rotatividade do stock. Além disso, existe um sistema mensal de controlo de prazos de validade que verifica todos os medicamentos e PF com um período de caducidade até três meses a contar da data de controlo. Os medicamentos e PF estão classificados no plano de gestão de acordo com os seguintes parâmetros:  Relevância para a prestação de cuidados;  Consumo;  Valor económico. O sistema informático instalado deve proporcionar mecanismos de controlo de stocks que assegurem a continuidade na dispensa de medicamentos e de outros PF através do registo de pontos de encomenda, stocks de segurança ou alarme, e quantidade a encomendar. Estes mecanismos de controlo são ainda complementados por um sistema de cartões de prateleira (sistema kanban) com a mesma informação da aplicação informática. | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 7 DISTRIBUIÇÃO 1. AMBULATÓRIO A cedência de medicamentos em ambiente hospitalar surgiu da necessidade dos SFH vigiarem e controlarem a cedência de medicamentos autorizados para determinadas patologias, as quais se encontram abrangidas pela legislação ou por deliberações da CFT. Na UFA procedese à dispensa gratuita de medicamentos autorizados, permitindo ao doente fazer o seu plano terapêutico fora do ambiente hospitalar, reduzindo desta forma a necessidade de permanência do utente no hospital para a sua administração, o que se traduz numa melhor gestão de recursos, com consequente diminuição dos custos e do risco de infeções nosocomiais. [5] Os medicamentos cedidos podem apresentar janelas terapêuticas estreitas, exigindo uma monitorização frequente e são, na sua maioria, medicamentos de custo elevado, tendo uma comparticipação de 100%. Por estes motivos o Farmacêutico é o elemento final que verifica se a medicação pode ser dispensada ao utente. [5] 1.1 DISPOSIÇÃO DA UNIDADE DE FARMÁCIA DE AMBULATÓRIO A UFA está situada nos SF e funciona de segunda a sexta-feira das 9:00h às 17:00h. É composta por uma sala de espera que segue para três balcões de atendimento devidamente sinalizados (Figura 2), aos quais os doentes se dirigem de forma sequenciada de acordo com um sistema de senhas informático (Figura 2). Existe ainda uma quarta zona de atendimento, em forma de gabinete que é disponibilizada em situações de maior afluência ao serviço ou quando o atendimento exige maior privacidade para o utente. Para além do sistema de senhas sequenciado, também se encontram previstos atendimentos prioritários (destinado a grávidas, pessoas com deficiência ou acompanhadas de crianças de colo e outros casos específicos de atendimento prioritário), e preferenciais (os funcionários do serviço hospitalar ou de outros serviços como os bombeiros que se façam acompanhar da respetiva identificação). Os medicamentos encontram-se organizados em gavetas por patologia e ordem alfabética (Figura 2). Nesta unidade também se encontram câmaras frigoríficas, que contêm os medicamentos de frio, bem como estantes que alojam produtos de nutrição. Uma parte do stock dos medicamentos de ambulatório encontra-se guardada em estante específica no armazém. O sistema de reposição de medicamentos é baseado na metodologia kanban, tal como em outros setores. | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 8 1.2 PRESCRIÇÃO MÉDICA Para que um utente possa obter a sua medicação em regime de ambulatório é essencial que apresente uma prescrição médica válida. Atualmente, no CHP as prescrições médicas encontram-se na sua maioria sob formato digital submetidas na aplicação informática do CdM, sendo exceções, as prescrições em papel referentes às especialidades de Gastroenterologia e Nutrição (Anexo B) e para dispensa de Medicamentos Hemoderivados (Anexo C), caso em que é obrigatório o registo do número do CAUL. [6] 1.3 VALIDAÇÃO DA PRESCRIÇÃO MÉDICA Para que ocorra a dispensa de medicamentos pela UFA tem que se verificar uma das situações:  Medicamentos com dispensa autorizada por diplomas legais;  Medicamentos com dispensa autorizada por diplomas legais mas com restrições impostas pelo CHP;  Medicamentos sem diplomas legais que autorizem a dispensa mas com deliberações especificas, autorizadas pelo Conselho de Administração do CHP;  Medicamentos no âmbito de uma alta precoce, com prescrição devidamente justicada, só podendo o medicamento ser dispensado depois de se obter autorização da Direcção Clínica;  Medicamentos sem diplomas legais nem deliberações específicas do CHP que autorizem a sua dispensa, mas que sejam solicitados à CFT que decide “caso a caso”. [6] Figura 2- Organização da UFA e sistema de senhas | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 9 1.4 DISPENSA DE MEDICAMENTOS Uma das principais funções da UFA passa pela dispensa de medicamentos, que é realizada depois de o Farmacêutico analisar e validar a prescrição médica. Posteriormente, vários são os parâmetros a serem equacionados para que o doente alcance uma terapêutica segura, eficaz e de qualidade. Desta forma, um dos aspetos a equacionar é a quantidade a dispensar, que se rege pelas seguintes situações:  Três meses para qualquer medicamento desde que o montante do seu valor total seja inferior a 100€ para doentes residentes na área ou até 300€ se residirem fora do Distrito do Porto;  Um mês para restantes situações de montante superior;  Três meses em caso de doentes com insuficiência renal, transplantados renais ou hepáticos;  Superior ou inferior a um ou três meses (consoante a situação clínica/espacial em causa) apenas aplicável em situações de bom senso (como sejam dias de tratamento, embalagem disponível ou stock disponível). Exceções às situações anteriores necessitam de pedido e autorização pela Direção Clínica do Hospital. Uma vez estabelecida a quantidade a dispensar, para garantir adesão à terapêutica, é necessário equacionar a informação a transmitir ao doente: possíveis efeitos adversos, cuidados a ter com a conservação dos medicamentos durante o regresso a casa e posterior utilização, esclarecimento por via oral/escrita das tomas do medicamento e do manuseio de dispositivos médicos. Além desta informação, o Farmacêutico deve ponderar o fornecimento de material acessório à terapêutica, como contentores de risco biológico ou seringas, para promover a segurança e sucesso da mesma, assim como lhe compete alertar para as consequências do não cumprimento do plano terapêutico/perda da medicação. Por fim, o Farmacêutico deve verificar a necessidade de emitir pendente (receita que permite o levantamento da medicação para os períodos seguintes até ao dia de nova consulta) e pedir uma assinatura ao recetor da medicação. [6] 1.5 VENDA DE MEDICAMENTOS Pelo Decreto-Lei nº 206/2000, de 1 de Setembro, os SFH como os do CHP encontramse autorizados para venda de medicamentos apenas em duas situações:  Rutura do mercado da Farmácia aberta ao público (tendo que o utente apresentar 3 carimbos de Farmácias diferentes que confirmem essa situação);  Razões clínicas que justifiquem a imediata acessibilidade ao medicamento, apesar de estes existirem em Farmácia Comunitária. [7] | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 10 1.6 DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS É da competência da UFA rececionar os medicamentos dispensados neste setor mas que por alguma razão foram devolvidos. Neste processo o Farmacêutico deve registar quem e quando os recebeu, para posteriormente, averiguar se os mesmos cumprem os critérios de aceitação e desobedecem aos critérios de negação de forma a voltarem para o CdM. [8] 2. DISTRIBUIÇÃO INDIVIDUAL DIÁRIA A DIDDU tornou-se uma imposição legal nos SFH a partir do dia 30 de Dezembro de 1991, aquando da introdução de um despacho pelo Mistério da Saúde referente aos procedimentos para a distribuição de medicamentos e PF em doses individualizadas e pelo período de 24 horas, para doentes em regime de internamento. O primeiro serviço do HGSA a utilizar a DIDDU foi a medicina 2B, no entanto rapidamente se introduziu este sistema nos outros serviços do hospital devido aos ganhos em saúde obtidos, bem como devido à redução de custos inerente. Com a introdução deste novo modelo de distribuição foi possível aumentar a segurança no CdM, acompanhar o perfil farmacoterapêutico, reduzir o risco de interações, racionalizar a terapêutica, diminuir erros associados à medicação e ainda minimizar desperdícios. [9,10] Os medicamentos são distribuídos apenas para um período de 24 horas, uma vez que podem ser feitas alterações às prescrições resultantes das visitas médicas. Contudo, ao sábado a medicação é preparada para 48 horas, uma vez que ao domingo não decorrem visitas médicas, estando apenas presente um médico de urgência. [9] 2.1 CIRCUITO INTERNO DA DIDDU O circuito interno da DIDDU inicia-se com a receção da prescrição médica no CdM, através do sistema informático. Seguidamente, o(s) farmacêutico(s) presentes em serviço na DIDDU são responsáveis por validar as prescrições de acordo com o FHNM, a adenda ao FHNM e as deliberações da CFT e decidir se está ou não em conformidade (Figura 3). Para que os TDTs consigam aviar e distribuir a medicação de todos os doentes internados no CHP, é necessário que sejam emitidas listas de aviamento em horário predefinido. A preparação dos medicamentos para os carros, segundo as listas emitidas, é feita pelos técnicos e ocorre em regime semiautomático e manual. Estas listas têm como objetivo a organização dos fármacos a distribuir pelos SF em carros constituídos por gavetas (cassetes), correspondendo cada uma dessas cassetes a um doente, pelo que se encontra devidamente etiquetada com o nome do doente e respetiva cama. As listas tornam a preparação dos carros mais eficiente, uma vez que têm em consideração dois aspetos no que diz respeito ao agrupamento de fármacos: a disposição | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 11 física/proximidade entre serviços clínicos no CHP bem como o facto de a gama de PF ser ou não semelhante entre serviços. [11] No que diz respeito ao aviamento propriamente dito, tanto pode ser feito manualmente como de forma semiautomática, com recurso ao Pharmapick®, sendo este o método preferencial (Figura 4). O Pharmapick® é um equipamento desenhado para responder às exigências logísticas, em ambiente hospitalar, do CdM e do circuito de materiais de consumo clínico, que armazena e fornece ao técnico a medicação a distribuir. No seu interior encontram-se diversas unidades de carga, que podem conter qualquer tipo de medicamento ou material de consumo clínico. Os produtos de maior volume, ou de maior rotatividade são colocados em unidades de carga maiores e os de menor volume em unidades de carga menores. Estas unidades são movimentadas por um sistema robotizado, que as apresenta numa gaveta no posto de trabalho. O posto de trabalho é constituído por 6 gavetas, ecrã tátil e displays de gaveta em serviço. Para cada medicamento selecionado é aberta uma gaveta com indicação no ecrã dos doentes aos quais é necessário disponibilizar esse medicamento, bem como a respetiva quantidade. É relevante salientar que, de forma a garantir a segurança, apenas pode ser aberta uma gaveta de cada vez. [2] Para concluir o processo, de forma a aumentar segurança no aviamento com o Pharmapick®, é feito um controlo diário através da verificação de uma gaveta selecionada aleatoriamente em comparação do seu conteúdo com a lista de preparação. A medicação que não se encontra no Pharmapick® é referenciada numa segunda lista para ser aviada manualmente, recorrendo-se às células de aviamento da DIDDU (Figura 3) e à torre central. Também a nutrição artificial, antimicrobianos, medicamentos de frio e o material de penso são aviados manualmente por uma questão de logística. Em todos estes casos, os produtos encontram-se organizados por separador, por ordem alfabética e com o respetivo kanban devidamente posicionado. Cada produto deve ter obrigatoriamente uma etiqueta com o nome por DCI, forma farmacêutica, dosagem e código ao qual está associado.[11] Figura 3 - Células de aviamento da DIDDU | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 12 À medida que os PF vão sendo aviados, deve ter-se em atenção diversos fatores como a proteção da luz nas bolsas de nutrição, colocar acumulador térmico e assinalar a medicação de frio e, se possível, escolher fármacos com o mesmo lote e marca para um determinado doente. Por vezes, são detetados erros ou alterações, efetuadas entre o momento da prescrição inicial e o aviamento, tais como dose, quantidade ou produto dispensado, devido a altas, entrada de novos doentes ou transferências entre serviços. Nos casos supramencionados devem ser efetuadas intervenções técnicas, cabendo ao farmacêutico analisar e ponderar a intervenção, corrigir o necessário e emitir uma listagem de diferenças. Por fim, os AOPs levam a medicação aos serviços clínicos associados em horários previamente estabelecidos, quer no caso dos carros de cassetes, quer no caso dos medicamentos em falta que são sempre aviados manualmente ou ainda no caso dos medicamentos que correspondem a alterações em unidose (após a entrega das cassetes em unidose). Nos últimos dois casos, os PF são colocados em sacos de papel (apenas selado por um farmacêutico), devidamente identificados com o serviço clínico, número da cama, nome do doente, e número do processo. Depois são colocados em locais específicos para a deposição dos produtos a transportar pelos mensageiros, que correspondem aos diferentes serviços clínicos, até o AOP os levar aos serviços a que se destinam, sendo por fim distribuídos aos doentes pelos enfermeiros [11] (Figura 4). | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 13 Figura 4 - Circuito interno da DIDDU; V- A validação farmacêutica é o passo que antecede o aviamento; M1, M2, M3- À esquerda no esquema encontra-se processo do Aviamento Manual; A1, A2, A3- À direita no esquema encontra-se processo do Aviamento Semiautomático. | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 20 INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO A criação de um novo fármaco obedece a um processo de investigação rigoroso e demorado, estruturado em duas grandes etapas: descoberta e desenvolvimento. Enquanto a descoberta se baseia no estudo da doença, na identificação dos alvos terapêuticos e na validação do papel das novas moléculas, a etapa de desenvolvimento corresponde fundamentalmente às atividades desenvolvidas durante a fase clínica, podendo ainda incluir algumas actividades realizadas já durante o período de produção e comercialização do novo fármaco. Os EC são indispensáveis, uma vez que os testes realizados em modelos animais e celulares não são transponíveis para a espécie humana. [18] Assim, o desenvolvimento clínico é composto, normalmente, por três fases: a Fase 1, na qual o medicamento é testado numa amostra de 15 a 30 voluntários saudáveis, com o objetivo de comprovar a segurança e a tolerância ao fármaco; a Fase 2, que tem por base uma amostra mais alargada – até 100 doentes – tendo como objetivos principais a determinação da dose e posologia mais adequada, comparando a eficácia e o respetivo perfil de segurança; e a Fase 3, que, sendo a fase mais demorada, envolve entre 100 a 5000 doentes e tem como objetivo perceber se o medicamento experimental é seguro e melhor que os comparadores. Os EC póscomercialização, ou de Fase 4, são conduzidos após a aprovação e comercialização do fármaco e incidem sobretudo na recolha de informação adicional sobre o comportamento do medicamento quando utilizado na prática clínica normal.[18,19] 1. CARACTERÍSTICAS DE UM ENSAIO CLÍNICO [20] A classificação de um EC varia de acordo com vários fatores. Idealmente, um EC deverá ser prospetivo, randomizado, cego e com recurso a um grupo controlo. Tabela 1 - Características de um Ensaio Clínico Tipo de organização e local onde é realizado Institucional ou multicêntrico Nacional ou multinacional Objetivos da intervenção Profilático Terapêutico Avaliação de prognóstico “Entende-se por ensaio clínico (EC) qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais (ME); ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais ME; ou a analisar a farmacocinética de um ou mais ME, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.” Lei 46/2004, de 19 de agosto, Diário da República | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 21 Programação Prospetivo: se primeiro se define um protocolo de investigação e só depois se recrutam os participantes Retrospetivo: se se baseia em dados obtidos antes da sua conceção. Grupos de intervenção Participantes são geralmente divididos em pelo menos dois grupos: o grupo de intervenção. Por questões éticas, em indivíduos com neoplasias raramente são utilizados placebos, exceto nos casos em que não existe opção de tratamento standard, quando este não foi bem sucedido ou quando não há outras opções. Seleção dos participantes Aleatória Não aleatória Conhecimento da intervenção realizada Ensaios “abertos”: quer o Participante quer o Investigador conhecem a intervenção que está a ser efectuada Ensaios “cegos” (single-blinded): o Participante não sabe qual a intervenção recebida, mas esta é do conhecimento do Investigador. Ensaios “duplamente cegos” (double-blinded): nem o Participante, nem Investigador conhecem a intervenção que está a ser efetuada em cada caso. Ensaios “triplamente cegos” (triple-blinded): os farmacêuticos desconhecem a medicação que está a ser fornecida e/ou os responsáveis pela monitorização da análise dos dados desconhecem que intervenção os Participantes receberam. 2. INTERVENIENTES DE UM ENSAIO CLÍNICO[19,21] De acordo com a legislação em vigor, um EC resulta da cooperação de vários intervenientes. Tabela 2 - Intervenientes de um Ensaio Clínico Promotor Pessoa singular ou coletiva, instituto ou organismo responsável pela conceção, realização, gestão ou financiamento de um EC. Autoridades reguladoras CEIC – Organismo independente constituído por individualidades ligadas à saúde e a outras áreas de atividade, cuja missão é garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes. INFARMED – Autoridade competente que concede a aprovação definitiva necessária ao início do EC. CNPD – Comissão Nacional de Proteção de Dados Investigador Médico ou pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do EC no centro de ensaio e, sendo caso disso, pela equipa que executa o EC nesse centro. Monitor Profissional dotado da necessária competência científica ou clinica, designado pelo promotor para acompanhar o EC e para o manter permanentemente informado. Participante Pessoa que participa no EC quer como recetor do ME, quer como controlo. Farmacêutico responsável Profissional dotado de necessária competência técnica e científica que é responsável por todo o circuito do ME no centro de ensaio. Auditor Profissional, dotado de necessária competência, responsável por um exame independente e sistemático da documentação e atividades inerentes aos EC. | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 22 3. INSTALAÇÕES Nos SF existe um local próprio destinado aos EC. Este local é composto por duas salas contíguas: gabinete de trabalho e sala de armazenamento dos ME. No gabinete de trabalho (Figura 8) existe uma secretária, armários de acesso restrito onde está arquivada toda a documentação dos estudos a decorrer e já encerrados, uma mesa de reuniões para reunir com os intervenientes dos EC, telefone com linha direta e fax e um computador com acesso à internet e endereço de e-mail. Na sala de Armazenamento dos ME (Figura 9) o ambiente é climatizado através de um aparelho de ar condicionado. O controlo e registo das condições de temperatura e humidade é feito através de um dispositivo (dataloger). Os armários são de acesso restrito para acondicionamento de ME, assim como, de medicação devolvida pelos doentes e/ou não utilizada. Para além disso, existe um frigorífico, com temperatura monitorizada e acesso restrito, destinado ao armazenamento de ME que necessitem de ser conservados entre os 2ºC e 8ºC. O controlo e registo da sua temperatura é feito através de uma sonda. Figura 8 - Gabinete de trabalho Figura 9 - Sala de armazenamento de medicamentos experimentais | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 23 4. CIRCUITO DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL Nos termos da lei, o circuito do medicamento experimental é responsabilidade técnica e logística do SF do centro. [21] 4.1 RECEÇÃO O ME é rececionado no APF por um AOP, que procede ao preenchimento do impresso de receção. A medicação recebida é transportada até à Unidade de EC, onde é recebida pelo Farmacêutico responsável, que executa igual procedimento, existindo, desta forma, maior controlo no tratamento do produto. Após abertura da encomenda, procede-se à verificação da medicação: correta etiquetagem do medicamento, código do medicamento de acordo com o protocolo, estado de conservação das embalagens, quantidade de unidades recebidas, certificado de análise, prazo de validade, forma famacêutica, número do lote, nome e morada do laboratório e dispositivos de registo de temperatura. Juntamente com a medicação, é enviado o drug shipment receipt e um dispositivo de registo da temperatura, que permitem confirmar as alterações de temperatura que ocorreram. Caso algum dos parâmetros não esteja conforme, o Farmacêutico informa o promotor, e deve colocar a medicação em quarentena, até resposta do mesmo. Posteriormente, acusa-se a receção da medicação de acordo com o método pré-estabelecido, normalmente IVRS (Interactive Voice Response System) ou IWRS (Interactive Web Response System). Estes softwares especializados servem de apoio à gestão automatizada do EC, permitem randomizar os doentes, gerir os seus dados, alocar tratamentos, gerir o stock do fármaco, acusar a receção da medicação, registo de medicação perdida ou danificada... [22] 4.2 ACONDICIONAMENTO Após a receção, o ME é acondicionado, de acordo com as condições de conservação exigidas, entre 15 e 25ºC (nos armários da sala dos ensaios) ou entre 2 e 8ºC (no frigorífico da sala dos ensaios). O armazenamento da medicação é feito de forma a facilitar a sua dispensa, sempre com atenção às condições ideais de acondicionamento. [22] 4.3 PRESCRIÇÃO, DISPENSA E ADMINISTRAÇÃO A prescrição é feita em impresso próprio, pelo investigador principal ou outro médico autorizado, de acordo com o protocolo em causa. Existe a possibilidade de manipulação do medicamento experimental, tendo o CHP capacidade de o realizar. A preparação é efetuada na unidade de produção, com a emissão da ordem de preparação, previamente validada que tem em consideração as caraterísticas do doente e do fármaco. [22] | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 24 A dispensa da medicação tem de ser efetuada num formulário próprio criado pelos SF, a fim de uniformizar toda a dispensa dos diferentes ensaios. No formulário é registado o ensaio, o prescritor, a identificação do doente, o medicamento, a quantidade e posologia, tendo o Farmacêutico, após dispensa, de registar o número do tratamento dispensado, a quantidade, lote e prazo de validade. O doente pode recolher a medicação e fazer a sua administração, ou a recolha pode ser efetuada pelo agente responsável, sendo administrada pelo enfermeiro ou médico com formação específica e de acordo com o tipo de ensaio. [22] 4.4 DEVOLUÇÕES E DESTRUIÇÃO LOCAL Para um maior controlo da medicação em ensaio, os doentes são informados que devem devolver aos SF as respetivas embalagens, após utilização ou por expiração do prazo de validade. Desta forma, são registados os medicamentos devolvidos tendo em conta os enviados, o que indiretamente permite controlar a adesão à terapêutica pelo doente. Os medicamentos devolvidos são, na sua maioria entregues ao promotor, com a sua autorização, sendo posteriormente destruídos, em local apropriado. Esta destruição poderá ocorrer no hospital, caso definido no contrato e autorizado pelo promotor, seguindo para o circuito de inceneração do hospital. [22] 4.5 MONITORIZAÇÃO São efetuadas visitas no início, durante e no encerramento dos EC pelos monitores responsáveis, a fim de garantir a linearidade do processo, melhorar a qualidade dos dados e promover o sucesso do estudo. Nestas visitas periódicas verifica-se o acondicionamento e o estado físico da medicação devolvida, a conformidade da documentação, essencialmente nos registos e nas informações sobre o estudo, alterando-se caso seja necessária atualização. [22] 4.6 DOCUMENTAÇÃO A documentação nos EC é fundamental para a obtenção de resultados viáveis e para o bom desenvolvimento do ensaio. Todos os procedimentos devem estar descritos obrigando ao registo das várias ações, para possibilitar o controlo e a rastreabilidade dos medicamentos. Entre os vários documentos, destacam-se a brochura do investigador (documento que reúne os dados clínicos e não clínicos relativos ao medicamento experimental), protocolo (documento que descreve o procedimento do ensaio, definindo os objetivos, a estrutura do projeto, os métodos, a análise estatística e outras condições) e cadernos de registo de dados (documento que possibilita todo o registo efetuado em volta do doente, contabilizando os resultados clínicos e possíveis observações). [22] | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 25 O Decreto-Lei nº 102/2007, no seu artigo 20º, define que a documentação essencial deve permanecer arquivada, no centro de ensaio por um período de 5 anos após conclusão do estudo, podendo este período ser alargado quando tal for determinado pelo INFARMED ou pela CNPD. No entanto, a maioria dos Promotores solicita que esse arquivo seja feito por um período de 15 anos. [22] | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 26 FARMACOTECNIA A manipulação de medicamentos em Farmácia Hospitalar é utilizada para compensar lacunas terapêuticas, para as quais a indústria farmacêutica não apresenta soluções (dose, forma farmacêutica ou associações) e para colmatar necessidades específicas de determinados doentes (recém-nascidos, doentes pediátricos, entre outros), ou seja, consiste na adaptação da terapêutica ao perfil fisiopatológico do doente.[2] 1. EQUIPAMENTOS E INSTALAÇÕES DO CHP: DESCRIÇÃO E FINALIDADE Os equipamentos e instalações devem ter em consideração o tipo e o nível de exigência das preparações farmacêuticas a executar, bem como devem estar concebidos de forma a facilitar a sua limpeza/desinfeção.[2,23] A Farmacotecnia divide-se em três zonas principais: a zona dos não estéreis, a zona dos estéreis e a zona dos citotóxicos. 1.1 ZONA DOS NÃO ESTÉREIS Na zona dos não estéreis (Anexo I) procede-se à preparação de medicamentos não estéreis, de uso oral e tópico, como papéis, soluções, suspensões e pomadas. Em armários próprios, encontram-se armazenadas as matérias-primas/reagentes e o material de laboratório necessário para a preparação dos mesmos.[24] Existe, ainda, um arquivo contendo registos dos medicamentos não estéreis e boletins de análise das matérias-primas/reagentes. A preparação de medicamentos não estéreis é efetuada após requisição online, no GHAF, sendo impressa a ordem de preparação (Anexo J) correspondente ao respetivo produto. Apuradas as matérias-primas necessárias à preparação, estas são dispostas na área de trabalho e procede-se ao seu registo na respetiva folha de registo de movimentos de matérias-primas (Anexo K). Anexado a este documento encontra-se o devido boletim de análise, comprovando, assim, que dada matéria-prima respeita as exigências da FP ou Europeia. Finda a preparação, é essencial a colocação do rótulo correspondente na embalagem do medicamento, com toda a informação fundamental para o doente. Paralelamente é dada entrada dos manipulados preparados no sistema informático GHAF e realizada a transferência para o respetivo armazém (UFA, DIDDU e APF). A farmácia tem que manter arquivo de todos estes documentos, assim como dos boletins de análise associados, por um período mínimo de 3 anos.[25] | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 27 1.2 ZONA DOS ESTÉREIS Aqui procede-se à preparação de medicamentos estéreis, de uso intravenoso e oftálmico. Os esquemas terapêuticos são, maioritariamente, constituídos por nutrições parentéricas, a administrar a doentes com a via entérica indisponível, havendo, por isso, uma necessidade de garantir a esterilização (diminuindo os riscos de contaminação) e estabilidade destas. Consequentemente, esta zona desdobra-se em três espaços funcionais (Anexo L). Após requisição via manual ou online, no GHAF, procede-se à validação farmacêutica das RM, devendo comprovar, de acordo com as características do doente, os seguintes parâmetros:  Posologia/Volume prescrito;  Concentração final da mistura;  Estabilidade;  Incompatibilidades. Posteriormente, é da responsabilidade do farmacêutico a introdução dos dados no sistema informático (no caso de RM manual), que gera automaticamente a ordem de preparação (Anexo M) e os rótulos (Anexo N) referentes ao medicamento prescrito. Durante a preparação colocam-se primeiro os macronutrientes e seguidamente os micronutrientes, tendo o cuidado de espaçar a adição de componentes que possam formar precipitados. Cada adição é duplamente verificada (pelo farmacêutico e pelo TDT), qualitativa e quantitativamente. Por último, as bolsas contendo nutrientes hidrófilos sofrem um controlo gravimétrico, sendo pesadas e comparadas com valores previamente definidos para cada bolsa. Finalizada a preparação (de nutrições parentéricas), é pesada a bolsa e registado o valor obtido na ordem de preparação, apurando-se, assim, se o produto está, ou não, conforme. 1.3 ZONA DOS CITOTÓXICOS Aqui procede-se à preparação de citotóxicos, maioritariamente de uso intravenoso. Esta unidade encontra-se próxima do Hospital de Dia, minimizando assim a ocorrência de potenciais erros no CdM e tempos de espera. Os esquemas terapêuticos são, maioritariamente, constituídos por preparações de elevado risco mutagénico, carcinogénico e teratogénico, a administrar a doentes com o sistema imunitário fragilizado (oncologia), sendo assim necessário garantir a estabilidade e esterilização das mesmas. Neste contexto, à semelhança da zona de preparação de medicamentos estéreis, também esta zona se desdobra em três espaços funcionais (Anexo O).[2] É também importante salientar que nesta unidade são dispensados fármacos adjuvantes de terapêutica, como os antieméticos. | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 28 Após requisição via manual (Anexo P) ou online, no GHAF, procede-se à validação farmacêutica das RM, averiguando alguns parâmetros, por comparação com o respetivo protocolo clínico interno, a saber:  Esquema terapêutico/Posologia;  Cálculo da superfície corporal do doente;  Ajuste de doses. Posteriormente, é da responsabilidade do farmacêutico a introdução dos dados no sistema informático (no caso de RM manual), que gera automaticamente a ordem de preparação (Anexo Q) e o rótulo (Anexo R) referente ao medicamento prescrito. 2. REGISTOS E RASTREABILIDADE Os SFH devem possuir procedimentos documentados, regularmente revistos e atualizados, para a preparação de medicamentos.[23] Os registos são específicos e característicos do produto a preparar, à exceção da atribuição de um nº de lote ao medicamento, obrigatório em qualquer manipulação, para fins de rastreabilidade. A designação do nº de lote (XXYYY00000000AABB) é feita de acordo com:  Inicial da forma farmacêutica (XX) – ex: SO – Solução;  Inicial da DCI da substância ativa (YYY) – ex: CTC – Citrato de Cafeína;  Nº do processo interno do doente (00000000);  Iniciais do operador (AA);  Iniciais do supervisor (BB). 3. SAÚDE OCUPACIONAL E SEGURANÇA Com o intuito de preparar medicamentos de qualidade com a máxima segurança, o pessoal do setor da farmacotecnia deve ter formação e treino adequados. Deve também estar equipado de acordo com o trabalho, em condições assépticas, sendo o vestuário de proteção diretamente proporcional ao perigo associado à manipulação, da seguinte forma:[2] Citotóxicos Estéreis Não estéreis •Máscara p2 •Óculos de proteção •Par de luvas extra •Fato/Farda •Protetores de sapatos •Luvas •Touca •Máscara •Bata Figura 10 - Vestuário de proteção | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 29 É imperativo que o pessoal preparador se submeta a uma vigilância médica regular e periódica, devendo comunicar qualquer problema de saúde (nomeadamente, diarreia, tosse, constipação, infeção ou infestação da pele/cabelo, ferimentos), pois se não o fizer pode incorrer nos riscos de contaminação da preparação ou de agravamento do seu estado de saúde. [2,23] 4. CONTROLO DE QUALIDADE Para garantir a qualidade do produto, deve ser estabelecido e implementado um programa de verificação/análise química, física e microbiológica.[23] Com este intuito é efetuada, diariamente, a colheita de uma amostra obtida do último medicamento estéril preparado, a fim de esta ser submetida a ensaios de esterilidade e de pesquisa de pirogénicos. É de salvaguardar que este procedimento não pode ser efetuado para os citotóxicos, devido ao perigo acrescido de manipulação dessas substâncias.[23] | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 36 Anexo B. Modelo de Prescrição de Medicamentos de Terapêutica Programada | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 37 Anexo C. Modelo de Prescrição de Medicamentos Hemoderivados | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 38 Anexo D. Certificado de Autorização de Utilização de Lote | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 39 Anexo E. Impresso para a requisição de estupefacientes e psicotrópicos | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 40 Anexo F. Impresso para a prescrição e requisição de antídotos | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 41 Anexo G. Impresso para a prescrição e requisição de anti-infeciosos | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 42 Anexo H. Impresso para a prescrição e requisição de material de penso | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 43 Anexo I. Zona dos Não Estéreis | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 44 Anexo J. Ordem de Preparação da Suspensão Oral de Hidroclorotiazida a 2% com Respetivo Rótulo | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 45 Anexo K. Folha de Registo de Movimentos de Matérias-Primas | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 52 Anexo R. Rótulo do Paclitaxel | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 53 Anexo S. Panfleto informativo acerca do Sofosbuvir | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 54 Anexo T. Panfleto informativo acerca da Enzalutamida | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 55 Anexo U. Panfleto informativo acerca da Biotina de 5 e 10 mg | Centro Hospitalar do Porto | Relatório de Estágio Página | 56